ES2857819T3 - Membrana resistente a tensión de sistema cerrado - Google Patents

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ES2857819T3
ES2857819T3 ES18702015T ES18702015T ES2857819T3 ES 2857819 T3 ES2857819 T3 ES 2857819T3 ES 18702015 T ES18702015 T ES 18702015T ES 18702015 T ES18702015 T ES 18702015T ES 2857819 T3 ES2857819 T3 ES 2857819T3
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Paul Marici
Shawn Isaacson
Andrew Farinella
Mitchell Gatesman
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Becton Dickinson and Co Ltd
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Becton Dickinson and Co Ltd
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Abstract

Una membrana (34) para su uso en conexión con un dispositivo de transferencia de sistema cerrado, comprendiendo la membrana (34): un cuerpo (100) que tiene una parte proximal (102) opuesta a una parte distal (104) a lo largo de un eje central (106); una falda (107) que se extiende radialmente hacia fuera desde la parte distal (104) de manera que se forma un labio (108) en una transición entre la parte proximal (102) y la parte distal (104); caracterizado porque la membrana (34) comprende además: al menos un pozo (120) rebajado en la parte distal (104) y que se extiende desde un extremo distal de la parte distal (104) en sentido proximal, formando así un canal dentro de la parte distal (104), teniendo el canal un primer extremo abierto (122), un extremo inferior cerrado (124) y un par de paredes laterales (126) que se extienden entre el primer extremo (122) y el segundo extremo (124); y al menos una hendidura (134) que se extiende a través de al menos una parte del cuerpo (100) en una dirección de un plano alineado a lo largo o paralelo al eje central (106).

Description

DESCRIPCIÓN
Membrana resistente a tensión de sistema cerrado
Referencia cruzada a solicitud relacionada
Esta solicitud reivindica prioridad de la Solicitud Provisional de los Estados Unidos N.° 62/445.393, presentada el 12 de enero de 2017, titulada "Closed System Stress Resistant Membrane".
Antecedentes de la invención
1. Campo de la divulgación
La presente divulgación se refiere en general a sistemas para la transferencia de fluidos en sistemas cerrados. Más particularmente, la presente divulgación se refiere a sistemas para la transferencia cerrada de fluidos que tienen membranas resistentes a tensión que proporcionan un sellado a prueba de fugas durante la transferencia de fluidos desde un primer recipiente o dispositivo a un segundo recipiente o dispositivo.
2. Descripción de la técnica relacionada
Los proveedores de atención médica que reconstituyen, transportan y administran medicamentos peligrosos, como los medicamentos para el tratamiento del cáncer, pueden correr el riesgo de exponerse a estos medicamentos y presentar un peligro importante en el entorno de la atención médica. Por ejemplo, los enfermeros que tratan a pacientes con cáncer corren el riesgo de estar expuestas a fármacos de quimioterapia y sus efectos tóxicos. La exposición involuntaria a quimioterapia puede afectar el sistema nervioso, dañar el sistema reproductivo y aumentar el riesgo de desarrollar cánceres de la sangre en el futuro. Para reducir el riesgo de que los proveedores de atención médica se expongan a fármacos tóxicos, se vuelve importante una transferencia cerrada de estos fármacos durante la reconstitución, el transporte y la administración.
Algunos fármacos deben disolverse o diluirse antes de ser administrados, lo que implica transferir un disolvente desde un primer recipiente a un segundo recipiente, como un vial sellado que contiene el fármaco en polvo o en forma líquida, por medio de una aguja. Los fármacos pueden liberarse inadvertidamente a la atmósfera en forma de gas o por aerosolización, durante la extracción de la aguja del vial y mientras la aguja está dentro del vial si existe diferencial de presión entre el interior del vial y la atmósfera circundante. Sería ventajoso proporcionar un sistema para la transferencia cerrada de fluidos que proporcione un sellado a prueba de fugas durante la transferencia de fluidos desde el primer recipiente al segundo recipiente. El documento US2010147402 describe un sistema conocido del estado de la técnica.
Compendio de la invención
La presente divulgación proporciona un sistema para la transferencia cerrada de fluidos desde un primer recipiente a un segundo recipiente. El sistema tiene una membrana resistente a tensión que proporciona un sellado a prueba de fugas durante la transferencia de fluido desde el primer recipiente al segundo recipiente.
Según la invención, una membrana para usar en conexión con un dispositivo de transferencia de sistema cerrado tiene un cuerpo con una parte proximal opuesta a una parte distal a lo largo de un eje central y una falda que se extiende radialmente hacia fuera desde la parte distal de manera que se forma un labio en una transición entre la parte proximal y la parte distal. La membrana tiene además al menos un pozo rebajado en la parte distal y que se extiende desde un extremo distal de la parte distal en sentido proximal, formando así un canal dentro de la parte distal. El canal tiene un primer extremo abierto, un extremo inferior cerrado y un par de paredes laterales que se extienden entre el primer extremo y el segundo extremo. Al menos una hendidura se extiende a través de al menos una parte del cuerpo en una dirección de un plano alineado a lo largo o paralelo al eje central.
En otros ejemplos, el al menos un pozo puede ser continuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central. El al menos un pozo puede ser discontinuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central. El al menos un pozo puede tener forma anular. El al menos un pozo puede tener una pluralidad de pozos, con cada pozo posicionado en un radio diferente lejos del eje central. El al menos un pozo puede tener una pluralidad de pozos colocados en un mismo radio desde el eje central y separados entre sí por al menos una nervadura de conexión.
En otros ejemplos, la al menos una hendidura puede extenderse a través de al menos una parte de la parte distal del cuerpo en una dirección a lo largo del eje central. La al menos una hendidura puede configurarse para ser abierta para una cánula durante la penetración de la cánula a través de la membrana y para cerrarse al retirar la cánula de la membrana. La al menos una hendidura se puede colocar en un área elevada que sobresale distalmente de la parte distal del extremo distal. El área elevada puede tener una forma arqueada con un vértice en el eje central de la membrana. La al menos una hendidura puede ser un par de hendiduras que intersecan entre sí en un punto medio de cada hendidura. La al menos una hendidura puede ser tres hendiduras conectadas entre sí en uno de sus puntos extremos. Las hendiduras pueden intersecar en un ángulo perpendicular. Las hendiduras pueden disponerse de manera que la cánula penetre en las hendiduras a través de un punto de intersección de las hendiduras.
