ES2266507T3 - Dispositivos de cierre y utiles. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (10) para sellar un paso en un cuerpo humano, comprendiendo el dispositivo: un primer anclaje (12) adaptado para ser situado próximo a un primer extremo del paso; un segundo anclaje (14) adaptado para ser situado próximo a un segundo extremo del paso; un miembro alargado (16) adaptado para extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y segundo (12, 14), en que el miembro alargado (16) es capaz de movimiento a través del segundo anclaje (14) para variar la longitud del miembro alargado (16) entre los anclajes primero y segundo (12, 14), estando configurada al menos una parte del miembro alargado para permanecer implantada en el cuerpo con el dispositivo, caracterizado porque el dispositivo incluye un elemento de fijación (30, 70) situado en, y movible con relación a, el miembro alargado (16) para fijar la situación del segundo anclaje en cualquier punto a lo largo de la longitud de la parte del miembro alargado (16) configurado para permanecer implantado en elcuerpo con el dispositivo.
Description
Dispositivos de cierre y útiles.
Este invento se refiere a dispositivos para
cerrar un paso en un cuerpo, por ejemplo un foramen oval de paso
libre en un corazón, y a dispositivos para entregar tales
dispositivos de cierre.
En la Figura 20 se ha ilustrado una parte de un
corazón en corte longitudinal, en la que se han representado la
aurícula derecha (RA) la aurícula izquierda (LA), el ventrículo
derecho (RV) y el ventrículo izquierdo (LV). En la Figura 20 se ha
representado también el tabique primario (SP), una estructura
similar a una aleta, la cual cubre normalmente al foramen oval, una
abertura en el tabique secundario (SS) del corazón. En el útero, el
foramen oval sirve como conducto fisiológico para la derivación de
derecha a izquierda de la sangre en el corazón fetal. Después del
nacimiento, al establecerse la circulación pulmonar el aumento de la
presión y del flujo de la sangre a la aurícula izquierda presiona el
tabique primario (SP) contra las paredes del tabique secundario
(SS), cubriendo el foramen oval y dando por resultado un cierre
funcional del foramen oval. Este cierre va usualmente seguido del
cierre anatómico del foramen oval, debido a la fusión del tabique
primario (SP) con el tabique secundario (SS).
Cuando no se produce el cierre anatómico del
foramen oval, se crea un foramen oval de paso libre (PFO), Un
foramen oval de paso libre es una abertura que persiste, usualmente
similar a una aleta, entre el tabique primario auricular (SP) y el
tabique secundario (SS) de un corazón. Un foramen oval de paso libre
se produce cuando tiene lugar una fusión parcial, o ninguna fusión,
del tabique primario (SP) con el tabique secundario (SS). En el caso
de fusión parcial, existe un paso que persiste entre la parte
superior del tabique primario (SP) y el tabique secundario (SS). Es
también posible que pueda existir más de un paso entre el tabique
primario (SP) y el tabique secundario (SS).
Los estudios realizados han puesto de manifiesto
que un porcentaje relativamente grande de adultos tienen un foramen
oval de paso libre (PFO). Se cree que el embolismo a través de un
PSO puede ser la causa de un número significativo de apoplejías
isquémicas, en particular en pacientes relativamente jóvenes. Se ha
estimado que en el 50% de las apoplejías criptogénicas, está
presente un PFO. Los pacientes que sufren una apoplejía
criptogénica o un ataque isquémico transitorio (TIA) en presencia de
un PFO, son frecuentemente considerados para terapia médica, con el
fin de reducir el riesgo de un acontecimiento de embolia
recurrente.
La terapia farmacológica incluye frecuentemente
anticoagulantes orales, o agentes antiplaquetas. Estas terapias
pueden tener ciertos efectos colaterales, incluidas las hemorragias.
Si la terapia farmacológica no es adecuada, se puede emplear cirugía
a corazón abierto para cerrar un PFO con puntos, por ejemplo. Como
otros tratamientos quirúrgicos abiertos, esta cirugía es muy
invasora, arriesgada, requiere anestesia general, y puede dar por
resultado que la recuperación sea larga.
El cierre no quirúrgico de los PFOs es posible
con dispositivos similares a umbrelas, desarrollados para el cierre
percutáneo de los defectos del tabique auricular (ASDs) (una
condición en la que no existe un tabique primario (SP)). Muchos de
estos dispositivos usuales empleados para los ASDs son sin embargo
técnicamente complejos, voluminosos, y de difícil despliegue en un
lugar preciso. Además, tales dispositivos pueden ser de recuperación
y/o de modificación de su posición difícil o imposible, en caso de
que la colocación en posición inicial no resulte satisfactoria.
Además, esos dispositivos están especialmente diseñados para los
ASDs, y por lo tanto puede no ser adecuados para cerrar y sellar un
PFO, en particular debido a que el tabique primario (SP) solape al
tabique secundario (SS).
En el documento
US-A-5.944.738 se describe un
dispositivo médico de oclusión plegable y un método para ocluir un
defecto del tabique. El dispositivo de oclusión incluye dos miembros
de oclusión interconectados por una parte central flexible,
elástica. El dispositivo de oclusión está formado de una sola
metálica tubular continua. El extremo exterior de cada miembro de
oclusión incluye una mordaza para evitar que se deshilache la tela
metálica. Las mordazas están adaptadas para acoplamiento al extremo
de un alambre de guía o catéter.
En el documento
US-A-4.917.089 se describe un
dispositivo para sellar un paso en un corazón, de acuerdo con el
preámbulo de la reivindicación 9.
De acuerdo con el presente invento, se
proporciona un dispositivo para sellar un paso en un cuerpo humano,
comprendiendo el dispositivo:
un primer anclaje adaptado para ser colocado
próximo a un primer extremo del paso;
un segundo anclaje adaptado para ser colocado
próximo a un segundo extremo del paso;
un miembro alargado adaptado para extenderse a
través del paso y que conecta los anclajes primero y segundo, en que
el miembro alargado es capaz de movimiento a través del segundo
anclaje para variar la longitud del miembro alargado entre los
anclajes primero y segundo, estando configurada al menos una parte
del miembro alargado para permanecer implantada en el cuerpo con el
dispositivo, caracterizado porque el dispositivo incluye un elemento
de fijación situado sobre, y movible con relación a, el miembro
alargado para fijar la posición del segundo anclaje en cualquier
punto a lo largo de la longitud de la parte del miembro alargado
configurada para que permanezca implantada en el cuerpo con el
dispositivo.
Los dibujos que se acompañan, los cuales quedan
incorporados en, y constituyen una parte de, esta memoria
descriptiva, ilustran varias realizaciones del invento y, junto con
la descripción, sirven para explicar los principios del invento.
La Figura 1 es un dispositivo de cierre situado
en un corazón para cerrar un PFO, de acuerdo con una realización del
presente invento.
La Figura 2 es un catéter de guía del sistema de
entrega insertado a través de un PFO y dentro de la aurícula
izquierda, de acuerdo con una realización del presente invento;
La Figura 3 es un anclaje auricular izquierdo
del dispositivo de cierre de la Figura 1, siendo hecho avanzar fuera
del catéter de guía de entrega, de acuerdo con una realización del
presente invento.
La Figura 4 es un anclaje auricular izquierdo
del dispositivo de cierre de la Figura 1, hecho avanzar fuera del
catéter de guía de entrega, de acuerdo con una realización del
presente invento.
La Figura 5 es un anclaje auricular izquierdo de
la Figura 4, del que se está tirando hacia el PFO, de acuerdo con
una realización del presente invento.
