ES2300339T3 - Sistema de proteccion contra la embolizacion en intervenciones vasculares. - Google Patents
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Abstract
Un catéter adaptado para su despliegue en un vaso sanguíneo con la finalidad de ocluir la circulación y eliminar material en situación distal a la zona de la oclusión, que comprende: un eje exterior hueco y alargado (104) que contiene un lumen (160) y está configurado para ser introducido en un vaso sanguíneo, un oclusor expandible (114, 170, 180) en o cerca del extremo distal (106) del eje exterior apto para expandirse y producir la oclusión en el interior del vaso sanguíneo que substancialmente aísla una zona en el interior de dicho vaso sanguíneo inmediatamente externo a la porción distal del eje externo de la zona en el interior del eje externo y en el interior del vaso sanguíneo distal al oclusor, un puerto de drenaje (110) que se comunica con el lumen (160) del eje exterior destinado a la eliminación de material de la zona del interior del vaso sanguíneo y distal al eje exterior, un eje interior hueco y alargado (118) capaz de deslizarse longitudinalmente en el interior del eje exterior y que termina distalmente en una o más aberturas que permiten que el contenido del eje interior salga por su lumen (164) y se introduzca en el vaso sanguíneo distal al oclusor, un puerto de entrada de flujo (124) en comunicación fluida con el lumen (164) del eje interior y un puerto de tratamiento (116) que proporciona acceso al lumen (160) del eje exterior, que se caracteriza en que: el eje interior (118) termina en su extremo distal (128) con un cabezal de lavado (150) que contiene un conjunto de aberturas (152) dispuestas de manera que produzcan un tipo de flujo determinado en parte por la distribución de las aberturas, el extremo distal (128) del eje interior (118) sin un oclusor expandible, cuyo catéter contiene además un catéter de intervención (130) configurado para que se pueda introducir a través del puerto de tratamiento (116) y el lumen del eje exterior (160) en el que el catéter de intervención está dispuesto en paralelo al eje interior hueco y alargado (118) del lumen del eje exterior (160) y en el que el puerto de intervención está configurado para poder recibir por desmontaje el eje interior hueco y alargado (118) y el catéter de intervención (130) y para proporcionar acceso al lumen del eje exterior.
Description
Sistema de protección contra la embolización en
intervenciones vasculares.
El presente invento corresponde al ámbito de las
intervenciones clínicas realizadas en vasos del sistema
circulatorio, como las que precisan el uso de un catéter u otros
procedimientos considerados no invasivos. Las zonas de la
vasculatura en las que se puede utilizar el presente invento
comprenden las arterias carótidas, los injertos de derivación en
venas safenas y arterias renales, así como en otras zonas en las
cuales se pueden crear o introducir agentes nocivos durante la
intervención, como embolias, trombos y tintes radiopacos, y cuando
se puede tolerar el flujo retrógrado combinado con un período breve
de oclusión circulatoria.
La capacidad de eliminar con eficacia las
embolias y los agentes de contraste durante las intervenciones
quirúrgicas del sistema circulatorio puede tener una amplia
repercusión según el modo en que se trate la enfermedad vascular y
sus condiciones y según se gestionen las complicaciones.
La utilización de procedimientos como la
angioplastia de globo, la angioplastia con láser, los métodos
químicos y mecánicos destinados a modificar las paredes vasculares,
etc., suponen un gran riesgo para el paciente, ya que durante la
intervención se puede desprender una embolia. Una vez que se ha
desprendido, dicha embolia presenta elevadas probabilidades de
alojarse en el interior del vaso sanguíneo en un punto de
constricción de dirección descendente con respecto a su punto de
desprendimiento, produciéndose de este modo la oclusión de dicho
vaso sanguíneo. La cantidad de flujo circulatorio que reciban los
órganos y los tejidos irrigados por la derivación circulatoria que
se ha ocluido disminuirá y, por consiguiente, existirán elevadas
probabilidades de que dichos órganos y tejidos sufran daños, entre
ellos el fallo del órgano afectado o la producción de un ictus.
Existen pruebas que indican que la producción de
embolias constituye una complicación severa. Este tipo de
complicaciones pueden tener lugar sin que lo haya desencadenado
ninguna intervención clínica, como es el caso del incremento gradual
de la presión sanguínea o durante intervenciones quirúrgicas que
tengan lugar en el sistema circulatorio. Los varones de sesenta y
setenta años son los más propensos a sufrir embolias debidas a la
presencia de colesterol, mientras que, según indican los informes
médicos, los riñones, el bazo, el páncreas, el tracto
gastrointestinal, las glándulas suprarrenales, el hígado, el
cerebro y los testículos son los órganos que suelen sufrir mayor
número de problemas (Vidt D.G., Las embolias de colesterol como
causa más común de insuficiencia renal, Annu Rev. Med. 1997;
48:375-85).
Las intervenciones clínicas que habitualmente
pueden desencadenar un episodio de embolia comprenden el
stenting, la fluoroscopia, la angioplastia y otras
operaciones y demás procedimientos de diagnóstico que se efectúan
en zonas en las que se inyecta un fluido en la vasculatura.
Igualmente, resulta dificil identificar la embolización como el
origen de los síntomas presentados debido a que dichos síntomas
también los presentan de manera muy similar varios mecanismos además
de la embolización.
Otros problemas afines pueden requerir la
extracción de materiales o fluidos del cuerpo a fin de evitar la
producción de embolias. Por ejemplo, en el caso de un paciente que
precise someterse a un sistema de circulación extracorpórea, se le
deberá colocar un clamp en la aorta. Cuando se retira el clamp o
similar, los residuos o embolias que se hayan producido o acumulado
como resultado del proceso podrían circular por el interior del
cuerpo, e incluso llegar a la vasculatura cerebral. El presente
invento puede resultar de gran utilidad para eliminar estos
materiales o fluidos en el momento en que la circulación de la zona
se devuelva a sus condiciones normales.
Otro problema que se produce a menudo consiste
en que durante los procedimientos de intervención y diagnóstico
deben introducirse fluidos potencialmente nocivos, como los tintes
radiopacos que se utilizan en las fluoroscopias. Las tres
características habituales que indican que un fluido es nocivo para
el paciente son: las dosis elevadas del agente que se usa, la
respuesta inmunológica al fluido (por ejemplo, reacciones
alérgicas), (Back M.R., Angiografía con dióxido de carbono,
CO_{2}, Surg. Clin. North Am. 1998 agosto;
78(4):575-91) o una elevada sensibilidad del
paciente al fluido, como es el caso de los diabéticos con azotemia
(Manske, C.L., Nefropatía de contraste en pacientes con diabetes
azotémica intervenidos con angiografia coronaria, The American
Journal of Medicine, 1990, noviembre, 89; 615-620).
Estos casos pueden terminar en el fallo de los órganos u otras
complicaciones. Actualmente se considera que la insuficiencia renal
ocasionada por la administración de un agente de contraste es la
tercera causa más común de insuficiencia renal en los hospitales,
después de la hipotensión y la cirugía (Katzberg, R.W., La urografía
en el siglo XXI: Nuevos métodos de contraste, manipulación renal,
características de resonancia y nefrotoxicidad. Radiology, 1997,
agosto, 204(2): 297-309).
Por lo que respecta a la prevención de problemas
creados por la introducción de un líquido en la vasculatura, como
un tinte radiopaco, existen pocos precedentes relativos a la técnica
anterior. Las técnicas actuales destinadas a minimizar los
problemas asociados comprenden la minimización de la cantidad de
tinte fluoroscópico que se introduce y el uso de agentes de menor
toxicidad, como el CO_{2} (Spinosa, D.J., Insuficiencia renal:
eficacia de la angiografia renal reforzada con gadodiamida como
complemento a la angiografia renal reforzada con CO_{2} para
diagnosis y tratamiento percutáneo. Radiology, 1999, marzo;
210(3):663-72).