En otros ejemplos, un anillo de retención puede sobresalir en sentido distal desde la parte distal del extremo distal. El anillo de retención puede ser continuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central. El anillo de retención puede ser discontinuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central. El anillo de retención puede tener forma anular. La parte proximal y la parte distal pueden formarse juntas de forma monolítica. El cuerpo puede ser simétrico alrededor del eje central. El labio puede ser sustancialmente perpendicular al eje central. Un extremo proximal de la parte proximal puede tener una superficie convexa o una superficie plana. Un extremo distal de la parte distal puede tener una superficie convexa o una superficie plana. Un perímetro exterior de la parte proximal puede tener un borde redondeado.
En otros ejemplos, un sistema para la transferencia cerrada de fluidos puede tener un adaptador de jeringa que incluye una carcasa que tiene un primer extremo y un segundo extremo, con el primer extremo configurado para asegurarse a un primer recipiente, una cánula que tiene un primer extremo y un segundo extremo, el segundo extremo posicionado dentro de la carcasa, y una membrana que tiene un cuerpo con una parte proximal opuesta a una parte distal a lo largo de un eje central y una falda que se extiende radialmente hacia fuera desde el extremo distal de manera que se forma un labio en una transición entre la parte proximal y la parte distal. La membrana puede tener al menos un pozo rebajado en sentido proximal desde un extremo distal de la parte distal, formando así un canal dentro de la parte distal que tiene un primer extremo abierto, un extremo inferior cerrado y un par de paredes laterales que se extienden entre el primer extremo y el segundo extremo. La membrana puede tener al menos una hendidura que se extiende a través de al menos una parte del cuerpo en una dirección a lo largo del eje central. El sistema puede tener además un segundo componente que tiene una segunda membrana.
Breve descripción de los dibujos
Las características y ventajas mencionadas anteriormente y otras de esta divulgación, y la manera de lograrlas, serán más evidentes y la divulgación en sí se entenderá mejor con referencia a las siguientes descripciones de ejemplos de la divulgación tomados junto con los dibujos adjuntos, en donde:
La Figura 1A es una vista en perspectiva de un sistema según un ejemplo de la presente divulgación.
La Figura 1B es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal del sistema mostrado en la Figura 1 A. La Figura 2 es una vista en perspectiva en sección transversal de un sistema según otro ejemplo de la presente divulgación.
La Figura 3A es una vista delantera parcialmente en perspectiva de un sistema según otro ejemplo de la presente divulgación.
La Figura 3B es una vista en sección transversal delantera parcialmente en perspectiva del sistema mostrado en la Figura 3A.
La Figura 4A es una vista en perspectiva de un sistema según otro ejemplo de la presente divulgación.
La Figura 4B es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal del sistema mostrado en la Figura 4A. La Figura 5A es una vista en perspectiva de un sistema según otro ejemplo de la presente divulgación.
La Figura 5B es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal del sistema mostrado en la Figura 5A. La Figura 5C es una vista en perspectiva en sección transversal longitudinal del sistema mostrado en la Figura 5A mostrando un labio de membrana en una primera posición.
La Figura 6A es una vista lateral de una cánula y una membrana resistente a tensión según un ejemplo de la presente invención.
La Figura 6B es una vista lateral en sección transversal de la membrana resistente a tensión que se muestra en la Figura 6A.
La Figura 6C es una vista en perspectiva desde abajo de la membrana resistente a tensión que se muestra en la Figura 6A.
La Figura 6D es una vista en perspectiva desde abajo de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 7A es una vista lateral en sección transversal de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 7B es una vista lateral en sección transversal de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 7C es una vista lateral en sección transversal de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 7D es una vista lateral en sección transversal de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 7E es una vista lateral en sección transversal de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 8A es una vista en perspectiva desde abajo de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 8B es una vista en perspectiva desde abajo de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 8C es una vista en perspectiva desde abajo de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
La Figura 8D es una vista en perspectiva desde abajo de una membrana resistente a tensión según otro ejemplo de la presente invención.
Caracteres de referencia correspondientes indican las partes correspondientes en las varias vistas. Las ejemplificaciones expuestas en este documento ilustran ejemplos ejemplares de la divulgación.
Descripción detallada
La siguiente descripción se proporciona para permitir a los expertos en la técnica hacer y utilizar los ejemplos descritos contemplados para llevar a cabo la invención. Varias modificaciones, equivalentes, variaciones y alternativas, sin embargo, resultarán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica. Se pretende que todas y cada una de dichas modificaciones, variaciones, equivalentes y alternativas caigan dentro del alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.
A los efectos de la descripción a continuación, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", "arriba", "abajo", "lateral", "longitudinal" y sus derivados se relacionarán con la invención según se orienta en las figuras de los dibujos. También debe entenderse que los dispositivos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente ejemplos ejemplares de la invención. Por tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con los ejemplos divulgados en este documento no deben considerarse limitantes.
Como se usa en la memoria descriptiva y las reivindicaciones, la forma singular de "un", "una" y "el", "ella" incluyen referentes en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario.
A menos que se indique lo contrario, "proximal" se referirá a una parte o dirección ubicada lejos o más lejos de un paciente y hacia o más cerca de un clínico (aguas arriba), mientras que distal se referirá a una parte o dirección hacia o ubicada más cerca de un paciente y lejos o más lejos de un clínico (aguas abajo). Además, en el presente documento se utiliza una sustancia farmacológica de una manera ilustrativa, no limitativa, para referirse a cualquier sustancia inyectable en el cuerpo de un paciente para cualquier propósito. La referencia a un paciente puede ser a cualquier ser humano o animal. La referencia a un clínico puede ser a cualquier persona o cosa que brinde tratamiento, por ejemplo, un enfermero, un médico, una inteligencia de máquina, un cuidador o incluso un autotratamiento.
