ES2861100T3

ES2861100T3 - Válvula cardíaca protésica

Info

Publication number: ES2861100T3
Application number: ES11781156T
Authority: ES
Inventors: Hengchu Cao; Brian Conklin; Paul Schmidt; Grace Kim; James Davidson; Hoa Tran; Kristy Tam
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2010-05-10
Filing date: 2011-05-10
Publication date: 2021-10-05
Anticipated expiration: 2031-05-10
Also published as: WO2011143238A3; US11571299B2; CA2793916A1; EP3795119A1; CA2793916C; US20230181316A1; EP2568924A4; EP2568924A2; US20150230922A1; CN102883684A; US20200330226A1; US20180318075A1; US9980816B2; US10702383B2; EP2568924B1; US20110276128A1; US8986374B2; CN102883684B; WO2011143238A2

Abstract

Válvula protésica (100) que comprende: un extremo de entrada (102) y un extremo de salida (104) opuesto que definen un eje de válvula (237) que se extiende longitudinalmente con respecto a los extremos; una pluralidad de valvas de válvula (300); un conjunto de armazón (200) plegable y autoexpansible configurado para soportar las valvas de válvula (300) y que define una pluralidad de partes de comisura (201); y una parte de anillo de costura (260) configurada para fijar la válvula (100) a un sitio de implantación dentro de una luz del cuerpo, en la que la pluralidad de partes de comisura (201) están configuradas para moverse independientemente de la parte de anillo de costura (260) cuando la válvula (100) está fijada de ese modo, en la que cada una de las partes de comisura (201) está en voladizo con respecto a la parte de anillo de costura (260) de tal manera que una punta de comisura (202) pueda moverse con respecto a la parte de anillo de costura (260), en la que la válvula (100) es expansible y plegable entre una configuración neutra y por lo menos una configuración de suministro plegada para el suministro de la válvula (100) al sitio de implantación, estando la válvula caracterizada por que dicha por lo menos una configuración de suministro plegada comprende una configuración longitudinalmente plegada, en la que cada una de las partes de comisura (201) está configurada para ser plegable en una posición longitudinalmente plegada para el suministro de la válvula (100), en la que, cuando la válvula (100) está en la posición longitudinalmente plegada, por lo menos una parte de las partes de comisura (201) está posicionada radialmente hacia dentro de la parte de anillo de costura (260).

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula cardíaca protésica

Campo

La presente solicitud se refiere a válvulas protésicas implantables y a sistemas relacionados, tales como, por ejemplo, válvulas aórticas protésicas que pueden implantarse utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.

Antecedentes

En animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo tal como se observa en la figura 1: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada una dotada de su propia válvula unidireccional. Las válvulas cardíacas naturales están identificadas como aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar, y cada una está montada en un anillo que comprende unos anillos fibrosos densos unidos o bien directa, o bien indirectamente a las fibras musculares auriculares y ventriculares. Cada anillo define un orificio de flujo.

Las aurículas son las cámaras de recepción de sangre, que bombean sangre al interior de los ventrículos. Los ventrículos son las cámaras de descarga de sangre. Una pared compuesta por partes fibrosas y musculares, denominada tabique interauricular, separa las aurículas derecha e izquierda (véanse las figuras 2, 3 y 4). El tabique interauricular fibroso es una estructura tisular considerablemente más resistente en comparación con el tejido muscular más friable del corazón. Un punto de referencia anatómico en el tabique interauricular es una depresión ovalada del tamaño de la huella de un pulgar denominada fosa oval o fossa ovalis (mostrada en la figura 4).

Las acciones de bombeo sincronizadas de los lados izquierdo y derecho del corazón constituyen el ciclo cardíaco. El ciclo comienza con un periodo de relajación ventricular, denominado diástole ventricular. El ciclo termina con un periodo de contracción ventricular, denominado sístole ventricular. Las cuatro válvulas (véanse las figuras 2 y 3) garantizan que la sangre no fluye en el sentido equivocado durante el ciclo cardíaco; es decir, garantizan que la sangre no fluye de vuelta desde los ventrículos al interior de las aurículas correspondientes, o fluyen de vuelta desde las arterias al interior de los ventrículos correspondientes. La válvula mitral está entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo, la válvula tricúspide entre la aurícula derecha y el ventrículo derecho, la válvula pulmonar está en la abertura de la arteria pulmonar, y la válvula aórtica está en la abertura de la aorta.

Las figuras 2 y 3 muestran la parte anterior (A) del anillo de válvula mitral que hace tope contra la valva no coronaria de la válvula aórtica. El anillo de válvula mitral está en las inmediaciones de la rama circunfleja de la arteria coronaria izquierda, y el lado posterior (P) está cerca del seno coronario y sus afluentes.

Las válvulas mitral y tricúspide están definidas por anillos fibrosos de colágeno, cada denominado anillo, que forman una parte del esqueleto fibroso del corazón. El anillo proporciona uniones periféricas para las dos cúspides o valvas de la válvula mitral (denominadas cúspides anterior y posterior) y las tres cúspides o valvas de la válvula tricúspide. Los bordes libres de las valvas se conectan a los cordones tendinosos a partir de más de un músculo papilar, tal como se observa en la figura 1. En un corazón sano, estos músculos y sus cordones tendinosos soportan las válvulas mitral y tricúspide, permitiendo que las valvas resistan la alta presión desarrollada durante las contracciones (bombeo) de los ventrículos izquierdo y derecho.

Cuando el ventrículo izquierdo se contrae después de llenarse con sangre a partir de la aurícula izquierda, las paredes del ventrículo se mueven hacia dentro y liberan parte de la tensión a partir del músculo papilar y los cordones. La sangre empujada contra la superficie inferior de las valvas mitrales provoca que se levanten hacia el plano de anillo de la válvula mitral. A medida que avanzan hacia el anillo, los bordes de ataque de la valva anterior y posterior experimentan una coaptación y forman un sello, cerrando la válvula. En el corazón sano, la coaptación de las valvas se produce cerca del plano del anillo mitral. La sangre continúa presurizándose en el ventrículo izquierdo hasta que se expulsa al interior de la aorta. La contracción de los músculos papilares es simultánea con la contracción del ventrículo y sirve para mantener las valvas de válvula sanas cerradas de manera hermética a presiones de contracción máximas ejercidas por el ventrículo. Las válvulas cardíacas restantes funcionan de una manera similar.

Pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas para reparar una válvula enferma o dañada. En una operación de sustitución de válvula, normalmente se escinden las valvas dañadas y se esculpe el anillo para recibir una válvula protésica. Debido a estenosis aórtica y otras valvulopatías cardíacas, miles de pacientes se someten a cirugía cada año en los que la válvula cardíaca nativa defectuosa se sustituye por una válvula protésica (o bien bioprotésica, o bien mecánica). Otro método menos drástico para tratar válvulas defectuosas es mediante reparación o reconstrucción, que se utiliza normalmente con válvulas mínimamente calcificadas. Un problema con la terapia quirúrgica es el ataque significativo que impone sobre pacientes con enfermedad crónica y las altas tasas de morbimortalidad asociadas con la reparación quirúrgica.

Cuando se sustituye una válvula, la implantación quirúrgica de la válvula protésica ha requerido normalmente una cirugía a tórax abierto, durante la cual se para el corazón y somete al paciente a derivación cardiopulmonar (una denominada “máquina de circulación extracorporal”). En una intervención quirúrgica habitual, se escinden las valvas de válvula nativas enfermas y se cose una válvula protésica al tejido circundante del anillo de válvula. Debido al traumatismo asociado con el procedimiento y a la duración relacionada de circulación de sangre extracorporal, las tasas de mortalidad durante la cirugía o poco después de la misma han sido normalmente altas. Es bien sabido que los riesgos para los pacientes aumentan con la duración de la circulación extracorporal. Debido a tales riesgos, se considera que un número sustancial de pacientes con válvulas defectuosas no pueden someterse a operación porque su estado es demasiado frágil como para resistir el procedimiento. Según algunas estimaciones, hasta aproximadamente el 50% de los pacientes que padecen estenosis aórtica y que tienen más de 80 años de edad no pueden someterse a cirugía para sustitución de válvula aórtica utilizando cirugía a tórax abierto convencional.

Debido a inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, los enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están obteniendo una intensa atención. Se han desarrollado y siguen desarrollándose técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. En técnicas mínimamente invasivas realizadas de manera satisfactoria, puede evitarse una esternotomía convencional. El acceso al corazón puede realizarse mediante esternotomía superior o toracotomía, permitiendo una incisión más pequeña y normalmente tiempos de curación más cortos, así como menos dolor para el paciente. La pérdida de sangre es normalmente menor con técnicas mínimamente invasivas, las estancias en el hospital son más cortas y puede haber tasas de morbimortalidad inferiores en comparación con técnicas quirúrgicas convencionales.

Para obtener por lo menos algunos de los posibles beneficios de las incisiones más pequeñas requeridas por técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, se necesitan válvulas protésicas compatibles con tales técnicas. Por ejemplo, la patente US n.° 5,411,522 a nombre de Andersen et al. describe una válvula plegable introducida por vía percutánea en un estado comprimido a través de un catéter y expandida en la posición deseada mediante inflado de balón.

Aunque dichas técnicas de implantación remota han mostrado ser muy prometedoras para tratar a determinados pacientes, sustituir una válvula mediante intervención quirúrgica todavía es el procedimiento de tratamiento preferido. Un obstáculo para la aceptación de la implantación remota es la resistencia por parte de los médicos que se sienten comprensiblemente inquietos con el paso de un régimen eficaz, aunque imperfecto, a un enfoque novedoso que promete grandes desenlaces, pero resulta relativamente desconocido. Junto con la precaución comprensible ejercida por los cirujanos en cuanto al cambio a nuevas técnicas de sustitución de válvulas cardíacas, los organismos normativos en todo el mundo también están avanzando lentamente. Hay numerosos ensayos clínicos satisfactorios y estudios de seguimiento en curso, pero se requerirá mucha más experiencia con estas nuevas tecnologías antes de que se acepten ampliamente. Adicionalmente, se desconoce la durabilidad a largo plazo de dispositivos implantados de manera remota.

En otro enfoque, se ha propuesto una válvula cardíaca flexible especialmente adecuada para la implantación en el anillo aórtico en la patente estadounidense n.° 6.558.418 a nombre de Carpentier, et al., y la patente US n.° 6.376.845 a nombre de Marquez, et al. Más particularmente, Carpentier y Marquez divulgan conjuntos de armazón y endoprótesis de un único y de múltiples elementos que incluyen cúspides flexibles entre partes de comisura adyacentes que se extienden a partir de las mismas. Una banda de conexión permeable a la sutura unida a la válvula protésica divulgada sigue la forma de (es decir, se extiende juntamente con) el armazón subyacente. En el enfoque de Carpentier y Marquez, la válvula se fija uniendo la banda de conexión (y, de ese modo, todo el contorno del armazón subyacente, incluyendo las partes de cúspide y de comisura) al tejido natural circundante. Aunque este enfoque representa un avance de válvulas quirúrgicamente implantables, las partes de comisura del armazón permanecen unidas de manera fija al, y no pueden moverse independientemente del, tejido dado que la banda de costra se extiende juntamente con el armazón ondulado. Además, coser la periferia compleja ondulada de la banda de costura puede resultar difícil y requerir mucho tiempo, dado que diversas partes de la válvula pueden interferir con el acceso a la banda de costura. Aunque las válvulas dadas a conocer en las patentes '418 y '845 pueden plegarse e insertarse a través de una pequeña incisión, tal como una toracotomía, será difícil coserlas al anillo nativo a través de una pequeña incisión de este tipo debido a la configuración de la banda de costura.

El documento WO 2005/072654 A1 divulga una válvula cardíaca protésica anatómicamente aproximada que incluye unas valvas flexibles diferentes, comisuras diferentes y/o un orificio de flujo no circular. La válvula cardíaca puede implantarse en la posición mural y presentar una valva más grande orientada a lo largo del aspecto anterior para imitar la valva anterior natural. Otras dos valvas más pequeñas se extienden alrededor del aspecto posterior de la válvula. Una estructura básica que proporciona soporte periférico para las valvas incluye dos comisuras más altas a ambos lados de la valva más grande, con una tercera comisura más pequeña entre las otras dos valvas. La valva más grande puede ser más gruesa y/o más resistente que las otras dos valvas. La estructura de base define un orificio de flujo destinado a simular la forma del anillo mural durante la fase sistólica.

El documento WO 2006/127756 A2 divulga una prótesis de válvula en dos etapas o basada en componentes que puede implantarse de manera rápida y fácil durante una intervención quirúrgica. La válvula protésica comprende una estructura de soporte que se despliega en un sitio de tratamiento. La válvula protésica comprende además un elemento de válvula configurado para conectarse rápidamente a la estructura de soporte. La estructura de soporte puede adoptar la forma de una endoprótesis que se expande en el sitio de una válvula nativa. Si se desea, las valvas nativas pueden permanecer y la endoprótesis puede utilizarse para mantener abierta la válvula nativa. En este caso, la endoprótesis puede ser expansible por balón y estar configurada para resistir la potente fuerza de retroceso de las valvas nativas. La estructura de soporte está dotada de unos medios de acoplamiento para la unión al elemento de válvula, fijando de ese modo la posición del elemento de válvula en el cuerpo. El elemento de válvula puede ser de un tipo no expansible o puede ser expansible desde un estado comprimido 22 hasta un estado expandido. El sistema es particularmente adecuado para un despliegue rápido de válvulas cardíacas en un entorno quirúrgico a corazón abierto convencional.