Por lo que respecta a la prevención de la
embolización durante las intervenciones vasculares, existen
numerosas descripciones de dispositivos y métodos destinados a
recoger las embolias. La mayoría de los dispositivos de la técnica
anterior suponen la introducción de un filtro distal en la zona que
se trata. Estos dispositivos se basan en que la propia circulación
sanguínea conduce las embolias hacia el interior de una membrana,
un elemento de filtración u otro medio similar. El Neuroshield de
MedNova (RU) constituye un ejemplo de dispositivo de esta clase
(Ohki, T., Roubin, G.S. et al, Eficacia de los dispositivos
de filtración en la prevención de episodios embólicos durante
angioplastia y stenting de carótida: Análisis
ex-vivo, Revista de Cirugía Vascular,
diciembre 1999, 30(6):1034-44).
De manera opcional, el sistema PercuSurge
(Zadno-Azizi, patente US 6.022.336) establece la
oclusión completa del fluido distal en la zona intervenida y utiliza
la aspiración como método para retirar el material embólico.
Solano et al disponen de una patente
(patente US 4.921.478) destinada a intervenciones terapéuticas en
la que se describen métodos para ocluir un vaso situado en las
inmediaciones de la zona intervenida. La oclusión consiste en un
globo en forma de embudo que se hincha cerca de la zona intervenida
y que dispone de un orificio en el extremo del embudo. Los fluidos y
los residuos se pueden recoger y drenar a través de dicho orificio
para dirigirlos hacia el extremo proximal del eje y el exterior del
cuerpo.
Para finalizar, Parodi (patente US 6.206.868)
describe un dispositivo de protección y un método contra la
embolización durante el tratamiento de patologías de la arteria
carótida que recurre a la aplicación de succión activa a través del
catéter de oclusión para garantizar la inversión regional de la
circulación sanguínea en el interior del vaso sanguíneo distal a la
estenosis con la finalidad de recoger la embolia durante la
utilización de un stent. Dicha inversión regional de la
circulación sanguínea puede resultar innecesaria y, de hecho, puede
estar también contraindicada en aquellos pacientes que presenten un
elevado riesgo de daños isquémicos o de circulación colateral de
riesgo. Una inversión de la circulación sanguínea localizada en las
inmediaciones de la estenosis proporciona una amplia protección
embólica sin los riesgos potenciales derivados de inducir la
inversión regional de la circulación sanguínea en el vaso sanguíneo
distal a la estenosis.
Las patentes US A-6.022.336
(Precusurge, Inc.) y US A-5.462.529 (Technology
Development Center) describen un sistema de contención de embolias
por un conjunto de catéteres que presenta algunas características
iguales a las precaracterísticas de la reivindicación 1 que figura a
continuación.
La patente US A-4.921.478 (C.R.
Bard, Inc.) describe un catéter de oclusión para utilizar durante
la intervención terapéutica de un vaso sanguíneo cerebral destinado
a eliminar los fluidos y los residuos de la zona intervenida. El
catéter está equipado con un globo de oclusión inflable capaz de
inflarse en el interior de un embudo cuyo extremo mayor está
encarado distalmente. El globo de oclusión en forma de embudo
cierra las paredes del vaso sanguíneo para crear una circulación
sanguínea retrógrada. Las paredes periféricas del embudo entran en
contacto con las paredes del vaso sanguíneo formando un ángulo
oblicuo y dirigen el flujo de fluido y los residuos de las zonas
próximas al interior del embudo para efectuar el drenaje de los
puertos situados en la base del embudo.
La patente US A-5.653.690
(Medtronic, Inc.) describe un catéter destinado a la perfusión
retrógrada del corazón a través del seno coronario, equipado con un
lumen de inyección destinado a introducir el líquido de perfusión
en el interior del corazón y un elemento de retención, como puede
ser un globo inflable, y puede disponer de elementos reforzadores de
la retención, como pueden ser unas púas oblicuas cercanas, o púas
protuberantes situadas en la superficie del elemento de retención
destinadas a que éste se mantenga firmemente en su lugar.
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El presente invento describe un dispositivo
catéter de conformidad con la reivindicación 1 que permite la
eliminación eficaz de embolias durante una gran variedad de
intervenciones vasculares, como pueden ser, pero sin limitación a
ello, una angiografía, una angioplastia de globo, la colocación de
un stent, una angioplastia de láser, una aterectomía, una
endarterectomía, una ultrasonografía intravascular, y otras
intervenciones terapéuticas y de diagnóstico. En general, un catéter
hueco con un extremo igualmente hueco, crea una oclusión proximal a
la zona de la lesión. El lumen interno del catéter se comunica con
la zona intervenida distal al oclusor y que permite un acceso a
través del cual se pueden introducir los instrumentos de la
intervención, como catéteres de globo y stents. Tanto antes,
como durante o después de la intervención, se produce una succión
activa para establecer o ayudar a que la circulación retrógrada
circule a través de la zona intervenida, obteniéndose la
eliminación simultánea de las embolias de la zona intervenida.
Además, un catéter fino dotado de una boquilla
distal de descarga de fluido se puede introducir distalmente cuando
se desee en la zona intervenida a fin de administrar una fuente de
fluido o permitir la aplicación de un sistema de limpieza en la
zona intervenida. Además, la circulación de succión y la
circulación del fluido que se elimina pueden estar hechas para que
varíen de manera pulsátil a fin de simular una circulación
sanguínea regular o impedir que se recojan las embolias existentes y
que de otro modo no se podrían recoger. El método descrito permite
que se establezca un entorno de protección antes de que se coloque
ningún dispositivo en la zona que se debe tratar y que, en
comparación con otras técnicas de protección de la embolización,
reduce considerablemente la posibilidad de que se creen embolias
antes de que se coloque un mecanismo efectivo de captura.
Además, los dispositivos de protección contra
las complicaciones causadas por los agentes de contraste
angiográficos están equipados para permitir un diagnóstico correcto
en el caso de que exista una sensibilidad elevada frente a dichos
agentes en personas o zonas propensas a ello, como las arterias
renales, donde las complicaciones son frecuentes.
La figura 1a consiste en una vista en
perspectiva de un sistema de protección contra embolizaciones
construido de conformidad con el presente invento.
La figura 1b consiste en un gráfico de la
porción proximal del catéter del sistema de la figura 1 mostrando
el adaptador proximal.
La figura 2 consiste en una vista en perspectiva
del extremo de la configuración sin inflar en el interior de un
vaso sanguíneo.
La figura 3a consiste en una vista seccional
longitudinal del extremo de la configuración inflada en el interior
de un vaso sanguíneo. La boquilla de introducción de fluido está
replegada en el interior del extremo de la vaina de oclusión.
La figura 3b es similar a la figura 3a con la
boquilla de introducción de fluido extendida hacia fuera desde la
vaina de oclusión.
La figura 3c muestra una representación opcional
del sistema de protección contra embolización en la que la vaina
interna y el dispositivo de intervención están colocados en sentido
paralelo entre ellos a través del catéter exterior.
La figura 3d muestra una representación opcional
del sistema de protección contra embolias en el que la vaina
interior y el dispositivo de la intervención están colocados en
sentido paralelo entre ellos a través de lúmenes dedicados situados
en el interior del catéter externo.
La figura 4 consiste en el gráfico de una
sección transversal longitudinal del extremo equipado con
conexiones entre las paredes del globo de oclusión inflado para
obtener la forma deseada en estado inflado.
Las figuras 5a-5d muestran
diferentes configuraciones de la boquilla de lavado en el extremo
distal de la vaina interior.
