ES2893328T3 - Acceso vascular - Google Patents

Abstract

Sistema (10; 710) para proporcionar acceso vascular en el cuerpo de un paciente, que comprende: un injerto vascular (110) que comprende un cuerpo tubular que tiene un extremo proximal (110A) y un extremo distal (110B); y al menos una válvula (310; 610) configurada para ser unida al extremo distal (110B) del cuerpo tubular del injerto, comprendiendo la válvula (310; 610) un cuerpo envolvente (311; 616), incluyendo el cuerpo envolvente (311; 616) una membrana flexible (314; 611) que tiene al menos uno de un conducto (316, 317; 612, 613) que se extiende a través de la membrana (314; 611) y una zona debilitada para permitir que un dispositivo médico (810), preferentemente un catéter, se inserte a través de la membrana (314; 611) dentro de dicho injerto vascular (110), comprendiendo, además, la válvula (310; 610) una vaina introductora (315; 615) configurada para ser insertada en el extremo distal (110B) del cuerpo tubular del injerto, en el que el injerto (110) está predeterminado para ser suturado a un vaso (112) en el cuerpo de un paciente en el extremo proximal de su cuerpo tubular.

Description

DESCRIPCIÓN

Acceso vascular

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

El acceso vascular a largo plazo es un procedimiento médico común utilizado en varias situaciones médicas, incluyendo la diálisis para pacientes que requieren frecuentes tratamientos de diálisis, el tratamiento de quimioterapia o la utilización de un dispositivo de asistencia ventricular. Dependiendo de las necesidades del paciente se utilizan diferentes dispositivos y diferentes procedimientos. El acceso vascular a largo plazo en pacientes que necesitan dispositivos de asistencia ventricular se realiza habitualmente por medio de un procedimiento de tórax abierto y acceso cardiovascular directo.

Últimamente, ha habido un movimiento hacia la utilización de vasos periféricos para acceder al sistema cardiovascular a fin de evitar una cirugía traumática de tórax abierto. El movimiento hacia la utilización de vasos periféricos en lugar de vasos cardiovasculares centrales ha venido acompañado por el desarrollo de un gran número de herramientas y dispositivos específicos que están específicamente diseñados para su utilización periférica. Los introductores vasculares son los dispositivos más comunes que han sido desarrollados para permitir el acceso vascular periférico. Para facilitar el acceso a un vaso, un introductor tiene habitualmente una punta cónica y perfora directamente un vaso, en particular con la ayuda de un dilatador. Estos introductores se han limitado a pequeños diámetros que varían de 1 a 3 mm y se utilizan durante un máximo de varias horas. Los introductores que se utilizan durante más de 24 horas se enfrentan al problema de la reacción de la sangre a un material extraño que resida en el torrente sanguíneo durante un periodo prolongado.

Dichos conjuntos de introductor se dan a conocer en la Patente US 2008/0097386 A1 y en la Patente US 2012/0310167 A1. El conjunto de introductor comprende una vaina introductora que se introduce directamente en un vaso de un paciente con la ayuda de un dilatador. En el extremo libre de la vaina introductora se facilita una válvula hemostática que incluye un mecanismo de estanqueidad para evitar una excesiva hemorragia.

En lo que respecta al campo del acceso vascular de mayor diámetro a largo plazo, muchos de los dispositivos y herramientas utilizados para acceder a vasos de gran diámetro del sistema cardiovascular en cirugía a corazón abierto son los mismos que se utilizan en el acceso vascular periférico. La utilización de dispositivos, herramientas y procedimientos inadecuados en el acceso vascular periférico ha puesto en peligro el potencial del acceso vascular periférico y ha dado lugar a resultados menos que óptimos.

En el acceso vascular a largo plazo se utilizan normalmente injertos de Dacron. Los mismos injertos de Dacron se utilizan normalmente en los accesos periféricos que requieren accesos de gran diámetro y están destinados a dejarse en el paciente durante más de unos pocos días. Estos injertos se suturan al vaso básicamente en un extremo, cerrándose el otro extremo utilizando diferentes procedimientos para garantizar la hemostasia. Una vez que la sangre entra en el injerto, la malla porosa de Dacron es penetrada y obstruida por la sangre. Es común utilizar un tapón de silicona médica normal que se asegura con una sutura médica común para garantizar la hemostasia. Sin embargo, también pueden utilizarse injertos fabricados de otros materiales, tales como la silicona. La introducción del dispositivo en estos injertos requiere que los médicos innoven y experimenten con diferentes técnicas y herramientas, lo que ocasiona resultados imprevisibles y altas tasas de complicaciones. Considerando que este procedimiento implica a uno de los vasos vasculares principales, entonces la hemorragia es la preocupación principal. Por lo tanto, la hemostasia es un aspecto crítico de estos procedimientos. Cualquier fallo en la hemostasia en cualquier momento, durante o después de la inserción del dispositivo, podría conducir a una pérdida significativa de sangre o incluso a la muerte del paciente.

CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN

Es un objetivo de la presente invención dar a conocer dispositivos para conseguir el acceso a grandes vasos o cavidades, en el que el acceso permita la introducción y/o retirada de dispositivos de un diámetro grande, tejido o fluido a través del acceso de una manera segura y controlada y mediante un procedimiento simple.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un injerto vascular que se asegure con facilidad a un vaso o cavidad, proporcione hemostasia y permita la introducción o retirada de material o dispositivos grandes.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un injerto vascular equipado en su extremo distal con una válvula hemostática que permita la introducción o retirada de material o dispositivos grandes.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer una válvula hemostática separada que esté diseñada para ser integrada en un injerto para facilitar una hemostasia rápida y efectiva durante y después de un procedimiento médico que requiere un acceso a un vaso o una cavidad en el cuerpo.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo que interactúe con un injerto vascular para facilitar la hemostasia durante la introducción de un dispositivo o material en el cuerpo, o durante la retirada de los mismos, y para dejar en el injerto un tapón que proporcione hemostasia a largo plazo y una barrera antibacteriana durante y después de la finalización del procedimiento médico.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un dispositivo que interactúe con un injerto vascular implantado que proporcione hemostasia y medios para manejar y asegurar fácilmente el injerto durante la introducción de un dispositivo o material en el cuerpo, o durante la retirada de los mismos, y después de la finalización del procedimiento médico.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer procedimientos para utilizar un introductor vascular normalmente disponible o especializado para interactuar fácilmente con injertos vasculares estándar para facilitar hemostasia y una barrera antibacteriana durante o después de un procedimiento médico que implica la utilización de injertos médicos o vasculares.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer dispositivos que permitan la introducción o retirada rápida y segura de dispositivos o material dentro o fuera de un vaso o cavidad corporal cuyo diámetro varía de 1 mm a 12 mm.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer una vaina introductora sucesiva equipada con válvulas de hemostasia separadas del mismo tamaño o gama de tamaños, que pueden utilizarse en sucesión y/o en combinación con la válvula de hemostasia integrada, integrada en el injerto.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer una vaina introductora sucesiva equipada con válvulas de hemostasia separadas del mismo tamaño o gama de tamaños, que pueden utilizarse en sucesión y/o en combinación con la válvula de hemostasia separada, integrada en el injerto.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un conector de "conexión rápida" adaptado para conectarse rápidamente al injerto y/o a la válvula hemostática.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer un conector de "conexión rápida" adaptado para conectarse rápidamente al injerto y a cualquier catéter o dispositivo que pase a través del injerto.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer una abrazadera que sujete la válvula de hemostasia al injerto y a cualquier dispositivo que pase a través del injerto.

