ES2269515T3 - Embalaje para productos esteriles. - Google Patents
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Abstract
Embalaje para productos estériles o destinados a ser esterilizados por un gas, por ejemplo un gas del tipo ETO, que comprende una caja (2) de material plástico y una hoja de cobertura (14) de material selectivamente estanco, estanco a la contaminación por unos microorganismos, bacterias y/o un material biológicamente activo, permaneciendo sin embargo permeable a un gas de esterilización, fijada sobre la caja (2) de manera que selle esta última de forma estanca; comprendiendo el embalaje una pantalla (20, 22; 24, 26; 26) con respecto a una radiación de electrones (E), dispuesta a lo largo de la hoja de cobertura (14) por el lado del interior de la caja (2) y dimensionada de manera que se extienda por encima de los productos (10) a esterilizar y para delimitar sobre la hoja de cobertura (14) una zona periférica (14a) de fijación de esta hoja de cobertura (14) sobre la caja (2).
Description
Embalaje para productos estériles.
La presente invención se refiere al campo de los
embalajes estériles/esterilizados y más particularmente a los
embalajes destinados a ser utilizados para transportar unos
productos esterilizados o destinados a ser esterilizados.
Las condiciones de esterilidad en las cuales
deben desarrollarse ciertas etapas de manipulación o de transporte
de los productos o utensilios destinados a un uso médico son muy
imperativas, y en particular en la industria farmacéutica. Es por
tanto de una gran importancia realizar unos embalajes compatibles
con dichas exigencias.
En la continuación de la descripción, se hará
mención de un material selectivamente estanco que conviene
definir.
Por la expresión "selectivamente estanco"
tal como será utilizada en la presente descripción, así como en las
reivindicaciones, se entiende que el material está ideado, en
términos de estructura, de manera que controle cualquier
intercambio del interior del embalaje con su entorno exterior. Esto
significa entre otros que el embalaje es estanco, individualmente o
en combinación a la contaminación por unos microorganismos,
bacterias y/o un material biológicamente activo, susceptibles de
entrar en contacto con el embalaje cuando tiene lugar su
manipulación, permaneciendo al mismo tiempo permeable a un gas de
esterilización o de descontaminación por ejemplo del tipo ETO
(óxido de etileno).
Se hará también mención de un "material que
forma una pantalla con respecto a una radiación electrónica", el
cual debe comprenderse como un material susceptible de reflejar y/o
absorber parcialmente o en su totalidad la energía cinética de los
electrones salidos de un haz electrónico, y por consiguiente
ralentizar incluso impedir a estos últimos atravesar dicho
material.
Por "material plástico", conviene entender
cualquier material elegido en las familias de polímeros tales como
las estirénicas, acrílicas, polisulfonas, policarbonatos,
poliésteres, poliolefinas, etc., incluyendo los copolímeros,
combinaciones y aleaciones de polímeros.
Se conocen unos embalajes para productos
estériles o destinados a ser esterilizados por un gas del tipo ETO,
que comprenden una caja de material plástico y una hoja de cobertura
de material selectivamente estanco, pegada sobre la caja de manera
que selle esta última.
Es también conocido realizar un embalaje de
productos destinados a ser esterilizados por un gas, por ejemplo
del tipo ETO por un procedimiento que consiste en utilizar una caja
de material plástico y una hoja de cobertura de material
selectivamente estanco y sellar de forma estanca la caja fijando el
borde periférico de la hoja de cobertura sobre la caja.
Algunos embalajes, como los utilizados para
transportar unas jeringas antes de su llenado por un producto
activo o medicamento, son actualmente transportados en unas cajas de
material plástico, por ejemplo de poliestireno, recubiertos por una
hoja de cobertura realizada con un material selectivamente
estanco.
