ES2633112T3

ES2633112T3 - Estructuras trenzadas de capas múltiples para ocluir defectos vasculares

Info

Publication number: ES2633112T3
Application number: ES07253907.5T
Authority: ES
Inventors: Kurt Amplatz; Matt Glimsdale; Jana Santer; Derek Wise; John Oslund; Kent Anderson; Daniel O. Adams
Original assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Current assignee: St Jude Medical Cardiology Division Inc
Priority date: 2007-06-21
Filing date: 2007-10-03
Publication date: 2017-09-19
Anticipated expiration: 2027-10-03
Also published as: KR101164478B1; AU2007221940B2; EP3202333B1; US20070265656A1; KR20100032380A; US9445798B2; AU2009202593A1; KR20100039412A; US20140288591A1; US8777974B2; EP3202333A1; RU2446773C2; US20210378646A1; AU2009202593B8; JP2009000497A; US11134933B2; ES2723703T3; CA2607529A1; CA2607529C; EP2014239A3

Abstract

Un dispositivo (200) médico plegable que comprende un segmento (214) central cilíndrico y segmentos extremos (202, 204) distal y proximal, teniendo cada uno de dichos segmentos (214; 202, 204) una pluralidad de hebras trenzadas de metal que exhiben una configuración expandida predeterminada donde los segmentos (202, 204) extremos distal y proximal comprenden elementos de disco que tienen diámetros ("B") mayores que el del segmento ("C") central, estando los elementos de disco unidos integralmente a los extremos opuestos del segmento (214) central, estando unidos uno o dos elementos de disco mediante segmentos de conexión de un diámetro ("E") menor que el del segmento central ("C"), con lo que el elemento de disco y el segmento (214) central pueden articularse alrededor del segmento de conexión, rodeando el segmento (214) central una capa (212) cilíndrica interior de hebras metálicas trenzadas.

Description

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

DESCRIPCION

Estructuras trenzadas de capas multiples para ocluir defectos vasculares

II. Campo de la invencion

La presente invencion se refiere, en general, a dispositivos intravasculares para tratar ciertas afecciones medicas y, mas particularmente, se refiere a un dispositivo de oclusion intravascular de bajo perfil para tratar defectos congenitos incluyendo defectos septales atriales y ventriculares (ASD y VSD respectivamente), ducto arterioso patente (PDA) y orificio oval patente (PFO), asf como afecciones que resulten de procedimientos medicos anteriores tales como derrames paraValvulares (PVL) despues de la reparacion o reemplazo de valvulas por cirug^a. Los dispositivos hechos de acuerdo con la invencion son particularmente bien adecuados para su colocacion a traves de un cateter o similar a un lugar remoto en el corazon de un paciente o en vasos u organos analogos dentro del cuerpo de un paciente.

III. Descripcion de la tecnica relacionada

Una amplia variedad de dispositivos prosteticos intracardiacos se usa en varios procedimientos medicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos intravasculares, tales como cateteres y alambres gma, se usan generalmente simplemente para suministrar fluidos y otros dispositivos medicos a lugares espedficos dentro del sistema vascular de un paciente, tal como una arteria coronaria selectiva. Otros dispositivos frecuentemente mas complejos se usan para tratar afecciones espedficas, tales como dispositivos usados para eliminar oclusiones vasculares o para tratar defectos septales y similares.

En ciertas circunstancias, podna ser necesario ocluir el vaso de un paciente, tal como para detener el flujo sangumeo a traves de una arteria a un tumor u otra lesion. Actualmente, esto se logra comunmente simplemente al insertar, por ejemplo, parffculas de Ivalon (un nombre comercial para parffculas de oclusion vascular) y secciones cortas de resortes bobinados en un vaso en un lugar deseado. Estos "agentes de embolizacion" eventualmente se alojaran en el vaso, flotando frecuentemente corriente abajo del sitio en el cual son liberados antes de bloquear el vaso. Este procedimiento comunmente es limitado en su utilidad, en parte, debido a la incapacidad para colocar con prevision los agentes de embolizacion. Estos agentes de embolizacion comunmente no se usan como un dispositivo de oclusion intracardiaco.

Los medicos pueden ocluir temporalmente un defecto septal hasta que el paciente se estabilice lo suficiente como para procedimientos quirurgicos de corazon abierto y han usado cateteres de balon similares a aquellos descritos por Landymore et al. en la patente US 4.836.204. Cuando se usa este cateter, un balon expansible es llevado sobre un extremo distal de un cateter. Cuando el cateter es guiado al lugar deseado, el balon se infla con un fluido hasta que llene sustancialmente el defecto y se aloje en el mismo. Resinas, las cuales se endureceran dentro del balon, tales como un acrilonitrilo, se pueden emplear tara fijar permanentemente el tamano y la forma del balon. El balon puede despues desprenderse del extremo del cateter y dejarse en su lugar. Si el balon no se llena lo suficiente, no se alojara firmemente en el defecto septal y podna girar y aflojarse de la pared septal, de esta manera siendo liberado a la sangre que fluye desde la camara ventricular derecha o izquierda. Sobrellenar el balon es una ocurrencia igualmente indeseable, lo cual podna llevar a la ruptura del balon y a la liberacion de resinas en el torrente sangumeo del paciente.

Dispositivos de embolizacion mecanicos, filtros y trabas han sido propuestos en el pasado, ejemplos representativos de los cuales se describen en King et al., patente US 3.874.388 (la patente '388), Das, patente US 5.334.217 (la patente '217), Sideris, patente US 4.917.089 (la patente '089) y Marks, patente US 5.108.420 (la patente '420). Los dispositivos de las patentes '388, '217, '089 y '420 son ffpicamente precargados en un introductor o cateter de suministro y comunmente no son cargados por el medico durante el procedimiento medico. Durante el despliegue de estos dispositivos, la recaptura en el cateter de suministro es diffcil, sino que imposible, limitando asf la efectividad de estos dispositivos.

Significativamente, el tamano de estos dispositivos esta limitado inherentemente por la estructura y la forma del dispositivo. Cuando se usan dispositivos de oclusion, tales como en las patentes '089, '388, '217 o '420 identificadas anteriormente (tapones para ocluir defectos septales), la presion y, por lo tanto, la probabilidad de desalojamiento del dispositivo se incrementa con el tamano del defecto. Consecuentemente, estos dispositivos deben tener un faldon de retencion muy grande colocado sobre cada lado de defecto. Comunmente, la posicion del defecto septal rige el tamano del faldon de retencion. En un defecto septal tipo membranoso, es diffcil, sino es que imposible poder colocar de manera efectiva el dispositivo de '388, '217, '089 o '420 sin cerrar al menos parcialmente la aorta. Asimismo, estos dispositivos descritos tienden a ser bastante costosos y consumidores de tiempo para fabricar. Por consiguiente, es deseable proporcionar un dispositivo de bajo perfil que pueda recuperarse y retraerse al interior del sistema de suministro sin incrementar el grosor total del dispositivo. El dispositivo deseado tambien debe hacerse con un faldon de retencion relativamente pequeno para que pueda ser colocado dentro de un defecto septal tipo membranoso sin tener que cerrar la aorta.

En el caso de un defecto septal ventricular membranoso, si el diametro central del oclusor esta ejerciendo demasiada presion en el septo, podna ocurrir un bloqueo cardiaco, y si el faldon de retencion es demasiado grande,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

podna interferir con la apertura y el cierre de la valvula aortica. La rigidez que se requiere para retener los dispositivos actuales en su lugar contra la presion sangumea los hace mas diffciles de colocar. Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo de bajo perfil y facil de colocar, que pueda configurarse para su retencion sin el bloqueo de la aorta o valvula aortica y que sea conformable sin ejercer presion excesiva en tejidos cerca de las vfas conductoras.

En el caso de PDA, un dispositivo de perfil mas bajo y mas pequeno que puede caber a traves de un cateter 4 frances permite potencialmente el tratamiento de bebes prematuros con un PDA. Estos pacientes actualmente son enviados a cirugfa toda vez que el uso de bobinas para ocluir el PDA, no es adecuado debido al tamano de la anatoirna del PDA.

Asimismo, la forma de los dispositivos de la tecnica anterior (cuadrados, triangulos, pentagonos, hexagonos y octagonos) requiere de una mayor area de contacto, al tener esquinas, las cuales se extienden hasta la pared libre de los atrios. Cada vez que los atrios se contraen (aproximadamente 100.000 veces al dfa), alambres internos dentro de los dispositivos de la tecnica anterior, tales como los descritos en la patente Das '217, son flexionados, creando fracturas por fatiga estructural aproximadamente en el 30 por ciento de todos los casos. Las esquinas afiladas de estos dispositivos dieron como resultado un alto porcentaje de perforaciones cardiacas y, por lo tanto, se retiraron del mercado. Ademas, los dispositivos anteriores requieren de un cateter introductor 14-16 frances, haciendo imposible tratar a ninos afectados con defectos congenitos con estos dispositivos.

En consecuencia, sena adecuado proporcionar un dispositivo de oclusion fiable que fuera facil de desplegarse a traves de un cateter frances 4-7 y que pueda colocarse en forma precisa en un vaso u organo. Tambien sena deseable proporcionar un dispositivo recuperable de bajo perfil para su despliegue en un organo del cuerpo de un paciente.

En Kotula et al., patente US 5.846.261, se describe un dispositivo de oclusion intracardiaco de bajo perfil y fiable que puede formarse para tratar, por ejemplo, defectos septales ventriculares (VSD), defectos septales atriales (en adelante AS) y ducto arterioso patente (en adelante PDA). Cuando se forman estos dispositivos intravasculares a partir de una tela metalica elastica, se proporciona una pluralidad de hebras elasticas que exhiben una propiedad de memoria, estando los alambres formados por trenzado para crear un material elastico Esta tela trenzada luego se deforma para conformarse generalmente a una superficie de moldeo de un elemento de moldeo y la tela trenzada se trata con calor en contacto con la superficie del elemento de moldeo a una temperatura elevada. El tiempo y la temperatura del tratamiento con calor se seleccionan para endurecer sustancialmente la tela trenzada en su estado deformado. Despues del tratamiento con calor, tela se retira del contacto con el elemento de moldeo y sustancialmente conservara su forma en el estado deformado. La tela trenzada tratada de esta manera detiene un estado expandido de un dispositivo medico, que puede desplegarse a traves de un cateter en un canal en el cuerpo de un paciente. Dispositivos de oclusion de la patente US 5.846.261 proporcionan formas espedficas para dispositivos medicos, los cuales pueden para resolver necesidades y procedimientos medicos identificados. Los dispositivos tienen una configuracion de bajo perfil expandida y pueden incluir abrazaderas rebajadas que acumulen y retengan los extremos de la tela metalica trazada para evitar que se desenreden y que se unan a un extremo de un dispositivo de suministro o alambre grna, permitiendo la recuperacion del dispositivo despues de su colocacion. En uso, un cateter grna se coloca y se hace avanzar en el cuerpo de un paciente, de tal manera que el extremo distal del cateter sea adyacente a un sitio de tratamiento deseado para tratar una afeccion fisiologica. Un dispositivo medico preseleccionado, hecho de acuerdo con la patente US 5.846.261 y que tiene una forma predeterminada, se pliega despues al estirarlo longitudinalmente y es insertado en el lumen del cateter. El dispositivo se impulsa a traves del cateter y fuera del extremo distal despues de lo cual, gracias a su propiedad de memoria, tendera a regresar sustancialmente a su estado expandido y relajado adyacente al sitio de tratamiento. El alambre grna o cateter de suministro es despues liberado de la abrazadera y retirado.

De acuerdo con una primera de estos dispositivos de oclusion, un dispositivo medico generalmente alargado tiene una porcion media generalmente tubular y un par de porciones de diametro expandido, con una porcion de diametro expandido colocada en cada extremo de la porcion media. La longitud de la porcion media se aproxima a la pared en la cual se forma el grosor del efecto que sera ocluido. El centro de al menos una de las porciones de diametro expandido puede ser concentrico con o descentrado en relacion al centro de la porcion media, permitiendo asf la oclusion de una variedad de defectos septales, incluyendo defecto septal ventricular tipo membranoso, proporcionando al mismo tiempo un faldon de retencion de tamano suficiente para cerrar de manera segura la abertura anormal en el septo. Como se menciono anteriormente, cada extremo trenzado del dispositivo se mantiene) unido con una abrazadera. Las abrazaderas pueden estar rebajadas en la porcion del diametro expandido del dispositivo, reduciendo de esta manera la dimension de longitud total del dispositivo y creando un oclusor de bajo perfil.

En otro dispositivo de oclusion de la patente US 5.846.261, el dispositivo medico tiene generalmente la forma de una campana, con un cuerpo alargado, un primer extremo ahusado y un segundo extremo con bridas mas grande. El segundo extremo tiene un disco de tela que sera orientado generalmente perpendicular a un eje de un canal cuando sea desplegado en el mismo. Las abrazaderas, las cuales se mantienen juntas los extremos de hebra trenzados, estan rebajados hacia el centro de la "campana", proporcionando un dispositivo de bajo perfil que tiene una dimension de altura total reducida.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

La capacidad de los dispositivos descritos en la patente '261 de Kotula et al. para ocluir aberturas anormales en un organo vascular depende del tamano de pasadas de la estructura trenzada el cual, a su vez, depende del numero de hebras de alambre usadas en la trenza. Sin embargo, existe un lfmite practico sobre justo cuantas de estas hebras pueden ser trenzadas. Por ejemplo, si se usan 72 bobinas en la maquina trenzadora, el tamano de pasadas resultante es tal que un periodo de tiempo prolongado debe transcurrir antes de que tenga lugar una trombosis total y el flujo de sangre a traves del dispositivo sea totalmente ocluido. Incluso con 144 bobinas, el flujo sangumeo no es inmediatamente detenido. Si el tamano de pasadas se redujera efectivamente a la mitad duplicando el numero de bobinas sobre la maquina trenzadora a 288, la oclusion ocluina de una forma casi instantanea despues de la colocacion del dispositivo medico en la abertura anormal. Sin embargo, la maquina trenzadora resultante se vuelve impractica desde un punto de vista de tamano y coste.

