ES2898827T3

ES2898827T3 - Conjunto de bomba de sangre con sensor y protector de sensor

Info

Publication number: ES2898827T3
Application number: ES17729743T
Authority: ES
Inventors: Ralph D'ambrosio; Bruce Adams; Michael Finnegan; Gerd Spanier; Thorsten Siess
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2016-06-06
Filing date: 2017-06-06
Publication date: 2022-03-09
Anticipated expiration: 2037-06-06
Also published as: EP3463505A1; US20240139496A1; JP2019523110A; AU2017279518B2; CN210698361U; IL263256A; DK3463505T3; US11844940B2; AU2022218599B2; AU2022218599A1; US20170348470A1; JP7320115B2; EP3463505B1; EP3950043A1; AU2017279518A1; WO2017214118A1; US20210322757A1; JP7015301B2; US11027114B2; IL263256B

Abstract

Conjunto de bomba de sangre (101), que comprende: un componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre; como mínimo, un orificio de entrada (111) y, como mínimo, un orificio de salida (125); y un sensor (1020), acoplado al componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, incluyendo el sensor (1020) una membrana de detección (1023), configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo, estando acoplado el sensor (1020) a una fibra de transmisión (1024); en el que el conjunto de bomba de sangre (101) incluye un protector que cubre, como mínimo una parte, de la membrana de detección (1023), para proteger el sensor (1020) de daños físicos, y una visera del sensor (1022) para proteger el sensor (1020) de daños físicos, prolongándose la visera del sensor (1022) en una dirección distal más allá de la membrana de detección (1023).

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de bomba de sangre con sensor y protector de sensor

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Un conjunto de bomba de sangre, tal como un conjunto de bomba de sangre intracardiaca, puede ser introducido en el corazón para suministrar sangre desde el corazón hasta una arteria. Diversos conjuntos de bombas de sangre extraen sangre del ventrículo izquierdo del corazón y expulsan sangre hacia la aorta. Algunos conjuntos de bomba de sangre pueden proporcionar ayuda al lado izquierdo del corazón y pueden ser introducidos de manera percutánea durante una intervención cardiaca a través del sistema vascular, tal como mediante una intervención de cateterismo a través de la arteria femoral, en la aorta ascendente, a través de la válvula aórtica, y en el ventrículo izquierdo. En los sistemas previstos para proporcionar ayuda al lado derecho del corazón, los conjuntos de bomba de sangre pueden ser introducidos a través de una vena e introducidos en el corazón a través del sistema venoso (es decir, la vena cava). Los conjuntos de bomba de sangre para cualquier lado del corazón también pueden ser implantados o introducidos quirúrgicamente a través de las arterias subclavia y/o carótida.

Durante la introducción de un conjunto de bomba de sangre a través de un vaso sanguíneo, el tortuoso trayecto y/o la anatomía calcificada pueden obstruir y dañar los componentes del conjunto de bomba de sangre. El daño a un conjunto de bomba de sangre durante la introducción puede requerir la retirada o la sustitución del conjunto de bomba de sangre. Debido a que el conjunto de bomba de sangre está diseñado para su utilización en intervenciones que afectan a la vitalidad del paciente, es importante que el conjunto de bomba de sangre sea capaz de funcionar y de ser colocado con precisión. Además, puede ser importante monitorizar las interacciones del paciente con el conjunto de bomba de sangre.

La Patente WO2013/160407 describe una bomba de sangre rotatoria intravascular que comprende un catéter, un dispositivo de bombeo fijado de manera distal con respecto al catéter y, como mínimo, un sensor de presión firmemente conectado al dispositivo de bombeo y que tiene una zona sensible a la presión que está expuesta al ambiente y alineada ortogonalmente con el eje longitudinal general de la bomba de sangre.

CARACTERÍSTICAS

La invención se describe mediante las reivindicaciones adjuntas. Se da a conocer un conjunto de bomba de sangre según la reivindicación 1. Otras características ventajosas se describen en las reivindicaciones dependientes.

En un aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, como mínimo, un orificio de entrada y, como mínimo, un orificio de salida, y un sensor acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección, configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. El sensor está acoplado a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un protector que cubre, como mínimo, una parte de la membrana de detección, para proteger al sensor de daños físicos.

En algunas implementaciones, el protector incluye un tope de barrera, posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección. En ciertas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye, además, una visera de sensor, para proteger al sensor de daños físicos, prolongándose la visera del sensor en una dirección distal más allá de la membrana de detección. En algunas implementaciones, la visera del sensor se prolonga al interior de una muesca de la visera formada en el tope de barrera. En ciertas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye, además, una tapa que cubre la muesca de la visera. En algunas implementaciones, la visera del sensor está unida al tope de barrera mediante adhesivo o soldadura. En ciertas implementaciones, el protector incluye, como mínimo, una capa protectora que cubre una superficie de la membrana de detección. En algunas implementaciones, la membrana de detección está rebajada en una dirección proximal con respecto a la visera del sensor. En ciertas implementaciones, el protector incluye una abertura para la sangre que se prolonga a través del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre y está posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección, para lavar la membrana de detección con la sangre.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, un conjunto de cánula acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre y un sensor acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección, configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo, y el sensor está acoplado a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un mecanismo de protección pasiva, para proteger al sensor de daños cuando el conjunto de bomba de sangre es introducido en un paciente.

En algunas implementaciones, el mecanismo de protección pasiva incluye una barrera posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección. En ciertas implementaciones, la barrera sobresale del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, la barrera está compuesta del mismo material que el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, la barrera tiene una superficie exterior lisa que entra en contacto con la sangre. En algunas implementaciones, la barrera tiene una altura radial aproximadamente igual o mayor que la altura radial del sensor. En ciertas implementaciones, el conjunto de bomba de sangre incluye, además, una o varias capas protectoras depositadas sobre una superficie de la membrana de detección orientada hacia un extremo distal del conjunto de bomba de sangre. En algunas implementaciones, la una o varias capas protectoras incluyen una capa única depositada sobre la membrana de detección, y formada de un material capaz de ser depositado como un gel y endurecido. En ciertas implementaciones, la una o varias capas protectoras incluyen un material capaz de evitar que la membrana de detección se disuelva debido a una reacción química o biológica con la sangre. En algunas implementaciones, la una o varias capas protectoras incluyen una capa de silicona. En ciertas implementaciones, la una o varias capas protectoras incluyen un óxido metálico. En algunas implementaciones, la membrana de detección tiene un grosor de 2 micras o menos. En ciertas implementaciones, el sensor está posicionado en un lecho de sensor en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el sensor es un sensor óptico que transmite señales ópticas. En ciertas implementaciones, el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre tiene una forma sustancialmente cilíndrica y alargada.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una unidad de accionamiento, una pala de impulsión, un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, un conjunto de cánula y un sensor. El conjunto de cánula está acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pared periférica que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. La pala de impulsión está acoplada de manera giratoria a la unidad de accionamiento. El sensor está acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. La membrana de detección está acoplada a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un protector que cubre, como mínimo, una parte de la membrana de detección.

En algunas implementaciones, el protector incluye un tope de barrera, posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección, y una visera de sensor, que sobresale por encima de la membrana de detección. En ciertas implementaciones, la visera del sensor se prolonga hasta el tope de barrera. En algunas implementaciones, la visera del sensor se prolonga al interior de una muesca de la visera en el tope de barrera. En algunas implementaciones, una tapa cubre la muesca de la visera. En ciertas implementaciones, la visera del sensor está fijada al tope de barrera mediante adhesivo. En algunas implementaciones, el protector incluye una capa protectora que cubre una superficie de la membrana de detección. En ciertas implementaciones, la membrana de detección está rebajada más abajo de la visera del sensor una distancia aproximadamente igual al grosor de la capa protectora. En algunas implementaciones, el protector incluye una abertura para la sangre que se prolonga a través de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, y está posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección, para lavar la membrana de detección. En ciertas implementaciones, la abertura para la sangre está posicionada entre la membrana de detección y el tope de barrera. En algunas implementaciones, la visera del sensor se prolonga sobre la abertura para la sangre.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una unidad de accionamiento, una pala de impulsión, un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, un conjunto de cánula y un sensor. El conjunto de cánula está acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pared periférica, que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. La pala de impulsión está acoplada de manera giratoria a la unidad de accionamiento. El sensor está acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección, configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. La membrana está acoplada a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un protector de sensor, que puede ser configurado como un mecanismo de protección pasiva posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección.

En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, el mecanismo de protección pasiva) posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección, incluye una barrera posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera), posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección, incluye un tope de barrera, posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección. El tope de barrera puede sobresalir de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) está compuesto del mismo material que el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) tiene una superficie lisa. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) está fabricado en acero inoxidable. En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) ha sido electropulido o pulido mecánicamente. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) tiene una altura aproximadamente igual o mayor que la altura del sensor. En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera o el tope de barrera) tiene una muesca de la visera, configurada para recibir una visera del sensor que sobresale por encima de la membrana de detección.

En ciertas implementaciones, el protector del conjunto de bomba de sangre incluye un mecanismo de protección pasiva posicionado de tal manera que la membrana de detección está posicionada entre el mecanismo de protección pasiva y la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, el mecanismo de protección pasiva), posicionado de tal manera que la membrana de detección está entre el protector y la pared periférica del cuerpo envolvente de la bomba de sangre, incluye una barrera posicionada de tal manera que la membrana de detección está dispuesta entre la barrera y la pared periférica del cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera), posicionado de tal manera que la membrana de detección está entre el protector y la pared periférica del cuerpo envolvente de la bomba de sangre, incluye una visera de sensor que sobresale por encima de la membrana de detección. En algunas implementaciones, la visera del sensor es de acero inoxidable. En ciertas implementaciones, la visera del sensor tiene una superficie lisa. En algunas implementaciones, la visera del sensor incluye un material biocompatible. En ciertas implementaciones, la visera del sensor está recubierta por un material biocompatible.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una unidad de accionamiento, una pala de impulsión, un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, un conjunto de cánula y un sensor. El conjunto de cánula está acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pared periférica, que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. La pala de impulsión está acoplada de manera giratoria a la unidad de accionamiento. El sensor está acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección, configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. La membrana está acoplada a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un protector de sensor, que puede estar configurado como un mecanismo de protección pasiva que cubre una superficie de la membrana de detección.

