ES2274094T3 - Cura para heridas. - Google Patents
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Abstract
Una cura para heridas, que comprende: una lámina (12) de refuerzo; una lámina (14) que se enfrenta a la herida, que tiene una superficie (14B) de enfrentamiento a la herida y una superficie (14A) trasera, siendo dicha lámina (14) que se enfrenta a la herida permeable al fluido de la herida sobre al menos una primera porción de su área, y estando sujeta a la lámina (12) de refuerzo en una pluralidad de zonas de unión; un conjunto de compartimentos (16) definidos entre la lámina (12) de refuerzo y la lámina (14) que se enfrenta a la herida; un material (18) absorbente contenido en el interior de compartimentos (16), y
Description
Cura para heridas.
La presente invención se refiere a curas para
heridas, y en particular a curas absorbentes para heridas que pueden
ser cortadas al tamaño o con la forma que se desee con anterioridad
a su aplicación a una herida.
Existe la necesidad de curas para heridas
adhesivas mejoradas que puedan ser conformadas por la persona que
proporciona los cuidados con anterioridad a su uso, de modo que se
adapten al tamaño y la configuración de la herida y/o al físico de
un paciente dado. Esta necesidad resulta especialmente relevante en
relación con las curas para heridas sacrales.
Las curas para heridas sacrales conocidas, han
consistido en una configuración de tipo "isla" que posee una
capa de refuerzo, en la que se encuentra fijada, en una zona
central, un área más pequeña de material absorbente. Habitualmente
se proporciona un borde adhesivo por un lado de la capa de refuerzo,
alrededor del material absorbente, para su contacto directo con la
piel del paciente. El borde adhesivo, no sólo permite que la cura
sea sujetada a la piel de un paciente alrededor de la herida, sino
que también actúa como barrera para cualquier material extraño, tal
como suciedad, agua y humedad.
Un problema asociado a las curas para heridas de
tipo isla, consiste en que si el borde o la capa de adhesivo se
exponen al agua, tal como durante el baño del paciente, el adhesivo
puede resultar saturado y perder con ello su pegajosidad. La
pérdida de pegajosidad puede dar como resultado que la cura no quede
ya más en condiciones de ser sujetada al paciente. Además, existen
unas posibilidades limitadas para que una persona que proporciona
los cuidados, corte la cura a un tamaño deseado inmediatamente antes
de su uso. Si la cura se corta con anterioridad a su uso, la
anchura del margen adhesivo puede ser reducida en una cantidad
indeseada. El margen adhesivo podría ser retirado completamente de
una parte de la cura, en cuyo caso el propio material absorbente
podría ser expuesto al agua del baño, y resultar saturado, con lo
que el material absorbente ya no podrá absorber más el exudado de
la herida. Las curas de tipo isla tienen por tanto un campo de
variación limitado a partir de la especificación de tamaño
establecida por el fabricante de la cura para heridas.
El documento
EP-A-0 941 726 describe una cura
adhesiva para heridas sacrales, que comprende una superficie
proximal de contacto con la herida cubierta total o parcialmente por
un adhesivo propicio para la piel, una superficie distal que
comprende una película de refuerzo no adhesiva, estando la película
de refuerzo cubierta al menos parcialmente por una capa de
cobertura en la que la capa de cobertura comprende al menos una
línea de incisión, y en la que la línea de incisión se extiende por
la superficie de la cura dejando una zona ininterrumpida en el borde
de la cura.
El documento
EP-A-0 768 071 describe una cura
para herida sacral, en el que una capa de material adhesivo que
contiene hidrocoloide, esta cubierta por un lado mediante una
película de refuerzo flexible, transparente o
semi-transparente, y por el otro lado, mediante una
o más láminas liberables separables. Se han previsto indentaciones
lineales a lo largo del lado de la capa de adhesivo que se ha
reforzado con la película, y claramente visibles a través de la
película de refuerzo, para que sirvan como líneas de guía, y/o
líneas de charnela durante el uso de la cura.
El documento
US-A-4499896 describe curas para
heridas que poseen un compartimento de depósito para retener los
fluidos de la herida. La Figura 7 del documento
US-A-4499896 muestra un conjunto de
tales curas formando un rollo, y que tienen un adhesivo sobre una
cara de los mismos que se enfrenta a la herida. Las curas
individuales que comprenden un único depósito, se cortan del
conjunto con anterioridad a su uso.
El documento
US-A-4990144 describe curas para
heridas que tienen una lámina superior que ha sido formada con un
conjunto de rebajes. Los rebajes se llenan con una composición
farmacéutica viscosa para aplicación tópica a la herida.
Un objeto de la invención consiste en
proporcionar una cura para heridas, en particular una cura para el
sacro, que puede ser cortada al tamaño que se desee para su
aplicación a la herida de un paciente sin degradación de las
propiedades adhesivas de la cura. Otras ventajas de la invención se
pondrán de manifiesto a partir de la descripción que sigue.
Un primer aspecto de la invención reside en una
cura para heridas que comprende: una lámina de refuerzo; una lámina
que se enfrenta a la herida, que posee una superficie de
enfrentamiento a la herida y una superficie trasera, siendo dicha
lámina que se enfrenta a la herida permeable al fluido de la herida
a través de al menos una primera porción de su área, y estando
sujeta a la lámina de refuerzo en una pluralidad de zonas de unión;
un conjunto de compartimentos definidos entre la lámina de refuerzo
y la lámina que se enfrenta a la herida; un material absorbente
contenido en el interior de los compartimentos; y una capa de
adhesivo permeable al líquido, prevista sobre al menos una porción
de la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina que se
enfrenta a la herida, que se caracteriza porque: la lámina de
refuerzo y/o la lámina que se enfrenta a la herida, están
perfiladas con un conjunto de indentaciones correspondientes a la
localización de los compartimentos, estando dichos compartimentos
dispuestos según un conjunto regular que ocupa al menos el 80% del
área de la cura, y siendo el área de cada uno de dichos
compartimentos de entre 25 mm^{2} y 400 mm^{2}.
