ES2252801T3 - Dispositivo para el alamacenaje y mezcla de cementos. - Google Patents

Dispositivo para el alamacenaje y mezcla de cementos.

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ES2252801T3
ES2252801T3 ES97954786T ES97954786T ES2252801T3 ES 2252801 T3 ES2252801 T3 ES 2252801T3 ES 97954786 T ES97954786 T ES 97954786T ES 97954786 T ES97954786 T ES 97954786T ES 2252801 T3 ES2252801 T3 ES 2252801T3
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Brent R. Constantz
Ben Clawson
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Abstract

Medios de almacenamiento (51) para los componentes de una composición, comprendiendo dichos medios de almacenamiento: un primer compartimiento (72) para alojar un componente líquido de dicha composición; un segundo compartimiento (73) para alojar un segundo componente de dicha composición; una primera barrera rompible (76a) que separa dichos primer y segundo compartimientos; un tercer compartimiento alargado (111) para recibir el producto producido mediante la combinación de los contenidos de dicho primer y segundo compartimientos; y una segunda barrera rompible (127) que separa dicho tercer compartimiento (111) de dicho segundo compartimiento (73); caracterizados por el hecho de que dicha composición es un cemento de fosfato de calcio de dos componentes y dicho segundo componente es un componente seco; y por el hecho de que dicho segundo compartimiento (73) también comprende unos medios (101) para permitir el paso de manera selectiva de gas fuera de dicho segundo compartimiento.

Description

Dispositivo para el almacenaje y mezcla de cementos.
La presente invención se refiere a medios de almacenamiento según el preámbulo de la reivindicación 1, a medios de almacenamiento según el preámbulo de la reivindicación 5, y a dispositivos de mezcla para mezclar un cemento de dos componentes presente en estos medios de almacenamiento.
Los cementos de fosfato de calcio que se preparan combinando un(os) componente(s) en seco y un líquido para formar un material fluido a modo de pasta que es capaz de fraguarse posteriormente en un producto de fosfato de calcio sólido prometen mucho para su uso como materiales estructurales en los campos ortopédico y dental. Por ejemplo, es deseable poder inyectar un material fluido en un vacío de un hueso trabecular esponjoso y tener el material endurecido en producto mineral de fosfato de sodio sólido que sea capaz de soportar cargas fisiológicas. Los materiales que se endurecen en productos minerales de fosfato de calcio sólidos son de particular interés, ya que tales productos se pueden parecer mucho a la fase mineral del hueso natural y son susceptibles de remodelación, haciendo estos productos extremadamente atractivos para su uso en ortopedia y los campos relacionados.
Los cementos de fosfato de calcio que se han desarrollado hasta ahora, aunque son capaces de endurecerse in vivo en un producto que se parece a la fase mineral del hueso natural y proporciona los beneficios descritos anteriormente, ha sido menos que ideal en términos de su preparación y los procedimientos de uso. Específicamente, los cementos que se han desarrollado y comercializado hasta ahora han requerido que el usuario, tal como el doctor, enfermera u otro practicante médico, combine manualmente los diferentes componentes del cemento en un campo estéril, cargue la pasta resultante en un dispositivo de suministro adecuado tal como una jeringuilla, y a continuación introduzca la pasta en un lugar fisiológico de interés.
Los inconvenientes asociados con estos procedimientos actuales de preparación y uso de cementos de fosfato de calcio incluyen el requerimiento de que todo el proceso de preparación se realice en un campo estéril, la potencial mezcla inadecuada o no óptima de los diferentes componentes, y el número total de diferentes etapas requeridas y los requerimientos de tiempo concomitantes que recaen en los practicantes médicos.
En consecuencia, hay un gran interés en el desarrollo de sistemas mejorados para el almacenamiento, preparación y suministro de cemento de fosfato de calcio a un lugar fisiológico de interés. De una manera ideal, un sistema de este tipo ha de proporcionar un almacenamiento a largo plazo de los componentes en un formato conveniente y fácil de usar. Un sistema de este tipo también ha de proporcionar una combinación automática y completa de los diferentes del cemento, preferiblemente en un campo no estéril mientras se mantenga la esterilidad del cemento que se prepara. Finalmente, un sistema de este tipo ha de proporcionar un suministro fácil y controlable de los componentes al lugar de interés sin tener que exponer substancialmente el cemento al ambiente y/o empaquetar manualmente el cemento en los medios de suministro.
Literatura relevante
Las patentes US 4.795.265; 5.379.221 y 5.423.421 describen medios de almacenamiento y/o preparación de dos componentes.
La patente EP-A-397 589 describe un dispositivo de almacenamiento y mezcla para un cemento de hueso. Un componente en polvo se almacena en un cilindro interno que es desplazable como un pistón en un cilindro externo que contiene un componente líquido, de manera que el líquido es forzado al interior del polvo para formar una mezcla. Un disco es empujado al interior del cilindro interno para expeler la mezcla.
La patente US 5 425 575 describe un paquete de dos partes que contiene componentes de un adhesivo epoxi, y medios para mezcla y suministrar la mezcla manualmente.
