ES2891364T3

ES2891364T3 - Tapón y vástago de émbolo para una jeringa prellenada

Info

Publication number: ES2891364T3
Application number: ES19153206T
Authority: ES
Inventors: Eric Schiller; Michael Quinn; Johanna Torres; E Guan; Anthony Economou; Gang Ju
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2007-06-04
Filing date: 2008-06-04
Publication date: 2022-01-27
Anticipated expiration: 2028-06-04
Also published as: AU2008261084B2; WO2008151241A3; CA2689122C; JP2013255837A; AU2008261084A1; EP3505207A3; BRPI0812334B1; CN101743025B; CN103301535B; EP3505207B1; CN102836484A; CA2830554C; EP2167171B1; US9649444B2; JP2010528774A; JP2013128823A; JP5749771B2; CA2830554A1; EP3254718B1; EP3251713B1

Abstract

Un vástago de émbolo (14) adaptado para unión a un tapón (12) para usar con un cilindro de jeringa (16), comprendiendo dicho vástago de émbolo (14): (a) un miembro alargado (124) que tiene un extremo frontal (126) y un extremo posterior (128) y que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, dicho extremo frontal (126) de dicho miembro alargado (124) comprende un miembro de base (126A) que tiene un miembro de cabeza (140) que se extiende desde un extremo frontal (126), dicho miembro de cabeza (140) incluye un miembro de borde (142) que se extiende a lo largo de su superficie frontal (144); (b) al menos un brazo de desviación que comprende una primera parte de brazo (182) que se extiende desde dicho miembro de base (126A) paralelo a dicho miembro de cabeza (140), caracterizado por que el vástago de émbolo comprende además una segunda parte de brazo (184) conectada a una parte delantera de dicha primera parte de brazo (182) que se extiende en dirección hacia atrás y hacia fuera con respecto a dicha primera parte de brazo (182), dicha segunda parte de brazo (184) es desviable radialmente hacia dentro durante la inserción de dicho vástago de émbolo (14) adentro del tapón (12) y se desvía hacia fuera hasta el contacto con una superficie interior (132) del tapón (12) tras la inserción en el tapón (12) para bloquear de manera segura dicho vástago de émbolo (14) dentro de dicho tapón (12), en donde la segunda parte de brazo (184) entra en un espacio recortado (134) del tapón (12) para bloquear el vástago de émbolo (14) en el sitio e impedir la separación del tapón (12) respecto al vástago de émbolo (14); y (c) al menos un primer miembro de tope (188) para limitar la desviación de dicha segunda parte de brazo (184) durante la inserción de dicho vástago de émbolo (14) en el tapón (12).

Description

DESCRIPCIÓN

Tapón y vástago de émbolo para una jeringa prellenada

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La invención está relacionada en general con un vástago de émbolo y un miembro de unión adaptado para unión con un conjunto de tapón.

Descripción de la técnica relacionada

Las jeringas prellenadas, tales como las usadas en aplicaciones de enjuague, se llenan de forma típica con una solución salina y se usan para enjuagar catéteres. En las patentes de Estados Unidos N.os 6.361.524 y 6.743.216, que hacen referencia a conjuntos de jeringa para aplicaciones de enjuague, se muestran ejemplos de jeringas prellenadas. Al final del procedimiento de enjuague, la enfermera o técnico llega al fondo del cilindro de jeringa con el tapón. El proceso de llegar al fondo del cilindro con el tapón puede provocar un fenómeno conocido como reflujo. El reflujo es la inversión del flujo de fluido a través del catéter, normalmente debido a la recuperación elástica del tapón al final de una inyección de enjuague. Esto sucede debido a que el tapón se comprime para forzar la salida de solución salina adicional y, posteriormente, recupera elásticamente su forma. Esto hace que la jeringa absorba la solución salina, haciéndola retornar al interior de la jeringa. Este reflujo también puede devolver sangre al interior del catéter, taponándolo. Este fenómeno de reflujo resulta perjudicial para el mantenimiento de la línea de catéter. En consecuencia, es deseable reducir o eliminar el reflujo en el interior de la jeringa.

De forma típica, los diseños de tapón existentes incluyen una junta de sellado de diámetro constante y una interferencia entre tapón y cilindro constante para crear un sellado que evitará que el fluido alojado en el interior del cilindro fugue más allá de la junta de sellado frontal del tapón. La presión de contacto de la junta de sellado es determinada por la interferencia en estos diseños, y debe ser suficientemente alta para que los mismos no presenten fugas con las presiones de fluido más altas posibles en el interior del cilindro. La desventaja de este diseño tradicional consiste en que las mayores presiones de contacto provocan unas mayores fuerzas de fricción estáticas y dinámicas. Normalmente, se hace referencia a la fricción estática como fuerza de liberación. Además, estos tapones existentes incluyen de forma típica diseños de punta que no presentan autocentrado. Debido a que las puntas no son autocentradas, no forman una junta de sellado positivo con la parte posterior interior del luer taper cuando se someten a fuerzas axiales.

Los diseños de tapón existentes han intentado evitar el flujo de fluido desde el catéter al interior de la jeringa cuando el clínico no utiliza una técnica de enjuague de presión positiva recomendada, y libera la fuerza del vástago de émbolo antes de pinzar el catéter. Tal como se ha descrito anteriormente, la reentrada de sangre en el espacio interior distal de catéter se conoce como reflujo, y este reflujo puede provocar el taponamiento de los catéteres. Estos diseños anteriores se centraban en evitar la recuperación elástica del tapón, que crearía un vacío que devolvería el fluido al interior de la jeringa. Aunque resultan eficaces para reducir el reflujo, estos diseños no evitan de forma consistente todos los fenómenos de reflujo.

De forma típica, las jeringas prellenadas se fabrican en un proceso automatizado. El proceso de fabricación de estas jeringas prellenadas incluye las etapas de moldear el cilindro de jeringa, unir el capuchón, llenar el cilindro, insertar el tapón, esterilizar la jeringa llenada y luego insertar el vástago de émbolo. Debido a que las jeringas llenadas se esterilizan de forma típica en una autoclave, el tamaño de la jeringa resulta una preocupación. Por este motivo, la jeringa se esteriliza de forma típica antes de la inserción del vástago de émbolo. Los vástagos de émbolo usados normalmente son de diseño de encaje por salto elástico, que se unen al tapón antes de insertar el tapón en el cilindro, o de diseño de rosca, que se unen al tapón después de que el tapón se ha insertado en el cilindro. Los vástagos de émbolo ensamblados en el tapón después de que el tapón se ha insertado en el cilindro requieren aplicar una cantidad significativa de fuerza en los mismos durante su inserción. Las fuerzas axiales aplicadas al vástago de émbolo pueden provocar que el vástago se desprenda del tapón, se desalinee y/o se rompa. Además, los vástagos de émbolo de encaje por salto elástico y/o de rosca usados en la actualidad se desprenden ocasionalmente del tapón durante su uso.

De la patente europea EP 0395211 A2, en la que se basa el preámbulo de la reivindicación independiente 1, se conoce una jeringa de único uso en forma de cuerpo de jeringa cilíndrico con un primer extremo unido a una aguja hipodérmica. Un émbolo y pistón en el cuerpo de jeringa atrae líquido adentro de la jeringa a través de la aguja hipodérmica y expulsa el líquido a través de la aguja hipodérmica. El émbolo incluye un fiador formado en una ubicación intermedia. Un inserto en el segundo extremo del cilindro incluye al menos un brazo resiliente en voladizo, que se extiende longitudinalmente, con un seguidor en un extremo libre del mismo que monta sobre el émbolo. Cuando se empuja el émbolo a una posición final, el seguidor cae en el fiador de émbolo para bloquear cualquier movimiento longitudinal adicional del émbolo y pistón evitando cualquier uso subsiguiente.

De forma típica, los vástagos de émbolo tradicionales son miembros cilíndricos, formados a partir de un material moldeado. Estos vástagos conocidos pueden tener una superficie estriada, en donde cuatro nervaduras, posicionadas a 90° entre sí, forman la superficie estriada. En este diseño actual de cuatro nervaduras, el usuario puede aplicar una carga lateral durante el enjuague o aspiración que puede ser normal con respecto al canto de la nervadura, provocando una desviación de carga lateral mínima, o normal con respecto a la región entre las nervaduras (45° con respecto a una nervadura), provocando una desviación de carga lateral máxima. Además, el diseño sólido del vástago de tapón añade costes de material innecesarios al vástago y puede doblarse de forma no deseada en una dirección axial durante su uso.

Compendio de la invención

En la técnica existe la necesidad de un diseño de tapón que se centre automáticamente para asegurar un sellado con la salida de jeringa para permitir una generación de presión a efectos de crear un desplazamiento positivo. En la técnica también existe la necesidad de un diseño de tapón que cree una junta de sellado activo a través de la interacción del tapón y el vástago de émbolo para transmitir una fuerza radial con respecto al cilindro. El concepto de junta de sellado activo consiste en un aumento de presión en el interior del cilindro de la jeringa que hará que la junta de sellado delantero del tapón tenga una presión de contacto más alta con las paredes interiores del cilindro, para mantener siempre una presión de contacto más alta que la presión de fluido interna, y de esta manera evitar fugas en la junta de sellado de tapón. En la técnica también existe otra necesidad de un diseño de tapón que incluya un rasgo que permita la captura y el almacenamiento de energía potencial antes de liberar la fuerza con respecto al vástago de émbolo, reduciendo y/o eliminando de manera eficaz y consistente el reflujo de fluido a la jeringa al producirse esta liberación de presión sobre el vástago de émbolo. En la técnica también existe la necesidad de un diseño de unión de vástago de émbolo que puede insertarse fácilmente en el tapón de una jeringa prellenada y esterilizada con la aplicación de una fuerza mínima y que se mantiene de forma segura en el interior del tapón durante el uso de la jeringa. En la técnica también existe la necesidad de un diseño de vástago de émbolo que use una cantidad reducida de material de procesamiento, que tiene un ciclo de moldeo reducido y que tiene una alta resistencia a cargas laterales.

