ES2585006T3 - Sistema móvil para separar mediante gravedad sangre de donante - Google Patents
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Abstract
Sistema móvil para la separación mediante gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma con una primera bolsa (1) que sirve de depósito para la sangre a separar y al menos una segunda y una tercera bolsa (4, 5) para recoger el concentrado de eritrocitos o el plasma, así como varios tubos para conectar las bolsas flexibles de plástico con una membrana de separación en forma de un módulo de separación que presenta un haz de fibras huecas (11) caracterizado porque el sistema está dividido en al menos un primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma estéril, el primer sistema parcial incluye las bolsas (1, 4, 5) por separado y los tubos de conexión correspondientes y el segundo sistema parcial, el módulo de separación (11), y para la conexión de los tubos con el módulo de separación (11) se disponen conectores macho /hembra (8, 17; 20, 18; 10, 23), en particular conectores Luer-Lock, un extremo de los cuales se fija o se integra cada uno en la carcasa del módulo de separación (11) y el extremo complementario de los cuales está unido con el extremo del tubo correspondiente.
Description
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DESCRIPCION
Sistema movil para separar mediante gravedad sangre de donante
La invencion se refiere a un sistema movil para la separacion mediante gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma con una primera bolsa que sirve de deposito para la sangre a separar y al menos una segunda y una tercera bolsa para recoger el concentrado de eritrocitos o el plasma, asi como varios tubos para conectar las bolsas flexibles de plastico con una membrana de separacion en forma de un modulo de separacion que presenta un haz de fibras huecas.
En el metodo que se utiliza normalmente para la separacion de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma, la separacion de la sangre se realiza por centrifugacion. En este caso, se utiliza habitualmente un sistema de cuatro bolsas en el que las bolsas se conectan a traves de tubos de una forma esteril. La primera bolsa llenada con sangre completa en el marco de una donacion se conecta mediante un filtro de leucocitos con la segunda bolsa para recoger la sangre completa filtrada. Cuando esta segunda bolsa esta llena de sangre filtrada, se desairea y se suelda.
La centrifugacion se realiza en un rotor en el que la velocidad de rotacion, la duracion de la centrifugacion y la temperatura se determinan a traves de los componentes de la sangre a separar y del sistema de bolsas utilizado.
La conserva de sangre completa centrifugada se introduce en un separador que, por ejemplo, determina mediante detectores opticos la capa de separacion entre el plasma y las celulas y entonces estos se sacan a presion cada uno hacia las bolsas conectadas.
Este procedimiento estandar para la elaboracion de componentes sanguineos representa un procedimiento acreditado, aunque tambien presenta varios inconvenientes.
Puesto que para realizar la centrifugacion y la separacion es indispensable utilizar energia electrica, este procedimiento estandar para la elaboracion de componentes sanguineos solo puede llevarse a cabo cuando se dispone de una fuente de energia correspondiente.
Ademas de los elevados costes de compra y de mantenimiento relacionados con este sistema conocido, es una desventaja que la realizacion practica de la separacion de sangre solo pueda realizarla personal cualificado. Ademas que, a causa de las elevadas velocidades de rotacion, los globulos rojos estallan cuando chocan contra las paredes de la centrifuga y su contenido puede liberarse en el plasma que los rodea. Puesto que estos globulos rojos, junto con la hemoglobina y los fragmentos de celulas, tambien pueden contener sustancias toxicas y agentes patogenos, estos contenidos peligrosos deben extraerse antes del tratamiento posterior del plasma, lo que origina etapas de trabajo y costes adicionales.
Ademas es desventajoso que la elaboracion de conservas de sangre realizada en instalaciones centrales y equipadas correspondientemente esta relacionado a menudo con un retraso de tiempo cuando la donacion se sangre se realiza en unidades de donacion moviles y las donaciones deben transportarse a grandes distancias hasta el centro correspondiente antes de poderse realizar alli el fraccionamiento en los componentes sanguineos.
