ES2683649T3

ES2683649T3 - Apósito y procedimiento para su fabricación

Info

Publication number: ES2683649T3
Application number: ES16184498.0T
Authority: ES
Inventors: Martin Junginger
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2008-07-03
Filing date: 2009-07-01
Publication date: 2018-09-27
Anticipated expiration: 2029-07-01
Also published as: ES2606402T3; CN102076291B; AU2009265996A1; DE102008031183A1; BRPI0915593B1; EP3115033B1; BRPI0915593A2; EP2309956A1; BRPI0915593B8; RU2519683C2; PL2309956T3; AU2009265996B2; US20110280926A1; US10130521B2; RU2011102839A; CN102076291A; EP2309956B1; JP2011526176A; WO2010000451A1; PL3115033T3

Abstract

Apósito de varias capas que comprende a) una primera capa como capa de contacto con la herida con un primer lado y un segundo lado y b) al menos una segunda capa como capa absorbente con un primer lado y un segundo lado, que comprende una espuma de poliuretano hidrófila, conteniendo la espuma de poliuretano una parte de agua de al menos un 10 % en peso y la capa de contacto con la herida comprende una matriz de hidrogel, caracterizado por que la matriz de hidrogel comprende un copolímero de poliuretano-poliurea y se forma a partir de 6 a 20% en peso de prepolímero con extremos de diisocianato de isoforona, 4 a 15% en peso de diamina a base de poli(óxido de etileno), 15-20% en peso de polipropilenglicol y/o glicerol, 0,5 a 1,5% en peso de una sal elegida del grupo cloruro sódico, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro de calcio o mezclas de las mismas y al menos 40% en peso de agua.

Description

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DESCRIPCION

Aposito y procedimiento para su fabrication

La invention se refiere a apositos, especialmente como medio para el tratamiento de heridas en la fase de granulation y epitelizacion. Estos apositos se pueden utilizar en especial para al tratamiento humedo de heridas.

La curacion de las heridas de la piel se basa en la capacidad de la piel de regenerar el epitelio asf como el tejido conectivo y el tejido de sosten. Las regeneration en si se caracteriza por complejos procesos de actividades celulares solapadas que impulsan paulatinamente el proceso de curacion. En la literatura se describen tres fases de curacion esenciales de una herida, independientemente de la clase de herida. Se trata de la fase inflamatoria o exudativa para cortar la hemorragia y limpiar la herida (fase 1, fase de limpieza), la fase proliferativa para la estructuracion del tejido de granulacion (fase 2, fase de granulacion) y la fase de diferenciacion para la epitelizacion y cicatrization (fase 3, fase de epitelizacion).

Para apoyar las distintas fases de curacion de las heridas, se describen en la literatura numerosas propuestas. Especialmente los apositos con espumas de poliuretano son, desde hace algun tiempo, objeto de muchos artfculos, tanto en las publicaciones profesionales, como en las memorias de patentes. En las patentes europeas EP 457 977 B1, EP 486 522 B1, EP 541 390 B1, EP 541 391 B1, EP 570 430 B1, EP 665 856 B1, EP 691 113 B1, EP 693 913 B1 o EP 1 082 146 B1 se describen, por ejemplo, apositos con diferentes construcciones que, como capa absorbente, comprenden una espuma de poliuretano. Estas espumas de poliuretano tienden en ocasiones a pegarse a la herida a curar, al encarnarse las nuevas celulas/tejidos en los poros de las espumas.

Por las patentes europeas EP 855 921 B1 y EP 1 156 838 B1 se conocen ademas apositos que comprenden una espuma de poliuretano recubierta de un gel de silicona hidrofobo. Se pretende que este gel de silicona evite que la herida y la espuma de poliuretano se peguen la una a la otra.

En las solicitudes internacionales WO 02/38 097 A1, WO 02/47 761 A1, WO 03/011 352 A1, WO 03/086 255 A1, WO 2004/052 415 A1 o EP 1 658 865 A1 se presentan ademas apositos que comprenden un hidrogel y una espuma de poliuretano. Las espumas de poliuretano empleadas son secas.

El documento US 2004/0153040 comprende un aposito multicapa que comprende una capa de hidrogel como capa de contacto con la herida y una segunda capa como capa absorbente que comprende una espuma de poliuretano hidrofila.

Partiendo de estos apositos descritos y disponibles en el mercado, la presente invencion tiene por objeto proporcionar un aposito perfeccionado que se pueda emplear especialmente para la curacion de heridas en las fases de granulacion y/o epitelizacion. Por otra parte se pretende proporcionar un aposito que influya en el estado patologico de una herida de manera que se pueda producir un desarrollo de curacion normal y natural de la herida. A estos efectos el aposito debe facilitar a la herida una cantidad suficiente de humedad y presentar al mismo tiempo una buena capacidad de absorcion. Se trata ademas de poner a disposition un aposito que aplique a la herida a tratar fuerzas de corte lo mas reducidas posible.

Para resolver esta tarea se propone un aposito de varias capas segun la revindication 1.

La segunda capa de un aposito segun la invencion comprende en especial una espuma de poliuretano hidrofila que presenta un porcentaje de agua de al menos un 20 % en peso de agua, especialmente de al menos un 30 % en peso y, con especial preferencia, de al menos un 35 % en peso de agua. En este caso, esta previsto preferiblemente, ademas, que la espuma de poliuretano comprenda un porcentaje de agua maximo de 80% en peso de agua, en particular como maximo de 70% en peso y de manera muy particularmente preferida, como maximo de 65% en peso de agua. Este porcentaje de agua se reparte especialmente de forma homogenea en la matriz de poliuretano. La espuma de poliuretano hidrofila comprende especialmente un porcentaje de agua mfnimo del 10 % en peso y maximo del 80 % en peso de agua, distribuyendose el agua de forma homogenea en la espuma de poliuretano.

Aqui y en lo que sigue, cada contenido de un ingrediente ha de entenderse en relation con la presente invencion en por ciento en peso (% en peso) referido al peso del componente que comprende este ingrediente, a no ser que se indique lo contrario.

Para comprobar la cantidad de agua en el respectivo componente se emplea en relacion con la presente invencion la norma DIN EN 14079, calculandose la cantidad de agua como sigue:

w - w.