En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, el mecanismo de protección pasiva) que cubre la superficie de la membrana de detección incluye una barrera que cubre la superficie de la membrana de detección. En ciertas implementaciones, el protector (por ejemplo, la barrera) que cubre la superficie de la membrana de detección incluye una capa protectora depositada sobre la superficie de la membrana de detección. En algunas implementaciones, la membrana de detección está orientada hacia un extremo distal del conjunto de bomba de sangre, y la capa protectora depositada en la superficie de la membrana de detección está depositada en la superficie de la membrana de detección que está orientada hacia el extremo distal del conjunto de bomba de sangre. En ciertas implementaciones, la capa protectora tiene un grosor aproximadamente igual a 0,03 mm o mayor. En algunas implementaciones, la capa protectora tiene un grosor aproximadamente igual a 0,13 mm o más. En ciertas implementaciones, la capa protectora incluye un material capaz de ser depositado como un gel y endurecido. En algunas implementaciones, la capa protectora incluye un material capaz de evitar que la membrana de detección se disuelva debido a una reacción química con la sangre. En ciertas implementaciones, la capa protectora incluye silicona.

En otro aspecto, un conjunto de bomba de sangre incluye una unidad de accionamiento, una pala de impulsión, un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, un conjunto de cánula y un sensor. El conjunto de cánula está acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pared periférica, que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. La pala de impulsión está acoplada de manera giratoria a la unidad de accionamiento. El sensor está acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. La membrana está acoplada a una fibra de transmisión. El conjunto de bomba de sangre incluye un protector de sensor que puede estar configurado como uno o varios mecanismos de protección activa para la membrana de detección.

En algunas implementaciones, el protector (por ejemplo, el uno o varios mecanismos de protección activa) incluye un mecanismo para lavar la membrana de detección, por ejemplo, un mecanismo para lavar la membrana de detección con la sangre. En algunas implementaciones, el mecanismo para lavar la membrana de detección incluye uno o varios componentes, tales como una abertura para la sangre que se prolonga a través de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre y es posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección. En ciertas implementaciones, la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye un rebaje posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección. En algunas implementaciones, el rebaje es más ancho que el sensor. En ciertas implementaciones, la abertura para la sangre está posicionada en el rebaje. En algunas implementaciones, la abertura para la sangre permite que la sangre que fluye a través del conjunto de cánula y al interior del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre salga del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre y lave la membrana de detección.

En algunas implementaciones, la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una o varias ventanas de evacuación de sangre. En ciertas implementaciones, la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye un lecho de fibra de transmisión rebajado en el interior de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, estando posicionada la fibra de transmisión del sensor en el lecho de la fibra de transmisión. La fibra de transmisión se utiliza para transmitir a un procesador señales detectadas por el sensor, para detectar el parámetro sanguíneo. En algunas implementaciones, el sensor incluye un anillo de vidrio posicionado alrededor de la fibra de transmisión.

En ciertas implementaciones, la membrana de detección tiene un grosor de 2 micras o menos. En algunas implementaciones, la membrana de detección tiene un grosor de 1,3 micras o menos. En ciertas implementaciones, el sensor está posicionado en un lecho de sensor en la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pluralidad de tirantes que se prolongan entre las ventanas de evacuación de sangre. El lecho de la fibra de transmisión puede estar posicionado en un tirante de la pluralidad de tirantes del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, la fibra de transmisión está acoplada al tirante de la pluralidad de tirantes mediante un epoxi. La pala de impulsión puede estar posicionada, como mínimo en parte, en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre está acoplado a la unidad de accionamiento en un primer extremo, y el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre está acoplado al conjunto de cánula en un segundo extremo opuesto al primer extremo. En ciertas implementaciones, el conjunto de cánula incluye una jaula de entrada de sangre. En algunas implementaciones, la jaula de entrada de sangre incluye una pluralidad de aberturas de entrada. En ciertas implementaciones, una prolongación atraumática flexible (por ejemplo, en espiral) está acoplada a la jaula de entrada de sangre.

En un ejemplo que no forma parte de la invención, un procedimiento de fabricación de un conjunto de bomba de sangre incluye acoplar un sensor a una pared periférica de un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, acoplar de manera giratoria una pala de impulsión a una unidad de accionamiento de tal manera que la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre se extiende alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión, y acoplar un conjunto de cánula al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor incluye una membrana de detección, configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo. La membrana de detección está acoplada a una fibra de transmisión. El sensor puede incluir una visera de sensor que sobresale por encima de la membrana de detección.

En algunas implementaciones, el procedimiento incluye, además, posicionar una visera de sensor en una muesca de la visera de un tope de barrera que sobresale de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, acoplar el sensor a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye fijar (por ejemplo, mediante un epoxi) el sensor a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, acoplar el sensor a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye posicionar el sensor en un rebaje para la sangre en la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pluralidad de ventanas de evacuación de sangre y una pluralidad de tirantes que se prolongan entre las ventanas de evacuación de sangre, y el rebaje para la sangre está posicionado en un tirante de la pluralidad de tirantes en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En algunas implementaciones, el procedimiento incluye, además, acoplar una jaula de entrada de sangre al conjunto de cánula. En ciertas implementaciones, el procedimiento incluye, además, acoplar una prolongación atraumática flexible a la jaula de entrada de sangre. En algunas implementaciones, se deposita una capa protectora sobre una superficie de la membrana de detección. En ciertas implementaciones, se deposita una capa protectora sobre una superficie de la membrana de detección y la membrana de detección está rebajada más abajo de la visera del sensor una distancia aproximadamente igual al grosor de la capa protectora.

El sensor detecta una o varias alteraciones o propiedades de la sangre (por ejemplo, una desviación causada por una presión que se utiliza para determinar una señal de parámetro sanguíneo). En algunas implementaciones, el sensor es un sensor de presión o un sensor de caudal. En ciertas implementaciones, el sensor transmite ópticamente sus señales detectadas. En algunas implementaciones, la fibra de transmisión es una fibra óptica. En ciertas implementaciones, la unidad de accionamiento es accionada por un motor externo.

En otro ejemplo que no forma parte de la invención, un procedimiento para detectar la presión sanguínea incluye bombear sangre a través de un conjunto de cánula acoplado a un componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre, y detectar la presión sanguínea de la sangre bombeada utilizando un sensor óptico de presión acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. La sangre es bombeada por una pala de impulsión posicionada, como mínimo en parte, en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. La pala de impulsión es girada mediante una unidad de accionamiento acoplada a la pala de impulsión. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una pared periférica que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión. El sensor óptico de presión incluye una membrana de detección configurada para desviarse en respuesta a un cambio de presión en la membrana de detección. La membrana de detección está acoplada a una fibra óptica. El sensor óptico de presión incluye una visera de sensor que sobresale por encima de la membrana de detección.

En algunas implementaciones, bombear sangre incluye bombear sangre a través de una o varias ventanas de evacuación de sangre en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En ciertas implementaciones, el procedimiento incluye, además, lavar la membrana de detección utilizando el flujo sanguíneo a través de una abertura para la sangre que se prolonga a través de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. La abertura para la sangre está posicionada en un rebaje para la sangre posicionado delante de la membrana de detección del sensor óptico de presión. En algunas implementaciones, la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye un tope de barrera que sobresale de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El tope de barrera está posicionado delante del rebaje para la sangre, de tal manera que el rebaje para la sangre está dispuesto entre el tope de barrera y la membrana de detección. En ciertas implementaciones, el procedimiento incluye, además, desviar la sangre que fluye a través de la abertura para la sangre utilizando una visera de sensor que se prolonga desde el sensor óptico de presión sobre la membrana de detección y en el interior de una muesca de la visera en el tope de barrera. En algunas implementaciones, la membrana de detección incluye un material de vidrio. En ciertas implementaciones, la membrana de detección está orientada hacia un extremo distal de la bomba. En algunas implementaciones, la membrana de detección tiene menos de 2 micras de grosor. En algunas implementaciones, se deposita una capa protectora sobre una superficie de la membrana de detección. En ciertas implementaciones, se deposita una capa protectora sobre una superficie de la membrana de detección y la membrana de detección es rebajada más abajo de la visera del sensor una distancia aproximadamente igual al grosor de la capa protectora. Se debe apreciar que todas las combinaciones de los conceptos anteriores y conceptos adicionales explicados con mayor detalle a continuación (siempre que dichos conceptos no sean incoherentes entre sí) se contemplan como parte de la materia objeto de la invención dado a conocer en el presente documento. En concreto, todas las combinaciones de la materia objeto reivindicada que aparecen al final de esta invención se contemplan como parte de la materia objeto de la invención dada a conocer en el presente documento. Además, ciertos conceptos pueden ser omitidos o no ser implementados.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los anteriores y otros objetivos y ventajas serán evidentes tras la consideración de la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todo el documento, y en los que:

la figura 1 es una vista lateral de un conjunto de bomba de sangre con catéter, a modo de ejemplo, que tiene un sensor y características de protección, a modo de ejemplo, para proteger el sensor;

la figura 2 es una vista superior del conjunto de bomba de sangre de la figura 1;

