ES2296711T3 - Composiciones farmaceuticas y alimenticias que contienen alcoholes de madera o esteroles de madera utiles para rebajar el colesterol del suero. - Google Patents
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Abstract
El uso de una mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores aislados a partir de jabón de aceite de pulpa de madera para la fabricación de una formulación alimenticia para la reducción de los niveles de colesterol en el suero de los seres humanos, que se caracteriza porque la mezcla de alcoholes alifáticos primarios superiores se incluye en la formulación alimenticia y comprende la composición cuantitativa que sigue, expresada en porcentajes en peso: octadecanol 1,0 - 10,0 eicosanol 5,0 - 25,0 docosanol 2,0 - 60,0 tetracosanol 20,0 - 50,0 hexacosanol 1,0 - 5,0
Description
Composiciones farmacéuticas y alimenticias que
contienen "alcoholes de madera" o "esteroles de madera"
útiles para rebajar el colesterol del suero.
La presente invención está relacionada con
composiciones alimenticias y farmacéuticas que contienen alcoholes
grasos de 26 o menos átomos de carbono, tales como el octadecanol,
eicosanol, docosanol, tetracosanol o hexacosanol, y/o esteroles
útiles para el tratamiento de la hipercolesterolemia en los seres
humanos.
Los efectos especialmente peligrosos de los
desórdenes del metabolismo lípido, causados por niveles elevados de
colesterol del suero, han sido investigados de manera intensa.
Los niveles de colesterol en la sangre por
encima de 200 mg/dl, constituyen el principal factor de riesgo de
las enfermedades coronarias, la causa de muerte más frecuente
principalmente en los países desarrollados. Sin embargo, el factor
de riesgo no está solamente relacionado con el alto nivel de
colesterol en la sangre, sino también con las diferentes formas del
colesterol total. Un alto nivel de lipoproteína de baja densidad, o
colesterol LDL, y de lipoproteína de muy baja densidad, o colesterol
VLDL, en la sangre, constituye un problema debido a que estas
lipoproteínas es muy probable que permanezcan en el sistema
cardiovascular, provocando la formación de placas en las arterias
coronarias. De igual modo, los bajos niveles de lipoproteínas de
alta densidad, o colesterol HDL, constituyen un factor de riesgo
adicional debido a que son útiles en la eliminación del colesterol
que bloquea las arterias. Por lo tanto, el nivel total de colesterol
y la relación de colesterol total frente al colesterol HDL, deben
ser tomados en consideración en cuanto a la evaluación del riesgo de
enfermedad coronaria.
Muchas composiciones alimenticias y
farmacéuticas que contienen productos o subproductos naturales, que
rebajan el colesterol del suero, son utilizados para el tratamiento
de la hipercolesterolemia. Entre los productos naturales
recientemente descritos para este fin, se encuentran los alcoholes
alifáticos de cadena larga o alcoholes grasos, generalmente
conocidos como policosanoles. Estos alcoholes grasos han sido
encontrados en ceras vegetales en las que se producen,
esterificados con ácidos grasos. Durante el procesamiento de la
materia vegetal, las ceras están normalmente hidrolizadas, lo que
conduce a mezclas que comprenden diferentes alcoholes grasos. La
cadena alifática de estos alcoholes puede comprender entre 18 y 38
átomos de carbono. Se cree que los policosanoles interfieren con la
síntesis del colesterol en el hígado.
La Patente U.S. núm. 5.856.316 describe una
composición de policosanoles útil para el tratamiento de la
hipercolesterolemia y otros desórdenes metabólicos, que contiene
una mezcla de alcoholes alifáticos que tienen entre 24 y 34 átomos
de carbono por molécula, que se obtienen a partir de ceras de la
caña de azúcar.
La Patente U.S. núm. 5.952.393 describe una
composición que comprende mezclas de fitoesteroles y de
policosanoles, útil para rebajar el colesterol del suero. Los
fitoesteroles de la invención consisten en una mezcla de
\beta-sitoesterol, campesterol y estigmaesterol,
obtenidos a partir de aceite vegetal, mientras que los
policosanoles, que comprenden alcoholes alifáticos que tienen entre
20 y 36 átomos de carbono por molécula, se derivan de la cera del
salvado de arroz.
La publicación de Patente japonesa núm. 62099323
describe el uso de hexacosanol como agente útil para rebajar el
colesterol.
