ES2257056T3 - Vastago de cateter multilumen con refuerzo. - Google Patents
Vastago de cateter multilumen con refuerzo.Info
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Abstract
Una sección del vástago del catéter multilumen para su uso, en combinación con el alambre guía, en el acceso hasta el sitio del objetivo dentro del tejido humano blando como el hígado ó el cerebro, la citada sección está compuesta de: un elemento del vástago exterior tubular y alargado (125, 210, 525, 625) que delimita por lo menos el primer lumen (120, 220, 520, 620); un elemento del vástago interior tubular y alargado (130, 230, 320, 560, 630) dispuesto dentro del citado elemento del vástago exterior, teniendo el citado elemento del vástago interior tubular una superficie y una superficie interior y la citada superficie interior delimita el segundo lumen (110, 240, 550, 640), estando el citado segundo lumen sustancialmente paralelo y externo al citado primer lumen y teniendo una forma transversal por lo general para aceptar el alambre guía; y un elemento de soporte (135, 225, 330, 535) concéntrico en relación a la citada superficie exterior del citado elemento del vástago interior tubulary entrando en contacto con el mismo, caracterizado por el hecho de que tiene el citado elemento de soporte que tiene el diámetro exterior menor que alrededor de 1, 27 mm (0, 05 pulgadas); y porque el citado elemento de vástago interior y tubular tiene un espesor de pared de menos que alrededor de 0, 0254 mm (0, 001 pulgadas) y está hecho de un material de baja fricción ó lubricante que comprende un polímero seleccionado del grupo consistente de PTFE, FEP (siglas en inglés) y sus mezclas.
Description
Vástago de cateter multilumen con refuerzo.
La presente invención se refiere a una sección
del vástago del catéter multilumen para su uso en acceder al
sistema vascular del cuerpo humano. La sección del vástago del
catéter multilumen incluye por lo menos un lumen reforzado
preferentemente con una trenza polimérica ó metálica, bobina ó
material de tejer. La sección del vástago incluye también un
elemento del vástago interior hecho del material de baja fricción
ó material lubricante.
Los catéteres se utilizan en una variedad de
procedimientos para tratar las enfermedades vasculares en todo el
cuerpo. Los catéteres son utilizados para llevar distintos
materiales de tratamiento, medicamentos y dispositivos hasta
dentro de las áreas remotas del cuerpo humano. Los catéteres con
los balones dístales son utilizados para tratar las áreas que se
han estrechado en el sistema arterial a través de la angioplastia
transdérmica percutánea (PCTA - siglas en inglés) por medio de la
expansión del balón en el área de la placa que estrecha el lumen
del vaso sanguíneo y presionando la placa hacia la pared del vaso
sanguíneo.
A menudo, el objetivo al que se desea acceder con
el catéter se encuentra dentro del tejido blando como el hígado ó
el cerebro. Tales sitios son extremadamente difíciles para alcanzar
a través del sistema vascular porque los recorridos remotos
arteriales son cada vez más estrechos y tienen pasos tortuosos con
ángulos agudos ó curvas que a menudo se enrollan sobre sí
mismas.
Los catéteres diseñados para atravesar tales
recorridos deben proporcionar el deseado equilibrio entre la
flexibilidad requerida para permitir el paso de la punta del catéter
a través de los ángulos agudos de los vasos sanguíneos cada vez
más estrechos y la requerida firmeza para permitir que se la pueda
empujar y forzar a torcer cuando el catéter está insertado dentro
del cuerpo humano y avanza por los recorridos tortuosos. Es muy
común en los catéteres de alto rendimiento tener una cantidad de
secciones de diferentes flexibilidades a lo largo de su
extensión.
En muchos casos, el catéter está diseñado para
ser utilizado como una unidad con un alambre guía flexible. El
alambre guía es normalmente inclinado en su extremo distal y puede
ser guiado mediante rotación y avance del alambre a lo largo del
recorrido por el tortuoso y pequeño vaso sanguíneo, hasta el sitio
del objetivo. El catéter está construido de tal manera que pueda
deslizarse sobre el alambre guía y atravesar el paso establecido
por el alambre guía. Habitualmente, el alambre guía y el catéter
avanzan a lo largo de su recorrido avanzando de manera
alternativa, el alambre a lo largo del área del recorrido y
posteriormente el catéter avanza de manera axial sobre la parte por
la que ha avanzado el alambre. Los demás detalles de los problemas
y los catéteres anteriores, pero todavía efectivos, diseñados para
realizar tal travesía pueden ser encontrados en la Patente U.S. Nº
4.739.768 de Engelson.