Es otro objetivo de la presente invención dar a conocer una válvula de hemostasia desmontable para permitir el dimensionamiento adecuado de la longitud del injerto.

La invención se describe en las reivindicaciones independientes adjuntas, en la que las realizaciones preferentes se especifican en las reivindicaciones dependientes.

Según una realización de la invención, se da a conocer un sistema para proporcionar acceso vascular en el cuerpo de un paciente. El sistema comprende un injerto vascular que comprende un cuerpo tubular que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando configurado el extremo proximal para ser unido a un vaso en el cuerpo de un paciente. El sistema comprende, además, al menos una válvula configurada para ser unida al extremo distal del cuerpo tubular del injerto, comprendiendo la válvula un cuerpo envolvente, incluyendo el cuerpo envolvente una membrana flexible que tiene al menos uno de un conducto que se extiende a través de la membrana y una zona debilitada para permitir que un dispositivo médico sea insertado a través de la membrana en dicho injerto vascular. La válvula comprende, además, una vaina introductora que está configurada para ser insertada en el extremo distal del cuerpo tubular del injerto.

Debe entenderse que el término "proximal" se refiere a direcciones hacia el corazón, mientras que el término "distal" se refiere a direcciones alejándose del corazón. En lo sucesivo en la presente invención, la válvula también se denominará "válvula hemostática", enfatizando su función para facilitar la hemostasia, en otras palabras, para cerrar de forma estanca el extremo distal del injerto vascular a fin de evitar que la sangre fluya a través la válvula durante la inserción de un dispositivo médico, tal como un catéter. La presente invención da a conocer una válvula hemostática que tiene una vaina introductora que está particularmente adaptada para la inserción en un injerto vascular. En otras palabras, a diferencia de los introductores comunes, la vaina introductora de la válvula hemostática según la presente invención no está configurada para su inserción directa en un vaso, sino que se introduce en un injerto vascular. La válvula que se introduce en el extremo distal del injerto vascular facilita una hemostasia más eficiente que las técnicas comunes como simplemente pinzar el injerto o estrechar el injerto por medio de una sutura. La membrana puede construirse como un disco flexible o en otra configuración que proporcione la función de una válvula de retención, tal como una válvula de Heimlich.

El sistema comprende, además, preferentemente al menos una abrazadera configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo tubular del injerto y que tiene una primera configuración que permite la inserción de la vaina introductora de la válvula en el extremo distal del cuerpo tubular del injerto y una segunda configuración que permite la sujeción del injerto contra la vaina introductora de la válvula, cuando se inserta en el cuerpo tubular del injerto. La abrazadera proporciona una manera fácil de asegurar la válvula en el injerto vascular y también puede utilizarse para comprimir la membrana de la válvula.

Según otra realización de la invención, se da a conocer una válvula que está configurada para su uso en dicho sistema. La válvula comprende un cuerpo envolvente que incluye una membrana flexible que tiene al menos uno de un conducto que se extiende a través de la membrana y una zona debilitada para permitir que un dispositivo médico sea insertado a través de la membrana. La válvula comprende, además, una vaina introductora configurada para ser insertada en un extremo abierto de un dispositivo de unión, siendo preferentemente el dispositivo de unión un injerto vascular. La válvula también puede estar formada integralmente con un injerto vascular. Como se ha descrito anteriormente, la vaina introductora preferentemente está adaptada en particular para su inserción en un injerto vascular. No está configurada para su inserción directa en un vaso.

Preferentemente, una superficie exterior de la vaina introductora incluye al menos una estructura de retención para impedir la retirada de la válvula de dicho dispositivo de unión en el que está insertada. La estructura de retención puede formarse como una superficie en rampa, que comprende preferentemente al menos una lengüeta que se estrecha hacia afuera de la superficie exterior de la vaina introductora en una dirección hacia el cuerpo envolvente. Que la superficie incluya una estructura de retención es particularmente útil cuando se utiliza la válvula con un injerto vascular para mejorar la fijación de la válvula en el injerto vascular. En caso de que la estructura de retención comprenda una o varias lengüetas, las lengüetas están dispuestas preferentemente en la superficie exterior de la vaina introductora de modo que una abrazadera puede estar situada distalmente de las lengüetas cuando se sujeta con una abrazadera la válvula a un injerto vascular. En cambio, los introductores comunes para la inserción directa en un vaso tienen una superficie lisa sin ninguna estructura de retención, que dañaría el vaso.

Es preferente que, además de la membrana, al menos una parte del cuerpo envolvente esté fabricada de un material flexible, en el que preferentemente el material flexible es un material elástico. El material flexible puede ser una goma blanda u otro material de plástico suave, tal como una silicona, poliuretano o cloruro de polivinilo. La vaina introductora puede ser más rígida con respecto a las fuerzas de compresión radial que una parte del cuerpo envolvente en la que está situada la membrana. Esto permite la compresión y el cierre estanco de la membrana contra un dispositivo médico insertado comprimiendo una abrazadera alrededor del cuerpo envolvente de la válvula en el área en el que está situada la membrana. La vaina introductora y posiblemente el extremo distal del cuerpo envolvente de la válvula son más rígidos para proporcionar estabilidad a la válvula.

Preferentemente, el cuerpo envolvente es cilíndrico. Proporcionar una forma cilíndrica en lugar de, por ejemplo, una forma cónica crea una válvula de perfil bajo que puede ser implantada en el cuerpo de un paciente para un uso a largo plazo, por ejemplo de varios meses. La válvula cilíndrica de perfil bajo permite que una abrazadera sea colocada alrededor de la válvula para apretar la membrana contra un dispositivo médico insertado, tal como un catéter, para evitar que la sangre fluya y para asegurar el dispositivo y evitar que se mueva longitudinalmente. El diámetro interno de la vaina introductora preferentemente no disminuye en el extremo proximal de la vaina introductora y puede ser constante a lo largo de toda la longitud de la vaina introductora. Por ejemplo, el diámetro puede variar de 5 a 10 mm. En cambio, los introductores comunes se estrechan hacia la punta para facilitar la inserción en un vaso por medio de un dilatador.

En una realización preferente, el al menos un conducto se extiende al menos a lo largo de una parte del diámetro de la membrana, preferentemente a lo largo de todo el diámetro. El al menos un conducto en la membrana puede comprender al menos dos ranuras que se extienden diametralmente a través de la membrana y se cruzan entre sí. Además o como alternativa, la membrana puede tener un orificio que se extiende a través de la membrana, preferentemente un orificio central que puede estar conectado a las ranuras. El diámetro del orificio puede adaptarse al diámetro del dispositivo médico para ser insertado, tal como un catéter. Para facilitar la inserción de partes más grandes, por ejemplo, una bomba de catéter en la punta de un catéter, pueden proporcionarse ranuras para aumentar temporalmente la abertura en la membrana durante la inserción. Sin embargo, las ranuras pueden omitirse, por ejemplo, cuando la válvula hemostática ya está premontada en un catéter y está destinada a ser implantada durante un largo periodo. En este caso, las ranuras no son necesarias y podrían presentar riesgo de fuga de sangre.

La válvula puede incluir al menos una junta, preferentemente dos juntas diametralmente opuestas, que se extienden a lo largo de la válvula y que forman una línea de rotura predeterminada para permitir la rotura de la válvula en dos mitades a lo largo de la longitud de la válvula. Esto permite retirar ("despegar") fácilmente la válvula cuando un dispositivo médico, tal como un catéter, se inserta a través de la válvula.