La Patente U.S. núm. 5.725.803 describe mezclas
de alcoholes grasos y de fitoesteroles libres, y el uso de los
mismos en formulaciones cosméticas y farmacéuticas.
El documento WO 01/32031 A1 describe una
composición que comprende una mezcla de fitoesterol y/o de éster de
fitoesterol, y de surfactante(s). Este documento menciona en
el mismo estudios concernientes al uso de
beta-sitoesterol para producir reducciones de la
cantidad de colesterol en la sangre (Farquhar, J.W. et al.,
Circulación, 14, 77-82 (1956)), la Patente U.S. núm.
5.244.887 que está dirigida a aditivos de estanol vegetal para
alimentación, para reducir la absorción de colesterol en el tracto
gastrointestinal, y el documento EP 0 897 671 que describe
dispersiones acuosas de lípidos de alta fusión, tales como esteroles
vegetales, con emulsificadores de no-esterol.
La Tabla I muestra la composición y el contenido
de mezclas de policosanoles descritas en el estado de la técnica
mencionada, junto con composiciones de policosanoles de la presente
invención conocidos también como "alcoholes de madera". La
Tabla I compara la composición de alcohol graso de cera de caña de
azúcar, la cera de salvado de arroz descrita en la técnica
anterior, y los "esteroles de madera" contenidos ya sea en
resina de aceite de pulpa de madera o ya sea en jabón de aceite de
pulpa de madera, de la presente invención.
Se ha observado que los policosanoles
procedentes de la cera de caña de azúcar, no contienen alcoholes
alifáticos con menos de 24 átomos de carbono por molécula, y que
los alcoholes con menos de 24 átomos de carbono por molécula
constituyen menos del 2% del alcohol total en los policosanoles de
la cera de salvado de arroz. En ambas composiciones, los alcoholes
grasos con 28 átomos de carbono o más por molécula, constituyen más
del 70% de los alcoholes grasos totales, y los "alcoholes de
madera" no contienen alcoholes grasos con más de 26 átomos de
carbono por molécula.
En base a las composiciones de policosanoles
descritas en el estado de la técnica por su efecto de reducción del
colesterol del suero, se podría esperar que dicho efecto de los
policosanoles fuera característico solamente de los alcoholes
alifáticos que tienen más de 26 átomos de carbono por molécula. Sin
embargo, se ha descubierto sorprendentemente que los "alcoholes
de madera" que comprenden octadecanol (estearil alcohol),
eicosanol (aralquidil alcohol), docosanol (behenil alcohol),
tetracosanol (lignoceril alcohol) y hexacosanol (ceril alcohol),
los "alcoholes de madera" de la presente invención presentan un
importante efecto de reducción del colesterol del suero cuando se
ingieren oralmente en dosis bajas, ya sea en composiciones
alimenticias o ya sea en composiciones farmacéuticas. Las mezclas
de octadecanol, eicosanol, docosanol o hexacosanol de la presente
invención, que tienen una composición media mostrada en la Tabla I,
son subproductos de la industria de la celulosa o subproductos de
la destilación del aceite de pulpa de madera, denominados en lo que
sigue como "alcoholes de madera". Estos "alcoholes de
madera" pueden ser producidos con alto rendimiento y pureza
mediante procesos descritos en las solicitudes de Patentes chilenas
85/98 y 2026/99, y reproducidas mediante los Ejemplos 1 y 2.
Los esteroles libres o ésteres de esterilo, son
también agentes eficientes en la reducción del colesterol del
suero. Se ha observado que cuando se utiliza una mezcla de
"alcoholes de madera" con "esteroles de madera" o con
"esteroles de madera" esterificados en las composiciones
alimenticias o farmacéuticas, el efecto hipocolesterolémico de la
mezcla es más alto que el efecto de los "alcoholes de madera" o
de los "esteroles de madera" por sí solos, especialmente en
cuanto a la reducción del colesterol LDL; es decir, existe un efecto
sinergístico sorprendente de la mezcla sobre la reducción de la
relación de colesterol total/lipoproteína de alta densidad
(HDL).
Los procedimientos para la producción de
"esteroles de madera" se encuentran también descritos en la
solicitud de Patente chilena 2026/99.
