JPH09327511A - 腹膜透析液の回収・再生方法並びにそのための処理装置及び付属器具 - Google Patents

腹膜透析液の回収・再生方法並びにそのための処理装置及び付属器具

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JPH09327511A
JPH09327511A JP8150930A JP15093096A JPH09327511A JP H09327511 A JPH09327511 A JP H09327511A JP 8150930 A JP8150930 A JP 8150930A JP 15093096 A JP15093096 A JP 15093096A JP H09327511 A JPH09327511 A JP H09327511A
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dialysate
peritoneal
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peritoneal dialysate
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Akira Sakai
旭 酒井
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A Sangyo Kk As
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A S A Sangyo Kk
A Sangyo Kk As
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Abstract

(57)【要約】 【課題】患者自身の血漿蛋白を膠質浸透圧剤として用い
る腹膜透析液を循環再使用するために、腹膜透析排出液
を衛生的に回収し、血漿蛋白を変性させずに***起因
物質を除去すると共に浸透圧を高め、生理的に有効且つ
安全な腹膜透析液として再生する方法、そのための装
置、これに使用する付属器具を提供する。 【解決手段】阻止分画分子量が或る適切な値を持つ半透
膜を用いて、回収腹膜透析液をその中に含有している血
漿蛋白が変性しない程度に濃縮した後、生理的に有効な
電解質溶液により希釈する操作を繰り返し、***起因
物質を濾し出すと共に余剰水分も除去することにより透
析液の浸透圧を高め、必要に応じ電解質やアミノ酸等の
有用成分を添加する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、腎機能不全疾患治
療に用いる腹膜透析法に使用され回収された腹膜透析液
から***起因物質を除去し、必要に応じて有用成分を
補給し、再使用するための再生処理方法、これに用いる
回収・再生処理装置、及びその付属器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】腎機能不全疾患治療には血液を体外循環
させて浄化する血液透析などの方法、患者自身の腹膜を
透析に用いる腹膜透析法、患者の消化管を利用して起因
物質の吸着剤の経口投与や注腸等を行う方法等が用いら
れている。
【０００３】とりわけ腹膜透析法は、腹膜という生体膜
を通して多くの物質が常時透析液へ拡散していくので人
工の半透膜を用いる透析よりも生理的に優れ、また患者
の社会活動が可能であることから広く普及しているが、
以下に述べるように未だ改善すべき点も多い。
【０００４】腹膜透析法では、患者の腹腔内に留置した
カテーテルを通じて体外より透析液を注入し、一定時間
体内に貯留或いは循環させた後、体外へ排出させるとい
う操作を一日一回乃至は数回繰り返している。
【０００５】この治療法に使用する透析液として、従来
から電解質の水溶液を用いている。腎機能不全患者は、
体内で産生した窒素代謝産物である尿素、クレアチニン
（メチルグリコシアミジン）、尿酸などを腎臓を通して
尿として排出することができないため、腹膜透析法では
前記透析液を患者の腹腔内へ注入し、血液中の前記窒素
代謝産物が毛細血管から腹膜を経て透析液へ滲出してき
たものを体外へ排出することにより、***起因物質で
ある窒素代謝産物の体内蓄積を防いでいる。
【０００６】また腎機能不全患者は、健常者が尿として
体外へ排出する水分を排出できないため、余剰の水分を
体内に蓄積して溢水状態を呈する。この余剰水分を除去
する方法として、前記血液透析法では体外へ導き出した
血液を加圧して血液回路の液圧を高めることにより、半
透膜を通して水分を透析液中へ濾し出している。
【０００７】しかし腹膜透析法では、腹膜の血液側即ち
体液側を加圧することができないため、腹膜透析法に用
いる透析液（以下腹膜透析液と略称する）にグルコース
等の膠質浸透圧剤を添加して透析液の浸透圧を高め、透
析液と体液の浸透圧の差により体液から腹膜を通して水
分を透析液へ移行させている。
【０００８】ところで、膠質浸透圧剤としてグルコース
を添加した腹膜透析液を長期間使用していると、カロリ
ー源として有用な物質であるグルコースが腹膜を通して
