ES2611429T3

ES2611429T3 - Conjunto de catéter y aguja IV, y método

Info

Publication number: ES2611429T3
Application number: ES04758230.9T
Authority: ES
Inventors: William G. Moulton
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 2003-03-25
Filing date: 2004-03-24
Publication date: 2017-05-08
Anticipated expiration: 2024-03-24
Also published as: EP3381495A1; ES2822073T3; EP3156096B1; WO2004087247A2; EP1606007B1; ES2682123T3; US20060264833A1; EP3156096A1; EP1606007A2; US7694403B2; WO2004087247A3; EP3381495B1

Abstract

Un catéter IV que comprende: un catéter (20), que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo proximal y un extremo distal; un adaptador (22), que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad interna, de tal manera que dicho adaptador está en comunicación de fluido con la cavidad interna del catéter; un tabique, situado dentro de la cavidad del adaptador, en el extremo proximal del adaptador; un tubo de prolongación, que se extiende lateralmente desde el adaptador y está en comunicación de fluido con la cavidad del adaptador; una protección (3) de punta, que tiene un extremo distal, un extremo proximal y una cavidad interna, de tal modo que dicha protección está situada adyacente al extremo proximal del adaptador y coaxialmente alineada con el adaptador; un cubo, que tiene una porción proximal, una porción distal y una cavidad interna, de tal manera que dicho cubo está situado adyacente al extremo proximal de la protección de punta y coaxialmente alineado con la protección de punta; una cánula (111), que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo distal biselado (12), una abertura practicada en la pared de dicha cánula, cerca del extremo distal (12) de la cánula, y un extremo proximal (14), con la forma de un gancho (180), de tal modo que dicha cánula pasa a través de, y está coaxialmente alineada con, el catéter, el adaptador, la protección de punta y el cubo; caracterizado por una pared (17) para pegamento, que agarra firmemente el gancho (180) para mantener la cánula de la aguja firmemente en su lugar con respecto al cubo de la aguja al tiempo que asegura que el extremo proximal de la cánula de la aguja está obturado.

Description

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DESCRIPCION

Conjunto de cateter y aguja IV, y metodo

Esta Solicitud reivindica el beneficio de Solicitud Provisional de los EE.UU. de serie N° 60/457.345, presentada el 25 de marzo de 2003.

Antecedentes de la invencion

La materia objeto de la invencion se refiere a un conjunto de cateter y aguja introductora IV que incluye una proteccion de aguja que protegera de forma segura la punta distal aguda de la aguja introductora una vez que la aguja se haya utilizado para insertar el cateter en un paciente. Un tal dispositivo se divulga en el documento WO 9924092. Espedficamente, los aspectos de la invencion se refieren a un conjunto de aguja y cubo destinado a utilizarse con un cateter y un conjunto introductor que tiene una proteccion de aguja, asf como a un metodo para fabricar tal conjunto de aguja y cubo.

Se utilizan cateteres, particularmente cateteres intravasculares (IV), para infundir fluido, tal como una solucion salina normal, diversos medicamentos y nutricion parenteral total dentro de un paciente, extraer sangre de un paciente o supervisar diversos parametros del sistema vascular del paciente. Los cateteres IV perifericos tienden a ser relativamente cortos y, por lo comun, son del orden de aproximadamente 5,08 cm (dos pulgadas) de longitud o menos. El tipo mas comun de cateter IV es un cateter IV periferico dispuesto sobre aguja. Como implica su nombre, un cateter dispuesto sobre aguja se monta sobre una aguja introductora que tiene una punta distal, o mas alejada, aguda. Al menos la porcion distal del cateter contacta de forma apretada con la superficie exterior de la aguja para evitar el desprendimiento hacia atras del cateter, y, de esta forma, facilita la insercion del cateter en el vaso sangumeo. El cateter y la aguja introductora se ensamblan de manera tal, que la punta distal de la aguja introductora se extiende mas alla de la punta distal del cateter, de modo que el bisel de la aguja se situa cara arriba, lejos de la piel del paciente.

El conjunto de cateter y aguja introductora se inserta con un angulo poco profundo a traves de la piel del paciente, en el vaso sangumeo. Existen muchas tecnicas para insertar tal conjunto de cateter y aguja introductora en un paciente. En una tecnica de insercion, la aguja introductora y el cateter se insertan conjuntamente por completo dentro del vaso sangumeo. En otra tecnica, la aguja introductora es parcialmente extrafda al interior del cateter tras la insercion inicial en el vaso sangumeo. El cateter es entonces enroscado sobre la aguja e insertado completamente en el vaso sangumeo.