Este último es por ejemplo una hoja a base de
filamentos de PEHD (polietileno de alta densidad) u otro polímero,
unidos en particular por medio de calor y de presión. Dicho producto
es por ejemplo comercializado bajo la marca TYVEK®. Unos productos
destinados a ser esterilizados son dispuestos en el interior de una
caja, la cual es a continuación sellada por medio de la hoja
selectivamente estanca. El gas de esterilización, por ejemplo del
tipo ETO, penetra a continuación en la caja a través de la hoja de
material selectivamente estanco. La caja que contiene los productos
esterilizados es a continuación dispuesta en una bolsa de protección
para transportar dicha caja. A título de ejemplo, una caja de este
tipo o embalaje puede contener unas jeringas destinadas a ser
llenadas por un medicamento en una sala estéril o con ambiente
controlado. Es también posible disponer previamente el embalaje en
una bolsa de protección provista de una ventana obturada por un
material permeable al gas de esterilización, y proceder a
continuación a dicha esterilización.
Antes del llenado de dichas jeringas, es
necesario abrir la bolsa de protección y descontaminar el embalaje
eventualmente contaminado antes de su introducción por ejemplo en
una sala estéril. Dicha descontaminación puede obtenerse con la
ayuda de una irradiación multidireccional por haz de electrones que
desarrollan una energía suficiente para presentar, después de la
travesía de la hoja de cobertura, una dosis de irradiación por
ejemplo de 25 kGy. Esto permite considerar que el material
selectivamente estanco, ha sido descontaminado en todo su espesor,
y en particular en la zona sellada, en la intercara de la caja y de
dicho material. Por lo demás, el par
densidad-espesor del embalaje es tal que para estos
electrones.
Este tipo de descontaminación no está sin
embargo adaptado para cualquier tipo de productos transportados en
el embalaje. En efecto, el haz de electrones que atraviesan la hoja
del material selectivamente estanco corre el riesgo, por una parte,
de modificar o alterar el material constitutivo de las jeringas o
productos dispuestos en la caja, por ejemplo cristal, y por otra
parte generar con el oxígeno del aire contenido en dicha caja ozono
que corre el riesgo, por una parte, de alterar los productos activos
que llenarán las jeringas, y/o por ejemplo los elementos de caucho
presentes en la caja como por ejemplo los capuchones de las agujas
montados sobre las jeringas, y por otra parte polucionar la
atmósfera.
El documento
US-A-5496302 describe un embalaje
lleno de un líquido médico y selectivamente estanco cuando tiene
lugar la esterilización en un dispositivo por radiación de
electrones al cual está conectado, el embalaje está protegido por
una pantalla.
El objetivo de la presente invención es
proporcionar una embalaje para unos productos o utensilios
destinados a ser esterilizados, que permite utilizar un haz de
electrones para realizar la descontaminación biológica de este
embalaje, antes de su introducción en una sala estéril o de ambiente
controlado, y esto, sin que los productos o utensilios situados en
el interior del embalaje sean alterados.
El objetivo de la presente invención es también
proporcionar un procedimiento para la realización de un embalaje
para unos productos o utensilios destinados a ser esterilizados,
siendo dicho embalaje compatible con una esterilización por ejemplo
por un gas del tipo ETO por una parte, y con una descontaminación
con la ayuda de un haz de electrones por otra parte.
Según la invención, el embalaje comprende una
pantalla con respecto a una radiación de electrones, dispuesta a lo
largo de la hoja de cobertura por el lado interior de la caja y
dimensionada de manera que se extienda por encima de los productos
a esterilizar y para delimitar sobre la hoja de cobertura una zona
periférica de fijación de esta hoja de cobertura sobre la caja.
Según la invención, el procedimiento consiste
en:
- -
- utilizar una pantalla con respecto a una radiación electrónica,
- -
- elegir la forma y las dimensiones de esta pantalla de manera que esta pantalla se extienda, cuando está en la caja, por encima de los productos a esterilizar y delimite sobre la hoja de cobertura una zona periférica de fijación de esta hoja de cobertura sobre la caja.
La pantalla puede ser aplicada sobre la hoja de
cobertura en particular por pegado o soldadura, o puede ser
simplemente dispuesta sobre los productos en el interior de la caja,
previamente al sellado de ésta. La pantalla puede también estar
constituida por lo menos por dos hojas o capas, estando por lo menos
una de dichas hojas o capas entonces aplicada sobre la hoja de
cobertura mientras que por lo menos otra de dichas hojas o capas
está dispuesta en el interior de la caja, previamente al sellado de
ésta, o bien sobre los productos, o bien sobre unos apoyos
previstos a este fin, o bien sobre un pieza de posicionado dispuesta
en esta caja.