Por lo tanto, un objetivo de la presente
invención consiste en proporcionar composiciones alimenticias y
farmacéuticas para rebajar el colesterol del suero, preferentemente
en los seres humanos, en las que la composición comprende alcoholes
alifáticos de cadena larga que tienen 26 o menos átomos de carbono
por molécula.
Un objetivo adicional de la presente invención
consiste en proporcionar un procedimiento para reducir el colesterol
del suero preferentemente en los seres humanos, mediante la
administración oral de composiciones alimenticias o farmacéuticas
que comprenden alcoholes alifáticos de cadena larga que tienen 26 o
menos átomos de carbono por molécula. Las dosis diarias de dichas
composiciones comprenden 0,01 y 50 mg de "alcoholes de madera"
por kilogramo de peso corporal.
Las composiciones alimenticias y farmacéuticas
útiles para rebajar el colesterol del suero comprenden "alcoholes
de madera" o "alcoholes de madera" y "esteroles de
madera" ya sea libres o ya sea esterificados. Los "alcoholes
de madera" pueden ser producidos de acuerdo con los
procedimientos descritos en la solicitud de Patente chilena núm.
85/98. Los "esteroles de madera" pueden ser producidos de
acuerdo con los procedimientos descritos en la solicitud de Patente
chilena núm. 85/98. Los "esteroles de madera" que comprenden
tanto esteroles como estanoles, pueden ser obtenidos de acuerdo con
los procedimientos descritos en la solicitud de Patente chilena
núm. 2026/99.
En la presente invención, el término
"alcoholes de madera" se mantiene para una mezcla que comprende
octadecanol, eicosanol, docosanol, tetracosanol o hexacosanol. El
término "esteroles de madera" se mantiene para una mezcla que
comprende esteroles saturados o estanoles y esteroles no saturados.
La Tabla II muestra la composición media de "esteroles de
madera". De igual modo, el término "esteroles de madera
esterificados" se refiere a una mezcla que contiene esteroles
saturados o no saturados y esterificados con ácidos grasos. Los
esteroles de madera esterificados pueden ser obtenidos mediante los
procedimientos descritos en la solicitud de Patente chilena núm.
209/00.
\vskip1.000000\baselineskip
La composición alimenticia útil para rebajar los
niveles de colesterol del suero sanguíneo, puede ser preparada con
la incorporación de "alcoholes de madera" en comestibles grasos
tales como el aceite comestible, la mantequilla, la margarina, el
chocolate, la leche o sus subproductos (helados, yogurt, queso) o
mediante la incorporación de "alcoholes de madera" en
alimentos no grasos.
El helado que contiene "alcoholes de
madera" o "esteroles de madera" o "esteroles de madera"
esterificados, puede ser preparado de acuerdo con procedimientos
descritos en el estado de la técnica. Dichos alcoholes o esteroles
pueden sustituir parcialmente a la materia grasa empleada en la
elaboración del helado.
Las composiciones farmacéuticas útiles para
rebajar el colesterol del suero pueden ser preparadas formulando
composiciones que comprenden "alcoholes de madera" o
"alcoholes de madera" y "esteroles de madera" o
"esteroles de madera" esterificados como componentes activos,
junto con vehículos farmacéuticamente aceptables tales como
excipientes, ligantes, estabilizadores, lubricantes, conservantes o
agentes de recubrimiento.
La presente invención está dirigida al uso de
una mezcla según se define en las reivindicaciones 1, 2, 4 ó 5 que
se acompañan. Las características preferidas se exponen en las
reivindicaciones 3, 6 y 7.
De acuerdo con la presente invención, se pueden
proporcionar composiciones farmacéuticas en forma de tabletas,
cápsulas, píldoras, jarabes, supositorios, dispensadores subcutáneos
o parches dérmicos.
Ejemplo
1
150 g de materia de jabón de aceite de pulpa de
madera, no saponificable, con un 0,8% de humedad, fueron alimentados
a una velocidad de 2 g/min a una columna de destilación de paso
corto, modelo KDL-4 UIC GmbH. La temperatura del
evaporador se mantuvo a 210ºC, la temperatura del condensador
interno fue de 65ºC, y la presión de la columna fue de 0,2 mbar. Se
recuperaron 63,2 g de producto destilado en la cabecera, y 82,8 g de
producto en el fondo. A continuación, se disolvieron 50 g del
destilado en 500 g de metanol a 50ºC. Con el enfriamiento de la
disolución hasta 15ºC, se formó una precipitación, y este
precipitado fue recuperado mediante filtrado y lavado con metanol
fresco. El rendimiento fue de 2,8 g de precipitado.
