ES2693550T3 - Dispositivo corporal expandible - Google Patents

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ES2693550T3
ES2693550T3 ES12865636.0T ES12865636T ES2693550T3 ES 2693550 T3 ES2693550 T3 ES 2693550T3 ES 12865636 T ES12865636 T ES 12865636T ES 2693550 T3 ES2693550 T3 ES 2693550T3
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ES
Spain
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expandable body
catheter
expanded
stent
expandable
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ES12865636.0T
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English (en)
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Nicholas Franano
Katherine Stephenson
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Artio Medical Inc
Original Assignee
Metactive Medical Inc
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Publication date
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Abstract

Un sistema de oclusión de la luz de segmentos de vasos sanguíneos, comprendiendo el sistema: a) un cuerpo expandible (100, 150) metálico de un solo lóbulo que comprende: una zona (202) distal; una zona (208) proximal generalmente opuesta a la zona (202) distal; una zona (206) intermedia que forma una transición desde la zona (202) distal hasta la zona (208) proximal; un eje (212) central que se extiende proximal-distal entre la zona (208) proximal y la zona (202) distal; y una pared (102) que se extiende generalmente de manera continua a través de la zona (206) intermedia desde la zona (202) distal hasta la zona (208) proximal para definir una superficie exterior del cuerpo expandible (100, 150) y una superficie interior del cuerpo expandible, definiendo la superficie interior un hueco (108) central del cuerpo expandible; en el que el cuerpo expandible está configurado para expandirse de una configuración de suministro a una configuración expandida; b) un catéter (300, 400) de suministro que comprende: un cuerpo que se extiende longitudinalmente y que comprende un extremo proximal y un extremo distal generalmente opuesto al extremo proximal, estando el extremo distal del catéter (300, 400) de suministro operativamente acoplado a la zona (208) proximal del cuerpo expandible (100, 150); c) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) está en una configuración de suministro, la pared (102) adopta una configuración plegada que comprende una pluralidad de pliegues (3600) doblados en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central o en un sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central para formar una zona doblada del cuerpo expandible; d) en el que el catéter (300, 400) de suministro incluye un miembro cilíndrico hueco que define una luz (312) para permitir el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del catéter (300, 400) de suministro hasta el extremo distal del catéter (300, 400) de suministro y al interior del hueco (108) central del cuerpo expandible (100, 150); e) en el que el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del catéter (300, 400) de suministro al interior del hueco (108) central del cuerpo expandible puede tener como resultado la expansión del cuerpo expandible; f) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) está en la configuración expandida, la pluralidad de pliegues (3600) no está doblada; g) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) está en la configuración expandida el cuerpo expandible (100, 150) tiene suficiente resistencia para mantenerse en la configuración expandida in vivo en condiciones fisiológicas típicas dentro de la luz de los segmentos de vaso sanguíneo tras su separación del dispositivo de suministro donde la presión dentro y fuera del hueco central es la misma o similar; y h) en el que no se requiere ningún material o miembro sólido o semisólido, que no proceda del paciente, en el volumen interior del cuerpo expandible para ayudar al menos a hacer que el cuerpo expandible adopte o mantenga la configuración expandida tras la separación del cuerpo expandible expandido y del dispositivo de suministro.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo corporal expandible Campo de la presente divulgacion
La presente divulgacion se refiere a dispositivos y sistemas que incluyen un cuerpo expandible y un cateter de suministro para el tratamiento de aneurismas saculares del sistema vascular o la oclusion de segmentos de vasos sangumeos, donde el cuerpo expandible permanece en ultima instancia en el aneurisma o segmento de vaso sangumeo en un estado expandido. Ademas, la presente divulgacion se refiere a componentes y a procedimientos de sujecion del cuerpo expandible al cateter de suministro, asf como a componentes y procedimientos de separacion del cuerpo expandible del cateter de suministro, de manera que el cuerpo expandido permanezca en su sitio en un estado expandido mientras que el cateter de suministro se retira del cuerpo del paciente.
Antecedentes de la presente divulgacion
Un aneurisma es un abultamiento anormal hacia fuera de un vaso sangumeo que puede producirse en cualquier lugar del cuerpo. Este abultamiento debilita la pared del vaso sangumeo, haciendo que sea susceptible de romperse, lo que resulta en un sangrado o hemorragia. Los aneurismas son comunes en la circulacion arterial del cerebro, donde son conocidos como aneurismas cerebrales. Cuando un aneurisma cerebral se rompe, con frecuencia, esto conlleva un ictus hemorragico y a veces danos cerebrales y la muerte. Los aneurismas cerebrales son una afeccion comun, que se estima que afecta a un 2 % de la poblacion adulta. Aproximadamente, el 90 % de los aneurismas cerebrales son saculares con una forma redondeada, en forma de abolsamiento. La cirugfa invasiva sigue siendo un miembro fundamental para su tratamiento, implicando la cirugfa abrir el craneo y sellar los aneurismas colocando una pequena grapa quirurgica sobre el exterior del cuello, limitando de ese modo el flujo sangumeo en el saco aneurismatico.
Como alternativa, se han desarrollado tratamientos endovasculares, mmimamente invasivos, basados en cateteres en los que se usan una serie de pequenas bobinas de metal para llenar el saco aneurismatico, estabilizandolo de manera efectiva. Para tratar un vaso sangumeo o un aneurisma con bobinas, un medico inserta un cateter en una luz del sistema vascular y maniobra la punta del cateter dentro del saco aneurismatico. Con la punta del cateter en posicion, el medico hace pasar pequenas bobinas a traves del cateter al interior de la luz del vaso o la cavidad del aneurisma. Aunque es efectivo, el bobinado de aneurismas cerebrales saculares presenta inconvenientes. En primer lugar, la colocacion de la bobina es difmil de controlar, lo que con frecuencia tiene como resultado la protrusion de la bobina en el vaso precursor o migracion de la bobina a ubicaciones no diana. En segundo lugar, las bobinas solo llenan parcialmente el saco aneurismatico. La acumulacion de trombos y de tejido cicatricial es necesaria para sellar el aneurisma, un procedimiento que tarda semanas en producirse y a veces queda incompleto, lo que con frecuencia tiene como resultado una recanalizacion o ruptura del aneurisma y la reduccion de la efectividad de las bobinas en el tratamiento de roturas agudas de aneurisma con una hemorragia subaracnoidea. Un llenado incompleto de aneurismas saculares con bobinas es especialmente comun en la zona del cuello de los aneurismas saculares, donde la densidad de la bobina puede ser baja y el caudal sangumeo elevado. En tercer lugar, normalmente se precisan numerosas bobinas para tratar el aneurisma, lo que tiene como resultado unos costes elevados y largos periodos de tratamiento. En cuarto lugar, las bobinas son susceptibles de compactarse, exponiendo aun mas el cuello del aneurisma y conllevando unos indices sustanciales de recurrencia del aneurisma.
Mas recientemente, se han adaptado stents tubulares tradicionales para el tratamiento de aneurismas cerebrales. Estos stents se colocan sobre dispositivos de suministro y se posicionan en el vaso precursor adyacente al aneurisma. Estos stents se expanden entonces en el vaso precursor con el dispositivo de suministro, seguido de la retirada del dispositivo de suministro. El stent metalico expandido actua sellando el cuello del aneurisma y manteniendo el flujo sangumeo fuera del saco aneurismatico para favorecer la trombosis del aneurisma. Aunque es efectivo, el uso de estos stents de "desviacion del flujo" presenta inconvenientes. En primer lugar, los stents pueden cubrir y desviar el flujo sangumeo de importantes ramas arteriales adyacentes al aneurisma, lo que a veces tiene como resultado una isquemia y un ictus. En segundo lugar, los stents son una fuente de trombos y de formacion de hiperplasia intimal en el vaso precursor, lo que puede resultar en un estrechamiento de la luz del vaso precursor, una isquemia y un ictus.
En otras situaciones clmicas, los pacientes pueden beneficiarse de la oclusion de determinados segmentos de arterias o venas a traves de medios endovasculares. Los escenarios clmicos donde la oclusion endovascular del vaso es beneficiosa incluyen reducir el sangrado de un vaso danado, reducir el flujo sangumeo en tumores y redirigir la trayectoria de la sangre en el sistema vascular para otros propositos. Como alternativa, se han desarrollado tratamientos endovasculares, mmimamente invasivos, basados en cateteres, para ocluir segmentos de un vaso sangumeo. Los dispositivos medicos endovasculares para la oclusion de un vaso sangumeo incluyen cateteres de globo, en los que el globo se puede inflar para llenar la luz de un segmento de vaso sangumeo y desprenderse del cateter. Hay dos importantes inconvenientes en el uso de cateteres de globo desprendibles para la oclusion de un vaso sangumeo. En primer lugar, los globos estan hechos de polfmeros que generalmente impiden la incorporacion de tejido. Esto limita la fijacion de los dispositivos donde se han colocado. En segundo lugar, los globos estan configurados con paredes elasticas que se expanden con una presurizacion y valvulas disenadas para mantener esa
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presion tras su desprendimiento. Lamentablemente, hay un mdice sustancial de fallos de globos y valvulas, lo que tiene como resultado su desinflado. Sin incorporacion de tejido, el desinflado del globo puede conllevar a una migracion del globo y oclusion de segmentos de un vaso no diana.
Los dispositivos medicos endovasculares para la oclusion de un vaso sangumeo incluyen bobinas metalicas que se usan para llenar una porcion de la luz de un segmento de vaso sangumeo para inducir una trombosis y la oclusion del segmento de vaso sangumeo. Hay varios inconvenientes importantes relativos al uso de bobinas metalicas para la oclusion de un vaso sangumeo. En primer lugar, normalmente son necesarias numerosas bobinas para ocluir el segmento de vaso sangumeo, lo que tiene como resultado costes mas elevados y periodos de tratamiento mas largos. En segundo lugar, la colocacion de la bobina es difmil de controlar, lo que con frecuencia tiene como resultado la colocacion de la bobina en segmentos de vasos no diana. En tercer lugar, las bobinas solo llenan parcialmente el vaso sangumeo. La acumulacion de trombos y de tejido cicatricial es necesaria para ocluir el vaso sangumeo, un procedimiento que tarda semanas en producirse y a veces queda incompleto, lo que con frecuencia tiene como resultado una oclusion incompleta o recanalizacion y un tratamiento fallido.
Mas recientemente, se han desarrollado dispositivos medicos endovasculares para la oclusion de un vaso sangumeo que incluyen estructuras de cestas que se usan para llenar una porcion de la luz de un segmento de vaso sangumeo para inducir una trombosis y la oclusion del segmento de vaso sangumeo. Aunque normalmente solo es necesaria una unica estructura de cesta para ocluir un segmento de vaso sangumeo y, por lo general, los dispositivos son mas faciles de controlar, estos dispositivos solo rellenan parcialmente el vaso sangumeo y precisan la acumulacion de trombos y tejido cicatricial para ocluir el vaso sangumeo. Al igual que con las bobinas, este procedimiento tarda semanas en producirse y a veces queda incompleto, lo que con frecuencia tiene como resultado una oclusion incompleta o recanalizacion y un tratamiento fallido.
Por lo tanto, sigue habiendo una necesidad de dispositivos, sistemas y procedimientos medicos para tratar aneurismas saculares, incluyendo aneurismas cerebrales, que tengan como resultado un sellado mas efectivo y completo de aneurismas saculares y que sea mas duradero y permanente. Ademas, resulta deseable tener dispositivos, sistemas y procedimientos medicos que sellen sacos aneurismaticos con mayor rapidez. Por ultimo, resulta deseable tener dispositivos, sistemas y procedimientos medicos que puedan realizarse con mayor facilidad y en menos tiempo, con un riesgo menor de complicaciones y a un coste menor, cuando se comparan con los tratamientos existentes.
Tambien sigue habiendo una necesidad de dispositivos, sistemas y procedimientos medicos basados en cateteres para la oclusion de segmentos de vaso sangumeo que sean sencillos de realizar, resulten en una oclusion rapida, controlada y completa, presenten poco riesgo de recanalizacion, de migracion del dispositivo u otras complicaciones y puedan comprarse a un precio razonable.
El documento US4.395.806 desvela un cateter de globo desprendible que incluye un introductor de cateter que esta sujeto por su extremo posterior a una fuente de fluido presurizado. El extremo delantero del cateter esta sujeto a un globo inflable que puede inflarse a medida que se inyecta fluido presurizado a traves del introductor de cateter.
El documento WO99/60932 desvela un cateter de globo de oclusion que incluye un cuerpo de cateter tubular alargado que tiene una luz fluida para el inflado de un globo de oclusion montado de manera desprendible en el cuerpo de cateter mediante un collarm tubular con memoria de forma.
El documento EP0101012 desvela un dispositivo de cateter de globo desprendible que comprende una canula hueca adaptada para su sujecion a una fuente de fluido. Un globo inflable se conecta de manera desprendible a un extremo de la canula en comunicacion fluida con el mismo.
El documento WO02/087449 desvela un conjunto de globo embolico. El conjunto incluye un sistema de globo desprendible que se expande mientras se aspira una cantidad de sangre circundante para ocluir un vaso o aneurisma. El globo tiene una membrana distensible que tiene una pluralidad de orificios por toda su superficie. Dentro de la membrana distensible hay una pluralidad de miembros expandibles fabricados a partir de una aleacion con memoria de forma que se expande al aplicar un estfmulo.
El documento US4.517.979 desvela un cateter de globo desprendible que comprende un conjunto de valvula de sellado que tiene una via de paso alargada que se extiende a traves del mismo, un globo inflable que tiene una porcion de embocadura que esta unida a la periferia del sello del conjunto de valvula de sellado y una canula de pequeno diametro que tiene un extremo distal que se extiende a traves de la via de paso del conjunto de sellado.
El documento US4.471.779 desvela un mecanismo de desprendimiento y sellado para un conjunto de cateter de globo utilizado en entornos de diagnostico y terapeuticos con relacion a vasos humanos muy pequenos. El conjunto es del tipo que incluye un cateter alargado resiliente que tiene unos medios en un extremo para la sujecion de una fuente de fluido presurizado. Un pequeno globo tubular inflable esta conectado de manera desprendible en el otro extremo de la canula y esta en comunicacion fluida con la misma.
El documento WO03/011363 desvela un cateter de globo metalico que tiene un cuerpo tubular principal, un globo metalico proximo a un extremo distal del cuerpo tubular principal, un anillo central que se extiende a lo largo de la
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totalidad de un aspecto longitudinal del cateter para acomodar un cable gma a traves del mismo y un anillo de inflado adyacente al anillo central que se extiende a lo largo del eje longitudinal del cuerpo tubular principal y termina en una comunicacion fluida de flujo con una camara de inflado del globo metalico.
Sumario de la presente divulgacion
La presente invencion proporciona un sistema para ocluir la luz de segmentos de vaso sangumeo de acuerdo con las reivindicaciones. En la siguiente descripcion, el termino "realizacion" tambien se usa para referirse a combinaciones espedficas de caractensticas que no conforman necesariamente unas realizaciones de la invencion.
En el presente documento se desvelan unos sistemas y dispositivos medicos para el tratamiento de aneurismas saculares que usan un cuerpo o estructura expandible. Tambien se desvelan sistemas y dispositivos medicos para la oclusion o bloqueo de segmentos de vasos sangumeos, incluyendo arterias, venas y otros conductos vasculares del sistema vascular usando un cuerpo o estructura expandible. El cuerpo expandible puede configurarse para su uso como un globo, un stent de bola o un stent de bloqueo. Los terminos cuerpo expandible, estructura expandible, globo expandible, stent de bola y stent de bloqueo, tal y como se usan en el presente documento, se refieren a un cuerpo expandible que tiene una construccion de una unica capa o de multiples capas y en el que el cuerpo expandible puede introducirse en primer lugar en un estado no expandido en un paciente usando un dispositivo de suministro, en segundo lugar, manipularse en el estado no expandido a traves del sistema cardiovascular del paciente hasta el sitio diana de tratamiento (es decir, lugar de implantacion), en tercer lugar, expandirse en el sitio diana de tratamiento a un estado expandido, y, en cuarto lugar, desprenderse del dispositivo de suministro para permanecer en el cuerpo del paciente en una configuracion expandida en el sitio de tratamiento diana. En el presente documento tambien se desvelan unos procedimientos de fabricacion y utilizacion de los sistemas medicos y de los dispositivos medicos.
El sistema medico desvelado en el presente documento puede servir para llenar un espacio biologico de un paciente. Tal sistema medico incluye un cuerpo expandible metalico de un solo lobulo (por ejemplo, un stent de bola o un stent de bloqueo) y un dispositivo de suministro. El llenado de un espacio biologico incluye llenar al menos una porcion de una luz de un aneurisma roto o sin romper o una luz de un segmento de vaso sangumeo, incluyendo arterias y venas.
El cuerpo expandible metalico de un solo lobulo incluye una zona distal, una zona proximal generalmente opuesta a la zona distal y una zona intermedia que forma una transicion desde la zona distal hasta la zona proximal. Un eje central se extiende proximal-distal entre la zona proximal y la zona distal del cuerpo expandible metalico de un solo lobulo. Una pared del cuerpo expandible metalico de un solo lobulo se extiende generalmente de manera continuada a traves de la zona intermedia desde la zona distal hasta la zona proximal para definir una superficie exterior del cuerpo expandible y una superficie interior del cuerpo expandible. La superficie interior define un volumen interior del cuerpo expandible, en el que el cuerpo expandible esta configurado para expandirse de una configuracion de suministro (es decir, colapsada o no expandida) a una configuracion expandida.
El dispositivo de suministro tiene un cuerpo que se extiende longitudinalmente que incluye un extremo proximal y un extremo distal generalmente opuesto al extremo proximal. El extremo distal del dispositivo de suministro esta acoplado operativamente a la zona proximal del cuerpo expandible. En una realizacion, cuando el cuerpo expandible se encuentra en la configuracion de suministro, la pared adopta una configuracion plegada que tiene una pluralidad de pliegues doblados en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central, o, como alternativa, en sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central para formar una zona doblada del cuerpo expandible. A la inversa, cuando el cuerpo expandible esta en la configuracion expandida, la pluralidad de pliegues no esta doblada y la configuracion plegada deja de existir sustancialmente.
En una realizacion, el sistema medico incluye un sistema de electrolisis que tiene un circuito electrico parcialmente soportado en el dispositivo de suministro y configurado para desacoplar por electrolisis una zona proximal del cuerpo expandible de un extremo distal del dispositivo de suministro. En otras realizaciones, el sistema medico incluye un sistema electrico que tiene un circuito electrico parcialmente soportado en el dispositivo de suministro para proveer de energfa electrica a un nexo polimerico acoplado a la zona proximal del cuerpo expandible y al dispositivo de suministro. La energfa electrica suministrada calienta el nexo haciendo de ese modo que el nexo se libere. El sistema electrico tambien puede calentar el acoplamiento polimerico haciendo pasar una corriente electrica a traves de un miembro o alambre de calentamiento resistivo adyacente al acoplamiento polimerico.
En el presente documento tambien se desvelan procedimientos para llenar un espacio biologico de un paciente. Un procedimiento incluye proporcionar un cuerpo expandible de un solo lobulo configurado para expandirse desde una configuracion de suministro hasta una configuracion expandida. El cuerpo expandible se suministra en el espacio biologico del paciente en una configuracion de suministro por medio de un dispositivo de suministro que tiene un extremo distal acoplado operativamente a una zona proximal del cuerpo expandible. Se puede suministrar un medio fluido dentro del volumen interior del cuerpo expandible por medio del dispositivo de suministro para hacer que el cuerpo expandible adopte la configuracion expandida. Tras su expansion, el cuerpo expandible se desacopla del dispositivo de suministro.
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En una realizacion, los procedimientos incluyen el uso de un sistema de electrolisis que tiene un circuito electrico parcialmente soportado en el dispositivo de suministro para desacoplar por electrolisis una zona proximal del cuerpo expandible de un extremo distal del dispositivo de suministro. En otra realizacion, el procedimiento incluye el uso de un sistema electrico que tiene un circuito electrico parcialmente soportado en el dispositivo de suministro para proveer energfa electrica a un nexo polimerico acoplado a la zona proximal del cuerpo expandible y al dispositivo de suministro. La energfa electrica suministrada calienta el nexo haciendo de ese modo que el nexo se libere. El sistema electrico tambien puede configurarse para calentar el acoplamiento polimerico haciendo pasar una corriente electrica a traves de un miembro o alambre de calentamiento resistivo adyacente al acoplamiento polimerico.
En el presente documento tambien se desvelan unos procedimientos para fabricar un sistema para llenar un espacio biologico de un paciente. Un procedimiento incluye la fabricacion de un cuerpo expandible metalico de un solo lobulo que tiene una zona distal, una zona proximal generalmente opuesta a la zona distal y una zona intermedia que forma una transicion desde la zona distal hasta la zona proximal. Un eje central se extiende proximal-distal entre la zona proximal y la zona distal del cuerpo expandible metalico de un solo lobulo. Una pared del cuerpo expandible metalico de un solo lobulo se extiende generalmente de manera continuada a traves de la zona intermedia desde la zona distal hasta la zona proximal para definir una superficie exterior del cuerpo expandible y una superficie interior del cuerpo expandible. La superficie interior define un volumen interior del cuerpo expandible.
Los procedimientos tambien incluyen la fabricacion de un dispositivo de suministro que tiene un cuerpo que se extiende longitudinalmente y que incluye un extremo proximal y un extremo distal generalmente opuesto al extremo proximal, acoplando operativamente el extremo distal del dispositivo de suministro a la zona proximal del cuerpo expandible. Los procedimientos de fabricacion tambien incluyen la formacion de la pared del cuerpo expandible en una configuracion plegada. La configuracion plegada incluye una pluralidad de pliegues doblados en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central o, como alternativa, en sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central para formar una zona doblada del cuerpo expandible.
Otro metodo de fabricacion de un sistema para llenar un espacio biologico de un paciente incluye el acoplamiento de un anillo de acero inoxidable a un extremo proximal de un mandril sacrificable, la deposicion de una capa metalica sobre el mandril sacrificable y al menos sobre una porcion del anillo de acero inoxidable y la eliminacion del mandril sacrificable para dejar atras la capa metalica en forma de un cuerpo hueco que tiene la forma del mandril sacrificable. El anillo de acero inoxidable, por lo tanto, se une a y se extiende desde una zona proximal del cuerpo hueco.
El procedimiento puede incluir la aplicacion de un material de aislamiento electrico a una superficie exterior y una superficie interior del cuerpo hueco y una superficie exterior del anillo de acero inoxidable y la creacion de un anodo dejando una porcion de la superficie exterior de la zona del cuello compuesto por el anillo de acero inoxidable libre del material de aislamiento electrico. El procedimiento ademas incluye el acoplamiento del anillo de acero inoxidable a un extremo distal de un dispositivo de suministro y el acoplamiento electrico de un sistema de electrolisis al anodo potencial por una trayectoria conductora que discurre a traves del dispositivo de suministro.
En las diversas realizaciones de los sistemas y procedimientos descritos anteriormente, las paredes del cuerpo expandible pueden incluir al menos una capa metalica que tiene un grosor que oscila entre aproximadamente 5 pm y 50 pm. En un ejemplo, la capa metalica de las zonas distal, intermedia y proximal pueden incluir oro o platino. La pared del cuerpo expandible tambien puede incluir una capa interna de un revestimiento no metalico que se extiende sobre una superficie interna de la capa metalica y una capa externa de un revestimiento no metalico que se extiende sobre una superficie externa de la capa metalica. Los revestimientos no metalicos pueden ser de un material de aislamiento electrico, que incluye, por ejemplo, parileno. Por ejemplo, una capa interna y una capa externa de parileno pueden revestir la capa metalica de oro o platino.
Una superficie de la capa metalica puede incluir estructuras de superficie redondeada, rugosa o granular que tienen una altura superficial de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 10 pm. La superficie externa de la capa metalica puede incluir protrusiones generalmente tubulares. En una realizacion, algunas de las protrusiones generalmente tubulares estan ramificadas. En otra realizacion, algunas estan unidas por ambos extremos a la capa metalica para formar bucles.
La capa metalica del cuerpo expandible puede producirse por electroformacion sobre un mandril, en la que opcionalmente todo o una porcion del mandril es sacrificable. Unas porciones del mandril pueden estar formadas con componentes de aluminio sacrificable, asf como con componentes de acero no sacrificable o acero inoxidable. El mandril puede tener un acabado lapeado con no mas de aproximadamente 0,1 micras entre pico y valle de los miembros de rugosidad superficial. Como alternativa, el mandril puede tener una superficie externa plegada que generalmente replique una configuracion plegada del cuerpo expandible que tenga una forma intermedia entre la configuracion de suministro y la configuracion expandida. Un componente de mandril no sacrificable de acero inoxidable puede incluir una capa superficial de oro o platino que se extiende sobre al menos una porcion de una de entre una superficie interna o una superficie externa de la capa superficial de acero inoxidable del componente de mandril no sacrificable.
En diversas realizaciones, el cuerpo expandible puede someterse a uno o mas procedimientos de templado. El
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cuerpo expandible puede templarse antes y despues de haberse doblado a la configuracion de suministro. Ademas, el cuerpo expandible puede someterse a un proceso de templado cuando comprende un revestimiento no metalico.
La pared del cuerpo expandible puede incluir poros que pueden extenderse completamente a traves del grosor de la pared desde el interior hasta la superficie exterior. Los poros oscilan de 1 micra a 500 micras de diametro. Como tal, el cuerpo expandible puede inflarse con un dispositivo de suministro de fluido en comunicacion fluida con el volumen interior del cuerpo expandible por medio del dispositivo de suministro. El dispositivo de alimentacion de fluido esta configurado para proporcionar un caudal de alimentacion de fluido al volumen interior que supere un caudal de escape de fluido de una pluralidad de poros a una presion de suministro de fluido.
Cuando se encuentra en la configuracion de suministro, la zona doblada del cuerpo expandible puede definir un canal de recepcion de cables. En una realizacion, sin embargo, no se encuentra ninguna porcion del dispositivo de suministro dentro de la zona doblada del cuerpo expandible. Cada pliegue incluye una lmea de cresta que se extiende proximal-distal y radialmente desde el eje central y cada pliegue esta separado de cualquier pliegue inmediatamente adyacente por una depresion que se extiende proximal-distal, de manera que la configuracion plegada tenga una disposicion alternada de cresta-depresion. Cuando esta plegado, cada pliegue se dobla sobre un pliegue inmediatamente adyacente en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central o en sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central. En una realizacion, no se encuentra ninguna porcion del dispositivo de suministro dentro de la zona doblada del cuerpo expandible. En otra realizacion, la zona doblada del cuerpo expandible puede definir un canal para recibir un cable grna.
En diversas realizaciones, el cuerpo expandible es inflable para alcanzar la configuracion expandida. El cuerpo expandible se infla suministrando un medio fluido al volumen interior del cuerpo expandible. El medio fluido tipicamente incluye un lfquido o gas. Durante la expansion, la presion dentro de diversas realizaciones del cuerpo expandible es de tres atmosferas. Otras presiones adecuadas incluyen dos atmosferas y una atmosfera o menos.
Durante el inflado, la configuracion plegada y la pluralidad de pliegues del cuerpo expandible que estan presentes en la configuracion de suministro se eliminan sustancialmente. Cuando se expande, el cuerpo expandible es lo bastante resistente como para mantenerse por sf solo en la configuracion expandida dentro de un espacio biologico tras su separacion del dispositivo de suministro.
El cuerpo expandible metalico y el dispositivo de suministro estan configurados para permitir que el volumen interior del cuerpo expandible, opcionalmente, se llene al menos parcialmente con una estructura de soporte solida o semisolida. Las estructuras de soporte incluyen bobinas o cables metalicos o polimericos, estructuras expandibles metalicas o polimericas, perlas, bolas, microesferas, un material bioabsorbible o una combinacion de los mismos. En una realizacion, no se requiere ningun material o miembro solido o semisolido que no proceda del paciente, en el volumen interior del cuerpo expandible para hacer que el cuerpo expandible adopte o mantenga la configuracion expandida tras la separacion del cuerpo expandible y del dispositivo de suministro.
Cuando el cuerpo expandible esta en la configuracion expandida, el cuerpo expandible tiene una forma global que es una esfera o una forma oblonga. En una realizacion particular donde el cuerpo expandible actua como stent de bola, la zona intermedia, la zona proximal y la zona distal se combinan para formar una forma generalmente esferica. En otra realizacion particular donde el cuerpo expandible actua como stent de bloqueo, la zona intermedia es generalmente cilmdrica y la zona proximal y la zona distal son ambas generalmente semiesfericas.