Un problema que puede aparecer cuando el alambre
guía y el catéter avanzan tal y como se ha descrito con
anterioridad, es que el alambre guía puede quedar atrapado ó
atascado entre la superficie interna tubular ó las paredes del
lumen. Este problema está causado, por lo menos en parte, por la
distorsión de las paredes del lumen contra el alambre guía,
propiedades de fricción desfavorables entre el alambre guía y las
superficies del lumen y / ó la desfavorable posición geométrica del
alambre guía relativo a las superficies internas del lumen del
catéter. Normalmente, este problema surge cuando el ángulo agudo se
encuentra en el sitio donde dos ó más ángulos agudos aparecen
sucesivamente. Cuando el catéter y el alambre se quedan encerrados
juntos de esta manera, puede resultar imposible tanto avanzar como
retirar el alambre del catéter. En estos casos, el alambre y el
catéter deben ser retirados juntos hasta que los dos se enderecen
suficientemente para permitir que el alambre se mueva libremente de
manera axial dentro del catéter, y a menudo puede ser imposible
alcanzar de esta forma el sitio del objetivo. El mismo problema
puede presentarse cuando otros tipos de instrumentos (es decir, un
angioscopio) avanza a través del lumen del catéter.
En cierta cantidad de procedimientos, puede ser
necesario que el catéter tenga dos ó más lúmenes que se extienden
dentro de por lo menos una parte del vástago del catéter. Por
ejemplo, el catéter puede tener un lumen adaptado para su uso con
el alambre guía con el fin de colocar el catéter, y uno ó más
lúmenes adicionales, para la inflación ó desinflado del balón,
irrigación, administración de medicamentos u otros tratamientos ó
para facilitar la inserción de otros dispositivos quirúrgicos,
tales como por ejemplo, un angioscopio. El lumen empleado puede
tener cualquier forma transversal apropiada según se requiere para
el caso particular.
Tales diseños del catéter multilumen son
particularmente susceptibles a retorcerse ó a tomar forma ovalada
de las formas transversales de varios lúmenes, cuando el catéter
está expuesto a alta flexión ó alta torsión, como cuando el
catéter atraviesa los ángulos de la vasculatura. Mientras ciertas
pequeñas cantidades de distorsión de las formas interiores
transversales de un lumen pueden ser aceptables en algunas
aplicaciones, tales distorsiones de las formas interiores del lumen
pueden causar el retorcimiento ó el cierre del lumen ó pueden
provocar que la pared del lumen esté forzada contra cualquier
elemento que haya sido insertado dentro del lumen según está
descrito arriba. Por ejemplo, la ovalización de una forma
normalmente redonda del lumen del alambre guía causa que las
paredes del lumen entren en contacto con el alambre guía
prohibiendo de este modo el movimiento libre relativo entre el
alambre guía y el lumen del alambre guía. Los catéteres multilumen
conocidos en la técnica no pretenden proporcionar un diseño del
vástago apropiado para asegurar el movimiento libre relativo de un
elemento (por ejemplo, un alambre guía) colocado dentro del lumen
del alambre guía.
Mientras algunas de estas desventajas pueden ser
de alguna manera aliviadas por medio del aumento del espesor de
las paredes del lumen del catéter, no es deseable hacerlo por una
cantidad de razones. El espesor aumentado del espesor de la pared
puede disminuir de manera adversa la flexibilidad, aumentar el
tamaño total del perfil del catéter ó disminuir el espacio interior
disponible para pos lúmenes necesarios. Adicionalmente, el espesor
aumentado de la pared normalmente produce la masa aumentada. La masa
aumentada incrementa la tendencia del catéter de forzar el alambre
guía a salirse de un ángulo ó la configuración curvada cuando el
catéter avanza por encima del alambre guía. Este hecho puede
resultar de suma importancia en el área de la punta distal de
algunos catéteres que avanzan sobre el alambre porque una masa
relativamente baja en el área de la punta distal del catéter puede
ser necesaria para el seguimiento del catéter sobre los alambres
guía de flexibilidad aumentada necesaria para acceder a los
recorridos vasculares más tortuosos.
Hasta cierto punto, el problema del colapso del
catéter ha sido atribuido a los diseños del catéter multilumen de
hemodiálisis que utilizan una construcción reforzada. Por ejemplo,
la Patente U.S. 5.190.520 de Fenton, Jr. et al. presenta un
catéter con el lumen dual reforzado que tiene una parte cilíndrica
con un vástago central y un divisor sustancialmente rectangular
dentro de la parte cilíndrica que define dos lúmenes internos con
forma de una D. Un filamento de reforzamiento de alambre está
incrustado en la parte cilíndrica con un formato helicoidal
alrededor del vástago central. El catéter multilumen reforzado
presentado en la Patente U.S. Nº 5.221.255 de Mahurkar et
al. presenta un similar tubo cilíndrico que tiene un septo que
se extiende allí mismo y que define dos lúmenes con forma de una D.
Para minimizar el retorcimiento, el catéter tiene una espiral de
un material relativamente rígido incrustado en la pared cilíndrica
del catéter que tiene la tendencia de mantener la pared exterior
del catéter en la forma cilíndrica. Además, el catéter tiene un
elemento de reforzamiento que se extiende a lo largo de toda la
extensión de por lo menos uno de los lúmenes, preferentemente, el
elemento de reforzamiento está incrustado en el septo.
