ES2892292T3

ES2892292T3 - Dispositivo para reparación del corazón

Info

Publication number: ES2892292T3
Application number: ES15775117T
Authority: ES
Inventors: Nikolai Hiorth; Jacob Bergsland
Original assignee: Cardiomech AS
Current assignee: Cardiomech AS
Priority date: 2014-09-17
Filing date: 2015-09-16
Publication date: 2022-02-03
Anticipated expiration: 2035-09-16
Also published as: EP3193740B8; EP3505077B1; GB2536538A; US20190183480A1; US20220192656A1; GB2530487A; EP3193740A2; US10945718B2; GB201600635D0; GB2536538B; EP3193740B1; GB2530487B; EP3505077A1; GB201416383D0; US11253247B2; WO2016042022A2; ES2899768T3; US20170252032A1; WO2016042022A3

Abstract

Un anclaje (9) para implantación en tejido corporal en combinación con una línea (14), comprendiendo el anclaje una serie de ganchos (42) para acoplamiento con el tejido corporal y que tienen una posición plegada y una posición desplegada, en el que el anclaje está hecho de un material elástico de manera que se puede deformar elásticamente a la posición plegada mediante la aplicación de una fuerza de restricción, y volverá a la posición desplegada cuando no se aplica ninguna fuerza de restricción, el anclaje se caracteriza por: un mecanismo de bloqueo para sujetar la línea cuando no se aplica fuerza al mecanismo de bloqueo, y que puede deformarse elásticamente para liberar la línea del mecanismo de bloqueo para ajustar la longitud de la línea, en el que el mecanismo de bloqueo comprende un segmento (28) de bloqueo deformable resiliente formado en una pared (40) del anclaje y separado de la pared por una o más hendiduras, y en el que la línea se enlaza una o múltiples veces por las hendiduras.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para reparación del corazón

La presente invención se relaciona con un anclaje para implantación dentro del tejido corporal en combinación con una línea como se define en la reivindicación 1. El anclaje puede usarse para la reparación del corazón.

Los cordones tendinosos son tendones en forma de cordón que conectan los músculos papilares a la válvula tricúspide y la válvula mitral en el corazón. Las válvulas consisten en valvas que se abren y cierran con los latidos del corazón para controlar el flujo sanguíneo y la presión arterial dentro del corazón.

La enfermedad de la válvula mitral presenta un desafío importante para los cirujanos cardíacos y cardiólogos. La regurgitación mitral se ha convertido en la principal afección fisiopatológica de la válvula mitral en el mundo desarrollado. Una de las causas más importantes de regurgitación es el prolapso de una de las valvas mitrales. La anomalía patológica que requiere reparación es la rotura u otros cambios degenerativos de los cordones. Los cordones normales pueden romperse de forma aguda, lo que provoca una descompensación aguda, insuficiencia cardíaca. Esto generalmente resulta en una condición de emergencia que requiere una intervención rápida. Cuando los cordones permanecen intactos, las valvas mitrales se abren y cierran sincrónicamente y de una manera que evita la fuga de la válvula. Cuando los cordones se rompen o se alargan por procesos degenerativos, entonces la válvula mitral desarrollará fugas o regurgitación.

La reparación quirúrgica de la válvula mitral se ha estandarizado relativamente, utilizando la resección de la valva prolapsada o la implantación de nuevos cordones artificiales para controlar el movimiento de la valva. Además, con frecuencia se coloca un anillo mitral para reducir el tamaño del anillo fibroso de la válvula mitral. El reemplazo quirúrgico de cordones rotos o alargados es muy eficaz para reducir o minimizar la regurgitación de la válvula mitral. El procedimiento se realiza actualmente con técnicas de cirugía a corazón abierto. Esto requiere el uso de derivación cardiopulmonar y la detención del corazón. Este abordaje quirúrgico, aunque funciona bien, constituye un procedimiento altamente invasivo que puede causar complicaciones graves, largas estancias hospitalarias y gastos sustanciales. En consecuencia, es mucho más preferible adoptar un enfoque menos invasivo.

La inserción de los cordones de la valva mitral se ha realizado mediante un abordaje quirúrgico mínimamente invasivo que ingresa al corazón a través de su ápice La técnica, que fue desarrollada por la empresa Neochord Inc. y se describe, por ejemplo, en el documento WO 2012/167120, aún requiere una incisión quirúrgica y los cordones no se insertan en los músculos papilares donde normalmente deberían fijarse.

El documento WO 2008/101113 describe otro ejemplo de un sistema para la reparación del corazón, que incluye la implantación de cordones artificiales. En el método descrito, se puede unir un anclaje al tejido del músculo papilar y este se acopla a la valva de la válvula mitral mediante un cordón artificial, una sutura y un clip. El clip permite ajustar la longitud del cordón artificial. Se requiere un proceso complejo de múltiples etapas para implantar el anclaje papilar y la sutura y unirlos. El anclaje papilar está formado por un metal con memoria tal como el nitinol y tiene una forma de "flor" con "pétalos" afilados para enganchar el anclaje al tejido corporal. La forma de la flor se aplana en forma de tubo y se sujeta en un tubo que se introduce en el corazón. A continuación, se presiona el tubo y el anclaje contra el músculo papilar y se empuja el anclaje fuera del tubo de modo que los pétalos perforan el músculo y se pliegan hacia afuera a través del músculo para proporcionar un acoplamiento seguro del anclaje al tejido muscular. En un procedimiento quirúrgico posterior, se puede acoplar un cordón artificial al anclaje. Luego, en un procedimiento adicional, la sutura se acopla a la valva y esta sutura se une al cordón mediante el clip. La sutura se acopla a la valva colocando un puerto de vacío cerca de la valva y tirando de esta hacia el puerto de vacío donde se puede perforar.

Se apreciará que esta técnica, aunque evita la cirugía a corazón abierto, todavía requiere una secuencia de procedimientos relativamente invasivos. La cantidad de procedimientos requeridos aumenta el riesgo para el paciente. Además, la complejidad del dispositivo significa que hay partes implantadas dentro del cuerpo que corren el riesgo de aflojarse y lesionar al paciente. En particular, el clip podría soltarse de los anclajes y causar daños internos. También se cree que el uso de una sutura con un clip adicional, como se propone, puede no reparar eficazmente la válvula cardíaca, ya que no simulará de cerca un cordón natural.

Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema mejorado que permita procedimientos tales como la reparación del corazón mediante la implantación de un cordón artificial en un procedimiento mínimamente invasivo.

El documento US 2008/195126 divulga un anclaje configurado para acoplar el tejido de un corazón y un hilo u otro miembro alargado adaptado para acoplarse al anclaje y fijarse al tejido del corazón.

El documento WO 2013/003613 divulga un anclaje que se puede desplegar en el tejido. Un soporte móvil se puede enhebrar a través del anclaje.

El documento WO 2004/017845 divulga un soporte de tipo ligamentario que comprende un anclaje.

Visto desde un primer aspecto, la invención proporciona un anclaje para implantación en tejido corporal para sujetar una línea, comprendiendo el anclaje varios ganchos para acoplamiento con el tejido corporal y teniendo una posición plegada y una posición desplegada, en la que el anclaje está hecho de un material elástico de modo que se pueda deformar elásticamente en la posición plegada mediante la aplicación de una fuerza de restricción, y volverá a la posición desplegada cuando no se aplique ninguna fuerza de restricción, comprendiendo el anclaje además un mecanismo de bloqueo para sujetar la línea cuando no se aplica fuerza al mecanismo de bloqueo, y pudiendo deformarse elásticamente para liberar la línea del mecanismo de bloqueo para ajustar la longitud de la línea, en el que el mecanismo de bloqueo comprende un segmento de bloqueo deformable de manera resiliente formado en una pared del anclaje y dividido de la pared por una o más hendiduras. El anclaje está en combinación con una línea, en la que la línea se enlaza una o múltiples veces a través de las hendiduras.

Este anclaje tiene la ventaja de que durante la implantación del anclaje el mecanismo de bloqueo puede mantenerse abierto y la línea ajustada en longitud, y luego después de la implantación, ya que el mecanismo de bloqueo sujeta la línea cuando no se aplica fuerza, entonces la línea se sujetará de forma segura en su lugar. Por supuesto, este anclaje puede usarse ventajosamente en la reparación del corazón para unir una línea tal como un cordón artificial al tejido cardíaco y, por lo tanto, podría usarse para reparar una válvula del corazón como se describe en el presente documento. El anclaje puede ser un anclaje papilar para asegurar un cordón artificial al músculo papilar. Alternativamente, puede ser un anclaje para acoplar a una válvula o una valva de una válvula, o para acoplar a la pared del corazón. El anclaje podría usarse para fijar sensores o marcapasos dentro de las cavidades cardíacas. También podría usarse para fijar sensores o para otros procedimientos dentro de otras partes del cuerpo, por ejemplo, dentro del tracto gastrointestinal o la vejiga urinaria. El anclaje proporcionará ventajas para cualquier procedimiento donde una línea, tal como un cordón, alambre, sutura o alambre, deba asegurarse al tejido corporal.