El objeto de la lámina de refuerzo consiste en
proporcionar un soporte impermeable a los líquidos y a los
microoganismos para la cura de acuerdo con la invención. Con
preferencia, la lámina de refuerzo es
semi-permeable, es decir, es sustancialmente
impermeable al agua y a los microorganismos, pero permeable al vapor
de agua. La lámina de refuerzo tiene, con preferencia, una
velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de 300 a 5000
g/m^{2}/24 horas, y más preferentemente de 500 a 2000 g/m^{2}/24
horas a 37,5ºC a una diferencia de humedad relativa de 100% a 10%.
La lámina de refuerzo puede tener un espesor comprendido en la gama
de 10 a 1000 micrómetros, y más preferentemente de 100 a 500
micrómetros.
Los polímeros adecuados para la formación de la
lámina de refuerzo incluyen el poliuretano y los poli alcoxialquil
acrilatos y metacrilatos tales como los que se describen en el
documento GB-A-1280631. La lámina de
refuerzo puede comprender una lámina continua de espuma de
poliuretano en bloque de alta densidad, que sea de celda
predominantemente cerrada. Materiales adecuados para la lámina de
refuerzo son las películas de poliuretano disponibles bajo la marca
registrada ESTANE de B.F. Goodrich Company de Akron, Ohio.
La cura para heridas incluye también una lámina
que se enfrenta a la herida que tiene una superficie de
enfrentamiento a la herida y una superficie posterior. La lámina
que se enfrenta a la herida es permeable al líquido en al menos una
primera porción de su área, de modo que permite que el fluido de la
herida pase a su través fácilmente hasta el material absorbente,
según se describe en lo que sigue. En algunas realizaciones
preferidas, la permeabilidad al líquido de la lámina que se
enfrenta a la herida, es direccional. Es decir la lámina que se
enfrenta a la herida permite que el fluido pase a través de la
lámina que se enfrenta a la herida desde la superficie de
enfrentamiento a la herida, hasta la superficie trasera, pero
bloquea o restringe el flujo del fluido en dirección inversa (el
flujo inverso se conoce también como mojado trasero).
La lámina que se enfrenta a la herida está
formada preferentemente a partir de polímero de formación de
película termoplástica. El polímero es conformable pero con
preferencia no sustancialmente elastomérico. Los polímeros
adecuados incluyen, aunque sin limitación, polietileno,
polipropileno, poliéster, poliamidas tales como nilones,
fluoropolímeros tales como fluoruro de polivinilideno (PVDF) o
politetrafluoroetileno (PTEF), polietileno vinil acetato (EVA), y
mezclas de los mismos. La lámina que se enfrenta a la herida es con
preferencia una película de poliolefina.
Típicamente, la lámina que se enfrenta a la
herida tiene un espesor en altura (ASTM E252-84) de
10 a 20 micrómetros, y más preferentemente de 25 a 100
micrómetros.
La lámina que se enfrenta a la herida está
formada típicamente a partir de un material laminado sustancialmente
impermeable al líquido, dotada de pequeñas aberturas en al menos la
citada primera porción de la misma para permitir el paso de
líquidos acuosos tales como el fluido de la herida. En determinadas
realizaciones preferidas, las aberturas tienen forma de capilares
direccionales, de los que cada capilar tiene una base
sustancialmente en el plano de la superficie de enfrentamiento a la
herida de la lámina que se enfrenta a la herida, y una abertura
apical remota de la superficie de enfrentamiento a la herida en la
superficie trasera, en contacto con un material absorbente. Las
capilares pueden ser ahusados con el fin de proporcionar una mecha
de fluido rápida unidireccional desde la parte delantera de la
lámina que se enfrenta a la herida, con un mínimo mojado trasero.
Láminas de enfrentamiento a la herida de este tipo, se encuentran
descritas en el documento
GB-A-1526778.
Típicamente, los capilares ahusados tienen
sustancialmente forma de troncos de conos, y tienen una dimensión
de abertura de la base (la dimensión de abertura máxima en el plano
de la lámina que se enfrenta a la herida) de 0,1 mm a 3 mm, y una
dimensión de abertura apical (remota del plano de la lámina que se
enfrenta a la herida) de 0,05 a 2 mm. Los capilares tienen una
dimensión de abertura de base, según se ha definido, típicamente de
0,3 mm a 1 mm, y una dimensión de abertura apical típicamente de 0,1
a 0,5 mm.
Los capilares ahusados tienen típicamente un
ángulo medio de ahusamiento (medido desde la perpendicular al plano
de la lámina que se enfrenta a la herida) de entre 10 y 60 grados.
El espesor en relieve de la lámina que se enfrenta a la herida
(según ASTM D374-79) es con preferencia de 0,2 a 2
mm, más preferentemente de 0,4 a 1 mm.
La densidad de los capilares es típicamente de
10 a 400 por cm^{2}, y más preferentemente de 50 a 200 por
cm^{2}. El área abierta de la lámina que se enfrenta a la herida
puede ser del 5 al 50% del área total, y más preferiblemente del 10
al 25% del área total.