la figura 3 es una vista superior parcial del conjunto de bomba de sangre de la figura 1;

la figura 4 es una vista ampliada, en perspectiva, del sensor montado en una jaula de salida de flujo del conjunto de bomba de sangre de la figura 1;

la figura 5 es una vista lateral ampliada del sensor y de la jaula de salida de flujo de la figura 4;

la figura 6 es una vista de extremo ampliada del conjunto de bomba de sangre de la figura 4 que muestra el cubo del impulsor, la pala del impulsor y características de protección, a modo de ejemplo, para proteger el sensor;

la figura 7 es una vista de extremo ampliada del sensor y de las características de protección del conjunto de bomba de sangre de la figura 4;

la figura 8 es una vista, en perspectiva, del conjunto de bomba de sangre de la figura 4 que muestra una tapa y una cubierta que proporcionan transiciones suaves entre la jaula de salida de flujo y las características de protección; la figura 9 es una vista lateral de un conjunto de detección para un conjunto de bomba de sangre con catéter; la figura 10 es una vista lateral parcial, en sección transversal, de un conjunto de detección para un conjunto de bomba de sangre con catéter;

la figura 11 es una vista lateral parcial, en sección transversal, de otro conjunto de detección que incluye una capa protectora adicional que cubre la membrana de detección;

la figura 12 es una vista lateral parcial, en sección transversal, de otro conjunto de detección que incluye una capa protectora adicional que cubre la membrana de detección;

la figura 13 es un diagrama de flujo de un proceso, a modo de ejemplo, para fabricar un conjunto de bomba de sangre; y

la figura 14 es un diagrama de flujo de un proceso, a modo de ejemplo, para detectar la presión sanguínea.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Para proporcionar una comprensión general de los conjuntos de bomba de sangre, sensores, procedimientos de fabricación de conjuntos de bomba de sangre y de los procedimientos para detectar parámetros sanguíneos, tales como presión o flujo, contemplados en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para su utilización en conexión con conjuntos de bomba de sangre que pueden ser introducidos por vía percutánea durante una intervención cardiaca a través del sistema vascular, se comprenderá que todos los componentes y otras características que se describen a continuación pueden ser combinados entre sí de cualquier manera adecuada, y pueden ser adaptados y aplicados a otros tipos de terapia cardiaca y dispositivos de terapia cardiaca.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento proporcionan un conjunto de bomba de sangre que incluye un sensor y un protector que protege al sensor de daños físicos. El sensor puede incluir una membrana de detección, que puede ser frágil. El protector puede permitir que el conjunto de bomba de sangre y el sensor atraviesen la anatomía tortuosa y/o calcificada del sistema vascular y permanezcan operativos, por ejemplo, protegiendo la membrana de detección. El protector puede incluir uno o varios mecanismos de protección pasiva, mecanismos de protección activa o una combinación de ambos. Los mecanismos de protección pasiva pueden incluir una o varias barreras que protegen la membrana de detección. Como ejemplo, una visera de sensor puede evitar que obstrucciones blandas, tales como valvas de válvula en un introductor de bomba de sangre, entren en contacto con la membrana de detección y la dañen. Un tope de barrera es otro ejemplo de un mecanismo de protección pasiva, y puede ser posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección. El tope de barrera puede desviar la calcificación u otros obstáculos en el interior del sistema vascular y/o evitar que la membrana de detección se dañe cuando la bomba cambia de dirección durante el suministro de la bomba a través de la vasculatura y su colocación en el corazón. El protector también puede incluir una capa protectora adicional (por ejemplo, una capa de silicona) que cubre la membrana de detección. Por ejemplo, esta capa protectora puede evitar que la membrana de detección se disuelva debido a reacciones químicas con la sangre de un paciente, sin influir o interferir de manera significativa con la detección precisa de la presión. Un mecanismo para lavar la membrana de detección es un ejemplo de un mecanismo de protección activa para el sensor. Por ejemplo, una abertura para la sangre puede estar posicionada adyacente a la membrana de detección, y el flujo sanguíneo que fluye a través de la abertura puede lavar el extremo delantero de la membrana de detección, para evitar la acumulación o coagulación de sangre en la superficie de la membrana de detección.

La figura 1 es una vista lateral de un conjunto de bomba de sangre 101 con catéter, a modo de ejemplo, dotado de un sensor 1020 y de características de protección, a modo de ejemplo, para proteger el sensor 1020. La figura 2 es una vista superior del conjunto de bomba de sangre 101, y la figura 3 es una vista superior parcial del conjunto de bomba de sangre 101. Tal como se muestra, el conjunto de bomba de sangre 101 incluye un conjunto de cánula 102, el sensor 1020, un eje de catéter 106, una prolongación atraumática flexible (por ejemplo, en espiral) 108, un motor 110 de la bomba de sangre, un cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre, un componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, un árbol de accionamiento 104, un cubo de impulsor 113, una jaula de entrada de sangre 107 y un orificio para el alambre de guía 141. La prolongación en espiral 108 incluye una parte curvada 109. La jaula de entrada de sangre 107 incluye uno o varios orificios de entrada 111. El interior del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre es contiguo al interior del conjunto de cánula 102. El conjunto de cánula 102 está acoplado al componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre y el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre está acoplado al cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre tiene una forma sustancialmente cilíndrica y alargada. El motor 110 de la bomba de sangre está alojado en el cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre. Como alternativa, en algunas otras implementaciones, el motor 110 de la bomba de sangre tiene un cuerpo envolvente integrado de tal manera que la capa exterior del motor 110 de la bomba de sangre es el cuerpo envolvente 105 de la bomba de sangre.

Tal como se utiliza en el presente documento, “distal” significa en la dirección en la que se introduce el conjunto de bomba de sangre en un vaso sanguíneo, y “proximal” es opuesta a la dirección distal. Por ejemplo, en la figura 1, la prolongación 108 es distal con respecto al sensor 1020 y el eje del catéter 106 es proximal al sensor 1020.

El conjunto de cánula 102 incluye la jaula de entrada de sangre 107, que está posicionada hacia el extremo distal del conjunto de cánula 102 opuesto al componente proximal del cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. El eje del catéter 106 se prolonga desde el cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre en el extremo proximal del conjunto de bomba de sangre 101. La prolongación atraumática flexible (por ejemplo, en espiral) 108 se prolonga de manera distal desde la jaula de entrada de sangre 107 en el extremo distal del conjunto de bomba de sangre 101. El conjunto de bomba de sangre 101 puede ser configurado como una bomba para el lado izquierdo del corazón o para el lado derecho del corazón.

El sensor 1020 puede detectar la presión sanguínea, el caudal sanguíneo y/u otros parámetros. El sensor 1020 transmite sus señales detectadas a un sistema de transductor para convertir la señal en la variable física o médica deseada, incluido el acondicionamiento de señales y el sistema de obtención de datos para la linealización y la calibración del parámetro. Por ejemplo, el sensor 1020 puede ser un sensor óptico de presión que transmite señales ópticas, o un sensor eléctrico.

El conjunto de cánula 102 proporciona, como mínimo, un lumen central 114, configurado para facilitar el flujo sanguíneo en el mismo. El conjunto de cánula 102 incluye un codo 112. En algunas realizaciones, el codo 112 es de 45o. Un experto en la materia apreciará que son posibles otras configuraciones para el conjunto de cánula 102. En ciertas implementaciones que están diseñadas para su utilización en el corazón derecho, el conjunto de cánula 102 puede tener uno o varios codos, y puede tener diferentes y/o múltiples radios de curvatura, para adaptarse a las necesidades de paso y a la posición final del conjunto de cánula 102. En ciertas realizaciones, el conjunto de cánula 102 no necesita tener un codo. En ciertas realizaciones, el diámetro del conjunto de cánula 102 es aproximadamente igual o superior a 9 Fr (3 mm). Por ejemplo, el diámetro del conjunto de cánula 102 puede ser de 9 Fr (3 mm), 10 Fr (3,33 mm), 11 Fr (3,67 mm), 12 Fr (4 mm), > 12 Fr o cualquier otro diámetro adecuado. En algunas realizaciones, el diámetro del conjunto de cánula 102 es aproximadamente igual o menor de 9 Fr (3 mm). Por ejemplo, el diámetro del conjunto de cánula 102 puede ser de 8 Fr (2,67 mm), 7 Fr (2,33 mm), 6 Fr (2 mm), < 6 Fr o cualquier otro diámetro adecuado.

El árbol de accionamiento 104 transfiere un par de torsión desde el motor 110 de la bomba de sangre al cubo del impulsor 113. Por ejemplo, una parte de extremo proximal (no mostrada) del árbol de accionamiento 104 puede ser acoplada a un rotor del motor 110 de la bomba de sangre y un extremo distal (no mostrado) del árbol de accionamiento 104 puede ser acoplado al cubo del impulsor 113. En algunas realizaciones, un cable de accionamiento flexible, un embrague magnético y/o componentes de transmisión magnéticos transfieren el par desde el motor 110 de la bomba de sangre al cubo del impulsor 113. En ciertas realizaciones, el motor 110 de la bomba de sangre puede ser posicionado en el exterior del paciente y configurado para hacer girar el rotor del motor 110 de la bomba de sangre cuando el conjunto de la bomba de sangre 101 está posicionado en el corazón del paciente, y un árbol de accionamiento o cable de accionamiento puede ser acoplado al rotor del motor 110 de la bomba de sangre. En dichas realizaciones, el motor 110 de la bomba de sangre está ausente del cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre. Para esas realizaciones, el cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre está modificado para reducir el diámetro y/o la longitud de la bomba.