A fin de verificar la correcta colocacion del cateter dentro del vaso sangumeo, el profesional clmico confirma que existe una indicacion retrospectiva de sangre en una camara de indicacion retrospectiva. Una vez que se ha confirmado la apropiada colocacion del cateter dentro del vaso sangumeo, el practicante clmico aplica presion en el vaso sangumeo presionando hacia abajo en la piel del paciente sobre el vaso sangumeo, en posicion distal con respecto a la aguja introductora y al cateter. Esta presion con los dedos ocluye, o al menos minimiza, el flujo adicional de sangre a traves de la aguja introductora y el cateter. El profesional clmico extrae entonces la aguja introductora, dejando el cateter en su lugar, y fija un dispositivo apropiado al cateter. Tal dispositivo puede incluir un dispositivo de aporte de fluido, un dispositivo de aporte a discrecion o PRN [pro re nata], y una capucha de extremo ciego de una sonda de supervision de la presion sangumea. Una vez que la aguja introductora se ha extrafdo del cateter, la aguja introductora se convierte en un «elemento aguzado contaminado con sangre» y debe ser manejada apropiadamente.

En los ultimos anos, se ha venido dando una gran preocupacion acerca de la contaminacion de los profesionales clmicos con la sangre de un paciente, asf como la constatacion de que los «elementos aguzados contaminados con sangre» han de ser desechados para evitar pinchazos accidentales con agujas. Esta preocupacion ha surgido como consecuencia de la aparicion de enfermedades actualmente incurables y letales, tales como el Smdrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA [“AIDS” -“Acquired Inmunosuppressive Deficiency Syndrome”-]), que puede ser transmitido por el intercambio de fluidos corporales de una persona infectada a otra persona. Asf, pues, debe evitarse el contacto con el fluido corporal de una persona infectada con SIDA. Como se ha destacado anteriormente, si se ha utilizado una aguja introductora para colocar un cateter dentro de un vaso sangumeo de una persona infectada con SIDA, la aguja introductora, por medio de su aguda punta distal, constituye un vehmulo para la transmision de la enfermedad. Si bien los profesionales clmicos estan al corriente de la necesidad de manejar apropiadamente los «elementos aguzados contaminados con sangre», desgraciadamente, en ciertos entornos medicos, tales como situaciones de emergencia o como resultado del descuido o la negligencia, siguen pudiendo producirse pinchazos de aguja con una aguja introductora contaminada.

Como resultado del problema de los pinchazos de aguja accidentales con «elementos aguzados contaminados con sangre», se han desarrollado diversas protecciones de aguja para uso en combinacion con cateteres intravenosos. Por ejemplo, se han disenado protecciones de aguja para protegerse de forma segura de la punta de la aguja situada dentro de la proteccion tras su uso, tal como se divulga en la Solicitud Provisional de los Ee.UU. de serie N° 60/390.499, presentada el 20 de junio de 2002, en la Solicitud de Utilidad de serie N° 09/499.331, presentada el 4 de febrero de 2000, en la Solicitud de Patente de los EE.UU. 6.379.333, o en la Patente de los EE.UU. N° 6.004.294.

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Ciertos de estos cateteres IV provistos de protecciones de aguja se hacen funcionar extrayendo ffsicamente la aguja a mano a traves del cateter, hasta que la punta de la aguja se encuentra dentro de la proteccion. Espedficamente, el profesional clmico ase un cubo fijado a la aguja y tira de el en alejamiento del cateter. En consecuencia, el funcionamiento de estos cateteres intravenosos con protecciones de aguja depende, en parte, de una union impecable entre el cubo de aguja y la aguja. Generalmente, la union entre el cubo de aguja y la aguja hace su funcion para el proposito perseguido pero podna mejorarse en ciertas aplicaciones.

Compendio de la invencion

Un aspecto de una implementacion de la invencion proporciona un conjunto de aguja y cubo como se describe adicionalmente en la reivindicacion 1, en el que la aguja esta obturada para impedir el flujo de fluido a traves de la aguja, desde su punta hasta su extremo proximal, o mas cercano. La obturacion puede formarse constriniendo la canula de la aguja hasta cerrarla.

Otro aspecto consiste en crear una cierta geometna en el extremo proximal de una canula de aguja, que proporciona una superficie o elemento de bloqueo mutuo mecanico para mejorar la union adhesiva al cubo de la aguja y para obturar la canula, evitando el flujo de fluido a su traves.

Otro aspecto proporciona un extremo de la canula de la aguja conformado en forma de gancho, que puede ser conveniente y efectivamente asegurado al cubo de la aguja en posicion distal, de tal manera que el extremo proximal configurado en forma de gancho se dispone dentro de un receptaculo para pegamento existente dentro del cubo de la aguja. El pegamento se inserta en el receptaculo para pegamento y es curado con luz UV.