La figura 6 consiste en el gráfico de una
sección transversal longitudinal del extremo de irrigación en el
cual el filamento guía atraviesa el lumen de irrigación y sale del
mismo a través de un tapón semi-ajustable.
La figura 7 consiste en el gráfico de una
sección transversal longitudinal del extremo de irrigación sin el
canal para el filamento guía.
La figura 8 muestra una forma opcional del
dispositivo en la que el mecanismo de oclusión presenta la forma de
un globo, pero en la que se utiliza un elemento independiente para
obtener una forma de embudo y dirigir el flujo de residuos hacia el
interior del lumen de succión.
La figura 9 muestra la utilización de la
representación de la figura 8 en una bifurcación de la
vasculatura.
Las figuras 10a y 10b muestran una
representación similar a la de la figura 8 en la que la estructura
en forma de embudo consiste específicamente en un embudo revestido
con una rejilla auto-expandible. La figura 10a
muestra dicho embudo revestido provisto de una rejilla
auto-expandible en su propia vaina de distribución
y la figura 10b muestra dicho embudo revestido provisto de rejilla
auto-expandible utilizando la vaina exterior como
elemento de distribución.
La figura 11 consiste en una vista del corte
transversal de la disposición coaxial de los ejes del catéter en el
sistema de protección distal contras las embolias.
La figura 12 consiste en la sección transversal
de una estructura opcional del interior del extremo del catéter y
el cabezal de lavado.
La figura 13 consiste en la sección transversal
de otra estructura opcional del interior del extremo del catéter y
el cabezal de lavado.
La figura 14 consiste en la sección transversal
de otra estructura opcional del interior del extremo del catéter y
el cabezal de lavado.
La figura 15 consiste en una vista en
perspectiva del interior del extremo del catéter y el cabezal de
lavado de la figura 14.
La figura 16 consiste en una vista en
perspectiva del tapón con ajuste de precisión del interior del
extremo del catéter y el cabezal de lavado de la figura 14.
La figura 17 muestra un dispositivo de
protección embólica en combinación con un dispositivo de protección
distal contra embolias que presenta la forma de un filtro
embólico.
La figura 1 consiste en la vista en perspectiva
de un sistema de protección contra la embolización 100 construido
de conformidad con el presente invento. La figura 1a muestra un
catéter externo 102 provisto de un eje extendido 104 con un eje
distal 106 y un adaptador proximal 108. La figura 1b consiste en un
detalle de la porción proximal del sistema de catéter de la figura 1
en la que se muestra el adaptador proximal 108. La figura 11
consiste en la vista del corte transversal que muestra la
disposición coaxial de los ejes del catéter en el sistema de
protección distal contra embolias. El adaptador proximal 108 puede
consistir en una pieza moldeada por inyección o se puede montar
usando elementos separados. El adaptador proximal 108 dispone de
varios puertos, entre ellos un puerto de drenaje 110 por el que se
elimina el fluido del lumen de succión o de drenaje 160 del catéter
102, un puerto opcional de inflado 112 que se conecta a un lumen de
inflado 162 destinado a inflar el globo de oclusión 114 en o cerca
del extremo distal 104 para aquellas representaciones que como
mecanismo de oclusión disponen o bien de un globo o de una espuma
auto-expandible, un puerto de intervención 116 que
se conecta al lumen de drenaje 160 a través del cual se puede
insertar una vaina interna o un catéter 120 a través del cual los
dispositivos de intervención 130, como globos de angioplastia,
stents, etc., se pueden distribuir opcionalmente de manera
coaxial alrededor del catéter interno 120. De manera preferente, el
puerto de intervención 116 puede comprender una válvula de
hemostasis o un ajuste de compresión para cerrarlo herméticamente
alrededor de la vaina interior 120 y el dispositivo de intervención
130.
El puerto de drenaje 110 del catéter externo 102
se puede conectar a una bomba de succión para la aspiración activa
o se puede conectar a un drenaje por gravedad o a un drenaje de
sifón. El índice de circulación a través del lumen de succión o de
drenaje 160 se puede regular mediante el ajuste del índice de
bombeo o utilizando una llave de paso u otro tipo de válvula que se
conecte al puerto de drenaje 110. De manera opcional, el índice de
circulación a través del lumen de succión o de drenaje 160 se puede
regular elevando o bajando el depósito del sifón o el depósito de
drenaje por gravedad.
La vaina interior 120 está equipada con un
elemento de ajuste proximal 122 provisto de un puerto de entrada de
flujo 124 que está conectado al lumen de lavado o de irrigación 164
en el interior del eje 118 de la vaina interior 120 a través de la
cual se inyecta el fluido por infusión o irrigación a través de la
boquilla 150 situada en el extremo distal 128 (véase la figura 3) de
la vaina interior 120 y del puerto del filamento guía destinado a
la inserción de dicho filamento guía 140. El puerto del filamento
guía 126 se puede conectar al lumen de irrigación 164 para obtener
la inserción coaxial del filamento guía 140 a través del lumen de
irrigación 164. De manera opcional, un lumen dedicado de filamento
guía se puede colocar entre el eje 118 de la vaina interior 120. De
manera preferente, el puerto del filamento guía 126 puede
comprender una válvula de hemostasis o un elemento de ajuste por
compresión para el cierre hermético alrededor del filamento guía
140. El puerto de entrada de flujo 124 se puede conectar a una
bomba o a una jeringa para obtener una fuente de irrigación o un
fluido de lavado.
Las figuras 2, 3a y 3b muestran el extremo
distal 106 del catéter externo 102. La figura 2 consiste en un
gráfico que muestra la vista en perspectiva del extremo distal 106
del catéter externo 102 con el oclusor 114 en estado desinflado en
el interior de un vaso sanguíneo. El extremo distal 128 de la vaina
interior 120 es visible en el interior del catéter externo 102. La
figura 3a consiste en una vista de una sección transversal
longitudinal del extremo distal 106 del catéter externo 102 con el
oclusor 114 en estado inflado en el interior de un vaso sanguíneo.
La boquilla de distribución de fluido 150 de la vaina interior 120
se retrae hacia el interior del extremo 106 del catéter exterior
102. La figura 3b es similar a la figura 3a con la boquilla de
distribución de fluido 150 extendida hacia afuera del catéter
exterior 102. El globo de oclusión 114 presenta comunicación de
fluidos con el lumen separado de inflado 162 en el eje extendido
104 (como muestra la figura 11), que a su vez presenta comunicación
de fluidos con el puerto de inflado 112 según se ha descrito antes.
Un elemento de intervención auxiliar 130 (por ejemplo, un
stent o un globo de angioplastia u otro tipo de dispositivo)
se coloca coaxialmente alrededor de la vaina interior 120. El
extremo distal 128 de la vaina interior 120 comprende una boquilla
de lavado 150 que suministra un fluido de lavado al vaso sanguíneo
distal a la oclusión inducida.
En las aplicaciones en las que las embolias
derivadas de una intervención deban recogerse mediante aspiración,
el catéter exterior 102 se dispone de modo que el globo de oclusión
desinflado 114 se coloque en posición proximal a la zona
intervenida. Luego el globo de oclusión 114 se infla y la vaina
interior 120 se extiende distalmente fuera de la zona intervenida. A
continuación se activa el dispositivo de intervención 130. De
manera simultánea, se puede producir aspiración a través del lumen
de succión 160 o se puede drenar fluido a través de la boquilla de
lavado 150. La aspiración y el drenaje de fluido de lavado pueden
originar un flujo proximal de fluidos a través del lumen de succión
160 y hacia el exterior del puerto de succión 110 en el extremo
proximal del catéter exterior 102, con el consiguiente arrastre de
residuos.
