ES2593634T3

ES2593634T3 - Dispositivos de tratamiento de vasos

Info

Publication number: ES2593634T3
Application number: ES11193221.6T
Authority: ES
Inventors: Yoav Shaked; Ronald J. Solar; Glen Lieber
Original assignee: Y Med Inc
Current assignee: Y Med Inc
Priority date: 2005-10-03
Filing date: 2006-10-03
Publication date: 2016-12-12
Anticipated expiration: 2026-10-03
Also published as: US20060271090A1; WO2007039902A2; ES2563957T3; CN102188272A; EP1931344B1; EP1931344A2; US9504473B2; EP2430990A1; JP2012055719A; EP2430990B1; WO2007039902A3; US20170035432A1; JP2013017835A; US20100286720A1; US10028748B2; US20180317931A1; EP1931344A4; US7780715B2

Abstract

Sistema (810) de catéter que comprende: un vástago (816) de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal; un balón (824) colocado en dicho extremo distal de dicho vástago (816) de catéter, comprendiendo el balón un extremo proximal de balón y un extremo distal de balón; un hilo (830) central interno colocado internamente a lo largo de al menos una parte de dicho vástago (816) de catéter, un hilo (831) central externo colocado junto a dicho balón (824) y unido a dicho hilo (830) central interno; y una luz (834) de hilo guía, caracterizado por un carril (851) corto distal a una distancia rotacional del hilo (831) central externo, estando unido el hilo (831) central externo a dicho extremo distal de balón.

Description

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principal en el punto 144 de horquilla. La parte de la luz 136 de ramificación lateral entre el punto 137 de salida y el punto 144 de horquilla puede estar unida o no unida. En una realización preferida, un extremo distal de la luz 136 de ramificación lateral está en el punto 144 de horquilla, y un hilo guía colocado a través de la misma se extiende distalmente para proporcionar un punto de detención. En una realización alternativa, el extremo distal de la luz de ramificación lateral está ubicado a 1-5 mm de manera distal con respecto al punto 144 de horquilla, y no está unido al catéter 118 en esta ubicación.

En una realización alternativa, la luz 136 de ramificación lateral está ubicada externa a y colocada junto al catéter 118 proximal con respecto al punto 144 de horquilla, y no está unida al elemento 116 alargado distal con respecto al punto 144 de horquilla. En una realización alternativa, la luz 136 de ramificación lateral no está unida al catéter 118 ni de manera proximal ni distal con respecto al punto 144 de horquilla. El punto 144 de horquilla está ubicado en o cerca de un extremo proximal de la endoprótesis 112. En una realización preferida, el punto 144 de horquilla es sólo proximal con respecto al extremo proximal de la endoprótesis 112.

Se hace ahora referencia a la figura 11b, que es una ilustración del sistema 110’ diseñado como un sistema sobre el hilo, de doble carril. El sistema 110’ es similar al sistema 110 mostrado en la figura 11a, excepto porque en lugar de un hilo fijo en el extremo distal del balón 124’, está presente una luz 125 de hilo guía principal y discurre por la longitud del catéter 118’. Un hilo guía principal está colocado a través de la luz 125 de hilo guía principal para la entrada en el vaso 1 principal. El sistema 110’ puede introducirse en el sitio a través de un hilo guía principal ubicado en la luz 125 de hilo guía principal o a través de un hilo guía de ramificación ubicado en la luz 136’ de ramificación lateral.

Se hace ahora referencia a la figura 11c, que es una ilustración del sistema 110”, diseñado como un sistema de hilo doble de cambio rápido. El sistema 110” es similar a ambos sistemas 110 y 110’ representados en las figuras 11a y 11c, excepto porque en lugar de un hilo fijo o una luz de hilo guía principal que discurre por la longitud del catéter 118”, está presente una luz 127 de hilo guía principal corta y discurre de manera proximal hasta un punto 129 de salida. Estos tipos de sistemas se conocen bien en la técnica y se sabe que proporcionan facilidad de cambio de catéter. En la presente invención, la ubicación del punto 144 de horquilla permite la colocación más exacta dentro del vaso.

Se hace ahora referencia a la figura 12, que es una representación del sistema 110 colocado en la bifurcación 3 para una lesión de tipo 4B. Se introduce un hilo 138 guía de ramificación lateral en el vaso 2 de ramificación. El sistema 110 se guía sobre el hilo 138 guía de ramificación lateral y o bien sobre el hilo 126 fijo o sobre un hilo 139 guía principal, dependiendo del tipo de sistema, hasta que el punto 144 de horquilla de la luz 136 de ramificación lateral está en el punto 3 de bifurcación. En una realización preferida, el extremo 140 distal está en el punto 144 de horquilla, y sólo el hilo 138 guía entra en el vaso 2 de ramificación. En una realización alternativa, la luz 136 de ramificación lateral se extiende y entra en el vaso 2 de ramificación lateral. Se hace avanzar lentamente el sistema 110 hasta que el punto 144 de horquilla alcanza el punto 3 de bifurcación, tras lo cual el sistema 110 detiene el avance automáticamente. Entonces se infla el balón 124, desplegando la endoprótesis 112. Tras el despliegue, se desinfla el balón 124 y se retira el sistema 110. Para una lesión de tipo 4A, se usaría un método similar, pero el hilo 138 guía de ramificación lateral se introduciría en el vaso 3 principal y se guiaría el sistema 110 al interior del vaso 2 de ramificación.

