ES2233482T3 - Dispositivo para la sustitucion de una valvula cardiaca por via percutanea. - Google Patents
Dispositivo para la sustitucion de una valvula cardiaca por via percutanea.Info
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Abstract
Un dispositivo (1) de sustitución por vía percutánea de una válvula cardíaca (55, 56) que se encuentra en un conducto corporal (50), comprendiendo: - Un elemento alargado (2) de soporte; - Una primera serie (11) de elementos alargados (30), dispuestos alrededor de la circunferencia de dicho elemento alargado (2); estos elementos (30) están unidos de manera pivotante a dicho elemento alargado (2) a nivel de sus extremos longitudinales proximales; estos elementos (30) pueden pivotar respecto a dicho elemento alargado (2) entre una posición replegada, en la cual éstos se encuentran cerca de la pared del elemento alargado (2) de manera que no opongan obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo (1) dentro del conducto corporal (50) en el cual se encuentra la válvula (55, 56), particularmente dentro de la aorta, y una posición desplegada en la cual estos elementos (30) están desplegados; - Una segunda serie (12) de elementos (30), dispuestosconsecutivamente a dicha primera serie (11) de elementos en la dirección distal, los elementos (30) de esta segunda serie (12) de elementos tienen una estructura idéntica a la de los elementos (30) de dicha primera serie (11) de elementos, salvo que estos elementos (30) de esta segunda serie (12) están unidos a dicho elemento alargado (2) por sus extremos longitudinales distales.
Description
Dispositivo para la sustitución de una válvula
cardíaca por vía percutánea.
La presente invención se refiere a un dispositivo
para la sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea.
La sustitución de una válvula cardíaca defectuosa
se realiza actualmente, en la mayoría de los casos, abriendo el
tórax, colocando al paciente bajo circulación extracorpórea,
parando temporalmente el corazón y abriendo el corazón para
practicar la extirpación y la sustitución de la válvula.
Estas etapas sucesivas de la operación presentan
el inconveniente de implicar una hospitalización relativamente
larga del paciente y de ser complejas y costosas.
Para obviar este inconveniente, se ha considerado
sustituir una válvula cardíaca por una vía poco invasiva. Las
solicitudes internacionales (TCP) No. WO 93/01768 y WO 97/28807,
así como las patentes americanas Nos. 5 814 097, 5 370 685 ó 5 545
214, explican técnicas poco invasivas conocidas así como los
instrumentos para la puesta en práctica de estas técnicas. El
documento US 5 924 424 describe un dispositivo según el preámbulo
de la reivindicación 1.
No obstante, se considera que las técnicas
existentes no son perfectamente satisfactorias y son susceptibles
de mejora. En particular, estas técnicas tienen como inconveniente
que imponen en todos los casos la colocación del paciente en
circulación extracorpórea y la parada temporal del corazón; su
ejecución es difícil; no permiten un control preciso del diámetro de
corte de la válvula nativa para calibrar posteriormente la válvula
protésica; comportan riesgos de difusión de fragmentos de la
válvula nativa, frecuentemente calcificada, hacia el organismo, lo
que puede llevar a una embolia y a riesgos de perforación de la
pared aórtica o cardíaca; inducen además riesgos de reflujos agudos
de sangre en el momento de la ablación de la válvula nativa.
El dispositivo según la presente invención ha
sido concebido con el fin de paliar las insuficiencias de estas
técnicas.
En particular, la invención tiene por objetivo
proporcionar un dispositivo que dé satisfacción total en lo que
concierne a la extirpación y a la sustitución de la válvula,
permitiendo intervenir sin apertura del tórax, parada cardíaca y/o
apertura del corazón y evitar cualquier difusión en el sistema
circulatorio de fragmentos de la válvula extirpada.
Los términos "distal" y "proximal"
utilizados más adelante para exponer la invención se definen en
relación al sentido de circulación de la sangre.
