ES2543439T3 - Mecanismo de ajuste de dosis y dispositivo de inyección - Google Patents

Mecanismo de ajuste de dosis y dispositivo de inyección Download PDF

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ES2543439T3 ES12709648.5T ES12709648T ES2543439T3 ES 2543439 T3 ES2543439 T3 ES 2543439T3 ES 12709648 T ES12709648 T ES 12709648T ES 2543439 T3 ES2543439 T3 ES 2543439T3
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Abstract

Mecanismo de ajuste de dosis para un dispositivo de entrega de medicamento, preferiblemente un dispositivo de entrega de medicamento reiniciable, comprendiendo el mecanismo: un miembro (3) de ajuste de dosis, un miembro (4) de accionamiento, para accionar un vástago de pistón durante la dispensación de dosis, comprendiendo el miembro (4) de accionamiento un miembro de accionamiento proximal (4") y un miembro de accionamiento distal (4'), un primer embrague para acoplar de modo liberable el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4'), medios de resorte (7) para cargar el miembro de accionamiento proximal (4") y el miembro de accionamiento distal (4') en el estado acoplado durante el ajuste de dosis y la dispensación de dosis, y medios de aplicación (3a, 4a) asociados al miembro de accionamiento proximal (4") y al miembro de ajuste de dosis (3), caracterizado por que los medios de aplicación (3a, 4a) comprenden ganchos (4a) previstos en dedos que sobresalen desde el extremo proximal del miembro de accionamiento proximal (4") y una pestaña (3a) que sobresale hacia dentro correspondiente sobre el extremo proximal del miembro (3) de ajuste de dosis, de tal modo que el miembro de accionamiento proximal (4") arrastra al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección distal durante la dispensación de la dosis pero permite un movimiento axial relativo del miembro de accionamiento proximal (4") con respecto al miembro (3) de ajuste de dosis en la dirección proximal.

Description

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La fig. 1 muestra el dispositivo con un botón 9 apretado durante la dispensación de la dosis. Esto desacopla los dientes de embrague 5a, 5b entre el segundo elemento 5 de embrague y el manguito 3 de números y comprime el resorte 7 de trinquete. Si el resorte 7 de trinquete es comprimido o no a un estado sólido, la carga que comprime este resorte es suficiente para impedir que los dientes 6a, 6b de cara de trinquete se liberen bajo cualesquiera cargas de dispensación aplicadas por el usuario al botón durante la dispensación. Estos dientes 6a, 6b de cara de trinquete bloquean por ello rotacionalmente los dos elementos de trinquete 6', 6". Como la fuerza de dispensación es transferida directamente desde el resorte 7 al manguito de accionamiento distal 4', con el manguito de accionamiento distal 4' tirando efectivamente del manguito de accionamiento distal 4" en la dirección distal, no hay tendencia de que el primer embrague desacople las mitades 4', 4" distal y proximal del manguito de accionamiento durante la dispensación. Además, como el primer trinquete 6' está enchavetado al miembro del alojamiento 2 y el segundo trinquete 6" está enchavetado al manguito de accionamiento distal 4', esto bloquea efectivamente el manguito de accionamiento completo 4 al miembro de alojamiento 2 en rotación.
El miembro de accionamiento proximal 4" tiene en su extremo proximal una pestaña 4a o collarín que se aplica a una pestaña o saliente 3a correspondiente del manguito 3 de números para arrastrar al mismo bajo el movimiento distal del miembro de accionamiento 4" durante la dispensación de la dosis. Como se ha representado en las figs. 7 y 8 en más detalle, los medios de aplicación pueden comprender ganchos 4a previstos sobre dedos que sobresalen desde el extremo proximal del miembro de accionamiento proximal 4" y una pestaña 3a que sobresale hacia dentro correspondiente sobre el extremo proximal del miembro 3 de ajuste de dosis.
La fig. 2 muestra lo que sucede si se suelta el botón de dosificación mientras hay aún una fuerza axial proximal actuando sobre el miembro de accionamiento distal debido a la compresión del tapón del cartucho, por ejemplo resultante de dispensar con una aguja bloqueada. En contraste a la dirección distal, donde la pestaña 4a del miembro de accionamiento proximal 4" arrastra el manguito 3 de números, el miembro de accionamiento proximal 4" es libre de moverse en la dirección proximal con relación al manguito 3 de números. En otras palabras, el miembro de accionamiento proximal 4" es dejado que se mueva de manera aproximada junto con el miembro de accionamiento distal 4' cuando el botón de dosificación es soltado con comprensión residual en el cartucho (por ejemplo del tapón y tabique del cartucho). Si ambas mitades se mueven juntas axialmente no se desacoplan entonces y el dispositivo no entra en el modo de reiniciación. En este caso sí se fija una nueva aguja entonces el resorte 7 accionará el manguito de accionamiento en la dirección distal, dispensando medicamento hasta que las fuerzas de compresión en el cartucho se hayan relajado completamente.
