ES2339239T3 - Sistema para dialisis peritoneal. - Google Patents
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Abstract
Sistema para proporcionar diálisis peritoneal a un paciente, comprendiendo el sistema: un catéter (12, 32) con una luz de entrada y una luz de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal del paciente; un circuito de fluido (10, 30) en comunicación fluida con el catéter definiendo así una única vía de fluido cerrada (16, 36) capaz de hacer circular fluido hacia, a través y fuera de la cavidad peritoneal; una alimentación de dializado (18, 38) acoplada en el circuito de fluido; un ciclador que se puede accionar para bombear el dializado al circuito de fluido y para hacer circular el dializado durante un periodo de tratamiento por la única vía de fluido cerrada para eliminar una cantidad terapéuticamente eficaz de solutos y de ultrafiltrados procedentes del paciente; un dispositivo de limpieza (20, 40) acoplado en el circuito de fluido, dispositivo de limpieza que puede eliminar una cantidad de solutos procedentes del dializado que comprenden al menos una parte de urea; y caracterizado porque una vía de descarga (22) acoplada en el circuito de fluido permite drenar fluido del circuito de fluido después del período de tratamiento.
Description
Sistema para diálisis peritoneal.
La presente invención se refiere en general a
sistemas para administrar diálisis peritoneal. Más concretamente,
la presente invención se refiere a sistemas para administrar
diálisis peritoneal de flujo continuo.
Debido a enfermedad, traumatismo u otras causas,
el sistema renal de una persona puede fallar. En la insuficiencia
renal producida por cualquier causa, hay varias alteraciones
fisiológicas. El equilibrio entre agua, minerales y la excreción de
la carga metabólica diaria ya no es posible en la insuficiencia
renal. Durante la insuficiencia renal, los productos finales
tóxicos del metabolismo de nitrógeno (por ejemplo, urea, creatinina,
ácido úrico y otros) pueden acumularse en la sangre y los
tejidos.
La insuficiencia renal y la función renal
reducida han sido tratadas con diálisis. La diálisis elimina
desechos, toxinas y exceso de agua del cuerpo que de otro modo
habrían sido eliminados por riñones que funcionan correctamente. El
tratamiento de diálisis para sustituir la función renal es
fundamental para muchas personas, ya que el tratamiento salva la
vida. Una persona con riñones que fallan no puede seguir viviendo
sin sustituir, al menos, las funciones de filtrado de los
riñones.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son dos
tipos de terapias de diálisis usadas normalmente para tratar la
pérdida de la función renal. El tratamiento de hemodiálisis elimina
desechos, toxinas y exceso de agua directamente de la sangre del
paciente. El paciente se conecta a una máquina de hemodiálisis y la
sangre del paciente se bombea a través de la máquina. Por ejemplo,
se pueden insertar agujas o catéteres en las venas y las arterias
del paciente para conectar el flujo sanguíneo hacia y desde la
máquina de hemodiálisis. A medida que la sangre pasa por un
dializador de la máquina de hemodiálisis, el dializador elimina los
desechos, las toxinas y el exceso de agua de la sangre del paciente
y devuelve la sangre para infundirla de nuevo al paciente. La mayor
parte de las máquinas de hemodiálisis utilizan una gran cantidad de
dializado, por ejemplo aproximadamente entre 90 y 120 litros, para
dializar la sangre durante una única terapia de hemodiálisis. El
dializado usado se desecha después. El tratamiento de hemodiálisis
dura varias horas y se realiza generalmente en un centro de
tratamiento más o menos tres veces por semana.
Otro tipo de terapia de hemodiálisis es la
hemodiálisis regenerativa. Esta terapia utiliza un sistema de
hemodiálisis que incluye un cartucho para la regeneración del
dializado. Uno de tales cartuchos lo fabrica Sorb Tecnología,
Oklahoma City, Oklahoma, con el nombre de REDY^{TM}. En este
sistema, la vía de circulación de fluido de diálisis debe limpiarse
adecuadamente antes de poder usar la máquina de hemodiálisis en otro
paciente. Además, la vía de circulación de fluido de diálisis no es
un sistema cerrado. En este sentido, la vía de circulación de
fluido de diálisis está abierta a la atmósfera de manera que los
patógenos suspendidos en el aire pueden ponerse en contacto con el
fluido del sistema y favorecer el crecimiento de bacterias en el
mismo. Por tanto, la contaminación de tal sistema de diálisis puede
ser problemática. De este modo, el fluido de diálisis que sale del
cartucho REDY^{TM} no es adecuado para la diálisis peritoneal.
La diálisis peritoneal utiliza una solución de
diálisis estéril o "dializado", que se infunde a la cavidad
peritoneal de un paciente y se pone en contacto con la membrana
peritoneal del paciente. Los residuos, las toxinas y el exceso de
agua pasan de la corriente sanguínea del paciente a través de la
membrana peritoneal al dializado. La transferencia de residuos,
toxinas y exceso de agua de la corriente sanguínea al dializado se
produce debido a la difusión y ósmosis durante un periodo de
permanencia cuando un agente osmótico en el dializado crea un
gradiente osmótico a través de la membrana. El dializado usado se
drena después de la cavidad peritoneal del paciente para eliminar
los residuos, las toxinas y el exceso de agua del paciente.
Existen varios tipos de terapias de diálisis
peritoneal que incluyen diálisis peritoneal continua ambulatoria
(CAPD) y diálisis peritoneal automática. La CAPD es un tratamiento
de diálisis manual, en el que el paciente conecta el catéter a una
bolsa de dializado nuevo e infunde manualmente dializado nuevo a
través del catéter a la cavidad peritoneal del paciente. El
paciente desconecta el catéter de la bolsa de dializado nuevo y
permite que el dializado permanezca dentro de la cavidad para la
transferencia de los residuos, las toxinas y el exceso de agua de
la corriente sanguínea del paciente a la solución de diálisis.
Después de un periodo de permanencia, el paciente drena el
dializado usado, y luego repite el procedimiento de diálisis manual.
Hay disponibles conjuntos de tubos con conectores en "Y" para
la solución y las bolsas de drenaje que pueden reducir el número de
conexiones que tiene que hacer el paciente. Los conjuntos de tubos
pueden incluir bolsas preunidas que incluyen, por ejemplo, una
bolsa vacía y una bolsa llena de dializado.
En CAPD, el paciente realiza varios ciclos de
drenaje, llenado y permanencia durante el día, por ejemplo, cerca
de cuatro veces por día. Cada ciclo de tratamiento, incluye un
drenaje, un llenado y una permanencia, que dura unas cuatro horas.
La diálisis peritoneal manual que realiza el paciente requiere una
cantidad significativa de tiempo y esfuerzo por parte del paciente.
Este procedimiento deja margen para mejorar la terapia a fin de
mejorar la calidad de vida del paciente.
La diálisis peritoneal automática es similar a
la diálisis peritoneal ambulatoria continua en lo que se refiere a
que el tratamiento de diálisis incluye un drenaje, un llenado y un
ciclo de permanencia. Sin embargo, una máquina de diálisis realiza
automáticamente tres o más ciclos de tratamiento de diálisis
peritoneal, normalmente durante la noche mientras el paciente
duerme.
Con la diálisis peritoneal automática, una
máquina de diálisis automática se conecta de manera fluida a un
catéter implantado. La máquina de diálisis automática también se
conecta de manera fluida a una fuente o bolsa de dializado nuevo y
a un tubo de drenaje de fluido. Las bombas de la máquina de diálisis
pasan dializado de la cavidad peritoneal, a través del catéter, al
tubo de drenaje. La máquina de diálisis bombea después dializado
nuevo procedente de la fuente de dializado, a través del catéter, a
la cavidad peritoneal del paciente. La máquina automática permite
que el dializado permanezca dentro de la cavidad para que se pueda
producir la transferencia de los residuos, las toxinas y el exceso
de agua de la corriente sanguínea del paciente a la solución de
diálisis. Un ordenador controla la máquina de diálisis automática
para que el tratamiento de diálisis se produzca automáticamente
cuando el paciente esté conectado a la máquina de diálisis, por
ejemplo, cuando el paciente duerme. Es decir, el sistema de
diálisis bombea fluido de forma automática y secuencial a la
cavidad peritoneal, permite un periodo de permanencia, bombea fluido
fuera de la cavidad peritoneal y repite el proceso.
Varios ciclos de drenaje, llenado y permanencia
se van a producir durante el tratamiento. Asimismo, un "último
llenado" de menor volumen se usa normalmente al final del
tratamiento de diálisis automático, que permanece en la cavidad
peritoneal del paciente cuando el paciente se desconecta de la
máquina de diálisis durante el día. La diálisis peritoneal
automática libera al paciente de tener que realizar manualmente la
fase de drenaje, de permanencia y de llenado durante el día. La
diálisis automática puede mejorar el tratamiento de diálisis del
paciente y, sin duda, mejora la calidad de vida del paciente, en
comparación con la CAPD.