En determinadas realizaciones preferidas, se
proporcionan aberturas que permiten el paso de líquido en las zonas
de la lámina que se enfrenta a la herida que están sobre los
compartimentos de absorbente, pero no están sustancialmente
presentes en las zonas de la lámina que se enfrentan a la herida,
intermedias a los compartimentos de absorbente.
La lámina que se enfrenta a la herida está
sujeta directa o indirectamente (es decir, a través de capas
intermedias) a la lámina de refuerzo. Con preferencia, la sujeción
se hace mediante una red de zonas de unión, con lo que los
compartimentos para el material absorbente quedan definidos entre la
lámina que se enfrenta a la herida y la lámina de refuerzo, en los
intersticios de la red de vinculación. La red consiste en un
conjunto de líneas de unión intersectantes, con lo que se
proporciona el conjunto de compartimentos entre la lámina que se
enfrenta a la herida y la lámina de refuerzo. Con preferencia, la
anchura media de las líneas de unión es menor de 5 mm, más
preferentemente menor de 3 mm, y más preferentemente menor de 2 mm.
Los compartimentos están dispuestos según una matriz regular. Con
preferencia, los compartimentos están dispuestos según un mosaico
regular. Con preferencia, los compartimentos son sustancialmente
cuadrados, triangulares, rectangulares o hexagonales. Los
compartimentos ocupan al menos el 80% del área de la cura, con
preferencia al menos alrededor del 90% del área de la cura. Una
fracción alta de área optimiza el área de compartimento disponible
para el material absorbente, y minimiza el área disponible para la
entrada de agua desde los bordes de la cura. La entrada de agua y
de otras sustancias indeseadas desde los bordes de la cura, puede
ser aún más reducida con la provisión de un adhesivo de hidrogel en
los intersticios entre los compartimentos por el lado de la cura que
se enfrenta a la herida, según se va a describir con mayor detalle
en lo que
sigue.
sigue.
Los compartimentos individuales de la cura son
preferentemente de área pequeña en relación con el área de la cura.
Esto se debe a que, cuando la cura es cortada a un tamaño por parte
de la persona que proporciona los cuidados, inmediatamente antes de
su uso, los compartimentos del borde de la cura quedarán cortados
abiertos, permitiendo la entrada de agua y de microbios desde el
borde de la cura hacia esos compartimentos. De manera clara, el
área de la cura que queda con ello degradada, se minimiza al tener
compartimentos pequeños. El área de los compartimentos va desde 25
mm^{2} hasta 400 mm^{2}, y más preferiblemente desde 100
mm^{2} hasta 250 mm^{2}. Con preferencia, la cura comprende
desde aproximadamente 100 hasta aproximadamente 400 compartimentos,
y más preferentemente desde aproximadamente 25 hasta aproximadamente
200 compartimentos. Se apreciará, a partir de la descripción que
sigue, que la cura puede ser fabricada en longitudes o rollos que
comprendan muchos compartimentos.
La lámina de refuerzo y/o la lámina que se
enfrenta a la herida, están perfiladas. Es decir, la lámina no es
planar, sino que comprende un conjunto de indentaciones
correspondientes a la posición de los compartimentos en la cura.
Esto permite que se proporcionen compartimentos relativamente
profundos con una lámina de refuerzo y una lámina de enfrentamiento
a la herida relativamente inelásticas. Con preferencia, las
indentaciones son de 1 a 10 mm de profundidad. La forma y
distribución de las indentaciones corresponden con la forma y la
distribución de los compartimentos según se ha descrito
anteriormente.
En casos en los que se han proporcionado las
indentaciones en la lámina que se enfrenta a la herida, la cura
puede comprender características previstas para reducir la entrada
de agua desde (o el escape de fluido de la herida hasta) los bordes
de la cura. Una de tales medidas consiste en proporcionar
indentaciones empaquetadas herméticamente, con preferencia
separadas por no más de 1 mm. Otra de tales medidas consiste en
rellenar los espacios de separación entre indentaciones por el lado
que se enfrenta a la herida, con un hidrogel u otro material que
limite el flujo de líquido entre las indentaciones.
Alternativamente, la lámina que se enfrenta a la herida puede ser
sustancialmente plana, con las indentaciones proporcionadas en la
lámina de refuerzo.
Se proporciona un material absorbente en el
interior de los compartimentos de absorbente. Con preferencia,
sustancialmente todos los compartimentos contienen el material
absorbente. El material absorbente puede comprender cualquiera de
los materiales absorbentes que se utilizan convencionalmente en la
técnica de las curas para heridas, incluyendo las telas tejidas y
no tejidas de fibras hidrófilas, hidrogeles, superabsorbentes,
espumas y esponjas hidrófilas, y combinaciones de los mismos. En
realizaciones preferidas, el material absorbente incluye una espuma
absorbente, tal como una espuma de poliuretano hidrófila con celdas
abiertas, preparada de acuerdo con el documento
EP-A-0541391. Con preferencia, el
espesor sin comprimir, en seco, de la capa absorbente, está
comprendido entre aproximadamente 1 y aproximadamente 10 mm, con
preferencia entre aproximadamente 2 y aproximadamente 6 mm.
La capa absorbente puede comprender
adicionalmente uno o más agentes activos terapéuticos o
antimicrobianos. Agentes terapéuticos adecuados incluyen factores
de crecimiento, analgésicos, anestésicos locales y esteroides.