Como una manera de reducir el tiempo requerido para lograr una oclusion total, la patente '261 de Kotula et al. muestra el concepto de llenar el interior del dispositivo medico con una fibra oclusora o una tela oclusora, tal como una tela de poliester. Este material de fibra o tela oclusor generalmente es cosido con la mano en su lugar, lo cual se agrega significativamente al coste de fabricacion de los dispositivos medicos. Tal vez lo mas importante, anadir fibra o tela de poliester en el interior del dispositivo interfiere con la capacidad para reducir el diametro efectivo del dispositivo despues del estiramiento antes de cargar el dispositivo en el lumen de un cateter de suministro. Se debe reconocer que, al reducir el tamano de cateter de suministro, se puede usar con pacientes mas pequenos.

Asf, existe la necesidad de una manera para formar un dispositivo medico que se pueda plegar para ocluir aberturas anormales en un organo vascular que proporcione una rapida oclusion despues del suministro y colocacion del mismo y que no requiera la adicion de una tela oclusora colocada dentro del interior del dispositivo medico como se muestra por la tecnica anterior.

Otra limitacion del dispositivo de oclusion en forma de campana descrito en la patente '261 de Koitula et al. se refiere a su uso para ocluir el ducto Arterial patente (PDA). Este conducto de paso entre la arteria pulmonar y la aorta tiene un diametro y una longitud variables y el conducto de paso no siempre es perpendicular a los vasos conectados. El diseno del dispositivo de oclusion en forma de campana es tal que el aro en un extremo del dispositivo colocado con el lado aortico de presion mas alta puede proyectarse al interior de la aorta cuando el pasaje no sea perpendicular a la pared aortica. El diseno en forma de campana tampoco se adapta a la longitud del conducto de paso y la variacion de ruta idealmente, y es posible que el dispositivo se extruda parcialmente fuera del PDA. Una limitacion mas es que el dispositivo debe suministrarse desde el mas diffcil de alcanzar el lado de la arteria pulmonar del PDA. Esto se debe al tamano de la funda arterial que es mas grande que la arteria femoral en pacientes jovenes. Para bebes, existe la necesidad de un diseno oclusor de PDA que tenga un bajo perfil que pueda ser suministrarse a traves de un cateter 4 frances que permita un suministro venoso en bebes prematuros y un enfoque arterial en bebes prematuros que pesen mas de 1,5-2 kilogramos. La ventaja de un enfoque venoso para el cierre del PDA es la de tratar potencialmente bebes tan pequenos como de 1 kilo. La ventaja de un enfoque arterial en bebes prematuros ligeramente mas grandes es que tanto la angiograffa como el implante del dispositivo pueden tener lugar desde un punto de acceso comun en la arteria femoral.

Tambien existe una necesidad de un dispositivo de oclusion (oclusor) mejorado para cerrar el PDA que permita: seguridad de colocacion mejorada; acomodacion mejorada de diametro, longitud y variacion de trayectoria; proyeccion minima dentro de la corriente de flujo de las arterias pulmonar y aortica, y facilidad de colocacion mejorada desde el lado aortico por acceso mediante la arteria femoral, ademas del acceso por la arteria pulmonar anterior.

Para tratar valvulas cardiacas danadas enfermas tales como la valvula mitral o aortica, comunmente es necesario reparar o reemplazar quirurgicamente la valvula con un tejido o valvula mecanica. Estas valvulas tienen generalmente un manguito de tela que rodea la valvula en la base. El cirujano usa sutura para coser tejido adyacente a la base de la valvula, al manguito para mantener la valvula en su lugar. Por un numero de razones, la sutura podna ocasionalmente estirarse fuera de tejido debil o la sutura podna romperse o la sutura podna no haber sido cosida idealmente. En cualquier caso, esta perdida de tejido conectivo en el manguito de la valvula da como resultado orificios abiertos (derrame para-valvular, PVL) a lo largo del manguito, causando el derrame de la valvula y un rendimiento de la valvula deficiente a partir de la regurgitacion de sangre entre el ventnculo y el atrio y una reduccion de la presion sangumea. Estas areas abiertas pueden ser redondas, ovaladas o en forma de media luna y deben ser cerradas por medios quirurgicos u otros medios. Actualmente no hay un medio ideal para cerrar estos derrames de valvula que no sea mediante cirugfa. Se han hecho intentos por medicos para desplegar dispositivos como el descrito en el presente documento por la patente '261 de Kotula et al., pero este dispositivo no ha sido ideal por tales derrames de tamano y forma variables. Uno de los aspectos mas consumidores de tiempo de un enfoque endoluminal percutaneo para cerrar un PVL es ubicar el dispositivo de cierre en el orificio a lo largo del manguito de la valvula. Ya que los dispositivos actuales no son dirigibles, sena preferible que el dispositivo fuera suministrado sobre un alambre de grna que pudiera ser dirigido mas facilmente a traves del derrame antes de colocar el dispositivo. Un enfoque alternativo sena colocar el dispositivo a traves de una funda de punta dirigible.

Los documentos US 2006/0241690 A1 y EP 1 576 929 A2 describen un dispositivo medico plegable y procedimientos asociados para ocluir una abertura anormal en, por ejemplo, un organo del cuerpo, en el que el dispositivo medico esta configurado a partir de varias capas de una tela de metal tratada termicamente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

El documento US 6.168.622 B1 describe un dispositivo de oclusion de aneurisma que tiene una porcion de cuerpo bulbosa y un anclaje.

El documento US 2006/0135947 A1 describe procedimientos, sistemas y dispositivos para ocluir pasajes corporales, particularmente pasajes de pulmon. La oclusion se consigue con endoprotesis oclusales que son particularmente adecuadas para su uso en la reduccion de volumen endobronquial (EVR) en pacientes que sufren de enfermedad pulmonar obstructiva cronica u otras afecciones en las que se desea el aislamiento de un segmento pulmonar o la reduccion del volumen pulmonar.

El documento US 5.725.552A describe un procedimiento para formar un dispositivo medico y dispositivos medicos que pueden formarse de acuerdo con el procedimiento. En una realizacion, el procedimiento comprende a) proporcionar una tela metalica formada por una pluralidad de hebras formadas de un metal que puede ser tratado termicamente para establecer sustancialmente una forma deseada; b) deformar la tela metalica para que se ajuste generalmente a una superficie de un elemento de moldeo; c) tratar termicamente la tela metalica en contacto con la superficie del elemento de moldeo para ajustar sustancialmente la forma de la tela en su estado deformado; y d) retirar la tela metalica del contacto con el molde.

El documento US 2004/143293 A1 describe un dispositivo de oclusion plegable para el corazon, que tiene un poste central articulado que permite al dispositivo mejorar el confort de los contornos del corazon para aumentar las capacidades de sellado y reducir la rotura resultante de la presion de conformacion.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona un dispositivo medico plegable como se define en la reivindicacion 1 adjunta. Realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones 2 a 27 dependientes adjuntas.

Un dispositivo medico plegable hecho de acuerdo con la presente invencion comprende varias capas que incluyen una tela metalica exterior que rodea al menos una, y posiblemente dos o mas, telas metalicas interiores en el que cada una de las telas metalicas exteriores e interiores comprenden una pluralidad de hebras metalicas trenzadas que exhiben una configuracion preestablecida expandida. El dispositivo medico plegable tiene extremos proximal y distal que incorporan cada uno abrazaderas para fijar juntas la pluralidad de hebras trenzadas que comprenden las telas metalicas interiores y exteriores. Se debe entender que cada una de las varias capas interiores puede tener sus extremos sujetados individualmente y separadamente de los extremos de las hebras que comprenden la capa exterior. Las abrazaderas para asegurar la pluralidad de hebras metalicas pueden orientarse hacia fuera para formar los extremos del dispositivo o, como alternativa, se pueden rebajar hacia dentro desde los extremos funcionales del dispositivo. El dispositivo medico esta configurado para crear una oclusion de una abertura anormal en un organo vascular cuando esta en su configuracion preestablecida expandida. La configuracion preestablecida expandida es deformable a una dimension menos transversal para su suministro a traves de un canal en el cuerpo de un paciente. Las telas metalicas tanto interiores como exteriores tienen una propiedad de memoria de tal manera que el dispositivo medico tienda a regresar a la configuracion preestablecida expandida cuando no sea constrenido. Por ejemplo, al trenzar las telas metalicas interiores para tener asf un numero mas grande de hebras metalicas trenzadas que las proporcionadas en la tela metalica exterior y de un diametro de alambre mas pequeno, el dispositivo resultante aun es facilmente deformable a una dimension transversal menor para su suministro a traves de un canal en el cuerpo de un paciente, y ademas el incremento en el numero total de hebras metalicas que comprenden las telas metalicas interiores y exteriores da como resultado de un dispositivo que proporciona una oclusion mas inmediata y no requiere de una tela oclusora cosida. Por ejemplo, la tela metalica trenzada exterior puede tener, por decir, 72 hebras, cada una de un primer diametro, mientras que la tela metalica interior puede ser trenzada a partir de 144 hebras cada una de diametro mas pequeno que el diametro de las hebras en la capa de tela exterior. La tela metalica exterior tambien puede trenzarse a partir de 144 o mas hebras.

En el dispositivo ejemplar alternativo, las capas pueden ser invertidas, ya que la capa interior puede tener menos alambres trenzados de diametro mas grande que las capas que rodeen la capa interior. En otro dispositivo ejemplar, la capa con menos alambres de diametro mas grande puede estar dentro de la capa interior y la exterior. En otro dispositivo ejemplar mas, las capas pueden tener todas el mismo numero de alambres con el mismo o diferentes diametros de alambre. En otra variacion mas, las capas pueden tener todas el mismo diametro de alambres con el mismo o diferente numero de alambres de cada capa.

En otro dispositivo ejemplar, las diferentes capas tienen formas preestablecidas en disposicion coaxial concentrica. En otro dispositivo ejemplar, las capas interiores son colaterales en lugar de coaxiales con la capa exterior. En otro dispositivo ejemplar mas, una capa exterior, que define un volumen preformado pero conformable, rodea un trenzado concentrico mucho mas largo, preestablecido en una forma de tipo esfera y cadena. En este dispositivo ejemplar, el trenzado de cadena con esferas interiores insertado en el volumen de trenzado exterior para llenar el volumen y causar que el volumen adopte la forma de la cavidad en la que esta colocado. El volumen llenado da como resultado una rapida hemostasis gracias a la alta densidad metalica manteniendo al mismo tiempo un perfil de suministro de diametro pequeno.

Breve descripcion de los dibujos

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Las anteriores caractensticas y ventajas de la invencion se haran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de la siguiente descripcion detallada, especialmente cuando se considera en conjunto con las figuras adjuntas, en las cuales numeros iguales de las diferentes vistas se refieren a partes correspondientes.

La figura 1 es una vista en alzado lateral y ampliada de un oclusor de ASD de ejemplo.

La figura 2 es una vista en alzado frontal ampliada del dispositivo de la figura 1.

La figura 3 es una vista en alzado lateral ampliada del dispositivo de la figura 1 cuando es estirado longitudinalmente.

La figura 4 es una vista de extremo derecho del dispositivo mostrado en la figura 3.

La figura 5 es una vista en alzado lateral y ampliada de un oclusor de PDA de ejemplo.

La figura 6 es una vista de extremo derecho del dispositivo de la figura 5.

La figura 7 es una vista muy ampliada igual a la de la figura 6.

La figura 8 muestra un tapon vascular de capas multiples de ejemplo.

La figura 9 muestra al tapon de la figura 8 en combinacion con una abrazadera central.

La figura 10 muestra un tapon vascular de capas multiples alternativo de ejemplo.

Las figuras 11a-11f son vistas laterales y de extremo y vistas transversales de un oclusor de una realizacion de acuerdo con la invencion para el tratamiento del PDA o VSD con vistas del oclusor implantado en cuatro anatoirnas variadas.

Las figuras 12a-12f muestran variaciones de diseno que incorporan diferentes formas para cada capa trenzada, y medios para conectar los extremos de capas y alambre;

Las figuras 13a-13f son vistas de una anatomfa de derrame para-valvular ejemplar, y varios disenos de oclusor de ejemplo opcionales para tratar PVL;

Las figuras 14a-14c son vistas de un oclusor de ejemplo que tiene trenzados interiores no coaxiales;

La figura 15 es un dibujo de un oclusor de ejemplo donde el trenzado interior llena el volumen del trenzado exterior en forma de serpentina; y

Las figuras 16a-16c son vistas de una realizacion alternativa de acuerdo con la invencion para el tratamiento de defectos septales ventriculares para-membranosos (PMVSD);

La figura 16d muestra un dispositivo de ejemplo alternativo para el tratamiento de defectos septales ventriculares para-membranosos (PMVSD).

Descripcion detallada de realizaciones preferidas

La presente invencion proporciona un dispositivo de oclusion dirigido por cateter percutaneo para usarse en la oclusion de una abertura anormal en el cuerpo de un paciente, tal como un defecto septal atrial (ASD), un defecto septal ventricular (VSD), un ducto arterial patente (PDA), un orificio oval patente (PFO), y similares. Se puede usar tambien para fabricar un restrictor de flujo o un puente de aneurisma y otros tipos de oclusores para su colocacion en el sistema vascular. En la formacion de un dispositivo medico, se proporciona una tela metalica plana o similar. Las telas planas y tubulares se forman a partir de una pluralidad de hebras de alambre que tienen una orientacion relativa predeterminada de las hebras. La tela tubular tiene hebras metalicas que definen dos conjuntos de hebras generalmente helicoidales y esencialmente paralelas, con las hebras de un conjunto teniendo una "mano", es decir, una direccion de rotacion, opuesta a la del otro conjunto. Esta tela tubular se conoce en la industria textil como un trenzado tubular.

