ES2587207T3

ES2587207T3 - Dispositivo de tratamiento de aneurismas

Info

Publication number: ES2587207T3
Application number: ES05711629.5T
Authority: ES
Inventors: Brian J. Cox
Original assignee: MicroVention Inc
Current assignee: MicroVention Inc
Priority date: 2004-01-22
Filing date: 2005-01-20
Publication date: 2016-10-21
Anticipated expiration: 2025-01-20
Also published as: US20050033409A1; AU2010249161A1; JP4938463B2; CN103083057B; EP3135246A1; EP1725185A2; CA2553611A1; CN101282697B; AU2005208722B2; CA2553611C; AU2010249161B2; CN103083057A; US8715312B2; US20140288633A1; WO2005072196A3; CN101282697A; EP1725185B1; WO2005072196A2; EP1725185A4; AU2005208722A1

Abstract

Un aparato para el tratamiento de aneurismas vasculares, que comprende: una estructura sustancialmente cilíndrica radialmente expandible formada a partir de una pluralidad de miembros de soporte y que define una pluralidad de aberturas; y al menos un filamento de material (28) reactivo, presentando el filamento de material (28) reactivo un estado no reaccionado y un estado reaccionado, en el que el filamento de material (28) reactivo, en el estado reaccionado, está configurado para restringir un flujo de sangre hacia un aneurisma, caracterizado porque el al menos un filamento de material (28) reactivo está enrollado alrededor de una porción de al menos uno de la pluralidad de miembros de soporte.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de tratamiento de aneurismas Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

La presente solicitud es una continuacion en parte de la Solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 10/763,975, titulada “Dispositivo de Tratamiento de Aneurismas y Procedimiento de Uso”, depositada el 22 de enero de 2004. La presente solicitud tambien es una continuacion en parte de la Solicitud de Patente estadounidense con el No. de Serie 09/909,715, titulada “Dispositivo de Cierre de Aneurismas y Procedimiento de Uso”, depositada el 20 de julio de 2001 y publicada como documento WO 03/007823, el documento US 5234456 muestra tambien dispositivos de la tecnica anterior. Se hace referencia en la presente memoria a la totalidad del contenido de la Solicitud de patente estadounidense No. 09/804,935, titulada "Hidrogeles Que Experimentan una Expansion Volumetrica En Respuesta A Los Cambios En Su Entorno Y Sus Procedimientos de Fabricacion y Uso", depositada el 31 de marzo de 2001, figurando como coinventores Gregory M. Cruise y Michael J. Constant.

Antecedentes

En general, el sistema circulatorio de los mairnferos esta compuesto por un corazon, que actua como una bomba, y un sistema de vasos sangumeos que transportan la sangre a los diversos puntos del cuerpo. Debido a la fuerza ejercida por la sangre que fluye sobre el vaso sangumeo, los vasos sangumeos pueden contraer una diversidad de incapacidades o disfunciones. Una disfuncion vascular habitual conocida como aneurisma deriva del ensanchamiento anormal del vaso sangumeo. Tfpicamente los aneurismas vasculares se forman como resultado de la debilitacion de la pared de un vaso sangumeo y del consiguiente abombamiento de la pared del vaso. Como se muestra en la Fig. 1, el aneurisma 10 a menudo comprende una porcion 12 de cuello estrecha que esta en comunicacion con el vaso 14 sangumeo y una porcion 16 abovedada en comunicacion con la porcion 12 de cuello. Como se muestra en la Fig. 1, la porcion 12 de cuello y la porcion 16 abovedada forman una cavidad 18. Se sabe que los aneurismas se forman en una pluralidad de emplazamientos a traves del cuerpo, incluyendo, por ejemplo, el cerebro, el abdomen y por todo el sistema circulatorio.

Como respuesta, se han desarrollado diversas tecnicas quirurgicas para tratar los aneurismas. Inicialmente, se requena una aneurisme^i^ para reparar el tejido disfuncional. La intervencion quirurgica de aneurisme^i^ requiere que el cirujano consiga acceder al aneurisma, cortar el aneurisma y sustituir el vado con un injerto protesico. Debido a que se trata de una intervencion quirurgica importante, la tasa de mortalidad del procedimiento es relativamente elevada. Habitualmente el procedimiento de aneurisme^i^ es impracticable en pacientes con arterioesclerosis coronaria o cerebral severa, enfermedad pulmonar restrictiva severa y enfermedad renal grave u otros factores implicados. Un procedimiento alternativo del tratamiento de aneurismas cerebrales denominado "pinzamiento microquirurgico" requiere la colocacion de una pinza metalica de un lado a otro del cuello del aneurisma, excluyendo de esta manera del flujo sangumeo el aneurisma.

En respuesta a los inconvenientes de la aneurismectom^a y de las intervenciones de pinzamiento quirurgico, se han desarrollado procedimientos de tratamiento menos invasivos. Generalmente, estas intervenciones quirurgicas requieren la formacion de una vasooclusion artificial, que se obtiene mediante el implante de una pluralidad de dispositivos o de materiales apropiados dentro de la cavidad 18 del aneurisma, resultando con ello una reduccion del flujo de sangre dentro del aneurisma. La reduccion del flujo se traduce en hemostasia y en la formacion de un coagulo. En general, este procedimiento requiere que el cirujano avance un microcateter hasta un emplazamiento situado dentro del aneurisma y deposite un material o dispositivo vasooclusor biologicamente compatible en el interior del mismo. Los dispositivos y materiales vasooclusores tfpicos incluyen unas microbobinas de platino, cerdas, colageno microfibrilar, diversos agentes polimericos, suspensiones de material y otros materiales de relleno del espacio.

La Fig. 2 muestra un aneurisma 10 formado sobre un vaso 14 sangumeo, presentando el aneurisma 10 un dispositivo 20 vasooclusor situado dentro de la cupula 18 aneurismatica. Un inconveniente del relleno de un aneurisma con dispositivos es que la masa vasooclusora puede incidir sobre los nervios u otras estructuras biologicas, lo que provoca en smtomas biologicos negativos. Por ejemplo, la incidencia del dispositivo 20 vasooclusor sobre estructuras o nervios dentro del cerebro, generalmente conocida como "efecto masa" puede provocar smtomas neurologicos negativos. Otro problema asociado con los dispositivos vasooclusores es el mantenimiento del dispositivo dentro del aneurisma. El flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo normalmente funcional puede resultar comprometido en el caso de que el dispositivo se salga del aneurisma durante o despues del implante, lo que puede provocar una embolia vascular. Otro problema mas asociado con determinados dispositivos vasooclusores, como por ejemplo bobinas, es que las bobinas pueden migrar y salirse de los aneurismas que presentan cuellos amplios hasta el interior del vaso madre. Por tanto, solo pueden ser tratados de esta manea aneurismas con determinadas relaciones de cupula a cuello.

Se ha desarrollado un procedimiento alternativo de reparacion de un aneurisma que requiere el implante de un dispositivo de soporte mecanico dentro del vaso sangumeo cerca de la porcion de cuello del aneurisma. En general, estos dispositivos de soporte mecanicos, generalmente designados como "stents", comprenden unas estructuras de

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soporte mecanico desplegables capaces de ser instaladas en un emplazamiento dentro del vaso sangumeo por medio de cateteres. Ademas de proporcionar soporte mecanico a la pared del vaso disfuncional, el stent puede incluir una estructura mecanica que pretende restringir el flujo sangumeo a traves de la porcion del vaso sangumeo proxima al aneurisma, reduciendo o eliminando de esta manera el aneurisma. El stent puede tambien ser de utilidad para impedir que las bobinas migren fuera del aneurisma. Estructuras mecanicas ejemplares capaces de restringir el flujo sangumeo en un aneurisma incluyen estructuras de mallas o comunicadas que se situan cerca de un aneurisma 10 y restringen el flujo de sangre hacia el mismo.

La Fig. 3 muestra un stent 22 situado en un vaso 14 sangumeo en posicion proximal con respecto a un aneurisma 10. Aunque un stent puede proporcionar un soporte mecanico suficiente al vaso sangumeo, estos dispositivos han demostrado una eficacia limitada en la limitacion del flujo sangumeo hacia el aneurisma. El aneurisma propiamente dicho tfpicamente permanece intacto y puede aumentar de tamano. Por consiguiente, los stents pueden estar cubiertos por varios revestimientos disenados para limitar el flujo sangumeo hacia el aneurisma. Estos revestimientos tfpicamente incluyen polfmeros biologicamente compatibles, pelmulas y materiales textiles. Sin embargo, la aplicacion de estos revestimientos a los stents incrementa el diametro en seccion transversal del dispositivo, lo que provoca una endoprotesis de elevado perfil. Como resultado de ello, el flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo se reduce por la presencia de una endoprotesis de elevado perfil. Asf mismo, el perfil del dispositivo constituye un problema considerable para el tratamiento de aneurismas cerebrales debido al pequeno tamano de los vasos sangumeos cerebrales, lo que requiere que el dispositivo pueda ser instalado en el aneurisma a traves de un microcateter. Debido a ello, las endoprotesis de elevado perfil tfpicamente no se utilizan en el tratamiento de aneurismas cerebrales.

Hay limitaciones adicionales en el uso de los stents convencionales para tratar aneurismas cerebrales. Dado que los stents tienen forma cilmdrica, es de menor utilidad en el tratamiento de un aneurisma formado en una bifurcacion de una arteria o en artenas con geometnas complejas. Asf mismo, los stents autoexpansibles pueden ser difmiles de instalar porque, cuando se pliegan, ejerceran una fuerza radial sobre la vaina de instalacion proporcional a su longitud. El usuario debe vencer esta fuerza radial para instalar el stent. Cuando la vaina de instalacion es retrafda contra esta fuerza, la energfa se almacena en el sistema de instalacion y es liberada cuando el stent es desplegado, provocando un desplazamiento considerable del sistema durante el despliegue. Este problema generalmente se afronta utilizando un stent que sea mas largo que el cuello del aneurisma para que resulte menos crucial la precision de la instalacion. Sin embargo, esto tambien tiende a incrementar la fuerza radial que mantiene el stent en el sistema de instalacion lo que no hace sino exacerbar el problema de la energfa almacenada, creando asf un cfrculo vicioso. Los stents expansibles por balon pueden mitigar este problema, pero el balon provoca que el dispositivo sea mas ngido y mas dificil de hacerlo navegar por la tortuosa anatoirna cerebral.

Por tanto, en la actualidad existe el problema de la necesidad de un dispositivo y de un procedimiento de tratamiento de de manera eficaz el aneurisma sin afectar de manera significativa al flujo de sangre a traves del vaso sangumeo.

Persiste asf mismo la necesidad de un dispositivo que pueda ser utilizado en combinacion con o en lugar de bobinas que puedan ocluir un aneurisma sin afectar de manera negativa al flujo sangumeo a traves del vaso.

Sumario

Los dispositivos de tratamiento de aneurismas de la presente solicitud ocluyen de manera eficaz o impiden el flujo sangumeo hasta un aneurisma sin afectar sustancialmente al flujo de sangre a traves del vaso sangumeo. Asf mismo, los dispositivos de tratamiento de los aneurismas de la presente solicitud son capaces de ser aplicados a una pluralidad de aneurismas aplicados a traves de los anos a lo largo del cuerpo.