El dispositivo según la invención comprende:
- \bullet
- Un elemento alargado de soporte;
- \bullet
- Una primera serie de láminas alargadas, dispuestas alrededor de la circunferencia de dicho elemento alargado; estas láminas están unidas de forma pivotante al elemento alargado a nivel de sus extremos longitudinales proximales y presentan cada una de ellas un borde cortante a nivel de su extremo longitudinal distal; estas láminas pueden pivotar respecto al elemento alargado entre una posición replegada, en la que se encuentran cerca del elemento alargado de manera que no opongan obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo dentro del conducto corporal en el cual se encuentra la válvula, especialmente en la aorta, y una posición desplegada en la que estas láminas se despliegan en forma de corola de manera que sus bordes cortantes estén situados uno en la prolongación del otro constituyendo así un borde circular cortante.
- \bullet
- Una segunda serie de láminas, dispuesta consecutivamente a dicha primera serie de láminas en la dirección distal; las láminas de esta segunda serie de láminas tiene una estructura idéntica a la de la primera serie de láminas mencionada, salvo que las láminas de esta segunda serie están unidas al elemento alargado por sus extremos longitudinales distales y cada una de ellas presenta un borde cortante a nivel de su extremo distal proximal;
- \bullet
- Medios que permiten llevar las láminas de dichas primera y segunda serie de láminas de su posición replegada a su posición desplegada;
- \bullet
- Medios que permiten desplazar axialmente dichas series de láminas, una en dirección a la otra entre una posición de alejamiento mutuo de estas series de láminas, en la cual una serie de láminas se puede colocar axialmente a uno de los lados de la válvula nativa en tanto que la otra serie de láminas está colocada axialmente al otro lado de esta válvula, y una posición de acercamiento, en la cual los bordes circulares cortantes se ponen en contacto mutuo para seccionar así la válvula nativa de manera que quede separada de dicho conducto corporal; y
- \bullet
- Medios de localización por vía percutánea de la posición axial del dispositivo en relación a la válvula nativa que permitan posicionar cada una de las dos series antedichas de láminas a cada lado de la válvula.
El dispositivo según la invención puede
introducirse por vía percutánea hacia el interior de dicho conducto
corporal y deslizarse dentro de dicho conducto hasta que cada una
de las series antedichas de láminas esté colocada a cada lado de la
válvula. Esta posición está localizada por medio de dichos medios de
localización.
Se puede hacer uso de un sistema de perfusión
periférica o de circulación extracorpórea para facilitar el vaciado
de la sangre con el fin de impedir el estancamiento de la sangre en
el interior del corazón.
Después del posicionamiento antedicho del
dispositivo, se despliegan las láminas de las dos series de
láminas, después estas dos series se acercan una hacia la otra
hasta seccionar la válvula. La conformación de estas láminas permite
realizar este seccionamiento en una sola operación, sin generar
pues fragmentos susceptibles de difundirse en el sistema
circulatorio o por lo menos generando muy pocos fragmentos; esta
conformación permite además un control preciso del diámetro según el
cual se secciona la válvula nativa, con vistas al calibrado
posterior de la válvula protésica.
Después, las láminas vuelven a su posición
replegada.
A continuación se coloca en su lugar la válvula
protésica.
Esta válvula puede estar separada del
dispositivo, en cuyo caso éste último se retira y después se
introduce y se coloca en posición la válvula protésica en el
interior de dicho conducto corporal por medio de un dispositivo
distinto. Sin embargo, el dispositivo según la invención comprende
preferentemente una válvula protésica proximal de estructura
desplegable radialmente; esta válvula protésica puede ocupar una
posición replegada, en la cual se encuentra cerca de la pared de
dicho elemento alargado y no supone un obstáculo para la
introducción y el deslizamiento del dispositivo en el interior de
dicho conducto corporal, y una posición desplegada, en la cual se
apoya contra la pared de dicho conducto y está en condiciones de
sustituir la válvula cardíaca nativa.