El paso de las hebras de alambre (es decir, el angulo definido entre las vueltas del alambre y el eje del trenzado) y la pasada de la tela (es decir, el numero de cruces de alambre por centfmetro (pulgada)) asf como algunos otros factores, tales como el numero de alambres empleados en un trenzado tubular y su diametro, son importantes para determinar un numero de propiedades del dispositivo. Por ejemplo, cuanto mayor sea la pasada y paso de la tela, y por consiguiente, cuanto mayor sea la densidad de las hebras de alambre en la tela, mas ngido sera el dispositivo para un diametro de alambre dado. El tener una mayor densidad de alambres tambien proporcionara al dispositivo una mayor area superficial de alambres, lo cual generalmente incrementara la tendencia del dispositivo a ocluir un vaso sangumeo en el que se despliegue. Esta trombogenicidad puede incrementarse al, por ejemplo, revestir u agente trombolftico, o abatirse, por ejemplo, mediante un recubrimiento de un compuesto anti-trombogenico y lubricante. Cuando se usa un trenzado tubular para formar un dispositivo de la patente '261 de Kotula, un trenzado tubular de aproximadamente 4 mm de diametro con un paso de aproximadamente 50 grados y una pasada de

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

alrededor de 29 (74) (por centimetre (pulgadas) lineal) pareceria adecuado para fabricar dispositivos capaces de ocluir aberturas anormales de alrededor de 2 mm a aproximadamente 4 mm de diametro interno. Sin embargo, la oclusion podna no ser inmediata.

Una tela plana metalica es una tela mas convencional y puede tener la forma de una hoja tejida plana, hoja reticulada o similares. En la tela tejida existen tipicamente dos conjuntos de hebras metalicas, un conjunto de hebras que estan orientadas en un angulo, por ejemplo, generalmente perpendicular (con un paso de aproximadamente 45 grados), con respecto al otro conjunto. Como se indico anteriormente, el paso y pasada de la tela (o, en el caso de una tela reticulada, la pasada y el patron del reticulado, por ejemplo, Jersey o doble reticulado) se puede seleccionar para optimizar las propiedades deseadas del dispositivo medico resultante.

Las hebras de alambre de la tela metalica plana o tubular preferentemente se fabrican a partir de las llamadas aleaciones de memoria de forma. Estas aleaciones tienden a tener un cambio de fase inducido por temperatura, que causara que el material tenga una configuracion preferida que pueda ser fijada al calentar el material por encima de cierta temperatura de transicion para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleacion se enfna de regreso, la aleacion "recordara" la forma en la que estaba durante el tratamiento con calor y tendera a asumir esa configuracion, a menos que se restringa de hacerlo.

Sin ninguna limitacion deseada, los materiales de hebra de alambre adecuados pueden seleccionarse de un grupo que consiste en una aleacion de expansion termica a base de cobalto conocida en el campo como ELGELOY, "superaleaciones" de alta resistencia a altas temperaturas a base de rnquel disponibles comercialmente por parte de Haynes International con el nombre comercial de HASTELLOY, aleaciones a base de rnquel que pueden tratarse con calor vendidas con el nombre INCOLOY por International Nickel, y un numero de grados diferentes de acero inoxidable. El factor importante para seleccionar un material adecuado para las hebras de alambre es que los alambres conserven una cantidad adecuada de la deformacion inducida por una superficie de moldeo (como se describe posteriormente) cuando se someten a un tratamiento con calor predeterminado.

En la realizacion preferida, las hebras de alambre se hacen a partir de una aleacion de memoria de forma, NiTi (conocida como Nitinol) que es una aleacion aproximadamente estequiometrica de rnquel y titanio y tambien puede incluir otras cantidades menores de otros metales para lograr propiedades deseadas. Los requerimientos y variaciones de manejo de la composicion de aleacion NiTi se conocen en la tecnica y, por lo tanto, estas aleaciones no tienen que ser descritas en detalle aqrn. La patente de US 5.067.489 (Lind) y la patente US 4.991.602 (Amplatz et al.), describen el uso de aleaciones de NiTi de memoria de forma en alambres grna. Estas aleaciones de NiTi se prefieren, al menos en parte, debido a que estan disponibles comercialmente y se conoce mas acerca del manejo de estas aleaciones que de otras aleaciones de memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi tambien son muy elasticas y se dice que son “superelasticas" o "pseudoelasticas". Esta elasticidad permite que un dispositivo de la invencion regrese a una configuracion expandida preestablecida despues de su despliegue.

Cuando se forma un dispositivo medico de acuerdo con la presente invencion, en lugar de tener una sola capa de tela trenzada, una pluralidad de piezas de tela metalica tubular o plana de tamano adecuado se estratifican adecuadamente unas con respecto a otras y se insertan en el mismo molde, con lo cual las capas de tela se deforman para conformarse generalmente a la forma de las cavidades dentro del molde. La forma de las cavidades es tal que las diferentes capas de tela metalica se deforman para crear sustancialmente la forma del dispositivo medico deseado. Los extremos de las hebras de alambre de las capas de tela metalica tubulares o planas deben asegurarse para evitar que las telas metalicas se desenreden. Una abrazadera o soldadura, como la descrita mas abajo, se puede usar para asegurar los extremos de las hebras de alambre. Las ventajas de la presente invencion tambien se pueden lograr al tratar con calor las capas de tela interiores y exteriores por separado y luego insertando la capa o capas interiores dentro de los confines de la capa exterior.

Se contempla ademas que las capas de tela interiores y exteriores pueden ser endurecidas por calor para crear diferentes geometrias y luego ensamblarse una dentro de la otra, o pueden endurecerse con calor juntas en diferentes geometnas. En tal caso, el paso de un trenzado puede ser selectivamente diferente de la otra si los alambres extremos de todas las capas se unen juntos en cada extremo. Como alternativa, los alambres extremos de las diferentes capas pueden unirse juntos solo en un extremo del dispositivo y el otro extremo puede tener conectores de extremo de capa separados en el que un conector extremo flote en relacion a los demas conectores en el mismo extremo del dispositivo. Esto permite el mismo paso en todas las capas y se adapta al cambio en longitud que ocurrina cuando dos diferentes formas sean comprimidas (alargadas axialmente) para su suministro. Se contempla tambien que una capa debe ser unida a otra capa, por ejemplo, mediante una sutura, en puntos selectivos en una porcion media del dispositivo y no ser unidos juntos en los extremos de alambre trenzados de capas multiples. Cuando diferentes capas tienen diferentes formas y tienen diferentes longitudes axiales comprimidas, los extremos de longitud axial mas corta pueden conectarse a uno o ambos extremos del trenzado de longitud mas larga mediante elementos elasticos. Como tambien se explicara, las figuras 12a-12f ilustran varios ejemplos de capas que tienen diferentes formas y conexiones.

En el caso de un trenzado tubular, un elemento de moldeo puede colocarse dentro del lumen del trenzado antes de su insercion en el molde, para de esta manera definir mas la superficie de moldeo. Si los extremos de la tela metalica tubular ya han sido fijados por una abrazadera o soldadura, el elemento de moldeo puede insertarse en el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

lumen al separar manualmente las hebras de alambre de las capas de tela e insertar el elemento de moldeo en el lumen de la tela tubular interior. Mediante el uso de este elemento de moldeo, las dimensiones y formas del dispositivo medico terminado pueden controlarse de forma muy precisa y aseguran que la tela se conforme a la cavidad del molde.

El elemento de moldeo puede formarse de un material seleccionado para permitir que el elemento de moldeo sea destruido o retirado del interior de la tela metalica. Por ejemplo, el elemento de moldeo puede formarse a partir de un material quebradizo, frangible o friable. Una vez que el material haya sido tratado con calor en contacto con las cavidades del molde y el elemento de moldeo, el elemento de moldeo puede romperse en piezas mas pequenas, las cuales pueden ser facilmente retiradas del interior la tela metalica. Si este material es vidrio, por ejemplo, el elemento de moldeo y la tela metalica pueden ser golpeados contra una superficie dura, causando que el vidrio se fragmente. Los fragmentos de vidrio pueden ser despues retirados del cierre de la tela metalica.

Como alternativa, el elemento de moldeo puede formarse a partir de un material que pueda ser qmmicamente disuelto, o de otra manera degradado, por un agente qmmico que no afecte en forma sustancialmente adversa las propiedades de las hebras de alambre metalico. Po ejemplo, el elemento de moldeo puede formarse a partir de una resina plastica resistente a temperaturas que sea capaz de disolverse con un solvente organico adecuado. En este caso, la tela y el elemento de moldeo pueden someterse a un tratamiento con calor para endurecer sustancialmente la forma de la tela en conformidad con la cavidad del molde y el elemento de moldeo, despues de lo cual el elemento de moldeo y la tela metalica pueden ser sumergidos en el solvente. Una vez que el elemento de moldeo se disuelve sustancialmente, la tela metalica puede ser retirada del solvente.

Se debe tener cuidado de asegurarse que los materiales seleccionados para formar el elemento de moldeo sean capaces de soportar el tratamiento con calor sin perder su forma, al menos hasta que la forma de las diferentes capas de tela haya sido establecida. Por ejemplo, el elemento de moldeo podna formarse de un material que tenga un punto de fusion por encima de la temperatura necesaria para fijar la forma de las hebras de alambre, pero debajo del punto de fusion de las hebras que forman las capas de tela metalica. El elemento de moldeo y las capas de tela metalica que comprenden finalmente el dispositivo medico pueden ser tratados con calor despues para fijar la forma de la tela metalica, despues de lo cual la temperatura puede incrementarse para sustancialmente fundir completamente el elemento de moldeo, retirando de esta manera el elemento de moldeo del interior de la tela metalica. Los expertos en la tecnica apreciaran que las formas del elemento de moldeo y los elementos de moldeo pueden variarse para producir asf un dispositivo medico que tenga una forma y un tamano preseleccionados.

Se debe entender que la forma espedfica de un elemento de moldeo particular produce una forma espedfica, y otros elementos de moldeo que tengan diferentes configuraciones de forma pueden usarse si se desea. Si se desea una forma mas compleja, el elemento de moldeo y el molde pueden tener partes adicionales que incluyan una disposicion de leva, pero si se esta formando una forma simple, el molde puede tener pocas partes. El numero de partes de un molde dado y las formas de esas partes se regiran casi completamente por la forma del dispositivo medico seseado al cual se conformara generalmente la tela metalica.

Cuando las multiples capas del trenzado tubular, por ejemplo, estan en su configuracion relajada, las hebras de alambre que forman los trenzados tubulares tendran una primera orientacion relativa predeterminada con respecto a las demas. Como los trenzados tubulares se comprimen a lo largo de sus ejes, las capas de tela tenderan a ensancharse lejos del eje, conformandose a la forma del molde. Cuando se deforma de esta manera, la orientacion relativa de as hebras de alambre de las capas de tela metalica cambiara. Cuando el molde se monta, las telas metalicas interiores y exteriores generalmente se conformaran a la superficie de moldeo de la cavidad. El dispositivo medico tiene una configuracion expandida predeterminada y una configuracion plegada que permite al dispositivo ser pasado a traves de un cateter u otro dispositivo de suministro similar. La forma de las capas de tela generalmente define la configuracion expandida cuando son deformadas para conformarse generalmente a la superficie de moldeo del molde.

Una vez que las capas de tela metalica tubulares o planas se colocan adecuadamente dentro de un molde preseleccionado con las capas de tela metalicas conformandose generalmente a la superficie de moldeo de las cavidades en la misma, las capas de tela pueden someterse a un tratamiento con calor mientras permanecen en contacto con la superficie de moldeo. El tratamiento con calor de la tela metalica, que comprende las diferentes capas, fija sustancialmente las formas de las hebras de alambre, las cuales son trenzadas en una posicion relativa reorientada cuando las capas de tela se conforman a la superficie de moldeo. Cuando el dispositivo medico se retira del molde, las capas de tela conservan la forma de las superficies de molde de las cavidades del molde para, de esta manera, definir un dispositivo medico que tenga una forma deseada. Este tratamiento con calor dependera en gran parte del material del cual las hebras de alambre de las capas de tela metalicas se formen, pero el tiempo y la temperatura del tratamiento con calor deben seleccionarse para fijar sustancialmente las capas de tela en su estado deformado, es decir, donde las hebras de alambre esten en su configuracion relativa reorientada y las capas de tela se conformen generalmente a las superficies de moldeo.

Despues del tratamiento con calor, el dispositivo se retira del contacto con las superficies del molde y conservara sustancialmente su forma en un estado deformado. Si se usa un elemento de moldeo, este elemento de moldeo puede retirarse como se describio anteriormente.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

El tiempo y la temperature del tratamiento con calor pueden variar ampliamente dependiendo de material usado para formar las hebras de alambre. Como se indico anteriormente, una clase de materiales que se prefiere para formar las hebras de alambre son aleaciones de memoria de forma, con Nitinol, una aleacion de titanio y rnquel, siendo particularmente preferida. Si se usa Nitinol para hacer las hebras de alambre de las capas de tela, las hebras de alambre tenderan a ser muy elasticas cuando el metal este en su fase austerntica; esta fase muy elastica se conoce frecuentemente como una fase super elastica o pseudoelastica. Al calentar el Nitinol por encima de cierta temperatura de transicion de fase, la estructura cristalina del metal Nitinol tendera a "fijar" la forma de las capas de tela y la configuracion relativa de las hebras de alambre en las posiciones en las cuales se mantienen durante el tratamiento con calor.

Los tratamientos con calor adecuados con alambre de Nitinol para establecer una forma deseada se conocen bien en la tecnica. Bobinas de Nitinol enrolladas en espiral, por ejemplo, se usan en un numero de dispositivos medicos, tal como para formar las bobinas comunmente llevadas alrededor de enlaces distales de alambres grna y para formar otros productos medicos conocidos en la tecnica. Un amplio cuerpo de conocimiento existe para formar Nitinol en estos dispositivos, por lo que no hay necesidad de entrar en mayor detalle aqu sobre los parametros de un tratamiento con calor para la tela de Nitinol que se prefiere para usar en la presente invencion.

Brevemente, no obstante, se ha encontrado que mantener una tela de Nitinol a aproximadamente 500 grados centigrados a alrededor de 550 grados centigrados durante un periodo de aproximadamente 1 a 30 minutos, dependiendo del tamano del molde y de la rigidez del dispositivo que se fabricara tendera a endurecer las capas de tela en su estado deformado, es decir, cuando se conformen a la superficie del molde de las cavidades de moldeo. A temperaturas mas bajas, el tiempo de tratamiento con calor tendera a ser mayor y a temperaturas mas altas el tiempo tendera a ser mas corto. Estos parametros pueden variar segun sea necesario para adaptarse a variaciones en la composicion exacta del Nitinol, al tratamiento con calor anterior del Nitinol, las propiedades deseadas del Nitinol en el artfculo terminado y otros factores que seran bien conocidos por los expertos en este campo.