La invención está definida por la reivindicación independiente 1. Realizaciones ventajosas se definen por las reivindicaciones dependientes. Según un aspecto de la invención, se da a conocer un vástago de émbolo adaptado para su unión a un tapón para usar con un cilindro de jeringa. El vástago de émbolo incluye un miembro alargado que tiene un extremo frontal y un extremo posterior y que se extiende a lo largo de un eje longitudinal. El vástago de émbolo incluye además al menos un brazo de desviación asociado al extremo frontal del miembro alargado. El brazo de desviación es capaz de desviarse radialmente hacia dentro durante la inserción del vástago de émbolo en un tapón y de desviarse hacia fuera en contacto con una superficie interior del tapón después de la inserción en dicho tapón para bloquear el vástago de émbolo en el interior del tapón. El vástago de émbolo puede incluir al menos dos brazos de desviación. El vástago de émbolo también incluye al menos un primer miembro de tope para limitar la desviación del brazo de desviación durante la inserción del vástago de émbolo en el tapón. El extremo frontal del miembro alargado comprende un miembro de cabeza que se extiende desde el extremo frontal e incluye un miembro de borde que se extiende a lo largo de su superficie frontal. Según un diseño no cubierto por la invención, el al menos un brazo de desviación se extiende hacia atrás desde una superficie inferior del miembro de borde y el primer miembro de tope se posiciona adyacente a una parte trasera del miembro de cabeza. Según otro diseño no cubierto por la invención, el al menos un brazo de desviación se extiende desde una parte central del miembro de cabeza y el primer miembro de tope se extiende hacia fuera desde una parte trasera del miembro de cabeza. Un segundo miembro de tope se extiende hacia atrás desde una superficie inferior del miembro de borde para limitar una desviación de brazo del brazo de desviación. Según incluso otro diseño no cubierto por la invención, el al menos un brazo de desviación se extiende hacia atrás desde una superficie inferior del miembro de borde y el primer miembro de tope se extiende hacia fuera desde una parte trasera del miembro de cabeza. En este diseño, es posible usar un segundo miembro de tope para extenderse hacia abajo desde un canto exterior del miembro de canto para limitar una desviación de brazo del brazo de desviación. Según la invención, el extremo frontal del miembro alargado incluye un miembro de base que tiene un miembro de cabeza que se extiende desde un extremo frontal. El miembro de cabeza incluye un miembro de borde que se extiende a lo largo de una superficie frontal del mismo y en donde el al menos un brazo de desviación comprende una primera parte de brazo que se extiende desde el miembro de base en paralelo con respecto al miembro de cabeza y una segunda parte de brazo unida a una parte frontal de la primera parte de brazo que se extiende en una dirección hacia atrás y hacia fuera con respecto a la primera parte de brazo. Este diseño incluye además un miembro de tope para limitar la desviación de la segunda parte de brazo durante la inserción del vástago de émbolo en el tapón. El miembro de tope se posiciona adyacente a una superficie exterior de la primera parte de brazo, en una ubicación adyacente a una superficie interior de la segunda parte de brazo.

Según una realización de la invención, el extremo frontal del miembro alargado del vástago de émbolo incluye un miembro de cabeza que tiene un miembro de borde que se extiende a lo largo de su superficie frontal y en donde el miembro de borde se forma de un material capaz de formar una junta de sellado activo con una superficie interior del tapón. El miembro de cabeza y el miembro de borde incluyen una parte hueca definida por al menos una pared lateral, en donde la pared lateral tiene una pluralidad de nervaduras que se extienden hacia dentro que se extienden hacia el centro de la parte hueca para contactar con la superficie interior del tapón. El miembro de borde incluye un estrechamiento adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente en el interior del tapón para aplicar una fuerza radial al tapón con la aplicación de una fuerza hacia delante en el vástago de émbolo. Según otro diseño no cubierto por la invención, el brazo de desviación incluye ya sea al menos dos brazos de desviación o un único brazo de desviación circular que se extiende desde el extremo frontal del miembro alargado para definir un espacio en donde al insertar el vástago de émbolo en el tapón, un balín se inserta en el espacio para impedir que uno o todos la brazos de desviación se desplomen durante la aspiración de la jeringa. Según otro diseño no cubierto por la invención, el miembro alargado puede ser hueco y el balín se premoldea dentro del miembro alargado y se aplica una fuerza de aplicación dentro del miembro hueco para forzar al balín adentro del espacio. El brazo de desviación puede incluir un estrechamiento en un extremo delantero del mismo adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente en el interior del tapón a efectos de aplicar una fuerza radial al tapón con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo.

Según otro aspecto de la invención, se da a conocer un vástago de émbolo adaptado para su unión a un tapón para usar con un cilindro de jeringa. El vástago de émbolo incluye un miembro hueco alargado que tiene un extremo frontal, un extremo posterior y una parte de pared lateral que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre el extremo frontal y el extremo posterior. La parte de pared lateral comprende una pluralidad de lóbulos que se extienden longitudinalmente y que definen una parte hueca interior. Un miembro de unión se asegura al extremo frontal adaptado para unión del vástago de émbolo al tapón y un miembro de cubierta se asegura al extremo posterior del miembro alargado para cubrir la parte hueca y proporcionar un área de apoyo de pulgar para aplicación de una fuerza al vástago de émbolo durante el uso. Según un diseño, los lóbulos que se extienden longitudinalmente pueden incluir un número impar de lóbulos espaciados sustancialmente equidistantes entre sí, por ejemplo, a aproximadamente 120° entre sí para un diseño de tres lóbulos. Los lóbulos se posicionan entre sí para formar una desviación de carga lateral sustancialmente uniforme del vástago de émbolo. El miembro alargado y el miembro de unión de extremo frontal se pueden moldear integralmente del mismo material. Como alternativa, cada uno del miembro alargado, el miembro de unión de extremo frontal y el miembro de cubierta de extremo posterior se puede formar por separado de diferentes materiales.

Según incluso otro aspecto no cubierto por la invención, se da a conocer un conjunto de vástago de émbolo y tapón adaptado para su uso con un cilindro de jeringa. El conjunto incluye un vástago de émbolo que tiene un extremo de unión frontal y un extremo posterior que se extiende a lo largo de un eje longitudinal. El conjunto incluye además al menos un brazo de desviación asociado al extremo de unión del miembro alargado. El brazo de desviación se adapta para desviarse radialmente hacia dentro al aplicar fuerza al mismo y para desviarse radialmente hacia fuera al liberar dicha fuerza. El conjunto incluye adicionalmente un tapón que tiene un cuerpo principal que define un extremo trasero abierto y un extremo frontal cerrado. El extremo trasero abierto es definido por una superficie de pared interior y una parte recortada. El extremo abierto se adapta para recibir el extremo de unión frontal del vástago de émbolo de manera que el brazo de desviación se desvía durante la inserción del extremo de unión frontal y se desvía hacia fuera tras la inserción para quedar atrapado entre al menos una parte de la superficie de pared interior y la parte recortada para bloquear el vástago de émbolo dentro del tapón. El extremo de unión frontal del vástago de émbolo incluye un miembro de cabeza que se extiende desde el extremo frontal. El miembro de cabeza incluye un miembro de borde que se extiende a lo largo de una superficie frontal el mismo e incluye un estrechamiento adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente en el interior del tapón para aplicar una fuerza radial al tapón con la aplicación de una fuerza hacia delante en el vástago de émbolo. Según una realización, el estrechamiento correspondiente del tapón puede incluir una superficie que se estrecha continuamente.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de un vástago de émbolo, un tapón y un cilindro de jeringa.

La Figura 2A es una vista en perspectiva de un tapón según un primer diseño.

La Figura 2B es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 2A tomada a lo largo de la línea 2B-2B.

La Figura 3 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 2A unido a un vástago de émbolo y posicionado en el interior de un cilindro de jeringa.

La Figura 4A es una vista en perspectiva de un tapón según un segundo diseño.

La Figura 4B es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 4A tomada a lo largo de la línea 4B-4B.

La Figura 5A es una vista lateral del tapón según un tercer diseño.

La Figura 5B es una vista en sección transversal del tapón tomada a lo largo de la línea 5B-5B de la Figura 5A.

La Figura 6A es una vista en perspectiva de un tapón según un cuarto diseño.

La Figura 6B es una vista lateral en sección transversal de un tapón que tiene un diseño exterior como el de la Figura 6A, tomada a lo largo de la línea VI-VI de la Figura 6A, y que tiene un diseño interior según el primer diseño mostrado en la Figura 2B.

La Figura 6C es una vista lateral en sección transversal de un tapón que tiene un diseño exterior de la Figura 6A, tomada a lo largo de la línea VI-VI de la Figura 6A, y que tiene un diseño interior según el segundo diseño, mostrado en la Figura 4B, en combinación con un tipo de parte de unión de un vástago de émbolo de jeringa.

La Figura 6D es una vista lateral en sección transversal de un tapón que tiene un diseño exterior de la Figura 6A, tomada a lo largo de la línea VI-VI de la Figura 6A, y que tiene un diseño interior tal como se muestra en la Figura 6C, en combinación con un tipo alternativo de parte de unión de un vástago de émbolo de jeringa.

La Figura 6E es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de tapón que tiene una falda modificada. La Figura 6F es una vista lateral en sección transversal de un conjunto de tapón en el que la falda se ha eliminado según una realización de la presente invención.

La Figura 7 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 6B posicionado en el interior de un cilindro de jeringa.

La Figura 8 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 6C posicionado en el interior de un cilindro de jeringa.

La Figura 9 es una vista lateral en sección transversal del tapón de la Figura 6D posicionado en el interior de un cilindro de jeringa.

La Figura 10 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza el tapón de la Figura 2B durante una primera etapa de reducción de reflujo.

La Figura 11 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza el tapón de la Figura 2B durante una segunda etapa de reducción de reflujo.

La Figura 12 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza el tapón de la Figura 2B durante una tercera etapa de reducción de reflujo.

La Figura 13 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza la realización de tapón de la Figura 6C durante una primera etapa de reducción de reflujo.

La Figura 14 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza la realización de tapón de la Figura 6C durante una segunda etapa de reducción de reflujo.

La Figura 15 es una vista lateral en sección transversal de una disposición de tapón/émbolo que utiliza la realización de tapón de la Figura 6C durante una tercera etapa de reducción de reflujo.

La Figura 16A es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la Figura 1.

La Figura 16B es una vista lateral del vástago de émbolo de la Figura 1.

La Figura 16C es una vista superior del vástago de émbolo de la Figura 1.