El cuerpo expandible puede incluir un cuello que se extiende de manera proximal alejandose de la zona proximal para acoplarse operativamente al extremo distal de un dispositivo de suministro. En una realizacion, tanto el cuerpo expandible como el cuello esta formados mtegramente a partir de un metal maleable tal como oro o platino. En otra realizacion, al menos una porcion del cuello incluye acero inoxidable mientras que el resto del cuerpo expandible incluye un metal maleable como oro o platino. El dispositivo de suministro puede acoplarse operativamente a la porcion de cuello de la zona proximal del cuerpo expandible mediante un manguito elastico. El manguito elastico puede estar formado con ChronoPrene, silicona o PEBAX®. Un manguito de PEBAX® puede tener un durometro que oscila entre 25 y 80 Shore D. El dispositivo de suministro puede ensamblarse al cuerpo expandible mediante un ajuste por friccion. Asimismo, puede haber un vacfo presente en el cateter. El cuerpo expandible expandido y el dispositivo de suministro pueden separarse tirando del dispositivo de suministro apartandolo del cuerpo expandible. El dispositivo de suministro incluye un cuerpo que se extiende longitudinalmente, que puede tener un revestimiento hidrofilo o lubricante. Este revestimiento tambien puede estar presente sobre el cuerpo expandible. El segmento distal del cuerpo que se extiende longitudinalmente esta acoplado operativamente a una zona proximal del cuerpo expandible. Por ejemplo, el extremo distal del cuerpo que se extiende longitudinalmente puede recibirse en el cuello, en la zona proximal del cuerpo expandible, de modo que la superficie externa del segmento distal del cuerpo que se extiende longitudinalmente esta en contacto con una superficie interna del cuello del cuerpo expandible. En otro ejemplo, el segmento distal del cuerpo que se extiende longitudinalmente termina cerca de un borde proximal de una zona anular del metal expuesto en el cuello del cuerpo expandible.
Los diversos sistemas y procedimientos pueden incluir o usar un sistema de electrolisis configurado para suministrar una corriente constante, una tension constante o una tension de onda cuadrada a la superficie metalica expuesta del cuello para desprender el cuerpo expandible. La separacion se produce en una zona de superficie metalica anular,
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con forma de anillo, no revestida o expuesta del cuello formada de acero inoxidable u oro y expuesta, por ejemplo, por decapado laser. Durante la electrolisis, la zona de superficie metalica anular no revestida o expuesta del cuello actua como un anodo. Cuando se suministra una tension de onda cuadrada, la tension del anodo se modula basandose en una comparacion entre la tension del anodo y la tension de un electrodo de referencia que se soporta en el dispositivo de suministro o que esta situado en el exterior del dispositivo de suministro, tal como en una aguja o almohadilla de electrodo que se encuentra sobre o en el paciente.
Un procedimiento de fabricacion del cuerpo expandible incluye: a) proporcionar un mandril sacrificable que comprende una superficie externa plegada; b) depositar una capa metalica sobre el mandril sacrificable; c) retirar el mandril sacrificable y dejar atras la capa metalica en forma de cuerpo plegado hueco; d) revestir con un material no metalico una superficie interior y una superficie exterior de la capa metalica del cuerpo plegado hueco; y e) doblar el cuerpo plegado hueco para aumentar aun mas la medida en la que el cuerpo plegado hueco esta plegado, el doblado comprende doblar una pluralidad de pliegues en el sentido de las agujas del reloj con respecto a un eje central del cuerpo plegado hueco o en sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central.
La porcion del sistema de electrolisis soportada en el dispositivo de suministro incluye uno o mas conductores embebidos en la pared del cateter que actuan tanto como conductores electricos para el sistema electrico como refuerzo estructural de la pared del cateter. Los conductores son cables, alambres y otros conductores electricos que puedan canalizarse a traves de la pared de cateter en una configuracion de espiral, trenzada o recta. Uno de los conductores esta en comunicacion electrica con una porcion del cuerpo expandible que puede funcionar como anodo, de manera que en o cerca de una zona del cuello con forma de anillo haya una superficie metalica expuesta, mientras que otro de los conductores esta en comunicacion electrica con una estructura soportada en el dispositivo de suministro que puede funcionar como catodo, tal como un anillo metalico de platino. En una realizacion, uno de los conductores esta en comunicacion electrica con una estructura soportada en el dispositivo de suministro que puede funcionar como electrodo de referencia.
Descripcion de las figuras
Las FIGS. 1A-H son unas vistas de perfil y de extremo de las realizaciones del cuerpo expandible del dispositivo medico.
La FIG. 2 es una vista en planta de una realizacion del cateter de suministro del dispositivo medico.
Las FIGS. 3A-C son unas vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico.
Las FIGS. 4A-E son unas vistas de una realizacion del dispositivo medico que ilustran una secuencia de etapas asociadas con el suministro del cuerpo expandible en un aneurisma y su despliegue.
Las FIGS. 4F-J son unas vistas de una realizacion del dispositivo medico situado en la luz de un vaso y que ilustran una secuencia de etapas asociadas con el bloqueo u oclusion de la luz de un segmento de un vaso.
Las FIGS. 5A-H son unas vistas de perfil y de extremo de las realizaciones del cuerpo expandible del dispositivo medico.
La FIG. 6 es una vista en planta de una realizacion del cateter de suministro del dispositivo medico.
Las FIGS. 7A-C son unas vistas en planta de una realizacion del dispositivo medico.
Las FIGS. 8A-E son unas vistas de una realizacion del dispositivo medico que ilustran una secuencia de etapas asociadas con el suministro del cuerpo expandible en un aneurisma y su despliegue.
Las FIGS. 8F-J son unas vistas de una realizacion del dispositivo medico situado en la luz de un vaso y que ilustran una secuencia de etapas asociadas con el bloqueo u oclusion de la luz de un segmento de un vaso.
Las FIGS. 9A-D son unas vistas semiesfericas en seccion transversal tomadas a lo largo de un diametro de las realizaciones del cuerpo expandible.
La FIG. 9E es una seccion longitudinal del cuerpo expandible soportado sobre un extremo distal de un cateter de suministro, en la que el cuerpo expandible es esferico y puede emplearse como una realizacion de un stent de bola.
La FIG. 9F es una seccion transversal parcial a traves de la pared del stent de bola de la FIG. 9E.
La FIG. 9G es una seccion longitudinal del cuerpo expandible soportado sobre un extremo distal de un cateter de suministro, en la que el cuerpo expandible es cilmdrico con extremos semiesfericos y puede emplearse como una realizacion de un stent de bola o stent de bloqueo.
La FIG. 9H es una seccion transversal parcial a traves de la pared del cuerpo expandible de la FIG. 9G.
La FIG. 9I es una seccion longitudinal del cuerpo expandible soportado sobre un extremo distal de un cateter de suministro, en la que el cuerpo expandible es esferico y puede emplearse como una realizacion de un stent de bola.
La FIG. 9J es una seccion transversal parcial a traves de la pared del stent de bola de la FIG. 9J.
La FIG. 9K es una seccion longitudinal del cuerpo expandible soportado sobre un extremo distal de un cateter de suministro, en la que el cuerpo expandible es cilmdrico con extremos semiesfericos y puede emplearse como una realizacion de un stent de bola o stent de bloqueo.
La FIG. 9L es una seccion transversal parcial a traves de la pared del cuerpo expandible de la FIG. 9K.
Las FIGS. 10A-B son unas vistas en planta del stent de bola y del stent de bloqueo, respectivamente, tras la insercion de una estructura de soporte interna.
Las FIGS. 11A-B son unas vistas en planta de realizaciones del stent de bola y del stent de bloqueo, respectivamente, en la que la forma del cuerpo expandido se modifica aplicando una fuerza externa usando un cateter de globo. Las FIGS. 12A-E son unas vistas en planta de realizaciones de un stent de bola y de un stent
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de bloqueo con una capa de superficie porosa que facilita el crecimiento infiltrante tisular en un aneurisma.
Las FIGS. 12F-I son unas vistas en planta de realizaciones del stent de bola y del stent de bloqueo con proyecciones en la superficie externa para el anclaje del cuerpo expandido a los tejidos circundantes.
La FIG. 13 es una vista en planta de una realizacion del stent de bola que tiene una union elastomerica.
La FIG. 14A es una vista en perspectiva de una realizacion de un cuerpo expandible comprimiendose contra un cateter de suministro.
La FIG. 14B es una vista en perspectiva de una realizacion de un cuerpo expandible comprimido.
La FIG. 14C es una vista en perspectiva de una realizacion de un cuerpo expandible comprimido que define un canal descentrado.
La FIG. 14D es una vista en perspectiva de una realizacion de un cuerpo expandible comprimido.
Las FIGS. 15A-D son unas fotograffas que representan una forma ejemplar de como doblar y comprimir un cuerpo expandible.
La FIGS. 16A-B son unas vistas en seccion transversal de realizaciones del cateter de suministro del dispositivo medico.
La FIG. 17A es una vista en planta de una realizacion del dispositivo medico con una luz configurada para admitir un cateter grna, en lugar de un cable grna.
La FIG. 17B es una seccion transversal del dispositivo tomada a lo largo de la lmea de corte A-A de la FIG. 17A. La FIG. 18 representa una vista semiesferica en seccion transversal tomada a lo largo de un diametro de una realizacion del cuerpo expandible y una porcion del cateter de suministro.
La FIG. 19 es una vista en planta de un componente y de un procedimiento para separar un cuerpo expandible de un cateter de suministro.
La FIG. 20 es una vista en planta de un componente y de un procedimiento para separar un cuerpo expandible de un cateter de suministro.
La FIG. 21A es una vista en planta de un componente y de un procedimiento para separar un cuerpo expandible de un cateter de suministro.
Las FIGS. 21B-C son secciones transversales tomadas a lo largo de la lmea de corte B-B de la FIG. 21A.
La FIG. 22 es una vista en planta de un componente y de un procedimiento para separar un cuerpo expandible de un cateter de suministro.
Las FIGS. 23A-B son unas vistas en perspectiva de secciones transversales parciales de una realizacion del dispositivo medico en las que el cuerpo expandible esta sujeto al cateter de suministro, en las que FIG. 23A representa un cuerpo expandible comprimido y la FIG. 23B representa un cuerpo expandible expandido.
Las FIGS. 24A-B son una vista en perspectiva y una vista en seccion longitudinal, respectivamente, de realizaciones del cateter de suministro del dispositivo medico en las que el cateter de suministro se ha hecho avanzar a traves de la luz de un cateter grna.
La FIG. 25A es una vista en perspectiva de una seccion transversal parcial de una realizacion del dispositivo medico en la que el cuello del cuerpo expandible esta sujeto al cateter de suministro, un manguito elastomerico retiene el cuello del cuerpo expandible en el cateter de suministro, y el cuerpo expandible esta expandido.
La FIG. 25B es una vista en perspectiva de una seccion transversal parcial de una realizacion del dispositivo medico en la que el cuello del cuerpo expandible esta sujeto al cateter de suministro con un manguito elastomerico. Las FIGS. 25C-D son unas vistas en planta de un cuerpo expandible sujeto a un cateter de suministro con un manguito elastomerico.
Las FIGS. 26A-B son una vista en perspectiva y una vista en planta, respectivamente, de una realizacion del dispositivo medico en las que cuerpo expandible esta sujeto al cateter de suministro con un adhesivo que puede calentarse con un miembro de calentamiento resistivo.
Las FIGS. 27A-B son unas vistas en planta de un aneurisma relleno con dos stents de bola y un vaso sangumeo relleno con dos stents de bloqueo, respectivamente.
La FIG. 28 es una vista en perspectiva de una disposicion para inflar o desinflar un cuerpo expandible.
La FIG. 29A es una vista en planta de una realizacion del dispositivo medico en la que el cuerpo expandible se sujeta al cateter de suministro con un adhesivo y se separa del cateter de suministro por electrolisis de una porcion del cuello del cuerpo expandible.
Las FIGS. 29B-F son unas vistas en seccion transversal y en planta de diversos cateteres de suministro.
La FIG. 29G es una vista en planta de un cateter que soporta uno o mas anillos de electrodo.
Las FIGS. 29H-I son unas vistas parciales en seccion transversal y en perspectiva de un cuerpo expandible sujeto a un dispositivo de suministro.
La FIG. 30A es una tabla que proporciona ejemplos de dimensiones para realizaciones del cuerpo expandible cuando tienen una forma esferica. Las dimensiones se proporcionan a modo de ejemplo y no como una limitacion.
La FIG. 30B es una tabla que proporciona ejemplos de dimensiones para unas realizaciones del cateter de suministro, del cable grna y del cuerpo expandible cuando tiene forma de stent de bloqueo con una porcion intermedia cilmdrica y extremos semiesfericos. Las dimensiones se proporcionan a modo de ejemplo y no como una limitacion.
La FIG. 31A ilustra diversas dimensiones para un cuerpo expandible que tiene una porcion intermedia cilmdrica y extremos semiesfericos.
Las FIGS. 31B-C ilustran diversas dimensiones para una zona de cuello de un cuerpo expandible.
La FIG. 31D representa diversas formas para cuerpos expandibles cuando tiene una forma con una porcion intermedia cilmdrica y extremos semiesfericos.
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Las FIGS. 32A-C representan una secuencia de electroformadon de un cuerpo expandible sobre un mandril.
La FIG. 33 representa una realizacion de un mandril de electroformadon de un cuerpo expandible metalico.
La FIG. 34 representa otra realizacion de un mandril de electroformadon de un cuerpo expandible metalico.
La FIG. 35 es una seccion transversal parcial del cuerpo expandible metalico producido por electroformadon.
Las FIGS. 36A-D son fotograffas de diversas realizaciones de modelos de mandril y cuerpos expansibles metalicos formados sobre los mismos.
La FIG. 36E muestra una superficie externa de un cuerpo expandible metalico de acuerdo con una realizacion. Las FIGS. 37A-B, representan, respectivamente, unos revestimientos sobre una superficie exterior y una superficie interior de un cuerpo expandible metalico con la forma esferica de un stent de bola.
Las FIGS. 37C-D representan, respectivamente, unos revestimientos sobre una superficie exterior y una superficie interior de un cuerpo expandible metalico con la forma de un stent de bloqueo.
Las FIGS. 37E-H son diversas vistas en planta y secciones transversales que representan una zona de la superficie metalica expuesta en las que el cuerpo metalico expandido se ha desprendido del cateter de suministro por electrolisis.
Las FIGS. 38A-B son unas vistas en planta de realizaciones del dispositivo medico de stent de bola y del dispositivo medico de stent de bloqueo, respectivamente.
La FIG. 39 es una vista en seccion transversal de un conector para su uso con un dispositivo medico de stent de bola o stent de bloqueo en la que el desprendimiento del cuerpo expandido se realiza haciendo pasar una corriente electrica por el dispositivo medico.
La FIG. 40 es una vista en planta superior y una vista en planta lateral de un controlador manual para su uso con un dispositivo medico de stent de bola o stent de bloqueo en la que el desprendimiento del cuerpo expandido se realiza haciendo pasar una corriente electrica por dentro del dispositivo medico.
Las FIGS. 41A-C representan una herramienta para doblar y envolver el cuerpo expandible.
Las FIGS. 42A-C representan un conjunto pinza de sujecion para su uso con una herramienta para doblar y envolver el cuerpo expandible. Las FIGS. 43A-B representan un stent de bola metalico en diversas etapas de doblado y envoltura.
Las FIGS. 44A-B representan otra herramienta para doblar el cuerpo expandible.
La FIG. 44C es una vista parcial en seccion transversal de otra herramienta para doblar el cuerpo expandible.
Las FIGS. 45-47 son diagramas de flujo que ilustran las etapas de fabricacion del cuerpo expandible, de un cateter de suministro y de un kit medico que contiene un dispositivo medico, respectivamente.
Descripcion detallada
La presente divulgacion se refiere a un dispositivo medico que incluye un dispositivo de suministro y una estructura expandible o cuerpo expandible que puede denominarse "stent de bola" o "stent de bloqueo," dependiendo de la aplicacion en la que se vaya a usar el cuerpo expandible. Los terminos cuerpo expandible, estructura expandible, globo expandible, stent de bola y stent de bloqueo, en general, se pueden usar indistintamente. Realizaciones particulares del cuerpo expandible pueden referirse a un stent de bola o a un stent de bloqueo dependiendo de la estructura y/o del uso del cuerpo.
El cuerpo expandible es un dispositivo de tipo stent de paredes finas que puede expandirse hasta una forma semingida que puede permanecer en el cuerpo durante un periodo prolongado. Espedficamente, el cuerpo expandible, cuando actua como stent de bola, esta configurado para su uso en el llenado y sellado de aneurismas saculares de vasos sangumeos, en especial, aneurismas cerebrales saculares y aneurismas rotos. El cuerpo expandible, cuando actua como stent de bloqueo, esta configurado para su uso en el bloqueo y oclusion de la luz de segmentos de arterias, venas y otros conductos biologicos.
El dispositivo de suministro esta configurado para suministrar el stent de bola en un aneurisma y proporcionar una via de paso, a traves de la luz de un miembro hueco cilrndrico o luz, para que un medio fluido se desplace al interior hueco del stent de bola, para expandirlo y llenar al menos una porcion del volumen del saco aneurismatico. De manera similar, el cateter de suministro puede configurarse para suministrar un stent de bloqueo en un segmento de vaso sangumeo y proporcionar una via de paso, a traves de un miembro cilrndrico o luz, para que un fluido se desplace al interior del hueco central del stent de bloqueo, con el fin de expandirlo y llenar al menos una porcion de la luz del segmento de vaso sangumeo. La expansion del cuerpo expandible, tal y como se usa en el presente documento, puede referirse a una expansion parcial o completa del cuerpo usando un fluido (es decir, un lfquido, un gas, un gel o una combinacion de los mismos) o de un solido (es decir, un cuerpo solido, una rejilla, partfoulas granulares, etc. o una combinacion de los mismos).
El cuerpo expandible puede formarse depositando una capa metalica sobre un mandril usando un proceso de electroformadon. Durante el proceso de electroformadon, un anillo metalico, tal como un anillo de acero inoxidable u oro, se puede incorporar en la capa metalica para crear un cuello para el cuerpo expandible. El mandril puede ser un mandril sacrificable, que despues de la electroformadon puede eliminarse del cuerpo expandible, para producir un cuerpo expandible metalico hueco.
El cuerpo expandible metalico hueco se somete a uno o mas procesos de templado. Las superficies interior y exterior del cuerpo expandible metalico pueden revestirse con un material no metalico, tal como un polfmero o un material de aislamiento electrico. El cuerpo expandible metalico puede templarse antes y despues de que se haya
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hecho que el cuerpo expandible metalico revestido adopte una configuracion de suministro (es dedr, colapsada o no expandida) doblada o configuracion plegada.
El cuerpo expandible metalico se puede plegar en una configuracion de suministro para su introduccion en un segmento de vaso sangumeo o aneurisma. Cuando esta plegado en la configuracion de suministro, el cuerpo expandible metalico esta conformado en una configuracion plegada, que tiene un numero de pliegues, que pueden envolverse en torno a un eje central del cuerpo expandible metalico.
Cuando se usa para llenar un aneurisma, se hace avanzar el dispositivo de suministro y un stent de bola sujeto al
mismo por la luz del saco aneurismatico. De manera similar, cuando se usa para ocluir un vaso sangumeo u otro
conducto biologico, se hace avanzar el dispositivo de suministro y un stent de bloqueo sujeto al mismo por la luz del vaso o conducto. El dispositivo de suministro tambien puede suministrar un fluido, un solido o una combinacion de los mismos, en el hueco interior del cuerpo expandible para expandir el cuerpo en la luz del saco aneurismatico o segmento de vaso y ayudar a mantener la expansion del cuerpo expandido. El cuerpo expandido puede
desprenderse del dispositivo de suministro mediante una variedad o mas de disposiciones y procedimientos,
incluyendo disposiciones y procedimientos mecanicos, electricos, termicos, qmmicos, hidraulicos o sonicos.
El dispositivo medico se puede usar como porcion de diversos sistemas, procedimientos y kits medicos. Estos sistemas, procedimientos y kits medicos pueden usarse para tratar aneurismas arteriales saculares, tal como un aneurisma cerebral sacular y ocluir un vaso sangumeo u otro conducto biologico, tal como un conducto arterioso, bronquial, un conducto pancreatico, un conducto biliar, un ureter y una trompa de falopio. Como alternativa, estos sistemas, procedimientos y kits medicos pueden usarse para tratar una variedad de afecciones medicas.
El cuerpo expandible
En diversas realizaciones, un cuerpo expandible configurado para la oclusion de aneurismas cerebrales saculares se denomina, en general, stent de bola y puede tener una forma esferica, oblonga o cilmdrica con extremos redondeados. En otras diversas realizaciones, un cuerpo expandible configurado para la oclusion de la luz de unos segmentos de vaso sangumeo se denomina, en general, stent de bloqueo y puede adoptar una forma oblonga o cilmdrica.
En la FIG. 1A se muestra un stent de bola 100 en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello 116 proximal externo que define una abertura 112 para el paso de fluidos, lfquidos, gases, geles o solidos al interior del hueco del stent de bola. En la FIG. 1B se muestra otra realizacion del stent de bola 100 esferico en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello 116 interno que define una abertura 112, tambien para el paso de fluidos, lfquidos, gases, geles o solidos al interior del hueco del stent de bola. Otras realizaciones del cuerpo expandible, concretamente, un stent de bloqueo 150 se muestran en las FIGS. 1C-1F, en las que el stent de bloqueo 150 es cilmdrico con extremos opuestos sustancialmente planos y tiene un cuello 116 proximal externo (FIG. 1C) o un cuello 116 proximal interno (FlG. 1D). Las FIGS. 1E-1H representan unos cuerpos expandibles que pueden usarse como stents de bola 100 o stents de bloqueo 150 con cuellos 116 proximales externos o internos.
Otra realizacion esferica del stent de bola 100 se muestra en la FIG. 5A en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello 116 proximal externo que define una abertura 112 para el paso de fluidos, lfquidos, gases, geles o solidos al interior del hueco del stent de bola. Esta realizacion tambien tiene un cuello 118 distal externo que define una abertura 114 para el paso de un cable 302 grna. Otra realizacion esferica del stent de bola 100 se muestra en la FIG. 5B en un estado expandido. Esta realizacion tiene un cuello 116 proximal interno que define una abertura 112, tambien para el paso de fluidos, lfquidos, gases, geles o solidos al interior del hueco del stent de bola. Ademas, esta realizacion tiene un cuello 118 distal interno que define una abertura 114 para el paso de un cable 302 grna. En otras realizaciones, el stent de bola se puede construir sin cuello; de manera que el stent de bola tenga al menos una abertura 112 o 114 sin ninguna estructura de pared que sobresalga desde o hacia dentro del stent de bola. Las FIGS. 5E y 5H representan unos cuerpos expandibles que pueden usarse como stents de bola 100 o stents de bloqueo 150 con cuellos 116 proximales externos o internos.
En ultima instancia, los cuerpos expandibles desvelados en el presente documento pueden tener una variedad de configuraciones y cualquiera de las configuraciones puede emplearse para una variedad de usos, incluyendo la oclusion de aneurismas y segmentos de conductos biologicos, incluyendo arterias y venas. En terminos generales, algunas configuraciones se pueden prestar con mas facilidad o de manera mas efectiva a una aplicacion u otra. Por ejemplo, los cuerpos expandibles 100 esfericos de las FIGS. 1A-B y 5A-B pueden resultar ventajosos cuando actuan como un stent de bola para llenar la luz (o hueco) de un aneurisma secular, y los cuerpos expandibles 150 alargados de las FIGS. 1C-F y 5C-F pueden resultar ventajosos cuando actuan como un stent de bloqueo para ocluir la luz de un segmento de un conducto biologico.
El cuerpo expandible metalico, tales como los stents de bola 100 o los stents de bloqueo de las FIGS. 1A-F y 5A-F, pueden estar compuestos por una unica capa o pared 102 continua, como se muestra en la FIG. 9A. La pared 102 incluye un material, preferentemente, un metal que sea biocompatible y ductil, que pueda conformar una estructura de pared fina y que pueda adoptar una variedad de formas tras su expansion. A modo de ejemplo y no de limitacion, el metal puede seleccionarse del grupo que consiste en oro, platino, plata, mquel, titanio, vanadio, aluminio, tantalo,
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circonio, cromo, plata, magnesio, niobio, escandio, cobalto, paladio, manganeso, molibdeno, aleaciones y combinaciones de los mismos. Entre los metales preferidos se incluyen el oro, el platino y la plata, aleaciones y combinaciones de los mismos. Los cuerpos expandibles tambien pueden fabricarse con materiales alternativos que puedan conformar estructuras de paredes finas que sean lo suficientemente ngidas o semingidas para tolerar la compresion y expansion y que puedan mantener un estado expandido in vivo. Los materiales alternativos incluyen polfmeros o plasticos, que estan reforzados con bobinas o trenzas metalicas y otros materiales con propiedades similares. Los materiales que forman la pared 102 y el grosor de la pared se seleccionan de manera que el cuerpo expandible 100 o 150 tenga rigidez suficiente para permanecer en un estado expandido in vivo en condiciones fisiologicas habituales tras la expansion y separacion del cateter de suministro, incluso cuando la presion dentro y fuera del hueco o espacio 108 central sea la misma o parecida.
Resulta deseable que los materiales usados para formar y soportar el cuerpo expandible 100 o 150 tengan suficientes propiedades mecanicas de ductilidad, maleabilidad y plasticidad como para comprimirse o doblarse sin rasgarse y expandirse despues sin rupturas. En general, la ductilidad es una medida de la capacidad de un material para deformarse sin romperse, mientras que la maleabilidad del material determina la facilidad para deformarse sin romperse cuando el metal se somete a presion o fuerzas. La ductilidad y maleabilidad de un material influyen en la plasticidad del material, que, en general, se refiere a una propiedad del material que le permite experimentar un cambio de forma permanente sin romperse ni quebrarse. Como tal, los cuerpos expandibles pueden estar compuestos por cualquier material biocompatible que tenga suficiente ductibilidad, maleabilidad y plasticidad como para experimentar una o mas compresiones, procedimientos de plegado y expansiones.
La capa 122 central de la pared 102 tiene una superficie 106 interior y una superficie 124 exterior que definen un grosor 120 de pared. En particular, para las FIGS. 9A y 9B, la distancia entre la superficie 106 interior y la superficie 124 exterior es el grosor 120 total de la pared 102. Preferentemente, la capa 122 central de la pared 102 tiene un grosor 120 de aproximadamente 3 pm a aproximadamente 50 pm y, preferentemente, tiene 10 pm de grosor. El grosor 120 de la pared puede ser uniforme. Por ejemplo, la pared 102 puede tener un grosor uniforme de 3 pm, 5 pm, 10 pm, 15 pm, 20 pm, 30 pm, 40 pm o 50 pm. Como alternativa, el grosor de la pared 102 puede variar de grosor en diferentes ubicaciones. Como alternativa, el cuerpo expandible 100 o 150 puede estar compuestos por una unica capa o pared 122 porosa, como se muestra en la FIG. 9B, con poros o microperforaciones 1300 en la que al menos algunas o todas las microperforaciones se extienden completamente desde la superficie 106 interna hasta la superficie 124 externa. Para esta realizacion, la pared 102 puede tener un grosor uniforme o variar en grosor. Durante la expansion del stent de bola 100 de esta realizacion, el medio fluido puede desplazarse a presion desde el hueco o espacio 108, a traves de la pared 102 y salir del stent de bola a la superficie 124 exterior. Preferentemente, para esta realizacion, las microperforaciones 1300 pueden oscilar de 1pm a 500 pm de diametro.
El cuerpo expandible 100 o 150 incluye una pared o capa 122 central, opcionalmente con una pared o capa 104 exterior y opcionalmente con una pared o capa 214 interior, como se muestra en la FIG. 9C. Como se ha mencionado, la estructura de la capa o pared 122 central y de las capas 104 y 214 puede ser uniforme, porosa o combinaciones de las mismas. En una realizacion del stent de bola 100 usado para tratar un aneurisma, la pared 102 incluye una pluralidad de microperforaciones 1300 que se extienden completamente a traves del grosor 120 de la pared 102.
En una construccion, la capa o pared 122 central es continua y esta formada de oro. Opcionalmente, a esta construccion preferida, puede anadirse una capa 104 exterior formada con oro poroso. Opcionalmente, puede estar presente una capa 214 interior formada con Parylene™. Opcionalmente, puede estar presente una capa 104 exterior formada con Parylene™. En determinadas realizaciones en las que se utiliza la electrolisis para separar el cuerpo expandible 100 o 150 expandido del cateter de suministro, determinadas porciones del stent de bola (como el cuello o el cuerpo) estan revestidas con un aislante o polfmero, tal como Parylene™. Estas porciones incluyen la superficie externa, la superficie interna o ambas superficies, la interna y la externa, mientras que una porcion del cuello o cuerpo permanece sin revestir o sin aislar. En este caso, la porcion no revestida o no aislada de la pared se disuelve (corroe) por el paso de una corriente electrica en la zona no revestida o no aislada de la pared durante la electrolisis. En determinadas realizaciones, las porciones no revestidas o no aisladas de la pared se crean mediante un enmascaramiento durante el procedimiento de revestimiento. En otras realizaciones, se retira el revestimiento o aislamiento de las porciones no revestidas o no aisladas de la pared, por decapado o ablacion, tal como con un decapado laser o ablacion laser.