A fin de facilitar el manejo de la válvula, el cuerpo envolvente puede tener al menos un asa, preferentemente dos asas diametralmente opuestas, que se extienden radialmente hacia afuera del cuerpo envolvente. Las asas también pueden utilizarse en la rotura de la válvula en dos mitades. Las juntas también pueden extenderse a través de las asas o pueden estar descentradas de las asas. En caso de que las asas también puedan separarse en dos mitades, la retirada de la válvula requiere menos espacio durante el manejo.

Según otra realización de la invención, se da a conocer una abrazadera que está configurada para estar dispuesta alrededor de un injerto vascular y tiene una primera configuración que permite la inserción de una vaina introductora de la válvula en el injerto vascular y una segunda configuración que permite la sujeción del injerto vascular contra la vaina introductora de la válvula, cuando se inserta en el injerto vascular. La abrazadera comprende al menos un cuerpo anular que tiene un primer extremo circunferencial y un segundo extremo circunferencial, superponiéndose el primer y segundo extremos circunferenciales para permitir la variación del diámetro interno del cuerpo anular entre la primera y segunda configuraciones.

Preferentemente, el primer y segundo extremos circunferenciales del cuerpo anular tienen estructuras dentadas coincidentes que forman un mecanismo de trinquete. Para accionar la abrazadera entre la primera y segunda configuraciones, la abrazadera puede tener una primera asa y una segunda asa, extendiéndose la primera asa radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular cerca del primer extremo circunferencial y extendiéndose la segunda asa radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular cerca del segundo extremo circunferencial, en el que el movimiento de la primera y segunda asas la una hacia la otra provoca la disminución del diámetro interno del cuerpo anular. La abrazadera puede comprender, además, una tercera asa que se extiende radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular adyacente al primer extremo circunferencial y que está separado de la primera asa, en el que el movimiento de la primera y la tercera asas la una hacia la otra provoca que el primer extremo circunferencial se doble radialmente hacia afuera, permitiendo de este modo la liberación del mecanismo de trinquete.

Para facilitar la retirada de la abrazadera, el cuerpo anular puede incluir una muesca longitudinal que forma una línea de rotura predeterminada para permitir la rotura de la abrazadera a lo largo de una dirección longitudinal intermedia entre el primer y el segundo extremos circunferenciales. En particular, esto facilita la retirada de la abrazadera en caso de que se inserte un dispositivo médico, tal como un catéter, a través del injerto vascular. Preferentemente, la muesca está dispuesta en el cuerpo anular en el lado opuesto al mecanismo de trinquete.

La abrazadera puede comprender al menos dos de dichos cuerpos anulares unidos entre sí magnéticamente, mecánicamente, físicamente o químicamente para formar un solo cuerpo integral. Esto es particularmente útil cuando se utiliza una pila de válvulas sucesivas como se describe en detalle más adelante en la presente invención. Una muesca circunferencial puede disponerse circunferencialmente entre los al menos dos cuerpos anulares para formar una línea de rotura predeterminada, permitiendo de este modo la separación de los cuerpos anulares.

Según otra realización de la invención, se da a conocer un kit para su utilización con un injerto vascular. El kit comprende al menos una válvula que comprende un cuerpo envolvente, incluyendo el cuerpo envolvente una membrana flexible que tiene al menos uno de un conducto que se extiende a través de la membrana y una zona debilitada para permitir que un dispositivo médico sea insertado a través de la membrana. La válvula comprende, además, una vaina introductora configurada para ser insertada en un extremo abierto de un cuerpo tubular de un injerto vascular. El kit comprende, además, al menos una abrazadera configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo tubular del injerto y que tiene una primera configuración que permite la inserción de la vaina introductora de la válvula en el extremo abierto del cuerpo tubular del injerto y una segunda configuración que permite la sujeción del injerto contra la vaina introductora de la válvula cuando se inserta en el cuerpo tubular del injerto. Preferentemente, la al menos una válvula y/o la al menos una abrazadera están construidas como se ha descrito anteriormente.

Según otra realización de la invención, se da a conocer un sistema que comprende al menos dos de las válvulas mencionadas anteriormente, en el que la vaina introductora de una de las al menos dos válvulas puede conectarse a la otra respectiva de las al menos dos válvulas, preferentemente puede conectarse a un extremo distal de la otra respectiva de las al menos dos válvulas para poder acoplarse en serie en el extremo distal del injerto vascular. Preferentemente, la vaina introductora de dicha una de las al menos dos válvulas está configurada para ser insertada en el cuerpo envolvente de dicha otra de las al menos dos válvulas. El sistema también puede comprender un injerto vascular. Una pila de válvulas sucesivas mejora adicionalmente la hemostasia al proporcionar características de seguridad dobles o múltiples frente a la fuga de sangre.

En una realización preferente, cada una de las al menos dos válvulas tiene una membrana con un orificio central, en la que el diámetro del orificio central y/o el tamaño del al menos un conducto aumenta desde una válvula hasta una válvula posterior respectiva en una dirección hacia el injerto. Los diferentes tamaños pueden adaptarse a diferentes dispositivos médicos para ser insertados, tales como un alambre de guía (alambre K o AK) y un catéter.

Puede darse a conocer un sistema en el que la vaina introductora de al menos una de las al menos dos válvulas tiene una longitud que es al menos diez veces el diámetro de dicha vaina introductora. Dicha vaina introductora alargada es particularmente útil en caso de que un dispositivo médico, tal como una bomba de catéter, deba ser recibido en la vaina introductora, por ejemplo, premontado.

El sistema que comprende al menos dos válvulas puede comprender, además, al menos dos abrazaderas construidas como se ha descrito en lo antes mencionado, en el que al menos una de las abrazaderas está configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo envolvente de una de las válvulas. La al menos una abrazadera puede utilizarse para cerrar una válvula comprimiendo radialmente su membrana. Las al menos dos abrazaderas pueden unirse entre sí mediante fuerzas magnéticas, mecánicas o físicas. Puede ser necesaria una abrazadera adicional para sujetar el sistema al injerto, o una abrazadera de las dos abrazaderas está diseñada para sujetar alrededor del injerto y alrededor de al menos una de las válvulas simultáneamente o de una manera separada. En una realización preferente, el dispositivo médico es un catéter. El dispositivo médico puede comprender una bomba de sangre axial dispuesta en la punta del catéter para proporcionar un dispositivo de asistencia ventricular. Según otra realización más de la invención, se da a conocer un sistema para proporcionar acceso vascular en el cuerpo de un paciente. El sistema comprende un injerto vascular que comprende un cuerpo tubular que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando configurado el extremo proximal para ser unido a un vaso en el cuerpo de un paciente. El sistema comprende, además, al menos una abrazadera configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo tubular del injerto y que tiene una primera configuración que permite la inserción de una vaina introductora de la válvula en el extremo distal del cuerpo tubular del injerto y una segunda configuración que permite la sujeción del injerto contra la vaina introductora de la válvula cuando se inserta en el cuerpo tubular del injerto. La al menos una abrazadera puede construirse como se ha descrito en lo antes mencionado. El sistema puede comprender, además, al menos una válvula que puede construirse como se ha descrito en lo antes mencionado. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Las características anteriores, así como la siguiente descripción detalla de realizaciones preferentes, se comprenden mejor cuando se leen junto con los dibujos adjuntos. Con el propósito de ilustrar la presente invención, se hace referencia a los dibujos. El alcance de la invención no se limita, sin embargo, a las realizaciones específicas dadas a conocer en los dibujos. En los dibujos:

la figura 1 muestra una vista general del sistema de injerto dado a conocer.