En una realización alternativa, el sistema 110 es un sistema de catéter y no incluye una endoprótesis, tal como se muestra en la figura 32. El punto 144 de horquilla es un punto de unión que está ubicado en o cerca de un extremo proximal de balón 124, en lugar de en o cerca de un extremo proximal de la endoprótesis 112. Más específicamente, el balón 124 incluye una parte 146 de longitud de trabajo, una parte 148 proximal estrechada y una parte 149 distal estrechada. La parte 146 de longitud de trabajo se define como la parte del balón 124 con el mayor diámetro exterior, mientras que las partes 148, 149 estrechadas proximal y distal son las partes del balón 124 que tienen un diámetro más pequeño que la parte 146 de longitud de trabajo. En una realización, el punto 144 de horquilla es proximal con respecto a la parte 146 de longitud de trabajo, y en algunas realizaciones está ubicado en una confluencia donde la parte 146 de longitud de trabajo coincide con la parte 148 estrechada proximal. El elemento 134 alargado auxiliar es un recinto de hilo guía para la colocación de un hilo guía a través del mismo. En una realización preferida, el recinto de hilo guía está unido al menos parcialmente al catéter en el punto de horquilla. En una realización preferida, el recinto de hilo guía está colocado al menos parcialmente dentro del cuerpo de catéter para minimizar el perfil exterior del catéter. El extremo distal del recinto de hilo guía puede estar ubicado en o distal con respecto al punto de unión. Debe resultar fácilmente evidente que un hilo 130 central puede colocarse a través del balón 124 para unir el hilo 126 fijo a un hipotubo del catéter, proporcionando rigidez a todo el sistema 110.

Se hace ahora referencia a las figuras 33A-33G, que son ilustraciones esquemáticas de un sistema 710 sin una endoprótesis, según la presente invención. El sistema 710 incluye un elemento 716 alargado principal, que en realizaciones de la presente invención es un vástago de catéter, y un hilo 730 central unido al elemento 716 alargado principal y colocado a través del mismo. En un punto 743 de salida de hilo central, ubicado en algún punto a lo largo del elemento 716 alargado principal, el hilo 730 central sale del vástago de catéter de modo que se coloca fuera del elemento 716 alargado principal, y se denomina un hilo 731 central externo. En una realización, el punto 743 de salida de hilo central está en un extremo distal del elemento 716 alargado principal. En otras realizaciones, el

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el puerto 752 de inflado pueden estar configurados, por ejemplo, en una configuración en Y, tal como se muestra. Tal como se muestra en las figuras 34B y 34C, que son dos realizaciones que muestran una sección transversal a lo largo del vástago del sistema 710, el elemento 734 alargado auxiliar y la luz 720 de inflado discurren una junto a la otra, colocándose el hilo 730 central tanto junto al elemento 734 alargado auxiliar como junto a la luz 720 de inflado. Debe resultar fácilmente evidente que la colocación relativa del elemento 734 alargado auxiliar, la luz 720 de inflado y el hilo 730 central es variable, por ejemplo tal como se muestra en dos variaciones en la figura 34B y la figura 34C, respectivamente.

Un sistema de catéter que tiene un balón de hilo fijo y el elemento 734 alargado auxiliar tal como se describió anteriormente puede ser beneficioso para tratar tanto lesiones regulares como lesiones bifurcadas. Para una lesión no bifurcada, se introduce un hilo guía en el vaso y a través de la lesión. Entonces se hace avanzar el catéter sobre el hilo guía introduciendo un extremo proximal del hilo guía en el elemento 734 alargado auxiliar. Se hace avanzar el catéter hasta que alcanza la lesión y está por tanto en una posición tal que el hilo guía se sitúa junto al balón. Cuando se infla el balón, se comprime el hilo guía en el interior del sitio de lesión y proporciona una fuerza concentrada para permitir que el usuario fragmente lesiones duras a baja presión antes de que el balón se infle completamente. Al hacerlo así, se permite que se produzca el estiramiento del vaso a una tasa de tensión inferior, minimizando por tanto el traumatismo asociado con la dilatación del balón. El uso de un hilo 731 central externo proporciona una fuerza concentrada adicional. Alternativamente, en lugar de introducir un hilo guía, se usa el hilo 726 fijo para atravesar la lesión. En esta realización, puede no incluirse opcionalmente el elemento 734 alargado auxiliar. Entonces se expande el balón 724 y el hilo 731 central externo proporciona la fuerza concentrada. Si está presente el elemento 734 alargado auxiliar, puede introducirse adicionalmente un hilo 739 guía a través del elemento 734 alargado auxiliar para proporcionar una fuerza concentrada adicional. Estas fuerzas pueden ser útiles en el tratamiento de una variedad de lesiones, incluyendo las encontradas en vasos renales o periféricos, y pueden ser útiles para procedimientos que requieren altas fuerzas tales como valvuloplastia.