A menos que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades utilizados en la memoria descriptiva y/o las reivindicaciones deben entenderse como modificados en todos los casos por el término "aproximadamente".
Con referencia a las Figuras 1A-5B, la presente divulgación está dirigida a varios sistemas 10 para la transferencia cerrada de fluidos. En cada ejemplo descrito en este documento con referencia a las Figuras 1A-5B, el sistema 10 incluye una membrana resistente a tensión que proporciona un sellado a prueba de fugas durante la transferencia de fluido desde un primer recipiente o dispositivo a un segundo recipiente o dispositivo. En cada ejemplo, el sistema 10 proporciona un sellado sustancialmente a prueba de fugas durante la transferencia de un fluido desde un primer recipiente o dispositivo, como un vial, a un segundo recipiente o dispositivo, como una jeringa, bolsa intravenosa o línea intravenosa del paciente. El sellado a prueba de fugas de varios ejemplos del sistema 10 previene sustancialmente las fugas de gas y líquido durante el uso del sistema 10.
Haciendo referencia a las Figuras 1A-1B, un ejemplo de un sistema 10 para la transferencia cerrada de fluidos incluye un conector 12 que proporciona un sello a prueba de fugas durante todo el procedimiento de transferencia de fármacos. Varios aspectos del conector 12 se describen en el la solicitud de patente de EE. UU. n.° de publicación 2014/0074038.
Haciendo referencia a las Figuras 1A-1B, un ejemplo del conector 12 se configura para conectarse a una línea intravenosa (no mostrada) insertada en un torrente sanguíneo de un paciente. En una realización, el conector 12 comprende un conector PhaSeal™ que es compatible con un sistema Becton Dickinson PhaSeal™ disponible de Becton, Dickinson and Company de Franklin Lakes, N.J. En otras realizaciones, el conector 12 comprende un conector que es compatible con otros dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado.
Continuando con referencia a las Figuras 1A-1B, el conector 12 tiene un extremo distal 14 configurado para conectarse a una línea intravenosa, como mediante un acople de tipo luer. Un extremo proximal 16 del conector 12 se configura para conectarse a un inyector (no mostrado), de modo que desde el inyector pueden administrarse fármacos a un paciente. El conector 12 define un pasaje 18 (se muestra en la Figura 1B) entre el extremo distal 14 y el extremo proximal 16. El pasaje 18 puede ser sustancialmente lineal, como se muestra en la Figura 1B. En algunos ejemplos, como se muestra en la Figura 2, el pasaje 18 puede tener forma de L. En otros varios ejemplos, el pasaje 18 y/o una forma general del conector 12 pueden tener cualquier otra forma.
El conector 12 incluye además una disposición de sello colocada dentro del pasaje 18. La disposición de sello incluye una membrana 34. En algunos ejemplos, la membrana 34 se extiende por el pasaje 18 y se retiene axialmente para que no se mueva dentro del pasaje 18. La membrana 34 incluye un cuerpo 100 tener una parte proximal 102 y una parte distal 104.
Con referencia a la Figura 1B, la membrana 34 se retiene dentro de un asiento de membrana 20 entre el extremo distal 14 y el extremo proximal 16. La membrana 34 se retiene dentro del asiento de membrana 20 por un labio 22 que engancha al menos a una parte de la parte proximal 102 de la membrana 34. Una aguja (no mostrada) del inyector se configura para extenderse a través de la membrana 34 desde el extremo proximal 102 hacia el extremo distal 104 durante un procedimiento de transferencia de fármacos. Un extremo distal de la cánula se configura para perforar la membrana 34 y extenderse a través de la membrana 34. La membrana 34 se configura para enganchar y sellar una parte intermedia de la cánula para mantener una conexión sellada y sin fugas entre el conector 12 y el inyector. En varios ejemplos discutidos en este documento, la membrana 34 tiene características que se configuran para mejorar las cualidades de resellado después de la penetración de la aguja. Además, varios ejemplos de la membrana 34, discutidos en este documento, tienen características que se configuran para minimizar la extracción de núcleo (generación de partículas durante la penetración de la cánula).
Haciendo referencia a las Figuras 3A-3B, un ejemplo de un sistema 10 para la transferencia cerrada de fluidos incluye un adaptador de infusión 24 configurado para conectarse de forma segura a una bolsa intravenosa de manera a prueba de fugas para su uso en un procedimiento de transferencia de fármacos. Varios aspectos del adaptador de infusión 24 se describen en la solicitud de patente de EE. UU. n.° de publicación 2014/0150911. En un ejemplo, el adaptador de infusión 24 tiene un conector PhaSeal que es compatible con un sistema Becton Dickinson PhaSeal™ disponible en Becton, Dickinson and Company de Franklin Lakes, N.J. En otras realizaciones, el adaptador de infusión 24 comprende un conector que es compatible con otros dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado.
Continuando con referencia a las Figuras 3A-3B, el adaptador de infusión 24 incluye una parte de conexión 26 ubicada en un extremo distal 28, una primera vía de acceso 30 ubicada en un primer extremo de vía de acceso 32, y una segunda vía de acceso 35 ubicada en un segundo extremo de vía de acceso 36. La parte de conexión 26 incluye un componente de anclaje y un canal de fluido 40 (se muestra en la Figura 3B). Con referencia a la Figura 3B, la primera vía de acceso 30 incluye un primer canal de fluido 42 y la segunda vía de acceso 35 incluye un segundo canal de fluido de vía de acceso 44. El canal de fluido 40 de la parte de conexión 26 está en comunicación de fluidos con el canal de fluido de primera vía de acceso 42 de la primera vía de acceso 30 tal que un fluido pueda fluir hacia el adaptador de infusión 24 en la primera vía de acceso 30, viajar a través del canal de fluido de primera vía de acceso 42 al canal de fluido 40 de la parte de conexión 26 y salir por el extremo distal 28 del adaptador de infusión 24. El canal de fluido 40 de la parte de conexión 26 también está en comunicación de fluidos con el canal de fluido de segunda vía de acceso 44 de la segunda vía de acceso 35 tal que un fluido pueda fluir hacia el adaptador de infusión 24 en el extremo distal 28 de la parte de conexión 26, viajar a través del canal de fluido 40 al canal de fluido de segunda vía de acceso 44 y salir por la segunda vía de acceso 35 del adaptador de infusión 24.