El cuerpo expandible exterior
Como se ha expuesto, el cuerpo expandible 100 o 150 puede tener uno o mas revestimientos o capa(s) 104 adicional(es) sobre la superficie 124 exterior de la capa 122 central, como se muestra en la FIG. 9C. La pared 102 y cualquier capa exterior definen una superficie 110 exterior que, cuando se expande, entra en contacto con la pared interna del aneurisma o vaso sangumeo. La capa 104 exterior puede tener un grosor uniforme o uno variable, preferentemente, entre aproximadamente 1 pm y aproximadamente 59 pm. En una realizacion, la capa 124 exterior tiene un grosor entre 0,1 pm y 10 pm. En una realizacion espedfica, la capa 124 exterior tiene un grosor de aproximadamente 1 pm.
La capa 124 exterior puede formarse con polfmeros, latex, elastomeros o metales. La capa 124 exterior puede ser
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un aislante electrico y, en una realizacion preferida, la capa 124 exterior se forma con un revestimiento de Parylene™. El revestimiento o capa 104 exterior del cuerpo expandible 100 o 150 puede ser poroso y contener una pluralidad de poros 200, como se muestra en las FIGS. 9C y 9D. Como alternativa, la capa 104 exterior puede ser lisa, con una porosidad o proyecciones limitadas. Por ejemplo, la capa 104 exterior puede ser una superficie metalica pulida. En una realizacion, unas porciones de la capa 104 exterior pueden ser lisas, mientras que otras porciones pueden ser porosas o contener proyecciones. En una realizacion, las variaciones superficiales pueden incluir un patron. La FIG. 36E representa estructuras de la superficie 110 exterior despues de la electroformacion. Tal y como se muestra, la superficie 110 exterior de la pared 102 puede tener estructuras redondeadas, rugosas o granulares. En diversas realizaciones, las estructuras de superficie redondeadas, rugosas o granulares tienen una altura de aproximadamente 0,1 pm a aproximadamente 10 pm.
Cuando esta configurada como una capa porosa o esponjosa, la capa 104 exterior puede contener (o estar configurada para que contenga) soluciones que incluyen productos farmacologicos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmaceuticas dentro de los poros 200. Como tal, se pueden suministrar soluciones tales como productos farmacologicos, moleculas farmacologicamente activas o composiciones farmaceuticas en el sitio de tratamiento. Los farmacos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas que fomentan la trombosis, estimulan la proliferacion celular o la produccion de la matriz extracelular, o el crecimiento de tejido constituyen ejemplos de agentes que pueden colocarse en los poros 200 de la capa 104 exterior. Los productos farmacologicos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas se incorporan en los poros 200 de la pared o de la capa 104 exterior antes de posicionar el cuerpo expandible 100 o 150 en la ubicacion deseada. Las composiciones de farmacos pueden suministrarse dentro de los poros 200 por medio de un efecto capilar o de absorcion. El diametro de los poros 200 oscila de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 500 pm. El diametro de los poros de cada cuerpo expandible puede variar segun los farmacos espedficos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas que se vayan a incorporar y el mdice de liberacion in vivo deseado. A modo de ejemplo y no de limitacion, el cuerpo expandible 100 o 150 puede tener una capa 104 exterior porosa donde la media del diametro de poro es de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 0,05 pm, de aproximadamente 0,05 pm a aproximadamente 0,5 pm, de 0,5 pm a aproximadamente 5 pm, de aproximadamente 5 pm a aproximadamente 25 pm, de aproximadamente 25 pm a aproximadamente 500 pm, de aproximadamente 0,05 pm a aproximadamente 500 pm o de aproximadamente 0,01 pm a aproximadamente 500 pm.
Los productos farmacologicos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas pueden incluir trombina, factor de crecimiento derivado de plaquetas, Ethiodol®, Sotradecol® o combinaciones de los mismos. Tambien se pueden usar otras composiciones y compuestos farmacologicos que fomenten la trombosis, estimulen la proliferacion celular, estimulen la smtesis de la matriz extracelular o el crecimiento de tejidos en la pared externa y porosa del cuerpo expandible 100 o 150. Tales farmacos o composiciones farmaceuticas pueden incluir moleculas que fomenten la proliferacion celular, la produccion de matriz extracelular o el crecimiento de tejidos, de manera que el cuerpo expandible 100 o 150 expandido se fijara con mayor firmeza en la ubicacion del tratamiento. Las dosis y la manera en la que los productos farmacologicos, las moleculas farmacologicamente activas o las composiciones farmaceuticas se incorporan en la pared 102 o en la capa 104 exterior son una eleccion que se tomara dependiendo del tratamiento realizado. Se pueden usar otros compuestos para fomentar la coagulacion de la sangre o la trombosis en torno al del cuerpo expandible. Para las realizaciones del cuerpo expandible 100 o 150 con una capa 104 porosa, con el tiempo, el stent de bola o el stent de bloqueo permanece expandido fijandose eventualmente el cuerpo expandido al tejido circundante.
Como puede entenderse a partir de las FIGS. 12A-D, la superficie 110 exterior del cuerpo expandible 100 o 150 tambien puede incluir una o mas proyecciones (que pueden ser generalmente tubulares o tener otras configuraciones) que pueden aumentar la resistencia de la sujecion del cuerpo expandido al tejido adyacente y reducir, de ese modo, el riesgo de que se desplace o migre. Las proyecciones pueden tener una longitud que oscila entre aproximadamente 0,01 pm y aproximadamente 167 pm. Algunas proyecciones pueden tener una construccion ramificada, mientras que otras pueden estar conectadas por ambos extremos a la superficie 110 exterior para formar bucles. En algunas realizaciones, las proyecciones son ngidas o semingidas. En otras realizaciones, las proyecciones son flexibles y similares al pelo y tambien pueden comprender extremos globulares, similares a las proyecciones que hay sobre la superficie de las almohadillas de un geco. Las proyecciones pueden sujetarse al cuerpo expandible 100 o 150 despues de su formacion. De manera alternativa o adicional, las proyecciones pueden incorporarse dentro del cuerpo expandible durante la electroformacion.
Las proyecciones son caractensticas disenadas para afianzar el cuerpo expandible 100 o 150 en su sitio una vez que se ha expandido en la luz de un saco aneurismatico o en el segmento de un vaso sangumeo. Estas caractensticas pueden ser biologicas o ffsicas o una combinacion de las mismas. En una realizacion, la superficie 110 exterior del cuerpo expandible 100 o 150 puede revestirse con moleculas que pueden unirse a trombos o tejidos adyacentes. Estas moleculas pueden fijarse al cuerpo expandible 100 o 150 a traves de una variedad de procedimientos, incluyendo uniones qmmicas, tales como una union por hidrogeno o una union covalente. Como alternativa, estas moleculas pueden fijarse por encapsulacion de la capa porosa o encapsulacion de diversas proyecciones. Entre las moleculas representativas que pueden fijarse a la pared del stent de bola 100 o del stent de bloqueo 150 se incluyen fibrina y moleculas que pueden unirse a la fibrina a traves de enlaces covalentes y no covalentes. Con dicho revestimiento, el cuerpo expandible 100 o 150 puede anclarse al coagulo rico en fibrina que
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se forma entre la pared de un aneurisma y el stent de bola 100 o entre la pared de un segmento de vaso sangumeo y el stent de bloqueo 150.
En otra realizacion, el stent de bola 100 puede comprender una capa o pared 104 externa porosa o una pared con proyecciones externas para fomentar la formacion de trombos sobre la superficie externa 110 o en los poros 200 y fomentar la proliferacion celular, la produccion de la matriz extracelular o el crecimiento de tejido dentro o alrededor de la pared 102 del stent de bola 100 de manera que el stent de bola 100, con el tiempo, se sujete con mas fuerza al tejido de la pared adyacente del aneurisma.
Como se muestra en las FIGS. 12A-D, la capa 122 central y la capa 104 exterior porosa del stent de bola 100 colocado dentro del aneurisma 700 pueden configurarse para fomentar la formacion de trombos 1206 sobre la capa exterior. Los trombos pueden comprender globulos rojos 1208, plaquetas 1210 y fibrina 1212. Con el tiempo, los trombos 1206 pueden ser parcialmente absorbidos dentro de la capa 104 exterior, a medida que se forman nuevas celulas endoteliales 1214 sobre los trombos. Las nuevas celulas endoteliales pueden formar un sello de tejido conectivo 1216 a traves de la abertura del aneurisma 700. Ademas de sellar la abertura del aneurisma 700, el tejido conectivo 1216 de la pared 704 del aneurisma puede crecer dentro de la capa 104 exterior porosa del stent de bola 100 para adherir el stent de bola a la pared del aneurisma, como se muestra en la FIG. 12E.
En otras realizaciones, las proyecciones pueden ser generalmente tubulares, rectas, curvadas, en forma de gancho o configurarse como ganchos en espiral 1800 como se muestra en las FIGS. 12F-G. Las proyecciones pueden mejorar la sujecion del stent de bloqueo 150 dentro de un vaso sangumeo, como se ilustra en las FIGS. 12H-I. En otra realizacion, la superficie exterior 124 o 110 del cuerpo expandible 100 o 150 ademas comprende una o mas proyecciones del mismo, que pueden usarse para anclar el cuerpo expandible 100 o 150 al tejido circundante, concretamente, a la pared de un aneurisma secular o a un conducto biologico tal como una artena o vena y mantener el cuerpo expandible en la ubicacion deseada. En una forma macroscopica, las proyecciones pueden estar compuestas por nitinol o cualquier otro material biocompatible adecuado.
La FIG. 12G representa un stent de bola 100 expandido que esta anclado a la pared 704 de un aneurisma 700. El tamano y la forma de las proyecciones pueden seleccionarse en funcion de la afeccion que va a tratarse y pueden disenarse y dimensionarse para proporcionar el suficiente soporte de anclaje sin provocar un dano desmedido en la pared del aneurisma o en el tejido circundante. Como alternativa, pueden utilizarse proyecciones o filamentos microscopicos para anclar el stent de bola. Para algunas realizaciones, la longitud de estas proyecciones microscopicas oscila de 0,01 pm a aproximadamente 57 pm, y pueden ser rectas o estar ramificadas. En diversas realizaciones, ambos extremos de una o mas de las proyecciones pueden estar conectados a la superficie 110 exterior del stent de bola 100 y/ o la superficie 216 exterior de la pared 102 para formar un bucle. De manera similar, La FIG. 12H representa un stent de bloqueo 150 expandido que tiene ganchos 1800 en forma de espiral, mientras que la FIG. 12I representa un stent de bloqueo 150 expandido que esta anclado a la pared 1802 de un vaso sangumeo 1804.
El interior del cuerpo expandible
En algunas realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 puede incluir una capa o forro 214 adicional sobre la superficie 106 interior de la capa 122 central, como se muestra en las FIGS. 9D, 9F, 9H, 9J y 9L. La capa interior puede fabricarse con los mismos materiales que la capa central o puede fabricarse con distintos materiales. La capa interior puede formarse con oro, platino, plata, aleaciones o combinaciones de los mismos. La capa 214 adicional de la superficie 106 interior de la capa 122 central del cuerpo expandible 100 o 150 tambien puede formarse con un polfmero, plastico, latex, caucho, material fibroso tejido o tricotado, metal u otro material o combinaciones de los mismos. Preferentemente, la capa 214 interior es un revestimiento elastomerico que esta unido a la superficie 106 interior de la capa 122 central. La capa 214 interior puede tener varios grosores, preferentemente, que oscilen entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 59 pm. En una realizacion, la capa 214 interior tiene un grosor de entre aproximadamente 0,1 pm y aproximadamente 10 pm. El grosor total de la pared 102, incluyendo la capa 122 central, la capa 104 exterior y la capa 214 interior es, preferentemente, entre aproximadamente 2 pm y aproximadamente 50 pm, independientemente de si la pared contiene una, dos, tres o mas capas. La capa 214 interior puede comprender polfmeros, latex o elastomeros. En una realizacion preferida, la capa 214 interior comprende Parylene™. La capa 214 interior tambien aporta propiedades mecanicas (tales como resistencia) a la pared 102. Ademas, la capa 214 interior, opcionalmente, puede formar un sello que impide fugas del medio fluido desde el cuerpo expandible 100 o 150, en caso de que la capa 122 central tenga un defecto o agujero. La capa 122 central y cualquier capa adicional definen una superficie interior 106 o 218, respectivamente, de manera que cuando el stent de bola o el stent de bloqueo se expande, con un fluido, un lfquido, gaseoso o solido, se defina un hueco o espacio 108 central. Como se muestra en la FIG. 9D, la distancia entre la superficie 218 interior y la superficie 110 exterior es el grosor 120 total de la pared 102.
Abertura(s) y cuello(s) del cuerpo expandible
Como se ilustra en las FIGS. 1A-H y en las FIGS. 5A-H, el stent de bola 100 y el stent de bloqueo 150 tienen una o mas aberturas 112 y 114 definidas por la pared 102 o por uno o mas cuellos 116 y 118. En diversas realizaciones, el stent de bola o stent de bloqueo tiene una o mas aberturas 112 y 114 definidas por los cuellos 116 o 118 (veanse las
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FIGS. 1A, 1C, 1E, 1G, 5A, 5C, 5E y 5G) o una o mas aberturas 112 y 114, pero no tienen cuellos 116 o 118 (veanse las FIGS. 1B, 1D, 1F, 1H, 5B, 5D, 5F y 5H). En todas las realizaciones, un medio fluido puede entrar por la abertura 112 y desplazarse al hueco o espacio 108 central definido por la superficie 106 o 218 interior, expandiendo de ese modo el cuerpo expandible. En diversas realizaciones, uno o ambos cuellos 116 y 118 pueden extenderse hacia fuera desde su respectiva zona terminal del stent de bola 100 y del stent de bloqueo 150 como se muestra en las FIGS. 1A, 1C, 1E, 1g, 5A, 5C, 5E y 5G. Como alternativa, uno o ambos cuellos 116 y 118 pueden extenderse hacia dentro desde su respectiva zona terminal y por dentro del hueco 108 interior, como se ilustra en las FIGS. 1B, 1D, 1F, 1H, 5B, 5D, 5F y 5H. Los cuellos 116 proximales pueden usarse para sujetar el cuerpo expandible 100 o 150 al cateter de suministro y pueden funcionar para separar el stent de bola o el stent de bloqueo del cateter de suministro. En diversas realizaciones, los cuellos 116 y 118 y la pared 102 pueden estar formados de diferentes metales. Por ejemplo, en una realizacion, el/los cuello(s) 116 y 118 y la pared 102 pueden estar formados de oro. En otras realizaciones, el cuello 116 y 118 puede comprender acero inoxidable y la pared 102 puede estar formada de oro, platino u otro metal maleable. El cuello 116 y 118 puede comprender multiples metales, tales como acero inoxidable y otros metales como oro o platino, incluyendo realizaciones en las que las diversas zonas de los cuerpos expandibles 100 y 150 son distintas en cuanto a su contenido metalico y realizaciones en las que los diferentes metales estan formados en capas en las diversas zonas.
Asimismo, los cuellos 116 y 118 pueden disenarse y dimensionarse de manera que la abertura 112 o 114 pueda cerrarse o cerrarse parcialmente antes, durante o despues de la separacion del cuerpo expandido del cateter de suministro. Una o mas aberturas 112 o 114 pueden permanecer abiertas. Opcionalmente, antes, durante o despues de la separacion, los cuellos 116 y 118 pueden doblarse, contraerse o cerrarse para formar un sello. Los cuellos 116 y 118 tienen una longitud N1, como se muestra en las FIGS. 31A y 37E, que oscila entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 20 mm, preferentemente, una longitud de entre aproximadamente 0,5 mm y aproximadamente 5 mm. En una realizacion, la longitud N1 del cuello es de aproximadamente 1,27 mm ±.0,8 mm.
Los cuellos 116 y 118 tienen un diametro externo N2 y un diametro interno N3 que define las aberturas 112 y 114, respectivamente. El diametro externo N2 se encuentra en un intervalo de entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 2 mm y el diametro interno N3 se encuentra en un intervalo de entre aproximadamente 0,24 mm y aproximadamente 1,95 mm, como se muestra en la FIG. 37F. En una realizacion, el diametro externo N2 del cuello es de aproximadamente 0,99 mm ± 0,01 mm y el diametro interno N3 del cuello es de aproximadamente 0,89 mm ± 0,01 mm.
El grosor de la pared de uno o ambos cuellos 116 y 118 puede ser el mismo que el del cuerpo principal del stent de bola o puede ser mas fino o mas grueso que el de la pared del cuerpo principal. Preferentemente, uno o ambos de los cuellos 116 y 118 tienen un grosor N4 de pared de entre aproximadamente 3,0 pm y aproximadamente 60,0 pm, como se muestra en la FIG. 37H, que es una vista ampliada de la zona B de la FIG. 37F. En una realizacion particular, el cuello tiene un grosor de aproximadamente 50,0 pm. En una realizacion del stent de bola 100 donde el/los cuello(s) 116 y 118 se extienden por dentro del espacio del hueco 108 central, como se indica en las FIGS. 1B y 5B, la superficie externa 110 del stent de bola expandido conserva un contorno de superficie mas redondeado, para aumentar la resistencia del stent de bola expandido y reducir el riesgo de danar la pared del aneurisma o el tejido adyacente durante la colocacion del stent de bola.
Uno o ambos cuellos 116 o 118 pueden estar revestidos o aislados sobre la pared interna, la pared externa o ambas. En algunas realizaciones, una tira de material conductor, incluyendo una seccion no revestida o no aislada de una soldadura autogena o soldadura blanda o la porcion del propio stent de bola o del stent de bloqueo, se deja expuesta, sin revestir o sin aislar o se expone mas tarde despues de revestirla para formar una superficie expuesta de forma anular de metal o de materiales conductores en los que pueda efectuarse una electrolisis para lograr la separacion entre el cuerpo expandible expandido y el extremo distal del dispositivo de suministro. Por ejemplo, como puede entenderse a partir de las FIGS. 9E, 9G, 9I, 9K, 35 y 37A-37D, en una realizacion, al menos una porcion de una superficie interna de la capa metalica del cuello del cuerpo expandible metalico esta aislada electricamente al tener una superficie externa de la porcion distal del dispositivo de suministro que se extiende a lo largo de la superficie interna de la capa metalica del cuello del cuerpo expandible metalico. Para la superficie interna del cuello 116, un lfmite proximal de la superficie metalica expuesta con forma anular puede estar definido por un lfmite distal del dispositivo de suministro en la zona de cuello y un lfmite distal de la superficie metalica expuesta con forma anular puede estar definido por un lfmite de la capa aislante interna en la zona de cuello. Para la superficie externa del cuello 116, ambos lfmites, el proximal y el distal, de la superficie metalica expuesta con forma anular pueden estar definidos por un lfmite de la capa aislante externa en la zona de cuello. En tal realizacion, el extremo distal del dispositivo de suministro puede acabar distalmente cerca de un borde proximal de la superficie metalica expuesta con forma anular del cuello. Como se indica en la FIG. 29A, se puede ensamblar un cable conductor en contacto electrico con la porcion no revestida o no aislada de la soldadura autogena o soldadura blanda o cuerpo expandible 100 o 150 para permitir que la porcion no revestida o no aislada se disuelva (corroa) o elimine por electrolisis.
En otras realizaciones, uno o ambos cuellos 116 y 118 pueden escariarse para crear un numero de perforaciones 2406 circunferenciales, como se muestra en la FIG. 22. Se pueden desgarrar las perforaciones para desprender el cuerpo expandible de un dispositivo de suministro, como se explica de manera mas pormenorizada mas adelante con respecto a los procedimientos para desprender un cuerpo expandible 100 o 150 expandido.
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Formas y dimensiones del cuerpo expandible
Las FIGS. 9E-9F y 9I-9J ilustran un stent de bola 100 y un cateter 220 que pueden usarse para suministrar el stent de bola. El stent de bola 100 incluye una zona distal 202 que incluye el extremo distal 204 del stent de bola. Adyacente a la zona distal 202 hay una zona intermedia 206 donde el stent de bola forma una transicion desde la zona distal 202 hasta una zona proximal 208 que incluye un extremo proximal 210 del stent de bola. La zona proximal 208 esta generalmente en el lado opuesto a la zona distal 202. Un eje central 212 se extiende proximal- distal entre la zona proximal 208 y la zona distal 202. El stent de bola pared 102 se extiende generalmente de manera continua a traves de la zona intermedia 206 desde la zona distal 202 hasta la zona proximal 208. El stent de bola 100 tiene la forma de un cuerpo expandible metalico de un solo lobulo.
En una realizacion, cuando el stent de bola 100 esta expandido, la zona intermedia 206, la zona proximal 208 y la zona distal 202 se combinan para formar una forma generalmente esferica. En diversas realizaciones, las dimensiones de los stents de bola 100 se seleccionan en funcion del tamano y forma del aneurisma secular que se esta tratando. Las formas preferidas del stent de bola 100 incluyen formas redondeadas, oblongas e irregulares. El diametro del stent de bola 100 expandido redondeado oscila de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm y, preferentemente, tiene un diametro expandido que oscila de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 20 mm. La longitud expandida de los stents de bola oblongos, preferentemente, oscila entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 30 mm. El stent de bola 100 puede tener un volumen expandido que oscila entre aproximadamente 0,001 cc y aproximadamente 65 cc. En las realizaciones preferidas, el diametro expandido del stent de bola 100 esferico oscila de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 10 mm, mientras que el volumen expandido preferido oscila de aproximadamente 0,004 cc a aproximadamente 40 cc. En las realizaciones preferidas, la longitud expandida del stent de bola 100 oblongo oscila de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 30 mm. A modo de ejemplo y no de limitacion, la FIG. 30A proporciona unos ejemplos de dimensiones para una realizacion del stent de bola 100 esferico.
Las FIGS. 9G-9H y 9K-9L ilustran un stent de bloque 150 y un cateter 220 que puede usarse para suministrar el stent de bloqueo. En tal realizacion, el stent de bloqueo 150 incluye una zona intermedia 206 generalmente cilmdrica, una zona proximal 208 generalmente semiesferica y una zona distal 208 generalmente semiesferica. En esta realizacion, la zona intermedia 206 puede tener un radio R1 que es igual al radio R2 tanto de la zona proximal 208 como de la zona distal 208, como se muestra en la FIG. 31A. En diversas realizaciones, el cateter 220 normalmente, esta ensamblado en la zona proximal 208 del cuerpo expandible.
En otras realizaciones, una o mas porciones de la pared 102 del cuerpo expandible pueden ser mas gruesas que las porciones restantes de la pared. A modo de ejemplo y no de limitacion, la pared de la mitad del cuerpo expandible puede ser mas gruesa o fina que la pared de las porciones proximal y distal del cuerpo expandible, o la pared de un cuello puede ser mas gruesa o fina que el cuerpo principal del cuerpo expandible. En diversas realizaciones, el grosor 120 de pared, como se muestra en las FIGS. 9A-D, puede graduarse con respecto al diametro global del cuerpo expandible para evitar aumentos indeseados en la tension de la pared con los aumentos de diametro. En diversas realizaciones del cuerpo expandible 100 o 150, se debe llegar a un equilibrio en el grosor 120 de una pared que debe ser lo bastante fino como para permitir las diversas formas pequenas y comprimidas de la configuracion de suministro y para permitir la expansion del cuerpo expandible a presiones mas bajas y un grosor de pared que sea lo bastante grueso como para resistir la compresion tras su suministro y desprendimiento. Por lo tanto, preferentemente, el grosor 120 de pared se encuentra en un intervalo de entre aproximadamente 10,0 pm y aproximadamente 50,0 pm. A modo de ejemplo y no de limitacion, el grosor 120 de pared para un cuerpo expandible 100 o 150 que tenga un diametro expandido de aproximadamente 4,0 mm puede ser de aproximadamente 10,0 pm, mientras que el grosor de pared para un cuerpo expandible que tenga un diametro expandido de aproximadamente 10,0 mm puede ser de aproximadamente 25,0 pm.
Como se muestra en la FIG. 31A, el stent de bloqueo 150 puede tener una forma generalmente cilmdrica con extremos redondeados o semiesfericos. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 150 puede tener una forma generalmente cilmdrica con extremos planos o aplanados, como se muestra en las FIGS. 9H y 9K, de manera que la longitud total del stent de bloqueo sea aproximadamente igual a la longitud de la zona intermedia 206. El stent de bloqueo 150 tiene la forma de cuerpo expandible metalico de un solo lobulo.
Los angulos casi rectos formados entre la zona intermedia 206 y el extremo distal 204 y entre la zona intermedia 206 y el extremo proximal 210 pueden crear una concentracion de tensiones que podna afectar a la resistencia estructural global del stent de bloqueo. Para reducir esta concentracion de tensiones, las intersecciones 205 y 207 de la zona intermedia 206 con los extremos 204 y 210 distal y proximal, respectivamente, tienen un radio R3, (vease la FIG. 31A). A medida que R3 aumenta, la concentracion de tension en las intersecciones 205 y 207 disminuye. A la inversa, si R3 es demasiado grande, los cambios posteriores en la geometna de los extremos 202 y 208 semiesfericos, distal y proximal, respectivamente, podna comprometer la resistencia estructural del stent de bloqueo. Por lo tanto, una configuracion optima del stent de bloqueo 150 incluye intersecciones 205 y 207 que tienen un radio R3 que esta limitado a menos de aproximadamente un 10-20 % del radio R2 (vease la FIG. 31A) de los extremos 202 y 208 semiesfericos, distal y proximal.
En diversas realizaciones, el stent de bloqueo 150 tiene un diametro expandido que oscila de aproximadamente
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2 mm a aproximadamente 30 mm. Asumiendo que no haya ningun cambio en el grosor 120 de pared, la tension en la pared del cuerpo expandible 100 o 150 aumentara, a medida que aumenta el radio R1 (vease la FIG. 31A) de la zona intermedia 206. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el diametro del stent de bloqueo 150 esta limitado por la resistencia maxima a la traccion del material (por ejemplo, oro) usado para formar el stent de bloqueo y por la presion necesaria para expandir el stent de bloqueo comprimido. Como puede entenderse a partir de la FIG. 31A, el stent de bloqueo 150 puede tener una longitud L1 expandida de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 120 mm. Preferentemente, la longitud es de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 60 mm y, en una realizacion particular, la longitud expandida L1 es de aproximadamente 40 mm ± 0,03 mm y la longitud L2 de la zona intermedia 206 puede ser de aproximadamente 24 mm ± 0,03 mm. La FIG. 31D representa una variedad de stents de bloqueo 150A-D oblongos, representativos, de diversas realizaciones.
La concentracion de la tension entre el cuello 116 y el extremo 208 proximal del cuerpo expandible 100 o 150 puede reducirse o contrarrestarse aumentando el radio R4 entre el cuello y el extremo proximal, como se muestra en las FIGS. 31B-C. Por ejemplo, la tension experimentada por la pared 102 de la FIG. 31b que tiene un radio R4 es mayor que la tension experimentada por la pared de la FIG. 31C que tiene un radio R4', donde R4' es mayor que R4. Ademas, la tension puede concentrarse en el punto donde el cuello 116 forma la transicion con la pared del extremo proximal 208 del cuerpo expandible 100 o 150 debido a un anillo metalico incorporado en el cuello 116 durante la formacion del cuerpo expandible. Esta concentracion de tension puede atenuarse reduciendo el grosor N4 global de la pared del cuello 116. A modo de ejemplo y no de limitacion, el cuello 116 mostrado en la FIG. 31B puede tener un grosor N4 de pared de aproximadamente 25,0 pm, mientras que el cuello mostrado en la FIG. 31C puede tener un grosor N4' de pared de aproximadamente 12,5 pm.
Expansion del cuerpo expandible
El hueco o espacio 108 central del cuerpo expandible 100 o 150 puede llenarse con fluidos, geles, solidos o combinaciones de los mismos para expandir o inflar el cuerpo expandible 100 o 150. Los terminos expandir, inflar y las formas de los mismos pueden usarse indistintamente para referirse a la accion de cambiar el cuerpo expandible de una configuracion de suministro a una configuracion expandida o al menos parcialmente expandida. Un medio fluido es una sustancia que tiene partmulas que se mueven facilmente y cambian su posicion relativa sin que se produzca una separacion de la masa. El medio fluido que puede usarse para expandir el cuerpo expandible 100 o 150 e incluye lfquidos, gases, geles y combinaciones de los mismos. A modo de ejemplo y no de limitacion, el medio fluido puede ser agua, una solucion salina, una solucion de contraste radiologico o una mezcla de las mismas. En una realizacion, el medio fluido ademas puede incluir una solucion o suspension de un farmaco, moleculas farmacologicamente activas o una preparacion farmaceutica.
En diversas realizaciones, la forma y la construccion en multiples capas del cuerpo expandible 100 o 150 permite que el cuerpo expandible permanezca en una configuracion inflada o expandida sin usar ninguna estructura de soporte que no proceda del paciente. Por ejemplo, el medio fluido usado para inflar el cuerpo expandible 100 o 150 y, opcionalmente, la sangre del paciente, llenaran el hueco 108 interior y haran que el stent de bola o el stent de bloqueo permanezca en una configuracion expandida. Ademas, las estructuras de soporte procedentes del paciente, incluyendo, pero sin limitarse a ello, coagulos de sangre y crecimiento infiltrante tisular, pueden soportar y mantener la integridad estructural del stent de bola 100 o del stent de bloqueo 150 expandido.