El conjunto de cánula 102 incluye, asimismo, una jaula de entrada de sangre 107, posicionada hacia un extremo opuesto del conjunto de cánula 102 con respecto al componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. La jaula de entrada de sangre 107 incluye uno o varios orificios de entrada 111. El conjunto de bomba de sangre 101 está configurado de tal manera que el accionamiento del motor 110 de la bomba de sangre y el árbol de accionamiento 104 hace girar el cubo del impulsor 113 (que puede incluir una pala de impulsión no mostrada en las figuras 1 a 3) y aspira sangre u otro fluido en la jaula de entrada de sangre 107 (o colector de entrada de sangre) a través de uno o varios orificios de entrada 111. La sangre recibida a través de la jaula de entrada de sangre 107 se desplaza a través del conjunto de cánula 102 hacia el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. La sangre que entra en el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre es evacuada del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de ventanas o aberturas de evacuación de sangre (no mostradas en la figura) en una jaula de salida de flujo en un extremo proximal del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. En algunas realizaciones, el sentido del flujo puede ser opuesto al de los dispositivos mostrados en el presente documento. En dichas realizaciones, la entrada de sangre se produce en el lado del conjunto de cánula 102 que está conectado al componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre y la salida de sangre se produce en el lado opuesto del conjunto de cánula 102. Cuando es colocado en un paciente, el conjunto de bomba de sangre 101 puede bombear sangre desde el ventrículo izquierdo (a través de la jaula de entrada de sangre 107) hacia la aorta (a través de las aberturas de evacuación de sangre). El conjunto de bomba de sangre 101 incluye un eje de catéter 106, que se prolonga desde el cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre en el extremo proximal del conjunto de bomba de sangre 101. El eje del catéter 106 aloja cables eléctricos de conexión, que suministran potencia y señales de control al motor 110 de la bomba de sangre, y reciben información de uno o varios sensores, tal como el sensor 1020, que se describe más detalladamente en el presente documento según realizaciones concretas. En algunas realizaciones, el eje del catéter 106 incluye uno o varios lúmenes, para facilitar la recepción del fluido de purga y para ser utilizado como conducto para una fibra de transmisión. En algunas realizaciones, el interior de uno o varios lúmenes del eje del catéter 106 está recubierto con un recubrimiento de politetrafluoroetileno (PTFE), por ejemplo, teflón, sobre, como mínimo, una parte de la longitud de uno o varios lúmenes. Debido a que el recubrimiento de PTFE tiene un bajo coeficiente de fricción, la fibra de transmisión se desplaza más libremente a través de uno o varios lúmenes y es más fácil de introducir o retraer, según sea necesario.

El conjunto de bomba de sangre 101 incluye una prolongación 108 atraumática flexible (por ejemplo, en espiral) que se extiende desde la jaula de entrada de sangre 107 en un extremo distal del conjunto de bomba de sangre 101. La prolongación 108 incluye una parte curvada 109. La prolongación 108 ayuda a la estabilización del conjunto de bomba de sangre 101 en la posición correcta, por ejemplo, en el ventrículo izquierdo. En ciertas realizaciones, la prolongación 108 puede ser configurada desde una configuración recta hasta una configuración parcialmente curvada. En consecuencia, la prolongación 108 puede estar compuesta, como mínimo en parte, de un material flexible.

Las figuras 4 a 8 muestran diversas vistas del sensor 1020 montado en el conjunto de bomba de sangre 101 de la figura 1. La figura 4 es una vista ampliada, en perspectiva, del sensor 1020 montado en una jaula de flujo de salida 400 del conjunto de bomba de sangre 101 de la figura 1. La figura 5 es una vista lateral ampliada del sensor 1020 y de la jaula de flujo de salida 400 de la figura 4. La figura 6 es una vista de extremo ampliada del conjunto de bomba de sangre 101 de la figura 4 que muestra el cubo del impulsor 113, la pala del impulsor 140 y características de protección, a modo de ejemplo, para proteger el sensor 1020. La figura 7 es una vista de extremo ampliada del sensor 1020 y de las características de protección del conjunto de bomba de sangre 101 de la figura 4. La figura 8 es una vista, en perspectiva, del conjunto de bomba de sangre 101 de la figura 4 que muestra una tapa y una cubierta, que proporcionan transiciones suaves entre la jaula de flujo de salida 400 y las características de protección. Para mayor claridad, el conjunto de cánula 102 está omitido en las figuras 4 a 8.

Tal como se muestra, el conjunto de bomba de sangre 101 puede incluir un protector. El protector puede incluir una visera de sensor, un tope de barrera, una capa protectora adicional (por ejemplo, una capa de silicona) y/o una abertura para la sangre. En las figuras 4 a 8, por ejemplo, el protector incluye una visera de sensor 1022, un tope de barrera 123 y una abertura para la sangre 136. En las figuras 4 a 8, el conjunto de bomba de sangre 101 incluye, además, una pluralidad de tirantes 127, uno o varios orificios de salida 125, un lecho de sensor 134, una fibra de transmisión 1024, un rebaje 122, una pala del impulsor 140 y un lecho de fibra de transmisión 135. El componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre incluye la jaula de flujo de salida 400. El sensor 1020 incluye un cabezal de detección 721 y una membrana de detección 1023. En realizaciones que tienen tanto un tope de barrera 123 como una visera de sensor 1022, el tope de barrera 123 puede incluir un mecanismo para conectarse a la visera de sensor 1022. Por ejemplo, en las figuras 4 a 8, el tope de barrera 123 incluye una muesca de visera 124 que recibe y sostiene una parte de la visera del sensor 1022 en una posición fija. El sensor 1020 está unido a la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. Por ejemplo, en las figuras 4 a 7, el sensor 1020 está acoplado de manera distal a uno de la pluralidad de tirantes 127 de la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, y se asienta en el lecho del sensor 134. Preferentemente, el sensor 1020 no está posicionado en uno de la pluralidad de tirantes 127. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sensor 1020 está posicionado en una parte de la jaula de flujo de salida 400 distal con respecto a los tirantes 127 (por ejemplo, distal a 0,1 mm, distal a 0,5 mm, distal a 1 mm, distal a 2 mm, distal a 5 mm, distal a 1 cm o cualquier otra distancia adecuada). Alternativamente, el sensor 1020 puede ser posicionado en la jaula de entrada de sangre (por ejemplo, la jaula de entrada de sangre 107) o en la cánula (por ejemplo, el conjunto de cánula 102).

La membrana de detección 1023 del sensor 1020 está configurada para desviarse en respuesta a cambios en los parámetros sanguíneos, por ejemplo, cambios en la presión, caudal, composición del fluido y/o viscosidad. La membrana de detección 1023 es preferentemente delgada. En algunas realizaciones, la membrana de detección 1023 tiene menos de dos micras de grosor. En algunas realizaciones, la membrana de detección 1023 está compuesta de un material de vidrio frágil, tal como silicio, dióxido de silicio o nitruro de silicio. Las desviaciones de la membrana de detección 1023 se utilizan para medir cambios en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, la presión sanguínea) en el conjunto de bomba de sangre 101. Debido a las limitaciones del radio de curvatura de la fibra de transmisión 1024, la membrana de detección 1023 está orientada hacia el extremo distal del conjunto de bomba de sangre 101. Las desviaciones de la membrana de detección 1023 son detectadas por el cabezal de detección 721 y transmitidas a la fibra de transmisión 1024. La fibra de transmisión 1024 transmite las señales detectadas por el sensor a un banco óptico, para la evaluación de las señales. La fibra de transmisión 1024 se puede prolongar a través de diversas ubicaciones en el conjunto de bomba de sangre 101, dependiendo de la ubicación del sensor 1020 con respecto a otros componentes del conjunto de bomba de sangre 101. En la figura 4, la fibra de transmisión 1024 se prolonga a lo largo de uno de la pluralidad de tirantes 127 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, a lo largo del cuerpo envolvente 105 del motor de la bomba de sangre, y a través del eje del catéter 106 (no mostrado). En algunas realizaciones, la fibra de transmisión 1024 está recubierta con un recubrimiento protector, tal como un polímero (por ejemplo, poliimida). La fibra de transmisión 1024 está unida al componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. En la figura 4, por ejemplo, la fibra de transmisión 1024 está posicionada en el lecho de fibra de transmisión 135 rebajado en la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. Los parámetros sanguíneos medidos (por ejemplo, la presión) y los cambios en dichos parámetros proporcionan información acerca del funcionamiento del conjunto de bomba de sangre 101, la ubicación del conjunto de bomba de sangre 101 (por ejemplo, en las realizaciones del sensor de presión, las diferencias de presión están asociadas con diversas ubicaciones en el corazón) y los signos vitales del paciente en respuesta a la colocación y al funcionamiento del conjunto de bomba de sangre 101.

En realizaciones con sensores que transmiten señales detectadas ópticamente, la fibra de transmisión 1024 es una fibra óptica y la fibra de transmisión 1024 se prolonga hasta una fuente de luz. En dichas realizaciones, la reflexión de la luz o las frecuencias de resonancia (por ejemplo, en las realizaciones que utilizan el principio de detección de un resonador de Fabry-Perot) en el interior del cabezal de detección 721 cambian en respuesta a cambios en la posición de la membrana de detección 1023 bajo desviación en respuesta a cambios en los parámetros sanguíneos. Los cambios en la reflexión de la luz o en las frecuencias de resonancia son transmitidos por la fibra de transmisión 1024 desde el cabezal de detección 721 a un banco óptico (o a otros componentes adecuados configurados para convertir la señal de presión modulada ópticamente en datos digitales o calibrados eléctricamente que se pueden almacenar y/o analizar mediante software) para la evaluación de la señal. El banco óptico puede estar alejado del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, por ejemplo, situado fuera del cuerpo en una consola o en un conector. En realizaciones con sensores que detectan presión, el movimiento de la membrana de detección 1023 en respuesta a cambios de presión en la superficie de la membrana de detección 1023 es transmitido por la fibra de transmisión 1024 a un banco óptico o transductor, para la determinación de la presión. Los sensores pueden transmitir señales de presión detectadas de manera óptica, tal como se explicó anteriormente.

