ES2236668T3 - Sistema de colocacion de un stent con un alambre guia fijo. - Google Patents

Abstract

Un sistema (10) para colocar un stent y emplazar un stent (32) en un vaso del cuerpo humano, comprendiendo el sistema para colocar el stent: un catéter para angioplastia con balón que tiene una sección distal con un solo balón (34) que se puede inflar localizado en la sección distal; un stent (32) que se puede expandir por el balón montado coaxialmente sobre el balón inflable, estando diseñado el stent para su implantación permanente dentro del vaso del cuerpo humano; y un alambre (11) guía flexible unido de forma fija a, y que se extiende distalmente de, la sección distal del catéter para angioplastia con balón, teniendo el alambre guía un alambre (13) núcleo central que se extiende a través del alambre guía y se extiende desde el alambre guía desde una dirección proximal a través de la mayor parte de la longitud del sistema para colocar el stent, caracterizado porque el alambre núcleo central está formado de una aleación de Nitinol con memoria de forma y que tiene una parte distal dentrodel alambre guía que tiene una temperatura de transición que es superior a la temperatura corporal y la mayor parte del alambre núcleo está situada proximal al alambre guía que tiene una temperatura de transición que está por debajo de la temperatura corporal.

Description

Sistema de colocación de un stent con un alambre guía fijo.

La presente invención pertenece al campo de dispositivos para la inserción percutánea dentro de un vaso del cuerpo humano y colocar un stent ó endoprótesis vascular en el lugar de una obstrucción.

Los stent son dispositivos bien conocidos para la colocación en vasos del cuerpo humano y obtener y mantener la permeabilidad en el vaso. El mayor uso de los stent ha sido para la colocación dentro de una estenosis en una arteria coronaria. Cuando se usa un stent para tratar una estenosis de arteria coronaria ha sido siempre necesario colocar primero un alambre guía a través de la estenosis. El siguiente paso en el procedimiento de colocación del stent es normalmente dilatar la estenosis con un catéter para angioplastia con balón que se hace avanzar sobre dicho alambre guía. El catéter para angioplastia con balón es posteriormente retirado y un sistema para colocar el stent que incluye el stent se hace avanzar sobre el alambre guía y posteriormente el stent es desplegado en el lugar de la estenosis dilatada.

Mejoras recientes en el diseño de sistemas para colocar un stent han hecho posible eliminar el paso de predilatación para el tratamiento de muchos casos de estenosis. El suministro de un stent al lugar de una estenosis sin predilatación ha recibido en nombre de "colocación directa del stent". Sin embargo, incluso con la colocación directa del stent se requiere todavía un alambre guía como un precursor para hacer avanzar el sistema para colocar el stent sobre dicho alambre guía para colocar el stent en el lugar de la estenosis. La colocación del alambre guía requiere un tiempo del procedimiento adicional y un coste adicional del procedimiento.

La presente invención pretende suministrar medios para colocar un stent dentro de un vaso del cuerpo humano sin requerir un alambre guía separado, ahorrando de dicha forma el coste del alambre guía y también ahorrando el tiempo requerido para colocar un alambre guía separado a través de una obstrucción, como por ejemplo una estenosis arterial.

El documento de patente EP 1101455 desvela un sistema para colocar un stent con un alambre guía fijo.

La presente invención suministra un sistema para colocar un stent que usa una sección corta de un alambre guía que está fijado de forma fija a una sección distal de un catéter de angioplastia con balón sobre el cual un stent está montado coaxialmente. Al no disponer de un alambre guía que se deslice a través del balón del catéter de angioplastia con balón, el balón desinflado sobre el cual está montado el stent podrá tener un diámetro reducido. Por lo tanto, el diámetro exterior del stent pre-desplegado montado sobre dicho balón también se minimiza. Esto suministrar un perfil mínimo, es decir un diámetro exterior mínimo, para el stent. Un perfil mínimo en la sección distal del sistema para colocar el stent es muy ventajoso para mejorar el porcentaje de casos que pueden ser tratados por medio de la colocación directa del stent; es decir, sin requerir la previa dilatación de la estenosis. Otra ventaja de la presente invención es que un alambre guía separado se elimina, ahorrando de dicha forma el coste de dicho alambre guía. Adicionalmente, el tiempo de realización de un procedimiento para colocar un stent se reduce a causa de que no tiene que ser colocado un alambre guía separado con anterioridad al uso del sistema para colocar el stent para colocar el stent en el lugar de la estenosis.