Se prefiere proporcionar una característica adicional que permita la reiniciación del dispositivo 1 cuando es insertado un nuevo cartucho, es decir se prefiere proporcionar una característica adicional que no impida el movimiento axial del miembro de accionamiento proximal 4" después de dispensar con una aguja bloqueada pero bloquee o limite este mismo movimiento durante la reiniciación normal del dispositivo (y también permita el movimiento distal del segundo embrague 5 con relación al manguito de accionamiento distal 4" durante el aprieto del botón de dosificación para iniciar una dispensación normal). En el primer caso el segundo embrague 5 es desacoplado del manguito 3 de números y en el segundo caso es acoplado, dando como resultado diferentes posiciones axiales relativas del segundo embrague 5 al miembro de accionamiento proximal 4". Por ello una característica situada entre estas dos partes puede ser añadida para permitir el movimiento axial relativo en el primer caso pero para bloquear o limitar este movimiento en el segundo caso.
Tal característica está mostrada en las figs. 3 a 5 en las que el segundo elemento de embrague 5 está enchavetado al miembro de accionamiento proximal 4" por medio de salientes 4b dirigidos longitudinalmente formados en el miembro de accionamiento proximal 4" que se aplican en ranuras correspondientes 5c del segundo embrague 5 para impedir la rotación relativa entre el miembro de embrague 5 y el miembro de accionamiento 4, al tiempo que permite el movimiento longitudinal relativo entre ellos. En las ranuras 5c hay previstos escalones 5d de modo que impidan el movimiento proximal del miembro de accionamiento proximal 4" sólo durante la reiniciación normal. En otras palabras, las ranuras 5c tienen una parte distal de mayor anchura y una parte proximal de menor anchura con el escalón 5d situado en la transición entre estas dos partes. Así, dependiendo de la disposición axial del saliente 4b dentro de la ranura 5c el movimiento proximal del saliente 4b es o bien detenido por el escalón 5d o bien permitido que guíe el saliente 4b en la porción de la ranura 5c con la menor anchura. Alternativamente el saliente o salientes 4b pueden estar previstos sobre el elemento tubular del segundo embrague y la ranura o ranuras 5c pueden estar previstas en el miembro de accionamiento proximal.
Con el fin de asegurar el escalón 5d en el segundo embrague la ranura 5c se aplica con el saliente 4b del extremo proximal 4" del manguito de accionamiento de modo que impida el deslizamiento del manguito de accionamiento de manera proximal durante la reiniciación, el saliente 4b sobre el manguito de accionamiento debe ser cargado al escalón 5d en el segundo embrague. Esto se consigue a través de las caras inclinadas de la aplicación dentada del segundo embrague 5 (dientes 5e) y del primer trinquete 6' (dientes 6d), la aplicación dentada del primer y segundo componentes 6', 6" de trinquete y la aplicación enchavetada del segundo trinquete 6" y del miembro de accionamiento proximal 4". En otras palabras, los dientes inclinados (5e, 6d) entre el primer trinquete 6' tenderán a introducir una rotación relativa entre el segundo embrague 5 y el miembro de accionamiento proximal 4", dentro de los límites de los ajustes de las otras aplicaciones dentada o enchavetada, de tal modo que el saliente 4b es cargado hacia el escalón 5d durante la reiniciación del dispositivo, o siempre que el usuario ha liberado el botón de dosificación.