El dispositivo de tratamiento de los aneurismas de la presente invencion comprende al menos un miembro de soporte y un material reactivo aplicado de manera selectiva sobre el miembro de soporte. El al menos un miembro de soporte, que presenta al menos una primera superficie capaz de recibir el material reactivo, proporciona un sustrato para recibir el material reactivo. Como alternativa, el al menos un miembro de soporte puede tambien proporcionar soporte al tejido vascular debilitado. El material reactivo ofrece un estado no reaccionado y un estado reaccionado. En un estado reaccionado, el material reactivo, cuando se aplica de manera selectiva a al menos un miembro de soporte, es capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia el aneurisma. En una forma de realizacion alternativa, el al menos un miembro de soporte puede ser fabricado a partir de o en otro caso incorporar un material reactivo en su interior. El dispositivo, de modo preferente, es liberado de manera controlable a partir de un aparato de instalacion alargado. El mecanismo de liberacion puede ser cualquier dispositivo vasooclusor y cualquier medio de separacion del stent conocido en la tecnica incluyendo, pero no limitado a, medios mecanicos, electrolfticos, electromecanicos, termicos, hidraulicos y con memoria de la forma.

Otros ejemplos de la tecnica relacionada pueden consistir en un parche vascular que comprenda un cuerpo del parche radial y axialmente flexible formado por una pluralidad de miembros de soporte bloqueables entre sf. Los miembros de soporte de interbloqueo que son capaces de soportar un tejido vascular forman una pluralidad de comunicaciones. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma se aplica de manera selectiva tejido dentro, integrado con o de cualquier otra forma incorporado en el miembro de

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soporte de interbloqueo. Por ejemplo, el miembro de interbloqueo puede ser fabricado a partir de fibras o de un material reactivo conformado.

Otro ejemplo de la tecnica se refiere a un dispositivo de puente en espiral que comprende un miembro de cuerpo sinusoidal radial y axialmente flexible resiliente que define una pluralidad de aberturas. El miembro de cuerpo sinusoidal presenta un radio de curvatura R y un segundo radio de curvatura R', en el que R' es mayor que R. El miembro de cuerpo sinusoidal esta formado por al menos un miembro de soporte y presenta un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma, selectivamente aplicado a este.

Otro ejemplo se refiere a un stent helicoidal que presenta un miembro de cuerpo cilindrico radial y axialmente flexible situado entre un primer extremo y un segundo extremo. El miembro de cuerpo cilmdrico, que esta formado por al menos un miembro de soporte capaz de soportar tejido vascular define una luz interna que esta en comunicacion con los primero y segundo extremos. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia del flujo de sangre hacia un aneurisma es aplicado de manera selectiva a al menos un miembro de soporte.

En otro ejemplo adicional, la presente invencion se refiere a un stent helicoidal que presenta un miembro de cuerpo cilmdrico radial y axialmente flexible situado entre un primer extremo y un segundo extremo. El miembro de cuerpo cilmdrico que esta formado por al menos un miembro de soporte capaz de soportar tejido vascular, define una luz interna que esta en comunicacion con los primero y segundo extremos. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma es aplicado de manera selectiva a al menos un miembro de soporte.

En otro ejemplo, la presente invencion se refiere a un stent expansible reticulado que comprende un miembro de cuerpo cilindrico radial y axialmente flexible situado entre un primer extremo y un segundo extremo. El miembro de cuerpo cilindrico, que esta formado por al menos un miembro de soporte capaz de soportar tejido vascular, define una luz interna que esta en comunicacion con los primero y segundo extremos. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma es aplicado de manera selectiva a al menos un miembro de soporte.

En otro ejemplo mas, la presente invencion se refiere a un dispositivo de soporte vascular bifurcado que comprende un miembro de cuerpo bifurcado situado entre un primer extremo un segundo extremo y un tercer extremo. El miembro de cuerpo bifurcado define ademas una luz interna que comunica con su primero, segundo y tercer extremos. El miembro de cuerpo bifurcado esta formado por al menos un miembro de soporte capaz de soportar tejido vascular. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma es aplicado de manera selectiva al al menos un miembro de soporte.

Otro ejemplo de la tecnica se refiere a un dispositivo de puente intraaneurismal que comprende un cuerpo de puente flexible en comunicacion con al menos dos miembros de encaje. Los al menos dos miembros de encaje forman de manera cooperante una junta. Un material reactivo capaz de incrementar la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma es aplicado de manera selectiva a los al menos dos miembros de encaje.

La presente descripcion ofrece detalles de un procedimiento novedoso de tratamiento de un aneurisma vascular. Mas concretamente, el procedimiento novedoso de tratamiento de aneurismas vasculares comprende las etapas de la provision de un dispositivo para tratar aneurismas vasculares que incorpora un material reactivo aplicado al mismo, la instalacion del dispositivo en un aneurisma vascular, el soporte del tejido dispuesto cerca del aneurisma con el dispositivo y la consecucion de que el material reactivo reaccione permitiendo de esta manera el flujo de sangre a traves del vaso sangumeo al tiempo que incrementa la resistencia al flujo de sangre hacia el aneurisma.

En otra forma de realizacion adicional, la presente solicitud divulga un aparato para el tratamiento de aneurismas vasculares e incluye una estructura radialmente expansible formada a partir de una pluralidad de miembros de soporte y que define una pluralidad de aberturas y al menos un material reactivo aplicado de manera selectiva a una porcion del al menos un miembro de soporte. El material reactivo esta configurado para adoptar un estado reaccionado que incremente la resistencia al flujo de sangre hacia un aneurisma.

En otra forma de realizacion, la presente solicitud divulga un aparato para el tratamiento de aneurismas e incluye al menos un miembro de soporte que define un cuerpo de soporte expansible, al menos un material reactivo aplicado de manera selectiva a al menos un miembro de soporte y que presenta un estado no reaccionado y un estado reaccionado. El miembro de soporte tiene un diametro D en un estado no reaccionado y un diametro D' en un estado reaccionado, en el que el diametro D' es mayor que el diametro D.

Otro ejemplo se refiere a un aparato para el tratamiento de aneurismas vasculares e incluye un soporte oclusivo definido por uno o mas miembros de soporte y que presenta un primer extremo y un segundo extremo y una luz formada en su interior, una o mas comunicaciones formadas sobre el soporte oclusivo y configuradas para permitir que la sangre fluya a traves de ellas, y una tapa terminal fijada al segundo extremo y configurada para restringir el flujo de sangre a traves de aquel. La tapa terminal puede estar configurada para presentar una extension relativamente corta a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo. En una forma de realizacion, la extension de la tapa terminal es inferior a dos veces el diametro de la tapa terminal. En otra forma de realizacion, la

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extension de la tapa terminal a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo es inferior al diametro de la tapa terminal.

Otro ejemplo se refiere a un aparato para el tratamiento de un aneurisma vascular e incluye un dispositivo de soporte oclusivo que presenta una porcion terminal y una segunda porcion terminal, un miembro de malla dispuesto en dicha primera porcion terminal de dispositivo de soporte oclusivo y un miembro de anclaje dispuesto en dicha segunda porcion terminal y una pluralidad de miembros alargados que conectan el miembro de malla con el miembro de anclaje.

La presente memoria descriptiva describe ademas un procedimiento de tratamiento de un aneurisma vascular e incluye la provision de un dispositivo que incorpora un material reactivo aplicado de manera selectiva sobre al menos un miembro de soporte, la instalacion del dispositivo en una posicion dentro del vaso sangumeo proxima al aneurisma vascular, la expansion del dispositivo hasta aproximadamente un diametro de un vaso sangumeo y la activacion del material reactivo dispuesto sobre el dispositivo para reducir el flujo de sangre hacia el interior del aneurisma.

Otro ejemplo describe un procedimiento de tratamiento de un aneurisma vascular e incluye la provision de un dispositivo que incorpora al menos un miembro de soporte y una tapa terminal fijada al miembro de soporte, la instalacion del dispositivo en una posicion dentro de un vaso sangumeo proxima a un aneurisma vascular, la expansion del dispositivo hasta aproximadamente el diametro del vaso sangumeo y la reduccion de un flujo de sangre hacia el aneurisma con la tapa terminal permitiendo al tiempo que la sangre fluya a traves del vaso sangumeo.

Otro ejemplo describe un procedimiento de tratamiento de un aneurisma vascular e incluye la provision de un dispositivo que incorpora al menos un miembro de soporte y una tapa terminal fijada al miembro de soporte. La instalacion del dispositivo en una posicion dentro del vaso sangumeo proxima a un aneurisma vascular, la expansion del dispositivo hasta aproximadamente el diametro del vaso sangumeo, la instalacion de un cateter a traves del vaso sangumeo hasta una posicion proxima al aneurisma vascular, la insercion de un espacio que ocupe el material por dentro del aneurisma y el mantenimiento del material de ocupacion del espacio dentro del aneurisma con la tapa terminal para reducir el flujo de sangre hacia el interior del aneurisma.

Otro ejemplo describe un procedimiento de tratamiento de un aneurisma vascular e incluye la provision de un dispositivo que incorpora al menos un miembro de soporte y una tapa terminal fijada al miembro de soporte, incorporando la tapa terminal un material reactivo dispuesto sobre aquel, la instalacion del dispositivo en una posicion del vaso sangumeo proxima a un aneurisma, la expansion del dispositivo del dispositivo hasta aproximadamente un diametro del vaso sangumeo, la instalacion de un cateter del vaso sangumeo en una posicion proxima al aneurisma vascular, la insercion de un material de ocupacion del espacio dentro del aneurisma y la activacion del material reactivo para mantener el material de ocupacion del espacio dentro del aneurisma con la tapa terminal para reducir el flujo de sangre al interior del aneurisma.

Otro ejemplo adicional divulga un procedimiento de tratamiento de un aneurisma vascular e incluye la provision de un dispositivo que incorpora un miembro oclusivo dispuesto en una primera porcion terminal y un miembro de anclaje dispuesto en una segunda porcion terminal y una pluralidad de miembros alargados que conectan el miembro oclusivo con el miembro de anclaje, el posicionamiento del dispositivo dentro del vaso sangumeo para que el miembro oclusivo este proximo al cuello de un aneurisma vascular para reducir el flujo de sangre hacia el interior de un aneurisma, el despliegue de los miembros alargados y, a continuacion, el despliegue del miembro de anclaje dentro del vaso sangumeo para que el miembro de anclaje quede anclado al dispositivo dentro del vaso sangumeo sin ocluir el flujo dentro del vaso sangumeo.

Otros objetos y caractensticas adicionales del dispositivo de tratamiento de aneurismas de la presente solicitud se pondran de manifiesto a partir de la descripcion detallada subsecuente tomada en combinacion con los dibujos adjuntos.