En una realizacion, las microperforaciones 1300 tambien ayudan a mantener la integridad estructural del cuerpo expandible 100 o 150 expandido cuando se trata un aneurisma, permitiendo que el fluido atraviese la pared 102 del cuerpo expandible, manteniendo de ese modo un equilibrio de presion entre el hueco 108 interior y el entorno exterior del cuerpo expandible. Las microperforaciones 1300 tambien pueden ayudar a mantener la integridad estructural del cuerpo expandible 100 o 150 expandido cuando se trata un aneurisma, permitiendo que el crecimiento tisular atraviese la pared 102 del cuerpo expandible, manteniendo asf una sujecion firme entre el cuerpo expandible y el tejido adyacente. Tales microperforaciones pueden ser ventajosas en algunas realizaciones del stent de bola 100. A la inversa, en algunas realizaciones del stent de bloqueo 150, las microperforaciones 1300 pueden resultar desventajosas ya que el permitir que componentes fluidos de la sangre atraviesen la pared 102 del stent de bloqueo puedan evitar que el stent de bloqueo 150 ocluya completamente el vaso sangumeo o conducto deseado.
En otra realizacion, la forma de un cuerpo expandible 100 o 150 expandido se mantiene colocando materiales solidos o estructuras de soporte en el hueco o espacio 108 central. Entre los ejemplos de este material solido se incluyen bobinas o cables metalicos o polimericos, estructuras de soporte solidas metalicas o polimericas, materiales bioabsorbibles, materiales radialmente expandibles, perlas, partmulas, granulos, esferas o microesferas. En determinadas realizaciones, estos materiales solidos tambien pueden utilizarse para ayudar a expandir el cuerpo expandible 100 o 150. En otras realizaciones, estos materiales solidos se anaden tras la expansion. En una realizacion, como se muestra en la FIG. 10A, el aneurisma 700 dentro del vaso sangumeo 1202 se rellena con un stent de bola 100 que contiene, al menos, una bobina o alambre expandible 1204. En otra realizacion, como se muestra en la FIG. 10B, la luz 1202 del segmento de vaso sangumeo 720 se rellena con un stent de bloqueo 150 que contiene al menos una bobina o alambre expandible 1204. En un aspecto, el cuerpo expandible 100 o 150 puede expandirse solo por la bobina o alambre 1204 expandible. En otros aspectos, el cuerpo expandible 100 o 150 puede expandirse con un medio fluido y los materiales solidos pueden anadirse despues para proporcionar soporte y mantener la forma expandida del cuerpo expandible o viceversa. Tambien pueden utilizarse otros materiales solidos
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biocompatibles adecuados. Los miembros solidos de relleno pueden funcionar como un entramado para garantizar la integridad estructural del cuerpo expandible 100 o 150. Por ejemplo, la bobina 1204 puede fomentar la integridad estructural del cuerpo expandible 100 o 150 y reducir la compresion del cuerpo expandible 100 o 150. En una realizacion, el material solido puede disenarse y fabricarse para coincidir con un cuerpo expandible de un tamano o forma en particular y puede envasarse como porcion del dispositivo medico para su uso con el cuerpo expandible envasado.
En caso de que el cuerpo expandible 100 o 150 no este debidamente dimensionado o posicionado para el tratamiento deseado, el cuerpo expandible puede colapsarse y volver a capturarse intencionadamente. En una realizacion, en la que el cuerpo expandible 100 o 150 todavfa esta sujeto al cateter de suministro, se puede generar una presion negativa dentro del cateter de suministro para ayudar con el colapsado del cuerpo expandible. En esta realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 puede volver a colapsarse debido solo a la presion del vado.
En otras realizaciones, se necesitan fuerzas adicionales para colapsar el cuerpo expandible 100 o 150 despues del despliegue debido a la inherente geometna estable del cuerpo expandible. Asimismo, se pueden incorporar caractensticas estructurales en el cuerpo expandible 100 o 150 para facilitar un colapsado intencional. Por ejemplo, puede crearse una serie de ranuras verticales en el cuerpo expandible 100 o 150 durante el procedimiento de electroformacion para crear concentraciones de tension geometricas que fomenten el colapsado con una presion de vado suficiente. Otro ejemplo consiste en revestir el cuerpo expandible 100 o 150 con un grueso revestimiento polimerico y luego retirar la mayona del grueso revestimiento polimerico por decapado laser para dejar una serie de "nervaduras" a lo largo de la superficie 110 exterior del cuerpo expandible 100 o 150. Las nervaduras pueden formarse lateral o longitudinalmente alrededor del cuerpo expandible 100 o 150.
En otras realizaciones, se pueden usar una o mas herramientas disenadas para colapsar el cuerpo expandible 100 o 150. En un ejemplo, una herramienta de colapsado, tubular, alargada que tenga un numero de "dedos" inclinados o extendidos hacia fuera puede insertarse en un cateter grna. Los dedos se colapsan hacia dentro cuando la herramienta de colapsado se inserta por el cateter grna y sobre el cateter de suministro. Cuando la herramienta de colapsado sale por el extremo distal del cateter grna, los dedos se abren radialmente y rodean el cuerpo expandible 100 o 150 expandido. La herramienta de colapsado se retrae de nuevo dentro del cateter grna de manera que los dedos atrapan, comprimen y desinflan el cuerpo expandible 100 o 150 expandido. Tambien puede aplicarse un vado durante todo el procedimiento para fomentar el colapsado del cuerpo expandible 100 o 150.
El cuerpo expandible en uso
Ventajosamente, como se ilustra en la FIG. 11A, el stent de bola 100 puede suministrarse dentro de la luz 701 de un aneurisma 700 secular, expandido y luego separarse del cateter 300 de suministro, de manera que el cateter de suministro pueda retirarse mientras el stent de bola expandido se queda en su sitio, rellenando una porcion, sustancialmente toda o la totalidad de la luz del aneurisma en un estado expandido. El stent de bola 100 expandido ffpicamente se conformara con la forma de la cavidad del aneurisma en la que se coloca. El stent de bola expandido 100 tambien puede conformarse con una fuerza externa, tal como una fuerza ffsica aplicada por la porcion de globo 1102 inflada del cateter de globo 1100 adyacente, como se muestra en la FIG. 11A. Con una colocacion y conformacion precisa, el stent de bola 100 puede posicionarse de manera que la luz 701 o cavidad del aneurisma quede total o sustancialmente llena y sellada y que ademas nada del stent de bola, o una cantidad minima del stent de bola, se extienda por dentro de la luz del vaso precursor 1202 a partir del cual se ha formado el aneurisma. En otra realizacion, el stent de bloqueo 150 expandido tambien puede conformarse con una fuerza externa, tal como una fuerza ffsica aplicada por la porcion de globo 1102 inflada del cateter de globo 1100 adyacente, como se muestra en la FIG. 11B.
En una realizacion del tratamiento de un aneurisma sacular, diversas formas de stent de bola son admisibles segun las necesidades para tratar aneurismas saculares de diversas formas, incluyendo una circular, oblonga e irregular, siempre y cuando la forma sea generalmente redondeada y el stent de bola expandido incluya un unico lobulo. Con independencia de la forma conformada, cuando un stent de bola se expande por la luz o cavidad 701 de un saco 700 aneurismatico, en una realizacion, el stent de bola esta disenado para amoldarse, al menos parcialmente, a la forma de la cavidad.
Las investigaciones sugieren que la presencia de un endotelio intacto guarda relacion con la expansion de la luz de los vasos sangumeos y aneurismas en determinadas situaciones clmicas. En estos escenarios, las celulas endoteliales detectan cambios en la luz de los vasos sangumeos o aneurismas y estimulan los procesos biologicos que conllevan un aumento en la actividad celular y enzimatica en la pared de los segmentos de vaso sangumeo o aneurismas asociados con cambios en los componentes extracelulares y celulares de la pared y la expansion o agrandamiento de la luz. Las investigaciones tambien han mostrado que las celulas endoteliales requieren que la sangre fluya por su superficie luminal para permanecer sanas y viables. Por lo tanto, un dispositivo medico, un sistema o procedimiento que pueda reducir o eliminar el flujo de sangre por la superficie luminal de las celulas endoteliales que recubren un aneurisma o segmento de vaso sangumeo podna reducir de ese modo la viabilidad de las celulas endoteliales, la senalizacion bioqmmica de celulas endoteliales y los aumentos en actividad celular y enzimatica asociados con la expansion o agrandamiento del vaso sangumeo o aneurisma, que es un objetivo importante en la prevencion o tratamiento de aneurismas. Dado esto, en determinadas realizaciones, el stent de bola
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100 se expande completamente para tratar un aneurisma secular. Ademas de la naturaleza ffsica del efecto de llenado y bloqueo del stent de bola expandido en el saco aneurismatico, este tratamiento tambien reduce la vialidad endotelial en el saco aneurismatico. En otras realizaciones, no es necesario expandir completamente el stent de bola 100 para tratar un aneurisma secular, sino que puede sellar con exito el aneurisma o reducir la viabilidad de las celulas endoteliales mientras este parcialmente expandido. En todas las realizaciones, el stent de bola permanece en un estado expandido (parcial o completamente) despues del desprendimiento del cateter de suministro. Un estado expandido se refiere a la distension al menos parcial del stent de bola 100, tal como al menos un 20 %, 50 %, 75 % o 90 % y hasta un 100 % del volumen maximo del stent de bola.
En diversas realizaciones, no es necesario que el stent de bloqueo 150 este totalmente expandido para ocluir un segmento de vaso sangumeo. Por ejemplo, el stent de bloqueo 150 puede estar parcialmente expandido o puede estar completamente expandido. En todas las realizaciones, el stent de bloqueo permanece en un estado expandido (parcial o completamente) despues de su desprendimiento del cateter de suministro. Un estado expandido se refiere a la distension al menos parcial del stent de bloqueo 150, tal como al menos un 10%, 20%, 50 %, 75 % o 90 % y hasta un 100 % del volumen maximo del stent de bloqueo.
Formacion del cuerpo expandible
Las siguientes realizaciones describen ejemplos de procedimientos de formacion del cuerpo expandible. Estas realizaciones no forman porcion de la invencion, pero representan el estado de la tecnica anterior que es util para entender la invencion. En un ejemplo del procedimiento de formacion del cuerpo expandible 100 o 150, la capa 122 central de la pared 102 del stent de bola 100 o del stent de bloqueo 150 puede formarse por deposicion de vapor, en la que los vapores de uno o mas polfmeros, metales puros o aleaciones metalicas se condensan en un sustrato o molde (por ejemplo, un mandril). Se puede retirar el molde para proporcionar una costra hueca formada por el metal puro o una aleacion metalica.
En una realizacion preferida, la capa 122 central de la pared 102 esta formada por electroformacion o electrodeposicion de una costra metalica sobre una forma o molde extrafble (por ejemplo, un mandril). Por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 32A-C, un mandril 3200 de multiples piezas de electroformacion del cuerpo expandible 100 o 150 se muestra en una seccion transversal parcial. El mandril 3200 incluye una base 3202 de acero y un miembro 3204 de conformado que puede retirarse de la base. Preferentemente, el miembro 3204 de conformacion esta compuesto por un material ngido, incluyendo, pero sin limitarse a ello, aluminio o acero inoxidable. Aunque se muestra como una esfera, otras realizaciones del miembro 3204 de conformado pueden tener otras formas, incluyendo, pero sin limitarse a ello, la forma de un cuerpo 3204 parcialmente plegado o parcialmente doblado que tiene como resultado un cuerpo expandible 100 o 150 que tiene una configuracion intermedia entre la configuracion de suministro (es decir, totalmente colapsado o plegado y doblado) y la configuracion totalmente expandida, tal como un mandril 3204 parcialmente plegado que se representa en la FIG. 33. Ademas, las protrusiones, como se muestra en las FIGS. 12F-I, pueden moldearse sobre el miembro 3204 de conformacion, de manera que las protrusiones se formen durante el procedimiento de electroformacion o electrodeposicion. El miembro 3204 de conformacion puede ser esferico, como se muestra en las FIGS. 32A-B y 34, para generar un cuerpo expandible 100 o 150 esferico. El miembro 3204 de conformacion puede ser un cuerpo cilmdrico que tiene unos extremos semiesfericos para generar cuerpos expandibles 100 con una forma similar. En diversas realizaciones, el mandril 3200 o al menos la forma 3204 extrafble es sacrificable, de manera que se consume durante el proceso de formacion del cuerpo expandible 100 o 150.
Para formar un cuerpo expandible metalico, el miembro 3204 de conformacion se retira de la base 3202. Una porcion del miembro 3204 de conformacion puede estar roscada para que pueda ensamblarse a un husillo 3206 roscado que se extiende desde la base 3202. Despues de que el miembro 3204 de conformacion se haya desprendido de la base 3202, se posiciona un anillo 3208 metalico sobre el husillo 3206 roscado. En una realizacion mostrada en la FIG. 34, el husillo 3206 roscado incluye un saliente 3212 que tiene un diametro mayor que el del husillo 3206 roscado, de manera que el anillo 3208 metalico se pueda asentar en la posicion deseada.
El anillo 3208 metalico es un componente no sacrificable del mandril 3200. En una realizacion, el anillo 3208 metalico es de cualquier metal biocompatible que sea reactivo a la electrolisis. Por ejemplo, el anillo 3208 metalico puede estar compuesto de oro, acero inoxidable 316L o acero inoxidable 304. Preferentemente, el anillo metalico esta compuesto de acero inoxidable 304, dado que el acero inoxidable 304 tiene un contenido menor de mquel que el acero inoxidable 316L y minimizara el riesgo de citotoxicidad durante la electrolisis. En algunas realizaciones, se prefiere el acero inoxidable 304 ya que tiene una corrosion potencial por picadura (aproximadamente 0,18 V - 0,38 V) que es inferior al potencial de hidrolisis del agua (aproximadamente 0,82 V). Por lo tanto, la electrolisis con acero inoxidable 304 puede realizarse en condiciones mas controladas con resultados mas repetibles que con la electrolisis realizada con acero inoxidable 316L u oro, cuyas corrosiones potenciales por picado (aproximadamente 0,98 V -1,18 V y aproximadamente 0,7 V - 0,9 V, respectivamente) sobrepasan la hidrolisis potencial del agua.
En diversas realizaciones, la longitud del anillo 3208 metalico tiene entre aproximadamente 0,0635 cm y aproximadamente 0,381 cm, con una pared que tiene un grosor de entre aproximadamente 25,4 pm y aproximadamente 254,0 pm. En una realizacion, la longitud del anillo 3208 metalico es de 0,127 cm. Opcionalmente, se puede aplicar un chapado o revestimiento de oro en al menos una porcion 3210 del anillo 3208 metalico para
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fomentar la deposicion de oro que se usara para formar un cuerpo expandible de oro. De manera similar, se puede usar un chapado o revestimiento compuesto de otro metal, incluyendo, pero sin limitarse a ello, el platino, para propiciar la deposicion de otro metal. Como tal, el anillo 3208 metalico estara integrado en el cuerpo expandible 100 o 150 y formara una porcion del cuello 116 del cuerpo expandible.
Una vez que se ha posicionado el anillo 3208 metalico y el miembro 3204 de conformacion sobre el husillo 3206 roscado, el mandril 3200 se coloca en un bano electrolttico (no mostrado) que contiene iones metalicos, tales como oro, donde los iones de oro se depositan sobre el miembro de conformacion y al menos una porcion del anillo 3208 metalico. En particular, el mandril 3200 se posiciona de manera que el cuerpo expandible 100 o 150 se electroforme sobre el miembro 3204 de conformacion y la porcion del anillo 3208 metalico que tiene el destello de oro, uniendo de ese modo el anillo metalico al cuerpo expandible. Preferentemente, la porcion restante del anillo 3208 metalico no esta revestida de oro.
En diversas realizaciones y como puede entenderse a partir de las FIGS. 9A-D, el grosor 120 de la pared 102 del stent de bola se puede controlar variando el procedimiento de electroformacion. Por ejemplo, ajustando la duracion del procedimiento de electroformacion se pueden formar paredes de mayor o menor grosor. De manera similar, el grosor 120 de la pared se puede modificar en determinadas ubicaciones aplicando una o mas mascaras sobre el mandril 3200. Ademas, la ubicacion del mandril 3200 con respecto al anodo en el bano de solucion tambien afectara al grosor de pared. Por ejemplo, un miembro interno en el cuello del cuerpo expandible 100 o 150 puede tener una pared mas fina que la porcion redondeada y esferica del cuerpo expandible. El cuerpo expandible 100 o 150 puede formarse intencionadamente con una zona de cuello mas fina y, por lo tanto, mas debil que pueda escindirse para separar el cuerpo expandible del cuello 116, incluyendo un cuello que incluye el anillo 3208 metalico. De manera alternativa o adicional, puede definirse un anillo de concentracion de tension en forma de lmea o tira en el cuello o en la porcion 208 proximal del cuerpo expandible 100 o 150, de manera mas espedfica, una zona de metal expuesto con forma anular (por ejemplo, una porcion de acero inoxidable del anillo 3208 o una porcion de oro del cuello 116) para ayudar a facilitar la separacion del instrumento de suministro del cuerpo expandible en la zona de forma anular del metal expuesto. Tal lmea de concentracion de tension puede formarse en la zona con forma anular del metal expuesto por medio de un decapado laser o diversas operaciones mecanicas tales como aserrado o esmerilado o por electrolisis.
Tras la formacion, el cuerpo expandible 100 o 150 y el miembro 3204 de conformacion se retiran de la base 3202 de mandril, cuando el miembro de conformacion se retira para dejar solo el anillo 3208 metalico y el cuerpo expandible, mostrados en una seccion transversal parcial en la FIG. 35. En una realizacion, el miembro 3204 de conformacion de aluminio se retira a traves del cuello 116 por lixiviacion qrnmica y/o termica. En otra realizacion, se perfora un orificio en el miembro 3204 de conformacion de aluminio a traves del cuello 116 mediante unas operaciones mecanicas, tales como, pero sin limitarse a ello, una perforacion con la broca de un taladro. El orificio se puede usar para acelerar y regular la lixiviacion qrnmica o el procedimiento de decapado para retirar el miembro 3204 de conformacion de aluminio del cuerpo expandible 100 o 150. Preferentemente, se usan combinaciones de procedimientos mecanicos, qrnmicos y termicos para garantizar que se retiran todos los constituyentes del miembro 3204 de conformacion. Resulta deseable retirar completamente el miembro 3204 de conformacion del cuerpo expandible 100 o 150 para garantizar suficiente plasticidad o maleabilidad del cuerpo expandible y para minimizar cualquier efecto toxico despues de la implantacion, tal como podna ser el caso espedfico cuando el cuerpo expandible comprende residuos de aluminio.
Para reducir la presencia de zonas de concentracion de tension o variaciones superficiales del cuerpo expandible 100 o 150 y para eliminar la transferencia de marcas concentricas de mecanizado del miembro 3204 de conformacion, el mandril 3200 y, en particular, el miembro de conformacion puede pulirse o lapearse antes de la electroformacion del cuerpo expandible. Un miembro 3204 de conformacion sin pulir y un cuerpo expandible 100 o 150 de oro resultante se muestran en las FIGS. 36A y 36B, respectivamente. A la inversa, un miembro 3204 de conformacion pulido que tiene un acabado lapeado y el resultante cuerpo expandible 100 o 150 de oro se muestran en las FIGS. 36C y 36D, respectivamente. En una realizacion, el pulido del miembro 3204 de conformacion reduce la distancia entre los puntos mas alto y mas bajo de las imperfecciones o caractensticas superficiales a aproximadamente 0,1 pm o menos.
Una vez que se ha retirado el miembro 3204 de conformacion del cuerpo expandible 100 o 150, se puede someter el cuerpo expandible a un proceso de templado para mejorar la capacidad de plegarse del cuerpo expandible. En una realizacion, el cuerpo expandible se calienta aproximadamente a 300 °C durante aproximadamente 1 hora y luego se tiempla en un bano de agua destilada a temperatura ambiente. En otras realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 se dobla o deforma de otro modo despues de un primer procedimiento de templado y luego se somete a uno mas procedimientos de templado. En realizaciones adicionales, el cuerpo expandible 100 o 150 se dobla o se deforma de otro modo y luego se somete a uno mas procedimientos de templado.
Las superficies interior y exterior del cuerpo expandible 100 o 150 pueden limpiarse para retirar cualquier contaminante remanente de la fabricacion. Por ejemplo, en una realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 se coloca en un limpiador por ultrasonidos que contiene un bano de alcohol isopropflico durante aproximadamente 10 minutos. El cuerpo expandible 100 o 150 luego se retira del bano y se le inyecta agua destilada para eliminar cualquier contaminante remanente del interior del cuerpo expandible. Opcionalmente, el cuerpo expandible 100 o
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150 puede secarse en un horno al vado a aproximadamente 90 °C.
Como se muestra en las FIGS. 37A y 37B, la superficie 110 exterior del stent de bola 100, la superficie 106 interior o ambas se revisten con un polfmero tal como Parylene™ o un polfmero acnlico. El polfmero se puede anadir incorporando un material preformado en la orientacion deseada, por deposicion de vapor u otros procedimientos. En algunas realizaciones, al menos una porcion del cuello 116 o la superficie interior 3304 del anillo 3208 metalico no esta revestida. En una realizacion, el stent de bola 100 puede templarse, como se ha descrito previamente, al menos una vez despues de la aplicacion del revestimiento no metalico. Las FIGS. 37C y 37D muestran un stent de bloqueo 150 revestido de manera similar.
En las realizaciones del cuerpo expandible 100 o 150 en las que la pared 102 esta compuesta por un material que sea muy poco reactivo durante la electrolisis, tal como platino, el interior y exterior del cuello 116 pueden estar revestidos, mientras que el resto de las superficies no estan revestidas. De manera similar, en algunas realizaciones en las que el cuerpo expandible 100 o 150 se desprendera mediante una operacion distinta a la electrolisis, solo la superficie 106 interior podna estar revestida con el revestimiento no metalico.
En algunas realizaciones, despues del revestimiento, se retira una porcion del revestimiento polimerico de la superficie exterior 3300 para exponer la superficie metalica en una configuracion de tira o anillo, como se muestra en las FIGS. 37E-H. En otras realizaciones la superficie metalica expuesta puede formarse enmascarando esta zona antes de revestirla y luego retirando el material de enmascaramiento. Se puede usar una electrolisis para separar el cuerpo expandible expandido del resto del cuello 3300 y del cateter de suministro en la zona que comprende la superficie metalica expuesta. La anchura W del sitio de desprendimiento 3302 (es decir, la superficie metalica expuesta en una configuracion de tira o anillo) puede estar en un intervalo de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 0,4 mm. El sitio de desprendimiento W puede situarse en cualquier sitio a lo largo de la longitud N1 del cuello 116. En algunas realizaciones W puede estar situado en la zona del cuello formada por el anillo 3208 metalico. En una realizacion particular, la tira expuesta del sitio de desprendimiento 3302 tiene una anchura W de 0,25 mm ± 0,03 mm y esta situada a una longitud N5 de aproximadamente 0,51 mm ± 0,03 mm desde el final del cuello 116. La tira metalica puede exponerse mediante cualquier procedimiento adecuado, incluyendo, pero sin limitarse a ello, decapado laser o ablacion laser. En otras realizaciones, la tira metalica del sitio de desprendimiento 3302 puede exponerse antes o despues del plegado o compresion del cuerpo expandible 100 o 150. A modo de ejemplo y no de limitacion, en una realizacion, el metal expuesto en la zona 3302 es oro, mientras que, en otras realizaciones el metal expuesto es acero inoxidable.
En diversas realizaciones, la pared 102 del cuerpo expandible 100 o 150 se perfora para crear una pluralidad de microperforaciones 1300, como se muestra en la FIG. 9B. A modo de ejemplo y no de limitacion, las microperforaciones 1300 pueden crearse perforando la pared 102 con un laser. El diametro de las microperforaciones 1300 o poros pueden oscilar desde aproximadamente 1 pm hasta aproximadamente 500 pm y puede extenderse completamente a traves de todo el grosor de la pared 1022 desde el hueco 108 interior hasta la superficie 110 exterior. Como alternativa, se puede formar un cuerpo expandible 100 o 150 microperforado durante el procedimiento de electroformacion, tal como usando un patron de enmascaramiento.
Despues de la perforacion, las superficies 110 y 106 del cuerpo expandible puede revestirse con un polfmero que no cubra completamente las microperforaciones 1300, dejando, de este modo, unos canales entre las superficies interna y externa. Como alternativa, el cuerpo expandible 100 o 150 puede perforarse con un laser despues del revestimiento. Las microperforaciones 1300 permiten el intercambio de fluido entre el hueco 108 interior del cuerpo expandible 100 o 150 y el entorno exterior al cuerpo expandible.
En diversas realizaciones, la capa 104 exterior puede formarse en el exterior de la capa 122 central del cuerpo expandible 100 o 150 mediante una electrodeposicion o electroformacion adicional, por deposicion de vapor o por deposicion catodica, en la que el material se erosiona de una diana (por ejemplo, un metal o aleacion metalica) y despues se deposita sobre un sustrato (por ejemplo, un mandril o molde) formando una fina capa sobre el sustrato. De manera similar, se puede formar una capa 214 interior sobre el interior de la capa 122 central del cuerpo expandible 100 o 150 mediante una electrodeposicion o electroformacion adicional o por deposicion de vapor o por deposicion catodica.
En diversas realizaciones, se aplica un revestimiento adicional de polfmero en el cuerpo expandible 100 o 150 para afinar las caractensticas de resistencia y flexibilidad de la pared 102. Por ejemplo, se puede aplicar un refuerzo adicional de polfmero por inmersion, centrifugado o pulverizacion del revestimiento o mediante procedimientos de deposicion especializados para el polfmero espedfico. El revestimiento adicional puede ser parileno, poliuretanos biocompatibles, PTFE y silicona, entre otros. En una realizacion, este revestimiento puede limitarse al cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150 usando una plantilla mecanica o qrnmica. En diversas realizaciones, las geometnas y disenos detallados pueden grabarse con laser en el revestimiento de refuerzo para optimizar aun mas las propiedades de la pared con la geometna plegada. Ademas, la retirada del revestimiento de refuerzo en zonas en las que no es necesario tambien eliminana material innecesario del diametro final del cuerpo expandible 100 o 150 colapsado y envuelto.
La pared 102 del cuerpo principal del cuerpo expandible 100 o 150 puede formarse mediante procedimientos
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distintos a los del cuello 116. La capa 122 central del cuerpo expandible 100 o 150 puede formarse mediante procedimientos distintos a los de la capa o revestimiento 104 exterior o de la capa o revestimiento 214 interior. En otras diversas realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 puede formarse manipulando y fijando una o mas laminas de metal en la configuracion deseada para formar la pared 102 y/o la capa 104 exterior. Estas laminas bidimensionales pueden comprender ademas caucho, plastico, poKmero, materiales fibrosos tejidos o tricotados u otros materiales o combinaciones de los mismos. A modo de ejemplo y no de limitacion, una o mas laminas bidimensionales de un metal pueden doblarse con la forma del cuerpo expandible y soldarse con soldadura autogena, soldadura blanda, encolarse o unirse entre sf. De manera similar, se pueden manipular y fijar laminas bidimensionales para formar la capa 104 exterior o la capa 214 interior.
El dispositivo de suministro
Se hace avanzar el cuerpo expandible 100 o 150 y este se posiciona dentro del cuerpo humano mediante una porcion alargada de un dispositivo medico conocido como "dispositivo de suministro" o "cateter de suministro". En una realizacion, un dispositivo de suministro es un instrumento quirurgico alargado que define al menos una luz o luz potencial. El dispositivo de suministro tiene un extremo proximal y uno distal y esta dimensionado para suministrar un medio fluido desde una fuente de medio fluido en el extremo proximal del dispositivo al interior del hueco central o espacio 108 del cuerpo expandible 100 o 150, que esta sujeto al extremo distal del dispositivo de suministro. Ademas, cualquier dispositivo medico o componente de un dispositivo medico que pueda posicionar el cuerpo expandible 100 o 150 en una ubicacion deseada en el sistema vascular, tal como la luz de un aneurisma secular o la luz de un vaso sangumeo diana, facilitar la expansion del cuerpo expandible y luego facilitar la separacion del cuerpo expandible del dispositivo de suministro, puede admitirse, en general, como dispositivo de suministro. Normalmente, el dispositivo de suministro es un cateter (un "cateter de suministro"). Preferentemente, el cateter de suministro puede ser cualquier cateter flexible, cable hueco, cable de nucleo extrafble o combinaciones de los mismos, adecuado para acceder a ubicaciones del sistema vascular, incluyendo los cateteres 300 y 400 de suministro, mostrados en las FIGS. 2 y 6. El dispositivo de suministro tambien puede ser cualquier otro tipo de cateter, cable hueco o cable de nucleo extrafble o, como alternativa, una aguja o trocar, un estilete o combinaciones de los mismos, adecuados para acceder a ubicaciones dentro del sistema vascular o de otros conductos biologicos. En diversas realizaciones, el dispositivo de suministro es un cateter 300 o 400 que puede llevar sujeto un cuerpo expandible 100 o 150 comprimido hasta la luz de un aneurisma secular o la luz de un vaso sangumeo diana. Preferentemente, el dispositivo de suministro o cateter de suministro se extiende solo por dentro del cuello del cuerpo expandible 100 o 150, de manera que ninguna porcion o componente del dispositivo de suministro, incluyendo, pero sin limitarse a ello, un cable gma o un obturador, se extienda por dentro del hueco 108 interior del cuerpo expandible.
