DE102011077731A1

DE102011077731A1 - Verschlussvorrichtung für PFO/ASD-Occluder

Info

Publication number: DE102011077731A1
Application number: DE201110077731
Authority: DE
Inventors: Robert Moszner; Norbert Moszner
Original assignee: ACOREDIS GmbH
Current assignee: Cormos Medical De GmbH
Priority date: 2010-11-12
Filing date: 2011-06-17
Publication date: 2012-05-16

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen annähend zylinderförmigen Occluder (1), im Wesentlichen aus einem elastischen Kunststoffmaterial mit einer Grund- (11), einer Deck- (12) und einer Mantelfläche (13). Der zylinderförmige Occluder (1) weist eine permanente Ausgangsform auf. Die Mantelfläche (13) des Occluders (1) ist bei der Implantation in eine Öffnung in einem Vorhof-Septum (3) in eine variable, gezielt von der permanenten Ausgangsform unterschiedliche Endform verformbar, wobei die Endform durch die Form der Öffnung in dem Vorhof-Septum (3) definiert ist. Der Occluder (1) weist weiterhin ein Zugsystem (6) für eine gezielte ausreichende Rückstellung des Occluders (1) im implantierten Zustand auf.

Description

Die Erfindung betrifft eine intravaskuläre Verschlussvorrichtung (Occluder) zur Behandlung von Löchern (Shunts) im Bereich des Vorhof-Septums zwischen den beiden Vorkammern des Herzens (Atria), dem sogenannten Atrium-Septum-Defekt (ASD) und dem persistierenden Foramen ovale (PFO). Dabei handelt es sich um Defekte in der Form einer Öffnung bzw. eines Schlitzes in der Vorhof-Septumswand. Die Verschlussvorrichtung verschließt die Öffnung und führt zu einer festen Verankerung in der Defektstelle und gleichzeitig zu einer optimalen Abflachung in axialer Richtung.
Ein solcher Occluder ist geeignet zur Platzierung an den ansonsten schwer zugänglichen Defektstellen im menschlichen Herzen mittels minimalinvasiver Behandlungsmethoden durch Anwendung von Kathetertechnik.
Ein Occluder weist im Allgemeinen die Form eines Zylinders auf, also die Form eines Körpers, der von zwei parallelen, ebenen Flächen (Grundfläche unten und Deckfläche oben) und einer Mantelfläche begrenzt ist. Die Grundfläche und die Deckfläche weisen im Querschnitt eine größere Fläche als der Querschnitt der Mantelfläche auf.
Ein Occluder weist üblicherweise eine vorab festgelegte Form auf (permanente Ausgangsform), welche nach der Herstellung des Occluders erreicht wird. Während des Einführens des Occluders in den Körper eines Patienten mittels eines Katheters ergibt sich eine zweite vorab festlegbare Formgebung (temporäre Form). Im implantierten Zustand des Occluders erreicht der Occluder wieder die permanente Ausgangsform, möglicherweise mit einiger unvermeidlicher Toleranz. Solche Occluder sind z. B. in WO 2007/140797 A1 , EP 2 014 239 A2 und EP 1 955 661 A2 offenbart.
Aus DE 10 2005 053 958 A1 ist ein medizinischer selbstexpandierbarer Occluder zur Behandlung von Defekten im Herzen eines Patienten bekannt, wobei der Occluder vollständig aus einer Formgedächtnis-Polymerkomposition besteht. Der Occluder weist eine permanente Ausgangsform auf. Während des Einführens des Occluders in den Körper eines Patienten mittels eines Katheters ergibt sich eine temporäre Form und im implantierten Zustand des Occluders versucht der Occluder die permanente Ausgangsform wieder zu erreichen.
Das Prinzip, die permanente Ausgangsform nach der Implantation mittels eines Katheters wieder zu erreichen, funktioniert jedoch bei Kunststoff-Occludern nicht. Die Ursachen dafür liegen in den spezifischen Eigenschaften des Kunststoffs. Geeignete Polymerverbindungen lassen sich zwar bis zu 500% bis 1000% ihrer Ausgangslänge elastisch dehnen, die Rückstellkräfte, um nach Verlassen des Katheters wieder in die permanente Ausgangsform zurückzukehren, sind jedoch sehr gering. Widerstände im Bereich der Defektstelle durch die Blutströmung und das Gewebe sind so nur schwer zu überwinden. Der Kunststoff-Occluder kann also nicht, wie gewünscht, in die permanente Ausgangsform zurückkehren.
Die Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen funktionsfähigen Occluder aus einem elastischen Kunststoffmaterial zu schaffen.
Diese Aufgabe der Erfindung wird durch einen Occluder nach Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen finden sich in den abhängigen Ansprüchen.
Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 betrifft einen annähernd zylinderförmigen Occluder, der im Wesentlichen ein elastisches Kunststoffmaterial mit einer Grund-, einer Deck- und einer Mantelfläche aufweist. Der annähernd zylinderförmige Occluder weist eine permanente Ausgangsform auf, welche nach der Herstellung des Occluders erreicht wird. Bei der Implantation in eine Öffnung in einem Vorhof-Septum ist seine Mantelfläche in eine variable, gezielt von der permanenten Ausgangsform unterschiedliche Endform verformbar, die durch die Form der Öffnung in der Vorhof-Septumswand definiert ist. Der erfindungsgemäße Occluder weist außerdem ein Zugsystem auf, welches eine gezielte ausreichende Rückstellung des Occluders im implantierten Zustand ermöglicht.