La patente US 4 795 265 describe un paquete que tiene compartimentos separados mediante una barrera que se puede romper, y un dispositivo con un rodillo que presiona un compartimiento para romper la barrera y mezclar los componentes.
La patente US 5 058 770 describe dos cámaras separadas mediante una membrana. Esta se pincha, y se usa la fuerza centrífuga para mezclar los contenidos de las cámaras. La mezcla se suministra usando un pistón.
La patente US 5 398 483 describe un contenedor flexible de dos cámaras de componentes de cemento de hueso, siendo la partición entre las dos cámaras amovible o se puede romper.
La patente US 5 549 380 describe un dispositivo de mezcla de cemento de hueso que tiene una cámara inferior que contiene líquido y una cámara superior que contiene polvo. Se aplica el vacío para succionar el líquido en el polvo.
La patente US 5 551 778 describe un dispensador de cemento de hueso que incluye un cilindro, un émbolo de mezcla perforado, y un émbolo dispensador.
La patente US 4 997 083 describe un dispositivo para el almacenamiento separado de diferentes componentes (usualmente componentes líquidos de una composición farmacéutica), y su mezcla antes del suministro. Más particularmente, describe medios de almacenamiento para los componentes de una composición, comprendiendo dichos medios de almacenamiento:
un primer compartimiento para alojar un componente líquido de dicha composición;
un segundo compartimiento para alojar un segundo componente de dicha composición;
una primera barrera que se puede romper que separa dichos primer y segundo compartimientos;
un tercer compartimiento alargado para recibir el producto producido mediante la combinación de los contenidos de dichos primer y segundo compartimientos; y
una segunda barrera que se puede romper que separa dicho tercer compartimiento de dicho segundo compartimiento.
Según la presente invención, se proporcionan unos medios de almacenamiento tal como se define en la reivindicación independiente 1.
La invención también proporciona unos medios de almacenamiento tal como se define en la reivindicación independiente 5.
En otro aspecto, la invención proporciona un dispositivo de mezcla para mezclar un cemento de dos componentes presente en unos medios de almacenamiento tal como se define en la reivindicación 11 y en la reivindicación 19 respectivamente.
Realizaciones particulares de la invención son el objeto de las respectivas reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de las figuras
La figura 1 es una vista en planta, parcialmente en sección, de los medios de almacenamiento de la presente invención.
La figura 2 es una vista en sección transversal del paquete de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1.
La figura 3 es una vista parcial en sección transversal del paquete de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 3-3 de la figura 1.
La figura 4 es una vista parcial en sección transversal del paquete de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 4-4 de la figura 1.
La figura 5 es una vista en planta de una porción del paquete de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 5-5 de la figura 4, con un acoplador 137 mostrado en línea continua.
La figura 6 es una vista en sección transversal del paquete de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5.
La figura 7 es una vista en perspectiva del aparato de la presente invención para mezclar los contenidos del paquete de la figura 1 en una posición operativa.
La figura 8 es una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, del aparato de mezcla de la figura 7.
La figura 9 es una vista en perspectiva del aparato de mezcla de la figura 7 en una posición abierta para insertar el paquete de la figura 1.
La figura 10 es una vista en planta de la porción de base del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 10-10 de la figura 9 con el paquete de la figura 1 mostrado sobre el mismo en líneas de trazos.
La figura 11 es una vista en planta inferior de la porción de base del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 11-11 de la figura 9.
La figura 12 es una vista parcial en sección transversal del aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 12-12 de la figura 10.
La figura 13 en una vista en planta inferior, parcialmente seccionada, de la porción superior del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 13-13 de la figura 9.
La figura 14 es una vista en planta inferior, similar a la figura 13 y parcialmente seccionada, que muestra el conjunto de rodillo de la porción superior del aparato de mezcla de la figura 7 en otra posición.
La figura 15 es una vista en alzado lateral de una porción del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 15-15 de la figura 8.
La figura 16 es una vista parcial en alzado, parcialmente seccionada y girada 180º, de una porción del aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 16-16 de la figura 14.
La figura 17 es una vista parcial en sección transversal del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 17-17 de la figura 16.
La figura 18 es una vista parcial en planta de una porción del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 18-18 de la figura 17.
La figura 19 es una vista parcial en sección transversal, girada 180º, del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 19-19 de la figura 13.
La figura 20 es una vista parcial en alzado del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 20-20 de la figura 19.
La figura 21 es una vista parcial en sección transversal del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 21-21 de la figura 19.
La figura 22 es una vista parcial ampliada de una porción del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7, mostrada en la figura 21.
La figura 23 es una vista parcial ampliada, similar a la figura 22, del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7 en otra posición.
La figura 24 es una vista frontal en alzado de una porción del conjunto de rodillo en el aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 24-24 de la figura 23.
La figura 25 es una vista parcial en alzado, parcialmente seccionada y girada 180º, del aparato de mezcla de la figura 7, tomada a lo largo de la línea 25-25 de la figura 13.
La figura 26 es una vista parcial en alzado, similar a la figura 25, del aparato de mezcla de la figura 7 en otra posición.
La figura 27 es una vista parcial en sección transversal del aparato de mezcla de la figura 7 tomada a lo largo de la línea 27-27 de la figura 25.
