ES2564164T3 - Ensamblaje para aguja de seguridad - Google Patents

Abstract

Un ensamblaje para aguja de seguridad que comprende: un cono (20) que incluye un extremo (24) proximal para la conexión a una jeringa y un extremo (22) distal; una cánula (40) que incluye un extremo (44) proximal conectado al extremo distal del cono (20), la cánula (40) también incluye un lumen que la atraviesa y un extremo (46) distal; un collar (50) formado por separado desde el cono (20) y montado sobre el cono (20), el collar (50) que se fija rotacionalmente sobre el cono (20) y que incluye una parte de montaje de la funda; un protector (70) situado sobre la cánula (40) y que cubre el extremo (46) distal de la cánula (40), el protector (70) que es desmontable para exponer la cánula (40) que incluye el extremo (46) distal; una funda (80) provista de una abertura (86) que se extiende a lo largo de al menos una parte de una extensión longitudinal de la funda (80), la funda (80) que está situada fuera del protector (70) cuando el protector (70) está posicionado sobre la cánula (40), la funda (80) que está conectada de manera giratoria a la parte del montaje de la funda del collar (50) para que gire, después de retirar del protector (70) para exponer la cánula (40), hacia la cánula (40) de modo que la cánula ( 40) pasa a través de la abertura (86) en la funda (80) y que está cubierta por la funda (80), caracterizada porque el cono (20) posee una superficie exterior provista de dos conjuntos espaciados de salientes (30, 32) que se extienden hacia el exterior cada uno se extiende sobre menos de la mitad de una extensión circunferencial de la superficie exterior del cono (20), el collar (50) que incluye una superficie interior provista de una pluralidad de salientes (56) que se extienden hacia dentro, las salientes (56) que se extienden hacia dentro acoplando las salientes (30, 32) que se extienden hacia el exterior en cada ensamblaje para fijar giratoriamente el collar (50) en el cono (20) y el cono (20) incluye una región (36) anular ahuecada situada distalmente de las salientes (30, 32) sobre el cono (20), el collar (50) que incluye un reborde (57) anular dirigido hacia dentro posicionado distalmente de las salientes (56) en el collar (50), el reborde (57) anular dirigido hacia dentro en el collar (50) que se posiciona en la región (36) anular ahuecada en el cono (20).

Description

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DESCRIPCION

Ensamblaje para aguja de seguridad Campo de la invencion

La presente invencion se refiere en general a ensamblajes para aguja. Mas particularmente, la presente invencion se refiere a un mecanismo de seguridad para uso en conexion con ensamblajes para aguja incluyendo agujas hipodermicas, agujas de cateteres y otros instrumentos medicos.

Antecedentes de la invencion

Ensamblajes para aguja utilizados en procedimientos medicos han sido y siguen siendo una preocupacion desde el punto de vista de la seguridad del trabajador de la salud. Por ejemplo, los pinchazos de aguja accidentales con una aguja usada presentan la posibilidad de transmision de enfermedades. Una forma basica de prevencion de pinchazos con agujas implica el uso de una tapa cillndrica rlgida que se coloca sobre la canula y se acopla con el cono al que esta conectada la canula. Durante el uso, la tapa cillndrica se retira para exponer la canula. Despues de usar el ensamblaje de jeringa y agujapara su procedimiento previsto, la tapa cillndrica se debe montar una vez mas en el cono para cubrir la canula utilizada. A menudo, los profesionales de la salud intentan volver a colocar la tapa cillndrica en el ensamblaje de jeringa y aguja"engarzando" la tapa cillndrica con el ensamblaje de jeringa/aguja. Como se puede apreciar, esto puede no ser una tecnica facil y eficaz para el reposicionamiento de la tapa protectora en el ensamblaje de jeringa/aguja. Ademas, la tapa se puede desacomodar accidentalmente del ensamblaje de jeringa/aguja, exponiendo as! a la canula utilizada y presentando un potencial peligro.

Tambien se han hecho otras propuestas para proteger a los profesionales sanitarios de los riesgos por pinchazo de aguja. Estas propuestas se dividen generalmente en tres categorlas: 1) dispositivos articulados para volver a tapar en los que un manguito articulado se gira a una posicion bloqueada de forma permanente con respecto a la canula; 2) dispositivos de canula retractil de muelle elastico en la cual se activa una canula conectada por un resorte y la canula a su vez se repliega dentro del cilindro de la jeringa o el embolo de la jeringa y 3) dispositivos cillndricos deslizantes en los cuales el cuerpo de la jeringa esta formado por dos cilindros concentricos, el exterior de los cuales se desliza por el trabajador de la salud hacia la canula despues de su uso para cubrir la canula. Aunque estos ensamblajes proporcionan cierto grado de proteccion contra los pinchazos accidentales con agujas, sigue habiendo dificultades.

Por ejemplo, los dispositivos articulados para volver a tapar se ensamblan entre el ensamblaje de jeringa y aguja. Esta construccion presenta un espacio muerto entre la canula y la jeringa, resultando as! en la perdida de medicamentos costosos. Los dispositivos de canula retractiles corren el riesgo de retraerse involuntariamente, desperdiciando as! una jeringa y una vez mas la presentacion de la posibilidad de perder medicamentos costosos. Ademas, la velocidad de retraccion de la canula podrla resultar en la pulverizacion o salpicaduras de fluidos o medicamentos, por lo que en realidad aumenta el riesgo de exposicion del profesional de la salud. El diseno de cilindro deslizante tiene la desventaja de que es casi del doble de la longitud de la jeringa desde la posicion de no uso a la posicion de usada/desactivada/acoplada, lo que aumenta considerablemente el volumen de los residuos de riesgo biologico y, posiblemente, la creacion de riesgos de exposicion debido a que el ensamblaje de jeringa y agujano encajan adecuadamente en el contenedor de objetos punzantes.

Otras preocupaciones asociadas con al menos los dispositivos articulados para volver a tapar, estan relacionadas con su embalaje y su uso. Al usar dispositivos articulados para volver a tapar, puede ser deseable fijar rotacionalmente la posicion del manguito articulado respecto a la canula de manera que el manguito articulado no gire respecto a la canula y cono durante el uso. Sin embargo, el extremo distal de la canula esta normalmente provisto de un bisel que, al menos, algunos usuarios prefieren orientar en una direccion particular durante el uso. Si el manguito articulado esta disenado para ser fijado rotacionalmente, el manguito articulado puede interferir con la vision o la manipulacion del usuario de la canula durante el uso.

Desde el punto de vista del embalaje, es preferible ser capaz de empaquetar el ensamblaje de jeringa y aguja con dispositivo articulado para volver a tapar adjunto en un paquete lo mas pequeno posible. Esto ayuda a reducir los costes de embalaje y al mismo tiempo a reducir la cantidad de espacio de almacenamiento necesario para almacenar y/o transportar el producto. Con los dispositivos articulados para volver a tapar, en particular aquellos en los que el ensamblaje de jeringa y aguja estan empaquetados con el manguito articulado colocado a un lado de la canula, los costes de envasado pueden ser de particular preocupacion.

A la luz de lo anterior, existe una necesidad de un acople que se construya para proporcionar la proteccion deseada contra pinchazos accidentales de agujas al mismo tiempo que sea construido para facilitar el uso por el usuario y para reducir al mlnimo los costes de envasado.

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US5445619A da a conocer un ensamblaje para aguja protegida que incluye una aguja alargada que tiene un extremo distal afilado, un extremo proximal y un pasaje que le atraviesa. El ensamblaje incluye ademas un cono que tiene una abertura para recibir la aguja de manera que dicho extremo distal de dicha aguja se proyecta hacia el exterior, y tiene elementos para el montaje liberables del cono en un dispositivo de manipulacion de fluidos. El ensamblaje tiene un protector con un extremo abierto, un extremo cerrado, una pared lateral que tiene una ranura que se extiende desde el extremo abierto hacia el extremo cerrado, y un brazo que se extiende radialmente hacia fuera en el extremo abierto opuesto de la ranura. El protector tiene una primera posicion en la que se expone la aguja para uso y una segunda posicion en la que el protector obstruye sustancialmente el acceso a la aguja. La ranura proporciona espacio para la aguja.