\newpage
El contenido total de alcohol graso del
precipitado fue del 95% en peso, y su composición se muestra en la
Tabla III.
La mezcla de policosanoles mostrada en la Tabla
III es un ejemplo de "alcoholes de madera" derivados de los
jabones de licor negro.
Ejemplo
2
Se obtuvo un precipitado de materia no
saponificable procedente de resina de aceite de pulpa de madera,
según se ha descrito en el Ejemplo 1. La composición de la mezcla,
que contenía el 97,4% de policosanoles, se muestra en la Tabla
IV.
La mezcla de policosanoles mostrada en la Tabla
IV constituye un ejemplo de "alcoholes de madera" derivados de
la resina de aceite de pulpa de madera.
Los "alcoholes de madera", según de muestra
en los ejemplos anteriores, no contienen típicamente alcoholes
grasos o policosanoles con más de 26 átomos de carbono por molécula
de alcohol graso.
\newpage
Ejemplo
3
200 g del producto del fondo, obtenido por
destilación de materia no saponificable de resina de aceite de
pulpa de madera según se ha descrito en el Ejemplo 1, fueron
disueltos a 60ºC en 700 g de una mezcla de heptanol/metanol/agua
(3/0,1/0,1 v/v), y a continuación se enfrío a 20ºC hasta que se
formó un precipitado que fue filtrado, lavado con metanol y secado.
La composición del precipitado se muestra en la Tabla V.
La mezcla de esteroles mostrada en la Tabla V
constituye un ejemplo de "esteroles de madera" derivados de la
resina del aceite de pulpa de madera.
Ejemplo
4
Los "esteroles de madera" utilizados en
este ejemplo tenían la composición mostrada en la Tabla V y los
"alcoholes de madera" utilizados en este ejemplo tenían la
composición mostrada en la Tabla IV. Los "esteroles de madera"
fueron esterificados con ácidos grasos de ésteres de etilo del
aceite de pulpa de madera a 80ºC y 1 mbar en presencia de 0,5% de
etilato de sodio, según se describe en la solicitud de Patente
chilena núm. 209/00. La composición de la mayonesa se muestra en la
Tabla VI.
Los "esteroles de madera" utilizados en
este ejemplo tenían la composición mostrada en la Tabla V, y los
"alcoholes de madera" utilizados en este ejemplo tenían la
composición mostrada en la Tabla IV.
Se prepararon 100 g de mayonesa mezclando en una
cubeta agua con los ingredientes mostrados en la tabla, excepto el
aceite vegetal, la yema de huevo, los "esteroles de madera"
esterificados y los "alcoholes de madera", para formar una
solución acuosa. En una cubeta separada, se calentaron 20 g de
aceite vegetal a 80ºC, y se añadieron los "alcoholes de
madera" para formar una primera mezcla homogénea. A continuación,
se añadieron gradualmente a la mezcla los "esteroles de
madera" esterificados para formar una segunda mezcla homogénea
que se dejó enfriar hasta 40ºC, y a continuación se añadió la yema
de huevo agitando para formar una tercera mezcla. Una vez que dicha
tercera mezcla alcanzó la temperatura ambiente, se añadió la
solución acuosa a la misma gradualmente, bajo condiciones de
homogeneización. Una toma diaria por adulto de alrededor de 20 g de
la mayonesa del ejemplo, fue suficiente para rebajar
significativamente el nivel de colesterol del suero de la
sangre.
Ejemplo
5
Se fundieron 250 g de margarina de mesa y se
calentaron a aproximadamente 80ºC; a continuación, 200 mg de
"alcoholes de madera" de la composición mostrada en la Tabla
IV, fueron mezclados con la misma formando una mezcla homogénea.
Cuando la mezcla se enfrió a la temperatura ambiente, formó un
producto sólido y fácilmente esparcible cuyas características
organolépticas no difieren de la margarina convencional. El
procedimiento descrito puede ser aplicado a cualquier materia grasa
vegetal utilizable como producto de mesa, por ejemplo la
mantequilla, o como producto de horneo. Una toma diaria por adulto
de alrededor de 20 g de la margarina del ejemplo, debería ser
suficiente para rebajar significativamente el nivel de colesterol
del suero de la sangre.