患者の体内に吸収され、吸収量が多いので運動不足の透
析患者では肥満化の傾向が見られるほか、血中トリグリ
セライド濃度上昇により高脂血症を呈して動脈硬化の原
因となり、また糖尿病を併発している患者では血糖値上
昇により糖尿病の症状が悪化する等の問題がある。
【０００９】この問題を回避するため、グルコースに代
わる膠質浸透圧剤として、従来、少糖類、多糖類分解
物、アミノ酸、蛋白質分解物等が提案されている。しか
し少糖類（オリゴ糖）や多糖類分解物は血中マルトース
濃度上昇をもたらすという欠点があり、アミノ酸は前記
水分除去のコストが高く、糖類とアミノ酸を併用すると
褐変反応を起こすという問題があり、またゼラチンなど
の蛋白質分解物はアレルギーの問題が指摘されている。
【００１０】最も生理的に自然で安全な蛋白質はアルブ
ミン等の血漿蛋白であり、これを浸透圧剤として利用で
きれば理想的であるが、もし腹膜透析液交換の都度患者
の血液を採血して血漿蛋白を使用するとなれば精製経費
が嵩み、また貧血等の問題を生じる恐れがある。
【００１１】一方、腹腔中の腹水には血漿や細胞内液と
ほぼ同濃度の血漿蛋白が含まれていることが知られてい
る。そして腎不全以外の疾患で体内溢水状態を生じる肝
臓、膵臓、産婦人科系臓器の疾患では、腹腔内に腹水と
してこの体内余剰水分が留まる症状が見られる。従来こ
の症状の対症療法として、腹腔内からカテーテル等を用
いて腹水を体外へ排出させ、半透膜を用いて水分を濾し
出して腹水を濃縮した後、静脈を経て体内へ戻す方法が
実施されており、また濃縮腹水を直接に腹腔へ戻した場
合に体内の余剰水分が腹膜を通して腹腔内へ滲出する現
象が報告されている。但し、腎不全疾患のように腹水に
***起因物質が含有されている場合の対策に関する考
慮がなされたことはない。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、膠質浸透圧
剤としてグルコース等を使用する従来の腹膜透析法が抱
えている前記のような生理学的、医学的、工業的欠点を
克服して、患者自身の血漿蛋白を膠質浸透圧剤として利
用して、最も患者の生理的負担の軽い腹膜透析法を確立
することを目的とするものである。具体的な課題は、患
者自身の血漿蛋白を膠質浸透圧剤として用いる腹膜透析
液を循環して再使用できるようにすることであり、その
ために、腹膜透析排出液を衛生的に回収し、血漿蛋白を
変性させずに***起因物質を除去すると共に浸透圧を
高め、生理的に有効且つ安全な腹膜透析液として再生す
る方法、そのための装置、並びにこれに使用する付属器
具の提供を課題とするものである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明の方法は、阻止分
画分子量が或る適切な値に該当する半透膜を用いて、回
収された腹膜透析液をその中に含有している血漿蛋白が
変性しない程度に濃縮した後、生理的に有効な液体によ
り希釈するという一連の操作を繰り返すことによって、
***起因物質を透析液から濾し出し、同時に余剰水分
も除去することにより透析液の浸透圧を高め、濃縮中に
濾液と共に失われる電解質等の有用成分を必要に応じて
補給し、再び使用できる透析液として再生する方法であ
る。
【００１４】即ち本発明の方法は、人体の腹腔内に留置
したカテーテルを通じて体外へ排出された回収腹膜透析
液を再生する方法であって、（ア）半透膜を用いて該回
収腹膜透析液を容積濃縮倍率１．５倍以上かつ該液中の
有機物成分が再溶解困難となる含水率に至らない範囲内
に濃縮する工程（イ）次いで該濃縮液に対し０．５倍量
以上かつ１，０００リットル以下の無菌または滅菌電解
質溶液を添加して希釈する工程を１回乃至複数回実行し
た後、（ウ）最終回の希釈工程において電解質溶液の添
加量を調整して、再生された腹膜透析液の液量が体外へ
排出された回収腹膜透析液の液量を超えない範囲になる
ように再生腹膜透析液を調製すること、を特徴とする腹
膜透析液の回収・再生方法である。
【００１５】本発明の装置は、腹腔内で透析が行われた
後の腹膜透析液を体外へ排出させる新規なカテーテル、
上記の濃縮と希釈を行うための各単位機器、及び再生さ
れた腹膜透析液を再び腹腔内へ注入する新規なカテーテ
ルを主要部とする回収・再生装置である。
【００１６】即ち本発明の再生装置は、人体腹腔内へ注
入された透析液を直ちに、または一定時間貯留或いは循
環させた後に、体外へ排出させて再生し、再び腹腔内へ
注入するための装置であって、少なくとも腹膜透析液排
出専用カテーテル（２）、回収腹膜透析液濃縮ユニット
（１１）及び電解質溶液補給ユニット（１３）がこの順
序に単数個または複数個交互に連結された再生処理部、
及び再生腹膜透析液注入専用カテーテル（３）を含むこ
とを特徴とする腹膜透析液の回収・再生装置である。
【００１７】本発明の付属器具は、上記の方法及び装置
に使用できる新規なカテーテルである。本発明の方法で
は、***起因物質の除去と余剰水分の除去を同時に行
う手段として、物質を分子量の大きさに従って適切に濾
別する性能（分画性能）を持つ半透膜を使用して不要成
分を濾し出す濃縮法を採用する。半透膜の分画性能は阻
止分画分子量で表示される。