El dispositivo permite así introducir y
posicionar la válvula protésica en el lugar adecuado dentro del
conducto corporal en la misma acción que permite seccionar la
válvula nativa. Después de la resección de ésta última, el
dispositivo se desliza axialmente en dirección distal con el fin de
llevar la válvula protésica hasta el nivel adecuado dentro del
conducto, después de lo cual se despliega la válvula protésica. A
continuación se retira el dispositivo y se recupera la válvula
nativa.
Este elemento alargado de soporte es
preferentemente un catéter tubular.
Este catéter permite así la circulación de la
sangre a su través durante la extirpación de la válvula nativa.
La sección del conducto de este catéter debe ser
suficiente para permitir la circulación de la sangre a través de
este conducto, lo que limita o evita el recurso a poner al paciente
bajo circulación extracorpórea. El catéter puede tener también un
diámetro reducido, lo que facilita la introducción y el
deslizamiento del dispositivo dentro del conducto corporal, pero
entonces es necesario asegurar la circulación periférica por un
sistema externo de asistencia, tal como un sistema de circulación
extracorpórea.
El catéter incluye una abertura distal lateral
para permitir que la sangre llegue al conducto corporal, por
ejemplo la aorta ascendente, estando dispuesta esta abertura de
manera que la longitud de catéter atravesada por la sangre sea lo
más corta posible.
El dispositivo incluye preferentemente un pequeño
globo inflable distal, colocado al nivel de la cara exterior de
dicho elemento alargado; este pequeño globo tiene una forma que le
permite ocupar una posición de repliegue, en la cual presenta una
sección tal que no obstaculice la introducción ni el deslizamiento
del dispositivo dentro de dicho conducto corporal, y una posición de
despliegue en la cual ocupa la totalidad del espacio existente entre
la cara exterior de dicho elemento alargado y la pared de dicho
conducto corporal y se apoya, por medio de un borde periférico que
incluye, contra esta pared.
El pequeño globo se infla después de posicionar
las series de láminas a una parte y otra de la válvula nativa, para
impedir el reflujo de la sangre durante la ablación de la válvula
nativa. Cuando dicho elemento alargado es un catéter, el pequeño
globo permite además dirigir esta sangre para que circule solamente
por el interior del catéter.
Una vez se ha colocado en su sitio la válvula
protésica, el pequeño globo es devuelto a su posición de repliegue
de manera que se restablezca el flujo sanguíneo a través del
conducto corporal.
El dispositivo incluye preferentemente un filtro
distal de material blando, colocado a nivel de la cara exterior de
dicho elemento alargado; este filtro tiene una forma que le permite
ocupar una posición de repliegue, en la cual presenta una sección
tal que no obstaculice la introducción ni el deslizamiento del
dispositivo dentro de dicho conducto corporal, y una posición de
despliegue en la cual ocupa la totalidad del espacio existente entre
la cara exterior de dicho elemento alargado y la pared de dicho
conducto corporal y se apoya, por medio de un borde periférico que
incluye, contra esta pared.
Este filtro permite captar los eventuales
fragmentos generados por la extirpación de la válvula y retenerlos
para que sean retirados de la circulación sanguínea.
El dispositivo puede incluir medios que permitan
desplazar dichas series de láminas en sentido axial
independientemente de dicho pequeño globo y/o del filtro. Una vez
desplegados, éste o éstos últimos no deben desplazarse axialmente
en el conducto corporal durante el desplazamiento axial antedicho de
las series de láminas.
Dicho pequeño globo y/o dicho filtro pueden
igualmente separarse del dispositivo ya que están montados sobre un
elemento alargado que les es propio.
En caso de intervención en una válvula mitral,
este pequeño globo y/o este filtro se introducen en la aorta por
vía arterial periférica y en cuanto al dispositivo, éste se
introduce en el corazón por el sistema venoso periférico, hasta la
aurícula derecha y después en la aurícula izquierda a través del
tabique interauricular hasta el nivel de la válvula mitral.