En algunos ejemplos, el adaptador de infusión 24 puede comprender generalmente una forma de Y. Además, se contempla que el adaptador de infusión 24 pueda estar disponible en una variedad de formas y tamaños siempre que la primera vía de acceso 30 está espaciada a una distancia de la segunda vía de acceso 35 para que la primera vía de acceso 30 se pueda conectar a un conjunto de jeringa que contiene un fluido de medicación y la segunda vía de acceso 35 se puede conectar a una línea intravenosa que se adapta para conectarse al torrente sanguíneo de un paciente. Por ejemplo, el adaptador de infusión 24 puede comprender generalmente una forma de T.
Continuando con referencia a la Figura 3B, el adaptador de infusión 24 incluye además una disposición de sello colocada dentro del canal de fluido de primera vía de acceso 42. La disposición del sello incluye la membrana 34, como la membrana 34 descrita en este documento con referencia a las Figuras 1A-1B. En algunos ejemplos, la membrana 34 se extiende a través del canal de fluido de primera vía de acceso 42 y se retiene axialmente para que no se mueva dentro del canal de fluido de primera vía de acceso 42. La membrana 34 se retiene dentro de un asiento de membrana 20 del canal de fluido de primera vía de acceso 42. La membrana 34 se retiene dentro del asiento de membrana 20 por un labio 22 que engancha al menos a una parte de la parte proximal de la membrana 34.
Haciendo referencia a las Figuras 4A-4B, un ejemplo de un sistema 10 para la transferencia cerrada de fluidos incluye un inyector 50. Varios aspectos del inyector 50 se describen en la solicitud de patente de EE. UU. n.° de publicación 2014/0150925. En algunos ejemplos, el inyector 50 tiene un cuerpo tubular 52, un manguito exterior 54 y un adaptador 56. El inyector 50 se configura para establecer una comunicación de fluidos entre un primer recipiente médico y un segundo recipiente médico o entre un recipiente médico y un dispositivo adicional, tal como un adaptador de vial. Los recipientes de fluidos médicos comúnmente usados, como se conoce en la técnica, incluyen jeringas, viales, cartuchos, bolsas que contienen fluidos, líneas médicas o estructuras y conductos similares para contener fluidos médicos tales como fármacos, disolventes y diluyentes. El inyector 50 se utiliza para establecer una comunicación de fluidos entre los recipientes de modo que un usuario pueda inyectar fluido de un recipiente a otro o pueda extraer fluido de un recipiente a otro. El inyector 50 también incluye una estructura para bloquear el dispositivo a los recipientes médicos primero y/o segundo y para mantener la conexión entre el conector y el recipiente. La comunicación de fluidos entre los recipientes médicos se establece moviendo el manguito exterior 54 desde una primera posición en la que una parte del cuerpo tubular 52 se extiende desde el manguito exterior 54, a una segunda posición de enganche en la que el manguito exterior 54 encierra el cuerpo tubular 52. El cuerpo tubular 52 incluye además una aguja 58 (se muestra en la Figura 4B) que se extiende longitudinalmente a través del cuerpo tubular 52 desde su extremo proximal hasta el extremo distal. La aguja 58 define una luz que proporciona un camino de fluido a través del cuerpo tubular 52. La aguja 58 se forma de metal de grado médico u otro material capaz de ser afilado hasta formar una punta 59 que es capaz de perforar la disposición de sellado, como la membrana 34. La aguja 58 tiene una primera posición en la que está completamente encerrado dentro del cuerpo tubular 52 y una segunda posición de exposición donde la aguja 58 es forzada a través de la membrana 34 y puesta en contacto con el segundo recipiente médico o adaptador de vial.
Con referencia a la Figura 4B, la membrana 34 se extiende a través de la cavidad interior del cuerpo tubular 52 y se retiene axialmente para que no se mueva dentro del cuerpo tubular 52. La membrana 34 se retiene dentro de un asiento de membrana 20 del cuerpo tubular 52. La membrana 34 se retiene dentro del asiento de membrana 20 por un labio 22 que engancha al menos a una parte de la parte proximal de la membrana 34.
Haciendo referencia a las Figuras 5A-5B, un ejemplo de un sistema 10 para la transferencia cerrada de fluidos incluye un protector 60. Varios aspectos del protector 60 se describen en la solicitud de patente de EE. UU. n.° de publicación 2015/0082746. En algunos ejemplos, el protector 60 incluye un cuerpo 62 que tiene un primer lado 64 y un segundo lado 66, un miembro de perforación 68 (se muestra en la Figura 5B) que se extiende desde el segundo lado 66 del cuerpo 62, y un manguito retirable 70 que rodea el miembro de perforación 68. El protector 60 se configura para transferir fluido desde un recipiente de fluido que tiene un miembro de sellado, como un vial, una botella o una bolsa.