La figura 2 muestra un injerto vascular de la técnica anterior anastomosado a un vaso.

La figura 3 muestra detalles de una válvula de hemostasia.

La figura 4 muestra una vista, en sección, de la válvula de hemostasia a lo largo de una junta.

La figura 5 muestra detalles de una abrazadera.

La figura 6 muestra detalles de una abrazadera doble.

La figura 7 muestra detalles de una abrazadera múltiple.

La figura 8 muestra detalles de una válvula de hemostasia de perfil bajo.

La figura 9 muestra múltiples válvulas de hemostasia unidas a un injerto mostrado en una vista en sección.

La figura 10 muestra un sistema de injerto con múltiples válvulas de hemostasia en una vista con las piezas desmontadas.

La figura 11 muestra un sistema de injerto con múltiples válvulas de hemostasia en una vista ensamblada.

La figura 12 muestra la abrazadera doble y la válvula de hemostasia de perfil bajo montada en un catéter.

La figura 13 muestra la abrazadera doble, la válvula de hemostasia de perfil bajo, el catéter y el injerto en una vista ensamblada.

La figura 14 muestra la abrazadera doble, la válvula de hemostasia de perfil bajo, el catéter y el injerto en una vista ensamblada y anastomosados a un vaso.

La figura 15 muestra un manguito introductor largo en uso con un dispositivo largo en una vista con las piezas desmontadas.

La figura 16 muestra un manguito introductor largo en uso con un dispositivo largo en una vista en sección.

La figura 17 muestra un manguito introductor largo en uso con un dispositivo largo en una vista, en sección transversal, ensamblada.

La figura 18 muestra una válvula de hemostasia de perfil bajo que tiene una membrana sin ranuras.

La figura 19 muestra la válvula de hemostasia de perfil bajo premontada en un catéter.

La figura 20 muestra una válvula de hemostasia ramificada.

La figura 21 muestra una aplicación del sistema de la invención.

La figura 22 muestra otra aplicación del sistema de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Haciendo referencia a la figura 1, se muestra un sistema de injerto 10 según la presente invención. El sistema de injerto 10 comprende un injerto 110 que tiene un extremo proximal 110A y un extremo distal 110B, una abrazadera 210 y una válvula de hemostasia 310. El injerto 110 es habitualmente un tejido médico blando poroso según se describe en la Patente US3,953,566 y está destinado a ser utilizado como un conducto en contacto con la sangre y tejidos biológicos. El injerto 110 es un producto médico normalmente utilizado disponible en muchas formas, tamaños y materiales diferentes. El injerto 110 se sutura normalmente a un vaso como se muestra en la figura 2, en la que el injerto 110 se asegura a un vaso 112 utilizando suturas quirúrgicas 111. Las suturas 111 son productos médicos comunes disponibles en muchas formas, tamaños y materiales diferentes.

Habitualmente, un injerto 110 se utiliza en un procedimiento médico que necesita obtener acceso a un vaso para introducir y/o retirar un producto médico y/o dispositivos, o para permitir que la sangre o fluido corporal circulen a través el injerto 110 a otras partes del sistema vascular o al exterior. En caso de que el injerto 110 se utilice para introducir un dispositivo médico 114, el extremo proximal 110B del injerto habitualmente se ocluye utilizando un hilo médico 115 enrollado alrededor del injerto 110 y anudado según se muestra en la figura 2. Sin embargo, asegurar un dispositivo médico 114 utilizando un hilo médico 115 no es muy reproducible y conduce a la pérdida de sangre duran el tiempo que está implantado.

De nuevo haciendo referencia a la figura 1, el sistema de injerto 10 muestra la utilización de la válvula de hemostasia 310 y la abrazadera 210 para permitir la introducción de un dispositivo médico sin el riesgo de pérdida de sangre. La abrazadera 210 básicamente elimina la necesidad de utilizar un hilo médico 115 y elimina la subjetividad del procedimiento, lo que conduce a una hemostasia inmediata y a un resultado más reproducible.

Haciendo referencia a la figura 3, se muestra una realización de la válvula de hemostasia 310 según la presente invención. La válvula de hemostasia 310 comprende una membrana de ranura 314, una vaina introductora 315 y un cuerpo envolvente 311. El cuerpo envolvente 311 comprende dos mitades distintas 311A, 311B unidas mediante dos juntas 312A, 312B que recorren toda la longitud de la válvula de hemostasia 310. Las juntas 312A, 312B están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia 310 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en el caso en el que la válvula de hemostasia 310 se divide en dos mitades dando como resultado dos mitades separadas 311A, 312B. Las asas 313 están destinadas a ayudar al usuario en la manipulación de la válvula de hemostasia 310, así como a proporcionar un asa para ayudar a separar la válvula de hemostasia 310 en dos mitades separadas. En esta realización, las juntas 312A, 312B recorren la mitad de las asas 313 para facilitar la rotura de las asas 313 en dos mitades.

La membrana de ranura 314 es normalmente un disco de goma blanda que comprende las ranuras de membrana 316 y un orificio central 317 para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo a través de la válvula de hemostasia 310. Algunas o todas las ranuras 316 y el orificio central 317 se extienden a través de todo el grosor de la membrana de ranura 314 o parcialmente a través de la membrana de ranura 314 para una parte o toda la longitud de las ranuras 316 para facilitar la introducción de cualquier dispositivo a través de la membrana de ranura 314 o para permitir una separación fácil de la membrana de ranura 314 en piezas separadas. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 316 puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 316 más largas, así como un orificio central 317 de un diámetro mayor.

La vaina introductora 315 normalmente es un componente tubular de paredes delgadas que se inserta en el injerto 110 y se asegura en su lugar con la abrazadera 210.

La figura 4 muestra una vista, en sección, de la válvula de hemostasia 310, en la que la vaina introductora 315, la mitad 311A de la válvula de hemostasia y la membrana de ranura 314 se han separado de sus mitades de acoplamiento.

Haciendo referencia a la figura 5, la abrazadera 210 comprende un cuerpo anular con un primer y un segundo extremos circunferenciales superpuestos 216, 218 y una estructura dentada 211, en particular un mecanismo de trinquete, para permitir mantener una posición sujeta de una superficie interior 212 en cualquier estructura circular situada dentro de la abrazadera 210 y en contacto con la superficie interior 212. Un asa de compresión 213 y un asa de liberación 214 disminuirán el diámetro de la superficie interior 212 y moverán la estructura dentada 211 en una dirección que hará que la estructura dentada 211 bloquee y mantenga una mayor compresión sobre cualquier estructura circular que pase a través de la abrazadera 210. Por el contrario, la compresión de un asa de desbloqueo 215 y el asa de liberación 214 causará el desacoplamiento de la estructura dentada 211 y liberará cualquier fuerza de compresión sobre cualquier estructura circular en contacto con la superficie interior 212. Preferentemente, el primer extremo circunferencial comprende una banda de liberación 216, situada entre el asa de desbloqueo 215 y el asa de liberación 214, que está hecha de un material suave y flexible para facilitar el acoplamiento y desacoplamiento de la estructura dentada 212. Además, una banda de liberación 216 más blanda permitirá un agarre más suave sobre cualquier estructura circular situada dentro de la abrazadera 210. Una muesca 217 se proporciona como un adelgazamiento longitudinal de la pared de la abrazadera 210. La muesca 217 crea una zona débil preferentemente a lo largo de toda la longitud de la abrazadera 210 para permitir la rotura de la abrazadera 210 en dos piezas separadas y facilitar la retirada de la abrazadera 210 en caso de que no se necesite más. En caso de que la abrazadera 210 no esté destinada a ser retirada del uso, puede eliminarse la muesca 217 de la abrazadera 210.