Agentes antimicrobianos adecuados incluyen antisépticos tales como
compuestos de plata y clorhexidina, y antibióticos. Los agentes
terapéuticos o antimicrobianos se añaden habitualmente en una
cantidad del 0,01% al 5% en peso, en base al peso seco del material
absorbente.
Se proporciona una capa de adhesivo permeable al
líquido sobre la superficie enfrentada a la herida de la lámina que
se enfrenta a la herida. La capa de adhesivo puede comprender una
capa interrumpida de un adhesivo convencional médicamente aceptable
tal como adhesivo de poliuretano sensible a la presión. Con
preferencia, el adhesivo es un adhesivo hidrogel. Es decir, una
composición que forma un gel pegajoso cuando se hidrata. La capa de
hidrogel permite ventajosamente que se mantenga un entorno húmedo en
la herida durante períodos prolongados, con una amplia gama de
proporciones de exudación de la herida. La lámina que se enfrenta a
la herida extrae hacia fuera el fluido de la herida, para evitar
una humedad excesiva en la herida, sustancialmente sin extracción
del hidrogel o bloqueo de la lámina que se enfrenta a la herida por
parte del hidrogel. Cuando disminuye la velocidad de producción de
exudado de la herida, el hidrogel absorbe el vapor de la humedad
procedente de las bolsas de absorbente, y conserva una superficie
de contacto con la herida húmeda. Sin embargo, el hidrogel no da
lugar a un mojado trasero sustancialmente incrementado a través de
la lámina que se enfrenta a la herida.
El término "capa de hidrogel" se refiere
generalmente a capas que interactúan con la superficie de la herida
bajo condiciones fisiológicas, para mantener un nivel de humedad
elevado en la superficie de la herida. La capa de hidrogel forma un
gel con el agua bajo condiciones fisiológicas de temperatura y de
pH. Tales capas de hidrogel pueden ser formadas mediante la
inclusión de materiales macromoleculares médicamente aceptables,
que tienen la capacidad de hincharse y absorber fluido mientras que
mantienen una fuerte estructura integral. La composición de
hidrogel forma un gel que es sustancialmente insoluble en agua bajo
condiciones fisiológicas, con lo que el hidrogel no es arrastrado
por lavado mediante el fluido de la herida. El hidrogel puede ser
un biopolímero, y/o puede ser bioabsorbible. Es decir, puede estar
sometido a resorción gradual in vivo.
Ejemplos de geles insolubles incluyen ciertos
geles de poliacrilato de enlace cruzado, geles alginato de calcio,
geles hialuronato de enlace cruzado, en los que la lámina de
hidrogel comprende un material hidrogel elegido en el grupo de
geles formado por alcoholes de vinilo, ésteres de vinilo, éteres de
vinilo y monómeros de carbonil vinilo, ácido de
met(acrilato), acrilamida, N-vinil
pirrolidona, ácido acilamidopropano sulfónico, PLURONIC (Marca
Registrada) (polietileno glicol de bloque, polipropileno glicol de
bloque), ácido poliestireno maleico,
NN-dimetilacrilamida diacetona acrilamida, acriloil
morfolina, y mezclas de los mismos. Con preferencia, el gel se
adhiere fuertemente a la superficie del material de la lámina que se
enfrenta a la herida, para resistir al arrastre por lavado por
parte del fluido de la herida. En determinadas realizaciones, el gel
puede estar enlazado químicamente a la superficie de la lámina que
se enfrenta a la herida.
La capa de hidrogel comprende con preferencia un
material hidrogel elegido a partir de geles de poliuretano, geles
de biopolímero, geles de carboximetil celulosa, geles de hidroxietil
celulosa, hidroxi propil metil celulosa, acrilamida modificada, y
mezclas de los mismos. Los geles de biopolímero adecuados incluyen
alginatos, pectinas, galactomanán, quitosán, gelatina, hialuronatos
y mezclas de los mismos. Algunos de estos materiales biopolímeros
fomentan también la curación de la herida.
Los geles pueden ser de enlace cruzado, y la
configuración de enlace cruzado puede ser covalente o iónico.
El adhesivo de hidrogel puede comprender además
entre un 5 y un 50% en peso, en base a peso seco, de uno o más
humectantes tales como glicerol.
En determinadas realizaciones, el adhesivo de
hidrogel comprende un material hidrogel del tipo que se describe en
el documento WO 00/07638.
Alternativamente o adicionalmente a las
macromoléculas de formación de gel, el adhesivo de hidrogel puede
comprender uno o más emolientes. Los emolientes se utilizan para
suavizar la superficie de la piel y para incrementar el grado de
hidratación. Éstos actúan, ya sea obstaculizando la pérdida de agua
desde la capa externa de la piel, o ya sea mejorando el enlace del
agua con la piel. Los emolientes son particularmente útiles en el
tratamiento de eccemas e ictiosis facíngicas de una herida. Los
emolientes preferidos incluyen parafina blanda blanca, parafina
blanda amarilla, parafina líquida, cremas de urea, lanolina,
carboxilato de pirrolidona de sodio (PCA Na), extracto de hierba del
asno (ácido gamma linoleico), aceite de soja, aceite del árbol de
té, aceite de coco, aceite de almendra, extracto de camomila, aceite
de hígado de bacalao, aceite de cacahuete, aceite de emú, aloe
vera, aceite de girasol, aceite de aguacate, aceite de jojoba,
cocoamida, y mezclas de los mismos.