Un cateter es un dispositivo medico flexible, tubular y alargado, configurado para insertarse en compartimentos corporales, incluyendo vasos sangumeos, para permitir la inyeccion o la extraccion de fluidos, entre otras funciones. Con frecuencia, los cateteres se forman con polfmeros o plasticos y, opcionalmente, ademas incluyen un metal, tal como en una configuracion de bobina o trenzada de refuerzo. Los cateteres se pueden configurar para permitir su sujecion a cuerpos expandibles 100 o 150, facilitar el suministro de cuerpos expandibles comprimidos en la luz de un saco aneurismatico o luz de un vaso sangumeo diana u otro conducto biologico, facilitar la expansion de cuerpos expandibles comprimidos y separarse de cuerpos expandibles expandidos. En algunas realizaciones, el cateter 300 o 400 de suministro puede configurarse para pasar a traves del sistema vascular con el cuerpo expandible 100 o 150 sujeto en una forma comprimida, como se muestra en las FIGS. 3A y 7A. Tras su expansion, el cuerpo expandible 100 o 150 se separa del cateter 300 de suministro, permitiendo de ese modo que el cuerpo expandible expandido permanezca en su sitio mientras se retira el cateter de suministro del cuerpo. De este modo, los cateteres de suministro son similares a los cateteres de globo de angioplastia, que estan configurados para permitir su sujecion a stents tubulares tradicionales, para facilitar el suministro de stents tubulares comprimidos tradicionales que llevan sujetos en la luz de un segmento espedfico de un vaso sangumeo u otro conducto biologico, permitir la expansion de los stents tubulares tradicionales comprimidos y separarse de los stents tubulares tradicionales expandidos.
El cateter 300 y 400 de suministro se compone de un material biocompatible. A modo de ejemplo y no de limitacion, el cateter 300 y 400 de suministro y diversos componentes del mismo pueden estar formados con caucho de silicona, cauchos naturales, cloruros de polivinilo, poliuretano, polfmeros de copoliester, cauchos termoplasticos, copolfmeros de silicona-policarbonato, copolfmeros de polietileno etil-vinil-acetato, fibras de poliester tejido o combinaciones de los mismos. En una realizacion, la pared del cateter 300 y 400 de suministro puede estar reforzada con un metal, tal como acero inoxidable o nitinol enrollado o trenzado, para asf mejorar el control y reducir el retorcimiento del cateter 300 y 400 de suministro durante su uso. Los metales adecuados para el refuerzo del cateter de suministro incluyen acero inoxidable y nitinol.
Como se muestra en las FIGS. 2, 3A-B, 6, 7A-B y 16A-B, el cateter 300 y 400 de suministro tendra un miembro cilmdrico hueco o potencialmente hueco que define una luz que permite el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del cateter de suministro hasta el extremo distal del cateter de suministro y dentro del hueco 108 central del cuerpo expandible. El cateter 300 y 400 de suministro esta disenado y dimensionado para que pueda insertarse en el cuerpo para suministrar el cuerpo expandible 100 o 150 comprimido en una ubicacion deseada, facilitar la expansion del cuerpo expandible y facilitar la separacion del cuerpo expandible expandido del cateter de suministro. Cuando se utiliza un cateter 400 de suministro con una unica luz, el cuerpo expandible comprimido puede colocarse
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en la luz de un aneurisma sacular o luz del vaso sangumeo diana despues de haberse hecho avanzar a traves de un cateter gma, independiente, mas grande con su extremo distal dentro o cerca del aneurisma o ubicacion diana dentro del vaso sangumeo diana. Una vez dentro de la luz del saco aneurismatico o luz del vaso sangumeo diana y fuera del cateter gma, el cuerpo expandible 100 o 150 comprimido puede expandirse y despues, el cuerpo expandible expandido y el cateter de suministro pueden separarse y el cateter de suministro y el cateter gma se pueden retirar del cuerpo, mientras que el cuerpo expandible expandido permanece en su sitio. El miembro cilmdrico 306 hueco o potencialmente hueco del cateter 400 de suministro tiene un grosor de pared que oscila de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,25 mm. Preferentemente, el grosor de la pared del miembro 306 hueco cilmdrico oscila de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,2 mm. La luz 312 definida por el miembro 306 hueco cilmdrico con el fin de permitir el paso de un medio fluido dentro del hueco o espacio central del cuerpo expandible 108 tiene un diametro que oscila de aproximadamente 0,4 mm a aproximadamente 1,0 mm. El extremo proximal del miembro 306 hueco cilmdrico incluye una toma o conector 3408 para comunicarse con una fuente presurizada de medio fluido, tal como una jeringa 314 o una bomba (no mostrada), que contenga, por ejemplo, agua, una solucion salina o una solucion de contraste radiologico. Los medios fluidos para expandir el cuerpo expandible se reciben en el cateter 300 o 400 de suministro a traves del conector o toma 3408.
Cateteres con una unica luz
La FIG. 2 representa una vista longitudinal de realizacion de una unica luz de la porcion 400 del cateter de suministro del dispositivo medico 500, y la FIG. 16A representa una seccion transversal del cateter de una unica luz. Como se muestra en las FIGS. 4A-E, para la realizacion de una unica luz, el cateter 300 de suministro se desplaza a traves de la luz de un cateter 800 gma para suministrar el stent de bola 100 comprimido en la luz 701 de un aneurisma 700 secular. Para esta realizacion de una unica luz, el cateter 400 de suministro no incluye un miembro hueco cilmdrico que defina una luz que este dimensionada para permitir el paso de un miembro gma o cable gma.
Las dimensiones del cateter 300 o 400 de suministro son una cuestion de eleccion de diseno dependiendo del tamano del aneurisma que se va a tratar y de la ubicacion del aneurisma en el sistema vascular. La distancia entre el aneurisma a tratar y el sitio de insercion del dispositivo medico en el sistema vascular, determinara, en porcion, la longitud del cateter 300 o 400 de suministro. Las longitudes del cateter de suministro oscilan entre aproximadamente 5 cm y aproximadamente 300 cm, que preferentemente oscilan entre aproximadamente 75 cm y aproximadamente 225 cm. El segmento de menor diametro del vaso sangumeo en la trayectoria entre el sitio de insercion del dispositivo medico en el sistema vascular y el aneurisma a tratar determinara, en porcion, el diametro del cateter de suministro. Los diametros del cateter de suministro oscilan entre 2 Fr y 7 Fr, oscilando preferentemente entre 2 Fr y 5 Fr. De manera similar, cuando se ocluye un vaso sangumeo, como se ilustra en las FIGS. 4F-J, el segmento de vaso sangumeo de menor diametro en la trayectoria entre el sitio de insercion del dispositivo medico dentro del sistema vascular y el vaso sangumeo que se va a tratar, determinara, en porcion, el diametro del cateter de suministro. Como tal, los diametros del cateter de suministro para suministrar un stent de bloqueo 150 oscilan entre 2 Fr y 12 Fr, oscilando preferentemente entre 2 Fr y 5 Fr.
Las FIGS. 3A-C representan unas vistas longitudinales de una realizacion de una unica luz de la porcion de cateter de suministro de un dispositivo medico 500. La FIG. 3A representa una vista longitudinal de una realizacion de una unica luz del dispositivo medico 500, con el stent de bola 100 en una forma comprimida. La FIG. 3B representa una vista longitudinal de una realizacion de una unica luz del dispositivo medico 500 con el stent de bola 100 en una forma expandida, mientras que la FIG. 3C representa el dispositivo medico con el stent de bloqueo 150 en una forma expandida.
En algunas realizaciones, el extremo proximal del cateter 400 de suministro esta configurado con un conector 3408 que puede facilitar una conexion de tipo Luer-Lok™ o Luer-Slip™ para conectar una fuente de medio fluido, tal como una jeringa 314, a la luz 312 de un miembro hueco cilmdrico configurado para transmitir el medio fluido desde el extremo proximal del cateter de suministro hasta el hueco o espacio central del cuerpo expandible 100 o 150. Tal y como se muestra, en la FIG. 28, la luz 312 de un cateter 400 de suministro esta conectada a una fuente de medio fluido, tal como la jeringa 314, a traves de un racor Luer 2802 hembra. Una llave de paso 2804 o interruptor de flujo puede posicionarse entre la fuente de medio fluido y el cateter 400 de suministro para permitir un mayor control sobre el desplazamiento del medio fluido hacia dentro y hacia fuera del cateter de suministro.
Como se muestra en las FIGS. 3A-B y 4A-E, en una realizacion del dispositivo medico 500, el cateter 400 de suministro hace avanzar el stent de bola 100 comprimido que lleva sujeto a traves de la luz de un cateter 800 gma mas grande, mas alla del extremo distal del cateter gma, y dentro de la luz 701 del saco 700 aneurismatico. Una vez que se ha colocado el stent de bola 100 en la luz 701 del saco 700 aneurismatico, un cable u obturador 404 extrafble se retira del cateter de suministro. El cable u obturador 404 extrafble puede incluir un tirador 408 u otro dispositivo que facilite su insercion y su retirada. Luego, se puede conectar una fuente de medio fluido, tal como la jeringa 314, al conector 3408 y un medio fluido puede desplazarse de la jeringa 314 al hueco o espacio 108 central del stent de bola 100, lo que tiene como resultado la expansion del stent de bola dentro de la luz 701 del saco 700 aneurismatico y que se llene al menos una porcion del saco aneurismatico. Se pueden usar medios fluidos como agua, salino, soluciones de agentes de contraste radiografico o soluciones de farmacos, tal como trombina, para expandir el stent de bola 100 comprimido. Como se muestra en la FIG. 4E, despues de expandir el stent de bola 100, el cateter 400 de suministro y el stent de bola 100 se separan y el cateter de suministro y el cateter 800 gma se retiran mientras
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que el stent de bola expandido se deja en la luz 701 del saco 700 aneurismatico. Se puede usar una variedad de procedimientos y dispositivos para separar el cateter de suministro del stent de bola 100. En una realizacion, como se indica en las FIGS. 2, 3A y 3B, el cateter 400 de suministro comprende un cable 320 de electrolisis o el cable conductor aislado. Para esta realizacion, despues de expandir el stent de bola 100, se aplica una corriente continua CC al cable 320 de electrolisis o al cable conductor aislado para disolver una porcion de la soldadura 316 autogena o soldadura blanda entre el stent de bola 100 y el cateter 400 de suministro o, como alternativa, para disolver una porcion del stent de bola 100 por electrolisis. Una vez que se ha disuelto o corrofdo la soldadura 316 autogena o soldadura blanda o, como alternativa, se ha disuelto o corrofdo una porcion del stent de bola 100, el cateter 400 de suministro se separa del stent de bola y se retiran el cateter de suministro y el cateter 800 grna.
Se puede usar un procedimiento similar para ocluir un vaso sangumeo con un stent de bloqueo 150. Como se muestra en las FIGS. 3A, 3C y 4F-J, en una realizacion del dispositivo medico 500, el cateter 400 de suministro hace avanzar el stent de bloqueo 150 comprimido sujeto a traves de la luz de un cateter 800 grna mas grande, mas alla del extremo distal del cateter grna y dentro de la luz 721 del segmento diana del vaso sangumeo 720. Una vez que el stent de bloqueo 150 comprimido se ha colocado en la luz 721 del segmento diana del vaso sangumeo 720, el cable u obturador 404 extrafble se retira del cateter de suministro. El cable u obturador 404 extrafble puede incluir un tirador 408 u otro dispositivo que facilite su insercion y su retirada. Luego, una fuente de fluido, tal como la jeringa 314 puede conectarse al conector 3408 y el fluido puede desplazarse de la jeringa 314 al hueco o espacio 108 central del stent de bloqueo 150, lo que tiene como resultado la expansion del stent de bloqueo dentro de la luz 721 del segmento del vaso sangumeo 720 y que se llene el vaso sangumeo. Como se muestra en la FIG. 4J, despues de que el stent de bloqueo 150 se haya expandido, el cateter 400 de suministro y el stent de bloqueo 150 se separan y el cateter de suministro y el cateter 800 grna se retiran mientras que el stent de bloqueo expandido se deja en la luz 721 del segmento del vaso sangumeo 720. Se puede usar una variedad de procedimientos y dispositivos para separar el cateter de suministro del stent de bloqueo 150. En una realizacion, como se indica en las FIGS. 2, 3a y 3C, el cateter 400 de suministro comprende un cable 320 de electrolisis o un cable conductor aislado. Para esta realizacion, despues de que el stent de bloqueo 150 se haya expandido, se aplica una corriente CC al cable 320 de electrolisis o al cable conductor aislado para disolver una porcion de la soldadura 316 autogena o soldadura blanda entre el stent de bloqueo 150 y el cateter 400 de suministro o, como alternativa, para disolver una porcion del stent de bloqueo 150. Una vez que se ha disuelto la soldadura 316 autogena o soldadura blanda o, como alternativa, se ha disuelto una porcion del stent de bloqueo 150, el cateter 400 de suministro se separa del stent de bloqueo y se retira el cateter de suministro y el cateter 800 grna.
Cateteres con una unica luz
En diversas realizaciones, como se ilustra en las FIGS. 29B-C, un cateter 1000 de una unica luz tiene una pared 1002 reforzada por una bobina que consiste en uno, dos o tres conductores electricos (por ejemplo, cables, alambres o etc.) para proporcionar trayectoria(s) conductora(s) para realizar la electrolisis, como se explica con mas detalle, a continuacion. En una realizacion, la superficie externa 1004 de la pared 1002 esta compuesta de poliamida y tiene un revestimiento hidrofilo o lubricante, mientras que la(s) trayectoria(s) conductora(s) incluyen bobinas 1006 planas de acero inoxidable 304V de 0,0254 mm x 0,0762 mm. La(s) bobina(s) 1006 conductora(s) puede configurarse en una disposicion 1008 de uno, dos o tres conductores, como se muestra en las FIGS. 29B-C y FIGS. 29D-F, como se expone mas adelante con respecto a la realizacion de la electrolisis. Los conductores de la bobina 1006 y cualquier otro conductor pueden ser rectos, trenzados o enrollados. La trayectoria conductora definida por las bobinas 1006 conductoras puede revestirse con un polfmero aislante tal como Parylene™, mientras que la luz 1012 interior puede estar alineada con un compuesto de PTFE.
En determinadas realizaciones, puede utilizarse un cable de infusion modificado que disponga de un nucleo extrafble como cateter de suministro de una unica luz. Un cable de infusion es un cable grna modificado en el que el nucleo de metal solido puede retirarse para dejar una luz que pueda utilizarse para inyectar el medio fluido. Puede modificarse un cable de infusion con un nucleo extrafble para que un cuerpo expandible 100 o 150 pueda sujetarse al extremo distal y expandirse a traves de la luz del cable, tras retirar el cable de nucleo.
En algunas realizaciones todo o una porcion de las superficies interior y exterior del dispositivo de suministro se pueden revestir adicionalmente con un revestimiento hidrofilo o lubricante. En otras realizaciones, todo o una porcion del cuerpo expandible 100 o 150 tambien puede revestirse con un revestimiento hidrofilo o lubricante.
Cateteres de dos luces
Como se muestra en la FIG. 6 y en la FIG. 16B, el cateter 300 de suministro puede incluir un miembro hueco cilmdrico adicional que define una segunda luz 324 para recibir un miembro grna, tal como un cable 302 grna, para ayudar a guiar el componente de stent de bola 100 del dispositivo medico hasta la ubicacion deseada, como puede entenderse a partir de las FIGS. 7A-B y 8A-E. Esta segunda luz 324 es generalmente adyacente y paralela a la primera luz 312. Como se muestra en la FIG. 6 y en la FIG. 16B, el cateter de suministro puede ser un cateter con dos luces, con una luz 312 configurada para permitir el paso del medio fluido desde una fuente de medio fluido al extremo proximal del cateter de suministro hasta el hueco o espacio 108 central del stent de bola en el extremo distal del cateter de suministro, y con la otra luz 324 configurada para admitir un miembro grna, tal como un cable 302 grna, para facilitar el avance y posicionamiento del dispositivo medico en el sistema vascular. Como se muestra en la
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figura 16B, el cateter 300 de suministro incluye dos miembros huecos cilmdricos, cada uno con una luz, en el que los miembros 304 o 306 cilmdricos huecos tienen un grosor de pared que oscila de aproximadamente 0,05 mm a aproximadamente 0,25 mm. Preferentemente, el grosor de pared del miembro 304 o 306 hueco cilmdrico oscila de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 0,2 mm. La luz definida por el miembro 304 hueco cilmdrico para aceptar un cable 302 grna tiene un diametro que oscila de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,5 mm. El diametro de la luz para el paso del medio fluido al interior del stent de bola 100 y el diametro de la luz para admitir un miembro 324 grna pueden dimensionarse de manera similar. Como alternativa, el diametro de la luz para el paso del medio fluido al interior del stent de bola puede ser mayor o menor que el diametro de la luz para admitir un miembro grna, tal como el cable 302 grna.
Para un cateter de suministro con dos luces, el primer y el segundo miembro hueco cilmdrico pueden estar dimensionados de manera similar. Como alternativa, el segundo miembro hueco cilmdrico puede tener un diametro mayor para admitir el miembro grna o un diametro menor. El extremo proximal del segundo miembro 304 hueco cilmdrico se ensambla al conector 3408. El conector 3408 facilita la insercion del cable 302 grna en el segundo miembro 304 hueco cilmdrico. Como puede entenderse a partir de las FIGS. 6, 7A-B, 8A-E y 16B, el cable 302 grna se introduce a traves del segundo miembro 304 hueco cilmdrico y se extiende afuera del extremo distal del cateter 300 de suministro. En esta realizacion, se hace avanzar el cateter 300 de suministro sobre el cable 302 grna hasta que el stent de bola 100 comprimido se posiciona en la luz de un aneurisma sacular. Una vez que el stent de bola 100 comprimido se encuentra en la posicion deseada, se expande el stent de bola 100 con el medio fluido provisto en el primer miembro 306 hueco cilmdrico por la jeringa 314 conectada al conector 3408 de expansion del stent de bola. Se pueden usar medios fluidos como agua, salino, soluciones de agentes de contraste radiografico o soluciones de farmacos, tal como trombina, para expandir el stent de bola comprimido. Preferentemente, el cable 302 grna es un cable angiografico con longitud suficiente como para que la punta distal del cable grna llegue hasta el aneurisma y un extremo proximal que se extiende hacia fuera y alejandose del punto de entrada al sistema vascular. En algunas realizaciones, el cable 302 grna tiene una punta distal recta o acodada, mientras que, en otras realizaciones, el cable 302 grna tiene una punta distal curvada con forma de J, tfpicamente construido a partir de una aleacion con memoria de forma o un metal trenzado que hace que la punta vuelva a la forma de J una vez que se deja de aplicar cualquier fuerza. Los materiales y dimensiones del cable 302 grna se pueden seleccionar basandose en el diametro, longitud y tortuosidad de los vasos sangumeos que se estan atravesando. Normalmente, el cable 302 grna puede estar compuesto por cualquier material biocompatible adecuado y tener un diametro externo que oscila de entre aproximadamente 0,3 mm a aproximadamente 0,95 mm.
Las FIGS. 7A-C representan unas vistas longitudinales de una realizacion de una luz doble de la porcion 300 del cateter de suministro del dispositivo medico 500. La FIG. 7A representa una vista longitudinal de una realizacion de una luz doble del dispositivo medico 500 con el cuerpo expandible 100 o 150 en una forma comprimida, mientras que la FIG. 7B representa una vista longitudinal de una realizacion de una luz doble del dispositivo medico 500 con el stent de bola 100 en una forma expandida. La FIG. 7C representa el dispositivo medico con el stent de bloqueo 150 en una forma expandida. El cateter 300 de suministro se usa para hacer avanzar el stent de bola 100 sobre un cable 302 grna y al interior de la luz del saco aneurismatico. El cateter 300 de suministro tambien se usa para suministrar un fluido, un lfquido, un gas, un solido o una combinacion de los mismos, para expandir el stent de bola 100 en la luz 701 del saco 700 aneurismatico. En una realizacion, se conecta o acopla electricamente un cable 320 de electrolisis o un cable conductor aislado bien a una soldadura autogena o bien a una soldadura blanda que une el stent de bola o el stent de bloqueo al cateter de suministro. En otra realizacion, se conecta o acopla electricamente un cable 320 de electrolisis o un cable conductor aislado a una porcion del stent de bola 100 en una superficie 3302 metalica expuesta.
Como se muestra en las FIGS. 6, 7A-B y 8A-E, en una realizacion del dispositivo medico 500, el cateter 300 de suministro hace avanzar el stent de bola 100 comprimido que este sujeta sobre un cable 302 grna y al interior de la luz 701 del saco 700 aneurismatico. Una vez que se ha colocado el stent de bola 100 comprimido en la luz 701 del saco 700 aneurismatico, se retira el cable 302 grna. Luego, se retira el cable u obturador 404 del cateter 300 de suministro. El cable u obturador 404 puede incluir un tirador 408 u otro dispositivo que facilite su insercion y retirada. Luego, una fuente de medio fluido, tal como la jeringa 314 se conecta al conector 3408 y un medio fluido se desplaza de la jeringa 314 al interior del hueco o espacio 108 central del stent de bola 100, lo que tiene como resultado la expansion del stent de bola hasta que este llene al menos una porcion de la luz del saco 701 aneurismatico. Como se muestra en la FIG. 8E, despues de expandir el stent de bola 100, el cateter 300 de suministro y el stent de bola 100 se separan y el cateter de suministro se retira mientras que el stent de bola 100 expandido se deja dentro de la luz 701 del saco 700 aneurismatico. En una realizacion, se conecta o se acopla electricamente un cable 320 de electrolisis o un cable conductor aislado bien a una soldadura autogena o bien a una soldadura blanda que une el stent de bola 100 y el cateter de suministro, o a una superficie 3302 metalica expuesta del stent de bola. Para esta realizacion, despues de expandir el stent de bola 100, se aplica una corriente Cc al cable 320 de electrolisis o al cable conductor aislado para disolver o corroer una porcion de la soldadura 316 autogena o soldadura blanda entre el stent de bola 100 y el cateter 300 de suministro o, como alternativa, para disolver o corroer la superficie 3302 metalica expuesta del stent de bola 100 por electrolisis. Una vez que se ha disuelto o corrofdo la soldadura 316 autogena o soldadura blanda o, como alternativa, se ha disuelto o corrofdo la porcion de superficie metalica expuesta del stent de bola 100, el cateter 300 de suministro se separa del stent de bola 100 y se retiran el cateter de suministro 100 y el cateter 800 grna.
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Se puede usar un procedimiento similar para ocluir un vaso sangumeo con un stent de bloqueo 150. Como se muestra en las FIGS. 6, 7A, 7C y 8F-J, el cateter 300 de suministro hace avanzar el stent de bloqueo 150 comprimido que este sujeta sobre un cable 302 gma y al interior de la luz 721 del segmento de vaso sangumeo 720. Una vez que el stent de bloqueo 150 comprimido se ha colocado en la luz 721 del segmento de vaso sangumeo 720, se retira el cable 302 gma. Luego, se retira el cable u obturador 404 del cateter 300 de suministro. El cable u obturador 404 puede incluir un tirador 408 u otro dispositivo que facilite su insercion y retirada. Luego, una fuente de fluido, tal como la jeringa 314 se conecta al conector 3408 y se desplaza el fluido de la jeringa 314 al interior del hueco o espacio 108 central del stent de bloqueo 150, lo que tiene como resultado la expansion del stent de bloqueo hasta que llene al menos una porcion de la luz del vaso sangumeo 721. Como se muestra en la FIG. 8J, despues de que el stent de bloqueo 150 se haya expandido, el cateter 300 de suministro y el stent de bloqueo 150 se separan y el cateter de suministro se retira mientras que el stent de bloqueo 150 expandido se deja dentro de la luz 721 del segmento de vaso sangumeo 720. En una realizacion, el cateter de suministro comprende un cable de electrolisis o un cable conductor aislado que se conecta o acopla electricamente bien a una soldadura autogena o bien a una soldadura blanda que une el stent de bloqueo 150 y el cateter de suministro, o a la superficie 3302 metalica expuesta del stent de bloqueo. Para esta realizacion, despues de que el stent de bloqueo 150 se haya expandido, se aplica una corriente CC al cable 320 de electrolisis o al cable conductor aislado para disolver o corroer una porcion de la soldadura autogena 316 o soldadura blanda entre el stent de bloqueo 150 y el cateter 300 de suministro o, como alternativa, para disolver o corroer la superficie 3302 metalica expuesta del stent de bola 150. Una vez que la soldadura autogena o soldadura blanda 316 se ha disuelto o corrofdo o, como alternativa, la porcion de superficie metalica expuesta del stent de bloqueo 150 se disuelve o corroe, el cateter 300 de suministro se separa del stent de bloqueo 150 y el cateter 150 de suministro y el cateter 800 gma se retiran.
Miembros gma
Como se muestra en las FIGS. 8A-E, para una realizacion en la que se use un cateter con dos luces, el cateter 300 de suministro se desplaza sobre un miembro gma o cable 302 gma para suministrar el stent de bola 100 comprimido en la luz 701 de un aneurisma secular 700. Entre los ejemplos de un miembro gma se incluyen un cable gma flexible. El cable 302 gma puede comprender metal en forma de hilo, de bobina o de varilla fina flexible. Por ejemplo, el cable gma basico de angiograffa consiste en un nucleo macizo de metal fijo cubierto con un resorte en espiral metalico. En otras situaciones, se hace avanzar un cateter de suministro sobre una aguja o trocar. El cable 302 gma ocupa una luz en el cateter de suministro, estando tal luz definida por la porcion tubular del cateter de suministro. Una vez colocado en su sitio, el cable 302 gma puede retirarse con el fin de permitir la inyeccion o extraccion de un medio fluido.
Como se muestra en las FIGS. 17A-B, en otra realizacion, el cateter de suministro del dispositivo medico puede configurarse con una luz que puede admitir un cateter 800 gma como miembro gma. Con esta configuracion, el dispositivo medico se puede hacer avanzar en una configuracion triaxial, haciendo avanzar el dispositivo medico 500 sobre un cateter 800 gma, que avanza sobre un cable gma. En determinadas realizaciones, se puede retirar el conector proximal del cateter gma para permitir que la luz del miembro 304 hueco cilmdrico del cateter 300 de suministro del dispositivo medico 500 pueda admitir el cateter 800 gma. En determinados casos, esta realizacion del dispositivo medico puede tener como resultado un mejor control durante el suministro del cuerpo expandible comprimido al aneurisma o luz del vaso sangumeo diana y una mejor trazabilidad del cuerpo expandible 100 o 150 comprimido a medida que se le hace avanzar hasta la ubicacion deseada. Tal y como se muestra, en un aspecto, el miembro 304 hueco ciimdrico del cateter 300 de suministro puede tener una forma anular y rodear totalmente el cateter 800 gma, mientras que, en otros aspectos, el cateter de suministro puede ensamblarse a un 60 %, un 70 %, un 80 %, un 90 % o mas de la circunferencia del cateter gma.
Ejemplo de dispositivos medicos de cateter de stent de bola y cateter de stent de bloqueo
La FIG. 38A representa una realizacion de un dispositivo medico 3400A de cateter de stent de bola. Tal y como se muestra, el dispositivo medico 3400A de cateter de stent de bola incluye un cateter 3402 de suministro configurado en un extremo 3404 distal para ensamblarse con el stent de bola 100. El extremo 3406 proximal del cateter 3402 de suministro se ensambla a un conector 3408 que permite una comunicacion electrica y fluida con el stent de bola 100 a traves del cateter. Se puede usar una jeringa 314 para suministrar un medio fluido al stent de bola 100. El dispositivo 3400A tambien incluye un conector 3422 electrico para establecer una comunicacion electrica desde una fuente de alimentacion 3418 hasta el stent de bola 100.
La FIG. 38B representa una realizacion de un dispositivo medico 3400B de cateter de stent de bloqueo. Tal y como se muestra, el dispositivo medico 3400B incluye un cateter 3402 de suministro configurado en el extremo 3404 distal para ensamblarse con el stent de bloqueo 150. El extremo 3406 proximal del cateter 3402 de suministro se ensambla a un conector que permite una comunicacion electrica y fluida con el stent de bloqueo 150 a traves del cateter. Se puede usar una jeringa 314 para suministrar un medio fluido al stent de bloqueo 150. El dispositivo 3400B tambien incluye un conector 3422 electrico para establecer una comunicacion electrica desde una fuente de alimentacion (no mostrada) al stent de bloqueo 150.