Haciendo referencia a la figura 6, otra realización según la presente invención muestra una abrazadera doble 410, en la que la abrazadera doble 410 comprende un mecanismo de sujeción doble, una abrazadera proximal 411 y una abrazadera distal 412, que puede actuar por separado o como una sola abrazadera. La abrazadera proximal 411 y la abrazadera distal 412 pueden construirse como un solo componente o pueden construirse como componentes separados que son unidos entre sí por un usuario. La abrazadera doble 410 puede comprender múltiples abrazaderas individuales, preferentemente de dos a seis abrazaderas en total. La multitud de abrazaderas puede construirse como un solo componente o como abrazaderas individuales que son unidas entre sí por un usuario. El mecanismo para unir las múltiples abrazaderas individuales (no mostrado) puede ser de naturaleza magnética, mecánica, química o física (por ejemplo, adhesiva) que conduzca a asegurar las múltiples abrazaderas entre sí. La abrazadera proximal 411 y la abrazadera distal 412 pueden tener características similares o diferentes (tales como diferente diámetro interno de la abrazadera, diferente fuerza de sujeción máxima, diferente material para permitir una sujeción blanda o firme sobre los dispositivos que pasan a través del diámetro interno) y una estructura similar o diferente en comparación con la abrazadera 210 para permitir una utilización versátil de diferentes dispositivos mientras se mantiene la hemostasia. Se proporciona una muesca radial 415 para debilitar la parte de unión de la abrazadera proximal 411 y la abrazadera distal 412 para permitir que la abrazadera proximal 411 y la abrazadera distal 412 se rompan cuando se desee. Se proporciona una muesca longitudinal 413 para debilitar la abrazadera distal 412 para permitir la rotura de la abrazadera distal 412 a lo largo de una dirección longitudinal y permitir la retirada de la abrazadera distal 412. La abrazadera proximal 411 puede tener una muesca similar (no mostrada) para el mismo propósito.

Haciendo referencia a la figura 7, se muestra otra realización del mecanismo de sujeción según la presente invención, en el que la abrazadera múltiple 510 comprende una abrazadera proximal 511 del mecanismo de sujeción triple, una abrazadera intermedia distal 513 del mecanismo de sujeción triple y una abrazadera distal 512 del mecanismo de sujeción triple que pueden actuar por separado o como una sola abrazadera. La abrazadera proximal 511 del mecanismo de sujeción triple, la abrazadera intermedia distal 513 del mecanismo de sujeción triple y la abrazadera distal 512 del mecanismo de sujeción triple pueden construirse como un solo componente o pueden construirse como componentes separados que son unidos entre sí por un usuario. La abrazadera múltiple 510 puede comprender múltiples abrazaderas individuales, preferentemente de dos a seis abrazaderas en total. La multitud de abrazaderas puede construirse como un solo componente o como abrazaderas individuales que son unidas entre sí por un usuario. El mecanismo para unir las múltiples abrazaderas individuales (no mostrado) puede ser de naturaleza magnética, mecánica, química o física (por ejemplo, adhesiva) que conduzca a asegurar las múltiples abrazaderas entre sí. La abrazadera proximal 511 del mecanismo de sujeción triple, la abrazadera intermedia distal 513 del mecanismo de sujeción triple y la abrazadera distal 512 del mecanismo de sujeción triple pueden tener características similares o diferentes (tales como diferente diámetro interno de la abrazadera, diferente fuerza de sujeción máxima, diferente material para permitir una sujeción blanda o firme sobre dispositivos que pasan a través del diámetro interno) y una estructura similar o diferente en comparación con la abrazadera 210 para permitir una utilización versátil de diferentes dispositivos mientras se mantiene la hemostasia.

Ahora haciendo referencia a la figura 8, otra realización de la válvula de hemostasia según la presente invención se muestra en una vista en sección en la que válvula de hemostasia de perfil bajo 610 comprende una membrana de ranura 611, una vaina introductora 615 y un cuerpo envolvente 616. El cuerpo envolvente 616 comprende dos mitades distintas, donde una de las mitades se muestra y se indica como 614A (la otra mitad 614B no se muestra), unidas mediante dos juntas 617A, 617B que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia de perfil bajo 610. Las juntas 617A, 617B están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 necesite dividirse en dos mitades dando como resultado dos mitades separadas 614A, 614B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 616 está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 611 cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera 210. La membrana de ranura 611 es normalmente un disco de goma blanda que comprende ranuras de membrana 612 y un orificio central 613 para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia de perfil bajo 610. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 612 puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 612 más largas, así como un orificio central 613 de un diámetro mayor. Una o varias ranuras de las ranuras 612 pueden extenderse a lo largo de todo el diámetro de la membrana de ranura 611 para facilitar la separación de la membrana en varias partes y permitir su retirada de cualquier dispositivo o catéter que pase a través del orificio central 613.

Ahora haciendo referencia a las figuras 9, 10 y 11, otra realización del sistema de injerto 710 con múltiples válvulas de hemostasia según la presente invención se muestra en una vista en sección en la figura 9, una vista, con las piezas desmontadas, en la figura 10 y una vista ensamblada en la figura 11. El sistema de injerto 710 con múltiples válvulas de hemostasia comprende un injerto 110, una válvula de hemostasia proximal 711, una válvula de hemostasia distal 712, una abrazadera proximal 713 y una abrazadera distal 714. La válvula de hemostasia proximal 711 es similar, en cierta medida, a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función, y comprende una membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal, una vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal y un cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal. El cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal comprende dos mitades distintas (mientras que una de las mitades se muestra y se indica como 718A, la otra mitad 718B no se muestra en la figura 9), unidas mediante una junta 719A de la válvula de hemostasia proximal y una junta 719B de la válvula de hemostasia proximal que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia proximal 711. Las juntas 719A, 719B de la válvula de hemostasia proximal están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia proximal 711 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia proximal 711 se divida en dos mitades, dando como resultado dos mitades separadas 719A, 719B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal cuando se sujeta con una abrazadera, tal como una abrazadera proximal 713. La membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal es normalmente un disco de goma blanda que comprende ranuras de membrana 719 de la válvula de hemostasia proximal y un orificio central 720 de la válvula de hemostasia proximal para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia proximal 711. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 719 de la válvula de hemostasia proximal puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 719 de la válvula de hemostasia proximal más largas, así como un orificio central 720 de la válvula de hemostasia proximal de un diámetro mayor. Se proporciona una lengüeta 740 como una superficie elevada ubicada en la vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal para acoplar la superficie interior del injerto 110 y asegurar un agarre firme cuando el injerto 110 es capturado entre la lengüeta 740 y la abrazadera proximal 710. La lengüeta 740 puede cubrir una parte o la circunferencia completa de la vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal. La lengüeta 740 puede ser una sola superficie elevada o múltiples superficies elevadas alineadas radialmente o desplazadas entre sí para proporcionar una fuerza de agarre mayor sobre el injerto 110.