El documento US 2007/0050021 A1 divulga una válvula cardíaca mitral protésica que presenta cuatro valvas flexibles independientes. La válvula cardíaca incluye un armazón de soporte que puede ser no circular, por ejemplo, elíptico o “en forma de D”. El armazón de soporte puede presentar un borde de salida ondulado definido por cuatro cúspides de entrada y cuatro comisuras de salida a las que se unen cada una de las valvas flexibles. El armazón de soporte puede comprender una forma de alambre ondulada y una endoprótesis circundante que define una estructura que presenta cuatro montantes en voladizo que sobresalen en la dirección de salida para soportar las cuatro valvas. La válvula cardíaca está diseñada para fijarse en el anillo y funcionar como unidad autónoma sin conexiones de músculo papilar a las valvas. Las cuatro valvas pueden estar dispuestas en dos pares opuestos, siendo un par más pequeño que el otro par. El par más grande de valvas puede ser idéntico o de tamaño diferente. Pueden utilizarse tamaños existentes de valvas de válvula cardíaca siendo las valvas más pequeñas por lo menos dos tamaños de valva más pequeñas que las valvas más grandes en incrementos en milímetros impares.

El documento WO 02/24118 A1 divulga una válvula cardíaca de tipo tisular, protésica, flexible, que presenta comisuras que están sustancialmente desacopladas de una estructura de soporte de cúspide. La válvula incluye tres valvas que presentan bordes de cúspide arqueados y bordes libres opuestos, con pestañas dirigidas hacia fuera entre los mismos. Una estructura de soporte de cúspide en uno cualquiera o más fragmentos se une a los bordes de cúspide de valva. Hay tres comisuras formadas cada una parcialmente con un elemento de inserción que se extiende axialmente al que se unen dos pestañas de valva adyacentes. Un soporte en forma de V mantiene un estrecho contacto entre las pestañas de valva adyacentes y proporciona una acción de sujeción de alivio de tensiones junto con el elemento de inserción. El elemento de inserción se une alrededor de su extremo inferior a secciones de base de la estructura de soporte de cúspide o a un anillo de costura intermedio, de modo que las comisuras pueden pivotar alrededor de la estructura de soporte de cúspide, una banda de costura está escotada y permite la unión de la válvula a lo largo de la raíz aórtica escotada para acoplar la válvula al movimiento natural de la aorta. Se obtiene una amortiguación aumentada de las vibraciones como resultado de este acoplamiento biomecánico.

El documento WO 98/43556 A1 divulga válvulas cardíacas de tipo tisular mejoradas, adaptables, y métodos para su fabricación, en los que se forma un subconjunto de valva tisular dimensionalmente estable, previamente alineado, y se sujeta su borde periférico entre, y se une a, una forma de alambre conformada superior y una endoprótesis de soporte inferior. Una variedad de superficies de contacto estructurales adaptables, incluyendo aros de sutura, bridas y conductos, pueden unirse a la endoprótesis de soporte con o sin un conducto de salida dispuesto alrededor de la forma de alambre para proporcionar una válvula cardíaca de tipo tisular adaptable para su utilización o bien en un corazón natural, o bien en dispositivos de bombeo mecánicos.

El documento WO 95/28899 A1 divulga una válvula cardíaca bioprotésica soportada. La válvula incluye una endoprótesis y un elemento de válvula biológico. La endoprótesis presenta un armazón anular definido por un carril de soporte. El carril de soporte está formado para definir una tríada de montantes de comisura circunferencialmente separados que sobresalen axialmente, presentando cada poste una configuración en forma de U invertida y un par de patas. Cada una del par de patas presenta un extremo superior y un extremo inferior. El extremo inferior de cada pata se fusiona suavemente con el extremo inferior de una pata de un montante de comisura adyacente. Un manguito que presenta un extremo de entrada y un extremo de salida está ajustado alrededor del armazón anular. El elemento de válvula biológico está definido por una pared tubular y tres valvas, estando las tres valvas unidas a la pared tubular y convergiendo axialmente a lo largo de tres comisuras. El elemento de válvula biológico presenta una forma que se ajusta al contorno del carril de soporte y está dispuesto bajo el carril de soporte. El elemento de válvula biológico está cosido al carril de soporte y al extremo de salida del manguito. El elemento de válvula bioprotésica también incluye un puño de sutura que no está unido de manera rígida al carril de soporte permitiendo que la válvula se expanda y se contraiga en la dirección lateral. El puño de sutura se forma envolviendo el extremo de entrada del manguito alrededor de una almohadilla en forma de anillo y cosiendo el manguito sobre sí mismo encapsulando de ese modo la almohadilla en forma de anillo. También puede proporcionarse un anillo de soporte de entrada dentro del puño de sutura para un soporte lateral adicional.

Por consiguiente, sigue existiendo una necesidad de una válvula cardíaca protésica mejorada que facilite la colocación a través de incisiones pequeñas, facilite un atado mediante sutura más fácil en el sitio de implantación, y proporcione una hemodinamia mejorada. Además, también se necesitan dispositivos para implantar tales válvulas protésicas mejoradas en una luz del cuerpo, especialmente un procedimiento más eficiente que reduzca la duración durante la cual un paciente necesita circulación extracorporal para someterse a una sustitución de válvula cardíaca.

Sumario

La presente divulgación se refiere a válvulas protésicas y a dispositivos de suministro para la válvula para implantar la válvula. La válvula puede implantarse en cualquiera de los anillos de válvulas nativas del corazón o dentro de cualquier otra luz del cuerpo que requiera una válvula para regular el flujo de líquido (por ejemplo, una vena). La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. La válvula presenta un armazón elásticamente flexible, autoexpansible, que soporta un elemento de oclusión de líquido, tal como una estructura de valva que comprende una pluralidad de valvas. El armazón de válvula presenta unos montantes de comisura flexibles que soportan las comisuras de las valvas. El armazón de válvula puede colocarse en una configuración de suministro plegada para facilitar la inserción de la válvula en el cuerpo y la unión (por ejemplo, mediante suturas) de la válvula a un anillo nativo, tal como el anillo aórtico nativo. Por ejemplo, el armazón de válvula puede permitir que la válvula se pliegue radialmente de modo que la válvula puede insertarse más fácilmente a través de una incisión quirúrgica realizada en una luz del cuerpo en una intervención quirúrgica mínimamente invasiva.

El armazón de válvula está configurado para ser plegable longitudinalmente doblando los montantes de comisura hacia dentro hacia un anillo de costura de la válvula. Durante la implantación de la válvula, los montantes de comisura pueden retenerse en el estado longitudinalmente plegado para proporcionar al cirujano un mayor acceso al anillo de costura para coser con suturas (o fijar de otro modo) el anillo de costura al anillo nativo. Después de fijar la válvula al anillo nativo, pueden liberarse los montantes de comisura a partir del estado plegado para permitir que los montantes de comisura se autoexpandan hasta un estado funcional desplegado.

Los montantes de comisura, en el estado desplegado, se extienden longitudinalmente a partir del anillo de costura y pueden extenderse radialmente hacia fuera con respecto a un eje longitudinal de la válvula. La inclinación hacia fuera de los montantes de comisura permite que las valvas se abran formando una abertura de salida relativamente más grande durante la sístole, reduciendo de ese modo el gradiente de presión a través de la válvula en comparación con montantes de comisura que son paralelos al eje longitudinal de la válvula. Además, los montantes de comisura pueden flexionarse ligeramente hacia dentro y hacia fuera con respecto al eje longitudinal de la válvula durante el ciclo cardíaco, lo cual permite que las valvas soportadas por los montantes de comisura se cierren más suavemente y alivia la tensión sobre las valvas durante la diástole.

La válvula protésica comprende un extremo de entrada y un extremo de salida opuesto que definen un eje de válvula que se extiende longitudinalmente con respecto a los extremos, y una pluralidad de valvas de válvula. La válvula también comprende un conjunto de armazón plegable y autoexpansible configurado para soportar las valvas de válvula y que define una pluralidad de partes de comisura, y una parte de anillo de costura configurada para fijar la válvula a una luz circundante, en la que la pluralidad de partes de comisura está configurada para moverse independientemente del anillo de costura cuando la válvula está fijada de ese modo.

Un sistema de suministro de válvula protésica comprende una válvula protésica y un dispositivo de suministro. La válvula protésica puede plegarse y expandirse entre una configuración de suministro plegada y una configuración neutra. La válvula también comprende un anillo de costura configurado para fijarse a un sitio de implantación, y un armazón elástico configurado para hacer que la válvula se expanda desde la configuración de suministro plegada hasta la configuración neutra. El dispositivo de suministro está configurado para ayudar en el suministro de la válvula en el sitio de implantación cuando la válvula está en la configuración de suministro plegada.

En un ejemplo, se proporciona un método (que no forma parte de la presente invención) de implantar una válvula protésica en un sitio de implantación dentro de una luz del cuerpo. La válvula comprende un armazón elástico y un anillo de costura y está configurada para autoexpandirse por lo menos parcialmente hasta una configuración neutra desde una configuración de suministro plegada. El método comprende retener una válvula en una posición de suministro plegada, realizar una incisión en una luz del cuerpo adyacente a un sitio de implantación, insertar la válvula plegada a través de la incisión, fijar el anillo de costura a tejido circundante dentro de la luz del cuerpo y liberar la válvula desde la configuración de suministro plegada de tal manera que la válvula se recupera de manera independiente hasta la configuración neutra dentro de la luz del cuerpo.

Los objetos, características y ventajas anteriores y otros de la invención se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada, que se realiza haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra una vista anatómica anterior de un corazón humano, con partes retiradas que dejan ver el interior y en sección para ver las cámaras interiores del corazón y estructuras adyacentes.

La figura 2 ilustra una vista anatómica superior de una sección del corazón humano que muestra la válvula tricúspide en la aurícula derecha, la válvula mitral en la aurícula izquierda y la válvula aórtica entre medias, con las válvulas tricúspide y mitral abiertas y las válvulas aórtica y pulmonar cerradas durante la diástole ventricular (llenado ventricular) del ciclo cardíaco.

La figura 3 muestra una vista anatómica superior de una sección del corazón humano mostrado en la figura 2, con las válvulas tricúspide y mitral cerradas y las válvulas aórtica y pulmonar abiertas durante la sístole ventricular (vaciado ventricular) del ciclo cardíaco.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva anatómica anterior de las aurículas izquierda y derecha, con partes retiradas que dejan ver el interior y en sección para mostrar el interior de las cámaras del corazón y estructuras asociadas, tales como la fosa oval, el seno coronario y la vena coronaria mayor.

La figura 5A ilustra una vista isométrica de una válvula protésica del tipo divulgado en la presente memoria (por ejemplo, una válvula aórtica protésica).

La figura 5B muestra una vista parcialmente explosionada del conjunto de válvula protésica mostrado en la figura 5A.

Las figuras 6A y 6B son unas vistas en sección transversal longitudinales esquemáticas de la válvula mostrada en las figuras 5A y 5B instalada, por ejemplo, en un anillo aórtico. La figura 6A muestra la sístole y la figura 6B muestra la diástole.

La figura 7 muestra una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 7-7 mostrada en la figura 5.

La figura 8 ilustra un armazón con forma de alambre autoexpansible y plegable del tipo incorporado en la válvula mostrada en la figura 5.

La figura 9 muestra el armazón de forma de alambre mostrado en la figura 8 en una posición axialmente (o longitudinalmente) plegada.

La figura 10 muestra la figura 8 superpuesta sobre la figura 9, que ilustra el grado al que puede plegarse elásticamente el armazón divulgado en una dirección axial (o longitudinal) con respecto a la posición no plegada.

La figura 11 muestra el armazón de forma de alambre en la figura 8 en una posición radialmente plegada. La figura 12 muestra una vista en planta desde arriba del armazón mostrado en la figura 8.

La figura 13 muestra la figura 11 superpuesta sobre la figura 12, que ilustra el grado al que puede plegarse elásticamente el armazón divulgado en una dirección radial con respecto a la posición no plegada.

Las figuras 14 a 27 muestran varias construcciones intermedias que surgen a partir de varias técnicas para fabricar un armazón del tipo mostrado en la figura 8.

La figura 14 muestra una lámina de material a partir de la cual puede formarse un armazón divulgado, tal como mediante corte por láser.

La figura 15 muestra un patrón plano cortado por láser a partir de la lámina mostrada en la figura 14.

La figura 16 muestra un cilindro hueco (un tubo) a partir del cual puede cortarse por láser un armazón divulgado. La figura 17 muestra un patrón cilíndrico cortado por láser formado a partir del cilindro hueco mostrado en la figura 16.

La figura 18 muestra un patrón cortado por láser (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 15 o la figura 17) en una primera posición de fijación de forma en un primer mandril.

La figura 19 muestra el patrón cortado por láser mostrado en la figura 18 en una segunda posición de fijación de forma en un segundo mandril.

La figura 20 muestra una vista isométrica de un armazón acabado del tipo mostrado en la figura 8.