La Figura 17A es una vista en perspectiva ampliada del miembro de unión para el vástago de émbolo de la Figura 1 según una realización no cubierta por la invención.

La Figura 17B es una vista lateral del miembro de unión de la Figura 17A.

La Figura 18A es una vista en perspectiva ampliada del miembro de unión para el vástago de émbolo según una segunda realización no cubierta por la invención.

La Figura 18B es una vista lateral del miembro de unión de la Figura 4A.

La Figura 19A es una vista en perspectiva ampliada del miembro de unión para el vástago de émbolo según una tercera realización no cubierta por la invención.

La Figura 19B es una vista lateral del miembro de unión de la Figura 19A.

La Figura 20A es una vista en perspectiva ampliada del miembro de unión para el vástago de émbolo según la invención.

La Figura 20B es una vista lateral del miembro de unión de la Figura 20A.

La Figura 20C es una vista lateral del miembro de unión de la Figura 20A, incluyendo miembros de tope.

La Figura 21A es una vista en perspectiva del vástago de émbolo que incluye un miembro de unión según una quinta realización no cubierta por la invención.

La Figura 21B es una vista en perspectiva del vástago de émbolo de la Figura 21A que incluye un balín de refuerzo ubicado en el interior del miembro de unión.

La Figura 21C es una vista lateral del vástago de émbolo de la Figura 21B.

La Figura 21D es una vista lateral del vástago de émbolo de la Figura 21A en donde el balín de refuerzo se posiciona dentro de una parte hueca del vástago de émbolo.

La Figura 21E es una vista lateral en sección transversal tomada a lo largo de la línea 21E-21E de la Figura 21C.

La Figura 21F es una vista superior del miembro de unión de la Figura 21B.

La Figura 22A es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, del vástago de émbolo según una realización de la invención.

La Figura 22B es una vista en sección transversal del vástago de émbolo de la Figura 21A tomada a lo largo de la línea 22B-22B.

La Figura 23A es una vista lateral del vástago de émbolo según una segunda realización de la invención.

La Figura 23B es una vista en sección transversal del vástago de émbolo de la Figura 23A tomada a lo largo de la línea 23B-23B.

La Figura 24A es una vista lateral del vástago de émbolo según una tercera realización no cubierta por la invención.

La Figura 24B es una vista en sección transversal del vástago de émbolo de la Figura 24A tomada a lo largo de la línea 24B-24B.

La Figura 25 es una vista lateral, en despiece ordenado, de los componentes individuales del vástago de émbolo, que pueden ser formados por separado, según una realización de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Por motivos de la descripción más adelante en esta memoria, los términos "superior", "inferior ", "derecho", "izquierdo", "vertical", "horizontal", "parte superior", "parte inferior", "lateral", "longitudinal", y derivados de los mismos estarán relacionados con la invención tal como está orientada en las figuras de dibujos. No obstante, se entenderá que la invención puede asumir diversas variantes alternativas, a no ser que se especifique explícitamente lo contrario. También se entenderá que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en la siguiente memoria descriptiva constituyen simplemente realizaciones ejemplares de la invención. De este modo, las dimensiones y otras características físicas específicas relacionadas con las realizaciones descritas en la presente memoria no se considerarán como limitativas.

A continuación se hace referencia a la Figura 1, que muestra una vista en perspectiva de una jeringa, indicada de forma general como 10. La jeringa comprende un tapón 12 y un vástago de émbolo 14. El tapón 12 y el vástago de émbolo 14 se adaptan para su uso con un cilindro de jeringa 16. La jeringa 10 es preferiblemente del tipo prellenada y esterilizada para usar en aplicaciones de enjuague. El cilindro de jeringa 16 incluye un extremo distal o frontal 18 que incluye una abertura exterior y/o un mecanismo para su unión a un dispositivo médico separado (tal como un catéter), que se muestra en forma de Luer 20, y un extremo proximal o trasero abierto 22 para recibir el conjunto de tapón 12 y vástago de émbolo 14. Aunque las figuras de la presente memoria representan un conjunto separado de tapón y émbolo, se contempla que los rasgos de tapón puedan se puedan formar integralmente con un vástago de émbolo 14.

Ahora se hace referencia a las Figuras 2A, 4A y 6A, que muestran vistas en perspectiva del tapón de desplazamiento positivo 12. Las Figuras 2B, 4B y 6B-6D muestran vistas en sección transversal de las diferentes realizaciones de tapón en las que pueden observarse fácilmente los detalles de las características de desplazamiento positivo del tapón con respecto a la jeringa 10, en donde los mismos elementos se denotan mediante una numeración consecuente entre las figuras. El tapón 12 se adapta para su unión a un vástago de émbolo 14 para usar en el interior de un cilindro de jeringa 16. El tapón 12 se hace preferiblemente de un material elastomérico seleccionado del grupo de caucho natural, caucho sintético, elastómeros termoplásticos o combinaciones de los mismos. El tapón 12 de la invención resulta especialmente útil con jeringas de enjuague, tales como las usadas conectadas a un catéter, como resulta bien conocido en la técnica.

El tapón incluye un cuerpo principal 26 que define un extremo trasero abierto 28 y un extremo frontal cerrado 30. El extremo trasero abierto 28 se adapta para recibir la parte de unión de extremo adelantado delantero 31 del vástago de émbolo 14. La parte de unión de extremo delantero frontal 31 puede tener cualquier diseño conocido que sea capaz su unión al tapón 12; sin embargo, la presente invención incluye varios miembros de unión inventivos que se adaptan para su uso con el tapón 12 de la presente invención. Estos miembros de unión inventivos se discuten con detalle adicional más adelante.

El tapón 12 incluye además un miembro de núcleo flexible 32 formado integralmente con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. Tal como se muestra en la Figura 3, el miembro de núcleo flexible 32 incluye una parte de morro 34 que tiene un perfil adaptado para su autocentrado, de modo que, incluso cuando el tapón 12 no está centrado en el cilindro de jeringa 16, el mismo crea una junta de sellado positivo con una abertura de salida del cilindro de jeringa 16, tal como una superficie interior 36 de un Luer 20 del cilindro de jeringa 16. Una vez el tapón 12 ha recorrido toda la distancia a través del cilindro de jeringa 16 y contacta con la superficie interna en la pared delantera o superficie interior 36 del cilindro de jeringa 16, puede formar una junta de sellado positivo con la misma. En una realización, la parte de morro 34 tiene una forma semiesférica, que se autocentra, de modo que, incluso cuando el tapón 12 no está centrado en el cilindro de jeringa 16, crea una junta de sellado positivo con la abertura de salida o Luer 20 una vez el tapón 12 ha llegado al fondo del cilindro de jeringa 16. La parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 puede incluir otras formas, tales como una forma cónica, cúbica y/o cualquier otra forma volumétrica que puede autocentrarse con respecto a una abertura de salida o Luer 20 del cilindro de jeringa 16. Esta junta de sellado evita que un exceso de fluido sea forzado a salir de la jeringa 10 una vez el tapón 12 ha llegado al fondo del cilindro de jeringa 16. El exceso de fluido expulsado al final de una inyección puede provocar un fenómeno denominado “reflujo” cuando el tapón 12 recupera su forma y absorbe dicho exceso de fluido de vuelta al interior de la jeringa 10. En el diseño de la presente invención, la junta de sellado también permite la acumulación de presión en el fluido atrapado entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16, lo que, a su vez, provocará un desplazamiento positivo del fluido una vez se libere la presión. Este desplazamiento positivo del fluido para evitar el reflujo se discutirá de forma más detallada más adelante.

El miembro de núcleo flexible 32 incluye una parte frontal 38, una parte posterior 40 y una parte central 42, posicionada entre la parte frontal 38 y la parte posterior 40. La parte frontal 38 sobresale del cuerpo principal 26, tal como a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo principal 26. El miembro de núcleo flexible 32 se puede interconectar con el cuerpo principal 26 a través de una membrana flexible 44 que se extiende entre el miembro de núcleo flexible 32 y el cuerpo principal 26. La parte posterior 40 de este miembro de núcleo flexible 32 contacta con la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. El diseño inventivo de la parte de morro autocentrante 34 permite obtener una junta de sellado cuando se aplica una pequeña cantidad de fuerza en el tapón 12 y en todos los intervalos de tolerancia del tapón 12 y el cilindro de jeringa 16.

Tal como se ha descrito anteriormente, la superficie de sellado en la parte de morro 34 entra en contacto con la superficie interior 36 o la superficie posterior del Luer cónico 20 en el extremo frontal del cilindro de jeringa 16, mostrado en la Figura 1. Debido a que es posible que la superficie interior 36 del Luer 20 y la parte de morro 34 del tapón 12 no sean exactamente concéntricas, en una realización, la parte de morro 34 del tapón 12 puede ser capaz de moverse lateralmente a efectos de contactar plenamente con la superficie interior 36 del Luer 20. En una realización adicional, el miembro de núcleo flexible 32 y la membrana flexible 44 pueden permitir que la parte de morro 34 se mueva en una dirección sustancialmente lateral. En otra realización adicional, la forma parcialmente esférica de la parte de morro 34 asegura un contacto total entre la parte de morro 34 y la superficie interior 36 del Luer 20 incluso cuando la parte de morro 34 ha rotado o se ha desplazado antes de producirse el contacto.

El diseño inventivo del tapón 12 de la presente invención constituye una mejora con respecto a los tapones actuales, ya que, de forma típica, estos tapones actuales tienen una punta cónica y solamente sirven para sellar cuando el tapón y el cilindro son perfectamente concéntricos. En diseños anteriores, si los dos componentes no están exactamente alineados, no se producirá un sellado adecuado a no ser que se apliquen fuerzas superiores en el tapón a efectos de deformarlo hasta adquirir una forma que sellará con el Luer taper del cilindro.

Según una primera realización del tapón 12, tal como se ilustra en las Figuras 2A, 2B y 3, y una segunda realización del tapón 12, tal como se ilustra en las Figuras 4A y 4B, el cuerpo principal 26 incluye al menos una primera nervadura 46 que se extiende radialmente hacia fuera y sustancialmente alrededor de un perímetro del cuerpo principal 26. Esta primera nervadura 46 se adapta para formar una junta de sellado activo con el cilindro de jeringa 16. En una realización, el cuerpo principal 26 incluye una segunda nervadura 48 que se extiende sustancialmente alrededor de un perímetro del cuerpo principal 26. La primera nervadura 46 y la segunda nervadura 48 pueden estar separadas axialmente entre sí a lo largo de la longitud del cuerpo principal 26.