El tope de barrera 123 es posicionado delante de/de manera distal con respecto a la membrana de detección 1023, para proteger la membrana de detección 1023. El tope de barrera 123 sobresale de la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. En algunas realizaciones, el tope de barrera 123 está compuesto del mismo material que el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, tal como acero inoxidable. El tope de barrera 123 puede ser pulido eléctricamente, pulido mecánicamente o procesado de otra manera, de tal manera que proporciona superficies lisas que minimizan la trombosis y la tensión de cizalladura del flujo sanguíneo. En concreto, se prefiere que todas las superficies del tope de barrera 123 que estén en contacto con la sangre sean lisas, con el fin de minimizar la trombosis y la tensión de cizalladura del flujo sanguíneo. El sensor 1020 puede incluir diversas características adicionales de protección. En realizaciones que tienen tanto un tope de barrera 123 como una visera de sensor 1022, tal como la realización mostrada en las figuras 4 a 8, el tope de barrera 123 puede incluir una muesca de visera 124 configurada para recibir y mantener la visera del sensor 1022 en una posición fija. Se podrían emplear otros mecanismos para conectar la visera del sensor 1022 al tope de barrera 123, tales como adhesivo (por ejemplo, epoxi), soldadura, etc.

Tal como se muestra, la visera del sensor 1022 puede ser una cubierta que se prolonga sobre la membrana de detección 1023. En realizaciones que tienen tanto un tope de barrera 123 como una visera de sensor 1022, tal como la realización mostrada en las figuras 4 a 8, la visera del sensor 1022 se puede prolongar hasta la muesca de la visera 124 en el tope de barrera 123. La visera del sensor 1022 ayuda a dirigir o desviar el flujo sanguíneo que sale del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de la abertura para la sangre 136. La visera del sensor 1022 desvía la sangre hacia la membrana de detección 1023 del sensor 1020 y hacia los lados a través del rebaje 122. En algunas realizaciones, la visera del sensor 1022 está compuesta de acero inoxidable. La visera del sensor 1022 puede tener una forma geométrica curvada. La visera del sensor 1022 tiene, preferentemente, superficies lisas para algunas o todas sus superficies en contacto con la sangre, para evitar la trombosis. La visera del sensor 1022 puede estar compuesta, como mínimo en parte, de un material biocompatible y/o puede tener un recubrimiento de material biocompatible.

Tal como se explica en el presente documento, se puede introducir un conjunto de bomba de sangre 101 por vía percutánea durante una intervención cardiaca a través del sistema vascular. Por ejemplo, el conjunto de bomba de sangre 101 puede ser introducido mediante una intervención de cateterismo a través de la arteria femoral, en la aorta ascendente, a través de la válvula y en el ventrículo izquierdo, de tal manera que el conjunto de bomba de sangre 101 puede proporcionar ayuda al lado izquierdo del corazón. Tal como se ha indicado, la introducción del conjunto de bomba de sangre 101 por medio de una unidad de introducción en el sistema vascular puede incluir atravesar tortuosos cambios de dirección y una anatomía calcificada en el sistema vascular. El sensor 1020 y, en concreto, la membrana de detección 1023, pueden estar compuestos de componentes sensibles o frágiles, que pueden ser dañados fácilmente por la anatomía tortuosa y calcificada del sistema vascular. El tope de barrera 123 y la visera del sensor 1022 permiten al sensor 1020 atravesar la anatomía tortuosa y calcificada del sistema vascular y seguir siendo operativo. Por ejemplo, el tope de barrera 123 puede proteger la membrana de detección 1023 mediante el desvío de los obstáculos que aparezcan presentados por la calcificación en el interior del sistema vascular, o por cambios en la dirección del sensor 1020. Como ejemplo adicional, la visera del sensor 1022 puede proteger la membrana de detección 1023, evitando que las obstrucciones blandas, tales como las valvas de la válvula en un introductor de bomba de sangre, entren en contacto y dañen la membrana de detección 1023. En realizaciones que tienen tanto un tope de barrera 123 como una visera de sensor 1022, tal como la realización mostrada en las figuras 4 a 8, los obstáculos desviados por el tope de barrera 123 pueden pasar sobre la visera de sensor 1022, evitando de este modo que los obstáculos entren en contacto y/o dañen la membrana de detección 1023.

La membrana de detección 1023 está posicionada en el rebaje 122 y posicionada adyacente a la abertura para la sangre 136. El rebaje 122 es donde la sangre que fluye desde el conjunto de cánula 102 es introducida en la membrana de detección 1023 e interactúa directa o indirectamente con la misma, de modo que la presión del fluido pueda ser determinada. En las figuras 4 a 8, la sangre puede interactuar directamente con la membrana de detección 1023. En realizaciones en las que están dispuestas una o varias capas protectoras depositadas sobre la membrana de detección 1023 (tal como se explica a continuación con respecto a las figuras 11 y 12), la sangre interactúa indirectamente con la membrana de detección 1023. El rebaje 122 está configurado para ser más ancho que el sensor 1020, para que la sangre pueda fluir fácilmente, por ejemplo, lateralmente, desde el sensor 1020, permitiendo una equivalencia de presión con la presión en el exterior de la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. En algunas realizaciones, el ancho del rebaje 122 está configurado para ser aproximadamente igual o menor que el ancho del sensor 1020.

La abertura para la sangre 136 puede permitir a la sangre fluir hacia la membrana de detección 1023 y, a continuación, salir del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. En la realización mostrada, la abertura para la sangre 136 está posicionada de manera distal con respecto a la membrana de detección 1023, y la abertura para la sangre 136 está posicionada en el rebaje 122. La abertura para la sangre 136 permite a la sangre fluir a través del conjunto de cánula 102 para lavar el extremo delantero de la membrana de detección 1023, con el fin de evitar la acumulación o coagulación de sangre en la superficie de la membrana de detección 1023. Tal como se muestra, la abertura para la sangre 136 se prolonga desde el interior del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre al interior del rebaje 122. La abertura para la sangre 136 permite, asimismo, a la sangre fluir desde el conjunto de cánula 102 hasta el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, para salir del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre de una manera similar a la forma en que la sangre sale del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de uno o varios orificios de salida 125. La sangre que sale del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de la abertura para la sangre 136 fluye más allá de la membrana de detección 1023 en el rebaje 122. La abertura para la sangre 136 puede tener aproximadamente 250 micras de diámetro. En algunas realizaciones, el diámetro de la abertura para la sangre 136 es superior a 250 micras, por ejemplo, 275 micras, 300 micras, 325 micras, 350 micras, > 350 micras o cualquier diámetro adecuado. En otras realizaciones, el diámetro de la abertura para la sangre 136 es menor de 250 micras, por ejemplo, 225 micras, 200 micras, 175 micras, 150 micras, 125 micras, 100 micras, < 100 mieras o cualquier diámetro adecuado. En algunas realizaciones, el flujo puede ser dirigido hacia el interior. En ciertas realizaciones, el flujo puede ser bidireccional, y la sangre puede entrar y salir de la abertura para la sangre 136, lavando la membrana de detección 1023. La abertura para la sangre 136, preferentemente, tiene superficies lisas para algunas o todas sus superficies en contacto con la sangre para evitar una trombosis. En realizaciones en las que el sensor 1020 y la membrana de detección 1023 están posicionados más distales con respecto a la posición mostrada en las figuras 4 a 8, la probabilidad de coagulación de la sangre aumenta y la abertura para la sangre 136 se vuelve más importante. En otras realizaciones, en las que el sensor 1020 y la membrana de detección 1023 están posicionados de manera más proximal con respecto al posicionamiento mostrado en las figuras 4 a 8, puede que no sea necesario disponer de una abertura para la sangre 136 y, en su lugar, la membrana de detección 1023 puede estar expuesta directamente a la sangre.

El sensor 1020 puede estar unido a la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre (o a otros componentes del conjunto de bomba de sangre 101, tales como la jaula de entrada de sangre 107) de diversas maneras. En la figura 4, el sensor 1020 se asienta en el lecho de sensor 134, que está configurado para recibir el sensor 1020 en una posición rebajada en la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre. El lecho del sensor 134 se prolonga directamente al interior del rebaje 122, para proporcionar y facilitar una interfaz entre la membrana de detección 1023 y la sangre que entra en el rebaje 122 a través de la abertura para la sangre 136. En algunas realizaciones, el lecho del sensor 134 incluye tiras texturizadas por láser, para facilitar la colocación y sujeción del sensor 1020 en el mismo. En ciertas realizaciones, el lecho del sensor 134 incluye encapsulado y/o alisado mediante la utilización de epoxi o silicona para alisar las estructuras en el lecho del sensor 134 y/o alrededor del mismo.

Tal como se muestra en la figura 5, una abertura/ventana 1025 permite a la sangre salir o entrar en la abertura para la sangre 136 (mostrada en la figura 4) para lavar la membrana de detección 1023. El tope de barrera 123 está estructurado para tener una altura que es mayor que la altura (por ejemplo, en una dirección radialmente hacia el exterior desde un eje longitudinal central, prolongándose a través del conjunto de bomba de sangre 101) del sensor 1020, para elevar la posición de cualquier obstáculo encontrado durante la introducción del sensor 1020. De este modo, los obstáculos pueden ser elevados y desviados del sensor 1020 y, en concreto, sobre la membrana de detección 1023. Por ejemplo, los obstáculos se pueden desplazar a lo largo de la visera del sensor 1022, sin entrar en contacto con la membrana de detección 1023. El sensor 1020 está rebajado en la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre distal con respecto a uno de la pluralidad de tirantes 127. Posicionar el sensor 1020 de manera más distal en el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre con respecto a la posición mostrada en la figura 5, puede ayudar a reposicionar el conjunto de bomba de sangre 101. En algunas realizaciones, el sensor 1020 y/o la visera del sensor 1022 pueden ser acoplados a la jaula de flujo de salida 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre (o a otro componente del conjunto de la bomba de sangre 101, tal como la jaula de entrada 107) y al tope de barrera 123 mediante un adhesivo, que incluye, pero sin estar limitado a, un epoxi, pueden ser soldados o acoplados entre sí utilizando otras técnicas de fijación conocidas por los expertos en la materia.

El componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre puede alojar el árbol de accionamiento 104, que puede estar acoplado al motor de la bomba de sangre 110 para permitir la rotación axial del árbol de accionamiento 104. El árbol de accionamiento 104 está acoplado al cubo del impulsor 113 en una parte del extremo distal del árbol de accionamiento 104. El cubo del impulsor 103 está acoplado a la pala del impulsor 140. La pala del impulsor 140 extrae sangre a través del conjunto de cánula 102, para crear un flujo helicoidal de sangre altamente viscoso, saliendo la sangre del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de una pluralidad de ventanas de evacuación de sangre 125 dispuestas en la pared lateral de la jaula de salida de flujo 400 del componente de cuerpo envolvente de 103 de la bomba de sangre. En algunas realizaciones, las ventanas de evacuación están formadas en las paredes del conjunto de cánula 102, en lugar de estar formadas en el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre, o además de ello. La pala del impulsor 140 puede ser expandible o comprimible. La jaula de salida de flujo 400 incluye una pluralidad de tirantes 127 posicionados alrededor de la jaula de salida de flujo 400. La pluralidad de tirantes 127 separan el uno o varios orificios de salida 125. Como mínimo, uno de la pluralidad de tirantes 127 incluye el lecho de la fibra de transmisión 135 para la fibra de transmisión 1024, y está alineado con el lecho del sensor 134 y el lecho de la fibra de transmisión 135 (mostrados en la figura 4) para alojar el sensor 1020 y la fibra de transmisión 1024, respectivamente.

En algunas realizaciones, el conjunto de bomba de sangre 101 incluye características que proporcionan transiciones suaves sobre ciertas estructuras del conjunto de bomba de sangre 101. Tal como se muestra en la figura 8, una tapa 1027 cubre la muesca de visera 124 (no visible en la figura) cuando la visera del sensor 1022 está posicionada adecuadamente. La tapa 1027 puede incluir un adhesivo, epoxi, soldadura u otra estructura o material que pueda mantener la visera del sensor 1022 en su lugar, y/o proporcionar una transición suave a través del tope de barrera 123. De manera similar, el sensor 1020 y/o la fibra de transmisión 1024 (no visible) están acoplados a la jaula de salida de flujo 400 del componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre a través de una cubierta 1028, que puede incluir, pero no está limitada a, una capa de epoxi, que proporciona una transición suave a través del sensor 1020, y garantiza, asimismo, que el sensor 1020 y la fibra de transmisión 1024 permanezcan en su lugar. Un experto en la materia apreciará que son posibles diversas características adicionales que proporcionen transiciones suaves sobre ciertas estructuras del conjunto de bomba de sangre 101. Preferentemente, todas las superficies del conjunto de bomba de sangre 101 que entran en contacto con la sangre son lisas, para minimizar la trombosis y la tensión de cizalladura del flujo sanguíneo.

La figura 9 es una vista lateral de un conjunto de detección 1900 para un conjunto de bomba de sangre con catéter. El conjunto de detección 1900 incluye un sensor 1920, una visera de sensor 1922, una fibra de transmisión 1924 y un conector 1925. El sensor 1920 incluye un cabezal de detección 1921 y una membrana de detección 1923. El cabezal de detección 1921 aloja componentes de detección. La visera del sensor 1922 puede estar compuesta de un material que incluye, pero no está limitado a, acero inoxidable. La fibra de transmisión 1924 se prolonga desde el conector 1925 hasta el cabezal de detección 1921. En las realizaciones en las que el conjunto de detección 1900 detecta la presión y transmite ópticamente las señales detectadas, la fibra de transmisión 1924 acopla ópticamente el cabezal de detección 1921, a través del conector 1925, a una fuente de luz, configurada para enviar luz a la membrana de detección 1923 y la señal modulada de nuevo al banco óptico/transductor. Cuando se aplica presión a la membrana de detección 1923 bajo la alta presión y/o el vacío causado por la rotación de la pala del impulsor (no mostrada en la figura), la membrana de detección 1923 se desvía, provocando un cambio/modulación de la luz reflejada que es enviada de nuevo desde el cabezal de detección 1921. El cambio en la luz es detectado por medio del banco óptico/transductor y se determina el cambio en la presión.

La figura 10 es una vista lateral parcial, en sección transversal, de un conjunto de detección 2000 para un conjunto de bomba de sangre con catéter. El conjunto de detección 2000 incluye un sensor 2020, una fibra de transmisión 2024, una camisa 2027, pegamento 2028 y una visera de sensor 2022. El sensor 2020 incluye un cabezal de detección 2021, una membrana de detección 2023 y una parte de compensación de temperatura 2042. El cabezal de detección 2021 incluye una cavidad 2040. La fibra de transmisión 2024 termina en la parte proximal del cabezal de detección 2021 a la que está acoplada con baja pérdida. La cavidad 2040 en combinación con la membrana de detección 2023 forma un resonador de Fabry-Perot. Para permitir el principio de medición resonante, ambos lados de la cavidad 2040 están fabricados para reflejar la luz. En la medida en que debe ser posible la detección de la señal, en un lado, preferentemente el lado de la fibra de transmisión 2024, se realiza una reflexión parcial, y preferentemente en el lado de la membrana de detección 2023 se realiza una reflexión completa. La parte de compensación de temperatura 2042 está configurada para evitar la desviación en las señales detectadas debido a las fluctuaciones de temperatura. La parte de compensación de temperatura 2042 es de tamaño más pequeño que la membrana de detección 2023, y puede incluir dióxido de silicio. La camisa 2027 está posicionada alrededor de la fibra de transmisión 2024 y puede incluir un anillo de vidrio. La fibra de transmisión 2024 está acoplada al cabezal de detección 2021 mediante el pegamento 2028, que puede ser epoxi de endurecido por ultravioletas. La visera del sensor 2022 está configurada para prolongarse más allá de un extremo distal de la membrana de detección 2023.

El protector para el conjunto de bomba de sangre 101 puede ser configurado de otras maneras. En las figuras 11 y 12, el protector incluye una capa protectora adicional que cubre la membrana de detección. La figura 11 es una vista lateral parcial, en sección transversal, de otro conjunto de detección 1100 que incluye una capa protectora adicional que cubre la membrana de detección. Tal como se muestra, el conjunto de detección 1100 incluye un sensor 1120, una fibra de transmisión 1124, una camisa 1127, pegamento 1128, una visera de sensor 1122 y una capa delgada 1102. El sensor 1120 incluye un cabezal de detección 1121, una membrana de detección 1123 y una parte de compensación de temperatura 1142. El cabezal de detección 1121 incluye una cavidad 1140. La fibra de transmisión 1124 termina en la parte proximal del cabezal de detección 1121 a la que está acoplada con baja pérdida. La cavidad 1140 en combinación con la membrana de detección 1123 forma un resonador de Fabry-Perot. Para permitir el principio de medición resonante, ambos lados de la cavidad 1140 están fabricados para reflejar la luz. En la medida en que deba ser posible la detección de la señal, en un lado, preferentemente el lado de la fibra de transmisión 1124, se realiza una reflexión parcial, y, preferentemente, en el lado de la membrana de detección 1123, se realiza una reflexión completa. La parte de compensación de temperatura 1142 está configurada para evitar la desviación en las señales detectadas debido a las fluctuaciones de temperatura. La parte de compensación de temperatura 1142 es de menor tamaño que la membrana de detección 1123 y puede incluir dióxido de silicio. La camisa 1127 está posicionada alrededor de la fibra de transmisión 1124 y puede incluir un anillo de vidrio. La fibra de transmisión 1124 está acoplada al cabezal de detección 1121 mediante el pegamento 1128, que puede ser epoxi de endurecido por ultravioletas. La visera del sensor 1122 está configurada para prolongarse más allá de un extremo distal de la membrana de detección 1123. La capa delgada 1102 está encapsulada sobre la membrana de detección 1123 y cubre la misma, y protege la membrana de detección 1123 del daño debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de detección 1123. Por ejemplo, la capa delgada 1102 puede evitar que la membrana de detección 1123 se disuelva debido a una reacción química con la sangre del paciente. Adicionalmente, la capa delgada 1102 impide que se formen depósitos biológicos directamente sobre la membrana de detección 1123.