Una ventaja de la presente invención consiste en que el diámetro exterior (el perfil) de la sección distal del sistema para colocar el stent se pueden reducir en comparación con los sistemas existentes, para optimizar la capacidad del sistema para colocar el stent para una colocación directa del stent.

Un alambre guía podrá estar fijado en el extremo de un catéter de angioplastia con balón con un stent montado, coaxialmente sobre el balón inflable del catéter. La longitud de la parte cilíndrica del valor inflado que se extienden más allá de cada extremo del stent (la "parte saliente del balón") podrá ser inferior a 1,0 mm, preferentemente menor de 0,5 mm y óptimamente de 0 mm; una parte saliente pequeña del balón tiene la ventaja de que puede reducir la probabilidad de la disección de la pared arterial más allá de los bordes del stent cuando se infla el balón.

Un alambre núcleo podrá extenderse a través de la mayor parte de la longitud del sistema para colocar el stent con alambre fijo. Preferentemente, en el alambre núcleo está fabricado de una aleación con memoria de forma, como por ejemplo una aleación en base a titanio níquel (como los denominados Nitinol), con una temperatura de transición para la región del alambre guía fijo del alambre núcleo siendo mayor que la temperatura corporal y la mayor parte de la parte próxima del alambre núcleo teniendo una temperatura de transición que está por debajo de la temperatura corporal.

Un alambre núcleo podrá extenderse a través de la mayor parte de la longitud del sistema para colocar el stent con alambre fijo, teniendo el alambre núcleo diferentes porciones cada una con áreas de sección transversal diferentes, suministrando dicha forma diferentes niveles de rigidez.

Preferentemente, la sección proximal del alambre guía es la sección digidizada con objeto de potenciar la habilidad de empujar el sistema a través del vaso.

Preferentemente, la sección del alambre núcleo que se encuentra dentro del balón que se extiende al exterior es menos rígida que las partes del alambre núcleo que se encuentran en la parte proximal al balón.

Una forma de realización de la presente invención usa un alambre núcleo que se extiende por toda la longitud del sistema para colocar el stent. Este alambre núcleo está también localizado centralmente en el alambre guía fijo que se extiende desde el extremo distal del balón sobre el cual está montado el stent. La aleación metálica con memoria de forma, como por ejemplo la aleación de níquel titanio conocida como Nitinol, se usa para dicho alambre núcleo.

Además, en la presente invención se usa el Nitinol para la parte de alambre guía fijo del sistema para colocar el stent que debe tener una temperatura de transición mayor que la temperatura corporal. Por lo tanto, con anterioridad a la inserción, el cardiólogo cirujano que inserta el sistema para colocar el stent podrá hacer una curva apropiada en el extremo del alambre guía con objeto de poder maniobrar el extremo del alambre guía dentro de una arteria específica. Si el alambre guía se daña al pasar a través de un vaso algo difícil, la presente invención suministra el uso de un calentador especial que podrá ser utilizado para calentar el alambre guía hasta una temperatura superior a su temperatura de transición, de forma que la alambre guía disponga de su forma predañada restaurada. Típicamente, el estado predañado podría ser un alambre guía sustancialmente el recto o un alambre con una pequeña curvatura preestablecida. Una vez que el alambre guía se enfría por debajo de la temperatura corporal, la forma del alambre guía podría ser posteriormente renovada de nuevo por el cardiólogo cirujano nuevamente y tratar de navegar a través de algún vaso turtuoso coronario (o cualquier otro vaso).

En la implementación de Nitinol en el alambre núcleo del sistema para colocar el stent, la mayor parte del alambre núcleo que se encuentra proximal al extremo proximal del alambre guía tendrá una temperatura de transición por debajo de la temperatura corporal. Por lo tanto, las propiedades superelásticas de la sección proximal del alambre núcleo de Nitinol reducirán grandemente la probabilidad de cualquier alabeo del alambre núcleo que se pueda producir si el metal fuese de acero inoxidable.

Formas de realización de la invención se describirán a modo de ejemplo haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una vista lateral de un sistema para colocar el stent que tiene un catéter de angioplastia con balón y que tiene un alambre guía fijo que se extienden más allá del extremo distal del catéter de angioplastia con balón.

La figura 2 es una sección longitudinal de la sección distal del sistema para colocar el stent que se muestra en la figura 1.

La figura 3 es una sección transversal muy aumentada de la sección distal del sistema para colocar el stent en la sección 3-3 de la figura 2.

