ES2603930T3

ES2603930T3 - Dispositivo para el desprendimiento de trombos parietales de un vaso corporal

Info

Publication number: ES2603930T3
Application number: ES13783842.1T
Authority: ES
Inventors: Christoph Hehrlein
Original assignee: Universitaetsklinikum Freiburg
Current assignee: Universitaetsklinikum Freiburg
Priority date: 2012-11-05
Filing date: 2013-10-21
Publication date: 2017-03-02
Anticipated expiration: 2033-10-21
Also published as: WO2014067631A1; US10426511B2; EP2914188B1; US20150289902A1; EP2914188A1; DE102012021729B3; CA2890035A1

Abstract

Dispositivo para el desprendimiento de trombos parietales de un vaso corporal con un catéter (1), previéndose a lo largo de su extensión longitudinal de catéter al menos una sección de catéter (2), en cuya pared de catéter asignable se practica al menos una abertura de pared que atraviesa completamente la pared de catéter, componiéndose la pared de catéter a lo largo de al menos una sección de catéter (2) de un material elásticamente deformable, caracterizado por que la al menos una abertura de pared se realiza en forma de hendidura de separación (3) que rodea helicoidalmente la pared de catéter al menos por secciones a lo largo de la sección de catéter, por que el catéter (1) prevé por el lado distal, respecto a la hendidura de separación (3) helicoidalmente perimetral, un elemento de fijación que permite una fijación separable del catéter (1) en un vaso corporal (10), por que el catéter (1) puede pasar exclusivamente mediante una fuerza mecánica exterior en forma de un par de giro que actúa torsionalmente sobre el catéter, de un estado con un diámetro exterior de catéter relativamente más pequeño a un estado con un diámetro exterior de catéter relativamente más grande por la vía de una deformación elástica, ensanchándose la hendidura de separación (3) helicoidalmente perimetral de un estado de hendidura cerrado a un estado de hendidura abierto, y por que al suprimirse la fuerza exterior el catéter (1) recupera automáticamente el estado con el diámetro exterior de catéter relativamente más pequeño gracias a las fuerzas elásticas de reposición inherentes al material y adoptando la hendidura de separación (3) el estado de hendidura cerrado.

Description

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inicial representada en la figura 1a. De este modo la hendidura de separación 3 abierta se cierra, como se representa en la figura 1a.

El mecanismo antes descrito para abrir y volver a cerrar la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral en dirección longitudinal alrededor de la sección de catéter 2 se adecúa para la separación de trombos parietales en el interior de vasos corporales por los que fluye sangre. En relación con el proceso de ablación se trata de procurar que el catéter 1 posicionado de forma intravascular frente un trombo se fije relativamente respecto al vaso corporal por su extremo distal 4 o al menos por el lado distal respecto a la sección del catéter 2 con ayuda de un elemento de fijación adecuado. Especialmente hay que prestar atención durante la fijación a que el catéter 1 se fije de forma resistente a la torsión alrededor de su eje longitudinal en el interior del vaso hueco, a fin de absorber el par de giro necesario para la apertura de la hendidura de separación o de apoyarlo frente al vaso hueco. Para ello, como elemento de fijación apropiado sirve preferiblemente un balón dilatable 5 colocado en el extremo distal 4 del catéter 1, véase figura 2a, que se puede rellenar, a través de un canal de suministro (no representado) que se desarrolla adecuadamente en el interior del lumen del catéter 1, con un elemento de inflado apropiado como aire o un elemento líquido. El balón 5 se puede montar bien de forma fija en el extremo distal del catéter 1 o bien se puede desplazar por el lado distal separado del catéter 1 a través del lumen interior del catéter 1. Por el lado distal y proximal, adyacentes a la sección de catéter 2 a lo largo de la cual se coloca la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral, se aplican o practican en el catéter 1 marcas 7, 7' impermeables a los rayos X.