La Figura 6 es un catéter de guía del que se
está tirando próximamente al interior de la aurícula derecha y del
anclaje auricular izquierdo asentado contra una pared de tabique, de
acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 7 es un anclaje auricular derecho del
dispositivo de cierre de la Figura 1, siendo extendido desde el
catéter de guía de entrega, de acuerdo con una realización del
presente invento.
La Figura 8 es el anclaje auricular derecho
despegado del catéter de guía de entrega, de acuerdo con una
realización del presente invento.
La Figura 9 es el anclaje auricular derecho
hecho avanzar para que haga contacto con la pared del tabique, de
acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 10 es el anclaje auricular derecho
fijado a una atadura del dispositivo de cierre de la Figura 1, de
acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 11 es una vista lateral en corte
transversal de un dispositivo de cierre, que incluye una vista en
corte de un mecanismo de fijación, de acuerdo con una realización
del presente invento.
La Figura 11A es una vista parcial en planta de
un anclaje auricular izquierdo del dispositivo de cierre de la
Figura 11, tomada a lo largo de la línea A-A, de
acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 11B es una vista parcial en planta de
un anclaje auricular derecho del dispositivo de cierre de la Figura
11, tomada a lo largo de la línea B-B, representada
sin una cubierta, de acuerdo con una realización del presente
invento.
La Figura 11C es una vista parcial en planta del
anclaje auricular derecho de la Figura 11B, representada con una
cubierta, de acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 12 es una vista lateral en corte
transversal del dispositivo de cierre de la Figura 11 con un catéter
de colocación en posición (representado en sección transversal)
aplicándose a un mecanismo de fijación (también representado en
corte transversal), de acuerdo con una realización del presente
invento.
La Figura 13 es una vista lateral en corte
transversal del catéter de colocación en posición de la Figura 12
aplicándose a otra realización de un mecanismo de fijación de
acuerdo con el invento.
La Figura 14 es una vista lateral en corte
transversal de un sistema de entrega, que incluye un catéter de guía
y un catéter de colocación en posición, de acuerdo con una
realización del presente invento.
La Figura 15 es una vista lateral en corte
transversal de un dispositivo de cierre y un catéter de colocación
en posición situado en un catéter de guía o de entrega antes del
despliegue en un corazón, de acuerdo con una realización del
presente invento.
La Figura 16 es una vista parcial en corte
transversal de otra realización de un mecanismo de fijación
aplicándose a un anclaje auricular derecho, de acuerdo con el
presente invento.
La Figura 17 es una vista lateral en corte
transversal del dispositivo de cierre, el catéter de colocación en
posición, y el catéter de guía o de entrega de la Figura 15, con el
dispositivo de cierre en una posición recuperada dentro del catéter
de guía, de acuerdo con una realización del presente invento.
La Figura 18 es un dispositivo de cierre de la
Figura 1 en una posición en la que cubre un PFO donde hay un
solapamiento relativamente corto entre el tabique primario y el
tabique secundario, de acuerdo con una realización del presente
invento.
La Figura 19 es un dispositivo de cierre de la
Figura 1 en una posición en la que cubre un PFO después de haberse
hecho un canal de acceso a la aurícula izquierda, de acuerdo con una
realización del presente invento.
La Figura 20 es un corte longitudinal de una
parte de un corazón que tiene un PFO.
La Figura 21 es un corte transversal
longitudinal de un sistema de entrega que incluye una funda de
entrega que contiene un dispositivo de cierre de acuerdo con el
presente invento.
A continuación se hará referencia en detalle a
realizaciones del invento, de las cuales se han ilustrado ejemplos
en los dibujos que se acompañan. Dondequiera que ha sido posible, se
han usado los mismos números de referencia en todos los dibujos para
hacer referencia a las mismas o a similares partes.
Las varias Figuras representan realizaciones de
dispositivos de cierre de un foramen oval de paso libre (PFO),
útiles, dispositivos y métodos para la entrega de los dispositivos
de cierre del PFO, y a métodos para usar el dispositivo para cerrar
un PFO. Los dispositivos y los métodos asociados se describen aquí
en relación con su uso para sellar un PFO. Estos dispositivos, sin
embargo, son también adecuados para cerrar otras aberturas o pasos,
incluidas otras de tales aberturas en el corazón, por ejemplo
defectos del tabique auricular, defectos del tabique ventricular, y
conductos de paso libre de las arterias, y aberturas o pasos en
otras partes de un cuerpo, tal como en una fístula arteriovenosa. El
invento no queda por lo tanto limitado al uso de los dispositivos
de cierre del invento para cerrar los PFOs.
En las Figuras 1 y 11 se ha representado un
dispositivo de cierre 10 de PFO de acuerdo con una realización del
presente invento. En la Figura 1, el dispositivo 10 se ha
representado situado en uno u otro lado de una vía de un PFO
(designada como PFO en las Figuras) pasando una parte del
dispositivo 10 a través de la vía del PFO después de la entrega
desde un sistema de entrega. La vía del PFO puede verse más
claramente en la Figura 2, en la cual se ha representado un catéter
dispuesto en la vía del PFO entre el tabique primario (SP) y el
tabique secundario (SS). Como se ha ilustrado en la Figura 1, el
dispositivo de cierre 10 incluye un anclaje auricular izquierdo 12
situado en la LA, un anclaje auricular derecho 14 situado en la RA,
y una atadura 16 que conecta las estructuras de
anclaje.
anclaje.
Tal como aquí se ha expuesto y se ha
representado en las Figuras 1 y 11, el dispositivo de cierre 10
incluye un anclaje auricular izquierdo 12 conectado a la atadura 16.
En la Figura 11 se ha representado la atadura 16 que se extiende a
través de, y conecta a, el anclaje auricular derecho 14 por medio de
un mecanismo de fijación liberable 30 (el cual está fijado al
anclaje auricular derecho 14). Cuando el mecanismo de fijación
liberable 30 no está fijado, el anclaje auricular derecho 14 es
movible a lo largo de la atadura 16. Como se ha ilustrado en la
Figura 11, el mecanismo de fijación liberable 30 se aplica a la
atadura 16, la cual se extiende a través del anclaje auricular
derecho 14 en un lado del anclaje derecho 14 que no da frente al
anclaje izquierdo 12. Aunque es preferible que el anclaje auricular
izquierdo 12 esté unido permanentemente a la atadura 16, es posible
que el anclaje auricular izquierdo 12 pueda también ser unido a la
atadura 16 por un dispositivo similar al mecanismo de fijación
liberable 30.
En una realización, la atadura 16 está formada
por un material polímero trenzado multifilar. Como materiales
adecuados se incluyen, aunque sin quedar limitados a ellos, los
hilos multifilamento de polietileno de peso molecular ultra alto
(UHMWPE), tal como el SPECTRA o el DYNEEMA. Como otros materiales
adecuados se incluyen el polímero de cristal líquido (LCP), tal como
el VECTRAM, el poliéster, u otras fibras de alta resistencia. Para
la atadura 16 pueden usarse otros materiales adecuados de
resistencia y flexibilidad suficientes.
El mecanismo de fijación liberable 30 está
preferiblemente cargado por resorte como se ha ilustrado en la
Figura 11, en una condición de fijado sobre la atadura 16, es decir,
que el mecanismo de fijación 30 fija la atadura 16 al anclaje 14. El
mecanismo de fijación liberable 30 incluye dos espigas de
perforación 32 dirigidas en sentidos opuestos, las cuales están
adaptadas para penetrar y perforar la atadura 16. Cada espiga de
perforación 32 incluye una parte de resorte 32a que conecta con un
alojamiento 31 y la correspondiente espiga de perforación 32. En la
realización ilustrada, el alojamiento 31 conecta con un cubo 36 de
unión de anclaje, el cual conecta a su vez con el anclaje 14, como
se describirá en lo que sigue.