Ya se conoce un sistema movil para la separacion por gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma del tipo mencionado al principio bajo la denominacion “ErySep Classic” de la empresa Lmb Technologie GmbH. Este sistema conocido que no depende de una fuente de energia externa presenta fundamentalmente la ventaja de que posibilita la separacion de sangre de donante sin la necesidad de la logistica anterior ya que no se necesita electricidad ni aparatos electronicos como centrifugas, extractores de plasma y similares.
En este sistema conocido las distintas bolsas necesarias estan conectadas a un modulo de separacion mediante tubos que estan unidos a las conexiones del modulo de separacion de una forma fija, en particular pegados o soldados, de modo que el sistema completo debe esterilizarse como una unidad. Si el analisis que siempre debe realizarse de la sangre de donante de la bolsa de donante previa demuestra que la sangre de donante no puede utilizarse, entonces esto tiene como consecuencia que el sistema completo, que consta de bolsas, tubos de conexion y modulo de separacion, queda inservible y, por consiguiente, la unidad completa destinada para un unico uso debe desecharse. Ya se conocen sistemas similares que constan de una bolsa de sangre para recoger la sangre de donante, un modulo de separacion, bolsas para el concentrado de eritrocitos y el plasma, asi como los tubos que conectan estos elementos tambien a partir de los documentos DE 295 16 471 U1, EP 2 277 573 A1, DE 10 2010 030238 A1 y WO 2007/012321 A2.
Es tarea de la presente invencion conseguir una mejora sustancial del sistema conocido hasta este momento para la separacion por gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma, tanto desde el punto de vista economico, como desde el punto de vista de la calidad de los componentes sanguineos conseguidos y del nivel de hematocritos deseado.
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Esta tarea se soluciona fundamentalmente segun la invencion porque el sistema esta dividido en al menos un primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma esteril, porque el primer sistema parcial incluye las bolsas por separado y los tubos de conexion y el segundo sistema parcial, el modulo de separacion, y porque para la conexion de los tubos con el modulo de separacion se dispone de conectores macho/hembra, en particular conectores Luer-Lock, estando una de sus partes fijada o integrada cada una en la carcasa del modulo de separacion y su parte complementaria conectada al extremo del tubo correspondiente.
Con ello se proporciona, por ejemplo, un sistema dos en uno de filtracion y separacion de un uso que de una forma bastante economica posibilita una separacion segura de los componentes sanguineos en el que no se necesita electricidad ni aparatos electronicos ni tampoco personal especialmente cualificado y los componentes separados estan disponibles para el uso inmediato.
A traves de la division del sistema completo en al menos dos sistemas parciales definidos no solo se consiguen ventajas de manipulacion importantes en la practica, sino que tambien se evita que, en el caso de sangre de donante que no se pueda utilizar, se deba desechar el sistema completo, sino que solo debe desecharse el primer sistema parcial barato. Este aspecto fundamental desde el punto de vista economico es especialmente importante precisamente cuando se debe contar con una proporcion elevada de sangre contaminada, por ejemplo, en zonas con malaria.
Otra ventaja de la division es que el segundo sistema parcial, es decir, el modulo de separacion, puede combinarse con distintas realizaciones del primer sistema parcial. Por ejemplo, no es necesario para todas las aplicaciones ni para todas las regiones del mundo un filtro de leucocitos entre la bolsa primaria para la sangre de donante y el modulo de separacion. Entonces, a traves de la division del sistema completo en al menos dos sistemas parciales definidos se puede combinar el segundo sistema parcial con el modulo de separacion opcionalmente con primeros sistemas parciales que incluyan un filtro de leucocitos o con primeros sistemas parciales sin filtro de leucocitos. De esta forma puede aumentarse la rentabilidad del sistema completo.