El adhesivo de hidrogel puede comprender
adicionalmente uno o más agentes terapéuticos o antimicrobianos
activos. Los agentes terapéuticos adecuados incluyen factores de
crecimiento, anestésicos locales y esteroides. Loas agentes
antimicrobianos adecuados incluyen antisépticos tales como los
compuestos de plata y la clorhexidina, y los antibióticos. Los
agentes terapéuticos o antimicrobianos se añaden habitualmente en
una cantidad de entre el 0,01% y el 5% en peso, en base al peso seco
del material hidrogel.
La capa de adhesivo de hidrogel puede ser
continua o discontinua, pero en cualquier caso está preferentemente
perforada en concordancia con las aberturas de la lámina que se
enfrenta a la herida, con el fin de no obstaculizar el paso de
fluido hacia los capilares incluso cuando el hidrogel está
completamente hinchado. En otras palabras, se prefiere que no
exista sustancialmente ningún hidrogel inicialmente presente en, o
cubriendo los, capilares de la lámina que se enfrenta a la herida.
La lámina de hidrogel puede ser aplicada por pulverización (como se
describe más adelante) o mediante impresión o con un proceso de
transferencia.
Al menos una lámina de cobertura protectora se
aplica preferentemente sobre la lámina de hidrogel para recubrir
con protección la cura para heridas. La lámina de cobertura se
retira con anterioridad a la aplicación de la cura para heridas a
una herida. La lámina de cobertura puede estar formada por un papel
o película de recubrimiento liberable. En determinadas
realizaciones, pueden existir tres láminas de cobertura de papel de
recubrimiento liberable, sustancialmente como se describe en el
documento EP-A-0117632, para ayudar
a la aplicación de una cura sacral relativamente grande. La cura
para heridas es preferentemente estéril, y se encuentra empaquetada
en un envase impermeable a los microorganismos.
En un segundo aspecto, la invención consiste en
un procedimiento de fabricación de una cura para heridas de acuerdo
con el primer aspecto de la invención, que comprende las etapas
de:
(a) proporcionar una lámina para enfrentarse a
la herida, que tenga una superficie trasera y una superficie de
enfrentamiento a la herida;
(b) proporcionar una lámina de refuerzo;
(c) formar un conjunto de indentaciones en la
superficie trasera de dicha lámina que se enfrenta a la herida y/o
en la lámina de refuerzo;
(d) proporcionar un material absorbente en el
interior de los rebajes;
(e) fijar la lámina de refuerzo a la lámina que
se enfrenta a la herida a lo largo de un conjunto de líneas de
unión definidas entre el citado conjunto de indentaciones, atrapando
con ello el material absorbente en el interior de las
indentaciones, y
(f) proporcionar una capa de adhesivo permeable
al líquido sobre la superficie de enfrentamiento a la herida de una
lámina que se enfrenta a la herida.
Las características preferidas del procedimiento
son como se han definido en lo que antecede con relación a las
características preferidas del producto.
El conjunto de indentaciones puede ser formado
por ejemplo mediante estampación o por termoconformación.
El procedimiento de fabricación de la cura para
heridas puede comprender además la etapa de crear aberturas
permeables al líquido en la lámina que se enfrenta a la herida, al
menos en la zona de los compartimentos. Esto puede hacerse, por
ejemplo, mediante perforación por vacío, ya sea antes de, o ya sea
durante, la etapa de termoconformación.
El procedimiento puede ser llevado a cabo
ventajosamente en continuo, suministrando la lámina que se enfrenta
a la herida y la lámina de refuerzo en rollos respectivos, y
alimentándolas de forma continua a un proceso de moldeo y unión.
En determinadas realizaciones preferidas, la
etapa de proporcionar un material absorbente en el interior de los
compartimentos comprende inyectar una composición espumante fluida
que comprenda un pre-polímero de poliuretano y
agua en las indentaciones, y permitir que la composición espume y
forme un material absorbente de espuma hidrófila. Con preferencia,
la composición espumante es sustancialmente según se describe en el
documento EP-A-0541391.
Aparte de cualesquiera otras formas que pueden
caer dentro del alcance de la presente invención, ahora se van a
describir realizaciones específicas de la invención, únicamente a
título de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan,
en los que:
La Figura 1 muestra una vista en planta superior
de una primera realización de una cura para heridas que muestra la
superficie exterior de la lámina de refuerzo parcialmente
cortada;
la Figura 2 ilustra una vista en sección
transversal de las curas para heridas de la Figura 1, a través de
la línea A-A;
la Figura 2A es una vista a mayor tamaño de una
parte de la vista en sección transversal mostrada en la Figura 2,
y
las Figuras 3A a 3D ilustran esquemáticamente
las etapas de una realización de un procedimiento de fabricación de
una cura para heridas de acuerdo con la presente invención.
Con referencia a la Figura 1, la cura 10 para
heridas incluye una lámina 12 de refuerzo, la cual es semipermeable
puesto que es permeable al vapor de agua, pero no permeable al agua
líquida o al exudado de la herida. Además, la lámina 12 de refuerzo
es también impermeable a los microorganismos. La lámina de refuerzo
está formada a partir de poliuretano microporoso del tipo utilizado
convencionalmente para curas de tipo isla.
La lámina 14 perfilada que se enfrenta a la
herida, se encuentra sujeta a la lámina 12 de refuerzo como se va a
describir con mayor detalle en lo que sigue. La lámina 14 que se
enfrenta a la herida está perfilada para proporcionar un conjunto
de indentaciones que definen compartimentos 16 entre la lámina 14
que se enfrenta a la herida y la lámina 12 de refuerzo.
