ES2286081T3 - Dispositivo de instalacion de un stent autoexpansible. - Google Patents

Abstract

Un aparato de instalación (1) de un stent autoexpansible, comprendiendo dicho aparato: a. una vaina exterior (40) que comprende un miembro tubular alargado que tiene unos extremos distal (45) y proximal (42); y b. un vástago interior (10) situado coaxialmente dentro de dicha vaina exterior, teniendo dicho vástago una porción distal (18) y un extremo distal (14), una porción proximal y un extremo proximal (12) y un eje geométrico longitudinal que se extiende entre dichos extremos distal y proximal (14, 12), incluyendo así mismo dicho vástago interior una porción de cuerpo (16) entre dicha porción distal (18) y dicha porción proximal, estando dicha porción distal y dicha porción proximal constituidas a partir de miembros no helicoidales, caracterizado porque dicha porción de cuerpo (16) está constituida a partir de un miembro helicoidal flexible (17) capaz de estirarse y comprimirse a lo largo de dicho eje geométrico longitudinal.

Description

Dispositivo de instalación de un stent autoexpansible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato de instalación de un stent autoexpansible.

Antecedentes de la invención

Diversos montajes endoprotésicos, entre los que se incluyen los stents autoexpansibles, han sido propuestos o desarrollados para su uso en combinación con tratamientos de angioplastia y otros procedimientos médicos. El montaje endoprotésico es dirigido de forma percutánea hasta una zona de tratamiento y el stent es expandido para mantener o restaurar la permeabilidad de un vaso corporal, como por ejemplo un vaso sanguíneo o el conducto biliar. Un stent tiene una forma típicamente cilíndrica consistente en un armazón abierto expansible. El stent se expandirá típicamente bien por sí mismo (stents autoexpansibles) o tras la aplicación de una fuerza radial dirigida hacia fuera sobre una superficie interior del armazón del stent por un catéter de balón o instrumento similar.

Para reducir al mínimo la lesividad asociada con la exposición quirúrgica de la zona de tratamiento en el curso de la aplicación de un bypass de las arterias coronarias se han desplegado de forma percutánea los stents destinados a su implantación endovascular dentro de un vaso sanguíneo, arteria o conducto similar, para mantener o restaurar la permeabilidad del vaso. El despliegue percutáneo se inicia mediante una incisión practicada dentro del sistema vascular del paciente, típicamente dentro de la arteria femoral. Una porción tubular o de vaina de un introductor es insertada a través de la incisión para extenderla por el interior de la arteria. El introductor tiene una luz central que proporciona un paso a través de la piel del paciente y de la pared arterial hasta el interior de la arteria. Una porción de una boca de conexión ahusada hacia fuera respecto del introductor permanece fuera del cuerpo del paciente para impedir que la sangre de la arteria se fugue a lo largo del exterior de la vaina. La luz del introductor incluye una válvula para bloquear el flujo de sangre hacia fuera de la arteria a través del paso del introductor. Un extremo distal de un alambre de guía es introducido por el paso del introductor dentro de la vasculatura del paciente. El alambre de guía es roscado a través de la vasculatura hasta que el extremo distal insertado se extienda justo pasada la zona de tratamiento. El extremo proximal del alambre de guía se extiende por fuera del introductor.

Para su despliegue endovascular, un stent, en una configuración no expandida o constreñida, es comprimido sobre una porción de balón desinflada de un catéter de balón. La porción de balón está normalmente dispuesta cerca de un extremo distal del catéter de balón. El catéter tiene una luz central que se extiende por su entera longitud. El extremo distal del catéter de balón es roscado en el extremo proximal del alambre de guía. El extremo distal del catéter es insertado dentro de la luz del introductor y el catéter es empujado a lo largo del alambre de guía hasta que el stent alcanza la zona de tratamiento. En la zona de tratamiento, el balón es inflado haciendo que el stent se expanda radialmente y adopte una configuración expandida. Cuando el stent se utiliza para reforzar una porción de la pared de un vaso sanguíneo, el stent es expandido de forma que su diámetro exterior es aproximadamente entre un 10% y un 20% mayor que el diámetro interior del vaso sanguíneo en la zona de tratamiento, provocando efectivamente un ajuste de interferencia entre el stent y el vaso sanguíneo que impide la migración del stent. El balón es desinflado y el catéter de balón es retirado del cuerpo del paciente. El alambre de guía es igualmente retirado. Finalmente, el introductor es retirado de la arteria.

Un ejemplo de stent habitualmente utilizado se proporciona en la Patente estadounidense 4,733,665 solicitado por Palmaz el 7 de Noviembre de 1985. Dichos stents a menudo se designan como stents de balón autoexpansibles. Típicamente, el stent está hecho de un tubo sólido de acero inoxidable. A continuación se efectúan una serie de cortes en la pared del stent. El stent tiene un primer diámetro más pequeño que permite que el stent sea instalado a través de la vasculatura humana mediante su comprensión sobre un catéter de balón. El stent tiene también un segundo diámetro expandido, tras la aplicación, por el catéter de balón, desde el interior del miembro de forma tubular y que se extiende radialmente hacia fuera.