El concepto basico de la division segun la invencion del sistema completo permite de una forma ventajosa esterilizar los sistemas parciales empaquetados mediante distintos procedimientos, pudiendose utilizar para el primer sistema parcial la esterilizacion con vapor acreditada en la practica y esterilizando el segundo sistema parcial con el modulo de separacion, por ejemplo, con radiacion gamma o beta. Esta manera de proceder proporciona una seguridad maxima en cuanto a los requisitos de esterilidad del sistema completo. Tambien ayuda que los conectores parciales abiertos en los sistemas parciales empaquetados de forma esteril esten cerrados mediante tapones encajables removibles, de modo que pueda realizarse la conexion de los sistemas parciales para formar un sistema completo de una forma acreditada desde hace mucho tiempo en la industria medica y puedan garantizarse asi puntos de union esteriles o al menos en gran medida esteriles.
El presente sistema movil para la separacion por gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma esta dividido en un primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma esteril. El segundo sistema parcial incluye el modulo de separacion. Las bolsas individuales y los tubos de conexion correspondientes se incluyen en al menos un primer sistema parcial. Asi, las bolsas por separado y las tubos de conexion, asi como otros componentes necesarios u opcionales del sistema movil, a excepcion del modulo de separacion, pueden estar incluidos en un unico primer sistema parcial. Sin embargo, tambien pueden presentarse varios primeros sistemas parciales en los que se han dividido las bolsas por separado y los tubos de conexion asi como otros componentes necesarios u opcionales del sistema movil. Asi, en una forma de realizacion, el sistema movil para la separacion por gravedad de sangre de donante presenta dos primeros sistemas parciales en los que uno de estos sistemas parciales incluye, por ejemplo, la primera bolsa que sirve de deposito para la sangre a separar, es decir, la bolsa primaria para la sangre de donante, asi como una bolsa de donante previa disponible en caso necesario para realizar analisis, una canula de donante, asi como los tubos de conexion correspondientes. Entonces, el otro primer sistema parcial puede incluir la segunda y la tercera bolsa para recoger el concentrado de eritrocitos y el plasma, asi como los tubos de conexion correspondientes para ello. Tambien es posible una division en tres o mas primeros sistemas parciales que posibilite entonces otra division de los componentes del sistema completo en subgrupos.
Sin embargo, se prefiere una forma de realizacion en la que el sistema movil para la separacion por gravedad de sangre de donante este dividido en un unico primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma esteril y que el unico primer sistema parcial incluya la totalidad de las bolsas por separado y los tubos de conexion correspondientes. Una forma de realizacion de este tipo ofrece ventajas en cuanto a la manipulacion de los sistemas parciales por separado y su ensamblaje.
En particular en el caso de la forma de realizacion mencionada anteriormente, al primer sistema parcial empaquetado de forma esteril se unen los conectores de los tubos de entrada y salida de las bolsas con un conector en Y a traves de conexiones macho/hembra, de modo que pueda realizarse la esterilizacion con vapor de este sistema parcial con las bolsas unidas entre ellas. Si los dos sistemas parciales se ensamblan para formar un sistema completo, las conexiones con el conector en Y se sueltan y se crean las conexiones necesarias con conectores macho/hembra.
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Segun una configuracion especialmente preferida de la invencion, en la carcasa del modulo de separacion en forma de tubo que preferentemente se estrecha ligeramente en direccion al suelo se dispone un haz ordenado en forma de U de fibras huecas de membrana, donde la carcasa del modulo de separacion presenta en la cara inferior una boquilla de salida para el plasma y en la cara superior una boquilla de entrada conectada con las entradas del haz de fibras huecas para la sangre de donante a separar, asi como una boquilla de salida para el concentrado de eritrocitos. Ademas, tanto desde el punto de vista del metodo de elaboracion, como desde el punto de vista de la mayor seguridad de funcionamiento deseada, es especialmente importante que directamente en cada una de las boquillas los conectores parciales necesarios para las conexiones de tubo esteriles o al menos en gran medida esteriles esten fijados en particular pegados o soldados o preferentemente estos conectores parciales se moldeen a traves de la elaboracion de un molde de fundicion directamente en las boquillas, es decir, sean un componente integral de las boquillas, pudiendose evitar en el ultimo caso una manipulacion por separado de los conectores y la etapa de trabajo de pegado o de soldado.