Una característica del diseño de tapón de la primera realización mostrada en las Figuras 2A, 2B y 3 es una falda que se extiende hacia delante 50, que se extiende desde el extremo frontal cerrado 30 del cuerpo principal 26. Gracias a la elasticidad y/o flexibilidad de la falda que se extiende hacia delante 50, la falda que se extiende hacia delante 50 es capaz de deformarse desviándose radialmente hacia dentro hacia una parte exterior 52 del cuerpo principal 26 y sustancialmente en contacto con la misma. Esta desviación puede producirse con la inserción del tapón 12 dentro del cilindro de jeringa 16 para formar una bolsa de aire 53 a efectos de atrapar una burbuja de aire en su interior. La burbuja de aire atrapada en el interior de la bolsa de aire 53 facilita las capacidades antirreflujo de la presente invención, tal como se discute de forma detallada más adelante. Con la inserción del tapón 12 en el cilindro de jeringa 16, la falda que se extiende hacia delante 50 se puede adaptar para crear una presión positiva en el interior del cilindro ^{de jeringa}16^.

En una realización, el cuerpo principal 26 incluye al menos una parte recortada 55 que se extiende axialmente hacia dentro desde el extremo trasero abierto 28. La parte recortada 55 se adapta para enganchar la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 para bloquear la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 en el interior del tapón 12. Según una realización, tal como se muestra en la Figura 3, la parte recortada 55 puede incluir un estrechamiento inverso 56 adaptado para su cooperación con al menos un brazo de desviación 130 asociado a la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14.

El tapón 12 también se puede adaptar para reducir y/o evitar un reflujo intermedio. El reflujo intermedio se produce si la solución de enjuague no se infunde totalmente y el clínico no pinza la línea mientras el tapón se mueve. Los diseños de jeringa tradicionales generarán reflujo cuando la fuerza de fricción en el diámetro exterior del tapón y en el vástago de émbolo fuerce sobre el centro del tapón a “estirar” el morro del tapón. Para superar la fricción estática y dinámica a efectos de provocar el movimiento del tapón, la fuerza sobre el vástago de émbolo debe ser más grande que la fuerza de fricción, y este desequilibrio de fuerzas queda compensado por la contrapresión de fluido y por el estiramiento del tapón. La diferencia es pequeña, aunque medible. Tal como se muestra en la Figura 3 de la presente solicitud, se proporciona un intersticio 94 entre una parte posterior 93 del miembro de núcleo flexible 32 del tapón 12 y la cara 95 de la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. Gracias a este intersticio 94 y a la flexibilidad de la membrana flexible 44 que une el miembro de núcleo flexible 32 al cuerpo principal de tapón 26, el miembro de núcleo flexible 32 puede desviarse proximalmente y almacenar la energía potencial liberada en forma de desplazamiento positivo tan pronto cesa la fuerza aplicada en el vástago de émbolo 14. En consecuencia, durante el uso de la jeringa 10, gracias al intersticio 94, el vástago de émbolo 14 no aplica directamente una fuerza hacia delante en el miembro de núcleo flexible 32. En cambio, el vástago de émbolo 14 aplica una fuerza hacia delante en la parte lateral interior del tapón 12, que, a su vez, aplica una fuerza de tracción al miembro de núcleo flexible 32 a través de la membrana flexible 44. Por lo tanto, durante la aplicación de presión al vástago de émbolo, el miembro de núcleo flexible 32 se retrae ligeramente al interior del intersticio 94. Una vez se suspende la fuerza hacia delante, el miembro de núcleo flexible 32 sigue con este movimiento hacia delante y evita el reflujo intermedio.

Según un aspecto que se representa en las Figuras 2B, 3 y 4B, la parte interior del cuerpo principal 26 incluye una superficie interior 132 que tiene un estrechamiento 198 adaptado para contactar con un estrechamiento 196 en la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. Estos estrechamientos 196, 198 en contacto cooperan entre sí para que el tapón 12 aplique una fuerza radial al cilindro de jeringa 16 a efectos de formar una junta de sellado activo con el mismo con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14. El aspecto de junta de sellado activo se discute de forma detallada más adelante.

Según un segundo diseño tal como se ilustra en las Figuras 4A y 4B, la membrana flexible 44A puede extenderse desde el miembro de núcleo flexible 32 hasta la parte de pared lateral 57A del cuerpo principal 26, finalizando en la primera nervadura 46A. En una disposición, la membrana flexible 44A, la primera nervadura 46A y la pared lateral 57A se forman integralmente. En una configuración adicional, no se incluye la falda que se extiende hacia delante 50 de la primera realización.

Según un tercer diseño, tal como se ilustra en las Figuras 5A y 5B, una junta de sellado activo permite obtener el mismo resultado que el de las realizaciones descritas anteriormente, aunque con un mecanismo diferente, al que se hace referencia habitualmente como “junta de sellado de labio” al usarse en aplicaciones hidráulicas. El tapón, indicado generalmente como 254, incluye esta junta de sellado de labio. La junta de sellado frontal 256 del tapón 254 se ubica en el canto de ataque de un brazo flexible 258. La presión de sellado inicial es generada por la interferencia del brazo flexible 258 con la pared del cilindro de jeringa 16, tal como se muestra en la Figura 1. Cuando aumenta la presión en el cilindro de jeringa 16, esta presión aplica una fuerza radial hacia fuera en el interior 259 del brazo flexible 258. Esta fuerza hacia fuera aumentará la fuerza con la que la junta de sellado 256 presiona contra la pared interior del cilindro de jeringa 16.

Ahora se hace referencia a las Figuras 6A-6F y 7-9, que muestran el tapón 12 según un cuarto diseño. En esta realización, el tapón 12 incluye un cuerpo principal 26 que tiene un extremo frontal cerrado 30. El cuerpo principal 26 puede incluir un extremo trasero abierto 28 que se adapta para recibir una parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. Tal como se ha mencionado anteriormente, la parte de unión de extremo delantero frontal 31 puede unirse al tapón 12. El cuerpo principal 26 incluye una primera parte de cuerpo 60 que tiene un primer diámetro D1, tal como se muestra en la Figura 6B, y una segunda parte de cuerpo 62 que tiene un segundo diámetro D2, tal como se muestra en la Figura 6B, que es más grande que el primer diámetro de la primera parte de cuerpo 60. Un hombro 64 se extiende alrededor de un perímetro de la primera parte de cuerpo 60 del cuerpo principal 26. Preferiblemente, este hombro 64 se extiende en una dirección radialmente hacia fuera con respecto a la primera parte de cuerpo 60.

Como se ha indicado anteriormente con respecto a la descripción de la primera realización, un miembro de núcleo flexible 32 se forma integralmente con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro de núcleo flexible 32 incluye una parte de morro 34 que se extiende desde el extremo frontal cerrado 30 que se adapta para contactar con una superficie interior 36 de una abertura de salida, tal como un Luer 20, del cilindro de jeringa 16. El miembro de núcleo flexible 32 se puede formar a partir de un material flexible y la parte de morro 34 puede incluir un perfil de autocentrado semiesférico para crear un sellado positivo con el Luer 20 en el extremo delantero del cilindro de jeringa 16.

El tapón 12 de la cuarta realización mostrado en las Figuras 6A-6E difiere de la primera realización por el hecho de que el tapón 12 incluye al menos una falda perimetral 66 que se extiende desde la segunda parte de cuerpo 62 hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. Esta falda perimetral 66 coopera con el hombro 64 para atrapar bolsas de aire o una burbuja de aire 68 entre los mismos con la inserción y/o el movimiento del tapón 12 por el interior del cilindro de jeringa 16 y a través del mismo. De esta manera, con la liberación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14, el fluido que permanece en el interior del cilindro de jeringa 16 es forzado a través del Luer 20 a través de su desplazamiento positivo. Tal como se muestra de forma detallada en las Figuras 6B-6D, la falda 66 puede incluir una superficie interior 70 y una superficie exterior 72 y se puede formar a partir de un material flexible y/o elástico capaz de desviarse radialmente hacia dentro. La superficie interior 70 de la falda perimetral 66 puede contactar sustancialmente con el hombro 64 para atrapar al menos una bolsa/burbuja de aire 68. En una realización, la falda 66 incluye una parte de labio 74 y una parte trasera 76. La parte de labio 74 puede incluir un saliente o primera nervadura 77 que se extiende hacia fuera. Una superficie exterior 77’ de la primera nervadura 77 se puede adaptar para contactar con una superficie interior 78 de la pared del cilindro de jeringa 16, mostrado en la Figura 1. Esta primera nervadura 77 establece una única línea de contacto entre la falda perimetral 66 y la superficie interior 78 de la pared del cilindro de jeringa 16, tal como se muestra en las Figuras 7-9. Esta primera nervadura 77 funciona para mantener una superficie exterior 69 de la falda perimetral 66 adyacente a la parte trasera 76 posicionada a una distancia de separación predeterminada de la superficie interior 78 de la pared del cilindro de jeringa 16. Esto minimiza el área de contacto entre la falda perimetral 66 y el cilindro de jeringa 16 para reducir las fuerzas de liberación y reducir la fricción estática de la falda perimetral 66 con respecto al cilindro de jeringa 16. El diseño particular de la falda perimetral 66 puede permitir una observación más clara del establecimiento de dosis. En una realización, la falda perimetral 66 tiene una forma relativamente lineal y se extiende de manera cilindrica alrededor de la primera parte de cuerpo 60 del cuerpo principal 26. Según otra realización, la superficie interior 70 de la falda perimetral 66 no contacta necesariamente con el cuerpo principal 26 para formar la cámara o bolsa de aire 68, sino que está suficientemente cerca del cuerpo principal 26 para que la tensión superficial mantenga la cámara 68 cerrada y atrape una burbuja de aire en su interior.

Tal como se muestra en las Figuras 6B-6D, la falda perimetral 66 del tapón 12 se dimensiona para tener un área de contacto predeterminada 80 para cooperar con el hombro 64. El área de contacto 80 se adapta para formar un intersticio predeterminado suficiente para atrapar aire y permitir la comunicación de presión desde una cámara de aire a una cámara de fluido.