Der Kern der Erfindung ist es, dass die permanente Ausgangsform des Occluders, in eine variable, gezielt von der permanenten Ausgangsform unterschiedliche Endform im implantierten Zustand verformbar ist. Dabei wird der Querschnitt des zylinderförmigen Körpers durch das Profil des Defekts, also der Öffnung in dem Vorhof-Septum, im Bereich seiner Mantelfläche entsprechend verformt. Anders ausgedrückt, die variable Endform des Occluders unterscheidet sich im implantierten Zustand durch diese Verformung von der permanenten Ausgangsform.
In anderen Worten, der erfindungsgemäße Occluder hat im Gegensatz zum Stand der Technik keine permanente Endform mehr, welche mit der permanenten Ausgangsform des Occluders übereinstimmt. Stattdessen weist die Mantelfläche des Occluders eine variable Endform auf, die durch die Form des Defektes definiert ist. Nach der Platzierung des Occluders in der Defektstelle kommt es also zu einer Einschnürung der Mantelfläche des Occluders im Bereich der Defektstelle. Die Grund- und die Deckfläche des Occluders (proximales und distales Ende des Occluders) sind von dieser Einschnürung nicht betroffen, da sie sich nicht unmittelbar im Loch befinden, sondern unmittelbar darunter und darüber im freien Raum des linken und rechten Vorhofs. Durch das erfindungsgemäße Zugsystem kommt es proximal und distal zu einer ausreichenden Abflachung der Grund- und Deckfläche und damit zu einer beidseitigen Deckelung des Defektes und zu einer dauerhaften Verankerung und einem sicheren Verschluss des Defekts.
Der Occluder weist vorzugsweise einen Geflechtskörper aus einem elastischen Kunststoffmaterial aus Geflechtsfäden auf, und das Zugsystem ist vorzugsweise in das Innere des Geflechtskörpers integriert.
Der Durchmesser der Geflechtsfäden kann konstant oder veränderlich sein. Ein veränderlicher Durchmesser führt zu einem konisch verlaufenden Durchmesser eines Geflechtsfadens, was z. B. durch Recken des Geflechtsfadens erreicht wird. Ein solcher konischer Verlauf führt zu über die Länge des Geflechtsfadens unterschiedlichen mechanischen Eigenschaften des Geflechtsfadens. So kann der Teil der Geflechtsfäden, der den Geflechtskörper bildet, den dafür idealen konstanten Durchmesser aufweisen. Der Teil der Geflechtsfäden, der das Zugsystem bildet, kann am proximalen Ende dicker oder dünner sein. Die am proximalen Ende dickeren Geflechtsfäden des Zugsystems erhöhen die Rückstellkräfte und damit die Rückstellung des Occluders im implantierten Zustand. Eine Optimierung der Rückstellung des Occluders im implantierten Zustand, z. B. zur Optimierung des Anpressdrucks zum Septum oder zur Vermeidung einer zu starken Abflachung im implantierten Zustand, kann auch durch am proximalen Ende dünnere Geflechtsfäden des Zugsystems erfolgen. In anderen Worten, durch eine Variation des Durchmessers des proximalen Endes der Geflechtsfäden des Zugsystems sind die Rückstellkräfte der Geflechtsfäden und damit die Zugkräfte der Geflechtsfäden auf die Grund- und Deckfläche des Occluders einstellbar.
Der Occluder besteht vorzugsweise im Wesentlichen aus einem biologisch abbaubaren Kunststoffmaterial. Biologisch abbaubare, kovalente Elastomere lassen sich z. B. auf Basis von Polyhosphazenkautschuken (PNF) herstellen, die mittels vielfältiger Reaktionen (eine Übersicht vgl. H. R. Allcock, Chemistry of Materials 6 (1994) 1476–91), wie z. B. durch Peroxide oder Bestrahlung mit γ-Strahlen, vernetzt werden können. Die Polyhosphaene (-N=PR₂-) sind anorganische Polymere, die durch Ringöffnungspolymerisation von Hexachlorocyclotriphosphazen und anschliessender nucleophiler Substitution zugänglich sind (vgl. J. E. Mark, H. R. Allcock, R. West, Inorganic Polymers, Prentice Hall, Englewood Cliffs 1992, 61–140). In Abhängigkeit von den Substituenten R werden PNF-Kautschuke erhalten, die einen T_g deutlich unter Raumtemperatur, z. B. T_g = –76°C im Falle R = OCH₃, zeigen. Dabei ist vorteilhaft, dass die Eigenschaften der Polyphosphazene, wie z. B. die Elastizität (R = O-Alkyl, O-Aryl), die Abbaubarkeit (R = NHCH(R')COOC₂H₅) oder die Hydrophilie (R = NHCH₃) durch Variation der Substituenten einfach eingestellt werden können. Für die medizinische Anwendung der Polyphosphazene ist besonders entscheidend, dass Polyphosphazene im Körper zu nichttoxischen Komponenten (Phosphate und Ammoniumsalze) hydrolytisch abgebaut werden, die dann ausgeschieden werden.