La figura 4 es una sección longitudinal de otra forma de realización de la presente invención que utiliza un alambre núcleo alargado.

La figura 5 es una sección transversal muy aumentada del sistema para colocar el stent en la sección 5-5 de la figura 4 que muestran la conexión entre el alambre núcleo alargado y el tubo proximal del sistema para colocar el stent.

La figura 6 es una sección longitudinal de la parte distal de otra forma de realización de la presente invención que tiene un alambre núcleo alargado que se extiende hasta el extremo proximal del sistema para colocar el stent.

La figura 7 es una sección longitudinal de la parte proximal de la forma de realización de la presente invención de la figura 6 que muestra el alambre núcleo alargado que se extienden próximo al extremo proximal del sistema para colocar el stent.

La figura 8 es una sección transversal del sistema para colocar el stent de la sección 8-8 de la figura 7.

La figura 9 es una sección transversal de una unidad calefactora para elevar la temperatura de la parte distal del alambre núcleo del sistema para colocar el stent (es decir el alambre guía fijo) a una temperatura por encima de 37,7 grados C.

La figura 10 es una sección longitudinal de la parte distal de otra forma de realización de la presente invención que tiene un alambre guía alargado que se extiende hasta el extremo proximal del sistema para colocar el stent, donde la sección del alambre núcleo dentro del balón que puede extender el stent es significativamente menos rígida que las partes más proximales del alambre núcleo.

Con referencia a los dibujos, las figuras 1 y 2 muestran un sistema guía para colocar el stent que tiene un alambre 11 guía fijo que está unido fijamente al extremo distal de un catéter de angioplastia con balón que tiene un perfil mínimo para la sección distal del catéter de angioplastia con balón. La sección distal del sistema guía para colocar el stent incluye un alambre guía 11, una banda 18 elástica proximal, una sección 30 del stent sobre el balón y una banda 16 elástica distal. La sección 30 del stent sobre el balón incluye un balón 34 inflable sobre el cual un balón que puede expandir el stent 32 está montado, parcialmente. Una sección distal con forma cilíndrica del balón 34 está unida fijamente a una sección proximal del alambre guía 11 que incluye un cilindro de plástico 14 que está unido fijamente a un alambre 13 núcleo central del alambre 11 guía. Una bobina de alambre helicoidal 15 está enrollada alrededor del alambre núcleo 13 en la mayor parte de la longitud del alambre núcleo 13. El diámetro exterior del alambre guía 11 será normalmente de 0,36 mm. Sin embargo, diámetros exteriores comprendidos entre 0,20 y 0,89 mm podrán utilizarse. El diámetro del alambre núcleo 13 será normalmente entre 0,05 y 0,36 mm. Sin embargo, se debe sobrentender que el alambre núcleo 13 podrá tener una sección ahusada y que podrá tener una sección aplanada o cuadrada situada dentro de la bobina de alambre 15. La sección aplanada del alambre núcleo 13 es idealmente apropiada para retener una curva que se crea por el doctor justamente antes de colocar el sistema 10 para colocar el stent dentro de un vaso de un ser humano.

El material del alambre guía 11 será normalmente de acero inoxidable, tántalo, Nitinol o una combinación de dichos metales. Una sección distal del alambre guía 11 podrá ser sustancialmente recta o podrá ser sustancialmente curva, como se indica genéricamente en las figuras 1 y 2. La curva podrá ser suministrada por el fabricante o podrá estar fabricada o ajustada por la persona (normalmente un cardiólogo cirujano) que coloca el sistema 10 para colocar el stent dentro del paciente. La longitud del alambre guía 11 que se encuentra distal al extremo distal del balón 34 podrá ser de aproximadamente 1,0 a 2,0 cm y normalmente en menos de 5 cm. Además, una capa de plástico con una superficie externa lubricante podrá ser sustituida por la bobina 15 de alambre helicoidal. También se prevé que la bobina 15 podrá ser revestida con un polímero, como por ejemplo politetrafluoroetileno (como el comercializado con la marca Teflon), u otro material de baja fricción.

Una sección proximal del balón 34 está unida fijamente a una sección distal del tubo 20 cilíndrico central. El tubo 20 cilíndrico central estará normalmente formado de un material de plástico, como por ejemplo poliuretano, polietileno, nilon, Teflon, o cualquier plástico similar usado para los catéteres de angioplastia con balón. El diámetro exterior del tubo 20 estará normalmente entre 0,5 y 2,0 mm. La longitud del tubo 20 estará normalmente entre 10 y 40 cm.