Para la conexion obligatoriamente correcta de cada una de la conexiones y tubos a traves de los conectores se prefiere que la boquilla de salida de la cara inferior del modulo de separacion presente un conector parcial distinto al de las boquillas de la cara superior. Asi, en una forma de realizacion preferida es ventajoso que la boquilla de salida de la cara inferior del modulo de separacion presente un conector macho y las boquillas de la cara superior dispongan de conectores hembra que por un lado puedan acoplarse a un conector macho del tubo que lleva a la bolsa de donante y por otro lado a un conector macho del tubo que lleva a la bolsa para el concentrado de eritrocitos. Respectivamente, el tubo que lleva a la bolsa para el plasma presenta un conector hembra y puede acoplarse al conector macho de la boquilla de salida de la cara inferior del modulo de separacion. Segun otra forma de realizacion es ventajoso que la boquilla de salida de la cara inferior del modulo de separacion presente un conector hembra que pueda acoplarse a un conector macho del tubo que lleva a la bolsa de plasma. En esta forma de realizacion, las boquillas de la cara superior disponen de conectores macho que por un lado pueden acoplarse a un conector hembra del tubo que lleva a la bolsa de donante y por otro lado a un conector hembra del tubo que lleva a la bolsa para el concentrado de eritrocitos.
En otra forma de realizacion preferida, a las boquillas de la cara superior para acoplar la bolsa para el concentrado de eritrocitos se puede acoplar o esta acoplada una pieza de empalme para regulacion de la presion a la que, a su vez, puede acoplarse el tubo que lleva a la bolsa para el concentrado de eritrocitos.
La pieza de empalme aparte para la regulacion de la presion con conectores parciales provistos de dos extremos puede ser un componente del segundo sistema parcial empaquetado de forma esteril. Es ventajosa una forma de realizacion en la que la pieza de empalme aparte para la regulacion de la presion con conectores parciales provistos de dos extremos sea un componente del primer sistema parcial empaquetado de forma esteril. Esto permite proporcionar sistemas moviles para la separacion de sangre de donante por gravedad en los que el segundo sistema parcial siempre se realiza igual y se acopla a primeros sistemas parciales adaptados a las necesidades que, segun los requisitos, pueden incluir una pieza de empalme para la regulacion de la presion y/o tambien, por ejemplo, un filtro de leucocitos conectado en serie a la bolsa primaria para la sangre de donante.
La pieza de empalme para la regulacion de la presion puede ser un tramo de conducto que presenta un diametro interior reducido en comparacion con los demas tubos de conexion, seleccionandose este diametro interior en comparacion con la longitud de este tramo de conducto de forma que, como consecuencia del descenso de presion que se intensifica de esta forma, se consiga un nivel de hematocritos en el concentrado de eritrocitos especialmente elevado. La pieza de empalme puede ser un trozo de conducto configurado correspondientemente en forma de un tramo de tubo aparte o en forma de un tubo o de un capilar. Ademas, la pieza de empalme puede ser un trozo de conducto provisto de una valvula regulable. Tambien son posibles formas de realizacion como las que se describen como dispositivos de regulacion de la presion en el documento WO 2011/157822, a cuya revelacion en relacion a esto se remite explicitamente.
En una forma de realizacion preferida, el trozo de tubo entre la bolsa primaria para la sangre de donante y el conector parcial para el acoplamiento con la boquilla de entrada de la cara superior del modulo de separacion o, en caso de existir, de un filtro de leucocitos entre la bolsa primaria y el modulo de separacion, el trozo de tubo entre el filtro de leucocitos y el conector parcial para el acoplamiento con la boquilla de entrada de la cara superior del modulo de separacion en relacion a su diametro interior y a su longitud se disenan de forma que en el uso la perdida de presion a traves de este trozo de tubo sea la bastante elevada para impedir una entrada demasiado rapida de la sangre en el modulo de separacion y con ello una hemolisis de la sangre. A causa de esto se consigue una simplificacion de la manipulacion del sistema completo en el uso, por ejemplo tambien porque se puede prescindir de un clamp de rodillo, de lo contrario habitual, para la regulacion del flujo volumetrico.
