ES2293730T3 - Dispositivo oclusivo y metodo de empleo. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo (10) para ocluir una cavidad o vía de paso corporal, comprendiendo a) una pieza tubular (11) con un primer extremo (12), un segundo extremo (13) y una luz (14) que se extiende por el mismo, que es expandible -al menos en parte- dentro de la cavidad corporal desde una primera configuración hasta una segunda configuración de mayor tamaño; y caracterizado por: b) una pieza de rejilla (15) dispuesta transversalmente dentro de la luz (14) de la pieza tubular (11), pieza de rejilla que es permeable para permitir el crecimiento de tejido y ocluir así la cavidad corporal; y c) una capa de rejilla (16) dispuesta longitudinalmente por al menos una sección de al menos una de las superficies interiores y exteriores de la pieza tubular (11).
Description
Dispositivo oclusivo y método de empleo.
El presente invento hace referencia al campo de
los dispositivos de oclusión, y más en concreto a dispositivos
anticonceptivos y de esterilización.
Las estrategias contraceptivas convencionales se
encuentran por lo general dentro del ámbito de tres categorías:
barreras físicas, fármacos y cirugía. Si bien cada una de ellas
tiene ciertas ventajas, también tienen diversos inconvenientes. Las
barreras, como los preservativos y los diafragmas, pueden tener
fallos debido a rotura o desplazamiento. Las estrategias
farmacológicas, como la píldora anticonceptiva y Norplant, que se
basan en un control artificial de los niveles de hormonas, tienen
efectos secundarios conocidos y desconocidos por un uso prolongado.
Por último, los procedimientos quirúrgicos, como la ligadura de
trompas y la vasectomía, implican los costes y los riesgos que
conlleva la cirugía, y no suelen ser reversibles. Así pues, sigue
existiendo la necesidad de un dispositivo anticonceptivo seguro y
eficaz y de un método para utilizar el dispositivo, en particular un
método quirúrgico que sea reversible.
WO-A-98-26737
revela un dispositivo de oclusión tubular expandible para cavidades
corporales que tiene un obturador extraíble en la luz del
dispositivo tubular.
La patente estadounidense número 3.868.956 de
Alfidi et al. revela una aparato que se puede implantar para
ensanchar o dilatar un vaso sanguíneo y que está pensado para actuar
como una pantalla para atrapar y retener los sólidos que circulan
por el vaso. El instrumento tiene una estructura helicoidal y, en
una forma de realización del invento, cuenta con un manguito que se
utiliza para proporcionar más zona de contacto entre el instrumento
expandido y la pared del vaso. Sin embargo, Alfidi et al. no
revelan ningún dispositivo que ofrezca un método anticonceptivo
seguro, efectivo, no quirúrgico y reversible. Por consiguiente, se
necesita un dispositivo permeable configurado de manera que permita
el crecimiento de tejido para ocluir una cavidad corporal.
El presente invento se dirige a un dispositivo
para ocluir una cavidad o vía corporal que cuenta con una pieza
tubular con un primer extremo, un segundo extremo, y una luz que se
extiende por el mismo, que se puede expandir al menos en parte
dentro de la cavidad corporal desde una primera configuración hasta
una segunda configuración más grande; una pieza de rejilla
dispuesta transversalmente en el interior de la luz de la pieza
tubular, que es permeable para que el tejido pueda crecer y ocluir
de ese modo la cavidad corporal; y una capa de rejilla dispuesta
longitudinalmente por al menos una sección de al menos una de las
superficies interiores y exteriores de la pieza tubular.
El crecimiento de tejido produce una rejilla
impregnada de tejido que ocluye la cavidad corporal. Una forma de
realización del invento preferida actualmente es un dispositivo
anticonceptivo o de esterilización para ocluir el tracto o luz
reproductora que impide el paso de las células reproductoras por
dicho tracto o luz. Por ejemplo, el dispositivo oclusivo del
invento se puede utilizar en las trompas de Falopio de una paciente,
o en el conducto deferente de un paciente. Sin embargo, cabe
utilizar el dispositivo oclusivo del invento en otras cavidades o
vías corporales. Por ejemplo, el dispositivo oclusivo del invento se
puede utilizar para reparar una malformación cardiaca, denominada
defecto del tabique ventricular, en la que se forma una comunicación
en la pared del corazón que separa los ventrículos derecho e
izquierdo del corazón, permitiendo la filtración de sangre entre
los dos ventrículos. Así pues, el dispositivo oclusivo del invento
se fija a la pared del corazón que define el defecto del tabique, y
el crecimiento del miocardio en la pieza de rejilla del dispositivo
ocluye el paso para, de este modo, reparar el defecto. De manera
similar, los defectos del tabique auricular o de otros pasos del
corazón y de otras partes del cuerpo se pueden ocluir con el
dispositivo del invento.