Un método de extrusión para la fabricación de los
tubos multilumen reforzados está presentado en la Patente U.S. Nº
5.063.018 de Fontirroche et al. El presentado método de
extrusión implica la primera extrusión de un tubo interior sobre
el mandril del alambre, añadiendo un tubo trenzado, si así se
desea, y posteriormente se procede a la extrusión de un tubo
exterior sobre el tubo trenzado interior. El mandril del alambre
forma el primer lumen dentro del tubo trenzado y el segundo lumen
está formado en el tubo exterior durante la extrusión. Por
supuesto, la construcción del tubo resultante está limitada a los
materiales que son apropiados para la extrusión y a los tamaños de
los tubos y los espesores que se puede conseguir mediante el
proceso de la extrusión.
Sin embargo, ninguna de estas construcciones,
proporciona un vástago del catéter de perfil bajo y alta
flexibilidad que tiene un lumen reforzado que resiste una
distorsión transversal y proporciona un movimiento axial libre de
un elemento insertado en relación con el lumen cuando se avanza el
dispositivo del catéter a través de las curvas y los ángulos agudos
del recorrido vascular según está descrito a continuación. Además,
ninguno de estos dispositivos tiene un lumen reforzado que tenga un
perfil bajo, la masa baja y la construcción de baja fricción,
según se describe a continuación.
La Patente
US-A-5- 063 018 presenta una sección
del vástago de un catéter de acuerdo con la sección que contiene
las características previas de la reivindicación 1.
De acuerdo con el primer aspecto de la presente
invención se proporciona una sección del vástago del catéter
multilumen según está reivindicado en la reivindicación 1.
De acuerdo con el segundo aspecto de la presente
invención se proporciona un vástago del catéter multlumen que
comprende la sección del vástago del catéter del primer aspecto
descrito con anterioridad en el que el citado elemento de soporte
que comprende una trenza de elementos de trenza discontinuos que
tienen intersticios entre los citados elementos de trenza
discontinuos y el citado elemento del vástago interior tubular se
adapta al perfil de los elementos discontinuos y los intersticios de
la citada trenza de tal manera que la citada superficie interior
no sea uniforme.
En la realización preferente el espesor de la
pared del elemento del vástago interior tubular es menor que
alrededor de 0, 0127 mm (0,0005 pulgadas).
El elemento del vástago exterior tubular puede
estar hecho de cualquier material apropiado biológicamente
compatible. En una realización, el elemento del vástago exterior
tubular comprende nylon, Pebax, polietileno, polipropileno,
cloruro de polivinilo, poliuretano, silicona ó sus mezclas,
aleaciones y copolímeros.
El elemento de soporte puede comprender una
trenza polimérica ó metálica, bobina y material de tejer. En una
realización, el elemento de soporte comprende un material trenzado,
preferentemente de fibras poliméricas. El material trenzado puede
asimismo incluir alambres ó cintas metálicas. El elemento de
soporte trenzado tiene por lo general una trenza de elementos de
trenza discontinua (como, por ejemplo, fibras, alambres, cintas,
hilos, etc.) que tienen intersticios entre los elementos de la
trenza discontinua, la configuración exacta que depende de la
trenza ó el formato de enrollado. El elemento de soporte puede, a
su vez, comprender un material enrollado de manera espiral.
El segundo lumen comprende, por lo general, una
superficie interior. En una realización, la superficie interior es
sustancialmente suave y continua y puede además incluir un
revestimiento opcional hidrófilo. La superficie interior del
segundo lumen puede comprender una superficie que no es uniforme.
La falta de la uniformidad puede tener la forma de las áreas altas
alternativas y las áreas bajas. En un aspecto de la presente
invención, la deseada falta de uniformidades está formada cuando el
elemento del vástago interior tubular se adapta al perfil del
elemento del soporte trenzado.
La Figura 1 muestra un dispositivo del catéter,
incluido un catéter que tiene una sección del vástago construida
de acuerdo con los principios de la presente invención.
Las Figuras 2 y 3 muestran, respectivamente, las
vistas longitudinal y transversal de la sección del vástago del
catéter hecho de acuerdo con los principios de la presente
invención.
La Figura 4 muestra una vista transversal de un
vástago del catéter que tiene una configuración alterna.
La Figura 5 muestra una presentación parcialmente
transversal de una parte del elemento del núcleo del conjunto
utilizado para hacer el vástago del catéter multilumen de acuerdo
con los principios de la presente invención.
La Figura 6 es una representación esquemática de
un proceso de extrusión apropiado para la fabricación del vástago
del catéter multilumen.
La Figura 7 muestra una sección transversal
longitudinal de un vástago del catéter que tiene una superficie
del lumen interior que no es uniforme de acuerdo con la presente
invención.
La Figura 8 muestra una sección transversal de un
vástago del catéter que tiene un revestimiento interior de acuerdo
con la presente inversión.