Ejemplo
6
Se preparó un helado con la composición que se
muestra en la Tabla VI:
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
La lactosa, sacarosa, leche desnatada, las sales
minerales y el caseinato de sodio, fueron disueltos a alrededor de
60ºC en una cubeta. En otra cubeta, el aceite vegetal hidrogenado
fue fundido y mezclado con los "alcoholes de madera", los
"esteroles de madera" y los mono- y
di-glicéridos. Los "alcoholes de madera" y los
"esteroles de madera" tenían la misma composición que los
usados en el Ejemplo 4. A continuación, los contenidos de las dos
cubetas fueron mezclados vigorosamente entre sí a alrededor de 80ºC,
y la emulsión así formada fue homogeneizada utilizando un
homogeneizador de laboratorio Eberbach 8017. La mezcla resultante
fue batida con aire y después congelada. La densidad del helado fue
de alrededor de 620 g por litro y su aspecto y características
organolépticas no diferían significativamente del helado preparado
de forma similar que contenía el 12% de materia grasa, pero que
carecía de "alcoholes de madera" o de "esteroles de
madera". Una toma diaria por parte de un adulto, de alrededor de
50 g del helado del ejemplo, fueron suficientes para rebajar
significativamente el nivel de colesterol del suero de
la sangre.
la sangre.
Ejemplo
7
Se cargaron 97,4 g de aceite de girasol en un
frasco de vidrio con fondo plano de 250 ml, con un mezclador de
alto cizallamiento dotado de 4 cuellos estándar, con reducción de
nitrógeno, seguido de la adición gradual de 100 mg de "alcoholes
de madera" y 2,5 g de "esteroles de madera" de la misma
composición que los usados en el Ejemplo 4, hasta que se obtuvo una
mezcla homogénea, la cual se mantuvo líquida a temperatura ambiente.
Dicha mezcla puede ser usada como aceite de cocinar convencional o
como salsa para ensalada. Una toma diaria por adulto de alrededor
de 20 g del aceite del ejemplo, fue suficiente para rebajar
significativamente el nivel de colesterol del suero de
la sangre.
la sangre.
Ejemplo
8
1,6 g de sal de sodio de ácidos grasos de aceite
patrón, fueron disueltos en 1 litro de leche desnatada. A
continuación, se prepararon 30,4 g de aceite de cocinar según se ha
descrito en el Ejemplo 7, pero conteniendo el 1% en peso de
"alcoholes de madera" que se añadió gota a gota a la leche bajo
agitación vigorosa utilizando un mezclador de alto cizallamiento.
Tras la adición del aceite, la agitación continuó durante 15 minutos
más. Al final, se obtuvo una leche estable reconstituida. Una toma
diaria por un adulto de 100 ml de la leche reconstituida del
ejemplo, fue suficiente para rebajar significativamente el nivel de
colesterol del suero.
Ejemplo
9
Se preparó una mezcla C que contenía 92,5 g de
aceite patrón, 500 mg de "alcoholes de madera" y 7 g de
"esteroles de madera" según se ha descrito en el Ejemplo 4. A
continuación se prepararon unas mezclas A y B.
\vskip1.000000\baselineskip
Mezcla
A
- Agua del grifo
- 700,0 g
- Jarabe alto en fructosa
- 80,0 g
- Sacarosa
- 20,0 g
- Ácido cítrico
- 20,0 g
- Citrato de sodio
- 10,0 g
- Benzoato de sodio
- 4,9 g
- Sorbato de sodio
- 5,0 g
- Aspartamo
- 0,1 g
\newpage
Mezcla
B:
- Agua del grifo
- 95,0 g
- Goma guar
- 31,6 g
- Dióxido de titanio
- 0,5 g
- Caramelo (como colorante)
- 1.5 g
- Tartrazina
- 1,0 g
- Mezcla C
- 30,4 g
Los componentes de la mezcla B se mezclaron
vigorosamente entre sí para formar una emulsión. A continuación, la
mezcla B fue vertida gradualmente y bajo agitación vigorosa, sobre 2
l de la mezcla A, hasta que se alcanzó una homogeneidad completa.