Los compartimentos 16 de absorbente son
sustancialmente de planta cuadrada y tienen un área de
aproximadamente 100 mm^{2}. Existe un pequeño espacio de
separación lateral entre cada una de las bolsas 16 de absorbente
adyacentes. El pequeño espacio lateral ayuda a minimizar la salida y
entrada lateral de agua a través de la cura. En la práctica, los
espacios laterales se llenan de hidrogel, con lo que tiene un flujo
lateral muy pequeño de líquido.
Con referencia a la Figura 2, se puede ver que
las bolsas 16 de absorbente tienen material 18 absorbente en su
interior. El material 18 absorbente está situado entre la lámina 12
de refuerzo y la lámina 14 que se enfrenta a la herida. El material
18 absorbente consiste en una espuma de poliuretano hidrofílico de
celda abierta del tipo que se describe en el documento
EP-A-0541391.
Haciendo ahora referencia a la Figura 2A, la
vista detallada de la superficie de contacto con la herida que aquí
se muestra, comprende la capa de hidrogel 22 que se extiende de
forma sustancialmente continua sobre una zona perforada de la
lámina 14 superior. El hidrogel podría estar perforado en
concordancia con las perforaciones de la lámina superior, pero esto
no es necesario siempre que el hidrogel sea suficientemente
permeable al agua.
La lámina 14 superior se ha perforado con una
pluralidad de perforaciones 15 ahusadas que proporcionan un efecto
de mecha rápida para los líquidos hacia la capa 18 de espuma
absorbente, pero tienden a resistir el flujo de líquido de retorno
desde la capa 18 de espuma hasta la superficie de la herida. El
tamaño, la forma y la distribución de las perforaciones 15 son
sustancialmente como se han descrito en el documento
GB-A-1526778.
El recubrimiento 22 hidrogel actúa como adhesivo
cuando se aplica la cura 10 para heridas a la herida de un
paciente.
Cada capilar tiene una base sustancialmente en
el plano de la superficie de enfrentamiento a la herida de la lámina
que se enfrenta a la herida, y una abertura apical remota de la
superficie de enfrentamiento a la herida, en la superficie trasera,
en contacto con un material absorbente. Los capilares cónicos
proporcionan una mecha rápida unidireccional para el fluido desde
la parte delantera de la lámina que se enfrenta a la herida, con un
mínimo mojado posterior. Se apreciará que los capilares podrían
estar previstos solamente en zonas de la lámina que se enfrenta a
la herida, inmediatamente cobertoras de los compartimentos de
absorbente.
Una lámina 32 de cobertura (en referencia a la
Figura 3D), se aplica a la lámina 22 de hidrogel para cubrir con
protección la cura 10 para heridas. La lámina de cobertura se retira
con anterioridad a la aplicación de la cura 10 para heridas a una
herida. La lámina 22 de cobertura comprende tres láminas de
cobertura de papel liberables, sustancialmente como se describe en
el documento EP-A-0117632. La cura
para heridas es estéril y está empaquetada en un envase impermeable
a los microorganismos.
Para aplicar la cura 10 para heridas a la herida
de un paciente, la cura se extrae del envase y la cura puede ser
cortada a continuación al tamaño y con la forma que se desee por
parte de la persona encargada de los cuidados. Las láminas de
cobertura se separan y la cura 10 para heridas se aplica
sustancialmente como se describe en el documento
EP-A-0117632.
Cuando se corta la cura 10 para heridas, algunas
bolsas 16 de absorbente situadas a lo largo de la línea de corte,
ya no podrán presentar un sellado respecto a materiales externos,
tal como el agua. Sin embargo, la pegajosidad de la cura para
heridas en su conjunto no se degrada debido a que el resto de los
compartimentos 16 de absorbente, incluyendo los adyacentes a los
compartimentos 16 de absorbente cortados, mantienen un sellado
entre la lámina 14 que se enfrenta a la herida y el paciente. Los
compartimentos 16 de absorbente situados adyacentemente y el
hidrogel forman un sellado de protección para impedir la entrada de
humedad hasta la cura. La entrada de humedad procedente de fuentes
externas, afectará solamente a la parte muy al borde de la cura 10
para heridas. De este modo, a diferencia con las curas de tipo
"isla" de la técnica anterior, la cura 10 para heridas, que no
es de tipo isla, puede ser cortada a cualquier tamaño deseado para
su aplicación a la herida de un paciente sin degradación sustancial
de las propiedades adhesivas o absorbentes de la cura.
Ahora se va a describir un procedimiento de
fabricación de la cura 10 para heridas con referencia a las Figuras
3A a 3D.
Haciendo referencia a la Figura 3A, se muestra
una porción de la lámina 14 que se enfrenta a la herida que está
situada bajo una placa 24 de vacío. La placa 24 de vacío genera un
vacío por encima de la lámina 14 que se enfrenta a la herida para
formar indentaciones 16 por termoconformación (véase la Figura 2).
La lámina 14 que se enfrenta a la herida es alimentada desde un
rollo (no representado) hasta la placa de vacío por medio de un
mecanismo motriz (no representado), en la dirección de las flechas
26.
Durante la termoconformación de las
indentaciones 16, los capilares 15 ahusados descritos en lo que
antecede, pueden ser formados por vacío en el material de la lámina
14 que se enfrenta a la herida, para hacer que sea permeable al
líquido.
Haciendo ahora referencia a la Figura 3B, una
vez que se han conformado las indentaciones 16 con los capilares,
se dispensa una capa de espuma 18 de poliuretano hidrofílico hacia
las indentaciones 16 de la lámina 14 que se enfrenta a la herida,
de modo que la espuma 18 hidrófila es recibida en las indentaciones
16. La espuma puede ser dispensada en piezas sólidas, o puede ser
dispensada inyectando una mezcla de pre-polímero de
espumación de fluido en las indentaciones, y permitiendo que se
conforme, se cure y se seque.