La espiga de perforación 32 tiene un extremo
aguzado y está orientada en general ortogonal a la atadura 16. La
parte de resorte 32a está conectada al alojamiento 31 de tal manera
que la posición no cargada, natural, de la parte de resorte 32a,
fuerza a la espiga de perforación 32 a través de la atadura 16. Las
espigas de perforación 32 se han ilustrado como pasando por completo
a través de la atadura 16, pero está contemplado que las espiga 32
puedan pasar solo parcialmente la atadura 16.
Las espigas de perforación 32 cooperan con un
collarín de perforación 34 que está unido al alojamiento 31. El
collarín 34 tiene un paso interno que es algo mayor que la atadura
16. En la realización representada, el collarín 34 tiene también dos
pasos, uno para cada espiga de perforación 32, a través de los
cuales pasan las espigas de perforación 32. Una vez que las espigas
de perforación 32 han pasado dentro (y potencialmente a través de)
la atadura 16, las espigas de perforación 32 bloquean de modo seguro
la atadura 16 con relación al mecanismo de fijación liberable 30 y
por consiguiente al anclaje auricular derecho 14. El collarín de
perforación 34 sujeta también la atadura 16 en su lugar si se desea
extraer las espigas de perforación 32 de la atadura 16, como se
describirá más adelante.
Las espigas de perforación 32 están formadas
preferiblemente de un metal elástico, con características de
resorte. Como materiales adecuados se incluyen, aunque sin quedar
limitados a ellos, el acero inoxidable, la aleación de
níquel-titanio, el ELGILOY, o el MP35N. El
alojamiento 31 es preferiblemente un tubo de pared delgada formado
de un metal biocompatible o de un polímero. El mecanismo de fijación
liberable 30 ilustrado en la Figura 11 es únicamente un ejemplo, y
se contemplan otras realizaciones de un mecanismo de fijación
liberable adecuado para fijar la atadura 16 al anclaje 14, algunas
de las cuales se describirán en lo que sigue.
En la Figura 12 se ha ilustrado el
funcionamiento del mecanismo de fijación liberable 30 representado
en la Figura 11. En la Figura 12, un catéter de colocación en
posición del anclaje auricular derecho (RPC) 22 está aplicado con el
anclaje auricular derecho 14, de tal modo que el anclaje auricular
derecho 14 no está todavía asegurado a la atadura 16. El RPC 22, tal
como aquí se expone y se ha representado en la Figura 12, incluye
un globo inflable 24 el cual, cuando está inflado, aplica el
mecanismo de fijación liberable 30, permitiendo que el anclaje
auricular derecho 14 sea movido con relación a la atadura 16. El RPC
22 incluye un lumen 26, el cual permite el inflado y el desinflado
del globo 24. Un extremo próximo 24a del globo 24 está unido a un
extremo distante de un tubo exterior 22b del RPC 22, mientras que un
extremo distante 24b del globo 24 está unido al extremo distante de
un tubo interior 22a del RPC 22. Los tubos interior y exterior 22a,
22b del RPC 22 definen el lumen 26.
El globo 24 se ha representado en la Figura 12
en su condición de inflado. El globo 24 puede estar formado con
forma de pesa, como se ha ilustrado, para facilitar la aplicación
con el mecanismo de fijación liberable 30. Como se ha ilustrado,
cuando el globo 24 está inflado, una parte distante del globo 24 de
forma de pesa presiona contra las partes de resorte 32a, una parte
próxima del globo 24 se expande sin hacer contacto con superficie
alguna, y una parte de cintura media del globo 24 presiona contra el
alojamiento 31, limitando la expansión de esa parte de cintura. La
parte distante del globo 24 fuerza a las espigas de perforación 32
hacia fuera desde la atadura 16. Esto se hace mediante la presión
del globo 24 hacia fuera, contra las partes de resorte 32a de las
espigas de perforación 32. Una vez establecida una posición deseada
para el anclaje auricular derecho 14 con respecto al anclaje
auricular izquierdo 12 y la atadura 16, se desinfla el globo 24, lo
cual permite que las espigas de perforación 32 penetren la atadura
16, fijando el anclaje 14 con respecto a la atadura 16. Si se desea
modificar la posición del anclaje auricular derecho 14 después de la
fijación, se hace avanzar el RPC 22 a lo largo de la atadura 16 para
volver a aplicar el mecanismo de fijación liberable 30. Se vuelve a
inflar el globo 34, extrayendo las espigas 32 de la atadura 16 y
permitiendo modificar la posición del anclaje auricular derecho 14
con relación a la atadura 16.
El RPC 22 descrito e ilustrado con respecto a la
Figura 12 es tan solo un ejemplo, y se contemplan otras estructuras
de catéter que pueden interactuar con un mecanismo de fijación
liberable. Por ejemplo, pueden usarse dispositivos de catéter con
estructuras de expansión mecánica alternativa para aplicación de
modo liberable con el mecanismo de fijación.
En la Figura 11A se ha ilustrado una realización
del anclaje auricular izquierdo 12 y de su conexión a la atadura 16.
Tal como aquí se expone y se ha ilustrado en la Figura 11A, el
anclaje 12 incluye uno o más brazos 40, los cuales se extienden
preferiblemente a través de un cubo 42 de unión de anclaje. El cuno
de unión 42 es tubular, hecho preferiblemente de un material
metálico biocompatible o de un polímero, e incluye pasos orientados
radialmente, a través de los cuales se extienden los brazos 40. En
la Figura 12 se ha representado uno de tales pasos radiales, a
través del cual se extiende un brazo 40. Los brazos 40 pueden ser
además asegurados al cubo de unión 42 por medios adecuados, tal como
por soldadura, por soldadura fuerte, por unión con adhesivo, o por
cualquier otro método adecuado para asegurar los brazos 40 al cubo
42. El cubo 42 de unión del anclaje define también un lumen
longitudinal 48, a través del cual se extiende la atadura 16, como
se ha ilustrado en la Figura 11. Cada brazo 40 se extiende en
general ortogonal a través de la atadura 16, pasando a través de la
estructura trenzada de la atadura 16 y fijando el anclaje auricular
izquierdo a la atadura 16. En la Figura 11A se ha ilustrado el
anclaje 12 que tiene cuatro brazos, si bien se pueden usar cualquier
número de brazos, preferiblemente desde uno hasta seis. Aunque no se
ha representado en la Figura 11, los brazos 40 de esta realización
estarían espaciados longitudinalmente unos con relación a otros, a
lo largo de la longitud de la atadura 16, al menos en la región del
cubo de unión de anclaje, es decir, que no estarían situados dos
brazos exactamente en el mismo punto en la atadura 16.
Aunque los brazos 40 pasan preferiblemente a
través del cubo 42, en una disposición alternativa los brazos 40
pueden no pasar realmente a través del cubo 42, es decir, que pueden
extenderse radialmente desde el cubo 42. Además, es posible que en
vez de brazos 40, los anclajes 12, 14 puedan comprender estructuras
en espiral, estructuras trenzadas planas, o bien almas. Se puede
usar cualquier estructura de tamaño y forma suficientes como para
mantener el tabique primario (SP) en contacto con el tabique
secundario (SS) para cerrar el PFO.
Los brazos 40 se fabrican preferiblemente de
alambre metálico, tal como de acero inoxidable, de aleación de
níquel-titanio, de ELGILOY, o de MP35N. En el caso
de aleación de níquel-titanio, los alambres pueden
usarse en ya sea un modo superelástico, de manera que los alambres
se desplieguen debido a las propiedades superelásticas de esa
aleación, o bien pueden usar en un modo de transformación térmica.