Se obtuvo una bebida ligeramente turbia. Una toma diaria por un
adulto, de alrededor de 200 ml de la bebida del ejemplo, fue
suficiente para rebajar significativamente el nivel de colesterol
del suero de la sangre.
Ejemplo
10
20 de g de "alcoholes de madera" de la
composición mostrada en la Tabla IV, fueron fundidos a
aproximadamente 55ºC y mezclados vigorosamente con 386 g de fosfato
de calcio utilizado como relleno. Una vez que la mezcla se enfrió a
temperatura ambiente, se mezcló uniformemente con 24 g de ácido
esteárico y con 7 g de estearato de magnesio como lubricantes, 10 g
de dióxido de silicio como diluyente, y 50 g de celulosa como
material de recubrimiento. La cantidad de material preparado fue
utilizada para realizar 1000 tabletas por compresión de la mezcla
resultante, en una prensa convencional para píldoras. Una toma
diaria por un adulto de hasta 4 de las tabletas del ejemplo, fue
suficiente para rebajar significativamente el nivel de colesterol
del suero de la sangre.
Ejemplo
11
Una composición de tabletas que fue realizada
según se ha descrito en el Ejemplo 10, es como sigue:
Los "esteroles de madera" utilizados en
este ejemplo, tenían la composición mostrada en la Tabla V, y los
"alcoholes de madera" utilizados en este ejemplo tenían la
composición mostrada en la Tabla IV. Una toma diaria por un adulto
de hasta 4 de las tabletas del ejemplo, fueron suficientes para
rebajar significativamente el nivel de colesterol del suero de la
sangre.
Ejemplo
12
Los "esteroles de madera" utilizados en
este ejemplo tenían la composición mostrada en la Tabla V, y los
"alcoholes de madera" utilizados en este ejemplo tenían la
composición mostrada en la Tabla IV. 30 ratas macho Sprague Dawley
divididas en cinco grupos aleatorios de seis animales cada uno,
fueron alimentadas durante diez días con la siguiente dieta:
Los porcentajes son relativos a la mezcla de
ingredientes.
El tratamiento de la dieta fue aplicado
individualmente y se midió el peso corporal y el consumo de la
dieta. Al final del período de alimentación, se midió el contenido
de colesterol total (TC) en el hígado y en el suero, y el
colesterol LDL en el suero de cada animal. Se obtuvieron los
resultados siguientes:
Se realizaron comparaciones de medias mediante
prueba de Duncan de gama múltiple, y los resultados fueron como
sigue:
El análisis de resultados indica que una dieta
rica en colesterol incrementa el contenido de colesterol total en
el hígado, en el suero de la sangre, así como también el nivel de
LDL en el suero.
La presencia de policosanoles en la dieta no
compensa dicho incremento en el hígado, mientras que la presencia
de "esteroles de madera" esterificados sí lo hace. Se puede
observar que la reducción de colesterol en el hígado es más baja
con el alimento C_{4} que con el alimento C_{2}, aunque esta
diferencia no es significativa. También se puede apreciar que
parece que no existe ninguna relación entre el contenido de
colesterol en el hígado y el contenido de colesterol total y de
colesterol LDL en el suero.
Según se esperaba, una dieta rica en colesterol
incrementa el colesterol total en el suero, lo que es compensado
por la presencia de "alcoholes de madera" o de "esteroles de
madera" esterificados en la dieta. De igual modo, la presencia
de uno de estos compuestos en la dieta no causa una diferencia
significativa en el colesterol del suero con respecto a una dieta
sin colesterol suplementario. Sin embargo, se puede observar que la
presencia simultánea de "alcoholes de madera" y de
"esteroles de madera" esterificados en una dieta rica en
colesterol, reduce significativamente los niveles de colesterol con
respecto a una dieta sin colesterol suplementario, lo que pone en
evidencia algún tipo de sinergia en sus actividades de reducción de
colesterol entre ambos.
Los efectos de los "alcoholes de madera" en
la reducción del colesterol LDL del suero, son significativos y se
puede observar de nuevo un efecto sinérgico de los "alcoholes de
madera" y de los "esteroles de madera" esterificados en la
dieta.