La Figura 6E muestra una modificación del tapón 12 de la cuarta realización en donde la falda 366 tiene una longitud predeterminada L1 que es menor que la longitud L2 de la falda perimetral 66 de las Figuras 6B-6D y menor que la altura H1 del hombro 364, de modo que el área de contacto predeterminada 380 contacta con una superficie inferior 365 del hombro 364 para formar la cámara de presión de aire 368.

Según otra disposición, tal como se muestra en la Figura 6F, es posible crear una cámara de presión de aire 468 solamente mediante la cooperación del hombro 464 que se extiende radialmente con la superficie interior 478 del cilindro de jeringa 416. De hecho, en esta configuración, la punta 467 del hombro 464 no tiene que contactar realmente con la superficie interior 478 de la pared del cilindro de jeringa 16 para crear la cámara de presión de aire 468, sino que únicamente necesita estar a cierta distancia con respecto a esta superficie interior para cerrar la cámara de presión de aire 468.

Haciendo referencia nuevamente a las Figuras 6A-6F, el miembro de núcleo flexible 32 del tapón 12 incluye una parte delantera 82 que se extiende sobre el cuerpo principal 26, una parte posterior 84 y una parte central 86 posicionada entre la parte delantera 82 y la parte posterior 84. El miembro de núcleo flexible 32 se interconecta con el cuerpo principal 26 y, en particular, con su primera parte de cuerpo 60, a través de una membrana flexible 44 que se extiende entre la parte central 86 del miembro de núcleo flexible 32 y la primera parte de cuerpo 60 del cuerpo principal 26. El diseño inventivo de la parte de morro autocentrante 34 permite obtener una junta de sellado entre la parte de morro 34 y la superficie interior 36 de una abertura de salida o Luer 20 cuando se aplica una pequeña cantidad de fuerza al tapón 12 y en todos los intervalos de tolerancia del tapón 12 a través del vástago de émbolo 14 y el cilindro de jeringa 16. Tal como se ha descrito anteriormente en relación a la primera realización, la forma superficial parcialmente esférica de la parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 asegura un contacto total entre la parte de morro 34 y la superficie interior 36 del Luer 20 incluso cuando la parte de morro 34 ha rotado o se ha desplazado antes de producirse el contacto.

La membrana flexible 44 y la bolsa/burbuja de aire 68 se adaptan para almacenar energía potencial de modo que, con la liberación de una presión positiva sobre el vástago de émbolo 14 y la liberación de la junta de sellado entre la parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 y la superficie interior 36 del Luer 20, la liberación de esta energía potencial fuerza el fluido en el interior del cilindro de jeringa 16 a través del Luer 20 y de cualquier catéter unido.

Según un cuarto diseño, el cuerpo principal 26 incluye al menos una segunda nervadura 88 que se extiende de forma sustancialmente radial hacia fuera y sustancialmente alrededor de un perímetro de la segunda parte de cuerpo 62 del cuerpo principal 26. Esta segunda nervadura 88 se adapta para formar una junta de sellado activo con la superficie interior 78 del cilindro de jeringa 16. La al menos una bolsa/burbuja de aire 68 se posiciona en una posición delantera con respecto a la segunda nervadura 88. El cuerpo principal 26 puede incluir una tercera nervadura 90, de modo que, tal como se muestra en la Figura 6B, la segunda nervadura 88 y la tercera nervadura 90 se extienden radialmente hacia fuera alrededor del perímetro del diámetro exterior D2 de la segunda parte de cuerpo 62 del cuerpo principal 26 y están separadas axialmente entre sí a lo largo de esta segunda parte de cuerpo 62.

Tal como se muestra en las Figuras 6B-6F y en las Figuras 7-9, el cuerpo principal 26 del tapón 12 puede incluir al menos una parte recortada 55 que se extiende axialmente hacia dentro con respecto al extremo trasero abierto 28. Esta parte recortada 55 se adapta para bloquear la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 en el interior del tapón 12. Según un aspecto, la parte recortada 55 puede incluir un estrechamiento inverso 56, tal como se muestra, por ejemplo, en la Figura 7, que se adapta para su cooperación con la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. Más adelante se describirán de forma detallada diversos diseños de la parte de unión de extremo delantero frontal 31.

Tal como se muestra en la Figura 6B y en la Figura 7, el cuerpo principal 26 también puede incluir una superficie interior que tiene un estrechamiento 198 adaptado para contactar con un estrechamiento 196 en la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14. Estos estrechamientos 196, 198 en contacto cooperan entre sí para que el tapón 12 aplique una fuerza radial al cilindro de jeringa 16 a efectos de formar una junta de sellado activo con el mismo con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14.

Según otro aspecto, tal como se representa en las Figuras 6C, 6D, 8 y 9, el estrechamiento 199 de la superficie interior 132 del cuerpo principal 26 puede ser un contorno continuo desde una parte de pared lateral 57 del cuerpo principal 26 hasta el miembro de núcleo flexible 32. Este estrechamiento de contorno continuo 199 se adapta para cooperar con el estrechamiento 196 en la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14, de modo que el tapón 12 aplica una fuerza radial al cilindro de jeringa 16 para formar una junta de sellado activo con el mismo con la aplicación de una fuerza hacia delante al vástago de émbolo 14.

Un aumento de presión en el interior del cilindro de jeringa 16 hará que el extremo frontal cerrado 30 del tapón 12 tenga una mayor presión de contacto con la superficie interior 78 de la pared del cilindro de jeringa 16, evitando de este modo fugas en la junta de sellado entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16. La junta de sellado activo resuelve este problema usando una presión de contacto más baja entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16 cuando hay presiones de fluido bajas en el cilindro de jeringa 16, pero usando una presión de contacto más alta cuando la presión del fluido aumenta, tal como durante el movimiento hacia delante del vástago de émbolo 14 y del tapón 12 a través del cilindro de jeringa 16.

En una realización, la junta de sellado activo se consigue mediante la interacción de la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 y el interior del tapón 12. Según una realización, tal como se muestra en la Figura 6B, la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 incluye un estrechamiento superficial frontal delantero 196 y se corresponde con un estrechamiento 198 en el interior del tapón 12. Cuando el vástago de émbolo 14, durante el uso, está siendo empujado, un canto de ataque delantero aplica fuerza en el interior del tapón 12. Gracias a la forma del estrechamiento de las dos superficies 196, 198, el vástago de émbolo 14 imparte una fuerza que empuja el tapón 12 hacia delante en el cilindro de jeringa 16 y una fuerza que empuja sustancialmente hacia fuera en una dirección radial. La fuerza hacia fuera hace avanzar el tapón 12 hacia delante con respecto a la segunda nervadura 88 y hacia las paredes del cilindro de jeringa 16, lo que aumenta la presión de sellado. Asimismo, tal como se muestra en las Figuras 6C y 6D, el estrechamiento 196 en la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 imparte una fuerza en el estrechamiento de contorno continuo 199 de la superficie interior 132 del cuerpo principal 26, de modo que el tapón 12 aplica una fuerza radial al cilindro de jeringa 16 para formar una junta de sellado activo con el mismo con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14. Las fuerzas de vástago de émbolo elevadas son provocadas por una presión elevada en el cilindro de jeringa 16, de modo que la presión de contacto con el mismo aumentará con el aumento de presión en el cilindro de jeringa 16.

En una realización adicional, la falda perimetral 66 del tapón 12 también actúa como una junta de sellado de labio. A medida que la presión del fluido aumenta, aumentando la presión de aire en la bolsa/burbuja de aire 68, la presión de contacto de la falda en la interfaz del tapón 12 y el cilindro de jeringa 16 aumenta, mejorando las prestaciones de la junta de sellado. Otra ventaja de esta junta de sellado activo se debe a la aplicación de la fuerza del vástago de émbolo 14 solamente en la nervadura delantera o segunda 88, que permite que la nervadura posterior o tercera 90 se “desplace” hacia delante durante las inyecciones. La tracción también estirará el material de la nervadura posterior o tercera 90, reduciendo la fuerza efectiva sobre el cilindro de jeringa 16 y reduciendo además las fuerzas de fricción.

El diseño de tapón pretende evitar el reflujo al crear un desplazamiento positivo del fluido de salida por el extremo frontal del cilindro de jeringa (y al interior de cualquier catéter unido al mismo) una vez el tapón 12 ha llegado al fondo del cilindro de jeringa 16 y se ha liberado la fuerza sobre el vástago de émbolo 14. Las características del tapón 12 que actúan para crear este desplazamiento positivo son la junta de sellado en la parte de morro 34 del tapón 12, la flexión o el movimiento relativo del tapón 12 entre la parte de morro 34 y la nervadura de sellado delantera o segunda 88 y la energía potencial en forma de fluido presurizado capturado y almacenado antes de la liberación de la fuerza sobre el vástago de émbolo 14. El movimiento relativo de la segunda nervadura 88 con respecto a la parte de morro 34 del tapón 12 se consigue mediante la membrana flexible 44 que conecta la nervadura delantera exterior o segunda 88 al miembro de núcleo flexible 32 y la parte de morro 34. El almacenamiento de energía se consigue mediante la membrana flexible 44 y una burbuja de aire o bolsa de aire 68 que queda atrapada debajo de la falda perimetral 66 justo delante de la segunda nervadura 88.

El diseño particular de la cuarta realización del tapón 12 presenta varias ventajas. Por ejemplo, debido a que la falda perimetral 66 puede ser sustancialmente lineal, sin ningún borde radial, el doblado de la falda perimetral 66 se reduce y/o elimina. En particular, la aportación del hombro 64 en la primera parte de cuerpo 60 del cuerpo principal de tapón 26 permite que la falda perimetral 66 tenga una forma relativamente recta, y la flexibilidad y/o elasticidad de la falda perimetral 66 permiten una flexión en dirección hacia dentro para poner en contacto una área de contacto 80 de la falda perimetral 66 con el hombro 64 sin que la propia falda perimetral 66 se deforme. Otra ventaja de este diseño consiste en que la fabricación del tapón 12 se simplifica. Debido a que solamente es necesaria una única placa de herramienta de moldeado para el fondo del molde, el coste de la herramienta se reduce.