La figura 21 muestra un alambre a partir del cual puede formarse un armazón divulgado.

La figura 22 muestra el alambre mostrado en la figura 21 sobre un primer mandril de formación de alambre.

La figura 23 muestra el alambre después de la formación y la fijación de forma y la retirada a partir del mandril mostrado en la figura 22.

La figura 24 muestra el alambre formado mostrado en la figura 23 en un segundo mandril de formación de alambre, similar a los mandriles mostrados en las figuras 18 y 19.

La figura 25 muestra el alambre después de someterse a un procedimiento de fijación de forma y retirada a partir del mandril mostrado en la figura 24.

La figura 26 muestra un manguito de fruncido para unir extremos opuestos del alambre formado.

La figura 27 muestra un armazón de forma de alambre completado del tipo mostrado en la figura 8.

La figura 28 muestra una vista en planta de una valva tal como se divulga en la presente memoria posicionada por debajo de una valva convencional. Tal como se muestra en la figura 28 y se comenta más completamente a continuación, la valva divulgada presenta un radio de curvatura variable y un cuerpo correspondiente más amplio con respecto a la valva convencional.

La figura 29 muestra una valva tal como se divulga en la presente memoria.

La figura 30 muestra una vista isométrica del armazón mostrado en la figura 8 parcialmente recubierto por un recubrimiento de armazón de tela.

La figura 31 muestra una vista isométrica del armazón mostrado en las figuras 8 y 23 recubierto por el recubrimiento de armazón de tela mostrada en la figura 30.

La figura 32 muestra una vista explosionada de un conjunto que comprende el armazón recubierto mostrado en la figura 31 y tres valvas del tipo mostrado en la figura 29.

La figura 33 muestra una vista isométrica del conjunto mostrado en la figura 32.

La figura 34 muestra una vista en planta desde arriba desde encima del conjunto mostrado en las figuras 25 y 26.

La figura 35 muestra una vista en planta desde arriba desde debajo del conjunto mostrado en las figuras 25 y 26.

La figura 36 muestra una vista isométrica de una endoprótesis plegable tal como se divulga en la presente memoria.

La figura 37 muestra una vista isométrica de la endoprótesis plegable mostrada en la figura 36 en una posición axialmente (o longitudinalmente) plegada.

La figura 38 muestra una vista en alzado lateral de la endoprótesis axialmente plegada mostrada en la figura 37.

La figura 39 muestra una vista isométrica de un elemento de inserción de anillo de costura tal como se divulga en la presente memoria.

La figura 40 muestra una vista en alzado lateral del elemento de inserción de anillo de costura mostrado en la figura 39.

La figura 41 muestra una vista explosionada de un conjunto parcial que comprende la endoprótesis mostrada en la figura 36, el elemento de inserción de anillo de costura mostrado en la figura 39 y una tela de recubrimiento tubular para unir la endoprótesis y el elemento de inserción de anillo de costura tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 7.

Las figuras 42A a 42C muestran diversas vistas de una válvula protésica montada sobre un soporte de válvula que puede utilizarse para suministrar una válvula en un sitio de implantación. El soporte ilustrado retiene las partes de comisura de la válvula en por lo menos una configuración parcialmente plegada, que permite un acceso aumentado a la parte de anillo de costura de la válvula para la unión al anillo nativo durante la implantación. La figura 42C muestra la válvula en una configuración parcialmente “ovalada” para una inserción más fácil a través de una abertura quirúrgica estrecha, tal como una toracotomía.

La figura 42D muestra un dispositivo de suministro que comprende el soporte de válvula, árbol y mango unido al árbol opuesto al soporte de válvula.

La figura 43 muestra una válvula tal como se divulga en la presente memoria en una configuración de suministro plegada y que está siendo suministrada, por ejemplo, en el anillo aórtico utilizando una técnica de suministro de tipo en “paracaídas”.

La figura 44 es un gráfico que ilustra el gradiente de presión medido a través de válvulas que presentan un diseño de valva y armazón convencional y válvulas que presentan un diseño de valva y armazón modificado según la presente divulgación.

La figura 45 muestra una vista en perspectiva de una endoprótesis de soporte de valva para su utilización con el armazón de válvula cardíaca protésica divulgado.

La figura 46 muestra una vista en alzado lateral de la endoprótesis de soporte de valva mostrada en la figura 45, en combinación con un anillo de sellado y que presenta un recubrimiento de tela que la rodea.

La figura 47 muestra una vista en planta desde arriba de la endoprótesis de soporte de valva recubierta con tela de la figura 46, en una configuración radialmente comprimida.

Descripción detallada

A continuación, se describen los principios relacionados con válvulas protésicas implantables y métodos y sistemas relacionados con referencia a válvulas protésicas, sistemas de suministro y métodos de fabricación y ensamblaje a modo de ejemplo. Uno o más de los principios dados a conocer pueden implementarse en muchas configuraciones diferentes para adaptarse a diversos objetivos de diseño. Algunas válvulas y sistemas de suministro dados a conocer pueden utilizarse junto con técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Sin embargo, las válvulas cardíacas protésicas y los sistemas de suministro compatibles con técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas (MIS) solo son ejemplos de la amplia variedad de válvulas protésicas y métodos y sistemas relacionados que incorporan los principios divulgados en la presente memoria.

Vista general

Tal como se describe más completamente a continuación y se muestra en los dibujos adjuntos (por ejemplo, las figuras 5A y 5B), las válvulas tal como se divulgan en la presente memoria pueden comprender un armazón elásticamente plegable en combinación con una parte de fijación de válvula (por ejemplo, un anillo de costura anular) para fijar la válvula al tejido de una luz del cuerpo circundante. Dichos armazones permiten retener las válvulas dadas a conocer en una configuración de despliegue plegada para proporcionar, entre muchas ventajas, un acceso conveniente a la parte de fijación, al tiempo que se mantiene la capacidad para autoexpandirse tras liberarse a partir de la configuración de despliegue.

Tal como se utiliza en la presente memoria, “autoexpandirse” significa recuperarse elásticamente a partir de una configuración plegada (por ejemplo, comprimida) cuando se retira una restricción externa (por ejemplo, una sutura, una funda o un soporte).

Tal como se utiliza en la presente memoria, una “posición neutra” o una “configuración neutra” significa una configuración de una válvula y/o un armazón cuando la válvula y/o el armazón respectivo está en reposo (por ejemplo, estacionario) y libre de cargas aplicadas externamente (por ejemplo, gradientes de presión a través de la válvula, fuerzas aplicadas mediante unos dispositivos de retención y/o de suministro para retener la válvula en una configuración plegada).

Tal como se utiliza en la presente memoria, una “configuración neutra desplegada” significa una configuración de una válvula y/o un armazón cuando la válvula y/o el armazón respectivo está en un estado expandido dentro de una luz del cuerpo durante la implantación y está libre de cargas aplicadas externamente (por ejemplo, gradientes de presión a través de la válvula) distintas de las fuerzas externas resultantes, por lo menos en parte, del contacto con un tejido circundante.

Tal como se utiliza en la presente memoria, una “posición neutra implantada” o una “configuración neutra implantada” significa una configuración de una válvula y/o un armazón cuando la válvula está implantada en una luz del cuerpo y fijada a tejido circundante, y está libre de cargas aplicadas externamente (por ejemplo, gradientes de presión a través de la válvula) distintas de las fuerzas externas resultantes, por lo menos en parte, de la unión al tejido. Dicho de otro modo, una “configuración neutra implantada” significa la configuración expandida de la válvula inmediatamente después de la implantación.

En muchos casos, la configuración neutra y la configuración neutra implantada de una válvula son sustancialmente la misma configuración, pero no es necesario que esto sea así (por ejemplo, una válvula puede estar ligeramente sobredimensionada con respecto al tejido circundante de una luz del cuerpo, de tal manera que fuerzas aplicadas por el tejido circundante deforman ligeramente la válvula en su configuración neutra implantada, con respecto a la posición neutra). Tal como se comenta a continuación y se muestra en las figuras 6A y 6B, la configuración de válvula cambia con respecto a la configuración neutra implantada durante la diástole y la sístole.

Algunas estructuras de soporte elásticas (o armazones) permiten que la estructura de soporte se expanda de manera elástica entre una configuración sustancialmente plegada (por ejemplo, una configuración de suministro tal como se muestra en las figuras 9 y 11) y una posición neutra sustancialmente no deformada (por ejemplo, la figura 8). Algunos armazones comprenden un material superelástico (por ejemplo, un material de memoria de forma). El Nitinol es una aleación que comprende níquel y titanio (por ejemplo, entre aproximadamente el 55% y aproximadamente el 57% de níquel en combinación con un mínimo de aproximadamente el 42.85% de titanio en peso, y trazas (es decir, hasta aproximadamente el 0.05% en peso) de carbono, oxígeno y hierro) que muestra superelasticidad (es decir, puede deformarse elásticamente a lo largo de deformaciones de hasta entre aproximadamente el 8% y aproximadamente el 10%).

La válvula 100 mostrada en las figuras 5A y 5B presenta un extremo de entrada 102 y un extremo de salida 104, un conjunto de armazón recubierto con tela 200 que define unos montantes de comisura 201 (también denominados en la presente memoria partes de comisura) de la válvula y tres valvas 300 acopladas al conjunto de armazón. Los montantes de comisura 201 de la válvula se inclinan ligeramente hacia fuera con respecto a un eje de flujo central del eje de la válvula cuando la válvula está en su configuración neutra. Durante la diástole, el extremo de salida 104 puede contraerse de tal manera que los montantes de comisura se inclinan hacia dentro de una posición neutra para definir un diámetro, Ddástoie en el extremo de salida de la válvula que es ligeramente menor que el diámetro, Dsístoie, en el extremo de salida durante la sístole, tal como se muestra en las figuras 6A y 6B. Tal como se muestra en las figuras 7 y 33, el conjunto de armazón 200 ilustrado comprende un subconjunto de endoprótesis recubierta con tela y anillo de costura 250 que presenta un anillo de costura anular permeable a la sutura 260 que se extiende circunferencialmente alrededor del extremo de entrada 102 de la válvula 100. Una parte de unión a válvula, tal como el anillo de costura anular 260 ilustrado, puede disponerse en un plano sustancialmente común 99' con el extremo de entrada 102 cuando la válvula está en una posición neutra, tal como se muestra en la figura 7.

Tal como se discute de manera más completa a continuación, el conjunto de armazón 200 puede ser flexible y puede experimentar una deformación sustancial a partir de la posición neutra mostrada en la figura 5, permitiendo plegar de manera elástica el armazón 200 hasta un tamaño más pequeño para su suministro (por ejemplo, las puntas de comisura 202 pueden moverse radialmente hacia dentro a una posición de suministro) y autoexpandirse desde una posición plegada de este tipo (por ejemplo, las puntas de comisura 202 pueden moverse radialmente hacia fuera debido, por lo menos en parte, a la elasticidad del armazón). Dado que la válvula 100 está fijada a una luz mediante el subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250, las puntas de comisura 202 permanecen libres para moverse con respecto al anillo de costura. Las valvas 300 pueden abrirse cuando se exponen a un gradiente de presión positiva en un líquido (por ejemplo, sangre) que pasa entre el extremo de entrada 102 y el extremo de salida 104 y cerrarse (o experimentar coaptación) cuando se exponen a un gradiente de presión negativa entre el extremo de entrada y el extremo de salida.

En otras válvulas, no se necesita que el anillo de costura que se extiende circunferencialmente 260 (u otra parte de unión) esté ubicado adyacente al extremo de entrada 102 y puede estar longitudinalmente separado del mismo (por ejemplo, la parte de unión puede estar posicionada entre el extremo de entrada y el extremo de salida). Tampoco se necesita que las partes de unión dadas a conocer estén dispuestas totalmente dentro de un plano dado 99'. En cualquier caso, y tal como se describe más completamente a continuación, las válvulas dadas a conocer comprenden una parte de unión que presenta un perfil lo suficientemente bajo (con respecto a la longitud global de la válvula) como para permitir que las partes de comisura respectivas de la válvula (por ejemplo, las puntas de comisura 202) se muevan independientemente de la parte de unión.

Una vez posicionada una válvula 100 divulgada en un sitio de implantación, la parte de unión que se extiende circunferencialmente puede engancharse con y/o unirse a una periferia interior de la luz del cuerpo (por ejemplo, un anillo nativo) en el sitio de implantación. Por ejemplo, pueden implantarse válvulas protésicas dadas a conocer en el anillo aórtico y el anillo de costura anular puede unirse (por ejemplo, coserse mediante sutura) al anillo fibroso, o a la pared de la aorta, en una posición aguas abajo desde la ubicación de las valvas naturales. Pueden utilizarse diversas formas de unir el anillo de costura anular al anillo fibroso y/o a la aorta, tales como suturas, grapas, adhesivos y/o recursos similares.