El sistema 710 proporciona además un portador de perfil bajo para aparatos que es necesario introducir de manera distal con respecto a una lesión. Se usa el hilo 726 fijo o el hilo 739 guía para atravesar la lesión. Entonces se expande el balón 724, con la fuerza concentrada proporcionada por el hilo 731 central externo, o por varios hilos centrales externos o por el hilo 739 guía o cualquier combinación de los mismos. Una vez fragmentada la lesión, puede colocarse el sistema 710 de manera distal con respecto a la zona de lesión. Entonces el elemento 734 alargado auxiliar queda disponible como conducto para cualquier elemento o aparato adicional que sea necesario tal como un hilo guía, medios de contraste o cualquier otro elemento que pudiera tener utilidad clínica. Tales elementos pueden colocarse fácilmente a través del elemento 734 alargado auxiliar y dentro del vaso en un punto distal con respecto a la lesión.

La presencia de un recinto de hilo guía proporciona además una oportunidad para tratar lesiones ubicadas en una bifurcación sin volver a introducir el sistema. Tras el tratamiento de una lesión en el primer vaso, se tira del hilo guía hacia atrás de manera proximal y se introduce en un segundo vaso que está conectado al primer vaso en una bifurcación. Se desinfla el balón, se retrae el catéter a lo largo del hilo guía y se introduce en el segundo vaso. Entonces se infla el balón para comprimir la lesión en el segundo vaso.

En un método alternativo, se introduce el hilo guía en el segundo vaso, se hace avanzar el catéter sobre el hilo guía más allá de la bifurcación y al interior del primer vaso. Entonces se trata la primera lesión inflando el balón y comprimiendo la lesión. Se desinfla el balón, se retrae el catéter y se introduce en el segundo vaso de manera que el hilo guía se coloca junto al balón. Cuando el balón está inflado, el hilo guía se comprime al interior del sitio de lesión y proporciona una fuerza concentrada para permitir al usuario fragmentar lesiones duras a baja presión antes de que el balón esté completamente inflado.

Se hace ahora referencia a la figura 35, que es una ilustración de un sistema 810 sin una endoprótesis, según aún otra realización de la presente invención. El sistema 810 incluye un elemento 816 alargado principal, que en realizaciones de la presente invención es un vástago de catéter, y un hilo 830 central unido al elemento 816 alargado principal y colocado a través del mismo. El sistema 810 incluye además un elemento 834 alargado auxiliar que en realizaciones de la presente invención es una luz de hilo guía. En un punto 843 de salida de hilo central, ubicado en algún punto a lo largo del elemento 816 alargado principal, el hilo 830 central sale del vástago de catéter de modo que se coloca fuera del elemento 816 alargado principal, y se denomina hilo 831 central externo. En una realización, el punto 843 de salida de hilo central está en un extremo distal del elemento 816 alargado principal. En otras realizaciones, el punto 843 de salida de hilo central está en otras ubicaciones a lo largo del elemento 816 alargado principal. Un balón 824 está colocado en el extremo distal del elemento 816 alargado principal y está en comunicación de fluido con una parte interna del elemento 816 alargado principal, o bien a través de una luz de inflado designada o bien en una configuración en la que la parte interna del elemento 816 alargado principal actúa como una luz de inflado. El balón 824 puede realizarse con una diversidad de diámetros, que oscilan entre 1,25-10,0 mm, por ejemplo. El hilo 831 central externo discurre junto al balón 824, y un extremo 833 distal del hilo 831 central externo está unido a un extremo distal del sistema 810, mostrado en la presente realización unido a una punta del balón 824. En una realización, el hilo 830 central y el hilo 831 central externo están constituidos por el mismo hilo. En otra realización, el hilo 830 central y el hilo 831 central externo son fragmentos independientes de hilo que están conectados en una ubicación o ubicaciones particular/es. En cualquier caso, varias ubicaciones de unión

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proporcionan una transmisión de fuerzas a través de la longitud del catéter, y por tanto mejoran la capacidad de generación de torsión y la capacidad de rotación global. En particular, la unión puede realizarse en cualquiera o todas las ubicaciones siguientes: en una punta distal del balón 824, en el punto 843 de salida de hilo central y en un punto de unión interna que es una ubicación dentro del elemento 816 alargado principal en el que el hilo 830 central está unido al elemento 816 alargado principal. En realizaciones de la presente invención, el elemento alargado principal está compuesto por un hipotubo y el hilo 830 central está unido al hipotubo. También pueden incluirse puntos de unión adicionales. El hilo 831 central externo incluye además marcadores para la visualización.