La capa delgada 1102 puede incluir material capaz ser depositado sobre la membrana de detección 1123 como un gel y endurecido. Por ejemplo, la capa delgada 1102 puede incluir silicona. En algunas realizaciones, la capa delgada 1102 incluye óxido de silicio, óxido, metal, óxido de metal (tal como el pentóxido de tantalio (Ta2O5), titanio o un óxido de titanio) o cualquier otro recubrimiento comúnmente utilizado en el procesamiento de sistemas microelectromecánicos (MEMS) o semiconductores. La capa delgada 1102 puede tener un grosor de aproximadamente 1 micra. En algunas realizaciones, la capa delgada 1102 tiene un grosor superior a 1 micra. Por ejemplo, la capa delgada 1102 puede tener un grosor de 2 micras, 3 micras, 4 micras, 5 micras, > 5 micras o cualquier grosor adecuado. En ciertas realizaciones, la capa delgada 1102 tiene un grosor de menos de 1 micra. Por ejemplo, la capa delgada 1102 puede tener un grosor de 0,8 mieras, 0,6 mieras, 0,4 mieras, 0,2 mieras, < 0,2 mieras o eualquier grosor adeeuado. En eiertas realizaeiones, la eapa de proteeeión podría ser varias eapas para servir eomo diferentes barreras de proteeeión. Por ejemplo, una eapa podría ser una eapa muy delgada de un óxido de metal (tal eomo el pentóxido de tantalio (Ta2Ü5), titanio o un óxido de titanio), óxido de silieio, óxido, metal o eualquier otro reeubrimiento eomúnmente utilizado en el proeesamiento de MEMS o semieonduetores, y otra eapa podría ser una eapa de proteeeión de polímero adieional, tal eomo una eapa de polímero de silieona. La eapa muy delgada de metal/óxido metálieo podría tener, por ejemplo, unos 20 nanómetros de grosor. En otras realizaeiones, se pueden preferir más de dos eapas para mejorar las eapaeidades de adhesión entre las diferentes eapas (es deeir, silieio, metal, polímero) y proporcionar la eapaeidad de proteeeión deseada. Dependiendo de la rigidez o del eomportamiento de deriva de los materiales, se pueden eonsiderar diferentes grosores. Para materiales eon una influeneia negativa más fuerte en la señal (por ejemplo, amortiguaeión, deriva, no linealidad), se preferirán las eapas delgadas. Para eapas proteetoras blandas, se podrían preferir eapas más gruesas para mejorar la funeión proteetora.

La figura 12 es una vista lateral pareial, en seeeión transversal, de otro eonjunto de deteeeión 1200 que ineluye una eapa proteetora adieional que eubre la membrana de deteeeión. El eonjunto de deteeeión 1200 ineluye un sensor 1220, una fibra de transmisión 1224, una eamisa 1227, pegamento 1228, una visera de sensor 1222 y una eapa 1202. El sensor 1220 ineluye un eabezal de deteeeión 1221, una membrana de deteeeión 1223 y una parte de eompensaeión de temperatura 1242. El eabezal de deteeeión 1221 ineluye una eavidad 1240. La fibra de transmisión 1224 termina en la parte proximal del eabezal de deteeeión 1221 a la que está aeoplada eon baja pérdida. La eavidad 1240 en eombinaeión eon la membrana de deteeeión 1223 forma un resonador de Fabry-Perot. Para permitir el prineipio de medieión resonante, ambos lados de la eavidad 1240 están fabrieados para reflejar la luz. En la medida en que deba ser posible la deteeeión de la señal, en un lado, preferentemente el lado de la fibra de transmisión 1224, se realiza una reflexión pareial, y preferentemente en el lado de la membrana de deteeeión 1223 se realiza una reflexión eompleta. La parte de eompensaeión de temperatura 1242 está eonfigurada para evitar la desviaeión en las señales deteetadas debido a las fluetuaeiones de temperatura. La parte de eompensaeión de temperatura 1242 es de menor tamaño que la membrana de deteeeión 1223, y puede ineluir dióxido de silieio. La eamisa 1227 está posieionada alrededor de la fibra de transmisión 1224 y puede ineluir un anillo de vidrio. La fibra de transmisión 1224 está aeoplada al eabezal de deteeeión 1221 mediante el pegamento 1228, que puede ser epoxi de endureeido por ultravioletas. La visera del sensor 1222 está eonfigurada para prolongarse más allá de un extremo distal de la membrana de deteeeión 1223.

La eapa 1202 está eneapsulada sobre la membrana de deteeeión 1223, y eubre la misma, y protege la membrana de deteeeión 1223 del daño debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de deteeeión 1223. Por ejemplo, la eapa 1202 puede evitar que la membrana de deteeeión 1223 se disuelva debido a una reaeeión químiea eon la sangre del paeiente. Además, la eapa 1202 impide que se formen depósitos biológieos direetamente sobre la membrana de deteeeión 1223. En las realizaeiones en las que el eonjunto de deteeeión 1200 es un sensor de presión, la eapa 1202 transmite la presión desde la sangre a la membrana de deteeeión 1223 para que se pueda deteetar la presión sanguínea. La eapa 1202 puede ineluir un material eapaz de ser depositado sobre la membrana de deteeeión 1223 eomo un gel y endureeido. Por ejemplo, la eapa 1202 puede ineluir silieona. La eapa 1202 tiene un grosor de aproximadamente 0,13 mm. En algunas realizaeiones, la eapa 1202 tiene un grosor de aproximadamente 0,13 mm o más. Por ejemplo, la eapa 1202 puede tener un grosor de 0,14 mm, 0,15 mm, 0,16 mm, 0,17 mm, 0,18 mm, 0,19 mm, 0,2 mm, > 0,2 mm o eualquier grosor adeeuado. En eiertas realizaeiones, la eapa 1202 tiene un grosor de aproximadamente 0,13 mm o menos. Por ejemplo, la eapa 1202 puede tener un grosor de 0,12 mm, 0,11 mm, 0,1 mm, 0,09 mm, 0,08 mm, 0,07 mm, 0,06 mm, 0,05 mm, < 0,05 mm o eualquier grosor adeeuado. La membrana de deteeeión 1223 está rebajada aún más eon respeeto a la visera del sensor 1222 en la direeeión proximal eon respeeto a la membrana de deteeeión 1123 en la realizaeión de la figura 11 una distaneia aproximadamente igual al grosor de la eapa 1202. Rebajando la membrana de deteeeión 1223 más abajo, la visera del sensor 1222 puede proporcionar una proteeeión mejorada eontra daños debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de deteeeión 1223. El eonjunto de deteeeión 1200 puede ineluir eualquier número de eapas proteetoras adieionales depositadas sobre la membrana de deteeeión 1223, por ejemplo, 1,2, o 3 eapas proteetoras.

El eonjunto de deteeeión 1200 también puede ineluir un gel (por ejemplo, gel de silieona) u otro material proximal a la membrana de deteeeión 1223 y puede llenar pareial o totalmente la eavidad 1240 para garantizar que no haya entrada de sangre. Esto puede evitar la trombosis en esta zona del eonjunto de deteeeión 1200 y también puede evitar daños al eonjunto de deteeeión 1200, ya que la sangre podría dañar poteneialmente la fibra de transmisión 1224 e interferir eon su eonexión eon el eabezal de deteeeión 1221.

La figura 13 es un diagrama de flujo de un proeeso 1300, a modo de ejemplo, para fabriear un eonjunto de bomba de sangre. En la etapa 1302, un sensor (por ejemplo, un sensor 1020 en la figura 4) está aeoplado a un eomponente de euerpo envolvente de la bomba de sangre (por ejemplo, la jaula de salida de flujo 400 del eomponente de euerpo envolvente 103 de la bomba de sangre en la figura 4) tal eomo utilizando epoxi. Aeoplar el sensor a la jaula de salida de flujo del eomponente de euerpo envolvente de la bomba de sangre puede ineluir posieionar el sensor en un rebaje (por ejemplo, el rebaje 122 en la figura 4) en el eomponente de euerpo envolvente de la bomba de sangre. Alternativamente y tal eomo se indieó anteriormente, el sensor puede ser aeoplado a un eonjunto de eánula del eonjunto de bomba de sangre. El sensor ineluye una membrana de deteeeión (por ejemplo, la membrana de detección 1023 en la figura 4) configurada para desviarse en respuesta a cambios en los parámetros sanguíneos, por ejemplo, cambios en la presión, el caudal, la composición del fluido o la viscosidad. La membrana de detección está acoplada a una fibra de transmisión (por ejemplo, la fibra de transmisión 1024 en la figura 4). El sensor incluye una visera de sensor (por ejemplo, la visera de sensor 1022 en la figura 4) que se prolonga sobre la membrana de detección. Se pueden depositar una o varias capas protectoras (por ejemplo, la capa delgada 1102 en la figura 11) sobre la membrana de detección, para proteger la membrana de detección de daños debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de detección. Por ejemplo, la capa protectora puede evitar que la membrana de detección se disuelva debido a una reacción química con la sangre del paciente. Adicionalmente, la capa protectora puede impedir que se formen depósitos biológicos directamente sobre la membrana de detección. Alternativamente, la capa protectora puede ser más gruesa que la capa delgada 1102 en la figura 11 (por ejemplo, la capa 1202 en la figura 12) y la membrana de detección puede estar rebajada más abajo de la visera del sensor una distancia aproximadamente igual al grosor de la capa. Rebajar la membrana de detección más debajo de la visera del sensor puede proporcionar una protección mejorada contra los daños debidos al flujo sanguíneo sobre la membrana de detección.

En la etapa 1303, un cubo y una pala de impulsor (por ejemplo, el cubo del impulsor 113 y la pala del impulsor 140 de la figura 6) se acoplan a un árbol de accionamiento (por ejemplo, el árbol de accionamiento 104 de la figura 8), de tal manera que el cubo del impulsor y la pala del impulsor giran cuando el eje del impulsor gira. Alternativamente, el cubo del impulsor, la pala y el árbol de accionamiento pueden ser monolíticos y estar formados en una sola pieza. La jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre puede incluir uno o varios orificios de salida (por ejemplo, los orificios de salida 125 de la figura 5) y una pluralidad de tirantes (por ejemplo, los tirantes 127 en la figura 5) que se prolongan entre el uno o varios orificios de salida. El rebaje puede estar posicionado distal con respecto a uno de los tirantes de la pluralidad de tirantes en la jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre.