Posicionar la parte de unión con respecto al cuerpo de válvula y el sitio de implantación, tal como acaba de describirse, puede permitir que partes del armazón (por ejemplo, las partes de comisura en voladizo 201 que se extienden longitudinalmente con respecto al anillo de costura 260) se desvíen independientemente de la luz del cuerpo circundante a la que está fijada la válvula. Dicha desviación independiente proporciona varias ventajas. Por ejemplo, la estructura de soporte en voladizo de algunas válvulas dadas a conocer puede inclinarse radialmente hacia fuera en una posición neutra, no deformada, proporcionando un orificio de salida más grande para la válvula y un gradiente de presión inferior dentro de un líquido que pasa a través de la válvula. No obstante, una estructura de soporte que se inclina hacia fuera puede obstruir el acceso a una parte de fijación (por ejemplo, el anillo de costura) cuando la válvula está en una posición neutra. En las válvulas divulgadas, dicha estructura de soporte en voladizo que se inclina hacia fuera (o neutra o que se inclina hacia dentro) puede retenerse radialmente hacia dentro de la parte de fijación de válvula durante la implantación, proporcionando un acceso conveniente a la parte de fijación.

Las luces del cuerpo, y, en particular, los orificios del corazón, se dilatan y se contraen con el ciclo cardíaco, tal como se describirá ahora con referencia a las figuras 6A y 6B. Algunas válvulas 100 dadas a conocer pueden estar configuradas de modo que se adaptan de manera flexible a tal contracción radial, tal como se produce durante la diástole y dilatación, tal como se produce durante la sístole.

En algunas válvulas divulgadas, el anillo de costura 260 permanece sustancialmente sin deformarse durante el ciclo cardíaco. Las partes de comisura 201 de la válvula están en voladizo y pueden flexionarse con respecto al anillo de costura 260 y la válvula protésica 100 y su anillo de costura de perfil bajo 260 puede fijarse a la luz dentro de, o sustancialmente adyacente a, un plano 99'. Normalmente, el gradiente de presión a través de la válvula durante la sístole es lo suficientemente pequeño (por ejemplo, menos de 10 mmHg) como para que las partes de comisura permanezcan en la configuración neutra y definan un diámetro en el extremo de salida de la válvula (denominado diámetro sistólico Dsístoie en la figura 6B). Por otro lado, durante la diástole, el gradiente de presión a través de la válvula hace que las partes de comisura se flexionen ligeramente hacia dentro para definir un diámetro en el extremo de salida de la válvula (denominado diámetro diastólico Ddástoie en la figura 6A), menor que el diámetro sistólico. Por consiguiente, el diámetro medido entre las partes de comisura en el extremo de salida 104 del conjunto de armazón puede seguir siendo libre para dilatarse y contraerse durante el ciclo cardíaco. La capacidad de las partes de comisura para flexionarse de esta manera permite que las valvas soportadas por las partes de comisura se cierren más suavemente y alivia la tensión sobre las valvas durante la diástole. En algunas implementaciones, las partes de comisura pueden estar configuradas para flexionarse hacia fuera desde la configuración neutra durante la sístole (es decir, las partes de comisura pueden flexionarse adicionalmente hacia fuera en el extremo de salida de la válvula en comparación con su configuración mostrada en la figura 6B).

Además, dado que hay una falta de conexión directa entre el extremo de salida 104 y la luz adyacente (por ejemplo, la pared aórtica), la luz puede dilatarse de manera natural y sin estar restringida por la válvula protésica 100 o su armazón 200. Por ejemplo, cuando una luz se dilata, puntos en una circunferencia interior de la luz se trasladan circunferencialmente unos con respecto a otros (por ejemplo, tales puntos se mueven alejándose más unos de otros a medida que la luz se dilata). En cambio, salidas de válvula fijadas a un interior de la luz pueden resistir (o restringir) la dilatación natural de la luz a lo largo de una parte significativa de la longitud de la válvula. Eliminando una conexión directa entre el extremo de salida 104 de la válvula protésica 100 y la luz circundante, la luz puede permanecer sustancialmente libre para dilatarse de manera natural a lo largo de una mayor parte de la longitud de la válvula. El diámetro diastólico de la válvula (figura 6A) puede ser menor que el diámetro externo en el extremo de salida de la válvula en una configuración neutra debido, por lo menos en parte, a la elasticidad y la flexibilidad de las partes de comisura de la armazón de válvula. Tal dilatación puede aliviar la tensión sobre las valvas durante el ciclo cardíaco. El diámetro sistólico puede ser más grande que el diámetro externo en el extremo de salida de la válvula cuando la válvula está en una configuración neutra (por ejemplo, una neutra implantada).

En funcionamiento, las costuras entre valvas adyacentes 300 pueden separarse a un gradiente de presión positiva a través de la válvula (por ejemplo, durante la sístole) y experimentar coaptación a un gradiente de presión negativa a través de la válvula (por ejemplo, durante la diástole). En algunas válvulas divulgadas, dicha separación y coaptación pueden mejorarse permitiendo un movimiento radial de las partes de comisura 201 (por ejemplo, correspondiente a la dilatación y contracción de la luz del cuerpo) con respecto al anillo de costura 260.

Armazón

Tal como se utiliza en la presente memoria, “armazón con forma de alambre” (también denominado algunas veces en la presente memoria “forma de alambre” o “endoprótesis con forma de alambre”) significa un cuerpo tridimensional formado por uno o más alambres o elementos alargados conformados de manera similar. En algunos armazones, cada uno de los uno o más elementos presenta una forma en sección transversal sustancialmente constante a lo largo de su longitud. A modo de ejemplo, un elemento alargado de este tipo puede presentar una forma en sección transversal sustancialmente maciza y rectangular (por ejemplo, cuadrada) (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 7). También son posibles otras formas en sección transversal (por ejemplo, circular, anular, rectángulo hueco). La patente US n.° 6.558.418 describe un armazón que comprende más de un elemento alargado que puede implementarse en la válvula 100. Además, no se necesita que la endoprótesis, o el armazón, de la válvula sea un armazón “con forma de alambre” formado a partir de alambres. Por ejemplo, el armazón de la válvula puede cortarse o formarse de otro modo a partir de tubos o una lámina de material y los componentes individuales de la endoprótesis pueden presentar diversas formas en sección transversal.

La figura 7 muestra una vista en sección transversal parcial a través de una región de cúspide 264 de la válvula 100. Tal como se muestra en la figura 7, el conjunto de armazón 200 puede comprender un subconjunto con forma de alambre recubierto con tela 220 (figura 5B) y un subconjunto de endoprótesis recubierta con tela y anillo de costura 250 (figura 5B). El conjunto de armazón 200 puede retener partes periféricas 302 respectivas de tres valvas 300 entre el subconjunto con forma de alambre recubierto con tela 220 y una parte de endoprótesis recubierta con tela 270 (figura 33) del subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250.

La parte con forma de alambre recubierta con tela 220 ilustrada comprende un armazón con forma de alambre 230 (figura 8) y un recubrimiento con forma de alambre 245 (figura 30). Tal como se muestra en la figura 7, el recubrimiento 245 rodea la superficie exterior 231 de la forma de alambre 230 y forma una costura 246 en el exterior de la forma de alambre en una región adyacente a la parte periférica 302 de la valva 300 en un lado de la valva posicionado opuesto al subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250.

El subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250 ilustrado comprende una endoprótesis 270 (figura 36) y un elemento de inserción de anillo de costura 280 (figura 39) unidos y recubiertos mediante una tela de recubrimiento de endoprótesis enrollada 290 (figura 41). Alternativamente, el subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250 puede comprender una endoprótesis 2600 (figura 45) y el elemento de inserción de anillo de costura 280 (figura 39) unidos y recubiertos por una tela de recubrimiento de endoprótesis enrollada 290 (véase la figura 41 y la figura 46). La parte de anillo de costura 260 (por ejemplo, el elemento de inserción de anillo de costura 280 y la tela adyacente 290) pueden ser permeables a la sutura (por ejemplo, las suturas pueden extenderse a través del anillo de costura) y pueden proporcionar una región de unión para unir la válvula 100 a una región circundante de una luz del cuerpo (no mostrada).

En la figura 8, se muestra un armazón con forma de alambre 230. La forma de alambre 230 ilustrada comprende un elemento alargado continuo y una pluralidad de partes de cúspide 232 separadas unas de otras mediante partes de comisura que se extienden longitudinalmente 233 respectivas. Cada parte de comisura 233 comprende un par de montantes de comisura opuestos 234 que se extienden desde sus extremos proximales adyacentes a las cúspides 232 respectivas hasta extremos distales unidos entre sí mediante una comisura punta 235 correspondiente. Las puntas de comisura ilustradas comprenden un único segmento arqueado y estrecho que define una punta arqueada convexa hacia arriba. (Otras puntas de comisura pueden comprender un par de partes arqueadas convexas hacia arriba separadas por una región intermedia cóncava hacia arriba, dando a una punta de comisura de este tipo el aspecto de “orejas de ratón”, tal como se divulga en la patente US n.° 7.473.275). El extremo proximal de cada montante de comisura 234 está unido a una parte de cúspide 232 respectiva.

El armazón con forma de alambre 230 mostrado en la figura 8 presenta tres partes de cúspide 232 separadas por tres partes de comisura 233 respectivas. También son posibles otros números de partes de comisura (por ejemplo, 2, 4, 5, etc.). El elemento alargado que forma el armazón con forma de alambre 230 mostrado en la figura 8 presenta una forma en sección transversal sustancialmente cuadrada (figura 7).

Tal como se muestra en las figuras 5A, 5B, 8 y 12, cada parte de comisura en voladizo 233 se extiende de manera sustancialmente vertical desde (por ejemplo, longitudinalmente con respecto a) las partes de cúspide 232 para definir una región interna sustancialmente cilindrica 236 del armazón. Dicho de otro modo, las puntas 202 de las partes de comisura están ubicadas de manera distal con respecto a las partes de cúspide y una parte de unión (tal como, por ejemplo, el anillo de costura 260). Es decir, las partes de comisura 233 están en voladizo de tal manera que las puntas 202 son extremos libres de la estructura en voladizo. Dichas partes de comisura en voladizo 233 pueden permitir fijar las partes de unión de válvulas dadas a conocer a un sitio de implantación mientras que la válvula está en una posición de suministro plegada, tal como se describe adicionalmente a continuación. La región interna sustancialmente cilindrica 236 del armazón define un eje longitudinal 237 del armazón que se extiende a través del mismo.

Cada parte de cúspide 232 comprende un segmento arqueado amplio que se extiende entre extremos proximales de los montantes de comisura 234 adyacentes a la parte de cúspide respectiva. Un plano 99 orientado de manera sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 237 del armazón 230 puede ser sustancialmente tangente a cada una de las partes de cúspide 232, tal como se muestra en la figura 8. Una sección transversal del anillo de costura 260 (figura 6) (una sección transversal sustancialmente perpendicular al eje longitudinal 237) puede estar dispuesta totalmente dentro de un plano 99' sustancialmente paralelo al plano 99. En cualquier caso, el anillo de costura 260 y la región correspondiente de unión a la luz del cuerpo presentan perfiles suficientemente bajos como para permitir que las partes de comisura en voladizo 233 se flexionen, tal como se comentó anteriormente.

Aunque las partes de comisura 233 se extienden de manera sustancialmente vertical (axial) desde las partes de cúspide 232 (por ejemplo, están en voladizo), las partes de comisura pueden estar orientadas para inclinarse hacia dentro o hacia fuera formando un ligero ángulo a con respecto al eje longitudinal 237 (algunas veces denominado “eje de válvula”). Por ejemplo, cuando están en una configuración neutra 238 tal como se muestra en las figuras 8 y 8A, las partes de comisura 233 pueden extenderse radialmente hacia fuera de las partes de cúspide 232 (es decir, radialmente alejándose del eje longitudinal 237) formando un ángulo en el intervalo de aproximadamente 1 grado a aproximadamente 5 grados, siendo 2 grados un ejemplo específico. Alternativamente, las partes de comisura 233 se extienden radialmente hacia dentro de las partes de cúspide 232 hacia el eje longitudinal 237 del armazón, por ejemplo, formando un ángulo en el intervalo de aproximadamente 1 grado a aproximadamente 5 grados cuando están en la posición neutra 238.

Dichas partes de comisura posicionadas de manera neutra que se inclinan hacia dentro y/o hacia fuera 233, cuando se incorporan en una válvula protésica ensamblada (por ejemplo, la válvula 100), pueden proporcionar una hemodinamia mejorada a través de la válvula. Dicho de otro modo, el grado al que las partes de comisura 233 se inclinan hacia dentro o hacia fuera en la posición neutra (y/o configuración neutra implantada) puede ajustarse, junto con el diseño de valva (descrito a continuación), para obtener gradientes de presión deseados a través de la válvula a lo largo de todo el ciclo cardíaco cuando se implanta la válvula.

Tal como se indicó anteriormente, pueden formarse armazones con forma de alambre a partir de un material superelástico, tal como, por ejemplo, Nitinol. Técnicas para formar tales armazones con forma de alambre se describen más completamente a continuación con respecto a las figuras 14 a 20. Cuando está formada a partir de un material superelástico, la forma de alambre 230 puede plegarse elásticamente (por ejemplo, longitudinal y/o radialmente) hasta un grado significativo (figura 9) sin dañar la forma de alambre (por ejemplo, sin producir deformación plástica o fracturar la forma de alambre). Un armazón plegado de este tipo puede autoexpandirse y recuperar su configuración neutra original (por ejemplo, la figura 8). Otras formas de formación de armazones se divulgan en la publicación de patente US 2004/0078950.