La rejilla impregnada de tejido forma una pieza
oclusiva más duradera que los oclusores sintéticos, que son más
vulnerables a la rotura o a un fallo dentro del cuerpo debido a sus
estructuras sintéticas. Además, el dispositivo oclusivo es muy
flexible, lo que facilita la introducción y la retención del
dispositivo dentro de la cavidad corporal.
En una forma de realización del invento
preferente actualmente, la pieza de rejilla consta de fibras de un
material tejido o ligadas en una estructura permeable. Sin embargo,
se pueden utilizar otras estructuras permeables adecuadas, entre
ellas una estructura de membrana porosa que permite el crecimiento
de tejido. La pieza de rejilla se fabrica con un material
biocompatible, como un metal, un material polimérico, y materiales
orgánicos como tejidos animales, y es preferentemente reactivo al
tejido para estimular el crecimiento de éste sobre la pieza de
rejilla.
La pieza tubular se puede expandir -al menos en
parte- dentro de la cavidad corporal desde una primera configuración
apropiada para introducirla en la cavidad hasta una segunda
configuración de mayor tamaño que facilita la fijación de la pieza
tubular expandida en al menos una porción de la pared que define la
cavidad tubular. En una forma de realización del invento preferente
actualmente, la pieza tubular tiene una estructura abierta o en
forma de retícula que permite el crecimiento de tejido por las
aberturas de la estructura reticulada a fin de interconectar la
pieza tubular y la pared de la cavidad corporal. Conviene tratar la
superficie de la pieza tubular para estimular el crecimiento de
tejido.
El dispositivo oclusivo del invento se puede
introducir hasta el lugar deseado de la cavidad corporal con un
sistema portador adecuado, como un catéter portador o un catéter
portador de balón convencional parecido a los que se utilizan para
introducir endoprótesis, injertos aórticos y distintos tipos de
prótesis. El dispositivo se introduce y se coloca en la zona de la
cavidad corporal que se va a ocluir con la pieza tubular en la
primera configuración con dimensiones transversales pequeñas. Una
vez colocada, la pieza tubular se expande hasta alcanzar la segunda
configuración con unas dimensiones transversales que corresponden
aproximadamente o son ligeramente más grandes que la cavidad
corporal con el fin de poder fijar la pieza tubular a la pared que
define la cavidad corporal. La pieza tubular puede ser
autoexpandible o se puede expandir por medio de dispositivos
mecánicos o inflando el balón del catéter. En la configuración
abierta, la pieza tubular se mantendrá implantada en la cavidad
corporal.
Gracias a la estructura abierta reticulada de la
pieza tubular expandida dentro de la cavidad corporal, el
crecimiento de tejido, o epitelización, por la estructura abierta de
la pieza tubular fija ésta a la pared que define la cavidad
corporal. Al mismo tiempo, la epitelización por la pieza de rejilla
ocluye la cavidad corporal. La formación de una epitelización
suficiente para fijar el dispositivo a la pared del cuerpo y ocluir
la cavidad corporal puede tardar una o más semanas. Aunque aquí se
utiliza el término "epitelización", deberá sobreentenderse
que, según cuál sea la cavidad corporal, puede que el dispositivo
resulte impregnado de tejidos tales como el endotelio o el
miocardio. Por otra parte, también puede producirse la formación de
tejido cicatricial.
Una forma de realización del invento preferente
actualmente comprende un sistema anticonceptivo reversible que
ocluye de manera reversible la cavidad corporal reproductora. La
rejilla impregnada de tejido se puede volver a abrir con gran
cantidad de medios adecuados. Por ejemplo, la pieza oclusiva se
puede cortar total o parcialmente con un catéter de tipo
aterectomía o láser para crear una luz y después comprimirse con un
catéter de dilatación de balón parecido a un procedimiento de
angioplastia. Otra posibilidad es fijar un obturador a la pieza de
rejilla de forma que se pueda desprender para poder despegar la
obturación de la pieza de rejilla impregnada de tejido a fin de
volver a abrir la cavidad. De este modo, el dispositivo
anticonceptivo del invento se puede dejar colocado para que bloquee
el paso de manera efectiva hasta que el paciente desee revertir el
procedimiento.
El dispositivo anticonceptivo o de
esterilización del invento ofrece una esterilización o
anticoncepción efectivas tanto a los hombres como a las mujeres
gracias a la pieza de rejilla impregnada de tejido que ocluye la
cavidad corporal reproductora y que tiene una durabilidad
excelente. El dispositivo se mantiene en su sitio dentro de la
cavidad corporal reproductora y la pieza de rejilla impregnada de
tejido resiste la degradación o el desgarro para reducir así el
riesgo de fallo del dispositivo. Además, la implantación del
dispositivo se puede realizar en una sola visita a la consulta,
utilizando dispositivos tales como histeroscopios, catéteres, cables
guía, catéteres de guía y similares que son mínimamente invasivos y
de fácil utilización. Estas y otras ventajas del invento quedarán
patentes a partir de la descripción detallada del invento cuando se
estudien junto con los dibujos de ejemplo que se adjuntan.