【００１８】***起因物質である尿素、クレアチニ
ン、尿酸等は分子量が高々２００未満の低分子化合物で
あり、一方、有用な血漿蛋白である血清アルブミンは分
子量が６８，０００の高分子化合物であるから、両者を
分ける濃縮ユニット（１１及び１５）に使用する半透膜
の阻止分画分子量はこの中間で低分子側近くにあれば良
く、５００以上且つ低分子血漿蛋白の損失を生じない３
万以下の範囲が良い。もし透析患者に中分子量（５００
−５，０００ ）の***起因物質が多く認められる場
合には阻止分画分子量として５，０００以上３万以下、
また患者にアミロイドーシスの症状が顕著であれば起因
物質であるβ2 ミクログロブリン（分子量１１，００
０）を除くため阻止分画分子量として１５，０００以上
３万以下の半透膜を用いることが好ましい。
【００１９】このような半透膜を使用して１回の濃縮で
除去される***起因物質の除去率をｒ％、回収透析液
の容積濃縮倍率をｃ倍とすると、次ぎの数式が成り立
つ。
【数１】 １００（１−１／ｃ）＝ｒ １回の濃縮倍率ｃを大きくするほど除去率ｒが大きくな
ることを数式１は示しているが、濃縮が進むに従って濃
縮速度が低下し、更に濃縮を進めると血漿蛋白が再溶解
困難になるので、（ア）１回の濃縮倍率は１．５倍以上
で且つ溶質が再度溶解困難な含水率に至らない範囲内で
濃縮を行う。
【００２０】このようにして得た濃縮透析液に対して、
（イ）その体積の０．５倍量以上の範囲の電解質水溶液
を加えて希釈する。希釈に用いる電解質溶液の下限液量
は、もし０．５倍以下では次の濃縮工程における***
起因物質の除去率が高くならず、除去効率が上がらない
からである。また上限液量が１，０００リットルを超え
ると、患者の自宅で使用する再生装置内に設ける再生腹
膜透析液貯槽（２０）が過大になる。
【００２１】上記の濃縮工程と希釈工程を更に１回以上
繰り返し、腹膜透析排出液中の***原因物質の含有量
が元の１／１０以下、好ましくは１／２５以下となるま
で減少させることが望ましい。
【００２２】希釈に用いる無菌または滅菌電解質溶液
は、表１に代表的なものを記したが、従来から透析に用
いられているものが使用できる。例えば塩化ナトリウム
を主成分とし、これに塩化カルシウム、塩化マグネシウ
ム或いは乳酸塩、重炭酸塩などを加えて水溶液とした電
解質溶液を用いることができる。また一部の希釈工程で
電解質溶液に替えて滅菌水を用いることも本発明の方法
に含まれる。
【００２３】濃縮工程と希釈工程を繰り返した後、再生
腹膜透析液の各電解質成分濃度を所定の水準に調整する
ため、最終回の希釈工程において濃厚電解質成分液を添
加して、再生された腹膜透析液の容積が最初に体外へ排
出され回収された回収腹膜透析液の容積を超えない範囲
に調節する。
【００２４】回収した腹膜透析排出液中には、血漿成分
の凝固因子が析出したフィブリンや稀に細胞が含まれて
いることがあるので、これら固体の懸濁物を除去するフ
ィルターとして濾過部（６）を使用する。
【００２５】更に、血漿成分中の分子量が１０万−１５
０万の各種グロブリンの中に手根管症候群、関節リュウ
マチ、重症筋無力症、全身性ループス等の疾患の起因物
質と見られているβ2 ミクログロブリン等のアミロイド
物質、自己免疫抗体、補体、リポ蛋白が存在することが
あり、回収・再生工程中に蓄積される虞れがある。もし
これらの有害物質が高濃度で再生腹膜透析液中に含ま
れ、腹腔内で腹膜と接すると、体内より排出され難くな
る。従ってこれらの高分子分画成分を除去するために、
回収腹膜透析液が上記発明の最初の濃縮工程に入る前
に、（エ）回収腹膜透析液の成分の一部分を吸着剤によ
り除去する吸着工程（８）を設ける。または阻止分画分
子量１５万−５０万の半透膜を用いて濾別しても良い。
【００２６】具体的な吸着剤としては、例えばメチルメ
タクリレート・ジビニルベンゼン共重合体、エポキシ化
セルロースのゲル、アスパルチルフェニルアラニンメチ
ルエステルの固定化物、スチレン・ジビニルベンゼン共
重合体の多孔質体などを用いることができる。
【００２７】腹膜透析法では、除水用の高浸透圧腹膜透
析液を腹腔内に注入するサイクルの他に一日数回のサイ
クルで低濃度のグルコース電解質混合溶液を用いて透析
を行う。各サイクルの排出液中には血漿蛋白が腹膜より
滲出して含有される。これら蛋白の回収・再生率が高け
れば自己完結的に補給可能であるが、前記有害なグロブ
リン成分の除去が必要な患者の場合などのように蛋白の
不足が生じる場合は、アミノ酸、或はアルブミンまたは
蛋白質分解物中のオリゴマー分画成分などを補充するこ
とが好ましい。
【００２８】次ぎに図１に例示した本発明の装置では、
本発明者が先に特許出願した新規なカテーテルまたは本
発明の請求項８乃至９記載のものを腹膜透析液排出専用
カテーテル（２）及び再生透析液注入専用カテーテル
（３）として使用する。その詳細については後記する付
属器具の発明の項で述べる。なお、前記回収・再生方法
の本発明を実施する場合は、公知のカテーテル２本を使
用することもできる。
【００２９】本発明に用いる腹膜透析液回収・再生装置
は、前記排出専用カテーテルのコネクターに直接、また
は所望により逆流防止弁（３３）、細菌フィルター（３