En la figura 9, el armazón con forma de alambre 230 mostrado en la figura 8 se muestra en una posición totalmente plegada de manera longitudinal 239 (por ejemplo, para su suministro) a partir de la cual el armazón puede autoexpandirse hasta la configuración neutra 238 mostrada en la figura 8. En la posición longitudinalmente plegada 239, las puntas de comisura 235 del armazón (correspondientes a las puntas de comisura 202 de la válvula mostradas en las figuras 5A y 5B) están dobladas radialmente hacia dentro hacia el eje longitudinal 237 (figura 8) y con respecto a las partes de cúspide 232 hasta que las puntas 235 alcanzan posiciones plegadas 235' respectivas (figura 9). Las respectivas regiones orientadas hacia arriba de las partes de cúspide 232 “se enrollan” ligeramente hacia dentro hacia el eje longitudinal 237 hasta una posición de cúspide longitudinalmente plegada 232' cuando las puntas de comisura están en sus posiciones longitudinalmente plegadas 235' respectivas. En esta posición plegada 239, el interior 236 del armazón 230 pasa a presentar una forma sustancialmente cónica 236' en comparación con la forma sustancialmente cilíndrica definida por el armazón en la posición neutra 238.

La figura 10 muestra una comparación de la posición neutra 238 y la posición totalmente plegada de manera longitudinal 239 del armazón con forma de alambre 230 mostrado en la figura 9. Tal como se comenta de manera más completa a continuación, una válvula protésica 100 (figuras 5A y 5B) en una posición longitudinalmente plegada 239, tal como se muestra en la figura 9, permite un acceso conveniente a un extremo de entrada 102 de la válvula y/o una parte de anillo de costura 260 para fijar la válvula 100 a una luz del cuerpo sin interferencia por las partes de comisura 233. Dicho de otro modo, doblando las partes de comisura hacia dentro tal como se muestra en la figura 9, las partes de comisura (que pueden inclinarse hacia fuera cuando la válvula está en una configuración neutra, tal como se muestra en la figura 8) no interfieren con el acceso a la parte de anillo de costura 260, permitiendo que la válvula se fije más rápidamente (por ejemplo, se cosa mediante sutura) a un tejido circundante.

La figura 11 muestra una vista en planta desde encima del armazón con forma de alambre 230 en una posición totalmente plegada de manera radial 240 (por ejemplo, para su suministro) desde la cual el armazón puede autoexpandirse hasta la configuración neutra no deformada 238 mostrada en la figura 8 y la figura 12. En el contexto de la forma de alambre 230, radialmente plegado significa que la base de por lo menos una de las partes de comisura 233 de la forma de alambre 230 está desplazada radialmente hacia dentro desde la configuración neutra 238 mostrada en la figura 12 hacia el eje longitudinal 237 y/o hacia una cúspide opuesta 241 hasta una posición radialmente plegada 233” (para reducir un diámetro y/o una separación entre la parte de comisura 233 y una ubicación diametralmente opuesta en el armazón 230), mientras que las partes de comisura restantes se dejan sustancialmente libres para retorcerse para dar una configuración deformada 242. Dicho de otro modo, el armazón 230 puede colocarse en la configuración radialmente plegada apretando el armazón en dos ubicaciones diametralmente opuestas adyacentes al extremo de entrada del armazón. En la configuración radialmente plegada 240, el volumen interior 236” del armazón puede pasar a ser un prisma sustancialmente ovalado tal como se muestra, en vez de un cilindro (o prisma circular), tal como en la configuración neutra.

La figura 13 muestra la figura 11 y la figura 12 superpuestas una sobre otra e ilustra el grado relativo al que la posición radialmente plegada 240 difiere de la posición neutra 238. Tal como se observa mejor en la figura 13, las cúspides 243 posicionadas en lados opuestos de la parte de comisura 233 pueden sobresalir hacia fuera en comparación con las mismas cúspides 243 cuando la válvula está en la posición neutra. De manera similar, la cúspide 241 puede desviarse hacia dentro hasta una posición aplanada. Una posición radialmente plegada 238 de este tipo puede permitir que una válvula 100 (figuras 5A y 5B) pase más fácilmente a través de una incisión en una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, tal como una toracotomía y/o una aortotomía (por ejemplo, “encajando” la válvula a través de la incisión, tal como se describe más completamente a continuación).

Haciendo referencia a las figuras 14 a 27, a continuación, se describirán varias técnicas posibles para formar un armazón con forma de alambre 230. Tal como se muestra en la figura 14, el armazón 230 puede formarse empezando con un material de lámina 410. Puede aplicarse un procedimiento de corte por láser 415 al material de lámina 410 para formar un patrón plano cortado por láser 420, tal como se muestra en la figura 15. Alternativamente, el patrón para formar el armazón puede formarse a partir de un material de lámina 410 o tubo, utilizando otras técnicas adecuadas, tales como estampado, corte por chorro de agua o grabado químico.

El patrón plano 420 ejemplificativo mostrado en la figura 15 comprende unas amplias partes convexas hacia fuera 422 que comprenden las cúspides 232 del armazón 230 mostrado en la figura 8. Extendiéndose desde extremos opuestos de las partes convexas 422 hay longitudes 424 del patrón que comprenden los montantes de comisura 234 del armazón 230. Al igual que en el armazón acabado 230, los extremos distales de longitudes opuestas 424 están unidos mediante segmentos arqueados y cóncavos hacia fuera 426 respectivos que comprenden las puntas de comisura 235 del armazón acabado 230.

Como alternativa a formar un armazón con forma de alambre 230 empezando con un material de lámina, tal como acaba de comentarse, el armazón puede formarse empezando con un tubo cilíndrico hueco 430, tal como se muestra en la figura 16. Puede aplicarse un procedimiento de corte por láser 435 al tubo 430 para formar un patrón cilíndrico cortado por láser 440 tal como se muestra en la figura 17. El patrón cilíndrico 440 se asemeja al armazón con forma de alambre acabado 230 mostrado en la figura 8. El patrón cilíndrico comprende cúspides 442 que se extienden entre partes de comisura 443. Las partes de comisura 443 comprenden montantes de comisura opuestos 444 que se extienden desde cúspides 442 respectivas en su extremo proximal hasta un extremo distal unido a un extremo distal adyacente mediante una punta de comisura arqueada 445. En esta fase, el patrón cilíndrico 440 carece de cualquier sección decreciente hacia dentro o hacia fuera a (figura 8) de las partes de comisura 443, y aún no se ha sometido a un procedimiento de fijación de forma para proporcionar al patrón de Nitinol 440 la memoria de forma de la forma de alambre acabada 230.

La figura 18 muestra un patrón cortado por láser 420, 440 que se somete a un primer procedimiento de fijación de forma mientras está soportado por un primer mandril 450. El patrón cortado por láser 420, 440 puede instalarse sobre un cuerpo 452 del primer mandril de tal manera que los montantes de cúspide 453 se enganchan con unas respectivas partes de cúspide 422, 442 del patrón 420, 440. El cuerpo de mandril 452 puede presentar una superficie exterior cilíndrica o troncocónica. Por ejemplo, el cuerpo 452 del primer mandril puede presentar una sección decreciente hacia dentro desde una base adyacente a los montantes de cúspide 453 en aproximadamente 5°. Un primer recubrimiento de mandril anular 454 que presenta un contorno de superficie interior (por ejemplo, que presenta una sección decreciente en aproximadamente 5°) (no mostrado) correspondiente al contorno externo del cuerpo de mandril 452 puede impulsar contra los montantes de comisura 424, 444 del patrón. Dicho de otro modo, el recubrimiento de mandril anular 454 define una abertura anular (no mostrada) entre el recubrimiento y el cuerpo de mandril 452. El patrón cortado 420, 440 se posiciona dentro de esta abertura anular.

Una vez posicionado tal como acaba de describirse, el patrón 420, 440, el mandril y el recubrimiento de mandril pueden someterse a tratamiento térmico para fijar la forma del patrón 420, 440 a la forma deseada. Por ejemplo, el patrón 420, 440 puede calentarse hasta aproximadamente 520 grados Celsius (°C) durante aproximadamente 8 minutos.

Después de eso, puede colocarse el patrón 420, 440 sobre un segundo mandril 460 (por ejemplo, que presenta el cuerpo 462 con una sección decreciente hacia fuera (con respecto al primer cuerpo de mandril 452). En algunos casos, la sección decreciente hacia fuera del segundo mandril 460 es de aproximadamente 2° con respecto a un eje longitudinal del mandril (no mostrado). Un segundo recubrimiento de mandril 464 que presenta un contorno interior (no mostrado) correspondiente al contorno externo del segundo cuerpo de mandril 462 puede colocarse sobre el patrón 420, 440. El patrón puede calentarse, tal como se describió anteriormente. El procedimiento de fijación de forma en dos etapas descrito anteriormente es un ejemplo de un procedimiento que puede utilizarse para formar la forma de alambre 230. Alternativamente, puede lograrse la fijación de forma en una etapa o más de dos etapas.

Tras el calentamiento sobre el segundo mandril 460, puede retirarse el patrón y someterse a un procedimiento de acabado 470 (por ejemplo, microgranallado y/o electropulido). La forma de alambre completada 480 mostrada en la figura 20 presenta las características descritas con respecto a la forma de alambre 230 mostrada en la figura 8.

Haciendo referencia a las figuras 21 a 27, ahora se describirá una técnica alternativa para formar la forma de alambre 230 a partir de un alambre 500, tal como, por ejemplo, un alambre de Nitinol. Haciendo referencia a la figura 21, el alambre 500 presenta extremos primero y segundo opuestos 502, 504 y un cuerpo 506 que se extiende entre los extremos.

Tal como se muestra en la figura 22, el alambre 500 puede instalarse sobre un primer mandril de formación de alambre 510 envolviendo el cuerpo 506 alrededor de unas espigas 511a, 511b, 511c y fijando el primer extremo 502 en una abrazadera, o mordazas, 512. Las características de conformación 513a, 513b, 513c pueden impulsar partes del cuerpo 506 que se extienden entre las espigas 511a, 511b, 511c hacia dentro, tal como se muestra, para formar partes curvadas de manera cóncava del alambre 500. El segundo extremo libre 504 puede tensarse mediante tracción de tal manera que se retira de manera suficiente la holgura en el cuerpo de alambre 506. Una segunda abrazadera, o mordazas, 514 puede apretarse contra el cuerpo 506 en una región adyacente al segundo extremo libre 504.

Una vez que el alambre 500 se ha posicionado sobre el primer mandril de formación de alambre 510 tal como acaba de describirse, el alambre y el mandril pueden someterse a tratamiento térmico suficiente de tal manera que el alambre 500 retiene sustancialmente su forma sobre el mandril cuando se retira del mandril 510, tal como se muestra en la figura 23. Por ejemplo, cuando se retira del mandril 510, el alambre 500 puede definir puntas de comisura arqueadas 521a, 521b, 521c, 521d formadas por las respectivas espigas 511a, 511b, 511c, 511a, y regiones cóncavas correspondientes que forman partes de cúspide 522a, 522b, 522c del armazón acabado 560 (figura 27), así como la parte cóncava 522d.

El alambre conformado 520 se muestra cubriendo un segundo mandril de formación de alambre 530 en la figura 24. El cuerpo 531 del mandril define unas espigas 532 y unas guías 533b, 533c configuradas para sujetar el alambre conformado 520 en su posición. Por ejemplo, cada una de las puntas de comisura 521a, 521b, 521c, 521d puede posicionarse extendiéndose cada punta alrededor de una espiga 532 correspondiente, estando las puntas 521a y 521d posicionadas adyacentes a una única espiga (no mostrada). En una posición de este tipo, los extremos opuestos 502, 504 pueden extenderse hacia abajo con respecto al segundo mandril 530, tal como se muestra. Las partes de cúspide 522a, 522b, 522c y la parte cóncava 522d también pueden estar posicionadas adyacentes a guías de mandril correspondientes (de las cuales solo se muestran las guías 533b, 533c).

El alambre conformado 520 y el mandril 530 pueden someterse a un segundo procedimiento de tratamiento térmico (por ejemplo, un procedimiento de fijación de forma). Partes solapantes del alambre conformado 540 pueden cortarse, tal como se muestra en la figura 25, para definir extremos opuestos 502', 504' que están posicionados adyacentes entre sí. Un manguito 550 (también denominado “manguito de fruncido”), tal como se muestra en la figura 26, que comprende un cuerpo cilíndrico 551 que presenta unos extremos abiertos opuestos 552, 553 puede utilizarse para unir los extremos opuestos 502', 504', tal como se muestra en la figura 27.

Por ejemplo, en algunos casos, el cuerpo 551 define una abertura 554 que se extiende entre los extremos 552, 553. Tal como se muestra en la figura 27, los extremos opuestos 502', 504' pueden estar posicionados dentro de unos respectivos extremos 552, 553 del manguito 550, y el cuerpo 551 puede fruncirse suficientemente de manera adyacente a los extremos 552', 553' de tal manera que el manguito se engancha con los extremos 502', 504 de alambre conformado 540 del alambre en las ubicaciones 552', 553' y forma un armazón con forma de alambre completado 560 del tipo mostrado en la figura 8.