EP0995456A revela un metodo de uso de un ensamblaje de proteccion de seguridad que tiene un protector y un collar y mas particularmente un metodo de uso de un ensamblaje de proteccion de seguridad con un dispositivo de manipulacion de fluido con lo que la proteccion puede girar con respecto al collar. EP0995456A revela ademas un metodo de uso de un protector de ensamblaje de seguridad con un ensamblaje para aguja, un conjunto de infusion intravenosa una jeringa, un cateter u otros dispositivos de manipulacion de fluido o ensamblajes que contienen elementos de perforacion.

US5681295A revela un ensamblaje protector para aguja que tiene un bloqueo de canula de un solo uso que comprende una canula de aguja que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen que le atraviesa. Un cono incluye un extremo proximal para la conexion a un dispositivo de transferencia de fluido y un extremo distal conectado al extremo proximal de la canula de la aguja. Un collar esta conectado rotacionalmente al cono con el fin de que el collar se pueda girar alrededor del cono. Una cubierta de la aguja alargada retirable se acopla al cono y cubre la canula de la aguja. Un protector de aguja alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal esta conectado de forma articulada, a traves de su extremo proximal, al collar. El protector de aguja incluye dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal y una pared posterior entre dichas paredes laterales que definen una cavidad que tiene una superficie interior. El protector de la aguja es capaz de girar desde una posicion abierta en la que la canula de la aguja esta expuesta, a una posicion cerrada de proteccion de la aguja, en donde al menos parte de la canula de la aguja esta dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja.

EP0827754B revela un ensamblaje para aguja que incluye una aguja alargada con un extremo proximal, un extremo distal y un pasaje que le atraviesa. El ensamblaje tiene un cono de la aguja con un extremo proximal, un extremo distal y una superficie exterior. El cono tiene una abertura axial que la atraviesa para recibir y sostener el extremo proximal de la aguja con el extremo distal de la aguja que se proyecta distalmente axial. El ensamblaje incluye un protector alargado con un extremo proximal abierto, un extremo distal cerrado y una pared lateral que tiene una abertura alargada en un lado que se extiende desde el extremo cerrado al extremo abierto. El protector de la invencion se puede mover entre una posicion abierta, en la que se expone la aguja para su uso por el paso a traves de la abertura alargada y una posicion cerrada, en la que se impide sustancialmente el movimiento del protector desde la posicion abierta y el protector obstruye sustancialmente el acceso a la aguja.

US5643219A revela un ensamblaje para aguja de seguridad que incluye una aguja que tiene un eje longitudinal, una longitud, un extremo distal afilado, un extremo proximal y un pasaje que le atraviesa. El ensamblaje incluye un cono que tiene un eje longitudinal, un extremo proximal, un extremo distal y una superficie exterior con un diametro exterior. El cono tiene una abertura axial a traves de ella para recibir la aguja de modo que el extremo distal de la aguja se proyecta hacia el exterior. El ensamblaje incluye un protector con un extremo abierto, un extremo cerrado, una pared lateral con una ranura longitudinal que se extiende desde el extremo abierto hacia el extremo cerrado. El protector tiene una primera posicion de exposicion de la aguja y una segunda posicion en la que el protector obstruye involuntariamente el acceso a la aguja.

US5632732A revela un ensamblaje protector para aguja que tiene una aguja alargada con un extremo proximal, un extremo distal y un pasaje que le atraviesa. El ensamblaje tiene un cono de la aguja que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una superficie exterior con una abertura axial a traves del mismo para recibir y mantener la aguja con el extremo distal de la aguja que se proyecta distalmente axial. El ensamblaje tambien tiene un protector alargado con un extremo proximal, un extremo distal y una pared lateral con una abertura alargada desde su extremo distal hasta su extremo proximal. El protector es operable entre una posicion abierta, donde la aguja esta expuesta para su uso por el paso a traves de la abertura alargada, una posicion cerrada, en donde el protector obstruye sustancialmente el acceso a la aguja, y una posicion de bloqueo, donde la abertura alargada esta obstruida sustancialmente y se impide que el protector haga un movimiento inadvertido a la posicion abierta.

US5669889A revela un ensamblaje protector para aguja que tiene un bloqueo de un solo uso que incluye una canula de aguja que tiene un extremo proximal conectado a un cono. Un collar esta conectado al cono y una cubierta de la aguja rlgida alargada retirable conectable al cono y que cubre la canula de la aguja. Un protector de aguja alargado esta conectado de manera articulada al collar. El protector de aguja tiene dos paredes laterales que definen una abertura longitudinal. El protector de la aguja es capaz de girar desde una posicion abierta donde se expone la canula de la

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aguja, a una posicion de proteccion de la aguja cerrada, donde la canula de aguja esta dentro de la abertura longitudinal del protector de aguja.

EP0832660B revela un ensamblaje para aguja que incluye una aguja alargada, un cono de la aguja con un orificio axial a traves para recibir y mantener la aguja que sobresale axialmente, el cono de la aguja ademas es montable de forma liberable en un dispositivo de manipulacion de fluido. El ensamblaje tiene un protector alargado que tiene un extremo proximal abierto, un extremo distal y una pared lateral con una superficie interior que define una cavidad. El ensamblaje tiene una bisagra que incluye una montura para retener el protector en el cono, la montura tiene una abertura en ella que esta dimensionada y conformada para recibir al menos una parte del cono de la aguja. El protector es movil alrededor de la bisagra por un movimiento de giro fuera del eje entre una posicion cerrada inicial, una posicion abierta y una posicion de bloqueo.

Resumen de la invencion

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un ensamblaje para aguja de seguridad segun se describe en la reivindicacion 1 de las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripcion de las figuras dibujadas

Los rasgos y caracterlsticas de las presentes invenciones anteriores y adicionales seran mas evidentes a partir de la siguiente descripcion detallada considerada con referencia a las figuras de los dibujos adjuntos en los que numeros de referencia similares designan elementos similares.

La figura 1 es una vista lateral en despiece ordenado de los componentes que forman el ensamblaje para aguja de seguridad de la presente invencion.

La figura 2 es una vista en perspectiva ampliada del cono utilizado en el ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura. 1.

La figura 3 es una vista del extremo delantero del cono mostrado en la figura 2.

La figura 4 es una vista posterior en perspectiva ampliada del collar utilizado en el ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 1

La figura 5 es una vista en seccion transversal del collar mostrado en la figura 4.

La figura 6 es una vista del extremo frontal del collar mostrado en la figura 4.

La figura 7 es una vista del extremo posterior del collar mostrado en la figura 4

La figura 8 es una vista en perspectiva ampliada del protector utilizado en el ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 1.

La figura 9 es una vista en perspectiva desde arriba ampliada de la funda formando una parte del ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 1.

La figura 10 es una vista en perspectiva inferior de la funda mostrada en la figura 9.

La figura 11 es una vista lateral del ensamblaje para aguja de seguridad en el estado montado antes de la conexion a un dispositivo de manipulacion de fluido tal como una jeringa.

La figura 12 es una vista ampliada de una parte del ensamblaje para aguja que ilustra las superficies planas en la funda que se acoplan a una parte del collar durante el movimiento giratorio de la funda.

La figura 13 ilustra un aspecto del procedimiento de ensamblaje en el que la canula se ha unido al cono antes de montar el collar en el cono.

La figura 14 ilustra otro aspecto del procedimiento de ensamblaje en el que la rotacion mutua del collar y el cono se ha efectuado para orientar el collar con respecto al bisel en la canula en una orientacion deseada, y el collar ha sido empujado sobre el cono.

La figura 15 ilustra en general otro aspecto del procedimiento de ensamblaje en el que el protector esta montado en relacion de cobertura a la canula.

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La figura 16 ilustra otro aspecto del procedimiento de ensamblaje, en una ilustracion ligeramente ampliada, en la que el protector ha sido montado en el cono en una relacion cobertura de la canula.

La figura 17 ilustra en general otro aspecto del procedimiento de ensamblaje en el que la funda se esta montando en el collar.

La figura 18 ilustra otro aspecto del procedimiento de ensamblaje en el que la funda se ha montado en el collar.

La figura 19(a) es una vista posterior del ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 conectada a una jeringa, con la funda colocada fuera de alineacion con la brida para los dedos en la jeringa.

La figura 19 (b) es una vista posterior del ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 conectado a una jeringa, con la funda alineada con la brida para los dedos en la jeringa.

La figura 19 (c) es una vista posterior del ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 conectado a una jeringa que ilustra un intervalo preferido de colocacion de la funda con relacion a la brida para los dedos.