Ciertas implementaciones hacen posible que la aguja sea lubricada.

Otro aspecto se refiere a un metodo para formar un constrenimiento en forma de gancho en una canula de aguja. Otro aspecto se refiere a un metodo para asegurar una aguja a un cubo de aguja.

De acuerdo con una implementacion, se proporciona un cateter IV que incluye un cateter que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo proximal, o mas cercano, y un extremo distal, o mas alejado. Un adaptador tiene un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad interna. El adaptador esta en comunicacion de fluido con la cavidad interna del cateter. Se ha colocado un tabique dentro de la cavidad del adaptador, en el extremo proximal del adaptador. Un tubo de prolongacion se extiende lateralmente desde el adaptador y se encuentra en comunicacion de fluido con la cavidad del adaptador. Una proteccion de punta tiene un extremo distal, un extremo proximal y una cavidad interna. La proteccion de punta se coloca adyacente al extremo proximal del adaptador y coaxialmente alineado con el adaptador. Un cubo tiene una porcion proximal, una porcion distal y una cavidad interna. El cubo se coloca adyacente al extremo proximal de la proteccion de la punta y se alinea coaxialmente con la proteccion de la punta. Una canula tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo distal biselado, una abertura practicada en la pared de dicha canula, cerca del extremo distal de la canula, y un extremo proximal con la forma de un gancho. La canula pasa a traves de, y esta alineado coaxialmente con, el cateter, el adaptador, la proteccion de la punta y el cubo.

Ciertas implementaciones de este aspecto de la invencion hacen posible que la forma de gancho del extremo proximal de la canula tenga un radio interno y un radio externo; el diametro externo de la forma de gancho es aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas); el radio interno esta descentrado en direccion al extremo distal de la canula; y la cavidad interna de la canula situada en el extremo distal se ha constrenido hasta cerrarse.

Otro aspecto de la invencion esta dirigido a una canula que incluye una pared que define una cavidad interna, un extremo distal biselado, y una forma de gancho en el extremo proximal. Ciertas implementaciones de este aspecto de la invencion hacen posible que la forma del gancho tenga un radio interno y un radio externo; el diametro externo es aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas), y el radio interno esta descentrado con respecto al extremo distal de la canula; y la cavidad interna situada en el extremo proximal se ha constrenido hasta cerrarse.

De acuerdo con aun otro aspecto, se proporciona un metodo para formar una canula que tiene forma de gancho. Se proporciona una canula que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo proximal y un extremo distal. Se proporcionan tambien una sufridera y un punzon de constrenimiento. El extremo proximal se coloca en la sufridera. El extremo proximal de la canula es deprimido dentro de la sufridera con la presion ejercida por el punzon de constrenimiento. Ciertas implementaciones de este aspecto de la invencion hacen posible que la sufridera tenga un diametro de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas), que el punzon de constrenimiento tenga un radio de aproximadamente 0,762 mm (0,030 pulgadas), y la lmea central del constrenimiento esta descentrada con respecto a la lmea central de la sufridera.

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un metodo para formar una aguja, que incluye proporcionar una canula que tiene un extremo distal aguzado y un extremo proximal. El extremo proximal esta constrenido para obturar e extremo proximal. Ciertas implementaciones de este aspecto de la invencion hacen posible que el extremo proximal sea conformado con una forma de gancho; las etapas del constrenimiento y la etapa de conformar el gancho se llevan a cabo practicamente de forma simultanea; el constrenimiento se forma presionando un punzon de

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constrenimiento sobre el extremo proximal de la canula; el constrenimiento se forma presionando el extremo proximal de la canula hacia el interior de una sufridera; y el punzon de constrenimiento es presionado hacia el interior del extremo proximal la canula conforme el extremo proximal de la canula es presionado hacia el interior de la sufridera.

De acuerdo con otro aspecto de la invencion, se proporciona un metodo para formar un conjunto de aguja. Espedficamente, una canula que tiene un extremo distal aguzado y un extremo proximal es constrenida por el extremo proximal para obturar el extremo proximal. La canula se inserta dentro de un cubo de aguja, de tal manera que el extremo proximal de la canula se dispone dentro de un receptaculo para pegamento. Se inserta el pegamento en el receptaculo para pegamento. El pegamento es curado.