La línea puede ser un material adecuado para su uso como cordón de corazón artificial, por ejemplo, una sutura Gore-Tex® u otro material biocompatible apropiado, tal como un alambre fino de nitinol. El anclaje puede sujetarse mediante un dispositivo de catéter y puede ser un anclaje papilar para la unión al músculo papilar. En este caso, la línea puede ser un cordón para implantación en el corazón. El cordón puede extenderse desde un anclaje de valva hasta el anclaje papilar. En realizaciones preferidas, el cordón une los dos anclajes entre sí directamente, sin ningún clip intermedio. Esto significa que el cordón artificial puede emular más de cerca los cordones naturales y, por tanto, la reparación del corazón es más eficaz.

El anclaje puede estar hecho de un material con memoria de forma, por ejemplo, un metal con memoria de forma. El nitinol es un material preferido para el anclaje. En una realización preferida, el anclaje está hecho de un tubo de nitinol cortado con láser.

En una realización preferida, el anclaje incluye una sección de tubo con varios ganchos que se extienden desde un extremo del tubo, donde los ganchos se extienden a lo largo de un diámetro que es menos de tres veces el diámetro del tubo, por ejemplo, aproximadamente el doble del diámetro.

El anclaje se puede fabricar convenientemente cortando un tubo para formar púas afiladas en un extremo, que luego se doblan en los ganchos, con el otro extremo del tubo formando el cuerpo del anclaje. Si se utiliza un material con memoria de forma, tal como el nitinol, las púas se pueden doblar y fijar con calor en la forma de gancho después del corte con láser del tubo de nitinol. El anclaje puede someterse a un electropulido después del corte con láser para eliminar bordes indeseablemente ásperos o afilados.

El anclaje está provisto con un mecanismo para sujetar de forma liberable la línea, que puede ser un cordón artificial. El anclaje está provisto con un mecanismo de bloqueo que sujeta la línea cuando no se aplica fuerza, y que se puede deformar elásticamente para liberar la línea para ajustar la longitud de la línea durante la implantación de la misma. Esto significa que después de que se implanta el anclaje, por ejemplo, en el corazón, la línea se puede tensar adecuadamente, mientras se monitoriza la función cardíaca, para garantizar que la reparación sea efectiva, y luego la línea se puede sujetar liberando la fuerza sobre el anclaje. Después de la implantación, dado que el mecanismo de bloqueo sujeta la línea cuando no se aplica fuerza, la línea se mantendrá con la tensión correcta.

El mecanismo de bloqueo comprende el segmento de bloqueo deformable de manera resiliente formado en una pared del anclaje y separado de la pared por una o más hendiduras. El anclaje puede estar dispuesto de modo que cuando no se aplique fuerza, las ranuras se cierren sin espacio o con un espacio relativamente estrecho para sujetar la línea, mientras que cuando se aplica una fuerza adecuada al segmento de bloqueo y/o la pared, entonces el segmento de bloqueo y/o la pared se deformará elásticamente para ensanchar la abertura proporcionada por las hendiduras de modo que se suelte la línea. El anclaje puede tener una sección de cuerpo tubular, en cuyo caso el segmento de bloqueo puede formarse en la pared del tubo. El segmento de bloqueo puede ser una banda con hendiduras paralelas en dos lados, de modo que la banda se pueda sacar del plano con la pared mediante la aplicación de una fuerza para abrir las hendiduras.

Un segmento de bloqueo de este tipo se puede mantener abierto deslizando un tenedor en las hendiduras. El anclaje se puede utilizar en un sistema que comprende una carcasa de anclaje para sujetar el anclaje en la posición plegada antes de la implantación, un tenedor para mantener abierto el mecanismo de bloqueo, una línea y el anclaje unido a la línea.

En una disposición de ejemplo, el anclaje comprende uno o más orificios para enrutar la línea, por ejemplo, puede haber un orificio en el cuerpo del anclaje entre el mecanismo de bloqueo y los ganchos. El uso de un agujero puede aumentar las opciones sobre cómo se puede enrutar la línea, lo que significa que se pueden proporcionar diferentes niveles de fricción.

La invención se extiende al anclaje en combinación con una línea. La línea se enlaza una o múltiples veces a través de las hendiduras. Diferentes disposiciones para la línea pueden proporcionar diferentes niveles de fricción. La línea puede ser una sutura Gore-Tex®, por ejemplo, para usar como cuerda artificial para la reparación de la válvula mitral.

Es importante que la línea se sujete con un nivel de fricción adecuado, pero que no corra el riesgo de cortarse o deshilacliarse. Las hendiduras se pueden conformar para proporcionar una mayor fricción, por ejemplo, teniendo un perfil ondulado o en forma de diente de sierra. Cuando el anclaje está hecho de nitinol cortado con láser, es muy preferible que se trate con electropulido posterior, ya que esto eliminará los bordes afilados de las hendiduras y reducirá el riesgo de deshilacliar o cortar la línea.

Se considera importante el uso de electropulido para mitigar el riesgo de deshilacliado y/o corte, y para proporcionar un anclaje capaz de sujetar firmemente sin cortar. La invención se extiende en otro aspecto a un método de fabricación de un anclaje como se define en el primer aspecto, comprendiendo el método cortar con láser un tubo, preferiblemente un tubo de metal con memoria de forma tal como nitinol, y luego electropulir después del corte con láser.

Como se indicó anteriormente, el anclaje se puede utilizar en un dispositivo de catéter, por ejemplo, para la reparación del corazón. Una realización preferida es un dispositivo de catéter para la reparación del corazón mediante la implantación de un cordón artificial, comprendiendo el dispositivo: un anclaje de valva para colocar en una valva de una válvula cardíaca, en el que el anclaje de valva está dispuesto para acoplarse al cordón artificial; un dispositivo de pinza mecánico para agarrar la valva de la válvula cardíaca, en el que el dispositivo de pinza comprende un canal de anclaje de valva para alojar el anclaje de valva en una configuración plegada; un anclaje como se describió anteriormente para su uso como un anclaje papilar; una carcasa de anclaje papilar en un extremo distal del dispositivo para sujetar el anclaje papilar en la posición plegada; y un tenedor para mantener abierto de forma liberable el mecanismo de bloqueo; estando dispuestos el dispositivo de pinza y el anclaje de la valva de tal manera que cuando, en uso, el dispositivo de pinza agarra la valva, el anclaje de la valva se puede empujar fuera del canal de anclaje de la valva para perforar la valva y formar el anclaje de la valva en una configuración desplegada de modo que las formaciones enganchadas del anclaje de valva pueden, en uso, asegurar el anclaje de valva en la valva; estando el anclaje papilar y la carcasa del anclaje papilar dispuestos de modo que cuando, en uso, el extremo distal del dispositivo se presiona contra el músculo papilar, el anclaje papilar se puede empujar fuera de la carcasa del anclaje papilar de modo que los ganchos del anclaje papilar puedan perforar y acoplar con el músculo papilar a medida que vuelven a la posición desplegada; y estando dispuesto el tenedor y el mecanismo de bloqueo de modo que el mecanismo de bloqueo pueda mantenerse abierto durante la colocación del anclaje papilar y durante el ajuste de la longitud del cordón, y luego cerrarse retirando el tenedor una vez que se haya completado el ajuste del cordón.

Este dispositivo permite sujetar fácilmente una valva y acoplar de forma segura un nuevo cordón a la valva. No hay necesidad de un procedimiento complejo que implique el uso de vacío y suturas como en el documento WO 2008/101113. El dispositivo de pinza mecánico se puede abrir y cerrar varias veces si es necesario para soltar y volver a acoplar la valva hasta que esté en la posición deseada para colocar el anclaje. La perforación de la valva implica un solo movimiento del anclaje de la valva, a diferencia del dispositivo del documento WO 2008/101113, donde se requiere perforar primero con una aguja que pasa en una dirección y luego tirar de una sutura en la otra dirección.