Sin embargo, dichos stents "expansibles por balón" son a menudo escasamente prácticos para ser empleados en algunos vasos como por ejemplo las arterias superficiales, como por ejemplo la arteria carótida. La arteria carótida es fácilmente accesible desde el exterior del cuerpo humano, y es a menudo visible observando el cuello. Un paciente que tenga instalado un stent de balón por balón hecho de acero inoxidable o de otro material similar, situado en la arteria carótida podría resultar seriamente dañado a resultas de la actividad diaria. Una fuerza suficiente aplicada al cuello del paciente, como por ejemplo provocada por una caída, podría ocasionar que el stent se aplastara bruscamente, con el consiguiente daño para el paciente en cuestión. Con el fin de evitar esto, se han propuesto stents autoexpansibles para su uso en dichos vasos. Los stents autoexpansibles actúan como muelles que se recuperan hasta su configuración expandida o implantada después de ser aplastados.

Un tipo de stent autoexpansible se divulga en la Patente estadounidense 4,665,771, stent que tiene un cuerpo tubular elástico, radial y axialmente flexible, con un diámetro predeterminado que puede variar de acuerdo con el desplazamiento mutuo de los extremos del cuerpo y que está compuesto por una pluralidad de elementos de rosca individualmente rígidos pero flexibles y elásticos que definen una hélice radialmente autoexpansible. Este tipo de stent se conoce en la técnica como "stent trenzado" y como tal se le designa en la presente memoria. La colocación de dichos stents en un vaso corporal puede conseguirse mediante un dispositivo que comprende un catéter exterior para retener el stent en su extremo distal, y un pistón interior que empuja el stent hacia delante una vez está en posición.

Otros tipos de stents autoexpansibles utilizan aleaciones, como por ejemplo Nitinol (aleación Ni - Ti) que tienen características de memoria de la forma y/o superelásticas en dispositivos médicos que están diseñados para ser insertados dentro del cuerpo de un paciente. Las características de memoria de la forma permiten que los dispositivos sean deformados para facilitar su inserción dentro de una luz o cavidad del cuerpo y a continuación ser calentados dentro del cuerpo para que el dispositivo retorne a su forma original. Las características superelásticas, por otro lado, permiten en general que el metal sea deformado y comprimido en el estado deformado para facilitar la inserción del dispositivo médico que contiene el metal dentro del cuerpo de un paciente, provocando dicha deformación la transformación de fase. Una vez dentro de la luz del cuerpo la constricción sobre el miembro superelástico puede reducirse reduciendo con ello la tensión dentro de aquél, de forma que el miembro superelástico pueda retornar a su forma no deformada original mediante la transformación de nuevo a la fase original.

Las aleaciones con características de memoria de la forma/superelásticas genéricamente tienen al menos dos fases. Estas fases son la fase martensítica, que tiene una resistencia a la tracción relativamente baja y que es estable a temperaturas relativamente bajas, y una fase austenítica que tiene una resistencia a la tracción relativamente alta y que es estable a temperaturas más altas que las de la fase martensítica.

Cuando una tensión es aplicada a un ejemplar de un metal, como por ejemplo el Nitinol, que muestra unas características superelásticas a una temperatura por encima de la cual la austenítica es estable (esto es, la temperatura a la cual la transformación de la fase de martensítica a la fase austenítica se ha completado), el ejemplar se deforma elásticamente hasta que alcanza un nivel de tensión concreto en el que la aleación experimenta a continuación una transformación de fase inducida por tensión, de la fase austenítica a la fase martensítica. A medida que la transformación avanza, la aleación experimenta un incremento considerable en cuanto a esfuerzo, pero con escaso o nulo incremento en cuanto a tensión. El esfuerzo aumenta mientras que la tensión permanece esencialmente constante hasta que la transformación de la fase austenítica a la fase martensítica se completa. A continuación, un incremento adicional de la tensión provocará necesariamente una ulterior deformación. El metal martensítico primeramente se deforma de manera elástica tras la aplicación de la tensión adicional y a continuación de forma plástica con deformación residual permanente.

Si la carga del ejemplar es retirada antes de que tenga lugar cualquier deformación permanente, el ejemplar martensítico se recuperará elásticamente y se transformará de nuevo a la fase austenítica. La reducción de la tensión provoca primeramente una reducción del esfuerzo. A medida que la reducción de la tensión alcanza el nivel en el cual la fase martensítica se transforma de nueva en la fase austenítica, el nivel de la tensión del ejemplar permanecerá esencialmente constante (pero sustancialmente inferior al nivel de tensión constante en el cual la austenita se transforma en martensita) hasta que se completa la transformación de nuevo a la fase austenítica, esto es, existe una recuperación significativa en cuanto a esfuerzo con una reducción correspondiente de la tensión prácticamente desdeñable. Después de que se completa la transformación de nuevo a la fase austenítica, una reducción adicional de la tensión da como resultado una reducción del esfuerzo elástico. Esta capacidad para inducir un esfuerzo considerable con una tensión relativamente constante tras la aplicación de una carga y de la recuperación de la deformación tras la retirada de la carga es habitualmente designada como superelasticidad o pseudoelasticidad. Es ésta propiedad del material lo que le hace útil en la fabricación de stents autoexpansibles de tubos cortados. La técnica anterior hace referencia al uso de aleaciones de metal con características superelásticas en dispositivos técnicos que están destinados a ser insertados o de cualquier otra forma a ser utilizados dentro del cuerpo de un paciente. Véanse, por ejemplo, la Patente estadounidense No. 4,665,905 (Jervis) y la Patente estadounidense No. 4,925,445 (Sakamoto et al.).