En la realización mostrada en la figura 35, al menos una parte del elemento 834 alargado auxiliar está colocada dentro del elemento 816 alargado principal y también tiene un punto 837 de salida distal para un hilo 849 guía colocado a través del mismo. Un carril 851 corto distal está colocado en una parte del sistema 810 distal con respecto al punto 837 de salida distal y sirve para garantizar la proximidad cercana del hilo 849 guía al catéter. El carril 851 corto distal está preferiblemente en un intervalo de 10-15 mm. Con el hilo 849 guía colocado a través del elemento 834 alargado auxiliar y a través del carril 851 corto distal, el carril 851 corto distal puede usarse entonces como elemento de seguimiento para el avance del sistema 810 sobre el hilo 849 guía al interior del vaso, sin necesidad de un hilo fijo adicional. Tal como se muestra, el hilo 831 central externo está colocado junto al balón 824 y proporciona una zona de fuerza concentrada para fragmentar o romper lesiones duras o difíciles. En una realización, puede usarse el hilo 849 guía colocado a través del elemento 834 alargado auxiliar para proporcionar una zona adicional de fuerza concentrada. En algunas realizaciones, el hilo 849 guía está colocado a una distancia rotacional con respecto al hilo 831 central externo para proporcionar múltiples zonas de fuerza concentrada alrededor del sistema 810. Por ejemplo, el elemento 834 alargado auxiliar y el carril 851 corto distal pueden colocarse a aproximadamente 180 grados con respecto al hilo 831 central externo, aunque resultará fácilmente evidente que son posibles muchas distancias rotacionales diferentes.

En una realización alternativa, un sistema 210 de colocación de endoprótesis está diseñado para colocarse en una lesión en bifurcación tal como la ilustrada en la figura 13, que tiene un vaso 1 principal y un vaso 2 de ramificación en un ángulo con respecto a un vaso 1 principal, y en el que la placa 4 está ubicada en el vaso 2 de ramificación en una zona de una bifurcación 3. En una realización preferida a modo de ejemplo, el vaso 1 principal es una aorta.

Se hace ahora referencia a las figuras 14a y 14b, que son vistas de un sistema 210 según una realización de la presente invención. El sistema 210 incluye un elemento 216 alargado principal y un elemento 234 alargado auxiliar. En una realización preferida, el elemento 216 alargado principal es un catéter 218 que tiene un extremo 222 proximal y un extremo 220 distal. El catéter 218 tiene un balón 224 en el extremo 220 distal, con una endoprótesis 212 colocada sobre el mismo. En una realización, el balón 224 incluye una luz 227 de hilo guía principal. En una realización alternativa, el balón 224 es un balón de hilo fijo, tal como el descrito con referencia a las realizaciones primera y segunda, y mostrado al menos en las figuras 4a y 11a. En una realización preferida, la luz 227 de hilo guía principal se extiende sólo parcialmente en la dirección proximal a lo largo del catéter 218 e incluye un punto 229 de salida para un cambio rápido. En una realización alternativa, el sistema 210 es un sistema sobre el hilo y la luz 227 de hilo guía principal se extiende proximalmente al extremo proximal del catéter 218. En una realización preferida, el elemento 234 alargado auxiliar es un sistema 236 de colocación, que se describirá en más detalle a continuación en el presente documento.

En una realización preferida, el sistema 236 de colocación incluye un elemento 250 de tope y un mecanismo 252 de unión. En una realización preferida, el elemento 250 de tope está separado del mecanismo 252 de unión y comprende, por ejemplo, hilos en espiral, polímeros flexibles, o cualquier otro material que pueda extenderse en una primera configuración y que pueda plegarse, disponerse de manera elástica o colocarse de otro modo para actuar como tope en una segunda configuración. En una realización alternativa, el elemento 250 de tope forma parte del mecanismo 252 de unión, aunque también puede extenderse en una primera configuración y colocarse para actuar como tope en una segunda configuración. En una realización preferida, el elemento 250 de tope está compuesto por un metal con memoria de forma tal como, por ejemplo, nitinol. En la realización descrita en el presente documento, se usan hilos en espiral como elemento 250 de tope, que están diseñados para disponerse de manera sustancialmente horizontal al catéter 218 en sus posiciones no extendidas y para entrar a modo de espiral o resorte en un tope tras la liberación. El mecanismo 252 de unión une los hilos en espiral al elemento 216 alargado principal para formar puntos 244 de horquilla. En una realización preferida, el mecanismo 252 de unión es una camisa que tiene un extremo 256 proximal y un extremo 254 distal. El mecanismo 252 de unión encierra al menos parcialmente el elemento 250 de tope (mostrado como hilos en espiral), de manera que una parte proximal del elemento 250 de tope encerrado por el mecanismo 252 de unión es relativamente recta y una parte distal del elemento 250 de tope no está encerrada y puede moverse libremente. El mecanismo 252 de unión puede comprender cualquier material biocompatible y está compuesto preferiblemente por un polímero. En una realización preferida, los puntos 244 de horquilla están ubicados en un extremo proximal del balón 224.