El dispositivo de pinza mecánico puede incluir una carcasa de pinza en un cuerpo principal del dispositivo de catéter y un brazo de pinza acoplado de manera giratoria a la carcasa de pinza, de modo que el brazo de pinza pueda abrirse y cerrarse para agarrar la valva entre el brazo de pinza y la carcasa de pinza. El brazo de pinza puede ser accionado por un alambre que tira de una palanca. Se podría usar un resorte para tirar del alambre y devolver el brazo de pinza a la posición cerrada, pero en una disposición preferida hay dos alambres, uno para abrir el brazo de pinza y otro para cerrarlo.

El canal de anclaje de la valva puede estar en la carcasa de pinza o en el brazo de pinza. Se prefiere que esté en el brazo de pinza. Esto significa que el anclaje de la valva se puede soltar fácilmente del extremo del brazo de pinza cuando se ha colocado en la valva, ya que el brazo de pinza se puede abrir para que el extremo del canal de anclaje de la valva quede libre del dispositivo de catéter. La carcasa de pinza y el brazo de pinza pueden tener cada uno una superficie de sujeción entre la cual se puede sujetar la valva. Pueden disponerse una o ambas superficies de sujeción para sujetar la valva con fricción. Por ejemplo, las superficies de sujeción pueden usar un material con un alto coeficiente de fricción y/o las superficies de sujeción pueden tener una textura o un perfil de superficie para aumentar la fricción, tal como un perfil estriado o dentado. El extremo del canal de anclaje de la valva se abre preferiblemente en una de las superficies de agarre. El canal de anclaje de la valva puede tomar la forma de un tamaño de canal generalmente cilíndrico para ser ligeramente más grande que el anclaje de la valva en la configuración plegada.

Se prefiere que el anclaje de valva se forme a partir de un material elástico y se disponga de modo que adopte la configuración desplegada cuando no se aplica fuerza, y que pueda deformarse elásticamente en la configuración plegada, por ejemplo, cuando esté constreñida dentro del canal de anclaje de la valva. El anclaje de la valva puede estar hecho de un material con memoria de forma, por ejemplo, un metal con memoria de forma. El nitinol es un material preferido para el anclaje de valva. En una realización preferida, el anclaje de valva está hecho de un tubo de nitinol cortado con láser. El anclaje puede someterse a un electropulido después del corte con láser para eliminar bordes indeseablemente ásperos o afilados.

Una forma preferida para el anclaje de valva es una forma de gancho de agarre, en la configuración desplegada. Por lo tanto, el anclaje de valva puede comprender un eje central recto con varios ganchos espaciados radialmente alrededor del eje. Cuando esté en la configuración plegada, los ganchos se enderezarán. El anclaje de valva se puede fabricar convenientemente cortando un tubo para formar púas afiladas en un extremo, que luego se doblan en los ganchos, con el otro extremo del tubo formando el eje. El eje puede tener un diámetro relativamente pequeño en comparación con la extensión radial de los ganchos en la configuración desplegada. Por ejemplo, el eje puede tener un diámetro del 30 % o menos de la extensión radial máxima de los ganchos, por ejemplo, del 20 % o menos. En un ejemplo, el eje tiene un diámetro de 1-2 mm y los ganchos se extienden sobre un diámetro de aproximadamente 5-8 mm. Si se usa un material con memoria de forma, tal como el nitinol, entonces las púas pueden doblarse y fijarse con calor en forma de gancho de sujeción después del corte con láser del tubo de nitinol.

El dispositivo de pinza mecánico tiene preferiblemente una sección desplegable del anclaje de la valva con rebajes conformados para permitir que el anclaje de la valva forme la configuración desplegada sin ningún obstáculo. Los rebajes pueden, por ejemplo, estar curvados de modo que los ganchos del anclaje de la valva se curven en la forma desplegada cuando se empuja fuera del canal de anclaje de la valva.

Es ventajoso si el anclaje de la valva se puede colocar en la valva desde abajo, es decir, desde el lado donde se encuentra el músculo papilar, de modo que el nuevo cordón pueda tirar de la valva hacia abajo. Sin embargo, la ruta más conveniente para acceder al corazón implica que el catéter ingrese desde arriba de la valva. Para facilitar la colocación preferida del anclaje de la valva desde abajo, el dispositivo de catéter puede disponerse de modo que el extremo abierto del canal esté en un extremo proximal del dispositivo de pinza (el extremo 'superior' cuando está en el corazón en la orientación definida anteriormente) y el anclaje de la valva se puede empujar fuera del canal moviéndose desde el extremo distal del dispositivo de catéter hacia el extremo proximal. En realizaciones preferidas, el dispositivo de catéter incluye una barra en forma de U. Puede ser una pieza en forma de U al final de un alambre que se utiliza para accionar el anclaje de la valva. Alternativamente, puede ser una barra en forma de U acoplada a un alambre separado en un extremo de la forma de U. En cualquier disposición, el extremo libre de la forma de U se apoya en el extremo del anclaje de valva y está dispuesto para empujar el anclaje hacia el extremo proximal del dispositivo de catéter cuando se tira del alambre. La barra en forma de U debe ser lo suficientemente rígida para mantener su forma cuando se tira con fuerza aplicada al anclaje. De esta forma, la valva se puede perforar desde abajo.

Cuando el canal de anclaje de la valva está en el brazo de pinza, entonces la barra en forma de U puede extenderse al interior del brazo de pinza. En este caso, la barra en forma de U debe ser lo suficientemente elástica para doblarse cuando se abre y se cierra el brazo de pinza. La barra en forma de U puede tener una sección flexible, por ejemplo, una sección de sección transversal estrecha, para ayudar al movimiento de flexión.

La barra en forma de U puede estar hecha también o alternativamente de un material adecuadamente elástico, que podría ser nitinol. Ventajosamente, la elasticidad de la barra en forma de U puede actuar como un resorte para devolver el brazo de pinza a la posición cerrada.

Puede proporcionarse un orificio u ojo en el anclaje de la valva para el acoplamiento de cordón. En realizaciones preferidas, el cordón se une en el dispositivo de catéter a un alambre que permite tirarlo o empujarlo. El uso de dicho alambre permite acortar y alargar los ajustes del cordón. El anclaje o el sistema/dispositivo de catéter que incluye el anclaje puede usarse para la reparación del corazón, en el que el anclaje puede ser un anclaje papilar para asegurar un cordón al músculo papilar.

Se prefiere el uso del dispositivo de catéter/anclaje para realizar una aproximación endovascular al corazón.

Un método de reparación cardíaca que usa un dispositivo de catéter como se discutió anteriormente comprende: introducir un dispositivo de catéter en el corazón endovascularmente, siendo el dispositivo de catéter como se describió anteriormente e incluyendo también un cordón artificial; agarrar una valva de la válvula mitral con el dispositivo de pinza mecánico; empujar el anclaje de valva fuera del canal para perforar la valva y acoplar el anclaje de valva con la valva; alejar el dispositivo de catéter de la valva con el dispositivo de pinza abierto para liberar el anclaje de valva del dispositivo de catéter; ubicar el extremo de la carcasa del anclaje papilar en el músculo papilar; empujar el anclaje papilar fuera de la carcasa del anclaje papilar para acoplar el anclaje papilar con el músculo papilar; ajustar la longitud del cordón; retirar el tenedor del mecanismo de bloqueo para sujetar el cordón; liberar el cordón del dispositivo de catéter; y retirar el dispositivo de catéter del cuerpo.

El cordón se puede soltar desacoplándolo de un alambre o similar que la sujeta durante la implantación y el ajuste. O se puede cortar para minimizar el exceso de cordón que queda en el cuerpo.