La incorporación de la parte o saliente 77 que se extiende hacia fuera en la falda perimetral 66 minimiza el área de la falda perimetral 66 en contacto con la superficie interior 78 del cilindro de jeringa 16. Esta área de contacto reducida reduce las fuerzas de liberación y la fricción estática y también proporciona una indicación clara del establecimiento de dosis. Finalmente, el diseño de la interferencia y la longitud de la falda perimetral 66 son tales que mantienen un intersticio adecuado para atrapar aire y permitir la comunicación de presión desde la cámara de aire a la cámara de fluido.

Una junta de sellado activo del tapón 12 en el interior del cilindro de jeringa 16 también puede conseguirse mediante la parte de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14, tal como se describe más adelante, en combinación con el diseño interior particular del tapón 12. La parte de unión de extremo delantero frontal 31 se adapta para usar con cualquiera de las realizaciones de tapón descritas anteriormente en la presente memoria. La invención resulta especialmente útil en situaciones en donde la jeringa 10 está prellenada y esterilizada y el tapón 12 se inserta en el cilindro de jeringa 16 antes de la unión del vástago de émbolo 14 al tapón 12.

Tal como se ilustra en las Figuras 16A-16C, el vástago de émbolo 14 puede incluir un miembro alargado 124 que tiene un extremo frontal 126 y un extremo posterior 128 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal AX, tal como se muestra en la Figura 16B. Al menos un brazo de desviación 130 se puede asociar al extremo frontal 126 del miembro alargado 124. El brazo de desviación 130 puede ser capaz de desviarse radialmente hacia dentro durante la inserción del vástago de émbolo 14 en el tapón 12 y de desviarse hacia fuera en contacto con una superficie interior 132 del tapón 12, tal como se muestra en la Figura 3, después de su inserción en el tapón 12 para bloquear el vástago de émbolo 14 en el interior del tapón 12. Las Figuras 16A-16C ilustran dos brazos de desviación 130, no obstante, es posible usar cualquier número de brazos de desviación 130 según sea necesario para unir de forma segura el vástago de émbolo 14 al interior del tapón 12.

Haciendo referencia nuevamente a la Figura 3, cuando el vástago de émbolo 14 se inserta en el tapón 12, los brazos de desviación 130 en el vástago de émbolo 14 se desvían y/o el tapón 12 se deforma para permitir que los brazos de desviación 130 se inserten en un espacio recortado 134 en el interior del tapón 12. Cuando los brazos de desviación 130 entran en el espacio recortado 134, el vástago de émbolo 14 queda bloqueado en su posición y no puede separarse del tapón 12. Cuando el usuario utiliza la jeringa 10 para aspirar, los brazos de desviación 130 en el vástago de émbolo 14 cavan en la superficie recortada 136 del tapón 12, en el interior del tapón 12, evitando que el vástago de émbolo 14 se separe del tapón 12. La superficie inferior 133 del brazo de desviación 130 puede estar estrechada para corresponderse con la forma de la superficie recortada 136 del tapón 12. Los brazos de desviación 130 pueden implementarse según diversos diseños, tal como se describe de forma detallada más adelante.

Según una primera realización, tal como se ilustra en las Figuras 17A-17B, el extremo frontal 126 del miembro alargado 124 incluye un miembro de cabeza 140 que se extiende desde una superficie frontal 144 del extremo frontal 126. El miembro de cabeza 140 incluye un miembro de borde 142 que se extiende a lo largo de su superficie frontal 144. Los brazos de desviación 130 pueden extenderse desde una superficie inferior 146 del miembro de borde 142 en una dirección sustancialmente hacia abajo. Es posible usar al menos un primer miembro de tope 148 para limitar la desviación de los brazos de desviación 130 durante la inserción del vástago de émbolo 14 en el tapón 12. Este primer miembro de tope 148 se puede posicionar adyacente a una parte trasera 150 del miembro de cabeza 140.

El miembro de borde 142 se forma preferiblemente a partir de un material elastomérico capaz de formar una junta de sellado activo con una superficie interior del tapón 12, tal como se muestra en la Figura 3. También es posible disponer un material de refuerzo 153 en el área de contacto de los brazos de desviación 130. Además, tal como se muestra en las Figuras 16A, 16C y 17A, el miembro de borde 142 y el miembro de cabeza 140 pueden incluir una parte hueca 156 definida por al menos una pared lateral 158. La pared lateral 158 tiene una pluralidad de nervaduras 159 que se extienden hacia dentro, que se extienden radialmente hacia dentro, hacia el centro de la parte hueca 156. Según una realización, esta parte hueca 156 puede entrar en contacto con una parte posterior del miembro de núcleo flexible 32 en el interior del tapón 12.

Según una segunda realización, tal como se ilustra en las Figuras 18A-18B, el al menos un brazo de desviación 160 se extiende radialmente hacia fuera desde una parte central 162 del miembro de cabeza 140. En esta realización, el brazo de desviación 160 puede ser un miembro continuo que se extiende a través de un orificio 163 en la parte central 162 del miembro de cabeza 140. También se dispone una parte hueca 166 en el miembro de cabeza 140 y el miembro de borde 142 de esta realización. Los cantos 168 del brazo de desviación 160 también se pueden formar a partir de material de refuerzo adecuado. Un primer miembro de tope 170 se extiende hacia fuera desde una parte trasera 150 del miembro de cabeza 140. Un segundo miembro de tope 172 se extiende hacia atrás desde una superficie inferior 173 del miembro de borde 142 para limitar la desviación del brazo en una dirección opuesta, por ejemplo, durante la aspiración de la jeringa 10.

Según una tercera realización, tal como se ilustra en las Figuras 19A-19B, el al menos un brazo de desviación incluye un par de brazos de desviación 174 que se extienden en una dirección hacia abajo y radialmente hacia fuera desde la superficie inferior 173 del miembro de borde 142. En esta realización, un primer miembro de tope 176 se extiende hacia fuera desde una parte trasera 150 del miembro de cabeza 140. Un segundo miembro de tope 178 se extiende hacia abajo desde un canto exterior 179 del miembro de borde 142 para limitar la desviación de los brazos de desviación 174, por ejemplo, durante la aspiración. Los cantos 180 de los brazos de desviación 174 se forman a partir de material de refuerzo adecuado.

Según una cuarta realización, tal como se ilustra en las Figuras 20A-20C, el extremo frontal 126 del miembro alargado 124 incluye una superficie de base 126A que tiene un miembro de cabeza 140 que se extiende desde la misma. El miembro de cabeza 140 incluye un miembro de borde 142 que se extiende a lo largo de su superficie frontal 144. En esta realización, el al menos un brazo de desviación incluye una primera parte de brazo 182 que se extiende desde la superficie de base 126A en paralelo con respecto al miembro de cabeza 140 y una segunda parte de brazo 184 unida a una parte frontal 186 de la primera parte de brazo 182 que se extiende en una dirección hacia atrás y hacia fuera con respecto a la primera parte de brazo 182. Tal como se muestra en la Figura 20C, es posible usar un miembro de tope 188 para limitar la desviación de la segunda parte de brazo 184 durante la inserción del vástago de émbolo 14 en el tapón 12. Este miembro de tope 188 se posiciona adyacente a una superficie exterior 190 de la primera parte de brazo 182, en una ubicación adyacente a una superficie interior 191 de la segunda parte de brazo 184. Partes de la segunda parte de brazo 184 pueden incluir un material de refuerzo 189 en caso necesario. De forma adicional, la superficie inferior 193 del segundo miembro de brazo 184 puede ser plana o estrechada según se desee, dependiendo de la forma de la parte recortada de superficie de emparejamiento 136 del tapón 12.

Estas partes de brazo de desviación dobles 182, 184 pueden desviarse con respecto a la base del extremo frontal del vástago de émbolo 14 y con respecto a la parte superior del brazo que se une a la base de la geometría del extremo frontal. Durante la inserción, se ejerce una carga normal sobre la superficie exterior de la segunda parte de brazo 184. Cuando la presión se ejerce en la parte superior o frontal 186 de la segunda parte de brazo 184, la primera parte de brazo 182 se desvía hacia dentro. Cuando la presión mueve hacia abajo la superficie de la segunda parte de brazo 184, esta segunda parte de brazo 184 empezará a desviarse. La desviación es máxima cuando ambas partes de brazo 182, 184 presentan una desviación máxima. Durante la aspiración, se ejerce una carga de compresión y/o torsión en las partes de brazo 182, 184 y la primera parte de brazo 182 empezará a desviarse hacia dentro mientras la segunda parte de brazo 184 cava en una superficie recortada del tapón, tal como la superficie recortada 136, como se muestra en la Figura 3. No obstante, la desviación está limitada por el contacto entre la segunda parte de brazo 184 y la superficie interior 132 de la pared del tapón 12. Tal como se ha descrito anteriormente, se puede proporcionar un miembro de tope 188 para reducir tensiones en las partes de brazo 182, 184, al limitar la desviación de las partes de brazo 182, 184 en caso necesario, haciendo que la desviación sea independiente de la presión superficial durante la inserción y después de que el miembro de tope 188 y la segunda parte de brazo 184 están en contacto entre sí.

La realización de las Figuras 20A-20C también puede incluir una abertura 192 en el miembro de cabeza 140 y un miembro de borde 142. Esta abertura 192 está definida por una pared lateral circular 194 y una pluralidad de nervaduras 195 que se extienden hacia dentro desde esta pared lateral circular 194 hacia la abertura 192.

Según una quinta realización, tal como se ilustra en las Figuras 21A-21F, la parte de unión, generalmente indicada como 200, del vástago de émbolo 14, puede incluir un brazo de desviación 204 que puede incluir un único brazo de desviación circular o una pluralidad de brazos de desviación que se extienden desde el extremo frontal 126 del miembro alargado 124. Este brazo de desviación 204 define un espacio 206 y, durante la unión del vástago de émbolo 14 en el interior del tapón 12, el brazo de desviación 204 se desvía hacia dentro, hacia el espacio 206. Cuando los brazos de desviación 204 han alcanzado la máxima desviación y están alojados en el espacio recortado 134 en el interior del tapón 12, es posible insertar un balín 208 en este espacio 206 para soportar el brazo de desviación 204 y evitar que se desplome y se separe del tapón durante el uso de la jeringa 10. Según una realización, tal como se ilustra en las Figuras 21D-21E, el miembro alargado 124 incluye una parte hueca 210 y el balín 208 se moldea previamente en el interior de esta parte hueca 210. Después de la unión del vástago de émbolo 14 al tapón 12, se aplica una fuerza de aplicación en el interior de la parte hueca 210 para forzar el balín 208 adentro del espacio 206. De forma alternativa, el balín 208 puede moldearse por separado e insertarse a continuación.