En lugar de confiar en calentamiento por conveccion o similar, tambien se conoce en la tecnica aplicar una corriente electrica al Nitinol para calentarlo. Esto se puede lograr mediante, por ejemplo, conectar electrodos a extremos opuestos d las capas de tela metalica. El calentamiento con resistencia para lograr el tratamiento con calor deseado, el cual tendera a eliminar la necesidad de calentar el molde completo hasta la temperatura del tratamiento con calor deseada, puede entonces calentar el alambre. Los materiales, elementos de moldeo y procedimientos de moldeo de un dispositivo medico a partir de una tela metalica tubular o plana se describen tambien en las patentes US 5.725.552, 5.944.738 y 5.846.261 y cedidas al mismo asignatario de la presente invencion. Una vez que un dispositivo que tiene una forma preseleccionada ha sido formado, el dispositivo se puede usar para tratar una afeccion fisiologica de un paciente. Un dispositivo medico adecuado para tratar la afeccion, la cual puede estar sustancialmente de acuerdo con una de las realizaciones indicadas a continuacion, se selecciona. Una vez que el dispositivo medico adecuado es seleccionado, un cateter u otro dispositivo de suministro adecuado puede colocarse dentro de un canal en el cuerpo de un paciente para colocar el extremo distal del dispositivo de suministro adyacente al sitio de tratamiento deseado, tal como inmediatamente adyacente (o incluso dentro) de la derivacion de una abertura anormal en el organo del paciente, por ejemplo.

El dispositivo de suministro (no mostrado) puede tener cualquier forma adecuada, pero deseablemente comprende un arbol o hipotubo metalico flexible y alargado o polfmero trenzado metalico que tiene un extremo distal trenzado para su acoplamiento con un orificio roscado formado en la abrazadera del dispositivo medico. El dispositivo de suministro puede usarse para impulsar el dispositivo medico a traves del lumen de un cateter/funda para su despliegue en un canal del cuerpo de un paciente. Cuando el dispositivo medico se despliega fuera del extremo distal del cateter, el dispositivo de suministro aun lo retendra. Una vez que el dispositivo medico se coloca adecuadamente dentro de la derivacion de la abertura anormal, el arbol del dispositivo de suministro puede girarse sobre su eje para desenroscar el dispositivo medico del medio de suministro.

En una construccion de ejemplo, el dispositivo oclusor, el cateter de suministro y el cateter/funda se adaptan a un alambre de grna coaxial, que ademas de deslizable pasa a traves del dispositivo, abrazaderas extremas y lumen central del cateter de suministro y, por lo tanto, ayuda a guiar el dispositivo de suministro y cateter/funda exterior al lugar deseado. El alambre de grna puede ser suministrado independientemente a traves de la vasculatura y a traves del lugar de tratamiento deseado o puede extenderse parcialmente distal al extremo distal del dispositivo de suministro y cateter/funda y hacerse avanzar con el dispositivo de suministro de cateter/funda mientras el alambre de grna se manipula para guiar al oclusor al lugar deseado. En otra construccion de ejemplo, el cateter/funda es dirigible para ayudar a la colocacion del dispositivo de suministro y oclusor.

Al mantener el dispositivo medico unido al medio de suministro, el operador puede retraer el dispositivo para recolocarlo en relacion a la abertura anormal, si se determina que el dispositivo no esta colocado adecuadamente dentro de la derivacion. Una abrazadera roscada unida al dispositivo medico permite que el operador controle la manera en la cual el dispositivo medico se despliega fuera del extremo distal del cateter. Cuando el dispositivo medico sale del cateter, tendera a regresar elasticamente a una forma expandida preferida, la cual se establece cuando la tela se trata con calor. Cuando el dispositivo vuelve a su forma original, puede tender a actuar contra el extremo distal del cateter, impulsandolo de manera efectiva mas alla del extremo del cateter. Esta accion de resorte de manera concebible dana como resultado una colocacion inadecuada del dispositivo si la ubicacion del dispositivo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

dentro de un canal es cntica, tal como cuando se esta colocando en una derivacion entre dos vasos. Como la abrazadera roscada puede hacer posible que el operador mantenga la retencion sobre el dispositivo durante el despliegue, la accion de resorte del dispositivo puede controlarse por parte del operador para asegurar una colocacion adecuada durante el despliegue.

El dispositivo medico puede plegarse a su configuracion de diametro reducido e insertarse en el lumen del cateter. La configuracion plegada del dispositivo puede ser de cualquier forma adecuada para su facil paso a traves del lumen de un cateter y el despliegue adecuado fuera del extremo distal del cateter. Por ejemplo, un dispositivo de oclusion de ASD puede tener una configuracion plegada relativamente alargada en la que los dispositivos sean estirados a lo largo de sus ejes. Esta configuracion plegada puede lograrse simplemente al estirar el dispositivo generalmente a lo largo de su eje, por ejemplo, al sujetar manualmente las abrazaderas y estirarlas, lo cual tendera a plegar las porciones del diametro expandido del dispositivo hacia dentro en direccion al eje del dispositivo. Un dispositivo de oclusion de PDA funciona tambien de una manera muy similar y puede plegarse a su configuracion plegada para su insercion en el cateter al aplicar tension generalmente a lo largo del eje del dispositivo. A este respecto, estos dispositivos no son como las "esposas chinas", las cuales tienden a restringir el diametro bajo tension axial.

Si el dispositivo se va a usar para ocluir permanentemente un canal en el cuerpo del paciente, simplemente se

puede retraer el cateter y retirarlo del cuerpo del paciente. Esto dejara al dispositivo medico desplegado en el

sistema vascular del paciente para que pueda ocluir el vaso sangumeo u otro canal en el cuerpo del paciente. En

algunas circunstancias, el dispositivo medico puede unirse a un sistema de suministro, de tal manera que se

asegure el dispositivo al extremo del medio de suministro. Antes de retirar el cateter de este sistema, puede ser necesario desprender el dispositivo medico del medio de suministro antes de retirar el cateter y el medio de suministro.

Aunque el dispositivo tendera a regresar elasticamente a su configuracion expandida inicial, es decir, su forma antes de plegarse para su paso a traves del cateter, se debe entender que no siempre podna regresar completamente a esa forma. Por ejemplo, puede ser deseable que el dispositivo tenga un diametro externo maximo en su configuracion expandida, al menos tan grande como, y preferentemente mas grande que, el diametro interno del lumen en la abertura anormal en la cual va a desplegarse. Si este dispositivo se despliega en un vaso o abertura anormal que tenga un lumen pequeno, el acoplamiento con el lumen evitara que el dispositivo regrese completamente a su configuracion expandida. No obstante, el dispositivo podna desplegarse adecuadamente debido a que acoplana la pared interior del lumen para asentar al dispositivo en la misma.

Cuando el dispositivo se despliega en un paciente, tenderan a acumularse trombos en la superficie de los alambres. Al tener la densidad de alambre mas grande y pasajes de flujo mas pequenos entre alambres como lo ofrece la estructura de capas multiples en la presente invencion, el area superficial total de los alambres y la resistencia al flujo sera incrementada, incrementando la actividad trombotica del dispositivo y permitiendole de forma relativamente rapida ocluir el vaso en el cual sea desplegado. Se cree que formar el dispositivo de oclusion con la capa mas exterior siendo un trenzado tubular de 4 mm de diametro cuyas hebras midan aproximadamente 0,1 mm (0,004 pulgadas) de diametro y que tenga una pasada de al menos aproximadamente 16 (40) y un paso de al menos aproximadamente 30 grados y que rodee un trenzado tubular interior cuyas hebras tengan aproximadamente 0,025 mm (0,001 pulgadas) y de la misma pasada y paso proporcionara una suficiente area de superficie como para ocluir de manera sustancialmente completa una abertura anormal o vaso sangumeo de diametro interno de aproximadamente 2 mm a alrededor de 4 mm en un penodo de tiempo muy corto de menos de 5 minutos. Si se desea incrementar la velocidad a la cual el dispositivo ocluye, una tercera o cuarta capa trenzada dispuesta concentricamente pueden anadirse. Adicionalmente, los alambres de dispositivo pueden ser recubiertos con un recubrimiento trombogenico para ayudar a la velocidad de oclusion.

En referencia ahora a las figuras, se presentara a continuacion una descripcion de varios dispositivos de oclusion de ejemplo (en las figuras 1 a 10, 13a-15 y 16d) y realizaciones de la invencion (en las figuras 11a-12f y 16a-16c). Las figuras 1-4 ilustran un primer dispositivo 10 medico de ejemplo para corregir un defecto septal atrial (ASD). Con referencia a las figuras 1-4, el dispositivo 10 se muestra muy ampliado, de tal manera que las diferentes capas que comprenden el dispositivo medico puedan ser vistas. El dispositivo ASD esta en su estado relajado y no estirado con dos discos 12 y 14 alineados unidos juntos por una corta seccion cilmdrica media 16 (figura 3). Se propone, que este dispositivo 10 tambien puede ser muy adecuado para ocluir defectos conocidos en la tecnica como orificio oval patente (en adelante PFO). Los expertos en la tecnica apreciaran que un dispositivo de esta configuracion tambien puede ser adecuado para usarse en un cierre transcateter durante un procedimiento de Fontan Fenestrado. ASD es una normalidad congenita del septo atrial caracterizada por eficiencia estructural del septo atrial. Puede estar presente una derivacion en el septo atrial, permitiendo el flujo entre las camaras atriales derecha e izquierda del corazon. En grandes efectos con derivaciones izquierda a derecha significativas a traves del defecto, el atrio derecho y el ventnculo derecho son sobrecargados en volumen y el volumen aumentado es expulsado al interior de un lecho vascular pulmonar de baja resistencia.

Enfermedad oclusiva vascular pulmonar e hipertension atrial pulmonar se desarrolla en la adultez. Los pacientes con ASD secundario con una derivacion significativa (definida como una relacion de flujo de sangre pulmonar a flujo de sangre sistemico de mas de 1,5) son operados idealmente hasta los dos a cinco anos de edad o siempre que se

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

haga un diagnostico en anos posteriores. Con la llegada de la ecocardiograffa bidimensional y mapeo de flujo a color Doppler, la anatoirna exacta del defecto puede ser visualizada. El tamano del defecto determinado por la medicion con balon corresponded al tamano seleccionado del dispositivo ASD 10 que sera usado.

El dispositivo 10, mostrado en su estado no confinado o relajado en las figuras 1 y 2, esta adaptado para desplegarse dentro de la derivacion que comprende un ASD o un PFO. Por propositos ejemplares, el uso del dispositivo 10 en un procedimiento de cierre de ASD se describe en la patente '261 de Kotula referenciada anteriormente y aquellos que deseen informacion adicional tienen que hacer referencia a esa patente. Pasando primero a las caractensticas estructurales del dispositivo 10, el oclusor de ASD esta dimensionado en relacion a la proporcion que ocluirse. En la orientacion relajada, la tela metalica esta configurada de tal manera que dos elementos tipo disco 12 y 14 esten alineados axialmente y unidos juntos por el corto segmento 16 cilmdrico. La longitud del segmento cilmdrico 16 cuando no esta estirado se aproxima de preferencia al grosor del septo axial, y vana entre 3 a 5 mm. El disco 12 proximal y el disco 14 distal tienen preferentemente un diametro externo suficientemente mas grande que la derivacion para evitar el desacoplamiento del dispositivo. El disco 14 proximal tiene una configuracion relativamente plana, mientras que el disco 12 esta preferentemente acopado hacia el extremo proximal, cubriendo ligeramente el disco 14 proximal. De esta manera, la accion elastica del dispositivo 10 ocasionara que el borde perimetral 18 del disco distal se acople completamente a la pared lateral del septo e igualmente un borde exterior del disco 14 proximal se acople completamente una pared lateral opuesta del septo. El borde 18 perimetral del disco 12, asf como el borde perimetral del disco 14 pueden configurarse alternativamente con un borde exterior de radio mas grande en comparacion con el mostrado en la figura 1, para disminuir fuerzas en el tejido que hace tope con el dispositivo. El dispositivo 10 de ejemplo comprende una capa 20 trenzada exterior, una primera capa 22 interior y posiblemente una tercera capa 24 y mas interior, de esta manera incrementando significativamente la densidad de alambre sin incrementar indebidamente la rigidez del dispositivo o su capacidad para asumir un diametro externo reducido luego del estiramiento longitudinal. Segun se requiera, pueden usarse varias capas internas.

Los extremos del dispositivo de tela 10 metalica trenzada tubular estan soldados o sujetados juntos con abrazaderas como en 26, para evitar desprendimiento. Los extremos de todas las capas pueden agruparse juntos y asegurarse mediante dos abrazaderas, una en cada extremo o abrazaderas separadas pueden aplicarse sobre cada extremo de las capas individuales. Por supuesto, los extremos pueden alternativamente mantenerse juntos por otros medios conocidos por los expertos en la tecnica. La abrazadera 26 que ata juntas las hebras de alambre de las diferentes capas en un extremo sirve tambien para conectar el dispositivo a un sistema de suministro. En el dispositivo de oclusion de ejemplo mostrado en la figura 1, la abrazadera 26 tiene una forma generalmente cilmdrica y tiene una cavidad (no mostrada) para recibir los extremos de la tela metalica y evitar sustancialmente que los alambres que comprenden la tela ngida se muevan uno en relacion al otro. La abrazadera 26 tiene tambien un orificio roscado 28. El orificio roscado esta adaptado para recibir y acoplar un extremo distal roscado de un dispositivo de suministro, tal como un alambre empujador.