Biologisch abbaubare thermoplastische Elastomere lassen sich z. B. auch auf der Basis von Polyether- bzw. Polyester-Segmentcopolymeren herstellen (vgl. A. Lendlein, S. Kelch, Angew. Chem 114 (202) 2138–2162, A. Lendlein, R. Langer, Science 296 (2002) 1673–1676). Dabei werden kristalline thermoplastische (harte) Domänen in einer amorphen elastomeren Matrix eingebaut. Die flexiblen Segmente lassen sich aus aliphatischen Polyether- oder Polyestersequenzen aufbauen, die steifen (harten) Segmente aus aromatischen Polyester- oder Urethangruppierungen. In diesem Zusammenhang zeigen vor allem segmentierte Polyurethan-Copolymere eine gute Biokompatibilität. Dabei ist die Hartsegmentbildende Phase durch die Umsetzung von Diisocyanaten, insbesondere Methylen-bis(4-phenylisocyanat) oder Hexamethylendiisocyanat, mit kurzkettigen Diolen, insbesondere 1,4-Butandiol, zugänglich und wird die flexible Phase aus oligomeren Polyesterdiolen, wie z. B. von OH-terminierten Poly(ε-caprolacton) oder Poly(ethylenadipat) gebildet. Hiermit lassen sich Polymernetzwerke herstellen, die reversible Dehnungen im Bereich von 50 bis 400% zeigen.
Besonders kann eine gute und kontrollierte Bioabbaubarkeit ausgehend von oligomeren Polyesterdiolen auf der Basis von abbaubaren Polyestern, wie Poly(milchsäure), Poly(glycolsäure), Poly(3-hydroxybuttersäure), Poly(4-hydroxyvaleriansäure) oder Poly(ε-caprolacton) bzw. entsprechender Copolymere, erreicht werden.
Vorzugsweise kann der Occluder nicht nur den Geflechtskörper aus einem biologisch abbaubaren Kunststoffmaterial aufweisen, sondern auch Komponenten aus anderen Materialien. Ein Beispiel hierfür sind Klemmen an dem distalen und dem proximalen Ende. Verwendet werden können z. B. metallische Materialien, wie z. B. Gold oder Titan, keramische Materialien oder Verbundmaterialien.
Weitere Vorteile, Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung, in der unter Bezugnahme auf die Zeichnungen Ausführungsbeispiele im Einzelnen beschrieben sind. Dabei sind die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger Kombination Gegenstand der Erfindung.
Es zeigen:
1(a) bis (h) schematische Seitenansichten mit Schnittdarstellungen des Occluders zur Darstellung der Implantationsphasen,
2 schematische Seitenansichten mit Schnittdarstellungen des Occluders zur Darstellung der Verformung während der Implantation,
3(a) eine schematische perspektivische Ansicht einer Flechtmaschine mit einem speziellen Flechtkopf zum Erläutern des Herstellungsverfahrens eines erfindungsgemäßen Occluders;
3(b) eine Draufsicht auf die in 3(a) dargestellte Flechtmaschine;
4 einen Flechtkopf der in 3 dargestellten Flechtmaschine im Detail zu Beginn des Flechtvorgangs;
5(a) einen Flechtkopf der in 3 dargestellten Flechtmaschine im Detail am Ende des Flechtvorgangs;
5(b) einen mit Hilfe des in 5(a) gezeigten Flechtkopfs hergestellten Geflechtskörper mit integriertem Zugsystem;
6 eine schematische Seitenansicht mit halbseitiger Schnittdarstellung eines Occluders im permanenten Ausgangszustand;
7(a) eine schematische Seitenansicht eines Occluders für ASD-Anwendungen im permanenten Ausgangszustand;
7(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des in 7(a) dargestellten Occluders im implantierten Zustand im Defekt des Vorhof-Septums;
8(a) eine schematische Seitenansicht eines Occluders für PFO-Anwendungen im permanenten Ausgangszustand;
8(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des in 8(a) dargestellten Occluders im implantierten Zustand im Defekt des Vorhof-Septums;
9(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung eines Occluders ähnlich zu 6 mit einem Zugseil;
9(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des in 9(a) dargestellten Occluders während der Implantationsphase;
9(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des in 9(a) dargestellten Occluders kurz nach Abschluss des Implantationsvorgangs mit zurückgezogenem Katheter und abgetrenntem Zugseil;
10(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung eines Occluders mit Darstellung einer Innenform mit integriertem Zugsystem;
10(b) eine schematische Seitenansicht einer vorgefertigten Hülle (Strumpf);
10(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung eines Occluders, welcher aus den Bauteilen der 10(a) und 10(b) zusammengesetzt ist;
10(d) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des Occluders nach 10(c) im implantierten Zustand im Defekt des Vorhof-Septums;
11(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der Innenform ähnlich zu 10(a) mit einem Zugseil;
11(b) eine schematische Seitenansicht der vorgefertigten Hülle ähnlich zu 10(b);