La figura 1 muestra una vista elevada de una
forma de realización del dispositivo oclusivo del invento con la
pieza tubular en una configuración contraída;
La figura 2 muestra una vista transversal del
dispositivo que se ilustra en la figura 1, delimitada por el plano
de corte 2-2;
La figura 3 muestra una vista elevada del
dispositivo del invento que se ilustra en la figura 1 en una
configuración expandida;
La figura 4 muestra una vista transversal del
dispositivo que se ilustra en la figura 3, delimitada por el plano
4-4;
La figura 5 muestra una vista elevada de otra
forma de realización del dispositivo oclusivo del invento que tiene
una pieza de rejilla, comprendiendo fibras ligadas espaciadas de
manera intermitente en una pluralidad de secciones de la pieza
tubular;
La figura 6 muestra una vista elevada de otra
forma de realización del dispositivo oclusivo del invento que tiene
una pieza de rejilla, comprendiendo fibras tejidas dispuestas en el
primer extremo de la pieza tubular;
La figura 7 muestra una vista transversal de la
pieza de rejilla, que se ilustra en la figura 6, comprendiendo
fibras tejidas;
La figura 8 muestra una vista longitudinal del
dispositivo que se ilustra en la figura 6, epitelizado en una
cavidad corporal;
La figura 9 muestra una vista transversal del
dispositivo que se ilustra en la figura 8, definida por el plano de
corte 9-9;
La figura 10 muestra otra forma de realización
del dispositivo oclusivo en la que éste tiene una capa de rejilla
en una superficie exterior de la pieza tubular, dentro de una
cavidad corporal;
La figura 11 muestra el dispositivo que se
ilustra en la figura 10 en una configuración expandida;
La figura 12 muestra una vista elevada,
seccionada parcialmente, de un catéter portador con un dispositivo
oclusivo autoexpandible de acuerdo con el invento;
La figura 13 muestra una vista elevada,
seccionada parcialmente, de un catéter de balón de acuerdo con el
invento;
La figura 14 muestra la anatomía reproductora
del hombre, y un dispositivo anticonceptivo que incorpora las
características del invento dentro del conducto deferente;
La figura 15 muestra una vista ampliada del
dispositivo anticonceptivo expandido que se ilustra en la figura
14;
La figura 16 muestra la anatomía reproductora de
la mujer y un dispositivo anticonceptivo que incorpora las
características del invento dentro de una trompa de Falopio;
La figura 17 muestra el dispositivo en un
catéter de balón dentro de un tracto reproductor o cavidad corporal,
con la pieza tubular en una configuración contraída;
La figura 18 muestra el dispositivo que se
ilustra en la figura 16 dentro de un círculo 18, con el dispositivo
en un catéter de balón dentro de la trompa de Falopio, con la pieza
tubular en una configuración expandida;
La figura 19 muestra una vista ampliada,
seccionada parcialmente, de la pieza tubular que aparece en la
figura 18 dentro del círculo 19, ilustrando la pieza de rejilla y
la capa de rejilla;
Las figuras 20 y 21 muestran vistas elevadas de
otra forma de realización de la pieza tubular del invento que
consta de una pieza ranurada, en las configuraciones cerrada y
expandida, respectivamente;
Las figuras 22 y 23 muestran vistas elevadas de
otra forma de realización de la pieza tubular del invento que
comprende una espiral, en las configuraciones cerrada y expandida,
respectivamente;
La figura 24 muestra una vista transversal de
otra forma de realización del invento, que tiene un obturador
fijado a la pieza de rejilla de manera que se pueda desprender.
La figura 1 ilustra un dispositivo oclusivo 10
que incorpora las características del invento, comprendiendo en
general una pieza tubular 11 con un primer extremo 12, un segundo
extremo 13, y una luz 14 que se extiende por el mismo. Como bien se
muestra en la figura 2, que ilustra una sección transversal de la
pieza tubular que aparece en la figura 1 delimitada por el plano
2-2, se pone una pieza de rejilla 15
transversalmente en la pieza tubular. En una forma de realización
del invento preferente actualmente, el dispositivo oclusivo 10
consta de un dispositivo anticonceptivo o de esterilización para
ocluir una cavidad corporal reproductora.