Breve descripcion de los dibujos

El dispositivo de tratamiento de aneurismas de la presente solicitud se analizara con mayor detalle a modo de ejemplo en los dibujos que se acompanan, en los que:

La Fig. 1 muestra una vista en seccion transversal de un vaso sangumeo que presenta un aneurisma vascular formado sobre su pared;

la Fig. 2 muestra una vista en seccion transversal de un procedimiento de la tecnica anterior para tratar un aneurisma vascular que requiere la deposicion de un material de relleno de espacios dentro del aneurisma vascular;

la Fig. 3 muestra una vista en seccion transversal de un procedimiento de la tecnica anterior alternativo de tratamiento de un aneurisma vascular en el que un stent mecanico esta situado cerca de un aneurisma;

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la Fig. 4 muestra una vista en seccion de un miembro de soporte de un dispositivo aneurisma que incorpora un material reactivo no reaccionado dispuesto sobre aquel;

la Fig. 5a muestra una vista en seccion de un miembro de soporte de un dispositivo aneurismas que incorpora un material reactivo reaccionado dispuesto sobre aquel;

la Fig. 5b muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende una estructura que incorpora un material reactivo entretejido en su interior en un estado no reaccionado;

la Fig. 5c muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende una estructura que incorpora un material reactivo entretejido en su interior en un estado reaccionado;

la Fig. 5d muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que incorpora un filamento de material reactivo enrollado alrededor de un miembro de soporte;

la Fig. 5e muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que incorpora un filamento de material reactivo enrollado alrededor de un miembro de soporte;

la Fig. 5f muestra una vista en seccion de una forma aneurismas que incorpora un miembro de soporte con material reactivo aplicado a aquel;

la Fig. 5g muestra otra vista en seccion de una forma aneurismas que incorpora un miembro de soporte con material reactivo aplicado a aquel;

la Fig. 6 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de parche vascular de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 7 muestra otra vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de parche vascular de utilidad en la restriccion de flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 8 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 9 muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 10 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de puente helicoidal de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 11 muestra una vista en perspectiva de otra forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de puente helicoidal de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 12 muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas de la Fig. 11 situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 13 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de stent helicoidal de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 14 muestra una vista en perspectiva de otra forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de stent helicoidal de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 15 muestra una vista en seccion transversal de la forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas mostrado en la Fig. 14 situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 16 muestra una vista en perspectiva de otra forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de stent reticulado de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

de realizacion de un dispositivo de tratamiento de una anchura tangencial variable y un filamento de

de tratamiento de de tratamiento de

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la Fig. 17 muestra una vista en perspectiva de otra forma de realizacion del dispositivo de stent reticulado de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 18 muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de soporte reticulado situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 19 muestra una vista en seccion transversal de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de stent bifurcado situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 20 muestra una vista en seccion de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de

aneurismas que comprende un soporte oclusivo situado dentro de un vaso sangumeo proximo a un

aneurisma vascular;

la Fig. 21 muestra una vista en seccion de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de

aneurismas que incorpora un cateter de instalacion de un material de ocupacion de espacio sobre un

aneurisma vascular a traves de un soporte oclusivo situado dentro de un vaso sangumeo;

la Fig. 22 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que incorpora un miembro oclusivo dispuesto en una primera porcion terminal y un miembro de anclaje dispuesto en una segunda porcion terminal, y una pluralidad de miembros alargados que conectan el miembro oclusivo con el miembro de anclaje;

la Fig. 23 muestra una vista en seccion de la forma de realizacion de la Fig. 22 situada dentro de un vaso sangumeo proximo a un aneurisma vascular;

la Fig. 24 muestra una vista en seccion longitudinal parcial de un dispositivo alargado, macizo, que incorpora un material reactivo dispuesto sobre el mismo de acuerdo con la presente invencion;

las Figs. 25A a 25D muestran, en una forma por etapas, de un procedimiento de fabricacion de un dispositivo que incorpora un material reactivo dispuesto sobre el mismo;

la Fig. 26 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un dispositivo de puente intraaneurismal que incorpora un dispositivo de tratamiento aneurismatico de utilidad en la restriccion del flujo de sangre hacia un aneurisma vascular;

la Fig. 27 muestra una vista en seccion de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas mostrado en la Fig. 26 situado dentro de un aneurisma vascular; y

la Fig. 28 muestra una vista en perspectiva de una forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas situado sobre un microcateter de balon expansible dentro de un vaso sangumeo.

Descripcion detallada

En la presente memoria se divulga una descripcion detallada de diversas formas de realizacion ilustradas de la invencion. Esta descripcion no debe tomarse en sentido limitativo, sino meramente con la finalidad de ilustrar los principios generales de la invencion. Los tftulos de las secciones y la organizacion global de la presente descripcion detallada esta concebida unicamente a efectos practicos y no que se proponga limitar la presente invencion.

Los dispositivos de tratamiento de aneurismas de la presente solicitud se utilizan, en terminos generales, para restringir la capacidad de la sangre que fluye a traves de un flujo sangumeo de entrar en un aneurisma formado sobre aquel o para, en cualquier caso, limitar la cantidad de sangre existente dentro de un aneurisma. Los dispositivos divulgados en la presente memoria pueden ser aplicados a un vaso sangumeo de multiples maneras incluyendo, sin limitacion, tecnicas quirurgicas convencionales y tecnicas quirurgica mmimamente invasivas utilizando cateteres de varios tamanos, cateteres de balon, microcateteres y otras formas genericamente conocidas en la tecnica de la cirugfa mmimamente invasiva. Los dispositivos de tratamiento de aneurismas divulgados en la presente memoria pueden ser utilizados para reparar una pluralidad de aneurismas en diversos emplazamientos a lo largo del cuerpo. Por ejemplo, en una forma de realizacion, estos dispositivos pueden ser utilizados en intervenciones quirurgicas para reparar o de cualquier manera tratar aneurismas cerebrovasculares.

Los dispositivos y procedimientos de a presente solicitud presentan compatibilidad especifica con los materiales y procedimientos de fabricacion y uso divulgados en la Solicitud de Patente estadounidense pendiente con la actual con el No. de Serie 09/804,935 depositada el 13 de marzo de 2001, titulada "Hidrogeles Que Experimentan Una Expansion Volumetrica En Respuesta A Los Cambios En Su Entorno Y Sus Procedimientos De Fabricacion Y Uso", y la Solicitud de Patente estadounidense pendiente con la actual con el No. de Serie 09/909,715 depositada el 20 de julio de 2001, titulada "Dispositivos de Tratamiento de Aneurismas y Procedimientos de Uso, cada una de las cuales ha sido transferida al cesionario de la presente solicitud. Los expertos en la materia apreciaran que la presente invencion puede ser fabricada a partir de uno o mas de una pluralidad de materiales reactivos alternativos aplicados

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a la misma, incluyendo, por ejemplo, materiales conjugados de colageno - poKmero, materiales fotopolimerizables biodegradables y otros geles reticulados biodegradables conocidos en la tecnica.

Los aneurismas se forman como resultado de una presion exterior aplicada a una pared de un vaso sangumeo enfermo o danado por la sangre que fluye por dentro del vaso, lo que provoca una seccion debilitada del tejido que se abomba hacia fuera desde un vaso sangumeo. La Fig. 1 muestra un aneurisma 10 que comprende una porcion 12 de cuello en comunicacion con un vaso 14 sangumeo y que presenta una porcion 16 abovedada que define una cavidad 18 del aneurisma. Los expertos en la materia apreciaran que la Figura 1 ilustra un aneurisma vascular ejemplar y no pretende limitar el alcance o el ambito de la presente invencion.

Un procedimiento de tratamiento de un aneurisma requiere la formacion de una embolia proxima a o cerca del aneurisma, restringiendo de esta manera o privando al aneurisma del flujo de sangre y reduciendo la probabilidad de que el aneurisma se rompa. Las Figs. 2 y 3 muestran dispositivos de la tecnica anterior utilizados para reparar aneurismas mediante la creacion artificial de embolias dentro de o proximas al aneurisma. En las Figs. 2 y 3, los numeros de referencia 10, 12, 14, 16 y 18 tienen significados analogos a los numeros de referencia que identifican los rasgos caractensticos de la Fig. 1. La Fig. 2 muestra un aneurisma 10 en comunicacion con un vaso 14 sangumeo. Como se muestra, un dispositivo 20 vaso oclusor esta situado dentro de la cavidad 18 del aneurisma. Tfpicamente, se utiliza un microcateter u otro dispositivo para inyectar o de cualquier manera insertar el dispositivo 20 vaso oclusor dentro de la cavidad 18 del aneurisma, reduciendo con ello el volumen del aneurisma capaz de recibir sangre del vaso 14 sangumeo. La Fig. 3 muestra otro dispositivo de utilidad en el tratamiento de aneurismas. Como se muestra en la Fig. 3, un stent 22 esta situado dentro de un vaso 14 sangumeo proximo a un aneurisma 10. Un stent 22 es un armazon mecanico utilizado para proporcionar soporte en otro caso incompetente o debilitado tejido o para mantener la permeabilidad de un vaso sangumeo estrechado u ocluido.

La presente solicitud divulga varias formas de realizacion de dispositivos de utilidad para la embolizacion o aislamiento de aneurismas. Mas concretamente, la presente solicitud divulga varias estructuras capaces de implantacion dentro de un aneurisma o configuradas para ser insertadas en un vaso sangumeo proximo a un aneurisma. Los dispositivos de tratamiento de aneurismas ejemplares divulgados en la presente memoria incluyen, sin limitacion, puentes de cuello, parches vasculares, stents e implantes intraaneurismales. En una forma de realizacion, un dispositivo de tratamiento de aneurismas puede incluir una serie de miembros de soporte de interbloqueo de cualquier otra forma conectados que formen una configuracion predeterminada. En una forma de realizacion alternativa, el dispositivo de tratamiento de los aneurismas comprende un cuerpo de implante el cual puede ser parcia o completamente insertado dentro de un aneurisma formado en un vaso sangumeo. El cuerpo de implante puede adoptar una forma predeterminada o, como alternativa, puede adoptar una forma aleatoria.

Las Figs. 4 y 5a muestran vistas en seccion transversal de una porcion de un miembro 24 de soporte como se utiliza en la formacion de una pluralidad de ejemplos del dispositivo de tratamiento de aneurismas de la tecnica relacionada antes y despues de la implantacion. Como se muestra en la Fig. 4, el miembro 24 de soporte puede comprender un sustrato 26 del dispositivo que incorpore un revestimiento reactivo o cobertor o un material 28 reactivo aplicado sobre su porcion exterior antes de la implantacion. Una vez que el material 28 ha reaccionado disminuye la porosidad del miembro 24 de soporte y de esta manera reduce el flujo de sangre a traves de las paredes del dispositivo. El miembro 24 de soporte que incorpore un miembro reactivo no reaccionado o de cobertura del mismo presenta un primer diametro D. La Fig. 5a muestra el material 28 reactivo dispuesto sobre el miembro 24 de soporte en un estado reaccionado, en el que el material 28 reactivo se ha expandido hacia fuera sobre el sustrato 26 del dispositivo en una direccion preferente. Como se muestra, en un estado reaccionado, el miembro 24 de soporte adopte un segundo diametro D', en el que el segundo diametro D' es mayor que el primer diametro D. El material 28 reactivo puede expandirse para incrementar el diametro del miembro 24 de soporte hasta entre un 10% y un 200%. Por ejemplo, en una forma de realizacion, el segundo diametro D' es aproximadamente un 20% mayor que el primer diametro D. En otra forma de realizacion, el segundo diametro D' es al menos aproximadamente un 25% mayor que el primer diametro D. Asf mismo, el material 28 reactivo puede expandirse en su estado reactivo para llenar al menos aproximadamente un 20% del area anteriormente abierto entre los miembros 24 de soporte adyacentes. En la forma de realizacion ilustrada, el material 28 reactivo se ha expandido mas a lo largo del eje geometrico horizontal que el eje geometrico vertical. Esto permite que el material reactivo impida el flujo hacia fuera a traves del dispositivo en la direccion radial reduciendo al tiempo al mmimo su impacto sobre el flujo longitudinal a traves del dispositivo y tambien reduciendo al mmimo el impacto del material reactivo sobre el perfil global del dispositivo.