11(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung eines Occluders, der aus den Bauteilen der 11(a) und 11(b) zusammengesetzt ist;
11(d) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des Occluders nach 11(c) noch während der Implantationsphase;
11(e) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des Occluders nach 11(d) nach Abschluss der Implantationsphase mit zurückgezogenem Katheter und abgetrenntem Zugseil;
12(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung des in 6 dargestellten Occluders, jedoch mit anschließendem Wärmebehandlungsverfahren zur Formgebung einer engen Taille (linke Darstellung) und einer weiten Taille (rechte Darstellung);
12(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der Occluder nach 12(a) im implantierten Zustand;
13(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der in 12(a) dargestellten Occluder mit einem Zugseil;
13(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der in 13(a) dargestellten Occluder während der Implantationsphase, und zwar in der linken Darstellung im Schlitz (Öffnung) des persistierenden Foramen ovale (PFO) und in der rechten Darstellung im Atrium-Septum-Defekt (ASD) des Vorhof-Septums;
13(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der in 13(a) dargestellten Occluder nach Abschluss der Implantationsphasen (PFO in der linken Darstellung und ASD in der rechten Darstellung) mit zurückgezogenem Katheter und abgetrenntem Zugseil;
14(a) eine schematische seitliche Darstellung zweier in der Größe unterschiedlicher rotationssymmetrischer Geflechtskörper mit je einer Klemme am proximalen und am distalen Ende des Geflechts;
14(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung von vorgefertigten Occludern mit zwei an den Enden befindlichen Klemmen und zwar mit einer engen Taille (linke Darstellung) und einer weiten Taille (rechte Darstellung);
14(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung von Occludern nach 14(b) mit in axialer Richtung integriertem Zugsystem und zwar gleichermaßen für beide Darstellungen der 14(b);
14(d) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung von in 14(c) dargestellten Occluder im implantierten Zustand für PFO (linke Darstellung) und ASD (rechte Darstellung);
15(a) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung von vorgefertigten Occludern nach 14(b) mit einer engen Taille (linke Darstellung) und einer weiten Taille (rechte Darstellung);
15(b) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung von Occluder nach 14(c) mit einem Zugseil;
15(c) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der in 15(b) dargestellten Occluder während der Implantationsphase mit enger Taille für PFO (linke Darstellung) und weiter Taille für ASD (rechte Darstellung) und
15(d) eine schematische Seitenansicht mit Schnittdarstellung der in 15(b) dargestellten Occluder im implantierten Zustand für PFO (linke Darstellung) und ASD (rechte Darstellung) mit zurückgezogenem Katheter und abgetrenntem Zugseil.
Ein Occluder 1 wird mittels minimalinvasiver Kathetertechniken implantiert, wie in 1(a) bis (h) gezeigt:
Der Occluder 1 weist, wie in 1(a) gezeigt, annährend die Form eines Zylinders mit einer Grundfläche 11, einer Deckfläche 12 und einer Mantelfläche 13 auf. Der Occluder 1 weist eine permanente Ausgangsform auf, welche nach der Herstellung des Occluders erreicht wird. Beim Einführen in einen Katheter 2 wechselt der Occluder 1 in eine temporäre Zwischenform, wie in 1(b) und (c) gezeigt. In 1(d) befindet sich der Katheter 2 im Bereich eines Defektes des Vorhof-Septums 3, wobei die Mündung des Katheters 2 mit dem bereits in der Ausstoßphase befindlichen Occluder 1 in den linken Herz-Vorhof 31 hinein ragt. Der Occluder 1 wird, wie in 1(e) gezeigt, soweit ausgestülpt, dass beim Zurückziehen des Katheters in Richtung des rechten Vorhofes 32 ein Widerstand gegenüber dem Vorhof-Septum 3 zu spüren ist. Bei einem weiteren Zurückziehen des Katheters 2 in den rechten Vorhof 32 kommt es, wie in 1(f) gezeigt, bereits zu einer ersten Einschnürung im Bereich der Mantelfläche 13. Durch eine leichte Hin- und Herbewegung des Katheters 2 im Bereich des rechten Vorhofs 32 verstärkt sich die Einschnürung im Bereich der Mantelfläche 13 zunehmend, wie in 1(g) gezeigt, was mit einer fortschreitenden Abflachung der Grundfläche 11 und der Deckfläche 12 des Occluders 1 einhergeht. Ist die Abflachung soweit fortgeschritten, dass der Occluder 1 in der Höhe den permanenten Ausgangszustand wieder erreicht, kann der Katheter 2 abgekoppelt werden. Der Implantationsvorgang ist, wie in 1(h) gezeigt, beendet.