La figura 20 es una vista en perspectiva del ensamblaje para aguja de seguridad conectado a una jeringa que constituye un dispositivo de manipulacion de fluido.

La figura 21(a) es una vista en perspectiva del ensamblaje para aguja de seguridad que ilustra una orientacion de la funda con respecto al extremo biselado de la canula.

La figura 21 (b) es una vista en perspectiva del ensamblaje para aguja de seguridad que ilustra otra orientacion de la funda con respecto al extremo biselado de la canula.

Descripcion detallada de la invencion

El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la presente invencion esta adaptado para ser conectado a un dispositivo de transferencia de fluido tal como una jeringa. Como se describe a continuacion con mas detalle, el ensamblaje para aguja de seguridad puede ser empaquetado y mas tarde conectado a la jeringa u otro dispositivo de transferencia de fluido por el usuario, o se puede conectar a la jeringa u otro dispositivo de transferencia de fluido y luego envasado.

Haciendo referencia inicialmente a la figura 1, el ensamblaje para aguja de seguridad incluye un cono 20, una canula 40, un collar 50, un protector 70 y una funda 80. La canula 40 esta conectada al cono 20 de una manera tlpica, tal como mediante el uso de una resina epoxi. La canula 40 incluye una parte 44 del extremo proximal conectado al extremo distal del cono 20 y una parte 46 de extremo distal dotada de un bisel para formar un extremo 42 distal biselado.

El cono 20, el collar 50, el protector 70 y la funda 80 son preferiblemente cada uno formado a traves de moldeo y como una sola pieza de recambio. Por lo tanto, el cono 20 que incluye todas las caracterlsticas descritas a continuacion se forma como un cono integral de una sola pieza en la que todas las caracterlsticas que forman el cono estan formados al mismo tiempo. De manera similar, el collar 50 que incluye todas las caracterlsticas descrita a continuacion, se forma como un collar de una sola pieza en la que todas las caracterlsticas que forman el collar 50 se forman al mismo tiempo, el protector 70 que incluye todas las caracterlsticas descritas a continuacion se forma como un protector integral, de una sola pieza en el que todas las caracterlsticas que forman el protector se forman al mismo tiempo, y la funda 80, incluyendo todas las caracterlsticas descritas a continuacion se forma como una funda integral, de una sola pieza en la que todas las caracterlsticas que forman la funda como se describe a continuacion se forman al mismo tiempo,

El collar 50 esta adaptado para ser montado en el cono 20 moviendo el collar 50 sobre la canula 40 y en su lugar en el cono 20 de la manera descrita con mas detalle a continuacion. Ademas, el protector 70 esta adaptado para ser movido sobre la canula 40 y posicionado en relacion con la cobertura de la canula 40 de modo que la canula esta encerrada dentro del protector 70. Ademas, como se describe con mas detalle a continuacion, la funda 80 esta adaptada para ser montada en el collar 50 de una manera que permite que la funda 80 gire con respecto al collar 50.

Como se ilustra en las figuras 2 y 3, el cono 20 incluye un extremo 22 distal y un extremo 24 proximal. Un agujero 26 de pasos se extiende a lo largo de toda la extension longitudinal del cono 20, la abertura, tanto en el extremo 22 distal del cono 20 como en el extremo 24 proximal del cono 20. La parte 44 del extremo proximal de la canula 40 se muestra en la figura 1 se encaja en el agujero 26 en el extremo 22 distal del cono 20 de manera que la luz que se extiende en toda la longitud de la canula 40 se comunica con el agujero 26 de paso en el cono 20. Como se menciono anteriormente, la parte 44 del extremo distal de la canula 40 esta fijada adecuadamente al extremo 22 distal del cono 20, tal como mediante el uso de una resina epoxi.

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La parte de extremo distal del cono 20 esta provista de una pluralidad de nervaduras 28 que se extienden longitudinalmente o axialmente que ayudan a facilitar el centrado y el montaje del collar 50 en el cono 20 de una manera descrita con mas detalle a continuacion. Como se puede ver en la figura 2, la distancia entre la superficie exterior de cada nervadura 28 y el eje C central del cono 20 varla a lo largo de la extension longitudinal o axial de cada nervadura 28. Mas especlficamente, la distancia entre la superficie exterior de las nervaduras 28 y el eje central C disminuye desde los extremos proximales de las nervaduras 28 hacia los extremos distales de las nervaduras 28. En la version ilustrada, la distancia entre la superficie exterior de las nervaduras 28 y el eje central C varla de una manera escalonada.

Como se muestra en las figuras 2 y 3, la superficie exterior del cono 20 esta provista de un primer conjunto 30 de salientes que se extienden radialmente hacia fuera desde la superficie circunferencial exterior del cono 20 y un segundo conjunto 32 de salientes que se extienden radialmente hacia fuera desde la superficie circunferencial exterior del cono 20. En la realizacion ilustrada y descrita, cada conjunto 30, 32 de las salientes se extiende sobre menos de la mitad de la extension circunferencial exterior del cono 20 y por lo tanto estan separadas una de otra por una parte de la superficie exterior del cono no provista de salientes. Ademas, en la realizacion ilustrada y descrita, el primer conjunto 30 de las salientes y el segundo conjunto 32 de las salientes estan posicionadas en lados diametralmente opuestos del cono 20 y estan formados como dientes o unas estrlas 34, aunque los dos juegos de dientes no necesitan colocarse en los lados diametralmente opuestos del cono. Como se ilustra en la figura 2, los dientes 34 que forman el primer y segundo conjuntos 30, 32 estan situados mas cerca del extremo 24 proximal del cono 20 que el extremo 22 distal del cono 20.

Una region 36 anular ahuecada esta posicionada hacia el lado distal de los dientes 34 que forman el primer y segundo conjuntos 30, 32 de las salientes. Unos escalones 38, 37 se forma as! en cada extremo axial de la region 36 anular ahuecada. Es decir, las partes 38, 37 del cono 20 adyacentes inmediatamente a los extremos axiales de la region 36 anular ahuecada cada uno poseen un diametro exterior mayor que el diametro exterior de la region 36 anular ahuecada.

El extremo 24 proximal del cono 20 tambien esta provisto de una brida 39 dirigida radialmente hacia fuera. Esta brida 39 del cono esta adaptada para ser acoplada con el extremo distal del dispositivo de transferencia de fluido, por ejemplo, un cilindro de jeringa, para conectar el cono 20 al cuerpo de la jeringa. Esto se puede lograr de una manera conocida, por ejemplo, mediante la participacion de la brida 39 del cono con rosca en el extremo distal del tambor de la jeringa.

Haciendo referencia a las figuras 4-7, el collar 50 tiene una forma anular, que tiene un extremo 52 proximal y un extremo 54 distal. El collar 50 anular esta provisto tambien de un agujero de paso centrico para permitir que el collar 50 pueda ser montado en el cono 20. La superficie interna del collar 50 esta provista de una pluralidad de salientes 56 dirigidos hacia el interior. En la realizacion ilustrada, las salientes 56 estan en la forma de dientes 58 que se extienden alrededor de toda la periferia interior del agujero de paso. Como se describe con mas detalle a continuacion, los dientes o salientes 56 dirigidos hacia el interior estan adaptados para acoplarse a los dos conjuntos 30, 32 de los dientes 34 en el cono 20 cuando el collar 50 esta montado en el cono para fijar giratoriamente el collar 50 con respecto al cono 20.

Como alternativa a la disposicion descrita anteriormente e ilustrada en las figuras de dibujo, los dos conjuntos de salientes o dientes previstos en el cono 20 se pueden sustituir por una disposicion circunferencial de salientes o dientes que se extienden alrededor de toda la circunferencia del cono 20, y la disposicion circunferencial de dientes o salientes en el collar 50 puede ser sustituida por dos conjuntos de salientes o dientes separados entre si. Como una alternativa adicional, tanto el cono 20 como el collar 50 pueden estar provistos de una disposicion circunferencial de salientes o dientes que se extienden alrededor de toda la circunferencia del cono y el collar.