Las Figs. 5b y 5c muestran la forma de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que comprende un filamento o envoltura de material reactivo situado sobre un miembro 24 de soporte. Una pluralidad de miembros 24 de soporte estan entretejidos formando con ello una estructura 27 entretejida. El material o los filamentos 28 reactivos pueden ser aplicados a un miembro 24 de soporte o situados dentro de la estructura 27 entretejida en una direccion radial, axial u orientacion radial y axial. Por ejemplo, un miembro 24 de soporte puede ser enrollado con un filamento 28 de material reactivo. En una forma de realizacion alternativa, un filamento 28 reactivo puede ser dispuesto dentro de la estructura 27 entretejida. De manera opcional, el filamento 28 reactivo puede ser entretejido dentro de la estructura 27 entretejida. La Fig. 5b muestra una forma de realizacion del dispositivo de tratamiento de aneurismas con el material 28 reactivo en estado no reaccionado. Como se muestra en la Fig. 5b, los orificios 29 formados por el filamento 28 de material reactivo y que rodean los miembros 24 de soporte presentan una primera area de A. La Fig. 5c muestra los filamentos 28 de material del dispositivo de tratamiento de aneurismas en un

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estado reaccionado en el que los orificios 29 formados por el filamento 28 de material reactivo y que rodean los miembros 24 de soporte presentan una segunda area de A'. Como se muestra la segunda area A' de los orificios 29 en estado reaccionado es menor que la primera area A de los orificios en estado no reaccionado, limitando o impidiendo de esta manera el flujo a traves de aquellos. Por ejemplo, la segunda area A' de los orificios 29 en estado reaccionado es de al menos aproximadamente un 20% menor que la primera area A de los orificios en estado no reaccionado.

Con referencia de nuevo a las Figs. 4 y 5a, el material 28 reactivo puede presentar unas operaciones secundarias llevadas a cabo sobre el, despues de que haya sido aplicado, para eliminar el material de determinadas areas. En una forma de realizacion, el material reactivo puede ser aplicado a los miembros 24 de soporte en un grosor sustancialmente uniforme y a continuacion mecanizado para eliminar parte del material de las superficies interior y exterior del dispositivo para reducir el grosor del material 28 reactivo en aquellas areas, reduciendo con ello el grosor o el perfil radial global del dispositivo.

Asf mismo, los miembros 24 de soporte de las diversas formas de realizacion del dispositivo de tratamiento de aneurismas pueden ser fabricados a partir de una pluralidad de materiales biologicamente compatibles. Por ejemplo, en una forma de realizacion, al menos un miembro 24 de soporte es fabricado a partir de materiales que incluyen, sin limitacion, platino, oro, tantalo, titanio, acero inoxidable, tungsteno, Nitinol, aleaciones con memoria de la forma, material con reactivo conformado, u otro material apropiado. De manera opcional, al menos un miembro 24 de soporte puede ser fabricado a partir de una pluralidad de materiales polimericos biologicamente compatibles que incluyan, pero no se limitan a, poliuretano, alcohol de polivinilo, poliester, politetrafluoroetileno, silicona, materiales acnlicos o similares polimericos. Al menos un miembro 24 de soporte puede incorporar materiales o agentes radiopacos o ecogenicos, posibilitando con ello que el cirujano situe con precision el dispositivo dentro de un aneurisma, vaso sangumeo u otro organo hueco.

Al menos un miembro 24 de soporte utilizado en la formacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas incluye al menos un material 28 reactivo aplicado al mismo. El material 28 reactivo puede ser aplicado de diversas formas conocidas en la tecnica. Por ejemplo, uno o mas miembros 24 de soporte pueden ser revestidos con un material 28 reactivo. En la forma de realizacion de la invencion uno o mas miembros 24 de soporte pueden incorporar un material 28 reactivo aplicado de forma selectiva al mismo. Por ejemplo, un material 28 reactivo puede ser enrollado alrededor de o unido por adhesivo a una porcion de un miembro 24 de soporte. Las Figs. 5d - 5e muestran diversas formas de realizacion de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que incorpora un filamento 28 de fibra reactiva aplicado al mismo. Como se muestra, el dispositivo de tratamiento de aneurismas comprende un miembro 24 de soporte que define un paso 25 interno. Una porcion del miembro 24 de soporte incluye un filamento 28 de fibra reactiva que rodea una porcion 24 de soporte. En una forma de realizacion, el filamento de fibra reactiva puede ser acoplado por adhesivo al miembro 24 de soporte. Por ejemplo, un sustrato de fibra que incorpora un adhesivo aplicado a una superficie y un material 28 reactivo aplicado al mismo puede ser situado sobre o de manera selectiva aplicado a uno o mas miembros 24 de soporte.

El miembro 24 de soporte que recibe el filamento 28 de material reactivo puede presentar un diametro o anchura tangencial constante o variable. Por ejemplo, las Figs. 5f y 5g muestran una forma de realizacion de un miembro 24' de soporte que presenta una anchura tangencial variable. El miembro 24' de soporte puede ser fabricado, por ejemplo, con un diametro o anchura tangencial reducido, para que la colocacion del filamento 28 de material reactivo alrededor del miembro 24' de soporte determine un miembro 24' de soporte con un grosor tangencial sustancialmente igual a los demas miembros 24' de soporte. Debido a ello, el diametro del miembro 24' de soporte que incorpora la envuelta 28 de material reactivo aplicado al mismo es aproximadamente igual al diametro de los miembros 24 de soporte circundantes. Como resultado de ello, el diametro del dispositivo de tratamiento de aneurismas en estado no reaccionado permanece sustancialmente constante. Asf mismo, la densidad del dispositivo no es sustancialmente mayor en la zona donde es aplicado el filamento 28 de material reactivo hasta despues de que se produzca la expansion. En una forma de realizacion, la envuelta 28 de material reactivo esta estrechamente enrollada alrededor del miembro 24' de soporte para que, cuando se produzca la expansion, se potencia al maximo el cambio de diametro, obstruyendo de esta manera en mayor medida el flujo entre los miembros de soporte. En una forma de realizacion alternativa, la envuelta 28 de material reactivo puede ser intermitente aplicada al miembro 24' de soporte asf mismo, puede haber espacios vacfos entre los devanados de la envuelta 28 de material reactivo. El filamento 28 de material reactivo puede tener un diametro que oscile entre un 10% y un 200% el grosor mayor del miembro 24 de soporte. La envuelta 28 de material reactivo puede ser fijada asf misma, al miembro 24 de soporte o a ambos utilizando medios de fijacion conocidos en la tecnica del montaje de biomateriales, como por ejemplo calor, adhesivos y similares. La envuelta de material reactivo puede estar fabricada a partir de cualquier material reactivo divulgado en la presente memoria y puede tambien incluir un miembro de nucleo de material no expansible.

De manera opcional, al menos un miembro 24 de soporte y / o el material 28 reactivo aplicado al miembro 24 de soporte puede incluir uno o mas agentes terapeuticos aplicados al mismo. Agentes terapeuticos ejemplares incluyen, por ejemplo, factores embolizantes, factores antiembolizantes y compuestos anti-reestenoticos. Por ejemplo, el material 28 reactivo aplicado a uno o mas miembros 24 de soporte puede ser qmmicamente dopado o impregnado con un farmaco, compuesto, agente bioactivo y / o material celular para promover la adherencia celular endotelial. Una porcion del miembro 24 de soporte o una porcion del material 28 reactivo puede ser revestido o modificado para incorporar elementos que promuevan la adherencia de celulas o factores de crecimiento beneficiosos. Un material

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ejemplar se describe en la Publicacion de Solicitud de patente estadounidense No. 2002/0049495 de Kutryk et al. En una forma de realizacion alternativa, el material 28 reactivo aplicado a uno o mas miembros 24 de soporte pueden ser qmmicamente dopados o impregnados con un farmaco o compuesto para promover el crecimiento de tejido o conferir otro beneficio terapeutico alrededor del miembro 24 de soporte.

El material 28 reactivo puede ser fabricado a partir de una pluralidad de materiales capaces de expandirse o cambiar volumetricamente a lo largo del tiempo bajo la presencia de sangre u otro fluido. Por ejemplo, la Solicitud de Patente estadounidense pendiente en la actualidad del solicitante con el No. de Serie 09/204,435, depositada el 4 de marzo de 2001 titulada "Hidrogeles Que Experimentan Expansion Volumetrica En respuesta A Cambios En Su Entorno Y A Sus Procedimientos De Fabricacion Y Uso", divulga un hidrogel de utilidad como revestimiento activo o cubierta o material 28 reactivo para el tratamiento de aneurismas. El hidrogel mencionado anteriormente comprende un 1,25 g de acrilamida, 0,87 g (0,009 moles) de acrilato de sodio, 0,005 g (0,00003 moles) de N, N - metilenebisacrimilamida, 7,95 g de agua, y 4,5 g de cloruro de sodio (tamano de partmulas de < 10 micrometros) anadidos a una jarra de ambar. Los iniciadores, 53 microlitros de N, N, N', N - tetrametiletilendiamina y 65 microlitros de un 20% de peso / en peso de persulfato de amonio en agua, fueron anadidos y la solucion es aspirada hacia el interior de una jeringa de 3 cm3. La solucion es a continuacion inyectada en una tubuladura de ID de 0,635 mm dejando que se polimerice durante 2 horas. La tubuladura es cortada en secciones de 0,08 cm y secada en un horno al vado. El hidrogel secado es lavado 3 veces en agua destilada de 10 a 12 horas, 2 horas y 2 horas, respectivamente, para eliminar el porosigen, cualquier monomero no reaccionando y cualquier monomero no incorporado. El hidrogel puede entonces ser cortado en secciones de aproximadamente 0,54 cm de largo denominadas "pellas" y puestos al sesgo con un conjunto de platino bobina / alambre. Como alternativa, el hidrogel puede ser aspirado o conformado en filamentos fibrosos o porciones de tamano y dimension similares a los de los miembros 24 de soporte. Estas pellas o filamentos son a continuacion hidratados en alcohol y secados al vado a aproximadamente 55°C durante aproximadamente 2 horas.