Se describen otras caracteristicas y singularidades ventajosas de la invencion en las reivindicaciones secundarias y tambien se mencionan mediante los ejemplos de realizacion que se explican a continuacion.
El ejemplo de realizacion se explica mediante el dibujo. En el dibujo se muestra:
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Fig. 1 una representacion de una forma de realizacion de un primer sistema parcial por separado,
Fig. 2 una representacion de una forma de realizacion del segundo sistema parcial, y
Fig. 3 una representacion esquematica del sistema completo formado por el primer y el segundo sistema parcial en una distribucion caracteristica para la separacion de la sangre como la que se puede llevar a cabo colgando los distintos componentes en un soporte convencional.
La representacion esquematica segun la Fig. 1 muestra los componentes del primer sistema parcial a empaquetar de forma esteril. Este primer sistema parcial incluye correspondientemente una primera bolsa 1 para la sangre de donante, una segunda bolsa 4 para el concentrado de eritrocitos obtenido con la separacion de la sangre, asi como una tercera bolsa 5 para el plasma obtenido en la separacion de la sangre. Estas bolsas son bolsas flexibles convencionales de plastico trasparente, las cuales estan provistas de forma convencional de tubos de entrada y salida y valvulas rompibles, como tambien es el caso en otros sistemas de donacion de sangre.
A la primera bolsa 1 destinada a recoger la sangre de donante se antepone de forma convencional una bolsa de donante previa 2 destinada a analisis, igualmente una canula de donante convencional.
En el tubo de salida de la primera bolsa 1 se encuentra en el presente caso un filtro de leucocitos 3 convencional, al que sigue un clamp de rodillo 7. Como se ha explicado, la existencia de un filtro de leucocitos en el tubo de salida es opcional y no necesario en todos los casos. Al extremo del tubo de salida esta unido un conector macho 8, el cual esta acoplado en el marco del primer sistema parcial a una conexion de un conector en Y 6. La conexion adyacente a esta conexion del conector en Y 6 esta unida a un conector macho 9 en el extremo del tubo de conexion para el recipiente de eritrocitos 4. Un conector previsto en el extremo libre del tubo de conexion para la bolsa de plasma se forma en forma de conector hembra 10 y se acopla a la tercera conexion restante del conector en Y 6.
El primer sistema parcial agrupado de la forma descrita compuesto de bolsas unidas entre ellas mediante tubos puede esterilizarse en estado empaquetado mediante esterilizacion con vapor de la forma convencional de modo que este primer sistema parcial se proporciona en forma de una unidad barata empaquetada de forma esteril para el uso practico para una extraccion de sangre. Inmediatamente tras el fin de una donacion de sangre, el tubo de entrada hacia la bolsa de sangre de donante 1 se cierra hermeticamente de la forma convencional, lo cual puede realizarse mediante soldado o pinzando el tubo con una pinza metalica.
Como se ha explicado, los componentes del primer sistema parcial detallados anteriormente tambien pueden dividirse en dos primeros sistemas parciales. En este caso, la primera bolsa 1 para la sangre de donante, la bolsa de donante previa 2 destinada a analisis, asi como la canula de donante junto con el filtro de leucocitos 3 y el clamp de rodillo 7, asi como los tubos de entrada y salida correspondientes pueden estar contenidos en un primer sistema parcial. La segunda bolsa 4 para el concentrado de eritrocitos obtenido en la separacion de la sangre, asi como la tercera bolsa 5 para el plasma obtenido en la separacion de la sangre puede ser, junto con los tubos de entrada y salida correspondientes y las valvulas rompibles, componentes del otro primer sistema parcial. En este caso, es suficiente una conexion sencilla de las bolsas 4, 5 mediante el conector macho 8 y el conector hembra 10 y no es necesaria la conexion mediante un conector en Y 6.
La Fig. 2 muestra en forma de una vista exterior un modulo de separacion 11 en cuya carcasa estan dispuestos un haz de un gran numero de fibras huecas de membrana. Este haz puede extenderse longitudinalmente a traves de la carcasa, pero se prefiere que el haz de fibras huecas se disponga en la carcasa en forma de U como en el ejemplo de realizacion que se muestra aqui de modo que la entrada y la salida del haz de fibras se encuentran en un extremo de la carcasa.