En el modo de transformación térmica, los alambres pueden ser
enfriados a fondo antes de su despliegue, por ejemplo mediante la
introducción de solución salina enfriada a fondo en el conjunto de
entrega, y calentados a continuación mediante exposición a la
sangre, una vez retirado el catéter de guía 20 (o bien una funda de
entrega).
Como se ha ilustrado en la Figura 11A, los
brazos 40 pueden ser rectos. Como alternativa, los brazos 40 pueden
estar formados para presentar un anclaje de forma cóncava a la pared
de la aurícula. El anclaje 12 y sus brazos 40 se adaptarán entonces
para que queden dispuestos planos y aposentados en la superficie de
la pared de la aurícula, una vez tensados mediante la atadura 16.
Es preferible que los brazos 40 estén sobre, o próximos a, la
superficie de la pared de la aurícula, una vez que estén totalmente
situados en posición, ya que ello facilitará el crecimiento del
tejido sobre los brazos 40, y se reducirá al mínimo la formación de
trombos y la subsiguiente embolia de los trombos. Para ayudar además
a que los brazos 40 lleguen a quedar rápidamente endoteliolizados y
desarrollados dentro de la pared de la aurícula, los brazos 40
pueden ser recubiertos individualmente con un material para acelerar
ese desarrollo, tal como con PTFE expandido, o bien con un poliéster
tejido en telar. Los brazos 40, junto con cualquier recubrimiento
que se desee, pueden además ser recubiertos con un material no
trombogénico, tal como la heparina. Todas las superficies expuestas
del dispositivo de cierre, incluyendo la longitud total de la
atadura 16, pueden incluir tales recubrimientos.
Para reducir al mínimo las fuerzas de fricción
entre un catéter de guía 20 (o funda de entrega) y los anclajes no
desplegados, así como para reducir al mínimo el trauma en los
tejidos durante el despliegue, los extremos de los brazos 40 están
preferiblemente redondeados (como puede verse en la representación
del brazo derecho de la Figura 11A). Los extremos de los brazos 40
pueden también incluir pequeños bucles para recibir suturas, por
ejemplo, para suturar una cubierta del anclaje 12. La longitud total
de los brazos (la cual corresponderá al diámetro del anclaje)
dependerá de la anatomía particular que haya de ser tratada, pero
preferiblemente variará entre aproximadamente 3-50
mm, para aplicaciones de cierre de tabique, incluyendo el cierre del
PFO. Los brazos 40 no es necesario que se extiendan en una
distancia igual desde el cubo de unión. Dependiendo de la situación
del PFO con relación al resto de la aurícula izquierda, puede ser
deseable que algunos de los brazos 40 se extiendan asimétricamente
desde el cubo de unión 42, por ejemplo, siendo más largos hacia la
dirección inferior. También, aunque en la Figura 11A se ha
representado el anclaje auricular izquierdo 12 sin una tela que
cubra las aberturas de los brazos, está previsto que en algunos
casos pueda ser beneficioso incorporar tal cubierta, similar la que
se describe en lo que sigue con relación al anclaje auricular
derecho 14 ilustrado en la Figura 11C.
En la Figura 11B se ha ilustrado una realización
del anclaje auricular derecho 14 y su conexión con el cubo de unión
de anclaje 36. La atadura 16 y la tela que cubre el anclaje 14 no se
han representado en la Figura 11B. Tal como aquí se expone y se ha
representado en la Figura 11B, el anclaje auricular derecho 14
incluye uno o más brazos 50 que se extienden a través del cuno de
unión de anclaje 36. El cubo de unión 36 para el anclaje auricular
derecho 14 es similar al destinado al anclaje auricular izquierdo
12, y define un lumen longitudinal 58 (véase la Figura 11), a través
del cual se extiende la atadura 16 y pasos 51 orientados radialmente
a través de los cuales se extienden los brazos 50. A diferencia del
anclaje auricular izquierdo 12, los brazos 50 no se extienden a
través de la atadura 16. Por el contrario, los brazos 50 están
formados para curvarse alrededor de la atadura 16 y seguir la
superficie interior del cubo de unión de anclaje 36, como se ha
ilustrado en la Figura 11B. En la Figura 11B se han ilustrado
también cuatro brazos, pero se puede usar un número mayor o menor de
brazos, preferiblemente desde uno hasta seis brazos. Los brazos 50
pueden estar formados rectos (hacia fuera del cubo 36), o bien con
una forma cóncava, como se ha descrito en relación con el anclaje
auricular izquierdo 12. Como materiales preferidos se incluyen los
que se han descrito para los brazos 40 del anclaje auricular
izquierdo. La longitud total de los brazos 50 (la cual corresponderá
al diámetro del anclaje 14) dependerá de la anatomía particular que
haya de ser tratada, pero variará preferiblemente entre
aproximadamente 3-50 mm para aplicaciones de cierre
de tabique, incluyendo el cierre del PFO. En algunos casos, los
brazos 40 del anclaje auricular izquierdo tienen la misma longitud
que los brazos 50 del anclaje auricular derecho, y en otros pueden
ser diferentes, por ejemplo, más cortos que los brazos 50 del
anclaje auricular derecho. Esto dependerá de la anatomía del
corazón.
El anclaje auricular derecho 14 incluye
preferiblemente una tela u otra membrana de cubierta que abarque el
espacio entre los brazos 50. Esta cubierta, representada en la
Figura 11C con el número de referencia 52, sirve para asegurar un
sellado hemodinámico del PFO. La cubierta 52 está formada
preferiblemente de una sola hoja, con un orificio para rodear el
cubo de unión del anclaje 36, y está situada preferiblemente sobre
los brazos 50, de tal modo que da frente al tabique. Como
materiales adecuados para la cubierta 52 se incluyen, aunque sin
quedar limitados a ellos, la tela de poliéster tejida en telar o
tricotada, o bien el PTFE expandido. Preferiblemente, la cubierta 52
tiene una porosidad que favorecerá el rápido recrecimiento del
tejido. La cubierta 52 puede incluir además un recubrimiento, por
ejemplo de un material no trombogénico, tal como la heparina. La
cubierta 52 puede ser unida a los brazos 50 del anclaje auricular
derecho 14 por medios adecuados, tal como por sutura. Como se ha
ilustrado en la Figura 11C, el brazo 50 puede tener un bucle 54
formado en cada uno de sus extremos, creando ojales para una sutura
56 para conectar el brazo 50 a la cubierta 52. Se pueden incorporar
suturas adicionales a lo largo de la longitud de los brazos 50.
Aunque no sea lo preferido y no se haya tratado con respecto al
anclaje auricular izquierdo 12, es posible incluir una cubierta
unida a los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo 12.
En la Figura 13 se ha ilustrado una realización
alternativa de un mecanismo de fijación liberable. Un mecanismo de
fijación liberable 60 coopera conjuntamente con el catéter de
colocación en posición RPC 22 de la aurícula derecha, de manera
similar a como la que se ha descrito en lo que antecede. Como en la
anterior realización descrita, el cubo de unión de anclaje 36
conecta con un alojamiento 61 del mecanismo 60. El alojamiento 61
contiene una estructura de agarre, preferiblemente con dos
agarraderas, una agarradera fija 62a y una agarradera movible 62b.
La agarradera fija 62a está conectada al alojamiento 61 y tiene una
superficie áspera, con proyecciones afiladas como dientes. La
agarradera movible 62b tiene una parte de resorte 62c conectada al
alojamiento 61. La agarradera 62b incluye también proyecciones
afiladas como dientes. Cuando está inflado, el globo 24 mantiene a
la agarradera movible 62b separada de la atadura 16, pero cuando el
globo 24 está desinflado, la parte de resorte 62c fuerza a la
agarradera movible 62b contra la atadura 16, y fuerza también a la
atadura 16 contra la agarradera fija 62a. De este modo, la atadura
16 conecta de modo fijo con el anclaje auricular derecho 14.