Se ha demostrado la dificultad del diseño de los sistemas de instalación de stents autoexpansibles. Un ejemplo de un sistema de instalación de stents autoexpansibles de la técnica anterior se muestra en la Patente estadounidense 4,580,568 I concedida a Gianturco el 8 de Abril de 1986. Esta referencia divulga un aparato de instalación que utiliza una vaina hueca, como por ejemplo un catéter. La vaina es insertada dentro de un vaso corporal haciéndola navegar a través de ella para que su extremo distal se sitúe en posición adyacente a la zona objetivo. El stent es a continuación comprimido, hasta que adopte un diámetro más pequeño, y cargado dentro de la vaina en el extremo proximal de la vaina. Un empujador de extremo plano cilíndrico, con un diámetro casi igual al diámetro interior de la vaina, es insertado dentro de la vaina por detrás del stent. El empujador se utiliza a continuación para empujar al stent desde el extremo proximal de la vaina hasta el extremo distal de la vaina. Una vez que el stent está en el extremo distal de la vaina, la vaina es retraída, mientras que el empujador permanece fijo, dejando al descubierto de esta forma al stent y expandiéndolo dentro del vaso.

Sin embargo, la instalación del stent a través de la entera longitud del catéter puede ocasionar muchos problemas, incluyendo posibles daños a un vaso o al stent durante su avance. Así mismo, a menudo es difícil diseñar un empujador que tenga la suficiente flexibilidad para navegar a través del catéter, pero con la suficiente rigidez para empujar el stent fuera del catéter. Por consiguiente, se descubrió que podía ser una propuesta mejor precargar el stent dentro del extremo distal del catéter, y a continuación instalar el catéter a través del vaso hasta la zona objetivo. Con el fin de asegurar el adecuado emplazamiento del stent dentro del catéter, es a menudo preferente que el stent sea precargado en el punto de fabricación. Si no fuera porque ello plantea en sí mismo algunos problemas. Debido a que el catéter ejerce una fuerza considerable sobre el stent autoexpansible, la cual impide que se expanda, el stent puede tender a quedar incrustado dentro de la pared interior del catéter. Cuando esto sucede, el stent tiene dificultad de deslizarse sobre el stent durante la instalación. Esta situación puede provocar que el stent quede pegado dentro del catéter, o podría dañar el stent durante la instalación.

Otro ejemplo de un sistema de instalación de un stent autoexpansible se proporciona en la Patente estadounidense 4,732,152 concedida a Wallsten et al. el 22 de Marzo de 1988. Esta Patente divulga una sonda o catéter que tiene un stent autoexpansible precargado dentro de su extremo distal. El stent es primeramente situado dentro de un tubo flexible y comprimido antes de que sea cargad dentro del catéter. Cuando el stent está en la zona de instalación el catéter y el tubo son retirados por encima del stent para que este se expanda dentro del vaso. Sin embargo, la retirada del tubo flexible por encima del stent durante la expansión podría también dañar el stent.

Un ejemplo de un sistema de instalación de un stent autoexpansible de mayor referencia puede encontrarse en la Patente estadounidense 6,019,778 concedida a Wilson et al el 1 de Febrero de 2000. Al utilizar dicho dispositivo, es esencial que el dispositivo de instalación del stent sea capaz de navegar a través de vasos tortuosos, lesiones y dispositivos (stents) previamente desplegados. El sistema de instalación debe seguir un alambre de guía sin sobrecargar el alambre dentro de los vasos tortuosos. El alambre de guía, al entrar en una nueva trayectoria, necesitará ser lo suficientemente flexible para doblarse de forma que resulte angulado con respecto al dispositivo de instalación en la posición proximal al mismo. Debido a que el alambre de guía se extiende a través del extremo distal del dispositivo de instalación, si el extremo distal del dispositivo de instalación es rígido, no se doblará con el alambre de guía y puede salirse del alambre provocando que el alambre de guía se desplace de su posición para alinearse con el extremo distal del dispositivo de instalación. Esto podría ocasionar dificultades en la navegación del sistema de instalación, y puede también provocar que cualquier partícula desalojada durante el procedimiento fluya corriente arriba y provoque un accidente cerebrovascular.

El documento US 5 788 707 y el documento US 5 879 324 divulgan cada uno un aparato de instalación que comprende una vaina exterior y un vástago interior. El vástago interior comprende un miembro helicoidal flexible capaz de estirarse y comprimirse a lo largo del eje longitudinal del vástago.

El documento US 5 911 715 divulga un catéter de guía que tiene una porción del catéter constituida por una sección helicoidal que es más flexible que el resto del catéter.

Por consiguiente, se necesita un sistema de instalación de un stent autoexpansible que navegue mejor por pasos tortuosos, y despliegue con mayor precisión el stent dentro del área objetivo. La presente invención proporciona un dispositivo de instalación de este tipo.

El documento EP 0 941 716, el cual se corresponde con el documento US 6 019 778, divulga las características del preámbulo de la reivindicación que se acompaña 1.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato de instalación de un stent autoexpansible según se expone en la reivindicación que se acompaña 1.