La carcasa transparente compuesta preferentemente de policarbonato posee en la cara inferior una boquilla de salida 22 para el plasma obtenido en el marco del procedimiento de separacion, y en esta boquilla de salida 22 esta integrado o pegado o soldado un conector parcial, por ejemplo un conector macho 23. Preferentemente el conector parcial es un componente integral de la boquilla de salida 22, por ejemplo fabricandolo junto con la boquilla de salida 22 en el moldeo por inyeccion.
En el extremo opuesto del modulo de separacion 11, la carcasa se cierra mediante una tapa de soporte 12, estando fijados en esta tapa de soporte o en una placa de cierre correspondiente los extremos de las fibras huecas de membrana, de modo que la sangre completa puede entrar en el espacio interior de las fibras huecas a traves de un tapon de flujo 13 y el retentato que contiene los globulos rojos tras la separacion del plasma que atraviesa las paredes de las fibras huecas puede descargarse a traves de la boquilla de salida 16 del tapon de flujo 14.
Los tapones de flujo 13, 14 estan provistos cada uno de una boquilla de entrada 15 o una boquilla de salida 16 en los que se utilizan directamente, de forma analoga a las boquillas de salida 22 para el plasma, conectores parciales, presentes en forma de conectores hembra 17, 18, y estan unidos hermeticamente con estas boquillas mediante pegado o soldado. Aqui tambien se prefiere que estos conectores parciales esten unidos de forma integral con la boquilla de entrada 15 o la boquilla de salida 16.
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La pieza de empalme especial representada de acuerdo con una forma de realizacion preferida existente como componente del segundo sistema parcial para la regulacion de la presion esta compuesta de un tubo 19 resistente a la presion y conectores parciales 20, 21 previstos en sus extremos. Esta pieza de empalme esta destinada para la conexion del modulo de separacion 11 con el tubo que conduce al recipiente de eritrocitos 4.
El diametro interior de este tramo de tubo 19 es menor que el diametro interior de los tubos de conexion
convencionales. Preferentemente, el diametro interior de este tramo de tubo 19 o en general del trozo de tubo utilizado como pieza de empalme se encuentra en el intervalo de aproximadamente 0,5 hasta 3,5 mm, mientras que su longitud es de aproximadamente 40 mm hasta 150 mm. Mediante la pieza de empalme especial para la regulacion de la presion, detallada aqui como tramo de tubo o de conducto 19, se consigue un aumento de la presion en el efluente hacia el recipiente de eritrocitos 4, del cual resulta un aumento del flujo de filtrado del plasma a
traves de los poros de las membranas de las fibras huecas. Como consecuencia de esto se consigue reducir el
plasma remanente en la bolsa de eritrocitos. Por ello, la proporcion de liquido en el volumen total de la bolsa de eritrocitos disminuye, lo que tiene como consecuencia un aumento significativo del nivel de hematocritos.
La integracion directa de los conectores parciales en las boquillas de conexion del modulo de separacion 11 y la perdida que se consigue con esto de tubos de conexion, de lo contrario necesarios, de los lados del modulo de separacion facilita y simplifica en una medida considerable la realizacion de los ensayos de fuga obligatorios en la produccion en serie.
El segundo sistema parcial aqui representado que consta del modulo de separacion 11 y de la pieza de empalme correspondiente 19, 20, 21 preferiblemente no se esteriliza con vapor, sino que se efectua una esterilizacion mediante radiacion gamma o radiacion beta, puesto que de esta forma puede garantizarse con seguridad la esterilidad exigida del montaje completo del modulo de separacion compuesto por una multiplicidad de componentes junto con la pieza de empalme especial.