El dispositivo de oclusion de ASD 1 de ejemplo puede adecuadamente hacerse de acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente. La capa 20 exterior del dispositivo 10 se hace preferentemente a partir de hebras de alambre de Nitinol con un diametro de 0,1-0,2 mm (0,004-0,008 pulgadas), pero hebras de diametro mayor o menor pueden usarse tambien. El trenzado de la malla de alambre que comprende la capa exterior puede realizarse con 11 pasadas por centimetro (28 pasadas por pulgada) en un angulo protector de alrededor de 64 grados usando un trenzador Maypole con 72 portadores de alambre. Las capas 22 y 24 trenzadas pueden comprender, cada una, 144 hebras de alambre de Nitinol de un diametro en un intervalo de 0,025 mm a 0,05 mm (0,001 pulgadas a 0,002 pulgadas), trenzados al mismo paso. La rigidez del dispositivo ASD 100 puede incrementarse o reducirse al alterar el tamano del alambre, el angulo de proteccion, el mdice de pasadas y el numero de alambres portadores o el proceso de tratamiento con calor. Los expertos en la tecnica reconoceran a partir de la anterior descripcion que las cavidades de un molde deben configurarse manera consistente con la forma deseada del dispositivo ASD. Asimismo, se reconocera que ciertas configuraciones deseadas pueden requerir que porciones de las cavidades sean tratadas por leva. La figura 3 ilustra el dispositivo AS 10 en un estado poco estirado longitudinalmente. La distancia que separa a los discos 12 y 14 distal o proximal es preferentemente igual o ligeramente menor que la longitud del segmento 16 cilmdrico. La forma de copa de cada disco 12 y 14, asegura un contacto completo entre el borde exterior de cada disco 12 y 14 y el septo atrial. Despues de una colocacion adecuada, una nueva capa endocardiaca de celulas endoteliales se forma sobre el dispositivo 10 oclusor, reduciendo de esta manera la probabilidad de endocarditis bacteriana y tromboembolias.

La distancia que separa los discos 12 y 14 del dispositivo 10 oclusor puede incrementarse para proporcionar asf un dispositivo oclusor adecuado para usarse para ocluir un canal dentro del cuerpo de un paciente, teniendo ventajas particulares en el uso como un dispositivo de oclusion vascular. El dispositivo 10 incluye una porcion 16 media generalmente tubular y un par de porciones 12 y 14 de diametro expandido. Las porciones de diametro expandido estan dispuestas en cada extremo de la porcion media tubular generalmente tubular. Los tamanos relativos de la seccion 16 media tubular y las porciones 12-14 de diametro expandido pueden ser variados segun se desee. El dispositivo medico se puede usar como un dispositivo de oclusion vascular para detener sustancialmente el flujo de sangre a traves de un vaso sangumeo de un paciente. Cuando el dispositivo 10 se despliega dentro del vaso sangumeo de un paciente, se coloca dentro del vaso de tal manera que su eje longitudinal coincida generalmente con el eje del segmento del vaso en el cual esta siendo insertado. La forma de campana esta disenada para limitar

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

la capacidad del dispositivo de oclusion vascular para voltearse a un angulo con respecto al eje del vaso sangumeo y asegurar que permanezca sustancialmente en la misma posicion en la cual el operador lo despliega dentro del vaso.

Para acoplar de manera relativamente firme el lumen del vaso sangumeo, el diametro maximo de las porciones 1214 de diametro expandido debe seleccionarse de tal forma que sea al menos tan grande como el diametro del lumen del vaso en el cual va a ser desplegado y optimamente sea ligeramente mayor que ese diametro. Cuando se despliega dentro del vaso del paciente, el dispositivo de oclusion vascular acoplara el lumen en dos lugares separados. El dispositivo es deseablemente mas largo a lo largo de su eje que las dimensiones de diametro mas grandes. Esto evitara sustancialmente que el dispositivo 10 de oclusion vascular se voltee dentro del lumen a un angulo hacia su eje, evitando esencialmente que el dispositivo se desacople y gire a lo largo del vaso dentro de la sangre que fluye a traves del mismo.

Los tamanos relativos de la porcion 16 media generalmente tubular y las porciones 12-14 de diametro expandido del dispositivo de oclusion vascular puede variarse segun se desee para cualquier aplicacion particular mediante la seleccion adecuada de un molde que se usara durante el endurecimiento por calor del dispositivo. Por ejemplo, el diametro extremo de la porcion 16 media puede variar entre alrededor de 1/4 y alrededor de 1/3 del diametro maximo de las porciones de diametro expandido y la longitud de la porcion media 16 puede comprender aproximadamente del 20 % a aproximadamente el 50 % de la longitud total del dispositivo 10. Aunque estas dimensiones son adecuadas si el dispositivo se va a usar unicamente para ocluir un vaso sangumeo, se debe entender que estas dimensiones pueden varia si el dispositivo se va a usar en otras aplicaciones, tal como un oclusor de defecto septal ventricular (VSD).

La relacion de aspecto (es decir, la relacion de la longitud del dispositivo sobre su diametro o ancho maximo) del dispositivo 10 de ejemplo ilustrado es deseablemente de alrededor de al menos 1,0, con una escala de aproximadamente 1,0 a aproximadamente 3,0 siendo referida y entonces la relacion de aspecto de alrededor de 2,0 siendo particularmente preferida. Tener una relacion de aspecto mas grande tendera a evitar que el dispositivo 10 gire generalmente perpendicular a su eje, lo cual puede conocerse como un rodamiento de extremo sobre extremo. Siempre y cuando el diametro externo de las porciones 12-14 de diametro expandido del dispositivo 10 sea lo suficientemente grande como para asentar al dispositivo en forma muy segura contra el lumen del canal en el cual el dispositivo se despliega, la incapacidad del dispositivo para voltearse extremo sobre extremo ayudara a mantener el dispositivo desplegado en forma precisa cuando se coloque entro del sistema vascular del paciente o en cualquier otro canal en el cuerpo del paciente. Como alternativa, al tener las porciones 12-14 de diametro expandido que tienen diametros relajados naturales sustancialmente mas grandes que un lumen de los vasos en el cual el dispositivo se despliega debe ser tambien suficiente para acunar el dispositivo en su lugar en el vaso sin preocupaciones indebidas puestas en la relacion de aspecto del dispositivo.

En referencia ahora a las figuras 5-7, se muestra generalmente un dispositivo 100 adecuado para ocluir un ducto arterial patente (PDA). PDA es esencialmente una afeccion en la que dos vasos sangumeos, la aorta y la arteria pulmonar adyacente al corazon, tienen una derivacion entre sus lumenes respectivos. La sangre puede fluir directamente entre estos dos vasos sangumeos a traves de la derivacion, dando como resultado insuficiencia cardiaca y enfermedad vascular pulmonar. El dispositivo 100 PDA tiene un cuerpo 102 generalmente en forma de campana y un extremo 104 hacia delante que se ensancha hacia fuera. El cuerpo 102 en forma de campana esta adaptado para colocarse dentro de la aorta para ayudar a aceptar el cuerpo del dispositivo en la derivacion. Los tamanos del cuerpo 102 y la porcion 104 extrema pueden variarse segun se desee durante la fabricacion para adaptarse a derivaciones de tamanos diferentes. Por ejemplo, el cuerpo 102 puede tener un diametro a lo largo de su parte media generalmente mas delgada de aproximadamente 10 mm y una longitud a lo largo de su eje de aproximadamente 25 mm. En este dispositivo medico 100, la base del cuerpo puede ensancharse generalmente radialmente hacia fuera hasta que alcance un diametro extremo igual al del externo 104 delantero que puede estar en el orden de aproximadamente 20 mm de diametro.

La base 106 de manera deseable se ensancha en forma relativamente rapida para definir un reborde 108, que se ensancha radialmente hacia fuera desde el cuerpo 102. Cuando el dispositivo 100 se despliega en un vaso, este reborde 108 empalmara el penmetro del lumen que esta siendo tratado con presion mas alta. El extremo 104 delantero se retiene dentro del vaso e impulsa la base del cuerpo 102 abierta para asegurar que el reborde 108 se acople a la pared del vaso para evitar que el dispositivo se desacople desde el interior de la derivacion. Un dispositivo 100 de oclusion de PDA de ejemplo puede realizarse ventajosamente de acuerdo con el procedimiento descrito arriba, en particular, deformando multiples capas 110, 112 y 114 (figura 7) de tela metalica tubular orientada de manera generalmente concentrica para conformarse a una superficie de moldeo de un molde y tratando con calor las capas de tela para endurecer sustancialmente las capas de tela en su estado deformado. Con referencia continua a la vista muy ampliada de la figura 7, la capa 110 exterior comprende un marco que define la forma exterior del dispositivo 100 medico. Se forma preferentemente a partir de 72 o 144 hebras trenzadas cuyos diametros estan en un intervalo de aproximadamente 0,076 mm a 0,20 mm (0,003 a 0,008 pulgadas). El paso del trenzado puede ser variable. Dentro de este marco esta la capa 112 que forma un revestimiento exterior. Tambien puede ser adecuado incorporar una tercera capa 114 como un forro interior. Los forros externo e interior pueden trenzarse usando 144 hebras de un alambre de memoria de forma cuyo diametro puede ser de 0,025 mm a 0,05 mm (0,001 a 0,002 pulgadas). El paso del trenzado en las capas 112 y 114 debe ser la misma. Como se indico

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

anteriormente, los extremos 116 y 118 de las capas trenzadas deben asegurarse para evitar de esta manera que los trenzados se desenreden. En el ejemplo preferido, las abrazaderas 120 se usan para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 116 y 118 de los elementos de trenzado tubular formando el dispositivo 100 de oclusion. Como alternativa, pueden usarse diferentes abrazaderas para asegurar los extremos de las hebras metalicas de la capa de tela exterior que se usan para asegurar los extremos de las hebras metalicas de cada una de las capas internas. Se debe entender que otros medios de sujecion adecuados pueden unirse a los extremos, de otras maneras, tales como mediante cierre, soldadura, soldadura fuerte, uso de material cementoso biocompatible o cualquier otra forma adecuada. Una o ambas abrazaderas 120 de la capa exterior pueden incluir un orificio 122 roscado que sirva para conectar el dispositivo 100 a un sistema de suministro (no mostrado). En el ejemplo mostrado, las abrazaderas 120 tienen una forma generalmente cilmdrica y tienen una cavidad fruncida para recibir los extremos de las hebras de alambre y evitar sustancialmente que las hebras se muevan una en relacion con la otra.

Cuando se usan telas de NiTi no tratadas, las hebras tenderan a regresar a su configuracion trenzada y las capas 110, 112 y 114 trenzadas pueden desenredarse de manera bastante rapida a menos que los extremos de la longitud de las capas trenzadas que se cortan para formar el dispositivo se han restringidos uno en relacion a otros. Las abrazaderas 120 son utiles para evitar que las capas de trenzado se desenreden en su extremo. Aunque la soldadura y la colocacion de aleaciones NiTi ha probado ser bastante diffcil, los extremos pueden soldarse, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador laser. Cuando se corta la tela que comprende las diferentes capas 110, 112 y 114 hasta las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para asegurar que las capas de tela no se desenreden. En caso de trenzados tubulares formados de aleaciones de NiTi, por ejemplo, las hebras individuales tenderan a regresar a su configuracion fijada con calor a menos que sean constrenidas. Si el trenzado se trata con calor para fijar las hebras en la configuracion trenzada, tendera a permanecer en la forma trenzada y solo los extremos se deshilacharan. Sin embargo, puede ser mas economico simplemente formar el trenzado sin tratamiento con calor del trenzado, ya que la tela se tratara con calor de nuevo para formar el dispositivo medico.

Una vez que la tela es comprimida para conformarse de esta manera a las paredes que definen el interior del molde, las capas de tela pueden ser sujetas a un tratamiento con calor como se describio anteriormente. Cuando el molde se abre de nuevo, la tela generalmente conservara su configuracion deformada y comprimida. El dispositivo 100 formado puede ser plegado, tal como al impulsar las abrazaderas 120 generalmente axialmente lejos una de otra, lo cual tendera a plegar al dispositivo 100 hacia su eje. El dispositivo plegado puede despues unirse a un dispositivo de suministro, tal como un alambre de empuje flexible alargado y pasarse a traves de un cateter de suministro para su despliegue en un lugar preseleccionado en el cuerpo del paciente. El uso del dispositivo resultante para ocluir un PDA es el mismo que el que se ha descrito en la patente '261 de Kotula y no tiene que repetirse aquf

Debido al incremento significativo en el numero de hebras de alambre en la estructura de capas multiples compuesta, ya no es necesario incorporar un material de poliester cosido para reducir el tiempo requerido para establecer una oclusion total del PDA. Esto no solo reduce el coste de fabricacion, sino que facilita tambien la colocacion del dispositivo resultante en un cateter de suministro de un tamano frances reducido. El tamano frances reducido significa la capacidad de tratar pacientes mas pequenos, lo cual es una gran ventaja.

Las figuras 8-10 muestran varias disposiciones de tapon vascular de ejemplo. Estos tapones son idealmente adecuados para tratar una variedad de malformaciones y aneurismas arteriales-venosos. Estos tapones tambien se pueden usar para bloquear el flujo sangumeo a un tumor o lesion. Igualmente, estos tapones se pueden usar para bloquear el flujo de fluidos a traves de una porcion de la vasculatura del cuerpo en relacion con el tratamiento de otras afecciones medicas.

Cada tapon vascular de ejemplo mostrado en las figuras 8 a 10 tiene una estructura trenzada de multiples capas 150, es decir, dos o mas capas de tela trenzada. Cuando la estructura trenzada de capas multiples tiene una forma tubular, un par de abrazaderas 152 y 154 extremas se proporcionan para evitar que la estructura trenzada de capas multiples se desenrede. Los expertos en la tecnica reconoceran que una sola abrazadera extrema se requiere si las trenzas son en forma de un saco, a diferencia de tener una forma tubular.

El dispositivo mostrado en la figura 8 tiene una pared 155 cilmdrica con dos superficies 156 y 158 en los extremos opuestos. Hablando generalmente, cuando el dispositivo esta en su configuracion expandida, como se muestra en la figura 8, la pared cilmdrica empalma la pared del vaso en la cual el dispositivo esta desplegado para mantener el dispositivo en su lugar. Las dos superficies 56 y 158 evitan el flujo de fluidos mas alla del dispositivo.

En algunas situaciones de tratamiento, podna ser deseable incrementar el numero de superficies para incrementar la capacidad del dispositivo para incrementar el flujo de fluidos mas alla del dispositivo. Las figuras 9 y 10 muestran como se puede lograr esto.