Se hace ahora referencia a la figura 14b, que es una vista en sección transversal del sistema 210 a lo largo de las líneas A-A, según una realización. El catéter 218 tiene una luz 227 de hilo guía principal para la introducción de un hilo 239 guía principal. Alrededor del catéter 218 hay un elemento 250 de tope, que se mantiene en su sitio mediante el mecanismo 252 de unión.

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Se hace ahora referencia a las figuras 15a-b, que son ilustraciones del sistema 210 parcialmente encerrado dentro de un soporte 254. El fin del soporte 254 es mantener temporalmente el elemento 250 de tope en una configuración sustancialmente recta hasta que se alcanza la zona del punto 3 de bifurcación. En una realización preferida, el soporte 254 es un dispositivo de desprendimiento. Cuando el soporte 254 está en su sitio, el elemento 250 de tope está encerrado y se dispone aproximadamente a lo largo del plano del elemento 216 alargado principal. En la realización mostrada en las figuras 15a y b, los elementos 250 de tope se enderezan en la dirección distal, de manera que discurren junto a una endoprótesis 212. La zona proximal con respecto a los puntos 244 de horquilla se muestra en sección transversal en la figura 15b e incluye una luz 227 de hilo guía principal dentro del catéter 218, elementos 250 de tope encerrados dentro del mecanismo 252 de unión y el soporte 254 que rodea el mecanismo 252 de unión.

Se hace ahora referencia a las figuras 16a-b, que son ilustraciones del sistema 210 parcialmente encerrado dentro del soporte 254, no según la presente invención. En la ilustración mostrada en las figuras 16a y b, los elementos 250 de tope están curvados en una dirección proximal, rodeando el soporte 254 los elementos 250 de tope y manteniéndolos en su sitio. Es decir, los elementos 250 de tope se pliegan sobre el mecanismo 252 de unión. La zona proximal con respecto a los puntos 244 de horquilla se muestra en sección transversal en la figura 16b e incluye una luz 227 de hilo guía principal dentro del catéter 218, elementos 250 de tope encerrados tanto dentro como fuera del mecanismo 252 de unión y el soporte 254 que rodea el mecanismo 252 de unión y los elementos 250 de tope.

Se hace ahora referencia a la figura 17, que es una representación del sistema 210 dentro de un catéter 260 de guiado. El catéter 260 de guiado incluye un extremo 262 proximal, a través del que se introduce el sistema 210 y un extremo 264 distal, que está abierto hacia un vaso. A medida que el sistema 210 se guía al interior del extremo 262 proximal del catéter 260 de guiado, se retira el soporte 254, puesto que el elemento 250 de tope permanecerá en su sitio dentro del catéter 260 de guiado. En una realización preferida, el soporte 254 es un sistema de desprendimiento, en el que las paredes externas pueden desprenderse y retirarse del sistema mientras que el sistema 210 está introduciéndose en el catéter 260 de guiado. Esta introducción se realiza fuera del cuerpo. En una realización alternativa, el soporte 254 es una cubierta, que puede retirarse a medida que el sistema 210 se introduce en el catéter 260 de guiado. El soporte 254 puede ser cualquier dispositivo para mantener el elemento 250 de tope en su sitio hasta que el sistema 210 está dentro del catéter 260 de guiado.

Se hace ahora referencia a las figuras 18a y 18b, que son representaciones de un método para introducir el sistema 210 en una bifurcación no según la presente invención. El catéter 260 de guiado con el sistema 210 colocado en el mismo se introduce a través del vaso 1 principal hasta el punto 3 de bifurcación. El extremo 264 distal del catéter 260 de guiado se visualiza usando métodos actualmente conocidos en la técnica, tales como, por ejemplo, marcadores fluorescentes. Una vez que el extremo 264 distal del catéter 260 de guiado está en la entrada al vaso 2 de ramificación, se hace avanzar el sistema 210 a través del extremo 264 distal del catéter 260 de guiado, tal como se muestra en la figura 18a. A medida que se hace avanzar el sistema 210, los elementos 250 de tope ya no se mantienen en su sitio mediante el catéter 260 de guiado y pasarán a modo de espiral o resorte a su segunda configuración, actuando como topes, tal como se muestra en la figura 18b. Entonces se hace avanzar el sistema 210 hasta que los elementos 250 de tope impiden que el sistema 210 siga avanzando, tal como se muestra en la figura 18c. En este punto, el sistema 210 está colocado de manera apropiada y se despliega la endoprótesis 212.