Aspectos preferentes de la invención se desarrollan en las reivindicaciones dependientes que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos de la presente invención se apreciarán perfectamente con referencia a la descripción detallada de la invención en combinación con los dibujos que se acompañan, en los que:

La Figura 1 es una vista en alzado simplificada de un aparato de instalación de stents hecho de acuerdo con la presente invención.

La Figura 2 es una vista similar a la de la Figura 1 pero que muestra una vista de tamaño ampliado del extremo distal del aparato con una sección recortada para mostrar el stent cargado en su interior.

La Figura 3 es una vista en alzado simplificada del extremo distal del vástago interior hecho de acuerdo con la presente invención.

La Figura 4 es una vista en sección transversal de la Figura 3 tomada a lo largo de las líneas 4-4.

Las Figuras 5 a 9 son vistas en sección transversal parcial del aparato de la presente invención que muestra secuencialmente el despliegue del stent autoexpansible dentro de la vasculatura.

La Figura 10 es una vista en alzado simplificada de un vástago para un aparato de instalación de stents hecho de acuerdo con la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora a las Figuras, en las que los mismos numerales indican los mismos elementos a lo largo de las respectivas vistas, en las figuras 1 y 2 se muestra un aparato 1 de instalación de stents autoexpansibles hecho de acuerdo con la presente invención. El aparato 1 comprende unos tubos coaxiales interior y exterior. El tubo interior se designa como vástago 10 y el tubo exterior se designa como vaina 40. Un stent autoexpansible 50 está situado dentro de la vaina exterior, en el que el stent establece un contacto de fricción con la vaina exterior y el vástago está dispuesto coaxialmente dentro de una luz del stent.

El vástago 10 tiene unos extremos proximal y distal 12 y 14, respectivamente. El extremo proximal 12 del vástago tiene una boca de conexión Lüer 5 del alambre de guía fijada a aquél. Como se aprecia de forma óptima en la figura 10, el extremo proximal 12 es preferentemente un hipotubo de acero inoxidable rectificado. En una forma de realización, el hipotubo es de acero inoxidable y tiene un diámetro exterior de 1,07 mm en su extremo proximal y a continuación se ahúsa hasta un diámetro exterior de 0,914 mm en su extremo distal. El diámetro interior del hipotubo es de 0,813 mm a lo largo de toda su extensión. El diámetro exterior ahusado está diseñado para cambiar gradualmente la rigidez del hipotubo a lo largo de su extensión. Este cambio de la rigidez del hipotubo permite un extremo proximal o extremo del asidero más rígido de lo que es necesario durante el despliegue del stent. Si el extremo proximal no es lo suficientemente rígido, la sección de hipotubo que se extiende más allá de la válvula podría distorsionarse al ser transmitidas las fuerzas de despliegue. El extremo distal del hipotubo es más flexible permitiendo una mejor maniobrabilidad por vasos tortuosos. El extremo distal del hipo también necesita ser flexible para reducir al mínimo la transmisión entre el hipo y la sección helicoidal.

Como se describirá con mayor detalle más adelante, el vástago 10 tiene una porción de cuerpo 16, estando al menos una porción del cuerpo 16 hecha a partir de un miembro helicoidal 17, de aspecto muy similar a un muelle helicoidal comprimido o cerrado. El vástago 10 incluye también una porción distal 18, distal al cuerpo 16, que, preferentemente, está hecha de una coextrusión de polietileno y nailon de alta densidad. Las dos porciones 16 y 18 están unidas entre sí mediante múltiples medios conocidos por los expertos en la materia incluyendo fusión térmica, unión con adhesivo, ligadura química o fijación mecánica.

Como puede apreciarse de forma óptima en la Figura 3, la porción distal 18 del vástago 10 tiene una punta distal 20 fijada a aquélla. La punta distal 20 puede fabricarse a partir de múltiples materiales conocidos en la técnica incluyendo poliamida, poliuretano, politetrafluoroetileno, y polietileno incluyendo estructuras de capa única o multicapa. La punta distal 20 tiene un extremo proximal 34 cuyo diámetro es sustancialmente el mismo que el diámetro exterior de la vaina 40 que está situada inmediatamente adyacente a aquél. La punta distal se ahúsa adoptando un diámetro más pequeño desde su extremo proximal 34 hasta su extremo distal 36, teniendo el extremo distal 36 de la punta distal un diámetro mas pequeño que el diámetro interior de la vaina.