A continuacion, las pellas o filamentos secados son a continuacion situados en acido clorlddrico al 50% / un 50% de agua e incubadas durante aproximadamente 70 horas a 37° C. Despues de la incubacion, la solucion de acido clorhndrico sobrante es aclarada y suprimidas las pellas o filamentos con aclarados consecutivos de a) un 70% de alcohol de isopropilo: un 70% de agua durante aproximadamente 5 minutos b) un 100% de alcohol de isopropilo durante aproximadamente 15 minutos, c) un 100% de isopropilo durante aproximadamente 15 minutos y d) un 100% de alcohol de isopropilo durante aproximadamente 15 minutos. Las pellas o filamentos de hidrogel son a continuacion secados al vado a 55° C durante al menos 2 horas. Antes de continuar el completo proceso de secado, las pellas o filamentos pueden ser selectivamente aplicados a al menos un miembro 24 de soporte segun se desee en una pluralidad de formas. En una forma de realizacion, el material 28 reactivo es aplicado sobre una superficie de un miembro 24 de soporte. Por ejemplo, el material 28 reactivo puede ser mantenido en forma Kquida y un medio 24 de soporte puede ser sumergido en su interior, revistiendo o recubriendo de esta manera la entera superficie del miembro 24 de soporte. En una forma de realizacion alternativa, el material 28 reactivo es aplicado de manera selectiva a una porcion del miembro 24 de soporte. Por ejemplo, el material 28 reactivo puede ser aplicado de manera reactiva a la porcion de un miembro 24 de soporte que encajara con una pared de un vaso sangumeo. De manera opcional, un filamento del material 28 reactivo puede ser enrollado cerca o alrededor de un miembro 24 de soporte. En otra forma de realizacion, el material 28 reactivo puede ser aplicado a un sustrato que incorpore en el un adhesivo biologicamente compatible. A continuacion, el sustrato puede ser adherido a un miembro 24 de soporte aplicando de esta manera a el el material 28 reactivo.

Una vez implantado in vivo, el material 28 reactivo de la presente forma de realizacion se hincha completamente en aproximadamente una hora con un pH fisiologico (aproximadamente 7,4). Por ejemplo, en una forma de realizacion, el material 28 reactivo es situado sobre el miembro 24 de soporte con un diametro de aproximadamente 0,6604 mm hasta un diametro de aproximadamente 0,889 mm. Debido a ello, el diametro en seccion transversal del miembro 24 de soporte que presenta sobre el el material 28 reactivo reaccionado es aproximadamente un 25% mayor que el diametro en seccion transversal que el miembro 24 de soporte que presenta sobre el el material 28 reactivo no reaccionado. Como alternativa, los filamentos de material 28 reactivo pueden hincharse o quedar integrados en la estructura de soporte. De manera opcional la estructura 24 de soporte puede ser fabricada a partir de un material 28 reactivo sin un sustrato 26 (vease la Fig. 4).

Las Figs. 6 a 9 muestran un dispositivo de tratamiento de aneurismas relacionado de utilidad para aislar un aneurisma de un vaso sangumeo. Como se muestra en la Fig. 6, el dispositivo de tratamiento de aneurismas comprende un dispositivo 30 de parche vascular que presenta un miembro 32 de cuerpo formado por una pluralidad de miembros 24 de soporte entretejidos o de cualquier forma unidos axialmente desplazados entre sf y capaces de soportar el tejido vascular debilitado. Los miembros 24 de soporte entretejidos forman una pluralidad de comunicaciones 34. En las Figs. 6 a 8, se aplica de manera selectiva un material 35 reactivo a los miembros 24 de soporte entretejidos. Como se ilustra, esto permite el aislamiento y embolizacion de un aneurisma formado sobre un vaso sangumeo sin ocluir sustancialmente el flujo sangumeo a traves del mismo. Como se muestra en la Fig. 7, el dispositivo 30 de parche circular esta formado por una pluralidad de miembros 24 de soporte y puede presentar un perfil 36 arqueado. En una forma de realizacion, el perfil 36 arqueado puede ser seleccionado para aproximarse al radio de curvatura del vaso sangumeo de recepcion, limitando de esta forma aun mas la inclusion del vaso sangumeo despues de la implantacion. El dispositivo 30 de parche circular puede ser fabricado en una pluralidad de tamanos, longitudes y radios. Por ejemplo, el dispositivo 30 de parche vascular puede aproximarse a los 270 grados

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del vaso sangumeo de recepcion, utilizando de esta manera una fuerza mecanica para fijar el dispositivo dentro del vaso sangumeo. Si se desea, el dispositivo 30 de parche vascular puede incorporar miembros 24 de soporte maleables, permitiendo as^ que el cirujano ajuste el perfil 36 arqueado para adaptarse al radio de curvatura del vaso sangumeo de recepcion durante la implantacion

Con referencia a la Fig. 8, un dispositivo 30 de parche vascular se muestra situado dentro de un vaso 14 sangumeo proximo a un aneurisma 10 en el que el dispositivo 30 atraviesa la abertura 38 hasta la cavidad 18 del aneurisma formada por la porcion 12 de cuello. Como se muestra, la expansion del material 35 reactivo provoca una reduccion en el tamano de las comunicaciones 34 formadas en el dispositivo 30 de parche vascular, reduciendo con ello la cantidad de sangre que entra en el aneurisma. Una forma de realizacion alternativa, el dispositivo 30 puede incluir una pluralidad de dispositivos de fijacion (no mostrados) para ayudar a implantar y fijar el dispositivo dentro de un vaso sangumeo. Los dispositivos de fijacion pueden incluir, por ejemplo, ganchos, arpones o dispositivos similares fabricados a partir de una pluralidad de materiales, como por ejemplo platino, oro, tantalo, titanio, acero inoxidable, Nitinol u otro material apropiado. En un ejemplo alternativo, el dispositivo 30 de parche vascular puede incorporar mecanismos de fijacion alternativos que incluyan, sin limitacion, materiales adhesivos, mecanismos de fijacion mecanicos o mecanismos de fijacion por vado. La Fig. 9 muestra una vista en seccion transversal de un vaso 14 sangumeo que presenta el dispositivo 30 de parche vascular situado proximo a un aneurisma 10. Los expertos en la materia apreciaran que el presente ejemplo puede ser fabricado en una pluralidad de tamanos, permitiendo con ello el uso de varios vasos sangumeos para reparar una pluralidad de aneurismas.

Las Figs. 10 a 12 muestran un dispositivo de tratamiento de aneurismas tambien relacionado de utilidad en el tratamiento de aneurismas. Como se muestra en la Fig. 10, el dispositivo de tratamiento de aneurisma incluye un dispositivo 440 de puente helicoidal resiliente que presenta un miembro 42 de cuerpo sinusoidal que define una pluralidad de aberturas 44. El miembro 42 de cuerpo puede ser formado a lo largo de un arco 46, contribuyendo asf a la implantacion del dispositivo al tiempo que limita la oclusion del vaso sangumeo. El miembro 42 de cuerpo resiliente puede ser comprimido a lo largo de la lmea 48 para posibilitar la instalacion y el posicionamiento in vivo del dispositivo 40 de puente helicoidal. Tras la colocacion del dispositivo 40 de puente helicoidal la resiliencia del miembro 42 de cuerpo ejerce una presion hacia fuera a lo largo de la lmea 50, en la que el miembro 42 de cuerpo resiliente encaja con la pared del vaso sangumeo (no mostrada). En un ejemplo alternativo, el dispositivo 40 de puente helicoidal puede ser utilizado para proporcionar soporte mecanico al tejido vascular debilitado. Como se muestra en la Fig. 10, el miembro 42 de cuerpo esta revestido con o en otro caso dispone de un material reactivo, incrementando de esta manera la resistencia al flujo de sangre hacia el aneurisma. La Fig. 11 muestra un ejemplo alternativo del dispositivo 40 de puente helicoidal que comprende un miembro 42 de cuerpo sinusoidal resiliente que incorpora al menos una seccion 52 reactiva dispuesta sobre aquel, y que define una pluralidad de aberturas 44. Las porciones 52 reactivas son areas selectivamente revestidas o en cualquier caso que incorporan un material reactivo segun se ha definido anteriormente. El actual ejemplo permite la embolizacion del aneurisma al tiempo que limita la oclusion dentro del vaso sangumeo. La Fig. 12 muestra una vista en seccion transversal de un dispositivo de tratamiento de aneurismas situado dentro de un vaso 14 sangumeo en el que la al menos una seccion 52 reactiva ocluye o impide el flujo sangumeo hacia el aneurisma 10.

Las Figs. 13 a 15 muestran otro ejemplo relacionado mas de un dispositivo de tratamiento de aneurismas de utilidad en el tratamiento de aneurismas formados sobre un tejido vascular debilitado. Las Figs. 13 a 15 muestran varios dispositivos protesicos intraluminales expansibles implantables generalmente designados como “stents” capaces de embolizar o aislar un aneurisma formado sobre el tejido de un vaso sangumeo debilitado. En una forma de realizacion alternativa, los dispositivos protesicos vasculares intraluminales pueden ser utilizados para proporcionar un soporte mecanico al tejido vascular debilitado. Como se muestra en la Fig. 13, un stent 54 helicoidal expansible comprende un miembro 60 de cuerpo cilmdrico dispuesto entre un primer extremo 56 y un segundo extremo 58. El miembro 60 de cuerpo cilmdrico define una luz 62 central coaxialmente alineada con el eje geometrico 64 longitudinal del stent 54. El stent 54 expansible helicoidal presenta un primer diametro D, posibilitando asf la insercion y posicionamiento del dispositivo dentro de un vaso sangumeo, y un segundo diametro mayor, D', capaz de encajar con y soportar una pared del vaso sangumeo. Como se muestra, un material 66 reactivo es aplicado de manera selectiva a la superficie externa del stent 54 expansible helicoidal. La Fig. 14 muestra una forma de realizacion alternativa del stent 54 helicoidal expansible, que comprende un miembro 60 de cuerpo cilmdrico que presenta un primer extremo 56 y un segundo extremo 58. El miembro 60 de cuerpo cilmdrico comprende ademas al menos una seccion 66 reactiva dispuesta sobre aquel, posibilitando con ello la embolizacion o el aislamiento de un aneurisma al tiempo que limita la oclusion del vaso sangumeo. La Fig. 15 muestra una vista en seccion transversal de la actual forma de realizacion situada dentro de un vaso 14 sangumeo, en la que al menos una seccion 66 reactiva ocluye o de cualquier forma impide el flujo de sangre hacia un aneurisma 10.