Desde la década de 1970 se contemplan los
sistemas de diálisis peritoneal de "flujo continuo"
("CFPD"). Estos sistemas suelen tener una circulación de
fluido hacia dentro y una circulación de fluido hacia fuera. Es
decir, el dializado entra en una luz de catéter, a través del
peritoneo y sale por otra luz del catéter a la línea de drenaje. El
dializado "usado" (dializado cargado de residuos) se recoge en
una bolsa de drenaje que se desecha o se introduce en una bolsa de
recogida de residuos doméstica o se tira por el desagüe. Los
sistemas CFPD conocidos, generalmente utilizan un volumen de
dializado una vez y luego lo descartan. En este sentido, el volumen
de dializado necesario para llevar a cabo el tratamiento para un
sistema de flujo continuo de un solo uso o pasada puede ser de gran
tamaño haciendo que el coste de su uso diario sea prohibitivo. Por
ejemplo, el volumen de dializado puede superar los 120 litros para
sistemas CFPD de una sola pasada.
Otro tipo de un sistema CFPD se describe en la
patente U.S. 3.707.967. Este sistema requiere el uso de un
dispositivo de reconstitución para eliminar residuos del dializado
después de que el dializado ha pasado a través del peritoneo del
paciente. En concreto, el dispositivo de reconstitución incluye una
columna de eliminación de urea que emplea ureasa para transformar
enzimáticamente la urea en amoniaco. El amoníaco se debe eliminar
después del dializado antes de volver a introducirlo en la cavidad
peritoneal con el fin de garantizar la salud y la seguridad del
paciente. Sin embargo, la eliminación de amoníaco puede ser
problemática y por tanto puede no proporcionar una medida a prueba
de fallos. Por otra parte, se deben emplear sensores adicionales
para monitorizar la eliminación de amoníaco del dializado
reconstituido. Esto se puede añadir a la complejidad de la terapia
y así aumentar el costo
asociado.
asociado.
En general, se sabe que la CFPD es más eficaz si
se compara con otras formas de terapia de diálisis peritoneal,
entre las que se incluyen, por ejemplo, más formas convencionales de
terapias de diálisis peritoneal, tales como la CAPD y la APD que
suelen requerir múltiples intercambios del dializado nuevo durante
el tratamiento. Como se ha explicado anteriormente, durante la CAPD
y la APD se realizan normalmente varios ciclos de drenado, llenado
y permanencia. Un ejemplo de una modificación de las formas más
convencionales de terapia de diálisis peritoneal se presenta en la
patente U.S. 4.618.343. Se describe un aparato que permite llenar la
cavidad peritoneal del paciente con un líquido de diálisis estéril
como en el caso de la CAPD. Después de un tiempo de permanencia, el
líquido de diálisis mantiene desechos metabólicos de la sangre del
paciente. Una parte del líquido de diálisis que contiene los
desechos metabólicos se bombea después fuera de la cavidad
peritoneal y se pasa a través de un dializador para eliminar
residuos metabólicos del líquido de diálisis. El líquido de
diálisis puede bombearse de nuevo a la cavidad peritoneal para su
reutilización.
La US-5.944.684 y la
US-6.409.699 describen sistemas de diálisis
peritoneal que incluyen dispositivos para regenerar fluido de
diálisis usado.
Por lo tanto, existe la necesidad de
proporcionar sistemas de diálisis mejorados. Los sistemas deben
permitir que el paciente realice el procedimiento en casa sin tener
que almacenar una cantidad excesiva de bolsas de dializado nuevo.
Los sistemas deben ser además automáticos para que el procedimiento
pueda realizarse en su mayor parte por la noche mientras el
paciente duerme.
Según la presente invención, se proporciona un
sistema para facilitar diálisis peritoneal según la reivindicación
1.
La presente invención se refiere a sistemas para
proporcionar diálisis peritoneal. En particular, la presente
invención se refiere a diálisis peritoneal de flujo continuo que
emplea una única vía de fluido cerrada por la que el dializado
puede entrar, atravesar y salir de la cavidad peritoneal de un
paciente con el fin de eliminar de manera eficaz niveles aceptables
de solutos y exceso de agua o ultrafiltrado del paciente durante el
tratamiento.
En general, la presente invención incluye un
circuito de fluido que se acopla al paciente definiendo así una
única vía de fluido cerrada por la que el dializado puede circular y
por tanto volver a utilizarse durante todo el tratamiento. De
preferencia, el dializado se distribuye por la vía de fluido de
manera continua. En este sentido, la cantidad de dializado
necesario para un tratamiento eficaz puede minimizarse de forma
óptima. En una realización, el presente sistema puede utilizar seis
litros o menos de dializado durante el tratamiento. Con esta
cantidad de dializado reutilizable, se puede realizar un tratamiento
efectivo durante períodos de tiempo de 10 horas como máximo,
preferiblemente de aproximadamente 8 horas o menos, más
preferiblemente de alrededor de 7 horas o menos.
Antes de su reutilización, el dializado se
limpia a medida que circula por la vía de fluido cerrada. El
presente sistema incluye un dispositivo de limpieza que se acopla
en la vía de fluido cerrada. El dispositivo de limpieza puede
eliminar un nivel aceptable de solutos que incluyen toxinas urémicas
u otros productos metabólicos de desecho que han pasado del
paciente al dializado durante el tratamiento. La cantidad de solutos
eliminados del dializado es necesaria para mantener un gradiente
difusivo a un nivel suficiente para que los solutos y el
ultrafiltrado puedan eliminarse de manera efectiva del paciente al
reutilizar el dializado durante el tratamiento.
En este sentido, se cree que el dializado no
necesariamente tiene que limpiarse o devolverse a su estado nuevo
inicial antes de reutilizarlo. Más bien, el dializado, después de
limpiarlo, puede conservar una cierta concentración de solutos
extraídos del paciente, en particular urea. En una realización, el
dispositivo de limpieza emplea un material sorbedor, tal como
carbono, para eliminar de forma no selectiva una parte sustancial de
solutos del dializado. Esto puede incluir, por ejemplo, toxinas
eliminadas del paciente, tales como creatinina, ácido úrico,
componentes con un peso molecular medio, por lo menos una parte de
la urea y otros componentes de bajo peso molecular similares y
equivalentes. De preferencia, el dispositivo de limpieza incluye un
material aglutinante para eliminar de forma selectiva urea, fosfato
y/u otros solutos similares.
Incluso después de la limpieza, si el dializado
mantiene, por ejemplo, una parte de la urea eliminada del paciente,
se cree que el dializado puede circular por la vía de fluido cerrada
para eliminar solutos del paciente siguiendo o sobrepasando el
nivel estándar de terapia, por ejemplo las normas DOQI. Se cree que
el volumen de fluido de terapia disponible que incluye dializado
puede minimizarse, distribuirse y limpiarse de manera controlada
durante todo el tratamiento para conseguir niveles clínicamente
aceptables de aclaramiento de solutos. Además, se cree que los
sistemas de la presente invención pueden conseguir mejores niveles
de aclaramiento de solutos, en comparación con las terapias
conocidas entre las que se que incluye, por ejemplo, APD.
El volumen de fluido terapéutico disponible
puede estar influenciado por una serie de factores, tales como la
cantidad de dializado introducido en la vía de fluido cerrada, la
cantidad de ultrafiltrado añadido a la vía de fluido cerrada y la
cantidad de otras soluciones adicionales que se pueden agregar a la
vía de fluido cerrada para mejorar las propiedades difusivas del
dializado. En una realización, el volumen terapéutico se ajusta de
manera controlada mediante la cantidad de dializado que se introduce
en la vía de fluido cerrada, además del ultrafiltrado que pasa
desde el paciente a la vía de fluido cerrada durante el tratamiento.
Para compensar la cantidad de ultrafiltrado, la capacidad
volumétrica de la vía de fluido cerrada se puede ajustar de manera
variable durante el tratamiento. En este sentido, la adición de
ultrafiltrado al circuito de fluido, en efecto aumenta la capacidad
de eliminar solutos, manteniendo el volumen adicional en contacto
con el circuito cerrado. En una realización, se utilizan alrededor
de 1,5 litros o menos de ultrafiltrado durante la terapia.
Se pueden añadir otras soluciones adicionales a
la vía de fluido cerrada en cantidades controladas para mejorar más
la eficacia de la eliminación de solutos durante la terapia. En una
realización, una solución que contiene un agente osmótico, tal como
dextrosa, se puede añadir a la vía de fluido cerrada, además de la
fuente inicial de dializado y la fuente añadida de ultrafiltrado.
De preferencia, se añaden alrededor de 3 litros o menos de la
solución adicional de agente osmótico. La solución a base de
dextrosa puede utilizarse para reponer las propiedades difusivas
del dializado antes de su reutilización. En una realización, la
solución a base de dextrosa contiene una cantidad de dextrosa
concentrada si se compara con la cantidad de dextrosa o de otro
agente osmótico en la fuente inicial de dializado.