La figura 3 muestra una representación opcional
de un sistema de protección contra la embolización en el que la
vaina interior 120 y el dispositivo de intervención 130 se
introducen en posición paralela entre ellos a través del catéter
exterior 102 en vez de hacerlo usando una correspondencia coaxial.
Esta disposición en paralelo permite que la vaina interior 120 y el
dispositivo de intervención 130 sobresalgan o se retraigan o se
puedan intercambiar independientemente. La vaina interior 120 y el
dispositivo de intervención 130 pueden pasar ambos a través del
lumen de succión 160 del catéter exterior 102. De manera opcional,
según se muestra en la figura 3d, una de las vainas interiores 120
o ambas y el dispositivo de intervención 130 se pueden insertar a
través del lumen dedicado 166, 168 en el interior del eje 104 del
catéter exterior 104.
Las dimensiones del sistema de protección contra
embolización 100 se pueden modificar en el interior del cuerpo para
que el sistema pueda adaptarse a diferentes aplicaciones. La
estructura del eje 104 del catéter exterior 102 tendrá de modo
preferente un diámetro exterior aproximado de 3-12 F
(aproximadamente de 1 a 4 mm de diámetro) y el tamaño del lumen de
succión 160 deberá permitir la inserción del dispositivo de
intervención 130 con un tamaño de eje entre 1 y 4 F (de 0,3 a 1,3 mm
de diámetro). El eje 104 puede tener un diámetro regular o puede
disminuir hacia el extremo distal 106 para reducir la resistencia
de la circulación sanguínea en la zona intervenida. El eje 104 puede
consistir en un polímero extrusionado, como puede ser, pero sin
limitación a ello, polietileno, poliuretano, diversos tipos de
nailon, por ejemplo, PEBAX, dotados de un revestimiento interior
resbaladizo, como el TEFLON, y se puede reforzar utilizando
filamentos o fibras trenzados o enrolladas. El lumen de inflado 162
se puede integrar en el interior de la pared del eje 104 o puede
estar constituido por una porción separada del tubo que se extiende
paralelo al eje 104.
Las dimensiones del sistema de protección contra
la embolización 100 también se pueden modificar con la finalidad de
adaptar el sistema para su introducción en la vasculatura a través
de diversos puntos de acceso. Para intervenciones en las venas
carótidas mediante introducción a través de puntos de acceso
situados en la arteria femoral, la longitud del catéter exterior 102
deberá estar comprendida preferentemente entre
140-150 cm aproximadamente y las longitudes del
dispositivo de intervención 130 y de la vaina interior 120 deberán
estar comprendidas preferentemente entre 160-180 cm
aproximadamente. Los parámetros del diámetro y la longitud se pueden
ajustar a conveniencia para su aplicación en otros puntos de
intervención u otros puntos de acceso, como la arteria branquial,
la arteria subclavia, etc. Además, estas dimensiones también se
pueden ajustar a conveniencia para aplicaciones en pacientes de
pediatría o veteri-
naria.
naria.
El oclusor 114 presentará de modo preferente un
diámetro desinflado lo más reducido posible para facilitar su paso
a través de las arterias y un diámetro expandido que sea suficiente
para ocluir la circulación sanguínea de la arteria proximal a la
zona intervenida. Para su uso en la arteria carótida, el oclusor
114 tendrá de modo preferente un diámetro expandido de unos
8-9 mm aproximadamente. Para su uso en la arteria
coronaria, el oclusor 114 tendrá de modo preferente un diámetro
expandido de unos 3-6 mm aproximadamente. Para su
uso en la aorta, el oclusor 114 tendrá de modo preferente un
diámetro expandido de unos 20-50 mm aproximadamente.
La estructura del oclusor 114 puede presentar la forma de un globo
inflable fabricado con un material elástico, como puede ser, aunque
sin limitación a ello, silicona, poliuretano, poliisopreno, látex,
caucho, etc.
De manera opcional, la estructura del oclusor
114 puede presentar la forma de un oclusor
auto-expandible, un embudo de espuma
auto-expandible o un globo en forma de embudo 170
con conexiones entre las paredes, según se describe más adelante en
relación con la figura 4. El oclusor
auto-expandible puede estar fabricado con espuma de
célula abierta rodeada por una cubierta exterior hermética, por
ejemplo, de silicona, que se presenta en estado comprimido. Para
desplegar el mecanismo de oclusión, se facilita la entrada de aire
o de fluido en la espuma de célula abierta a través de un lumen de
inflado. Para contraer el mecanismo de oclusión, se facilita la
entrada de aire o de fluido en la espuma de célula abierta a través
de un lumen de inflado. Para contraer el mecanismo de oclusión, se
bombea activamente aire o fluido fuera de la espuma de célula
abierta a través del lumen de inflado.
El eje 118 de la vaina interior 120 presenta de
modo preferente un diámetro exterior de unos 1-10 F
aproximadamente (unos 0,3-3,3 mm de diámetro
aproximadamente) con un lumen de irrigación 164 cuyas dimensiones
permitan la introducción de un filamento guía con un diámetro de
dicho filamento guía de 0,25, 0,36 o 0,46 mm (0,010, 0,014 o 0,018
pulgadas). Si el sistema 100 se utiliza con un dispositivo de
intervención opcional 130, el eje 118 de la vaina interior 120
presentará un diámetro exterior de unos 1-3 F
(0,3-1,0 mm de diámetro) para la introducción
coaxial de un dispositivo de intervención 130 de
3-4 F (1,0-1,3 mm de diámetro) sobre
el eje interior 118. De modo preferente, las paredes del eje
interior 118 serán delgadas y presentarán una buena robustez
columnar para obtener una buena capacidad de empuje. Los materiales
que resultan más adecuados para la fabricación del eje 118 son,
pero sin limitación a ello, los tubos de poliamida, los tubos de
poliamida reforzados con trenzado, los hipotubos de acero
inoxidable y los tubos de aleación súper elástica NiTi. De manera
opcional, el eje 118 puede estar provisto de un revestimiento
interior resbaladizo como el TEFLON.
La figura 4 muestra un globo de oclusión en
forma de embudo 170 montado en el extremo distal 106 del eje 104
del catéter exterior 102. El globo de oclusión en forma de embudo
170 se puede utilizar en sustitución del globo de oclusión 114 que
se muestra en la figura 1 o se puede usar en combinación con el
globo de oclusión 114, según se muestra más adelante en la figura 8.
El armazón exterior 172 del globo 170 se forma utilizando un molde
que tenga la forma deseada. Unos elementos cruzados 174 unen entre
sí las paredes interior 178 y exterior 172 del globo 170,
extendiéndose de una pared a la otra a través de la cámara de
inflado 176. Estos elementos cruzados 174 permiten que el globo 170
adopte la forma deseada una vez inflado. Estos elementos cruzados se
pueden incorporar al globo 170 para que tome la forma deseada una
vez inflado. Estos elementos cruzados 170 se pueden incorporar al
globo 170 durante la fabricación, tanto mediante la incorporación de
los mismos en el molde original como mediante su incorporación
posterior al proceso de moldeado de las paredes utilizando
cualquier combinación de técnicas, como pueden ser el uso de
adhesivos, termosoldado u otros métodos que se utilizan normalmente
para unir superficies poliméricas.
Las figuras 5a-5d muestran
diversas combinaciones diferentes de la boquilla de lavado 150 en
el extremo distal 128 del eje 118 de la vaina interna 120. La figura
5a muestra una boquilla de lavado 150 con perforaciones 152
distribuidas en sentido perpendicular al eje longitudinal de la
vaina 120. Las figuras 5b y 5c muestran las boquillas de lavado 150
con las perforaciones 152 en sentido angular de manera que el
fluido se drena con un componente del flujo en dirección proximal
para ayudar a obtener el tipo de flujo deseado. La figura 5d
muestra otra configuración con un desviador del flujo 154 que
presenta forma de paraguas y está integrado en la pared distal 118
de la vaina interior 120.