La figura 28 es una representación de unos medios de llenado automáticos para introducir componentes en seco y líquido en el interior de los medios de almacenamiento mostrados en la figura 1.
La figura 29 es una vista en perspectiva, parcialmente seccionada, del aparato de la presente invención para suministrar los contenidos del paquete de la figura 1.
La figura 30 es una vista parcial en sección transversal del aparato de suministro de la figura 29, tomada a lo largo de la línea 30-30 de la figura 32.
La figura 31 es una vista parcial en sección transversal similar a la figura 30 del aparato de suministro de la figura 29.
La figura 32 es una vista parcial en planta de una porción del aparato de suministro de la figura 29 tomada a lo largo de la línea 32-32 de la figura 30.
La figura 33 es una vista parcial en sección transversal del aparato de suministro de la figura 29, tomada a lo largo de la línea 33-33 de la figura 30.
La figura 34 es una vista de extremo del aparato de suministro de la figura 29.
Descripción de las realizaciones específicas
Se proporcionan sistemas para el almacenamiento, preparación y administración de cementos de fosfato de calcio a un lugar de reparación de huesos. Se proporcionan unos medios de almacenamiento para almacenar un cemento de fosfato de calcio de dos componentes que tiene un componente líquido y un componente seco. También se proporcionan unos medios de preparación para combinar los dos componentes del cemento mientras están presentes en los medios de almacenamiento, donde el dispositivo comprende unos medios. También están previstos unos medios para administrar el cemento preparado a un lugar fisiológico. Los dispositivos y procedimientos encuentran uso en una variedad de aplicaciones donde se desea la introducción de un material fluido capaz de endurecerse a un mineral de fosfato de calcio sólido en un lugar fisiológico, incluyendo aplicaciones dentales y ortopédicas. Primero se describirán varios componentes en términos generales seguido por una descripción más detallada de una realización preferida de la invención en términos de las figuras. Estas descripciones estarán seguidas a continuación por una descripción de las diferentes aplicaciones en las que la invención encuentra uso.
Antes de que se describa más la invención, debe entenderse que la invención no está limitada a las realizaciones particulares de la invención descritas posteriormente, ya que se pueden realizar variaciones de las realizaciones particulares y también están incluidas en el ámbito de las reivindicaciones adjuntas. También debe entenderse que la terminología utilizada es para el propósito de describir realizaciones particulares, y no está pensada para ser limitativa. Por el contrario, el ámbito de la presente invención se establecerá mediante las reivindicaciones adjuntas.
En esta memoria y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "el" y "la" incluyen la referencia plural, a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. A menos que se defina de otra manera, todos los términos técnicos y científicos usados aquí tienen el mismo significado tal como se entiende comúnmente por parte de un técnico en la materia a la que pertenece esta invención.
La invención proporciona un sistema para el almacenamiento, preparación y administración de un cemento de fosfato de calcio a un lugar fisiológico. Mediante el término "sistema" se indica la combinación de trabajo de los componentes enumerados de la misma, cuyos componentes incluyen los medios de almacenamiento, el dispositivo de mezcla y el dispositivo de suministro.
Los medios de almacenamiento de la invención son capaces de por lo menos: (a) almacenar un cemento de dos componentes que tiene un componente líquido y un componente seco en un ambiente estéril; y (b) servir como ambiente estéril para la combinación de los dos componentes.
Los cementos de dos componentes capaces de almacenarse en los medios de almacenamiento comprende un componente seco y un componente líquido que son capaces de combinarse en un material fluido en pasta que es capaz de endurecerse in vivo en un producto sólido. El material fluido a modo de pasta es capaz de endurecerse en un material estructural sólido en un ambiente fisiológico tal como el encontrado en la zona del hueso trabecular esponjoso de los huesos de mamíferos, particularmente huesos humanos. De interés son los materiales que son capaces de un endurecimiento isotérmico, son biocompatibles, que absorben biológicamente y, más particularmente son remodelables y capaces de conseguir una resistencia a la compresión suficiente para soportar las cargas fisiológicas dentro de las 12 a 24 horas de la implantación, donde la suficiente resistencia a la compresión será de por lo menos unos 30, y más usualmente por lo menos unos 40 mPa, y en muchas realizaciones será de por lo menos 50 mPa. Los materiales estructurales preferidos son cementos de fosfato de calcio.
Los cementos de fosfato de calcio adecuados para usarse en los procedimientos serán fluidos durante un periodo de tiempo inicial que sigue a la preparación y serán capaces de endurecerse en un ambiente fluido in vivo en un producto apatítico sólido. Los cementos comprenderán componentes secos y un componente líquido que, al combinarse, forman una composición a modo de pasta fluida capaz de endurecerse en un material apatítico de fosfato de calcio, preferiblemente hidroxiapatito, y más preferiblemente un apatito carbonatado, es decir, dahlita, que tiene una sustitución de carbonato de entre el 2 y el 10%, usualmente del 2 al 8% en peso del producto final. Los cementos de fosfato de calcio que son adecuados para usarse en los procedimientos de la invención incluyen los cementos descritos en las patentes US 4.880.610; 5.047.031; 5.129.905; 5.336.264; 5.053.212; 5.178.845; 5.580.623; 5.569.442; 5.571.493 y 5.496.399.