La superficie interior del collar 50 anular tambien esta provisto de un reborde 57 anular dirigido hacia dentro. Este reborde 57 anular se extiende tambien alrededor de toda la periferia interior del agujero de paso en el collar 50 anular y esta adaptado para estar asentado en la region 36 anular ahuecada en el cono 20 cuando el collar 50 esta montado en el cono 20. Aunque el reborde 57 anular dirigido radialmente hacia dentro se ilustra como un reborde anular ininterrumpido continuo, tambien es posible formar el reborde anular como una pluralidad de segmentos separados, extendiendose cada uno a lo largo de una parte de la circunferencia interior del collar 50.

El reborde 57 que se extiende hacia dentro posee un diametro interior que es menor que el diametro exterior de las dos partes 38, 37 de escalones del cono 20 inmediatamente adyacente a la region 36 ahuecada. El diametro interior del reborde 57 que se extiende hacia dentro puede ser igual a, ligeramente mayor que o ligeramente menor que el diametro exterior de la region 36 ahuecada en el cono 20.

El collar 50 anular tambien esta provisto de un par de orejas 60 de fundas de montaje espaciadas y hacia fuera. Estas orejas 60 de fundas de montaje proporcionan una parte del mecanismo para conectar de manera giratoria o articulada la funda 80 al collar 50 de modo que la funda 80 puede girar con respecto al collar 50, as! como la canula y el cono.

Cada una de las orejas 60 de montaje incluye un extremo 61 distal y extremo 63 proximal. Ademas, cada una de las orejas 60 de montaje esta provista de una primera superficie 65 lateral que forma una superficie lateral interior y una

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segunda superficie 67 lateral formando una superficie lateral exterior. Las primeras superficies laterales o superficies 65, 65 del lado interior de las dos orejas 60 de montaje se enfrenta una hacia la otra. Por lo tanto, como se ve en la figura 6, cada una de las orejas 60 de montaje posee un espesor t representado por la distancia entre la primera y segunda superficies 65, 67 laterales. Ademas, cada una de las orejas 60 de montaje posee una anchura w representada por la distancia entre el extremo 63 proximal y el extremo 61 distal de las orejas 60 de montaje.

Cada una de las orejas 60 de montaje esta provista de un agujero 62 de paso. El agujero 62 de paso en cada una de las orejas 60 de montaje esta formado en virtud de una primera ranura 64 provista en la superficie 65 lateral interior de cada oreja 60 de montaje y una segunda ranura 66 provista en la superficie 67 lateral exterior de cada oreja 60 de montaje.

Descrito con mas detalle, las primeras ranuras 64 formadas en la superficie 65 lateral interior de cada oreja 60 de montaje se extienden desde el extremo 63 proximal de la oreja 60 de montaje hacia el extremo 61 distal de la oreja de montaje. Las primeras ranuras 64 se abren al extremo 63 proximal de las orejas 60 de montaje, pero se detienen cerca del extremo 61 distal de las orejas 60 de montaje. Las segundas ranuras 66 formadas en la superficie 67 lateral exterior de cada oreja 60 de montaje se extiende desde el extremo 61 distal de la oreja de montaje hacia el extremo 63 proximal de la oreja 60 de montaje. Las segundas ranuras 66 se abren al extremo distal de la oreja 60 de montaje, pero se detienen cerca del extremo 63 proximal de las orejas 60 de montaje. Como se puede ver en la figura 4, la primera y segunda ranuras 64, 66 en cada una de las orejas 60 de montaje se superponen unas a otras con respecto a la extension a lo ancho de las orejas 60 de montaje.

La longitud de la primera y segunda ranuras 64, 66 (i.e., la dimension de las ranuras 64, 66 en la direccion a lo ancho de las orejas 60 de montaje) en conjuncion con la profundidad d1, d2 de las primera y segunda ranuras 64, 66 (i.e., la dimension de las ranuras 64, 66 en la direccion del espesor de las orejas 60 de montaje) se seleccionan especlficamente de manera que en la region de superposicion de la primera y segunda ranuras 64, 66, los respectivos agujeros 62 de paso estan formados.

La profundidad combinada (d1 + d2) de la primera y segunda ranuras 64, 66 en cada una de las orejas 60 de montaje es por lo menos igual al grosor t de las respectivas orejas 60 de montaje, y es preferiblemente ligeramente mayor que el espesor t de las respectivas orejas 60 de montaje. De esta manera, con la superposicion de la primera y segunda ranuras 64, 66 en direccion a lo ancho de las orejas 60 de montaje como se muestra en la figura 4, los agujeros 62 de paso estan formados de forma automatica.

En la realization ilustrada y descrita, la profundidad d1, d2 de las primeras y segundas ranuras 64 en una oreja 60 de montaje son iguales entre si, con cada una de las profundidades d1, d2 siendo al menos igual a, y preferiblemente ligeramente mayor, que la mitad del espesor t de la oreja 60 de montaje. Del mismo modo, la profundidad d1, d2 de las primera y segunda ranuras 64, 66 en la otra oreja 60 de montaje tambien son iguales entre si, con cada una de las profundidades d1, d2 siendo al menos igual a, y preferiblemente ligeramente mayor, que la mitad del espesor t de la oreja 60 de montaje. Por supuesto, la primera y la segunda ranuras 64, 66 en cada oreja 60 de montaje no tienen que ser iguales entre si.

La longitud combinada de la primera y segunda ranuras 64, 66 en la direccion a lo ancho en cada oreja 60 de montaje es mayor que la anchura w de la respectiva oreja 60 de montaje. En la realizacion ilustrada y descrita, la longitud de cada una de las primera y segunda ranuras 64, 66 en cada oreja 60 de montaje es mayor que la mitad de la anchura w de la respectiva oreja 60 de montaje de manera que la primera y la segunda ranuras 64, 66 se superponen entre si como se describio anteriormente. En virtud de la configuration y disposition de las ranuras 64, 66 como se describio anteriormente, el agujero 62 de paso en cada oreja 60 de montaje se puede formar en un molde que esta configurado adecuadamente para formar las ranuras 64, 66 en cada una de las orejas 60 de montaje. Por lo tanto, no se requiere una configuracion del molde mas complicada para la formation de los agujeros 62 de paso.

Como se ve en las figuras 4 y 5, el collar 50 tambien esta provisto de un reborde 68 anular dirigido radialmente hacia fuera. Este reborde 68 anular esta situado adyacente a la parte de extremo distal del collar 50, pero esta separado hacia el extremo 52 proximal del collar desde el extremo 54 distal. Se define as! una superficie 69 de asiento que, como se describe con mas detalle a continuation, se utiliza para sentar o montar del protector 70. Una pluralidad de protuberancias 69' espaciadas estan dispuestas a lo largo de la extension circunferencial de la superficie 69 de asiento para ayudar a facilitar el montaje o asiento del protector 70 en la region 69 de asiento. Ademas, el reborde 68 anular forma un tope que se acopla al extremo proximal del protector 70 cuando el protector esta montado en la region 69 de asiento del collar 50.

Como se muestra en la figura 8, el protector 70 esta formado como un elemento hueco cillndrico alargado que tiene un extremo 72 distal y un extremo 74 proximal. El protector 70 esta abierto en el extremo 74 proximal y, preferentemente, cerrado en el extremo 72 distal. Una parte intermedia de la superficie exterior del protector 70 puede estar provisto de nervaduras 78 longitudinales para facilitar el agarre por el usuario. El interior del protector 70 en el extremo 74 proximal esta provisto de una superficie 76 de asiento. Cuando el protector 70 se coloca sobre la canula 40 al ensamblaje, la

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superficie 76 de asiento del protector 70 rodea la region 69 de asiento en el collar 50 y se acopla a las protuberancias 69'. Ademas, el extremo 74 proximal del protector de contacto con el reborde 68 anular.

Haciendo referencia a las figuras 9 y 10, la funda 80 esta formada como un elemento generalmente alargado que tiene un extremo 82 distal y un extremo 84 proximal. La funda 80 esta provista de una abertura 86 que se extiende a lo largo de al menos una parte de la extension longitudinal de la funda 80 y se comunica con el interior de la funda 80. Durante el uso o la operacion del ensamblaje para aguja de seguridad, ya que la funda 80 esta girada hacia la canula 40 (que se muestra en la figura 1), la canula esta adaptada para pasar a traves de la abertura 86 en la funda y en el interior de la funda 80. En la realizacion ilustrada y descrita, la abertura 86 en la funda 80 se extiende a lo largo de toda la extension longitudinal de la funda 80 de manera que la funda esta completamente abierta a lo largo de un lado.