Adicionalmente debe indicarse que mediante el dimensionado elegido de la pieza de empalme para la regulacion de la presion, aqui el tramo de tubo 19, puede conseguirse con seguridad un aumento del nivel de hematocritos en el concentrado de eritrocitos de aproximadamente un 10% puntos respecto al nivel de hematocritos inicial en la sangre de donante, es decir, por ejemplo, desde 42% hasta 52%.
Los conectores parciales abiertos 17, 21, 23 en el segundo sistema parcial se cierran mediante tapones de cierre removibles. Puesto que en el sistema completo se utilizan preferentemente como conectores los conocidos conectores Luer, el cierre de los conectores parciales se realiza con tapones adecuados, preferiblemente de colores, en el procedimiento Luer-Lock.
La Fig. 3 muestra la union de los dos sistemas parciales en un sistema completo, donde se ha seleccionado la representacion de modo que pueda reconocerse el posicionamiento basico de los componentes individuales de forma vertical unos encima de los otros, lo cual es necesario para que entre en efecto el estimulo por gravedad en el marco de la separacion de la sangre. Normalmente los componentes correspondientes se cuelgan para ello en un soporte adecuado.
En el lugar mas elevado se encuentra la primera bolsa 1 que contiene la sangre de donante, en cuya salida se dispone una valvula rompible como es habitual. En esta representacion se muestra tambien ademas la bolsa de donante previa 2 con tubo de conexion y canula de donante.
En el caso representado, debajo del deposito 1 se dispone en el conducto que actua de tubo de alimentacion de sangre un filtro de leucocitos convencional 3 asi como un clamp de rodillo 7 posterior. En el extremo de este tubo de alimentacion de sangre se dispone el conector macho 8 separado del conector en Y 6 del primer sistema parcial, el cual se acopla a traves de la formacion de una conexion esteril o en gran medida esteril con el conector hembra 17 del modulo de separacion 11.
Se prepara otra conexion esteril o en gran medida esteril entre el conector hembra 21 del extremo del tramo de tubo 19 y el conector macho 9 del extremo del tubo que lleva a la segunda bolsa 4 para el concentrado de eritrocitos. Ademas, el conector macho 23 dispuesto en el fondo del modulo de separacion 11 se prepara con el conector hembra previsto en el extremo libre del tubo de conexion hacia el deposito de plasma 5, con lo que el sistema completo se encuentra en un estado operativo, es decir, terminado.
Debe indicarse que el ensamblaje del primer y del segundo sistema parcial naturalmente tiene lugar solo cuando los analisis realizados en relacion con una donacion de sangre utilizando la sangre que se encuentra en la bolsa de donante previa 2 revelan que la donacion de sangre es correcta. Si este no es el caso, solamente el primer sistema parcial debe desecharse, el segundo sistema parcial mas caro y costoso no se dana y puede utilizarse para la siguiente separacion de sangre a realizar. Con el sistema segun la invencion, simple y tambien apto para que personal no especialmente cualificado pueda manipularlo sin problemas, cada una de las unidades de sangre de
donante puede separase en una unidad de concentrado de eritrocitos y una unidad de plasma, estando ambos componentes listos para un uso inmediato donde sean y cuando sean necesarios.
Lista de codigos de referencia 5
1 primera bolsa o bolsa primaria para la sangre de donante
2 bolsa de donante previa para analisis
3 filtro de leucocitos
4 segunda bolsa para el concentrado de eritrocitos
5 tercera bolsa para el plasma
6 conector en Y
7 clamp de rodillo
8 conector macho
9 conector macho
10 conector hembra
11 modulo de separacion
12 tapa de soporte
13 tapon de flujo
14 tapon de flujo
15 boquilla de entrada
16 boquilla de salida
17 conector hembra
18 conector hembra
19 tramo de tubo
20 conector macho
21 conector hembra
22 boquilla de salida
23 conector macho
Claims (8)
10
15
20
2.
25
30 3.
35
4.
40
45 5.
50
6.
55
60 7.