El dispositivo mostrado en la figura 9 tiene tambien una pared 155 cilmdrica, una superficie 156 proximal y una superficie 158 distal. El tapon vascular de ejemplo de la figura 9 proporciona ademas una abrazadera 160 intermedia que sujeta una porcion extrema del material de varias trenzas. Esto divide la pared cilmdrica en dos secciones 155a y 155b y forma dos superficies 162 y 164 adicionales. Cuando el dispositivo de la figura 9 se despliega, las dos secciones 155a y 155b de la pared 155 cilmdrica aun se empalman la pared del vaso para mantener al dispositivo

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

en su lugar, aunque el fluido debe de pasar por todas estas superficies (en particular, las superficies 156, 158, 162 y 164) para fluir mas alla del dispositivo. La reduccion del flujo proporcionada por las dos superficies 162 y 164 adicionales puede dar como resultado una coagulacion mas rapida.

La figura 10 muestra la misma estructura basica que la figura 9. La principal diferencia es que la aplicacion de la abrazadera 160 intermedia da como resultado que las dos secciones 155a y 155b tengan una forma bulbosa en lugar de cilmdrica. La parte mas ancha de las secciones 155a y 155b aun acopla la pared del vaso y mantiene el dispositivo en su lugar despues del despliegue. Hay tambien todavfa cuatro superficies (156, 158, 162 y 164) incluso a pesar de que sean curvadas, a diferencia de planas como se muestra en la figura 9.

La abrazadera intermedia 160 puede hacerse de cualquier material adecuado. Hilo de sutura ha probado ser efectivo. Las dos abrazaderas 152 y 154 extremas se hacen preferentemente de un material radiopaco para que puedan ser facilmente visualizadas usando, por ejemplo, un fluoroscopio. La abrazadera intermedia puede hacerse de este material tambien. Asimismo, abrazaderas intermedias adicionales pueden agregarse para incrementar mas el numero de superficies. Por ejemplo, si se usan dos abrazaderas intermedias, un total de seis superficies estanan presentes. Con cada abrazadera adicional, se proporcionan dos superficies adicionales.

Igualmente, cuando la estructura trenzada de capas multiples (o al menos una de las capas de la misma) se hace de un material super elastico o de memoria de forma, puede ser posible eliminar las abrazaderas intermedias y en su lugar moldear el dispositivo para que tenga esta forma (por ejemplo, una forma como la mostrada en la figura 8) cuando se despliegue completamente y este en su configuracion establecida preestablecida. Por supuesto, todos estos tapones vasculares de ejemplo, incluyendo aquellas mostradas en las figuras 8-10, son deformables a una menor dimension transversal para su suministro a traves de un cateter.

Una realizacion de acuerdo con la invencion para el tratamiento de ducto arterioso patente (PDA) se muestra en las figuras 11a-11d. Las siguientes dimensiones se dan en relacion a la escala de tamanos tfpica para conductos de paso pediatricos de PDA y no estan disenadas como una imitacion. El dispositivo de oclusion de PDA 200 de esta realizacion de la invencion puede adecuadamente hacerse de acuerdo con el procedimiento de ejemplo descrito anteriormente, en particular deformando varias capas 210, y 212 de tela metalica tubular orientada en forma generalmente concentrica para conformarse a una superficie de moldeo de un molde y tratando con calor las capas de tela para endurecer sustancialmente las capas de tela en su estado deformado. Las al menos dos capas de trenzado en este dispositivo tienen la misma forma moldeada. El dispositivo 200 de oclusion tiene dos discos 204, 202, uno en cada extremo que tiene una porcion exterior, iniciando en el diametro C y extendiendose hasta el diametro B, ahusados hacia el centro del dispositivo a un angulo F que vana de 20 a 40 grados, preferentemente 30 grados. Cada disco tiene una porcion central 206 que es perpendicular al eje central del dispositivo 200 y se extiende hacia fuera hasta un diametro C que vana de 3 mm a 6 mm. Cada disco es una imagen identica del otro disco con un diametro externo B que vana de 9 mm a 12 mm. Los discos son delgados con la pared del disco esencialmente un poco menor que el grosor de las dos capas formadas espalda con espalda, variando de 0,127 mm a 0,254 mm (0,005 a 0,010 pulgadas), preferentemente de 0,178 mm (0,007 pulgadas) o un espesor de doble pared (4 capas) de 0,356 mm (0,014 pulgadas).

El dispositivo 200 incluye una porcion 214 cilmdrica central de diametro C que vana de 2 mm a 6 mm. La longitud de la seccion central cilmdrica A, vana de 2 mm a 8 mm. Entre los discos en cada extremo y la porcion cilmdrica central es de un diametro muy reducido E que vana de 1 mm a 2 mm, preferentemente de 1 mm (o un grupo ligeramente abultado de alambres). La relacion de diametro de disco grande B a diametro pequeno E vana de 6 a 12.

Esta alta relacion proporciona la capacidad de los discos para conformarse (pivotar) a una amplia gama de angulos de pared en relacion al eje de PDA. Esta capacidad de conformacion se muestra en cuatro ejemplos en las figuras 11c-11f. La figura 11c ilustra una afeccion en la que los discos 202, 204 son relativamente paralelos, pero a un angulo sustancial hacia la seccion central o eje del dispositivo. La seccion central es alargada debido a un pasaje mas pequeno que el anticipado y el alargamiento se adapta al alargamiento del pasaje entre discos. En la figura 11d los discos no son paralelos para adaptarse a las paredes de la aorta y de nuevo la seccion central es alargada mientras se conforma al conducto de paso entre los discos. La figura 11e ilustra un dispositivo puesto en VSD para- membranoso. En este caso, el dispositivo se muestra conformandose a una membrana delgada en la porcion superior del defecto y al septo mas grueso en la porcion inferior del defecto. La seccion central se expande completamente para acortar la distancia entre discos y ayudar a la fuerza de sujecion y para llenar el defecto. La figura 11f muestra un dispositivo puesto en un desgarre a traves de un septo ventricular. La seccion central del dispositivo 214 permite llenar el desgarre y los discos se conforman a las paredes del septo.

La relacion de diametros B a E y C a E como se define en la figura 11a, permite que tanto los discos como la porcion cilmdrica central se articulen alrededor del diametro E a un angulo hacia el eje del dispositivo y se conformen mas facilmente a la variabilidad en conductos de paso de los vasos e irregularidades tisulares en el area de contacto del disco. El diametro C se selecciona para que sea un poco mas grande (10-20%) que el conducto de paso para el que esta disenado, para proporcionar cierto anclaje del dispositivo. Si el conducto de paso es mas largo de lo esperado, la porcion central puede alargarse para adaptarse a la longitud mas larga. Los discos son separados en el punto mas exterior a una distancia D que vana de 1 mm a 3mm, preferentemente 1 mm. La distancia entre la superficie exterior de cada disco, en la porcion (C) perpendicular al eje central del dispositivo, es G y vana de 3 a 7 mm,

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

preferentemente 5 mm. La diferencia entre la distancia G y A proporciona una variabilidad en la longitud del conducto de paso y capacidad de conformacion a irregularidades superficiales, asf como tambien actua como un resorte para aplicar una presion de sujecion en cada disco al vaso para mantener el dispositivo en su lugar.

Con referencia continua a la vista muy ampliada de la figura 11a, la capa 210 exterior comprende un marco que define la forma exterior del dispositivo medico 200, se forma preferentemente a partir de 72 hebras trenzadas cuyos diametros estan en un intervalo de 0,025 mm a aproximadamente 0,127 mm (0,001 a aproximadamente 0,005 pulgadas), preferiblemente 0,038 mm (0,0015 pulgadas). El paso del trenzado vana de 45 a 70 grados, preferentemente 60 grados. Dentro de este marco esta la capa interior 212 que tiene la misma forma que la capa 210 exterior. La capa interior es preferentemente trenzada usando 144 hebras de un alambre de memoria de forma cuyo diametro puede ser de 0,025 mm a 0,076 mm (0,001 a 0,003 pulgadas), preferiblemente 0,038 mm (0,0015 pulgadas). El paso del trenzado en las capas 210 y 212 es preferentemente la misma, pero tambien puede ser diferente sin alejarse del alcance de la invencion. Como se indico anteriormente, los extremos 216 y 218 de las capas trenzadas deben asegurarse para evitar asf que los trenzados se desenreden. En la realizacion preferida, las abrazaderas 220, hechas a partir de platino-iridio o acero inoxidable, se usan para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 216 y 218 de los elementos de trenzado tubular que forman el dispositivo 200 de oclusion. Las abrazaderas 220 estan orientadas preferentemente hacia fuera de los discos como se muestra en la figura 11a, pero como alternativa pueden rebajarse dentro de la superficie del disco un poco, aunque una rebaja completa de las abrazaderas requerina de una cavidad en las paredes extremas de la porcion central y las paredes del disco para adaptarse a la longitud de la abrazadera. Como alternativa, diferentes abrazaderas pueden usarse para asegurar los extremos de las hebras metalicas de la capa de tela exterior de las que se usan para asegurar los extremos de las hebras metalicas de cada una de las capas interiores. Se debe entender que otros medios de sujecion adecuados pueden unirse a los extremos de otras maneras, tal como mediante cierre, soldadura, soldadura fuerte, uso de material cementoso biocompatible o cualquier otra forma adecuada. Una o ambas abrazaderas 220 pueden incluir un orificio 222 roscado que sirva para conectar el dispositivo 200 a un sistema de suministro (no mostrado). En la realizacion mostrada, las abrazaderas 220 tienen una forma generalmente cilmdrica y tienen una cavidad de ondulacion para recibir los extremos de las hebras de alambre y evitar sustancialmente que los alambres se muevan en relacion unos con otros.

Cuando se usan telas de NiTi no tratadas, las hebras tenderan a regresar a su configuracion no trenzada y las capas 210 y 212 trenzadas pueden desenredarse de forma bastante rapida, a menos que los extremos de la longitud de las capas trenzadas sean cortadas para formar el dispositivo se restrinjan uno en relacion con otro. Las abrazaderas 220 son utiles para evitar que las capas de trenzado se desenreden en cada extremo. Aunque la soldadura de aleaciones de NiTi ha probado ser bastante diffcil, los extremos pueden soldarse, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador laser. Cuando se corta la tela que comprende las multiples capas 210 y 212 hasta las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para asegurar que las capas de tela no se desenreden. En caso de que trenzados tubulares formados de aleaciones de NiTi, por ejemplo, las hebras individuales tenderan a regresar a su configuracion establecida por calor a menos que se restrinjan si el trenzado es tratado con calor para fijar a las hebras en la configuracion trenzada, tenderan a regresar a la forma trenzada y solo los extremos se deshilacharan. Sin embargo, puede ser mas economico simplemente formar el trenzado sin tratamiento con calor de trenzado toda vez que la tela sera calentada nuevamente en la formacion del dispositivo medico.

En una realizacion del oclusor (no mostrada) disenado para ser hecho avanzar sobre un alambre de grna, las abrazaderas 220 pueden comprender dos aros concentricos con los alambres de hebra constrenidos entre los aros, ya sea usando los procedimientos descritos previamente o al impulsar el aro exterior contra los alambres y el anillo interior. El uso de un anillo interior en las abrazaderas 220 proporciona un lumen central para el paso deslizable del alambre de grna. La abrazadera trenzada puede usar roscas internas (anillo interior) o roscas externas (anillo exterior), siempre y cuando este presente un pasaje para el alambre de grna.

Una vez que la tela es comprimida para de esta manera conformarse a las paredes que definen el interior del molde, las capas de tela pueden sujetarse a un tratamiento con calor, tal como se describio anteriormente. Cuando el molde se abre de nuevo, la tela conservara generalmente su configuracion deformada y comprimida. El dispositivo 200 formado puede ser plegado, tal como al impulsar las abrazaderas 220 generalmente axialmente alejandose entre sf, lo cual tendera a plegar el dispositivo 200 hacia su eje. El dispositivo plegado puede despues unirse a un dispositivo de suministro, tal como un alambre de empuje flexible alargado y pasarse a traves de un cateter de suministro para su despliegue en un sitio preseleccionado en el cuerpo del paciente. El uso del dispositivo resultante para ocluir el PDA es el mismo que se ha descrito en la patente '261 de Kotula y no tiene que repetirse aqrn.

Otras realizaciones alternativas se muestran diagramaticamente en las figuras 12a-12f. Cada uno de los disenos incorpora las caractensticas beneficiosas, variedad de dimensiones, seleccion de tela, etc., de las realizaciones anteriores y dispositivos de oclusion de ejemplo, excepto lo que se indique. En la figura 12a, los discos 202' y 204' se fabrican a partir de una sola capa doblada sobre sf misma, mientras que la porcion central tiene doble capa. En este caso, el paso de la capa interior tendna que incrementarse en relacion a la capa exterior, de tal forma que ambas capas tengan la misma longitud plegada. Esto da flexibilidad al disenador para tener diferentes caractensticas en la porcion de disco en relacion a la porcion central del dispositivo. La figura 12f muestra una realizacion en la que el diseno esta invertido para tener dobles capas en la porcion de disco espalda con espalda, con una sola capa en la porcion central o una forma diferente para cada capa en la porcion central, como se

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

muestra.

La figura 12b ilustra una variacion de diseno en la que las diferentes capas trenzadas tienen alambres de extremo conectados en un extremo en una abrazadera comun, pero donde la capa interior en el extremo opuesto tiene una abrazadera que se encuentra libremente y esta separada de la abrazadera para la capa exterior. En este diseno hay libertad para tener longitudes de trenzado comprimidas diferentes, de tal manera que el paso pueda ser variado segun se desee. La capa interior tambien puede ser la forma de la capa exterior en totalidad si se desea con un diferente paso entre capas.