Además, se cree que la cantidad de fluido de
terapia disponible necesario para un tratamiento eficaz se puede
minimizar con una mayor eficacia de limpieza. En una realización, el
presente sistema puede utilizar, además de carbono, materiales
aglutinantes o reactivos que pueden eliminar de manera selectiva
determinados tipos de solutos del dializado como ya se ha señalado
anteriormente. Los materiales aglutinantes se pueden utilizar para
eliminar urea, fosfatos y otros productos de desecho metabólicos
deseables que pueden mantenerse en el dializado incluso después del
tratamiento de carbono. De preferencia, la combinación de agentes de
limpieza no selectivos y selectivos se puede utilizar para eliminar
hasta un 70% o más de urea y de otros componentes del
dializado.
Una ventaja de la presente invención consiste en
proveer sistemas mejorados para proporcionar una terapia de
diálisis.
Otra ventaja de la presente invención consiste
en proporcionar sistemas mejorados de diálisis peritoneal de flujo
continuo.
Otra ventaja más de la presente invención
consiste en proporcionar un uso óptimo de dializado durante la
diálisis peritoneal de flujo continuo.
Aún otra ventaja de la presente invención
consiste en reducir al mínimo los tiempos de tratamiento y
proporcionar al mismo tiempo un uso óptimo del dializado durante la
diálisis peritoneal de flujo continuo.
Otra ventaja de la presente invención consiste
en proporcionar sistemas mejorados para realizar terapia de
diálisis que pueda administrarse de forma segura y cómoda a un
paciente en el hogar.
Otra ventaja de la presente invención consiste
en proporcionar sistemas mejorados para proporcionar diálisis
peritoneal que pueda limpiar eficazmente dializado usado de manera
que se pueda distribuir y reutilizar durante el tratamiento con el
fin de minimizar la cantidad de dializado necesario para un
tratamiento eficaz.
Otras características y ventajas de la presente
invención se describen y van a quedar claras en la siguiente
descripción detallada de la invención y en las figuras que se
acompañan.
La figura 1, ilustra esquemáticamente un sistema
de diálisis según una realización de la presente invención.
La figura 2, ilustra esquemáticamente un sistema
de diálisis según otra realización de la presente invención.
La figura 3, ilustra esquemáticamente un sistema
de diálisis según otra realización de la presente invención.
En general, la presente invención emplea una
única vía de fluido cerrada por la que puede circular un volumen
mínimo de fluido terapéutico de manera que el fluido terapéutico
puede entrar, atravesar y salir de la cavidad peritoneal de un
paciente conectado a la vía de fluido cerrada para eliminar
eficazmente solutos, exceso de agua y similares del paciente
durante el tratamiento. En una realización, el volumen
disponible de fluido terapéutico puede incluir unos 6 litros o
menos de una fuente inicial de dializado. Se cree que el volumen
disponible de fluido terapéutico se puede hacer circular por la vía
de fluido cerrada para eliminar solutos del paciente siguiendo o
sobrepasando niveles de eliminación de solutos clínicamente
aceptables, tales como los niveles de la Fundación Nacional del
Riñón DOQI. En una realización, se pueden lograr niveles de
eliminación o aclaramiento de solutos aceptables en un período de 8
horas o menos, de preferencia 7 horas o menos, durante el
tratamiento.
Por ejemplo, se cree que se puede obtener un
nivel terapéutico de aclaramiento para la urea, la creatinina, el
fosfato, la microglobulina \beta2, equivalentes y sus
combinaciones. Los niveles de aclaramiento pueden incluir, por
ejemplo, entre alrededor de 2,1 por semana y alrededor de 2,6 por
semana para la urea, entre alrededor de 72 litros l/semana y
alrededor de 90 l/semana para la creatinina; alrededor de 3,5 gramos
g/semana para el fosfato; alrededor de 600 miligramos mg/semana
para la microglobulina \beta2, equivalentes y sus combinaciones.
Debe tenerse en cuenta que se pueden determinar los niveles de
aclaramiento de cualquier forma adecuada. Por ejemplo, los niveles
de aclaramiento de urea pueden basarse en cálculos Kt/V. En este
sentido, Kt/V normalmente se reconoce en el estado de la técnica
como un índice adimensional que corresponde al aclaramiento de
urea.
Según se utiliza aquí, el término "flujo
continuo" u otros términos equivalentes que se aplican a la
terapia de diálisis, tales como diálisis peritoneal, quieren decir
que el fluido terapéutico que incluye dializado está continuamente
y de forma simultánea entrando y saliendo del peritoneo del paciente
durante el tratamiento. En este sentido, el período de permanencia
del dializado que está dentro del peritoneo, asociado con terapias
de diálisis peritoneal típicas, tales como CAPD y APD, se elimina de
manera efectiva.
De preferencia, el fluido terapéutico circula de
manera continua durante el tratamiento. Sin embargo, debe tenerse
en cuenta que la circulación de fluido en el sistema de la presente
invención puede incluir cualquier nivel adecuado de circulación de
fluido intermitente, en cantidades no continuas, periódico y/u otros
equivalentes, además de la circulación continua durante el
tratamiento. Por ejemplo, el presente sistema puede proporcionar
una circulación de fluido intermitente breve, por ejemplo durante el
llenado de una cámara de bomba, el circuito cerrado de fluido, el
paciente y/o similares antes del tratamiento, breves períodos de
inactividad o interrupciones en la terapia y/u otras condiciones
adecuadas similares. En este sentido, el presente sistema puede
controlarse para proporcionar una variedad y un número de terapias
de diálisis adecuadas, según se desee. En una realización, la
circulación continua hacia, a través y fuera de la cavidad
peritoneal se produce preferentemente durante el tratamiento
terapéutico principal, de modo que una permanencia en una última
bolsa, por ejemplo, no restringe la característica de circulación
continua.
Según se usa aquí, el término "fluido
terapéutico" u otros términos similares quieren decir cualquier
fluido o solución adecuado que puede utilizarse durante la terapia
de diálisis. Los fluidos terapéuticos puede incluir, por ejemplo,
una nueva fuente de solución de dializado que no se haya utilizado
durante la terapia, un dializado usado cargado de residuos que
contiene solutos, residuos metabólicos y similares extraídos del
paciente durante la terapia, una fuente limpia de dializado que se
ha limpiado con materiales sorbedores o similares, una fuente de
ultrafiltrado que se ha pasado del paciente para mezclarla con el
dializado durante el tratamiento, una solución que incluye un
agente osmótico en cantidad suficiente para mejorar las propiedades
difusivas del dializador cuando se añade al dializado, otras
soluciones adecuadas y sus combinaciones.
En general, la presente invención comprende un
circuito de fluido que se acopla al paciente definiendo así la
única vía de fluido cerrada en la que se puede añadir en primer
lugar una cantidad efectiva de una nueva fuente de dializado.
Después, se puede hacer circular el dializado, de preferencia de
forma continua, y limpiarlo por la vía de fluido cerrada y por
tanto reutilizarlo continuamente para eliminar solutos, exceso de
agua y similares del paciente.
Se cree que el dializado no tiene que limpiarse
o regenerarse necesariamente para que vuelva a su estado original
limpio antes de su reutilización. Más bien, el dializado, después de
limpiarlo, puede conservar una cierta concentración de solutos que
se extrajeron del paciente durante la terapia. Esto es
particularmente adecuado en la eliminación de urea y de otros
solutos similares.
En este sentido, la urea se suele eliminar
mediante el empleo de un proceso enzimático que convierte la urea
en subproductos, tales como el amoníaco. Los subproductos se pueden
eliminar después. Sin embargo, desde el punto de vista de la salud
y la seguridad del paciente, este tipo de proceso de limpieza
requiere necesariamente componentes adicionales, tales como
sensores o similares, para garantizar que los subproductos, en
particular el amoníaco, se eliminen eficazmente antes de que
vuelvan a circular al, a través y fuera del paciente. Incluso
aunque la urea u otros solutos similares no se eliminen
completamente del dializado o hasta niveles aceptables antes de su
reutilización, se cree que al reutilizar el dializado durante el
tratamiento, se pueden conseguir niveles efectivos y clínicamente
aceptables de eliminación de solutos.
Para compensar la concentración de solutos que
pueden quedar retenidos en el dializado antes de su reutilización,
la presente invención puede minimizar, hacer circular y limpiar de
manera controlada el volumen disponible de fluido terapéutico
durante todo el tratamiento. El volumen disponible de fluido
terapéutico puede ajustarse de manera controlada en base a una
serie de parámetros, tales como la cantidad de fuente inicial de
dializado bombeado a la vía de fluido cerrada, la cantidad de
ultrafiltrado añadido a la vía de fluido cerrada, la cantidad de
otras soluciones adicionales que incluyen agentes osmóticos y/u
otros componentes adecuados para mejorar las propiedades difusivas
del dializado, y otros parámetros equivalentes como se describe en
detalle a continuación.