Puesto que la espuma 18 hidrófila se introduce
en las indentaciones 16, la lámina 12 de refuerzo, que se alimenta
desde un rodillo de alimentación, se sitúa sobre la lámina de espuma
18 hidrófila. En consecuencia, la lámina 12 de refuerzo se sella
con la superficie 14A trasera de la lámina 14 que se enfrenta a la
herida mediante un tratamiento con calor y presión que se aplica
mediante un molde 28. Esto asegura que la espuma 18 hidrófila sea
encapsulada en el interior de los compartimentos 16 de absorción.
Las láminas 12, 14 son retiradas a continuación del molde 28.
Haciendo ahora referencia a la Figura 3C, las
láminas 12, 14 trasera y de enfrentamiento a la herida, se mueven
más allá de una boquilla 30 que emite una pulverización de hidrogel
hasta la superficie 14B de enfrentamiento con la herida de la
lámina 14 que se enfrenta a la herida, que forma la lámina 22 de
hidrogel. Se prefiere que el hidrogel sea pulverizado en la
superficie de enfrentamiento a la herida de cada bolsa 16 y no entre
las separaciones de las bolsas 16 adyacentes. Esto puede
conseguirse, por ejemplo, mediante pulverización a través de una
máscara. La capa de hidrogel se seca a continuación.
Finalmente, según se muestra mediante la Figura
3D, una membrana liberable en forma de lámina 32 de cobertura
liberable, es arrastrada a continuación por el rodillo 34, más allá
del rodillo 36. El rodillo 36 empuja a la lámina 32 de cobertura
sobre la lámina 22 de hidrogel para proporcionar una cobertura de
protección al hidrogel con anterioridad a la utilización de la cura
10.
El rollo 34 y los rodillos utilizados para la
alimentación de la lámina 12 trasera y de la lámina 14 que se
enfrenta a la herida, permiten que el producto final de cura 10 sea
fabricado mediante una operación continua.
Después de que la cura ha sido formada, puede
ser cortada con la forma requerida con la utilización de un
dispositivo de corte X,Y, y se puede dispensar una longitud de cura
para heridas desde un rollo que esté en uso. Un usuario extrae
típicamente una longitud deseada de cura 12 para heridas desde el
rollo, de acuerdo con el tamaño de la herida del paciente.
Una vez que el producto de cura 10 para heridas
en rollo final ha sido formado, se dispone seguidamente en un
dispositivo de empaquetamiento, tal como un dispositivo de arrastre
y colocación.
Se apreciará que la cura 10 para heridas puede
ser cortada a cualquier tamaño o configuración, permitiendo una
flexibilidad en el uso de la cura para heridas. Por lo tanto, ya no
se hace más necesario utilizar curas que tengan una forma y un
tamaño definidos, dando como resultado una reducción en el
desperdicio de cura para heridas.
Otras realizaciones de la invención pueden
incluir la formación de indentaciones 16 en la láminas 12 de
refuerzo en vez de conformar las bolsas primeramente en la lámina
14 que se enfrenta a la herida. Alternativamente, la superficie 14B
de enfrentamiento a la herida de la lámina 14 que se enfrenta a la
herida, y la lámina 12 trasera, podrían ser conformadas sin
indentaciones, con el conjunto de bolsas 16 de absorción residiendo
entre la lámina 12 trasera y la lámina 14 que se enfrenta a la
herida.
Adicionalmente, las fases de fabricación de la
realización son menos que en las curas de tipo isla, lo que reduce
también los costes de fabricación. Por ejemplo, no existe ninguna
partición o conversión de refuerzos, ninguna necesidad de partición
de la espuma, y ninguna necesidad de montaje manual como en las
curas de tipo isla.
Los expertos en la materia apreciarán que se
pueden realizar numerosas variaciones y/o modificaciones en la
presente invención como se muestra en las realizaciones específicas,
sin apartarse del alcance de la invención según se reivindica. Las
presentes realizaciones deben ser consideradas, por lo tanto, en
todos los aspectos, como ilustrativas y en ningún caso
limitativas.
Claims (21)
1. Una cura para heridas, que comprende:
una lámina (12) de refuerzo;
una lámina (14) que se enfrenta a la herida, que
tiene una superficie (14B) de enfrentamiento a la herida y una
superficie (14A) trasera, siendo dicha lámina (14) que se enfrenta a
la herida permeable al fluido de la herida sobre al menos una
primera porción de su área, y estando sujeta a la lámina (12) de
refuerzo en una pluralidad de zonas de unión;
un conjunto de compartimentos (16) definidos
entre la lámina (12) de refuerzo y la lámina (14) que se enfrenta a
la herida;
un material (18) absorbente contenido en el
interior de compartimentos (16), y
una capa (22) de adhesivo permeable al líquido,
prevista sobre al menos una porción de la superficie (14B) de
enfrentamiento a la herida de la lámina (14) que se enfrenta a la
herida, que se caracteriza porque: la lámina de refuerzo y/o
la lámina que se enfrenta a la herida se han perfilado con un
conjunto de indentaciones que corresponden con la posición de los
compartimentos (16), estando dispuestos dichos compartimentos según
un conjunto regular que ocupa hasta el 80% del área de la cura, y
siendo el área de cada uno de dichos compartimentos de entre 25
mm^{2} y 400 mm^{2}.