Bifurcación en Y:

En otra realización, un sistema 310 de colocación de endoprótesis está diseñado para colocarse en una bifurcación 3 tal como se ilustra en la figura 19, que tiene una configuración en Y. El vaso 1 principal se ramifica en dos vasos de ramificación: un primer vaso 2 de ramificación y un segundo vaso 2’ de ramificación, y la placa 4 está ubicada en vasos principales y/o de ramificación en la zona del punto 3 de bifurcación.

Se hace ahora referencia a la figura 20, que es una ilustración de un sistema 310 de colocación de endoprótesis, no según la presente invención. El sistema 310 incluye un elemento 316 alargado principal y un elemento 334 alargado auxiliar. En una realización preferida, el elemento 316 alargado principal es un catéter 318. El catéter 318 tiene un extremo 322 proximal y un extremo 320 distal. El extremo 322 proximal incluye una pieza 321 central que tiene una válvula en Y para un inflado doble. El extremo 320 distal tiene dos balones: un balón 324 proximal y un balón 325 distal. Cada uno de los balones 324 y 325 proximal y distal está en comunicación de fluido con su propio canal de inflado. Un canal 335 de inflado externo se comunica con el balón 324 proximal y un canal 327 de inflado interno se comunica con el balón 325 distal. El canal 335 de inflado externo es coaxial con el canal 327 de inflado interno. Alternativamente, el canal 335 de inflado externo y el canal 327 de inflado interno están colocados uno al lado del otro. En cualquier caso, los balones 324 y 325 pueden inflarse por separado. En una realización alternativa, el canal de inflado externo se comunica con el balón 325 distal y el canal 327 de inflado interno se comunica con el balón 324 proximal. En una realización preferida, el balón 325 distal tiene un hilo 326 fijo en un extremo distal del mismo. En realizaciones alternativas, el sistema 310 incluye una luz de hilo guía principal o una luz de hilo guía externa corta tal como el elemento 50 de conexión distal mostrado en la figura 6.

En una realización preferida, el elemento 334 alargado auxiliar es una luz 336 de ramificación lateral que tiene un

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extremo 342 proximal y un extremo 340 distal. En una realización preferida, la luz 336 de ramificación lateral está ubicada internamente dentro del catéter 318 y sale del mismo en un punto 337 de salida. De manera distal con respecto al punto 337 de salida, la luz 336 de ramificación lateral es adyacente al balón 324 proximal y se une al mismo en un punto 344 de horquilla. En una realización alternativa, la luz 336 de ramificación lateral se sitúa junto al balón 324 proximal.

Se hace ahora referencia a la figura 21, que es una ilustración del sistema 310 con endoprótesis. En una realización preferida, están incluidas dos endoprótesis, tal como se muestra. Una endoprótesis 312 proximal está colocada en el balón 324 proximal y una endoprótesis 313 distal está colocada en el balón 325 distal. Cada endoprótesis puede desplegarse por separado inflando su balón correspondiente. La endoprótesis 312 proximal está colocada de manera que el extremo distal de la luz 336 de ramificación lateral está alineado aproximadamente con un extremo distal de la endoprótesis 312 proximal. Los bordes distales de la luz 336 de ramificación lateral y la endoprótesis 312 forman un punto 344 de horquilla. En una realización alternativa, la luz 336 de ramificación lateral se extiende distalmente más allá del punto 344 de horquilla. Todas las realizaciones descritas anteriormente en la presente solicitud pueden aplicarse adicionalmente en este caso.

En realizaciones alternativas, el sistema 310 incluye una, dos o ninguna endoprótesis, dependiendo de la aplicación. Por ejemplo, el sistema 310 puede usarse para una dilatación previa, con una endoprótesis sólo en el balón 324 proximal. Alternativamente, un vaso de sección decreciente puede requerir dos tamaños de endoprótesis diferentes, estando colocada una endoprótesis un tamaño particular en el balón 325 distal, mientras que otra endoprótesis de un tamaño diferente está colocada en el balón 324 proximal.

Se hace ahora referencia a las figuras 22a-d, que son ilustraciones de un método para desplegar el sistema 310 dentro de una bifurcación en Y. En primer lugar, se introduce un hilo 338 guía de ramificación lateral en un primer vaso 2 de ramificación. Entonces se sitúa un extremo proximal del hilo 338 guía de ramificación lateral a través de un extremo distal de la luz 336 de ramificación lateral. Se hace avanzar el sistema 310 sobre el hilo 38 guía de ramificación lateral a través del vaso 1 principal y al interior del segundo vaso 2’ de ramificación. Cuando el punto 344 de horquilla alcanza la bifurcación 3, el sistema 310 no podrá hacerse avanzar y el sistema 310 estará en su sitio, tal como se muestra en la figura 22a. Tal como se muestra en la figura 22b, el balón 325 distal se infla a través del canal 327 de inflado interno, desplegando la endoprótesis 313 distal en un vaso de ramificación, justo de manera distal con respecto al punto 3 de bifurcación. Tras el despliegue de la endoprótesis 313 distal, se infla el balón 324 proximal a través del canal 335 de inflado externo, desplegando la endoprótesis 312 proximal. Se representa un método alternativo en la figura 22c, en el que en primer lugar se despliega la endoprótesis 312 proximal y a continuación se despliega la endoprótesis 313 distal. En una realización alternativa, ambas endoprótesis se despliegan simultáneamente. En la figura 22d se muestra el resultado final con ambas endoprótesis desplegadas y en su sitio.