En la realizacion de la figura 12c, la capa 212 interior es suspendida por conectores de sutura entre las capas y las abrazaderas de extremo de cada capa son independientes entre sr

En la figura 12d, la capa 212 inferior tiene abrazaderas de extremo independientes como la figura 12c, pero en lugar de que las capas esten conectadas por suturas, las capas 210 y 212 tienen sus abrazaderas de extremo conectadas por elementos elasticos, tales como hechos a partir de caucho de silicona. La figura 12e es similar a la figura 12d excepto que el conector podna ser un no elastomero, tal como una sutura o alambre y puede conectarse opcionalmente solo en un conjunto de abrazaderas de extremo. Todas las realizaciones mostradas en las figuras 12a-12f tienen un diametro E relativamente pequeno, en comparacion con los diametros B y C para mantener los beneficios de articulacion. Los diametros A, C y E se definen como en la figura 11a. Se anticipa que las diferentes caractensticas opcionales, como las mostradas en las figuras 12a-12f se combinanan de cualquier manera deseada para cualquier realizacion descrita en el presente documento.

Varios dispositivos de oclusion de ejemplo para tratar derrames para-valvulares (PVL) se ilustran en las figuras 13a- 13f. La figura 13a muestra una valvula de doble hojuela artificial cosida por sutura 232 en un paciente. Tres areas 234, 236 y 238 con rayas diagonales a lo largo del manguito de la valvula representan areas abiertas en las que el tejido ha sido estirado del manguito a partir de tejido debil o suturas rotas o flojas. Estas areas abiertas permiten que la sangre haga corto circuito en la valvula y dan como resultado una funcion cardiaca deficiente y presion sangumea mas baja. El dispositivo de oclusion de ejemplo en el presente documento esta disenado para cerrar/ocluir estos PVL, tal como se muestra en las figuras 13a-13f. Un dispositivo 30 de oclusion de PVL de ejemplo puede adecuadamente hacerse de acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente, en particular, deformando multiples capas 310, 312 de tela metalica tubular orientada en forma generalmente concentrica para conformarse a una superficie de molde de un molde y tratando con calor las capas de tela para fijar sustancialmente las capas de tela en su estado deformado. Con referencia continua a la vista muy ampliada de las figuras 13b-i, la capa exterior 310 comprende un marco que define la forma exterior de diametro del dispositivo 300 medico. Se forma preferentemente a partir de 144 hebras trenzadas cuyos diametros estan en un intervalo de 0,038 mm a aproximadamente 0,089 mm (0,0015 a aproximadamente 0,0035 pulgadas), preferiblemente 0,051 mm (0,002 pulgadas). El paso del trenzado puede variar 45 a 70 grados, preferentemente 60 grados. Dentro de este marco esta la capa interior 312. Tambien puede ser adecuado incorporar una tercera capa 314 (no mostrada) como una capa mas interior. La capa inferior puede trenzarse usando 144 hebras de un alambre de memoria cuyo diametro vana de 0,025 mm a 0,051 mm (0,001 a 0,002 pulgadas), preferiblemente 0,038 mm (0,0015 pulgadas). El paso del trenzado en las capas 310 y 312 es preferentemente la misma. Como se indico anteriormente, los extremos 316 y 318 de las capas trenzadas deben asegurarse para evitar que los trenzados se desenreden. En los dispositivos de oclusion de ejemplo, se usan abrazaderas 320 para amarrar juntos los extremos respectivos de las hebras de alambre sobre cada extremo 316 y 318 de los elementos de trenzado tubular que forman el dispositivo 300 de oclusion. Como alternativa, se pueden usar a abrazaderas diferentes para asegurar los extremos de las hebras metalicas de la capa de tela exterior que se usan para asegurar los extremos de las hebras metalicas de cada una de las capas interiores. Se debe entender tambien que otros medios de sujecion adecuados pueden unirse a los extremos de otras maneras, tal como mediante cierre, soldadura, soldadura fuerte, uso de material cementoso biocompatible o cualquier otra forma adecuada. Una o ambas abrazaderas 320 de la capa exterior pueden incluir un orificio 322 roscado que sirva para conectar el dispositivo 300 a un sistema de suministro (no mostrado). En el dispositivo de oclusion de ejemplo mostrado, las abrazaderas 320 tienen una forma generalmente cilmdrica y tienen una cavidad de engaste para recibir los extremos de las hebras de alambre para evitar sustancialmente que los alambres se muevan uno en relacion con el otro.

Cuando se usan telas de NiTi no tratadas, las hebras tenderan a regresar a su configuracion no trenzada y las capas 310 y 312 trenzadas pueden desenredarse bastante rapido a menos que los extremos de la longitud de las capas trenzadas se corten para formar el dispositivo sean restringidos uno en relacion con el otro. Las abrazaderas 320 son utiles para evitar que las capas de trenzado se desenreden en cada extremo. Aunque el cierre y la soldadura fuerte de aleaciones de NiTi ha probado ser bastante diffcil, los extremos pueden soldarse juntos, tal como mediante soldadura por puntos con un soldador laser. Cuando se corta la tela que comprende las multiples capas 310, y 312 a las dimensiones deseadas, se debe tener cuidado para asegurar que las capas de tela no se desenreden. En el caso de trenzados tubulares formados de aleaciones de NiTi, por ejemplo, las celdas individuales tenderan a regresar a su configuracion establecida por calor a menos que se restrinjan. Si el trenzado es tratado con calor para fijar las hebras en la configuracion trenzada, tenderan a permanecer en la forma trenzada y solo los extremos se deshilacharan. Sin embargo, puede ser mas economico formar simplemente el trenzado sin tratamiento con calor del trenzado, ya que la tela se tratara por calor de nuevo para formar el dispositivo medico.

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

Como las aberturas de PVL son de diferentes formas, se anticipa que un numero de tamanos y formas de dispositivos oclusores pueden requerirse para cerrar estas fugas. Es importante tambien que el oclusor se coloque de forma segura para evitar migracion o embolizacion del dispositivo. Como se muestra en la figura 13b-I, el dispositivo 300 se forma de dos capas que tienen cada una la misma forma. La figura 13b-II es una vista en planta del dispositivo 300 y la figura 13b-III es una vista de extremo de la misma. Este diseno particular esta destinado a ocluir aberturas que sean de una forma un poco oblonga. Marcadores radiopacos 330 pueden colocarse ya sea en el lado angosto o ancho de la forma expandida para ayudar a que el medico oriente el dispositivo segun se requiera. Estos marcadores pueden ser alambre de platino radiopaco o marcadores de iridio de platino unidos al trenzado de una manera que no impida el plegado o autoexpansion del trenzado. Como el diametro del alambre es pequeno, la forma oblonga puede conformarse a formas que puedan ser mas redondeadas o mas largas. La figura l3c ilustra un oclusor 324 en forma de media luna y la figura 13d ilustra un oclusor 326 redondo. En la figura 13e, un extremo del dispositivo que se interconecta con el manguito 240 esta configurado para coincidir con la forma del manguito, mientras que el otro lado que se interconecta con el tejido 242 tiene una forma mas conductora hacia el grosor del tejido en la interconexion. Por propositos ilustrativos, las dimensiones se dan para el oclusor oblongo de la figura l3b, pero son similares para otras formas cuando sea aplicable. Todas las dimensiones estan en milfmetros.

A=6, B=2, C=10, D=6, E-6, F=9, G=7, H=2

En la figura 13f se muestra una abrazadera 320 preferida para el dispositivo 300 destinada a ser compatible con el suministro del oclusor sobre un alambre de grna. En este diseno, las abrazaderas 320 deben tener un pasaje central 328 para que el alambre de grna pase deslizablemente a traves del mismo. La abrazadera 320 se fabrica, por lo tanto, con un anillo 330 interior y tiene un diametro interno ligeramente mayor (aproximadamente 0,05-0,1 mm (0,002-0,004 pulgadas)) que el diametro del alambre de grna. La abrazadera tiene tambien un anillo exterior 332 lo suficientemente largo como para contener los extremos del alambre trenzado entre los dos anillos. El anillo exterior puede ser estampado para comprimir el anillo exterior contra los alambres y el anillo interior o los extremos del alambre y anillos que pueden ser cerrados, soldados, o soldados fuertemente o mantenidos por adhesivo u otro medio conocido. Al menos algunas de las abrazaderas tienen roscas ya sea externas sobre el anillo exterior de la abrazadera o internamente en el anillo interior. Si se usan roscas externas en el anillo interior, debe ser agrandado para recibir un dispositivo de suministro roscado macho con un lumen interno dimensionado para el paso de un alambre de grna a traves de la abrazadera roscada.

Un sistema de suministro sobre el alambre de grna es particularmente util para suministrar un oclusor para casos de PVL. Uno de los aspectos mas diffciles de este caso es el de suministrar el dispositivo a traves del defecto cerca del manguito de la valvula. Debido a la turbulencia de sangre en el area de la valvula, es preferible colocar un alambre de grna dirigible de area superficial pequena a traves del defecto primero y luego hacer avanzar el suministro del dispositivo y el cateter sobre el alambre de grna. Como alternativa, el alambre de grna puede ser puesto a traves del cateter y el dispositivo de suministro y conducir el paso del sistema a traves de la vasculatura. Cerca del defecto de valvula, el alambre de grna puede maniobrarse independientemente a traves del defecto y despues el cateter y el dispositivo de suministro pueden hacerse avanzar sobre el alambre de grna. Un procedimiento de ejemplo para tratar un derrame para-valvular puede implicar las siguientes etapas: (1) hacer avanzar un alambre de grna a traves de la vasculatura del cuerpo y a traves de la abertura del derrame para-valvular; (2) hacer avanzar sobre el alambre de grna un cateter que contenga un oclusor conectado a un dispositivo de suministro hasta que la punta distal del cateter cruce la abertura del derrame para-valvular; (3) desplegar la porcion distal (distal a la cintura) del oclusor al manipular el dispositivo de suministro para extender la porcion distal del oclusor mas alla del extremo distal del cateter, ocasionando que la porcion distal se auto-expanda hacia su forma preestablecida; (4) estirar proximalmente el cateter y el dispositivo de suministro hasta que la porcion expandida del oclusor haga contacto con el tejido adyacente a un lado de la abertura; (5) retirar el cateter proximalmente en relacion al dispositivo de suministro, para exponer la porcion distante del oclusor mientras se permite que el dispositivo de suministro avance distalmente al autoexpandirse el oclusor y hacer contacto con el tejido adyacente al lado opuesto de la abertura; (6) desconectar el dispositivo de suministro del oclusor una vez que el dispositivo sea puesto adecuadamente para ocluir la abertura y (7) retirar el dispositivo de suministro y el cateter del cuerpo.

Un procedimiento de ejemplo alternativo para tratar derrame para-valvular es similar al anterior, pero incluye la etapa de: hacer avanzar el alambre de grna a traves de la vasculatura a traves de un cateter preformado o dirigible para facilitar el paso a traves de la abertura del derrame para-valvular. Una etapa adicional opcional incluye: retirar el cateter despues de cruzar la abertura de derrame y antes del suministro del oclusor.

Otro dispositivo de oclusion de ejemplo es una variacion de los dispositivos mostrados en las figuras 12a-12f, en la cual el dispositivo 400 oclusor, como se muestra en las figuras 14a-14e, consiste en un trenzado 410 exterior suave y conformable que encierra un volumen 430 que se preforma como se desee, con dos o mas elementos 412a, b, c tubulares trenzados internos lado por lado con conectores de alambre de extremo trenzados compartidos al menos en un extremo. Como se puede ver en las figuras 14b y 14c, los diferentes trenzados no tienen que ser concentricos. Esta disposicion permite que los elementos 412 interiores se desplacen uno en relacion con otro para llenar el volumen disponible de tamano o forma desconocidos, tal como una forma de cavidad oblonga de media luna u ovalada. Esto se logra al seleccionar una forma establecida por calor para los trenzados 412 que tienen un diametro lo suficientemente grande como para ejercer fuerza contra el trenzado tubular exterior para impulsar el trenzado exterior contra la pared de la cavidad del dispositivo en el que se coloque. Para compartir una abrazadera, el