El dispositivo de instalación 1 se desliza sobre el alambre un guía 3 (mostrado en la figura 1) durante su navegación hasta la zona de despliegue del stent. Según se utiliza en la presente memoria, el alambre de guía puede también referirse a dispositivos de guía similares que tengan un aparato de protección distal incorporado en su interior. Un dispositivo de protección distal preferente se divulga en la Solicitud PCT publicada 98/33443, que tiene una fecha de solicitud internacional de 3 de Febrero de 1998. De acuerdo con lo anteriormente descrito, si la punta distal 20 es demasiado rígida, sobrecargará la trayectoria del alambre de guía y empujará el alambre de guía contra la pared de la luz y, en algún medio muy tortuoso, el dispositivo de instalación podría provocar el prolapso del alambre. La sobrecarga del alambre y el empuje del dispositivo contra la pared de la luz puede impedir que el dispositivo alcance el área objetivo porque el alambre de guía ya no estará dirigiendo el dispositivo. Así mismo, cuando el dispositivo es avanzado y empujado contra la pared de la luz determinadas partículas procedentes de la lesión pueden ser desalojadas y desplazarse corriente arriba provocando complicaciones en las luces de los vasos distales. La punta distal está diseñada con un borde de entrada extremadamente flexible y una transición gradual hasta una porción menos flexible. La punta puede ser hueca y puede estar hecha de múltiples materiales, incluyendo el nailon 40D. Su flexibilidad puede modificarse incrementando gradualmente el grosor de su diámetro en sección transversal, de forma que el diámetro sea más delgado en su extremo distal y más grueso en su extremo proximal. Esto es, el diámetro en sección transversal y el grosor de la pared de la punta se incrementa a medida que nos desplazamos en la dirección proximal. Esto proporciona al extremo distal de la punta la capacidad de ser dirigido por el alambre de guía antes de que el grosor de pared mayor y el mayor diámetro de la punta sobrecargue el alambre de guía. La sobrecarga del alambre se produce cuando el dispositivo (debido a su rigidez) determina la dirección del dispositivo en lugar de seguir al alambre.

La luz 22 del alambre de guía tiene un diámetro adaptado para ajustarse al tamaño recomendado del alambre de guía para que haya un ligero encaje de fricción entre el alambre de guía 3 y la luz 22 del alambre de guía de la punta 20. La punta presenta a continuación una sección redondeada 26 entre su porción distal 36 y su porción proximal 24. Esto ayuda a evitar que la vaina 40 se deslice distalmente sobre la punta 20, y de esta forma exponga los bordes cuadrados de la vaina al vaso, lo que podría dañar éste. Ello mejora la "empujabilidad" de los dispositivos. Cuando la punta encuentra resistencia no permite que la vaina exterior cabalgue sobre ella, dejando al descubierto el borde de corte cuadrado de la vaina exterior. Por el contrario, la vaina exterior contacta con la sección redondeada de la punta y así transmite las fuerzas aplicadas a la punta. La punta también tiene una sección 35 proximalmente ahusada que ayuda a guiar la punta a través del stent desplegado sin ofrecer un borde cortante que podría agarrar o colgar sobre un extremo de un tirante del stent o de otra irregularidad del diámetro interior de la luz.

Fijado a la porción distal 18 del vástago 10 se encuentra un tope 22 el cual está situado proximal a la punta distal 20 y al stent 50. El tope 22 puede estar hecho a partir de múltiples materiales conocidos en la técnica, incluyendo el acero inoxidable, y está incluso más preferentemente, hecho a partir de un material de alta opacidad como por ejemplo platino, oro, tántalo, o un polímero relleno radioopaco. El tope puede ser fijado al vástago 10 mediante unión mecánica o con adhesivo, o mediante cualquier otro medio conocido por los expertos en la materia. Preferentemente, el diámetro del tope 22 tiene la suficiente anchura para efectuar el contacto suficiente con el stent cargado 50 sin establecer un contacto de fricción con la vaina exterior 40. Como se expondrá más adelante en esta memoria, el tope 22 ayuda a "empujar" el stent y mantener su posición relativa durante el despliegue, impidiendo que el stent migre en dirección proximal dentro de la vaina 40 durante la retracción de la vaina para el despliegue del stent. El tope radioopaco 22 contribuye también a situar el stent dentro de la lesión objetivo durante su despliegue dentro de un vaso, como se describe más abajo.

Un lecho 24 del stent se define como aquella porción del vástago situada entre la punta distal 20 y el tope 22 (figura 2). El lecho 24 del stent y el stent 50 son coaxiales, de forma que la porción del vástago 18 que comprende el lecho 24 del stent está situada dentro de la luz del stent 50. El lecho 24 del stent efectúa un contacto nominal con el stent 50 debido al espacio que existe entre el vástago interior 10 y la vaina exterior 40. Cuando el stent es sometido a temperaturas en la transformación en la fase austenítica, intenta recuperar su forma programada desplazándose hacia fuera en dirección radial dentro de la vaina. La vaina exterior 40 constriñe el stent como se expondrá más adelante en esta memoria. En posición distal respecto del extremo distal del stent cargado 50 fijado al vástago interior 10 se encuentra un marcador radioopaco 74 que puede estar hecho de platino, iridio revestido con platino, polímero relleno radioopaco o cualquier otro material apropiado conocido en la técnica.

Como se aprecia en las figuras 2, 3 y 10 la porción de cuerpo 16 del vástago 10 está hecho a partir de un miembro 17 helicoidal flexible, similar a una espiral cerrada o a un muelle comprimido. Durante el despliegue del stent 50, la transmisión de las fuerzas de compresión desde el tope 22 hasta la boca de conexión 5 es un factor importante en la precisión del despliegue. Cuanto más compresiva sea la construcción del miembro interior menos preciso resulta el despliegue, porque la compresión del miembro interior no se toma en consideración al visualizar el stent cuando se observa en imagen fluoroscópica. Sin embargo, un vástago menos compresivo generalmente significa menos flexibilidad, lo que reduciría la capacidad del aparato para navegar a través de vasos tortuosos. Un montaje helicoidal reúne flexibilidad y resistencia a la compresión. Cuando el sistema está navegando a través de las arterias, el miembro interior no está comprimido y, por consiguiente, la espiral queda libre para plegarse con la trayectoria de instalación. Cuando se despliega el stent se aplica tensión al miembro exterior cuando se retrae el miembro exterior sobre el stent encapsulado. Debido a que el stent es autoexpansible está en contacto con el miembro exterior y las fuerzas son transferidas a lo largo del stent y al tope del miembro interior. Esto se traduce en que el miembro interior es sometido a fuerzas compresivas. Cuando esto sucede la espiral cerrada, (no existen huelgos entre los miembros de la espiral) transfiere la fuerza compresiva desde un miembro de la espiral al siguiente.