Ciertas implementaciones hacen posible que: el cubo de aguja incluya un cuello que tiene un perfil que encaja sustancialmente con el perfil de la canula, y que la etapa de insertar la canula dentro del cubo de aguja incluya colocar la canula dentro del cuello en un ajuste estrecho; que el extremo proximal se conforme con una forma de gancho; que la etapa de constrenimiento y la etapa de conformacion del gancho se lleven a cabo de forma practicamente simultanea; que el constrenimiento se forme presionando un punzon de constrenimiento sobre el extremo proximal de la canula; que el constrenimiento se forme presionando el extremo proximal de la canula hacia el interior de una sufridera; y que el pasador de constrenimiento se presione hacia el interior del extremo proximal de la canula, conforme el extremo proximal de la canula es presionado hacia el interior de la sufridera.

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un metodo para formar un conjunto de aguja. Una canula de aguja que tiene un extremo distal y un extremo proximal, es insertada dentro de un cubo de aguja. El extremo proximal de la canula de aguja se extiende mas alla de la canula de aguja. El extremo proximal de la canula de aguja es constrenido de tal manera que se obtura y conforma en una forma de gancho en el extremo proximal. La canula es desplazada. El constrenimiento de la aguja comprende la disposicion del extremo proximal de la canula de aguja a lo largo de una almohadilla de constrenimiento, y el movimiento de una herramienta de constrenimiento hacia la canula de aguja de manera tal, que la herramienta fuerza la canula sobre la almohadilla; la herramienta de constrenimiento es un punzon de constrenimiento, y el punzon de constrenimiento es movido en lmea recta hacia la canula de la aguja; el punzon de constrenimiento es movido exclusivamente en una direccion perpendicular al eje de la canula de la aguja; el punzon de constrenimiento es movido en una direccion segun un angulo seleccionado con respecto al eje de la canula de la aguja; el punzon de constrenimiento es desplazado segun una trayectoria en arco hacia la almohadilla de constrenimiento; se ha dispuesto una acanaladura en la almohadilla de constrenimiento; el punzon de constrenimiento deforma la canula de la aguja contra el interior de la acanaladura; el punzon de constrenimiento se mueve con respecto a la almohadilla de constrenimiento segun una trayectoria que se extiende bien en una direccion perpendicular al eje de la canula de la aguja, bien en una direccion segun un angulo seleccionado con respecto al eje de la canula de aguja, en un arco en direccion a la almohadilla de constrenimiento, o bien en una combinacion de estas trayectorias; y el eje del punzon de constrenimiento esta descentrado en sentido proximal con respecto al eje de la acanaladura.

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un cateter IV. Un cateter tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo proximal y un extremo distal. Un adaptador tiene un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad interna. El adaptador esta en comunicacion de fluido con la cavidad interna del cateter. Una proteccion de punta tiene un extremo distal, un extremo proximal y una cavidad interna. La proteccion se acopla operativamente con el adaptador. Un cubo tiene una porcion proximal, una porcion distal y una cavidad interna. Una canula tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo distal biselado, una abertura practicada en la pared de dicha canula, cerca del extremo distal de la canula, y un extremo proximal que incluye un elemento de bloqueo mutuo mecanico. El elemento de bloqueo mutuo mecanico esta dispuesto dentro de la cavidad interna del cubo, y la canula pasa coaxialmente a traves del cateter.

De acuerdo con aun otro aspecto, se proporciona un conjunto de aguja. Una canula define una cavidad interna e incluye un extremo distal biselado y un extremo proximal que tiene un elemento de bloqueo mutuo mecanico. Se ha dispuesto un cubo en el elemento de bloqueo mutuo mecanico. Ciertas implementaciones de este aspecto de la invencion hacen posible que: el elemento de bloqueo mutuo mecanico sea un miembro conformado en forma de gancho, con un radio interno y un radio externo; que la forma del gancho tenga un diametro externo que es aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas); que el radio interno este descentrado hacia el extremo distal de la canula; y que la cavidad interna, en el extremo proximal, se haya constrenido hasta cerrarse.

Breve descripcion de los dibujos

Las realizaciones preferidas se ilustran en los dibujos, en los que los mismos numeros de referencia aluden a elementos similares, y en los cuales:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un conjunto de cateter y aguja introductora que se utiliza en combinacion con un aspecto de la invencion;

La Figura 2 es una vista en perspectiva desde delante de un conjunto de aguja y cubo y una proteccion de aguja de acuerdo con un aspecto de la invencion;

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La Figura 3 es una vista en perspectiva desde detras del conjunto de aguja y cubo y la proteccion de aguja de la Figura 2;

La Figura 4 es una vista en perspectiva del adaptador de cateter destinado a utilizarse en combinacion con el conjunto de cateter y aguja introductora de la Figura 1;