La funda 80 tiene una pared 86 posterior y dos paredes 88 laterales situadas en oposicion. La abertura 86 en la funda 80 se define en el lado de la funda 80 frente a la pared 86 posterior.

Como se ilustra adicionalmente en las figuras 9 y 10, la parte 88' proximal de cada una de las paredes 88 laterales de la funda 80 se ensanchan hacia el exterior o estan anguladas hacia fuera con relacion a la parte distal de la pared lateral. Esta disposicion hace posible colocar la funda 80 mas cerca del protector 70, cuando el protector 70 esta en relacion de cobertura con la canula, que de otro modo serla el caso de las paredes 88 laterales no se ensanchan o son anguladas hacia el exterior.

La funda 80 incluye un mecanismo 90 de conexion de collar situado en el extremo proximal de la funda 80. Este mecanismo 90 de montaje de collar incluye un par de pasadores 92 que se extienden en direcciones opuestas desde una montura 94 de pasador. Como se describe con mas detalle a continuacion, cada uno de los pasadores 92 esta adaptado para ser posicionado en el agujero 62 de paso en una de las orejas 60 de montaje montadas de forma giratoria en la funda 80 o se conecte en el collar 50. Como se muestra en la figura 10, los pasadores 92 estan provistos de bordes biselados 92' que ayudan a facilitar el montaje de los pasadores 92 en los agujeros 62 de paso de las orejas 60 de montaje.

La figura 10 ilustra tambien que la montura 94 de pasador esta provisto de una pluralidad de superficies 98 planas. Como se describe con mas detalle mas adelante, estas superficies 98 planas estan adaptadas para acoplarse a la parte de la superficie exterior del collar 50 situado entre las orejas 60 de montaje durante el movimiento giratorio de la funda 80. Esto produce una sensacion de chasquido deseable cuando la funda 80 se gira hacia la canula.

El interior de la funda 80 esta provisto de una o mas lenguetas 96 de bloqueo formadas por perforaciones a traves de partes de la pared 86 posterior de la funda 80, como se muestra en la figura 9. Estas lenguetas 96 de bloqueo son capaces de flexionarse cuando se acoplan a la canula mientras la funda 80 se gira hacia la canula 40 (que se muestra en la figura 1). La canula as! es capaz de moverse mas alla de las lenguetas 96. Una vez que la canula se ha movido mas alla de las lenguetas 96, se evita que la canula se mueva de nuevo hacia fuera del interior de la funda 80. Este bloqueo se produce automaticamente porque el movimiento de la canula en el interior de la funda 80 y mas alla de las lenguetas 96 de bloqueo es todo lo que hace falta para bloquear permanentemente la canula en el interior de la funda 80.

En su estado ensamblado, el ensamblaje para aguja de seguridad incluye la canula 40 mostrada en la figura 1 conectada al extremo 22 distal del cono 20 de manera que la canula se fija con respecto al cono. Ademas, el collar 50 esta montado en el cono 20 de manera que el reborde 57 dirigido hacia dentro en el collar 50 esta posicionado en la region 36 ahuecada del cono. Al mismo tiempo, los dientes 58 en el interior del collar 50 acoplan los dos conjuntos 30, 32 de los dientes 34 en el cono 20 para fijar de este modo en rotacion el collar 50 con respecto al cono 20. Ademas, el protector 70 esta posicionado de forma desmontable en la cobertura con relacion a la canula 40 para que el extremo 74 proximal del protector 70 rodee la region 69 de asiento en el extremo distal del collar 50, con la superficie 76 de asiento interior en el protector 70 acoplando las protuberancias 69' en la region 69 de asiento. Ademas, la funda 80 esta conectada al collar 50 en virtud de los pasadores 92 en la funda 80 estando posicionado en los agujeros 62 de paso en las orejas 60 de montaje del collar 50. El estado ensamblado del ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11. Como puede verse, la funda 80 se coloca en estrecha relacion de contacto con el protector 70 de manera que la funda 80 se encuentra lo mas cerca posible al eje C central de la canula.

Como se menciono anteriormente, el ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 se puede conectar a un dispositivo de manipulacion de fluido tal como una jeringa por el fabricante y despues se empaqueta posteriormente para la venta al usuario. Alternativamente, el ensamblaje para aguja de seguridad se puede envasar para su venta al usuario en el estado montado que mostrada en la figura 11, despues de lo cual el usuario podrla fijar el ensamblaje para aguja de seguridad a un dispositivo de manipulacion de fluido tal como una jeringa. En cualquier caso, con la aguja de seguridad montada unida al dispositivo de manipulacion de fluido, el ensamblaje para aguja de seguridad se utiliza de la siguiente manera.

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El usuario puede girar Inicialmente, la funda 80 lejos del protector 70 para permitir que el protector 70 pueda ser eliminado. Durante el movimiento giratorio de la funda 80, las superficies 98 planas en el pasador de montaje 94 de la funda 80 se acoplan a la parte 50' de la superficie exterior del collar 50 situado entre las orejas 60 de montaje como se muestra en detalle en la figura 12. Esto produce una sensacion de chasquido al usuario. Ademas, el acoplamiento de las superficies 98 planas con la parte del collar ayuda a mantener la funda 80 en la posicion deseada. Es decir, el acoplamiento de las superficies 98 planas con la parte del collar 50 inhibe la funda 80 de girar en si misma y por lo que no es probable que la funda interfiera con el uso de la canula.

Despues de girar la funda 80 fuera, el protector 70 se retira para exponer la canula 40 mostrada en la figura 1. Una vez retirado el protector 70, el usuario puede utilizar la canula de la manera deseada, por ejemplo, para obtener acceso a un vaso sangulneo del paciente. Despues de que el usuario ha terminado de utilizar la canula, la funda 80 se gira hacia la canula 40 (i.e., hacia la posicion cerrada o cubierta) para guardar la canula. A medida que la funda 80 se gira hacia la canula, el acoplamiento de las superficies 98 planas en el pasador de montaje 94 con la parte 50' de la superficie exterior del collar 50 situado entre las orejas de montaje, una vez mas resulta en una sensacion de chasquido al usuario por lo que el usuario se siente como si tuviera un mayor control sobre el movimiento de giro de la funda 80. La funda 80 continua siendo giratoria hacia la canula 40 por el usuario hasta que la canula empuja mas alla de las lenguetas 96 de bloqueo y esta permanente y automaticamente bloqueada en su lugar en el interior de la funda 80 por las lenguetas de bloqueo. En este punto, la canula 40 esta completamente cubierta por la funda. Ademas, la canula no se puede mover hacia atras mas alla de las lenguetas 96 de bloqueo y por lo que la canula (que incluye el extremo distal biselado) se considera que esta segura. Es posible configurar y dimensionar las superficies 98 planas en el pasador de montaje de la funda 80 de manera que cuando la funda 80 se gira hacia la posicion cerrada, si se elimina la fuerza de empuje aplicada a la funda (por ejemplo, el usuario deja de girar la funda) en un punto en donde la funda 80 no se hace girar suficientemente para hacer que la canula pueda ser bloqueada detras de las lenguetas 96 de bloqueo, las superficies 98 planas haran que la funda gire hacia atras lejos de la canula, proporcionando de este modo una indicacion inmediata de que la funda 80 no ha sido suficientemente girada hacia la posicion cerrada para causar que la canula pueda acoplarse detras de las lenguetas 96 de bloqueo.

La anterior descripcion proporcionada generalmente describe como se monta el ensamblaje para aguja de seguridad. Una descripcion mas detallada de este procedimiento de ensamblaje, es expuesto a continuacion. Como en el paso inicial, el extremo proximal de la canula 40 se encaja en el agujero 26 de paso en el extremo 22 distal del cono 20. La canula 40 se fija entonces en su lugar con respecto al cono 20 de una manera tlpica, tal como mediante el uso de epoxi que se puede calentar posteriormente para ajustar el epoxi y fijar firmemente la canula 40 en el cono 20. El cono resultante y la canula unida se muestran en el lado izquierdo de la figura 13.

De acuerdo con una posibilidad, el siguiente paso consiste en montar el collar 50 en el cono 20 como se representa en general en la figura 13. Esto se puede lograr, por ejemplo, orientando verticalmente el cono 20 y soltando el collar 50 sobre el cono 20 desde el extremo distal del cono 20. En este documento, las nervaduras 28 en la parte extrema distal del cono 20 ayudan en la gula y centran el collar 50 en el cono 20 mientras de libera el collar. Por supuesto, no es necesario orientar verticalmente el cono 20 para posicionar al collar 50 en el cono 20.