En la forma de realización del invento que se
ilustra en las figuras 1 y 2, la pieza tubular 11 está en su
configuración de tamaño relativamente pequeño para introducirla y
hacerla avanzar por la cavidad corporal del paciente. La figura 3
ilustra la pieza tubular 11 que se muestra en la figura 1 en una
configuración abierta, de un tamaño relativamente grande. Como se
ilustra en la figura 4, que muestra una sección transversal de la
pieza tubular que se ilustra en la figura 3 delimitada por el plano
de corte 4-4, la pieza de rejilla 15 se expande
para que se extienda por la luz ensanchada 14 de la pieza tubular
11. En esta configuración, la pieza tubular 11 tiene una estructura
abierta en forma de retícula que facilita la epitelización y fija la
pieza oclusiva a la pared que define la cavidad corporal. La pieza
tubular 11 se puede deformar hasta alcanzar un diámetro expandido
preferentemente igual o ligeramente mayor que las dimensiones de la
cavidad corporal donde se colocará el dispositivo anticonceptivo
10. Para ponerla en las trompas de Falopio de una paciente, las
dimensiones transversales expandidas deberán ser de entre alrededor
de 0,1 mm y alrededor de 5 mm.
La pieza de rejilla 15 es permeable para
permitir el crecimiento de tejido. La permeabilidad de la pieza de
rejilla 15 facilita la epitelización, y la rejilla epitelizada
ocluye la cavidad corporal reproductora de manera suficiente para
impedir el paso de las células reproductoras por la misma. En una
forma de realización del invento preferente actualmente, la pieza
de rejilla 15 consta de fibras trenzadas de un material
biocompatible conectado a la pieza tubular 11. En la forma de
realización del invento que se ilustra en la figura 1, la pieza de
rejilla consta de fibras ligadas. En la forma de realización del
invento que se ilustra en la figura 6, la pieza de rejilla consta
de fibras tejidas. La figura 7 es una vista transversal del
dispositivo ilustrado en la figura 6, que muestra las fibras
tejidas formando la pieza de rejilla. Sin embargo, la pieza de
rejilla 15 puede comprender diversas estructuras permeables
apropiadas que apoyan la epitelización, como por ejemplo, donde la
pieza de rejilla comprende las paredes de la pieza tubular 11
conectadas entre sí para formar un extremo cerrado de la pieza
tubular (no se muestra).
\newpage
En la forma de realización del invento que se
ilustra en la figura 1, la pieza de rejilla 15 se extiende a lo
largo de la pieza tubular 11 desde el primer extremo 12 hasta el
segundo extremo 13 de la misma. En otra forma de realización del
invento que se ilustra en la figura 5, la pieza de rejilla 15 se
coloca en una pluralidad de secciones espaciadas de manera
intermitente a lo largo de la pieza tubular. La figura 6 ilustra
otra forma de realización del invento en que la pieza de rejilla 15
se dispone en el primer extremo de la pieza tubular 11. En la forma
de realización del invento que se ilustra en la figura 6, la pieza
de rejilla comprende una sola lámina de material tejido colocada en
la luz de la pieza tubular 11. De manera alternativa, se puede
suministrar una pluralidad de láminas de rejilla tejidas apiladas
que incluyan láminas con diferentes tamaños de rejilla. En las
formas de realización del invento que se ilustran en las figuras 1,
5 y 6, la pieza de rejilla 15 está dentro de la luz 14 de la pieza
tubular. La pieza de rejilla se puede conectar a la pieza tubular
11 con varios medios apropiados, entre ellos un adhesivo, unión por
calor o unión por solvente.
La pieza tubular 11, expandida dentro de la
cavidad corporal que se va a ocluir, epiteliza para fijar el
dispositivo anticonceptivo 10 dentro de la cavidad corporal, y el
crecimiento de tejido en la pieza de rejilla 15 ocluye la luz de la
pieza tubular y la cavidad corporal. La figura 8 ilustra la forma de
realización del dispositivo anticonceptivo del invento 10 que se
muestra en la figura 6, instalado en la cavidad corporal 21 del
paciente, con un crecimiento de tejido 22 en las paredes de la
pieza tubular 11 y en la pieza de rejilla 15. La figura 9 ilustra
una sección transversal del dispositivo instalado 10 que se muestra
en la figura 8 delimitada por el plano de corte
9-9.
Para fabricar la pieza de rejilla 15 se pueden
utilizar diversos materiales, entre ellos plásticos, polímeros,
metales y tejidos animales tratados. En una forma de realización del
invento preferente actualmente, la pieza de rejilla 15 es un
irritante, como dacron o nailon, que estimula la epitelización.
Además, la pieza de rejilla se puede recubrir o impregnar de otro
modo con estimuladores del crecimiento de células, con hormonas, y/o
sustancias químicas para aumentar la impregnación del tejido. Las
fibras utilizadas para hacer la pieza de rejilla 15 tienen por lo
general un diámetro que oscila entre alrededor de 0,00025 mm y
alrededor de 0,25 mm. Es evidente que podrían utilizarse una amplia
variedad de tamaños de rejilla que soporten la epitelización. Por
ejemplo, en una forma de realización del invento, el tamaño de la
rejilla de la pieza de rejilla 15 oscila entre alrededor de 5
\mum y alrededor de 0,05 mm, y preferentemente entre alrededor de
10 \mum y alrededor de 15 \mum. Las piezas de rejilla que
tienen tamaños de rejilla relativamente grandes se recubren con
agentes que estimulan la epitelización.