A continuación, se describirán determinadas realizaciones preferidas de la invención a modo de ejemplo únicamente y con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

Las Figuras 1 a 3 muestran un dispositivo de catéter para reparar una válvula cardíaca;

Las Figuras 4 a 7 ilustran el procedimiento para la inserción del dispositivo de catéter a través de una válvula mitral y la sujeción de una valva de la válvula mitral con el dispositivo;

Las Figuras 8 y 9 muestran una vista de cerca de la válvula durante la colocación de un anclaje de valva, que está acoplada a un cordón artificial;

Las Figuras 10 a 12 muestran el movimiento del dispositivo de catéter hacia el músculo papilar y la colocación de un anclaje papilar, que se une al anclaje de la valva mediante el cordón artificial;

Las Figuras 13 y 14 ilustran la retirada de una parte del catéter de tratamiento del dispositivo y el ajuste de la longitud del cordón con un catéter de ajuste;

Las Figuras 15 a 18 muestran el procedimiento para bloquear el cordón, cortar el cordón y liberar el catéter de ajuste del anclaje papilar;

Las Figuras 19 y 20 muestran más detalles de una pinza para sujetar la valva durante la colocación del anclaje de valva;

La Figura 21 muestra la carcasa de la pinza en una vista de cerca;

La Figura 22 muestra el anclaje de valva en su configuración guardada, junto con una barra en U que despliega el anclaje de valva;

Las Figuras 23 a 26 ilustran el proceso de sujetar la valva y colocar el anclaje de valva;

La Figura 27 es una sección transversal de una parte inferior del dispositivo de catéter que muestra cómo encajan las partes principales dentro del catéter de tratamiento;

Las Figuras 28 y 29 muestran el anclaje de valva en primer plano, en la configuración cerrada/guardada y en la configuración abierta/desplegada;

Las Figuras 30 a 32 muestran tres configuraciones para el anclaje papilar;

Las Figuras 33 a 36 ilustran la interacción del anclaje papilar con el cordón y una pieza de bloqueo y corte del dispositivo de catéter;

La Figura 37 muestra otra disposición de ejemplo en la que el cordón se enruta alrededor de la carcasa del anclaje papilar;

Las Figuras 38 a 40 muestran un sistema ligeramente modificado que utiliza alambres dobles para ajustar la longitud del cordón;

La Figura 41 es un primer plano del anclaje papilar de la Figura 40 con una ligera modificación del sistema de doble alambre; y

La Figura 42 es una fotografía de un anclaje papilar insertado y un anclaje de valva en el corazón de un cerdo. El nuevo dispositivo de catéter presentado aquí se propone para la inserción no quirúrgica (endovascular) de los cordones mitrales para tratar la regurgitación mitral causada por el prolapso de una valva 12 de la válvula. Los cordones se fijan a la valva 12 prolapsada y al músculo 26 papilar, recreando así una anatomía normal. Se utiliza un solo dispositivo para colocar tanto un anclaje 10 de valva como un anclaje 9 papilar. La longitud del cordón 14 se puede ajustar, nuevamente con el mismo dispositivo, para eliminar la regurgitación mitral. Por lo tanto, el nuevo dispositivo permite utilizar un único procedimiento endovascular mínimamente invasivo para reparar la válvula mitral, proporcionando ventajas significativas en comparación con los sistemas anteriores que requieren procedimientos más invasivos y/o múltiples operaciones.

Debe observarse que, aunque se prefiere un enfoque endovascular y, por lo tanto, el dispositivo es capaz de usar este enfoque, el dispositivo podría, por supuesto, usarse en diferentes procedimientos, incluyendo los procedimientos más invasivos. Muchas de las ventajas se mantendrán y podría ser beneficioso utilizar este dispositivo en situaciones en las que se requiera un procedimiento más invasivo. Además, se contempla que, como se discutió anteriormente, aspectos del diseño del anclaje 9 papilar podrían usarse como anclaje para otros propósitos y esta divulgación no pretende ser limitada a este respecto.

El nuevo dispositivo que se describe a continuación se puede utilizar para insertar cordones mitrales a través del sistema venoso, comenzando en la vena femoral en la ingle. Se avanza un catéter hasta la aurícula derecha. A continuación, se logra el acceso a la aurícula izquierda mediante la denominada punción transeptal, después de lo cual se hace avanzar un catéter de guía más grande hacia la aurícula izquierda. A continuación, se introduce el dispositivo de catéter para la reparación del corazón a través del catéter guía y en la aurícula izquierda.

Se utiliza una guía de rayos X y ultrasonidos para posicionar el dispositivo y, como se explica con más detalle a continuación, se agarra la valva 12 mitral y se acopla un nuevo cordón 14 mediante un anclaje autoexpandible. Luego, el cordón se une al músculo 26 papilar, utilizando un segundo anclaje. La longitud del cordón ahora se puede ajustar para eliminar cualquier regurgitación mitral. Luego se corta el exceso de cordón y se retiran todos los catéteres. Se utilizan imágenes de Eco y Doppler para realizar el procedimiento y controlar el resultado. El uso exitoso de esta técnica endovascular reducirá drásticamente la invasividad, las complicaciones y el coste de la reparación de la válvula mitral.

A continuación, se exponen más detalles sobre la estructura y función del dispositivo con referencia a las Figuras. El procedimiento de uso del dispositivo se puede resumir de la siguiente manera:

1) Se ingresa a la vena femoral utilizando la técnica de Seldinger estándar y se introduce el catéter guía.

2) El catéter guía se avanza hasta la aurícula derecha con guía de rayos X.

3) Se ingresa a la aurícula izquierda después de la penetración del tabique auricular, guiada por rayos X y eco transesofágico.

4) Se verifica la posición correcta del sitio de entrada en la aurícula izquierda para asegurar la alineación adecuada para la inserción de los catéteres de guía y tratamiento. Se dilata el orificio de entrada en el tabique auricular y se avanza el catéter guía hacia la aurícula izquierda.

5) Se hace avanzar un catéter de tratamiento a través del catéter guía y se coloca en la aurícula izquierda por encima de la válvula mitral.

6) El segmento prolapso de la valva 12 mitral se localiza con ultrasonido y el catéter de tratamiento se avanza hacia el ventrículo izquierdo colocando una pinza del catéter de tratamiento en posición para sujetar el segmento prolapso.

7) Se sujeta el segmento prolapso y luego de asegurar la posición correcta se empuja el anclaje 10 de valva a través de la valva 12 permitiendo que se abra y se fije la valva 12.

8) Se desengancha el anclaje 10 de valva del catéter de tratamiento y se avanza el catéter más adentro del ventrículo izquierdo hasta que haga contacto con el músculo 26 papilar.

9) El anclaje 9 papilar se empuja hacia el músculo 26 papilar y la vaina de recubrimiento se retira, dejando así que el anclaje se abra dentro del músculo 26 papilar.

10) Se ajusta la longitud del cordón 14 artificial hasta eliminar la regurgitación mitral.

11) Se retira el catéter de tratamiento hacia la aurícula izquierda, dejando un catéter 20 de ajuste sujetando el anclaje 9 papilar, y la eliminación de la regurgitación mitral se confirma nuevamente mediante ecocardiografía.

12) Se retira un pasador de ajuste del catéter 20 de ajuste, bloqueando el cordón 14 artificial en el interior del anclaje 9 papilar.

13) El exceso de cordón se corta mediante un dispositivo de corte del catéter 20 de ajuste.

14) Se pueden colocar cordones adicionales si es necesario.

15) El catéter de tratamiento y guía se extrae y se retira del sistema vascular.

Las Figuras 1, 2 y 3 muestran una parte del catéter de tratamiento. El catéter de tratamiento se compone de cuatro partes principales diferentes; un catéter 2 dirigible (no se muestra en esta Figura), carcasa 4 de pinza, brazo 6 de pinza y carcasa 8 de anclaje papilar, que sostiene un anclaje 9 papilar. El catéter orientable podría reemplazarse por una disposición alternativa que use una vaina dirigible alrededor de un catéter dirigible y un tubo flexible dentro del catéter dirigible.

La Figura 1 muestra una vista frontal con el brazo 6 de pinza cerrado. La Figura 2 muestra una vista oblicua, nuevamente con el brazo 6 de pinza cerrado. La Figura 3 es una vista lateral con el brazo 6 de pinza abierto.

En el interior del brazo 6 de pinza hay un anclaje 10 de valva, que puede ser empujado hacia afuera, después de agarrar la valva 12. Las Figuras 23 a 29 muestran más detalle del anclaje 10 de valva, como se describe a continuación. El anclaje 10 de valva está conectado a un cordón 14 artificial, que se encuentra dentro de un canal estrecho que recorre la superficie del brazo 6 de pinza y la carcasa 8 de anclaje papilar. El canal es ligeramente más pequeño que el diámetro del nuevo cordón 14. Esto hace que el cordón 14 se asiente en su lugar debido a un ajuste por fricción. El nuevo cordón 14 entra en la carcasa 8 de anclaje papilar y a través de una sección de bloqueo de anclaje papilar, a través de una pieza 18 de bloqueo y corte, y a través de un catéter 20 de ajuste. Estas partes se describen con más detalle a continuación con referencia a las Figuras 30 a 36. El nuevo cordón 14 está unido a un alambre que pasa a lo largo del catéter hasta el exterior (para hacer el ajuste más suave). El alambre permite acortar el cordón durante el procedimiento, tirando o alargando el cordón, ya que el alambre se puede empujar a través del catéter.

El catéter de tratamiento tiene aproximadamente 6-7 mm de diámetro y aproximadamente 30 mm de longitud (sin el catéter 2 dirigible).