W„=-L—L.100% (1)

siendo

Ww = peso del agua en % referido al peso total del componente

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Wg = peso del oomponente que oontiene agua Wt = peso del oomponente seoo

Por lo tanto, en relaoion oon la presente invenoion se debe entender por una espuma de poliuretano, oon un poroentaje de agua de al menos un 10 % en peso, una espuma de poliuretano que oomprende al menos un 10 % en peso de agua, pudiendo la espuma de poliuretano liberar el agua. Al oontrario, no se bebe entender oomo tal el poroentaje de agua que se emplea eventualmente para la formaoion, por ejemplo en la polimerizaoion de los produotos de partida de la espuma de poliuretano. Esta agua se liga de manera oovalente y no esta disponible para el tratamiento de la herida. Tampooo se ha de entender oomo tal un poroentaje de agua que se utiliza, debido al prooeso de produooion, en la fabrioaoion de la espuma. Esta parte de agua se extrae de la espuma despues o durante la formaoion de la espuma de poliuretano, en la mayoria de los oasos por seoado, por ejemplo, por seoado en un horno, por lo que tampooo esta disponible para el tratamiento de la herida. El aposito segun la invenoion presenta, por lo tanto, una espuma de poliuretano que oomprende un poroentaje de agua que rebasa olaramente un oontenido residual de agua debido eventualmente a la fabrioaoion despues del seoado.

El aposito segun la invenoion oomprende ademas preferiblemente una espuma de poliuretano hidrofila que presenta un valor de retenoion R de al menos un 20 %. Se preve tambien oon preferenoia que la espuma de poliuretano hidrofila presente un valor de retenoion R de al menos un 30 %, espeoialmente de al menos un 40 %, muy espeoialmente de al menos un 40 % y oon especial preferenoia de al menos un 50 %. Independientemente se puede prever ademas oon preferenoia que el aposito presente una espuma de poliuretano hidrofila oon un valor de retenoion R maximo del 90 %, espeoialmente, oomo maximo, del 80 % y, oon especial preferenoia del, oomo maximo, 70 %. El valor de retenoion R se determina oonforme a un metodo aqui desorito.

Con especial preferenoia, el aposito segun la invenoion oomprende una espuma de poliuretano hidrofila oon un poroentaje de agua de al menos un 10 % en peso, oorrespondiendo el poroentaje de agua al valor de retenoion R de la espuma de poliuretano.

De este modo se puede proporoionar un aposito de espuma de poliuretano perfeotamente aoondioionado para el tratamiento moderno de heridas, dado que el aposito proporoiona a una herida a tratar, oomo oonseouenoia del agua oontenida en la espuma de poliuretano, inmediatamente despues de su aplioaoion un olima que favoreoe espeoialmente la ouraoion de la herida. La herida reoibe desde un prinoipio humedad o agua, presentando el aposito al mismo tiempo, graoias a la espuma de poliuretano absorbente, una oapaoidad de absoroion sufioiente. Como oonseouenoia se eliminan de la superfioie de la herida los faotores que pudieran influir negativamente en la ouraoion de la herida y se proporoionan a la vez humedad y liquido en oantidad sufioiente. A oausa de la oapaoidad de absoroion algo menor frente a las espumas de poliuretano seoas, que no oontienen agua que puede ser liberada y que, en la mayoria de los oasos, absorben oon muoha rapidez una gran oantidad de seoreoiones de la herida, oon lo que se obtiene una superfioie de herida seoa, este aposito esta perfeotamente indioado para el empleo en la fase de epitelizaoion o granulaoion de la ouraoion de la herida. Esto signifioa que el aposito segun la invenoion puede fomentar en especial medida y de manera natural la granulaoion y/o la epitelizaoion de la herida.

Se puede proporoionar ademas un aposito que, frente a los apositos oon espumas de poliuretano hidrofilas seoas, aplioa una oarga de oorte muoho menor a la herida. Graoias a una parte de agua de al menos un 10 % en peso de agua en la espuma de poliuretano se puede proporoionar un aposito oon una espuma de poliuretano hidrofila preaoondioionada que en la absoroion de liquidos presenta, en oomparaoion oon un aposito oon una espuma de poliuretano hidrofila seoa, un grado de hinohamiento muoho menor. Debido al reduoido grado de hinohamiento de la espuma de poliuretano preaoondioionada, las fuerzas de oorte dentro del aposito son menores, tanto en lo que se refiere a otras oapas o materiales, oomo en lo que se refiere a una herida a tratar. Asi se puede poner a disposioion un aposito de espuma de poliuretano que favoreoe espeoialmente la ouraoion de la herida.

De aouerdo oon una idea mas amplia, tambien es objeto de la invenoion un aposito que oomprende una segunda oapa oon un primer lado y un segundo lado, presentando la oapa una espuma de poliuretano hidrofila oon una parte de agua de al menos un 10 % en peso y un grado de hinohamiento AV1 maximo del 80 %. La espuma de poliuretano hidrofila presenta espeoialmente un grado de hinohamiento AV1 maximo del 60 %, en especial del 40 %, sobre todo del 30 % y, oon especial preferenoia, un grado maximo del 20 %. Ademas se puede prever ventajosamente que la espuma de poliuretano presente un grado de hinohamiento restante AV1 de al menos un 5 %. Este grado de hinohamiento restante se puede aproveohar para un oontaoto mejor entre el aposito y la base de la herida durante la absoroion.

Por grado de hinohamiento AV1 de una espuma de poliuretano ha de entenderse el aumento de volumen que experimenta una espuma de poliuretano que ha agotado por oompleto su oapaoidad de absoroion, en oomparaoion oon una espuma de poliuretano oon un oontenido de agua de al menos un 10 % en peso de agua. El grado de hinohamiento debe determinarse segun una prueba aqui desorita.

Como espuma de poliuretano se puede emplear, en relaoion oon la presente invenoion, oualquier espuma de poliuretano hidrofila, hoy en dia habitual en el tratamiento moderno de heridas, que oontenga una parte de agua en su matriz de poliuretano y presente una absoroion sufioiente. Por lo tanto, por espuma de poliuretano hidrofila se

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entiende en el sentido de la presente invencion una espuma de polluretano capaz de oontener y almacenar y, por conslgulente, absorber un liquido en su matriz de poliuretano y en sus poros, y de volver a entregar al menos parte del liquido absorbido. Especialmente indicadas como espumas de polimeros hidrofilas son espumas de poliuretano hidrofilas de poros abiertos. Un aposito especialmente preferido comprende, por lo tanto, una segunda capa de una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos.