En otra forma de realizacion, las Figs. 16 a 18 muestran varias formas de realizacion de stents intraluminales expansibles reticulados. Como se muestra en las Figs. 16 y 17, el stent 68 reticulado comprende un primer extremo 70 y un segundo extremo 72 que presentan un cuerpo 74 reticulado cilmdrico situado entre ellos. El cuerpo 74 reticulado cilmdrico, que esta compuesto por una serie de miembros 24 de soporte interconectados, define una luz 76 del flujo alineada coaxialmente a lo largo del eje geometrico 78 longitudinal del stent 68 que presenta un primer diametro D compactado y un segundo diametro D' mayor. Como se muestra en las Figs. 16 a 18, el material reactivo puede ser aplicado a la porcion externa del stent 68. Como alternativa, el material reactivo puede ser aplicado sobre areas seleccionadas o sobre miembros 24 de soporte individuales y puede ser fabricado a partir de un material

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reactivo o de cualquier forma incorporado en su interior. La Fig. 18 muestra una forma de realizacion del stent 68 expansible reticulado situado dentro de un vaso 14 sangumeo, en la que la seccion 80 reactiva aumenta la resistencia al flujo de sangre hacia el aneurisma 10.

La Fig. 19 muestra una forma de realizacion de unos soportes bifurcados oclusivos. Como se muestra en la Fig. 19, el soporte 82 bifurcado oclusivo que comprende un primer extremo 84, un segundo extremo 86 y un tercer extremo 88 y que presenta un cuerpo 90 cilmdrico situado entre los primero, segundo y tercer extremos 84, 86 y 88, respectivamente. El cuerpo 90 cilmdrico define ademas una luz 92 interna, que esta en comunicacion con los primero, segundo y tercer extremos 84, 86 y 88, respectivamente. El soporte 82 bifurcado oclusivo tiene un primer diametro D, posibilitando con ello la insercion y posicionamiento del dispositivo dentro de un vaso sangumeo, y un segundo diametro D' mayor, capaz de encajar con una pared del vaso sangumeo. Debido a ello, el cuerpo 90 cilmdrico puede ser fabricado a partir de una pluralidad de miembros 24 de interbloqueo o de cualquier otra forma de soporte unidos, y puede estar reticulado. El material 92 reactivo esta incorporado en el interior del cuerpo 82 cilmdrico ocluyendo asf el aneurisma 10 formado sobre el vaso 14 sangumeo.

Las Figs. 20 y 21 muestran un ejemplo de un dispositivo de soporte oclusivo. Como se muestra en la Fig. 20, un aneurisma 110 puede formarse sobre un vaso 114 sangumeo en una union vascular. Como se analizo con anterioridad, el aneurisma 110 puede comprender una porcion 112 de cuello estrecha que este en comunicacion con el vaso 114 sangumeo. El vaso 114 sangumeo incluye un primer paso 116, un segundo paso 118, y un tercer paso 120. El dispositivo 100 de soporte oclusivo comprende uno o mas miembros 122 de soporte que forman un primer extremo 124 y un segundo extremo 126 y que define una luz 128 a traves de ellos. Una o mas comunicaciones 130 pueden estar definidas por los uno o mas miembros 122 de soporte. Cuando estan implantados, los uno o mas miembros 122 de soporte proporcionan un soporte a lo largo de la lmea L al tejido circundante permitiendo al tiempo que la sangre fluya a traves de las comunicaciones 130 formadas por los miembros 122 de soporte. Una tapa terminal puede estar fijada al segundo extremo 126 de un dispositivo 100 de soporte oclusivo para impedir el flujo al interior del aneurisma 110. La tapa 132 terminal puede estar compuesta a partir de uno o mas elementos filamentosos que puedan facilmente ser linealizados para su desplazamiento a traves de un cateter. En una forma de realizacion, la tapa 132 terminal esta compuesta por uno de los miembros 122 de soporte que presenta el material 133 reactivo aplicado al mismo. Por ejemplo, como se muestra en las Figs. 20 y 21, la tapa 132 terminal comprende un miembro 122 de soporte conformado en una configuracion circular de diametro 153 decreciente. La tapa 132 terminal puede ser sustancialmente perpendicular al eje geometrico longitudinal del dispositivo 100 de soporte. Como alternativa, la tapa 132 terminal puede presentar una forma convexa o concava pero situada de otra forma para disponerse genericamente perpendicular al eje geometrico longitudinal del dispositivo 100 de soporte.

En algunos ejemplos, la tapa 132 terminal esta disenada para puentear el cuello 112 del aneurisma 110 reduciendo al tiempo el mmimo su extension a lo largo de la longitud del dispositivo 100 de soporte dentro o bien del aneurisma 110 o bien dentro de los pasos 118 o 120 del vaso 114 sangumeo. Con este fin, como se muestra en las Figs. 20 y 21, la tapa 132 terminal puede tener un diametro que se aproxime al tamano del cuello 112 del aneurisma pero tambien tendra una extension relativamente corta a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo en comparacion con la longitud del dispositivo 100 de soporte para extenderse mmimamente por dentro del aneurisma 110 o de los pasos 118 o 120 del flujo. En una forma de realizacion, la tapa terminal puede presentar una extension a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo que sea inferior a dos veces su diametro. En otro ejemplo, la extension de la tapa terminal a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo es inferior a su diametro.

En un ejemplo alternativo, la tapa 132 terminal puede estar compuesta por una pluralidad de miembros 122 de soporte entretejidos formando asf una tapa terminal comunicada. De manera opcional, la tapa 132 terminal esta compuesta por un material 133 reactivo. Debido a ello, la tapa 132 terminal puede no incorporar sobre ella ningun material reactivo, el material 133 reactivo aplicado a ella o unicamente fabricado a partir de uno o mas materiales 133 reactivos. El diametro de los elementos filamentosos de la tapa 132 terminal pueden estar fabricados mas finos que los miembros 122 de soporte para que, cuando el material 133 reactivo este incluido en el diametro global de los elementos filamentosos de la tapa 132 terminal puedan fabricarse de menor tamano que el diametro global del dispositivo de soporte. Una vez implantada, la tapa 132 terminal reduce el flujo de sangre desde el primer paso 116 del vaso sangumeo dentro del aneurisma 110 formado en la union vascular, dirigiendo de esta manera el flujo de sangre al interior de los segundo y tercer pasos 118, 120. Como se muestra en la Fig. 21, el material 136 de ocupacion de espacio puede ser inyectado dentro del espacio 138 aneurismatico formado dentro del aneurisma 110. Por ejemplo, un cateter 134 puede ser avanzado a traves del dispositivo 100 oclusivo situado dentro de un vaso 114 sangumeo e insertado a traves de la tapa 132 terminal hasta el interior del espacio 138 aneurismatico. A continuacion, un material 136 de ocupacion de espacio puede ser inyectado o insertado dentro del espacio 138 aneurismatico desde el cateter 134. Materiales 136 ejemplares de ocupacion de espacio incluyen, sin limitacion, hidrogeles, cerdas, colageno microfibrilar, diversos agentes polimericos, suspensiones de materiales, materiales metalicos o radiopacos y otros materiales de relleno de espacios. En una forma de realizacion alternativa, los agentes terapeuticos pueden ser descargados en el espacio 138 aneurismatico a traves del cateter 134. Una vez que el material 136 de ocupacion de espacio ha sido insertado dentro del espacio 138 aneurismatico la tapa 132 terminal puede ser utilizada para mantener el material 136 de ocupacion de espacio dentro del aneurisma 110 o para facilitar la formacion de una superficie sustancialmente continua que puentee el cuello del aneurisma 110.

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Las Figs. 22 y 23 muestran otro ejemplo de un dispositivo 200 de soporte oclusivo. Como en el caso de la forma de realizacion de las Figs. 20 y 21, el dispositivo 200 es particularmente aplicable para su uso con aneurismas formados en una union vascular. El dispositivo 200 de soporte oclusivo es particularmente util en aquellos casos en los que esten siendo utilizadas bobinas u otros materiales embolicos para llenar el aneurisma. El dispositivo 200 esta estructurado para que pueda ser utilizado para bloquear el cuello del aneurisma para impedir que las bobinas migren hacia el interior de la arteria madre. Como se muestra en la Fig. 22, el dispositivo 200 de soporte oclusivo comprende una primera porcion terminal o tapa 222 terminal capaz de impedir la migracion de bobinas o, como alternativa, de parcialmente ocluir el cuello 212 del aneurisma 210. En la forma de realizacion ilustrada, la tapa 222 terminal comprende una malla 224. En formas de realizacion alternativas, la porcion 222 terminal podna comprender una pantalla o una pluralidad de alambres u otras estructuras capaces de impedir la migracion de las bobinas. El dispositivo 200 presenta un miembro 226 de anclaje en una segunda porcion 228 terminal. La malla 224 esta conectada al miembro 228 de anclaje por unos miembros 230 alargados. Aunque los miembros 230 alargados se muestran sustancialmente rectos, pueden presentar una pluralidad de incurvaciones o porciones con una forma en serpentina o sinusoidal para potenciar la flexibilidad del dispositivo. Asf mismo, los miembros 230 alargados pueden presentar una estructura en forma de bobina para potenciar aun mas su flexibilidad. Como en el caso de la forma de realizacion de las Figs. 20 y 21, la tapa 222 terminal esta disenada para puentear el cuello 212 del aneurisma 210 manteniendo al tiempo su extension a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo por dentro o bien del aneurisma 210 o bien por dentro de los pasos 218 o 220 del vaso 212 sangumeo. En consecuencia, como se muestra en la Fig. 23, la tapa terminal o malla 224 puede tener un diametro que se aproxime al tamano del cuello 212 del aneurisma pero tambien tendra una extension relativamente corta a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo en comparacion con la longitud de los miembros 230 alargados par extenderse mmimamente por dentro del aneurisma 210 o de los pasos 218 o 220 del flujo. En un ejemplo, la tapa terminal puede presentar una extension a lo largo del eje geometrico longitudinal de dispositivo que sea inferior a dos veces su diametro. En otra forma de realizacion, la extension de la tapa terminal a lo largo del eje geometrico longitudinal del dispositivo es inferior a su diametro.

La malla 222 puede estar fabricada a partir de una pluralidad de componentes, como por ejemplo alambre metalico o fibroso, hilo polimerico o lamina o tela. La porosidad de la malla 224 puede ser ajustada dependiendo de la aplicacion desde unos pocos filamentos de alambre hasta una barrera plastica no porosa. Los miembros 230 alargados pueden fabricarse a partir de polfmero alambre metalico, hilo o cortados a partir de un hipotubo de polfmero de metal. Los miembros 230 alargados pueden ser delgados para reducir al mmimo la interrupcion o el bloqueo del flujo sangumeo al interior de otros vasos sangumeos. Los miembros 230 alargados son tfpicamente flexibles para conseguir que se incurven a traves de la anatoirna tortuosa. El miembro 226 de anclaje puede comprender un stent u otro miembro anular o sinusoidal capaz de soportar el vaso. El miembro 226 de anclaje puede presentar una pluralidad de patrones de celulas y tirantes y puede o bien autoexpandirse o bien ser expansible por balon. El miembro 226 de anclaje puede estar compuesto por Nitinol, acero, titanio, cromocobalto, Elgiloy, platino o tantalo. La malla 224 y los miembros 228 de anclaje pueden estar compuestos por poliuretano, PET (Dacron), nailon, polipropileno, Teflon, u otros polfmeros biocompatibles.