In den 2 (a–c) wird der Occluder 1 detailliert dargestellt. Der Occluder 1 besitzt, wie in 2(a) gezeigt, eine permanente Ausgangsform. Wie oben beschrieben, wird der Occluder 1 im gefalteten Zustand durch einen Katheter in den Körper des Patienten eingeführt. Er entfaltet sich auf der distalen 14 und proximalen 15 Seite, wie in 2 (b und c) gezeigt, und nimmt in diesen distalen und proximalen Bereichen die permanente Ausgangsform wieder ein. In 2(b) wird die Situation gezeigt, in welcher in der Defektstelle die äußeren Kräfte auf den Occluder 1 einwirken. Die Umrandungen des Lochs im Vorhof-Septum 3 wirken in der Art und Weise auf den Occluder 1 ein, dass es zu Einschnürungen in der Mantelfläche 13 des Occluders 1 kommt und somit zu einer festen Verankerung im Bereich der Mantelfläche 13. Der im Defekt befindliche Teil des Occluders 1 passt sich den dortigen Verhältnissen formgenau an. Die Ursachen dafür liegen einerseits in den elastischen Eigenschaften der eingesetzten Werkstoffe. Die Ursachen liegen andererseits in dem konstruktiven Aufbau des Occluders 1 mit einer entsprechenden Dünnwandigkeit im Bereich der Mantelfläche 13. Somit weist der Occluder 1 nach seiner Implantation eine variable, der Defektstelle angepasste Mantelfläche 13 auf. Da die Festigkeit des Septums 3 bekannt ist, muss die im Bereich der Defektstelle befindliche Mantelfläche des Occluders 1 entsprechend dimensioniert werden, so dass letztlich die Verankerung des Implantats optimal verläuft. In 2(c) ist ein idealisierter optimal verankerter Occluder 1 gezeigt.
Wie in der 2 (a bis c) gezeigt, weist der Occluder 1 Durchströmungsöffnungen 16 auf. Durch diese Durchströmungsöffnungen 16 kann während des Implantationsvorganges eine Vorbereitungsflüssigkeit in dem Occluder 1 durch Blut ersetzt werden. Die Vorbereitungsflüssigkeit befindet sich in dem Occluder 1, da der Occluder 1 vor dem Implantationsvorgang in die Vorbereitungsflüssigkeit eingelegt wurde, um Luftblasen aus dem Occluder 1 zu vertreiben. Beim Implantationsvorgang kommt es weiterhin zu Volumenänderungen des Occluders 1. So ist z. B. das Volumen des Occluders 1 in dem 1(e) gezeigten Zustand größer als das Volumen des Occluders 1 in dem 1(h) gezeigten Zustand. Auch diese Volumenänderungen werden ausgeglichen, indem Blut durch die Durchströmungsöffnungen 16 fließt. Wie in der 2 (a bis c) gezeigt, weist der Occluder 1 weiterhin eine Röntgenmarkierung 17 auf der innenbefindlichen Oberfläche der distalen Seite 14 auf. Der Occluder 1 kann auch Befestigungs- bzw. Kupplungselemente für z. B. einen Einführdraht aufweisen.
3(a) zeigt eine schematische Flechtmaschine 4 zur Erläuterung des Herstellungsverfahrens des Occluders 1 mit einem axialen Zugsystem 6. Der Occluder 1 und das axiale Zugsystem 6 werden in einem Arbeitsgang aus einzelnen Geflechtsfäden 51 hergestellt bzw. geflochten. Die Flechtmaschine 4 weist einen Flechtkopf 41 mit einer mittigen Durchgangsbohrung 42 und einen Rundtisch mit mehreren drehbaren Flügelrädern 43 auf. 3(b) zeigt die dazugehörige Draufsicht auf die in der 3(a) dargestellte Flechtmaschine 4. Jedes Flügelrad 43 weist zwei Klöppel mit zwei Spulen 44 auf. Die Spulen 44 sind in 3(b) von 1 bis 32 durchnummeriert. Auf jeder Spule 44 wird ein Geflechtsfaden 51 festgeklemmt, und wie in 3(b) gezeigt, über den Flechtkopf 41 auf die gegenüberliegende Spule 44 gespannt. Der Geflechtsfaden 51 verläuft also z. B. von der mit 1 durchnummerierten Spule zu der mit 16 durchnummerierten Spule. Bei einer Flechtmaschine mit 32 Spulen wird zum Beispiel jeder vierte Geflechtsfaden 51 über die mittige Bohrung 42 des Flechtkopfs 41 nach unten abgeführt, um ein Zugsystem 6 zu bilden. Die restlichen Geflechtsfäden 51 bilden den Geflechtskörper 5. Das Zugsystem 6 und der Geflechtskörper 5 können also aus den gleichen Geflechtsfäden 51 gebildet werden. Die Geflechtsfäden 51 für das Zugsystem 6 und für den Geflechtskörper 5 können sich aber auch z. B. in ihrer Stärke unterscheiden. Nachdem alle für einen Geflechtskörper 5 und das zugehörige Zugsystem 6 erforderlichen Geflechtsfäden 51 (bei diesem Beispiel 16 + 4 = 20 Geflechtsfäden) verbunden und gestrafft sind, beginnt das Flechten. Bezüglich des Flechtens wird auf bekannten Stand der Technik verwiesen, wie z. B. in DE 383 755 A1 , DE 2156 225 A1 , CH 52093 A , DE 4322 381 A1 und durch die Firma Herzog Maschinenbau GmbH Oldenburg offenbart. Zusätzlich wird der Vorschub in axialer Richtung über eine axiale Vorschubstelleinheit 45 in Abhängigkeit von den Umläufen der Flügelräder 43 realisiert. Die Länge des Geflechtskörpers 5, welche mit diesem Verfahren hergestellt werden kann, ist abhängig vom Durchmesser und der Steigung des Geflechtskörpers 5, sowie von den verwendeten Fadenlängen.