En otra realización de acuerdo con el presente
invento, el dispositivo de cierre 10 no tiene que incorporar
necesariamente un mecanismo de fijación liberable, tal como los que
se han descrio aquí en lo que antecede. Por el contrario, se pueden
usar otras estructuras para fijar el anclaje derecho 14 a la atadura
16. En tal realización, como la que se ha ilustrado en la Figura 16,
el anclaje 14 está conectado al cubo de unión de anclaje 36, como
en las realizaciones descritas en lo que antecede. También, como en
las anteriores realizaciones, una vez desplegado el anclaje
auricular derecho 14, no está todavía fijado a la atadura 16. Cuando
el anclaje auricular derecho 14 está en su posición deseada, se hace
avanzar un elemento de bloqueo 70 a lo largo de la atadura 16, hacia
el anclaje 14. El elemento 70, cuando llega al cubo 36, asegurará
tanto la atadura 16 como el cubo de unión de anclaje 36. El elemento
de bloqueo 70 no es necesariamente liberable, y como tal sería
permanente. El elemento de bloque 70 puede ser movido a distancia
por cualquier mecanismo de actuación adecuado conocido en la
técnica, que se extienda a través de un conjunto de entrega hasta su
extremo próximo fuera del paciente.
El elemento de bloqueo 70 es preferiblemente
tubular, e incluye una serie de agarraderas 72 que se proyectan.
Estas agarraderas 72 pueden estar orientados de manera similar a
como lo están los dientes de un trinquete (no representados), de tal
modo que el elemento de bloqueo 70 pueda ser hecho avanzar a
distancia a lo la atadura 16, pero que resista al movimiento
próximo. Como alternativa, se puede situar el elemento de bloqueo 70
en la posición deseada en la atadura 16, y recalcarlo para que
muerda en la superficie de la atadura 16. Como otra alternativa, el
elemento de bloqueo 70 puede tener una superficie exterior 74 que
tenga conicidad para aplicarse con una superficie interior con
conicidad 36a del cubo de unión de anclaje 36, como una cuña, como
se ha ilustrado en la Figura 16. Al ser empujado el elemento de
bloqueo 70 dentro del cubo de unión de anclaje 36, la superficie de
agarre 72 es forzada hacia dentro, para morder en la atadura 16.
Aunque no se ha representado, el elemento de
bloqueo 70 podría ser usado también conjuntamente con las
realizaciones antes expuestas que utilizan un mecanismo de fijación
liberable. Como tal, el elemento de bloqueo 70 proporcionaría
seguridad adicional de la fijación del anclaje auricular derecho 14
a la atadura 16.
En la Figura 14 se ha representado el
dispositivo de cierre 10 situado con relación a una realización de
un aparato de entrega 18. En la Figura 14, el anclaje auricular
izquierdo 12 se ha representado desplegado del aparato de entrega
18, mientras que el anclaje auricular derecho 14 se ha representado
en un estado de aplastado, no desplegado, dentro del aparato de
entrega 18. El aparato de entrega 18 puede incluir un catéter de
guía 20 y un catéter de colocación en posición en la aurícula
derecha (RPC) 22. Aunque no se ha representado, el catéter de guía
20 puede tener una curva formada previamente próxima a su extremo
distante. El catéter de guía 20 puede ser cualquier catéter de guía
usual adecuado. Un catéter de guía adecuado, que sirve de ejemplo,
es el conocido como catéter de guía "Mullins", lanzado
comercialmente por la firma Cook. Conectado al extremo próximo del
catéter de guía 20 hay un adaptador en Y usual 80. Un brazo lateral
82 del adaptador en Y 80 permite comunicación de fluido con el lumen
del catéter de guía 20. El adaptador en Y 80 contiene también un
sello Touhy-Borst 84, a través del cual se extiende
el RPC 22.
Como se ha descrito anteriormente, el RPC 22
incluye el globo 24 para aplicación al anclaje auricular derecho 14.
Por lo tanto, el RPC 22 está provisto de un colector 90 en un
extremo próximo, que incluye una lumbrera 92 en comunicación de
fluido con el globo 24. El colector 90 puede incluir además un sello
Touhy-Borst 94, a través del cual se extiende la
atadura 16.
Como se ha mencionado, en la Figura 14 se ha
representado el dispositivo de cierre 10 después de haber sido
desplegado el anclaje auricular izquierdo 12. Sin embargo, antes de
que el dispositivo de cierre 10 esté en ese estado, sería entregado
el catéter de guía 20 por técnicas usuales al lugar del PFO. Tales
técnicas usuales pueden incluir el uso temporal de un alambre de
guía (no representado). El dispositivo de cierre 10 sería entonces
situado dentro del lumen del catéter de guía 20, mediante técnicas
adecuadas, y hecho avanzar hacia el extremo distante del catéter de
guía 20 a una posición representada en la Figura 15. Como se ha
representado en la Figura 15, el anclaje auricular derecho 14 está
plegado en una dirección próxima, mientras que el anclaje auricular
izquierdo 12 está plegado en una dirección distante dentro del
catéter de guía 20. Más concretamente, los brazos 40 del anclaje
auricular izquierdo 12 están plegados de modo que se extienden en
una dirección distante, mientras que los brazos 50 del anclaje
auricular derecho 14 están plegados de modo que se extienden en una
dirección próxima. Esta es una posición preferida de los brazos en
una posición de entrega. Como alternativa, es posible que los brazos
de los anclajes 12 y 14 sean plegados para que queden extendidos en
la misma dirección, ya sea distante o ya sea próxima, o bien se
puede disponer el anclaje con los brazos 40 del anclaje auricular
izquierdo 12 plegados para que se extiendan en una dirección
próxima, y los brazos 50 del anclaje auricular derecho 14 plegados
para que se extiendan en una dirección distante.
Cuando se desee desplegar el anclaje auricular
izquierdo 12, se hace avanzar el catéter de colocación en posición
22 en la aurícula derecha con relación al catéter de guía 20, ó se
retira el catéter de guía 20 con relación al RPC 22, o ambas cosas.
Puesto que el RPC 22 está aplicado con el anclaje auricular
izquierdo 12, las fuerzas requeridas para el avance del anclaje
auricular izquierdo pueden ser transferidas por compresión para
apoyar a tope el anclaje auricular izquierdo 12.
En las Figuras 2-10 se han
representado los pasos sucesivos para la entrega del dispositivo de
cierre 10. Al nivel de la sección longitudinal representada en la
Figura 1, la vena cava inferior (IVC) no se ha representado. Según
un método de entrega, se hace pasar un sistema de entrega a través
de la IVC para obtener acceso a la RA y al PFO. También son posibles
otros métodos para obtener acceso a la RA y al PFO más directamente
por vía percutánea, mínimamente invasora. Tal como aquí se expone y
se ha representado en la Figura 2, un conjunto de entrega 18 que
incluye un catéter de guía 20 es hecho avanzar a, y a través de, la
vía del PFO y al interior de la LA, El conjunto de entrega 18 se ha
representado en detalle en la Figura 14. Además del dispositivo de
cierre 10, dentro del conjunto de entrega pueden ser incluidos
componentes de entrega adicionales, tales como una funda de entrega
o un catéter de colocación en posición, como se describirá en lo que
sigue.