El tubo central 20 podrá estar unido en su extremo proximal al extremo distal de un tubo 21 cilíndrico proximal. Se prevé que el tubo proximal 21 podría extenderse por la mayor parte de la longitud del sistema 10 para colocar el stent. Una conexión 22 Luer situada en el extremo proximal del tubo proximal 21 se podría usar para la conexión del fluido por medio de una rosca 23 de unión a una válvula (no representada) a la que se podrá fijar una jeringa que suministre una fuente del fluido de inflación para el balón 34. La jeringa o dispositivo de bombeo de fluido que incluye un manómetro podrá ser usado para inflar el balón 34 con un medio de contraste para desplegar el stent 32 dentro de una estenosis. La jeringa o dispositivo de bombeo podría ser también usado para desinflar el balón 341 vez que ha sido desplegado el stent 32.

La figura 2 muestra tres capas del balón 34, cuyas capas estarán normalmente formadas enrollando el balón 34 de una forma en espiral similar al rollo de gelatina mostrado en la figura 3. Por motivo de claridad solamente se muestran tres capas en la figura 2 en cada lado del balón 34. Para ser técnicamente correcto, las 6 capas deberían mostrarse en la figura 2 en cada lado del balón 34. Aunque la figura 3 muestra un balón 34 enrollado, debe sobrentenderse que un balón convencional fabricado con una multiplicidad de alas plegadas también podría usarse.

Debe entenderse que un alambre guía convencional debe ser capaz de ser rotado con objeto de colocarlo dentro de una arteria específica que tiene la estenosis que debe ser tratada. Para ser efectivo como sistema para colocar el stent para la colocación directa del stent, el sistema abierto para colocar el stent debe tener la capacidad de aplicar un par al alambre guía 11 de forma que la punta distal 12 del alambre guía se pueda hacer avanzar selectivamente en una bifurcación arterial dentro del arteria lateral en la cual se debe colocar el stent.

Cuando el sistema para colocar el stent es colocado de forma repercutánea dentro de un vaso del cuerpo humano, la conexión Luer 22 permanece exterior a dicho cuerpo donde puede ser mantenida y rotada por el médico con objeto de aplicar un par para rotar el extremo distal 21 del alambre guía 11. Cuando se aplica un giro a la conexión Luer 22, el balón 34 con forma de espiral tenderá a formar un espiral apretado o aflojado en función de la dirección que se aplica el giro. Al disponer la banda 18 elástica proximal y la banda 16 elástica distal contraída sobre las partes del balón 34 que tienen la forma de un tronco de cono cuando el balón 34 es inflado, el aflojamiento de la forma en espiral del balón 34 desplegado se evita incluso si la dirección del giro aplicado a la conexión Luer 22 hubiese de otro modo desenrollado dicha espiral. De esta forma la estructura mostrada en las figuras 1 y 2 es capaz de usar la conexión Luer 22 para aplicar el giro requerido para posicionar el alambre guía 11 dentro de virtualmente cualquier estenosis arterial seleccionada para la colocación directa del stent.

Se debe hacer notar que las bandas elásticas 16 y 18 deberían fabricarse de un elastómero, como por ejemplo caucho de silicona. La parte de la banda que yace sobre el balón 34 podrá expandirse radialmente cuando el balón 34 es inflado para desplegar el stent 32. Las bandas elásticas 16 y 18 podrían ser secadas con disolvente y posteriormente colocadas en posición o secadas por calor para su colocación. En cualquier caso, tras la colocación deberán encajar próximamente sobre el balón 34, en la forma mostrada las figuras 1 y 2. Además, la banda 16 podría estar pegada por adhesivo al alambre guía 11 y/o al balón 34. La banda 18 podrá ser pegada por adhesivo al tubo central 20.