REIVINDICACIONES
Sistema movil para la separacion mediante gravedad de sangre de donante en concentrado de eritrocitos y plasma con una primera bolsa (1) que sirve de deposito para la sangre a separar y al menos una segunda y una tercera bolsa (4, 5) para recoger el concentrado de eritrocitos o el plasma, asi como varios tubos para conectar las bolsas flexibles de plastico con una membrana de separacion en forma de un modulo de separacion que presenta un haz de fibras huecas (11)
caracterizado porque
el sistema esta dividido en al menos un primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma esteril,
el primer sistema parcial incluye las bolsas (1,4, 5) por separado y los tubos de conexion correspondientes y el segundo sistema parcial, el modulo de separacion (11), y
para la conexion de los tubos con el modulo de separacion (11) se disponen conectores macho /hembra (8, 17; 20, 18; 10, 23), en particular conectores Luer-Lock, un extremo de los cuales se fija o se integra cada uno en la carcasa del modulo de separacion (11) y el extremo complementario de los cuales esta unido con el extremo del tubo correspondiente.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1
caracterizado porque
los sistemas parciales empaquetados se esterilizan mediante distintos procedimientos, prefiriendose esterilizar con vapor el primer sistema parcial y mediante radiacion gamma o beta el segundo sistema parcial.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 caracterizado porque
en los sistemas empaquetados de forma esteril los conectores parciales abiertos estan cerrado con tapones encajables removibles.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1 o 2 caracterizado porque
esta dividido en un primer y un segundo sistema parcial individuales empaquetados de forma esteril y porque el primer sistema parcial incluye la totalidad de las bolsas por separado (1, 4, 5) y los tubos de conexion correspondientes.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 4
caracterizado porque
las conexiones de conectores de los tubos de salida de las bolsas (1, 4, 5) del primer sistema parcial empaquetado de forma esteril se unen con un conector en Y (6) mediante conexiones macho/hembra.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1
caracterizado porque
el primer sistema parcial empaquetado de forma esteril incluye en el conducto de salida de la bolsa de sangre completa (1) un filtro de leucocitos (3) con un dispositivo de pinzamiento (7) asi como una bolsa de donante previa (2) y una canula de donante.
Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1
caracterizado porque
el segundo sistema parcial empaquetado de forma esteril incluye una pieza de empalme para la regulacion de la presion (19) de dos extremos provista de una parte del conector (20, 21) que esta acoplado a la parte del conector complementaria (18) colocada en la salida de eritrocitos del modulo de separacion (11).
8. Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 1
caracterizado porque 5
el primer sistema parcial empaquetado de forma esteril incluye una pieza de empalme para la regulacion de la presion (19) de dos extremos provista de un conector parcial (20, 21) que esta acoplado al conector complementario (18) colocado en la salida de eritrocitos del modulo de separacion (11).
10 9. Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 7 o 8
caracterizado porque
la pieza de empalme para la regulacion de la presion (19) es un tramo de conducto con un diametro interior 15 en el intervalo de aproximadamente 0,5 hasta 3,5 mm y una longitud en el intervalo de aproximadamente
40 mm hasta 150 mm.
10. Sistema movil de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes
20 caracterizado porque
la carcasa del modulo de separacion (11) compuesta en particular de policarbonato, en forma de tubo y que preferentemente se estrecha ligeramente en direccion al suelo presenta en la cara inferior una boquilla de salida (22) para el plasma y en la cara superior una boquilla de entrada (15) para la sangre de donante a 25 separar, asi como una boquilla de salida (16) para el concentrado de eritrocitos.
11. Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 10
caracterizado porque 30
en cada una de las boquillas (15, 16, 22) los conectores parciales necesarios para las conexiones de tubo esteriles estan fijados mediante pegado o moldeado o fundicion y preferentemente son un componente integral de la correspondiente boquilla (15, 16, 22).
35 12. Sistema movil de acuerdo con la reivindicacion 10 o 11
caracterizado porque
la boquilla de salida (22) de la cara inferior del modulo de separacion presenta un conector parcial distinto a 40 las boquillas de la cara superior (15, 16).
13. Sistema movil de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes
caracterizado porque 45
como conectores se utilizan conectores Luer y los conectores parciales estan cerrados con tapones encajables en el procedimiento Luer-Lock.
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