La válvula protésica puede ventajosamente incluir
un armazón de material con memoria de forma, especialmente de una
aleación de níquel-titanio conocida bajo la
denominación de "NITINOL".
Esta misma válvula puede incluir válvulas de
materiales biológicos (válvulas animales o humanas conservadas), o
válvulas de materiales sintéticos, como polímeros.
Para su buena comprensión, la invención se
describe de nuevo a continuación haciendo referencia al dibujo
esquemático anexo que representa, a título de ejemplo no
limitativo, una forma preferida de realización del elemento a que
concierne.
La figura 1 es una vista en corte longitudinal
según una primera forma de realización, destinada al tratamiento de
una válvula aórtica;
La figura 2 es una vista en corte transversal
según la línea II-II de la figura 1;
La figura 3 es una vista similar a la de la
figura 2, en otra posición del subconjunto que comprende;
La figura 4 es una vista en perspectiva de una
válvula protésica que el dispositivo permite poner en su sitio;
Las figuras 5 a 9 son vistas cuando está
posicionada en el interior del corazón, a nivel de la válvula a
tratar, en el curso de las operaciones sucesivas por las cuales
esta válvula es seccionada y se coloca en su sitio la válvula
protésica mostrada en la figura 4; la figura 10 es una vista de la
válvula protésica mostrada en la figura 4, después de colocarla en
su sitio, y
la figura 11 es una vista del dispositivo, según
otra forma de realización, destinada al tratamiento de una válvula
mitral.
Las figuras 1 a 3 representan un dispositivo 1 de
sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea.
Este dispositivo comprende un catéter tubular 2
formado por tres tubos, 5, 6 y 7, encajados uno dentro de otro,
sobre los cuales están colocadas, desde el lado proximal al lado
distal (considerados respecto a la circulación de la sangre, es
decir desde la derecha hacia la izquierda de la figura 1), una
válvula protésica 10, dos series de láminas 11, 12, un pequeño
globo 13 y un filtro 14.
Los tres tubos 5, 6 y 7 están montados de forma
que puedan deslizar uno dentro del otro. El tubo interior 5
delimita un conducto 15 cuya sección es suficiente para permitir la
circulación de la sangre a través de él.
En el lado proximal, el tubo intermedio 6 forma
una tulipa 6a que delimita, junto con el tubo interior 5, una
cavidad anular 17 en la cual está contenida la válvula protésica 10
en situación replegada.
La figura 4 muestra que esta válvula 10 comprende
un armazón 20 y unas válvulas 21 montadas de manera funcionalmente
móvil sobre este armazón 20.
El armazón está constituido por un conjunto de
hilos 22, 23, 24 en materiales que tienen memoria de forma,
especialmente de una aleación de níquel-titanio
conocida bajo la denominación de "NITINOL", a saber:
- \bullet
- Un hilo 22 en el extremo proximal que presenta, en la situación desplegada de la válvula 10, una forma sensiblemente circular;
- \bullet
- Un hilo 23 en el extremo distal que forma tres ondulaciones en el sentido axial, con estas ondulaciones repartidas regularmente sobre la circunferencia de la válvula 10, y
- \bullet
- Un hilo intermedio 24 que forma ondulaciones longitudinales entre los hilos 22 y 23, estando este hilo 24 unido a estos dos últimos por los extremos de cada una de estas ondulaciones.
Las válvulas 21 son, en sí mismas, de material
biológico (válvulas animales o humanas conservadas) o de material
sintético, como un polímero.
El armazón 20 puede, cuando se enfría su
material, contraerse radialmente de tal forma que la válvula 10
pueda entrar en la cavidad 17. Cuando este material vuelve a
calentarse a la temperatura del organismo, este armazón 20 recupera
su forma original, representada en la figura 4, en la cual tiene un
diámetro adaptado al del conducto corporal, en particular a la
aorta, en la cual se encuentra la válvula nativa a tratar. Este
diámetro del armazón 20 es tal que la válvula 10 se apoya contra la
pared del conducto corporal y queda inmovilizada en sentido axial
respecto a aquél.