Otra forma de realización de la presente invención se muestran las figuras 4 y 5. Esta forma de realización difiere de la forma de realización de las figuras 1 y 2, por lo que el alambre núcleo 13 de las figuras 1 y 2 está considerablemente aumentado. Explícitamente, el alambre 43 núcleo alargado de las figuras 4 y 5 se extiende a través del balón 34 al interior y a través del tubo central 20. Aunque el alambre 43 núcleo alargado podría tener su extremo proximal finalizado dentro del tubo central 20, sería más ventajoso que se extendiera dentro del tubo proximal 21. El alambre núcleo 42 podría incluso extenderse hasta la conexión Luer 22. El extremo proximal del alambre núcleo 43 podría estar unido de forma fija a un conector cilíndrico multilumen 43 que tiene unos lumen 43 a través de los cuales podrá pasar un fluido para inflar y desinflar el balón 34. Las flechas 45 indican la dirección del flujo de fluido para inflar el balón 34. El objeto del alambre núcleo 43 alargado es el de suministrar una capacidad de empuje adicional y también potenciar la transmisión del par al alambre guía 11. Otro objeto del alambre núcleo 43 es evitar la separación inadvertida del alambre guía 11 desde el sistema 20 para colocar el stent. Es decir, se considera deseable disponer de un nivel adicional de seguridad para evitar que la alambre guía 11 se rompa y se envíe corriente abajo dentro de la circulación arterial.

Una característica importante del sistema 10 para colocar el stent podría ser minimizar la longitud de la parte cilíndrica del balón 34 que se extienden más allá de cada extremo del stent 32 cuando balón es inflado. Esta longitud se llama "parte saliente del balón". Dado que la alambre guía 11 no puede permanecer en la estenosis tratada una vez que el sistema 10 para colocar el stent es sacado del paciente, se considera muy importante que se evite la disección de borde de la pared arterial que se produce más frecuentemente con longitudes más largas de la parte saliente del balón. Para obtener una aparición reducida de las disección de borde del stent, la parte saliente del balón 34 en cada extremo del stent 32 debería ser menor de 1,0 mm y preferiblemente menor de 0,5 mm. Idealmente la parte saliente del balón debería de ser de 0 +/- 0,5 mm.

Las figuras 2, 3 y 4 muestran el balón 34 que se abomba hacia fuera entre los puntales del stent 32. Este procedimiento de sustentar el stent 32, con mayor seguridad sobre el balón 34 es llamado anidamiento. Se sobrentiende que el stent 32 podrá estar fruncido mecánicamente sobre el balón 34 o podrá ser anidado.

Se debe sobrentender en que el tubo proximal 21 podría extenderse desde el extremo proximal del balón 34 hasta la conexión Luer 22 que está situada en el extremo proximal del sistema 10 para colocar el stent. Es decir, la presente invención funcionará satisfactoriamente sin disponer de un tubo central 20. Además, el refuerzo del alambre en la pared de cualquiera o ambos del tubo 20 o el tubo 21 se prevé para mejorar la capacidad empuje del sistema 10 para colocar el stent.

Las figuras 6, 7 y 8 ilustran una forma de realización adicional de la presente invención. Específicamente, las figuras 6 y 7 son secciones longitudinales de un sistema 50 para colocar el stent que tiene un alambre núcleo Nitinol mejorado. Aunque no se muestran en la figura 6, se deduce claramente que las bandas elásticas, como por ejemplo las bandas elásticas 16 y 18 de las figuras 1 y 2 podrían usarse, pero no se requieren para el sistema 50 para colocar el stent de la figura 6. El sistema 50 para colocar el stent tiene un alambre 52 guía fijo con una parte 51 de alambre núcleo distal situada centralmente a la cual está unida una pieza 52 elásticas con forma cónica. El balón 45 que se puede inflar está unido por su extremo distal a la pieza de plástico 53 y unido en su extremo proximal tubo central 56. Un stent 54 desplegado está montado cicunferencialmente sobre el balón 45. Idealmente, el stent 54 podría estar revestido con un revestimiento antiestenosis, como por ejemplo el fármaco sirolimus. El tubo central 56 está conectado por su extremo proximal al extremo distal del tubo proximal 58. El extremo proximal del tubo proximal 58 está unido de forma fija a la conexión Luer 61 y también conectado al conector 59 multilumen que tiene unos lumen 60 que pasan a su través. La sección transversal del conector 59 multilumen se muestra en la figura 8. El extremo proximal de la parte 51P del alambre núcleo proximal podrá tener un diámetro reducido en su extremo proximal donde está unido de forma fija al conector 59 multilumen. Un fluido podrá ser inyectado a través de la conexión Luer 61 para inflar el balón 55 y desplegar el stent 54. Este fluido podría pasar a través de los lumen 60 y el paso 57 y al interior del balón 55. El balón 55 podrá ser desinflado haciendo tracción sobre el fluido a través de la conexión Luer 61.