Segun la invencion conviene emplear espumas de poliuretano que presentan una elevada capacidad de absorcion. Esta capacidad de absorcion debe existir a pesar de que la espuma de poliuretano recoja en su matriz de poliuretano agua correspondiente a una parte de de su propio peso. De acuerdo con una variante perfeccionada de la invencion, un aposito segun la invencion comprende una espuma de poliuretano con una parte de agua de al menos un 10 % en peso y, como maximo, un 80 % en peso, y presenta una absorcion libre A2 de al menos 10 g/g, en especial de al menos 12 g/g y, con especial preferencia, de al menos 15 g/g, determinandose la absorcion libre A2 segun DIN-EN 13726-1 (2002). En este caso la absorcion libre A2 es la absorcion libre de la espuma de poliuretano que contiene agua.

El aposito segun la invencion comprende ademas preferiblemente una espuma de poliuretano con una parte de agua de al menos un 10 % en peso y, como maximo, un 80 % en peso de agua y presenta una absorcion libre A1 de al menos 10 g/g, especialmente de al menos 12 g/g y, con especial preferencia, de al menos 15 g/g, determinandose la absorcion libre A1 segun DIN-EN 13726-1 (2002). En este caso la absorcion libre A1 es la absorcion libre de la espuma de poliuretano seca.

El aposito segun la invencion comprende ademas con preferencia una espuma de poliuretano hidrofila con un tamano medio de poro de menos de 1000 pm, especialmente de 100 a 1000 pm, sobre todo de 100 a 500 pm y con especial preferencia de 100 a 300 pm. Se puede prever especialmente que el tamano medio de poro del primer lado de la segunda capa sea igual al tamano de poro en el interior de la segunda capa y/o del segundo lado de la segunda capa. Otras espumas de poliuretano preferidas presentan una densidad de menos de 150 kg/m3, especialmente menos de 140 kg/m3, y muy especialmente de 50 a 120 kg/m3.

Se ha podido comprobar que los apositos especialmente ventajosos son los que comprenden una espuma de poliuretano con un grosor de capa de 0,1 a 5,0 mm. Por lo tanto, un aposito segun la invencion presenta especialmente una capa absorbente con un grosor de capa de 0,1 a 5,0 mm, especialmente de 0,5 a 5,0 mm y con especial preferencia de 0,5 a 3,0 mm. Los apositos con estos grosores de capa presentan por una parte la capacidad de absorber el exudado de una herida y de proporcionar al mismo tiempo a la herida una cantidad suficiente de agua o de liquido. Estos grosores de capa pueden ser iguales en cada punto de la capa de contacto con la herida o adquirir valores distintos en las diferentes zonas de la capa de contacto con la herida. En especial se preve tambien que la capa absorbente o la espuma de poliuretano presente bordes aplanados.

Como capa de contacto con la herida se puede emplear segun la invencion un material que no influya negativamente en la curacion de la herida. Una capa en contacto con la herida utilizada en el aposito segun la invencion entra en contacto directo con la herida. Esta capa de contacto con la herida puede servir unica y exclusivamente para distanciar la espuma de poliuretano de la herida a tratar, pero tambien puede ejercer esta capa de contacto con la herida otras funciones tanto en relacion con el aposito como en relacion con la herida a tratar. El aposito segun la invencion presenta una capa de contacto con la herida con un primer lado y un segundo lado, comprendiendo la capa de contacto con la herida una matriz de hidrogel.

De acuerdo con una variante perfeccionada del aposito segun la invencion se puede prever que la capa de contacto con la herida presente una pluralidad de canales, orificios o agujeros para el paso de los liquidos. Se preve especialmente que la capa de contacto con la herida presente canales que formen una zona de paso para la secrecion de la herida del primer lado al segundo lado. En esta variante de realizacion se preve que el primer lado de la capa de contacto con la herida presente un contacto directo con la herida a tratar y el segundo lado de la capa de contacto con la herida un contacto directo con el primer lado de la capa absorbente.

Segun una variante perfeccionada de la invencion tambien se puede prever que la capa de contacto con la herida presente canales, orificios o agujeros con un diametro de 0,5 a 5 mm. La capa de contacto con la herida presenta especialmente canales, orificios o agujeros con un diametro de 1 a 3 mm. Con especial preferencia la capa de contacto con la herida presenta por el primer lado orientado en estado de aplicacion del aposito hacia la herida, orificios con un diametro de 1 a 3 mm, estando el segundo lado de la capa de contacto con la herida en contacto directo con la espuma de poliuretano.

Preferiblemente la capa de contacto con la herida puede presentar ademas una pluralidad de canales, orificios o agujeros para el paso de liquidos, ocupando los canales, orificios o agujeros en el primer lado de la capa de contacto con la herida una superficie maxima del 95% de la superficie del primer lado de la capa de contacto con la herida. Se preve ademas de forma preferible que los canales, orificios o agujeros ocupen una superficie maxima del 70%, especialmente como maximo del 50%, muy especialmente como maximo del 40% y con especial preferencia como maximo del 30% de la superficie del primer lado de la capa de contacto con la herida. Con muy especial preferencia, la capa de contacto con la herida presenta canales, orificios o agujeros que ocupan en el primer lado de la capa una superficie de al menos un 5% y de como maximo un 30% de la superficie del primer lado de la capa de contacto con

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la herida, El aposito presenta espeolalmente una capa de oontaoto con la herlda con 2 a 8 agujeros por cm2, En este caso se puede prever que la capa de contacto con la herida sea una pelicula de polimero o una red de polimeros, especialmente una pelicula de poliuretano o una red de polimeros,