Continuando con referencia a las Figuras 5A-5B, el cuerpo 62 incluye una primera parte de conexión 72 que se extienda desde el primer lado 64 del cuerpo 62. La primera parte de conexión 72 se configura para acoplar el protector 60 a un adaptador de jeringa u otro dispositivo o recipiente adecuado para permitir la extracción o inserción de fluido en el recipiente de fluido. El protector 60 incluye además una disposición de igualación de presión 74 que se configura para igualar la presión dentro del recipiente durante la transferencia de fluido mediante el uso de una cámara expansible 76. El miembro de perforación 68 define un canal de ventilación longitudinal 78 y una abertura de ventilación 80 que se extiende desde el extremo distal del miembro de perforación 68 hacia el extremo proximal del miembro de perforación 68. La abertura de ventilación 80 está en comunicación de fluidos con el canal de ventilación longitudinal 78. El canal de ventilación longitudinal 78 se extiende a través del cuerpo 62 del protector 60 y está en comunicación de fluidos con la cámara expansible 76 de la disposición de igualación de presión 74. En particular, durante el uso del protector 60, el canal de ventilación longitudinal 78 y la disposición de igualación de presión 74 se utiliza para regular la presión dentro del recipiente de fluido y contiene el medicamento y cualquier vapor del mismo dentro del protector 60 y dentro del recipiente de fluido. La disposición de igualación de presión 74 puede ser la disposición de globo o membrana que se muestra en la patente de EE. UU. n.° 8.523.838, aunque se pueden utilizar otras disposiciones de igualación de presión adecuadas, tales como, pero sin limitarse a esas, una salida de ventilación filtrada.
Con referencia a la Figura 5B, el protector 60 incluye además un canal de fluido longitudinal 82 que se extiende a través del cuerpo 62 y en comunicación de fluidos con la primera parte de conexión 72. La primera parte de conexión 72 puede incluir una disposición de sello colocada para sellar el interior de la primera parte de conexión 72, como el canal de fluido longitudinal 82. La disposición del sello incluye la membrana 34, como la membrana 34 descrita en este documento con referencia a las Figuras 1A-1B. La membrana 34 se extiende a través de una cavidad interior de la primera parte de conexión 72 y se retiene axialmente para que no se mueva dentro del cuerpo tubular 52. La membrana 34 se retiene dentro de un asiento de membrana 20 del cuerpo tubular 52. La membrana 34 se retiene dentro del asiento de membrana 20 por un labio 22 que engancha al menos a una parte de la parte proximal 102 de la membrana 34. En algunos ejemplos, el labio 22 se pliega sobre la membrana 34 en una dirección radialmente hacia dentro después de que la membrana 34 engancha un extremo distal del asiento de membrana 20. En algunos ejemplos, el labio 22 se pliega sobre la membrana 34 desde una primera posición (mostrada en la Figura 5C) a una segunda posición (mostrada en la Figura 5B) en una dirección radialmente hacia dentro después de que la membrana 34 engancha un extremo distal del asiento de membrana 20. De esta manera, la membrana 34 se puede retener axialmente. Además, al menos una parte de un perímetro exterior de la membrana 34 se puede unir con al menos una parte de un perímetro interior del asiento de membrana 20 para unir radialmente la membrana 34. Por ejemplo, la membrana 34 se puede soldar ultrasónicamente al asiento de membrana 20.
Haciendo referencia a las Figuras 6A-6B, se muestra una membrana 34 según un ejemplo. La membrana 34 incluye un cuerpo 100 tener una parte proximal 102 y una parte distal 104. La parte proximal 102 y la parte distal 104 se forman monolíticamente juntas para definir el cuerpo 100 como una estructura única y unitaria. En algunos ejemplos, la parte proximal 102 y la parte distal 104 se pueden formar por separado y posteriormente unirse entre sí de una manera separable o no separable. El cuerpo 100 es sustancialmente simétrico alrededor de un eje central 106 que se extiende a través de una parte central de la parte proximal 102 y la parte distal 104. En algunos ejemplos, la parte proximal 102 y la parte distal 104 pueden tener una sección transversal sustancialmente circular a través del eje central 106. En varios ejemplos, la membrana 34 puede fabricarse a partir de un material elastomérico, tal como un material elastomérico termoplástico o isopreno.
Continuando con referencia a las Figuras 6A-6B, el cuerpo 100 puede tener una falda 107 que se extiende radialmente hacia fuera desde la parte distal 104 tal que se forma un labio 108 entre la parte proximal 102 y la parte distal 104. En algunos ejemplos, el labio 108 puede estar definido por una superficie proximal 110 de la parte distal 104. El labio 108 define una superficie de enganche tal que el cuerpo 100 de la membrana 34 puede enganchar al menos una parte del sistema 10, como al menos una parte del asiento de membrana 20. En algunos ejemplos, el labio 108 puede ser sustancialmente perpendicular con respecto al eje central 106. En otros ejemplos, el labio 108 se puede angular con un ángulo no ortogonal con respecto al eje central 106. El labio 108 puede tener una superficie plana, una superficie no plana o una combinación de las mismas.
Una superficie proximal 112 de la parte proximal 102 puede tener una superficie en forma de cúpula o convexa con su vértice alineado con el eje central 106. En otros ejemplos, la superficie proximal 112 de la parte proximal 102 puede tener una superficie sustancialmente plana o una superficie troncocónica. En otros ejemplos, la superficie proximal 112 de la parte proximal 102 puede tener una superficie no plana compuesta por una o más secciones lineales y/o no lineales. El perímetro exterior de la superficie proximal 112 de la parte proximal 102 puede tener un borde redondeado 114 que se convierte en una pared lateral 116 de la parte proximal 102. La pared lateral 116 se une con la superficie proximal 110 de la parte distal 104. La parte proximal 102 y la parte distal 104 pueden alinearse coaxialmente de modo que el eje central 106 se extiende a través de un centro de ambas partes. En algunos ejemplos, un eje central de la parte proximal 102 puede estar desplazado con respecto a un eje central de la parte distal 104.
Con referencia a las Figuras 6B-6D, la parte distal 104 puede tener al menos un pozo 120 rebajado en sentido proximal desde una superficie distal 140 de la parte distal 104. Haciendo referencia a la Figura 6B, el al menos un pozo 120 puede formarse como un canal que se rebaja en el cuerpo de la parte distal 104. El al menos un pozo 120 tiene un primer extremo 122 separado de un segundo extremo 124 por un par de paredes laterales 126. En algunos ejemplos, el primer extremo 122 está abierto, mientras que el segundo extremo 124 está cerrado. Las paredes laterales 126 están separadas entre sí por una distancia W, que define una anchura de al menos un pozo 120.