Esta invención se refiere a la sección del
vástago del catéter que tiene un lumen reforzado y un catéter que
incorpora tal sección. El lumen reforzado puede incorporar una
sección construida para tener las características estructurales que
ayudan a prevenir el pegado ó encerrado de las superficies de las
paredes internas del lumen por cualquier elemento situado para el
movimiento relativo dentro del lumen. La sección del vástago del
catéter es un dispositivo multilumen que tiene por lo menos un
lumen reforzado construido para ayudar en la prevención del pegado
ó encerrado de las superficies internas del lumen por un elemento
colocado para el movimiento relativo dentro del lumen.
Un típico dispositivo del catéter (10) que puede
incorporar los conceptos de la presente invención está mostrado en
la Figura 1. El dispositivo incluye un catéter (12) en forma de un
elemento alargado tubular que será descrito a continuación y un
alambre guía (14). El dispositivo del catéter está diseñado para
acceder al sitio del objetivo que se puede alcanzar solamente a lo
largo de un paso pequeño similar a un túnel. El catéter (12)
incluye una superficie exterior alargada y tubular (16) que tiene
un extremo proximal (18) conectado al ajuste (28) y el extremo
distal (20). El área dentro del tubo (12) tiene una ó más áreas
longitudinales huecas entre los dos extremos. El ajuste (28) está
construido para permitir que el alambre guía (14) pase a través del
mismo y pueda opcionalmente incluir una sello (30) con el fin de
prevenir el derrame alrededor del alambre guía mientras todavía
permite que el alambre guía gire y avance en relación con el
catéter según se requiere durante su uso. El ajuste (28) puede
también incluir un puerto bifurcado (32) que puede ser utilizado
para acceder a uno ó más lúmenes del catéter.
El elemento tubular (12) puede tener el largo de
entre alrededor de 50 - 300 cm y habitualmente, y más
preferentemente, entre alrededor de 100 - 200 cm. El alambre guía
está colocado en el lumen que normalmente tiene entre alrededor de
0,0254 - 0,1778 mm (0,001 - 0,007 pulgadas) más que el diámetro del
alambre guía. Se proporciona por lo menos un lumen adicional, para
una variedad de fines conocidos en la técnica. El lumen ó lúmenes
pueden tener un área transversal y sustancialmente uniforme a lo
largo de su extensión ó pueden variar a lo largo de la longitud
del catéter.
Un dispositivo típico del catéter puede incluir
una cantidad de secciones que tienen diferentes características
estructurales a lo largo de su longitud. El catéter ó el elemento
tubular (12), por ejemplo, está mostrado cuando tiene una sección
proximal ó primera (25) y una sección distal relativamente más
flexible (26) que termina en el extremo distal (20). Habitualmente,
el segmento proximal (24) llega a tener entre alrededor del 70 y
90% del largo total del elemento tubular (12) y el segmento distal
relativamente flexible (26) ocupa el restante 10% - 30% del
largo.
Es deseable que el dispositivo del catéter tenga
una parte del vástago que está construida para permitir que el
lumen mantenga su forma transversal durante su uso pretendido,
proporcionar una estructura del lumen interno que no inhiba el
libre movimiento axial de ningún elemento situado allí mismo y que
todavía mantenga la deseada flexibilidad, posibilidad de empuje,
torsión y el perfil bajo requerido para su pretendida utilidad.
Con este propósito, el vástago del catéter que tiene un lumen
reforzado y una estructura del lumen interno que permite el
movimiento axial del elemento longitudinal dentro del lumen
utilizando la fuerza mínima están descritos a continuación.
Una construcción del catéter multilumen ejemplar
hecha de acuerdo con los principios de la presente invención está
mostrada de forma transversal en las Figuras 2 y 3. Por lo menos
una sección del catéter (100) está construida de manera que tenga
el elemento exterior (125) que tiene la superficie tubular exterior
(105), el elemento interior (130) y el elemento de soporte (135).
El elemento interior (130) delimita el lumen (110) que tiene una
forma transversal circular según está mostrado. El elemento exterior
(125) es preferentemente un elemento de extrusión que tiene un
lumen principal (120) formado allí mismo durante la extrusión. El
lumen (110) tiene la forma transversal circular para aceptar un
alambre guía (como el alambre guía (14) según se ha comentado en
referencia con la Figura 1) u otro elemento longitudinal. El lumen
principal (120) está mostrado como él que tiene una forma de
medialuna pero podría tener cualquier forma deseada apropiada para
la inflación/deflación del balón, infusión de medicamentos u otros
fluidos ó la administración de otros dispositivos quirúrgicos
tales como las bobinas vasooclusivas, angioscopios, etc. Los lúmenes
pueden tener un área transversal sustancialmente uniforme a lo
largo de su extensión ó pueden variar a lo largo de la extensión
del catéter, por ejemplo el extremo distal puede estrecharse de
forma cónica hacia el diámetro más pequeño en la dirección que se
aleja del extremo proximal.