La Figura 5 es una vista en perspectiva y recortada que muestra un conjunto de cateter y aguja introductora que se utiliza en combinacion con un aspecto de la invencion;

La Figura 6 es una vista en perspectiva y recortada que muestra otro conjunto de cateter y aguja introductora que se utiliza en combinacion con un aspecto de la invencion;

La Figura 7 es una vista recortada que muestra, de forma aislada, el cubo de aguja de acuerdo con un aspecto de la invencion;

La Figura 8 es una vista parcial y recortada, de forma aislada, del cubo de aguja de la Figura 7;

La Figura 9 es una vista lateral que muestra, de forma aislada, el cubo de aguja durante su ensamblaje;

La Figura 10 es una vista lateral que muestra el cubo de aguja cuando esta comenzando el procedimiento de constrenimiento; y

La Figura 11 es una vista lateral que muestra el cubo de aguja conforme la canula de aguja esta siendo constrenida. Descripcion detallada de la invencion

Tal y como se utiliza aqrn, el termino «proximal» se refiere a una posicion en el conjunto de cateter y aguja introductora, provisto de la proteccion de aguja de esta invencion, que, durante el uso normal, esta mas cerca del profesional cimico que esta usando el dispositivo y mas lejos del paciente en asociacion con el cual se esta utilizando el dispositivo. Y a la inversa, el termino «distal» se refiere a una posicion en el conjunto de cateter y aguja introductora de esta invencion, que, durante el uso normal, se encuentra mas alejada del profesional clmico que esta usando el dispositivo y mas cerca del paciente en asociacion con el cual se esta utilizando el dispositivo.

Tal y como se utilizan en esta memoria, los terminos y expresiones «superior», «arriba» o «hacia arriba» se refieren a una posicion en el conjunto de cateter y aguja introductora, provisto de la proteccion de aguja de esta invencion, que, durante su uso normal, se encuentra alejada radialmente de eje longitudinal del dispositivo y alejada de la piel del paciente. Y a la inversa, tal como se utilizan en esta memoria, los terminos y expresiones «inferior», «abajo» o «hacia abajo» se refieren a una posicion en el conjunto de cateter y aguja introductora, provisto de la proteccion de aguja de esta invencion, que, durante su uso normal, se encuentra alejada radialmente del eje longitudinal del dispositivo y hacia la piel del paciente.

Tal y como se utilizan en esta memoria, los terminos o expresiones «dentro» o «hacia dentro» se refieren a una posicion con respecto al conjunto de cateter y aguja introductora, provisto de la proteccion de aguja de esta invencion, que, durante su uso normal, se encuentra hacia el interior del dispositivo. Y a la inversa, tal como se utiliza en esta memoria, los terminos o expresiones «fuera» o «hacia fuera» se refieren a una posicion con respecto al conjunto de cateter y aguja introductora, provisto de la proteccion de aguja de esta invencion, que durante su uso normal, se encuentra hacia el exterior del dispositivo.

Haciendo referencia, a continuacion, a las Figuras 1-4, el cubo 1 de aguja de la presente invencion puede ser empleado con un conjunto 100 de cateter y aguja introductora. El conjunto introductor incluye un conjunto 1 de cubo de aguja, un adaptador 2 de cateter y una proteccion 3 de aguja. La proteccion de aguja puede ser un diseno configurado para asegurar la punta de la aguja dentro de la proteccion tras su uso, tal y como se divulga en la Solicitud Provisional de los EE.UU. de serie N° 60/390.499, presentada el 20 de junio de 2002, en la Solicitud de Utilidad de serie N° 09/499.331, presentada el 4 de febrero de 2000, en la Patente de los EE.UU. N° 6.379.333, o en la Patente de los EE.UU. N° 6.004.294.

El conjunto 1 de cubo de aguja incluye un cuerpo 10 de cubo, que tiene una canula 11 de aguja que se extiende desde su extremo distal 12. La canula de aguja, en sf, incluye una punta distal aguzada 13 y una muesca 121 dispuesta cerca de la punta. La punta se ha configurado para ser insertada en un tejido de un paciente, espedficamente en una vena de un paciente. Tal y como se expone mas adelante, una ferula, constrenimiento u otra estructura puede incluirse cerca de la punta para su acoplamiento con una proteccion de aguja, en ciertas aplicaciones. Unos asideros 14 para los dedos se han colocado en los lados del cubo 1. Puede haberse proporcionado una flecha 15 (u otro indicador direccional) en la parte superior del cubo de la aguja con el fin de guiar al practicante. Una almohadilla 16 para el pulgar, que tiene una superficie suavemente convexa, se ha dispuesto en el extremo proximal del cubo. Un receptaculo 17 para pegamento, que tiene una seccion transversal sustancialmente circular, proporciona un objetivo circular 18 para el pulgar del practicante durante su uso. Una brida 19 de la proteccion 3 constituye una almohadilla para los dedos. Por otra parte, unas alas 21 se extienden radialmente hacia fuera desde el cuerpo 22 de adaptador. Las alas, la almohadilla para los dedos y la almohadilla

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para el pulgar pueden ser utilizadas por el practicamente durante la insercion, lo que permite que el practicante elija que tecnica de insercion emplear, tal y como se divulga en la Patente de los EE.UU. 6.638.252, la cual se incorpora aqu como referencia.