La pantalla puede comprender una hoja metalizada
o metálica, un material plástico, un material a base de fibras
naturales, por ejemplo vegetales, o por lo menos dos hojas
complementarias de material selectivamente estanco.
El material selectivamente estanco puede ser un
material a base de filamentos de PEHD u otro polímero, ligados
entre otros por medio de calor y de presión, o un material a base de
fibras vegetales, por ejemplo papel.
Otras características y ventajas resaltarán
también de la descripción detallada que figura a continuación, dada
a título de ejemplo, con referencia al plano anexo, en el que:
la figura 1 es una vista en sección de un
embalaje de acuerdo con la invención;
la figura 2 es una vista similar a la figura 1
de un embalaje según una variante de realización;
la figura 3 es una vista similar a la figura 1
de un embalaje según otra variante de realización,
la figura 4 representa otro ejemplo de embalaje
de acuerdo con la invención,
la figura 5 representa un ejemplo suplementario
de embalaje de acuerdo con la invención;
la figura 6 es una vista del embalaje de la
figura 4 en sección según la línea VI-VI, y
la figura 7 representa otro ejemplo de embalaje
de acuerdo con la invención.
El embalaje de acuerdo con la invención,
representado en las figuras 1 y 2 comprende una caja 2 de material
plástico, por ejemplo de poliestireno, que presenta un escalonado
periférico interno 4 y un reborde periférico externo 6 que se
extiende sensiblemente horizontalmente en el extremo superior de la
caja. El escalonado 4, cuyo alejamiento con respecto al fondo de la
caja 2 puede ser elegido, permite descansar en el mismo un soporte
8. Este soporte 8, que puede comprender unas chimeneas de
posicionado 8a de las jeringas 10, como se ha representado en la
figura 1 ó 2, o puede estar constituido por una placa perforada,
como se ha representado en las figuras 3 a 7, permite sostener unas
jeringas 10.
El volumen interior del embalaje está designado
por la referencia 12.
El embalaje comprende también una hoja de
cobertura 14 realizada en un material selectivamente estanco, y
fijada por su zona periférica 14a, sobre el reborde periférico 6 de
la caja 2. Una capa de cola 16 que realiza la intercara entre la
hoja de cobertura 14 y el reborde periférico 6 permite sellar de
forma estanca la caja 2 de acuerdo con la invención. Según otro
modo de realización, la capa de cola 16 puede ser reemplazada por
otro medio de unión estanco tal como una soldadura.
En el ejemplo de realización representado en la
figura 1, el embalaje comprende también dos hojas complementarias
20, 22 aplicadas sobre la hoja de cobertura 14, por el lado del
interior de la caja 2, y de un material selectivamente estanco. La
forma y las dimensiones de estas hojas complementarias 20, 22 son
tales que permiten delimitar sobre dicha hoja de cobertura 14 la
zona periférica 14a de fijación a la caja 2. Esta zona periférica
14a presenta así un espesor correspondiente al de la hoja de
cobertura 14, mientras que la zona central de la hoja de cobertura
14 presenta un espesor de cobertura correspondiente al de un
ensamblaje de tres hojas de un material selectivamente estanco.
Este ensamblaje se obtiene por ejemplo por pegado.