Una vista en seccion transversal del conector 3408 se muestra en la FIG. 39. El conector 3408 incluye una primera toma de 3410 conexion que esta configurada con un conector o cono Luer que puede facilitar una conexion de tipo
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Luer-Lok™ o Luer-Slip™ para conectar una fuente de medio fluido, tal como una jeringa 314, a la luz 312 de un miembro hueco cilmdrico del cateter 3402 de suministro, configurado para transmitir el medio fluido desde el extremo proximal del cateter de suministro al hueco o espacio 108 central del cuerpo expandible 100 o 150. Opcionalmente, la primera toma 3410 de conexion tambien esta configurada para ensamblarse con un cable obturador 404 o un cable 302 gma.
La segunda toma 3414 de conexion esta configurada para permitir una comunicacion electrica con el cateter 3402. Por ejemplo, uno o mas cable(s) 320 de electrolisis en comunicacion electrica con electrodos montados en el cateter 3402 y/o el stent de bola 100 pueden extenderse a traves de un canal 3416 del conector 3408 y por dentro de la segunda toma 3414 de conexion. Como alternativa, uno o mas cables resistivos pueden extenderse a traves del canal 3416 del conector 3408 y dentro de la segunda toma 3414 de conexion. Una fuente de alimentacion o fuente de electricidad, tal como un controlador 3418 manual, mostrado en las FIGS. 38A y 40, puede comunicarse con el cable 320 para realizar varias funciones, incluyendo, pero sin limitarse a ello, una electrolisis o calentar un material sensible al calor.
En una realizacion preferida, la segunda toma 3414 de conexion esta unida a una tuerca 3420 roscada, de modo que se pueda sujetar un terminal 3422 electrico a la tuerca y al conector 3408. El terminal 3422 electrico esta en comunicacion electrica con uno o mas cables conductores y configurado para recibir un conector electrico de una fuente de alimentacion externa, tal como el controlador 3418 manual. A modo de ejemplo y no de limitacion, el conector electrico 3424 puede ser una clavija de audio de 3,5 mm. Tambien se pueden usar otros conectores electricos.
Como se muestra en la FIG. 40, el controlador 3418 manual puede conectarse al terminal 3422 electrico a traves de una clavija 3424 para suministrar una corriente electrica a traves del cateter 3402 para desprender el cuerpo expandible 100 o 150. Por ejemplo, en una realizacion, el cateter 3402 incluye una bobina 1006 conductora que se puede disponer en una, dos o tres disposiciones 1007, 1008 y 1010 conductoras, respectivamente, como se muestra en las FlGs. 29C y 29E y 29F. Las diversas disposiciones 1008 y 1010 conductoras proporcionan tanto resistencia como una via de paso conductora a lo largo de la longitud del cateter 3402. El controlador 3418 manual proporciona una corriente o potencial de tension a los electrodos 1014, 1016 y opcionalmente 1026, se extiende a traves del cateter 3402 para desprender el cuerpo expandible 100 o 150 por electrolisis o desprendimiento termico, como se explica mas adelante. En una realizacion, el controlador 3418 manual incluye un cuerpo 3426, una fuente de alimentacion tal como una batena, uno o mas botones 3428 de accionamiento y uno o mas indicadores 3430 para indicar el estado del controlador, el desprendimiento del cuerpo expandible 100 o 150 y el estado de la fuente de alimentacion, tal como la batena.
Doblado del cuerpo expandible
Para facilitar el avance del cuerpo expandible por el sistema vascular, algunas realizaciones del cuerpo expandible 100 o 150 comprenden dos o mas porciones 1900A-B metalicas que estan unidas por una junta 1902 flexible, como se muestra en la FIG. 13. En determinadas realizaciones, esta junta flexible puede comprender una variedad de materiales que son flexibles y biocompatibles, incluyendo diversos polfmeros o elastomeros. La junta 1902 permite una mejor capacidad de maniobra y una mejor la trazabilidad a medida que se hace avanzar el cuerpo expandible comprimido hacia la ubicacion deseada. En otras realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 puede incluir tres o mas porciones metalicas o ngidas que se unen mediante una o mas juntas flexibles.
Para facilitar el avance del cuerpo expandible por el sistema vascular, el cuerpo expandible 100 o 150 puede comprimirse adoptando diversas formas y dimensiones. Opcionalmente, esta compresion puede incluir varias formas y patrones de doblado o plegado. Por ejemplo, pueden crearse uno o mas pliegues en el cuerpo expandible 100 o 150 y luego los pliegues pueden envolverse en una forma cilmdrica. Como alternativa, el cuerpo expandible 100 o 150 puede aplastarse a una forma plana y luego enrollarse en una forma cilmdrica. Como alternativa, el cuerpo expandible 100 o 150 puede comprimirse en una forma esferica compacta. Asimismo, las porciones del cuerpo expandible 100 o 150 pueden retorcerse durante la compresion. En determinados casos, el cuerpo expandible pude comprimirse alrededor del cateter 300 de suministro, como en la FIG. 7A. En otros casos, el cuerpo expandible puede comprimirse alrededor del obturador 404, como en la FIG. 3A. En otras realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 puede comprimirse sobre sf mismo, sin un cateter central u obturador.
En la FIG. 14A, el cuerpo expandible 100 o 150 se ha plegado, doblado y envuelto alrededor del miembro 304 hueco cilmdrico del cateter 300 de suministro. En la FIG. 14B, el cuerpo expandible 100 o 150 se pliega y envuelve sin envolverse alrededor del cateter de suministro. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 se dobla en pliegues, luego, los pliegues del cuerpo expandible doblado se envuelven alrededor del miembro 304 hueco cilmdrico del cateter 300 de suministro y el cuerpo expandible se comprime contra el cateter de suministro, como se muestra en la FIG. 14C. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 se dobla en pliegues, luego, los dobleces plegados del cuerpo expandible doblado se envuelven alrededor del cable u obturador 404 extrafble y despues se comprime el cuerpo expandible contra el cable u obturador 404 extrafble. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 se dobla en pliegues y luego, los dobleces plegados se enrollan en una forma generalmente cilmdrica sin que un cable u obturador o cateter extrafbles actuen como punto central de fijacion, como se muestra en la FIG. 14D.
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En diversas realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 esta sujeto al cateter 300, 400 de suministro, a continuacion, se forman los pliegues y despues, los dobleces plegados se envuelven y comprimen sobre el cateter 300 de suministro o el obturador 404. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 primero se dobla para formar pliegues y luego, se sujeta al cateter 300, 400 de suministro, luego, los dobleces plegados se envuelven y comprimen sobre la superficie externa del cateter 300 de suministro u obturador 404. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 puede doblarse y comprimirse en una variedad de formas de manera similar a un origami japones, como se muestra en las FIGS. 15A-D.
El cuerpo expandible 100 o 150 puede doblarse para formar uno o mas pliegues, que se pueden doblar, enrollar y comprimir adicionalmente, de manera similar al doblado de unos cuerpos expandibles de angioplastia no conformes. En otras diversas realizaciones, el cuerpo expandible plegado se dobla y comprime para encajarse sobre el extremo de un cable grna flexible y desplazarse por dentro de un miembro hueco cilmdrico de un cateter independiente. El cuerpo expandible 100 o 150 puede doblarse y comprimirse usando cualquier disposicion y procedimiento adecuado. Resulta deseable que el cuerpo expandible 100 o 150 tenga dobleces regulares y lisos.
Herramienta de doblado del cuerpo expandible
En una realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 puede doblarse usando una herramienta 3500 de doblado, como se muestra en las FIGS. 41A-C. Las realizaciones relativas a la herramienta de doblado no forman porcion de la invencion, pero representan antecedentes de la tecnica que resultan utiles para entender la invencion. La herramienta 3500 de doblado esta configurada para formar pliegues dentro del cuerpo expandible 100 o 150 y envolver el cuerpo expandible para minimizar aun mas el area en seccion transversal del cuerpo expandible colapsado. La herramienta dobladora 3500 incluye un conjunto doblador 3502 y un conjunto 3504 de pinza de sujecion extrafble.
El conjunto doblador 3502 incluye una base 3506 que define una abertura 3508 posicionada centralmente para recibir el conjunto 3504 de pinza de sujecion. La abertura 3508 posicionada centralmente esta roscada de manera que el conjunto pinza de sujecion pueda fijarse a la base 3506. Encima de la base 3506, un troquel 3510 anular de doblado se posiciona coaxial con la abertura 3508. El troquel 3510 anular de doblado se ensambla de manera deslizante a la base 3506, de manera que el troquel anular de doblado pueda rotar alrededor del eje 3512 central.
El troquel 3510 anular de doblado incluye un anillo 3514 plano anular que tiene un diametro D1 externo, un diametro D2 interno y una pluralidad de proyecciones 3516 que se extienden en diagonal alejandose de la superficie 3518 interna del anillo anular hacia el eje 3512 y convergen practicamente en el eje a una altura H por encima del anillo anular. El extremo distal 3520 de cada proyeccion 3516 define una cuchilla 3522 orientada en vertical, que tiene una altura h y que se extiende radialmente hacia dentro una distancia d hacia el eje 3512. En una realizacion, el grosor de la cuchilla 3522 se ahusa a lo largo de d a medida que se acerca al eje 3512, en otra realizacion, la cuchilla tiene un grosor uniforme. En una realizacion, las proyecciones 3516 son flexibles y estan integradas con el anillo 3514 o, como alternativa, ensambladas mecanicamente al anillo.
El anillo 3514 anular se sujeta contra la base 3506 mediante una placa 3524 de cubierta. La placa 3524 de cubierta se ensambla mecanicamente mediante fijaciones 3526 a la base 3506 y a uno o mas separadores 3528. La placa 3524 de cubierta define un primer rebaje 3530 central que tiene un diametro D3 y un segundo rebaje 3532 central que es coaxial con la primera abertura central y que tiene un diametro D4 que es menor que D3. El diametro D3 del primer rebaje 3530 central es mayor que el diametro D1 externo del anillo 3514 anular, de manera que el anillo anular puede rotar dentro del primer rebaje central. El diametro D4 es mayor que el diametro D2 interno del anillo anular 3514, pero menor que el diametro D1 externo, para que la placa 3524 de cubierta pueda sujetar el troquel 3510 anular de doblado contra la base 3506, pero aun asf permitir la rotacion del troquel 3510 anular de doblado.
La placa 3524 de cubierta tambien incluye al menos un canal 3534 arqueado que recibe un perno (no mostrado) ensamblado en el anillo 3514 anular y un tornillo de mariposa 3536, de manera que el tornillo de mariposa pueda usarse para girar el troquel 3510 anular de doblado. La placa 3524 de cubierta tambien define una o mas aberturas 3538 para recibir uno o mas vastagos 3540 de deslizamiento del anillo de compresion. Los vastagos 3540 de deslizamiento estan ensamblados de manera deslizante a una corredera 3542 de anillo de compresion que se ensambla al troquel 3510 anular de doblado. En una realizacion, unos resortes 3544 de retorno estan ensamblados en los vastagos 3540 de deslizamiento y a la corredera 3542 del anillo de compresion para aplicar una fuerza de desvfo que retorna la corredera del anillo de compresion a una posicion por defecto.
La corredera 3542 del anillo de compresion define una abertura 3544 anular que se ensambla a las proyecciones 3516 del troquel 3510 anular de doblado. La corredera 3542 del anillo de compresion tambien define un orificio 3546 de accionamiento para recibir un tornillo 3548 de accionamiento con un pomo 3550, a traves de una tuerca 3552 de casquillo opcional. La rotacion del tornillo 3548 de accionamiento hace que la corredera 3542 del anillo de compresion se traslade a lo largo de vastagos 3540 de deslizamiento del anillo de compresion. Por ejemplo, la rotacion del tornillo 3548 de accionamiento puede hacer que la corredera 3542 del anillo de compresion se traslade a lo largo de los vastagos 3540 de deslizamiento del anillo de compresion hacia la base 3506. A medida que los vastagos 3540 de deslizamiento del anillo de compresion se desplazan hacia la base 3506, la abertura 3544 anular ensambla las proyecciones 3516 haciendo que cada cuchilla 3522 se traslade radialmente hacia dentro, hacia el eje
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3512 y hacia un cuerpo expandible 100 o 150 sujeto en el conjunto 3504 de pinza de sujecion extrafole.
Ahora, con referencia a las FIGS. 42A-C, el conjunto 3504 de pinza de sujecion extrafole incluye una pinza 3554 de sujecion para comprimir un tubo 3556 de compresion y un pasador 3558 central recibido dentro del tubo de compresion. En una realizacion, el tubo 3556 de compresion puede comprimir y sujetar el cuello 116 de un cuerpo expandible 100 o 150 que este colocado sobre el pasador 3558 central. En una realizacion, un material elastomerico pegajoso (no mostrado) se coloca alrededor del cuello para proteger el cuello de las superficies de sujecion de la pinza 3554 de sujecion. La pinza 3554 de sujecion se sujeta contra un piston 3560 de la pinza de sujecion, mediante un casquillo 3562. El piston 3560 de la pinza de sujecion tambien recibe un tope 3564 de piston y uno o mas pasadores 3566 antigiro que evitan el giro no deseado del tope de piston y de la pinza 3554 de sujecion, que evita el giro del tubo 3556 de compresion y del pasador 3558 central. El piston 3560 de la pinza de sujecion se ensambla con un resorte 3568 de piston dentro de una base 3570, donde el resorte de piston permite un traslado longitudinal del piston 3560 de la pinza de sujecion.
A modo de ejemplo y no de limitacion, un cuerpo expandible 100 o 150 que se va a doblar puede ensamblarse con el conjunto 3504 de pinza de sujecion extrafble, colocando el pasador 3558 central dentro del cuello 116 y posicionando el tubo 3556 de compresion para que se ensamble con la superficie exterior del cuello. El conjunto 3504 de pinza de sujecion se ensambla de manera que la pinza 3554 de sujecion comprima el tubo 3556 de compresion contra el cuello 116 y el pasador 3558 central. El conjunto 3504 de pinza de sujecion se sujeta entonces al conjunto doblador 3502.
El tornillo 3548 de accionamiento se gira para trasladar la corredera 3542 del anillo de compresion a lo largo de los vastagos 3540 de deslizamiento hacia la base 3506. A medida que la corredera 3542 del anillo de compresion se desplaza hacia la base 3506, la abertura 3544 anular se ensambla con las proyecciones 3516 haciendo que cada cuchilla 3522 se traslade radialmente hacia dentro y se acople al cuerpo expandible 100 o 150. Cada cuchilla 3522 deforma el cuerpo expandible para formar una pluralidad de pliegues 3600, como se muestra en la FIGS. 43A-B. Cada pliegue 3600 incluye una lmea 3602 de cresta que se extiende proximal-distal alejandose radialmente del eje 3512. Cada pliegue esta separado de cualquier pliegue inmediatamente adyacente por una depresion 3604 interpuesta que se extiende proximal-distal.
Despues de formar la pluralidad de pliegues 3600, la corredera 3542 del anillo de compresion se levanta ligeramente, haciendo que cada cuchilla 3522 se desacople parcialmente del cuerpo expandible 100 o 150 retenido en el conjunto 3504 de pinza de sujecion extrafble. Se hace que el troquel 3510 anular de doblado gire alrededor del eje 3512 por la traslacion del perno y un tornillo 3536 de mariposa a lo largo del al menos un canal 3534 arqueado. En una realizacion, la rotacion del troquel de plegado 3510 anular dobla cada pliegue 3600 de la pluralidad de pliegues sobre un pliegue 3600 inmediatamente adyacente en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central 3512 o, como alternativa, en sentido contrario a las agujas del reloj.
Las FIGS. 43A-B son, respectivamente, unas vistas del extremo lateral y axial del cuerpo expandible 100 o 150 en una serie progresiva de etapas de colapsado, doblado y envoltura. Partiendo de una configuracion inflada, indicada como 3800, el cuerpo expandible 100 o 150 se comprime y se dobla simultaneamente con la herramienta 3500 de doblado, segun se indica en 3802-3806. Una vez que los pliegues 3600 se han formado completamente, tal y como se indica en 3806, se puede usar la herramienta 3500 de doblado para girar los pliegues 3600 formados y envolver los pliegues sobre el cuerpo expandible 100 o 150 en una configuracion de suministro totalmente comprimida, indicada en el 3808. Preferentemente, como puede entenderse a partir de las FIGS. 9E, 9G y 14B, el cuerpo expandible 100 o 150 se envuelve sobre sf mismo y no en un dispositivo de suministro. De manera mas espedfica, el dispositivo 220 de suministro solo se extiende por dentro del cuello del cuerpo expandible 100 o 150; ninguna porcion del dispositivo 220 de suministro se extiende por dentro de la zona doblada del cuerpo expandible. En otras palabras, el dispositivo de suministro solo se extiende por dentro del cuello del cuerpo expandible 100 o 150, pero no se extiende por dentro del volumen 108 de la porcion expandible del cuerpo expandible. En esta realizacion, como se puede entender a partir de las FIGS. 14B-C, la zona doblada de la porcion expandible del cuerpo expandible puede definir un canal 1400A central o un canal 1400B descentrado que puede admitir un cable grna u otro dispositivo de suministro. Como alternativa, como puede entenderse a partir de la FIG. 14D, la zona doblada podna no recibir un cable grna u otro dispositivo de suministro y, por lo tanto, no define un canal. En otras realizaciones, como puede entenderse a partir de las FIG. 14A, el cuerpo expandible se enrolla alrededor de una zona distal del dispositivo de suministro.
Preferentemente, el cuerpo expandible 100 o 150 esta doblado de manera que una porcion 202 de extremo distal del cuerpo expandible se extienda alejandose en sentido distal del hueco interior del cuerpo expandible y una porcion 208 de extremo proximal del cuerpo expandible se extienda alejandose en sentido proximal del hueco 108 interior del cuerpo expandible. En otras realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 puede estar doblado de manera que la porcion 202 extremo distal este doblada hacia dentro en sentido proximal hacia el hueco 108 interior, y la porcion de extremo proximal tambien puede estar doblada hacia dentro en sentido distal hacia el hueco interior.
Las FIGS. 44A-B describen una realizacion alternativa de la herramienta 3500 de doblado. En esta realizacion, la corredera 3700 el anillo de compresion es un anillo anular que se empuja manualmente contra un troquel 3702 anular de doblado no giratorio. Ademas, el conjunto 3704 de pinza de sujecion se gira manualmente para girar el
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cuerpo expandible 100 o 150 despues de formar la pluralidad de pliegues 3600 para efectuar el doblado de los pliegues, bien en el sentido de las agujas del reloj bien o en sentido contrario a las agujas del reloj.
La FIG. 44C representa una vista parcial en seccion transversal de un cuerpo expandible 100 o 150 dentro de la herramienta 3500 de doblado. En una realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 esta parcial o totalmente expandido antes del doblado. El conjunto 3504 de pinza de sujecion puede estar en comunicacion fluida con una o mas lmeas 3572 de aire o fluido presurizado de modo que se pueda suministrar un medio fluido o un gas al cuerpo expandible 100 o 150 a traves del pasador 3558 de centro hueco. La lmea 3572 de aire presurizado se extiende desde el conjunto 3504 de pinza de sujecion hasta un dispositivo de inflado a baja presion, tal como una bomba de aire o un inflador endoscopico, (no mostrado) o, como alternativa, una fuente de fluido, tal como una jeringa 314. En una realizacion, una valvula antirretorno 3574 de baja presion esta configurada en lmea con la via 3572 de aire presurizado. En otra realizacion, la via de aire presurizado 3572 se divide y se conecta al dispositivo de inflado de baja presion y a una valvula antirretorno 3574 de baja presion independiente. En una realizacion, la valvula antirretorno 3574 puede configurarse para abrirse o liberar de otra forma aire a una presion de aire interna espedfica para purgar la valvula antirretorno y evitar que el cuerpo expandible 100 o 150 se infle en exceso durante el doblado.
Una vez que el cuerpo expandible 100 o 150 esta montado en el conjunto 3504 de pinza de sujecion, el conjunto pinza de sujecion sujeta el cuello 116 del cuerpo expandido firmemente alrededor del pasador central 3558 para formar un sello estanco al aire con la lmea 3572 de aire presurizado. Se suministran aproximadamente 1-5 psi de presion positiva por la via 3572 de aire al cuerpo expandible 100 o 150. A medida que el troquel de doblado 3510 se ensambla con el cuerpo expandible 100 o 150, el volumen interno gradualmente decreciente del cuerpo expandible aumenta la presion interna en el mismo. El aumento de presion esta mitigado por la valvula antirretorno 3574, de manera que la presion interna dentro del cuerpo expandible sea constante mientras se esta doblando. Manteniendo una presion positiva constante dentro del cuerpo expandible 100 o 150 se evita que el cuerpo expandible se colapse en zonas que no estan en contacto directo con el troquel de doblado 3510. Esto permite un colapsado del cuerpo expandible 100 o 150 mas suave y uniforme.
Sujecion y liberacion del cuerpo expandible
El cuerpo expandible 100 o 150 puede sujetarse a o acoplarse con, el cateter de suministro de una variedad de formas. Por ejemplo, el cuerpo expandible 100 o 150 puede fijarse al cateter de suministro mediante un ajuste por friccion, usando un adhesivo o cola, por soldadura autogena o soldadura blanda, mediante una junta o union de los componentes o mediante la aplicacion de una fuerza compresiva desde una pinza, anillo, manguito o envoltura de elastomero o globo compresivo. Se pueden usar diversos procedimientos y dispositivos para separar el cuerpo expandible expandido del cateter de suministro. A modo de ejemplo y no de limitacion, estos procedimientos y dispositivos pueden clasificarse, a grandes rasgos, en ffsicos o mecanicos, electricos, termicos, qrnmicos, hidraulicos y sonicos.
Sujecion mecanica por friccion
En una realizacion, se efectua una sujecion ffsica o mecanica entre un cuerpo expandible y un cateter de suministro, en la que las porciones acopladas estan configuradas para encajar perfectamente entre sf y permanecer juntas por friccion. Despues de la expansion del cuerpo expandible, el medico desliza el extremo distal del cateter de suministro fuera del cuello del cuerpo expandible para efectuar la separacion, un procedimiento que puede facilitarse desplazando un cateter 800 grna hacia delante, para que haga tope contra el cuerpo expandible 100 o 150 expandido antes de extraer el cateter de suministro, como se muestra en la FIG. 23B. En una realizacion mostrada en la FIG. 18, el cuello 1600 del cuerpo expandible 100 o 150 se ensambla con el extremo distal 1706 del cable del nucleo u obturador 404 por friccion. Como se muestra en las FIGS. 18, 23A-B y 24A-B, la porcion distal 1706 del cable del nucleo u obturador 404 del cateter 400 de suministro tiene un diametro menor que la porcion 1707 mas proximal. En otras realizaciones, la porcion distal 1706 del cable de nucleo u obturador 404 del cateter 400 de suministro tiene un diametro menor que la porcion 1707 mas proximal. Despues de que cuerpo expandible 100 o 150 comprimido se haya posicionado en la luz de un aneurisma secular, se retira el cable de nucleo u obturador 404. Esto crea una via de paso de medio fluido a traves de la luz 312 del cateter 400 de suministro y al interior del hueco o espacio 108 central del cuerpo expandible 100 o 150. Una vez que se ha retirado el obturador 404, puede conectarse una fuente 314 de medio fluido al conector 3408 y puede inyectarse el medio fluido dentro del hueco 108 del cuerpo expandible 100 o 150 hasta que este se haya expandido. Despues de que el cuerpo expandible 100 o 150 se haya expandido, se hace avanzar el extremo distal del cateter 800 hacia delante contra la pared del cuerpo expandible 100 o 150 expandido y se extrae el extremo distal del cateter 400 de suministro del cuello del cuerpo expandible 1600 para separar el cateter de suministro del cuerpo expandible expandido, permitiendo que el cateter de suministro se retire mientras que el cuerpo expandible expandido se deja en la luz del aneurisma secular o la luz del segmento del vaso diana. De este modo, el cateter 800 grna funciona como apuntalamiento contra la superficie exterior del cuerpo expandible 100 o 150, mientras que el cuerpo expandible expandido se separa del cateter de suministro.
Como alternativa, el cuerpo expandible y el cateter de suministro pueden separarse mediante otros procedimientos ffsicos. En otra realizacion, como se muestra en la FIG. 25A, se realiza una sujecion mecanica entre un cuerpo expandible y un cateter de suministro en el que un cuello 116 externo sobre el cuerpo expandible 100 o 150 esta
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configurado para ajustarse con firmeza alrededor del extremo distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro. Un manguito 1302 elastico o envoltura se sujeta al extremo 1304 distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro y se extiende al menos alrededor de una porcion del cuello externo 116 del cuerpo expandible 100 o 150 para retener el cuello del cuerpo expandible contra el extremo distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro. Una vez que el cuerpo expandible se ha expandido en la luz del aneurisma secular o la luz del segmento del vaso diana, el cuerpo expandible 100 o 150 expandido se separa del extremo distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro usando el cateter 800 gma, de manera similar a lo anterior, para apuntalar el cuerpo expandible mientras se tira del extremo distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro del cuerpo expandible expandido.
Sujecion mecanica mediante un manguito elastomerico
Como se muestra en las FIGS. 25B-D, se ensambla un manguito 1302 elastomerico o envoltura por compresion o rozamiento alrededor del extremo 1304 distal del dispositivo de suministro 306. Para ensamblar el cuerpo expandible 100 o 150 al dispositivo de suministro, segun una realizacion, el manguito 1302 elastomerico se enrolla alejandose del extremo 1304 distal del dispositivo 306 de suministro, el cuello 116 del cuerpo expandible se desliza sobre el extremo distal del dispositivo 306 de suministro y el manguito elastomerico se enrolla hacia el extremo distal del dispositivo de suministro para ensamblarse y comprimirse alrededor de la superficie exterior 3300 del cuerpo expandible cuello. El cuello del cuerpo expandible 116, por lo tanto, queda retenido entre el extremo distal del dispositivo de suministro 306 y el manguito 1302 elastomerico.
En una realizacion preferida, mostrada en la FIGS. 25A-B, el dispositivo de suministro 306 no se extiende por dentro del hueco 108 interior del cuerpo expandible 100 o 150, de manera que el cuerpo expandible pueda colapsarse, doblarse y/o plegarse sobre sf mismo. El manguito 1302 elastomerico afianza el cuerpo expandible 100 o 150 al dispositivo de suministro 306 durante el posicionamiento, inflado y desprendimiento. En una realizacion, el manguito 1302 elastomerico afianza el cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150 al dispositivo de suministro 306 a medida que se realiza la electrolisis en la tira 3302 expuesta. En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 puede desprenderse del dispositivo de suministro 306 tirando del dispositivo de suministro alejandolo del cuerpo expandible 100 o 150 despues de la expansion.
El manguito 1302 elastomerico puede tener un diametro interno que oscila aproximadamente entre 0,635 mm y 1,016 mm, con un grosor que oscila entre aproximadamente 0,0508 mm y 0,254 mm. En una realizacion preferida, el manguito 1302 elastomerico 1302 tiene un diametro interno de aproximadamente 0,7112 mm con un grosor de pared de aproximadamente 0,2032 mm. El manguito 1302 elastomerico puede ser de cualquier elastomero biocompatible, incluyendo, pero sin limitarse a ello, ChronoPrene™ fabricado por AdvanSource Biomaterials de Wilmington, MA o polieter amida en bloque (PEBA), comunmente conocido con el nombre comercial PEBAX®, fabricado por Arkema de Colombes, Francia. En una realizacion preferida, el manguito 1302 elastomerico esta compuesto por PEBAX® con durometro 2533 o 25 Shore D.
En una realizacion, mostrada en la FIG. 25D, el manguito 1302 elastomerico puede fabricarse para que incluya un numero de nervaduras 1306. Las nervaduras 1306 le aportan soporte estructural al manguito 1302. Las nervaduras tambien permiten que el manguito 1302 elastomerico se estire lateralmente, en direccion perpendicular a las nervaduras como se indica en el 1308. En esta realizacion, el manguito 1302 elastomerico no se estira longitudinalmente en lmea con las nervaduras 1306.
Disposiciones de desprendimiento mecanico
En otras diversas realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 se sujeta al extremo distal del miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro con un adhesivo, cola, soldadura autogena o soldadura blanda. En estas realizaciones, el cuerpo expandible 100 o 150 expandido se separa del cateter 400 de suministro mediante uno o mas procedimientos mecanicos. El cuerpo expandible 100 o 150 expandido puede separarse del dispositivo de suministro mediante una serie de procedimientos mecanicos que cortan, desgarran o degradan ffsicamente de otro modo una porcion del cuerpo expandible para separar el resto del cuerpo expandible del cateter 400 de suministro.