４）や送液ポンプ（２６）などを介して、軟質塩化ビニ
ル製チューブ等の導管により接続する。
【００３０】濃縮ユニット（１１、１５）の形式は公知
のものが使用でき、半透膜を中空糸状、積層状等に形成
して膜の内側或は外側に該回収腹膜透析液を流し、加圧
下に該回収腹膜透析液を濾別して、余剰水分に***起
因物質を含む濾液を廃棄するように構成している限り特
に構成上の制限はない。
【００３１】濃縮ユニット（１１、１５）に使用する半
透膜は、合成高分子膜、或は動物の臓器から製作した膜
など、公知のすべての半透膜が使用できる。
【００３２】本発明の装置に用いる電解質液補給ユニッ
ト（１３、１７）は、上記濃縮ユニット（１１、１５）
の出口導管或は濃縮液貯槽（１２、１６）へ電解質溶液
を添加できるように接続する。添加の方法は重力によ
り、或いは小型ポンプ等を用いて行う。
【００３３】電解質液補給ユニット（１３、１７）の形
式は、流量調節弁を付けた軟質塩化ビニル製バッグなど
公知のものを使用することができ、材質が電解質溶液を
変質させないものである限り特に構成上の制限はない。
【００３４】上記のように濃縮ユニット（１１）と電解
質液補給ユニット（１３）とを接続したものを１組とし
て、必要に応じて更に１組（１５、１７）乃至複数組を
直列に連結したものを本発明の再生処理部として用い
る。または１組のユニットの出口導管を送液ポンプを介
してユニットの入口へ還流させ、三方弁等で外部と遮断
した後、ポンプにより回収腹膜透析液を必要な回数だけ
循環するように構成したものを本発明の再生処理部とし
て用いても良い。
【００３５】再生処理部の出口は再生腹膜透析液貯槽
（２０）へ接続し、該貯槽（２０）の出口を送液ポンプ
（２６）などを介して、軟質塩化ビニル製チューブ等の
導管により再生透析液注入専用カテーテル（３）のコネ
クターに接続する。
【００３６】また請求項６記載のように、最初の濃縮ユ
ニット（１１）の上流側に、体外へ排出された腹膜透析
液中のフイブリン等の凝集固形分を除去する役割を持つ
最大孔径１００ｎｍ未満の半透膜で構成する濾過部
（６）、及び前記の大分子量グロブリン分画を除くため
の阻止分画分子量１０万乃至１００万の半透膜よりなる
濾過部（７）を必要に応じて設ける。
【００３７】請求項８記載の本発明は、（カ）回収腹膜
透析液の再生工程の自動化システム及び（キ）腹膜透析
液の人体への注入と人体からの排出を自動的に作動させ
るシステムを上記回収・再生装置に付加してなる医療装
置の発明である。
【００３８】システム（カ）は、例えば夜間就寝前にサ
イクラーと接続した排出専用カテーテルを通じて日中腹
腔内に貯留した腹膜透析液を体外へ排出し、回収し、再
生透析液を注入し、数時間後に排出、新鮮透析液注入と
いうように、予めコンピューター（４０）に組み込まれ
たプログラムの指令またはホストコンピューター（４
１）からのプログラム変更指令に従って弁の開閉とポン
プの作動を自動潅流装置（以下、サイクラーと略称す
る。）に自動的に行わせる機能を備えている。
【００３９】再生処理を行って浸透圧を高めた高浸透圧
腹膜透析液は、患者が日常生活をするべき時間帯に用い
ることも、夜間にサイクラーを使用している時間帯に用
いることもできる。
【００４０】システム（キ）は、回収した腹膜透析排出
液を一旦回収腹膜透析液貯槽（９）へ貯えた後、日中に
患者が回収・再生装置との接続を外して日常活動を行っ
ている間に、ホストコンピューター（４１）の指令によ
りコンピューター（４０）、コントローラー（４２）を
通じて濃縮、希釈及び濃度調整の操作を自動的に行う機
能を備えている。
【００４１】次ぎに上記方法及び装置の発明に用いる付
属器具即ち新規なカテーテルの発明について説明する。
図２に例示した本発明のカテーテルは、上記排出専用カ
テーテル（２）及び注入専用カテーテル（３）に替えて
用いるもので、少なくともカテーテルが人体内に入る部
分の排出専用流路と注入専用流路とを一本化して構成す
ることによりカテーテル出口部感染或はトンネル感染を
軽減しようとするものである。具体的な構成は、１本の
同心円筒状二重管（２９）の内管または外管の片方を排
出専用流路（３７）、他方を注入専用流路（３８）とし
て用いるように導管及び必要に応じて逆流防止弁（３
３）や無菌フィルター（３４）、雄型コネクター、雌型
コネクターを取り付けたものである。
【００４２】図３に例示した本発明のカテーテルは、人
体と機器との接点を一本化すると共に、腹腔内での腹膜
透析液の循環を助長しようとするものである。具体的な
構成は、カテーテルが患者の腹壁層内に留置される部位
（３０）を１本の短い円筒の内部が隔壁によって軸方向
に延びた２個の半割り状の空洞に区画されるように構成
したものであり、これに夫々腹腔内に留置する排出専用
流路（３５）となるパイプと体外へ露出する排出専用流
路（３５）となるパイプを接続し、また夫々腹腔内に留
置する注入専用流路（３６）となるパイプと体外へ露出
する注入専用流路（３６）となるパイプを接続したもの
である。
【００４３】また上記方法の発明及び装置の発明に用い
る公知のカテーテル並びに上記の新規カテーテルの体外
露出部分に関して請求項１１に記載する本発明では、腹