Como se observa en la Figura 1, la aguja se extiende coaxialmente a traves de un cateter 20 del adaptador de cateter cuando el conjunto de aguja introductora 1 esta ensamblado para su uso. Una lumbrera lateral 23 se extiende desde el cuerpo 22 del adaptador de cateter y esta en comunicacion de fluido con este. Puede asegurarse un tubo de prolongacion a la lumbrera lateral con el fin de permitir una indicacion retrospectiva controlada, tal y como se describe en la Solicitud de los EE.UU. de serie N° 10/484.687, presentada el 23 de enero de 2004.

Haciendo referencia a la Figura 5, se ha representado en ella una primera implementacion de un aspecto de la invencion. La proteccion 3 de aguja incluye una arandela de retencion 130 y una placa de retencion 131. La placa de retencion incluye dos miembros 132 (de los cuales tan solo se ha mostrado uno). Se ha proporcionado un manguito o ferula 120, u otra estructura, cerca de la punta 13 de la aguja 11. Haciendo referencia a la Figura 6, se representa en ella una segunda implementacion de la invencion. La pantalla 3 de aguja incluye un sujetador 170 que impide que vuelva a emerger la punta de la aguja conforme esta es retirada al interior de la aguja, asf como un tope 171 que impide que la proteccion se deslice hasta salirse de la punta de la aguja. En ambos casos, tal como se muestra en las Figuras 7 y 8, el extremo proximal 14 de la canula 11 de aguja esta constrenido en una forma de gancho 180, con lo que se obtura el extremo proximal de la canula de tal manera que es estanco al fluido. El extremo conformado en forma de gancho se dispone dentro de un receptaculo 17 para pegamento, existente dentro del cuerpo 10 del cubo de la aguja. Se aporta un adhesivo 18 al interior del receptaculo para pegamento, y se cura. El pegamento mantiene la canula de la aguja firmemente en su lugar con respecto al cubo de la aguja, a la vez que se asegura que el extremo proximal de la canula de la aguja es obturado.

Se apreciara que el gancho 180 constituye un elemento de bloqueo mutuo mecanico que permite que el adhesivo o pegamento agarre firmemente la canula 11 de la aguja. La curvatura gradual del gancho evita danos en la integridad estructural de la canula, de manera que no se rompera facilmente. Si bien es deseable un adhesivo susceptible de ser curado con UV para asegurar el elemento de bloqueo mutuo mecanico al cubo de la aguja, se apreciara que es posible emplear otra estructura y seguir poniendo en practica los aspectos de la invencion. Por ejemplo, el cuello 181 del cubo puede haberse dimensionado y conformado para acoplarse con el miembro conformado en forma de gancho. Pueden emplearse, por lo demas, otros tipos de adhesivos.

Haciendo referencia, a continuacion, a las Figuras 9-11, se describira la operacion de constrenimiento. La canula 11 de la aguja se inserta dentro del cuerpo 10 del cubo de aguja, de tal manera que se asienta de forma estrecha en una porcion de cuello 181 del cubo. La canula de aguja puede ser lubricada antes de tal insercion. Si bien la canula se ajusta estrechamente dentro del cuello, puede hacerse deslizar dentro del cuello. Una longitud seleccionada de la canula de la aguja, situada en el extremo proximal 14, se extiende en sentido proximal, o de acercamiento, fuera del cubo de la aguja, como se observa en la Figura 9. Se apreciara que esta longitud puede ser ajustada dependiendo de la implementacion particular de la invencion, basandose en la herramienta de constrenimiento que se ha de emplear, en el tamano del receptaculo para pegamento, en el comportamiento espedfico que se requiere para el extremo constrenido, y en otros factores similares.