Se hace ahora referencia a la figura 23, que es una ilustración de un sistema 410 de balón de sección decreciente, no según la presente invención. De manera similar a las realizaciones anteriores, el sistema 410 de balón de sección decreciente incluye una parte alargada principal y un elemento 434 alargado auxiliar. En una realización preferida, el elemento 434 alargado auxiliar es una luz de ramificación lateral. Un balón tiene un diámetro externo proximal y un diámetro externo distal que es diferente del diámetro externo proximal. En una realización preferida, el diámetro externo distal es menor que el diámetro externo proximal, aunque también puede proporcionarse lo contrario. Este tipo de sistema de balón puede ser útil para la introducción de una endoprótesis de sección decreciente en un vaso, para evitar la sobreexpansión de una endoprótesis dentro de una parte distal del vaso.

Tipo 3 de lesión:

En otra realización, un sistema 510 de colocación de endoprótesis está diseñado para colocarse en una lesión en bifurcación de tipo 3 tal como se ilustra en la figura 29c. En una lesión de tipo 3, la placa 4 está ubicada en un vaso 1 principal, de manera proximal con respecto al punto de la bifurcación 3. El sistema 510 de colocación de endoprótesis también es adecuado para su colocación en una lesión en un vaso no bifurcado, tal como se describirá más completamente a continuación en el presente documento.

Se hace ahora referencia a las figuras 24a-c, que son ilustraciones de diferentes realizaciones de un sistema 510 para la colocación de una endoprótesis en una lesión en bifurcación de tipo 3. El sistema 510 puede estar diseñado con un hilo fijo, tal como se muestra en la figura 24a, como un sistema sobre el hilo, tal como se muestra en la figura 24b o como sistema de cambio rápido, tal como se muestra en la figura 24c.

Se hace ahora referencia a la figura 24a, que es una ilustración del sistema 510 diseñado como un sistema de hilo único. El sistema 510 incluye un elemento 516 alargado principal y un elemento 534 alargado auxiliar. En una realización preferida, el elemento 516 alargado principal es un catéter 518. En una realización preferida, el catéter 518 incluye un balón 524 con un hilo 526 fijo en un extremo distal del mismo. Una endoprótesis 512 está colocada en el balón 524. En una realización preferida, el elemento 534 alargado auxiliar es una luz 536 de hilo guía y está unida al catéter 518 en un punto 544 de horquilla. La luz 536 de hilo guía tiene un extremo 542 proximal y un extremo 540 distal. El punto 544 de horquilla está ubicado en el extremo 540 distal. En una realización preferida, la

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luz 536 de hilo guía está colocada dentro del catéter 518 de manera proximal, sale en un punto 537 de salida y está unida al elemento 516 alargado principal en el punto 544 de horquilla. La parte de la luz 536 de hilo guía entre el punto 537 de salida y el punto 544 de horquilla puede estar unida o no unida. En una realización preferida, un extremo distal de la luz 536 de hilo guía está en el punto 544 de horquilla, y un hilo guía colocado a través de la misma se extiende distalmente para proporcionar un punto de detención. En una realización alternativa, el extremo distal de la luz de hilo guía está ubicado a 1-5 mm de manera distal con respecto al punto 544 de horquilla, y no está unido al catéter 518 en esta ubicación.

En una realización, la luz 536 de hilo guía está ubicada externa a y colocada junto al catéter 518 proximal con respecto al punto 544 de horquilla, y no está unida al elemento 516 alargado distal con respecto al punto 544 de horquilla. En una realización alternativa, la luz 536 de hilo guía no está unida al catéter 518 ni de manera proximal ni distal con respecto al punto 544 de horquilla. El punto 544 de horquilla está ubicado en o cerca de un extremo distal de la endoprótesis 512. En una realización preferida, el punto 544 de horquilla está aproximadamente a 2-3 mm de manera distal con respecto al extremo distal de la endoprótesis 512.