Un aspecto de la presente invención es un nuevo diseño de cuerpo de tapón como se muestra en las Figuras 20A, 20C, 22A, 23A y 25. La diseños mostrados en las Figuras 22B, 23B, 24A-B no son parte de la presente invención. El vástago de émbolo 14 se hace preferiblemente de un material termoplástico rígido. Tal como se describe de forma detallada más adelante, este diseño consiste en un cuerpo de vástago de émbolo alargado hueco en donde la parte hueca está definida por una pluralidad de lóbulos que se extienden longitudinalmente, y preferiblemente se proporciona un número impar de lóbulos. En diseños tradicionales de émbolo de cuatro nervaduras de cuerpo sólido, un usuario puede aplicar una carga lateral durante la aspiración que puede ser normal con respecto al canto de una nervadura, provocando una desviación de carga lateral mínima, o normal con respecto a la región entre las nervaduras, es decir, 45° con respecto a la nervadura, provocando desviaciones de carga lateral máximas. La presente invención presenta un cuerpo de émbolo que comprende una parte de cuerpo alargada 234 que tiene un extremo frontal 236, un extremo posterior 238 y una parte de pared lateral 239 que se extiende a lo largo de un eje longitudinal entre el extremo frontal 236 y el extremo posterior 238. La parte de pared lateral 239 comprende una pluralidad de lóbulos 240 que se extienden longitudinalmente y que definen una parte hueca interior 242. Un miembro de unión 244 se asegura al extremo frontal 236 y se adapta para la unión del vástago de émbolo 14 al tapón 12. Un miembro de cubierta 246 se asegura al extremo posterior 238 de la parte de cuerpo alargada 234 para cubrir la parte hueca interior 242 y formar un área de presión 248 para el dedo pulgar para aplicar una fuerza al vástago de émbolo 14 durante su uso.

Los lóbulos 240 que se extienden longitudinalmente comprenden preferiblemente un número impar de lóbulos separados de forma sustancialmente equidistante entre sí. Según una realización, tal como se muestra en las Figuras 23A-23B, la pluralidad de lóbulos 240 que se extienden longitudinalmente comprende un diseño 250 de tres lóbulos posicionados aproximadamente a 120° entre sí. Según todavía otra realización adicional, tal como se muestra en las Figuras 22A-22B, la pluralidad de lóbulos 240 que se extienden son cinco, formando un diseño 251 de cinco lóbulos en donde los lóbulos 240 están separados de forma sustancialmente equidistante entre sí. Los lóbulos se posicionan entre sí para obtener una desviación de carga lateral sustancialmente uniforme del vástago de émbolo 14. El uso de un número impar de lóbulos 240 disminuye la desviación prevista cuando se aplica una carga en la región entre los lóbulos 240, al introducir un lóbulo en el lado opuesto que soporta la carga de reacción. La presente invención también incluye diseños de cuerpo de émbolo alargado hueco 252 de cuatro lóbulos 240, tal como se ilustra en las Figuras 24A-24B. Tal como se ha descrito anteriormente, debido a que la parte de cuerpo del émbolo 14 incluye una parte hueca 253, las ventajas asociadas al diseño hueco también estarían presentes en el diseño 252 de cuatro lóbulos. El diseño hueco también permite obtener una rigidez adicional de la parte de cuerpo 234 del vástago de émbolo 14 y diversas mejoras ergonómicas, por ejemplo, costes de producto reducidos, procedimientos de fabricación más fáciles y similares, tal como se describe de forma detallada más adelante.

El vástago de émbolo 14 de la invención se puede fabricar según los siguientes procesos. En un primer proceso, la parte de cuerpo alargada 234 y el miembro de unión de extremo frontal 244 se moldean integralmente a partir del mismo material. El vástago de émbolo 14 se diseña para tener una parte hueca interior 242 a efectos de poder impulsar un pasador de núcleo a través del centro del vástago de émbolo 14 durante el moldeo por inyección. Esto permite moldear el vástago de émbolo 14 “en posición vertical”, lo que da como resultado una reducción del tiempo de ciclo gracias a la refrigeración adicional en el pasador de núcleo y un aumento de volumen debido al aumento en el número de cavidades. Para cubrir la abertura de pasador de núcleo o parte hueca interior 242 en el lado/área 248 de presión para el dedo pulgar, es posible unir un disco de superficie blanda al tacto 249 al área de presión 248 para el dedo pulgar para obtener una mayor comodidad durante la inyección.

Según un segundo proceso, tal como se muestra en la Figura 25, el vástago de émbolo 14 se puede fabricar en tres piezas separadas. El miembro de unión 244 puede ser moldeado por inyección, la parte de cuerpo alargada 234 del vástago de émbolo 14 se puede extruir o moldear por inyección, y el miembro de cubierta o de presión disco 246 para el dedo pulgar se pueden fabricar mediante un proceso de moldeo por estampación. El miembro de unión 244, la parte de cuerpo alargada 234 y el disco de presión 246 para el dedo pulgar se pueden formar de materiales diferentes para obtener mejores prestaciones allí donde sea necesario. Por ejemplo, es posible usar un material más caro para moldear el miembro de unión frontal 244 a efectos de obtener mejores prestaciones, y es posible usar un elastómero blando al tacto para el disco de presión 246 para el dedo pulgar. La extrusión de la parte de cuerpo 234 del émbolo 14 permite obtener geometrías de sección transversal adicionales que permiten obtener una desviación de carga lateral uniforme y mejoras ergonómicas que, de otro modo, estarían limitadas por líneas de división en el molde. De forma adicional, el uso de un proceso de extrusión para la parte de cuerpo permite la producción de partes de cuerpo con longitudes diferentes para usar con cilindros de jeringa 16 con longitudes diferentes a partir de un único dispositivo de extrusión.

En las disposiciones de unión de las Figuras 17A-17B, 18A-18B, 19A-19B y 20A-20C, cada una de estas realizaciones incluye un miembro de cabeza 140 que tiene un miembro de borde 142 que se extiende a lo largo de una superficie frontal 144 del mismo, en donde el miembro de borde incluye un estrechamiento 196 adaptado para contactar con un estrechamiento 198 correspondiente en el interior del tapón 12, tal como se muestra en la Figura 2B, parar aplicar una fuerza radial en el tapón 12 con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14. En la disposición de las Figuras 21A-21F, el brazo de desviación 204 incluye un estrechamiento 213 en un extremo delantero 214 del mismo adaptado para contactar con un estrechamiento 198 correspondiente en el interior del tapón 12 a efectos de aplicar una fuerza radial en el tapón 12 con la aplicación de una fuerza hacia delante sobre el vástago de émbolo 14.

El diseño de tapón está previsto para evitar reflujo, al crear un desplazamiento positivo del fluido al interior del catéter unido una vez el tapón 12 ha llegado al fondo del cilindro de jeringa 16 y se libera la fuerza sobre el vástago de émbolo 14. Las características del tapón 12 que actúan para crear este desplazamiento positivo son la junta de sellado en la parte de morro 34 del tapón 12, la flexión o movimiento relativo del tapón 12 entre la parte de morro 34 y la nervadura de sellado delantera o primera 46, y unos medios mediante los que es posible capturar y almacenar energía potencial en forma de fluido presurizado antes de la liberación de la fuerza sobre el vástago de émbolo 14. El movimiento relativo de la primera nervadura 46 con respecto a la parte de morro 34 del tapón 12 se consigue mediante la membrana flexible 44 que conecta la primera nervadura exterior 46 al miembro de núcleo flexible 32 y la parte de morro 34. El almacenamiento de energía se consigue mediante la membrana flexible 44 y la cámara de burbuja de aire o bolsa de aire 53 que queda atrapada debajo de la falda plegada que se extiende hacia delante 50, justo hacia delante de la primera nervadura 46.

Tal como se ilustra en las Figuras 10-12, el desplazamiento positivo o un método para evitar reflujo en el interior del cilindro de jeringa incluye las siguientes etapas. La primera etapa proporciona un tapón 12 que tiene un cuerpo principal que define un extremo trasero abierto 28 y un extremo frontal cerrado 30. El extremo trasero abierto 28 se adapta para recibir un miembro de unión de extremo delantero frontal 31 de un vástago de émbolo 14 en su interior. Un miembro de núcleo flexible 32 se interconecta con el cuerpo principal 26 a través de una membrana flexible 44 formada integralmente con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro de núcleo flexible 32 incluye una parte de morro 34 que, tal como se ha descrito anteriormente, tiene preferiblemente un perfil de autocentrado y adaptado para crear un sellado positivo con una superficie interior del Luer 20 del cilindro de jeringa 16. El método incluye además la etapa de insertar el miembro de unión de extremo delantero frontal 31 del vástago de émbolo 14 dentro del extremo trasero abierto 28 del tapón 12. Aplicar una fuerza al vástago de émbolo 14 para hacer avanzar el tapón 12 adentro del cilindro de jeringa 16 hasta que la parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 contacta con la superficie interior 36 del Luer de cilindro de jeringa 20, formando una junta de sellado y atrapando fluido para que no fluya al interior del Luer 20. Aplicar una fuerza adicional al vástago de émbolo 14 para comprimir la parte de morro 34 hace avanzar la al menos una nervadura 46 dentro del cilindro de jeringa 16 y comprime el aire atrapado para aumentar la presión en el interior de la bolsa de aire 53. La etapa final del método comprende liberar la fuerza sobre el vástago de émbolo 14 para liberar la junta de sellado entre la parte de morro 34 y la superficie interior 36 del Luer 20, en donde la fuerza de fricción mantiene la nervadura 46 en una posición avanzada en el interior del cilindro de jeringa 16, de modo que la mayor presión en el interior de la bolsa de aire 53 hace que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del Luer 20 y de cualquier catéter unido

Las Figuras 2A-2B y 3 muestran un diseño de tapón en donde el tapón 12 incluye al menos una falda que se extiende hacia delante 50, que se extiende desde un extremo frontal cerrado 30 del cuerpo principal 26 y en donde la etapa de aplicar una fuerza para hacer avanzar el tapón 12 por el interior del cilindro de jeringa provoca que esta falda 50 se desvíe hacia dentro con respecto al cuerpo principal 26 del tapón 12 para contactar sustancialmente o quedar dispuesta a una distancia predeterminada con respecto a una parte exterior 52 del mismo a efectos de formar una bolsa de aire 53 para atrapar aire en su interior. La etapa de aplicar fuerza adicional al vástago de émbolo 14 para comprimir la parte de morro 34 hace que la membrana flexible 44 se estire. La etapa de liberar la fuerza sobre el vástago de émbolo 14 libera la fuerza sobre la membrana flexible 44, haciendo que cualquier fluido atrapado sea empujado a través de una abertura de salida o Luer 20 y de cualquier catéter unido.