Un embalaje de este tipo presenta la ventaja de
que el medio de cobertura así realizado constituido por la hoja de
cobertura 14 y por las hojas complementarias 20, 22, permanece
completamente permeable al gas de esterilización ETO. En
contrapartida, el espesor obtenido en su zona central,
correspondiente a un ensamblaje de tres hojas selectivamente
estancas, permite absorber sustancialmente la energía de los
electrones salidos de un haz de electrones utilizado para la
descontaminación, esquematizado por la flecha "E" en las
figuras y ajustado de manera que asegure una dosis de irradiación
por ejemplo de 25 kGy bajo la hoja de cobertura 14. La flecha
"E" esquematiza la radiación electrónica en dirección a la hoja
de cobertura 14, pero la irradiación del embalaje de acuerdo con la
invención es multidireccional y viene de todas las direcciones de
manera que alcance cada lado de dicho embalaje. El material
constitutivo de la caja 2, presenta un par
densidad-espesor tal, que prácticamente permite
impedir atravesarlo a los electrones de este haz de
descontaminación. Esta dosis es necesaria para obtener una
descontaminación a través de la hoja de cobertura 14 y esto en
particular hasta la capa de cola 16 que realiza la intercara entre
dicha hoja de cobertura 14 y la caja 2. El haz de electrones permite
ventajosamente descontaminar el material selectivamente estanco
hasta el extremo periférico (borde extremo) de este último. Las
hojas complementarias 20, 22 permiten absorber suficiente energía de
los electrones que pueden atravesar la hoja de cobertura 14, de
manera que no alteren o no se corra el riesgo de alterar los
productos en el interior del embalaje por una parte, y no generen
ozono en el volumen interior 12 por otra parte.
Cuando se utilizan como pantalla, unas hojas
tales como TYVEK®, las hojas complementarias 20, 22, están por
ejemplo en número de dos.
Es también posible recubrir las jeringas 10
dispuestas en la caja 2, con una o varias hojas de protección 24,
por ejemplo de un material selectivamente estanco.
En la variante representada en la figura 2 la
hoja 22 no está solidarizada a la hoja 20 sino que descansa sobre
las jeringas 10.
En el embalaje según la figura 3, la pantalla
está constituida por una hoja metálica 26, metalizada o de material
plástico. Una hoja de aluminio o de inoxidable, puede así ser
aplicada sobre la hoja de cobertura 14.
La hoja de protección 24 puede también ser
utilizada en este ejemplo de realización.
Según otro modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención, no representado en las figuras, la
pantalla puede estar constituida por la misma hoja de protección 24.
La pantalla está así dispuesta sobre las jeringas 10 en el interior
de la caja 2, previamente al sellado de ésta, y está libre en una
parte del volumen interior 12 delimitado por la hoja de cobertura
14 y el escalonado 4. La hoja de protección 24 puede ser realizada
con los mimos materiales que los utilizados para realizar la hoja
que constituye la pantalla 26, o con dos hojas de material
selectivamente estanco. Dicho embalaje es muy ventajoso cuando la
caja 2, sellada por la hoja de cobertura 14, es girada durante la
operación de descontaminación. Después del girado, la pantalla
descansa sobre el lado interior de la hoja de cobertura 14 y limita
o impide así la penetración de electrones en el interior del
volumen interno 12 y limita o impide por consiguiente la creación de
ozono.
Otros materiales conocidos y susceptibles de
absorber y/o reflejar la energía cinética de los electrones emitidos
por un haz de descontaminación pueden también ser utilizados para
realizar un embalaje de acuerdo con la invención. Unas fibras de
origen natural, por ejemplo vegetales (celulosa, papel), pueden así
ser utilizadas para realizar la pantalla. De manera general, el
material constitutivo de la pantalla presenta unas características,
de densidad y de espesor, que le permiten absorber sustancialmente
una dosis de irradiación electrónica de 25 kGy. La energía de los
electrones susceptibles de atravesar la pantalla es prácticamente
reducida a cero.
La figura 4 muestra así un ejemplo de
realización en el cual la hoja que constituye la pantalla 26 está
constituida por un material selectivamente estanco y cuya relación
densidad/espesor le permite absorber la dosis de irradiación
electrónica citada. Las dimensiones y las formas de la hoja que
constituye la pantalla 26 se eligen para permitirle apoyarse con su
periferia sobre una parte del reborde periférico 6. La hoja que
constituye la pantalla 26 está por ejemplo fijada por cualesquiera
medios sobre la hoja de cobertura
14.
14.
En el ejemplo de la figura 3, la hoja que
constituye la pantalla 26 presenta unas dimensiones y una forma que
le permiten dejar una ranura periférica 14b entre ella y la caja 2,
facilitando así la penetración del gas de esterilización en el
volumen interno 12.