En este punto, es deseable orientar el collar 50 en una posicion particular con respecto a la canula, en particular el extremo 42 distal biselado de la canula 40. La razon es porque se espera que algunos usuarios del ensamblaje para aguja de seguridad deseen que la funda 80 se oriente en una de dos posiciones con respecto al bisel 42 en el extremo 46 distal de la canula 40. Una orientacion deseable implica que la funda 80 este orientada con respecto al bisel 42 en el extremo 46 distal de la canula de modo que con la canula 40 orientada horizontalmente y el bisel 42 en el extremo distal de la canula enfrentado directamente hacia arriba, la funda 80 sea capaz para girar en un plano vertical. Esta orientacion se muestra en la figura 21 (a). La otra orientacion deseable es 90° a la orientacion descrita anteriormente. Es decir, con la canula 40 en posicion horizontal y el bisel 42 en el extremo 46 distal de la canula directamente enfrentado hacia arriba, la funda 80 es capaz de girar en un plano horizontal. Esta orientacion alternativa de la funda con respecto al bisel se ilustra en la figura 21 (b). Dependiendo de las preferencias particulares del usuario y tal vez del procedimiento particular con el que el ensamblaje para aguja de seguridad se este utilizando, los usuarios pueden preferir una de estas orientaciones sobre la otra de modo en que la funda 80 no interfiera con el uso deseado. Dependiendo de las preferencias del usuario y el procedimiento para el que se utilice el ensamblaje para aguja, una de estas dos orientaciones de la funda con respecto al bisel de la canula puede ser preferida y deseada.

Por tanto, existe un interes en la orientacion adecuada del collar 50 con respecto a la canula, en particular el extremo biselado 42 de la canula 40, para asegurar que la funda 80 este orientada en una de las dos posiciones mencionadas anteriormente con respecto al extremo conico 42 de la canula 40. Por lo tanto, una vez que el collar 50 se coloca en el cono 20, es necesario ser capaz de girar el collar 50 a la posicion relativa deseada antes de que el collar 50 se fije en rotacion en el cono por el acoplamiento a traves de los dientes 34 en la superficie externa del cono 20 y los dientes 58 en el interior del collar 50. Por esta razon, el diametro interior del reborde 57 dirigido hacia dentro en el collar 50 posee un diametro mas pequeno que el diametro exterior en el escalon 38 situado en el lado distal de la region 36 ahuecada. Con esta relacion, cuando se coloca el collar 50 en el cono 20, de la manera tal como se describio anteriormente, el

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reborde 57 anular dirigido hacia dentro en el collar 50 interior contacta con la superficie 38' de extremo del escalon 38 mostrada en la figura 2. El collar 50 es por lo tanto incapaz de moverse mas lejos a lo largo del cono 20 en ausencia de una fuerza aplicada adicional. Sin embargo, el collar 50 es libre de girar en relacion con el cono 20.

Con el collar 50 colocado de esta manera con respecto al cono 20, se identifica la ubicacion o enfrentamiento de la orientacion del bisel 42 en el extremo 46 distal de la canula 40. Preferentemente, el collar 50 (o tal vez el cono, o ambos) se gira a la posicion apropiada para asegurar que cuando la funda este montada en el collar, la funda 80 este orientada en relacion con el bisel 42 en la canula en una de las dos posiciones mencionadas anteriormente. Por lo tanto, el collar 50 se hace girar para posicionar la parte 90 del collar 50 de montaje en la posicion que logre tal orientacion cuando la funda 80 este montada en la parte 90 de montaje del collar 50. La orientacion del bisel 42 de la canula o la direccion en la que el bisel 42 de la canula se enfrenta puede determinarse usando conocidos tipos de equipo.

Una vez que el collar 50 se ha orientado en la posicion correcta con respecto al cono 20, una fuerza axial se aplica al collar y/o al cono 20 para hacer que el collar 50 pueda moverse el hacia el extremo 24 proximal del cono. La fuerza aplicada es suficiente para provocar que el reborde 57 anular en el collar pueda moverse sobre el escalon 38 en el cono 20. El reborde 57 anular se mueve entonces en la region 36 anular ahuecada del cono 20 y se evita que se mueva mas hacia el extremo proximal del cono 20 en virtud del escalon 37 en el lado proximal de la region 36 anular ahuecada. Ademas, una vez que el reborde 57 anular este situado en la region 36 anular ahuecada, el collar 50 no se puede quitar desde el cono hacia el extremo 22 distal del cono en virtud del escalon 38 situado en el lado distal de la region 36 anular ahuecada. Cuando el reborde 57 anular del collar 50 esta posicionado en la region 36 anular ahuecada, los dos conjuntos 30, 32 de los dientes 30 en el cono 20 acoplan los dientes 58 en la periferia interior del collar 50. Este acoplamiento de engranaje de los dientes fijos en rotacion al collar 50 con respecto al cono 20 de modo que el collar 50 y el cono 20 no se pueden girar uno con respecto al otro. El collar 50 colocado en el cono 20 en una de las dos orientaciones deseadas descritas anteriormente (i.e., la orientacion en la que, cuando la canula 40 esta orientada horizontalmente y el bisel 42 en el extremo distal de la canula se enfrenta directamente hacia arriba, la funda 80 es capaz de girar en un plano vertical) se muestra en la figura 14.

El siguiente paso en el proceso de ensamblaje es posicionar el protector 70 en relacion de cobertura de la canula como se ha mostrado en general en la figura 15. Esto se puede realizar simplemente colocando el protector 70 sobre la canula para cubrir el bisel 42 afilado en el extremo distal de la canula 40. En la realizacion ilustrada y descrita del ensamblaje para aguja de seguridad, el extremo 74 proximal del protector 70 esta montado en el collar 50. Mas particularmente, como se describe anteriormente, la superficie 76 de asiento en el extremo 74 proximal del protector 70 rodea la region 69 de asiento en el extremo distal del collar 50 y se acopla a las protuberancias 69' situadas en la region 69 de asiento. Tambien, el protector 70 esta montado en el collar 50 de manera que el extremo 74 proximal del protector 70 contacta o se acopla con el reborde anular o parada 68 en el collar 50. Ademas, la superficie interior del protector 70 puede estar provista de un escalon hacia adentro en una posicion separada a una corta distancia desde el extremo 74 proximal del protector 70. Este escalon hacia el interior, forma una parte de diametro interior mas pequeno del protector 70 que es de una dimension que permite que la superficie interior del protector pueda acoplarse por friccion con los extremos distales de las nervaduras 28 cuando el protector 70 esta montado en el cono 20. El protector 70 puede por lo tanto estar montado y acoplado al collar 50, as! como al cono 20. La figura 16 ilustra el protector despues de que se ha montado en el cono y el collar en relacion de cobertura con la canula.

Como se muestra en general en la figura 7, el siguiente paso implica el montaje de la funda 80 sobre el collar 50 conectando el mecanismo 90 de conexion del collar de la funda 90 a las orejas 60 de montaje del collar 50. Esto puede lograrse en una variedad de maneras. En una forma preferida, la funda 80 se mueve en un movimiento a lo largo de una trayectoria arqueada de movimiento como se muestra por la flecha 100 en la figura 17 a la posicion de los pasadores 92 de la funda 80 en los agujeros 62 de paso de las orejas 60 de montaje. Con este tipo de movimiento, la brida 39 del cono puede interferir con el movimiento de montaje de la funda 80. Por lo tanto, como una alternativa, la funda 80 puede ser montada en el collar 50 a traves del uso de dos movimientos representados por la flecha 102 en la figura 17. En este documento, la funda 80 se mueve primero hacia el collar 50 en una direccion perpendicular a la extension longitudinal del ensamblaje (i.e., hacia abajo en la figura 17) y luego se mueve hacia las orejas 60 de montaje (i.e., hacia la derecha en la figura 17).