El miembro helicoidal 17 incluye así mismo una cubierta 19 que encaja sobre el miembro para ayuda a impedir la distorsión de la espiral en los modos de flexión y compresión. La cubierta es un tubo de polímero extruído y es preferentemente un material blando que puede alargarse ligeramente para adaptarse a la flexión de la espiral. Pero no permite que los miembros de la espiral cabalguen unos sobre otros. La cubierta 19 puede estar hecha con múltiples materiales apropiados incluyendo coextrusiones de nailon y polietileno, poliuretano, poliamida, politetrafluoroetileno, etc., de alta densidad. La extrusión se fija también al tope 22. La espiral 17 puede estar hecha con múltiples materiales conocidos en la técnica, incluyendo acero inoxidable, Nitinol, polímeros rígidos. En una forma de realización, el miembro helicoidal 17 está hecho a partir de un alambre de cinta (alambre plano) de acero inoxidable con un grosor de 76,2 \mum y una anchura de 254 \mum.

La vaina 40 es preferentemente un catéter polimérico y tiene un extremo proximal 42 que termina en una boca de conexión Lüer 52 (figura 1). La vaina 40 tiene también un extremo distal 45 que termina en el extremo proximal 34 de la punta distal 20 del vástago 10, cuando el stent 50 está en la posición no desplegada como se muestra en la figura 2. El extremo distal 45 de la vaina 40 incluye una banda 46 de marcador radioopaco dispuesta lo largo de su superficie exterior (figuras 1 y 3). Como se expondrá más adelante, el stent está completamente desplegado cuando la banda de marcador 46 está en situación proximal al tope radioopaco 22, indicando así al médico que puede entonces retirar sin problemas el aparato 1 del cuerpo.

Como se detalla en la Figura 2, el extremo distal 45 de la vaina 40 incluye una sección 44 de tamaño ampliado. La sección 44 de tamaño ampliado tiene unos diámetros interior y exterior mayores que los diámetros interior y exterior de la vaina proximal a la sección 44. La sección 44 de tamaño ampliado aloja el stent precargado 50, el tope 22 y el lecho de stent 24. La vaina exterior 40 se ahúsa en dirección proximal al nivel del extremo proximal de la sección 44 adoptando un diámetro de menor tamaño. El diseño se describe mejor en el documento EP-A-1 025 813.

Una ventaja particular de esta reducción de tamaño del diámetro exterior de la vaina 40 proximal a la sección 44 de tamaño ampliado consiste en un incremento del espacio libre entre el dispositivo de instalación 1 y el catéter o vaina de guía a través de la cual el dispositivo de instalación es insertado. Utilizando la fluoroscopia, el médico puede observar una imagen de la zona objetivo dentro del vaso, antes o después del despliegue del stent, inyectando una solución radioopaca a través del catéter o vaina de guía con el dispositivo de instalación 1 situado dentro del catéter de guía. Debido al espacio libre existente entre la vaina exterior 40, y a que el catéter de guía se incrementa ahusando o reduciendo el diámetro exterior de la vaina proximal a la sección 44, se consiguen unas tasas de inyección más alta, lo que se traduce en que el médico pueda obtener unas mejores imágenes de la zona objetivo. El ahusamiento de la vaina 40 proporciona unas tasas de inyección más altas de fluido radioopaco, tanto antes como después del despliegue del stent.

A menudo los sistemas de instalación autoexpansibles presentaban problemas consistentes en que el stent quedaba incrustado dentro de la vaina o catéter en la cual está dispuesto. La vaina 40 preferentemente consta de una capa de polímero exterior, preferentemente nailon, y una capa de polímero interior, preferentemente politetrafluoroetileno. Otros polímeros apropiados destinados a las capas interior y exterior incluyen cualquier material apropiado, conocido por los expertos en la materia, incluyendo polietileno, o poliamida, respectivamente. Preferentemente, situado entre las respectivas capas exterior e interior, se encuentra una capa de refuerzo de alambre que es preferentemente un alambre trenzado hecho de acero inoxidable. Un ejemplo de dispositivo de instalación de stents autoexpansibles que presenta este tipo de diseño de vaina puede encontrarse en la Patente estadounidense 6,019,778 concedida a Wilson et al, el 1 de Febrero de 2000. El uso de capas de refuerzo trenzadas en otros tipos de dispositivos médicos puede encontrarse en las Patentes estadounidenses 3,585,707 concedida a Stevens el 22 de Junio de 1971, 5,045,072 concedida a Castillo et al., el 3 de Septiembre de 1991, y 5,254,107 concedida a Soltesz el 19 de Octubre de 1993. La inclusión de un alambre trenzado dentro de la vaina exterior potencia el despliegue del stent 50 contribuyendo a impedir que el stent 50 quede demasiado incrustado dentro de la vaina 40, antes del despliegue del stent.