El volumen disponible de fluido terapéutico
necesario para el tratamiento eficaz también puede estar
influenciado por la efectividad del proceso de limpieza. Como se
describe a continuación, se puede utilizar carbono u otros
materiales similares para limpiar el dializado a medida que circula
por la vía de fluido cerrada. La eficacia de la limpieza se puede
aumentar con el uso de materiales que pueden eliminar de forma
selectiva solutos en combinación con las capacidades de eliminación
no selectivas del carbono o de otros materiales similares. Esto
puede llevarse a cabo sin el uso de un proceso de conversión
enzimática que produce subproductos no reactivos, tales como la
transformación de urea en amoniaco, suprimiendo así de manera
efectiva la necesidad de eliminar los subproductos de la solución
antes de su reutilización.
Se cree que los sistemas de diálisis y los
métodos de la presente invención proporcionan ventajas en
comparación con los sistemas y terapias de diálisis existentes, por
ejemplo, ventajas clínicas, ventajas económicas, y ventajas en lo
que se refiere a la calidad de vida. Se cree que la presente
invención tiene ventajas clínicas, tales como por ejemplo, un mejor
control de la tensión arterial, un mejor control del volumen de
fluidos, un mejor rendimiento terapéutico según las normas clínicas
conocidas, tales como la norma de la Fundación Nacional del Riñón
DOQI, unas tasas de eficacia de aclaramiento superiores, una menor
absorción de glucosa, una gestión de ultrafiltrado y de perfiles de
glucosa, una canalización de catéter reducida y/o equivalentes.
También se cree que la presente invención
proporciona ventajas económicas, tales como, reducción de los costes
terapéuticos. Además, se cree que la presente invención tiene
ventajas en lo que se refiere a la calidad de vida, por ejemplo,
más tiempo despierto libre de dispositivos de diálisis, mejor acceso
al paciente, menor complejidad, menos autoadministración de
medicamentos, menos entrenamiento de terapia, supresión de la
necesidad de tener una infraestructura de agua en el hogar, menor
cantidad de fluido que tiene que controlar y manejar el paciente,
recetas más sencillas, eliminación del transporte de pacientes a los
centros de diálisis y/o similares.
Se cree que los sistemas de diálisis de flujo
continuo de la presente invención imitan y reemplazan más de cerca
el funcionamiento continuo del riñón, en comparación con las típicas
terapias de diálisis intermitente. Esto, a su vez, puede contribuir
a mejorar los resultados clínicos, y al mismo tiempo afectar
mínimamente el estilo de vida del paciente. La eficiencia y la
conveniencia del presente sistema proporciona a los pacientes una
terapia de sustitución renal relativamente sin restricciones. Esto
permite a estos pacientes tener menos limitaciones que los
pacientes que utilizan dispositivos de diálisis y terapias
convencionales. El presente sistema puede proporcionar una entrada
más fácil en la terapia de diálisis temprana ya que el sistema puede
permitir al médico monitorizar la terapia y al mismo tiempo afectar
mínimamente el estilo de vida del paciente.
La terapia de diálisis peritoneal de flujo
continuo de la presente invención puede incluir una variedad de
componentes y configuraciones diferentes para eliminar de manera
efectiva solutos del paciente con un volumen mínimo de fluido
terapéutico y dentro de un periodo de tiempo óptimo como ya se ha
señalado anteriormente. Como se muestra en la figura 1, el presente
sistema incluye un circuito de fluido 10 en comunicación fluida con
un catéter 12 que se puede insertar dentro de un paciente 14
sometido a diálisis peritoneal. Esto define una única vía de fluido
cerrada 16 por la que se puede alimentar y hacer circular dializado,
de preferencia de manera continua, para eliminar el exceso de agua
y solutos que incluyen toxinas y desechos metabólicos y similares
procedentes del paciente a medida que el dializado entra, atraviesa
y sale de la cavidad peritoneal del paciente.
Se puede utilizar cualquier catéter adecuado u
otro dispositivo de acceso médicamente aceptable. En una realización
preferida, se puede utilizar un catéter de doble luz. El catéter de
doble luz proporciona circulación del fluido terapéutico por la vía
de fluido permitiendo que entre, atraviese y salga de la cavidad
abdominal del paciente. El catéter de doble luz se implanta con
este fin en el paciente. Un ejemplo de un catéter para su usar en
el sistema de diálisis de la presente invención se describe en la
patente US 09/689, 508, presentada el 12 de octubre de 2000, y
titulada "Catéter de Diálisis Peritoneal". Sin embargo, cabe
señalar que se pueden utilizar dos catéteres siempre y cuando
exista una vía de de entrada y salida para que circule fluido por
el peritoneo.
La fuente nueva o inicial de dializado puede
incluir cualquier cantidad y cualquier tipo adecuado de solución
que pueda usarse de manera efectiva para dializar un paciente. Como
se ha explicado anteriormente, el presente sistema puede alcanzar
y/o superar niveles clínicamente aceptables de eliminación de
solutos, mientras utiliza un volumen mínimo de fluido terapéutico.
En una realización, el volumen de dializado utilizado durante la
terapia es de aproximadamente 6 litros o menos. Se cree que el
límite inferior de volumen de dializado puede llegar a niveles de
volumen tan bajos como de aproximadamente 5 litros o incluso más
bajos a medida que aumenta la eficacia de la limpieza del dializado
que circula por la vía de fluido cerrada.
La solución de dializado se puede introducir en
la vía de fluido cerrada de varias maneras diferentes adecuadas. En
una realización, el volumen total de la nueva fuente de dializado se
introduce en el circuito cerrado de fluido al comenzar la terapia.
Esto se puede realizar con cualquier mecanismo de bombeo adecuado.
El volumen total puede encontrarse en y alimentarse desde uno o más
recipientes de solución adecuados 18, por ejemplo bolsas de
solución de diálisis convencionales con una capacidad de
aproximadamente 6 litros. Por otro lado, el dializado se puede
generar y alimentar desde un sistema de generación de dializado
online. En una realización, el dializado se puede introducir de
manera intermitente y/o continua en la vía de fluido cerrada durante
toda la terapia en caudales y/o cantidades adecuados.
La solución de dializado puede incluir cualquier
tipo adecuado de solución de dializado. En una realización, la
nueva fuente de solución de dializado incluye un agente osmótico,
tal como la dextrosa o similares en cualquier cantidad adecuada.
Debe tenerse en cuenta que la cantidad de dextrosa necesaria para
una terapia eficaz puede variar entre pacientes. En este sentido,
la cantidad de agente osmótico puede variar e incluir cualquier
nivel clínicamente aceptable, por ejemplo aproximadamente 1,5% en
peso, aproximadamente 2,5% en peso, aproximadamente 3,5% en peso,
aproximadamente 4,25% en peso o más para satisfacer las necesidades
específicas del paciente. El dializado puede incluir cualquier
cantidad y tipo adecuados de electrolitos además del agente osmótico
que incluye, por ejemplo, calcio, sodio, potasio, componentes
equivalentes y combinaciones de los mismos.
Como se muestra en la figura 1, la presente
invención puede incluir cualquier tipo adecuado de dispositivo 20,
que utiliza cualquier cantidad y tipo adecuados de material para
limpiar eficazmente el fluido terapéutico a medida que circula por
la vía de fluido cerrada. Esto facilita la reutilización del fluido
terapéutico para eliminar niveles efectivos de solutos, el exceso
de agua y similares procedentes del paciente durante la terapia. En
una realización, el dispositivo de limpieza incluye un material que
puede eliminar de manera no selectiva solutos del fluido
terapéutico que se han retirado del paciente durante la terapia. De
preferencia, el material incluye cualquier material sorbedor
adecuado, como carbono, carbón activado y/u otro material
equivalente contenido en una envuelta adecuada, tal como un
cartucho, de cualquier manera aceptable. Como ya se ha expuesto
anteriormente, se cree que se puede utilizar la eliminación no
selectiva de solutos del dializado, por sí sola, para limpiar el
dializado de manera que se produzca una eliminación efectiva de
solutos y de exceso de agua del paciente al reutilizar el
dializado.
En una realización, el presente sistema puede
incluir otros materiales además de los tipos de materiales que
pueden eliminar de forma no selectiva solutos del dializado. Los
otros materiales adicionales incluyen, por ejemplo, materiales que
pueden eliminar de forma selectiva determinados solutos o similares
de la solución. En una realización, los materiales adicionales
incluyen un material aglutinante que puede eliminar de forma
selectiva urea, un material aglutinante que puede eliminar de forma
selectiva fosfato y/o equivalentes.
En general, los materiales aglutinantes unen
químicamente los solutos, por ejemplo la urea, para eliminarlos del
dializado o de otro medio fluido adecuado como se describe más
adelante con más detalle. Este proceso no da lugar a la liberación
de sustancias nocivas como subproductos de reacción en comparación
con un proceso enzimático. Por ejemplo, se sabe que la ureasa
transforma enzimáticamente la urea en amoniaco. Sin embargo, el
amoníaco se debe eliminar después del dializado antes de volverlo a
introducir en la cavidad peritoneal con el fin de garantizar la
salud y la seguridad del paciente. Con el uso de materiales
aglutinantes, el dializado puede volver a introducirse en la
cavidad peritoneal, sin tener que seguir procesando el dializado
como resultado del proceso de aglutinación. Como ya se ha
explicado, el uso de materiales que pueden eliminar solutos de
manera selectiva, en concreto la urea, pueden utilizarse para
mejorar la eficacia de la limpieza del sistema de la presente
invención de manera que se necesita menos volumen de terapia para
proporcionar una terapia eficaz.