膜透析が安全且つ円滑に行われるように、カテーテルの
排出専用流路（３７）に逆流防止弁（３３）を設け、且
つ注入専用流路（３８）から細菌が体内に入り腹膜炎等
を起こすことを防止するための無菌フィルターの役割を
もつ最大孔径５０ｎｍ未満の半透膜により構成する濾過
部（３４）を接合する。この半透膜は中空形状のものを
用いると濾過面積が大きく、透過量が多くなり好まし
い。この濾過部は使用一箇月乃至数箇月ごとに１回の割
合で、患者が病院の診察を受ける際などに交換する。
【００４４】
【発明の実施の態様】
本発明の方法による腹膜透析液再生と従来法の新鮮透析
液との使い別け 患者は、まず本発明の回収・再生装置を自宅に設置し、
最初に従来のグルコース含有腹膜透析液（新鮮透析液）
の使用を数週間続け、毎回の腹膜透析排出液をこの装置
で濃縮し、再生し、この再生腹膜透析液の蛋白質の濃度
が血中の蛋白質濃度（６−８ｇ／ｄｌ）を上回るものが
十分な液量（２−８リットル）用意できた後、腹膜透析
に再使用し始める。その後は毎日、腹腔内へ滲出して来
る血漿蛋白質（約９ｇ／ｌ以上）に依り、特別な合併症
例が有る場合を除くと、少量のアミノ酸補給のみで膠質
浸透圧剤の物質収支を維持し、本発明の回収・再生方法
の使用を継続することができる。
【００４５】従来技術による新鮮透析液の使用例 従来、膠質浸透圧剤としてグルコース（デキストロース
即ちＤ−ブドウ糖一水化物）を含む透析液を用いて腹膜
透析を行っている場合の代表的な液組成、浸透圧、除水
量、体内吸収カロリーを表１に記す。この透析液の典型
的な使用例としては、或るケースでは一日当りデキスト
ロース濃度１．５％液を３回及び４．２５％液１回で計
４回、また別のケースでは１．５％液を２回及び２．５
％液２回で計４回使用している。これにより健常者の尿
量に相当する１−２リットル／日の除水を行っている。
【００４６】本発明の再生方法を適用する場合も、１．
５％液は従来と同様に使用して差し支えない。本発明の
再生方法による再生腹膜透析液は、上記２．５％液１回
及び４．２５％液１回の使用に替えて用いることを標準
とする。
【表１】 ────────────────────────────────── デキストロース 浸透圧 ３時間の除水量 体内吸収カロリー 濃度 ％ ｍＯｓｍ／ｌ ｍｌ ｋｃａｌ／２ｌ透析液 ────────────────────────────────── １．５ ３４６ １５０ ８０ ２．５ ３９６ ３２０ １４０ ４．２５ ４８５ ９００ ２８０ ──────────────────────────────────
【００４７】高浸透圧透析排出液の再生 本発明の方法で得るべき再生高浸透圧透析液の無機電解
質組成は、透析患者の高燐血症、高Ｃａ血症、高Ｍｇ血
症、アシドーシス、アルカローシス等によって僅かに異
なるが、次頁の表２に記す従来のＣＡＰＤ（持続性自己
管理腹膜透析）の透析液組成に準じた組成で差し支えな
い。
【表２】 ────────────────────────────────── 市販透析液 Ｎａ+ Ｃａ++ Ｍｇ++ Ｃｌ- 乳酸 ────────────────────────────────── ダイアニ−ルＰＤ−１ １３２ ３．５ １．５ １０２ ３５ ＰＤ−２ １３２ ３．５ ０．５ ９６ ４０ ＰＤ−４ １３２ ２．５ ０．５ ９５ ４０ ペリセート １３２ ４．０ １．０ １０２ ３５ ペリセート ＬＣａ １３２ ２．３ １．０ ９８．３ ３７ ペリトリック １３５ ４．０ １．５ １０５．５ ３５ ガンブロソル １３２ ３．５ ０．５ ９６ ４０ ガンブロソル ＳＧＫ １３２ ２．０ ０．５ ９４．５ ４０ ＴＣＤ １３５ ２．５ ０．５ ９８ ４０ ────────────────────────────────── （単位： ｍＥｑ／ｌ）
【００４８】通常、血液は蛋白質濃度が６−８ｇ／ｄｌ
で、膠質浸透圧が２９０ｍＯｓｍ／ｌ近辺の水準である
ので、除水用の再生高浸透圧透析液は少なくとも蛋白質
が８ｇ／ｄｌ以上、好ましくは１０ｇ／ｄｌ以上飽和溶
解度以下の範囲に調製して使用する。これに必要に応じ
てアミノ酸を添加する。また、再生高浸透圧透析液の浸
透圧の水準としては３００−５００ｍＯｓｍ／ｌの範囲
に調整する。
【００４９】再生腹膜透析液の使い別け 上記再生透析液は、浸透圧の水準により一日当りの使用
回数及び日中貯留用か夜間サイクル用かに使い別けをす
る。次に使い別けの代表例を記す。 （ケ−ス１） 貯留時間 透析液浸透圧 オートサイクラーの使用 １ 日中 １４時間 ３３０ ｍＯｓｍ／ｌ 不使用 ２ 夜間 ３ ４００ 使用 ３ 夜間 ４ ３３０ 使用 ４ 夜間 ３ ４００ 使用 （ケース２） 貯留時間 透析液浸透圧 オートサイクラーの使用 １ 日中 ５時間 ４００ ｍＯｓｍ／ｌ 不使用 ２ 日中 ８ ３５０ 不使用 ３ 夜間 ５ ４００ 使用 ４ 夜間 ６ ３５０ 使用
【００５０】回収腹膜透析液の再生操作 （１）夜間就寝前に排出専用カテーテル出口コネクター
を本発明の回収・再生装置に接続し、濾過部（６、７）
を経て回収腹膜透析液貯槽（９）へ回収する。一回の回
収液量は２−３リットルである。 （２）日中、排液バックに排出した場合も同様に貯槽