La porcion prolongada del extremo proximal de la canula de la aguja se dispone por encima de una almohadilla o sufridera de constrenimiento 400. La almohadilla de constrenimiento incluye una acanaladura 401 que tiene un radio 402 de almohadilla. Una herramienta de constrenimiento o punzon de constrenimiento 500, que tiene un cierto radio de herramienta, se ha dispuesto por encima de la acanaladura de la almohadilla de constrenimiento. Preferiblemente, el eje 501 de la herramienta de constrenimiento es desplazado en sentido proximal con respecto al eje de la acanaladura de la almohadilla de constrenimiento. El movimiento de la herramienta de constrenimiento puede ser controlado de manera tal, que la herramienta de constrenimiento se mueve directamente hacia el interior de la almohadilla de constrenimiento, o en un angulo seleccionado hacia el interior de la almohadilla de constrenimiento, o a lo largo de una trayectoria curva, al interior de la almohadilla de constrenimiento. Puede utilizarse tambien una combinacion de estos movimientos. Pueden seleccionarse diferentes movimientos para conseguir diferentes constrenimientos a la vista de la geometna de la canula de aguja, de la almohadilla de constrenimiento y de la herramienta de constrenimiento. Se apreciara tambien que es posible emplear otras tecnicas de conformacion de metal y seguir llevando a la practica los aspectos de la invencion.

Una vez que el extremo proximal de la canula se ha colocado apropiadamente, la herramienta de constrenimiento es desplazada al interior de la acanaladura, con lo que se deforma la canula de la aguja. El radio de la herramienta es, preferiblemente, menor que el radio de la almohadilla. Por otra parte, la herramienta se hace correr en sentido proximal con respecto a la acanaladura. En consecuencia, se forma la obturacion en el preciso extremo proximal de la canula de la aguja de forma sustancialmente simultanea con la conformacion de la forma de gancho. Preferiblemente, el lugar de obturacion del constrenimiento se dispone en una region situada entre el preciso extremo proximal de la canula de la aguja y el punto medio de la forma de gancho. El diseno del constrenimiento se selecciona para minimizar la tension en la zona de doblez inicial, al tiempo que se proporciona una buena geometna mecanica para el aseguramiento mediante adhesivo. Se apreciara que es posible mover la sufridera en lugar del punzon, o pueden moverse tanto la sufridera como el punzon, o bien la sufridera, el punzon y la canula de la aguja pueden moverse conjuntamente para conseguir el constrenimiento y el elemento de bloqueo mutuo mecanico

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Una vez que se han formado el constrenimiento y el miembro en forma de gancho, el gancho se desplaza al interior del cubo. Espedficamente, el cubo se hace deslizar a lo largo de la canula hasta que el miembro conformado en forma de gancho se dispone dentro del receptaculo para pegamento. Se aplica entonces un adhesivo, tal como un adhesivo susceptible de ser curado con UV, al receptaculo para pegamento. El constrenimiento impide que el pegamento se traslade al interior de la canula. Una vez en su lugar, el adhesivo susceptible de ser curado con UV es entonces curado con luz UV.

Deseablemente, la altura del miembro conformado en forma de gancho se selecciona hasta la maxima que pueda encajar dentro del cubo de la aguja. El espesor de la canula tras el constrenimiento, en el lugar de obturacion, es, preferiblemente, menor o igual que dos veces el espesor de la pared de la canula.

En ciertas aplicaciones, pueden formarse otros elementos de bloqueo mutuo mecanico para asegurar la canula al cubo. Por ejemplo, puede emplearse el procedimiento de constrenimiento para formar una obturacion en la aguja, pero sin que tenga forma de gancho. La porcion constrenida de la canula de la aguja tendra entonces una forma oval aplanada. El ovalo se extendera mas alla del diametro exterior de la canula no deformada, al menos en una dimension. Esta discontinuidad en la forma de la aguja puede servir como elemento de bloqueo mutuo mecanico para acoplar el cuerpo de cubo de la aguja. Alternativamente, la superficie de la aguja puede ser modificada de manera que tenga una superficie irregular, tal como una configuracion estriada, filetes de rosca o vaciamientos, que puede ser mas facilmente asegurada al cuerpo del cubo de la aguja. Por otra parte, la canula de aguja puede estar dividida, a modo de una clavija hendida, a fin de proporcionar un mejor acoplamiento con el cubo de la aguja. En ciertas de tales aplicaciones, puede ser deseable constrenir la canula en posicion distal con respecto al elemento de bloqueo mutuo mecanico para evitar que el adhesivo, en caso de utilizarse, fluya a traves de la canula de la aguja en el curso de la fabricacion, Alternativamente, puede proporcionarse un tapon para evitar el flujo de adhesivo.