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Para aumentar la robustez del mecanismo de trinquete contra el abuso del usuario, se prefiere formar los salientes 4c del miembro de accionamiento proximal 4" y/o las ranuras correspondientes 6c del primer componente 6' de trinquete, respectivamente, de tal modo que al menos uno de los salientes 4c y de las ranuras 6c tenga una forma o contorno redondeado. Por ello cuando las partes están en las posiciones mostradas en la fig. 2 después de soltar el botón de dosificación después de intentar dispensar con una aguja bloqueada, si el usuario intenta hacer girar el miembro 3 de ajuste de dosis, el par de marcado será significativamente mayor que el par nominal requerido para superar los dientes 6a, 6b del trinquete, debería por ello ser obvio para los usuarios que algo que está mal, por ejemplo que la aguja está bloqueada y el mecanismo está atascado. Sin embargo, si el usuario continúa intentando marcar, los salientes redondeados son dejadas que se levanten desde la parte inferior de las ranuras en la primera parte de trinquete y no se deformarán plásticamente y por ello no causarán un daño permanente al dispositivo.
Como se ha mencionado anteriormente, la manera correcta de superar este modo de fallo de 'uso incorrecto' es reemplazar la aguja bloqueada, lo que aliviará la presión del cartucho liberando el medicamento a través de la aguja. El usuario puede entonces cebar el dispositivo y entregar la dosis requerida.
Resumiendo, el movimiento proximal del manguito de accionamiento 4 (incluyendo la parte proximal 4", posiblemente un acoplador y la parte distal 4') es una característica de seguridad diseñada para superar un modo de fallo en el que el usuario aplica una fuerza de dispensación al dispositivo sin que tenga fijada una aguja (o con una aguja bloqueada). Esto crea fuerzas muy elevadas en el dispositivo (por ejemplo si el usuario aplica 80 N entonces una relación de engranaje 2:1 de un mecanismo entregará próximamente 160N al tapón de caucho del cartucho). Estas fuerzas elevadas son suficientes para hacer que las partes de caucho del cartucho (tapón y tabique) se deformen elásticamente (como un resorte gigante). Esta deformación crea espacio para que el eje de giro avance en un par de unidades (~aproximadamente 5-10 unidades) lo que a su vez permite que el manguito 3 de números gire hacia atrás (de manera que el manguito de números presenta ahora 5-10 unidades menos que la dosis 'ajustada' sin que se haya dispensado ninguna insulina).
Cuando el usuario libera la fuerza sobre la empuñadura del dial de dosis (no mostrada) las fuerzas elásticas en el cartucho presionan de nuevo contra el soporte, lo que puede hacer que el eje de giro se reinicie. Sin embargo, el manguito 3 de números retiene ahora en número disminuido (aproximadamente 5-10 unidades por debajo de la dosis ajustada). Cuando el eje de giro se mueve de nuevo, reiniciando el dispositivo, la presión en el cartucho es liberada. Por ello el proceso completo puede ser repetido. Con cada 'dosis' el número presentado en la ventana de dosis por el manguito 3 de números disminuirá en 5-10 unidades. Eventualmente el manguito 3 de números volverá a 0 sin que se haya dispensado ninguna insulina.
La solución al problema es permitir que todo el manguito 4 de accionamiento se mueva de manera proximal (es decir hacia la empuñadura del dial de dosis) cuando se aplican cargas muy elevadas al eje de giro. Sin embargo, bajo cargas de reiniciación normales esto no es deseable debido a que si todo el manguito 4 de accionamiento se mueve junto de manera proximal entonces los manguitos 4', 4" de accionamiento distal y proximal no tienen movimiento axial relativo y por ello no se liberan para permitir la reiniciación. Bajo cargas de reiniciación normales (típicamente 2-4 N) la parte 4" de manguito de accionamiento proximal debe ser impedida de moverse de manera proximal. Para asegurar que esto sucede las ranuras 5c en el embrague 5, que se aplican a nervios (salientes o aristas 4b) en la parte proximal 4" del manguito de accionamiento 4, tienen cada una un pequeño escalón 5d para proporcionar una fuerza de reacción para resistir el movimiento del manguito de accionamiento proximal 4". La fuerza de carga del resorte 7 y los dientes de carga someros en el extremo del primer componente 6' de trinquete aseguran que los salientes 4b del manguito de accionamiento proximal 4" están siempre giradas (cargadas) contra el lado de las ranuras 5c de embrague que contienen este escalón 5d.
Bajo cargas de reiniciación normales (2-4N) la única fuerza que tiende a mover el manguito de accionamiento proximal 4" en la dirección proximal es la fricción entre el manguito de accionamiento distal 4' (o su acoplador) y el manguito de accionamiento proximal 4". En este caso el movimiento proximal del manguito de accionamiento proximal 4" es también resistido por fricción entre el manguito de accionamiento proximal 4" y el embrague 5, la primera y segunda partes 6', 6" de trinquete, y la empuñadura del dial de dosis. Por ello son ventajosos los pequeños escalones 5d.