Con referencia a la figura 27a, en una realización preferida a modo de ejemplo, el balón 524 es un balón de hilo fijo y como tal, incluye un hilo 526 fijo unido a un extremo distal del balón 524 en una zona 528 de unión. Un hilo 530 central (o esqueleto) discurre a lo largo del interior del balón 524 para proporcionar rigidez a la parte flexible del catéter 518. El hilo 530 central es una continuación del hilo 526 fijo. Una característica particular de la presente invención es que el hilo 530 central se conecta en un extremo proximal del mismo al hipotubo 525, en un extremo distal del mismo al extremo distal del balón 524, y en al menos otra ubicación entre medias. Específicamente, el hilo 530 central se une al catéter 518 en una zona donde la luz 536 de hilo guía sale del catéter 518. Además, el hilo 530 central es relativamente grueso en comparación con un filamento que está presente dentro de los balones de hilo fijo disponibles comercialmente. Tales filamentos están normalmente dentro de un intervalo de 0,005 a 0,009 pulgadas (0,127 a 0,229 mm) (lo más comúnmente alrededor de 0,007 pulgadas o 0,178 mm), mientras que el hilo 530 central de la presente invención está en un intervalo de 0,009-0,012 pulgadas (0,229 a 0,305 mm) (lo más preferiblemente alrededor de 0,01 pulgadas o 0,254 mm). Este grosor, junto con la unión adicional del hilo 530 central al catéter 518, proporciona rigidez a lo largo de toda la longitud del catéter 518. Esta rigidez permite la transmisión de fuerzas de torsión desde el extremo 522 proximal hasta el extremo 520 distal del catéter 518, proporcionando por tanto una capacidad de generación de torsión mejorada del sistema. Además, la rigidez proporcionada por el hilo 530 central y las características descritas anteriormente proporcionan capacidad de empuje mejorada del sistema de la presente invención, impidiendo la absorción de fuerzas de empuje por la camisa de polímero o por otras partes relativamente amoldables del sistema 510.

Se hace ahora referencia a la figura 24b, que es una ilustración del sistema 510’ diseñado como un sistema sobre el hilo, de doble carril. El sistema 510’ es similar al sistema 510 mostrado en la figura 25a, excepto porque en lugar de un hilo fijo en el extremo distal del balón 524’, está presente una luz 525 de hilo guía principal y discurre por la longitud del catéter 518’. Un hilo guía principal está colocado a través de la luz 525 de hilo guía principal para la entrada en el vaso 1 principal. El sistema 510’ puede introducirse en el sitio a través de un hilo guía principal ubicado en la luz 525 de hilo guía principal o a través de un hilo guía de ramificación ubicado en la luz 536’ de hilo guía.

Se hace ahora referencia a la figura 24c, que es una ilustración del sistema 510”, diseñado como un sistema de hilo doble de cambio rápido. El sistema 510” es similar a ambos sistemas 510 y 510’ representados en las figuras 24a y 24c, excepto porque en lugar de un hilo fijo o una luz de hilo guía principal que discurre por la longitud del catéter 518”, está presente una luz 527 de hilo guía principal corta y discurre de manera proximal hasta un punto 529 de salida. En la presente invención, la ubicación del punto 544 de horquilla permite la colocación más exacta dentro del vaso.

Se hace ahora referencia a la figura 25, que es una representación del sistema 510 colocado en la bifurcación 3 para una lesión de tipo 3. Se introduce un hilo 538 guía de ramificación lateral en el vaso 2 de ramificación. El sistema 510 se guía sobre el hilo 538 guía de ramificación lateral y o bien sobre el hilo 526 fijo o sobre un hilo 539 guía principal, dependiendo del tipo de sistema, hasta que el punto 544 de horquilla de la luz 536 de hilo guía está en el punto 3 de bifurcación. En una realización preferida, el extremo 540 distal está en el punto 544 de horquilla, y sólo el hilo 538 guía entra en el vaso 2 de ramificación. En una realización alternativa, la luz 536 de hilo guía se extiende y entra en el vaso 2 de ramificación lateral. Se hace avanzar lentamente el sistema 510 hasta que el punto 544 de horquilla alcanza el punto 3 de bifurcación, tras lo cual el sistema 510 detiene el avance automáticamente. Entonces se infla el balón 524, desplegando la endoprótesis 512. Tras el despliegue, se desinfla el balón 524 y se retira el sistema 510.

Se hace ahora referencia a la figura 26, que es una representación del sistema 510 colocado en una lesión no bifurcada dentro de un vaso 600. En una realización, se introduce un hilo 610 guía en el vaso 600 y a través de la lesión. El sistema 510 se guía sobre el hilo 610 guía y el hilo 526 fijo hasta que el catéter 518 alcanza el sitio de lesión. La ubicación se determina mediante los marcadores 532, tal como se describirá más completamente a continuación en el presente documento con respecto a las figuras 27a-d y 28. A continuación se infla el balón 524, desplegando la endoprótesis 512. Tras el despliegue, se desinfla el balón 524 y se retira el sistema 510. Proporcionando un hilo guía en el vaso que se mantiene en una luz de hilo guía que tiene un puerto de salida distal

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Claims

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