Como se muestra en la FIG. 19, en una realizacion, puede posicionarse un lazo 2200 de material fino y flexible para que rodee el exterior del cuello externo del cuerpo expandible 2202. El lazo de material puede estar formado de diversos materiales finos, fuertes y flexibles, como un alambre, una hebra de polfmero, un filamento, una cuerda, un hilo o una trampa de lazo. Despues de la expansion del cuerpo expandible, se puede tirar del lazo hacia el extremo proximal del cateter 2204 de suministro para cercenar el cuello 2202 del cuerpo expandible 100 o 150 y separar el cuerpo expandible expandido del cateter de suministro. Preferentemente, se tira del lazo a traves de una luz del cateter de suministro dimensionado para admitir el lazo a medida que se tira del mismo. En otra realizacion (no mostrada), puede hacerse avanzar un lazo de material flexible y fino (en determinadas ocasiones, representa una trampa de lazo o trampa de lazo modificada) por un segundo cateter hasta que el lazo se coloca alrededor de la porcion exterior de la porcion proximal del cuello externo de un cuerpo expandible expandido. A continuacion, el lazo puede apretarse contra el cuello y extraerse por el segundo cateter para cercenar el cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150 y separar el cuerpo expandible del cateter de suministro.
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En otra realizacion mostrada en la FIG. 20, un extremo 2500 distal de un lazo de material fino (tal como un alambre, una hebra de poKmero, un filamento, cuerda o hilo) se fija en lazo al cuello 2202 del cuerpo expandible, mientras que el extremo 2506 proximal del lazo de material se extiende hacia el extremo proximal del cateter 2204 de suministro. Tras la expansion del cuerpo expandible 100 o 150, se tira del lazo de material hacia el extremo proximal del cateter 2204 de suministro, que desgarra una porcion del cuello 2202 alejandola del cuerpo expandible 100 o 150 expandido para separar el cuerpo expandible del cateter de suministro.
En otra realizacion mostrada en las FIGS. 21A-C, una o mas cuchillas 2302A-D pueden cortar el cuello 2202 del cuerpo expandible 100 o 150. En esta realizacion, se hace avanzar un dispositivo 2304 de corte sobre el cateter 2204 de suministro. El dispositivo 2304 de corte tiene una zona 2308 de corte que incluye las cuchillas 2302A-D. Cuando hay que separar el cuerpo expandible 100 o 150 expandido del cateter de suministro, el dispositivo 2304 de corte se posiciona de manera que el cuello 2202 se encuentre dentro de la zona 2308 de corte. Despues, pueden accionarse las cuchillas 2302A-D para cercenar el cuello 2202. A modo de ejemplo y no de limitacion, las cuchillas 2302A-D pueden accionarse girando el dispositivo de corte, insertando un alambre, retrayendo un alambre o cualquier otro procedimiento adecuado. Las FIGS. 21B-C son unas vistas en seccion transversal a lo largo de la lmea B-B de la zona de corte antes (FIG. 21B) y durante del accionamiento de las cuchillas (FIG. 21C).
En otra realizacion, mostrada en la FIG. 22, el cuello 2202 del cuerpo expandible 100 o 150 puede definir una pluralidad de perforaciones 2406 circunferenciales. Las perforaciones 2406 se desgarran a medida que se tira del cateter 2204 de suministro alejandole del cuerpo expandible 100 o 150.
En otra realizacion, se fija una estructura de anillo al extremo distal del cateter de suministro, mientras que se fija una segunda estructura de anillo al extremo proximal del cuerpo expandible, haciendo coincidir los dos anillos que sujetan el cuerpo expandible al cateter de suministro. Despues de la expansion del cuerpo expandible, los anillos pueden desacoplarse, lo que tiene como resultado que el cuerpo expandible 100 o 150 expandido y el cateter de suministro se separen. El desbloqueo de los anillos podna lograrse accionando una pinza accionada por resorte u otro procedimiento similar, para liberar el cuerpo expandible.
En otras realizaciones, pueden usarse procedimientos hidraulicos para separar el cuerpo expandible 100 o 150 expandido del dispositivo de cateter de suministro. En una realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 expandido se separa del cateter de suministro despues de haber inyectado el medio fluido a traves de una luz para accionar una junta mecanica entre el cuerpo expandible 100 o 150 y el cateter de suministro, lo que tiene como resultado que el cuerpo expandible 100 o 150 expandido y el cateter de suministro se separen.
Desprendimiento por electrolisis
Un procedimiento de utilizacion de la electrolisis para desprender el cuerpo expandible 100 o 150 puede realizarse usando cateteres 1000 de una unica luz y de uno, dos o tres conductores electricos, como se muestra en la FIGS. 29B-F. La disposicion de uno o dos conductores 1007 y 1008, respectivamente, puede usarse para realizar una electrolisis de corriente constante. La disposicion 1010 de tres conductores puede usarse para realizar una electrolisis de tension contante o una electrolisis que use un potencial de onda cuadrada. En cualquiera de estas disposiciones, los conductores electricos pueden estar compuestos por cualquier material conductor biocompatible, incluyendo platino, acero inoxidable, oro o plata y aleaciones de los mismos. En un ejemplo, los conductores electricos pueden ser una aleacion de platino-iridio.
Cuando se usa la disposicion 1008 de uno o dos conductores electricos para realizar una electrolisis de corriente constante, hay menos control sobre el potencial de tension en el anodo o electrodo 1014 de trabajo. Como tal, el potencial de tension en el electrodo 1014 de trabajo aumenta hasta que el potencial y la corriente que fluyen hasta el electrodo 1014 de trabajo sea suficiente para provocar la oxidacion de iones del flujo sangumeo en el electrodo de trabajo. Por ejemplo, la corriente puede descomponer moleculas de H2O del flujo sangumeo para formar iones H+ y moleculas electronegativas O2. Las moleculas de O2 entonces se unen al oro expuesto en el sitio de desprendimiento de un cuerpo expandible 100 o 150 de oro y disuelven la tira expuesta de oro. El revestimiento de polfmero del cuerpo expandible 100 o 150 es dielectrico lo que evita que los iones H+ y las moleculas de O2 reaccionen con las porciones revestidas del cuerpo expandible.
En una realizacion, se suministran aproximadamente de 0,01 a 5,0 mA de corriente constante entre el anodo o electrodo 1014 de trabajo y un catodo o electrodo 1016 de tierra, electricamente ensamblados a uno o mas anillos 1028 catodicos conductores unidos al cateter 1000, como se muestra en la FIG. 29G. En las FIGS. 29H-I se muestra otra realizacion de la disposicion 1008 de dos conductores electricos. En esta realizacion, el extremo 1018 proximal de un segmento 1020 de polfmero termoestable se une a un extremo 1022 distal del cateter 1000, mientras que el extremo 1024 distal del segmento de polfmero termoestable se une al anillo 3208 metalico formado en el cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150. El electrodo 1014 de trabajo, en una seccion transversal parcial del segmento 1020 de polfmero termoestable, como se muestra en la FIG. 29H, esta embebido dentro del segmento 1020 de polfmero y unido al anillo 3208 anodico metalico. En un aspecto, el anodo o electrodo 1014 de trabajo puede unirse directamente al anillo 3208 metalico usando un adhesivo de plata o cualquier otro adhesivo adecuado.
En otra realizacion, la disposicion 1010 de tres conductores electricos puede usarse para proporcionar mas control y
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selectividad del potencial de tension del electrodo 1014 de trabajo. Ademas del electrodo 1014 de trabajo y del electrodo 1016 de tierra, la disposicion 1010 de tres conductores electricos incluye un electrodo 1026 de referencia y un potenciostato (no mostrado) que se usan para monitorizar y controlar el potencial de tension del electro de trabajo con respecto al electro de referencia. En diversas realizaciones, el electrodo 1026 de referencia, preferentemente, esta fabricado de platino, plata o cloruro de plata.
A modo de ejemplo y no de limitacion, la disposicion 1010 de tres conductores electricos puede usarse para desprender el cuerpo expandible 100 o 150 usando una corriente constante, una tension constante o un potencial de tension alterna de onda cuadrada. El anodo o electrodo 1014 de trabajo se modula basandose en una comparacion entre la tension del electrodo de trabajo y la tension del electrodo 1026 de referencia, que en esta realizacion se soporta en el cateter de suministro. En una realizacion, el potenciostato esta configurado para suministrar una tension en el intervalo de entre aproximadamente +0,5 V y +1,5 V en el electrodo 1014 de trabajo con respecto al electrodo 1026 de referencia.
En diversas realizaciones, la corriente electrica circula del anillo 1028 catodico que esta soportado en el cateter 1000 de suministro hasta una ubicacion fuera del cuerpo del paciente a traves de un electrodo 1016 conductor embebido en la pared del cateter de suministro. El electrodo 1016 tambien proporciona un refuerzo estructural de la pared del cateter de suministro 1000.
En otra realizacion, el cuerpo expandible 100 o 150 y el cateter 300 de suministro pueden unirse mediante una o mas soldaduras autogenas 316, soldaduras blandas no aisladas o un adhesivo 318, como se muestra en la FIG. 29A. Un conductor electrico 320 de electrolisis, que puede tener forma de cable o alambre que se conecta sobre el material aislante electrico circundante de la pared de cateter y/o una camisa aislante electrica exclusiva del propio conductor electrico para aislamiento electrico, se extiende a lo largo de la longitud del cateter de suministro desde el extremo proximal del cateter 400 de suministro hasta el extremo distal del cateter de suministro. El extremo proximal del conductor electrico 320 esta acoplado electricamente a una fuente 3100 de alimentacion o fuente de corriente electrica fuera del cuerpo del paciente. La fuente 3100 de alimentacion tambien esta en comunicacion electrica con una aguja 3106 o almohadilla de electrodo en la piel del paciente que funciona como catodo para el proceso de electrolisis. El extremo distal del conductor electrico 320 de electrolisis esta acoplado a la porcion proximal del cuerpo expandible 100 o 150, que tambien esta acoplada a la porcion distal del cateter de suministro. El cuerpo expandible 100 o 150 funciona como anodo en la electrolisis. De esta manera, el conductor electrico 320 de electrolisis esta en comunicacion electrica con la porcion 3102 del cuerpo expandible que no esta aislada electricamente y que no esta unida al cateter de suministro. En diversas realizaciones, el conductor electrico 320 de electrolisis puede encontrarse dentro de la pared del cateter 300 de suministro como se muestra en la FIG. 29A, a lo largo de la superficie exterior del cateter de suministro o dentro de una luz del cateter de suministro.
En algunas realizaciones, el conductor electrico 320 de electrolisis esta aislado, en el que una porcion 3102 proximal del cuerpo expandible 100 o 150 no esta aislada, que es similar al lugar 3302 de desprendimiento. En algunas realizaciones, el conductor electrico 320 de electrolisis y el resto del cuerpo expandible 100 o 150 y 116 estan aislados, mientras que una porcion 3102 proximal del cuerpo expandible no esta aislada. En otras realizaciones, el cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150 comprende un metal que puede reaccionar facilmente a la electrolisis (tal como el acero inoxidable o el oro) mientras que el resto del cuerpo expandible comprende un metal que no reacciona facilmente a la electrolisis, tal como el platino. Para esta realizacion, no es necesario aislar la porcion de platino del cuerpo expandible 100 o 150. Se aplica una corriente o carga electrica al conductor 320 electrico de electrolisis despues de haber expandido el cuerpo expandible 100 o 150. Se aplica una cantidad de corriente durante un tiempo suficiente para disolver, al menos, una porcion de la porcion 3102 no aislada del cuerpo expandible 100 o 150, lo que tiene como resultado que el cateter de suministro se separe del cuerpo expandible, dejando el cuerpo expandible expandido en la posicion deseada, mientras que el cateter 300 de suministro se retira.
Se aplica una corriente electrica al conductor electrico 320 de electrolisis despues de haber expandido el cuerpo expandible 100 o 150. Se aplica una cantidad de corriente durante un tiempo suficiente para disolver, al menos, una porcion de la soldadura autogena o soldadura blanda y separar el cateter de suministro del cuerpo expandible 100 o 150, dejando el cuerpo expandible expandido en la posicion deseada mientras que el cateter de suministro se retira. En otra realizacion, se aplica una cantidad de corriente durante un tiempo suficiente para disolver, al menos, una porcion del cuerpo expandible y separar el cateter de suministro del cuerpo expandible 100 o 150, dejando el cuerpo expandible expandido en la posicion deseada mientras que el cateter de suministro se retira. En una realizacion la corriente es una corriente continua (CC), mientras que, en otra realizacion, la corriente es una corriente alterna (CA).
Normalmente, durante una electrolisis de corriente constante, las burbujas de gas formadas como un subproducto de la electrolisis tienden a formar una barrera aislante en el sitio de desprendimiento. La barrera de burbujas de gas en combinacion con una agregacion de constituyentes sangumeos no ionicos (grasas, protemas y aminoacidos, entre otros) en el sitio de desprendimiento tiende a aumentar la impedancia en el sitio de desprendimiento y aumenta el tiempo necesario para el desprendimiento, a medida que el grado de electrolisis disminuye. De manera similar, la sangre puede empezar a coagularse en el sitio 3302 de desprendimiento obstaculizando aun mas el procedimiento de desprendimiento.
Preferentemente, la electrolisis se realiza cuando el cuerpo expandible 100 o 150 esta posicionado de manera que el
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sitio 3302 de desprendimiento este dentro de un flujo constante de constituyentes sangumeos ionicos. Por ejemplo, cuando el stent de bola 100 se posiciona para llenar un aneurisma, el sitio 3302 de desprendimiento esta posicionado de manera que el sitio de desprendimiento sobresalga hacia dentro del vaso sangumeo adyacente o cerca del vaso sangumeo adyacente. Mientras esta en o cerca de un vaso adyacente, el sitio 3302 de desprendimiento esta expuesto a un flujo constante de constituyentes sangumeos ionicos que ayudan al procedimiento de electrolisis para desprender el stent de bola 100. El flujo constante de sangre tambien minimiza la incidencia de la coagulacion sangumea en el sitio 3302 de desprendimiento durante la electrolisis, reduciendo asf potencialmente el tiempo necesario para separar el cuerpo expandible 100 o 150 expandido y el cateter de suministro.
En otra realizacion, la electrolisis de tension controlada se realiza usando un potencial de tension alterna de onda cuadrada. A modo de ejemplo y no de limitacion, el potencial en el anodo o electrodo 1014 de trabajo alterna entre aproximadamente +0,5 V y aproximadamente +0,8 V, con respecto al electrodo 1026 de referencia, a una frecuencia en un intervalo de entre 0,1 Hz y 10 Hz. En un aspecto, el grado de variacion del potencial de tension del anodo o electrodo 1014 de trabajo puede configurarse para permitir la retirada de oxidos que se forman en la superficie del anodo o electrodo de trabajo y cualquier agregacion de protema que pueda formarse. En esta realizacion, se retiran los oxidos durante el periodo de "despasivacion" de menor tension mientras que las protemas agregadas se retiran durante el periodo de "pasivacion o hidrolisis" de tension mas alta. La retirada tanto de oxidos como de protemas agregadas esta fomentada por el ciclo de tension. Por lo tanto, el uso de una tension alterna de onda cuadrada o el uso de pulsos de tension de onda cuadrada puede posibilitar tiempos de desprendimiento mas cortos o mas consistentes.
En diversas realizaciones, los intervalos de tension usados para realizar una electrolisis de tension controlada pueden variar en respuesta a la composicion del material en el sitio 3302 de desprendimiento y del electrodo de referencia. Por ejemplo, si el sitio 3302 de desprendimiento esta compuesto de oro y el electrodo 1026 de referencia esta compuesto de platino, entonces la tension en el anodo de oro puede alternar entre aproximadamente +0,6 V y aproximadamente +1,4 V con respecto al electrodo de referencia a aproximadamente 1 Hz. A la inversa, el potencial de tension en un sitio 3302 de desprendimiento compuesto por acero inoxidable 304 puede alternar entre aproximadamente +0,1 V y Aproximadamente +0,4 V con respecto al electrodo 1026 de referencia de platino a aproximadamente 1 Hz. En una realizacion, el sitio 3302 de desprendimiento es de acero inoxidable 316L. En esta realizacion, la electrolisis se realiza de manera que el potencial en el anodo de acero inoxidable 316L alterna entre aproximadamente +0,7 V y aproximadamente +1,2 V con respecto al electrodo 1026 de referencia de platino a aproximadamente 1 Hz. En diversas realizaciones, resulta deseable que la tension mas baja del potencial de tension alterna de onda cuadrada se encuentre por debajo del potencial de hidrolisis del agua.
Desprendimiento por operacion termica
En otra realizacion, como se muestra en las FIGS. 26A-B, se realiza una conexion mecanica entre un cuerpo expandible y un cateter de suministro, en la que una porcion del cuerpo expandible se sujeta a la porcion distal del cateter de suministro, utilizando un nexo 2700 de union. El nexo 2700 de union puede ser un adhesivo, un metal (por ejemplo, laminas de oro), un polfmero, un aglutinante polimerico u otro material que reacciones al calentamiento (tal como un aglutinante con un punto de fusion bajo) cuando se aplica entre el miembro 306 hueco cilmdrico del cateter 400 de suministro y el cuerpo expandible. El nexo 2700 de union tambien puede ser un tubo o anillo de material sensible a la temperatura (por ejemplo, laminas de oro, un polfmero u otro aglutinante) que une el cuerpo expandible 100 o 150 al cateter de suministro. A modo de ejemplo y no de limitacion, los nexos de union polimericos pueden estar compuestos de las uniones de hidrogel polimerico, poliuretano, tereftalato de polietileno, polietileno, polietileno de alta densidad, polietereterquetono, sulfuro de polifenileno, poliolefina, elastomero de poliolefina, poliamida, polipropileno, Hytrel®, etileno-alcohol vimlico (EVA), polfmeros de poliester totalmente aromaticos incluyendo polfmeros de cristal lfquido (LCP) tales como Vectran y combinaciones de los mismos.
Tras la expansion del cuerpo expandible 100 o 150, se hace pasar una corriente electrica a traves del miembro 2702 de calentamiento resistivo en comunicacion electrica con un conductor electrico (por ejemplo, un alambre o cable) 2704, lo que tiene como resultado que se caliente o tiemple el material sensible al calor que forma el nexo 2700 de union. A medida que se calienta el nexo 2700 de union, el cuerpo expandible 100 o 150 puede separarse del cateter 306 de suministro mediante uno o mas procedimientos. Por ejemplo, calentar el nexo 2700 de union puede hacer que el nexo alcance su temperatura de transicion lfquida, provocando de ese modo que el nexo vuelva a fluir y separar el nexo. En otro ejemplo, se puede debilitar el nexo calentando el nexo de union, cambiando la resistencia del material. Por lo tanto, si el nexo 2700 de union se encuentra sometido a una carga de traccion, el aumento de temperatura debilitara el nexo de union hasta que se rompa por efecto de la carga. En otro ejemplo mas, el calentamiento del nexo 2700 de union puede hacer que el nexo se deforme y sufra un cambio dimensional significativo. Si el nexo 2700 de union se calienta solo en un punto espedfico, el nexo podna sufrir un cambio no simetrico de geometna, permitiendo de ese modo que realice una transicion entre una configuracion "cerrada" y una "abierta".
En otra realizacion, el nexo 2700 de union puede ser un collarm u otra estructura de union hecha de una aleacion metalica con memoria de forma, incluyendo, pero sin limitarse a ello el nitinol, o un polfmero con memoria de forma (SMP). En esta realizacion, el nexo 2700 de union esta ensamblado al cuello 116 del cuerpo expandible 100 o 150.
El miembro 2702 de calentamiento resistivo se envuelve entonces alrededor del collarm para calentar y volver a dar forma al collarm, que vuelve a una configuracion abierta originalmente, liberando de ese modo el cuerpo expandible 100 o 150 del cateter.
Desprendimiento por una operacion quimica
5 En otra realizacion, se realiza una sujecion mecanica entre un cuerpo expandible 100 o 150 y un cateter de suministro, en la que una porcion del cuerpo expandible se sujeta a la porcion distal del cateter de suministro, utilizando una o mas uniones sensibles a una disolucion qmmica. El medio de union puede estar compuesto de manera que el medio de union se disuelva cuando entra en contacto con una solucion con una concentracion elevada de sal, un acido, una base o un producto qrnmico espedfico. A modo de ejemplo y no de limitacion, puede 10 retirarse una funda u otro tipo de dispositivo de proteccion de la zona donde el cuerpo expandible 100 o 150 esta unido al cateter de suministro para exponer el medio de union. Tambien a modo de ejemplo y no de limitacion, la inyeccion o infusion de una solucion con una elevada concentracion de sal, un acido, una base o un producto qrnmico espedfico en la zona de la union, tras la expansion del cuerpo 100 o 150 expandible en la ubicacion deseada, puede tener como resultado la disolucion del medio de union y la separacion del cuerpo expandible 15 expandido y del cateter de suministro.
Desprendimiento mediante una operacion sonica
En otra realizacion, se realiza una sujecion mecanica entre un cuerpo expandible 100 o 150 y un cateter de suministro en la que una porcion del cuerpo expandible se sujeta a la porcion distal del cateter de suministro usando uno o mas adhesivos, colas, uniones, soldaduras autogenas o soldaduras blandas que son sensibles a las ondas 20 sonicas. En esta realizacion, la union entre el cuerpo expandible 100 o 150 y el cateter de suministro se rompe usando ondas de sonido, tales como ondas ultrasonicas focalizadas y pulsadas, lo que tiene como resultado que el cateter de suministro y el cuerpo expandible expandido se separen.
Sellado del cuerpo expandible desprendido
En una realizacion, la abertura 112 de pared del cuerpo expandible 100 o 150 expandido se deja abierta al final del 25 procedimiento. En otras realizaciones, la abertura de pared del cuerpo expandible 100 o 150 expandido se cierra antes de que finalice el procedimiento. A modo de ejemplo y no de limitacion, la abertura 112 puede sellarse aplicando una fuerza externa con el inflado de la porcion 1102 de globo de un cateter 1100 de globo adyacente al cuerpo expandible 100 o 150 expandido, como se muestra en la FIG. 11. Como alternativa, puede sellarse una abertura introduciendo a presion un lazo de material flexible alrededor de la superficie externa del cuello del cuerpo 30 expandible 100 o 150 antes de que el cuerpo expandible expandido y el cateter de suministro se separen. En este procedimiento, el lazo de material puede comprender un cable, una hebra de polfmero, un filamento, una cuerda, un hilo o una trampa de lazo.
Marcado radiopaco del cuerpo expandible
De acuerdo con cualquiera de los procedimientos en los que el cuerpo expandible 100 o 150 se separa del cateter 35 de suministro, puede incorporarse uno o mas marcadores radiopacos en las porciones adecuadas del cuerpo expandible o cateter de suministro para ayudar a posicionar el cuerpo expandible, expandir el cuerpo expandible, separar el cuerpo expandible expandido del cateter de suministro y retirar el cateter de suministro despues de la separacion. Por ejemplo, puede incorporarse una banda o punto de marcado radiopaco en el dispositivo medico para identificar la ubicacion donde se pretende o se ha disenado que se produzca la separacion. Ademas, puede 40 incorporarse material radiopaco dentro del stent de bola 100 o del stent de bola 150. Ademas, puede incorporarse una banda o punto de marcado radiopaco en el extremo distal del cateter de suministro, de modo que la punta del cateter de suministro pueda verse por radioscopia mientras se tira del cateter de de suministro alejandolo del cuerpo expandible 100 o 150 expandido. Tambien puede colocarse una banda o punto de marcado radiopaco sobre los componentes de desprendimiento, segun las necesidades. El marcador radiopaco puede comprender varios 45 materiales radiodensos, incluyendo, pero sin limitarse a ello, una banda metalica, un punto o lmea metalica o un punto o lmea de bario.
En diversas realizaciones, puede visualizarse un aneurisma secular o un vaso sangumeo usando un tinte radiopaco. El tinte radiopaco puede inyectarse antes de introducir el stent de bola 100 o el stent de bola 150 y puede usarse para confirmar el tamano y posicion adecuados del stent de bola 100 comprimido o expandido o stent de bola 150 50 expandido.
Kit medico de cuerpo expandible
En diversas realizaciones, se puede proporcionar un kit medico para tratar a un paciente con el dispositivo medico. El kit medico puede incluir el dispositivo medico 500, un cable 302 grna, uno o mas cateteres 800 grna, una o mas estructuras de soporte del cuerpo expandible y procedimientos para separar el cuerpo expandible 100 o 150 55 expandido del cateter 300 o 400 de suministro incluyendo dispositivos medicos individuales para la separacion, (tal como una fuente de alimentacion y un controlador para realizar la electrolisis o calentar una estructura de union termicamente sensible que une el miembro expandible 100 o 150 y el dispositivo de suministro). El kit medico
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ademas puede incluir instrucciones de uso. Las instrucciones de uso pueden proporcionarse en el envase del kit medico en forma de etiqueta. Las instrucciones de uso pueden proporcionarse en cualquier medio tangible (por ejemplo, papel, CD, DVD, etc.) bien por separado del kit medico o contenidas dentro del envase del kit medico. Las instrucciones de uso se pueden proporcionar por medio de una alimentacion de datos electronicos o por medio de instrucciones publicadas en Internet.
El dispositivo medico 3400A puede usarse como porcion de diversos sistemas, procedimientos y kits medicos. Estos sistemas, procedimientos y kits medicos pueden usarse para tratar aneurismas arteriales saculares, tal como un aneurisma sacular cerebral. Como alternativa, estos sistemas, procedimientos y kits medicos pueden usarse para tratar una variedad de afecciones medicas. En una realizacion, los sistemas, procedimientos y kits medicos pueden usarse para ocluir conductos biologicos en pacientes que lo necesiten, incluyendo los conductos biologicos, arterias, venas, estructuras vasculares, conductos, vfas aereas, conductos biliares, conductos pancreaticos, fistulas enterocutaneas, ureteres, trompas de falopio y uretras, entre otros. El kit medico incluye el dispositivo medico e instrucciones de uso. El kit medico tambien puede contener componentes adicionales para llevar a cabo una variedad de tratamientos que usen el dispositivo medico 500.
Ejemplos de procedimientos de fabricacion de un kit medico
Las FIGS. 45-47 son diagramas de flujo de procedimientos de fabricacion del cuerpo expandible 100 o 150, un cateter de suministro 1000 y un kit medico. En una realizacion, un procedimiento 4000 para fabricar el cuerpo expandible 100 o 150 incluye formar el cuerpo expandible sobre un mandril en la etapa 4002 y revestir el cuerpo expandible en la etapa 4004. En la etapa 4006, se expone el sitio de desprendimiento y los sitios donde los cables conductores estan unidos al cuerpo expandible 100 o 150. Entonces, el cuerpo expandible 100 o 150 se tiempla, dobla, envuelve y tiempla de nuevo en las etapas 4008-4012.
Se proporciona un procedimiento 4100 para fabricar o preparar de otro modo un cateter de suministro existente. En la etapa 4102, se obtiene un cateter 3402 reforzado con bobinas y se retira el revestimiento externo del cateter para exponer una porcion de los conductores electricos de la bobina en la etapa 4104. En la etapa 4106 una porcion de los conductores electricos expuestos se desenvuelven, se une un anillo 1028 catodico al cateter 1000 en la 4108, y los conductores electricos expuestos se cubren entonces con un material aislante en la etapa 4110. Se enmascaran los sitios de union en el cateter 3402 y el cateter se reviste con un revestimiento hidrofilo o lubricante en las etapas 4112 y 4114. Un extremo del cateter 3402 esta configurado para ensamblarse a una fuente de fluido y opcionalmente a una fuente de corriente electrica. A modo de ejemplo y no de limitacion, el cateter 1000 puede unirse a un conector que ademas puede incluir un racor Luer.
Los conductores 1014 y 1016 electricos anodicos y catodicos se unen a la prolongacion de los conductores electricos, que se cubren entonces con camisas aislantes en las etapas 4118 y 4120. En las etapas 4122 y 4124, la prolongacion de los conductores electricos se suelda a un enchufe electrico, tal como el terminal 3422 electrico y la union soldada se cubre con una camisa aislante termoretractil.
Como se muestra en la FIG. 47, el procedimiento 4200 para ensamblar el dispositivo medico 3400A y un kit medico incluye unir el cuerpo expandible 100 o 150 al cateter 3402 en la etapa 4202. En la etapa 4204, el conductor 1014 electrico anodico esta unido al cuerpo expandible 100 o 150 y las superficies conductoras expuestas se afslan aun mas en la etapa 4206. Una vez ensamblados, el dispositivo 3400A se prueba en la etapa 4208 y se envasa en un kit medico en la etapa 4210.