Tal como aquí se ha expuesto y se ha
representado en la Figura 2, según un método de entrega del
dispositivo de cierre 10, se sitúa el catéter de guía 20 en posición
a través de la vía del PCO con el empleo de un alambre de guía usual
(no representado). Después de colocado en posición el catéter de
guía 20 dentro de la LA, se puede retirar el alambre de guía. El
dispositivo de cierre 10, en un estado de plegado, se ha
representado en la Figura 15 como se describirá en lo que sigue, y
cualesquiera componentes de entrega son hechos avanzar dentro del
catéter de guía 20 hasta que el dispositivo de cierre 10 esté
próximo a un extremo distante del catéter de guía 20.
Luego, como se ha ilustrado en la Figura 3, se
hace avanzar el dispositivo de cierre 10 fuera del extremo distante
del catéter de guía 20. El avance se consigue por movimiento
relativo entre el catéter de guía 20 y el dispositivo de cierre 10 y
sus componentes de entrega. Preferiblemente, el avance se consigue
manteniendo la posición del catéter de guía 20, y empujando los
componentes de entrega en una dirección distante, para empujar al
dispositivo de cierre 10 fuera de un extremo distante del catéter de
guía 20.
Mientras el catéter de guía 20 y los componentes
de entrega estén dentro de la aurícula izquierda, solamente se
despliega el anclaje auricular izquierdo 12 por completo desde el
catéter de guía 20 en la LA. En la Figura 14 se ha representado
también el conjunto de entrega con el anclaje auricular izquierdo 12
desplegado. La atadura 16 se extiende desde el anclaje 12 dentro
del conjunto de entrega. Como se ha expuesto en lo que antecede, el
anclaje auricular izquierdo 12 y el anclaje auricular derecho 14 son
preferiblemente estructuras de auto expansión, que se expanden a
través de un cambio de forma mecánico o térmico, por ejemplo.
También en este punto, el anclaje auricular derecho 14 permanece
dentro del conjunto de entrega en un estado de plegado.
En el siguiente paso del método de entrega, se
tira del anclaje auricular izquierdo 12 contra la abertura del PFO,
como se ha ilustrado en la Figura 5. Esto se hace tirando para ello
el usuario del catéter de guía 20 y de los demás componentes de
entrega próximamente. Al ser retirado próximamente el catéter de
guía 20, el anclaje auricular izquierdo 12 asentará naturalmente
contra la pared del tabique, como se ha representado en la Figura
6.
Como se ha representado en la Figura 6, una
parte significativa de la vía del PFO (específicamente, la parte de
la vía entre la parte superior del tabique primario y el tabique
secundario) discurre a lo largo de, y aproximadamente paralela a, la
pared del tabique. Una característica del dispositivo de cierre 10,
de acuerdo con esta realización, es la de que el anclaje auricular
izquierdo 12 y la atadura 16 están conectados de modo flexible, y la
atadura 16 es de por sí preferiblemente flexible, para permitir que
la atadura 16 se extienda a través de la vía del PFO mientras el
anclaje auricular izquierdo 12 permanece significativamente opuesto
a la superficie ventricular izquierda. La atadura 16 puede
extenderse desde el anclaje auricular izquierdo 12 con un ángulo
obtuso. En muchos casos, el anclaje auricular izquierdo 12, con
tensión aplicada desde la atadura 16, puede cerrar mecánicamente y
sellar con ello el PFO, llevando al tabique primario (SP) a contacto
de sellado con el tabique secundario (SS). La eficacia de este sello
puede comprobarse en esta ocasión por técnicas usuales, tal como la
de visualización con contraste, o bien mediante una maniobra de
"Vaisalva" combinada con la inyección de burbujas, visualizadas
con ultrasonidos transesofágicos o con ultrasonidos intracardíacos.
Si el sello fuese ineficaz, se puede retirar el dispositivo de
cierre 10 como se describe más adelante, y cambiarlo por un
dispositivo diferente, por ejemplo, por un dispositivo que incluya
una cubierta sobre los brazos 40 del anclaje auricular izquierdo
12. Como alternativa, se puede volver a colocar en posición el
dispositivo 10, como se describe en lo que sigue.
Una vez situado en posición el anclaje auricular
izquierdo 12, se puede desplegar el anclaje auricular derecho 14.
Como se ha ilustrado en la Figura 7, el despliegue inicial del
anclaje auricular derecho 14 se efectúa preferiblemente con el
conjunto de entrega y el anclaje auricular derecho 14 plegado,
retirado lo suficientemente lejos del anclaje auricular izquierdo
12, y de la pared del tabique de la aurícula derecha, de modo que el
anclaje auricular derecho 14 no incida sobre la pared cuando se
expanda inicialmente. La colocación en posición del anclaje
auricular derecho 14 en esa posición, antes del despliegue,
garantiza también que el anclaje auricular derecho 14 no se
desplegará inadvertidamente en la vía del PFO ni en la aurícula
izquierda. Puesto que el anclaje auricular derecho 14 no está unido
permanentemente a la atadura 16, el anclaje 14 queda libre para ser
situado en posición en tal
lugar.
lugar.
El anclaje auricular derecho 14 se conecta
temporalmente a un catéter de colocación en posición del anclaje
auricular derecho (RPC) 22, como se ha ilustrado en las Figuras 8 y
9 y como se describe en detalle en lo que sigue. El despliegue del
anclaje auricular derecho 14 se efectúa por movimiento relativo del
catéter de guía 20 y el RPC 22, ya sea cogiendo un extremo próximo
del RPC 22 y retirando el catéter de guía 20, o ya sea cogiendo el
catéter de guía 20 y haciendo avanzar al RPC 22. Este movimiento
relativo se traduce en el despliegue por completo del anclaje
auricular derecho 14 dentro de la aurícula derecha RA, como se ha
ilustrado en la Figura 8. En esta etapa del método de entrega, la
atadura 16 pasa a través del anclaje auricular derecho 13 y
preferiblemente se extiende continuamente a través del catéter de
guía 20 hasta el extremo próximo del conjunto de entrega 18. El
anclaje auricular derecho 14 no está todavía fijado a la atadura 16,
y en cambio está conectado al RPC 22. Preferiblemente, la atadura 16
se extiende también a través del RPC 22.
En el siguiente paso de este método, se hace
avanzar el anclaje auricular derecho 14 a contacto con la pared del
tabique de la aurícula derecha, como se ha ilustrado en la Figura 9.
Esto se consigue haciendo avanzar al anclaje auricular derecho 14 y
al RPC 22 a lo largo de la atadura 16, hasta que el anclaje
auricular derecho 14 esté en una posición deseada con relación al
anclaje auricular izquierdo 12, a la pared del tabique, y al PCO, y
tenga una cantidad deseada de tensión en el anclaje auricular
izquierdo 12. Se prefiere que el anclaje auricular izquierdo 12
tenga aplicada una tensión suficiente para que el tabique primario
(SP) sea llevado a una oposición de sellado con el tabique
secundario (SS). Esta posición, en muchos casos, puede estar lo
suficientemente próxima efectivamente, y sellar el PFO. Puede ser
preferible incluir también una tela u otra cubierta con el anclaje
auricular derecho 14, para ayudar a proporcionar un sello del PFO,
como se ha descrito en lo que antecede. Si se desea, en este punto
del método de entrega se puede comprobar de nuevo la eficacia del
cierre y el sello, por técnicas usuales, tales como las que se han
descrito en lo que antecede. Si el sello no es eficaz, se puede
retirar el dispositivo de cierre 10 como se describe más adelante, y
cambiarlo por un dispositivo diferente, por ejemplo, por un
dispositivo que incluya una cubierta sobre los brazos 50 del anclaje
auricular derecho 14. Como alternativa, se puede modificar la
posición del dispositivo 10 como se describe en lo que sigue.