Valvas

Haciendo referencia a las figuras 28 y 29, se describirán unas valvas 300 tal como se divulga en la presente memoria y que son compatibles con la válvula 100 divulgada (figuras 5A y 5B), por ejemplo, que permiten que las puntas de comisura 235 se extiendan radialmente hacia fuera del anillo de costura 260, mediante comparación con una valva 50 de una válvula protésica convencional (no mostrada). Alternativamente, la válvula 100 puede incluir valvas 50 convencionales, pero pueden restringir el movimiento de las puntas de comisura 235 y/o pueden someterse a tensiones no deseables durante el ciclo cardíaco.

La valva 300 mostrada en la figura 29 comprende un cuerpo de valva 301 y pestañas de valva opuestas que se extienden hacia fuera 303 posicionadas en lados opuestos del cuerpo de valva. El cuerpo 301 y las pestañas 303 definen de manera colectiva una periferia de salida 304 (por ejemplo, un borde) que se extiende desde una esquina más exterior de una pestaña, a través de la pestaña, el cuerpo y la otra pestaña, hasta una esquina más exterior de la otra pestaña. La valva 300 también define unas regiones opuestas 312a, 312b que pueden entrar en contacto con regiones correspondientes de una valva adyacente cuando las valvas experimentan coaptación a un gradiente de presión negativa, tal como se describió anteriormente. Las regiones opuestas 312a, 312b están limitadas por límites de entrada 307a, 307b respectivos que separan la región del cuerpo de valva 301 que no entra en contacto con una valva adyacente y las regiones 312a, 312b que entran en contacto con unas regiones correspondientes de una valva adyacente.

La periferia de salida 304 define una primera región inferior 310, unas segundas regiones intermedias opuestas 308a, 308b y unas terceras regiones superiores opuestas 313a, 313b. Las terceras regiones opuestas 313a, 313b se extienden hasta las regiones 306a, 306b respectivas en las que la periferia de cuerpo se une a las pestañas 303 correspondientes. Cada una de las regiones primera, segundas y terceras presenta un radio de curvatura correspondiente que, en conjunto, definen por lo menos parcialmente un contorno exterior del cuerpo 301. La primera región 310 y las terceras regiones 313a, 313b están separadas por las segundas regiones 308a, 308b. Las segundas regiones 308a, 308b están separadas de las terceras regiones adyacentes 313a, 313b respectivas en el (o cerca del) punto en el que los límites 307a, 307b se intersecan con la periferia exterior del cuerpo de válvula 301.

Tal como se muestra en la figura 28, los respectivos radios de curvatura de la primera región 310 (que se extiende desde aproximadamente el punto B hasta aproximadamente el punto C en la periferia exterior 304) y las terceras regiones 313a, 313b (que se extienden desde aproximadamente el punto A hasta la esquina 306a de la pestaña adyacente 303 y desde aproximadamente el punto D hasta la esquina 306b de la pestaña adyacente 303) son mayores que el radio de curvatura de cualquiera de las segundas regiones 308a, 308b (que se extienden desde aproximadamente el punto A hasta aproximadamente el punto B y desde aproximadamente el punto C hasta aproximadamente el punto D, respectivamente). El contorno de cuerpo que acaba de describirse proporciona un cuerpo de valva 301 que puede permitir que un extremo de salida 104 de una válvula 100 (figuras 5A y 5B) se abra más ampliamente y/o permita que las partes de comisura de válvulas dadas a conocer se extiendan radialmente hacia fuera hasta un mayor grado de lo que lo harían las valvas convencionales, proporcionando, por lo menos en parte, válvulas que presentan la hemodinamia mejorada comentada anteriormente.

Más específicamente, el amplio radio cerca de la cúspide y el radio de curvatura decreciente al aproximarse a la región de comisura introduce una pequeña cantidad de holgura en las valvas. El diseño de valva, junto con los montantes de comisura que se inclinan hacia fuera 201, permiten que las valvas proporcionen una abertura de salida relativamente más grande para la sangre durante la sístole, lo cual reduce el gradiente de presión a través de la válvula durante la sístole.

Las valvas tal como se divulgan en la presente memoria pueden formarse utilizando materiales convencionales, tales como tejido natural (por ejemplo, bovino, porcino, de cadáver) o materiales sintéticos biocompatibles.

Valva y conjunto de armazón

Tal como se comentó anteriormente de manera resumida con respecto a las figuras 5A y 5B, las válvulas dadas a conocer 100 pueden comprender un conjunto de armazón recubierto con tela 200 y tres valvas 300 acopladas al conjunto de armazón. Ahora se describirá el ensamblaje de un conjunto de armazón recubierto con tela 220 haciendo referencia a las figuras 30 y 31.

La figura 30 muestra el armazón 230 mostrado en la figura 8 parcialmente recubierto por un recubrimiento de armazón de tela 245. Extremos opuestos de una tira de tela 245 se han juntado para formar una junta a tope 247. De manera adyacente a la junta a tope 247, se han envuelto bordes longitudinales opuestos 248, 249 de la tela 245 alrededor de una parte de cúspide 232 del armazón 230 y se han puesto en alineación opuesta entre sí para formar una costura 246 con los bordes opuestos. La costura 246 puede completarse mediante suturas u otras técnicas de unión de bordes de tela bien conocidas. La tela 245 puede envolverse alrededor de todo el armazón alargado 230 tal como acaba de describirse para obtener la parte de armazón de alambre recubierta con tela 220 mostrada en la figura 31. Pueden formarse recubrimientos de tela de cualquier material textil biocompatible, tal como, por ejemplo, poli(tereftalato de etileno). Se divulgan otras técnicas de recubrimiento en la patente US n.° 7.473.275.

De manera similar al armazón con forma de alambre desnudo 230, el armazón con forma de alambre recubierto con tela 220 comprende unas regiones de cúspide 222 separadas por unas partes de comisura 223. Cada parte de comisura comprende montantes de comisura recubiertos con tela 224 que se extienden desde unos extremos proximales respectivos adyacentes a cúspides respectivas hasta unos extremos distales respectivos unidos entre sí mediante una punta de comisura arqueada 225.

Haciendo referencia a la figura 32, se describirá un subconjunto 350 que comprende una parte de armazón recubierta con tela 220 y tres valvas 300. En el subconjunto 350, tres valvas 300 tal como se describieron anteriormente están posicionadas adyacentes entre sí en una configuración de tricúspide. Por ejemplo, pestañas opuestas 320, 321 de dos valvas 300 están posicionadas en alineación opuesta. Dicho de otro modo, una parte de una superficie interior 315 (por ejemplo, una región cerca de la pestaña 321) es opuesta a una superficie interior correspondiente (no mostrada) de la pestaña opuesta adyacente 320. Tal como se muestra en la figura 33, el par opuesto de pestañas 320, 321 están posicionadas entre un par opuesto de montantes de comisura 224 de tal manera que los bordes de salida respectivos de las valvas están posicionados adyacentes a la punta de comisura arqueada 225 del armazón recubierto 220. Cada uno de los otros pares de pestañas 322, 323 y 324, 325 están posicionados de manera similar unos con respecto a otros y una punta de comisura 225 respectiva.

Una parte periférica exterior del cuerpo 301 de cada valva 300 puede coserse mediante sutura al recubrimiento de tela 245 de tal manera que el armazón recubierto con tela 220 soporta cada valva en la configuración de tricúspide, mostrada en las figuras 26, 27 y 28. Por ejemplo, la parte adyacente a la primera región 310 de la periferia puede unirse al recubrimiento 245 adyacente a la cúspide 232 del armazón con forma de alambre recubierto 230 (figura 8). Esta configuración de valvas proporciona una superficie cerrada de oclusión de líquido cuando se expone a gradientes de presión negativa (por ejemplo, durante la sístole) y se separa para formar una abertura abierta no obstruida cuando se expone a gradientes de presión positiva (por ejemplo, durante la diástole), tal como se muestra en las figuras 6A y 6B.

Endoprótesis / armazón inferior

Haciendo referencia a la figura 36, se muestra y se describirá una endoprótesis, o armazón, inferior 270 tal como se divulga en la presente memoria en una posición neutra 270A. La endoprótesis 270 ilustrada define un volumen sustancialmente cilíndrico interior 271 que define un eje longitudinal 272 de la endoprótesis. La endoprótesis comprende un elemento de base que se extiende circunferencialmente 273. Tal como se muestra, algunos elementos de base pueden definir ondulaciones longitudinalmente desplazadas 274 con respecto a, y posicionadas entre, cúspides adyacentes 275. Cada uno de entre una pluralidad de montantes 276 se extiende longitudinalmente desde un extremo proximal 277 adyacente a una ondulación 274 respectiva hasta un extremo distal 278 que define una punta de poste 279. En algunos casos, una endoprótesis de este tipo puede formarse a partir de cualquier polímero biocompatible flexible, tal como, por ejemplo, polipropileno. En otra implementación, la endoprótesis 270 puede realizarse de silicio con o sin un núcleo de tela.

Las funciones primarias de la endoprótesis 270 son proporcionar una estructura de soporte adicional para soportar las valvas en la configuración de tricúspide en condiciones de trabajo y proporcionar una estructura a la que puede unirse el anillo de costura. La endoprótesis también es lo suficientemente flexible como para permitir que la válvula se pliegue longitudinal y/o radialmente hasta una configuración más pequeña para su suministro.

De manera similar a la forma de alambre 230, la endoprótesis 270 puede someterse a altos niveles de tensión sin presentar deformación plástica u otro daño. Por ejemplo, las figuras 37 y 38 ilustran vistas isométricas y en alzado lateral, respectivamente, de la endoprótesis 270 en una posición longitudinalmente plegada 270B. En la posición ilustrada, cada una de las puntas de poste 278 se ha doblado radialmente hacia dentro desde sus posiciones neutras 270A respectivas (figura 36) y hacia el eje longitudinal 272 de la endoprótesis. De manera similar al armazón con forma de alambre 230 en su posición longitudinalmente plegada 239 (figura 9), la posición longitudinalmente plegada 270B de la endoprótesis 270 forma un volumen interior de forma sustancialmente cónica 271', tal como se muestra en las figuras 37 y 38. Aunque no se ilustra, la endoprótesis 270 puede plegarse radialmente de una manera similar al armazón con forma de alambre 230, tal como se muestra en las figuras 11 y 13.

Las figuras 45 a 47 ilustran una endoprótesis plegable 2600 que puede utilizarse en lugar de la endoprótesis 270. La figura 45 muestra una endoprótesis de soporte de valva 2600 que incluye un armazón de endoprótesis 2602 y una pluralidad de puntas de comisura 2604. El armazón de endoprótesis 2602 puede ser, por ejemplo, un armazón de endoprótesis flexible (por ejemplo, radialmente comprimible) que comprende, por ejemplo, Nitinol u otro material superelástico. Las puntas de comisura 2604 pueden comprender, por ejemplo, un polímero biocompatible tal como un poliéster.

El armazón de endoprótesis 2602 puede estar conformado para incluir tres partes de soporte de cúspide 2614 y tres partes de comisura 2608 separadas unas de otras, con una parte de comisura 2608 posicionada entre cada par de partes de cúspide adyacentes 2614. Una punta de comisura 2604 puede estar fijada a cada una de las partes de comisura 2608 del armazón de endoprótesis 2602. Por ejemplo, las puntas de comisura 2604 pueden incluir, cada una, uno o más orificios de costura 2606 a través de los cuales pueden hacerse pasar las suturas 2610 y después envolverse alrededor de la parte de comisura 2608 respectiva, fijando así cada punta de comisura a cada parte de comisura 2608 respectiva. También pueden utilizarse otros medios de unión adecuados.

La endoprótesis de soporte de valva 2600 puede presentar un grosor reducido en comparación con otras endoprótesis plegables. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte de valva 2600 puede estar configurada para presentar un perfil por lo menos aproximadamente 1 mm menor que la endoprótesis 270 descrita anteriormente. Mientras que la endoprótesis 270 puede presentar un grosor de aproximadamente 1.5 mm, una endoprótesis de soporte de valva 2600 puede permitir un grosor reducido de aproximadamente 0.5 mm. Por ejemplo, la endoprótesis de soporte de valva 2600 puede formarse a partir de un alambre que presenta un grosor de aproximadamente 0.5 mm. Cuando la parte de válvula de una válvula cardíaca protésica está posicionada encima de la endoprótesis de soporte de valva 2600, la altura global de la válvula protésica puede reducirse, por tanto, en aproximadamente 1 mm en comparación con la altura de la válvula protésica global que incluye la endoprótesis 270.

Aunque las puntas de comisura 2604 se muestran posicionadas en el interior del armazón de endoprótesis 2602, alternativamente pueden posicionarse en el exterior del armazón de endoprótesis 2602. Alternativamente, pueden configurarse puntas de comisura similares para posicionarse encima de las partes de comisura 2608, y, por tanto, ni en el interior ni en el exterior del armazón de endoprótesis 2602. Las puntas de comisura pueden formarse de manera solidaria con el armazón de endoprótesis. Las puntas de comisura 2604 pueden fijarse al armazón de endoprótesis 2602 de tal manera que se previene sustancialmente que las puntas de comisura 2604 se muevan en la dirección axial con respecto al armazón de endoprótesis 2602. Sin embargo, el acoplamiento de las puntas de comisura 2604 a las partes de comisura 2608 puede configurarse para no interferir con la capacidad de plegado radial de la endoprótesis de soporte de valva global 2600.