Las Figuras 1 y 2 muestran el stent 50 en su posición completamente no desplegada. Esta es la posición en la que el stent está cuando el aparato 1 es insertado dentro de la vasculatura y se hace navegar el extremo distal hasta una zona objetivo. El stent 50 está dispuesto alrededor del lecho de stent 24 y en el extremo distal 45 de la vaina 40. La punta distal 20 del vástago 10 está situada en posición distal al extremo distal 45 de la vaina 40. El stent 50 está en estado comprimido y establece un contacto de fricción con la superficie interior 48 de la vaina 40.

Al ser insertados en un paciente, la vaina 40 y el vástago 10 quedan bloqueados entre sí en sus extremos proximales mediante una válvula Tuohy Borst 60. Esto impide cualquier movimiento deslizante entre el vástago y la vaina lo que podría producir un despliegue prematuro o un despliegue parcial del stent. Cuando el stent 50 alcanza su zona objetivo y está listo para el despliegue, la válvula Tuohy Borst 60 se abre de forma que la vaina 40 y el vástago 10 ya no están mutuamente bloqueados.

El procedimiento mediante el cual el aparato 1 despliega el stent 50 puede describirse de forma óptima con referencia a las figuras 5 a 9. En la figura 8, el aparato 1 ha sido insertado en un vaso 80 de forma que el lecho de stent 24 está situado al nivel de una zona objetivo enferma. Una vez que el médico determina que el marcador distal 74 y el marcador/tope 72 proximal situado sobre el vástago 10 que indica que los extremos del stent 50 están suficientemente situados alrededor de la zona objetivo enferma, el médico abriría la válvula Tuohy Borst 60. El médico agarraría entonces el extremo proximal 12 o la boca de conexión proximal 5 del eje 10 para mantener el vástago 10 en posición fija. A continuación, el médico agarraría la válvula Tuohy 60 fijada proximalmente a la vaina exterior 60 y la deslizaría en dirección proximal, con respecto al vástago 10, como se muestra en las figuras 6 y 7. El tope 22 impide que el stent 50 se deslice de nuevo con la vaina 40, de forma que cuando la vaina 40 es retraída, el stent 50 es efectivamente "empujado" fuera del extremo distal 45, o retenido en posición sobre la zona objetivo. El stent 50 debe desplegarse en dirección distal a proximal para reducir al mínimo el riesgo potencial de creación de émbolos en el vaso dañado 80. El despliegue del stent se completa cuando la banda radioopaca 46 situada sobre la vaina 40 es situada proximal al tope radioopaco 22, como se muestra en la Figura 8. El aparato 1 puede ahora ser separado a lo largo del stent 50 y del paciente.

Las Figuras 2 y 9 muestran una forma de realización preferente de un stent 50 que puede utilizarse con la presente invención. El stent 50 se muestra en su estado comprimido no expandido, antes de desplegarse, en la Figura 2. El stent 50 está hecho preferentemente de una aleación superelástica, como por ejemplo Nitinol. Como máxima preferencia, el stent 50 está hecho de una aleación que comprende entre aproximadamente un 50,5% (según se utilizan en la presente memoria estos porcentajes se refieren a porcentajes atómicos) de Ni y aproximadamente un 60% de Ni y, como máxima preferencia, aproximadamente un 55% de Ni, con el resto de la aleación en Ti. Preferentemente, el stent es superelástico a temperatura corporal, y preferentemente tiene un Af entre aproximadamente 21ºC y 37ºC. El diseño superelástico del stent lo convierte en recuperable desde la posición aplastada, según lo expuesto anteriormente, y puede ser utilizado como stent o armazón de cualquier dispositivo vascular, en diferentes aplicaciones.

El stent 50 es un miembro tubular y tiene unos extremos abiertos frontal y trasero y un eje geométrico longitudinal que se extiende entre ellos. El miembro tubular tiene un primer diámetro más pequeño, Figura 2, para su inserción dentro de un paciente y para su navegación a través de los vasos, y un segundo diámetro mayor para su despliegue dentro del área objetivo de un vaso. El miembro tubular está hecho de una pluralidad de anillos adyacentes 152 que se extienden entre los extremos frontal y trasero. Los anillos 152 incluyen una pluralidad de tirantes longitudinales 160 y una pluralidad de bucles 162 que conectan los tirantes adyacentes, estando conectados los tirantes adyacentes en extremos opuestos para conformar un motivo en forma de S o Z. El stent 50 incluye así mismo una pluralidad de puentes curvados 170 que conectan con los anillos adyacentes 152. Los puentes 170 conectan mutuamente tirantes adyacentes al nivel de los puntos de conexión puente a bucle los cuales están desplazados del centro de un bucle.

La geometría anteriormente descrita contribuye a distribuir mejor el esfuerzo a lo largo del stent, impide el contacto metal con metal cuando el stent está doblado, y reduce al mínimo el tamaño de la abertura entre las características, tirantes, bucles y puentes. El número y naturaleza del diseño de los tirantes, bucles y puentes son factores importantes al determinar las propiedades funcionales y de longevidad a la fatiga del stent. Preferentemente, cada anillo tiene entre 24 y 36 o más tirantes. Preferentemente, el stent tiene una razón de número de tirantes por anillo con respecto a la longitud (en cm) por tirante mayor de 78. La longitud de un tirante se mide en su estado comprimido paralelo al eje geométrico longitudinal del stent.