Según un modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención, es también posible utilizar una hoja que
constituye la pantalla 26, realizada en material estanco, como se ha
representado en la figura 7. La hoja que constituye la pantalla 26
descansa entonces sobre el borde periférico 6 y presenta unas
aberturas 27 distribuidas de forma discreta sobre su periferia. Las
aberturas 27 permiten así al gas de esterilización penetrar en el
volumen interno 12, teniendo la radiación electrónica susceptible de
pasar a través de las aberturas 27 de dimensiones relativamente
pequeñas sólo una incidencia mínima sobre los productos dispuestos
en el interior de la caja 2.
El ejemplo de realización representado en las
figuras 5 y 6 comprende dos semihojas 30, 31 cuyos bordes externos
descansan sobre el reborde periférico 6 y cuyos bordes internos 30a,
31a se cabalgan. Una de las semihojas 31a presenta una forma
ondulada de manera que realice unos pasos para el gas de
esterilización, en particular cuando el material constitutivo de
las dos semihojas 30, 31 es estanco. Cada una de las semihojas 30,
31 constituye una pantalla a la radiación electrónica. En la
periferia exterior de la zona de cabalgamiento, se obtiene un
sobrespesor local entre el reborde periférico 6 y la hoja de
cobertura 14, compensado por ejemplo con una capa de cola 16,
localmente más gruesa. Esto no es molesto en la medida en que la
radiación electrónica de descontaminación que atraviesa la hoja de
cobertura 14 es susceptible de alcanzar una eventual irregularidad
en dicha capa de cola 16.
Cualquier otra asociación o transposición de
elementos técnicos de un ejemplo de realización a otro puede ser
prevista, a condición de constituir un conjunto de cobertura
selectivamente estanco y susceptible de absorber una dosis de
irradiación electrónica, por ejemplo de 25 kGy.
La presente invención se refiere también a un
procedimiento de realización de un embalaje de productos destinados
a ser esterilizados por un gas, por ejemplo del tipo ETO. El
procedimiento consiste en utilizar la caja 2 de material plástico y
la hoja de cobertura 14 de material selectivamente estanco, y en
sellar dicha caja 2 fijando el borde periférico 14a de la hoja de
cobertura 14 sobre la caja 2.
Según la invención, el procedimiento consiste en
elegir la forma y las dimensiones de este material para delimitar,
aplicándola sobre la hoja de cobertura 14, por una parte un borde
periférico 14a cuyo espesor es el de dicha hoja de cobertura 14, y
por otra parte una zona central cuyo espesor corresponde al de un
ensamblaje de la hoja de cobertura 14 y de la pantalla.
La realización de un medio de cubierta de este
tipo para sellar la caja 2 es particularmente ventajosa en la
medida en que se conservan las propiedades de la hoja de cobertura
14 de material selectivamente estanco, a pesar de la adición de una
pantalla con respecto a la radiación electrónica. Esta ventaja es
particularmente interesante cuando se utilizan dos hojas
complementarias selectivamente estancas para realizar la
pantalla.
Según una variante de realización de acuerdo con
la invención, la pantalla puede ser aplicada y fijada sobre la hoja
de cobertura 14 por soldadura, térmica, alta frecuencia,
ultrasonidos o vibraciones u otras, así como por gofrado o con la
ayuda de remaches.
Es lo mismo para el ensamblaje de la hoja de
cobertura 14 y de la o de las hojas complementarias.
Según un modo de realización del embalaje de
acuerdo con la invención, la hoja de cobertura 14 puede ser
realizada con una membrana microperforada.
Según una variante de realización del
procedimiento de acuerdo con la invención, es posible disponer la
pantalla previamente al sellado de la caja 2, sobre los productos en
el interior de la caja 2.
Claims (14)
1. Embalaje para productos estériles o
destinados a ser esterilizados por un gas, por ejemplo un gas del
tipo ETO, que comprende una caja (2) de material plástico y una hoja
de cobertura (14) de material selectivamente estanco, estanco a la
contaminación por unos microorganismos, bacterias y/o un material
biológicamente activo, permaneciendo sin embargo permeable a un gas
de esterilización, fijada sobre la caja (2) de manera que selle
esta última de forma estanca; comprendiendo el embalaje una pantalla
(20, 22; 24, 26; 26) con respecto a una radiación de electrones
(E), dispuesta a lo largo de la hoja de cobertura (14) por el lado
del interior de la caja (2) y dimensionada de manera que se
extienda por encima de los productos (10) a esterilizar y para
delimitar sobre la hoja de cobertura (14) una zona periférica (14a)
de fijación de esta hoja de cobertura (14) sobre la caja (2).