Los materiales que pueden eliminar de forma
selectiva solutos de la solución, por ejemplo materiales
aglutinantes, pueden incluir una variedad de materiales diferentes
y adecuados que incluyen, por ejemplo, materiales poliméricos que
pueden eliminar compuestos que contienen nitrógeno, tales como urea,
creatinina, otros residuos metabólicos y/o la solución equivalente.
En general, estos tipos de materiales contienen un grupo o grupos
funcionales que unen químicamente con urea u otros solutos
similares.
Por ejemplo, las patentes US 3.933.753 y
4.012.317, describen polímeros alquenilaromáticos que contienen
fenilglioxal que puede funcionar para unir químicamente urea. En
general, el material polimérico fenilglioxal se hace mediante
acetilación realizada, por ejemplo, en nitrobenceno seguido de
halogenación del grupo acetilo y tratamiento con dimetilsulfóxido
como se describe en las patentes US 3.933.753 y 4.012.317. Otro
ejemplo de un material polimérico que puede eliminar selectivamente
solutos, tales como la urea, de la solución incluye materiales
poliméricos que contienen una funcionalidad tricarbonil comúnmente
conocida como ninhidrina como se describe en la patente US
4.897.200. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el presente
sistema puede incluir cualquier tipo adecuado de material o
combinaciones de los mismos para eliminar selectivamente solutos,
como la urea, de la solución como ya se ha señalado.
El cartucho de limpieza del presente sistema
puede incluir varios componentes además de los materiales que
pueden eliminar solutos del dializado. Por ejemplo, el cartucho de
limpieza puede tener la capacidad de eliminar todos o una parte de
los electrolitos, tales como sodio, potasio, o equivalentes, de la
solución de dializado. En este caso, una fuente adicional de
electrolitos en solución puede ser necesaria para reponer el
dializado después de haber sido limpiado. El cartucho también puede
configurarse para liberar bicarbonato o equivalentes en el sistema
en función del tipo de material de limpieza utilizado. Esto puede
facilitar la regulación del pH del dializado. En caso necesario, el
cartucho puede incluir un filtro para impedir que las proteínas, el
material particulado o componentes equivalentes se lixivien o salgan
del cartucho y entren en el dializado.
Durante el tratamiento, el fluido terapéutico,
incluido el dializado, se distribuye, de preferencia de manera
continua, y se limpia a lo largo de la vía de fluido cerrada de
manera que se pueda reutilizar continuamente para proporcionar un
tratamiento eficaz del paciente. Se puede distribuir cualquier
caudal aceptable de fluido terapéutico. En una realización, el
caudal de fluido en el circuito cerrado de fluido puede variar hasta
aproximadamente 300 ml/minuto, de preferencia aproximadamente 100
ml/minuto o menos. En estos caudales, el presente sistema puede
proporcionar un tratamiento eficaz al paciente en 8 horas o menos,
de preferencia 7 horas o menos. En una realización, los sistemas de
la presente invención se pueden realizar durante la noche. De
preferencia, la terapia de tratamiento se combina con un período de
permanencia de día completo en el que una cantidad adecuada de
dializado permanece en el paciente. En una realización, la
permanencia de día completo incluye alrededor de 2 litros o menos
de dializado. Debe tenerse en cuenta que este volumen puede variar
entre pacientes dependiendo de las necesidades específicas del
paciente.
La diálisis peritoneal se puede realizar de
varias maneras adecuadas. Por ejemplo, el volumen total de la nueva
fuente de dializado se puede introducir en el circuito de fluido al
principio del tratamiento. En este sentido, la cavidad peritoneal
del paciente se llena con aproximadamente 3 litros de la nueva
fuente de solución de dializado y la parte restante del dializado
se bombea hacia el circuito de fluido antes de distribuir el
dializado durante el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que el
volumen de llenado inicial de dializado dentro de la cavidad
peritoneal del paciente puede variar de un paciente a otro. Por otro
lado, el período de tratamiento se puede realizar durante varios
ciclos de tratamiento. Por ejemplo, el período de tratamiento puede
incluir dos ciclos de tratamiento separados. En cada ciclo,
aproximadamente cualquier cantidad adecuada de la nueva fuente de
dializado se introduce inicialmente en el circuito de fluido y luego
se distribuye durante un período de ciclo de tratamiento eficaz de
alrededor de 4 horas o menos. Después del primer ciclo, la totalidad
del volumen del fluido terapéutico que incluye el dializado además
de cualquier cantidad de ultrafiltrado o soluciones adicionales que
se añadieron al circuito de fluido durante el tratamiento, se drena
desde el circuito de fluido. Una vez drenado, la parte restante de
dializado nuevo se introduce en el circuito de fluido y se hace
circular hasta que finaliza el tratamiento.
En una realización, la nueva fuente de dializado
puede bombearse y distribuirse por el circuito de fluido y drenarse
del circuito de fluido después de cada ciclo de tratamiento con el
uso de un dispositivo que se conoce comúnmente en el estado de la
técnica como ciclador (no se muestra). Según se usa aquí, el término
"ciclador" u otros términos similares se refieren a una bomba
de desplazamiento volumétrico de tipo membrana impulsada con
presión acoplada en una vía o vías de fluido de cualquier forma
adecuada, de manera que se pueda controlar automáticamente la
circulación de fluido. El ciclador puede determinar el volumen de
fluido distribuido como la diferencia de volumen de una cámara de
bombeo antes y después de un golpe de bombeo. La cámara de bombeo,
en general, consta de dos partes separadas por una membrana flexible
con aire en un lado y fluido en el otro. El aumento de la presión
del aire empuja el fluido fuera de la cámara expandiendo el volumen
en el lado del aire.
Debe tenerse en cuenta que el ciclador puede
incluir cualquier número y tipo de componentes adecuados, tales
como bombas y válvulas, acoplados en cualquier circuito de fluido
diseñado de manera adecuada para proporcionar un control automático
efectivo y eficaz de fluido terapéutico que entra y sale de la vía
de fluido cerrada 16. Por ejemplo, se pueden emplear los cicladores
normalmente aplicados durante la diálisis peritoneal automática y
modificaciones adecuadas de los mismos.
Ejemplos de un ciclador se describen en las
solicitudes de patente US: "Peritoneal Dialysis Systems and
Methods Employing a Liquid Distribution and Pumping Cassette That
Emulates Gravity Flow", presentada el 3 de marzo de 1993, con el
nº de serie 08/027.328, publicada como patente US 5.350.357;
"Liquid Pumping Mechanisms for Peritoneal Dialysis Systems
Employing Fluid Pressure" presentada el 3 de marzo de 1993, con
el nº de serie 08/027.485, publicada como patente US 5.431.626;
"Peritoneal Dialysis Systems and Methods Employing Pneumatic
Pressure and Temperature-Corrected Liquid Volume
Measurements", presentada el 3 de marzo de 1993, con el nº de
serie 08/026.458, publicada como patente US 5.474.683; "Improved
User Interface and Monitoring Functions for Automated Peritoneal
Dialysis" presentada el 3 de marzo de 1993, con el nº de serie
08/025.531, publicada como patente US 5, 438, 510; " Improved
User Interface for Automated Peritoneal Dialysis Systems",
presentada el 3 de marzo de 1993, con el nº de serie 08/025.547,
publicada como patente US 5324.422; y "Peritoneal Diálysis
Cycler", presentada el 3 de marzo de 1993, con el nº de serie
08/006.426, publicada como patente US D 351.470. Debe tenerse en
cuenta que el ciclador se puede acoplar en el sistema de circulación
continua de cualquier forma adecuada, por ejemplo usando cualquier
cartucho desechable que pueda usarse como una interfaz de fluido
entre el paciente y el circuito de fluido para acoplar de forma
rápida y sencilla el paciente al circuito de fluido como se utiliza
normalmente durante la diálisis peritoneal automática y/o
modificaciones del mismo.
Después del tratamiento, el fluido terapéutico
se retira del circuito de fluido por una vía de descarga 22 que
está acoplada en el circuito de fluido. El fluido terapéutico se
puede descargar de cualquier forma adecuada, por ejemplo mediante
cualquier mecanismo de bomba adecuado acoplado en la vía de descarga
de fluido. El fluido terapéutico descargado se puede eliminar o,
como alternativa, puede regenerarse para el uso anterior.