Segun otra variante de realizacion de la presente invencion tambien se puede prever que un aposito conforme a la invencion comprenda como capa de contacto con la herida una matriz de hidrogel que contenga agua, Esta matriz de hidrogel puede contener preferiblemente al menos un 20% en peso, especialmente al menos un 30% en peso, muy especialmente al menos un 40% en peso y con especial preferencia al menos un 50% en peso de agua, presentando la matriz de hidrogel preferiblemente como maximo un 90% en peso y muy preferiblemente como maximo un 80% en peso de agua, De este modo se puede proporcionar un aposito con una capa de contacto con la herida que ademas de la espuma de poliuretano que contiene agua comprende un segundo componente acuoso, proporcionando de esta manera una cantidad suficiente de humedad para una curacion natural de la herida,

Como matrices de hidrogel que contienen agua se emplean en relacion con la presente invencion matrices de hidrogel que forman una capa discreta continua y que no liberan agua bajo presion, En relacion con la presente invencion se emplean las matrices de hidrogel que comprenden un copolimero de poliuretano-poliurea, Este copolimero de poliuretano-poliurea se obtiene a partir de un prepolimero con grupos de diisocianato alifaticos y de una poliamina a base de oxido de polietileno, formandose el copolimero de poliuretano-poliurea a partir de un prepolimero con extremos de diisocianato de isoforona, una poliamina a base de oxido de polietileno y agua, Estas matrices de hidrogel estan especialmente indicadas para almacenar agua y para ceder el agua a una herida,

Con preferencia la matriz de hidrogel que contiene agua puede comprender ademas como minimo un alcohol polivalente del grupo de los alcoholes bivalentes, trivalentes, tetravalentes, pentavalentes o hexavalentes, En especial el alcohol se puede seleccionar de entre el grupo de glicoles, especialmente etilenglicol o propilenglicol, asi como sorbitol o glicerina o sus mezclas, Estos alcoholes sirven perfectamente como distribuidores de humedad, con lo que constituyen un componente que cuida la piel que rodea a la herida,

La matriz de hidrogel que contiene agua puede contener especialmente un 0 a 50% en peso de un alcohol polivalente, La matriz de hidrogel comprende especialmente un 5 a 40% en peso de un alcohol polivalente y con especial preferencia un 10 a 30% de un alcohol polivalente,

Se preve ademas que la matriz de hidrogel que contiene agua comprenda al menos una sal, Las sales se seleccionan de entre el grupo de cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro calcico o sus mezclas, Estas sales simulan especialmente la mezcla de electrolito en un suero liberado por la herida, Como consecuencia, una matriz de hidrogel que contenga una de estas sales proporciona a una herida un clima que favorece especialmente la curacion de la misma,

Se puede prever que la matriz de hidrogel comprenda un 0 a 5% en peso de al menos una de estas sales, La matriz de hidrogel comprende especialmente un 0,1 a 3% en peso de una sal y muy especialmente un 0,5 a 1,5% en peso de una sal,

Segun la presente invencion se puede prever en conjunto que la matriz de hidrogel que contiene agua contenga al menos un 20% en peso de agua y al menos un 10% en peso de copolimero de poliuretano-poliurea, Otra matriz de hidrogel preferida comprende al menos un 20% en peso de agua y al menos un 15% en peso de copolimero de poliuretano-poliurea, Se puede prever ademas que la matriz de hidrogel se componga de un 6 a 60% en peso de un prepolimero con grupos de diisocianato alifaticos, 4 a 40% en peso de poliamina a base de oxido de polietileno, 0 a 50% en peso de un alcohol polivalente, 0 a 5% en peso de al menos una de las sales seleccionadas del grupo de cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro calcico o sus mezclas y al menos un 20% en peso de agua,

Ademas se puede prever con preferencia que la matriz de hidrogel se componga de un 6 a 30% en peso de un prepolimero con grupos de diisocianato alifaticos, 4 a 20% en peso de diamina a base de oxido de polietileno, 10 a 30% en peso de un alcohol polivalente seleccionado de entre el grupo de polipropilenglicol y/o glicerina, 0,5-1,5% en peso de una sal seleccionada de entre el grupo de cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro calcico o sus mezclas y al menos un 30% en peso de agua,

La matriz de hidrogel se compone de un 6 a 20% en peso de un prepolimero con extremos de diisocianato de isoforona, 4 a 15% en peso de diamina a base de oxido de polietileno, 15 a 20% en peso de polipropilenglicol y/o glicerina, 0,5-1,5% en peso de una sal seleccionada de entre el grupo de cloruro sodico, cloruro potasico, cloruro de magnesio, cloruro calcico o sus mezclas y al menos un 40% en peso de agua, Esta matriz de hidrogel presenta una absorcion libre A3 (medida segun DIN EN 13723-1 (2002)) de al menos 1 g/g y de como maximo 5 g/g y proporciona un medio similar a la piel que no irrita, absorbe liquido, protege contra bacterias y contra golpes, por lo que resulta especialmente indicado como capa de contacto con la herida,

Como variantes de realizacion especialmente ventajosas se consideran ademas los apositos que comprenden una matriz de hidrogel con un grosor de capa de 0,1 a 5,0 mm, Un aposito segun la invencion presenta asi especialmente una capa de contacto con la herida con un grosor de 0,1 a 5,0 mm, especialmente de 0,5 a 5,0 mm y con especial preferencia de 0,5 a 3,0 mm, Los apositos con estos grosores de capa no tienden, por una parte, a

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adherirse a la herida y presentan, por otra parte, la oapaoldad de absorber un exudado de la herlda para transmltlrlo a la oapa absorbente. Estos grosores de oapa pueden ser iguales en oada punto de la oapa de oontaoto oon la herida o adquirir valores distintos en las diferentes zonas de la oapa de oontaoto de la herida.

La matriz de hidrogel puede oomprender ademas oanales, espeoialmente oanales oonioos, para el paso de liquidos del primer lado al segundo lado. De este modo se puede oonseguir un mejor paso del exudado de la herida. Se puede prever espeoialmente que los oanales presenten una seooion transversal eliptioa o oiroular, es deoir, que los oanales presenten un orifioio oiroular o eliptioo tanto por el primer oomo por el segundo lado de la matriz de hidrogel, teniendo el orifioio oiroular o eliptioo del primer y del segundo lado un tamano distinto. Sin embargo, tambien se puede prever que los oanales tengan una seooion transversal triangular, rectangular, ouadrada, pentagonal, hexagonal u otra seooion transversal poligonal. Se preve oon especial preferenoia que el primer lado presente orifioios mas grandes en oomparaoion oon los orifioios del segundo lado.