Los componentes secos de los cementos adecuados para su uso en los procedimientos comprenderán por lo menos una fuente de calcio y una fuente de fosfato. La fuente de fosfato será generalmente una fuente de ácido fosfórico parcialmente neutralizado libre de agua no combinada, donde estas fuentes incluyen anhidro de fosfato monocalcio, monohidrato de fosfato monocalcio, fosfato de dicalcio, dihidrato de fosfato de calcio y similares, donde en algunas realizaciones se prefieren las fuentes de ácido fosfórico parcialmente neutralizado que están neutralizadas e incluyen el primer protón, tales como fosfato de monocalcio y su monohidrato (es decir, MCP y MCPM). Se pueden usar una pluralidad de fuentes de calcio, donde las fuentes de calcio pueden incluir o no una fuente de carbonato. Fuentes de calcio adecuados incluyen fosfato tetracalcio, fosfatos tricalcio, fosfatos de calcio amorfo y similares. Preferiblemente, los componentes secos también comprenderán una fuente de ión carbonato, donde la fuente se puede combinar con una fuente de calcio, por ejemplo CaCO_{3} o fosfato de calcio amorfo carbonatado.
En muchas realizaciones preferidas, los componentes secos de los cementos utilizados en los procedimientos preferiblemente comprenden una mezcla estable de almacenamiento homogéneo de carbonato de calcio, fosfato tricalcio, preferiblemente fosfato \alpha-tricalcio, más preferiblemente fosfato \alpha-tricalcio reactivo, tal como se describe en la patente US 5.569.442 y monohidrato de fosfato monocalcio. Generalmente estará presente carbonato de calcio en el cemento en una cantidad que varía entre el 5 y el 25% en peso aproximadamente, usualmente entre el 5 y el 20% en peso aproximadamente, y más usualmente entre el 10 y el 20% en peso aproximadamente del peso total de los componentes secos. El componente de fosfato \alpha-tricalcio estará presente en una cantidad que varía entre l 60 y el 95% en peso aproximadamente, usualmente entre el 65 y el 90% en peso aproximadamente, y más usualmente entre el 70 y el 90% en peso aproximadamente del peso total de los componentes secos. De particular interés para el fosfato \alpha-tricalcio es el fosfato \alpha-tricalcio reactivo descrito en la patente US 5.569.442. El componente monohidrato de fosfato monocalcio estará presente en una cantidad que varía entre el 1 y el 20% en peso aproximadamente, usualmente entre el 1 y el 15% en peso aproximadamente, y más usualmente entre el 2 y el 15% en peso aproximadamente del peso total de los componentes secos.
Tal como se ha descrito anteriormente, el cemento comprenderá un componente líquido, por ejemplo una solución de endurecimiento o un lubricante, además de los componentes secos descritos anteriormente, donde el lubricante puede ser agua pura o ser una solución acuosa que comprende uno o más iones. Preferiblemente, la solución de endurecimiento será una solución que contiene carbonato o fosfato a un pH entre 6 y 11, preferiblemente 7 a 9, en donde la concentración de carbonato o fosfato en la solución variará preferiblemente entre 0,05 y 0,5 molar (m), prefiriéndose particularmente una solución de fosfato de sodio 0,05 a 0,1 molar (m). La solución de endurecimiento o el lubricante también pueden comprender uno o más agentes modificadores que modulan las propiedades del cemento, tales como agentes poliméricos, por ejemplo agentes proteináceos, y similares.
Los medios de almacenamiento comprenden: (a) un primer compartimiento capaz de almacenar un líquido, por ejemplo el componente líquido de un cemento de dos componentes; (b) un segundo compartimiento de almacenamiento capaz de almacenar un polvo seco, por ejemplo el componente seco de un cemento de dos componentes; y (c) un tercer compartimiento alargado que es capaz de alojar un material fluido a modo de pasta que se produce al combinarse el componente líquido y el seco. El primer, segundo y tercer compartimientos están separados entre sí mediante barreras que se pueden romper, de manera que los contenidos de un compartimiento se pueden mover a otro compartimiento al aplicarse una fuerza de magnitud suficiente para romper la barrera rompible. De una manera importante, el dispositivo es capaz de mantener todos los compartimientos y sus contenidos en un ambiente estéril.
El primer compartimiento tiene un volumen suficiente para contener el componente líquido del cemento de dos componentes, donde el volumen es suficiente para soportar de 5 a 25, usualmente de 5 a 20 gramos aproximadamente. El contenedor tiene una forma que promueve el movimiento de substancialmente todo el líquido en el segundo contenedor. Las formas adecuadas incluyen cuadrada, rectangular, curvada, triangular, irregular y similares, aunque el contenedor tendrá típicamente una forma rectangular o cuadrada con esquinas redondeadas o lisas.