（９）に貯蔵する。 （３）一日分の総回収量約９−１０リットルの排液は、
濃縮ユニット（１１）で２リットル以下まで濃縮する。
濾液約７−８リットルは全量廃棄する。 （４）これに電解質液補給ユニット（１３）から希釈用
電解質溶液を８リットル加え、濃縮ユニット（１５）で
再び２リットル以下まで濃縮する。この操作１回により
***起因物質は回収原液の１／５近くに減少し、もう
一回繰り返せば約１／２５になる。なお、使用する電解
質液量は多段回少量ずつ用いることにより大幅に節減で
きる。 （５）患者の症状にアミロイドーシスなどの合併症があ
れば、夫々の場合に適した吸着剤を充填した吸着ユニッ
ト（８）を通す。 （６）最終回希釈後の貯槽（２０）へ必要があればアミ
ノ酸等の添加を行う。 （７）更にこの貯槽（２０）へ各電解質成分の濃厚液を
添加し、電解質濃度を所定の水準に調整する。 （８）通常、この再生腹膜透析液貯槽（２０）の容量は
１０リットル以上が望ましい。 （９）本発明の装置に開閉弁及びポンプを接続して、オ
ートサイクラー機能を兼備させ、予めプログラムを組み
込んだコントローラー（２８）の指令により自動的に前
記再生透析液或は新鮮透析液の腹腔内への注入・排出を
行う。 （１０）最終希釈工程後の再生腹膜透析液貯槽（２０）
またはその出口流路に液面計、温度計、比重計、浸透圧
計、電解質濃度計、電導度計等の計測器（４４）を設置
し、常時または間欠的に測定結果をコンピュータ−（４
０）に記録し、これを専用回線または公衆回線にて、病
院或は総合指令センターに設置したホストコンピュータ
ー（４１）へ伝送し、その指令をコンピューター（４
０）を経てコントローラー（４２）を通じアミノ酸液供
給ユニット（２１）、濃厚電解質成分液供給ユニット
（２２、２３）に伝達する。これにより、日中患者が日
常生活をしている間に、夜間及び翌日使用する透析液が
自動的に再生される。また、予め医師の処方により各透
析サイクルの注入及び排出時刻、注入液量を指示するプ
ログラムをコンピューター（４０）へ入力し、コントロ
ーラー（２８）を通じポンプ（５、２６）及び新鮮透析
液容器弁（２４ａ、２５ａ）を制御すると共に、必要に
応じてホストコンピューター（４１）からの指令により
該プログラムの内容を変更する。
【００５１】
【発明の効果】本発明の腹膜透析排出液再生方法及びそ
のための装置を用いることにより、血漿蛋白を膠質浸透
圧剤とする腹膜透析液を繰り返し使用することができ
る。その結果、従来デキストロース使用に因り発現して
いた肥満、高脂血症、糖尿病悪化等が回避され、***
起因物質の除去及び余剰水分の除去を順調に行うことが
できる。また、日中患者が日常活動をしている間の透析
液交換回数或は透析液の腹腔内貯留液量の低減が可能と
なる。更に本発明の付属器具により透析液交換時の細菌
侵入を防ぎ、腹膜炎の頻発による腹膜透析能低下を防止
できる。特に、本発明の回収・再生装置の制御システム
を病院或は総合指令センターに設置したホストコンピュ
ーターに接続することにより、患者自身が操作する煩わ
しさの軽減及び社会活動上の困難の軽減に資することが
できる。
【００５２】
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の腹膜透析液再生装置を例示する系統
図。
【００５３】
【図２】本発明のカテーテルの構造を例示する断面図。
【００５４】
【図３】本発明の別のカテーテルの構造を例示する外観
図。
【００５５】
【図４】本発明の回収・再生装置にコントローラーを組
み込み遠隔制御用ホストコンピューターに接続してなる
医療装置を例示する系統図。
【００５６】
【符号の説明】
１・・・腹腔 ２・・・腹膜透析液排出専用カテーテル ３・・・腹膜透析液注入専用カテーテル ４・・・コネクター ５・・・ポンプ ６・・・濾過部（１） ７・・・濾過部（２） ８・・・吸着ユニット（１） ９・・・回収腹膜透析液貯槽 １０・・ポンプ １１・・濃縮ユニット（１） １２・・濃縮液貯槽（１） １３・・電解質液補給ユニット（１） １４・・ポンプ １５・・濃縮ユニット（２） １６・・濃縮液貯槽（３） １７・・電解質液補給ユニット（２） １８・・ポンプ １９・・吸着ユニット（２） ２０・・再生腹膜透析液貯槽 ２０ａ・同弁 ２１・・アミノ酸液供給ユニット ２２・・濃厚電解質成分液供給ユニット（１） ２３・・濃厚電解質成分液供給ユニット（２） ２４・・新鮮透析液容器（１） ２４ａ・同弁 ２５・・新鮮透析液容器（２） ２５ａ・同弁 ２６・・ポンプ ２７・・コネクター ２８・・コントローラー ２９・・同心円筒状二重管カテーテル ３０・・腹壁層内留置部位 ３１・・腹腔内留置部位 ３２・・体外露出部位 ３３・・逆流防止弁 ３４・・無菌フィルター ３５・・排出専用流路 ３６・・注入専用流路 ３７・・排出専用流路 ３８・・注入専用流路 ３９・・ポンプ ４０・・コンピューター ４１・・ホストコンピューター ４２・・コントローラー ４３・・腹壁層 ４４・・計測器
【手続補正書】
【提出日】平成８年７月１２日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正内容】