La válvula de hemostasia distal 712 es similar a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función y comprende una membrana de ranura 721 de la válvula de hemostasia distal, una vaina introductora 722 de la válvula de hemostasia distal y un cuerpo envolvente 723 de la válvula de hemostasia distal. El cuerpo envolvente 723 de la válvula de hemostasia distal comprende dos mitades distintas (mientras que una de las mitades se muestra y se indica como 724A, la otra mitad 724B no se muestra en la figura 9), unidas mediante una junta 725A de la válvula de hemostasia distal y una junta 725B de la válvula de hemostasia distal que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia distal 712. La juntas 725A, 725B de la válvula de hemostasia distal están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia distal 712 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia distal 711 se divida en dos mitades, dando como resultado dos mitades separadas 725A, 725B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 723 de la válvula de hemostasia distal está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 721 de la válvula de hemostasia distal cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera distal 713. La membrana de ranura 721 de la válvula de hemostasia distal es normalmente un disco de goma blanda que comprende ranuras de membrana 725 de la válvula de hemostasia distal y un orificio central 726 de la válvula de hemostasia distal para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia distal 711. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 725 de la válvula de hemostasia distal puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 725 de la válvula de hemostasia distal más largas, así como un orificio central 720 de la válvula de hemostasia distal de un diámetro mayor.

Ahora haciendo referencia a la figura 10 y la figura 11, otra realización de un sistema de injerto con múltiples válvulas de hemostasia según la presente invención comprende una válvula de hemostasia proximal 711, una válvula de hemostasia distal 712 y una válvula de hemostasia intermedia 750. La válvula de hemostasia intermedia 750 es similar, en cierta medida, a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función y comprende una membrana de ranura 729 de la válvula de hemostasia intermedia, una vaina introductora 730 de la válvula de hemostasia intermedia y un cuerpo envolvente 731 de la válvula de hemostasia intermedia. El cuerpo envolvente 731 de la válvula de hemostasia intermedia comprende dos mitades distintas unidas mediante una junta 732A de la válvula de hemostasia intermedia y una junta 732B de la válvula de hemostasia intermedia (no mostrada en la figura 10 y la figura 11) que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia intermedia 750. Las juntas 732A, 732B de la válvula de hemostasia intermedia están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia intermedia 750 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia intermedia 750 se divida en dos mitades, dando como resultado dos mitades separadas 732A, 732B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 731 de la válvula de hemostasia intermedia está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 729 de la válvula de hemostasia intermedia cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera proximal 713. La membrana de ranura 729 de la válvula de hemostasia intermedia es normalmente un disco de goma blanda y comprende ranuras de membrana 732 de la válvula de hemostasia intermedia y un orificio central 734 de la válvula de hemostasia intermedia para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia intermedia 750. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 732 de la válvula de hemostasia intermedia puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 732 de la válvula de hemostasia intermedia más largas, así como un orificio central 734 de la válvula de hemostasia intermedia de un diámetro mayor. Debe entenderse que las ranuras 719, 732, 725 pueden tener la misma longitud, en particular una longitud máxima, para permitir que un dispositivo médico que tiene un determinado diámetro pase a través de todas las membranas 715, 729, 721, mientras proporciona una conexión hermética a la sangre todo el tiempo.

Ahora haciendo referencia a la figura 12, según la presente invención, la abrazadera doble 410 y la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 se muestran montadas en un catéter 810. El catéter 810 es un catéter médico general destinado a ser insertado en un vaso o en una cavidad del cuerpo humano. Una punta funcional 811 del catéter es la parte funcional del catéter que realiza una función específica dentro del cuerpo humano y se hace avanzar dentro del cuerpo humano por medio de un eje 812 de catéter que se hace avanzar dentro del cuerpo humano o de un vaso. El catéter 810 se hace avanzar a través de la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 mientras que la abrazadera doble 410 se libera y no ejerce ninguna fuerza radial sobre la válvula de hemostasia de perfil bajo 610. La punta funcional 811 puede tener un diámetro más grande o más pequeño que el eje 812, y la abrazadera doble 410 puede montarse en el catéter 810 desde su extremo distal o puede premontarse en el catéter 810 durante la fabricación del catéter 810.

Ahora haciendo referencia a la figura 13 y la figura 14, la abrazadera doble 410, la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 y el catéter 810 pueden unirse al injerto 110 insertando el catéter 810 y la vaina introductora 615 en el injerto 110, y asegurarse en su lugar sujetando la abrazadera proximal 411 para asegurar firmemente el injerto 110 a la abrazadera proximal 411 y crear un cierre estanco hemostático entre el injerto 110 y la vaina introductora 615. El catéter 810 puede moverse hacia adelante en el injerto 110 deslizando el eje 812 del catéter a través de la válvula de hemostasia de perfil bajo 610. La sujeción de la abrazadera distal 412 asegurará el catéter 810 en su lugar y formará un cierre estanco hemostático alrededor del eje 812 del catéter. A su vez, el injerto 110 puede ser anastomosado a una cavidad corporal o vaso 112 (como se muestra en la figura 14) por medio de suturas quirúrgicas 111 o cualquier otro dispositivo anastomótico utilizado en procedimientos médicos destinados a anastomosar un injerto a una cavidad corporal o vaso.

Ahora haciendo referencia a la figura 15, la figura 16 y la figura 17, otra realización de un sistema de injerto 910 con un introductor largo según la presente invención se muestra en una vista con las piezas desmontadas en la figura 15, una vista en sección en la figura 16 y una vista en sección ensamblada en la figura 17. El sistema de injerto 910 con un introductor largo comprende un injerto 110, una válvula de hemostasia proximal 711, una válvula de hemostasia distal 911 con una vaina introductora larga, dos abrazaderas proximales 713 y una abrazadera distal 714. La válvula de hemostasia proximal 711 es similar, en cierta medida, a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función, y comprende una membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal, una vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal y un cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal. El cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal comprende dos mitades distintas (mientras que una de las mitades se muestra y se indica como 718A, la otra mitad 718B no se muestra en la figura 16), unidas mediante una junta 719A de la válvula de hemostasia proximal y una junta 719B de la válvula de hemostasia proximal que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia proximal 711. Las juntas 719A, 719B de la válvula de hemostasia proximal están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia proximal 711 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia proximal 711 se divida en dos mitades, dando como resultado dos mitades separadas 719A, 719B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 717 de la válvula de hemostasia proximal está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera proximal 713. La membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal es normalmente un disco de goma blanda que comprende ranuras de membrana 719 de la válvula de hemostasia proximal y un orificio central 720 de la válvula de hemostasia proximal para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia proximal 711. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 719 de la válvula de hemostasia proximal puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 719 de la válvula de hemostasia proximal más largas, así como un orificio central 720 de la válvula de hemostasia proximal de un diámetro mayor.

Se proporciona una lengüeta 740 como una superficie elevada ubicada en la vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal para acoplar la superficie interior del injerto 110 y asegurar un agarre firme cuando el injerto 110 es capturado entre la lengüeta 740 y la abrazadera proximal 713. La lengüeta 740 puede cubrir una parte o la circunferencia completa de la vaina introductora 716 de la válvula de hemostasia proximal. La lengüeta 740 puede ser una sola superficie elevada o múltiples superficies elevadas alineadas radialmente o desplazadas entre sí para proporcionar una fuerza de agarre mayor sobre el injerto 110.