El segundo compartimiento tiene un volumen suficiente para alojar por lo menos el componente seco y el componente líquido y proporcionar suficiente espacio para la combinación de los dos componentes, donde el volumen típicamente será suficiente para alojar de 5 a 100, usualmente de 5 a 50 gramos aproximadamente de material. Como con el primer contenedor, el segundo contenedor tiene una forma que promueve el movimiento de substancialmente todo el material combinado en el tercer compartimiento, y es generalmente cuadrado, rectangular u octagonal con unas esquinas redondeadas o lisas. Además, el segundo compartimiento tiene una forma que promueve la mezcla completa de los componentes seco y líquido, por ejemplo, evitando una mezcla incompleta, es decir, tal que ningún polvo seco permanezca después de la combinación de los componentes líquido y seco. Preferiblemente, el segundo compartimiento comprende unos medios para liberar gas de manera selectiva desde el interior del compartimiento mientras se retienen los otros contenidos en el contenedor, donde estos medios puede ser un respiradero u otros medios adecuados.
El tercer compartimiento de los medios de almacenamiento o empaquetado es un compartimiento alargado, usualmente un contenedor tubular o cilíndrico, que es capaz de recibir el producto fluido producido al combinarse los componentes líquido y seco en el segundo compartimiento de los medios de almacenamiento. Como tal, el tercer compartimiento alargado tiene un volumen que es típicamente acorde con el volumen del segundo compartimiento, no variando más del 50% aproximadamente, usualmente no variando más del 30% aproximadamente. El tercer compartimiento preferiblemente comprende unos medios de ajuste en su extremo distal para fijar una aguja o un dispositivo de suministro análogo y para proporcionar el flujo del material del compartimiento a los medios de suministro. Los medios de ajuste preferiblemente serán capaces de proporcionar un acoplamiento de cierre de la aguja con el tercer compartimiento de manera que sea desplazable entre una posición cerrada y una posición no cerrada, por ejemplo mediante un cuarto de vuelta.
Separando el primer y el segundo compartimientos hay una primera barrera que se puede romper o reventar, a través de la cual el componente líquido presente en el primer contenedor se puede mover de manera selectiva al segundo contenedor al aplicar una cantidad de fuerza apropiada u otros medios de movimiento en los contendidos líquidos del primer contenedor. Una barrera rompible análoga separa el segundo y tercer compartimientos y proporciona la retención de los contenidos del segundo compartimiento guante la combinación del primer y segundo componentes del cemento, pero permite el paso del producto fluido combinado al tercer compartimiento al aplicarse la fuerza de movimiento apropiada a los contenidos del segundo compartimiento. Las barreras o sellos rompibles están fabricadas a partir de cualquier material adecuado, donde los materiales adecuados incluyen adhesivos y plásticos activados por presión térmica, por ejemplo polietilenos, esmaltes en gel, aleaciones DE/DVA, y similares.
Los diferentes componentes de los medios de almacenamiento descritos anteriormente están preferiblemente contenidos en unos medios de contención que aseguran la esterilidad del contenido de los medios de almacenamiento y son por lo menos parcialmente amovibles de una manera suficiente para exponer substancialmente todo el tercer contenedor alargado, donde por lo menos parcialmente amovible indica que los medios de contención se pueden desgarrar para exponer el tercer elemento alargado.
Los diferentes elementos del dispositivo de almacenamiento estarán generalmente fabricados, por lo menos de manera parcial, a partir de un material polimérico inerte, tal como se describe en mayor detalle en términos de las figuras, donde los materiales poliméricos adecuados incluyen poli(etileno) y mezclas del mismo, poliésteres, nylon, EVA y similares. Pueden haber varios materiales no poliméricos incorporados en los medios de empaquetado que sirven para proteger el contenido de los diferentes contenedores, donde estos materiales no poliméricos incluyen láminas, Si-O y similares. También pueden estar presentes en los medios de almacenamiento varios adhesivos, donde los adhesivos adecuados incluye esmaltes acrílicos y en gel, y similares.
Los medios de almacenamiento se pueden preparar usando cualquier metodología conveniente. Una metodología de interés es usar dos láminas poliméricas iniciales y sellarlas térmicamente juntas de una manera que produce la producción de los diferentes compartimientos y otros elementos de los medios de almacenamiento, tal como se describe con mayor detalle a continuación. Durante la fabricación, se preverán puertos de entrada sellables para introducir los componentes líquidos y secos en el primer y segundo compartimientos respectivamente, donde estos componentes se pueden introducir manualmente o usando un dispositivo de empaquetado automático, tal como se describe en mayor detalle a continuación.
También está previsto por la invención un dispositivo de mezcla para combinar los dos componentes del cemento en un producto fluido en los medios de almacenamiento o paquete, específicamente en el segundo compartimiento del paquete, bajo condiciones estériles. Los elementos críticos del dispositivo de mezcla son: (a) unos medios para mover el componente líquido desde el primer al segundo compartimiento; (b) unos medios para mezclar completamente los componentes secos y líquidos en el segundo compartimiento; y (c) unos medios para mover el producto fluido producido mediante la combinación de los componentes secos y líquidos desde el segundo compartimiento al tercer compartimiento alargado de los medios de almacenamiento. Preferiblemente, el dispositivo de mezcla también comprenderá unos medios para colocar los medios de almacenamiento en el dispositivo de manera que esté en una posición estable, es decir no desplazable, durante el mezclado de los contenidos de los medios de almacenamiento.