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Refiriéndonos ahora a la figura 2, la presente
invención puede incluir una fuente de fluido 28 además del
dializado y el ultrafiltrado, que se puede añadir al circuito de
fluido durante el tratamiento. La fuente de fluido adicional puede
incluir una o más soluciones, tal como una solución acuosa que
contiene un agente osmótico, como la dextrosa o similares, en
cantidad suficiente para reponer las propiedades difusivas del
fluido terapéutico durante el tratamiento. La cantidad de agente
osmótico puede incluir aproximadamente 2,5% en peso,
aproximadamente 3,5% en peso, aproximadamente 4,25% o más en peso de
las cantidades adecuadas y combinaciones del mismo. La fuente de
solución adicional también puede incluir un nivel y un tipo
aceptables de otros componentes, tales como electrolitos que
incluyen calcio, magnesio, sodio, equivalentes y combinaciones de
los mismos, además del agente osmótico. En una realización, la
cantidad de solución de agente osmótico añadido al circuito de
fluido es de aproximadamente 3 litros o menos, de preferencia
aproximadamente 2 litros o menos. La solución de agente osmótico se
puede introducir continuamente o de forma intermitente en la vía de
fluido cerrada de forma monitorizada y de cualquier modo
adecuado.
Debe tenerse en cuenta que la cantidad y el tipo
de solución de agente osmótico necesario para facilitar un
tratamiento eficaz puede variar de un paciente a otro. En una
realización, una solución con un nivel relativamente alto de agente
osmótico y electrolitos en comparación con el fluido terapéutico
existente puede introducirse en el circuito de fluido en
cantidades volumétricas de aproximadamente 1 litro o menos. En una
realización, el concentrado de solución de agente osmótico y
electrolitos puede incluir un agente osmótico, tal como dextrosa,
en torno al 4,25% o más en peso y niveles de concentración de
electrolitos que son superiores a los niveles existentes en la
solución terapéutica de manera que los niveles de la solución
terapéutica se pueden ajustar para alcanzar niveles óptimos y
fisiológicos aceptables antes de su reutilización.
En una realización, los componentes del
concentrado de solución pueden infundirse individualmente al
circuito de fluido. Los componentes pueden incluir los tipos de
componentes que suelen encontrarse en las soluciones de dializado,
incluyendo, por ejemplo, un agente osmótico, tal como dextrosa,
bicarbonato, sodio, calcio, magnesio, componentes equivalentes y
combinaciones de los mismos. La cantidad de componentes individuales
introducidos en el circuito de fluido puede regularse y
controlarse de cualquier forma adecuada.
Por ejemplo, un dispositivo sensor (no se
muestra) puede acoplarse en el sistema de la presente invención que
puede utilizarse para proporcionar monitorización online y en tiempo
real de los niveles específicos de los componentes durante el
tratamiento. El sensor puede configurarse después para comunicarse
con el dispositivo de infusión (no se muestra) de cada uno de los
componentes para regular la circulación de componentes por el
circuito de fluido. Esto también puede utilizarse para monitorizar
el nivel de ultrafiltrado eliminado del paciente. Si se desea más
ultrafiltrado, el sensor puede adaptarse para comunicarse con una
bomba a fin de aumentar el flujo de dextrosa y, por tanto, aumentar
la eliminación de ultrafiltrado del paciente. En una realización,
la cantidad de componentes individuales añadidos durante la terapia
puede regularse en base a perfiles de terapia personalizados
asociados a cada uno de los
componentes.
componentes.
En una realización, el volumen disponible de
solución terapéutica puede incluir la cantidad inicial de dializado
nuevo, la cantidad de ultrafiltrado y/u otras soluciones
adicionales, tales como soluciones a base de dextrosa como se ha
señalado anteriormente. En lugar de aumentar de forma variable la
capacidad volumétrica del circuito de fluido, la capacidad
volumétrica del circuito de fluido puede permanecer relativamente
constante durante el tratamiento. En este sentido, una cantidad de
fluido terapéutico se descarga del circuito de fluido a una
velocidad similar a la infusión de la solución a base de dextrosa y
al transporte de ultrafiltrado al circuito de fluido. De
preferencia, la capacidad volumétrica del circuito de fluido puede
fijarse de este modo a medida que aumenta la eficacia de limpieza
de la solución terapéutica. En este sentido, para un tratamiento
efectivo no se necesita un aumento variable del volumen disponible
de fluido terapéutico.
En una realización, la presente invención
incluye un depósito 24 que se acopla al circuito de fluido. Esto
puede proporcionar un aumento variable de la capacidad volumétrica
del circuito de fluido durante el tratamiento. En este sentido, el
ultrafiltrado que pasa del paciente al circuito de fluido puede
mezclarse con el dializado y por tanto aumentar el volumen del
fluido terapéutico disponible para un tratamiento eficaz.
Como ya se ha descrito anteriormente, la adición
de ultrafiltrado al dializado, en efecto, aumenta la capacidad para
eliminar solutos manteniendo el volumen adicional en contacto con el
circuito cerrado de fluido. Esto puede facilitar el proceso de
limpieza y así minimizar de forma efectiva el volumen de dializado
nuevo necesario para fines de tratamiento. Según se usa aquí, el
término "ultrafiltrado" u otros términos similares quiere
decir el exceso de agua que se elimina del paciente a medida que el
dializado actúa para dializar al paciente. Debe tenerse en cuenta
que el depósito puede incluir cualquier componente adecuado, tal
como cualquier recipiente adecuado acoplado a una bomba que puede
actuar para aumentar de forma variable el volumen del circuito de
fluido de cualquier manera adecuada. El recipiente puede incluir
cualquier tipo adecuado de recipiente siempre que una parte del
fluido del circuito cerrado de fluido pueda bombearse de manera
efectiva para que entre y salga del recipiente durante la terapia.
De preferencia, el recipiente acumulador no es flexible. En este
sentido, el fluido bombeado al circuito cerrado de fluido está
diseñado para ser empujado mediante bombas. Por tanto, sería
difícil controlar o regular los caudales a través del circuito de
fluido con un recipiente flexible que actúa como un acumulador o un
depósito variable.
Como se muestra en la figura 3, la presente
invención incluye un circuito de fluido 30 en comunicación fluida
con un catéter 32 que se puede insertar en un paciente 34 sometido a
diálisis peritoneal. Por tanto, se define una sola vía de fluido
cerrada 36. Se proporciona una fuente de dializado en un recipiente
38 acoplado en el circuito de fluido 30. Desde el recipiente, el
dializado se puede bombear y hacer que circule por el circuito de
fluido para eliminar residuos metabólicos y/o ultrafiltrado del
paciente a medida que entra, circula a través de y sale del
paciente. Un dispositivo de limpieza 40 se acopla en el circuito de
fluido para limpiar el dializado a medida que circula por el
circuito de fluido 30 como ya se ha descrito.
Al comienzo de la terapia, al menos una parte
del dializado se bombea hasta el circuito de fluido 30 para llenar
la cavidad peritoneal del paciente. La parte restante del dializado,
si queda algo, se puede bombear al circuito de fluido en una etapa
posterior de la terapia. A medida que continúa la terapia, una parte
del fluido terapéutico que ha circulado por el circuito de fluido
puede bombearse hasta el recipiente 38, según aumenta el volumen de
fluido terapéutico, debido, por ejemplo, a la adición de
ultrafiltrado al circuito de fluido que se ha retirado del paciente
y/o a una cantidad adicional de solución de agente osmótico (no se
muestra) añadida al circuito de fluido 30 como ya se ha descrito. Al
menos una parte del recipiente 38 puede llenarse con el fluido
terapéutico de manera continua o intermitente. Al menos una parte
del fluido terapéutico que está en el recipiente 38 puede bombearse
de nuevo después hasta el circuito de fluido 30. Cualquier cantidad
adecuada de fluido terapéutico puede enviarse a o retirarse del
recipiente siguiendo cualquier intervalo de tiempo adecuado para
ajustar el volumen de fluido terapéutico disponible. Esto permite
bombear la parte de fluido terapéutico hacia o fuera del
recipiente, mientras que la parte restante de fluido terapéutico que
está en el circuito de fluido 30 sigue circulando por el circuito
de fluido 30.
Debe tenerse en cuenta que cualquier volumen
adecuado de fluido terapéutico puede bombearse hacia o fuera del
recipiente para compensar un cambio en el volumen de fluido
terapéutico durante la terapia. El flujo de fluido que circula
hacia o fuera del recipiente 38 y mientras circula por el circuito
de fluido puede controlarse en cualquier caudal adecuado y con
cualquier tipo y número adecuado de bombas. Las bombas pueden
acoplarse al sistema mediante un ciclador o una o más de las bombas
pueden acoplarse por separado en el sistema. En una realización, la
circulación de fluido hacia o fuera del recipiente puede controlarse
en un caudal de aproximadamente 75 ml/minuto, mientras que la
circulación de fluido que circula por el circuito de fluido puede
controlarse a aproximadamente 250 ml/minuto como se muestra en la
figura 3.
Debe tenerse en cuenta que los sistemas de la
presente invención pueden utilizar cualquier número y tipo adecuado
de componentes para facilitar el tratamiento efectivo del paciente
mejorando su calidad de vida, la economía, la eficacia del
tratamiento y otras condiciones de tratamiento similares. Por
ejemplo, el presente sistema puede hacer uso de cualquier número y
tipo aceptable de bombas adaptadas de cualquier forma adecuada para
que las soluciones terapéuticas, incluido el dializado, puedan
introducirse, distribuirse y drenarse de manera efectiva del único
circuito cerrado de fluido conectado al paciente.