【００１７】本発明の付属器具は、上記の方法及び装置
に使用できる新規なカテーテルである。即ちカテ−テル
が人体内に入る部分の排出専用流路と注入専用流路とを
一本化して構成した新規なもの、及びカテ−テルが腹壁
層内に留る部分を一本化すると共に腹腔内に留る部分を
夫々排出専用流路と注入専用流路とに別けて透析液の腹
腔内循環を助長するように構成した新規なもの、更には
カテーテルの排出専用流路に逆流防止手段を設け且つ注
入専用流路に細菌侵入防止手段を設けた新規なカテーテ
ルである。本発明の方法では、***起因物質の除去と
余剰水分の除去を同時に行う手段として、物質を分子量
の大きさに従って適切に濾別する性能（分画性能）を持
つ半透膜を使用して不要成分を濾し出す濃縮法を採用す
る。半透膜の分画性能は阻止分画分子量で表示される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２２
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２２】希釈に用いる無菌または滅菌電解質溶液
は、表２に代表的なものを記したが、従来から透析に用
いられているものが使用できる。例えば塩化ナトリウム
を主成分とし、これに塩化カルシウム、塩化マグネシウ
ム或いは乳酸塩、重炭酸塩などを加えて水溶液とした電
解質溶液を用いることができる。また一部の希釈工程で
電解質溶液に替えて滅菌水を用いることも本発明の方法
に含まれる。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２５】更に、血漿成分中の分子量が１０万−１５
０万の各種グロブリンの中に関節リュウマチ、重症筋無
力症、全身性ループス等の疾患の起因物質と見られてい
る自己免疫抗体、補体、リポ蛋白が存在することがあ
り、回収・再生工程中に蓄積される虞れがある。もしこ
れらの有害物質が高濃度で再生腹膜透析液中に含まれ、
腹腔内で腹膜と接すると、体内より排出され難くなる。
従ってこれらの高分子分画成分を除去するために、回収
腹膜透析液が上記発明の最初の濃縮工程に入る前に、
（エ）回収腹膜透析液の成分の一部分を吸着剤により除
去する吸着工程（８）を設ける。または阻止分画分子量
１０万−１００万の半透膜（７）を用いて濾別しても良
い。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正内容】
【００２９】本発明に用いる腹膜透析液回収・再生装置
は、前記排出専用カテーテルのコネクターに直接、また
は所望により逆流防止弁（３３）、無菌フィルター（３
４）や送液ポンプ（２６）などを介して、軟質塩化ビニ
ル製チューブ等の導管により接続する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正内容】
【００３７】請求項８記載の本発明は、（キ）回収腹膜
透析液の再生工程の自動化システム及び（カ）腹膜透析
液の人体への注入と人体からの排出を自動的に作動させ
るシステムを上記回収・再生装置に付加してなる医療装
置の発明である。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正内容】
【００４７】再生透析液の電解質組成 本発明の方法で得るべき再生高浸透圧透析液の無機電解
質組成は、透析患者の高燐血症、高Ｃａ血症、高Ｍｇ血
症、アシドーシス、アルカローシス等によって僅かに異
なるが、次頁の表２に記す従来のＣＡＰＤ（持続性自己
管理腹膜透析）の透析液組成に準じた組成で差し支えな
い。
【表２】 ────────────────────────────────── 市販透析液 Ｎａ+ Ｃａ++ Ｍｇ++ Ｃｌ- 乳酸 ────────────────────────────────── ダイアニ−ルＰＤ−１ １３２ ３．５ １．５ １０２ ３５ ＰＤ−２ １３２ ３．５ ０．５ ９６ ４０ ＰＤ−４ １３２ ２．５ ０．５ ９５ ４０ ペリセート １３２ ４．０ １．０ １０２ ３５ ペリセート ＬＣａ １３２ ２．３ １．０ ９８．３ ３７ ペリトリック １３５ ４．０ １．５ １０５．５ ３５ ガンブロソル １３２ ３．５ ０．５ ９６ ４０ ガンブロソル ＳＧＫ １３２ ２．０ ０．５ ９４．５ ４０ ＴＣＤ １３５ ２．５ ０．５ ９８ ４０ ────────────────────────────────── （単位： ｍＥｑ／ｌ）
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正内容】
【００４８】再生透析液の浸透圧 通常、血液は蛋白質濃度が６−８ｇ／ｄｌで、膠質浸透
圧が２９０ｍＯｓｍ／ｌ近辺の水準であるので、除水用
の再生高浸透圧透析液は少なくとも蛋白質が８ｇ／ｄｌ
以上、好ましくは１０ｇ／ｄｌ以上飽和溶解度以下の範
囲に調製して使用する。これに必要に応じてアミノ酸を
添加する。また、再生高浸透圧透析液の浸透圧の水準と
しては３００−５００ｍＯｓｍ／ｌの範囲に調整する。 ─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成９年７月７日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正内容】