Los medios para mover el componente líquido desde el primer compartimiento pueden ser cualesquiera medios capaces de aplicar una fuerza suficiente al componente líquido tal que pase a través de la barrera rompible al interior del segundo compartimiento que comprende el componente seco del cemento de dos componentes. Los medios evitarán también en flujo de retorno del líquido desde el segundo compartimiento al interior del primer compartimiento. Los medios adecuados incluyen una escobilla o rodillo que mueve el líquido desde el primer compartimiento al interior del segundo compartimiento acoplado con una abrazadera o un dispositivo similar, que evita el flujo de retorno del líquido al interior del primer compartimiento. Unos medios preferidos comprenden un elemento substancialmente plano, tal como una placa que tiene una superficie substancialmente plana, que se comprime sobre el primer compartimiento y se mantiene en la posición comprimida de manera que el componente líquido o fluido se presiona fuera del primer compartimiento y al interior del segundo compartimiento a través del sello rompible, donde el flujo de retorno del líquido al interior del primer compartimiento se evita a través de la compresión del segundo compartimiento mediante una placa.
El segundo elemento crítico del dispositivo de mezcla son los medios de mezcla total de los componentes seco y líquido en el segundo compartimiento. Estos medios de mezcla son capaces de introducir suficiente fuerza de cizalladura en los contenidos del segundo compartimiento de manera que los componentes líquido y en polvo se combinan de manera substancialmente completa para producir el producto fluido capaz de endurecerse en un mineral de fosfato de calcio sólido in vivo, donde los medios de mezcla son tales que no permanece substancialmente ningún reactante, tales como polvo sin combinar, después de la combinación de los componentes sólido y líquido. En una realización preferida, los medios de mezcla comprenden por lo menos dos rodillos ranurados que son desplazables a través del segundo compartimiento de una manera que proporciona el requisito de combinación substancialmente completa de los componentes seco y líquido. En esta realización, el dispositivo producirá un movimiento aleatorio de los rodillos ranurados a través de los contenidos del segundo compartimiento, donde mediante aleatorio se indica que los rodillos ranurados recorren una trayectoria diferente respecto al segundo contenedor cada vez que pasa sobre el mismo. El dispositivo puede comprender unos medios para proporcionar este movimiento aleatorio de los rodillos ranurados, cuyos medios pueden ser unos medios de indexación que alteran la posición inicial de los rodillos antes de cada pasada sobre el compartimiento.
El tercer componente del dispositivo de mezcla son unos medios para mover el producto fluido desde el segundo compartimiento al tercer compartimiento alargado. Como con los primeros medios de movimiento descritos anteriormente, estos segundos medios de movimiento son capaces de aplicar una fuerza de movimiento suficiente al producto fluido para mover substancialmente todos los contenidos del segundo contenedor a través de la barrera rompible al interior del tercer compartimiento alargado. En una realización preferida, estos segundos medios de movimiento son típicamente un rodillo o escobilla que mueve el producto fluido desde el segundo contenedor al interior del tercer contenedor. Preferiblemente, los segundos medios de movimiento también por lo menos impiden, si no evitan, el flujo de retorno del producto fluido desde el tercer al segundo contenedor.
Generalmente, el dispositivo de mezcla también comprende unos medios de posicionamiento que sirven para mantener los medios de almacenamiento que también comprenden el cemento de dos componentes en una posición estática en el interior del dispositivo durante la mezcla. Los medios de posicionamiento usualmente comprende una superficie plana sobre la que los medios de almacenamiento se colocan durante la mezcla, donde la superficie plana usualmente comprenderá una zona deprimida o ranurada. También pueden estar presentes otros medios de posicionamiento, tales como nervios, clavijas, solapas u otros elementos de soporte, tal como puede ser conveniente y deseado.
El dispositivo de mezcla también comprende usualmente unos medios de accionamiento para mover los diferentes elementos del dispositivo durante la mezcla. Se pueden utilizar cualesquiera medios de accionamiento convenientes, donde dos de estos medios de accionamiento incluyen medios de accionamiento electrónicos y unos medios de accionamiento neumáticos, tal como un sistema de aire neumático, donde estos medios de accionamiento se pueden configurar de cualquier manera adecuada según el conocimiento de los técnicos en la materia.
Otros elementos que pueden estar presentes en el dispositivo incluyen unos medios para visualizar las diferentes etapas de mezcla al usuario, por ejemplo una pantalla para alertar al usuario cuando la mezcla se ha completado, tal como una pantalla digital, un lector, una serie de diodos, donde la elección de la visualización será por motivos de conveniencia y no es crítico para la invención. El dispositivo también puede comprender una fuente de energía, tal como una batería.
Los diferentes elementos del dispositivo de mezcla están convenientemente alojados en una configuración de carcasa que se puede abrir que tiene una tapa y una placa de base en relación de liberación entre sí mismos y unidas mediante una articulación, donde la placa de base sirve como soporte para los medios de almacenamiento o paquete durante la mezcla y la tapa o cubierta comprende los elementos de mezcla y movimiento, tal como se ha descrito anteriormente, de una manera tal que al cerrarse la tapa sobre la placa de base, estos elementos se pueden mover en contacto con los medios de almacenamiento, tal como se requiere durante la preparación del cemento de dos componentes.