El alambre núcleo del sistema 50 para colocar el stent está formado por tres partes, a saber: una parte 51D de alambre núcleo distal, una parte 51C de alambre núcleo central y una parte 51P de alambre núcleo proximal. La parte 51D de alambre núcleo distal está situada centralmente con el alambre guía 52 fijo situado en el extremo distal del sistema 50 para colocar el stent. Como con la forma de realización de las figuras 1-4, la sección transversal de la parte 51D de alambre núcleo del alambre guía fijo podría ser plana, cuadrada o redonda. El alambre 52 guía fijo tiene una región distal R1 y una región proximal R2.

La parte 51C de alambre núcleo central se extienden en la región R3 con un diámetro sustancialmente un informe desde el extremo proximal de la región distal R2 hasta donde el diámetro del alambre núcleo se incrementa para volverse la parte del alambre núcleo proximal 51P.

El alambre núcleo está fabricado de una aleación con memoria de forma, como por ejemplo Nitinol. La región distal R1 tiene una temperatura de transición que es superior a la temperatura del cuerpo humano. Por ejemplo, la temperatura de transición para la región R1 no será mayor de 40,5 grados C y óptimamente de aproximadamente 46 grados C. De dicha forma, si el alambre guía 52 es doblado por del cardiólogo cirujano, como podrá ser necesario para entrar en una rama particular de las arterias coronarias, la curvatura se mantendría incluso a la temperatura corporal.

La región R3 tiene una temperatura de transición que está por debajo de la temperatura corporal, de forma que cualquier doblez del alambre núcleo que es proximal al extremo proximal de la región R2 sería automáticamente enderezada cuando el sistema 50 para colocar un stent está colocado en el sujeto humano. Una temperatura de transición típica para la región R3 podría estar aproximadamente entre 26,7 y 32,2 grados c. Debe entenderse que el Nitinol a una temperatura por encima de su temperatura de transición está en su estado cristalino austenítico y por debajo de su temperatura de transición está en su estado cristalino martensítico.

La región R2 deberá estar diseñada de forma que la temperatura de transición en su extremo distal sea la misma que la temperatura de transición de la región R1, y la temperatura de transición en su extremo proximal sea la misma que para la región R3. De dicha forma, debería haber un cambio en la temperatura de transición desde algo por encima de la temperatura corporal en el extremo distal de la región R2 y la temperatura de transición algo por debajo de la temperatura corporal en el extremo proximal de la región R2. De dicha forma, cualquier doblez en el alambre núcleo próximo a la región R2 seria automáticamente enderezado cuando el sistema 50 para colocar el stent fuese colocado dentro del sujeto humano. Además, el cardiólogo cirujano podría poner cualquier doblez que deseara en la región R1 sin que la curvatura cambiase su forma cuando el sistema 50 para colocar el stent está colocado dentro del sujeto humano.

El alambre guía 52 fijo tiene, en la mayor parte de su longitud, una bobina metálica helicoidal que rodea el alambre núcleo 51D. Aunque esta bobina está normalmente formada de acero inoxidable, podría estar también formada de Nitinol o más óptimamente de un metal altamente radio-opaco como por ejemplo la aleación L605 o tántalo. En cualquier caso, la superficie exterior de la bobina debería estar revestida con un plástico lubricante, como por ejemplo Teflon.

Dado que las superficies externas del tubo central 56 y el tubo proximal 58 hacen contacto con la superficie interna del catéter guía o la superficie interna de las arterias coronarias curvas, podrá haber un grado considerable de fricción entre dichos tubos 56 y 58 y sus alrededores. Para suministrar el mejor control de la posición angular del alambre guía 52 fijo, se considera deseable ejercer el par para controlar la posición angular del alambre guía 52 por medio del alambre núcleo que se extiende desde el extremo proximal del alambre guía 52 hasta el extremo proximal del sistema 50 para colocar el stent. Al revestir toda la superficie externa del alambre núcleo incluyendo las secciones 51C y 51P y/o revistiendo la superficies internas del tubo central 56 y el tubo proximal 58 con un revestimiento lubricante, cualquier resistencia friccional entre el alambre núcleo y los tubos 56 y 58 se reduciría grandemente. Al aplicar dicho revestimiento o revestimientos lubricantes, el alambre núcleo podría transferir más fácilmente un par desde el extremo proximal del alambre núcleo hasta el alambre guía 52 fijo y por lo tanto la colocación angular del alambre guía 52 podría controlarse con más facilidad.