Segun una variante de realizaoion perfeooionada de la invenoion tambien se puede prever que la oapa de oontaoto oon la herida o la matriz de hidrogel presente orifioios oon un diametro de 0,5 a 5 mm. La oapa de oontaoto oon la herida o la matriz de hidrogel presenta espeoialmente orifioios oon un diametro de 1 a 3 mm. Con especial preferenoia la oapa de oontaoto oon la herida o la matriz de hidrogel presenta por el primer lado orientado haoia la herida unos orifioios oon un diametro de 1 a 3 mm, estando el segundo lado de la oapa de oontaoto oon la herida o la matriz de hidrogel en oontaoto direoto oon la espuma de poliuretano.

Se puede prever igualmente que entre la oapa absorbente y la oapa de oontaoto oon la herida se disponga una oapa de transioion. En esta variante de realizaoion el aposito segun la invenoion presenta entre la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano una oapa que oomprende los dos materiales. Esta oapa de transioion puede presentar, al igual que la oapa de oontaoto oon la herida, oanales, orifioios o agujeros. En el supuesto de que la oapa de transioion presente oanales, orifioios o agujeros, estos oanales, orifioios o agujeros se rellenan, segun otra variante de realizaoion preferida, oon espuma de poliuretano. Estos oanales, orifioios o agujeros ooinoiden preferiblemente oon los oanales, orifioios o agujeros de la oapa de oontaoto oon la herida. Mediante la disposioion de una oapa de transioion de estas oaraoteristioas se puede proporoionar un aposito que oomprende un laminado de una espuma de poliuretano y una matriz de hidrogel que presenta una cohesion espeoialmente firme entre la oapa absorbente y la oapa de oontaoto oon la herida.

Conforme a otra idea perfeooionada de la presente invenoion, tambien es objeto de la misma un aposito que entre la matriz de hidrogel y la espuma de polimero hidrofila presente una oapa de barrera. Esta oapa puede oomprender, por ejemplo, una pelioula de polimero dotada de orifioios.

El aposito segun la invenoion ademas puede estar provisto de una oapa de soporte. Esta oapa de soporte puede estar formada por diferentes materiales. Habitualmente se emplean en apositos materiales de soporte textiles, materiales no tejidos, pelioulas de polimero o espumas de polimero. Esta oapa de soporte puede estar en oontaoto direoto o indireoto oon el segundo lado de la oapa absorbente o oon la espuma de polimero hidrofila. En oaso de oontaoto direoto, la oapa de soporte se lamina direotamente sobre la oapa absorbente o la espuma de poliuretano, mientras que en oaso de oontaoto indireoto la oapa de soporte se aplioa por medio de un adhesivo sobre la oapa absorbente o la espuma de poliuretano. El adhesivo se puede aplioa por oompleto o solamente en zonas paroiales entre la oapa de soporte y la oapa absorbente.

Como oapa de soporte de un aposito segun la invenoion se pueden utilizar espeoialmente pelioulas de polimero o espumas de polimero. Se prefieren espeoialmente pelioulas de polimero o espumas de polimero impermeables al agua y muy permeables al vapor de agua. A estos efeotos resultan espeoialmente apropiadas las pelioulas o espumas fabrioadas de poliuretano, polieteruretano, poliesteruretano, oopolimeros de polieter-poliamida, poliaorilato o polimetaorilato. Como oapa de soporte se oonsidera espeoialmente indioada una pelioula de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua, o una espuma de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua. Como pelioula de polimero se prefiere espeoialmente una pelioula de poliuretano, poliesteruretano o polieteruretano. Sin embargo, tambien se prefieren espeoialmente pelioulas de polimero que presentan un grosor de 15 a 50 pm, espeoialmente de 20 a 40 pm y muy espeoialmente de 25 a 30 pm. La permeabilidad al vapor de agua de la pelioula de polimero del aposito es preferiblemente de al menos 750 g/m2/24 horas, espeoialmente de al menos 1000 g/m2/24 horas y oon especial preferenoia de al menos 2000 g/m2/24 horas (medida segun DIN EN 13726). En variantes de realizaoion espeoialmente preferidas, estas pelioulas presentan un borde adhesivo impermeable a la humedad. Este borde garantiza que el aposito se puede aplioar y fijar en la zona prevista. Se garantiza ademas que el liquido no pueda pasar entre la lamina y la piel que rodea a la superfioie a tratar. Se oonsideran espeoialmente preferibles los adhesivos que, en una aplioaoion fina de 20 a 35 g/m2, presenten, junto oon la pelioula, una permeabilidad al vapor de agua de al menos 800 g/m2/24 horas, y preferiblemente de al menos 1000 g/m2/24 horas (medida segun DIN EN 13726).

Segun una idea adioional de la presente invenoion, tambien se oonsidera oomo objeto de la invenoion un aposito de varias oapas que oomprende una oapa de soporte, una oapa absorbente, una oapa hidrofila de oontaoto oon la herida y una oapa de distribuoion, presentando la oapa de oontaoto oon la herida un elastomero de poliuretano hidrofilo. En especial, la oapa absorbente se une a la oapa de oontaoto oon la herida. Esta aposito presenta ventajosamente una oapa de distribuoion entre la oapa de soporte y la oapa absorbente formada espeoialmente por

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

una espuma de poliuretano hidrofila, Mediante la capa de distribucion se consigue una distribucion de Ios liquidos absorbidos por toda la superficie del aposito, especialmente por encima de la capa absorbente, es decir, la absorcion de los liquidos de la herida no se produce unicamente en direccion z (desde la herida en direccion a la capa de soporte), sino tambien en direccion x-y (a traves de la superficie del aposito),

Un procedimiento para la fabricacion de un aposito de varias capas comprende los pasos de

a) puesta a disposicion de una espuma de poliuretano,

b) aplicacion de la espuma de poliuretano de al menos un 10 % en peso de agua y

c) laminado de la espuma de poliuretano que contiene agua fabricado segun b) para obtener una capa de contacto con la herida,

En este procedimiento se aplica a la espuma de poliuretano especialmente al menos un 10 % en peso y, como maximo, un 80 % en peso, produciendose la aplicacion de agua mediante pulverizacion o inmersion,