En algunos ejemplos, el al menos un pozo 120 puede ser continuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central 106 en un radio R lejos del eje central 106 para definir una forma anular. En otros ejemplos, el al menos un pozo 120 puede tener una forma continua, no circular, como una forma ovalada, una forma rectangular u otra forma poligonal. En diferentes radios lejos del eje central 106 se puede proporcionar una pluralidad de pozos continuos 120. En otros ejemplos, el al menos un pozo 120 puede extenderse sobre una parte de una circunferencia completa alrededor del eje central 106 en un radio R lejos del eje central 106. De esta manera, los extremos terminales del pozo 120 están separados entre sí por el cuerpo de la parte distal 104 para definir una forma anular interrumpida. En otros ejemplos, el al menos un pozo 120 puede tener una forma interrumpida, no circular, como una forma ovalada interrumpida, una forma rectangular u otra forma poligonal.
En otros ejemplos, se puede proporcionar una pluralidad de pozos 120. Todos los pozos 120 puede proporcionarse en un mismo radio R lejos del eje central 106. En algunos ejemplos, al menos uno de la pluralidad de pozos 120 puede proporcionarse en un radio mayor o menor que el radio R de los pozos restantes 120. Con referencia a las Figuras 6C-6D, cada uno de la pluralidad de pozos 120 puede extenderse sobre una extensión angular a de una circunferencia completa alrededor del eje central 106 para definir una longitud del pozo 120. Los pozos 120 pueden tener una extensión angular igual o desigual a. Cada uno de la pluralidad de pozos 120 puede estar separado de los pozos contiguos 120 por una nervadura de conexión 128. Cada nervadura de conexión 128 puede tener una extensión angular igual o desigual entre pozos adyacentes 120. En otros ejemplos, al menos un pozo 120 puede tener una extensión angular desigual p entre pozos adyacentes 120. Las nervaduras de conexión 128 cierran la brecha entre una parte central 130 del cuerpo 100 y una parte exterior 132 del cuerpo 100 debido a la presencia de uno o más pozos 120. De esta manera, la estabilidad dimensional del cuerpo de membrana 100 se retiene después de la cánula, como la aguja 58 se muestra en la Figura 4B, se retrae desde la membrana 34.
En varios ejemplos, el al menos un pozo 120 se configura para reducir la compresión de la membrana 34 en determinadas circunstancias, como durante la soldadura ultrasónica de la membrana 34 con al menos un componente del sistema 10. Sin pretender estar limitado a ninguna teoría, a través de experimentación se ha descubierto que la soldadura ultrasónica de la membrana 34 con la carcasa 16 puede resultar en una compresión localizada del material de membrana dentro del cuerpo de membrana 100, lo que afecta a la facilidad con que la aguja 58 puede penetrar la membrana 34. El al menos un pozo 120 aísla la parte central 130 del cuerpo 100 de la parte exterior 132 que rodea radialmente la parte central 130 creando un espacio entre ellos. De esta manera, cualquier compresión de material que pueda ocurrir debido a la soldadura de una periferia exterior de la membrana 34 se localizará en la parte exterior 132 sin afectar a la parte central 130. Por lo tanto, la aguja 58 puede penetrar libremente el cuerpo 100 de la membrana 34. Además, el al menos un pozo 120 permite una expansión radial de la parte central 130 durante la penetración de la aguja 58 sin una expansión correspondiente de la parte exterior 132. De esta manera, el al menos un pozo 120 absorbe la deformación de la parte central 130 de la membrana 34 para minimizar o eliminar la extracción de núcleo durante la penetración de la aguja 58.
Con referencia a las Figuras 6C-6D, la membrana 34 tiene al menos una hendidura 134 que se extiende a través de al menos una parte del cuerpo 100. En algunos ejemplos, la al menos una hendidura 134 se extiende a través de al menos una parte de la parte distal 104 del cuerpo 100 en una dirección a lo largo del eje central 106 (se muestra en las Figuras 6A-6B). En otros ejemplos, la al menos una hendidura 134 se extiende a través de toda la parte distal 104 del cuerpo 100 y al menos una parte de la parte proximal 102 en una dirección a lo largo del eje central 106. En otros ejemplos, la al menos una hendidura 134 se extiende por todo el cuerpo 100 de la membrana 34 en una dirección a lo largo del eje central 106. La extensión axial de la al menos una hendidura 134 en una dirección a lo largo del eje central 106 reduce la longitud que el extremo distal 30 de la aguja 58 debe penetrar a través del cuerpo 100 de la membrana 34, reduciendo o eliminando así la posibilidad de extracción de núcleos (retirada de material del cuerpo 100 de la membrana 34).
La al menos una hendidura 134 deseablemente se orienta de tal manera que la aguja 58 penetra a través de la hendidura 134 durante la inserción de la aguja 58 a través de la membrana 34. Por ejemplo, la aguja 58 puede dividir la al menos una hendidura 134 conforme la aguja 58 se inserta a través de la membrana 34 flexionando el cuerpo 100 de la membrana 34 en una posición de apertura. Después de retirar la aguja 58 de la membrana 34, la al menos una hendidura 134 se configura para volver a cerrarse en su posición original sin ninguna deformación del cuerpo 100 de la membrana 34. De esta manera, la al menos una hendidura 134 crea un sello hidráulico para evitar el paso de líquido o gas a través de la membrana 34. En algunos ejemplos, como se muestra en la Figura 6B, la al menos una hendidura 134 puede ser sustancialmente lineal, curvado o una combinación de los mismos, de modo que la hendidura 134 biseca la parte central 130 a la mitad en la ubicación de la hendidura 134. La hendidura 134 puede tener una forma redondeada cuando se ve en un plano de sección transversal de la membrana 34 a lo largo del eje central 106. En algunos ejemplos, la hendidura 134 puede colocarse en un área elevada 142 que sobresale distalmente de una superficie distal 140 de la parte distal 104. El área elevada 142 puede tener una forma arqueada con un vértice que interseca con el eje central 106. La forma del área elevada 142 deseablemente corresponde a la forma de la hendidura 134. Por ejemplo, para una hendidura de forma lineal 134, el área elevada 142 también puede ser lineal a lo largo de su longitud longitudinal con un perfil de sección transversal arqueado en un plano paralelo al plano del eje central 106.