En una realización, el sistema de diálisis de la
presente invención es un sistema estéril y cerrado para impedir que
entre aire, humedad y otros contaminantes ambientales en el circuito
cerrado de fluido. En este sentido, el presente sistema puede
incluir una variedad de componentes diferentes para monitorizar
niveles de contaminantes en el sistema. Por ejemplo, el presente
sistema puede incluir un sensor de gas para monitorizar gases
atmosféricos que incluyen oxígeno y dióxido de carbono. Si se
detecta, el presente sistema puede incluir cualquier dispositivo
adecuado para eliminar el gas del sistema de la presente invención
de manera que el gas pueda descargarse en la atmósfera.
En una realización, se proporcionan sensores de
temperatura en lugares deseados del circuito cerrado de fluido. Los
sensores de temperatura monitorizan varias temperaturas del fluido
que pueden utilizarse para controlar las temperaturas de los
fluidos asociados al calentador. Cuando se proporcionan dos o más
calentadores, tales como un calentador de infrarrojos y un
calentador de placas, en el sistema de diálisis, el sistema, en una
realización, incluye sensores de temperatura independientes para
cada calentador, de modo que cada calentador puede controlarse
individualmente.
La presente invención, en una realización,
también incluye otros sensores diferentes para monitorizar otros
parámetros diferentes. Por ejemplo, unos sensores de presión de
fluido pueden acoplarse eléctricamente o ponerse en comunicación
con un controlador para proporcionar una señal que indica la presión
de fluido correspondiente en determinados lugares de la vía de
fluido cerrada. En base a las señales procedentes de los sensores de
presión, el controlador puede accionar las bombas y las válvulas de
fluido para obtener y mantener el fluido presurizado y caudales
deseados en el circuito cerrado que va hacia, a través de y desde el
paciente.
En una realización, los sensores de presión son
sensores de presión no invasivos. Estos sensores de presión no se
ponen en contacto físico (lo que posiblemente contaminaría) con el
fluido médico o dializado. Naturalmente, otros dispositivos de
medición de circulación fluido, tales como sensores de caudal,
manómetros, caudalímetros, reguladores de presión, placas
perforadas, medidores de flujo másico, sensores de fluido
capacitivos u otros dispositivos de medición de flujo conocidos por
los versados en la materia, pueden proporcionarse en cualquier
cantidad adecuada y adaptarse al circuito de fluido.
En una realización, se proporciona un
dispositivo de medición de flujo o de detección de volumen, que
incluye un sensor de capacitancia que mide el volumen de fluido
bombeado a través de una cámara, tal como una cámara de bomba (no
se muestra).
La capacitancia C entre dos placas de capacitor
cambia de acuerdo con la función C = k x (S/d), donde k es la
constante dieléctrica, S es la superficie de las placas individuales
y d es la distancia entre las placas. La capacitancia entre las
placas cambia proporcionalmente según la función 1/(R x V), donde R
es una resistencia conocida y V es el voltaje medido a través de
las placas de capacitor.
En una realización del sensor de capacitancia,
el sensor funciona en cooperación con una cámara de bomba de
ciclador. La cámara de bomba de ciclador, en una realización,
incluye cubiertas o paredes que definen un volumen fijo y conocido
y un par de membranas flexibles que funcionan entre las cubiertas,
que se expanden para recibir fluido y se comprimen para descargar
fluido. El sensor de capacitancia incluye placas de capacitor
dispuestas en lados opuestos de la cámara de bomba. A medida que
cambia el volumen de fluido de la cámara o de la bomba de fluido
(es decir, la cámara de bomba se llena o vacía), también cambia la
propiedad dieléctrica de los diferentes fluidos entre las placas de
capacitancia. Por ejemplo, la constante dieléctrica combinada del
dializado y el aire cambia a medida que el dializado reemplaza el
aire (o el aire reemplaza dializado) dentro de las cubiertas de
volumen constante de la cámara. Este cambio en toda la constante
dieléctrica tiene que ver con un cambio de capacitancia entre las
dos placas, lo que provoca un cambio de voltaje a través de las
placas de capacitancia, en donde un dispositivo de detección de
voltaje detecta un cambio correspondiente de voltaje. El
controlador monitoriza el cambio de voltaje mediante el dispositivo
de detección de voltaje y pone en correlación (después de una
calibración del sensor) el cambio de capacitancia con una cantidad
de fluido bombeado a través de la cámara.
En otra realización, el volumen de la cámara o
de la cámara de bomba puede variar, por ejemplo, debido al
movimiento de una o ambas cubiertas de la cámara. En esta
realización, la capacitancia entre las placas de capacitor cambia
debido a una distancia variable d entre las placas y/o a una
superficie variable S de una o más de las placas, en donde la
constante dieléctrica k es estática ya que sólo un fluido reside en
todo momento entre las placas de capacitador. En otra realización
alternativa del dispositivo de medición, la capacitancia C entre
las placas de capacitor cambia en base a cualquier combinación de un
cambio en la constante dieléctrica k, la distancia d y la
superficie S.
El controlador recoge una multitud de señales de
voltaje de los cambios de capacitancia debidos a una pluralidad de
ciclos de llenado y vaciado de la cámara, y el controlador calcula
un volumen total de fluido médico bombeado durante un período de
tiempo o un número de ciclos de la bomba. El sensor de capacitancia
monitoriza el fluido médico, por ejemplo, el dializado que entra y
sale de la cámara de bomba en tiempo real y de manera no
invasiva.
El sensor de capacitancia permite que el sistema
de diálisis mantenga el volumen de fluido que se proporciona al
paciente en cantidades y caudales convenientes. El mantenimiento de
la circulación de fluido al paciente en niveles deseados es
particularmente ventajoso para terapias de diálisis peritoneal.
También es conveniente mantener el fluido que se
ha facilitado al paciente en niveles fisiológicos. El control
fisiológico, tal como la detección y/o el ajuste de parámetros o de
fluidos, puede tener lugar en diferentes lugares del sistema de
diálisis. Para este fin, el sistema puede incluir cualquier
combinación de un número de diferentes tipos de sensores de nivel
fisiológico. Por ejemplo, el sistema puede incluir uno o más
sensores de pH. En una aplicación, los cartuchos explicados
anteriormente con relación a la figura 1 pueden incluir un sensor
de pH que ayuda a ajustar el fluido para que se mantenga en un nivel
fisiológico deseado.
La presente invención puede incluir un
calentador de fluido que puede actuar de manera flexible para
calentar el fluido del circuito cerrado de fluido a una temperatura
deseada a fin de suministrar el fluido al paciente. En este
sentido, la temperatura del dializado en el llenado inicial del
sistema puede ser bastante baja, por ejemplo entre 5ºC y 10ºC si el
fluido se almacena a una temperatura ambiente fría. En una
realización, el calentador de fluido es un calentador en línea
(calentador de flujo continuo) que calienta el fluido a la
temperatura deseada a medida que el fluido circula de manera
continua pasando por el calentador. En otras realizaciones, pueden
utilizarse calentadores que no sean calentadores en línea, por
ejemplo, calentadores sueltos, un calentador doble y
equivalentes.
En una realización, el calentador de fluido es
un calentador doble (no se muestra), que incluye un calentador de
infrarrojos y un calentador de placas. Un ejemplo de tal calentador
doble se describe en la US-7.153.285. Tanto el
calentador de infrarrojos como el calentador de placas son
calentadores en línea que calientan el fluido médico que circula
continuamente pasando por los calentadores. La energía radiante o el
calentador de infrarrojos emite energía infrarroja que se dirige
hacia y es absorbida por el fluido que está en el circuito cerrado
del paciente, calentando así el fluido. La energía radiante o el
calentador de infrarrojos es un calentador primario o de gran
capacidad que puede calentar un volumen relativamente grande de
fluido frío a una temperatura deseada en un período de
tiempo
corto.
corto.
El calentador de placas es un calentador
secundario o de mantenimiento con una capacidad de calentamiento
relativamente menor con respecto al calentador de infrarrojos. El
calentador de placas utiliza resistencia eléctrica para aumentar la
temperatura de una placa que a su vez calienta el fluido que circula
cerca de la placa.
El calentador, que incluye tanto calentadores de
alta como de baja capacidad, ofrece un diseño de calentador eficaz
que se adapta a varias necesidades de calentamiento de fluido. Por
ejemplo, el calentador radiante o de infrarrojos es particularmente
útil para calentar rápidamente dializado frío (demanda de gran
energía térmica) que se suministra al sistema de diálisis, por
ejemplo en el llenado inicial del sistema o si hay una pérdida de
calor fuerte durante el tratamiento de diálisis. La temperatura del
dializado en el llenado inicial del sistema puede ser muy baja, por
ejemplo de entre 5ºC y 10ºC si el fluido se almacena a temperatura
ambiente fría.