En este punto conviene destacar que las caracteristicas aqui enumeradas de las variantes de realizacion preferidas o alternativas de la invencion no se limitan a las distintas preferencias o alternativas, Ocurre mas bien que la combinacion de las variantes o la combinacion de las caracteristicas individuales de formas alternativas tambien forman parte de las realizaciones segun la invencion, La invencion tampoco se debe entender como limitada a la siguiente descripcion de los dibujos,

En los dibujos se puede ver en la

Figura 1 un primer aposito segun la invencion;

Figura 2 un segundo aposito segun la invencion en seccion transversal;

Figura 3 un tercer aposito segun la invencion en seccion transversal;

Figura 3a una seccion parcial del tercer aposito segun la invencion en seccion transversal,

En la figura 1 se muestra un primer aposito segun la invencion (10) con vista a la capa de contacto con la herida, El aposito (10) se ha fabricado a modo de un asi llamado vendaje de isla y consta de una capa de soporte (11) de una pelicula de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua recubierta por completo de un adhesivo de acrilato (12), En el centro de la capa de soporte se aplica, por medio del adhesivo de acrilato (12), una capa de espuma de poliuretano hidrofila absorbente (aqui no representada), sobre la que se dispone una pelicula de poliuretano (15) como capa de contacto con la herida, Esta capa de espuma de poliuretano hidrofila comprende una parte de agua del 40 % en peso, Por lo tanto, 100 g de una espuma de poliuretano empleada en este ejemplo contienen 40 g de agua y 60 g de matriz de poliuretano, La pelicula de poliuretano (15) se une por adhesion a la espuma de poliuretano absorbente (aqui no representada), En la pelicula de poliuretano se practica una pluralidad de agujeros circulares (16) para permitir el paso del exudado de la herida a la capa absorbente, Con ayuda de la pelicula de poliuretano se evita que las nuevas celulas generadas se encarnen en los poros de la espuma de poliuretano,

En la figura 2 se muestra otra variante de realizacion de un aposito segun la invencion, El aposito (20) comprende una capa de soporte (21), que coincide con la capa absorbente (23), de una espuma de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua que se une a la capa absorbente (23) por medio de una capa adhesiva discontinua (22) de un adhesivo de acrilato, Debido a la aplicacion discontinua, las zonas (27) de la capa absorbente y de la capa de soporte no se unen, El aposito comprende una capa absorbente (23) con un grosor de capa de 4 mm y una capa de soporte (11) con un grosor de capa de 1,5 mm, La capa absorbente (23) consiste en una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos que presenta un tamano medio de poros de 220 pm, La espuma de poliuretano contiene un 70 % en peso de agua, Sobre el primer lado de la espuma de poliuretano se aplica un adhesivo de poliuretano como capa de contacto con la herida (25), El adhesivo de poliuretano, con un peso por metro cuadrado de 75 g/m2, no se aplica de forma continua sobre la espuma de poliuretano, por lo que se preven en la capa de contacto con la herida (25) agujeros circulares (26) para mejorar el paso del exudado de la herida, La espuma de poliuretano comprende un primer lado con una superficie de 25 cm2, ocupando los agujeros (26) en total una superficie de 5 cm2,

La figura 3 muestra una tercera variante de realizacion de un aposito segun la invencion, El aposito (30) comprende una capa de soporte (31) de una pelicula de poliuretano impermeable al agua y permeable al vapor de agua, una capa absorbente (33) de una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos con una parte de agua del 52,8 % en peso (referida a la espuma de poliuretano) y una capa de contacto con la herida (35) de una matriz de hidrogel con una parte de agua de aprox, 63,5 % en peso (referida al hidrogel), La capa de soporte (31) se lamina por completo sobre la espuma de poliuretano hidrofila por medio de un adhesivo de acrilato (32) aplicado sobre la pelicula de polimero, Por el primer lado de la capa absorbente, que en el caso de aplicacion esta orientado hacia la herida, se aplica una matriz de hidrogel (35) que contiene agua y que comprende un copolimero de poliuretano-poliurea, La

matriz de hidrogel esta dotada de canales conicos (36) de seccion transversal (paralela a la herlda) circular, con Io que el exudado de la herida puede fluir mejor de la herida a la espuma hidrofila absorbente (comparese figura 3a). Durante la fabricacion del aposito, la matriz de hidrogel aun viscosa penetra ligeramente en la espuma de poliuretano, formandose entre la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila una capa de transicion (34) 5 compuesta por la matriz de hidrogel y la espuma de poliuretano hidrofila. La capa de transicion presenta, por su parte, canales (37) que se llenan unicamente de espuma de poliuretano y que se disponen en concordancia con los canales de la matriz de hidrogel.

Ejemplo de realizacion

El aposito presenta la estructura descrita en la figura 3.

10 A) Fabricacion del hidrogel

Para la fabricacion del hidrogel se emplean las siguientes soluciones acuosas y componentes (componente A, B, C): Componente A

Propilenglicol USP30 (99,8 %): Cia. Hedinger Auq. GmbH; Stuttgart, Alemania 23,24 % en peso

Aqua purificata: Instalacion de depuracion de agua 75,41 % en peso

NaCI, muy puro, USP: Cia. HedingerAuq. GmbH; Stuttgart, Alemania 1,35 % en peso

Para la fabricacion del componente A, los ingredientes se mezclan y agitan hasta que la sal se disuelva por completo. El componente A se enfria a 2 2C.

15

20

25

30

Componente B

Jeffamin ED-2003: Cia. Huntsman; Everberg, Belgica 52,5 % en peso

Aqua purificata: Instalacion de depuracion de agua 47,5 % en peso

Para la fabricacion del componente acuoso B, el Jeffamin solido se funde a 50 2C y se anade al agua sin dejar de mover. El componente B se enfria a temperatura ambiente.

Componente C

Aquapol PI-13000-3

Cia. Carpenter; Richmond, EE.UU.

100,0 % en peso

El componente C se lleva a la temperatura ambiente.

Los componentes preparados A, B y C se mezclan homogeneamente en la proporcion de 75,4:14,0:10,6 por homogeneizacion mediante un sistema de mezcla rotatorio y se introducen, a ser posible sin burbujas, en moldes previamente preparados.