En el siguiente paso del método de entrega, el
anclaje auricular derecho 14 está fijado a la atadura 16. En las
Figuras 12 y 13 se ha representado el anclaje auricular derecho 14
antes de que sea fijado a la atadura 16. En las Figuras 10 y 11 se
ha representado el anclaje auricular derecho 14 después de haber
sido fijado a la atadura 16. Como se ha representado en las Figuras,
el RPC 22 ha sido desaplicado del anclaje auricular derecho 14, y se
aplica con un mecanismo de fijación 30 entre el anclaje auricular
derecho 14 y la atadura 16. En lo que antecede se han descrito
realizaciones de tale mecanismos de fijación y de sus métodos
asociados para fijar el anclaje 14 a la atadura 16. Estos
dispositivos t métodos pueden proporcionar un mecanismo de fijación
liberable que esté asociado con el RPC 22 de modo que se pueda
invertir en cualquier momento la fijación del anclaje 14 a la
atadura 16 antes de cortar la atadura 16.
En este punto, el dispositivo de cierre 10 está
en su posición final, con la excepción de que el catéter flexible 16
se extiende entre el dispositivo de cierre 10 y el catéter de guía
20. El dispositivo de cierre 10, sin embargo, no está influenciado
esencialmente por el catéter de guía 20 ni por la extensión de la
atadura 16 al, y a través del, catéter de guía 20. La eficacia del
cierre y del sellado del PFO puede comprobarse por las técnicas
usuales, tal como la de visualización de contraste, o bien por una
maniobra Valsalva combinada con la inyección de burbujas,
visualizada con (TEE) o con ultrasonidos intracardíacos.
Además, en esta etapa de la entrega del
dispositivo de cierre 10, se pueden medir parámetros hemodinámicos
tales como la saturación de oxígeno y la presión en cuña pulmonar.
En algunos casos raros, el cierre de un PFO puede hacer que aumente
excesivamente la presión arterial pulmonar, en cuyo caso se puede
retirar el dispositivo de cierre 10, como se describe en lo que
sigue. Puede ser necesario dejar el dispositivo de cierre en
posición durante varias horas, o incluso días, para determinar el
impacto total en los parámetros hemodinámicos. Si es eso lo que se
desea, simplemente se deja que el exceso de atadura se extienda
desde el dispositivo de cierre hasta el lugar de la introducción. En
el momento que se desee el dispositivo para implantación permanente,
se corta el exceso de atadura, o bien, si se desea el dispositivo
para su retirada, se retira como se describe en lo que sigue.
En este punto del método de entrega, o en
cualquier otro punto anterior en el procedimiento, el dispositivo de
cierre 10 puede ser retirado por completo del paciente. Esto puede
ser necesario si, por ejemplo, el dispositivo 10 no está creando un
sello completo, debido a cualquiera de entre una serie de causas,
incluida, por ejemplo, la de que el dispositivo seleccionado sea
demasiado pequeño. Para retirar el dispositivo de cierre 10, se
vuelve a aplicar el RPC 22 con el anclaje auricular derecho 14, para
invertir el mecanismo de fijación que asegura el anclaje auricular
derecho 14 a la atadura 16. Esto permite que el anclaje auricular
derecho 14 deslice con relación a la atadura 16. El anclaje
auricular derecho 14 puede entonces ser plegado, retirando para
ello el RPC 22 y el anclaje auricular derecho 14 dentro del conjunto
de entrega 18, y concretamente dentro del catéter de guía 20. El
catéter de guía 20 puede ser entonces hecho avanzar de nuevo a
través de la guía del PFO, al mismo tiempo que se mantiene la
tensión en la atadura 16. El avance continuado del catéter de guía
20 hará que avance el catéter 20 sobre el anclaje auricular
izquierdo 12 para plegar el anclaje 12 dentro del catéter 20, como
se ha ilustrado en la Figura 17. Puede entonces retirarse del
paciente el conjunto de entrega entero, incluido el catéter 20, el
RPC 22 y el dispositivo de cierre 10 plegado. Como alternativa, se
puede volver a desplegar el dispositivo de cierre 10 y volverlo a
colocar en posición repitiendo para ello los pasos de entrega
representados y descritos en relación con las Figuras 2 a 10, para
obtener un sello efectivo de la vía del PFO.
Si el dispositivo de cierre 10, como se ha
ilustrado en la Figura 10, da por resultado un cierre y un sellado
satisfactorios del PFO, se corta la atadura 16 próxima al anclaje
auricular derecho 14. Esto puede venir facilitado por la retirada
del RPC 22 del catéter de guía 20 y fuera de la atadura 16. Se puede
situar en posición próxima al anclaje auricular derecho 14 un
dispositivo de corte, tal como, por ejemplo, un bucle de lazo
calentado (no representado), u otro dispositivo de corte adecuado
conocido en la técnica, próximo al anclaje auricular derecho 14 para
cortar la atadura 16. Esto da por resultado que el dispositivo de
cierre 10 quede desplegado como se ha ilustrado en la
Figura 1.
Figura 1.
En la Figura 21 se ha ilustrado una realización
alternativa de un aparato de entrega. En esta realización, en vez de
colocar en posición el dispositivo de cierre 10 directamente dentro
del catéter de guía 20, se pre-empaqueta el
dispositivo de cierre 10 dentro de una funda de entrega 21. Este
conjunto entero se introduce después en un catéter de guía 20
usual. La funda de entrega 21 de esta realización sirve
esencialmente para las funciones de retención del catéter de guía 20
de la realización descrita en relación con la Figura 14. Sin
embargo, la realización de la Figura 21 no requiere el paso
separado de cargar el dispositivo de cierre 10 justamente antes de
su introducción en el paciente.
Como se ha mencionado en lo que antecede, el
dispositivo de cierre 10, de acuerdo con un aspecto del invento,
puede ser vuelto a aprisionar en cualquier momento antes de, y
hasta, el estado del dispositivo de cierre 10 representado en la
Figura 10. Esto permite modificar la posición del dispositivo de
cierre 10 en caso de que, por ejemplo, el dispositivo 10 no
proporcione un cierre y un sellado suficientes del PFO. Para volver
a aprisionar el dispositivo de cierre 10, se hace avanzar el catéter
de colocación en posición 22 en la aurícula derecha a lo largo de la
atadura 16, y se vuelve a aplicar con el anclaje auricular derecho
14. Esta reaplicación tiene lugar situando en posición el globo 24
del RPC 22 dentro del mecanismo de fijación liberable 30, e inflando
el globo 24 para aprisionar con el globo 24 contra las partes de
resorte 32a, forzando a las espigas de perforación 32 fuera y
alejadas de la atadura 16. Después se modifica la posición del
anclaje auricular derecho 14 en el catéter de guía 20, de modo que
los brazos 50 se extiendan en una dirección distante. Esto se hace
tirando del RPC 22 y del anclaje auricular derecho 14, al interior
del catéter de guía 20, plegando el anclaje auricular derecho 14 en
una dirección distante. Preferiblemente, el anclaje auricular
derecho 14 se sitúa en una posición lo suficientemente próxima
dentro del catéter de guía 20 para dejar espacio para el anclaje
auricular izquierdo 12 dentro del catéter de guía 20. Después se
hace avanzar el catéter de guía 20 hacia el anclaje auricular
izquierdo 12 para plegar el anclaje auricular izquierdo 12, de modo
que los brazos 40 miren también a distancia. Como alternativa, se
mantiene estacionario el catéter de guía 20 y se retira el anclaje
auricular izquierdo 12 dentro del catéter de guía 20. En la Figura
17 se ha ilustrado el dispositivo de cierre totalmente
recuperado.