Cada serie de láminas 11, 12 comprende láminas
alargadas metálicas 30 y un pequeño globo inflable 31 situado entre
el catéter 2 y estas láminas 30.
Las láminas 30 tienen un perfil curvo y están
dispuestas sobre la circunferencia del catéter 2.
Las láminas 30 de la serie proximal 11 están
unidas de forma pivotante al tubo 6 por sus extremos proximales e
incluyen un borde distal cortante 30a, en tanto que las láminas 30
de la serie distal 12 están unidas de forma pivotante al tubo
exterior 7 por sus extremos distales e incluyen un borde proximal
cortante 30b.
La unión de las láminas 30 a los tubos 6 y 7
respectivamente se realiza por soldadura de los extremos de las
láminas 30 entre sí, de manera que formen un anillo; este anillo se
fija axialmente al tubo 6, 7 correspondiente por engaste de este
anillo sobre este tubo 6, 7; el pivotamiento de las láminas 30 se
realiza por simple deformación elástica de dichas láminas 30.
Este pivotamiento es posible entre una posición
de repliegue de las láminas 30, radialmente interna en relación al
catéter 2, que se muestra en las figuras 1 y 2, y una posición de
despliegue de estas láminas 30 radialmente externa respecto a este
catéter 2, que se muestra en la figura 3. En la posición de
repliegue, las láminas 30 se encuentran cerca de la pared del tubo
6 y se recubren parcialmente unas a otras de manera que no ponen
obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo 1 en
el interior del conducto corporal en el cual se encuentra la
válvula nativa a tratar; en la mencionada posición de despliegue,
las láminas 30 están desplegadas en forma de corola de tal manera
que sus bordes cortantes 30a, 30b están colocados uno en
prolongación del otro constituyendo así un borde circular cortante,
visible en la figura 3.
Cada pequeño globo 31, colocado entre el tubo 6 y
las láminas 30, se puede inflar desde el extremo del catéter 2 que
sale del paciente, a través de un conducto 32 dispuesto en el tubo
6. Permite también, cuando se infla, llevar las láminas 30 desde su
posición replegada a su posición desplegada, e inversamente cuando
se desinfla.
El deslizamiento axial del tubo 6 respecto al
tubo 7 permite desplazar axialmente las series de láminas 11, 12
una en dirección a la otra, entre posiciones de alejamiento mutuo,
mostrada en la figura 1, y de acercamiento mutuo. En la primera de
estas posiciones, una serie de láminas 11 puede colocarse
axialmente a uno de los lados de la válvula nativa en tanto que la
otra serie de láminas 12 se coloca axialmente al otro lado de está
válvula, mientras que en la segunda de estas posiciones, los bordes
circulares cortantes de estas dos series de láminas 11, 12 se ponen
mutuamente en contacto y seccionan así la válvula nativa de forma
que la separan de dicho conducto corporal.
Los tubos 5 a 7 incluyen además referencias (no
visibles en las figuras) de sulfato de bario que permiten el
seguimiento por vía percutánea de la posición axial del dispositivo
1 en relación con la válvula nativa, con el fin de que cada una de
las series de láminas 11, 12 pueda ser colocada a cada lado axial de
esta válvula.
Estos tubos 5 a 7 incluyen igualmente aberturas
distales laterales (no representadas) para permitir que la sangre
vuelva al conducto corporal; estas aberturas están dispuestas de
manera que la longitud de catéter 2 atravesada por la sangre sea lo
más corta posible, es decir inmediatamente después, en el sentido
distal, del filtro 14.
El pequeño globo 13 está colocado sobre la cara
exterior del tubo 7, distalmente respecto a la serie 12. Este
pequeño globo 13 presenta una forma anular y ha sido conformado
para poder ocupar una posición replegada en la cual presenta una
sección tal que no suponga obstáculo a la introducción y al
deslizamiento del dispositivo 1 dentro de dicho conducto corporal y
una posición desplegada en la cual ocupa la totalidad del espacio
existente entre la cara exterior del tubo 7 y la pared de dicho
conducto corporal y se apoya, por medio de un borde periférico 13a
que contiene, contra esta pared.