2. Una cura para heridas de acuerdo con la
reivindicación 1, en la que dicha lámina (12) de refuerzo está
sujeta a la superficie trasera de a lámina (14) que se enfrenta a la
herida por medio de una red de líneas de unión.
3. Una cura para heridas de acuerdo con la
reivindicación 1 o la reivindicación 2, en la que la capa (22) de
adhesivo comprende un hidrogel.
4. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que dicha cura para heridas
comprende además al menos una lámina de cobertura separable sobre el
citado adhesivo.
5. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que dicho material (18)
absorbente comprende un material de espuma hidrófila.
6. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la lámina (14) que se
enfrenta a la herida está adaptada para permitir que la humedad se
desplace en dirección hacia delante desde la citada herida, hacia
dichos compartimentos (16), más fácilmente que en dirección inversa
opuesta a la citada dirección hacia delante.
7. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que dichos compartimentos
(16) son sustancialmente cuadrados, triangulares, rectangulares o
hexagonales.
8. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la lámina (12) de
refuerzo está sellada en caliente a la superficie trasera de la
lámina (14) que se enfrenta a la heri-
da.
da.
9. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de
adhesivo comprende un material hidrogel elegido entre uno cualquiera
o más de los siguientes: geles de poliuretano, geles de
biopolímero, geles de carboximetil celulosa, geles de hidroxietil
celulosa, hidroxipropil metil celulosa, acrilamidas modificadas y
mezclas de los mismos.
10. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de
adhesivo comprende un material hidrogel elegido entre los geles
formados a partir los seleccionados entre uno cualquiera o más de
los siguientes: alcoholes de vinilo, ésteres de vinilo, éteres de
vinilo y monómeros de carboxi vinilo, ácido met(acrílico),
acrilamida, N-vinil pirrolidona, ácido
acilamidopropano sulfónico, pluronic (polietileno glicol de bloque,
polipropileno glicol de bloque), ácido poliestireno maleico,
NN-dimetilacrilamida, diacetona acrilamida, o
acriloil morfolina.
11. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de
adhesivo comprende un emoliente.
12. Una cura para heridas de acuerdo con la
reivindicación 11, en la que el emoliente se elige en el grupo
consistente en parafina blanda blanca, parafina blanda amarilla,
parafina líquida, cremas de urea, lanolina, pirrolidona carboxilato
de sodio, extracto de hierba del asno (ácido gamma linoleico),
aceite de soja, aceite del árbol de té, aceite de coco, aceite de
almendra, extracto de camomila, aceite de hígado de bacalao, aceite
de cacahuete, aceite de emú, aloe vera, aceite de girasol, aceite de
aguacate, aceite de jojoba, cocoamida, y mezclas de los mismos.
13. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la capa (22) de
adhesivo o la lámina (18) absorbente, comprende un agente
terapéutico o un agente antimicrobiano activos.
14. Una cura para heridas de acuerdo con la
reivindicación 13, en la que la capa (22) de adhesivo comprende un
compuesto de plata.
15. Una cura para heridas de acuerdo con
cualquier reivindicación anterior, en la que la cura es estéril y
está empaquetada en un envase impermeable a los microorganismos.
16. Un procedimiento de fabricación de una cura
para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a
15, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una lámina (14) que se enfrenta
a la herida, que tiene una superficie trasera y una superficie de
enfrentamiento a la herida;
(b) proporcionar una lámina (12) de
refuerzo;
(c) formar un conjunto de indentaciones sobre al
menos una de dichas superficie trasera de la lámina (14) que se
enfrenta a la herida, y lámina (12) de refuerzo;
(d) proporcionar un material (18) absorbente en
el interior de las indentaciones;
(e) sujetar la lámina (12) de refuerzo a la
lámina (14) que se enfrenta a la herida a lo largo de una red de
líneas de unión definidas entre el conjunto de indentaciones,
atrapando con ello el material absorbente en el interior de las
indentaciones, y
(f) proporcionar una capa (22) de adhesivo
permeable al líquido sobre la superficie de enfrentamiento a la
herida de la lámina (14) que se enfrenta a la herida.
17. Un procedimiento según se reivindica en la
reivindicación 16, en el que la capa (22) de adhesivo se aplica a la
superficie de enfrentamiento a la herida por medio de una boquilla
de pulverización.
18. El procedimiento según se reivindica en la
reivindicación 16 ó 17, en el que el conjunto de indentaciones se
forma por calentamiento de la lámina (14) que se enfrenta a la
herida y/o la lámina (12) de refuerzo, sobre un molde, y
sometiéndolas a vacío para que adopten la forma del molde.
19. El procedimiento según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18, que comprende además la
etapa de: perforar con vacío la citada lámina (14) que se enfrenta a
la herida, para hacerla permeable al líquido.
20. El procedimiento según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19, en el que la superficie
trasera de la lámina (14) que se enfrenta a la herida y la lámina
(12) de refuerzo, están fijadas mediante tratamiento de sellado con
calor y presión.
21. El procedimiento según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 16 a 20, en el que: la lámina
(14) que se enfrenta a la herida se proporciona en un rollo antes de
ser introducida en el molde;
en el que la lámina (12) de refuerzo se
proporciona en otro rollo antes de ser unida a la lámina (14) que se
enfrenta a la herida, y
en el que, durante la fabricación de la cura
para heridas, la lámina (14) que se enfrenta a la herida se alimenta
desde el rollo y la lámina (12) de refuerzo se alimenta desde dicho
otro rollo hasta un punto de ensamblaje en el que se acomete el
ensamblaje de la cura para heridas como proceso continuo.
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