Las Figuras 4 a 7 ilustran el procedimiento para la inserción del dispositivo de catéter a través de una válvula mitral y la sujeción de una valva 12 de la válvula mitral con el dispositivo. El procedimiento comienza con la colocación de un catéter 22 de guía blanda (aproximadamente 24 French / 8 mm de diámetro) en la aurícula utilizando técnicas estándar. La Figura 4 muestra esto, con la válvula mitral mostrada esquemáticamente como un par de valvas 12 debajo del catéter 16 de guía. El catéter de tratamiento se pasa a lo largo del catéter guía y luego se coloca entre las dos valvas 12, con la pinza 6 adyacente a la valva 12 de interés, es decir, la valva 12 prolapsada, como se muestra en la Figura 5. La pinza 6 ahora está lista para agarrar la valva 12. La posición correcta se confirma mediante ultrasonido 3D y/u otras fuentes disponibles.

El brazo 6 de pinza se abre por debajo de la valva 12, con el catéter de tratamiento en la posición correcta, como se muestra en la Figura 6, y luego se cierra de manera que agarre la valva 12 a la parte principal del catéter, como se muestra en la Figura 7. Una superficie estriada en el brazo 6 de pinza lo ayuda a agarrar la valva 12. Se utilizan ultrasonidos 3D y/u otras fuentes disponibles para confirmar que la pinza 6 ha agarrado la parte correcta de la valva 12.

La pinza 6 puede abrirse y cerrarse tantas veces como sea necesario para agarrar la parte derecha de la valva 12. La apertura y cierre se facilita mediante un sistema que permite que un alambre tire del brazo 6 de pinza para abrirlo y otro para cerrarlo. Una vez que se confirma la posición de la pinza 6, entonces el anclaje 10 de valva se puede empujar fuera del extremo de la pinza 6 tirando de un alambre en el otro extremo del catéter. El anclaje 10 de valva pasa por la valva 12 y se despliega en la parte superior del catéter de tratamiento en una sección 24 desplegable de valva. Luego se abre la pinza y esto libera el anclaje 10 de valva del catéter, dejándolo colocado en la valva 12. La Figura 8 muestra una vista de cerca de la pinza 6 sujetando la valva 12, y la Figura 9 muestra el anclaje 10 de valva colocado en la valva 12. A continuación se expone una descripción más detallada del anclaje 10 de valva y el proceso de colocación del anclaje 10 en la valva 12 en relación con las Figuras 21 a 29.

Con el anclaje 10 de valva colocado, se cierra la pinza 6, y se vuelve a colocar el catéter de tratamiento entre las valvas 12. Las Figuras 10 a 12 muestran el movimiento del dispositivo de catéter hasta el músculo 26 papilar, representado esquemáticamente en forma de cúpula, y la colocación del anclaje 9 papilar, que se une al anclaje 10 de valva mediante el cordón 14 artificial.

El corazón, por supuesto, todavía está latiendo y el movimiento de la valva 12continuará tirando del cordón 14 suelto de su canal en el catéter. Esto se muestra en la Figura 10. Se puede suministrar más cordón a través del catéter guía mientras el catéter de tratamiento desciende hacia el músculo 26 papilar.

A continuación, se coloca la carcasa 8 de anclaje papilar al final del catéter de tratamiento sobre el músculo 26 papilar como se muestra en la Figura 11. La posición se puede confirmar mediante ultrasonido 3D y/u otras fuentes disponibles. Una vez confirmada la posición, el catéter 20 de ajuste empuja el anclaje 9 papilar hacia el músculo 26 papilar. El anclaje 9 papilar se despliega dentro del músculo 26, como se muestra en la Figura 12.

Las Figuras 13 y 14 muestran los siguientes pasos. El catéter de tratamiento se retrae en el catéter guía para minimizar la influencia sobre las valvas 12 móviles. El catéter 20 de ajuste permanece en el anclaje 9 papilar. Tiene aproximadamente 2 mm de diámetro. La longitud del cordón 14 se ajusta ahora con un alambre desde el exterior (el alambre se conecta al nuevo cordón 14 dentro del catéter 20 de ajuste como se explicó anteriormente). La longitud del cordón se ajusta continuamente y se monitoriza el funcionamiento de la valva 12. La longitud del cordón 14 se puede reducir tirando del cordón hacia atrás a través del catéter. También se puede aumentar la longitud empujando el cordón, lo que aflojará el cordón 14 y permitirá el movimiento de la valva 12para sacarlo del catéter 20 de ajuste. El pequeño tamaño del catéter 20 de ajuste hace que se minimice el efecto del dispositivo sobre el funcionamiento de la valva 12. La longitud correcta del cordón 14 se confirma con ultrasonido 3D y/u otras fuentes disponibles.

Cuando se confirma la longitud correcta, el dispositivo se desengancha del anclaje 9 papilar como se muestra en las Figuras 15 a 18. Este proceso también bloquea el cordón 14 en su lugar y corta cualquier exceso, que se retiene en el catéter y se retira del cuerpo cuando se retira el catéter. La Figura 15 muestra el catéter 20 de ajuste aún en su lugar, con la pieza 18 de bloqueo y corte sujetando un segmento 28 de bloqueo del anclaje 9 papilar abierto. La pieza 18 de bloqueo y corte se retrae, como se muestra en la Figura 16, mientras sigue haciendo pequeños ajustes en la longitud del cordón para optimizarla. La pieza 18 de bloqueo y corte primero soltará el segmento 28 de bloqueo, como se muestra en la Figura 17, y luego cortará el cordón 14. El segmento 28 de bloqueo es una banda del anclaje 9 papilar que se puede flexionar para abrir un espacio para que pase el cordón 14. En la forma natural del anclaje 9 papilar, cuando no se aplica ningún forzado, este segmento 28 de bloqueo encaja estrechamente con el resto del anclaje 9 y así sujetará el cordón 14 en su sitio. La pieza 18 de bloqueo y corte del catéter 20 de ajuste se utiliza para mantener abierto el segmento 28 de bloqueo hasta que el cordón 14 tenga la longitud correcta. Una cuchilla dentro de la pieza 18 de bloqueo y corte corta el cordón 14, que se tira contra la cuchilla cuando el catéter 20 de ajuste se retira del anclaje 9 papilar. A continuación, se muestran más detalles del anclaje 9 papilar y la pieza 18 de bloqueo y corte con referencia a las Figuras 30 a 36.

El dispositivo incluye un alambre de seguridad (no mostrado) que actúa para evitar que el anclaje 9 papilar se escape al cuerpo en caso de que no esté correctamente colocado. El alambre de seguridad es un alambre que parte por fuera, pasa por el catéter 20 de ajuste alrededor del anclaje 9 papilar, y por fuera de nuevo por el catéter 20 de ajuste. Una vez realizado el bloqueo y corte, y se ve que el anclaje 9 papilar está asegurado al músculo 26 papilar y al anclaje 10 de valva, se saca el alambre de seguridad. El catéter 20 de ajuste ahora puede retraerse en el catéter de tratamiento. A continuación, se retiran el catéter de tratamiento y el catéter guía y se completa el procedimiento.

Las Figuras 19 y 20 muestran más detalles de la pinza 6 y las partes relacionadas para sujetar la valva 12 durante la colocación del anclaje 10 de valva. La sección de pinza del dispositivo de catéter consiste en la carcasa 4 de pinza, brazo 6 de pinza, barra 30 en U de nitinol (mostrada solo parcialmente en las Figuras 19 y 20), y dos alambres 32 para operar el brazo 6 de pinza. El brazo 6 de pinza tiene una bisagra 34 en la parte frontal de la carcasa 4 de pinza. El brazo 6 de pinza está conectado a los dos alambres 32. Los alambres 32 se pueden tirar para abrir y cerrar el brazo 6 de pinza, como se muestra. El alambre de cierre pasa por una polea. La superficie del brazo 6 de pinza tiene una alta fricción, por lo que la valva 12 se "pegará" a ella. La parte de la carcasa 4 de pinza adyacente a la cara de sujeción de la pinza también tendrá superficie de fricción para asegurar un buen agarre.

La carcasa 4 de pinza se muestra de cerca en la Figura 21. La pinza 6 tiene una forma asimétrica para que encaje en un rebaje 36 de desplazamiento en la carcasa 4 de pinza. Esto es para dejar espacio dentro de la carcasa 4 de pinza para otros canales, por ejemplo, para el cordón 14 y los alambres 32. La bisagra 34 es una simple barra que se coloca a través de orificios en la carcasa 4 de pinza y un orificio correspondiente a través del brazo 6 de pinza. La parte superior de la carcasa 4 de pinza tiene una sección 24 desplegable de anclaje, con ranuras curvas para acomodar el movimiento del anclaje 10 de valva desde su configuración guardada hasta su forma desplegada/implantada.