Las varias realizaciones descritas de los
dispositivos de cierre y de los métodos y herramientas para su
entrega, son adecuadas para el cierre de una gran diversidad de
PFOs. Por ejemplo, se pueden cerrar convenientemente PFOs de un
solapamiento relativamente largo entre el tabique primario (SP) y el
tabique secundario (SS), como se ha ilustrado en la Figura 1.
También se pueden cerrar convenientemente los PFOs con un
solapamiento relativamente corto entre el tabique primario y el
tabique secundario, como se ha ilustrado en la Figura 18.
En la Figura 19 se ha ilustrado un método
alternativo de entrega y uso del dispositivo de cierre 10. En
ciertas circunstancias, la vía del PFO puede no ser idealmente
adecuada para la entrega como se ha descrito en lo que antecede. Por
ejemplo, la vía del PFO puede ser desusadamente larga, o
desusadamente apretada, o bien puede comprender más de un paso. En
una variedad de procedimientos electrofisiológicos, tales como el de
obtención de un mapa de la aurícula izquierda y/o el de ablaciones,
se utiliza un canal de acceso al interior de la aurícula izquierda,
perforando para ello un pequeño agujero en la pared del tabique
primario de la aurícula. Se puede utilizar una técnica similar para
situar en posición un catéter de guía 20 a través del tabique
primario. Utilizando estas técnicas, una vez creado un pequeño
agujero en la pared del tabique, se pueden seguir procedimientos
similares al descrito en lo que antecede, lo que da por resultado el
dispositivo de cierre 10 situado en posición, como se ha ilustrado
en la Figura 19. Aunque el dispositivo de cierre 10 no asiente por
completo dentro de la vía del PFO, una tela que cubra uno o los dos
anclajes 12 ó 14 cerrará eficazmente el PFO.
Otras realizaciones del invento resultarán
evidentes para quienes sean expertos en la técnica, tras la
consideración de la memoria descriptiva y la práctica del invento
que aquí se ha descrito. La memoria descriptiva y los ejemplos son
tan solo ejemplos ilustrativos, quedando definido el alcance del
invento por las reivindicaciones que siguen.
Claims (27)
1. Un dispositivo (10) para sellar un paso en
un cuerpo humano, comprendiendo el dispositivo:
un primer anclaje (12) adaptado para ser situado
próximo a un primer extremo del paso;
un segundo anclaje (14) adaptado para ser
situado próximo a un segundo extremo del paso;
un miembro alargado (16) adaptado para
extenderse a través del paso y conectar los anclajes primero y
segundo (12, 14), en que el miembro alargado (16) es capaz de
movimiento a través del segundo anclaje (14) para variar la longitud
del miembro alargado (16) entre los anclajes primero y segundo (12,
14), estando configurada al menos una parte del miembro alargado
para permanecer implantada en el cuerpo con el dispositivo,
caracterizado porque el dispositivo incluye un elemento de
fijación (30, 70) situado en, y movible con relación a, el miembro
alargado (16) para fijar la situación del segundo anclaje en
cualquier punto a lo largo de la longitud de la parte del miembro
alargado (16) configurado para permanecer implantado en el cuerpo
con el dispositivo.
2. El dispositivo según la reivindicación 1,
en el que el, dispositivo es un dispositivo de cierre para sellar un
paso en un corazón, el primer anclaje (12) está configurado para
cerrar el primer extremo del paso, el segundo anclaje (14) está
configurado para cerrar el segundo extremo del paso, el miembro
alargado (16) tiene un primer extremo conectado de modo fijo al
primer anclaje (12), y el segundo anclaje (14) es movible con
respecto al miembro
alargado.
alargado.
3. El dispositivo según la reivindicación 1 ó
la reivindicación 2, en el que el primer anclaje (12) incluye una
pluralidad de brazos (40).
4. El dispositivo según la reivindicación 3,
en el que la pluralidad de brazos (40) se extienden desde un cubo
central (42) del primer anclaje (12).
5. El dispositivo según la reivindicación 3 ó
la reivindicación 4, en el que la pluralidad de brazos (40) pueden
adoptar un estado de plegados y un estado de desplegados.
6. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el miembro alargado (16) es
flexible.
7. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el segundo anclaje (14)
incluye una pluralidad de brazos (50).
8. El dispositivo según la reivindicación 7,
en el que la pluralidad de brazos (50) se extienden desde un cubo
central (36) del segundo anclaje (14).
9. El dispositivo según la reivindicación 7 ó
la reivindicación 8, en el que el segundo anclaje (14) incluye una
cubierta (52) que abarca el espacio entre la pluralidad de brazos
(50).
10. El dispositivo según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 9, en el que la pluralidad de brazos (50) de
dicho segundo anclaje (14) pueden adoptar un estado de plegados y un
estado de desplegados.
11. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el primer anclaje (12) es
pivotable con relación al miembro alargado (16).
12. El dispositivo según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes, en el que el segundo anclaje (14) es
pivotable con relación al miembro alargado (16).
13. Un conjunto para sellar un paso en un
corazón, comprendiendo el conjunto:
un dispositivo (10) según una cualquiera de las
reivindicaciones precedentes; y
un catéter de guía (20) configurado para
extenderse desde un punto de entrada al interior del cuerpo hasta el
paso;
en el que el miembro alargado (16) se extiende a
través del segundo anclaje (14) y a través del catéter (20) hasta el
punto de entrada en el cuerpo.
14. El conjunto según la reivindicación 13, que
comprende además un catéter de colocación en posición (22) capaz de
extenderse hasta el paso.
15. El conjunto según la reivindicación 14. en
el que el catéter de colocación en posición (22) es capaz de
extenderse a través del catéter de guía (20).
16. El conjunto según la reivindicación 15, en
el que el dispositivo (10) es apto para ser colocado dentro del
catéter de colocación en posición (22) en un primer estado de
plegado, y extensible desde el catéter de colocación en posición en
un segundo estado de desplegado.
17. El conjunto según una cualquiera de las
reivindicaciones 14 a 16, en el que el catéter de colocación en
posición (22) incluye una parte distante (24) que se aplica
selectivamente al elemento de fijación (30, 70).
18. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el elemento de fijación (30, 70) es un elemento de bloqueo
(79) movible en solamente una dirección a lo largo del miembro
alargado flexible (16).
19. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el paso es
un foramen oval de paso libre.
20. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro
alargado (16) es una estructura trenzada.
21. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro
alargado (16) es una estructura multifilar.
22. El dispositivo según la reivindicación 1,
en el que el miembro alargado (16) está configurado para conectar
permanentemente los anclajes primero y segundo (12, 14) cuando están
implantados en el cuerpo.
23. El dispositivo según la reivindicación 1,
en el que el segundo anclaje (14) es movible con respecto al miembro
alargado (16) y está configurado para unirse de modo liberable al
miembro alargado (16) en uno cualquiera de una pluralidad de puntos
a lo largo de una longitud de la parte del miembro alargado (16)
configurada para permanecer implantada en el cuerpo con el
dispositivo.
24. El dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el miembro alargado es capaz de moverse
a través del segundo anclaje (14) para variar la tensión del miembro
alargado (16).
25. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el elemento de fijación (30, 70) es un elemento de fijación
liberable (30).
26. El dispositivo según la reivindicación 25,
en el que el elemento de fijación liberable (30) forma una parte
central del segundo anclaje (14).
27. El dispositivo o conjunto según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el elemento de fijación (30, 70) es un elemento de bloqueo
separado (70) que está configurado para mover el miembro alargado
flexible (16) llevándolo a una posición adyacente al segundo anclaje
(14) para asegurar la posición del segundo anclaje (14) con
relación al miembro alargado flexible (16).
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