En una forma de realizacion, el dispositivo 200 es autoexpansible. La propiedad autoexpansible puede deberse a la elasticidad o a la memoria de la forma. Los dispositivos con memoria de la forma pueden estar fabricados a partir de una pluralidad de materiales con memoria de la forma incluyendo aleaciones de mquel, titanio, generalmente conocidas como Nitinol. Los dispositivos elasticos pueden ser fabricados utilizando una pluralidad de materiales incluyendo aceros inoxidables, Elgiloy, titanio, aleaciones de mquel titanio y aleaciones de cromocobalto. La malla 224 esta compuesta por alambres 232 finos del mismo material autoexpansible, presentando los alambres 232 un diametro de aproximadamente entre 12,7 pm y 0,127 mm. En una alternativa, los alambres 232 de la malla pueden ser cortados por laser a partir de una chapa delgada del material autoexpansible. Los miembros 230 alargados pueden estar fabricados a partir del mismo material autoexpansible que la malla 224 y pueden comprender alambres del mismo tamano que los alambres 232 de la malla. Los miembros 230 alargados podnan ser extensiones de los alambres 232 de la malla o, como alternativa, podnan ser miembros separados que fueran fijados a la malla 224 mediante, por ejemplo, soldadura, union metalica u otras formas conocidas por los expertos en la material. Los miembros 230 alargados pueden ser inicialmente rectos o conformados adoptando un patron particular, como por ejemplo un patron en zigzag, a lo largo de su extension con el fin de potenciar su flexibilidad.

El miembro 226 de anclaje puede ser un stent 234 autoexpansible que este formado a partir del mismo material autoexpansible que la malla 224 y que los miembros 230 alargados. El stent 234 puede estar fabricado a partir de alambre, chapa enrollada, cortada de un hipotubo o fabricado de forma conocida por los expertos en la materia de fabricacion de stents. Los miembros 230 alargados pueden ser una extension del patron de stent o, como alternativa, pueden ser fijados al stent mediante, por ejemplo, soldadura, union mecanica u otras formas conocidas por los expertos en la materia.

Todo el conjunto del dispositivo 200 podna ser plegado formando una vaina o un cateter tubular (no mostrado) con un miembro interior capaz de conducir un alambre de grna. El miembro interior podna tambien incorporar un elemento de restriccion como por ejemplo un soporte metalico para agarrar el stent 234 hasta que la vaina sea retirada utilizando tecnicas conocida por los expertos en la materia. Esto permitina que la malla 224 y que los miembros 230 alargados se desplegaran parcialmente y, en caso necesario, se volvieran a envainar durante la colocacion del dispositivo 200. La punta distal de la vaina de instalacion podna estar formada en lo que se conoce

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por los expertos en la materia como cayado de pastor para hacer posible que el dispositivo sea desplegado en un aneurisma de paredes laterales. Unos marcadores radiopacos podnan ser colocados a ambos lados del dispositivo 200, del dispositivo de instalacion o de ambos para contribuir a la visualizacion y colocacion del dispositivo 200.

En una forma de realizacion alternativa, el dispositivo 200 puede utilizar un material barrera de baja porosidad, como por ejemplo una chapa de polietileno o de PTFE para formar la malla 224. Los miembros 230 alargados podnan ser formados con el mismo material. Los miembros 230 alargados podnan asf estar integrados en la malla 224 o, como alternativa, podnan ser fijados a la malla utilizando, calor, ultrasonidos, union por adhesivo, u otras formas conocidas por los expertos en la material. Como alternativa, los miembros 230 alargados podnan ser metalicos y podnan ser fijados a la malla 224 por union mecanica, anudando los miembros 230 alargados a la malla 224 utilizando un hilo o suturas, o bien de otras formas conocidas por los expertos en la materia. El stent 234 podna ser un metal autoexpansible con unos miembros 230 alargados fijados al mismo mediante union mecanica, costura, soldadura o de otras formas conocidas por los expertos en la materia. La instalacion y el despliegue de estas variantes podnan ser las mismas o similares a las descritas con anterioridad.

La Fig. 23 muestra un dispositivo 210 de soporte despues de su despliegue dentro de un vaso 214. El aneurisma 210 esta formado sobre el vaso 214 sangumeo en una union vascular. El vaso 214 sangumeo incluye un primer paso 216, un segundo paso 218 y un tercer paso 220. El dispositivo 210 esta situado para que la malla 224 se situe en direccion proximal con respecto al cuello del aneurisma 210. La malla 224 bloquea el cuello del aneurisma 210. Los miembros 230 alargaos conectan la malla 224 al stent 234 el cual es desplegado dentro del vaso 214 madre a una cierta distancia del aneurisma 210, anclando de esta manera la malla 224 en posicion. La malla 224 puede estar dimensionada para que se aproxime al tamano del cuello del aneurisma, permitiendo que el dispositivo sea colocado en una bifurcacion vascular o en geometnas vasculares complejas. El tamano de los miembros 230 alargados puede ser un orden de magnitud inferior al diametro de los vasos ramificados. Asf, aun cuando los miembros 230 alargados pudieran cruzar los vasos ramificados no es probable que los ocluyan. Dado que la funcion de oclusion del aneurisma 210 se lleva a cabo por la malla 224, el stent 234 puede ser relativamente corto y solo necesita ofrecer una resistencia radial relativamente baja. Esto potencia en gran medida la precision de la instalacion del dispositivo en comparacion con un stent convencional. Asf mismo, dado que la malla 224 esta estrechamente dimensionada con respecto al cuello del aneurisma, su porosidad puede ser ajustada ya sea por la seleccion de material o bien por la adicion de revestimientos o cubiertas expansibles que podnan obviar la necesidad de colocar bobinas en el aneurisma.

El dispositivo 210 puede ser desplegado en un cateter de instalacion que sea maniobrado hacia el cuello del aneurisma. La malla 224 puede estar en el extremo distal del cateter que esta situado en direccion proximal con respecto al cuello del aneurisma y una vaina de retencion puede ser retrafda desplegando los miembros 226 alargados y, a continuacion, desplegando el miembro 224 de anclaje dentro del vaso madre.

En algunas formas de realizacion, la malla 224 pueden estar fabricadas con la suficiente porosidad para que un microcateter podna quedar situado en el cuello del aneurisma para instalar bobinas u otros materiales embolicos dentro del aneurisma. Como alternativa, un microcateter puede ser situado en el aneurisma para instalar bobinas antes de la colocacion del dispositivo 210. En otra forma de realizacion, la malla 224 presenta una porosidad suficientemente baja para ocluir en la medida suficiente el aneurisma respecto del flujo sangumeo sin la necesidad de bobinas.

En las formas de realizacion anteriores, la malla 224 podna ser revestida con un material reactivo como por ejemplo hidrogel. En un dispositivo en el que la malla 224 estuviera concebida para proporcionar una baja porosidad, esta variante permite que el dispositivo 200 se pliegue hasta adoptar un tamano mas pequeno para su instalacion. Tras la instalacion del dispositivo dado que el hidrogel hidrata, los poros de la malla 224 se hanan mas pequenos, proporcionando una mayor oclusion al aneurisma 210 o una mayor resistencia al flujo hasta el interior del aneurisma 210. En una forma de realizacion, la presencia de hidrogel en el cuello del aneurisma 210 o 310 puede favorecer la respuesta a la cicatrizacion desde el cuerpo para contribuir a la oclusion de manera permanente del aneurisma 210 o 310.

Los dispositivos divulgados en la presente solicitud pueden ser fabricados con al menos una porcion de su superficie externa que presente rasgos caractensticos que promuevan el interbloqueo adhesivo o mecanico del material reactivo. Esto puede mejorar la durabilidad del material reactivo. Estos rasgos caractensticos de la superficie pueden ser creadas mediante mecanizado o tratamiento qrnmico y un material reactivo puede ser aplicado de diversas formas como se describe en la Solicitud de patente estadounidense de titularidad compartida con el No. de Serie 10/177,651.

Por ejemplo, la superficie externa del dispositivo 200 puede presentar una topograffa caracterizada por unos rasgos caractensticos de la superficie disuasorios del deslizamiento longitudinal de la aplicacion de material reactivo sobre la superficie exterior y / o que provoquen un cierto encaje mecanico o interbloqueo entre el material reactivo y el dispositivo 200. En este sentido, la superficie exterior del dispositivo 200 puede presentar una o mas cavidades conformadas en su interior, al menos algunas de las cuales presenten paredes laterales que esten dispuestas en angulo de aproximadamente 75 o mas grados con respecto al eje geometrico longitudinal del dispositivo 200 (o respecto a la superficie exterior del dispositivo 200 inmediatamente adyacente a esas paredes laterales) y en las que

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al menos una porcion del material reactivo se extienda por dentro de al menos algunas de las cavidades para disuadir la separacion del material reactivo del dispositivo 200.

En una forma de realizacion concreta de la modificacion de la superficie, se crea unos surcos o poros en el dispositivo de tratamiento de manera que presenten al menos una superficie que presente una superficie con un angulo superior a aproximadamente setenta y cinco grados hasta el exterior del dispositivo de tratamiento. La Fig. 24 muestra un miembro 242 sustancialmente solido que presenta unas cavidades genericamente rectangulares del tipo de las ranuras 246 formadas por dentro de su superficie 247 exterior. El material 244 reactivo esta dispuesto continuamente sobre la superficie 247 exterior del miembro 242 macizo. Un eje geometrico longitudinal LA puede proyectarse a traves del miembro 242 macizo. Un eje geometrico de la pared WA puede proyectarse a lo largo de la pared 248 lateral de cada ranura 246. Para al menos algunas de las ranuras 246, el eje geometrico de la pared WA es sustancialmente perpendicular al eje geometrico perpendicular WA, de manera que el angulo WA sea de aproximadamente 90 grados como se muestra en la Figura 24. Se debe apreciar que en algunas formas de realizacion, las paredes 248 laterales de al menos algunas de las ranuras 246 pueden estar ladeadas o anguladas de manera que la ranura 246 sea mas ancha en el fondo B de la misma que en su parte superior T, creando asf un recorte inferior que bloquea aun mas mecanicamente o encaje por friccion el material 244 reactivo al miembro 242 macizo. En algunas formas de realizacion, los surcos pueden estar cortados dentro de la superficie externa del dispositivo en, por ejemplo, un patron circular o helicoidal que sea sustancialmente perpendicular al eje geometrico del dispositivo.