El filtro 14 está colocado distalmente con
respecto al pequeño globo 13, sobre el tubo 7, al cual está fijado
axialmente. Este filtro 14 es de material blando, por ejemplo de
malla de poliéster y está conformado para poder ocupar una posición
replegada en la cual presenta una sección tal que no suponga
obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo 1
dentro de dicho conducto corporal y una posición desplegada en la
cual ocupa la totalidad del espacio existente entre la cara
exterior del catéter 2 y la pared de dicho conducto corporal y se
apoya, por medio de un borde periférico 14a que contiene, contra
esta pared.
Un pequeño globo inflable 35 está colocado entre
el tubo 7 y el filtro 14 para que, según esté inflado o desinflado,
ponga el filtro 14 en sus respectivas posiciones de despliegue o de
repliegue.
En la práctica, tal como muestran las figuras 5 a
9, el dispositivo 1 se introduce por vía percutánea en dicho
conducto corporal 50 y se hace deslizar por el interior de este
conducto 50 hasta que cada una de las series 11, 12 de láminas esté
colocada a cada uno de los lados de la válvula nativa 55 a tratar
(figura 5). Esta posición está señalizada por medio de las
referencias precitadas.
En esta posición del dispositivo, la parte
proximal del catéter 2 se sitúa dentro del corazón, preferentemente
en el ventrículo izquierdo, en tanto que las aberturas distales
laterales precitadas están colocadas en un vaso arterial
periférico, preferentemente en la aorta ascendente.
Los pequeños globos 13 y 35 se inflan de forma
que obliguen a la sangre a circular únicamente a través del
conducto 15 e impidan el reflujo de la sangre durante la ablación
de la válvula 55. Se pone en acción un sistema de perfusión
periférica para facilitar este vaciado.
Entonces se despliegan las láminas 30 de las dos
series 11, 12 (figura 6) inflando las pequeños globos 31, después
estas dos series 11, 12 se acercan una hacia otra, por
deslizamiento del tubo 6 respecto al tubo 7, hasta seccionar la
válvula 55 (figura 7).
Las láminas 30 vuelven entonces a su posición
replegada, desinflando los pequeños globos 31, aunque permanecen en
su posición de acercamiento, lo que permite mantener entre ellas la
válvula 55 seccionada.
El dispositivo 1 se desliza entonces axialmente
en la dirección distal con el fin de llevar la tulipa 6a al nivel
adecuado dentro del conducto 50 (figura 8), después de lo cual se
despliega la válvula 10 por deslizamiento del tubo 6 respecto al
tubo 5 (figura 9).
Se desinflan los pequeños globos 13 y 35 y
después se retira el dispositivo 1 y se recupera la válvula (figura
10).
La figura 11 muestra una segunda manera de
realizar el dispositivo 1, que permite una intervención sobre la
válvula mitral 56.
Se utilizan los mismos números de referencia para
designar los mismos elementos o partes que ya se han citado, dado
que estos elementos o partes son idénticos o similares entre las
dos formas de realización.
En este caso, el catéter tubular queda sustituido
por un hilo de soporte 2 sobre el cual se monta una de las series
de láminas y por un tubo acoplado que puede deslizar sobre este
hilo y sobre el que va montada la segunda serie de láminas; los
conductos de inflado de los pequeños globos 31 se encaminan a lo
largo de este hilo de soporte y del tubo; el pequeño globo 13 y el
filtro 14 se separan del dispositivo 1 y se introducen en la aorta
por vía arterial periférica por medio de un hilo de soporte 40, a
lo largo del cual discurren los conductos de inflado de los
pequeños globos 13 y 35. El dispositivo 1, desprovisto del pequeño
globo 13 y del filtro 14, se introduce hasta el interior del corazón
por el sistema venoso periférico hasta la aurícula derecha y de
allí hasta la aurícula izquierda a través del tabique interauricular
hasta el nivel de la válvula 56.