Las Figuras 4A y 4B muestran un diseño de tapón que no se basa en una falda flexible para atrapar una burbuja de aire a efectos de ayudar al almacenamiento de energía para forzar cualquier fluido atrapado a través del Luer 20. De hecho, este diseño solamente se basa en la flexibilidad de la membrana 44A que conecta el miembro de núcleo flexible 32 al cuerpo principal 26 del tapón 12 para capturar energía de presión y devolverla una vez se ha liberado la fuerza del vástago de émbolo 14. Características adicionales que permiten atrapar una burbuja de aire incluyen otras formas de bolsas moldeadas o canales ranurados en la cara del tapón.

Las Figuras 5A y 5B muestran otro diseño del tapón 254. Este diseño, descrito de forma detallada anteriormente, muestra una junta de sellado de labio para sellar contra el cilindro. La junta de sellado frontal 256 del tapón 254 se ubica en el canto de ataque del brazo flexible 258. La presión de sellado inicial es generada por la interferencia del brazo con la pared del cilindro. Cuando la presión en el cilindro de jeringa 16 aumenta, se aplica una fuerza radial hacia fuera en el interior 259 del brazo flexible 258. Este empuje hacia fuera aumentará la fuerza con la que la junta de sellado ejerce presión contra la pared del cilindro.

En las Figuras 13-15 se ilustra un método para desplazar positivamente fluido y para evitar reflujo en el interior de un cilindro de jeringa que utiliza el diseño de tapón de la Figura 6C. Este método comprende las etapas de proporcionar un tapón 12 que comprende un cuerpo principal 26 que tiene un extremo frontal cerrado 30. El cuerpo principal 26 también puede incluir un extremo trasero abierto 28 que se adapta para recibir un miembro de unión de extremo delantero frontal 31 de un vástago de émbolo 14 en su interior. El cuerpo principal 26 incluye una primera parte de cuerpo 60 que tiene un primer diámetro y una segunda parte de cuerpo 62 que tiene un segundo diámetro que es más grande que el primer diámetro de la primera parte de cuerpo 60. Un miembro de núcleo flexible 32 se forma integralmente con el cuerpo principal 26 adyacente al extremo frontal cerrado 30. El miembro de núcleo flexible 32 incluye una parte de morro 34 que se extiende desde el extremo frontal, un hombro 64 que se extiende alrededor de la primera parte de cuerpo 60 del cuerpo principal 26 y al menos una falda perimetral 66 que se extiende desde la segunda parte de cuerpo 62 hacia el extremo frontal 30 del cuerpo principal 26. La falda perimetral 66 coopera con el hombro 64 para atrapar al menos una bolsa de aire/burbuja 68 en su interior. La falda perimetral 66 incluye un saliente o primera nervadura 77 que se extiende radialmente a lo largo de una parte de labio de superficie exterior 74. El método comprende además las etapas de proporcionar al menos una segunda nervadura 88 que se extiende radialmente hacia fuera alrededor de un perímetro de una parte de diámetro exterior o segunda parte de cuerpo 62 del cuerpo principal 26, insertar el miembro de unión de extremo delantero frontal 31 de un vástago de émbolo 14 en el interior del extremo trasero abierto 28 del tapón 12, aplicar una fuerza al vástago de émbolo 14 para hacer avanzar el tapón 12 por el interior del cilindro de jeringa 16 hasta que la parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 contacta con la superficie posterior o interior 36 de una abertura de salida, tal como un Luer 20, formando una junta de sellado y atrapando fluido para que no fluya al interior del Luer 20, aplicar una fuerza adicional al vástago de émbolo 14 para comprimir la parte de morro 34, hacer avanzar la segunda nervadura 48 por el interior del cilindro de jeringa 16 y comprimir el aire atrapado para aumentar la presión en el interior de la bolsa de aire 68. Con la finalización de la operación de enjuague, el método incluye la etapa de liberar la fuerza sobre el vástago de émbolo 14 a efectos de liberar la junta de sellado entre la parte de morro 34 y la superficie interior 36 del Luer 20, en donde la fuerza de fricción mantiene la segunda nervadura 48 en una posición avanzada en el interior del cilindro de jeringa 12, de modo que el aumento de presión en el interior de la bolsa de aire 68 hace que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del Luer 20 y de cualquier catéter unido Cuando la junta de sellado desaparece, se libera la presión y la energía almacenada en la bolsa/burbuja de aire 68. Esta bolsa/burbuja de aire 68 se extenderá, forzando la salida del fluido en la parte frontal del tapón 12. Esta liberación de presión empuja hacia fuera a través del Luer 20, haciendo que el fluido sea empujado hacia fuera a través de cualquier catéter unido

La parte de morro 34 del miembro de núcleo flexible 32 tiene un perfil adaptado para crear un sellado positivo con la superficie interior del Luer 20 del cilindro de jeringa 16. Este miembro de núcleo 32 se interconecta con el cuerpo principal 26 a través de una membrana flexible y/o elástica 44. La etapa de aplicar una fuerza adicional al vástago de émbolo 14 para comprimir la parte de morro 34 hace que la membrana flexible 44 se estire y la etapa de liberar la fuerza sobre el vástago de émbolo 14 libera esta fuerza sobre la membrana flexible 44 para hacer que cualquier fluido atrapado sea empujado a través del Luer 20 y de cualquier catéter unido al mismo, evitando reflujo en el interior del cilindro de jeringa 16.

La presente invención tiene numerosas ventajas con respecto a los diseños de vástago de émbolo existentes. En un aspecto, hay presentes fuerzas de liberación reducidas cuando se hace avanzar por primera vez el tapón 12, lo que aumenta la facilidad de uso del dispositivo y reduce la liberación que se produce cuando el tapón 12 queda liberado por primera vez. El presente diseño también mejora o reduce las fuerzas de sustentación en el tapón 12 debido a la menor interferencia entre el tapón 12 y el cilindro de jeringa 16 debido al junta de sellado activo, lo que permite usar el conjunto de vástago de émbolo 14 y tapón 12 en una más amplia variedad de aplicaciones de bomba de jeringa. Otra ventaja adicional del conjunto inventivo consiste en la conexión mejora entre el vástago de émbolo 14 y el tapón 12, especialmente cuando el tapón 12 se inserta en el cilindro de jeringa 16 antes de unir el vástago de émbolo 14 al tapón 12. Los diseños anteriores, que utilizaban una conexión roscada, tendían a deformar el tapón o a empujarlo descentrándolo, aumentando las posibilidades de fugas. Finalmente, el diseño permite conseguir un desplazamiento positivo del fluido una vez el vástago de émbolo 14 ha llegado al fondo y se libera la fuerza sobre el vástago de émbolo 14.

Aunque se han descrito de forma detallada realizaciones específicas de la invención, los expertos en la técnica entenderán que es posible desarrollar diversas modificaciones y alternativas con respecto a los detalles mencionados teniendo en cuenta lo anteriormente descrito de forma general en la descripción. El alcance de la invención se define en las reivindicaciones anexas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un vástago de émbolo (14) adaptado para unión a un tapón (12) para usar con un cilindro de jeringa (16), comprendiendo dicho vástago de émbolo (14):

(a) un miembro alargado (124) que tiene un extremo frontal (126) y un extremo posterior (128) y que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, dicho extremo frontal (126) de dicho miembro alargado (124) comprende un miembro de base (126A) que tiene un miembro de cabeza (140) que se extiende desde un extremo frontal (126), dicho miembro de cabeza (140) incluye un miembro de borde (142) que se extiende a lo largo de su superficie frontal (144);

(b) al menos un brazo de desviación que comprende una primera parte de brazo (182) que se extiende desde dicho miembro de base (126A) paralelo a dicho miembro de cabeza (140), caracterizado por que el vástago de émbolo comprende además una segunda parte de brazo (184) conectada a una parte delantera de dicha primera parte de brazo (182) que se extiende en dirección hacia atrás y hacia fuera con respecto a dicha primera parte de brazo (182), dicha segunda parte de brazo (184) es desviable radialmente hacia dentro durante la inserción de dicho vástago de émbolo (14) adentro del tapón (12) y se desvía hacia fuera hasta el contacto con una superficie interior (132) del tapón (12) tras la inserción en el tapón (12) para bloquear de manera segura dicho vástago de émbolo (14) dentro de dicho tapón (12), en donde la segunda parte de brazo (184) entra en un espacio recortado (134) del tapón (12) para bloquear el vástago de émbolo (14) en el sitio e impedir la separación del tapón (12) respecto al vástago de émbolo (14); y

(c) al menos un primer miembro de tope (188) para limitar la desviación de dicha segunda parte de brazo (184) durante la inserción de dicho vástago de émbolo (14) en el tapón (12).

2. El vástago de émbolo de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de tope (188) se posiciona adyacente a una superficie exterior de dicha primera parte de brazo (182) en una ubicación adyacente a una superficie interior de la segunda parte de brazo (184).

3. El vástago de émbolo de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de borde se forma de un material capaz de formar una junta de sellado activo con una superficie interior de dicho tapón.

4. El vástago de émbolo de la reivindicación 3, en donde dicho miembro de borde (142) incluye un estrechamiento (196) adaptado para contactar con un estrechamiento correspondiente (198) en el interior del tapón (12) para aplicar una fuerza radial a dicho tapón (12) con la aplicación de una fuerza hacia delante en dicho vástago de émbolo (14).

5. El vástago de émbolo de la reivindicación 1, en donde dicho miembro de cabeza (140) y dicho miembro de borde (142) incluyen una abertura (192) definida por al menos una pared lateral circular (194), dicha pared lateral tiene una pluralidad de nervaduras (195) que se extienden hacia dentro que se extienden hacia el centro de dicha abertura (192).