Ejemplos de procedimientos de utilizacion del cuerpo expandible
Un procedimiento habitual de utilizacion del dispositivo medico 3400A para tratar un aneurisma sacular incluye acceder al sistema vascular de un humano con una aguja, haciendo pasar un miembro grna o cable grna, 302 al interior del vaso, colocando opcionalmente una funda vascular, haciendo avanzar el dispositivo medico, que comprende un stent de bola 100 comprimido y un cateter 300 o 400 de suministro y haciendolo avanzar hasta que el stent de bola comprimido se situa en la luz 701 de un saco 700 aneurismatico. Luego, se expande el stent de bola 100 haciendo pasar un fluido, un lfquido, un gas, un material solido o combinaciones de los mismos, a traves del cateter de suministro y al interior del hueco 108 o espacio central del stent de bola. El cateter de suministro y el stent de bola 100 expandido se separan entonces y el cateter de suministro se retira del cuerpo, mientras que el stent de bola expandido permanece en su sitio dentro de la luz 701 del saco 700 aneurismatico. La posicion del stent de bola 100 durante y despues del procedimiento puede monitorizarse mediante cualquier procedimiento adecuado, incluyendo fluoroscopia, tomograffa computarizada, IRM y ultrasonidos, incluyendo ultrasonidos intravasculares.
Se pueden usar dos o mas stents de bola 100A-B combinados para llenar la luz o hueco 701 del saco 700 aneurismatico, como se ilustra en la FIG. 27A, mientras que se pueden usar dos o mas stents de bloqueo 150 en combinacion para llenar la luz o hueco 721 del segmento de vaso sangumeo 720, como se ilustra en la FIG 27B. Asimismo, un segundo, un tercero o cuerpos expandibles 100 o 150 adicionales podnan ser necesarios para llenar la porcion restante del saco aneurismatico o del segmento de vaso sangumeo que no se ha llenado con el primer stent de bola 100A o el primer stent de bloqueo 150A, respectivamente.
En diversas realizaciones del stent de bola 100, la forma de un stent de bola que se ha expandido por la luz de un
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aneurisma secular viene determinada, en porcion, por la forma con la que se ha conformado el stent de bola. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el stent de bola 100 se fabrica con una orientacion redonda, oblonga, irregular o no esferica para que coincida con los contornos de la cavidad de un aneurisma sacular 700 en particular. La forma expandida tambien viene determinada por el tamano y la forma de la luz del aneurisma sacular. La forma expandida tambien puede determinarse aplicando una fuerza externa, tal como inflando la porcion de globo de un cateter de globo adyacente al stent de bola 100 expandido. En determinadas realizaciones de los procedimientos, la porcion 1102 de globo de un cateter de globo 1100 se infla en la luz del vaso sangumeo 1202 precursor adyacente al stent de bola 100 expandido en la luz del saco aneurismatico, empujando de ese modo la pared 1104 del stent de bola 100 hacia el aneurisma, como se muestra en la FIG. 11A. En otras realizaciones, el stent de bola 100 se fabrica con una orientacion no esferica para que coincida con los contornos de la cavidad de un aneurisma secular 700 en particular.
En todas las realizaciones, la forma expandida del el stent de bola 100 viene determinada por los siguientes factores: 1) la forma con la que se ha fabricado el stent de bola 100; 2) el grado de expansion del stent de bola; 3) el tamano y la forma del aneurisma 700; y 4) el efecto de cualquier fuerza externa aplicada sobre el stent de bola tras su expansion. A modo de ejemplo y no de limitacion, el tamano y forma del stent de bola 100 pueden determinarse tomando medidas del aneurisma 700. Las mediciones pueden realizarse utilizando imagenes medicas, incluyendo reconstrucciones bidimensionales y tridimensionales y marcadores estandar de distancia de referencia. Tambien pueden utilizarse otros procedimientos de medicion del aneurisma.
En otra realizacion, la posicion, el tamano y la forma del stent de bola 100 expandido pueden manipularse mientras este se coloca dentro del aneurisma 700. En esta realizacion, no es necesario determinar los contornos precisos del aneurisma 700 antes de insertar el stent de bola 100. El stent de bola 100 se conforma segun el grado de expansion del stent de bola y por la aplicacion de fuerzas externas. Por ejemplo, se puede aplicar una fuerza externa inflando la porcion de globo de un cateter de globo adyacente al stent de bola 100 expandido o con instrumental insertado a traves de o alrededor del cateter 400 de suministro o del cateter 800 grna. En otras realizaciones, el stent de bola 100 puede conformarse en una etapa anterior o despues de la etapa de separacion del stent de bola expandido del cateter 400 de suministro.
En diversas realizaciones, el stent de bola 100 esta disenado de manera que la superficie 110 o 124 exterior del stent de bola 100 expandido haga contacto con una porcion sustancial de la superficie 704 interna del aneurisma 700, como se muestra en las FIGS. 4A-E y 8A-E. En algunas realizaciones, la superficie 110 o 124 exterior del stent de bola 100 hace contacto con al menos un 50%, un 75%, un 90% o mas de la superficie 704 interna del aneurisma 700, incluso hasta un 100%. En unas realizaciones, el stent de bola expandido 100 esta disenado para llenar la luz del saco 701 aneurismatico. En una realizacion, el stent de bola 100 expandido llena al menos un 50 %, un 75 %, un 90 % o mas del volumen de la luz 701 del aneurisma 700, incluso hasta un 100 %.
En diversas realizaciones del stent de bloqueo 150, la forma del stent de bloqueo que se ha expandido por la luz de un segmento de un vaso sangumeo viene determinada, en porcion, por la forma con la que se ha conformado el stent de bloqueo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el stent de bloqueo 150 se fabrica con una orientacion cilmdrica, oblonga, irregular o no esferica para que coincida con los contornos de la luz, hueco o cavidad para un segmento 720 particular de vaso sangumeo o segmento de conducto biologico. La forma expandida tambien viene determinada por el tamano y forma de la luz, del hueco o cavidad del segmento del vaso sangumeo o del segmento del conducto biologico. La forma expandida tambien puede determinarse aplicando una fuerza externa, tal como inflando la porcion de globo de un cateter de globo adyacente al stent de bola 150 expandido. En determinadas realizaciones de los procedimientos, la porcion 1102 de globo de un cateter de globo 1100 se infla en la luz del vaso sangumeo 1202 precursor adyacente al stent de bloqueo 150 expandido en la luz del vaso sangumeo o conducto biologico, empujando de ese modo la pared 1104 del stent de bloqueo 150 alejandola de la porcion de globo del cateter de globo, como se muestra en la FIG. 11B. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 150 se fabrica con una orientacion no esferica para que coincida con los contornos de la luz, hueco o cavidad de un segmento particular de vaso sangumeo 720 o segmento de conducto biologico.
En todas las realizaciones, la forma expandida del stent de bloqueo 150 viene determinada por los siguientes factores: 1) la forma fabricada del stent de bloqueo; 2) el grado de expansion del stent de bloqueo; 3) el tamano y forma de la luz, hueco o cavidad del segmento de vaso sangumeo o segmento de conducto biologico; y 4) el efecto de cualquier fuerza aplicada sobre el stent de bloqueo despues de la expansion. A modo de ejemplo y no de limitacion, el tamano y forma de fabricacion del stent de bloqueo 150 puede determinarse tomando medidas de la luz, hueco o cavidad a llenar. Las mediciones pueden realizarse utilizando imagenes medicas, incluyendo reconstrucciones bidimensionales y tridimensionales y marcadores estandar de distancia de referencia. Tambien pueden usarse otros procedimientos para medir la luz, el hueco o la cavidad.
En otra realizacion, la posicion, tamano y forma del stent de bloqueo 150 expandido pueden manipularse y configurarse o modificarse in vivo o incluso in situ mientras se posiciona dentro del segmento de vaso sangumeo 720 o conducto biologico. En esta realizacion, no es necesario determinar los contornos precisos de la luz, del hueco o de la cavidad a llenar antes de insertar el stent de bloqueo 150. El stent de bloqueo 150 esta conformado por el grado de expansion del stent de bloqueo y la aplicacion de fuerzas internas y/o externas. Por ejemplo, puede aplicarse una fuerza externa inflando la porcion de globo de un cateter de globo adyacente al stent de bloqueo
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expandido o mediante instrumental insertado a traves de o alrededor del cateter 400 de suministro o cateter 800 grna. En otras realizaciones, el stent de bloqueo 150 puede conformarse en una etapa previa o despues de la etapa de separar el stent de bloqueo expandido del cateter 400 de suministro.
En diversas realizaciones, el stent de bola 150 esta disenado de manera que la superficie 110 exterior del stent de bloqueo expandido entre en contacto con una porcion sustancial de la superficie 724 interna del segmento de vaso sangumeo 720 como se muestra en las FIGS. 4F-J y 8F-J. En alguna realizacion, la superficie 110 exterior del stent de bloqueo 150 entra en contacto con al menos un 50 %, un 75 %, un 90 % o mas de la superficie 724 interna del segmento de vaso sangumeo 720 incluyendo hasta un 100 %. En unas realizaciones, el stent de bola expandido 150 esta disenado para llenar la luz 721 del segmento 720 de vaso sangumeo. En una realizacion, el stent de bloqueo 150 expandido llena al menos un 50 %, un 75 %, un 90 % o mas del volumen de la luz 721 del segmento 720 de vaso sangumeo incluyendo hasta un 100 %.
En todas las realizaciones, los stents de bola 100 y stents de bloqueo 150 estan configurados para mantener sus formas expandidas. Como tal, los cuerpos expandidos no estan disenados o previstos para su compresion o aplanamiento en estructuras de tipo disco antes o despues de su separacion del cateter de suministro.
Un ejemplo de procedimiento de tratamiento que usa el cuerpo expandible
A modo de ejemplo y no de limitacion, como puede entenderse a partir de las FIGS. 2, 3A-B y 4A-E, un primer procedimiento de utilizacion del dispositivo 500 o 3400A para tratar a un paciente incluye las etapas de examinar a un paciente y obtener imagenes medicas de diagnostico para identificar un aneurisma secular. Las realizaciones relativas a procedimientos de utilizacion del dispositivo medico no forman porcion de la invencion, pero representan antecedentes de la tecnica anterior que resultan utiles para entender la invencion. Se puede acceder al sistema vascular usando cualquier procedimiento adecuado que incluya acceder a una arteria utilizando la tecnica Seldinger. Un cable 302 grna se inserta entonces en el sistema vascular. Luego, se inserta un cateter 800 grna en el sistema vascular y se le hace avanzar dentro o cerca de la luz del aneurisma secular. A continuacion, se visualiza la posicion y las dimensiones de la luz del aneurisma sacular por radioscopia gracias a una inyeccion intraarterial de solucion de contraste radiologico. Se retira el cable 302 grna y entonces se inserta el dispositivo medico 500 o 3400A a traves del cateter 800 grna hasta que el stent de bola 100 comprimido se haga avanzar por el interior de la luz 701 del aneurisma 700. El stent de bola 100 se expande entonces en la luz 701 del aneurisma 700. Puede inyectarse una solucion de contraste radiografico en el vaso precursor 1202 del aneurisma 700 para confirmar que el tamano del stent de bola 100 expandido es adecuado y que esta correctamente posicionado en el aneurisma. Una vez que se han confirmado la correcta colocacion y dimensionado del stent de bola 100 expandido, el stent de bola expandido se separa del cateter 400 de suministro mediante cualquiera de los procedimientos desvelados en el presente documento y se retira el cateter de suministro. El stent de bola expandido 100 se deja en el paciente, donde puede llevarse a cabo una exploracion posterior para determinar si se necesita algun tratamiento adicional. El stent de bola 100 expandido que se deja en el paciente funciona para prevenir el sangrado o expansion del aneurisma y, como tal, previene futuros problemas medicos que el paciente podna experimentar si no se hubiera tratado el aneurisma 700.
A modo de ejemplo y no de limitacion, como puede entenderse a partir de las FIGS. 6, 7A-B y 8A-E, un segundo procedimiento de utilizacion del dispositivo 500 o 3400A para tratar a un paciente puede incluir las etapas de examinar a un paciente y obtener imagenes medicas de diagnostico para identificar un aneurisma secular. Se puede acceder al sistema vascular usando cualquier procedimiento adecuado que incluya acceder a una arteria utilizando la tecnica Seldinger. Un cable 302 grna se inserta entonces en el sistema vascular. Despues, se inserta un cateter 800 grna en el sistema vascular y se hace avanzar con el cable 302 grna hasta que el cable 302 grna se posiciona dentro o cerca de la luz del aneurisma sacular. A continuacion, se visualiza la posicion y las dimensiones de la luz del aneurisma sacular por radioscopia gracias a una inyeccion intraarterial de solucion de contraste radiologico. Se retira el cateter 800 grna y el dispositivo medico 500 o 3400A se inserta entonces sobre el cable 302 grna hasta que se hace avanzar el stent de bola 100 comprimido por dentro de la luz 701 del aneurisma 700. El cable 302 grna se retira. El stent de bola 100 se expande en la luz 701 del aneurisma 700. Puede inyectarse una solucion de contraste radiologico en el vaso 1202 precursor del aneurisma 700 para confirmar que el tamano del stent de bola 100 es apropiado y que esta correctamente colocado en el aneurisma. Una vez que se han confirmado la correcta colocacion y dimensionado del stent de bola 100 expandido, el stent de bola expandido se separa del cateter 300 de suministro mediante uno de los procedimientos desvelados en el presente documento y se retira el cateter de suministro. El stent de bola expandido 100 se deja en el paciente, donde puede llevarse a cabo una exploracion posterior para determinar si se necesita algun tratamiento adicional. El stent de bola 100 expandido que se deja en el paciente funciona para prevenir el sangrado o expansion del aneurisma y, como tal, previene futuros problemas medicos que el paciente podna experimentar si no se hubiera tratado el aneurisma 700.
En otra realizacion, el stent de bola 100 puede desplegarse rapidamente durante una urgencia. En particular, el stent de bola 100 puede desplegarse rapidamente para tratar la ruptura de un aneurisma cerebral, eliminando de ese modo la necesidad de abrir el craneo del paciente antes de tratar dicho aneurisma.
Ejemplo de un procedimiento de tratamiento de un paciente que tiene un aneurisma cerebral
Un procedimiento hipotetico para utilizar el dispositivo medico 500 o 3400A para tratar a un paciente que cursa un
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aneurisma sacular cerebral puede empezar con una o mas consultas preoperatorias, en las que pueden llevarse a cabo varias pruebas. Las realizaciones relativas a procedimientos de utilizacion del dispositivo medico no forman porcion de la invencion, pero representan antecedentes de la tecnica anterior que son utiles para entender la invencion. Las pruebas pueden incluir analisis de sangre, analisis de orina, un electrocardiograma y pruebas de obtencion de imagenes, que incluyen una TC de cabeza, una IRM de cabeza y un angiograma cerebral, entre otros. A partir de las pruebas de obtencion de imagenes de diagnostico, pueden obtenerse imagenes y mediciones del aneurisma que evidencien la posicion, tamano y forma del aneurisma. Las consultas pueden tener lugar con varios dfas de antelacion o el mismo dfa en el que se realiza el procedimiento.
El dfa del procedimiento, se prepara al paciente para el procedimiento y normalmente se le administra una anestesia local. Se prepara la ingle del paciente y se cubre de manera aseptica. Luego, un medico accede a la arteria femoral del paciente con un conjunto de micropuncion. Se inserta un cable 302 grna A 0,035" de punta blanda de manera retrograda en la arteria femoral. Se coloca una funda vascular de 6 Fr. Se hace avanzar un cateter de diagnostico de 5 Fr sobre el cable grna hasta que la punta del cateter de diagnostico de 5 Fr llega a la luz del aneurisma sacular cerebral, donde puede actuar como cateter 800 grna. Mientras el medico esta colocando el cateter 800 grna, un auxiliar quirurgico prepara la porcion de stent de bola 100 del dispositivo medico humedeciendo la capa 104 exterior porosa del stent de bola con una solucion que contiene trombina. Se hace avanzar el dispositivo medico 500 o 3400A a traves del cateter 800 grna y se coloca en la luz 701 del saco 700 aneurismatico. Se tira hacia atras de la punta del cateter 800 grna, exponiendo el stent de bola 100 comprimido. Despues de que el stent de bola 100 comprimido este en la posicion deseada, el stent de bola comprimido se expande inyectado una solucion salina a traves de la luz 312 del cateter 300 o 400 de suministro y dentro del hueco central 108 del stent de bola hasta que el stent de bola se expande para rellenar al menos una porcion del aneurisma. El medico obtiene un angiograma del aneurisma 700 y de la arteria parental 1202 inyectando un material de contraste radiologico, para confirmar que el stent de bola 100 expandido esta correctamente posicionado dentro de la luz 701 del aneurisma 700 sacular y que rellena el aneurisma debidamente. Despues, el medico conecta el extremo proximal del cable 320 de electrolisis o del cable conductor aislado a una fuente de alimentacion de CC, y aplica una cantidad de corriente durante un tiempo suficiente al cable de electrolisis o cable conductor aislado, que esta electricamente conectado al cuello 116 del stent de bola 100, para hacer que se disuelva una porcion del cuello o cuerpo proximal 208 del stent de bola que no esta revestido ni aislado, lo que tiene como resultado la separacion del stent de bola expandido y del cateter de suministro. El medico saca otro angiograma del aneurisma 700 y de la arteria precursora 1202 para confirmar que el stent de bola 100 expandido y liberado esta correctamente posicionado dentro de la luz del aneurisma y que rellena debidamente el aneurisma. El medico retira el cateter 400 de suministro y el cateter 800 grna. El medico hace avanzar un cateter 1100 de globo sobre el cable 302 grna hasta que el globo 1102 quede adyacente al stent de bola 100 expandido. La porcion 1102 de globo del cateter 1100 de globo se infla entonces con una solucion salina hasta que esta llena la luz de la arteria precursora 1202 y aplana y empuja la pared 1104 del stent de bola 100 expandido hacia el aneurisma 700. El medico saca otro angiograma del aneurisma 700 y de la arteria precursora 1202 para confirmar que el stent de bola 100 expandido y liberado esta correctamente posicionado dentro de la luz del aneurisma sacular, que llena el aneurisma adecuadamente y que la luz de la arteria precursora 1202 esta libre de obstrucciones. El medico extrae el cateter 1100 de globo, el alambre 302 grna y la funda y practica una hemostasia de la puncion de la arteria femoral con compresion. Despues, el paciente se traslada a una sala de reanimacion. Durante y despues de la recuperacion, el medico vigila periodicamente al paciente, asf como la posicion del stent de bola 100 y que el sellado del aneurisma 700 sea completo.
Se apreciara que los dispositivos de la presente invencion pueden incorporarse en forma de una variedad de realizaciones, de las cuales, solo unas pocas se han ilustrado y descrito en lo que precede. Las divulgaciones del presente documento pueden realizarse con otras formas espedficas sin desviarse de sus caractensticas esenciales. Para todos los efectos, se debe considerar que las realizaciones descritas solo son ilustrativas y no restrictivas y el ambito de la presente invencion viene indicado, por lo tanto, por las reivindicaciones adjuntas en lugar de por la descripcion anterior. Todos los cambios que entran dentro del significado y rango de equivalencias de las reivindicaciones han de englobarse dentro de su ambito.

Claims (45)

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    REIVINDICACIONES
    1. Un sistema de oclusion de la luz de segmentos de vasos sangumeos, comprendiendo el sistema:
    a) un cuerpo expandible (100, 150) metalico de un solo lobulo que comprende: una zona (202) distal; una zona (208) proximal generalmente opuesta a la zona (202) distal; una zona (206) intermedia que forma una transicion desde la zona (202) distal hasta la zona (208) proximal; un eje (212) central que se extiende proximal-distal entre la zona (208) proximal y la zona (202) distal; y una pared (102) que se extiende generalmente de manera continua a traves de la zona (206) intermedia desde la zona (202) distal hasta la zona (208) proximal para definir una superficie exterior del cuerpo expandible (100, 150) y una superficie interior del cuerpo expandible, definiendo la superficie interior un hueco (108) central del cuerpo expandible; en el que el cuerpo expandible esta configurado para expandirse de una configuracion de suministro a una configuracion expandida;
    b) un cateter (300, 400) de suministro que comprende: un cuerpo que se extiende longitudinalmente y que comprende un extremo proximal y un extremo distal generalmente opuesto al extremo proximal, estando el extremo distal del cateter (300, 400) de suministro operativamente acoplado a la zona (208) proximal del cuerpo expandible (100, 150);
    c) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) esta en una configuracion de suministro, la pared (102) adopta una configuracion plegada que comprende una pluralidad de pliegues (3600) doblados en el sentido de las agujas del reloj con respecto al eje central o en un sentido contrario a las agujas del reloj con respecto al eje central para formar una zona doblada del cuerpo expandible;
    d) en el que el cateter (300, 400) de suministro incluye un miembro cilmdrico hueco que define una luz (312) para permitir el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del cateter (300, 400) de suministro hasta el extremo distal del cateter (300, 400) de suministro y al interior del hueco (108) central del cuerpo expandible (100, 150);
    e) en el que el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del cateter (300, 400) de suministro al interior del hueco (108) central del cuerpo expandible puede tener como resultado la expansion del cuerpo expandible;
    f) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) esta en la configuracion expandida, la pluralidad de pliegues (3600) no esta doblada;
    g) en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) esta en la configuracion expandida el cuerpo expandible (100, 150) tiene suficiente resistencia para mantenerse en la configuracion expandida in vivo en condiciones fisiologicas tfpicas dentro de la luz de los segmentos de vaso sangumeo tras su separacion del dispositivo de suministro donde la presion dentro y fuera del hueco central es la misma o similar; y
    h) en el que no se requiere ningun material o miembro solido o semisolido, que no proceda del paciente, en el volumen interior del cuerpo expandible para ayudar al menos a hacer que el cuerpo expandible adopte o mantenga la configuracion expandida tras la separacion del cuerpo expandible expandido y del dispositivo de suministro.
  2. 2. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el cuerpo expandible (100, 150) tiene un grosor de pared entre 5 micrometros y 50 micrometros.
  3. 3. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en el que la pared (102) del cuerpo expandible (100, 150) comprende al menos una capa, siendo la al menos una capa una capa metalica.
  4. 4. El sistema segun la reivindicacion 3, en el que la capa metalica comprende oro.
  5. 5. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en el que la superficie externa de la capa metalica comprende una estructura de superficie redondeada, rugosa o granular.
  6. 6. El sistema segun la reivindicacion 5, en el que las estructuras de superficie redondeada, rugosa o granular tienen una altura de superficie de 0,1 micrometros a 10 micrometros.
  7. 7. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en el que al menos una porcion de la pared (102) comprende una capa interna y una capa externa.
  8. 8. El sistema segun la reivindicacion 7, en el que la capa interna no es metalica.
  9. 9. El sistema segun la reivindicacion 8, en el que la capa interna es un polfmero.
  10. 10. El sistema segun la reivindicacion 9, en el que la capa interna tiene un grosor entre 0,1 micrometros y 10 micrometros.
  11. 11. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que, cuando el cuerpo expandible esta en la configuracion expandida, el cuerpo expandible expandido comprende una forma global que es generalmente esferica.
  12. 12. El dispositivo medico segun la reivindicacion 11, en el que la estructura metalica hueca tiene un diametro expandido entre 2 mm y 30 mm.
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  13. 13. El sistema segun las reivindicaciones 1 - 10, en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) esta en la configuracion expandida, el cuerpo expandible expandido comprende una forma global que es generalmente cilmdrica u oblonga.
  14. 14. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 10, en el que, cuando el cuerpo expandible (100, 150) esta en la configuracion expandida, el cuerpo expandible adopta una forma en la que la zona intermedia es generalmente cilmdrica y la zona proximal y la zona distal son ambas generalmente semiesfericas.
  15. 15. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 13 y 14 en el que la estructura metalica hueca tiene un diametro expandido entre 2 mm y 30 mm.
  16. 16. El sistema segun la reivindicacion 15, en el que la estructura metalica hueca tiene una longitud expandida entre 5 mm y 60 mm.
  17. 17. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 16, en el que el cateter (300, 400) de suministro comprende dos luces, con una luz (312) configurada para permitir el paso del medio fluido desde una fuente de medio fluido en el extremo proximal del cateter (300, 400) de suministro al hueco central del cuerpo expandible, y la otra luz (324) esta configurada para admitir un miembro grna, tal como un cable (302) grna.
  18. 18. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 17, en el que el dispositivo de suministro comprende un refuerzo estructural para la pared (102) que comprende cables canalizados a traves de la pared (102) en una configuracion en espiral o trenzada.
  19. 19. El sistema segun la reivindicacion 18, en el que los cables comprenden nitinol o acero inoxidable.
  20. 20. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 19, en el que el diametro del cateter (300, 400) de suministro es 2 - 7 Fr.
  21. 21. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 20, en el que la longitud del cateter (300, 400) de suministro es de entre 75 centfmetros y 225 centfmetros.
  22. 22. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 21, en el que al menos una porcion del dispositivo de suministro esta revestido con un revestimiento hidrofilo o lubricante.
  23. 23. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el cuerpo expandible metalico ademas comprende: a) un cuello (116) proximal
  24. 24. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el cuerpo expandible metalico ademas comprende:
    a) un cuello (116) proximal; y
    b) un cuello (118) distal.
  25. 25. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 y 23, en el que el cuerpo expandible (100, 150) se fija al cateter (300, 400) de suministro usando un adhesivo, cola, soldadura autogena o soldadura blanda.
  26. 26. El sistema segun la reivindicacion 1, en el que el cuerpo expandible (100, 150) se fija al cateter (300, 400) de suministro mediante un ajuste por friccion.
  27. 27. El sistema segun las reivindicaciones 24 o 25, en el que el cuello (116) proximal o el cuello (118) distal del cuerpo expandible esta fijado al cateter (300, 400) de suministro.
  28. 28. El sistema segun la reivindicacion 27, en el que la capa interna de al menos una porcion del cuello fijado al cateter (300, 400) de suministro comprende acero inoxidable y la capa externa comprende oro.
  29. 29. El sistema segun la reivindicacion 28, en el que una porcion de la capa externa esta ausente en una zona anular del cuello (116) proximal para formar una superficie o estructura anular metalica expuesta.
  30. 30. El sistema segun la reivindicacion 29, en el que la superficie o estructura anular metalica expuesta comprende acero inoxidable.
  31. 31. El sistema segun la reivindicacion 30, que ademas comprende un sistema de electrolisis que comprende un circuito electrico en el que una porcion del circuito electrico esta soportada en el dispositivo de suministro y configurada para provocar una separacion del cuerpo expandible del extremo distal del dispositivo de suministro.
  32. 32. El sistema segun la reivindicacion 31, que comprende uno o mas conductores embebidos en la pared del dispositivo de suministro que actuan tanto como conductores electricos para el sistema electrico como refuerzo estructural para la pared del dispositivo de suministro.
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  33. 33. El sistema segun la reivindicacion 32, en el que los conductores son cables.
  34. 34. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 32 y 33, en el que uno de los conductores esta en comunicacion electrica con una zona anular de un cuello con una superficie metalica expuesta.
  35. 35. El sistema segun la reivindicacion 31, en el que el sistema de electrolisis esta configurado para suministrar corriente constante a una zona anular de metal expuesto en el cuello (116) proximal de manera que este se convierte en un anodo.
  36. 36. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 32 y 33, en el que uno de los conductores esta en comunicacion electrica con un catodo, se puede seleccionar el catodo de un grupo que consiste en una aguja, un parche sobre la piel del paciente y un electrodo soportado en el cateter (300, 400) de suministro.
  37. 37. El sistema segun la reivindicacion 36, en el que el catodo esta soportado en el cateter (300, 400) de suministro y comprende platino o una aleacion de platino.
  38. 38. El sistema segun la reivindicacion 23 en el que el cuerpo expandible (100, 150) esta fijado al cateter (300, 400) de suministro mediante un ajuste por friccion.
  39. 39. El sistema segun la reivindicacion 38, en el que un cuello del cuerpo expandible (100, 150) esta sujeto a la porcion distal del dispositivo de suministro por un manguito o envoltura elastica.
  40. 40. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 38 y 39, en el que el cuerpo expandible (100, 150) expandido y el dispositivo de suministro pueden separarse tirando del dispositivo de suministro apartandolo del cuerpo expandible expandido.
  41. 41. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 5 y 40, en el que el cuerpo expandible (100, 150) comprende dos cuellos y una abertura en un cuello del cuerpo expandible se sella despues de separar el cuerpo expandible del cateter (300, 400) de suministro mientras que una abertura en un segundo cuello permanece abierta.
  42. 42. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 41, en el que el cuerpo expandible (100, 150) esta configurado para expandirse de la configuracion de suministro a la configuracion expandida aplicando una presion de 3 atmosferas o menos al hueco central del cuerpo expandible durante el paso de un medio fluido desde el extremo proximal del cateter (300, 400) de suministro hasta el hueco central del cuerpo expandible.
  43. 43. El sistema segun la reivindicacion 42, en el que el cuerpo expandible (100, 150) es ngido o semingido despues de la expansion.
  44. 44. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 43, en el que una banda o punto de marcado radiopaco esta incorporada en el sistema para identificar la ubicacion donde se ha disenado que se produzca la separacion del cuerpo expandible y el cateter (300, 400) de suministro.
  45. 45. El sistema segun cualquiera de las reivindicaciones 1 - 44, en el que una banda o punto de marcado radiopaco esta incorporada en el sistema para identificar el extremo distal del cateter (300, 400) de suministro.
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