Con referencia a la Figura 6C, la al menos una hendidura 134 puede ser sustancialmente en forma de cruz con un par de hendiduras 134a, 134b que intersecan en un punto medio aproximado del mismo. El par de hendiduras 134a, 134b se pueden orientar en ángulos sustancialmente rectos entre sí, o el par de hendiduras 134a, 134b pueden intersecar en ángulos agudos u obtusos. Cada hendidura 134a, 134b puede extenderse a través de al menos una parte de la parte distal 104 del cuerpo 100 en una dirección a lo largo del eje central 106. Cada hendidura 134a, 134b puede ser sustancialmente lineal, curvada o una combinación de los mismos. Las hendiduras 134a, 134b deseablemente se orientan de tal manera que la aguja 58 penetra a través de un punto de intersección 136 del par de hendiduras 134a, 134b durante la inserción de la aguja 58 a través de la membrana 34.
Con referencia a la Figura 6D, la al menos una hendidura 134 puede tener sustancialmente forma de Y con tres hendiduras individuales 134a, 134b, 134c conectados entre sí en uno de sus puntos extremos. Las hendiduras 134a, 134b, 134c se pueden orientar de tal manera que las hendiduras 134a, 134b, 134c se intersecan en ángulos iguales o desiguales entre ellos. Cada hendidura 134a, 134b, 134c puede extenderse a través de al menos una parte de la parte distal 104 del cuerpo 100 en una dirección a lo largo del eje central 106. Cada hendidura 134a, 134b, 134c puede ser sustancialmente lineal, curvado o una combinación de los mismos. Las hendiduras 134a, 134b, 134c deseablemente se orientan de tal manera que la aguja 58 penetra a través de un punto de intersección 136 de las hendiduras 134a, 134b, 134c durante la inserción de la aguja 58 a través de la membrana 34.
Continuando con referencia a la Figura 6D, la membrana 34 puede tener un anillo de retención 138 que sobresale distalmente de una superficie distal 140 de la parte distal 104. El anillo de retención 138 se configura para mantener la membrana 34 en su posición dentro de la carcasa 16. El anillo de retención 138 se conforma para enganchar en una ranura correspondiente (no mostrada) en la carcasa 16. Por ejemplo, el anillo de retención 138 puede tener una forma sustancialmente semicircular en sección transversal tomada a lo largo de un plano que se extiende en una dirección del eje central 106.
Continuando con referencia a la Figura 6D, el anillo de retención 138 puede formarse como un anillo continuo centrado alrededor del eje central 106. En algunos ejemplos, el anillo de retención 138 puede ser discontinuo, de modo que no se extienda completamente alrededor del eje central 106. En otros ejemplos, el anillo de retención 138 puede estar segmentado, de modo que el anillo de retención 138 comprende dos o más segmentos desconectados.
Con referencia a las Figuras 7A-7E, la membrana 34 se muestra según varios ejemplos. Los componentes de la membrana 34 mostrados en las Figuras 7A-7E son sustancialmente similares a los componentes de la membrana 34 descritos en este documento con referencia a las Figuras 6A-6D. Los números de referencia en las Figuras 7A-7E se utilizan para ilustrar componentes idénticos de los números de referencia correspondientes en las Figuras 6A-6D. Como la discusión anterior sobre la membrana 34 generalmente mostrada en las Figuras 6A-6D es aplicable al aspecto de la presente divulgación que se muestra en las Figuras 7A-7E, a continuación se discuten solo las diferencias relativas entre la membrana 34 generalmente mostrada en las Figuras 6A-6D y la membrana 34 generalmente mostrada en las Figuras 7A-7E.
La membrana 34 en los ejemplos mostrados en las Figuras 7A-7E tiene el cuerpo 100 con la parte proximal 102 y la parte distal 104 monolíticamente formados juntos y simétricos alrededor del eje central 106. En cada ejemplo, la parte distal 104 tiene una falda 107 tal que se forma un labio 108 entre la parte proximal 102 y la parte distal 104 como una superficie sustancialmente plana. La superficie proximal 112 de la parte proximal 102 tiene una superficie sustancialmente plana con el borde redondeado 114 que forma una transición a la pared lateral 116 de la parte proximal 102. La superficie distal 140 de la parte distal 104 es sustancialmente plana (Figuras 7B-7D) o curvada (Figura 7A). En cada ejemplo, la membrana 34 tiene al menos una hendidura 134 que se extiende a través del cuerpo 100 de la membrana 34 en una dirección a lo largo del eje central 106.
En cada ejemplo mostrado en las Figuras 7A-7D, la parte distal 104 tiene un pozo 120 rebajado en sentido proximal desde una superficie distal 140 de la parte distal 104. El pozo 120 tiene un primer extremo 122 separado de un segundo extremo 124 por un par de paredes laterales 126. Con referencia a las Figuras 7A-7B, el segundo extremo 124 es redondeado mientras que las paredes laterales 126 se curvan de tal manera que la anchura W entre las paredes laterales 126 cambia (es decir, aumenta o disminuye) en una dirección desde el primer extremo 122 hacia el segundo extremo 124.
Con referencia a las Figuras 7C-7D, el segundo extremo 124 del pozo 120 tiene un ángulo tal que el segundo extremo 124 se estrecha hacia el eje central 106 en sentido distal a proximal. El par de paredes laterales 126 tiene una primera pared lateral 126a y una segunda pared lateral 126b, con la primera pared lateral 126a que se extiende en una dirección sustancialmente paralela a una dirección del eje central 106, y la segunda pared lateral 126b que se extiende en un ángulo con respecto a la primera pared lateral 126a tal que la segunda pared lateral 126b se estrecha alejándose del eje central 106 en sentido distal a proximal. La parte central 130 de la parte distal 104 puede ser coplanar con la parte exterior 132 (Figura 7C) o rebajado en sentido proximal con respecto a la parte exterior 132 (Figura 7D). Con referencia a la Figura 7E, el pozo 120 tiene sustancialmente forma de V con el segundo extremo 124 colocado en una parte central de la membrana 34 y alineado con el eje central 106. Las paredes laterales 126 tienen una pluralidad de segmentos lineales.