Es importante entender que el anclaje 10 de valva no se deforma plásticamente por la sección 24 desplegable de anclaje. En cambio, el anclaje 10 de valva se forma con una forma que incluye las secciones de gancho curvas requeridas, y luego se deforma elásticamente cuando se guarda dentro del brazo 6 de pinza. Cuando el anclaje 10 de valva se saca del brazo 6 de pinza, simplemente vuelve elásticamente a su forma natural. La Figura 22 muestra el anclaje 10 de valva en su configuración guardada, siendo la forma a la que se fuerza cuando se sujeta dentro de la pinza 6. La Figura 22 también muestra la barra 30 en U que despliega el anclaje 10 de valva. Esta barra 30 en U se encuentra en parte dentro de la pinza 6 y en parte dentro de la parte principal del catéter.

El anclaje 10 de valva y la barra 30 en U se muestran dentro del catéter y la pinza 6 en las Figuras 23 a 26, que ilustran el proceso de sujeción de la valva 12 y colocación del anclaje 10 de valva. La barra 30 en U tiene una sección 38 flexible para que la pinza pueda abrirse y cerrarse, mientras que la barra 30 en U está en el interior. De manera ventajosa, esta sección 38 flexible puede actuar como una especie de resorte, aplicando una fuerza de recuperación para devolver la pinza 6 a la posición cerrada. La barra 30 en U está fabricada con un material con la capacidad de deformarse elásticamente en un alto grado para permitir la flexión de la sección flexible. Los materiales adecuados incluyen materiales con memoria de forma, por ejemplo, metales con memoria de forma tales como nitinol. Un metal con memoria de forma también tiene la ventaja de que la barra 30 en U puede hacerse rígida, lo que hace que la transferencia de fuerza con la barra 30 en U sea más eficiente. La barra 30 en U puede consistir en un alambre delgado de nitinol y tubos en el exterior del alambre, para hacer que la sección en U sea más rígida. Alternativamente, la barra 30 en U podría estar hecha de varios tipos de materiales para lograr las propiedades requeridas.

El anclaje 10 de valva se despliega de la siguiente manera. Como se muestra en las Figuras 23 y 24, la pinza se abre y luego se cierra con la valva 12en posición. La barra 30 en U de nitinol se dobla mientras se abre la pinza y se endereza cuando está cerrada. Una vez capturada la sección derecha de la valva 12, el anclaje 10 de valva se empuja hacia arriba a través de la pinza 6 para perforar la valva 12 tirando de un alambre conectado a la barra 30 en U de nitinol. La barra 30 en U empuja el anclaje 10 de valva cuando se tira del alambre de barra en U. La Figura 25 muestra la valva 12 perforada. El anclaje 10 de valva, mostrado con mayor detalle en las Figuras 28 y 29, está hecho de un material con memoria de forma, por ejemplo, un metal con memoria de forma tal como el nitinol, para permitirle tener una configuración abierta en forma de un conjunto de ganchos, a la vez que permite deformarlo elásticamente para guardarlo dentro del canal del brazo 6 de pinza. Como se señaló anteriormente, la sección 24 desplegable de valva de la carcasa 4 de pinza permite que el anclaje 10 de valva vuelva a su forma natural de gancho. La valva 12 en su forma natural se muestra en la Figura 26. Está fijada de forma segura a la valva 12. La pinza puede entonces liberar la valva 122, como se muestra en las Figuras 10 y 11, discutidas anteriormente.

Se pueden utilizar técnicas de obtención de imágenes tales como ultrasonido 3D o fluoroscopia al guiar el dispositivo y para confirmar la ubicación correcta de la valva 12 dentro de la pinza 6. Para ayudar en esto, las propiedades ecogénicas del dispositivo pueden mejorarse mediante chorreado abrasivo, textura mecánica o un recubrimiento especial. La pinza 6 también puede estar provista con un sistema de detección para confirmar la ubicación de la valva 12 dentro de la pinza 6. En una pinza modificada (no mostrada) se proporciona un sistema sensor con base en fluido. Para ello se utilizan orificios en la superficie de sujeción de la carcasa 4 de pinza. Los orificios están conectados a través de tubos a un suministro de fluido, tal como el fluido de contraste de una jeringa. Cuando la pinza pellizca la valva (u otro tejido), los orificios quedarán bloqueados por tejido que impide el flujo de fluido. Esto se puede utilizar para determinar si la valva está en la posición correcta para desplegar el anclaje de la valva. El dispositivo podría construirse con diversos números de orificios, por ejemplo, tres o cuatro, con la combinación de orificios abiertos y cerrados para determinar la posición de la valva/tejido dentro de la pinza 4. Si se colocan cuatro válvulas en un patrón cuadrado, dos válvulas cerradas y dos abiertas, podrían representar la posición correcta de la valva.

Si se han colocado los dos anclajes 9, 10 y la posición no es la ideal, se puede invertir el procedimiento siempre y cuando el anclaje 9 papilar esté en posición de ajuste. El anclaje 9 papilar se puede recuperar tirando de este dentro de la carcasa 8 de anclaje papilar. Luego se puede recuperar el catéter de tratamiento, dejando el anclaje 10 de valva con el alambre 14 acoplado. Luego se puede avanzar un catéter de recuperación (un tubo con un diámetro interno ligeramente mayor que el diámetro externo del anclaje de la valva) sobre el alambre 14, hacia el ventrículo, y sobre la superficie de la valva 12. Cuando se tira del alambre 14 desde el exterior, el anclaje 10 de valva se pliega hacia el interior del catéter de recuperación. Se retira el catéter de recuperación y el procedimiento vuelve al punto de partida.

La Figura 27 es una sección transversal a través de una parte inferior del dispositivo de catéter que muestra cómo encajan las partes principales dentro del catéter de tratamiento. Esta ilustración muestra la sección transversal entre la carcasa 8 de anclaje papilar y la carcasa 4 de pinza, mirando hacia arriba. El alambre 32 que cierra el brazo 6 de pinza pasa por una polea fabricada en el material de la carcasa 4 de pinza. La barra 30 en U tiene una parte hacia abajo en el cuerpo principal del dispositivo de catéter y una parte hacia arriba en el brazo 6 de pinza. La sección transversal también muestra el canal en la pinza para el cordón 14, y el canal principal del catéter que sujeta el alambre de seguridad, el alambre de cordón y un alambre que conecta con la pieza 18 de bloqueo y corte.

Las Figuras 28 y 29 muestran el anclaje 10 de valva en primer plano, en una configuración cerrada/guardada (Figura 28) y en la configuración abierta/desplegada (Figura 29). La configuración cerrada solo es posible cuando se aplica fuerza al anclaje 10, por ejemplo, cuando está confinado dentro de su canal en la pinza 6. Cuando no se aplica fuerza, el anclaje 10 de valva vuelve a la forma que se muestra en la Figura 29, por ejemplo, cuando se empuja fuera del canal en el brazo 6 de pinza y a través de la valva 12.

El anclaje 10 de valva se corta con láser a partir de un tubo de nitinol y luego se le da forma con tratamiento térmico. Después del tratamiento térmico es electropulido para conseguir las propiedades adecuadas (la fricción correcta y sin bordes afilados que puedan cortar el nuevo cordón 14).

El cordón 14 se puede acoplar al anclaje de varias formas. Por ejemplo, alambre pasante con nudos o soldaduras. El nuevo cordón 14 puede estar fabricado con material de sutura Gore-Tex® o con un fino alambre de nitinol. Esta realización preferida utiliza Gore-Tex® ya que es más fácil de cortar una vez que se ha ajustado la longitud. El nuevo cordón 14 tiene un diámetro de aproximadamente 0.1- 0.6 mm. El anclaje 10 de valva tiene aproximadamente 1-2 mm de diámetro y aproximadamente 4-6 mm de longitud (cuando es recto).

Los pasadores de anclaje de la valva se pueden cortar con varios perfiles diferentes para lograr diferentes resistencias, y/o una curación más rápida. Dado que el anclaje 10 de valva se corta de la tubería usando corte por láser, es fácil producir diferentes formas. Los pasadores del anclaje pueden tener por ejemplo un borde recto (fricción mínima) o un perfil para mayor fricción, tal como un diente de sierra liso o afilado, o un perfil dentado. La forma del anclaje puede variar con base en los requisitos del procedimiento. Podrían estar disponibles diferentes diseños de anclaje para que un cirujano los seleccione con base en su evaluación del paciente.