2. Embalaje según la reivindicación 1,
caracterizado porque la pantalla (20, 22; 26) está aplicada
sobre la hoja de cobertura (14), en particular por pegado o
soldadura.
3. Embalaje según la reivindicación 1,
caracterizado porque la pantalla (24) está dispuesta sobre
los productos (10) en el interior de la caja (2) previamente al
sellado de ésta.
4. Embalaje según la reivindicación 1,
caracterizado porque la pantalla (20, 22; 24, 26) está
formada por lo menos por dos hojas o capas y porque por lo menos
una de dichas hojas o capas (20; 26) está aplicada sobre la hoja de
cobertura (14), mientras que por lo menos otra de dichas hojas o
capas (22; 24) está dispuesta en el interior de la caja (2),
previamente al sellado de ésta, o bien sobre los productos (10), o
bien sobre unos apoyos previstos a este fin, o bien sobre una pieza
de posicionado de los productos dispuesta en esta caja.
5. Embalaje según una de las reivindicaciones 1
a 4, caracterizado porque la pantalla (24; 26) comprende una
hoja metalizada o metálica (26).
6. Embalaje según una de las reivindicaciones 1
a 4, caracterizado porque la pantalla comprende un material
plástico.
7. Embalaje según una de las reivindicaciones 1
a 4, caracterizado porque la pantalla comprende un material
a base de fibras naturales, por ejemplo vegetales.
8. Embalaje según una de las reivindicaciones 1
a 4, caracterizado porque la pantalla comprende por lo menos
dos hojas complementarias (20, 22) de material selectivamente
estanco.
9. Embalaje según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el material
selectivamente estanco es un material a base de filamentos de PEHD
u otro polímero, unidas entre otros por medio de calor y de
presión.
10. Embalaje según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el material
selectivamente estanco es un material a base de fibras vegetales,
por ejemplo papel.
11. Procedimiento para la realización de un
embalaje según una de las reivindicaciones 1 a 10, que consiste
en:
- -
- utilizar una caja (2) de material plástico y una hoja de cobertura (14) de material selectivamente estanco, estanco a la contaminación por microorganismos, bacterias y/o un material biológicamente activo, permaneciendo al mismo tiempo permeable a un gas de esterilización;
- -
- sellar de manera estanca la caja (2) fijando la zona periférica (14a) de la hoja de cobertura (14) sobre la caja (2);
- -
- utilizar una pantalla (20, 22; 26, 24; 26) con respecto a una radiación electrónica (E)
- -
- elegir la forma y las dimensiones de esta pantalla (20, 22; 26, 24; 26) de manera que esta pantalla (20, 22; 26, 24; 26) se extienda, cuando está en la caja (2), por encima de los productos (10) a esterilizar y delimite sobre la hoja de cobertura (14) dicha zona periférica (14a).
12. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque comprende la etapa que consiste en
aplicar la pantalla (20, 22; 26) sobre la hoja de cobertura (14),
en particular por pegado o soldadura.
13. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque comprende la etapa que consiste en
disponer la pantalla (24) sobre los productos (10) en el interior
de la caja (2), previamente al sellado de ésta.
14. Procedimiento según la reivindicación 11,
caracterizado porque comprende las etapas que consisten:
- -
- en utilizar una pantalla (20, 22; 24, 26) constituida por lo menos por dos hojas o capas y
- -
- en aplicar por lo menos unas de dichas hojas o capas (20; 26) sobre la hoja de cobertura (14) y en disponer por lo menos otra de dichas hojas o capas (22; 24) en el interior de la caja (2), previamente al sellado de ésta, o bien sobre los productos (10), o bien sobre unos apoyos previstos a este fin, o bien sobre una pieza de posicionado de los productos dispuesta en esta caja.
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