Nach dem Flechten werden die Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6, welche durch den Flechtkopf 41 nach unten abgeleitet wurden, in einer Fassung 46 gebündelt. Auch die freien Enden der Geflechtsfäden 51 des Geflechtskörpers 5 können in der Fassung 46 gebündelt werden. Die Fassung 46 befindet sich, wie in 4 gezeigt, am proximalen Ende. Die Fassung 46 erlaubt eine Feinjustierung der Abflachung des Occluders 1 durch eine unabhängige Bewegung der Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 und der Geflechtsfäden 51 des Gefechtskörpers 5. Dafür kann die Fassung 46 als eine Doppelfassung ausgebildet sein, die ein Ziehen an den nach unten abgeleiteten Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 unabhängig von den freien Enden der Geflechtsfäden 51 des Gefechtskörpers 5 ermöglicht.
In anderen Worten, die Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 werden aus dem Geflecht der äußeren Hülle (Geflechtskörper 5) vom distalen Ende 14 in axialer Richtung zur Fassung 46 am proximalen Ende 15 geführt und dort durch eine Klemmwirkung gehalten. In 4 ist zu gezeigt, dass sich das Zugsystem 6 ähnlich einem schmalen Trichter ausbildet, wobei sich der größere Durchmesser des Trichters am distalen Ende 14 befindet, was für die Ausbildung der abgeflachten Endform von Vorteil ist.
Sowohl die Anzahl Geflechtsfäden 51 des Geflechtskörpers 5 als auch die Anzahl der nach unten abgeführten Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 und die Anzahl der Spulen 44 sind beliebig und können auf die Einsatzbedingungen des Occluders 1 abgestimmt werden. Die Anzahl der nach unten abgeführten Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 ist bevorzugt ein gradzahliger Teiler der Anzahl der Spulen 44. Wird die Anzahl aus der durch den Flechtkopf 41 nach unten abgeführten Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6 zur Gesamtzahl sämtlicher Geflechtsfäden 51 vergrößert, verstärkt sich das axiale Zugsystem. Den gleichen Effekt erreicht man bei konstanter Zahl der durch den Flechtkopf 41 nach unten abgeführten Geflechtsfäden 51 des Zugsystems 6, wenn diese Geflechtsfäden 51, welche dehnbar sind, vor dem Einsetzen gereckt werden. Die Eigenschaften des Geflechtskörpers und des Zugsystems können durch die Fadeneigenschaften und -dicken, die Flechtgeschwindigkeit, eine Vorspannung der Geflechtsfäden 51 usw. eingestellt werden. Auch eine Kombination unterschiedlicher Geflechtsfäden 51 ist möglich.
Die in 5(b) dargestellte Zwischenform des späteren Occluders wird so verändert, dass die in 6 dargestellte permanente Ausgangsform des Occluders 1 erreicht wird.
Ein solcher in 6 dargestellter Occluder 1 wird aus Geflechtsfäden 51 aus elastischem Kunststoffmaterial hergestellt. Um eine solche äußere Formgebung, wie in 6, 7(a) und 8(a) gezeigt, zu erzielen, ist ein anschließendes, werkstoffabhängiges Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren vorgesehen, mit welchem der Geflechtskörper in die gewünschte permanente Ausgangsform des Occluders 1 gebracht wird.
Die in 6 dargestellte permanente Ausgangsform des Occluders 1 lässt sich verändern. Vergrößert man den an der distalen Seite 14 befindlichen Durchmesser gegenüber dem an der proximalen Seite 15 befindlichen Durchmesser, so ist der Occluder 1 für die Anwendung als ASD-Occluder (7 (a und b)) geeignet. Verkleinert man den an der distalen Seite 14 befindlichen Durchmesser gegenüber dem an der proximalen Seite 15 befindlichen Durchmesser, so ist der Occluder 1 für die Anwendung als PFO-Occluder (8 (a und b)) geeignet.
Nachfolgend werden einige weitere erfindungsgemäße Occluder 1 erläutert, welche für besonders große, besonders kleine und besonders unförmige Vorhof-Septumsdefekte geeignet sind, aber auch für besonders dicke Vorhof-Septumwände und sogenannte „Tunnel”, wie sie des öfteren beim persistierenden Foramen ovale anzutreffen sind.
9(a) zeigt einen Occluder 1, welcher zusätzlich zu der in 6 dargestellten Ausführungsform an der proximalen Seite 15 des Zugsystems 6 ein nach außen geführtes Zugseil 61 aufweist, mit dem unabhängig vom Widerstand des Vorhof-Septums 3 die Abflachung des Occluders 1 verstärkt werden kann. 9(b) zeigt den in 9(a) dargestellten Occluder 1 während der Implantationsphase, und 9(c) den in 9(a) dargestellten Occluder 1 im implantierten Zustand mit zurückgezogenem Katheter 2 und abgetrenntem Zugseil 61.