Las Figuras 30 a 32 muestran tres configuraciones para el anclaje 9 papilar, siendo la configuración replegada (Figura 30) cuando está en la carcasa 8 de anclaje papilar, la configuración de ajuste (Figura 31) donde se coloca el anclaje en el músculo 26 papilar y la longitud de la cuerda se puede ajustar (como en la Figura 13), y la configuración bloqueada (Figura 32) donde el cordón está bloqueado por el segmento 28 de bloqueo.

El anclaje 9 papilar se corta con láser a partir de un tubo de nitinol, se moldea con tratamiento térmico y es electropulido para lograr la cantidad de fricción adecuada para sujetar el cordón sin cortarla. El anclaje 9 papilar de este ejemplo consiste en dos anillos 40 de bloqueo, un segmento 28 de bloqueo y seis pasadores 42, que forman ganchos en el músculo cuando se coloca el anclaje. Por supuesto, podría haber un número diferente de pasadores, quizás de 3 a 8 pasadores. El anclaje también se puede realizar con múltiples segmentos 28 de bloqueo y anillos 40 de bloqueo adicionales.

El segmento 28 de bloqueo es una banda que está separada de los anillos 40 de bloqueo por dos ranuras que se extienden parcialmente alrededor de la circunferencia del anclaje. Las hendiduras están dimensionadas para que agarren el cordón sin cortarlo cuando el segmento 28 de bloqueo esté al ras con los anillos 40 de bloqueo. Como se explicó anteriormente, la pieza 18 de bloqueo y corte se utiliza para mantener abierto el segmento 28 de bloqueo cuando se requiere ajustar la longitud del cordón. El bloqueo se logra con las fuerzas internas en el tubo de nitinol ya que el material intentará volver a la posición no deformada (Figura 32) y pellizcar el cordón una vez que el segmento 28 de bloqueo sea liberado por la pieza 18 de bloqueo y corte. El anclaje 9 papilar tiene aproximadamente 4-5 mm de diámetro y aproximadamente 10 mm de largo (cuando está recto).

En un diseño alternativo (no mostrado) el anillo de bloqueo inferior del anclaje 9 papilar puede tener un orificio que brindará más opciones en cuanto a cómo se encamina el cordón a través del anclaje.

Al igual que con los pasadores de anclaje de valva, los pasadores de anclaje papilar se pueden cortar con varias formas diferentes para lograr una fuerza de extracción diferente y/o una curación más rápida. Los pasadores del anclaje pueden tener por ejemplo un borde recto (fricción mínima) o un perfil para mayor fricción, tal como un diente de sierra liso o afilado, o un perfil dentado. La forma del anclaje puede variar con base en los requisitos del procedimiento. Podrían estar disponibles diferentes diseños de anclaje para que un cirujano los seleccione con base en su evaluación del paciente.

El segmento 28 de bloqueo del anclaje 9 papilar también se puede cortar con diferente estructura para conseguir una resistencia de bloqueo óptima (sin cortar los cordones). Por ejemplo, los bordes del segmento 28 de bloqueo a lo largo de las hendiduras (y también los bordes del anillo de bloqueo a lo largo de las hendiduras) pueden ser rectos, o pueden ser en forma de diente de sierra o de onda. El anclaje está electropulido para desafilar los bordes del segmento 28 de bloqueo tras el corte con láser. Esto asegura que el nuevo cordón 14 no sea cortado por el segmento 28 de bloqueo.

Las Figuras 33 a 36 ilustran la interacción del anclaje 9 papilar con el cordón y una pieza 18 de bloqueo y corte del dispositivo de catéter. La pieza 18 de bloqueo y corte, que se muestra en la Figura 33, está hecha de un material biocompatible adecuado, preferiblemente cortado con láser y afilado esmerilando algún material para formar un cuchillo 43 de corte en forma de V. El material puede ser, por ejemplo, acero inoxidable, titanio o aleación de titanio. También se podría utilizar nitinol. Las patas 44 se utilizan para mantener abierto el segmento 28 de bloqueo para dejar espacio al cordón entre los anillos de bloqueo y el segmento 28 de bloqueo en el anclaje 9 papilar, como se muestra en la Figura 34. La Figura 35 muestra el catéter 20 de ajuste en su lugar alrededor de la pieza 18 de bloqueo y corte.

El cordón se pasa a través de la pieza de corte y bloqueo al menos dos veces, una en las patas 44 para bloquear y una vez en el cuchillo 43 de corte para cortar. El cordón atraviesa el catéter, opcionalmente, en una polea en el costado de la carcasa (como se muestra en la Figura 36) para que se mantenga recta cuando corte el cuchillo de corte. La pieza 18 de bloqueo y corte mide aproximadamente 1.5 mm x 0.5 mm x 15 mm. Nótese que, en un diseño modificado, la polea podría introducirse desde el lado de la carcasa para que el cordón se asiente en un rebaje en lugar de sobresalir de la carcasa.

Existen diversas formas de enrutar el cordón a través del anclaje, y estas pueden proporcionar diferentes resistencias de bloqueo. La Figura 36 muestra una opción. El cordón se puede enlazar alrededor del segmento 28 de bloqueo una o varias veces, y se puede enhebrar a través de un orificio en uno de los anillos de bloqueo si está incluido, nuevamente esto se puede hacer una o varias veces.

Una vez conseguido el bloqueo, el cuchillo 43 cortará el cordón sobrante y se retraerá el alambre de seguridad que rodea el anclaje 9 papilar. Cabe señalar que el alambre de seguridad puede pasar por un orificio en un anillo 40 de bloqueo o en el segmento 28 de bloqueo, y podría estar enlazado alrededor de las partes del anclaje papilar de diversas formas de manera similar al cordón 14. Una vez que se retrae el alambre de seguridad, el catéter 20 de ajuste se retrae como se explicó anteriormente.

El bloqueo y el corte se pueden dividir en dos pasos para simplificar la recarga, reducir la fricción durante el ajuste y reducir el tamaño del dispositivo. Esto hace uso de una disposición ligeramente modificada (no mostrada) donde se quita el cuchillo 43 de corte y la pieza 18 de corte se convierte así simplemente en un pasador de bloqueo, con patas 44 como en las Figuras, pero sin agujero ni borde 43 de corte. Con esta disposición, ambos anclajes 9, 10 se colocan como se describió anteriormente. Una vez que se alcanza la longitud correcta, se retraen las patas 44, lo que bloquea el cordón 14. El catéter de tratamiento se retrae dejando atrás el cordón sobrante. A continuación, se avanza un catéter de corte separado sobre el cordón 14, hasta llegar al anclaje 9 papilar, donde se puede cortar el cordón 14 a la longitud requerida mediante cualquier mecanismo adecuado.

Un posible diseño para el catéter de corte (no mostrado) utiliza dos tubos que se deslizan uno dentro del otro, encajándose estrechamente entre sí para que se pueda formar un borde cortante entre los tubos. Cada uno de los tubos puede incluir orificios o ranuras que están alineados para llevar el cordón 14, y que cortan el cordón 14 cortando cuando se deslizan en desalineación. Con esta disposición, después de quitar el pasador de bloqueo, el catéter de corte se hace avanzar sobre el cordón 14 colocado, con el cordón 14 a través de las ranuras de corte. Una vez que el catéter de corte está en la posición correcta, se tira de un alambre dirigible para mover el tubo interior. Cuando los bordes de las dos ranuras de corte se cruzan, los bordes funcionan como una tijera y cortan el cordón 14. Los tubos podrían disponerse con un sistema de poleas, que da una ventaja mecánica para aumentar la fuerza de corte en comparación con la fuerza aplicada al alambre dirigible. Esto permitirá cortar una variedad de alambres tales como alambre de Nitinol, suturas de alta resistencia o suturas con un núcleo de metal. El tubo interior o exterior puede tener características de enclavamiento para evitar que los tubos giren entre sí.

En algunos casos, los cordones naturales podrían ser un problema para el dispositivo. Existe riesgo de ensuciamiento si uno de los cordones existentes queda atrapado en el orificio previsto para la salida del nuevo cordón 14 artificial. Una forma de eliminarlo es disponer de una salida de cordón unidireccional para que el nuevo cordón 14 solo pueda salir del dispositivo y no entrar, aunque esta característica no es imprescindible.

Dentro de la carcasa 8 papilar puede haber pequeñas muescas en las paredes para sujetar los pasadores del anclaje 9 papilar y evitar que el anclaje 9 papilar gire de manera que los pasadores puedan desplegarse en la abertura para el nuevo cordón 14.