Al tratar de reducir al mínimo el esfuerzo máximo experimentado por las características, el stent utiliza geometrías estructurales que distribuyen el esfuerzo en áreas del stent que son menos susceptibles de fallo que otras. Por ejemplo, un área vulnerable del stent es el radio interior de los bucles de conexión. Los bucles de conexión experimentan la máxima deformación de todas las características del stent. El radio interior del bucle sería normalmente el área con el mayor nivel de esfuerzo aplicado sobre el stent. Esta área es también crítica en cuanto es generalmente el radio más pequeño en el stent. Las concentraciones de tensión son genéricamente controladas o reducidas al mínimo manteniendo los radios mayores posibles. De modo similar, necesitamos reducir al mínimo las concentraciones de esfuerzo local sobre el puente y sobre los puntos de conexión de puente a bucle. Una forma de llevar a cabo esto es utilizar los radios mayores posibles manteniendo al tiempo las anchuras de las características que sean congruentes con las fuerzas aplicadas. Otra consideración es reducir al mínimo el área abierta máxima del stent. Una utilización eficiente del tubo original a partir del cual el stent es cortado, incrementa la resistencia del stent y su capacidad para atrapar material embólico.

Aunque se han mostrado y descrito determinadas formas de realización concretas de la presente invención, pueden realizarse modificaciones en el dispositivo y/o procedimiento sin apartarse del ámbito de la presente invención según lo definido por las reivindicaciones que siguen. Los términos utilizados al describir la invención se utilizan en su sentido descriptivo y no como términos de limitaciones.

Claims (15)

1. Un aparato de instalación (1) de un stent autoexpansible, comprendiendo dicho aparato:

a.

una vaina exterior (40) que comprende un miembro tubular alargado que tiene unos extremos distal (45) y proximal (42); y

b.

un vástago interior (10) situado coaxialmente dentro de dicha vaina exterior, teniendo dicho vástago una porción distal (18) y un extremo distal (14), una porción proximal y un extremo proximal (12) y un eje geométrico longitudinal que se extiende entre dichos extremos distal y proximal (14, 12), incluyendo así mismo dicho vástago interior una porción de cuerpo (16) entre dicha porción distal (18) y dicha porción proximal, estando dicha porción distal y dicha porción proximal constituidas a partir de miembros no helicoi- dales,

caracterizado porque dicha porción de cuerpo (16) está constituida a partir de un miembro helicoidal flexible (17) capaz de estirarse y comprimirse a lo largo de dicho eje geométrico longitudinal.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho miembro helicoidal (17) está hecho de acero inoxidable o de una aleación de níquel - titanio.

3. El aparato de las reivindicaciones 1 o 2, en el que dicha vaina exterior (40) comprende una capa polimérica exterior, una capa polimérica interior, y una capa de refuerzo de alambre entre dichas capas interior y exterior, siendo dicha capa de refuerzo más rígida que dichas capas interior y exterior.

4. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho extremo distal (14) de dicho vástago (10) se extiende en dirección distal a dicho extremo distal (45) de dicha vaina (40) y dicho extremo proximal (12) de dicho vástago se extiende en dirección proximal a dicho extremo proximal (42) de dicha vaina.

5. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha vaina (40) tiene un durómetro creciente a lo largo de su extensión desde su extremo distal (45) hasta su extremo proximal (42).

6. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el dicha vaina exterior (40) tiene un diámetro interior y exterior.

7. El aparato de la reivindicación 6, en el que dicho vástago (10) incluye así mismo un tope (22) fijado al mismo, siendo dicho tope proximal a dicho extremo distal (45) de dicha vaina (40).

8. El aparato de la reivindicación 7, en el que dicho tope (22) no efectúa sustancialmente contacto de fricción alguno con dicha vaina exterior (40).

9. El aparato de la reivindicación 6, en el que dicho miembro helicoidal (17) tiene una cubierta de capa delgada (19) sobre un exterior del mismo.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el que dicha cubierta de capa delgada (19) es un polímero.

11. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 6 a 10, en el que dicha vástago (10) incluye así mismo una punta distal (20), teniendo dicha punta distal un extremo proximal (34) que tiene un diámetro exterior que no es menor que un diámetro exterior de dicha vaina (40).

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que dicha punta distal (20) es radioopaca.

13. El aparato de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, comprendiendo así mismo un stent autoexpansible (50) situado dentro de dicha vaina exterior (40) estableciendo dicho stent un contacto de fricción con dicha vaina exterior, estando dicho vástago (10) dispuesto coaxialmente dentro de una luz de dicho stent.

14. El aparato de la reivindicación 13 cuando depende de la reivindicación 6 o de cualquier reivindicación dependiente de aquélla, en el que dicho stent (50) hace contacto con dicho tope (22) durante el despliegue de dicho stent.

15. El aparato de las reivindicaciones 13 o 14 en el que dicho stent (50) está hecho de una aleación de níquel - titanio superelástica.