Con referencia a las Figuras 8A-8D, la membrana 34 se muestra según ejemplos adicionales. En cada ejemplo, la parte distal 104 de la membrana 34 puede tener al menos un pozo 120 rebajado en sentido proximal desde una superficie distal 140 de la parte distal 104. Por ejemplo, el al menos un pozo 120 puede formarse como un canal que está rebajado en el cuerpo de la parte distal 104.
En algunos ejemplos, como se muestra en la Figura 8D, el al menos un pozo 120 puede ser continuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central 106 (se muestra en la Figura 6B) en un radio R lejos del eje central 106 para definir una forma anular. En otros ejemplos, como se muestra en las Figuras 8A-8C, el al menos un pozo 120 puede extenderse sobre una parte de una circunferencia completa alrededor del eje central 106 en un radio R lejos del eje central 106. De esta manera, los extremos terminales del pozo 120 están separados entre sí por el cuerpo de la parte distal 104 para definir una forma anular interrumpida. En los ejemplos que se muestran en las Figuras 8A-8C, todos los pozos 120 se proporcionan en un mismo radio R lejos del eje central 106. Con referencia a las Figuras 8A-8C, cada uno de la pluralidad de pozos 120 puede extenderse sobre una extensión angular a de una circunferencia completa alrededor del eje central 106 para definir una longitud del pozo 120. Los pozos 120 pueden tener una extensión angular igual o desigual a. Cada uno de la pluralidad de pozos 120 puede estar separado de los pozos contiguos 120 por una nervadura de conexión 128. Las nervaduras de conexión 128 cierran la brecha entre una parte central 130 del cuerpo 100 y una parte exterior 132 del cuerpo 100 debido a la presencia de uno o más pozos 120. De esta manera, la estabilidad dimensional del cuerpo de membrana 100 se retiene después de la cánula, como la aguja 58 se muestra en la Figura 4B, se retrae desde la membrana 34.
Si bien se ha descrito que esta divulgación tiene diseños ejemplares, la presente divulgación se puede modificar adicionalmente dentro del alcance que se define por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (17)

REIVINDICACIONES
1. Una membrana (34) para su uso en conexión con un dispositivo de transferencia de sistema cerrado, comprendiendo la membrana (34):
un cuerpo (100) que tiene una parte proximal (102) opuesta a una parte distal (104) a lo largo de un eje central (106); una falda (107) que se extiende radialmente hacia fuera desde la parte distal (104) de manera que se forma un labio (108) en una transición entre la parte proximal (102) y la parte distal (104);
caracterizado porque la membrana (34) comprende además:
al menos un pozo (120) rebajado en la parte distal (104) y que se extiende desde un extremo distal de la parte distal (104) en sentido proximal, formando así un canal dentro de la parte distal (104), teniendo el canal un primer extremo abierto (122), un extremo inferior cerrado (124) y un par de paredes laterales (126) que se extienden entre el primer extremo (122) y el segundo extremo (124); y
al menos una hendidura (134) que se extiende a través de al menos una parte del cuerpo (100) en una dirección de un plano alineado a lo largo o paralelo al eje central (106).
2. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde el al menos un pozo (120) es continuo o discontinuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central (106).
3. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde el al menos un pozo (120) tiene forma anular.
4. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde el al menos un pozo (120) comprende una pluralidad de pozos (120) con cada pozo posicionado en un radio diferente alejado del eje central (106) o posicionado en un mismo radio alejado del eje central (106) y separados entre sí por al menos una nervadura de conexión (128).
5. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde la al menos una hendidura (134) se extiende a través de al menos una parte de la parte distal (104) del cuerpo (100) en una dirección a lo largo del eje central (106).
6. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde la al menos una hendidura (134) se configura para ser abierta por una cánula (58) durante la penetración de la cánula (58) a través de la membrana (34) y para cerrarse al retirar la cánula (58) de la membrana (34).
7. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde la al menos una hendidura (134) se coloca en un área elevada que sobresale distalmente de la parte distal (104) del extremo distal en donde el área elevada tiene preferiblemente forma arqueada con un vértice en el eje central (106) de la membrana (34).
8. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde la al menos una hendidura (134) es un par de hendiduras (134a, 134b) que intersecan entre sí en un punto medio de cada hendidura o en donde la al menos una hendidura (134) son tres hendiduras (134a, 134b, 134c) conectados entre sí en uno de sus puntos extremos.
9. La membrana (34) de la reivindicación 8, en donde las hendiduras intersecan en un ángulo perpendicular.
10. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde las hendiduras se disponen de manera que la cánula (58) penetra las hendiduras a través de un punto de intersección de las hendiduras.
11. La membrana (34) de la reivindicación 1, que comprende además un anillo de retención (138) que sobresale en sentido distal desde la parte distal (104) del extremo distal, en donde el anillo de retención (138) tiene preferiblemente una forma anular.
12. La membrana (34) de la reivindicación 11, en donde el anillo de retención (138) es continuo o discontinuo en una dirección circunferencial alrededor del eje central (106).
13. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde la parte proximal (102) y la parte distal (104) están formadas monolíticamente juntas.
14. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde el cuerpo (100) es simétrico alrededor del eje central (106) y/o en donde el labio (108) es sustancialmente perpendicular al eje central (106).
15. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde un extremo proximal de la parte proximal (102) tiene una superficie convexa o plana.
16. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde un extremo distal de la parte distal (104) tiene una superficie convexa o plana.
17. La membrana (34) de la reivindicación 1, en donde un perímetro exterior de la parte proximal (102) tiene un borde redondeado (114).
ES18702015T 2017-01-12 2018-01-11 Membrana resistente a tensión de sistema cerrado Active ES2857819T3 (es)

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