Se apreciará que el catéter 2 dirigible necesita varios lúmenes. Dentro del catéter 2 dirigible habrá: alambre de barra en U, dos alambres de pinza (abrir y cerrar) y el catéter 20 de ajuste. Dentro del catéter 20 de ajuste habrá: el alambre de seguridad (dos partes, ya que es un lazo), el alambre de cordón (conectado a los cordones cerca del extremo del catéter 20 de ajuste) y un alambre, conectado a la pieza 18 de bloqueo y corte.

Es posible un diseño alternativo de la carcasa 8 de anclaje papilar. En el diseño que se muestra en los dibujos anteriores, el canal del cordón es recto. Esto a veces puede generar una fricción indeseablemente alta. Esto se puede arreglar dejando que el canal del cordón pase alrededor de la carcasa 8 de anclaje papilar, como se muestra en la Figura 37. El canal del cordón irá luego desde la pinza, hasta la carcasa 8 de anclaje papilar, alrededor de la carcasa 8 de anclaje papilar, y luego dentro de la carcasa 8 de anclaje papilar (véase la ilustración). El diseño permite que los cordones entren directamente en el anclaje 9 papilar, sin conseguir demasiada fricción con las paredes interiores de la carcasa 8 de anclaje papilar.

Las Figuras 38 a 41 muestran un sistema ligeramente modificado que utiliza alambres dobles para el ajuste de la longitud del cordón. Esta es una forma alternativa de ajustar la longitud del nuevo cordón 14. En este diseño hay un doble alambre 48 conectado al anclaje 10 de valva. El doble alambre 48 sale de un pasaje en el medio de la carcasa 4 de pinza y vuelve a pasar por el catéter para que se pueda tirar desde fuera del cuerpo.

El despliegue de los anclajes con este diseño se realiza de la misma forma que para el sistema descrito anteriormente, excepto que al ajustar la longitud del cordón es posible "tirar" del cordón más largo utilizando el doble alambre 48 para alargarlo, como se muestra en la Figura 40. También se puede tirar del cordón para acortarlo tirando del alambre de cordón, o incluso teniendo solo un cordón a lo largo del catéter hacia el exterior, ya que solo necesita poder mantener la tensión (como se discutió anteriormente, una de las razones para el alambre de cordón es que se puede presionar para alargar el cordón). El alambre doble se puede quitar tirando de un extremo del lazo una vez que se haya completado el procedimiento.

Otra posibilidad, como se ilustra en la Figura 41, es que el nuevo cordón 14 esté precortado con un lazo para encajar en otro doble alambre 52, lo que puede evitar la necesidad del paso de corte. En aras de la claridad, el músculo papilar no se muestra en la Figura 41. Con esta disposición, el primer alambre doble (unido al anclaje 10 de valva) puede tirar del cordón para alargarlo, y el segundo alambre doble (unido al lazo) puede tirar del cordón para acortarlo. Una vez completado el ajuste, el doble alambre 52 puede retirarse tirando de un extremo del lazo.

El sistema de catéter se puede construir con una conexión de encaje a presión (no mostrada), que permite que se suelte la punta de la herramienta de pinza. Esto facilitará el ensamblaje y podría resultar en un sistema semireutilizable. En un ejemplo, la conexión de encaje a presión se puede cortar (de un tubo) con láser en un material flexible, preferiblemente una aleación con memoria de forma tal como Nitinol, sin embargo, también podría usarse un material más rígido tal como el acero inoxidable. El cuerpo principal del catéter y la punta de la herramienta de pinza encajan juntos en una disposición de tipo cuenca y enchufe, por ejemplo, con salientes en un lado que encajan en rebajes en el otro lado. Los salientes se pueden deformar elásticamente mientras se deslizan a su posición y luego encajan en los rebajes. Una sección más ancha en la parte inferior de la conexión evitará el movimiento de la punta de la herramienta. Esta conexión podría usarse en varios tipos de instrumentos médicos, para permitir diferentes puntas de herramientas o para facilitar la esterilización del instrumento. Se pueden proporcionar pequeñas ranuras para permitir que una herramienta levante el saliente de la conexión de encaje a presión fuera del rebaje para liberarla. Con el uso de Nitinol, o un material elástico similar, se pueden usar juntas de encaje a presión con geometrías de cualquier tipo comúnmente utilizado para partes de plástico.

El procedimiento de inserción de un cordón 14 artificial para unir la valva y el músculo papilar se ha probado con un cerdo. La Figura 42 es una fotografía de un anclaje 9 papilar insertado y un anclaje 10 de valva colocado dentro de un corazón de cerdo muerto, con un nuevo cordón 14 pasando entre los anclajes 9, 10. Se apreciará que este sistema proporcionará una manera de reparar el corazón de un paciente humano de la misma manera que se ha hecho con el cerdo en este ejemplo.

El dispositivo descrito anteriormente también podría usarse para ayudar en la implantación de válvulas mitrales. Se han probado varias intervenciones para implantar válvulas mitrales a través de catéteres. Las complicaciones relacionadas con este procedimiento son: obstrucción aórtica, donde la valva anterior actúa como una tapa de cierre que impide el flujo de sangre a través de la válvula aórtica; y embolia de la válvula mitral, donde el anillo mitral no es una estructura rígida y cambiará con el tiempo, las válvulas que se colocan con presión radial son propensas a perder su agarre y embolia hacia la aurícula.

El dispositivo propuesto puede solucionar estos problemas. La válvula se puede colocar temporalmente con presión radial. Luego, el dispositivo de catéter se introduce de la misma manera que se describió anteriormente. Nótese que el dispositivo también podría introducirse a través de la válvula aórtica para partes de este procedimiento. El anclaje de la valva se puede sujetar a la valva y/o mediante la válvula protésica. Si el único problema es la obstrucción aórtica, la valva anterior se puede atar (alejar de la válvula aórtica) a los músculos papilares o a la pared del corazón mediante un cordón ajustado por el dispositivo. Si es necesario anclar una válvula protésica, entonces se puede colocar el anclaje de la valva a través del marco de la válvula protésica. Otra solución es acoplar el anclaje de valva tanto a la valva como a la válvula protésica, y luego unirlas al músculo papilar o a la pared del corazón. Se pueden implantar múltiples pares de anclaje para asegurar que la válvula se sujete de forma segura.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un anclaje (9) para implantación en tejido corporal en combinación con una línea (14), comprendiendo el anclaje una serie de ganchos (42) para acoplamiento con el tejido corporal y que tienen una posición plegada y una posición desplegada, en el que el anclaje está hecho de un material elástico de manera que se puede deformar elásticamente a la posición plegada mediante la aplicación de una fuerza de restricción, y volverá a la posición desplegada cuando no se aplica ninguna fuerza de restricción, el anclaje se caracteriza por:

un mecanismo de bloqueo para sujetar la línea cuando no se aplica fuerza al mecanismo de bloqueo, y que puede deformarse elásticamente para liberar la línea del mecanismo de bloqueo para ajustar la longitud de la línea, en el que el mecanismo de bloqueo comprende un segmento (28) de bloqueo deformable resiliente formado en una pared (40) del anclaje y separado de la pared por una o más hendiduras, y en el que la línea se enlaza una o múltiples veces por las hendiduras.

2. Un anclaje (9) como se reivindicó en la reivindicación 1, estando fabricado el anclaje de metal con memoria de forma cortando con láser un tubo y luego electropuliendo el tubo después del corte con láser.

3. Un anclaje (9) como se reivindicó en la reivindicación 2, caracterizado porque el anclaje está dispuesto de manera que cuando no se aplica fuerza se cierran las hendiduras sin espacio o con un espacio relativamente estrecho para sujetar la línea (14), mientras que cuando se aplica una fuerza adecuada al segmento de bloqueo y/o pared, entonces el segmento (28) de bloqueo y/o la pared (40) se deformarán elásticamente para ensanchar la abertura proporcionada por las hendiduras de modo que se suelte la línea.

4. Un anclaje (9) como se reivindicó en la reivindicación 1,2 o 3, en el que el segmento (28) de bloqueo es una banda con hendiduras paralelas en dos lados, de manera que la banda se puede sacar del plano con la pared mediante aplicación de una fuerza para abrir las hendiduras.

5. Un anclaje (9) como se reivindicó en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el anclaje tiene una sección de cuerpo tubular con el segmento (28) de bloqueo formado en la pared (40) del tubo.

6. Un anclaje (9) como se reivindicó en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende uno o más orificios para enrutar la línea.

7. Un anclaje (9) y una línea como se reivindicó en una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la línea (14) es una sutura Gore-Tex.