Al usar el dispositivo de mezcla para preparar el cemento de dos componentes mientras está presente en los medios de almacenamiento, los medios de almacenamiento se colocan sobre los medios de posicionamiento del dispositivo, por ejemplo en el fondo o en la placa de base. Si los medios de mezcla y/o movimiento están presentes sobre una tapa que puede cerrar, tal como se ha descrito anteriormente, la siguiente etapa es el cierre de la tapa del dispositivo. Se accionan a continuación los primeros medios de movimiento de una manera suficiente para forzar substancialmente todo el líquido desde el primer contenedor a través del sello rompible al interior del segundo contenedor, con lo cual substancialmente significa por lo menos el 95% aproximadamente, usualmente por lo menos el 97% aproximadamente, y más usualmente por lo menos el 99% aproximadamente.
Después de la introducción del componente líquido en el interior del segundo contenedor, los medios de mezcla se utilizan a continuación para combinar completamente los dos componentes de una manera tal que substancialmente no permanezca ningún componente sin reaccionar en el segundo contenedor. En aquellas realizaciones donde los medios de mezcla comprenden dos rodillos ranurados que se mueven de una manera aleatoria a través del segundo contenedor, los rodillos se moverán a través del segundo contenedor un número de veces suficiente para conseguir una combinación substancialmente completa de los dos componentes, donde usualmente el número de veces que los rodillos se mueven a través del segundo contenedor variará entre 40 y 120 aproximadamente, usualmente entre 50 y 100, y más usualmente entre 60 y 90.
Después de la combinación de los dos componentes en el producto fluido, los segundos medios de movimiento, por ejemplo la escobilla, se accionan de una manera suficiente para mover substancialmente todo el producto fluido desde el segundo contenedor a través de la barrera o sello rompible al interior del tercer contenedor alargado. Después de la preparación del producto fluido de manera que está presente en el tercer elemento alargado tal como se ha descrito anteriormente, la tapa del dispositivo se puede abrir a continuación y retirarse los medios de almacenamiento.
También está previsto un dispositivo de suministro capaz de suministrar el producto fluido presente en el tercer compartimiento al lugar de interés, por ejemplo un lugar fisiológico de interés, tal como un lugar de reparación de un hueso. El dispositivo de suministro comprende por lo menos: (a) un soporte para recibir un contenedor alargado que comprende un material fluido, es decir, el tercer compartimiento alargado de los medios de almacenamiento; (b) unos medios para cerrar substancialmente un primer extremo abierto del contenedor alargado; (c) un puerto de salida; y (d) unos medios de accionamiento para mover los contenidos del contenedor alargado a través del puerto de salida.
El soporte para recibir el contenedor alargado tiene un volumen suficiente para soportar el contenedor, donde el volumen puede variar en muchas realizaciones desde 5 a 30 cc aproximadamente, y usualmente entre 5 y 20 cc aproximadamente, y tendrá generalmente una dimensión circular en sección transversal. El dispositivo también comprende unos medios de apertura para introducir el contenedor alargado en interior del soporte, tal como una tapa amovible que expone el soporte cuando se mueve a la posición abierta.
Cuando se coloca en el soporte del dispositivo de suministro, el contenedor alargado que comprende el material estructural generalmente tendrá un primer extremo abierto. Como tal, el dispositivo de suministro comprende preferiblemente unos medios para cerrar substancialmente el primer extremo abierto, donde estos medios pueden ser una abrazadera, una barra de sellado y similares, y pueden o no formar parte de los medios de accionamiento que sirven para mover el contenido del contenedor alargado a través del puerto de salida.
Los medios de accionamiento son suficientes para mover el material fluido, por ejemplo pasta, desde el interior del contenedor alargado presente en el compartimiento fuera del compartimiento a través del puerto de salida. Aunque se pueden utilizar cualesquiera medios de accionamiento convenientes, en una realización preferida los medios de accionamiento comprenden un rodillo o una escobilla vinculada de manera operativa con un asa que se puede pulsar manualmente que, al presionar el asa se mueve a lo largo del contenedor de una manera suficiente para presionar los contenidos del contenedor a través de la abertura en el extremo distal del compartimiento y fuera del puerto de salida del dispositivo. Alternativamente, el dispositivo podría comprender unos medios de accionamiento automáticos, tales como un empujador motorizado, que sirve para presionar los contenidos del contenedor fuera del dispositivo a través del puerto de salida.
El puerto de salida del dispositivo tiene dimensiones suficientes para que los medios de ajuste el contenedor se extiendan por lo menos parcialmente fuera del dispositivo, de manera que se pueden fijar unos medios de suministro tubulares, tales como una aguja, cánula o similar, a los medios de ajuste. Como tal, el área en sección transversal del puerto de salida variará generalmente entre unos 10 y 24, y usualmente entre 18 y 20 medidas, donde la forma en sección transversal se diseñará típicamente para formar un acoplamiento ajustado con los medios de ajuste del contenedor.