En cualquier alternativa, la funda 80 se mueve para alinear los pasadores 92 en la funda 80 con las primeras ranuras 64 (figuras 4 y 7) en las superficies laterales interiores de las orejas 60 de montaje. Como los pasadores 92 se mueven en las primeras ranuras 64, las orejas 60 de montaje se separan debido a que la distancia entre las superficies inferiores de las primeras ranuras 64 es menor que la distancia entre los pasadores 92. Los bordes 92' biselados en los pasadores 92 ayudan a facilitar la introduccion de los pasadores 92 en las primeras ranuras 64. Como los pasadores 92 se mueven en las primeras ranuras y separan las orejas 60 de montaje, los pasadores 92 emergen en los agujeros 62 de paso en las orejas 60 de montaje de manera que la funda se monta de forma giratoria en el collar 50. La figura 18 ilustra la funda 80 montada de forma giratoria en el collar 50.

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A continuacion, la funda 80 se hace girar hacia el protector 70 en la direccion de la flecha en la figura 17 hasta que la funda 80 contacta con la superficie exterior del protector 70 de la manera mostrada en la figura 11. Como se puede ver en la figura 11, con la funda 80 posicionada en contacto de acoplamiento con la superficie exterior del protector 70, las partes 88' en angulo hacia el exterior o ensanchadas de las paredes 88 laterales de la funda 80 abarcan y se superponen parcialmente al protector 70. Esto permite que la funda 80 pueda colocarse mas cerca del eje central C de modo que el angulo a es mas pequeno de lo que serla de otra manera el caso si las partes 88' hacia el exterior en angulo o ensanchadas de las paredes 88 laterales no se proporcionaran (i.e., si las paredes 88 laterales de la funda 80 fueran rectas a lo largo de toda su longitud). Esto puede reducir los costes de embalaje en que a medida que el angulo a aumenta, el ensamblaje terminado ocupa mas espacio. Asl, mediante la reduction de los angulos a, el ensamblaje se puede envasar de forma mas compacta. El ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 representa el ensamblaje para aguja de seguridad en su estado ensamblado final.

Es posible variar los pasos de ensamblaje descritos anteriormente. Por ejemplo, el equipo existente en las instalaciones que fabrican las agujas ya pueden tener en su sitio equipos que monten un manguito rlgido en el cono para cubrir la canula. Para continuar la utilization de este equipo y evitar la necesidad de redisenar completamente el equipo de ensamblaje, el protector 70 se puede montar en el cono 20 antes de montar el collar en el cono 20. A continuacion, antes de montar el collar 50 en el cono, el protector 70 se retira para que el collar 50 pueda ser montado en el cono 20. A partir de entonces, el protector 70 se monta de nuevo en el collar como se describio anteriormente para cubrir la canula.

En otra alternativa, puede ser posible montar el protector 70 en el collar 50 antes de montar el collar 50 en el cono 20. Con esta alternativa, serla necesario determinar la direccion de la orientation o enfrentamiento del bisel 42 de la canula a traves del material de plastico que forma el protector 70. Alternativamente, este enfoque se puede emplear si la orientacion de la funda 80 en relation con el bisel 42 en la canula no es particularmente significativa.

Como se menciono anteriormente, el ensamblaje para aguja de seguridad mostrado en la figura 11 se puede envasar en el estado mostrado en la figura 11. En este caso, el usuario tendrla que desempaquetar el ensamblaje para aguja de seguridad y adjuntarlo a un dispositivo de manipulation de fluido, tal como una jeringa. Otra alternativa implica conectar el ensamblaje para aguja de seguridad como se muestra en la figura 11 a un dispositivo de manipulacion de fluido tal como una jeringa como se muestra en la figura 20, y a continuacion, el envasado de la jeringa y el ensamblaje para aguja de seguridad adjunto. Con esta ultima alternativa, surgen preocupaciones adicionales acerca de los costes de envasado y la eficiencia. En este documento, el envase debe estar disenado para encerrar no solo el ensamblaje para aguja de seguridad, sino tambien la jeringa 100. Tal como se ve desde el extremo posterior, la brida 110 para los dedos de la jeringa y la funda 80 representa las mayores dimensiones laterales del ensamblaje para jeringa y agujade seguridad que deben ser incluidas en el embalaje.

Como se muestra en la figura 19(a), si la funda 80 se coloca de modo que se encuentre 90° rotacionalmente al ensamblaje de brida 110 para los dedos de la jeringa, se requerira un paquete relativamente profundo para acomodar y encerrar tanto la brida 110 para los dedos como la jeringa 100 y la funda 80 del ensamblaje para aguja de seguridad. Esto significa que se requerira una mayor cantidad de material de embalaje para encerrar tanto la brida 110 para los dedos de la jeringa como la funda 80 del ensamblaje para aguja de seguridad. Ademas, el empaquetado de la jeringa y el ensamblaje para aguja de seguridad se lleva a cabo normalmente por un envasado de ampolla del que se extrae material de lamina de plastico para formar el envase. Por lo tanto, para fabricar envases de ampollas mas profundos, es necesario el uso de material de lamina de plastico mas grueso para que el material plastico se pueda extraer apropiadamente para formar el paquete necesario.

Por el contrario, mediante la colocation de la funda 80 de manera que este alineada con la brida 110 para los dedos en la jeringa como se muestra en la figura 19(b), un paquete superficial se puede utilizar para acomodar y encerrar tanto la brida 110 para los dedos en la jeringa y la funda 80 de ensamblaje para aguja de seguridad. Por lo tanto, se requerira una menor cantidad de material de embalaje para encerrar tanto la brida 110 para los dedos en la jeringa y la funda 80 del ensamblaje para aguja de seguridad. Ademas, un material de lamina de plastico mas delgado se puede utilizar para formar el envase. Por lo tanto, las ventajas significativas se pueden realizar mediante la colocacion de manera adecuada de la funda 80 con relacion a la brida 110 para los dedos en la jeringa.

La figura 19(c) ilustra la relacion angular maxima entre la funda 80 y la brida 110 para los dedos que no afecta la profundidad del blister del paquete. La brida 110 para los dedos en la jeringa tiene una dimension Y mas pequena y una dimension mayor perpendicular a la dimension mas pequena. En terminos generales, la funda 80 esta orientada con relacion a la brida 110 para los dedos de manera que el borde exterior de la funda se encuentra dentro de los llmites exteriores de la dimension mas pequena de la brida para los dedos en la jeringa.

Como se muestra en la figura 19 (c), que es una ilustracion del ensamblaje para aguja de seguridad montado en una jeringa como se ve desde el extremo posterior (i.e., el extremo del embolo de la jeringa), la orientacion de la funda 80 en relacion con la brida 110 para los dedos en la jeringa de manera que la funda (o el borde exterior de la funda 80 como

se ve desde la parte posterior) se mantenga entre los dos pianos P1, P2 ayudando a asegurar que la profundidad del blister del envase se reduzca al mlnimo en la medida de lo posible. Los planos P1, P2 son planos paralelos que pasan a traves del borde exterior de la brida 110 para los dedos en la jeringa en la direccion de la dimension mas pequena de la brida para los dedos en la jeringa y que son paralelos al eje central de la canula (i.e., el eje central C en la figura 1).

5 Como se muestra por la ilustracion en la figura 19(a), cuando la funda 80 esta orientada con relacion a la brida 110 para los dedos en la jeringa de manera que la funda (o borde exterior de la funda como se ve desde la parte posterior) esta fuera de la region entre los dos planos P1, P2, la profundidad de los envases de ampolla aumenta hasta un grado significativo.

Para posicionar correctamente la funda 80 en relacion con la brida 110 para los dedos en la jeringa, es necesario 10 orientar la funda 80 en una posicion conocida con respecto a la brida 39 del cono. Esto se puede lograr utilizando un equipo apropiado. Ademas, es necesario configurar apropiadamente los hilos en el extremo distal de la jeringa para asegurar que cuando el cono 20 esta conectada a la jeringa (i.e., cuando la brida 30 del cono se atornilla en el extremo roscado de la jeringa), la funda 80 se coloca en la posicion de giro deseada con relacion a la brida 110 para los dedos en la jeringa sobre la base de los parametros descritos anteriormente.

15 Los principios, realizaciones y modos de operacion de la presente invention se han descrito en la memoria descriptiva anterior. Sin embargo, la invencion que se pretende proteger no debe ser interpretada como limitada a las realizaciones particulares descritas. Ademas, las realizaciones descritas en el presente documento han de considerarse como ilustrativas en lugar de restrictivas. Las variaciones y cambios se pueden hacer por otros, y emplearse equivalentes, sin apartarse del esplritu de la presente invencion. De acuerdo con ello, se pretende expresamente que todas las 20 variaciones tales, cambios y equivalentes que caen dentro del alcance de la presente invencion como se define en las reivindicaciones sea abarcado por las mismas.