10(a) bis (d) zeigen einen Occluder 1, der sich aus der Kombination einer vorgeformten Innenform 7 mit einem integrierten Zugsystem 6 nach 10(a) mit einem Geflechtskörper 8 nach 10(b) ergibt. Der Geflechtskörper 8 kann als „Strumpf” durch maschinelles Wirken hergestellt werden. Die Wirktechnik ist ein Flechtverfahren, bei welchem gleichzeitig mehrere Geflechtsfäden 51 miteinander verflochten werden, was zu einer höheren Stabilität des Occluders 1 führt. Der Occluder 1 ist so sicher in besonders große oder unregelmäßig geformte Vorhof-Septumsdefekte einsetzbar. 10(c) zeigt den aus den Bauteilen der 10(a) und 10(b) zusammengesetzten Occluder 1 in der annähernd zylinderförmigen, permanenten Ausgangsform. Der Geflechtskörper 8 wurde durch ein Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren in die in 10(c) gezeigte Form gebracht. 10(d) zeigt den Occluder 1 im implantierten Zustand im Defekt des Vorhof-Septums 3. Die Mantelfläche 13 des Occluders 1, insbesondere die Mantelfläche des Geflechtskörpers 8, ist an die Form des Defekts angepasst.
11 (a und b) zeigen eine vorgeformte Innenform 7 mit einem bereits integrierten Zugsystem 6 und einen Geflechtskörper 8 ähnlich zu 10 (a und b). 11(c) zeigt einen aus den Bauteilen der 11(a) und 11(b) zusammengesetzten Occluder 1 in der annähernd zylinderförmigen, permanenten Ausgangsform. Der Occluder 1 ergibt sich ähnlich zu 10(c) dadurch, dass an der proximalen Seite 15 des Zugsystems 6 ein Zugseil 61 angebracht ist. 11(d) zeigt den Occluder 1 während der Implantationsphase. 11(e) zeigt den Occluder 1 im implantierten Zustand mit zurückgezogenem Katheter 2 und abgetrenntem Zugseil 61.
Nach 12(a) ergeben sich weitere Occluder 1 dadurch, dass nur die vorgeformte Innenform 7 und das darin befindlichem Zugsystem 6 bereits als Occluder 1 zum Einsatz kommen, wie in 12(b) gezeigt.
Einen weiteren Occluder 1 erhält man, indem zu der gerade beschriebenen Ausführungsform am proximalen Ende 15 des Zugsystems 6 ein Zugseil 61 angebracht wird. 13(a) zeigt hierzu die in 12(a) gezeigten Occluder 1 mit einem Zugseil 61 am Zugsystem 6. 13(b) zeigt hierzu die in 13(a) dargestellten Occluder 1 während der Implantationsphase und zwar in der linken Darstellung im Schlitz eines persistierenden Foramen ovale (PFO) und rechts in einem Atrium-Septum-Defekt (ASD) des Vorhof-Septums 3. 13(c) zeigt den in 13(a) gezeigten Occluder 1 im implantierten Zustand (PFO in der linken Darstellung und ASD in der rechten Darstellung) mit zurückgezogenem Katheter 2 und abgetrenntem Zugseil 61.
14(a) zeigt zwei in der Größe unterschiedliche rotationssymmetrische Geflechtskörper 9 für PFO (linke Darstellung) und ASD (rechte Darstellung) mit je einer Klemme 10 an den distalen und proximalen Seiten 14, 15 des Geflechtkörpers 9. Die beiden Geflechtskörper 9 können durch ein Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren zu den in 14(b) gezeigten vorgefertigten Occludern 1 mit zwei an den Seiten 14, 15 befindlichen Klemmen 10 verarbeiten werden, und zwar mit einer engen Taille (linke Darstellung) und einer weiten Taille (rechte Darstellung). Solche Occluder 1 kommen nach 14(c) zum Einsatz, indem man nachträglich in den Geflechtskörper 9 je ein aus elastischen Fäden 51 bestehendes Zugsystem 6 montiert. 14(d) zeigt die in 14(c) gezeigten Occluder 1 im implantierten Zustand für PFO (linke Darstellung) und ASD (rechte Darstellung).
15(a) zeigt vorgefertigte Occluder 1 mit einer engen Taille (linke Darstellung) und einer weiten Taille (rechte Darstellung). Es ergeben sich daraus weitere Occluder 1, wie in 15(b) gezeigt, indem man zusätzlich an den proximalen Seiten 15 der Zugssysteme 6 je ein Zugseil 61 aufweist. Solche Occluder 1 während der Implantationsphase mit enger Taille für PFO (linke Darstellung) und weiter Taille für ASD (rechte Darstellung) sind in 15(c) gezeigt. Auf diese Weise wird im implantierten Zustand eine sehr flache Endform, wie in 15(d) gezeigt, möglich. 15(d) zeigt die Occluder 1 im implantierten Zustand für PFO (linke Darstellung) und ASD (rechte Darstellung) mit zurückgezogenem Katheter 2 und abgetrennten Zugseilen 61.