En una forma de realización del invento que se
ilustra en la figura 10, hay una capa de rejilla 16 a lo largo de
al menos una sección de la superficie exterior y/o la superficie
interior de la pieza tubular para facilitar la epitelización de
tejido a lo largo de la pieza tubular 11 y en la pieza de rejilla
15. En una forma de realización del invento que se ilustra en la
figura 10, la capa de rejilla 16 se dispone a lo largo de toda la
superficie exterior de la pieza tubular 11 y transversalmente en el
primer extremo 12 de la pieza tubular. La capa de rejilla puede ser
una extensión que forma parte de la pieza de rejilla 15, o una pieza
aparte unida o separada de la pieza de rejilla 15. En una forma de
realización del invento preferente actualmente, la capa de rejilla
16 comprende fibras tejidas o ligadas, de un material biocompatible
preferentemente, que puede estar constituido por una sola lámina o
una pluralidad de láminas de rejilla, como se ha explicado más
arriba en relación con la pieza de rejilla 15. La capa de rejilla
es permeable para que pueda crecer el tejido, y por consiguiente,
facilitar el crecimiento en la pieza de rejilla 15, como por
ejemplo, en formas de realización del invento en que sólo se
expande una sección de la pieza tubular en contacto con una pared de
la cavidad corporal, como se explica a continuación.
La pieza tubular 11 se puede expandir en la
cavidad corporal con un catéter de balón, o si no, puede ser
autoexpandible. La pieza tubular es preferentemente autoexpandible
en la forma de realización del invento en que la pieza de rejilla
15 se dispone a lo largo de la pieza tubular, como en la forma de
realización del invento que se ilustra en la figura 1, o se coloca
al menos en parte en el segundo extremo de la pieza tubular, como en
la forma de realización del invento que se ilustra en la figura
5.
La figura 12 ilustra un catéter portador 31 que
sirve para portar el dispositivo 10 y que tiene una pieza tubular
autoexpandible. El catéter portador 31 comprende por lo general un
eje alargado 32 que tiene una luz 33 que se extiende por el mismo.
La pieza tubular autoexpandible 11 se puede deformar en la
configuración de diámetro más pequeño dentro de la luz 33 del
catéter portador, y expandirse en la configuración de diámetro más
grande dentro de la cavidad corporal, desplazando longitudinalmente
la pieza tubular del extremo distal del catéter portador para
eliminar de este modo la fuerza de comprensión perpendicular del
catéter portador. Para desplazar longitudinalmente la pieza tubular
11 del extremo distal del catéter portador, cabe utilizar un
mecanismo de empuje 34 recibido por deslizamiento en el interior de
la luz del catéter portador.
De manera similar, en la forma de realización
del invento que se ilustra en la figura 6, en la que la pieza de
rejilla 15 se coloca principalmente en el primer extremo de la pieza
tubular, ésta se puede expandir con un catéter de balón introducido
en el segundo extremo abierto de la pieza tubular. La figura 13
ilustra un catéter 35, útil en la práctica del invento, que consta
de un eje alargado 36 que tiene una luz de inflado 37 que está en
comunicación fluida con la pieza inflable 38 montada en una sección
distal del eje del catéter, y un adaptador 39 en un extremo
proximal del eje del catéter. La pieza tubular 11 se monta en la
pieza inflable 38, y preferentemente se ajusta con precisión al
diámetro de la pieza inflable desinflada 38 para facilitar su
introducción en la cavidad corporal deseada. La pieza tubular 11 se
puede deformar para facilitar el montaje sobre la pieza inflable
38, y se expande por medio de la pieza inflable hasta alcanzar una
configuración expandida abierta dentro de una cavidad corporal.
Cabe extender un cable guía 40 por el interior de la luz del catéter
a través de la pieza de rejilla 15, siempre que el diámetro del
cable guía sea relativamente pequeño en comparación con el tamaño
de la rejilla. Por ejemplo, un cable guía convencional con un
diámetro de alrededor de 0,4572 mm o menos se puede extender
normalmente por la pieza de rejilla 15 sin afectar de manera adversa
a la pieza de rejilla 15.
La figura 14 ilustra la anatomía reproductora
del hombre, incluido el conducto deferente 41, en el que se puede
instalar el dispositivo anticonceptivo 10 del invento. En la figura
15 se ilustra la pieza tubular expandida 11 dentro del conducto
deferente. La figura 16 ilustra la anatomía reproductora de la
mujer, incluidas las trompas de Falopio 42, en las que se instala
el dispositivo anticonceptivo 10. En la figura 16, el dispositivo
10 se muestra montado en la pieza inflable 38 del catéter 35 y
colocado dentro de la trompa de Falopio 42.