El calentador de placas es particularmente útil
para mantener una temperatura deseada (demanda de menos energía
térmica) del fluido que se suministra al paciente, por ejemplo,
debido a una cantidad normal de pérdida de calor durante el
tratamiento de diálisis. El calentador de infrarrojos satisface la
gran demanda de calor en una pequeña cantidad de espacio de
exposición de fluido, mientras que el calentador de placas satisface
la demanda de calor y requiere una menor cantidad de energía de
entrada en comparación con el calentador de infrarrojos o radiante.
Además, la capacidad de calentamiento del calentador aumenta si
tanto los calentadores de infrarrojos como los de placas se
utilizan conjuntamente para calentar el fluido.
El calentador de infrarrojos y el calentador de
placas se pueden disponer en diferentes configuraciones entre sí.
En una realización, los calentadores se disponen de manera que el
fluido pase por los calentadores de forma secuencial (por ejemplo,
primero el calentador radiante o de infrarrojos y después el
calentador de placas o viceversa). En otra realización, el fluido
pasa por los calentadores de forma simultánea (por los dos
calentadores a la vez). La vía de circulación de fluido que pasa por
los calentadores puede ser una vía de fluido común para ambos
calentadores o incluir vías de fluido independientes para cada
calentador. Además, se puede utilizar calentamiento por resistencia
eléctrica, por infrarrojos o radiante y otros tipos de calentamiento
tales como por convección, microondas, infrarrojos ("IR") o
calentamiento inductivo.
El calentador puede incluir una serie de
componentes diferentes. Por ejemplo, el calentador puede incluir un
filtro hecho de cualquier material adecuado y con cualquier tamaño
de filtro adecuado. El filtro puede ser de cualquier material
adecuado e incluir cualquier tamaño de filtro adecuado. En una
realización, el filtro tiene un tamaño de aproximadamente 0,3
micras, de preferencia aproximadamente 0,22 micras. Esto significa
que el filtro puede eliminar solutos de soluciones con un tamaño de
aproximadamente 0,3 micras o más grandes con un filtro de
aproximadamente 0,3 micras, o solutos de aproximadamente 0,22 micras
o más grande para un tamaño de filtro de alrededor de 0,22 micras.
El filtro puede actuar de varias maneras diferentes para mejorar el
rendimiento del sistema de diálisis de la presente invención.
Por ejemplo, el filtro puede usarse en lugar de
las típicas técnicas de descontaminación UV o similares para
desinfectar el fluido terapéutico antes de entrar, circular a través
de y salir del paciente. Esto puede eliminar de manera efectiva, o
al menos reducir en gran medida, la infección en el paciente como
consecuencia del tratamiento, por ejemplo la peritonitis que puede
contraerse debido a la contaminación por contacto durante la
terapia.
Debe tenerse en cuenta que el filtro o los
filtros pueden acoplarse en el circuito de fluido en cualquier
posición adecuada. En el paciente, en el lado de circulación, el
filtro puede actuar para desinfectar el dializado antes de entrar
en el paciente, como ya se ha descrito. El filtro o los filtros
también pueden acoplarse en la vía de descarga. En este lugar, el
filtro se puede utilizar para eliminar los nutrientes del fluido de
terapia antes de su descarga. El filtro se puede limpiar después
mediante, por ejemplo, retrolavado con una solución adecuada, para
eliminar los nutrientes filtrados a fin de reutilizarlos y volver a
introducirlos en el paciente. El filtro se puede construir de
cualquier forma adecuada para mejorar su eficacia de filtrado.
Debe tenerse en cuenta que la vía de fluido, el
circuito de fluido, el circuito cerrado de fluido y/o equivalentes
del presente sistema, se pueden hacer con uno o más conductos de
fluido interconectados de cualquier forma adecuada. Los conductos
de fluido pueden incluir cualquier material adecuado, incluido un
plástico flexible, inerte y estéril tal como polietileno,
poliestireno, polipropileno, cloruro de polivinilo, y/o
combinaciones de los mismos. En general, los conductos de fluido
son transparentes para que pueda observarse visualmente el fluido
que circula por los conductos.
Debe entenderse, que los expertos en la materia
apreciarán que son posibles cambios y modificaciones de las
realizaciones actualmente preferidas que se han descrito aquí.
Claims (18)
1. Sistema para proporcionar diálisis peritoneal
a un paciente, comprendiendo el sistema:
un catéter (12, 32) con una luz de entrada y una
luz de salida para comunicarse con la cavidad peritoneal del
paciente;
un circuito de fluido (10, 30) en comunicación
fluida con el catéter definiendo así una única vía de fluido
cerrada (16, 36) capaz de hacer circular fluido hacia, a través y
fuera de la cavidad peritoneal;
una alimentación de dializado (18, 38) acoplada
en el circuito de fluido;
un ciclador que se puede accionar para bombear
el dializado al circuito de fluido y para hacer circular el
dializado durante un periodo de tratamiento por la única vía de
fluido cerrada para eliminar una cantidad terapéuticamente eficaz
de solutos y de ultrafiltrados procedentes del paciente;
un dispositivo de limpieza (20, 40) acoplado en
el circuito de fluido, dispositivo de limpieza que puede eliminar
una cantidad de solutos procedentes del dializado que comprenden al
menos una parte de urea; y
caracterizado porque
una vía de descarga (22) acoplada en el circuito
de fluido permite drenar fluido del circuito de fluido después del
período de tratamiento.
2. Sistema según la reivindicación 1, en donde
el sistema emplea alrededor de 6 litros o menos de dializado para
tratar al paciente.
3. Sistema según la reivindicación 1 ó 2, en
donde el dispositivo de limpieza (20, 40) puede eliminar de manera
no selectiva solutos del dializado.
4. Sistema según la reivindicación 3, en donde
el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye un material sorbedor
seleccionado del grupo formado por carbono, carbón activado y sus
combinaciones.
5. Sistema según la reivindicación 4, en donde
el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye también un material
capaz de eliminar de manera selectiva al menos una parte de la urea
del dializado.
6. Sistema según la reivindicación 4 ó 5, en
donde el dispositivo de limpieza (20, 40) incluye además un
material capaz de eliminar de forma selectiva al menos una parte de
los fosfatos del dializado.
7. Sistema según la reivindicación 4, en donde
el dispositivo de limpieza (20, 40) no incluye un material capaz de
eliminar selectivamente urea.
8. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 7, en donde el ciclador se puede accionar para
hacer circular el dializado por la única vía de fluido cerrada (16,
36) de manera continua.
9. Sistema según la reivindicación 8, en donde
la alimentación de dializado (18, 38) incluye una primera
alimentación y una segunda alimentación que pueden, por separado,
introducirse en y hacer que circulen por la única vía de fluido
cerrada (16, 36) del circuito de fluido (10, 30), mediante el
funcionamiento del ciclador durante periodos de tratamiento
continuos de aproximadamente 4 horas o menos.
10. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, que comprende además:
una alimentación de fluido terapéutico (29) que
comprende una solución de agente osmótico que se acopla en el
circuito de fluido (10, 30), pudiéndose accionar el ciclador para
bombear la alimentación del fluido terapéutico al circuito de
fluido durante el periodo de tratamiento; y
un depósito (24) acoplado en el circuito de
fluido, estando el depósito adaptado para proporcionar un aumento
variable de la capacidad volumétrica del circuito de fluido,
permitiendo al sistema compensar un aumento de volumen de fluido en
el circuito de fluido durante el tratamiento.
11. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, que comprende además una alimentación de un
fluido terapéutico (28) que incluye una solución de agente osmótico
que se acopla en el circuito de fluido (10, 30), pudiéndose
accionar el ciclador para bombear la alimentación del fluido
terapéutico al circuito de fluido durante el periodo de
tratamiento, y en donde la vía de descarga (22) permite drenar el
fluido del circuito de fluido a una velocidad eficaz para compensar
un aumento de volumen de fluido en el circuito de fluido debido a
la alimentación de fluido terapéutico y de ultrafiltrado.
12. Sistema según la reivindicación 10 u 11, en
donde la alimentación de fluido terapéutico (28) contiene
aproximadamente 3 litros o menos de solución de agente osmótico.
13. Sistema según la reivindicación 12, en
donde la alimentación de fluido terapéutico (28) contiene
aproximadamente 1 litro o menos de solución de agente osmótico.
14. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en donde la solución de agente osmótico se
selecciona del grupo que consiste en una solución a base de
dextrosa al 2,5%, en una solución a base de dextrosa al 3,5%, en
una solución a base de dextrosa al 4,25% y en una solución a base de
dextrosa mayor del 4,25%.
15. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 13, en donde la solución de agente osmótico
contiene aproximadamente el 4,25% o más de dextrosa y uno o más
electrolitos en una concentración superior a los niveles existentes
en el fluido que circula por el circuito de fluido (10, 30).
16. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar
para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente entre 72
I/semana y aproximadamente 90 I/semana para la creatinina.
17. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar
para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente 3,5
g/semana para el fosfato.
18. Sistema según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en donde el sistema se puede accionar
para obtener un nivel de aclaramiento de aproximadamente 600
mg/semana para la microglobulina \beta2.
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