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

55

60

65

alambre de extremo comun a las paredes del trenzado tubular interno debe comprimirse una contra la otra en los extremos y configurarse en una creciente para ajustarse de manera anular sobre una abrazadera de extremo de alambre como se muestra en la abrazadera 420 de la figura 14a. La abrazadera 420 proximal en el extremo del alambre 418 contiene roscas (no mostradas) para su conexion al cateter de suministro, no mostrado. La abrazadera 420 proximal puede o no tambien sujetar los extremos de los extremos de alambre proximales trenzados interiores. Es preferible que los extremos de alambre proximales de las trenzas 412 se conecten a la abrazadera 420 por medio de un amarre o elemento elastico para permitir un cambio en la longitud de trenzado que pudiera variar en base a la forma del dispositivo 400 dentro de una cavidad. El trenzado exterior para este oclusor de ejemplo podna ser un trenzado de 144 alambres Nitinol de un diametro de entre 0,025-0,05 mm (0,001-0,002 pulgadas). Los trenzados inferiores pueden disenarse ya sea a partir de 72 o 36 alambres de Nitinol con un diametro de 0,025-0,076 mm (0,001-0,003 pulgadas). Un dispositivo de ejemplo de suministro sobre el alambre de grna opcional es practico usando abrazadera 420 de extremo de alambre que sean del diseno de dos anillos como se describio en los ejemplos anteriores. En un dispositivo 500 de oclusion de ejemplo adicional, como la mostrada en la figura 15, el trenzado 510 exterior se preforma para definir una forma de volumen particular 530. Dentro de trenzado exterior y que comparte en forma coaxial, la abrazadera de extremo del alambre 520 distal trenzado exterior esta contenido un trenzado tubular de diametro mas pequeno 512 que se preforma en una forma de esfera y cadena. El trenzado 512 mas pequeno interior es mucho mas largo que el trenzado 510 exterior y esta disenado para serpentear en el volumen definido de trenzado 530 exterior al ser insertado el trenzado 512 para llenar el volumen completamente para ayudar a que el trenzado exterior se conforme a la forma de la cavidad dentro de la que esta. La abrazadera de extremo del alambre trenzado 520 distal en el extremo de alambre 16 es preferentemente una disposicion de abrazadera 522 de dos partes con un anillo interno y un anillo externo que pellizcan los alambres de trenzado entre los anillos. La abrazadera externa de alambre proximal se construye de manera similar, pero el anillo exterior es roscado para acoplarse con roscas sobre el cateter 540 de suministro para su conexion selectiva entre el dispositivo y el cateter de suministro. En este dispositivo de ejemplo, una porcion del trenzado interior permanece dentro de un cateter de suministro cuando el trenzado exterior es completamente desplegado. Para proporcionar el equilibrio del trenzado 512 tubular interior en el volumen 530, un alambre 528 empujador dentro del cateter 540 de suministro actua contra la abrazadera del extremo del alambre 523 proximal del trenzado 512 para hacer avanzar el trenzado completamente fuera del cateter de suministro. El alambre empujador 528 puede tener opcionalmente un extremo roscado para acoplarse con roscas opcionales en la abrazadera 523 de extremo de alambre. El cateter 540 de suministro se hace avanzar al sitio de tratamiento a traves de una funda. La alta densidad de alambres dentro del volumen 530 ayuda a una rapida homeostasis, manteniendo al mismo tiempo un bajo perfil de suministro. La forma esferica de la cadena esferica llena el volumen con esfera contra esfera contra el trenzado exterior y, de esta manera, apoya la superficie del trenzado exterior contra la pared de la cavidad que se desea ocluir. Para este dispositivo de ejemplo, el trenzado exterior debe ser suave y conformable. Un trenzado de 144 alambres de Nitinol de 0,025-0,05 mm (0,001-0,002 pulgadas) de diametro debe ser adecuado. El trenzado interior puede ser de 72 o 36 alambres de Nitinol y el diametro del alambre puede ser de entre 0,025 mm a 0,76 mm (0,001 a 0,003 pulgadas). Las capas de trenzado interior y exterior son tratadas con calor como se describio previamente en la forma de volumen deseada y la forma de cadenas con esferas como se desee. Las abrazaderas 520 y 523 de extremo de alambre pueden ser de configuracion de dos anillos, como se describio anteriormente en otros oclusores de ejemplo para permitir que el dispositivo se configure para su suministro sobre el alambre de grna. Un procedimiento de ejemplo para ocluir una cavidad corporal consiste en las siguientes etapas: (1) proporcionar un oclusor que comprende al menos una primera capa tubular trenzada autoexpansible que define una primera forma de volumen predeterminada y un segundo elemento trenzado mas largo que el primer elemento trenzado en el estado plegado para la configuracion de suministro, estando el segundo elemento trenzado conectado coaxialmente en un extremo al extremo del primer elemento trenzado, el segundo elemento trenzado tiene un volumen preestablecido repetitivo que ocupa una forma mucho mas pequena que la forma preestablecida de primera capa trenzada, con lo cual tanto el primero como el segundo elementos trenzados tienen una forma de bajo perfil alargada y plegada para su suministro a traves de un cateter y un volumen preestablecido autoexpansible que ocupa espacio para la oclusion de una cavidad corporal; (2) hacer avanzar la punta distal de un cateter de suministro que contenga el oclusor y un dispositivo de suministro a una cavidad del cuerpo; (3) hacer avanzar el extremo distal del oclusor fuera del cateter para permitir que la primera capa trenzada oclusora se autoexpanda dentro de la cavidad; hacer avanzar el segundo elemento trenzado distalmente dentro del volumen ocupado por la primera capa trenzada hasta que el segundo elemento trenzado autoexpandido completo este contenido dentro del volumen; (4) desconectar el dispositivo de suministro del oclusor; (5) retirar el cateter y el dispositivo de suministro del cuerpo. Una etapa adicional opcional del procedimiento de ejemplo anterior es suministrar el dispositivo de suministro oclusor y el cateter sobre un alambre de grna y la retirada del alambre de grna de la cavidad antes de la autoexpansion de la primera capa trenzada.

En otra realizacion como la mostrada en las figuras 16a-16c, destinada principalmente a la oclusion de VSD para- membranoso, el diametro central del dispositivo se relaja con una porcion aplanada o invertida en la circunferencia para relajar la presion en el fasdculo His conductor del corazon en la presion muscular del septo, para evitar el bloqueo cardfaco (figura 16a). Ademas, el dispositivo tiene solo un reborde 600 de articulacion (camara derecha) con un pequeno diametro E y el reborde 602 sobre el extremo opuesto (camara izquierda) se relaja en diametro para evitar la interferencia con la valvula aortica. Se anticipa que el reborde de articulacion 600 individual reducira la presion del fasdculo His conductor para ayudar a evitar el bloqueo cardiaco y que la falta de articulacion en el lado de la camara izquierda resistira mas el desalojamiento del dispositivo de la presion sangumea arterial mas alta (figuras 16b y 16c). Una realizacion alternativa para relajar el diametro del reborde 602 de la camara izquierda para

5

10

15

20

25

30

35

40

evitar interferencia con la valvula aortica es mover el reborde de la camara izquierda fuera de eje hacia la porcion del dispositivo central de tal manera que el reborde sea desplazado lejos de la valvula. La figura 16d divulga un dispositivo de oclusion de ejemplo, que no forma parte de la invencion, en el que ambas articulaciones de brida se han eliminado. Aunque las dimensiones dadas son para un dispositivo de oclusion de PDA, se anticipa que esta forma de dispositivo o modificaciones al mismo tambien podnan usarse para otras aplicaciones oclusivas, tales como, por ejemplo, ASD, VSD, PFO, o cualquier otra anormalidad similar. La porcion central como alternativa podna tener forma de barril, esferica o cilmdrica en la superficie exterior con paredes extremas rectas o ahusadas. La porcion central puede tener forma de fuelle para recibir mas el cambio en la longitud de paso, forma de doble cono con un punto central en el diametro maximo o cualquier otra forma segun se desee. De manera similar, los discos no tienen que ser ahusados hacia dentro, pero esto se prefiere. Los discos pueden preformarse de una manera no paralela y un disco puede tener un diametro diferente al del otro. Aunque este diseno es preferentemente de dos capas, se anticipa tambien que capas adicionales (3, 4 o mas) pueden usarse para fabricar el dispositivo. Asimismo, las capas pueden tener el mismo conteo de pasadas y el mismo diametro de alambre o pueden variarse para estar en cualquier orden o forma que sea adecuada para una aplicacion particular. La realizacion preferida descrita ocluye en forma relativamente rapida en comparacion con dispositivos de la tecnica anterior gracias al pequeno tamano de poro y gran area superficial creadas por la multitud de alambres en varias capas, tiene un perfil mas bajo, una fuerza de retencion mejorada y una capacidad de conformacion mejorada para ajustarse a una variedad de conductos de paso de usos con interferencia minima en el flujo de vasos nativos. El perfil reducido de este dispositivo es lo suficientemente bajo como para permitir su colocacion a traves de un cateter o funda 4 frances. El dispositivo 200 tambien es simetrico, de tal manera que pueda ser suministrable por cateter, ya sea desde el lado pulmonar o el lado aortico, segun se seleccione por parte del medico. La ventaja de un enfoque venoso para el cierre de PDA es la de tratar potencialmente bebes tan pequenos como de 1 kilo. La ventaja de un enfoque arterial en bebes prematuros ligeramente mas grandes es que tanto la angiograffa como el implante de dispositivos pueden tener lugar desde un punto de acceso comun en la arteria femoral.

Debido al incremento significativo en el numero de hebras de alambre en la estructura de capas multiples compuesta, ya no es necesario incorporar un material de poliester cosido para reducir el tiempo requerido para establecer oclusion total de un PDA, VSD, ASD, PFO, PVL u otra ubicacion vascular. Esto no solo reduce el coste de fabricacion, sino que tambien facilita la colocacion del dispositivo resultante en un cateter de suministro de un tamano frances reducido. Tamano frances reducido significa la capacidad de tratar vasos mas pequenos, lo cual es una gran ventaja. Esta invencion proporciona tambien un diseno de oclusor que es mas flexible, facil de rastrear y mas adaptivo a variaciones en la geometna del defecto, proporcionando al mismo tiempo sujecion mejorada y menos inclusion en la vasculatura sobre cada lado del defecto. El rastreo sobre el alambre de grna ofrece opciones para el suministro a una anatoirna diffcil de alcanzar. Gracias a la simetna del dispositivo, algunas realizaciones pueden suministrarse ya sea desde el lado venoso o arterial del mismo defecto.

La presente invencion ha sido descrita en el presente documento en considerable detalle para cumplir asf con los estatutos de patente y proporcionar a los expertos en la tecnica la informacion requerida para aplicar los principios nuevos y para construir y usar las realizaciones de un ejemplo segun se requiera. Sin embargo, se debe entender que dispositivos espedficamente diferentes pueden realizar la invencion y que varias modificaciones pueden lograrse sin apartarse del alcance de la propia invencion. Por ejemplo, las opciones mostradas para una realizacion facilmente podnan aplicarse a estas realizaciones. Aunque se muestran muchas realizaciones como siendo fabricadas a partir de dos capas trenzadas, pueden agregarse mas capas a cualquier realizacion, segun se desee para una aplicacion particular, sin apartarse del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (200) medico plegable que comprende un segmento (214) central cilmdrico y segmentos extremos (202, 204) distal y proximal, teniendo cada uno de dichos segmentos (214; 202, 204) una pluralidad de hebras trenzadas de metal que exhiben una configuracion expandida predeterminada donde los segmentos (202, 204) extremos distal y proximal comprenden elementos de disco que tienen diametros ("B") mayores que el del segmento ("C") central, estando los elementos de disco unidos integralmente a los extremos opuestos del segmento (214) central, estando unidos uno o dos elementos de disco mediante segmentos de conexion de un diametro ("E") menor que el del segmento central ("C"), con lo que el elemento de disco y el segmento (214) central pueden articularse alrededor del segmento de conexion, rodeando el segmento (214) central una capa (212) cilmdrica interior de hebras metalicas trenzadas.
2. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 1, en el que los elementos de disco estan unidos integralmente a extremos opuestos del segmento (214) central conectando segmentos de un diametro ("E") menor que el del segmento ("C") central, de manera que ambos elementos de disco y el segmento (214) central pueden articularse alrededor de los segmentos de conexion.
3. El dispositivo medico segun la reivindicacion 1 y que ademas incluye unos medios (220) fijados a los segmentos (202, 204) extremos distal y proximal para evitar que las hebras metalicas trenzadas se desenreden.
4. El dispositivo medico segun la reivindicacion 1, en el que el paso de las hebras metalicas trenzadas que comprenden el segmento (214) central cilmdrico y la capa (212) cilmdrica interior son de un paso desigual.
5. El dispositivo medico segun la reivindicacion 1, que incluye ademas medios para fijar el segmento (214) central cilmdrico a la capa (212) cilmdrica interior.
6. El dispositivo medico segun la reivindicacion 5, en el que los medios de fijacion comprenden un cordon de sutura.
7. El dispositivo medico segun la reivindicacion 3 y que ademas incluye medios separados de los medios (220) fijados a los segmentos (202, 204) extremos distal y proximal para evitar que la capa (212) cilmdrica interior de hebras trenzadas metalicas se desenrede.
8. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 1, en el que el segmento (214) central cilmdrico, los segmentos (202, 204) extremos distal y proximal y el uno o mas segmentos de conexion comprenden una capa de tela tubular exterior que rodea al menos una capa (212) de tela interior, comprendiendo cada capa una pluralidad de hebras metalicas trenzadas.
9. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, que incluye ademas una tercera tela metalica, comprendiendo dicha tercera tela metalica una pluralidad de hebras metalicas trenzadas.
10. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que los elementos de disco pueden articularse de manera que no sean paralelos.
11. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que al menos uno de los segmentos (202, 204) extremos comprende una superficie no plana.
12. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que la configuracion preestablecida expandida es deformable a una dimension de seccion transversal menor para su suministro a traves de un canal en el cuerpo de un paciente, teniendo las capas de tela una propiedad de memoria tal que el dispositivo (200) medico tiende a volver a la configuracion expandida predeterminada cuando no esta restringida.
13. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que el dispositivo se puede suministrar a traves de un cateter de calibre 4 segun la escala francesa.
14. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que el dispositivo se puede suministrar sobre un alambre de grna.
15. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que las capas estan unidas entre sf.
16. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 15, en el que los extremos de la pluralidad de hebras trenzadas estan unidos juntos en un extremo con una abrazadera o soldadura (220) para evitar que las capas interna (212) y externa se desenreden.
17. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que las hebras metalicas trenzadas comprenden Nitinol.
18. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que las capas de tela interior (212) y exterior estan dispuestas en disposicion coaxial concentrica.

5

10

15

20

25
19. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que las capas de tela interior (212) y exterior tienen extremos proximal y distal, y en el que las capas de tela interior (212) y exterior estan estratificadas una con respecto a otra completamente entre sus extremos proximal y distal.
20. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que cada una de las capas de tela interior (212) y exterior comprende un elemento (214) tubular que tiene extremos proximal y distal y un eje central que se extiende entre los mismos, y en el que el elemento (214) tubular de la capa de tela exterior rodea completamente el elemento tubular de la capa (212) de tela interior desde el extremo proximal hasta el extremo distal a lo largo del eje central.
21. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que el dispositivo (200) es simetrico, de tal manera que el dispositivo esta configurado para ser suministrado desde el lado venoso o arterial del mismo defecto.
22. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que la relacion de un diametro ("B") del al menos un segmento (202, 204) extremo respecto un diametro ("E") del al menos un segmento de conexion vana de 6 a 12.
23. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que la al menos una capa (212) interior comprende segmentos extremos proximal y distal, un segmento central y al menos un segmento de conexion que esta formado integralmente a partir de una pluralidad de hebras metalicas trenzadas.
24. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que la capa de tela exterior y la al menos una capa (212) de tela interior son independientes entre sf.
25. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que cada una de las capas de tela interior (212) y exterior comprende un elemento tubular que tiene extremos proximal y distal que corresponden a los extremos de la pluralidad de hebras trenzadas, y en el que los extremos proximales de cada elemento tubular se acoplan entre sf y los extremos distales de cada elemento tubular se acoplan entre sf para evitar que las capas interior y exterior se desenreden.
26. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que cada una de las secciones extremas tiene forma de disco y una imagen especular entre sf.
27. El dispositivo medico plegable segun la reivindicacion 8, en el que la relacion del diametro ("C") exterior del segmento (214) central respecto el diametro ("E") exterior del segmento conector esta en el intervalo de 2 a 6.