La práctica del invento comprende los pasos
generales siguientes, haciendo referencia en concreto a la forma de
realización del invento que se ilustra en la figura 16, que
comprende un dispositivo anticonceptivo 10 para ocluir las trompas
de Falopio de una paciente. El dispositivo anticonceptivo 10 que
comprende una pieza tubular 11 y tiene una dimensión transversal
relativamente pequeña se monta sobre el exterior del balón 38 del
catéter 35, como se muestra en la figura 17, y el catéter 35 se
introduce con visualización fluoroscópica, histeroscópica o
ultrasónica hasta que la pieza tubular 11 queda colocada dentro de
una de las trompas de Falopio 42 de la paciente. El fluido de
inflado para inflar la pieza inflable 38 se introduce a través del
adaptador 39. Como se muestra en la figura 18, el inflado del balón
38 expande la pieza tubular 11 hasta alcanzar una configuración
abierta, alojándola así en la trompa de Falopio 42. En la forma de
realización del invento que se ilustra en la figura 18, se expande
una sección de la pieza tubular 11 que se extiende desde el segundo
extremo de la pieza tubular hasta entrar en contacto con la pared
que define la trompa de Falopio 42. En una forma de realización del
invento preferente actualmente, se expande al menos alrededor de 1/3
de la pieza tubular hasta entrar en contacto con la pared de la
cavidad corporal con el fin de fijar firmemente el dispositivo 10
en la trompa de Falopio 42. La pieza inflable 38 se desinfla y se
extrae el catéter 35, dejando la pieza tubular expandida 11
implantada en la cavidad corporal 42. Se introduce otro dispositivo
anticonceptivo 10 en la otra trompa de Falopio de la paciente y se
expande en la misma del mismo modo. De manera similar, la pieza
tubular 11 se puede expandir y colocar en el conducto deferente 41
de un paciente para proporcionar contracepción masculina,
utilizando los mismos procedimientos. Otra posibilidad es que el
dispositivo anticonceptivo 10 sea autoexpandible, como se ha
explicado anteriormente.
La figura 19 muestra una vista ampliada,
parcialmente en sección, del primer extremo de la pieza tubular 11
y la pieza de rejilla 15 situada en su interior, que se ilustra en
la figura 18 dentro del círculo 19. En la forma de realización del
invento que se muestra en la figura 19, la capa de rejilla 16 está
en las superficies interior y exterior de la pieza tubular 11. En
el transcurso de un periodo de una semana o más, proliferarán
células epiteliales que revestirán la cavidad, creciendo en torno a
la estructura abierta de la pieza tubular 11 y en la pieza de
rejilla 15, como se muestra en las figuras 8 y 9, fijando de este
modo la pieza tubular expandida 11 a la pared que define la trompa
de Falopio 42 y ocluyendo la trompa de Falopio 42. En la forma de
realización del invento que se ilustra en las figuras 8 y 9, las
células epiteliales cubren las superficies interior y exterior de
la pieza tubular para que la pieza tubular se fije a la trompa de
Falopio como si fuera una pieza incrustada que forma parte de la
misma. La capa de tejido epitelial que se crea en la estructura en
forma de retícula de la pieza tubular 11 y una capa de rejilla 16
opcional contribuye a bloquear y sellar la cavidad para impedir el
paso de las células reproductoras, los óvulos o los
espermatozoides.
La pieza tubular puede tener varias
configuraciones adecuadas, como se muestra esquemáticamente en las
figuras 1, 20-23. En la forma de realización del
invento que se ilustra en la figura 1, la pieza tubular 11 consta
de un tubo trenzado de alambre o cinta. Las figuras 20 y 21 ilustran
otra forma de realización del invento en que la pieza tubular 11
comprende un trozo de tubo metálico 52, como un tubo hipodérmico,
con ranuras. La figura 20 ilustra una pieza tubular 11 en una
configuración de un tamaño relativamente pequeño para su
introducción y ascenso por la cavidad corporal del paciente, y la
figura 21 su configuración abierta más grande. Las ranuras cortadas
en la pared del tubo permiten que la pieza de oclusión se expanda
hasta alcanzar la configuración abierta que se muestra en la figura
21. Asimismo, en las figuras 22 y 23, la pieza tubular 11 es una
espiral 53 de alambre o cinta. Es evidente que se pueden utilizar
otras configuraciones apropiadas para realizar la pieza tubular 11,
como por ejemplo diversos anillos sinusoidales cerrados de alambre o
cinta.