Cada una o ambas acciones de lavado y aspiración
se pueden controlar de manera que se produzcan en diversas maneras
de tipo pulsátil o direccional. El objetivo de dicha variación de la
circulación en el interior del lumen del vaso sanguíneo adyacente a
la zona intervenida consiste en mejorar la retirada de todas las
partículas que pudieran estar adheridas a lo largo de la superficie
del vaso sanguíneo durante lo que en caso contrario podría ser un
flujo constante estrictamente unidireccional. Si la intensidad del
flujo es similar a la que se produce en el interior del segmento del
vaso sanguíneo que se interviene bajo condiciones normales, como
las que se producen antes o después de una intervención, existen
muchas probabilidades de que algunos residuos que se pudieran
extraer después de una intervención, se pudieran recoger durante la
misma. Por consiguiente, estos niveles fisiológicamente
significativos de flujo durante la recogida de residuos pueden
seguramente ayudar a la recuperación del paciente.
Los flujos fisiológicamente relevantes y
pulsátiles son beneficiosos ya que tratan los vasos sanguíneos como
si fueran estructuras flexibles dinámicas. El flujo fisiológicamente
relevante y la naturaleza pulsátil del lavado o la irrigación
permiten que las paredes del vaso sanguíneo se expandan y se
contraigan como respuesta natural a estas condiciones. Desde el
punto de vista de la protección embólica, esto facilita la retirada
de las embolias de las paredes del vaso sanguíneo que podrían no
retirarse eficazmente si se utilizaran flujos no fisiológicos o no
pulsátiles. Para el tratamiento terapéutico, ello podría ayudar a
que la circulación pudiera transportar un agente añadido a las
paredes del vaso sanguíneo o a su cubierta correspondiente. En el
caso de una resonancia, una zona que contenga una placa calcificada
rígida o un aneurisma se podrán dibujar con mayor claridad si se
utilizan flujos fisiológicamente relevantes o pulsátiles. Los
índices del flujo fisiológico de un vaso sanguíneo son aptos para
contener índices de flujos sanguíneos normales o velocidades de
circulación sanguínea normal en el mismo vaso sanguíneo en reposo y
hasta la completa presión.
La figura 6 muestra la configuración de un
extremos distal 128 de la vaina interior 120 que recibe un
filamento guía 140 a través del lumen de irrigación 164. El
filamento guía 140 sale del lumen de irrigación 164 distalmente a
través del cierre hermético 156 fabricado con un material
semi-elástico, como el caucho u otro similar, el
cual crea un cierre hermético de tal manera que el fluido de lavado
no se pueda filtrar a través del orificio del extremo 158 a través
del cual el filamento guía 140 pasa por el exterior de la vaina
interior 120.
La figura 7 muestra la configuración de la vaina
interna 120 que no incluye un filamento guía y está dotado con un
extremo distal cerrado 128. De manera opcional, esta configuración
de la vaina interior 120 puede estar equipada con un extremo
adicional del filamento guía 142 que se une sólidamente al extremo
distal 128 del eje 118 distal a la boquilla de lavado 150.
La figura 8 muestra una configuración del
extremo distal 106 del eje extendido 104 del catéter externo 102
que contiene un globo 114 destinado a crear la oclusión del flujo y
una estructura separada en forma de embudo 180, la cual envía los
residuos hacia el interior del lumen de succión 160. La vaina
interna 120 no aparece en este gráfico con la finalidad de que esta
ilustración resulte más clara. En una representación, la estructura
en forma de embudo 180 puede presentar la forma de un globo en forma
de embudo 170, según se muestra en la figura 4. De manera opcional,
la estructura en forma de embudo 180 puede presentar la forma de un
embudo revestido con rejilla auto-expandible, un
embudo polimérico auto-expandible, o cualquier otra
forma, según se muestra en la figura 8. Como muestran las figuras
10a y 10b, el embudo revestido con rejilla
auto-expandible 180 puede estar formado por
filamentos trenzados 182 de un material muy elástico, como un muelle
de acero inoxidable o una aleación súper-elástica o
una aleación NiTi con memoria de forma, con un revestimiento
impermeable 184, por ejemplo, una película o capa de polimérica o
con un revestimiento fino de rejilla, como tejido DRACON o GORTEX,
para recoger las embolias y enviarlas al drenaje o al lumen de
succión 160. La estructura en forma de embudo 180 presentará de modo
preferente un diámetro plegado que sea lo más pequeño posible para
facilitar el paso a través de las arterias y un diámetro expandido
que sea el suficiente para ocluir la circulación sanguínea de la
arteria proximal a la zona intervenida. Para utilizar en las
arterias carótidas, la estructura en forma de embudo 180 tendrá de
modo preferente un diámetro expandido de unos 8-9 mm
aproximadamente.
De modo opcional, la estructura en forma de
embudo 180 puede estar fabricada con un material
auto-expandible y presentar una construcción similar
a la del oclusor auto-expandible que se ha descrito
antes. Si el material auto-expandible tuviera que
ser espuma de célula abierta, deberá añadirse otro lumen de inflado
al dispositivo para permitir el inflado y el desinflado de la
estructura en forma de embudo de espuma
auto-expandible 180.
La figura 9 muestra la representación del
sistema de protección contra la embolización 100 de la figura 8
siendo utilizado en el punto de bifurcación, en el que la zona
intervenida sea una de las bifurcaciones del vaso sanguíneo y la
zona de oclusión sea proximal a la bifurcación. Esta configuración
facilita el tratamiento de zonas afectadas situadas en las
inmediaciones de la bifurcación, ya que sufren lesiones patológicas
con mayor frecuencia en correspondencia con otras zonas del sistema
circulatorio.
Otro método de tratamiento en el punto de la
bifurcación de un vaso sanguíneo consiste en colocar el sistema de
protección contra embolización 100 en una derivación del vaso
sanguíneo y colocar un segundo oclusor en la otra derivación del
vaso sanguíneo para evitar el rellenado colateral del vaso
sanguíneo que se interviene o para obtener una protección adicional
ante posibles embolias que pudieran circular corriente abajo por la
circulación sanguínea a través de la otra derivación. El segundo
oclusor puede consistir en un segundo sistema de protección contra
la embolización 100 o puede consistir en un simple catéter con
globo de oclusión. Por ejemplo, el sistema de protección contra la
embolización 100 se puede colocar con el oclusor 114 proximal a la
zona lesionada en la arteria carótida interna y se puede desplegar
un catéter con globo de oclusión para que ocluya la arteria
carótida colateral externa. La circulación cruzada entre
derivaciones de la bifurcación de un vaso sanguíneo también se puede
preparar para que regule el índice de circulación a través del lumen
de drenaje 160 del catéter exterior 102.
Si la estructura en forma de embudo 180 presenta
la forma de un embudo revestido con rejilla
auto-expandible, el sistema también incluirá de modo
preferente una vaina de distribución cuya finalidad consiste en
sostener el embudo revestido con rejilla
auto-expandible en una disposición larga y
estrecha. No obstante, la tendencia natural del embudo revestido con
rejilla auto-expandible consiste en presentar una
forma más corta extendida en disposición radial. Si el cirujano
extiende parcialmente el embudo revestido con rejilla
auto-expandible fuera de la vaina de distribución,
dicho embudo revestido con rejilla auto-expandible
toma la forma de un embudo. Las figuras loa y 10b muestran dos
formas diferentes de la distribución de la vaina. En la figura 10b,
el eje 104 del catéter exterior 102 (es decir, la pared del lumen
de succión 160) tiene como finalidad actuar como vaina de
distribución para la estructura en forma de embudo 180. Esto
significa que la estructura en forma de embudo se despliega a una
distancia mínima preestablecida distal a la zona de la oclusión. De
manera alternativa, según se muestra en la figura 10b, se puede
incluir una vaina de distribución separada 186 en la estructura en
forma de embudo 180 de manera que pueda desplazarse longitudinal e
independientemente del catéter exterior 102 y la vaina interior 120
(que se muestra en la figura 9) para suministrar la estructura en
forma de embudo 180. Esto posibilita la colocación selectiva de la
estructura en forma de embudo 180 en cualquiera de las diferentes
posiciones longitudinales distales a la zona de la oclusión.