En cuanto al resto, el dispositivo 1 funciona de
la misma manera precitada.
La invención proporciona así un dispositivo de
sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, permitiendo
resolver los inconvenientes de las técnicas anteriores. En efecto,
el dispositivo 1 da satisfacción completa en lo concerniente a la
extirpación de la válvula 55, 56, permitiendo intervenir sin parada
cardíaca y evitar, gracias al filtro 14, cualquier difusión en el
sistema circulatorio de fragmentos de la válvula 55, 56.
Es evidente que la invención no queda limitada a
la forma de realización descrita anteriormente a título de ejemplo
sino que, al contrario, comprende todas las variantes de
realización en el marco de las reivindicaciones que siguen. Así, el
dispositivo puede incluir un cuarto tubo, encajado y pudiendo
deslizar sobre el tubo 7, y este cuarto tubo incluye el pequeño
globo y el filtro montados sobre él y permitiendo desplazar dichas
series de láminas en sentido axial independientemente de este
pequeño globo y/o de este filtro; las láminas pueden ser
rectilíneas tal como están representadas en el dibujo o pueden ser
curvadas hacia el eje del dispositivo a nivel de su extremo que
incluye el borde cortante, de manera que se elimine cualquier riesgo
de lesión a la pared del conducto corporal, tal como muestra la
figura 12; el filtro 14 puede ser del tipo autoexpandible y estar
mantenido en su posición replegada por medio de un tubo deslizante
que lo recubre, lo que hace inútil el pequeño globo 35.
Claims (10)
1. Un dispositivo (1) de sustitución por vía
percutánea de una válvula cardíaca (55, 56) que se encuentra en un
conducto corporal (50), comprendiendo:
- \bullet
- Un elemento alargado (2) de soporte;
- \bullet
- Una primera serie (11) de elementos alargados (30), dispuestos alrededor de la circunferencia de dicho elemento alargado (2); estos elementos (30) están unidos de manera pivotante a dicho elemento alargado (2) a nivel de sus extremos longitudinales proximales; estos elementos (30) pueden pivotar respecto a dicho elemento alargado (2) entre una posición replegada, en la cual éstos se encuentran cerca de la pared del elemento alargado (2) de manera que no opongan obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo (1) dentro del conducto corporal (50) en el cual se encuentra la válvula (55, 56), particularmente dentro de la aorta, y una posición desplegada en la cual estos elementos (30) están desplegados;
- \bullet
- Una segunda serie (12) de elementos (30), dispuestos consecutivamente a dicha primera serie (11) de elementos en la dirección distal, los elementos (30) de esta segunda serie (12) de elementos tienen una estructura idéntica a la de los elementos (30) de dicha primera serie (11) de elementos, salvo que estos elementos (30) de esta segunda serie (12) están unidos a dicho elemento alargado (2) por sus extremos longitudinales distales;
- \bullet
- Medios (31) que permiten llevar los elementos (30) de dichas primera y segunda series (11, 12) de elementos desde su posición replegada hasta su posición desplegada; y
- \bullet
- Medios (6, 7) que permiten desplazar axialmente dichas series (11, 12) de elementos en dirección una hacia la otra, entre una posición de alejamiento mutuo de estas series (11,12) de elementos, en la cual una serie (11) de elementos puede colocarse axialmente a uno de los lados de la válvula cardíaca nativa (55, 56) en tanto que la otra serie (12) de elementos se coloca axialmente al otro lado de esta válvula (55, 56), y una posición de acercamiento;
- Caracterizado porque:
- \bullet
- Dichos elementos alargados (30) de dicha primera serie (11) son láminas que presentan cada una un borde cortante (30a) a nivel de su extremo longitudinal distal;
- \bullet
- Dichos elementos alargados (30) de dicha segunda serie (12) son láminas que presentan cada una un borde cortante (30b) a nivel de su extremo longitudinal proximal;
- \bullet
- En su posición de despliegue, estas láminas (30) se despliegan como una corola de manera que sus bordes cortantes (30a, 30b) están colocados uno en prolongación del otro constituyendo así bordes circulares cortantes;
- \bullet
- En la posición de acercamiento de las dos series (11, 12) de láminas (30), dichos bordes circulares cortantes se ponen en contacto mutuo para seccionar la válvula cardíaca nativa (55, 56) de manera que se separe de dicho conducto corporal (50); y
- \bullet
- El dispositivo 1 contiene medios de localización por vía percutánea de la posición axial del dispositivo (1) en relación a la válvula cardíaca nativa (55, 56) que permitan posicionar cada una de las dos series (11, 12) de láminas (30) a un lado de esta válvula.