El elemento exterior (125) puede estar hecho de
cualquier material de catéter apropiado y biológicamente
compatible ó puede estar extruído de una cantidad de materiales
diferentes a lo largo de su extensión según está descrito en la
Patente U.S. Nº 5.542.937 de Chee et al. Los polímeros
apropiados incluyen los materiales termoplásticos tales como nylon,
Pebax, polietileno, polipropileno, poliestireno, poliuretanos,
tereftalato de polietileno, poliésteres, cloruro de polivinilo,
silicona y polímeros lubricantes tales como polifluorocarburo ó
polisulfonas.
El elemento interior (130) tiene una construcción
relativamente fina y está hecha de un material lubricante y
duradero que tiene un coeficiente de fricción bajo para minimizar
la magnitud de la fuerza requerida para deslizar el alambre guía de
manera axial dentro del lumen (110). El material que comprende un
polímero seleccionado del grupo que consiste de Poli Tetra Fluoro
Etileno (PTFE - siglas en inglés), Teflón (FEP - siglas en inglés)
y sus mezclas. El espesor de la pared del material y sus
propiedades específicas pueden depender en parte del hecho si la
parte del vástago del catéter está situada de manera proximal sobre
el dispositivo del catéter (requiriendo de esta manera más rigidez)
ó situada de manera distal sobre el dispositivo del catéter
(requiriendo de este modo un material flexible de suavidad apropiada
y un módulo de elasticidad). También puede ser deseable
seleccionar los polímeros para el elemento interior 130 y el
elemento exterior 125 que se adhieren uno al otro ó son mezclables
uno con el otro bajo las condiciones apropiadas para que de esta
manera se alcance la unión óptima en la interfase del elemento
exterior (125), el elemento interior (130) y el elemento de
soporte (135). A pesar de que el elemento exterior (125) y el
elemento interior (130) están descritos por lo general como
elementos discontinuos cuanto se utilizan los mismos polímeros para
ambos, el elemento exterior (125) y el elemento interior (130), el
producto final será sustancialmente unitario teniendo solamente el
elemento de soporte (135) incrustado allí mismo.
El elemento de soporte (135) puede estar hecho de
una variedad de materiales y configuraciones diseñadas para
impartir la rigidez deseada a la sección del vástago del catéter y
para, en particular, asegurar que la forma transversal del lumen
permanezca sustancialmente sin distorsión cuando está sometido a
una flexión alta con la que se encuentra durante su paso por los
ángulos agudos en su recorrido vascular. Las propiedades de
reforzamiento y rigidez del elemento de soporte (135) permiten que
el elemento interior tenga las paredes extremadamente finas y
todavía mantenga la integridad de la forma transversal del lumen.
El elemento interior (130) puede tener el espesor tan fino como
alrededor de 5,1 mm (0,0002 pulgadas) más, preferentemente entre
alrededor de 5,1 mm (0,0002 pulgadas) y alrededor de 25,4 mm (0,001
pulgadas) pero puede tener el espesor de alrededor de 0,254 mm.
(0,010 pulgadas) ó más, dependiendo de la total flexibilidad
deseada de la parte del vástago del catéter. Más preferentemente,
el elemento interior (130) tiene un espesor de alrededor de 12 - 7
mm (0,0005 pulgadas) ó menos.
Las construcciones del elemento de soporte
apropiadas incluyen fibras metálicas y no metálicas, alambres y
cintas que pueden estar configurados en espirales simples ó
múltiples, trenzas ó tejidos según está conocido en la presente
técnica. El elemento de soporte (135) está mostrado por lo general
como un material de cinta que puede ser material metálico, como
aleación súper elástica ó acero inoxidable, ó materiales no
metálicos tales como los que están hechos de poliaramidas, fibras de
carbono, Dacron, Nylon ó polímero de cristal líquido e incluso
puede estar hecho utilizando fibras naturales como la seda ó el
algodón. Las características específicas de las construcciones de
cintas enrolladas en espiral apropiadas para esta invención pueden
encontrarse, por ejemplo, en la Patente U.S. Nº 5.695.483 de
Samson. El elemento de soporte (225), según está mostrado en la
Figura 4, está mostrado por lo general, como hecho de un alambre ó
material de hilo que puede ser de cualquiera de los mismos
materiales. El elemento de soporte (330) muestra una construcción
trenzada preferente. Preferentemente, el material trenzado está
hecho del alambre metálico ó no metálico, fibra ó cintas. En una
realización preferente, el elemento de soporte 330 está hecho de
fibras poliméricas trenzadas, más preferentemente fibras de
polímero de cristal líquido. Diferentes materiales trenzados así
como densidades de enrollado pueden ser empleados a lo largo de la
extensión del vástago del catéter para permitir que la rigidez del
dispositivo del catéter esté "sincronizada" de acuerdo con los
requerimientos del funcionamiento deseado.