Con un stent 54 revestido de fármaco montado sobre el sistema 50 para colocar el stent, el coste de este producto seria significativo: por ejemplo superior a 2000 dólares USA. Por lo tanto, sería altamente indeseable desechar el sistema 50 para colocar el stent con su stent 54 si el alambre guía 52 se curva o dobla cuando es empujado a través de una arteria coronaria tortuosa antes de colocar el stent 54 dentro de una estenosis arterial. En el supuesto en el que el alambre guía 52 esté fabricado de Nitinol, cualquier daño producido en el alambre guía 52 el calefactor 70 de la figura 9 podría usarse para restaurar la forma del alambre guía 52 exponiendo el alambre guía 52 a una temperatura superior a la temperatura de transición del Nitinol en la región R1. El calefactor 70 podría ser usado solamente si existiera cualquier doblez significativa del alambre guía 52. El calefactor 70 tiene un cuerpo 72 genéricamente cilíndrico, unos elementos calefactores 74 genéricamente cilíndricos controlados termostáticamente y una cubierta estéril 76 con un agujero 76H dentro del cual el alambre guía 52 podría colocarse si llegara a dañarse. Para una transferencia de calor más rápida dentro del alambre guía 52, el agujero 76H podría estar relleno con una solución salina estéril que esté disponible en el laboratorio de cateterización. La exposición del alambre guía 52 a una temperatura por encima de la temperatura de transición de la parte 51D del alambre núcleo distal en la región R1 podría restaurar el alambre guía 52 a su forma original antes de que el cardiólogo cirujano hubiese colocado el sistema 50 para colocar el stent dentro del sujeto humano. Una vez que el alambre guía 52 es retirado del calefactor 70 y retorna a la temperatura por debajo de la temperatura corporal, el cardiólogo cirujano podría ser capaz de nuevo de darle una nueva forma al alambre guía 52 para permitir que el extremo distal del sistema 50 para colocar el stent sea manipulado hasta una localización específica en los vasos coronarios.

Uno de los objetos de la presente invención es disponer de un diámetro exterior mínimo para el stent montado en el balón y permitir un suministro fácil dentro de arterias coronarias e inclusos más pequeñas o altamente curvadas. Por lo tanto, se considera importante conseguir que el grosor de la pared del stent sea tan pequeño como sea posible dentro de las limitaciones y de una rigidez radial adecuada para dilatar una estenosis arterial. Aunque se podría utilizar acero inoxidable para este objeto, una radio-opacidad mejorada para dicho stent de paredes delgadas podría conseguirse mejor usando un metal con una densidad superior, por ejemplo tántalo o la aleación L605.

La figura 10 ilustra otra forma de realización adicional de la presente invención. Específicamente, la figura 10 es una sección longitudinal de un sistema 100 para colocar el stent que tiene un alambre núcleo de Nitinol mejorado. Aunque no se muestra en la figura 10, se pueden imaginar claramente que las bandas elásticas, como por ejemplo las bandas elásticas 16 y 18 de las figuras 1 y 2 podrían usarse también, pero no se requieren, en el sistema 100 para colocar el stent de la figura 10. El sistema 100 para colocar el stent tiene un alambre guía fijo 152 con una parte 151D de alambre núcleo distal situada centralmente a la cual está fijada una pieza 153 de plástico con forma cilíndrica. El balón inflable 155 está unido en su extremo distal a la pieza de plástico 153 y se une en su extremo proximal a un tubo central 156. Unos pliegues en el balón inflable no se muestran en esta figura. Un stent 154 pre-desplegado está montado coaxialmente sobre el balón 155. Idealmente, el stent 154 debería estar revestido con un revestimiento anti-reestenosis, como por ejemplo el fármaco sirolimus. El tubo central 156 está conectado en su extremo proximal al extremo distal del tubo proximal 158. El extremo proximal del tubo proximal 158 podrá tener una estructura similar al extremo proximal del sistema 50 para colocar el stent mostrado en la figura 7.

El alambre núcleo del sistema 100 para colocar el stent está formado de cuatro partes, a saber: una parte 151D de alambre núcleo distal, una parte 51C de alambre núcleo central que se extiende dentro del balón 155, una sección intermedia 151B que se extiende desde el extremo proximal del balón 155 hasta el extremo proximal del tubo 156, y una sección proximal 151A que se extiende desde extremo distal del tubo 158 hasta el extremo proximal del tubo 158. La parte 151D del alambre núcleo distal está situada centralmente dentro del alambre 152 guía fijo y está localizada en el extremo distal del sistema 100 para colocar el stent. Las partes distal y central del alambre núcleo 151D y 151C tienen un diámetro similar y ambas son más delgadas que las secciones 151A y 151B. Como en las otras formas de realización, el alambre 151D podría tener una sección que sea plana, cuadrada o redonda. Las secciones 151A y 151B tienen un área transversal mayor para mejorar la capacidad de empuje y de par del sistema 100 a través de la anatomía coronaria.