Claims (14)

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   REIVINDICACIONES

   1. Un ensamblaje para aguja de seguridad que comprende:

   un cono (20) que incluye un extremo (24) proximal para la conexion a una jeringa y un extremo (22) distal; una canula (40) que incluye un extremo (44) proximal conectado al extremo distal del cono (20), la canula (40) tambien incluye un lumen que la atraviesa y un extremo (46) distal;

   un collar (50) formado por separado desde el cono (20) y montado sobre el cono (20), el collar (50) que se fija rotacionalmente sobre el cono (20) y que incluye una parte de montaje de la funda;

   un protector (70) situado sobre la canula (40) y que cubre el extremo (46) distal de la canula (40), el protector (70) que es desmontable para exponer la canula (40) que incluye el extremo (46) distal;

   una funda (80) provista de una abertura (86) que se extiende a lo largo de al menos una parte de una extension longitudinal de la funda (80), la funda (80) que esta situada fuera del protector (70) cuando el protector (70) esta posicionado sobre la canula (40), la funda (80) que esta conectada de manera giratoria a la parte del montaje de la funda del collar (50) para que gire, despues de retirar del protector (70) para exponer la canula (40), hacia la canula (40) de modo que la canula ( 40) pasa a traves de la abertura (86) en la funda (80) y que esta cubierta por la funda (80), caracterizada porque

   el cono (20) posee una superficie exterior provista de dos conjuntos espaciados de salientes (30, 32) que se extienden hacia el exterior cada uno se extiende sobre menos de la mitad de una extension circunferencial de la superficie exterior del cono (20), el collar (50) que incluye una superficie interior provista de una pluralidad de salientes (56) que se extienden hacia dentro, las salientes (56) que se extienden hacia dentro acoplando las salientes (30, 32) que se extienden hacia el exterior en cada ensamblaje para fijar giratoriamente el collar (50) en el cono (20) y el cono (20) incluye una region (36) anular ahuecada situada distalmente de las salientes (30, 32) sobre el cono (20), el collar (50) que incluye un reborde (57) anular dirigido hacia dentro posicionado distalmente de las salientes (56) en el collar (50), el reborde (57) anular dirigido hacia dentro en el collar (50) que se posiciona en la region (36) anular ahuecada en el cono (20).
2. 2. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde las salientes (30, 32) que se extienden hacia fuera en cada ensamblaje estan en la forma de dientes (34) y las salientes (56) que se extienden hacia dentro son en forma de dientes (58), los dientes (58) en el collar (50) se extienden alrededor de la totalidad de una extension circunferencial del collar (50).
3. 3. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde los salientes (30,32) en el cono (20) extendido a lo largo del eje del cono (20).
4. 4. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde las partes del cono (20) inmediatamente adyacentes a la region (36) ahuecada que tienen un diametro exterior que es mayor que un diametro interior del reborde (57) anular dirigido hacia dentro en el collar (50).
5. 5. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la parte de montaje de funda del collar (50) incluye un par de orejas (60) de montaje espaciadas cada una provista de un agujero (62) de paso, la funda (80) que incluye un par de pasadores (92) que se extienden en direcciones opuestas, cada uno de los pasadores (92) que esta montado en el agujero (62) de paso en una de las orejas (60) de montaje verticales.
6. 6. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el extremo (46) distal de la canula (40) esta provisto de un bisel (42) que esta orientado en rotacion con relacion a la funda (80) de tal manera que cuando el bisel (42) en la canula (40) se enfrenta directamente vertical hacia arriba como se ve desde el extremo (46) distal de la canula (40), la funda (80) gira en un plano vertical.
7. 7. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el extremo (46) distal de la canula (40) esta provisto de un bisel (42) que esta orientado rotacionalmente con relacion a la funda (80) de tal manera que cuando el bisel (42) en la canula (40) se enfrenta directamente vertical hacia arriba como se ve desde el extremo (46) distal de la canula (40), la funda (80) gira en un plano horizontal.
8. 8. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el protector (70) esta montado al menos en una parte de extremo distal del collar (50).
9. 9. El ensamblaje para aguja de seguridad de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde la funda (80) incluye un par de paredes (88) laterales opuestas y una pared posterior, estando la abertura (86) en la funda (80) posicionada opuesta a

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   la parde posterior, las paredes (88) laterales, incluyendo las partes (88) proximales que se ensanchan hacia fuera en una direccion de alejamiento una de otra.
10. 10. Un metodo de montaje de un ensamblaje para aguja de seguridad que comprende:

    la colocacion de un collar (50) sobre el extremo (22) distal de un cono (20) de una manera que permite la rotacion relativa entre el collar (50) y el cono (20), el collar (50) que incluye una parte de montaje de funda, y que incluye una canula (40) que tiene un extremo (44) proximal fijado al extremo (22) distal del cono (20), la canula (40) que tiene un extremo (46) distal provisto de un bisel (42);

    identificar el bisel (42) en el extremo (46) distal de la canula (40) y la rotacion relativa efectiva entre el collar (50) y el cono (20) para orientar el bisel (42) en una orientacion deseada con respecto al collar (50);

    efectuar el movimiento axial entre el cono (20) y el collar (50) mientras que mantiene la orientacion deseada para localizar el collar (50) en una posicion con respecto al cono (20) en donde el collar (50) esta fijado en rotacion sobre el cono (20);

    colocar un protector (70) extralble sobre la canula (40) para cubrir el bisel (42) en el extremo (46) distal de la canula (40), el protector (70) que es extralble para exponer el extremo (46) distal de la canula (40); y

    montaje de una funda (80) provista de un interior y una abertura (86) que se extiende a lo largo de al menos una parte de una extension longitudinal de la funda (80) en la parte de montaje de funda del collar (50) para conectar de forma giratoria la funda (80 ) en el collar (50) y permitir que la funda (80), despues de la retirada del protector (70), pueda girar hacia la canula (40) de modo que la canula (40) pase a traves de la abertura (86) en la funda ( 80) y se coloque en el interior de la funda (80) en una posicion cubierta por la funda, caracterizado porque

    el cono (20) posee una superficie exterior provista de dos conjuntos espaciados de salientes (30, 32) que se extienden hacia el exterior cada una se extiende sobre menos de la mitad de una extension circunferencial de la superficie exterior del cono (20), el collar ( 50) que incluye una superficie interior provista de una pluralidad de salientes (56) que se extienden hacia el interior, las salientes (56) que se extienden hacia el interior, acoplando las salientes (30, 32) se extienden hacia fuera en cada ensamblaje para fijar giratoriamente el collar (50) en el cono (20),

    y el cono (20) incluye una region (36) anular ahuecada situada distalmente de las salientes (30, 32) en el cono (20), el collar (50) que incluye un reborde (57) anular dirigido hacia dentro posicionado distalmente de las salientes (56) en el collar (50), el reborde (57) anular dirigido hacia dentro en el collar (50) que esta posicionado en la region (36) anular ahuecada en el cono (20).
11. 11. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde la orientacion deseada del bisel (42) con respecto al collar (50) es una orientacion en la que la canula (40) dispuesta horizontalmente y el bisel (42) que enfrenta directamente vertical hacia arriba, la funda (80) gira en un plano horizontal.
12. 12. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde la orientacion deseada del bisel (42) con respecto al collar (50) es una orientacion en la que con la canula (40) dispuesta horizontalmente y el bisel (42) se enfrenta directamente vertical hacia arriba, la funda (80) gira en un plano vertical.
13. 13. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde el cono del collar incluye una region ahuecada, el collar (50) que esta situado sobre el cono (20) de modo que un reborde en el collar se acopla a un escalon en el cono (20) que esta junto a la region ahuecada para evitar que el reborde en el collar (50) se situe en la region ahuecada.
14. 14. El metodo de acuerdo con la reivindicacion 10, en donde el movimiento axial entre el cono (20) y el collar (50) implica mover axialmente el collar (50) con respecto al cono (20), el collar (50) que esta fijado rotacionalmente con respecto al cono (20) por acoplamiento de las salientes (56) dirigidas hacia dentro en el collar (50) con salientes (30, 32) dirigidas hacia el exterior en el cono (20).