En la etapa 1304, un conjunto de cánula (por ejemplo, el conjunto de cánula 102 en la figura 1) es acoplado al componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. En la etapa 1306, la visera del sensor es posicionada en una muesca de visera de un tope de barrera (por ejemplo, la muesca de visera 124 del tope de barrera 123 en la figura 4) que sobresale de la jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El tope de barrera y la visera del sensor proporcionan ventajas al sensor con respecto a permitir que el sensor atraviese la anatomía tortuosa y calcificada del sistema vascular y siga siendo operativo. En la etapa 1310, se acopla una jaula de entrada de sangre (por ejemplo, la jaula de entrada de sangre 107 de la figura 1) al conjunto de cánula. En la etapa 1312, se acopla una prolongación atraumática flexible (por ejemplo, la prolongación 108 atraumática flexible de la figura 1) a la jaula de entrada de sangre.

La figura 14 es un diagrama de flujo de un proceso 1400, a modo de ejemplo, para detectar la presión sanguínea. En la etapa 1402, la sangre es bombeada a través de un conjunto de cánula (por ejemplo, el conjunto de cánula 102 en la figura 1) utilizando una pala de impulsión (por ejemplo, la pala del impulsor 140 en la figura 6) posicionada, como mínimo en parte, en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre (por ejemplo, el componente de cuerpo envolvente 103 de la bomba de sangre en la figura 1). La pala del impulsor está acoplada al cubo del impulsor (por ejemplo, al cubo del impulsor 113 de la figura 6) girado por un árbol de accionamiento acoplado al cubo del impulsor. El componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre incluye una jaula de salida de flujo (por ejemplo, la jaula de salida de flujo 400 en la figura 4). Bombear sangre puede incluir bombear sangre a través de uno o varios orificios de salida (por ejemplo, el orificio de salida 125 en la figura 4) en el componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre.

En la etapa 1403, la presión sanguínea de la sangre bombeada es detectada utilizando un sensor óptico de presión (por ejemplo, el sensor 1020 en la figura 4) acoplado a la jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El sensor óptico de presión incluye una membrana de detección (por ejemplo, la membrana de detección 1023 en la figura 4) configurada para desviarse en respuesta a un cambio de presión en la membrana de detección. La membrana de detección puede incluir un material de vidrio/silicio. La membrana de detección puede estar orientada hacia un extremo distal del conjunto de bomba de sangre. La membrana de detección puede tener un grosor tal como se describió anteriormente. El sensor óptico de presión incluye una visera de sensor (por ejemplo, la visera de sensor 1022 en la figura 4) que se prolonga una distancia en la dirección distal más allá de la membrana de detección, para formar una parte de cubierta que sobresale por encima de la membrana de detección. La jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre puede incluir un tope de barrera (por ejemplo, el tope de barrera 123 en la figura 4) que sobresale de la jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. El tope de barrera y la visera del sensor proporcionan ventajas al sensor óptico de presión con respecto a permitir que el sensor óptico de presión atraviese la anatomía tortuosa y calcificada del sistema vascular y siga siendo operativo. El tope de barrera puede proteger la membrana de detección desviando los obstáculos que aparecen presentados por la calcificación dentro del sistema vascular o los cambios en la dirección del sensor. La visera del sensor puede proteger la membrana de detección evitando que las obstrucciones suaves, tales como las valvas de la válvula en un introductor de bomba de sangre, entren en contacto con la membrana de detección y la dañen. Los obstáculos desviados por el tope de barrera pueden pasar sobre la visera del sensor, evitando de este modo que los obstáculos entren en contacto y/o dañen la membrana de detección. El tope de barrera puede ser posicionado delante de un rebaje (por ejemplo, el rebaje 122 en la figura 4). El rebaje puede estar entre el tope de barrera y la membrana de detección.

Una capa o capas protectoras (por ejemplo, la capa delgada 1102 en la figura 11) pueden ser depositadas sobre la membrana de detección para proteger la membrana de detección del daño debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de detección. Por ejemplo, las capas pueden evitar que la membrana de detección se disuelva debido a una reacción química o biológica con la sangre del paciente. Adicionalmente, la capa puede impedir que se formen depósitos biológicos directamente sobre la membrana de detección. Alternativamente, la capa protectora puede ser más gruesa que la capa delgada 1102 en la figura 11 (por ejemplo, la capa 1202 en la figura 12) y la membrana de detección puede estar rebajada más abajo de la visera del sensor una distancia aproximadamente igual al grosor de la capa. Rebajar la membrana de detección debajo de la visera del sensor puede proporcionar una protección mejorada contra daños debido al flujo sanguíneo sobre la membrana de detección. En el caso de un sensor óptico, el sensor está acoplado directa o indirectamente a una fibra óptica (por ejemplo, la fibra de transmisión 1024 en la figura 4).

En la etapa 1404, la membrana de detección es lavada con la sangre que fluye a través de una abertura para la sangre (por ejemplo, la abertura para la sangre 136 de la figura 4) que se prolonga a través de la jaula de salida de flujo del componente de cuerpo envolvente de la bomba de sangre. Lavar la membrana de detección evita la acumulación o la coagulación de sangre en la superficie de la membrana de detección.

En la etapa 1406, la sangre que fluye a través de la abertura para la sangre es desviada utilizando la visera del sensor, que se puede prolongar desde el sensor óptico de presión sobre la membrana de detección y al interior de una muesca de la visera en el tope de barrera. La sangre también puede salir a través de la abertura para la sangre y un nuevo volumen de sangre puede entrar en la abertura para la sangre.

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la invención, y los sistemas, procedimientos y dispositivos pueden ser puestos en práctica mediante realizaciones distintas de las descritas, que se presentan con fines ilustrativos y no limitativos. Se debe comprender que los sistemas, dispositivos y procedimientos dados a conocer en el presente documento, aunque se muestran para su utilización en conjuntos de bombas de sangre que pueden ser introducidos de manera percutánea durante una intervención cardiaca a través del sistema vascular, pueden ser aplicados a sistemas, dispositivos y procedimientos que se van a utilizar en otros tipos de terapias y dispositivos que requieren sensores.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar la presente invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto de bomba de sangre (101), que comprende:

un componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre;

como mínimo, un orificio de entrada (111) y, como mínimo, un orificio de salida (125); y

un sensor (1020), acoplado al componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, incluyendo el sensor (1020) una membrana de detección (1023), configurada para desviarse en respuesta a un cambio en un parámetro sanguíneo, estando acoplado el sensor (1020) a una fibra de transmisión (1024);

en el que el conjunto de bomba de sangre (101) incluye un protector que cubre, como mínimo una parte, de la membrana de detección (1023), para proteger el sensor (1020) de daños físicos, y una visera del sensor (1022) para proteger el sensor (1020) de daños físicos, prolongándose la visera del sensor (1022) en una dirección distal más allá de la membrana de detección (1023).

2. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 1, en el que el protector comprende un tope de barrera (123), posicionado de manera distal con respecto a la membrana de detección (1023).

3. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 2, en el que la visera del sensor (1022) está unida al tope de barrera (123) mediante adhesivo o soldadura.

4. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 1, en el que la membrana de detección (1023) está rebajada en una dirección proximal con respecto a la visera del sensor (1022).

5. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 2, en el que la visera del sensor (1022) se prolonga en el interior de una muesca de la visera (124) formada en el tope de barrera (123).

6. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 5, que comprende, además, una tapa (1027) que cubre la muesca de la visera.

7. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el protector incluye, como mínimo, una capa protectora que cubre una superficie de la membrana de detección (1023).

8. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el protector incluye una abertura para la sangre (136) que se prolonga a través del componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, y está posicionada distal con respecto a la membrana de detección (1023) para lavar la membrana de detección (1023) con la sangre.

9. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende, además, una o varias capas protectoras depositadas sobre una superficie de la membrana de detección (1023) que está orientada hacia un extremo distal del conjunto de bomba de sangre (101), y opcionalmente, en el que la una o varias capas protectoras incluyen una única capa depositada sobre la membrana de detección (1023) y formada por un material capaz de ser depositado como un gel y endurecido.

10. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 9, en el que la una o varias capas protectoras comprenden un óxido metálico.

11. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la membrana de detección (1023) tiene un grosor de 2 micras o menos.

12. Conjunto de bomba de sangre, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el conjunto de bomba de sangre está configurado para:

bombear sangre a través de un conjunto de cánula (102) acoplado al componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, comprendiendo el conjunto de bomba de sangre una pala de impulsión (104), configurada para bombear la sangre, estando posicionada la pala de impulsión (104), como mínimo en parte, en el componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, y configurada para ser girada por una unidad de accionamiento (110) acoplada a la pala de impulsión (104), incluyendo el componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre una pared periférica que se prolonga alrededor de un eje de rotación de la pala de impulsión (104); y

detectar la presión sanguínea de la sangre bombeada utilizando el sensor (1020), que es un sensor óptico de presión acoplado a la pared periférica del componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, estando configurada la membrana de detección (1023) para desviarse en respuesta a un cambio de presión en la membrana de detección (1023) y acoplada a la fibra de transmisión (1024) que es una fibra óptica, e incluyendo el sensor óptico de presión la visera del sensor (1022) que sobresale por encima de la membrana de detección (1023).

13. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 12, en el que el conjunto de bomba de sangre está configurado, además, para lavar la membrana de detección (1023) utilizando el flujo sanguíneo a través de la abertura para la sangre (136) que se prolonga a través de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, estando posicionada la abertura para la sangre (136) en un rebaje para la sangre (122) posicionado delante de la membrana de detección (1023) del sensor óptico de presión (1020).

14. Conjunto de bomba de sangre, según la reivindicación 13, en el que la pared periférica del componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre incluye el tope de barrera (123) que sobresale de la pared periférica del componente de cuerpo envolvente (103) de la bomba de sangre, estando posicionado el tope de barrera (123) delante del rebaje para la sangre (122), de tal manera que el rebaje para la sangre (122) está dispuesto entre el tope de barrera (123) y la membrana de detección (1023).