La válvula de hemostasia distal 911 con una vaina introductora larga es similar a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función, excepto porque la válvula de hemostasia distal 911 tiene un manguito 922 de vaina introductora larga. La válvula de hemostasia distal 911 comprende una membrana de ranura 921 de la válvula de hemostasia distal, un manguito 922 de la válvula de hemostasia distal y un cuerpo envolvente 923 de la válvula de hemostasia distal. El cuerpo envolvente 923 de la válvula de hemostasia distal comprende dos mitades distintas (mientras que una de las mitades se muestra y se indica como 924A, la otra mitad 924B no se muestra en las figuras 16 y 17), unidas mediante una junta 925A de la válvula de hemostasia distal y una junta 925B de la válvula de hemostasia distal que recorren preferentemente toda la longitud de la válvula de hemostasia distal 911. Las juntas 925A, 925B de la válvula de hemostasia distal están destinadas a adelgazar la pared de la válvula de hemostasia distal 911 para proporcionar una línea de rotura de preferencia en caso de que la válvula de hemostasia distal 911 se divida en dos mitades, dando como resultado dos mitades separadas 925A, 925B. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 923 de la válvula de hemostasia distal está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana de ranura 921 de la válvula de hemostasia distal cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera distal 714. La membrana de ranura 921 de la válvula de hemostasia distal es normalmente un disco de goma blanda que comprende ranuras de membrana 925 de la válvula de hemostasia distal y un orificio central 926 de la válvula de hemostasia distal (no mostrado en las figuras 16 y 17) para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia distal 911 con una vaina introductora larga. Un mínimo de una ranura o una multitud de ranuras pueden incluirse dependiendo del uso previsto de la válvula. De un modo similar, la longitud de las ranuras 925 de la vaina de la válvula de hemostasia distal puede variar según el uso previsto. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría ranuras de membrana 925 de la válvula de hemostasia distal más largas, así como un orificio central 920 de la válvula de hemostasia distal de un diámetro mayor.

Un dispositivo largo 930 puede ser un catéter destinado a su inserción en el cuerpo humano y comprende una punta ensanchada 931 y un catéter delgado 932 que normalmente tiene un diámetro más pequeño que la punta ensanchada 931. La inserción del dispositivo largo 930 en el injerto 110 sin la ayuda de ninguna válvula de hemostasia, vaina introductora o abrazaderas es una práctica común en el campo médico y da como resultado una pérdida significativa de sangre que pone en peligro la seguridad del paciente. El sistema de injerto 910 con un introductor largo está destinado a reducir el riesgo asociado con la introducción de un dispositivo médico a través del injerto 110. Lo siguiente se da como un ejemplo de un sistema de injerto 910 con un introductor largo y no es la única manera en que puede usarse un sistema de injerto con un introductor largo en el campo médico. El manguito 922 de la válvula de hemostasia distal puede tener cualquier longitud, variando preferentemente de 1 cm a 200 cm, lo que permitirá el alojamiento de la punta ensanchada 931 dejando un cierto exceso de longitud en los extremos proximal y distal de la válvula de hemostasia distal 911. Como se muestra en la figura 16 y la figura 17, el dispositivo largo 930 está situado dentro de la válvula de hemostasia distal 911 con una vaina introductora larga, situándose el catéter delgado 932 a través del orificio central 926 de la válvula de hemostasia distal, y estando la punta ensanchada 931 completamente dentro del manguito 922 de la válvula de hemostasia distal.

Tras la anastomosis del injerto a un vaso vascular o una cavidad corporal según el procedimiento médico estándar, la válvula de hemostasia proximal 711 puede insertarse dentro del injerto 110 y asegurarse en su lugar utilizando la abrazadera proximal 713. A continuación, el manguito 922 de la válvula de hemostasia distal puede insertarse a través de la membrana de ranura 715 de la válvula de hemostasia proximal y hacerse avanzar a una profundidad deseada dentro del injerto 110 según se muestra en la figura 17. Hasta este momento no debería haber pérdidas de sangre. A continuación, el dispositivo largo 930 puede hacerse avanzar adicionalmente dentro del injerto 110 y dentro del vaso anastomosado (no mostrado en las figuras 15, 16, 17; únicamente mostrado, por referencia, en la figura 2) empujando el catéter delgado 932 dentro de la válvula de hemostasia con una vaina introductora larga 911. Cuando la punta ensanchada 931 alcanza su posición prevista dentro del vaso o de la cavidad corporal, la abrazadera distal 714 puede sujetarse para bloquear el catéter delgado 932 en la posición deseada.

Ahora haciendo referencia a las figuras 18 y 19, se muestra otra realización de una válvula hemostática 610A según la presente invención. La válvula de hemostasia 610A es similar, en cierta medida, a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función excepto porque la membrana 611A no tiene ninguna ranura y la válvula hemostática 610A no puede separarse en dos mitades. La válvula hemostática 610A comprende una membrana 611A de la válvula de hemostasia, una vaina introductora 615A de la válvula de hemostasia y un cuerpo envolvente 616A de la válvula de hemostasia. Una parte o todo el cuerpo del cuerpo envolvente 616A de la válvula de hemostasia está fabricado preferentemente de un polímero blando que permite la sujeción de la membrana 611A de la válvula de hemostasia cuando se sujeta con una abrazadera, tal como la abrazadera 210. La membrana 611A de la válvula de hemostasia es normalmente un disco de goma blanda y comprende un orificio central 613A de la válvula de hemostasia para facilitar la introducción o retirada de cualquier dispositivo sólido a través de la válvula de hemostasia intermedia 610A. No se incluye ninguna ranura en la membrana 611A, lo que puede mejorar la hemostasia y evitar la fuga de sangre en particular en aplicaciones a largo plazo. En caso de que un dispositivo médico, tal como un catéter 810, esté premontado en la válvula hemostática 610A (como se muestra en la figura 19), no se necesita ninguna de las ranuras en la membrana. El tamaño del orificio central 613A puede variar dependiendo del uso previsto de la válvula. Por ejemplo, una válvula de hemostasia destinada a ser utilizada en asociación con un dispositivo de gran diámetro normalmente tendría un orificio central 613A de la válvula de hemostasia de un diámetro mayor.

Haciendo referencia a la figura 20, se muestra una realización de una válvula de hemostasia 1110 ramificada según la presente invención. La válvula de hemostasia 1110 es similar, en cierta medida, a la válvula de hemostasia de perfil bajo 610 en cuanto a características y función. Sin embargo, a diferencia de una pila de múltiples válvulas hemostáticas dispuestas en serie, según se muestra en las figuras 9 a 17, la válvula hemostática 1110 ramificada comprende dos válvulas hemostáticas 1111, 1112 que están dispuestas en paralelo en una configuración ramificada o en Y. Con respecto a las características y funciones, se hace referencia a la descripción anterior, en particular con respecto a la válvula hemostática de perfil bajo. La válvula hemostática 1111 comprende un cuerpo envolvente 1116 con una membrana de ranura 1117. La membrana 1117 tiene ranuras 1118 y un orificio central 1119. En consecuencia, la válvula hemostática 1112 comprende un cuerpo envolvente 1120 con una membrana de ranura 1121. La membrana 1121 tiene ranuras 1122 y un orificio central 1123. La válvula hemostática 1110 ramificada comprende una vaina introductora 1115 que tiene lengüetas 1140 que funcionan como se ha descrito anteriormente en relación con las lengüetas 740. La válvula hemostática 1110 ramificada permite una inserción paralela e independiente y la manipulación de dos dispositivos médicos, tales como un catéter y un alambre de guía. A tal efecto, los orificios centrales 1119 y 1123 tienen un tamaño diferente para proporcionar una conexión hermética al dispositivo médico respectivo. En particular, según se describe en relación con las realizaciones mencionadas anteriormente, los cuerpos envolventes 1116 y 1120 pueden tener una parte fabricada de un material blando para permitir la sujeción de las membranas 1117 y 1121, respectivamente, por ejemplo, por medio de una abrazadera 210.