Otro uso del sistema de protección contra la
embolización 100 puede consistir en el tratamiento de cualquier
otra zona que pudiera precisar la extracción de material o fluidos.
Por ejemplo, en el caso de un paciente que se introduzca en un
sistema de circulación extracorpórea, precisará que se le sujete la
aorta con un clamp. Cuando se retira el clamp o
similar, los residuos o las embolias podrían circular libremente
por su cuerpo e incluso llegarle al cerebro. El sistema de
protección contra la embolización 100 se puede introducir después
de que el clamp se haya retirado y antes de que se reinicie
la circulación sanguínea normal por los latidos del corazón
Esta introducción combinada de flujo
fisiológicamente relevante, quizá de nuevo de naturaleza pulsátil,
permitirá la retirada de residuos, como embolias y trombos, antes de
la completa circulación sanguínea y ayudará a que se eliminen estos
residuos sueltos o embolias que podrían desprenderse con rapidez y
constituir un grave problema para el paciente una vez que hayan
alcanzado la circulación pulsátil normal del corazón.
Los índices de flujo obtenidos serán de una
naturaleza tal que los tejidos o vasos sanguíneos de interés se
expondrán a índices fisiológicamente relevantes de circulación
mientras los residuos emitidos o recogidos por dicho flujo se
recogerán de manera controlada. Esto beneficiaría sustancialmente
el rendimiento del procedimiento al disminuir la presencia de
residuos, como embolias, en el sistema cardiovascular.
La figura 12 consiste en una sección transversal
de una construcción opcional del catéter interno 120 del sistema de
protección contra la embolización 100. Un tapón terminal de cierre
190 se fija por montaje en el interior del lumen de irrigación 164
en el extremo distal 128 del eje 118 del catéter interno 120. El
tapón terminal 190 dispone de un orificio terminal 192 provisto de
un encaje de precisión con el filamento guía 140 que permite que
dicho filamento guía 140 puede deslizarse y rotar ofreciendo la
mínima resistencia, pero ello crea una elevada resistencia a la
circulación de fluido a través del orificio terminal 192 cuando el
filamento guía 140 está colocado en su lugar. Esto evita de modo
efectivo que el fluido de lavado salga por el orificio terminal 192
y dirige su circulación hacia los orificios o perforaciones de
lavado 152 situados en el cabezal de lavado 150.
La figura 13 consiste en una sección transversal
de otra construcción opcional del catéter interior 120 del sistema
de protección contra la embolización 100. Un cabezal de lavado
separado moldeado, mecanizado o cortado a láser 150 se monta por
fijación en el extremo distal 128 del eje 118 del catéter interno
120. El cabezal de lavado 150 está provisto de un orificio terminal
192 provisto de un encaje de precisión para el filamento guía 140
que permite que dicho filamento guía 140 pueda deslizarse y rotar
ofreciendo la mínima resistencia, pero creando una gran resistencia
en la circulación de fluido a través del orificio terminal 192
cuando el filamento guía 140 está situado en su lugar. De este modo
se evita con eficacia que el fluido de lavado pueda circular fuera
del orificio terminal 192 y lo dirige hacia fuera de los orificios
o perforaciones de lavado 152 moldeados, mecanizados o cortados a
láser situados en el interior del cabezal de lavado 150.
La figura 14 consiste en la sección transversal
de otra construcción opcional del catéter interior 120 del sistema
de protección contra la embolización 100. Un cabezal separado de
lavado 150 moldeado, mecanizado o cortado a láser se monta por
fijación en el extremo distal 128 del eje 118 del catéter interior
120. El cabezal de lavado 150 se monta por fijación en el interior
del extremo del cabezal tubular de lavado 150. El extremo terminal
190 está provisto de un orificio terminal 192 que está equipado con
un encaje de precisión con el filamento guía 140 que permite que
dicho filamento guía 140 pueda deslizarse y rotar ofreciendo una
resistencia mínima, pero creando una elevada resistencia a la
circulación de fluido a través del orificio terminal 192 cuando el
filamento guía 140 está colocado. De este modo se evita que el
líquido de lavado fluya por el orificio terminal 192 y lo dirige
para que salga por los orificios o perforaciones de lavado 152
moldeados, mecanizados o cortados a láser situados en el interior
del cabezal de lavado 150. La figura 15 consiste en una vista en
perspectiva del catéter interior 120 y del cabezal de lavado 150 de
la figura 14. La figura 16 consiste en una vista en perspectiva del
tapón terminal 190 con el encaje de precisión del orificio terminal
192. El tapón terminal 190 puede ser un polímero moldeado,
mecanizado o cortado a láser, como, pero sin limitación a ello,
poliamida, policarbonato o acrílico. El orificio terminal 192
moldeado, mecanizado o cortado a láser en el interior del tapón
terminal 190 presentará de manera preferente un diámetro interno de
unos 0,013-0,025 mm aproximadamente (0,0005 a 0,0010
pulgadas) con un intersticio para introducir por deslizamiento el
filamento guía 140.
El sistema de protección contra la embolización
100 del presente invento se puede utilizar en una gran variedad de
métodos con utilidad en diferentes situaciones clínicas. Un método
para la intervención terapéutica de una lesión, estenosis u otro
punto de interés en un vaso sanguíneo, se puede efectuar como
sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
se introduce un oclusor en un punto del vaso
sanguíneo proximal a la zona afectada;
se despliega el oclusor para ocluir el vaso
sanguíneo proximal a la zona afectada;
se aspira el fluido desde el vaso proximal a la
zona afectada;
se hace avanzar el catéter de limpieza
distalmente a la zona afectada;
se introduce en la zona afectada una solución de
lavado a través del catéter de lavado;
se introduce un dispositivo de intervención en
la zona afectada;
se despliega el dispositivo de intervención;
se retira el dispositivo de intervención;
se retira la infusión;
se retira la aspiración; y
se retira el oclusor.
\vskip1.000000\baselineskip
Los pasos para introducir el catéter de lavado
distal en la zona afectada y para introducir la solución de lavado,
se pueden efectuar antes o después de los pasos destinados a
introducir un dispositivo de intervención en la zona afectada y de
desplegar dicho dispositivo de intervención. Una variación de este
método consiste en aspirar el fluido con un índice de flujo inicial
bajo desde el vaso sanguíneo proximal a la zona afectada antes de
efectuar la inserción y el despliegue del dispositivo de
intervención y a continuación se aspira el fluido con un segundo
indice de fluido más elevado desde el vaso sanguíneo proximal a la
zona afectada después de que se haya retirado el dispositivo de
intervención.