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 人体の腹腔内に留置したカテーテルを通
    じて体外へ排出された回収腹膜透析液を再生する方法で
    あって、（ア）半透膜を用いて該回収腹膜透析液を容積
    濃縮倍率１．５倍以上かつ該液中の有機物成分が再溶解
    困難となる含水率に至らない範囲内に濃縮する工程
    （イ）次いで該濃縮液に対し０．５倍量以上かつ１，０
    ００リットル以下の無菌または滅菌電解質溶液を添加し
    て希釈する工程を１回乃至複数回実行した後、（ウ）最
    終回の希釈工程において電解質溶液の添加量を調整し
    て、再生された腹膜透析液の液量が体外へ排出された回
    収腹膜透析液の液量を超えない範囲になるように再生腹
    膜透析液を調製すること、を特徴とする腹膜透析液の回
    収・再生方法。
  2. 【請求項２】 阻止分画分子量が５００−３０，０００
    である半透膜を使用して（ア）濃縮工程を実行する請求
    項１記載の腹膜透析液の回収・再生方法。
  3. 【請求項３】 最終回の希釈工程においてアミノ酸、ア
    ルブミン或は蛋白質分解物オリゴマ−のいずれかまたは
    混合物を添加した後、電解質の濃度を調整する請求項１
    または２記載の腹膜透析液の回収・再生方法。
  4. 【請求項４】 最初の濃縮工程の前或は／及び最終希釈
    工程の後に、（エ）回収腹膜透析液の成分の一部分を吸
    着により除去する工程を含むことを特徴とする請求項
    １、２または３記載の腹膜透析液の回収・再生方法。
  5. 【請求項５】 人体腹腔内へ注入された腹膜透析液を直
    ちに、または一定時間貯留或いは循環させた後に、体外
    へ排出させて再生し、再び腹腔内へ注入するための装置
    であって、少なくとも腹膜透析液排出専用カテーテル
    （２）、回収腹膜透析液濃縮ユニット（１１）及び電解
    質溶液補給ユニット（１３）がこの順序に単数個または
    複数個交互に連結された再生処理部、及び再生腹膜透析
    液注入専用カテーテル（３）を含むことを特徴とする腹
    膜透析液の回収・再生装置。
  6. 【請求項６】 最初の濃縮ユニット（１１）の前に、最
    大孔径１００ｎｍ未満の半透膜で構成する濾過部（６）
    及び阻止分画分子量１０万以上１００万未満の半透膜よ
    りなる濾過部（８）を設けてなる請求項５記載の回収・
    再生装置。
  7. 【請求項７】 濃縮ユニット（１１、１５）に阻止分画
    分子量５００−３０，０００の半透膜を用いる請求項５
    または６記載の回収・再生装置。
  8. 【請求項８】 予め入力した透析サイクルのタイムスケ
    ジュール並びに注入液量をホストコンピューター（４
    １）よりコンピューター（４０）へ指令しコントローラ
    ー（２８）により再生腹膜透析液貯槽弁（２０ａ）及び
    新鮮透析液容器弁（２４ａ、２５ａ）を制御するシステ
    ム（カ）、及び／または再生腹膜透析液貯槽（２０）ま
    たはその出口流路に設置した計測器（４４）の測定デー
    タをコンピューター（４０）を経てホストコンピュータ
    ー（４１）へ伝送し、予め処方された腹膜透析液組成に
    必要な添加液の液量をコンピューター（４０）へ指令し
    コントローラー（４２）を通じてアミノ酸液供給ユニッ
    ト（２１）、濃厚電解質成分液供給ユニット（２２、２
    ３）を制御するシステム（キ）を付加してなる請求項
    ５、６または７記載の腹膜透析液回収・再生装置。
  9. 【請求項９】 腹膜透析液排出専用カテーテル（２）及
    び腹膜透析液注入専用カテーテル（３）に替えて請求項
    ５、６または７記載の回収・再生装置に用いるカテーテ
    ルであって、少なくとも該カテーテルが人体内に入る部
    分の排出専用流路と注入専用流路とを１本の同心円筒状
    二重管に形成してなることを特徴とするカテーテル。
  10. 【請求項１０】 腹膜透析液排出専用カテーテル（２）
    及び腹膜透析液注入専用カテーテル（３）に替えて請求
    項５、６または７記載の装置に用いるカテーテルであっ
    て、該カテーテルの腹壁層内留置部位（３０）が１本の
    円筒の内部を２個の軸方向空洞により区画して形成さ
    れ、且つ該カテーテルの腹腔内留置部位（３１）及び体
    外露出部位（３２）が２本のチューブに別れて構成され
    ていることを特徴とするカテーテル。
  11. 【請求項１１】 カテーテルの排出専用流路の体外露出
    部位出口付近に逆流防止弁（３３）を設け、且つ注入専
    用流路の体外露出部位入口付近に最大孔径５０ｎｍ未満
    の半透膜により構成した濾過部（３４）を接合してなる
    請求項５、６、７、８または９記載のカテーテル。
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