B1) Espuma de poliuretano empleada

Se emplea una espuma de poliuretano hidrofila (espuma de poliuretano MCF.03R; Cia. Corpura, Etten Leur, Paises Bajos). La espuma de poliuretano hidrofila seca presenta las siguientes caracteristicas:

a) Densidad: 77,9 - 83,7 kg/m3 (EN-ISO 845)

b) Tamano medio de poros: 0 208 pm (determinado por medio de microscopio)

c) Grosor de capa: 2,7 mm (medidor de espesores con plato de 25 cm2, carga de 2 g/cm2, medida segun EN ISO 9073-2)

d) Permeabilidad al vapor de agua: MVTR (upright) = 3593 g/ m2/ 24 h (medida segun DIN EN 13726-2)

e) Absorcion: libre absorcion A1 = 20,5 g/g (medida segun DIN 13726-1)

f) Grado de hinchamiento: AVq = 89,7 %

El grado de hinchamiento AVq de una espuma de poliuretano describe la variacion de columen que experimenta una espuma de poliuretano seca despues de alcanzar su maxima absorcion. Para la determinacion del grado de hinchamiento AVq se determinan las dimensiones tridimensionales de una muestra de la espuma de poliuretano

seoa y las dimensiones tridimensionales de esta muestra depues de la absoroion total segun la absoroion libre conforme a DIN EN 13726-1. Para la determinaoion del grosor (altura) se emplea un medidor de grosores oon un plato de 25 om2, ajustandose una oarga de 2 g/om2 segun EN ISO 9073-2. La expansion lateral (longitud, anohura) se determina oon un pie de rey sin deformar la muestra. Para la determinaoion de la expansion la respeotiva meustra 5 se oolooa sin tension sobre una superfioie lisa. La variaoion del volumen despues de la absoroion oorresponde al grado de hinohamiento AVo de la espuma de poliuretano seoa, oonsiderandose las tres direooiones.

: Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Valor medio Variaoion / mm (%)

Longitud (Io)/mm: 50,0 50,0 50,0 50,0 -

Anohura (bo)/mm: 50,0 50,0 50,0 50,0 -

Altura (ho)/mm: 2,80 2,81 2,81 2,81 -

Longitud (I2)/mm: 60,2 61,9 61,3 61,1 11,1 mm (22,2 %)

Anohura (b2)/mm: 61,7 63,5 62,8 62,7 12,7 mm (25,4 %)

Altura (h2)/mm: 3,47 3,47 3,49 3,48 0,67 mm (23,8 %)

AV0 = V° • 100% = ^*b2*h2) ([o * * h0) # 100o/o _ 89 7 %

0 V0 (l0 *b0 *h0)

siendo: Vo = el volumen de la muestra antes de la absoroion (medido en oondioiones de olima normal (23 eC, 50% de humedad relativa del aire), y

10 V2 = el volumen de la muestra despues de la absoroion total.

g) Valor de retenoion: R = 52,8 %.

El valor de retenoion R desoribe la oantidad de agua que la espuma de poliuretano puede integrar oomo maximo en su matriz de poliuretano, no teniendose en ouenta el agua que podria penetrar en los poros. El valor de retenoion se determina estampando una muestra de 5 om x 5 om (almaoenada a temperatura normal) de una espuma de 15 poliuretano hidrogfila oon un grosor maximo de 5 mm, y midiendo su peso en oondioiones de olima normal. La

muestra se somete posteriormente a una libre absoroion de agua segun DIN EN 13726-1. El agua absorbida por los

poros se exprime de la muestra oon un rodillo (peso 5000 g, diametro 10 om, anohura 5 om), para lo que la muestra se oolooa varias veoes entre panos de oelulosa limpios pasando despues el rodillo. Este prooeso se repite hasta que ya no se pueda deteotar ninguna absoroion de agua en los panos de oelulosa. Para la determinaoion del valor de

20 retenoion R se mide el poroentaje de agua Www oontenida despues de la absoroion y del exprimido en la espuma de

poliuretano segun DIN EN 14079, y se oaloula oomo sigue:

: Muestra 1 Muestra 2 Valor medio

Peso seoo (Wtt): 0,57 g 0,58 g 0,58 g

Peso despues de la absoroion: 11,44 g 11,75g 11,60 g

Peso despues del exprimido (Wgg): 1,22 g 1,24 g 1,23 g

El grosor de las muestras medidas es de 2,80 mm.

WQQ - Wtt

R = --------- • 100% = 52,8 %

ww w

99

25

(medido segun DIN EN 14079),

siendo: Www = el peso del agua oontenida en la espuma de poliuretano despues de la absoroion y del exprimido

5

10

15

20

25

30

Wtt = el peso de la muestra despues del secado y

Wgg = el peso de la muestra despues de la absorcion y del exprimido.

B2) Acondicionamiento de la espuma de poliuretano

La espuma de poliuretano hidrofila seca se corta con medidas de 20 x 30 cm y se sumerge durante 3 minutos en agua, de manera que la espuma de poliuretano alcance su maxima absorcion. La espuma de poliuretano se saca del agua y se exprime cuidadosamente a mano. A continuation, la espuma de poliuretano se coloca varias veces entre panos de celulosa secos y se exprime con ayuda de un rodillo (comrpesion lineal 10 N/cm) hasta que ya no se detecte ninguna absorcion de agua en los panos de celulosa. De este modo se puede excluir la existencia de agua en los poros de la espuma.

La espuma de poliuretano que contiene agua presenta las siguientes caracteristicas;

a) Contenido de agua; La espuma de poliuretano hidrofila presenta una parte de agua Ww = 52,8 % en peso (medida segun DIN EN 14079) que corresponde al valor de retention R de la espuma de poliuretano seca.

b) Absorcion; libre absorcion A2 = 16,2 g/g (medida segun DIN EN 13726-1)

c) Grado de hinchamiento; AV1 = 4 %.

El grado de hinchamiento de la espuma de poliuretano que contiene agua se determina de forma analoga a la de la determination de la espuma de poliuretano seca.

: Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Valor medio Variation / mm (%)

Longitud (I1) / mm: 62,8 64,3 64,15 63,75 -

Anchura (b1) / mm: 63,4 64,45 64,3 64,05 -

Altura (h1) / mm: 3,4 3,38 3,39 3,39 -

Longitud (I2) / mm: 60,2 61,9 61,3 61,1 2,65 mm (4,3%)

Anchura (b2) / mm: 61,7 63,5 62,8 62,7 1,35 mm (2,2%)

Altura (h2) / mm: 3,47 3,47 3,49 3,48 -0,09 mm (-2,5%)

AV, = Vj

V,

100% =

(l2 «b2 «h2) — fli • la, • hi,) (l.-b.-h.)

100% = 4%

siendo; V1 = el columen de la muestra que contiene agua y

V2 = el volumen de la muestra despues de la absorcion completa.

C) Otros materiales

Como capa de soporte se emplea una pelicula de poliuretano impermeable al agua de 60 pm de grosor (Cia. Exopack-Wrexham, Reino Unido). Esta peliculase recubre en un grosor de 30 pm con un adhesivo “Pressure Sensitive Adhesive” a base de acrilato. La pelicula presenta una permeabilidad al vapor de agua MVTR (upright) = 1100 g/ m2/ 24 h (DIN EN 13726-1).

D) Fabrication de los apositos

Los apositos (muestras) se fabrican a mano como sigue;

1. La espuma de poliuretano se acondiciona y prepara segun el punto B).

2. Para la preparation de una matriz de hidrogel con canales se proporciona un molde PTFE con estructura de botones. Los botones de la estructura son conicos y tienen un diametro medio de 1,38 mm (base 1,56 mm, punta 1,2 mm). Los botones tienen una altura de 1,35 mm y presentan en una reticula cuadrada una distancia de 5 mm.

3. El hidrogel se fabrica y prepara segun el punto A), siendo necesario que el hidrogel se utilice inmediatamente despues de la mezcla y homogeneizacion. Para la formation de la matriz de hidrogel, el hidrogel se vierte en moldes ya preparados evitando en lo posible la formacion de burbujas.

4. El gel se reparte con una rasqueta PTFE de manera que la oapa de gel presente la altura de Ios botones (1,35 mm). El gel sobrante se elimina del molde.

5. Despues de unos 3 minutos la espuma de poliuretano previamente acondicionada se coloca sobre la superficie de gel. La espuma se aprieta contra el gel y se retiene a una presion de 200 N/m2.

5 6. Despues de otros 7 minutos, aproximadamente, el gel y la espuma se han unido, por lo que el laminado de

espuma de poliuretano que contiene agua y la matriz de hidrogel que contiene agua se pueden desmoldar. Se ha formado una capa de transicion de 0,3 mm de grosor compuesta por la amtriz de hidrogel que contiene agua y por la espuma de poliuretano que contiene agua.

7. El laminado se coloca con el lado de hidrogel sobre la lamina de liberacion (el lado con silicona queda orientado 10 hacia el gel), con lo que se protegte el lado orientado hacia la herida.

8. El compuesto se cubre por el lado de espuma con una pelicula de poliuretano autoadhesiva (comparese D), apretando la pelicula de poliuretano con una presion de 200 N/m2.

9. A partir del material compuesto de varias capas se troquelan apositos con una longitud de cantos de 10 x 10 cm.

El aposito asi fabricado presenta la estructura descrita en la figura 3, no mostrandose en la figura 3 ningun soporte 15 de liberacion. Por consiguiente, el aposito esta formado por un laminado de una matriz de hidrogel flexible que contiene agua como capa de contacto con la herida, que contiene un 63,5 % en peso de agua (referido a la matriz de hidrogel), y por una capa absorbente de una espuma de poliuretano hidrofila de poros abiertos con una parte de agua del 52,8 % en peso (referida a la espuma de poliuretano).

El aposito presenta ademas las siguienets caracteristicas;

20 a) Peso; 1550 g/m2 (medido segun DIN EN 29073-1)

b) Absorcion; libre absorcion A1 = 56 g/ 100 cm2 (medida segun DIN EN 13726-1)

c) Contenido de agua en total;

w - w.

Ww = —^------- • 100% = 58,8%

W9

d) Grado de hinchamiento; AV = 10 % (determinado de acuerdo con el metodo descrito)

25 El presente aposito presenta, por lo tanto, un porcentaje elevado de agua, una alta absorcion y un grado de hinchamiento reducido. Por este motiovo el aposito esta perfectamente indicado para ser utilizado en las fases de curacion de heridas 2 y 3 (fase de granulacion y fase de epitelizacion).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Aposito de varias capas que comprende

a) una primera capa como capa de contacto con la herida con un primer lado y un segundo lado y

b) al menos una segunda capa como capa absorbente con un primer lado y un segundo lado, que comprende una 5 espuma de poliuretano hidrofila, conteniendo la espuma de poliuretano una parte de agua de al menos un 10 % en

peso y la capa de contacto con la herida comprende una matriz de hidrogel, caracterizado por que la matriz de hidrogel comprende un copolimero de poliuretano-poliurea y se forma a partir de 6 a 20% en peso de prepolimero con extremos de diisocianato de isoforona, 4 a 15% en peso de diamina a base de poli(oxido de etileno), 15-20% en peso de polipropilenglicol y/o glicerol, 0,5 a 1,5% en peso de una sal elegida del grupo cloruro sodico, cloruro de 10 potasio, cloruro de magnesio, cloruro de calcio o mezclas de las mismas y al menos 40% en peso de agua.
2. Aposito segun la reivindicacion 1, caracterizado por que la espuma de polimerica comprende al menos 10% en peso y como maximo 80% en peso de agua, estando el agua homogeneamente distribuida en la espuma de poliuretano.
3. Aposito segun al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la espuma de poliuretano 15 presenta un tamano de poros de 100 a 500 pm.
4. Aposito segun al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la espuma de poliuretano presenta un grado de hinchamiento AV1 maximo del 80 %.
5. Aposito segun al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la capa de contacto con la herida presenta una pluralidaad de agujeros, canales u orificios.

20 6. Aposito segun al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la matriz de hidrogel

presenta canales del primer al segundo lado para el paso de liquidos.
7. Aposito segun al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el aposito comprende ademas, como capa de soporte, una pelicula de polimero impermeable al agua y permeable al vapor de agua o una espuma de poimero impermeable al agua y permeable al vapro de agua.

25