En aún otras formas de realización del invento,
se pueden utilizar medios mecánicos, adhesivos u otros medios de
anclaje para fijar la pieza tubular expandida a la pared vascular
que define la cavidad corporal. Por ejemplo, los medios que se
describen en las patentes estadounidenses números 4.140.126;
4.562.596; 4.577.631; 4.787.899; 5.104.399; 5.167.614; 5.275.622;
5.456.713; y 5.489.295 para fijar una endoprótesis o dispositivo
protésico a una pared aórtica o arterial, se pueden utilizar con el
presente invento para interconectar la pared que define el tracto
reproductor y la pieza tubular. Por ejemplo, la pieza tubular 11
puede estar provista de púas o ganchos 54, como se ilustra en la
figura 21. Las púas o ganchos se incrustan en la pared que define
la cavidad corporal cuando se expande la pieza tubular. Estas piezas
de anclaje se prefieren en especial para su uso en las trompas de
Falopio de una paciente para evitar que la actividad peristáltica de
la misma desaloje el dispositivo antes de que se produzca la
epitelización de la pieza tubular 11.
La pieza tubular 11 se fabrica con metales como
el acero inoxidable, con un material superelástico o con memoria de
forma como una aleación de níquel-titanio (NiTi),
por ejemplo el NITINOL, con platino, tántalo, oro, o con plásticos
rígidos o semirrígidos biocompatibles. En una forma de realización
del invento preferente actualmente, la pieza tubular es de un
material superelástico, ofreciendo una fuerza controlada en la
cavidad corporal durante la expansión de la pieza tubular. La
superficie de la estructura de la pieza tubular 11 se puede diseñar
de manera que facilite el crecimiento epitelial, por ejemplo
proporcionando a la pieza tubular una estructura abierta o
reticulada para estimular el crecimiento epitelial en y en torno a
la pieza a fin de asegurarse una unión firme y la encarnación en la
pared de la cavidad corporal. Entre las técnicas de superficie
apropiadas cabe destacar el mecanizado por electroerosión, la
perforación por láser, el fotograbado, el sinterizado y similares.
Por otra parte, aumentar el área de superficie de la pieza tubular
también puede ofrecer una mayor adhesión del tejido epitelial.
Entre los tratamientos de superficie idóneos se encuentran el
grabado químico por plasma, el esmerilado con arena, el mecanizado
y otros tratamientos para desbastar la superficie. En otras formas
de realización del invento, el dispositivo puede estar recubierto o
sembrado para estimular la epitelización. Por ejemplo, el
dispositivo se puede recubrir con un polímero impregnado de un
fármaco, enzima o proteína para inducir o estimular el crecimiento
de tejido epitelial. En aún otra mejora, al menos parte del
dispositivo, como por ejemplo la pieza tubular o la capa de
rejilla, podría estar bañado o incorporar de otro modo un material
inflamatorio para producir una respuesta inflamatoria en el tejido
de la pared que define la cavidad corporal que contribuya más
todavía a la obstrucción de la cavidad. Por ejemplo, la pieza de
rejilla o la capa de rejilla pueden incorporar fibras o partículas
de material inflamatorio en su interior. En una forma de realización
del invento, el material inflamatorio comprende cobre o una
aleación de cobre. También pueden ser adecuados otros materiales
inflamatorios, como los materiales radiactivos. Por ejemplo, al
menos una parte del dispositivo, como por ejemplo la pieza tubular,
podría ser radiactivo y emitir partículas alfa, beta o gamma.
La oclusión de la cavidad se puede revertir
simplemente extrayendo la rejilla impregnada de tejido, por ejemplo
cortando con dispositivos o láseres de aterectomía convencionales.
Además, se puede utilizar un catéter de balón para comprimir el
crecimiento de tejido oclusivo a fin de abrir la vía de paso. Por
ejemplo, si se desea una vía de paso mayor que el paso cortado en
la rejilla impregnada de tejido, conviene introducir un catéter de
balón en la cavidad corporal hasta que el balón esté en la luz que
ha quedado al cortar la rejilla impregnada de tejido, y después se
hincha el balón situado sobre el catéter para ensanchar la abertura.
En una forma de realización alternativa del invento que se ilustra
en la figura 24, el dispositivo 10 incluye además un obturador 55
fijado a la pieza de rejilla 15 de manera que se pueda desprender.
El obturador 15 se fija a la pieza de rejilla mediante unión por
fusión, adhesivo biocompatible o conectores mecánicos para que se
pueda sacar del dispositivo implantado y revertir la oclusión de la
cavidad corporal abriendo una luz en la pieza de rejilla. Para
hacer el obturador, se pueden utilizar diversos materiales, entre
ellos metales y plásticos. El obturador se puede recubrir o sembrar
para estimular la epitelización, o fabricar al menos en parte con
un material inflamatorio para producir una respuesta inflamatoria
como se ha explicado más arriba. El obturador se extiende por al
menos toda la longitud de la pieza de rejilla, y preferentemente se
extiende más allá de un extremo de la pieza de rejilla.