2. Dispositivo (1) según la reivindicación 1,
caracterizado porque comprende una válvula protésica
proximal (10) de estructura desplegable radialmente, esta válvula
protésica (10) puede ocupar una posición de repliegue, en la cual
se encuentra cerca de la pared de dicho elemento alargado (2) y no
opone obstáculo a la introducción y al deslizamiento del dispositivo
(1) dentro del conducto corporal (50) y una posición de despliegue
en la cual se apoya contra la pared de este conducto (50) y está en
condiciones de sustituir la válvula cardíaca nativa (55, 56).
3. Dispositivo (1) según la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, caracterizado porque dicho elemento
alargado de soporte es un catéter tubular (2).
4. Dispositivo (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un
pequeño globo inflable distal (13), colocado a nivel de la cara
exterior de dicho elemento alargado (2); este pequeño globo (13)
tiene una forma que le permite ocupar una posición de repliegue, en
la cual presenta una sección tal que no obstaculice la introducción
ni el deslizamiento del dispositivo (1) dentro de dicho conducto
corporal (50), y una posición de despliegue en la cual ocupa la
totalidad del espacio existente entre la cara exterior de dicho
elemento alargado (2) y la pared de dicho conducto corporal (50) y
se apoya, por medio de un borde periférico (13a) que incluye, contra
esta pared.
5. Dispositivo (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende un
filtro distal (14) de material blando, colocado a nivel de la cara
exterior de dicho elemento alargado (2); este filtro (14) tiene una
forma que le permite ocupar una posición de repliegue, en la cual
presenta una sección tal que no obstaculice la introducción ni el
deslizamiento del dispositivo (1) dentro de dicho conducto corporal
(50), y una posición de despliegue en la cual ocupa la totalidad del
espacio existente entre la cara exterior de dicho elemento alargado
(2) y la pared de dicho conducto (50) y se apoya, por medio de un
borde periférico (14a) que incluye, contra esta pared.
6. Dispositivo (1) según la reivindicación 4 o la
reivindicación 5, caracterizado porque comprende medios que
permiten deslizar dichas series de láminas en sentido axial
independientemente de dicho pequeño globo y/o de dicho filtro.
7. Dispositivo (1) según la reivindicación 4 o la
reivindicación 5, caracterizado porque dicho pequeño globo
(13) y/o dicho filtro (14) están montados sobre un elemento
alargado de soporte que les es propio y se separan del dispositivo
(1).
8. Dispositivo (1) según una de las
reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque la válvula
protésica (10) comprende un armazón (20) en material con memoria de
forma, más concretamente de una aleación de
níquel-titanio conocida bajo la denominación
"NITINOL".
9. Dispositivo (1) según una de las
reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque la válvula
protésica (10) comprende válvulas (21) en material biológico
(válvulas animales o humanas conservadas), o válvulas de un material
sintético, como un polímero.
10. Dispositivo (1) según una de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque las láminas
están curvadas hacia el eje del dispositivo a nivel de su extremo
incluyendo el borde cortante.
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