La endoprótesis de soporte de valva 2600 puede combinarse con un anillo de sellado (por ejemplo, el anillo de sellado 280 mostrado en la figura 39) y recubrirse con tela 290 tal como se describió anteriormente para formar un subconjunto de endoprótesis plegable 2700, observado en la figura 46. Tal como se muestra en la figura 46, el armazón de endoprótesis recubierta con tela 2602', las puntas de comisura recubiertas con tela 2604' y el anillo de sellado recubierto con tela 280 forman el subconjunto de endoprótesis plegable 2700.

La figura 47 muestra el subconjunto 2700 en una configuración radialmente plegada. El subconjunto 2700 puede comprimirse radialmente hasta un diámetro relativamente más pequeño que la endoprótesis plegable de las figuras 36 a 38, tal como se muestra, y volver a su configuración expandida, sin tensiones, mostrada en la figura 46 cuando se elimina cualquier restricción de fruncido externa. Cuando se comprime radialmente el subconjunto 2700, los montantes de comisura recubiertos con tela 2604' pueden permanecer sustancialmente verticales (por ejemplo, sustancialmente paralelos a la dirección axial de la endoprótesis de soporte de valva) de tal manera que no interfieren con la capacidad de compresión radial del subconjunto 2700. Detalles adicionales referentes a una endoprótesis de soporte de valva plegable 2600 se divulgan en la solicitud de patente US n.° 61/472,083.

Elemento de inserción de anillo de costura

Haciendo referencia a las figuras 39 y 40, ahora se describirá un ejemplo de un elemento de inserción de anillo de costura 280. El cuerpo 281 del elemento de inserción de anillo de costura 280 ilustrado comprende un cuerpo de rotación anular troncocónico. Dicho de otro modo, el cuerpo 281 ilustrado define un cuerpo de rotación alrededor de un eje de anillo de costura 282 que se extiende longitudinalmente con respecto al cuerpo. El cuerpo 281 define una circunferencia mayor 283 que presenta un diámetro mayor D y una circunferencia menor 284 que presenta un diámetro menor d, y una pared en sección decreciente 285 que se extiende entre la circunferencia mayor y la circunferencia menor. La pared 285 puede presentar una superficie interior 286 relativamente suave (es decir, sin textura). La pared puede presentar una superficie exterior 287 que es rugosa o está dotada de características de retención (por ejemplo, crestas, incluyendo aristas 288, tal como se muestra en las figuras 39 y 40).

Tal como se describe más completamente a continuación en el contexto del conjunto de válvula protésica 100, las crestas ilustradas formadas por la superficie exterior 287 pueden dotar a la parte de anillo de costura 260 de un contorno exterior no uniforme que puede engancharse con el tejido circundante del sitio de implantación. Tal enganche puede dotar a la válvula protésica un agarre mejorado en el sitio de implantación (por ejemplo, en comparación con solo coser mediante sutura la válvula).

Por ejemplo, la sección decreciente de la pared 285 puede facilitar la colocación en un sitio de implantación deseado dado que el diámetro menor entra, en primer lugar, en contacto con el tejido circundante de la luz. A medida que el anillo de costura se impulsa longitudinalmente al interior de la luz, el tejido puede expandirse y deslizarse longitudinalmente con respecto a la exterior superficie 287. Las aristas u otras características de retención 288 pueden engancharse con el tejido circundante y retener por lo menos parcialmente el anillo de costura dentro de la luz circundante hasta que puede fijarse permanentemente el anillo de costura en su sitio, tal como mediante suturas.

Además, dichas crestas pueden rigidizar el elemento de inserción de anillo de costura 280, aumentando la elasticidad de la parte de anillo de costura 260. Aun así, el anillo de costura 260 es preferiblemente flexible para permitir que la válvula 100 se pliegue (por ejemplo, se pliegue radialmente). El elemento de inserción de anillo de costura 280 comprende un material a base de silicona, aunque pueden utilizarse otros materiales permeables a la sutura. Otros elementos de inserción de anillo de costura 280 pueden comprender un material relativamente firme, o incluso uno rígido. En tales casos, el grado al que puede plegarse radialmente la válvula puede estar limitado, pero las partes de comisura en voladizo todavía pueden doblarse hacia dentro para plegar longitudinalmente la válvula para su suministro.

Subconjunto de endoprótesis y anillo de costura

A continuación, se describirá el ensamblaje del subconjunto de endoprótesis y anillo de costura con respecto a las figuras 7 y 34.

Haciendo referencia a la figura 41, se muestra una tela de recubrimiento de endoprótesis tubular (por ejemplo, cilíndricamente tubular) 290 axialmente alineada con la endoprótesis 270 y el elemento de inserción de anillo de costura 280. Dicho de otro modo, el eje longitudinal de la tela de recubrimiento 290 está coaxialmente alineado con los ejes longitudinales 272, 282 respectivos de la endoprótesis 270 y el anillo de costura 280. La tela de recubrimiento 290 puede comprender cualquier material textil biocompatible adecuado.

La totalidad de la endoprótesis 270 puede insertarse en el interior de la tela tubular 290. El elemento de inserción de anillo de costura 280 también puede insertarse en el interior de la tela tubular 290. Tal como se muestra mejor en la figura 7, el elemento de inserción de anillo de costura y la endoprótesis pueden posicionarse de manera concéntrica uno con respecto al otro de tal manera que el elemento de inserción 280 circunscribe a la base 273 y la circunferencia menor 284 del elemento de inserción está alineada con el borde inferior de la base 273 de la endoprótesis 270.

La tela tubular presenta una longitud L que se extiende entre sus extremos abiertos 291 respectivos y que mide más de aproximadamente el doble de la longitud l de la endoprótesis 270 (medida desde una parte de cúspide 275 hasta una punta de poste 278 (figura 36)). Una vez que se han posicionado la endoprótesis 270 y el elemento de inserción de anillo de costura 280 dentro de la tela tubular 290, puede doblarse una parte de extremo libre 292 de la tela hacia dentro sobre sí misma. Dicho de otro modo, un borde “superior” 293 correspondiente a la parte de extremo libre 292 puede enrollarse hacia dentro hacia el interior del tubo y tirarse del mismo a través del interior cilíndrico 271 de la endoprótesis 270 (figura 36), para revestir las superficies tanto interior como exterior de la endoprótesis con la tela 290 y para yuxtaponer los extremos opuestos 291 de la tela tubular.

Haciendo referencia a la sección transversal mostrada en la figura 7, los extremos yuxtapuestos 291 pueden solaparse, tal como se muestra mediante la tela solapante 294 adyacente a las aristas del elemento de inserción de anillo de costura 280. El exceso de tela adyacente a las cúspides 273 y/o los montantes puede enrollarse para formar el rollo 292. En algunos casos, tales costuras se cosen mediante sutura.

Alternativamente, puede utilizarse una endoprótesis de soporte de valva 2600 (figura 45) en lugar de la endoprótesis 270 tal como se describió anteriormente, con el elemento de inserción de anillo de costura 280 y el recubrimiento de tela 290 acoplados a la endoprótesis de soporte de valva 2600 en vez de la endoprótesis plegable 270.

Ensamblaje final de una válvula protésica

Tal como se muestra en la figura 5B, el subconjunto de endoprótesis y anillo de costura 250 tal como acaba de describirse e ilustrarse puede acoplarse al subconjunto que comprende la parte con forma de alambre 220 y las valvas 300 correspondientes, para ensamblar la válvula 100.

Tal como se muestra en la vista explosionada de la figura 5B, el subconjunto 250 puede engancharse de manera coincidente con un contorno correspondiente de la forma de alambre recubierta 220. Dicho de otro modo, tal como se muestra, por ejemplo, en la figura 5B, los montantes recubiertos 256 del conjunto 250 pueden estar dimensionados y conformados de tal manera como para cubrir, o insertarse dentro de, partes de comisura 353 correspondientes de la forma de alambre 230 y el conjunto de valva 350. Una vez en su posición, el recubrimiento de tela de los montantes 256 y la endoprótesis puede coserse mediante sutura al recubrimiento de tela de la forma de alambre 220, para completar sustancialmente el conjunto de válvula protésica 100. Además, si se desea, pueden posicionarse recubrimientos 295 sobre las partes expuestas de las pestañas de comisura de las valvas, y fijarse en su sitio con suturas 296 (figura 5B). Los recubrimientos pueden estar formados a partir de cualquier material textil biocompatible adecuado.

Sistemas de suministro

A continuación, se describirán ejemplos de sistemas de suministro para válvulas protésicas dadas a conocer. Las válvulas tal como se describen en la presente memoria pueden suministrarse en el sitio de implantación de manera manual o con ayuda de un instrumento manualmente controlado 600 (figuras 42A a 42D) y/o una o más suturas 450 (figura 43).

El acceso al anillo de costura 260 puede estar obstruido por lo menos parcialmente por una o más partes de la válvula 100 (por ejemplo, partes de comisura que se extienden longitudinalmente 201). Para tales casos, puede resultar conveniente plegar longitudinalmente la válvula 100 hasta, y retener la válvula en, una posición de suministro longitudinalmente plegada (por ejemplo, el armazón 230 se muestra en una configuración de este tipo en la figura 9). A modo de ejemplo, una sutura puede acoplar las puntas de comisura 202 (figura 5A) entre sí, o a otra parte de la válvula, tal como una parte de cúspide del armazón, para mantener la posición plegada 239 (figura 9) y prevenir que el armazón se autoexpanda hasta la posición neutra 238.

Una válvula longitudinalmente plegada también puede plegarse radialmente (por ejemplo, la figura 11) para ayudar en la inserción de la válvula plegada a través de una incisión relativamente pequeña (por ejemplo, utilizando una técnica de “encaje”, tal como se describe más completamente a continuación). Puede utilizarse una o más suturas para retener la válvula en una posición radialmente plegada.

En algunos sistemas de suministro, puede utilizarse una única sutura para retener la válvula en las posiciones longitudinal y radialmente plegadas que acaban de describirse. En un sistema de este tipo, cortar la sutura permite que la válvula se autoexpanda hasta su posición neutra original (y/o hasta una configuración neutra implantada). En otros sistemas de suministro, una o más suturas utilizadas para retener la válvula en la posición longitudinalmente plegada son independientes de las una o más suturas utilizadas para retener la válvula en la configuración radialmente plegada. En este enfoque, la válvula 100 puede permanecer longitudinalmente plegada tras liberar la válvula desde la posición radialmente plegada. Esto puede ser útil, por ejemplo, durante la implantación, dado que la válvula radialmente plegada puede insertarse más fácilmente a través de una incisión en la luz, y una válvula radialmente expandida puede fijarse más fácilmente en la luz, particularmente cuando la válvula permanece longitudinalmente plegada de tal manera que las partes de comisura en voladizo no interfieren con el acceso a la parte de fijación de la válvula (por ejemplo, el anillo de costura). Una vez que la válvula longitudinalmente plegada se ha fijado de manera adecuada dentro de la luz, la válvula puede liberarse desde su posición longitudinalmente plegada y permitir que se autoexpanda hasta la configuración neutra implantada.

Tal como se indicó anteriormente, puede utilizarse un instrumento manualmente controlado, o dispositivo de suministro 600 (figuras 42A a 42D), para ayudar en el suministro de válvulas dadas a conocer en un sitio de implantación. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 42D, el instrumento 600 ilustrado comprende un mango 610 y accionadores opcionales (no mostrados) en un extremo proximal del instrumento y un soporte de válvula 630 en un extremo distal del instrumento.

El soporte 630 puede estar configurado para fijar una válvula 100 al instrumento y/o retener la válvula en una configuración de despliegue plegada (por ejemplo, una configuración radialmente plegada y/o una configuración longitudinalmente plegada). Dicho de otro modo, una válvula retenida en su configuración plegada (por ejemplo, mediante suturas) puede sujetarse mediante el soporte 630. El instrumento puede estar configurado para retener y liberar de manera selectiva una válvula desde una configuración radial y/o longitudinalmente plegada mediante accionamiento de diversos accionadores sobre el mango 610.

Un árbol 620, que puede ser flexible y/o deformable, se extiende entre el mango 610 y el soporte 630. El soporte 630 ilustrado comprende un buje central 634 y una pluralidad de partes de pata angularmente separadas 632a, 632b, 632c que se extienden desde el buje 634. Las partes de pata 632a, 632b, 632c están posicionadas con respecto a los montantes de comisura 201 de la válvula 100 de tal manera que cada parte de pata está alineada por detrás de, y se apoya contra, un montante de comisura respectivo para retener el montante de comisura en una posición longitudinalmente plegada (tal como se muestra mejor en la figura 42B). En cambio, la manera más habitual de suministrar una válvula quirúrgica implica fijar las partes de pata de un soporte de válvula entre dos montantes de comisura adyacentes de la válvula. En cualquier caso, tal como se muestra mejor en la figura 42A, las partes de pata 632a, 632b, 632c pueden fijarse de manera liberable a los montantes de comisura, tal como con una sutura o un alambre 636 que se enhebra a través de aberturas en el soporte y a través del anillo de costura 260 en la base de cada montante de comisura. Las partes de pata retienen los montantes de comisura en la posición longitudinalmente plegada durante el suministro y costura mediante suturas de la válvula a un anillo nativo y puede liberarse de la posición longitudinalmente plegada cortando o retirando manualmente la sutura 636 o accionando un accionador en el mango 610 que provoca automáticamente que las partes de pata liberen los montantes de comisura.