Se pueden realizar varias modificaciones en el
presente invento sin apartarse del ámbito del mismo. Por ejemplo,
mientras que el invento se ha explicado principalmente desde el
punto de vista de la oclusión de una cavidad corporal reproductora,
el dispositivo 10 se puede utilizar para ocluir diversas cavidades o
vías corporales. Se puede utilizar una pieza mecánica expandible,
como la que se describe en la patente estadounidense nº. 4.585.000,
para expandir la pieza tubular dentro del tracto reproductor y
acoplarla a la pared del mismo. Además, aunque las características
específicas de las formas de realización del invento pueden aparecer
en algunos de los dibujos y en otros no, quienes estén
especializados en la técnica reconocerán que las características
específicas de una forma de realización del invento se pueden
combinar con alguna o todas las características de una o más de las
otras formas de realización del invento, dentro del ámbito de las
reivindicaciones.
Claims (15)
1. Dispositivo (10) para ocluir una cavidad o
vía de paso corporal, comprendiendo a) una pieza tubular (11) con
un primer extremo (12), un segundo extremo (13) y una luz (14) que
se extiende por el mismo, que es expandible -al menos en parte-
dentro de la cavidad corporal desde una primera configuración hasta
una segunda configuración de mayor tamaño; y caracterizado
por: b) una pieza de rejilla (15) dispuesta transversalmente dentro
de la luz (14) de la pieza tubular (11), pieza de rejilla que es
permeable para permitir el crecimiento de tejido y ocluir así la
cavidad corporal; y c) una capa de rejilla (16) dispuesta
longitudinalmente por al menos una sección de al menos una de las
superficies interiores y exteriores de la pieza tubular (11).
2. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza de rejilla (15) consta de fibras tejidas o ligadas
de un material biocompatible unido a la pieza tubular (11).
3. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza de rejilla (15) se fabrica con un material
seleccionado del grupo formado por nailon, dacron, metal, material
polimérico y tejido animal.
4. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la capa de rejilla (16) se dispone longitudinalmente a lo
largo sustancialmente de toda la longitud de al menos una de las
superficies interiores y exteriores de la pieza tubular (11).
5. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza de rejilla (15) se dispone dentro de la luz (14) de
la pieza tubular (11), sustancialmente a lo largo de toda la
longitud de la pieza tubular (11), o se dispone dentro de la luz
(14) de la pieza tubular (11) en una pluralidad de secciones
espaciadas de forma intermitente a lo largo de la pieza tubular
(11), o se coloca dentro de la luz (14) de la pieza tubular (11) en
el primer extremo de la pieza tubular (11).
6. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza tubular (11) comprende un material seleccionado del
grupo formado por acero inoxidable, material superelástico, material
con memoria de forma, plásticos rígidos, plásticos semirrígidos,
metal, NiTi, tántalo, platino y oro.
7. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza tubular (11) cuenta además con piezas de anclaje
(54) configuradas para fijar la pieza tubular expandida (11) a una
pared que define la cavidad corporal.
8. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza tubular (11) se expande desde la primera
configuración hasta la segunda configuración de mayor tamaño
mediante la liberación de una fuerza de compresión perpendicular,
comprendiendo preferentemente la pieza tubular (11) un material
superelástico.
9. Dispositivo (10) de la reivindicación 5, en
el que la segunda configuración más grande de la pieza tubular (11)
comprende un diámetro que se expande radialmente, aumentando por al
menos una sección del mismo desde el primer extremo de la pieza
tubular (11) hasta el segundo extremo de la pieza tubular (11).
10. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza tubular (11) comprende una estructura en forma de
retícula, comprendiendo preferentemente la estructura reticulada un
tubo metálico de pared delgada (52) que tiene un patrón de cortes
configurado para que la pieza tubular se pueda expandir hasta la
configuración de diámetro grande, o comprendiendo la estructura
reticulada un trenzado de alambre o una espiral helicoidal de
alambre (53).
11. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la superficie de la pieza tubular (11) se configura para
estimular la epitelización.
12. Dispositivo (10) de la reivindicación 1,
recubierto al menos en parte con un compuesto para estimular el
crecimiento celular.
13. Dispositivo (10) de la reivindicación 1,
comprendiendo además un material capaz de provocar una respuesta
inflamatoria, el material inflamatorio comprende preferentemente
cobre o una aleación de cobre o un material radiactivo.
14. Dispositivo (10) de la reivindicación 1, en
el que la pieza tubular (11) tiene una estructura de pared abierta
para facilitar el crecimiento de células, fijando de este modo al
menos una sección de la porción expandida de la pieza tubular (11)
a una porción de la pared de la cavidad corporal.
15. Dispositivo (10) de la reivindicación 1,
incluyendo además un obturador (55) fijado a la pieza de rejilla
(15) de manera que se pueda desprender; además, el obturador (55) se
fabrica preferentemente -al menos en parte- en un material que
pueda provocar una respuesta inflamatoria.
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