La figura 2b muestra una sección longitudinal parcial de un catéter 1 colocado en el interior de un vaso hueco 10 que dispone de una hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral a lo largo de una sección de catéter 2. La hendidura de separación 3 termina justo antes del extremo distal 4 del catéter 1. Al menos en esta zona próxima al extremo distal 4, el catéter 1 se une a un catéter de balón 6 guiado paralelamente fuera del catéter 1. La unión 18 entre el catéter 1 y el catéter de balón 6 se configura de manera que el catéter de balón 6 se una de forma fija al menos en dirección perimetral del catéter 1, por ejemplo, mediante una unión por adhesión o por unión de materiales.

El catéter de balón 6 rodea un lumen interior que se puede unir por el lado proximal a un dispositivo de inflado (no representado) con el que se puede inflar el balón 5 montado por el lado distal en el catéter de globo 6. El balón 5 se combina preferiblemente con un Stent reticular 15 radialmente ensanchable que puede oprimir en estado inflado el balón 5 mediante la aplicación de fuerza contra la pared interior del vaso corporal 9, para, de este modo, proporcionar un apoyo resistente a la torsión del catéter 1 dentro del vaso corporal 10, por una parte, y para dejar en su sitio el Stent 15 después del correspondiente desinflado del balón 5 y de la extracción por el lado proximal con fines de una ampliación local del vaso, por otra parte.

Mientras el balón de Stent inflado 5/15 se oprime contra la pared vascular interior 9 y, por lo tanto, cierra localmente el vaso, el inflado de balón dura normalmente de 1 a 5 minutos, la sección de catéter del catéter 1 cortada de forma helicoidal se deforma torsionalmente mediante la aplicación de un par de giro a lo largo del 16 catéter 1 por el lado del extremo de catéter proximal, abriéndose la hendidura de separación 3. Por medio de una presión negativa de aspiración aplicada por el lado proximal a lo largo del lumen de catéter, se succiona trombo parietal por el lado del catéter respecto al balón 5 y, concretamente, a través de la hendidura de separación 3 giratoria y, por consiguiente, abierta de la sección de catéter cortada de forma helicoidal. Igualmente, a efectos de la navegación intracorporal del catéter 1, un alambre de guía 16 guiado en un lumen adicional que se desarrolla dentro del lumen de catéter, se extiende a modo de una configuración "over the wire" que sobresale del catéter 1 por el lado distal y que pasa lateralmente al lado del balón dilatado 5 o lo atraviesa a través de una escotadura correspondiente.

Hay que añadir que la sección de catéter intravascular a lo largo de la cual se coloca la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral presenta normalmente una longitud de 2-50 cm y se posiciona por completo de forma intravascular, de manera que a través de la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral no se puede succionar ningún otro material de tejido ni siquiera aire.

En otra variante de realización que se muestra en la figura 2c, un catéter de balón 6 se guía fuera con un movimiento longitudinal a lo largo del catéter 1. Para la unión resistente a la torsión del catéter de balón 6 relativamente respecto al catéter 1, éste prevé en su zona extrema distal un lumen adicional exterior corto 19 a través del cual se guía el catéter de balón 6.

Con ayuda de un alambre de guía 16, todo el catéter 1 se guía de forma intravascular junto con el catéter de balón 6 montado en el mismo con un movimiento longitudinal y se posiciona relativamente respecto a un trombo parietal, siendo posible desplazar adicionalmente el balón 5 en dirección distal respecto al catéter 1, a fin de colocar el balón 5 a una distancia respecto al extremo distal 4 del catéter 1 e inflarlo en esta posición. Al igual que en el ejemplo de realización según la figura 2b, el balón 5 se realiza como balón Stent 5/15.

En este caso, el alambre de guía 16 se desarrolla en forma de una configuración monorail, es decir, en gran medida fuera del catéter 1. Sólo en la zona distal del catéter 1, el alambre de guía 16 entra en un lumen guiado a lo largo del catéter 1 que, en el caso ilustrado, se desarrolla como lumen adicional 14 en el interior del catéter de balón 6. A este respecto véase la representación detallada de la figura 2c.