La descripcion anterior es de naturaleza ejemplar, en lugar de limitativa. Variaciones y modificaciones de los ejemplos divulgados pueden resultar evidentes para los expertos de la tecnica sin que se aparten necesariamente del ambito de esta invencion. Por ejemplo, pueden emplearse implementaciones de la invencion con otros dispositivos introductores de cateteres IV, incluyendo tanto dispositivos introductores de cateter con ingeniena de seguridad como dispositivos introductores de cateter convencionales.

Claims

5

10

15

20

25

30

35

40

45

REIVINDICACIONES

1. - Un cateter IV que comprende:

un cateter (20), que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo proximal y un extremo distal;

un adaptador (22), que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una cavidad interna, de tal manera que dicho adaptador esta en comunicacion de fluido con la cavidad interna del cateter;

un tabique, situado dentro de la cavidad del adaptador, en el extremo proximal del adaptador;

un tubo de prolongacion, que se extiende lateralmente desde el adaptador y esta en comunicacion de fluido con la cavidad del adaptador;

una proteccion (3) de punta, que tiene un extremo distal, un extremo proximal y una cavidad interna, de tal modo que dicha proteccion esta situada adyacente al extremo proximal del adaptador y coaxialmente alineada con el adaptador;

un cubo, que tiene una porcion proximal, una porcion distal y una cavidad interna, de tal manera que dicho cubo esta situado adyacente al extremo proximal de la proteccion de punta y coaxialmente alineado con la proteccion de punta;

una canula (111), que tiene una pared que define una cavidad interna, un extremo distal biselado (12), una abertura practicada en la pared de dicha canula, cerca del extremo distal (12) de la canula, y un extremo proximal (14), con la forma de un gancho (180), de tal modo que dicha canula pasa a traves de, y esta coaxialmente alineada con, el cateter, el adaptador, la proteccion de punta y el cubo;

caracterizado por

una pared (17) para pegamento, que agarra firmemente el gancho (180) para mantener la canula de la aguja firmemente en su lugar con respecto al cubo de la aguja al tiempo que asegura que el extremo proximal de la canula de la aguja esta obturado.
2. - El cateter IV de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la forma de gancho del extremo proximal de la canula tiene un radio interno y un radio externo, de tal modo que el radio interno es menor que el radio externo.
3. - El cateter IV de acuerdo con la reivindicacion 2, en el cual el diametro externo de la forma de gancho es aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas).
4. - El cateter IV de acuerdo con la reivindicacion 2, en el cual el radio interno esta descentrado hacia el extremo proximal de la canula.
5. - El cateter IV de acuerdo con la reivindicacion 1, en el cual la cavidad interna de la canula, en el extremo proximal, esta constrenida hasta cerrarse.
6. - Una canula (11) para una aguja medica, que comprende:

una pared tubular que define una cavidad interna, de tal modo que la pared tiene un extremo proximal (14) y un extremo distal (12);

en la que el extremo distal (12) esta biselado y configurado para su insercion dentro de un paciente; y en la cual el extremo proximal (14) tiene una forma de gancho (180), con radio interno y un radio externo; caracterizada por

una pared (17) para pegamento, que agarra firmemente el gancho (180) para mantener la canula de la aguja firmemente en su lugar con respecto al cubo de la aguja, al tiempo que asegura que el extremo proximal de la canula de la aguja esta obturado.
7. - La canula de acuerdo con la reivindicacion 6, en la que el radio externo de la forma de gancho es aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas), y en la cual el radio interno esta descentrado hacia el extremo distal biselado.
8. - La canula de acuerdo con la reivindicacion 6, en la cual se ha formado una obturacion estanca al fluido en la forma de gancho.
9. - Un metodo para conformar una canula (11) para una aguja medica que tiene una forma de gancho (180), que comprende:

proporcionar una canula (11) que tiene una pared tubular que define una cavidad interna, un extremo proximal (14) y

un extremo distal (12); proporcionar una sufridera (400); proporcionar un punzon de constrenimiento (500); situar el extremo proximal (14) en la sufridera; y

5 deprimir el extremo proximal (14) de la canula hacia el interior de la sufridera mediante presion ejercida por el punzon de constrenimiento;

caracterizado por

proporcionar una pared (17) para pegamento, que agarra firmemente el gancho (180) con el fin de mantener la canula de la aguja firmemente en su lugar con respecto al cubo de la aguja, al tiempo que asegura que el extremo 10 proximal de la canula de la aguja esta obturado.
10. - El metodo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual la sufridera tiene una forma concava con un diametro de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas).
11. -El metodo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual el punzon de constrenimiento tiene un radio de aproximadamente 0,762 mm (0,030 pulgadas).

15 12.-El metodo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el cual la lmea central del constrenimiento esta descentrada

con respecto a la lmea central de la sufridera.