De modo preferente, el índice de aspiración y el
índice de infusión deberán elegirse de modo que se obtenga mayor
intercambio del volumen de fluido en la zona afectada. De modo más
preferente, el índice de aspiración y el índice de infusión se
deberán escoger de modo que creen un intercambio aproximado de
volumen de fluido del 1:1. En algunos casos, podría resultar
conveniente aspirar más líquido que el que se inyecta a fin de
garantizar la eliminación efectiva de residuos, embolias o líquidos
potencialmente perjudiciales, como los tintes radiopacos. De manera
alternativa, un intercambio de volumen mayor o menor que 1:1 puede
resultar conveniente en ciertas aplicaciones. Por ejemplo, un
índice de intercambio de volumen de la aspiración a la infusión de
aproximadamente 1:2 producirá un flujo de fluido circulación abajo,
como la sangre oxigenada, con un índice de flujo fisiológicamente
relevante, al mismo tiempo que se aspirarán los residuos y las
posibles embolias a través del sistema de protección contra
embolias. El intercambio del volumen de fluido en la zona
intervenida del vaso sanguíneo resulta conveniente, ya que la sangre
no se retira de los órganos circulación abajo del oclusor, como en
el caso del cerebro, que podría quedar expuesto a daños isquémicos
o colapso de los vasos. También se crea una contención del flujo en
la zona que se interviene sin que se produzcan las complicaciones y
los riesgos concomitantes derivados de introducir un segundo
dispositivo de oclusión distal a la lesión.
El sistema de protección contra la embolización
100 también se puede utilizar con un método destinado al
diagnóstico y al tratamiento de un sector escogido de la vasculatura
que recupera una proporción considerable de un material de
diagnóstico o tratamiento que se añade al lumen del vaso sanguíneo
para ayudar en el diagnóstico o el tratamiento. Este método se puede
utilizar para resonancia si se utiliza un material para diagnóstico
por resonancia, como un tinte radiopaco o un agente de contraste
por ultrasonidos, y se recupera considerablemente todo el material
de diagnóstico por resonancia para evitar diversas reacciones o
efectos sistémicos producidos por el material. De modo análogo,
este método se puede usar en intervenciones en las que se use un
material de tratamiento, como un agente trombolítico, una solución
descalcificadora de placas o un agente para evitar la restenosis, y
se puede recuperar prácticamente todo el material de tratamiento a
fin de evitar reacciones adversas o efectos sistémicos producidos
por el material. Este método se puede efectuar del modo
siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
se introduce un oclusor en un punto del vaso
sanguíneo promixal al segmento elegido de la vasculatura;
se despliega el oclusor para que ocluya el vaso
sanguíneo proximal al segmento seleccionado;
se hace avanzar el catéter de lavado distal al
segmento seleccionado;
se introduce el material de diagnóstico o
tratamiento a través del catéter de lavado del segmento
seleccionado;
se aspira el material de diagnóstico o
tratamiento del vaso sanguíneo proximal al segmento
seleccionado;
se retira la infusión;
se retira la aspiración; y
se retira el oclusor.
\vskip1.000000\baselineskip
El aparato y los métodos que aquí se describen
también se pueden utilizar para reforzar varios métodos de
resonancia intravascular. El fluido que se introduce en el vaso
sanguíneo a través de la boquilla de lavado desplazará sangre de la
zona cercana al extremo distal del catéter de lavado y en dirección
a la abertura del lumen de succión. Se puede utilizar un fluido (por
ejemplo, una solución salina) que sea más transparente que la
sangre bajo determinadas longitudes de ondas luminosas a fin de
reforzar los métodos ópticos en la resonancia del vaso sanguíneo en
la zona distal del extremo distal del lumen de succión. Un catéter
de resonancia u otro dispositivo se puede introducir a través del
lumen de succión del catéter en el caso de métodos de resonancia
óptica, como la angioscopia o la tomografía de coherencia óptica.
De modo opcional, un dispositivo de resonancia, por ejemplo, una
fuente o un sensor, se pueden incorporar al catéter de lavado. La
tomografía de coherencia óptica es un método de resonancia que
permite obtener una elevada resonancia intravascular de alta
resolución de la estructura de los tejidos. Algunas referencias que
describen la tomografía de coherencia óptica son: Brezinski, Cir.
93: 1206, 1996, Heart 77:397, 1997; y las patentes US 6.111.654,
6.134.003 y 6.191.182.
El aparato y los métodos que se describen aquí
también se pueden usar combinados con otros dispositivos distales
de protección, como filtros y oclusores distales. Okhi et al
han demostrado que el 12% de las embolias producidas durante una
intervención pueden tener lugar durante los procesos producidos al
cruzar la lesión para colocar el dispositivo de protección distal.
Con la finalidad de evitar esta posibilidad, el presente invento se
puede utilizar para crear un flujo de fluido protector retrógrado o
un campo de fluido estático en la zona de la estenosis cuando se
coloque el dispositivo de protección distal.
Esta variación del método también resulta
particularmente beneficiosa cuando se desea evitar la protección
oclusiva durante todo el proceso, por ejemplo, si el paciente no
pudiera tolerar una oclusión completa durante un período largo
debido a un flujo colateral insuficiente. En el caso de este tipo
de paciente, es preferible utilizar un dispositivo de protección
no-oclusivo distal, como puede ser un filtro. No
obstante, según se ha comentado antes, la colocación de un filtro
distal en la lesión supone un riesgo considerable de producir
embolias. Mediante la combinación de los beneficios del presente
invento con un dispositivo distal de filtración, se puede conseguir
la protección embólica para toda la duración del procedimiento
mientras que la circulación sanguínea a través de la arteria
afectada sólo se ocluiría durante un corto período de tiempo para
poder colocar el dispositivo distal de protección.
La figura 17 muestra un dispositivo de
protección embólica 100 combinado con un dispositivo de protección
distal contra embolias 144 que presenta la forma de un filtro
embólico. Los dispositivos de protección distal contra embolias 144
adecuados para esta aplicación comprenden, pero sin limitación a
ello, los dispositivos que se describen en las patentes US
4.794.928, 5.779.716, 6.168.604, 6.203.561, 6.053.932 y 6.129.739.
Se puede utilizar un catéter exterior 102 con un oclusor 114, según
se ha descrito antes, para crear un flujo de fluido protector
retrógrado o un campo fluido estático en una lesión o estenosis
para proceder al despliegue con plena seguridad de un dispositivo de
protección embólica utilizando el siguiente método:
\vskip1.000000\baselineskip
se introduce un oclusor en un punto del vaso
sanguíneo proximal a la zona afectada;
se despliega el oclusor para ocluir el vaso
sanguíneo proximal a la zona afectada;
de manera opcional, se puede aspirar fluido
desde el vaso sanguíneo proximal a la zona afectada;
se introduce un dispositivo de protección distal
contra embolias en la zona afectada;
se despliega el dispositivo de protección
embólica;
se repliega el oclusor; y
se retira la aspiración.
\vskip1.000000\baselineskip
Una vez que el dispositivo de protección
embólica está colocado en su lugar, se puede proceder a intervenir
la lesión o estenosis de la siguiente manera:
\vskip1.000000\baselineskip
se introduce el dispositivo de intervención en
la zona afectada;
se despliega el dispositivo de intervención;
y
se retira el dispositivo de intervención
mientras que se despliega el dispositivo de protección
embólica.
\vskip1.000000\baselineskip
De manera opcional, se puede realizar un proceso
de lavado antes o después de haber desplegado el dispositivo de
intervención, como sigue:
\vskip1.000000\baselineskip
se adelanta un catéter de lavado distal a la
zona afectada antes de introducir el dispositivo de protección
embólica; y
se introduce una solución de lavado a través del
catéter de lavado de la zona afectada mientras se introduce el
dispositivo de protección embólica.
\vskip1.000000\baselineskip
De manera alternativa, el proceso de lavado se
puede efectuar en lugar de desplegar el dispositivo de intervención
como única intervención en la zona afectada.
Una vez que ha finalizado la intervención o se
ha completado el proceso de lavado, se puede establecer un flujo de
fluido protector retrógrado o un campo estático de fluido para poder
retirar con seguridad el dispositivo de protección embólica de la
manera siguiente:
\vskip1.000000\baselineskip
se despliega el oclusor para ocluir el vaso
sanguíneo proximal a la zona afectada;
de manera opcional, se puede aspirar fluido
desde el vaso sanguíneo proximal a la zona afectada;
se repliega el dispositivo de protección
embólica;
se retira el dispositivo de protección embólica
de la zona afectada;
se repliega el oclusor; y
se retira la aspiración.