Se apreciará que las diversas características las válvulas hemostáticas y abrazaderas descritas pueden combinarse y no están limitadas a las combinaciones dadas a conocer. En particular, cualquiera de las válvulas hemostáticas dadas a conocer puede tener una estructura de retención, tal como una o varias lengüetas, en la superficie exterior de la vaina introductora. Además, cualquiera de las válvulas hemostáticas dadas a conocer puede tener juntas para poder separarse en dos mitades o puede estar hecha de una pieza sin juntas.

Haciendo referencia ahora a las figuras 21 y 22, se muestran las aplicaciones de un sistema de injerto 1010. El sistema de injerto 1010 puede estar en consonancia con uno cualquiera de los sistemas dados a conocer anteriormente. Se utiliza para colocar una bomba de sangre axial 1020 por medio de un catéter 1030 a través de la aorta de un paciente en el corazón del paciente para proporcionar un dispositivo de asistencia ventricular. El acceso vascular puede colocarse en un vaso periférico en el tórax del paciente (figura 21) o en la ingle del paciente (figura 22). Haciendo referencia a la figura 21, el sistema de injerto 1010 puede implantarse completamente por vía subcutánea cuando se utilizan una o varias válvulas hemostáticas de perfil bajo como se ha descrito anteriormente.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Sistema (10; 710) para proporcionar acceso vascular en el cuerpo de un paciente, que comprende:

un injerto vascular (110) que comprende un cuerpo tubular que tiene un extremo proximal (110A) y un extremo distal (110B); y

al menos una válvula (310; 610) configurada para ser unida al extremo distal (110B) del cuerpo tubular del injerto, comprendiendo la válvula (310; 610) un cuerpo envolvente (311; 616), incluyendo el cuerpo envolvente (311; 616) una membrana flexible (314; 611) que tiene al menos uno de un conducto (316, 317; 612, 613) que se extiende a través de la membrana (314; 611) y una zona debilitada para permitir que un dispositivo médico (810), preferentemente un catéter, se inserte a través de la membrana (314; 611) dentro de dicho injerto vascular (110), comprendiendo, además, la válvula (310; 610) una vaina introductora (315; 615) configurada para ser insertada en el extremo distal (110B) del cuerpo tubular del injerto, en el que el injerto (110) está predeterminado para ser suturado a un vaso (112) en el cuerpo de un paciente en el extremo proximal de su cuerpo tubular.

2. Sistema, según la reivindicación 1, que comprende, además: al menos una abrazadera (210) configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo tubular del injerto y que tiene una primera configuración que permite la inserción de la vaina introductora de la válvula (315; 615) en el extremo distal (110B) del cuerpo tubular del injerto y una segunda configuración que permite la sujeción del injerto (110) contra la vaina introductora (315; 615) de la válvula, cuando se inserta en el cuerpo tubular del injerto.

3. Sistema, según la reivindicación 1 o 2, en el que una superficie exterior de la vaina introductora (716) incluye al menos una estructura de retención (740) para restringir la retirada de la válvula desde el injerto vascular (110) en el que está insertada, en el que preferentemente la estructura de retención está formada como una superficie en rampa, que comprende preferentemente al menos una lengüeta (740), que se estrecha hacia afuera de la superficie exterior de la vaina introductora (716) en una dirección hacia el cuerpo envolvente (717).

4. Sistema, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que, además de la membrana (611), al menos una parte del cuerpo envolvente (616) está fabricada de un material flexible, en el que preferentemente el material flexible es un material elástico, en el que preferentemente la vaina introductora (615) es más rígida con respecto a las fuerzas de compresión radial que una parte del cuerpo envolvente (616) donde está ubicada la membrana (611).

5. Sistema, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el cuerpo envolvente (616) es cilíndrico, en el que un diámetro interno de la vaina introductora (615) no disminuye en el extremo proximal de la vaina introductora y es preferentemente constante a lo largo de toda la longitud de la vaina introductora (615).

6. Sistema, según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5, en el que la abrazadera (210) comprende al menos un cuerpo anular que tiene un primer extremo circunferencial (216) y un segundo extremo circunferencial (216), superponiéndose el primer y segundo extremos circunferenciales (216; 218) para permitir la variación del diámetro interno del cuerpo anular entre la primera y segunda configuraciones.

7. Sistema, según la reivindicación 6, en el que el primer y segundo extremos circunferenciales (216; 218) del cuerpo anular tienen estructuras dentadas coincidentes que forman juntas un mecanismo de trinquete (211), comprendiendo la abrazadera preferentemente una primera asa (215) y una segunda asa (213), extendiéndose la primera asa (215) radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular cerca del primer extremo circunferencial (216) y extendiéndose la segunda asa (213) radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular cerca del segundo extremo circunferencial (218), en el que el movimiento de la primera y segunda asas (215, 213) la una hacia la otra provoca una disminución del diámetro interno del cuerpo anular,

comprendiendo, además, la abrazadera preferentemente una tercera asa (214) que se extiende radialmente hacia afuera desde el cuerpo anular adyacente al primer extremo circunferencial (216) y que está separada de la primera asa (215), en el que el movimiento de la primera y la tercera asas (215, 214) la una hacia la otra provoca que el primer extremo circunferencial (216) se doble radialmente hacia afuera, permitiendo de este modo la liberación del mecanismo de trinquete (211).

8. Sistema, según la reivindicación 1 o 2, que comprende al menos dos válvulas (711, 712, 750) según se define en una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 3 a 5 siendo conectable la vaina introductora (722, 730) de una (712, 750) de las al menos dos válvulas a un extremo distal de la otra respectiva (750, 711) de las al menos dos válvulas (711, 712, 750) de manera que puedan acoplarse en serie en el extremo distal (110B) del injerto vascular (110), en el que preferentemente la vaina introductora (722, 730) de dicha una (712, 750) de las al menos dos válvulas (711, 712, 750) está configurada para ser insertada en el cuerpo envolvente (731,717) de dicha otra (750, 711) de las al menos dos válvulas (711, 712, 750).

9. Sistema, según la reivindicación 8, en el que cada una de las al menos dos válvulas (711, 712, 750) tiene una membrana (715, 721, 729) con un orificio central (720, 734, 726), en el que el diámetro del orificio central (720, 734, 726) y/o el tamaño del al menos un conducto aumenta de una válvula a una válvula posterior respectiva en una dirección hacia el injerto (110).

10. Sistema, según la reivindicación 8 o 9, en el que la vaina introductora (922) de al menos una (911) de las al menos dos válvulas tiene una longitud que es al menos diez veces el diámetro de dicha vaina introductora (922).

11. Sistema, según una cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, que comprende al menos dos abrazaderas (713, 714) según se define en la reivindicación 6 o 7, en el que al menos una de las abrazaderas (713, 714) está configurada para ser dispuesta alrededor del cuerpo envolvente de una de las válvulas, en el que preferentemente las al menos dos abrazaderas (410; 510) se unen entre sí por medio de fuerzas magnéticas, mecánicas o físicas.