La sección intermedia 151B del alambre núcleo tiene un área seccional disminuida en comparación con la parte proximal 151A para facilitar la curvatura de la sección del sistema 100 entre el balón 155 y el tubo proximal 158. La longitud de la sección intermedia 151B y el tubo 156 deberá estar comprendida entre 5 y 15 cm para mejor aplicación a la vasculatura coronaria. Dado que la sección proximal que incluye el tubo proximal 158 y el alambre núcleo proximal 151A están concebidas para yacer de forma proximal a la vasculatura coronaria, podrán ser menos flexibles que las secciones del catéter 100 que son más distales. Se utiliza un alambre núcleo con memoria de forma para todas las formas de realización de la invención.

Claims (12)

1. Un sistema (10) para colocar un stent y emplazar un stent (32) en un vaso del cuerpo humano, comprendiendo el sistema para colocar el stent:

un catéter para angioplastia con balón que tiene una sección distal con un solo balón (34) que se puede inflar localizado en la sección distal;

un stent (32) que se puede expandir por el balón montado coaxialmente sobre el balón inflable, estando diseñado el stent para su implantación permanente dentro del vaso del cuerpo humano; y

un alambre (11) guía flexible unido de forma fija a, y que se extiende distalmente de, la sección distal del catéter para angioplastia con balón, teniendo el alambre guía un alambre (13) núcleo central que se extiende a través del alambre guía y se extiende desde el alambre guía desde una dirección proximal a través de la mayor parte de la longitud del sistema para colocar el stent, caracterizado porque el alambre núcleo central está formado de una aleación de Nitinol con memoria de forma y que tiene una parte distal dentro del alambre guía que tiene una temperatura de transición que es superior a la temperatura corporal y la mayor parte del alambre núcleo está situada proximal al alambre guía que tiene una temperatura de transición que está por debajo de la temperatura corporal.

2. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el alambre (11) guía es sustancialmente recto en toda su longitud.

3. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el alambre (11) guía tiene una sección distal que es sustancialmente curva.

4. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el alambre (11) guía tiene un diámetro exterior que es menor de 0,89 mm, preferentemente de aproximadamente 0,36 mm.

5. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que la longitud del alambre (11) guía que se extiende más allá de la sección distal del catéter de balón es menor de 5 cm.

6. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el stent (32) está mecánicamente fruncido sobre el balón (34) o anidado sobre el balón.

7. El sistema (10) para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el balón (34) tiene un eje longitudinal y el balón está enrollado en espiral alrededor del eje longitudinal del balón con anterioridad a la colocación del stent (32) sobre el balón.

8. El sistema (10) para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el balón (34) tiene una sección proximal que tiene la forma de un tronco de cono cuando el balón está totalmente inflado y el catéter para angioplastia con balón incluye una banda (18) elástica proximal que está colocada alrededor de la sección proximal del balón con anterioridad al inflado del balón.

9. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el balón (34) tiene una sección distal que tiene la forma de un tronco de cono cuando el balón está totalmente inflado y el catéter para angioplastia con balón incluye una banda (16) elástica distal que está colocada alrededor de la sección distal del balón con anterioridad al inflado del balón.

10. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el balón (34) tiene un extremo proximal que está unido fijamente a un tubo central (20) que tiene una luz central a través del cual un fluido para inflar el balón podrá ser inyectado o retirado para inflar o desinflar respectivamente el balón.

11. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que la extensión longitudinal del stent (32) cuando está desplegado es aproximadamente igual a la longitud de la sección cilíndrica del balón (34) inflado, dando como resultado de dicha forma una longitud de aproximadamente cero de la parte saliente del balón más allá de los bordes del stent.

12. El sistema para colocar un stent de la reivindicación 1, en el que el alambre (13) núcleo tiene una primera y menor área seccional cuando pasa a través del alambre (11) guía fijo y el balón (34) tiene una segunda y mayor área seccional en al menos la mayor parte de su longitud cuando pasa a través de un tubo proximal (156) que se extiende por la mayor parte de la longitud del sistema para colocar el stent.