Un aspecto importante de esta construcción del
vástago del catéter multilumen es que esta construcción permite
que el elemento de soporte (135) sea relativamente pequeño en
diámetro en comparación con el diámetro del catéter entero. Cuando
el lumen (110) está configurado para recibir el alambre guía, el
elemento de soporte dispuesto de manera concéntrica alrededor del
elemento interior, tendrá preferentemente el diámetro exterior de
alrededor 1,27 mm (0,05 pulgadas) ó menos, preferentemente,
alrededor de 0, 25 mm (0,01 pulgadas) hasta alrededor de 0, 81 mm
(0,035 pulgadas). Este hecho permite una integridad máxima del
lumen que circunvala el alambre guía mientras permite que la parte
del vástago del catéter, como una totalidad, permanezca bastante
flexible. El pequeño diámetro del elemento de soporte (135) permite
también que exista una masa reducida en el área de la punta distal
que aumenta la habilidad del catéter de seguir a lo largo de los
pasos vasculares tortuosos trazados por el alambre guía. La
habilidad del lumen (110) de mantener su original forma transversal
circular durante su uso minimiza la probabilidad de que las paredes
del lumen estén distorsionadas ó desviadas contra el alambre guía.
Tal distorsión ó desviación del lumen podría inhibir el
relativamente libre movimiento del alambre guía dentro del lumen
(110).
Otro aspecto importante de esta construcción del
vástago del catéter es que el elemento interior 130 es una
construcción de paredes muy finas. Esto permite el uso de los
materiales que tienen las propiedades superiores de fricción y que
sean seleccionados con el solamente mínimo efecto de la rigidez en
comparación con las construcciones con las paredes más gruesas que
podrían imposibilitar el uso de algunos materiales más rígidos a
causa de los efectos de la rigidez de la construcción de paredes
más gruesas. Adicionalmente, minimizando el espesor del elemento
interior (130) reduce de la misma forma el diámetro total del
elemento de soporte (135) produciendo como resultado las ventajas
descritas con anterioridad. Por consiguiente, el elemento interior
(130) tiene, preferentemente, un espesor de alrededor de 19 mm
(0,00075 pulgadas) ó menos, más preferentemente, alrededor de 12 -
7 mm (0,0005 pulgadas) ó menos.
Según se ha mencionado arriba, el vástago del
catéter multilumen, utilizando los principios de esta invención,
puede estar construido con cualquier número de formas del lumen
apropiadas y configuraciones hechas a medida según los
requerimientos de una aplicación particular. Para los fines del
siguiente ejemplo, la Figura 4 muestra una construcción del vástago
del catéter multilumen. El catéter (200) que tiene la superficie
exterior tubular (205) está construido del elemento exterior (210),
el elemento interior (230) y el elemento de soporte (225). El
elemento interior (230) delimita el lumen (240) que normalmente
tiene forma transversal circular para aceptar el alambre guía. El
elemento exterior (210) es preferentemente un elemento hecho por
extrusión y que tiene el primer lumen (220) y el segundo lumen
(222). Si así se desea, uno de los lúmenes ó ambos, el primer
lumen (220) y el segundo lumen (222), pueden asimismo estar
provistos con un elemento de soporte que lo circunvala y/ó el
elemento interior para mantener la forma transversal del lumen y
proporcionar las propiedades de fricción perfeccionadas.
El método preferente de realizar las
construcciones del vástago multilumen según está descrito con
anterioridad implica por lo general dos pasos. Primero, se construye
el elemento del núcleo interior y segundo, se construye por
extrusión el elemento exterior sobre el elemento del núcleo
interior. La Figura 5 muestra el elemento del núcleo interior
preferente (300) que comprende un alambre de mandril (310), el
elemento interior (320) y el elemento de soporte (330) con la forma
de un alambre ó fibra trenzados. El elemento interior (320) está
fabricado en forma del alambre de mandril (310) por medio del
proceso de extrusión, revestimiento, pulverización ó inmersión que
permite que una muy fina y uniforme capa esté colocada sobre el
alambre de mandril (310). El alambre de mandril (310) puede estar
recubierto ó bobinado para su posterior introducción dentro de una
extrusora. Después de que el elemento interior (320) esté aplicado
al alambre de mandril (310), el elemento de soporte (320) está
trenzado (ó enrollado, aplicado de cualquier otra manera) sobre el
elemento interior (320) por medio de las conocidas técnicas
convencionales. El resultante elemento del núcleo interior (300)
puede entonces ser introducido dentro de la máquina de extrusión
para completar el conjunto del vástago del catéter multilumen.