\vskip1.000000\baselineskip
De manera opcional, se puede introducir un
agente de contraste radiopaco o un agente de contraste mezclado con
una solución salina, sangre o plasma en la zona afectada a través
del catéter exterior o a través del lumen correspondiente al
dispositivo de protección distal para crear un campo fluido o
estático del agente de contraste para resaltar la resonancia de la
lesión o estenosis.
Además, durante la introducción del catéter
externo, el catéter de lavado, el dispositivo de intervención o el
dispositivo de protección distal, se puede utilizar un filamento
guía o un conjunto de filamentos guía separados.
Una variación de este método puede resultar
especialmente beneficiosa si se presentan dificultades cuando se
retira el filtro embólico distal u otro dispositivo de protección
distal. La retirada de las embolias recogidas en un filtro obturado
o dañado o la embolización de partes del propio dispositivo pueden
tener graves consecuencias para el paciente, ya que se pueden causar
daños potencialmente mayores que los derivados de los del estado
que se está interviniendo. Este método se puede utilizar,
indistintamente de si se usa un catéter de oclusión o no, para
colocar el dispositivo de filtración embólica. El método para
recuperar un dispositivo de filtración afectado se realiza de la
siguiente manera:
\vskip1.000000\baselineskip
se introduce un catéter con un oclusor por
encima o paralelo al dispositivo de filtración;
se despliega el oclusor para ocluir el vaso
sanguíneo proximal al dispositivo de filtración con la finalidad de
estabilizar la circulación sanguínea;
se adelanta un catéter de lavado distal hacia la
zona afectada, a continuación se lava para eliminar las embolias
del filtro mientras se aspira la embolia hacia afuera a través del
catéter del oclusor; y
se extrae el filtro que estará vacío de la zona
intervenida manteniendo el oclusor en su lugar.
\vskip1.000000\baselineskip
Si fuera necesario, la etapa de lavado se puede
repetir de nuevo después de haber retirado el filtro. A
continuación, se repliega el oclusor y se retira el catéter. El
oclusor destinado a esta aplicación puede consistir en un globo o
un sistema mecánico o auto-expandible, como se ha
especificado antes.
Además, la etapa de lavado puede incluir agentes
trombolíticos que se introducen en el modelo de intercambio de
volumen para efectuar un lavado localizado de la zona. Igualmente,
el tratamiento puede comprender una intervención sónica para ayudar
a evitar la restenosis. La zona también se puede tratar con
soluciones incorporadas a través del catéter a fin de ayudar al
establecimiento intimal y a evitar la restenosis. También se puede
introducir una solución descalcificadora de placas, por ejemplo,
una solución que contenga HF, a través del catéter de lavado
120.
La administración de un
pre-lavado antes de la colocación de un stent
u otro tratamiento puede ayudar a despejar un canal más amplio para
conseguir que la colocación del dispositivo de intervención
requiera menos tiempo. Esto resultaría beneficioso en casos en los
que la lesión esté demasiado oprimida para que la cruce el
dispositivo de intervención. Con un pre-lavado se
podría ensanchar el canal y eliminar la necesidad de predilatar la
lesión para colocar el dispositivo de tratamiento.
Aunque el presente invento se ha descrito aquí
en relación con representaciones ejemplares y según el mejor idóneo
de utilizarlo, cualquiera que posea buenos conocimientos sobre la
técnica pertinente observará que en el presente invento se puede
realizar cualquier tipo de modificación, mejora o combinación
subsiguiente de las diferentes representaciones, adaptaciones y
variaciones sin desviarse de la finalidad del invento y de
conformidad con lo que figura en las reivindicaciones adjuntas.
\vskip1.000000\baselineskip
La relación de referencias que menciona el
solicitante se facilita únicamente para una mejor comprensión del
lector y no forma parte del documento correspondiente a la patente
europea. Aunque se ha puesto mucho esmero en la compilación de las
referencias, no se pueden descartar los errores o las omisiones y
la EPO declina cualquier responsabilidad a este efecto.
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Claims (9)
1. Un catéter adaptado para su despliegue en un
vaso sanguíneo con la finalidad de ocluir la circulación y eliminar
material en situación distal a la zona de la oclusión, que
comprende:
- un eje exterior hueco y alargado (104) que contiene un lumen (160) y está configurado para ser introducido en un vaso sanguíneo,
- un oclusor expandible (114, 170, 180) en o cerca del extremo distal (106) del eje exterior apto para expandirse y producir la oclusión en el interior del vaso sanguíneo que substancialmente aísla una zona en el interior de dicho vaso sanguíneo inmediatamente externo a la porción distal del eje externo de la zona en el interior del eje externo y en el interior del vaso sanguíneo distal al oclusor,
- un puerto de drenaje (110) que se comunica con el lumen (160) del eje exterior destinado a la eliminación de material de la zona del interior del vaso sanguíneo y distal al eje exterior,
- un eje interior hueco y alargado (118) capaz de deslizarse longitudinalmente en el interior del eje exterior y que termina distalmente en una o más aberturas que permiten que el contenido del eje interior salga por su lumen (164) y se introduzca en el vaso sanguíneo distal al oclusor,
- un puerto de entrada de flujo (124) en comunicación fluida con el lumen (164) del eje interior y un puerto de tratamiento (116) que proporciona acceso al lumen (160) del eje exterior,
que se caracteriza en que:
el eje interior (118) termina en su extremo
distal (128) con un cabezal de lavado (150) que contiene un
conjunto de aberturas (152) dispuestas de manera que produzcan un
tipo de flujo determinado en parte por la distribución de las
aberturas,
el extremo distal (128) del eje interior (118)
sin un oclusor expandible, cuyo catéter contiene además
un catéter de intervención (130) configurado
para que se pueda introducir a través del puerto de tratamiento
(116) y el lumen del eje exterior (160) en el que el catéter de
intervención está dispuesto en paralelo al eje interior hueco y
alargado (118) del lumen del eje exterior (160) y en el que el
puerto de intervención está configurado para poder recibir por
desmontaje el eje interior hueco y alargado (118) y el catéter de
intervención (130) y para proporcionar acceso al lumen del eje
exterior.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el oclusor expandible (170) está inflado y configurado para
conectarse al lumen de inflado (162) integrado en una pared del eje
exterior alargado (104).
3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el eje interior está configurado de modo que permita el paso de
un filamento guía (140) a través del lumen (164) que se extiende a
través de una abertura (158, 192) de una pared distal (190) del eje
interior (118).
4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el oclusor expandible consiste en un oclusor
auto-expandible (180, 182).
5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el catéter de tratamiento (130) comprende un catéter de entrega
del stent configurado para que se pueda introducir a través
del puerto de tratamiento (116) y el lumen (160) del eje exterior
(104).
6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que catéter de intervención (130) contiene un catéter de
angioplastia adaptado para poderse introducir a través del puerto de
intervención (116) y el lumen (160) del eje exterior (104).
7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el lumen (164) del eje interior (118) presenta unas dimensiones
y una configuración para permitir el paso de un filamento guía
(140).
8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que el lumen (164) del eje interior (118) se cierra en un extremo
distal mediante un cierre hermético flexible (156) cuya
configuración permite el paso de un filamento guía (140) por el
mismo y para que forme un cierre hermético del fluido (158)
alrededor del filamento guía.
9. El dispositivo de la reivindicación 1, que
comprende, además, un filamento guía (142) montado por fijación en
el extremo distal (128) del eje interior (118).
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