En la figura 2d se muestra otra variante de realización que, en lugar del catéter de balón antes descrito o del balón Stent, prevé como elemento de fijación un catéter 20 con un conjunto de tejidos de filtración 17 autoexpandible que, en cierto modo, se guía con movimiento longitudinal por el extremo distal 4 del catéter 1 a través de un lumen

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adicional 19 fijado en el mismo. El conjunto de tejidos de filtración 17 presenta dos tejidos de filtración autoexpandibles 17', 17'' dispuestos a lo largo de un alambre 20 que se configuran preferiblemente a modo de cestos pequeños y se componen de un material con memoria de forma, por ejemplo, de una aleación Ni-Ti. Para la introducción intracorporal de toda la disposición de catéter, es decir, del catéter 1 con el catéter 21 montado en el mismo, ambos tejidos de filtración 17', 17'' se encuentran en el interior del catéter 21 en un estado plegado. Después del correspondiente posicionamiento intravascular del catéter 1 a través de un alambre de guía, compárese figura 2c, el conjunto de tejidos de filtración 17 se puede desplegar secuencialmente mediante la retirada del catéter hueco 20 relativamente respecto al alambre 20 con el conjunto de tejidos de filtración 17 montado en el mismo en virtud del efecto de memoria de forma inherente al material de tejido de filtración, es decir, en primer lugar se despliega el tejido de filtración 17'' por el lado distal configurado con un tamaño menor y se ajusta con su borde periférico a modo de paraguas a la pared interior 9 del vaso corporal. A través de una posterior retirada también se despliega el tejido de filtración 17' configurado con un tamaño algo mayor a distancia respecto al tejido de filtración 17'' más pequeño. En el estado desplegado de ambos tejidos, que se ajustan respectivamente a la pared vascular interior 9, se garantiza que ningún material trombótico desprendido pueda vagabundear sin control en el vaso corporal, dado que todo el material de tejido separado de la pared vascular interior 9 bien se succiona a través de la hendidura de separación abierta 3 del catéter 1 o bien se recoge con el conjunto de tejidos de filtración 17. Por otra parte, ambos tejidos de filtración 17'', 17' extendidos garantizan el par de retención o el contrapar, que sirve de apoyo frente a la pared vascular interior 9, necesario para la acción del par de giro a lo largo del catéter 1 para la apertura de la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral.

Una vez finalizado el desprendimiento de tejido, el catéter 21 se empuja relativamente respecto al alambre 20 por el lado distal hacia adelante, desplazándose el catéter 21 en principio a través del tejido de filtración mayor y plegándolo a modo de paraguas, véase figura 2e. En este caso, todas las partículas de tejido recogidas por el tejido de filtración 17' se guardan de forma segura en el interior del catéter 21. Mediante un posterior empuje hacia adelante del catéter 21, el tejido de filtración 17'' más pequeño se recoge del mismo modo en el interior del catéter

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El catéter 1 dispone además, en todas las variantes de realización imaginables para una navegación intracorporal del catéter más sencilla, de al menos una marca 7 impermeable a los rayos X, por medio de la cual un cirujano puede supervisar la posición exacta del catéter 1 con ayuda de procedimientos de observación radiológicos adecuados. Preferiblemente dos marcas 7, 7' impermeables a los rayos X (véase figura 4a) limitan la sección de catéter 2, a lo largo de la cual se practica, por el lado distal y el lado proximal, la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral, de manera que un cirujano siempre tenga conocimiento de la posición intracorporal de toda la sección de catéter 2 durante la intervención.

Después del correspondiente posicionamiento y anclaje del catéter 1 en el interior del vaso hueco se trata de abrir el catéter 1 a lo largo de su, al menos, una hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral. Para ello, un cirujano ejerce sobre el catéter 1, por el lado proximal en el catéter bien manualmente o con ayuda de un dispositivo de giro 8 apropiado, véase figura 1a, un par de giro D con un sentido de giro orientado en contra de la dirección de torsión de la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral. Mediante la apertura de la hendidura de separación también aumenta al mismo tiempo el diámetro exterior de catéter d2 y se ajusta, sometido a fuerza de compresión, a la pared interior 9 de un vaso hueco 10, véase a este respecto figura 3. Ahora en la hendidura de separación 3 abierta puede penetrar material trombótico parietal 11. Este proceso de penetración de material trombótico a través de la hendidura de separación 3 abierta en el lumen del catéter 1 se puede apoyar de un modo ventajoso mediante la aplicación de una presión negativa de aspiración a lo largo del lumen de catéter. Con esta finalidad, el catéter 1 presenta en la zona proximal una estructura de unión impermeable al fluido para el montaje de una fuente de presión negativa adecuada 12 (véase figura 1a).