Ejemplo
13
En una experiencia no controlada, cinco adultos
macho consumieron margarina enriquecida con "alcoholes de
madera", preparada según se ha descrito en el Ejemplo durante
seis semanas. Las porciones de margarina consumidas diariamente
alcanzaron una cantidad de toma diaria de entre 20 y 30 mg de
"alcoholes de madera". Los perfiles de lípidos, de colesterol
total (TC), de colesterol LDL y de colesterol HDL (mg/d), fueron los
siguientes:
Las pruebas de Student en cuanto a comparación
por parejas de las medias, indican una reducción significativa del
colesterol total con un nivel de confianza del 95% y una reducción
significativa de colesterol LDL con un nivel de confianza del
90%.
\vskip1.000000\baselineskip
La lista de referencias citadas por el
solicitante se proporciona únicamente por conveniencia para el
lector. Ésta no forma parte del documento de Patente Europea.
Incluso aunque se ha puesto un gran cuidado en el listado de las
referencias, no se excluyen los errores u omisiones y la EPO declina
toda responsabilidad en ese sentido.
- - US 5856316 A
- - US 5244887 A
- - US 5952393 A
- - EP 0897671 A
- - JP 62099323 B
- - CN 202699
- - US 5725803 A
- - CN 8598
- - WO 0132031 A2
- - CN 20900
- FARQUHAR, J.W. et al.,
Circulación, 1956, vol. 14, 77-82.
Claims (7)
1. El uso de una mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores aislados a partir de jabón de aceite de pulpa
de madera para la fabricación de una formulación alimenticia para la
reducción de los niveles de colesterol en el suero de los seres
humanos, que se caracteriza porque la mezcla de alcoholes
alifáticos primarios superiores se incluye en la formulación
alimenticia y comprende la composición cuantitativa que sigue,
expresada en porcentajes en peso:
- octadecanol
- 1,0 - 10,0
- eicosanol
- 5,0 - 25,0
- docosanol
- 2,0 - 60,0
- tetracosanol
- 20,0 - 50,0
- hexacosanol
- 1,0 - 5,0
2. El uso de una mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores aislados a partir de resina de aceite de pulpa
de madera para la fabricación de una formulación alimenticia para la
reducción de los niveles de colesterol en el suero de los seres
humanos, que se caracteriza porque la mezcla de alcoholes
alifáticos primarios superiores se incluye en la formulación
alimenticia y comprende la composición cuantitativa que sigue,
expresada en porcentajes en peso:
- eicosanol
- 1,0 - 5,0
- docosanol
- 5,0 - 30,0
- tetracosanol
- 20,0 - 60,0
- hexacosanol
- 15,0 - 50,0
3. La formulación alimenticia de la
reivindicación 1 o de la reivindicación 2, que se caracteriza
porque comprende además margarina de mesa, mantequilla, mayonesa,
aceite comestible, leche, chocolate, queso, helado o yogurt.
4. El uso de una mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores aislados a partir de jabón de aceite de pulpa
de madera para la fabricación de un medicamento para la reducción de
los niveles de colesterol en el suero de los seres humanos, que se
caracteriza porque la mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores se incluye en el medicamento y comprende la
composición cuantitativa que sigue, expresada en porcentajes en
peso:
- octadecanol
- 1,0 - 10,0
- eicosanol
- 5,0 - 25,0
- docosanol
- 2,0 - 60,0
- tetracosanol
- 20,0 - 50,0
- hexacosanol
- 1,0 - 5,0
5. El uso de una mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores aislados a partir de resina de aceite de pulpa
de madera para la fabricación de un medicamento para la reducción de
los niveles de colesterol en el suero de los seres humanos, que se
caracteriza porque la mezcla de alcoholes alifáticos
primarios superiores se incluye en el medicamento y comprende la
composición cuantitativa que sigue, expresada en porcentajes en
peso:
- eicosanol
- 1,0 - 5,0
- docosanol
- 5,0 - 30,0
- tetracosanol
- 20,0 - 60,0
- hexacosanol
- 15,0 - 50,0
6. El uso de acuerdo con la reivindicación 4 o
la reivindicación 5, que se caracteriza porque el medicamento
comprende además un excipiente, un aglutinante, un estabilizador,
un lubricante, un conservante o un agente de recubrimiento,
farmacéuticamente aceptables.
7. El uso de acuerdo con la reivindicación 6,
que se caracteriza porque el medicamento adopta forma de
tabletas, cápsulas, píldoras o jarabe.
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