Las Figuras 25A - 25D muestran, de una forma paso a paso, un procedimiento de fabricacion de un dispositivo 262 que incorpora unos depositos no continuos, discretos, de un material reactivo. En este procedimiento, un dispositivo 262 que presenta una superficie 263 esta inicialmente dispuesto de la forma en que se muestra en la Figura 25A. La pluralidad de cavidades 266 como por ejemplo agujeros taladrados ciegos, ranuras, indentaciones, depresiones, cortes, surcos, etc. se forman en la superficie 263 exterior del dispositivo 262. Esto se puede conseguir mediante cualquier tecnica conocida en la tecnica, como por ejemplo perforacion mecanica, taladrado, grabado por laser, corte, EDM, grabado fotoqmmico, etc. Como se muestra en la Figura 25B, los ejes geometricos de las paredes WA proyectadas en paralelo sobre al menos porciones de las paredes laterales 265 de al menos algunas de las cavidades 266 forman, de modo preferente, un angulo A con respecto al eje geometrico longitudinal LA del dispositivo 262 o un eje geometrico longitudinal de la superficie 263 exterior del dispositivo 262 son, de modo preferente, mayores de 75 grados y, de modo mas preferente, superiores a 90 grados. En algunas formas de realizacion, como se muestra en la Fig. 25B, (alta) las paredes laterales 265A de las cavidades 266A pueden estar anguladas o curvadas de manera que las cavidades 266A sean mas anchas en sus bases B que en sus partes superiores T. Esto produce la formacion de un angulo A mayor de 90 grados y forma un recorte inferior mediante el cual el material 264 reactivo ultimamente aplicado (Figuras 25C - 25D) queda de forma mecanica o por friccion interbloqueado o encajado por las paredes laterales 265A de las cavidades 266A.

Despues de que las cavidades 266 o 266A han sido formadas en el dispositivo 262, el material 264 reactivo es depositado dentro de las cavidades 266 o 266A. En algunas forma de realizacion, como por ejemplo el especifico mostrado en las Figuras 25C - 25D, el material 264 reactivo es un revestimiento hinchable o expansible o una cubierta 264 que se hincha o se expande despues de situarse en contacto con el fluido del cuerpo, BF, de manera que la sangre u otro lfquido como por ejemplo una solucion salina o agua esterilizada. El material 264 reactivo puede ser inicialmente aplicado sobre la entera superficie 266 exterior del elemento 262 de trabajo y la capa de material reactivo depositada sobre la superficie exterior puede entonces ser limpiada o barrida, o en cualquier caso eliminado, dejando depositos discretos de material 264 reactivo dentro de las cavidades 266 de manera que la superficie 264 superior de cada masa de material 264 reactivo este sustancialmente al mismo nivel o incluso ligeramente por debajo del nivel de la superficie 266 exterior.

A continuacion, cuando el dispositivo 262 es sumergido en la sangre u otro fluido del cuerpo, BF, o cuando es sumergido en contacto con un lfquido (solucion salina, agua, etc.), los depositos de material 264 reactivos se expandiran o se hincharan de manera que la superficie superior, US de cada deposito 264 de material reactivo sobresalga por encima de la superficie 266 exterior del elemento 262 de trabajo. Como alternativa, el material reactivo puede expandirse en respuesta a los cambios en su entorno, como por ejemplo cambios en el pH fisiologico. De esta manera, la expansion del material reactivo crea un revestimiento no continuo o un sistema de cubierta que comprende prominencias, abombamientos, aristas elevadas discretas, etc. del material 264 reactivo, sobre la superficie 266 exterior del elemento 262 de trabajo. Dicho revestimiento o cubierta 264 puede conferir lubricidad o formar una sustancia deslizante que facilite la insercion, el posicionamiento, el desplazamiento y / o la retirada deseadas del dispositivo 262 respecto del cuerpo de un paciente.

Con referencia de nuevo a la Fig. 23, en un ejemplo concreto que utiliza un material reactivo aplicado a la malla 222, el material reactivo puede presentar unas operaciones aplicadas al mismo despues de que haya sido aplicado para eliminar los materiales de determinadas areas. Por ejemplo, el material reactivo puede ser aplicado a la malla 224 de alambre en un grosor sustancialmente uniforme y, a continuacion, mecanizado para eliminar de manera selectiva el material para que los poros de la malla 224 esten sustancialmente llenos con el material reactivo una vez que lo hidrate sin aumentar el grosor de la propia malla.

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Las Figs. 26 y 27 muestran un ejemplo de una estructura de puente de cuello intraaneurismal. Como se muestra, la estructura 150 de puente de cuello intraaneurismal comprende un cuerpo 152 del dispositivo en combinacion con al menos dos miembros 154A y 145B de encaje que forman de manera cooperante un a junta 156 del dispositivo. En una forma de realizacion, la junta 156 del dispositivo afsla de manera estanca el aneurisma del flujo de sangre a traves del vaso sangumeo. Los miembros 154A - B de encaje estan formados para aproximarse al radio de curvatura del aneurisma, proporcionando asf una interconexion entre el dispositivo y el aneurisma. Unas porciones 158A - B reactivas estan situadas sobre los miembros 154A - B de encaje, respectivamente, como se muestran en la Fig. 27, un material 160 reactivo u oclusivo puede ser insertado dentro del aneurisma 162 antes o despues de la aplicacion de la estructura 150 de puente de cuello intraaneurismal. Dichos materiales 160 reactivos u oclusivos pueden incluir, por ejemplo, una pluralidad de materiales como por ejemplo hidrogeles, cerdas, colageno microfibrilar, diversos agentes polimericos, suspensiones de material, materiales metalicos o radiopacos, y otros materiales de relleno de espacio.

La presente solicitud divulga ademas unos procedimientos para el tratamiento de aneurismas vasculares. En uno de los ejemplos se divulga un procedimiento de insercion de forma percutanea de un dispositivo de tratamiento de aneurismas dentro de un aneurisma e incluye la insercion de forma percutanea de un dispositivo de tratamiento de aneurismas dentro de un vaso sangumeo, el avance del dispositivo de tratamiento hasta un emplazamiento proximo a un aneurisma vascular y la aplicacion del dispositivo al aneurisma o al tejido circundante sin sustancialmente restringir el flujo sangumeo a traves del vaso sangumeo. Los dispositivos de tratamiento de aneurismas divulgaos en la presente solicitud pueden ser instalados en un punto in vivo de multiples maneras, incluyendo, por ejemplo, alambres de grna, cateteres de balon, o microcateteres pasantes. La Fig. 28 muestra una forma de realizacion 170 ejemplar de un dispositivo de tratamiento de aneurismas que es aplicado a un aneurisma 172 que utiliza un microcateter 174 de balon.

En la practica el cirujano situa un dispositivo de tratamiento de aneurismas, por ejemplo, en un stent 170 reticulado expansible sobre un dispositivo de instalacion, por ejemplo, un cateter 174 de microbalon. A continuacion, se practica una primera incision proxima a un vaso sangumeo y un alambre de grna 176 es insertado en su interior. Generalmente, el alambre de grna entrara en el sistema circulatorio a traves de la arteria femoral, la vena femoral, la vena yugular, la arteria carotida o en un vaso sangumeo similar. El alambre de grna 176 puede entonces ser dirigido a traves del sistema circulatorio hasta un emplazamiento proximo al aneurisma 172 y, haciendo a continuacion que salga del cuerpo a traves de un punto de salida distante. El dispositivo 174 de instalacion y el stent 170 pueden entonces ser avanzados a traves del alambre de grna 176 y situados proximos al aneurisma 172. Tfpicamente, son utilizados procedimientos de visualizacion, como por ejemplo fluoroscopia, visualizacion por ultrasonidos o localizacion ecogenica para situar con precision el dispositivo de instalacion cerca o dentro del aneurisma 172. Una vez situado, el microbalon 174 es inflado y el stent 170 reticulado expansible es aplicado al tejido. La porcion del stent reticulado expansible que dispone el material 178 reactivo es situado proximo al aneurisma. A continuacion, el dispositivo 174 de instalacion y el alambre de grna 176 son retirados del cuerpo. La activacion del material 178 reactivo aplicado de manera selectiva al stent 170 incrementa la resistencia al flujo de sangre hacia el aneurisma 172. El proceso de activacion puede venir determinado por una pluralidad de eventos, incluyendo, por ejemplo, la presencia de un pH fisiologico durante un periodo extenso, la presencia de una enzima u otro material dentro de la sangre, la activacion electromagnetica derivada de la introduccion de una longitud de onda predeterminada de energfa electromagnetica. El procedimiento expuesto divulga uno de dichos procedimientos de activacion, sin embargo, se contemplan otros procedimientos de activacion conocidos en la tecnica.

De modo opcional el procedimiento para el tratamiento de aneurismas puede incluir un material embolico o uno o mas dispositivos que pueden ser insertados o bien antes o bien despues del despliegue del dispositivo de tratamiento.

En fin, se entiende que las formas de realizacion del dispositivo de tratamiento de aneurismas divulgadas en la presente memoria son ilustrativas de los principios de la invencion. Pueden emplearse otras modificaciones que estan dentro del ambito de la invencion. Por consiguiente, la presente invencion no esta limitada a las formas de realizacion precisamente mostradas y descritas en la presente invencion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un aparato para el tratamiento de aneurismas vasculares, que comprende:

una estructura sustancialmente cilindrica radialmente expandible formada a partir de una pluralidad de miembros de soporte y que define una pluralidad de aberturas; y

al menos un filamento de material (28) reactivo, presentando el filamento de material (28) reactivo un estado no reaccionado y un estado reaccionado, en el que el filamento de material (28) reactivo, en el estado reaccionado, esta configurado para restringir un flujo de sangre hacia un aneurisma, caracterizado porque el al menos un filamento de material (28) reactivo esta enrollado alrededor de una porcion de al menos uno de la pluralidad de miembros de soporte.
2. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material (28) reactivo es un polfmero expansible.
3. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material (28) reactivo es un hidrogel.
4. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material (28) reactivo es sensible al pH.
5. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material reactivo esta enrollado alrededor de la porcion

de al menos uno de la pluralidad de miembros de soporte para formar unos espacios libres entre los devanados del filamento de material reactivo.
6. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material (28) reactivo oscila entre aproximadamente un 10% y aproximadamente un 200% del mayor grosor de cada uno de la pluralidad de miembros de soporte.
7. - El aparato de la reivindicacion 6, en el que el filamento material reactivo esta estrechamente enrollado sobre el elemento de soporte para potenciar al maximo un cambio de diametro del material reactivo cuando este en el estado reaccionado.
8. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material reactivo esta situado sobre uno o mas de los miembros de soporte en una orientacion axial.
9. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material reactivo esta situado sobre uno o mas de los miembros de soporte en una orientacion radial y axial.
10. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material reactivo esta unido por adhesivo a los uno o mas miembros de soporte.
11. - El aparato de la reivindicacion 6, en el que filamento de material reactivo esta enrollado alrededor de una zona de diametro reducido del al menos uno de la pluralidad de miembros de soporte.
12. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que al menos uno de la pluralidad de miembros de soporte presenta una anchura tangencial variable.
13. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que el filamento de material reactivo se aplica de manera intermitente a uno o mas de los miembros de soporte.
14. - El aparato de la reivindicacion 1, en el que cada miembro de soporte presenta un diametro D cuando el filamento de material reactivo esta en un estado no reaccionado y un diametro D' cuando el filamento de material reactivo esta en un estado reaccionado, y en el que el diametro D' es mayor que el diametro D.
15. - El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas al menos un agente terapeutico aplicado a al menos uno de los miembros de soporte y al filamento de material reactivo.
16. - El aparato de la reivindicacion 15, en el que el agente terapeutico se selecciona entre el grupo que consiste en factores embolizantes, factores antiembolizantes, compuestos anti-reestenoticos, ensayos de celulas endoteliales, compuestos para promover la adherencia celular endotelial y factores de crecimiento.