Tal como se muestra en la figura 42C, la válvula también puede ser retenida en una configuración radialmente plegada, tal como empleando otra sutura o alambre 638 que se enhebra a través de unas ubicaciones opuestas en el anillo de costura 260 y tensada por tracción para hacer que el anillo de costura se pliegue radialmente. En esta posición radialmente plegada, la válvula parece estar apretada en lados opuestos del anillo de costura. La sutura 638 puede atarse a una ubicación conveniente en una de las partes de pata del soporte de válvula tal como se muestra. La válvula puede liberarse a partir de la configuración radialmente plegada después del suministro en el sitio de implantación cortando o retirando manualmente la sutura 638 o accionando un accionador (por ejemplo, una palanca o gatillo) en el mango 610 que libera automáticamente la tensión sobre la sutura 638, lo que a su vez permite que el anillo de costura se autoexpanda de vuelta a su tamaño funcional. Un accionador de este tipo puede estar configurado para aplicar y liberar tensión sobre la sutura 638 para plegar y expandir la válvula, respectivamente, según lo necesite el operario.

El árbol 620 puede ser hueco para transmitir una o más conexiones que acoplan los accionadores y el soporte. Dichas conexiones pueden activar el soporte 630 (por ejemplo, retener la válvula en una posición plegada, liberar la válvula a partir de una posición plegada y/o hacer pivotar el soporte con respecto al árbol) mediante accionamiento de diversos accionadores en el mango. Algunos instrumentos de suministro 600 comprenden una junta articulable (no mostrada) entre el soporte 630 y el árbol 620. Una junta de este tipo, cuando se activa, puede ayudar al operario a realizar una técnica de inserción mediante calzado.

Tal como se indicó anteriormente, la válvula plegada puede introducirse en una luz del cuerpo utilizando la técnica de “encaje”. Haciendo referencia a la figura 43, por ejemplo, puede realizarse una incisión 13 subdimensionada (con respecto a una dimensión en sección transversal de la válvula 100 en su posición neutra) en la pared de la luz (por ejemplo, la aorta descendente). La válvula plegada (por ejemplo, radial y/o longitudinalmente plegada) puede insertarse a través de la incisión formando un ángulo con respecto a un plano definido por la incisión, de manera muy similar a hacer pasar un botón a través de un ojal. Tras la inserción a través de la incisión, puede liberarse la válvula a partir de su posición radialmente plegada, y puede fijarse el anillo de costura 260 al sitio de implantación 11. Tal como se indicó anteriormente, las partes de comisura de la válvula se retienen de manera deseable en una configuración longitudinalmente plegada durante la costura mediante suturas para aumentar el acceso al anillo de costura. Después de haberse fijado, la válvula puede liberarse a partir de su configuración longitudinalmente plegada y dejarse que se autoexpanda hasta la configuración neutra implantada.

Tal como se mencionó anteriormente, una válvula 100 divulgada puede implantarse en una luz del cuerpo con la ayuda del instrumento de suministro 600. Para implantar una válvula utilizando el instrumento 600, un cirujano puede abrir una incisión exterior (por ejemplo, en el tórax del paciente), y una segunda incisión en la luz en la que tiene que implantarse la válvula (por ejemplo, una aortotomía 13 (figura 43)). Puede montarse la válvula 100 en el soporte 630 y ponerse en un estado radial y longitudinalmente plegado tal como se representa en la figura 42C. Puede insertarse el soporte y la válvula plegada a través de la incisión exterior y puede extenderse el árbol 620 hasta la luz abierta, poniendo la válvula plegada adyacente a la segunda incisión. Con algunos dispositivos de suministro, pueden ser accionados unos accionadores en el mango para articular el soporte 630 para evitar la anatomía a medida que el soporte 630 pasa a través del tórax del paciente y/o a través de la incisión de la luz. Después de haber pasado la válvula a través de la incisión en la luz, puede liberarse la válvula a partir de la posición radialmente plegada, tal como cortando o liberando la tensión en la sutura 638, y después posicionarse contra el anillo nativo (por ejemplo, el anillo aórtico 12). Después puede fijarse la válvula en su sitio cosiendo mediante suturas el anillo de costura 260 al anillo nativo, tras lo cual puede liberarse la válvula a partir del estado longitudinalmente plegado, tal como cortando la sutura 636 para liberar el soporte 630 a partir de la válvula. Retraer el soporte 630 alejándolo de la válvula permite que los montantes de comisura 201 se autoexpandan hasta una configuración neutra implantada.

Tal como se muestra en la figura 43, y para ayudar en el suministro de una válvula plegada en el sitio de implantación (por ejemplo, el anillo aórtico), puede fijarse una matriz de suturas de implante 450 alrededor de la periferia 11 del anillo nativo 12, y puede tirarse de los extremos opuestos de las suturas a través de la incisión 13 y enhebrarse a través del anillo de costura 260 de la válvula protésica 100. La válvula protésica puede hacerse pasar a modo de “paracaídas” por la matriz de suturas hasta que la válvula descansa contra el anillo nativo y pueden atarse las suturas 450 para fijar la válvula protésica al anillo. Este “enfoque de tipo paracaídas” puede utilizarse independientemente de, o en combinación con, el instrumento de suministro 600. En cualquier caso, después de hacerse pasar la válvula a través de la incisión 13 y antes de fijarse al anillo 12, puede liberarse la válvula a partir de un estado radialmente plegado tal como se describió anteriormente. Una vez cosida la válvula mediante suturas al anillo 12, puede liberarse la válvula 100 a partir del estado longitudinalmente plegado (y/o a partir del aparato de suministro 600), se retira el aparato de suministro del cuerpo y pueden cerrarse las incisiones en la luz y en el tórax.

Alternativamente, la válvula 100 puede implantarse dentro del corazón utilizando cualquier técnica conocida. Por ejemplo, la válvula 100 puede suministrarse e implantarse utilizando un soporte de válvula convencional que no retiene la válvula en una configuración de suministro plegada (configuración plegada o bien radial, o bien longitudinalmente).

Ejemplo

Se construyeron múltiples válvulas 100 con tamaños nominales de 19 mm, 23 mm y 25 mm. Se pusieron las válvulas 100 en un aparato de pruebas y se sometieron a un flujo en estado estacionario de 20 lpm. La figura 44 muestra el gradiente de presión medido a través de las válvulas 100 (identificadas como “Válvula B” en la figura 44) y el gradiente de presión medido a través de diversos tamaños de una válvula conocida (identificada como “Válvula A”) a un flujo en estado estacionario de 20 lpm y un flujo pulsátil de 5 lpm. La configuración de válvula A presentaba una configuración de valvas convencional (valva 50 en la figura 28) y un armazón rígido que presentaba montantes de comisura que se extendían de manera sustancialmente perpendicular al anillo de costura. Tal como puede observarse en la figura 44, la válvula B experimentó una caída de presión inferior a la válvula A a los tres tamaños de válvula B.

Otras formas de realización

Pueden utilizarse direcciones y referencias (por ejemplo, arriba, abajo, superior, inferior, izquierda, derecha, hacia atrás, hacia delante, etc.) para facilitar la discusión de los dibujos, pero no se pretende que esto sea limitativo. Por ejemplo, se han utilizado determinados términos tales como “arriba”, “abajo”, “superior”, “ inferior”, “horizontal”, “vertical”, “ izquierda”, “derecha” y similares. Dichos términos se utilizan, cuando sea aplicable, para proporcionar algo de claridad en la descripción cuando se tratan relaciones relativas, particularmente con respecto a las formas de realización y los ejemplos ilustrados. Sin embargo, no se pretende que tales términos impliquen relaciones, posiciones y/u orientaciones absolutas. Por ejemplo, con respecto a un objeto, una superficie “superior” puede pasar a ser una superficie “ inferior” simplemente dando la vuelta al objeto. No obstante, todavía es la misma superficie y el objeto sigue siendo el mismo. Tal como se utiliza en la presente memoria, “y/o” significa “y”, así como “y” y “o”.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica (100) que comprende:

un extremo de entrada (102) y un extremo de salida (104) opuesto que definen un eje de válvula (237) que se extiende longitudinalmente con respecto a los extremos;

una pluralidad de valvas de válvula (300);

un conjunto de armazón (200) plegable y autoexpansible configurado para soportar las valvas de válvula (300) y que define una pluralidad de partes de comisura (201); y

una parte de anillo de costura (260) configurada para fijar la válvula (100) a un sitio de implantación dentro de una luz del cuerpo, en la que la pluralidad de partes de comisura (201) están configuradas para moverse independientemente de la parte de anillo de costura (260) cuando la válvula (100) está fijada de ese modo, en la que cada una de las partes de comisura (201) está en voladizo con respecto a la parte de anillo de costura (260) de tal manera que una punta de comisura (202) pueda moverse con respecto a la parte de anillo de costura (260),

en la que la válvula (100) es expansible y plegable entre una configuración neutra y por lo menos una configuración de suministro plegada para el suministro de la válvula (100) al sitio de implantación, estando la válvula caracterizada por que dicha por lo menos una configuración de suministro plegada comprende una configuración longitudinalmente plegada, en la que cada una de las partes de comisura (201) está configurada para ser plegable en una posición longitudinalmente plegada para el suministro de la válvula (100), en la que, cuando la válvula (100) está en la posición longitudinalmente plegada, por lo menos una parte de las partes de comisura (201) está posicionada radialmente hacia dentro de la parte de anillo de costura (260).

2. Válvula protésica (100) según la reivindicación 1, en la que la parte de anillo de costura (260) se extiende en la circunferencia del conjunto de armazón (200) en una región posicionada entre el extremo de entrada (102) y el extremo de salida (104).

3. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el conjunto de armazón autoexpansible comprende un armazón con forma de alambre alargado que comprende una aleación superelástica, preferentemente Nitinol.

4. Válvula protésica (100) según la reivindicación 1, en la que dicha por lo menos una configuración de suministro plegada comprende asimismo una configuración radialmente plegada, en la que las partes de comisura (201) están configuradas para ser plegables en una posición radialmente plegada para el suministro de la válvula (100).

5. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el conjunto de armazón (200) está configurado de tal manera que la válvula (100) puede autoexpandirse desde dicha por lo menos una configuración de suministro plegada hasta la configuración neutra.

6. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que cada una de entre la pluralidad de partes de comisura (201) se extiende radialmente hacia fuera del eje de válvula (237) cuando la válvula (100) está en la configuración neutra.

7. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que cada una de entre la pluralidad de partes de comisura (201) se extiende radialmente hacia dentro del eje de válvula (237) cuando la válvula (100) está en la configuración neutra.

8. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que cada una de las valvas (300) está configurada de manera que se permita que la pluralidad de partes de comisura (201) del conjunto de armazón (200) se flexionen radialmente hacia fuera y hacia dentro con respecto a la parte de anillo de costura (260) durante el ciclo cardíaco.

9. Válvula protésica según la reivindicación 8, en la que cada una de entre la pluralidad de valvas (300) define una periferia exterior (304) correspondiente que define una primera (310), segunda (308a, 308b) y tercera regiones (313a, 313b), en la que cada una de entre la primera (310), segunda (308a, 308b) y tercera regiones (313a, 313b) presenta un radio de curvatura correspondiente, en la que la primera (310) y tercera regiones (313a, 313b) están separadas por la segunda región (308a, 308b), y en la que los respectivos radios de curvatura de la primera (310) y tercera regiones (313a, 313b) son mayores que el radio de curvatura de la segunda región (308a, 308b).

10. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el conjunto de armazón autoexpansible (200) comprende:

un primer subconjunto (220) que comprende una parte de armazón alargada (230); y

un segundo subconjunto (250) que comprende la parte de anillo de costura (260), en la que por lo menos una parte de cada una de las valvas (300) está soportada entre unas partes correspondientes del primer subconjunto (220) y el segundo subconjunto (250).

11. Sistema de suministro de válvula protésica que comprende:

una válvula protésica (100) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10; y

un dispositivo de suministro (600) configurado para ayudar al suministro de la válvula (100) en el sitio de implantación cuando la válvula (100) está en la configuración de suministro plegada,

en el que el dispositivo de suministro (600) comprende una configuración alargada que presenta un mango (610) en un extremo proximal y un soporte (630) en un extremo distal opuesto, en el que el soporte (630) está configurado para retener la válvula (100) durante el suministro de la válvula en el sitio de implantación.

12. Sistema de suministro según la reivindicación 11, en el que el sistema de suministro comprende uno o más accionadores que están configurados de tal manera que se provoque que el soporte (610) libere la válvula (100) de la configuración de suministro plegada tras el accionamiento de dicho uno o más accionadores.

13. Sistema de suministro según la reivindicación 12, en el que el dispositivo de suministro (600) comprende uno o más accionadores configurados para hacer que el soporte (610) se contraiga para plegar la válvula (100) a la configuración de suministro plegada.

14. Sistema de suministro según la reivindicación 11, en el que el armazón, en la configuración de suministro plegada, está configurado para ser plegado por lo menos parcialmente de manera radial.