Bezugszeichenliste

1: Occluder
2: Katheter
3: Vorhof-Septum
4: Flechtmaschine
5: Geflechtskörper
6: Zugsystem
7: Innenform
8: Geflechtskörper
9: Geflechtkörper
10: Klemme
11: Grundfläche
12: Deckfläche
13: Mantelfläche
14: distale Seite
15: proximale Seite
16: Durchströmungsöffnung
17: Röntgenmarkierung
31: linker Herz-Vorhof
32: rechter Herz-Vorhof
41: Flechtkopf
42: Durchgangsbohrung
43: Flügelrad
44: Spule
45: Vorschubstelleinheit
46: Fassung
51: Geflechtsfaden
61: Zugseil

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

WO 2007/140797 A1 [0004]
EP 2014239 A2 [0004]
EP 1955661 A2 [0004]
DE 102005053958 A1 [0005]
DE 383755 A1 [0060]
DE 2156225 A1 [0060]
CH 52093 A [0060]
DE 4322381 A1 [0060]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

H. R. Allcock, Chemistry of Materials 6 (1994) 1476–91 [0014]
J. E. Mark, H. R. Allcock, R. West, Inorganic Polymers, Prentice Hall, Englewood Cliffs 1992, 61–140 [0014]
A. Lendlein, S. Kelch, Angew. Chem 114 (202) 2138–2162 [0015]
A. Lendlein, R. Langer, Science 296 (2002) 1673–1676 [0015]

Claims

Annähernd zylinderförmiger Occluder (1), im Wesentlichen aus einem elastischen Kunststoffmaterial mit einer Grund- (11), einer Deck- (12) und einer Mantelfläche (13), der eine permanente Ausgangsform aufweist, dessen Mantelfläche (13) bei der Implantation in eine Öffnung in einem Vorhof-Septum (3) in eine variable, gezielt von der permanenten Ausgangsform unterschiedliche Endform verformbar ist, wobei die Endform durch die Form der Öffnung in dem Vorhof-Septum (3) definiert ist, und der ein Zugsystem (6) für eine gezielte ausreichende Rückstellung des Occluders (1) im implantierten Zustand aufweist.
Occluder (1) nach Anspruch 1, der aus einem biologisch abbaubaren Kunststoffmaterial besteht.
Occluder (1) nach Anspruch 1 oder 2, der einen Geflechtskörper (5) aus einem elastischen Kunststoffmaterial aus Geflechtsfäden (51) aufweist, der auf einer Flechtmaschine (4) oder einer Wirkmaschine herstellbar ist.
Occluder (1) nach Anspruch 3, wobei das Zugsystem (6) in das Innere des Geflechtskörpers (5) integriert ist und am proximalen Ende zusammengeführte Geflechtsfäden (51) aufweist.
Occluder (1) nach Anspruch 3 oder 4, wobei der Geflechtskörper (5) und das Zugsystem (6) im selben Arbeitsgang herstellbar sind.
Occluder (1) nach Anspruch 4 oder 5, wobei der Durchmesser der am proximalen Ende zusammengeführten Geflechtsfäden (51) des Zugsystems (6) proximalen Ende (15) des Occluders (1) hin größer wird.
Occluder (1) nach Anspruch 4 oder 5, wobei der Durchmesser der am proximalen Ende zusammengeführten Geflechtsfäden (51) des Zugsystems (6) zum proximalen Ende (15) des Occluders (1) hin kleiner wird.
Occluder (1) nach einem der Ansprüche 3 bis 5 für die Anwendung als ASD-Occluder, wobei der Durchmesser der am distalen Ende (14) des Occluders (1) befindlichen Geflechtsfäden (51) des Geflechtskörpers (5) größer als der Durchmesser der am proximalen Ende (15) befindlichen Geflechtsfäden (51) ist.
Occluder (1) nach einem der Ansprüche 3 bis 5 für die Anwendung als PFO-Occluder, wobei der Durchmesser der am distalen Ende (14) des Occluders (1) befindlichen Geflechtsfäden (51) des Geflechtskörpers (5) kleiner als der Durchmesser der am proximalen Ende (15) befindlichen Geflechtsfäden (51) ist.
Occluder (1) nach einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei die Durchmesserveränderungen der Geflechtsfäden (51) durch werkstoffabhängige Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren realisierbar sind.
Occluder (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der am proximalen Ende (15) des Zugsystems (6) ein nach außen geführtes Zugseil aufweist.
Occluder (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der eine Kombination aus einer vorgeformten Innenform (7) mit einem integrierten Zugsystem (6) und einem zusätzlichen Geflechtskörper (8) aufweist, um besonders anpassungsfähig an unregelmäßig geformte Vorhof-Septumsdefekte zu sein.
Occluder (1) nach Anspruch 12, der nur aus einer Kombination der vorgeformten Innenform und des Zugsystem (6) besteht.
Occluder (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der einen Geflechtskörper (8) mit jeweils einer Klemme (10) am distalen und proximalen Ende (14, 15) und ein inneres Zugsystem (6) aufweist.