Cuando el usuario ha intentado dispensar una dosis sin aguja fijada la empuñadura del dial de dosis ha sido ya presionada y por ello el embrague 5 y por tanto el escalón 5d en el lado de los salientes del embrague han sido ya movidos distalmente con relación al extremo de los salientes del manguito de accionamiento proximal. Por ello cuando el usuario suelta la empuñadura del dial de dosis, los manguitos de accionamiento 4' y 4" y el embrague 5 más la empuñadura del dial de dosis pueden moverse todos junto de manera proximal y así lo harán bajo la fuerza de compresión desde la elevación sobre el vástago del pistón y por tanto el manguito de accionamiento distal 4'. Así en este caso el escalón 5d en el embrague no es importante ya que no hay movimiento relativo entre el manguito de accionamiento proximal y el embrague.
El mecanismo de ajuste de dosis puede ser parte de un dispositivo de inyección que comprende además un cartucho que contiene un medicamento. El cartucho puede ser mantenido en un soporte de cartucho que puede estar fijado de manera permanente o liberable al mecanismo de ajuste de dosis.
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H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2. H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2. H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2. des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2. H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2. des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2. H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
o una sal o solvato farmacéuticamente aceptable de cualquiera de los derivados de Exendin-4 antes mencionados.
Hormonas son por ejemplo hormonas de la hipófisis u hormonas del hipotálamo o péptidos activos regulatorios y sus antagonistas como están recogidos en Rote Liste, ed. 2008, Capítulo 50, tal como Gonadotropina (Follitropina, Lutropina, Coriogonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopresina, Terlipresina, Gonadorrelina, Triptorrelina, Leuprorrelina, Buserrelina, Nafarrelina, Goserrelina.
Un polisacárido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o una heparina de peso molecular ultra bajo o un derivado de la misma, o una forma sulfatada, por ejemplo una forma poli-sulfatada de los polisacáridos antes mencionados, y/o una sal farmacéuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmacéuticamente aceptable de una heparina poli-sulfatada de bajo peso molecular es la enoxaparina de sodio.
Anticuerpos son proteínas de plasma globulares (~150 kDa) que son también conocidos como immunoglobulinas que comparten una estructura básica. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de immunoglobulina (Ig) (que contiene solo una unidad Ig); anticuerpos secretados pueden ser también diméricos con dos unidades de Ig como con IgA, tetraméricos con cuatro unidades de Ig como IgM de pescado teleósteo, o pentaméricos con cinco unidades de Ig, como IgM de mamíferos.
El monómero Ig es una molécula en forma de "Y" que consiste de cuatro cadenas de polipéptidos, dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por enlaces de disulfuro entre residuos de cisteína. Cada cadena pesada es de aproximadamente 440 aminoácidos de largo; cada cadena ligera es de aproximadamente 220 aminoácidos de larga. Las cadenas pesada y ligera contienen cada una enlaces de disulfuro entre cadena que estabilizan su plegado. Cada cadena está compuesta de dominios estructurales llamados dominios Ig. Estos dominios contienen aproximadamente 70-110 aminoácidos y están clasificados en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) de acuerdo a su tamaño y función. Tienen un pliegue de immunoglobulina característico en el que dos láminas β crean una forma de "sándwich", mantenidas juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.
Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mamífero indicados por α, δ, ε, γ y μ. El tipo de cadena pesada presente define el isótopo de anticuerpo, estas cadenas son encontradas en anticuerpos IgA, IgD, IgE, IgG, e IgM, respectivamente.
Distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición, α y γ contienen aproximadamente 450 aminoácidos y δ aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que μ y ε tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente idéntica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero difiere en anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas γ, α y δ tienen una región constante compuesta de tres dominios Ig tándem, y una región de articulación para flexibilidad añadida; las cadenas pesadas μ y ε tienen una región constante compuesta de cuatro dominios de immunoglobulina. La región variable de la cadena pesada difiere en anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola célula B o una célula B clónica. La región variable de cada cadena pesada es aproximadamente de 110 aminoácidos de largo y está compuesta de un único dominio Ig.
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dientes inclinados
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trinquete
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dientes de trinquete
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dientes inclinados
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primer componente de trinquete
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segundo componente de trinquete
7
resorte de trinquete
10
8 vástago de pistón
9
botón

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