Una vez suprimido debidamente el par de giro D, la hendidura de separación 3, mostrada en la figura 3 en una representación abierta, se cierra cortando al mismo tiempo de la pared interior 9 del vaso hueco 10 el material trombótico 11 restante que llega hasta el interior del catéter 1 de la pared interior 9. Mediante la extracción por el lado proximal es posible, de este modo, trasladar extracorporalmente el material trombótico de forma segura al interior del catéter.

En las figuras 4a, b se muestra otro ejemplo de realización alternativo para la concepción del catéter 1 según la solución que, además de la hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral, prevé a lo largo de la sección de catéter 2 aberturas de pared 13 que atraviesan completamente la pared de catéter 3 y que, a diferencia de la hendidura de separación 3, se practican en la pared de catéter por la vía de un procedimiento de desprendimiento de material, por ejemplo, mediante un procedimiento de punción o de un procedimiento abrasivo mecánico o térmico que desprende material. Las aberturas de pared 13 conservan invariable su geometría de abertura independientemente de la deformación elástica del catéter 1 y permiten, en combinación con una aplicación de presión negativa en el interior del catéter 1, posibilidades adicionales para la ablación segura y el almacenamiento en el interior del catéter 1 del material trombótico parietal separado.

Las dimensiones del catéter 1 según la solución dependen de las características geométricas de los vasos huecos intracorporales. Así, la longitud axial de la sección de catéter 2, a lo largo de la cual está prevista la al menos una hendidura de separación 3 helicoidalmente perimetral, se dimensiona en un orden de magnitud de entre 1 cm y 1 m.

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Naturalmente cabe la posibilidad de colocar a lo largo del catéter 1 en diferentes zonas axiales distanciadas axialmente unas de otras, respectivamente una o varias hendiduras de separación helicoidalmente perimetrales.

Los diámetros exteriores de catéter apropiados, que el catéter adopta en estado libre de fuerza, son normalmente de entre 1 mm y 25 mm, presentando el catéter un grosor de pared de catéter de entre 0,1 mm y 2,5 mm. En el caso del ensanchamiento del catéter condicionado por el par de giro, la hendidura de separación abierta presenta normalmente anchuras de hendidura de entre 0,1 mm y 50 mm, preferiblemente entre 0,5 y 10 mm. Las aberturas de pared adicionales 13 ilustradas en las figuras 4a y 4b disponen normalmente de anchuras de abertura de 0,1 mm a 20 mm.

Por lo tanto, el catéter 1 según la invención no necesita para la ablación de depósitos de material trombótico en las paredes interiores ninguna herramienta de corte a manejar además del catéter ni ningún cuerpo de desplazamiento que se ensanche radialmente, más bien el catéter configurado según la solución ha de fijarse de forma intravascular y someterse exclusivamente a un par de giro a través del cual el catéter despliegue toda su funcionalidad.

Lista de referencias 1 Catéter 2 Sección de catéter 3 Hendidura de separación helicoidalmente perimetral 31 Espira 32, 33 Superficies de corte 4 Extremo de catéter distal 5 Balón 6 Catéter de balón 7, 7' Marca impermeable a los rayos X 8 Motor de giro 9 Pared vascular interior 10 Vaso hueco 11 Material trombótico 12 Fuente de presión negativa 13 Abertura de pared 14 Lumen adicional 15 Stent 16 Alambre de guía 17 Conjunto de tejidos de filtración 17', 17'' Tejido de filtración 18 Unión 19 Lumen adicional 20 Alambre 21 Catéter

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Claims

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