El vástago del catéter multilumen de la presente
invención está preferentemente completado utilizando una extrusora
de diseño típico y la configuración mostrada esquemáticamente en la
Figura 6. En esta descripción, la extrusora convencional (410)
proporciona la cabeza de la extrusora ó troquel (480). La máquina
de extrusión puede ser de diseño conocido como la extrusora de
tornillos y utilizar, por ejemplo, los tornillos normalmente
elegidos para los polímeros seleccionados para hacer el vástago del
catéter. La máquina de extrusión (410) tiene una válvula de
control (420) que puede estar puesta en funcionamiento bien como
una válvula proporcional ó bien como una válvula de cierre. La
válvula ó suministra el polímero hasta la cabeza de la extrusora
(480) ó al área del depósito de desperdicios (430), potencialmente
para la trituración secundaria ó reciclaje. El elemento del núcleo
interior (440) está suministrado al orificio central a través del
troquel en la cabeza de la máquina de extrusión. El aire (450)
también está suministrado a la cabeza de la extrusora y está
conectado con cada lumen que se está extruyendo. El propósito del
aire (450) es asegurar que el lumen extruido permanece abierto
hasta que el plástico derretido haya tenido suficiente tiempo para
solidificarse. De manera alternativa, el lumen formado durante el
proceso de extrusión podría ser creado con los mandriles de alambre
de largo total lo que requeriría su posterior retirada.
El polímero de la extrusora (410) se introduce en
la cabeza de la extrusora (480) y se aplica en la forma deseada
sobre el elemento del núcleo interior (300). El conjunto sale a
través de la cara del troquel que da la forma final al vástago del
catéter incluyendo cualquier lumen deseado. El vástago del catéter
semi derretido con el elemento del núcleo interior 300 atraviesa
entonces un baño de agua (460) normalmente utilizando un tirador.
Es entonces cuando se retira la parte del alambre de mandril del
elemento de núcleo (300).
Este proceso de la formación del vástago
multilumen de la presente invención es particularmente ventajoso
porque admite una capa polimérica extremadamente fina y que se
enrollen largas extensiones del elemento de núcleo interior para
asegurar la continua alimentación de la máquina de extrusión.
Adicionalmente, este proceso de fabricación hace
posible estructurar la superficie interior del lumen interior
reforzado de tal manera que luego se pueda reducir la cantidad de
fuerza requerida para que avance el alambre guía u otro elemento
similar a través del lumen. Esto se consigue mediante la creación
de una estructura de superficie interior no uniforme. Un ejemplo de
la sección del vástago del catéter que tiene tal estructura está
mostrado de forma transversal en la Figura 7. De manera similar a
la construcción del vástago del catéter de las Figuras 2 y 3, el
catéter (500) tiene otro elemento exterior (525) que tiene el lumen
principal (520) y el elemento interior (560) que incluye el lumen
interior (550) para recibir el alambre guía ó similar para el
movimiento axial allí mismo. El elemento de soporte (535),
preferentemente en la forma de un elemento trenzado según está
descrito con anterioridad, está capturado entre el elemento
exterior (525) y el elemento interior (560).
Cuando el elemento de soporte (535) fue trenzado
sobre el elemento interior de pared fina (560) de manera descrita
con referencia a la Figura 5, la tensión de enrollar mantenida en
la trenza provocó como resultado una deformación del elemento
interior (560) cuando el material polimérico del elemento interior
se deformó dentro y alrededor de los intersticios del material de
la trenza. Cuando la tensión de la trenza actuó localmente sobre
el elemento interior (560), creó una no uniforme ó estructurada
superficie interior que tiene áreas altas (545) y áreas bajas
(540) correspondientes a la forma geométrica de la trenza que se
vaya a utilizar. La habilidad de formar estas características
estructurales se facilita, por lo menos en parte, al uso de la
construcción del elemento interior de pared fina. La aplicación del
calor al elemento de núcleo interior puede producir, en
consecuencia, las características estructurales más
pronunciadas.
Estas características estructurales son
importantes en cuanto al hecho de que las mismas bajan el área
total de contacto entre el alambre guía y la superficie interior del
lumen (550) y proporciona cierta habilidad de desviar las fuerzas
normales que serán aplicadas por el alambre guía contra la
superficie tubular interna para prevenir que el alambre guía se
atasque, pegue ó encierre en la superficie. Cuando el alambre guía
avanza dentro del lumen (550) y contacta estas características
estructurales, el alambre guía se desvía de manera que el alambre
guía no proporciona fuerzas sustanciales normales a la superficie
de la pared del lumen interno y por lo tanto no queda atascado ó
encerrado en una posición determinada en la superficie de la pared
de lumen interior, particularmente cuando las secciones del catéter
están dobladas de forma brusca. Estas características estructurales
en combinación con el uso del propio material del elemento interior
de baja fricción (es decir, PTFE ó FEP - siglas en inglés) y la
construcción de lumen reforzado para resistir cualquier distorsión
de la forma transversal del lumen del alambre guía produce, en
consecuencia, un lumen de alambre guía particularmente deseable
para su uso en el vástago del catéter multilumen flexible según
está descrito en el presente documento.
Las propiedades de fricción entre el alambre guía
(u otro instrumento ó dispositivo insertado) y las paredes del
lumen se pueden perfeccionar posteriormente por la adición de un
revestimiento lubricante interno según está mostrado en el catéter
(600) con referencia a la Figura 8. De manera similar como en las
construcciones arriba descritas, el catéter (600) tiene un elemento
exterior (625) que delimita el lumen principal (620) y el elemento
interior (630) que define el lumen (640). El interior del lumen
(640) puede estar revestido con un revestimiento lubricante,
preferentemente hidrófilo (650), por medio de forzar el material
del revestimiento dentro del lumen a presión ó introducirlo dentro
por la fuerza de la gravedad ó el vacío. Los ejemplos de los
materiales de revestimiento apropiados pueden ser encontrados, por
ejemplo, en la Patente U.S. Nº 5.603.991 de Kupiecki et al.
y la Patente U.S. Nº 5.538.512 de Zenson et.al. La utilización de
tales revestimientos puede permitir el uso de una gama más amplia
de los materiales del elemento interior ya que sus propiedades
lubricantes de base no serán esenciales.
Mientras las realizaciones preferentes de la
presente invención se encuentran descritas en este documento, se
reconocerá que una variedad de cambios y modificaciones puede
hacerse sin alejarse del ámbito de las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (14)
1. Una sección del vástago del catéter
multilumen para su uso, en combinación con el alambre guía, en el
acceso hasta el sitio del objetivo dentro del tejido humano blando
como el hígado ó el cerebro, la citada sección está compuesta
de:
un elemento del vástago exterior tubular y
alargado (125, 210, 525, 625) que delimita por lo menos el primer
lumen (120, 220, 520, 620);
un elemento del vástago interior tubular y
alargado (130, 230, 320, 560, 630) dispuesto dentro del citado
elemento del vástago exterior, teniendo el citado elemento del
vástago interior tubular una superficie y una superficie interior y
la citada superficie interior delimita el segundo lumen (110, 240,
550, 640), estando el citado segundo lumen sustancialmente paralelo
y externo al citado primer lumen y teniendo una forma transversal
por lo general para aceptar el alambre guía; y
un elemento de soporte (135, 225, 330, 535)
concéntrico en relación a la citada superficie exterior del citado
elemento del vástago interior tubular y entrando en contacto con el
mismo, caracterizado por el hecho de que tiene el citado
elemento de soporte que tiene el diámetro exterior menor que
alrededor de 1,27 mm (0,05 pulgadas); y porque el citado elemento
de vástago interior y tubular tiene un espesor de pared de menos
que alrededor de 0,0254 mm (0,001 pulgadas) y está hecho de un
material de baja fricción ó lubricante que comprende un polímero
seleccionado del grupo consistente de PTFE, FEP (siglas en inglés)
y sus mezclas.
2. La sección del vástago del catéter de
la reivindicación 1 en la que el citado espesor de pared del
citado elemento del vástago interior y tubular (130, 230, 320, 560,
630) es menor que alrededor de 0,0127 mm (0,0005 pulgadas).
3. La sección del vástago del catéter de
la reivindicación 1 ó la reivindicación 2 en la que el elemento
del vástago exterior (125, 210, 525, 625) comprende uno ó más
materiales seleccionados del grupo consistente de nylon, Pebax,
polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo, poliuretano,
silicona, sus mezclas, aleaciones y copolímeros.
4. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que el citado
elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un material
trenzado.
5. La sección del vástago del catéter de
la reivindicación 4 en la que el citado material trenzado (135,
225, 330, 535) comprende fibras poliméricas.
6. La sección del vástago del catéter de
la reivindicación 4 en la que el citado material trenzado (135,
225, 330, 535) comprende un material seleccionado del grupo que
consiste de alambres metálicos y cintas metálicas.
7. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 3 en la que el
citado elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un
material enrollado en espiral.
8. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 3 en la que el
citado elemento de soporte (135, 225, 330, 535) comprende un
material tejido.
9. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que la citada
superficie interior que delimita el citado segundo lumen (110, 240,
640) es sustancialmente lisa y continua.
10. La sección del vástago del catéter de la
reivindicación 9 en la que por lo menos una parte de la citada
superficie interior incluye además un revestimiento hidrófilo
(650).
11. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones desde 1 hasta 8 en la que el
citado segundo lumen (550) comprende una superficie que no es
uniforme.
12. La sección del vástago del catéter de la
reivindicación 11 en la que la citada superficie interior no
uniforme comprende las áreas altas (545) que alternan con las áreas
bajas (540).
13. La sección del vástago del catéter de
cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que el citado
elemento de vástago exterior tubular y alargado delimita además el
tercer lumen (222).
14. Un vástago del catéter multilumen (12,
100, 200, 500, 600) que está compuesto de:
la sección del vástago del catéter de cualquiera
de las reivindicaciones desde la 1 hasta la 4 en la que el citado
elemento de soporte (535) comprende una trenza de elementos de
trenza discontinuos y el citado elemento del vástago interior y
tubular (560) se adapta al perfil de los elementos discontinuos y
los intersticios de la citada trenza de manera que la citada
superficie interior no sea uniforme.
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