Aunque no es necesario, los elementos del dispositivo de suministro descritos anteriormente están a menudo presentes en un alojamiento en forma de pistola que proporciona una fácil manipulación del dispositivo durante su uso durante la administración del material estructural al lugar de reparación del hueso, tal como se describe en mayor detalle a continuación.
Al preparar el dispositivo de suministro para su uso, la primera etapa es introducir el contenedor alargado que comprende el material estructural fluido en el compartimiento del dispositivo. Esta etapa de introducción se realiza desgarrando primero los medios de contención externos de los medios de almacenamiento o paquete de una manera suficiente para exponer substancialmente todo el tercer contenedor alargado. El tercer contenedor alargado se separa a continuación del resto de los medios de almacenamiento, por ejemplo mediante un corte. Después de la separación, el tercer contenedor alargado se introduce a continuación en el compartimiento, por ejemplo abriendo la tapa del alojamiento en forma de pistola, exponiendo el compartimiento, y colocando el contenedor en el compartimiento. Después de la colocación del contenedor alargado en el compartimiento, la tapa, cuando está presente, se cierra a continuación, se fijan unos medios de suministro tubulares tales como una aguja o una cánula a los medios de sellado expuestos del contenedor, los medios se exponen a través del puerto de salida, y los medios de accionamiento se activan a continuación para presionar o extrusionar el material fuera del tercer contenedor.
Habiéndose descrito en general el sistema que comprende los medios de almacenamiento, el dispositivo de mezcla y el dispositivo de suministro de la invención, se describirán ahora cada uno de estos elementos en mayor detalle en relación con las figuras.
Volviendo ahora a las figuras, tal como se ha descrito en términos generales, se prevé un sistema para el almacenamiento, la preparación y el suministro de un cemento de fosfato de calcio, donde el sistema comprende medios de almacenamiento o un paquete de reactantes descartable 51, un aparato de mezcla o mezclador 52, y un aparato o dispositivo de suministro 53. El paquete 51 se muestra en detalle en las figuras 1 a 6 e incluye un paquete o bolsa externa desgarrable 56 y un paquete o bolsa de mezcla interna 57 encerrado en el interior de la bolsa externa 56. La bolsa interna 57 tiene un primer extremo o trasero 57a y un segundo extremo o frontal 57b. La bolsa 57 está formada a partir de unas primera y segunda láminas flexibles 61 y 62 que son cada de forma rectangular y que tienen una longitud de aproximadamente 9,5 pulgadas y una anchura de aproximadamente 9,525 cm (3,75 pulgadas). Las láminas 61 y 62 son cada una substancialmente impermeables a un líquido y son tres capas en composición (ver la figura 2). La capa externa 66 está formada a partir de un material polimérico adecuado tal como tereftalato de polietileno (PET), poliéster o nylon que tiene un espesor de 0,0127 mm (0,0005 pulgadas). La capa intermedia o media 67 está adherida a la capa externa 66 y está formada a partir de un material capaz de servir como barrera a un flujo fluido y/o gaseoso, tal como una lámina de aluminio que tiene un espesor de 0,0889 mm aproximadamente (0,0035 pulgadas). La capa interna 68 está formada a partir de material polimérico tal como polietileno que tiene un espesor que varía entre aproximadamente 0,0635 y 0,0762 mm (0,0025 a 0,0030 pulgadas). El material PET de la capa externa 66 proporciona resistencia y rigidez a las láminas 61 y 62, mientras que el material laminar de aluminio de la capa media 67 proporciona una barrera a la humedad y al gas para evitar que los fluidos en el interior de la bolsa 57 se escapen y que los fluidos no deseables no entren en la bolsa 57. El material inerte de la capa interna 68 evita la contaminación de los materiales en el interior de la bolsa 57 desde las láminas 61 y 62. La capa interna 68 también sirve como medios de sellado térmico para fijar juntas las superficies internas de tope de las láminas 61 y 62 y las periferias o márgenes externos 71 y que forman un sello impermeable en los márgenes 71.
La primera o segunda cámaras o compartimientos 72 y 73 están previstos en el interior de la bolsa interna 57 (ver las figuras 1 y 2). La primera y la segunda láminas 61 y 62 se sellan térmicamente a través del su centro para proporcionar una banda termosellada 76 que se extiende perpendicularmente a los márgenes externos adjuntos y que forman compartimientos 72 y 73 con las láminas 61 y 62. El primer compartimiento o compartimiento líquido 72 es generalmente de forma rectangular y tiene una longitud de aproximadamente 6,985 cm (2,75 pulgadas) y una anchura de aproximadamente 8,255 cm (3,25 pulgadas) y comprende componente líquido 83. El segundo compartimiento o compartimiento seco 73 es substancialmente de forma octogonal y tiene una longitud en su punto más largo de aproximadamente 5 pulgadas y una anchura en su punto más ancho de aproximadamente 8,255 cm (3,25 pulgadas) y comprende componente seco 84. La primera y segunda láminas 61 y 62 están selladas térmicamente juntas para proporcionar una primera y segunda bandas 81 que se extienden desde los márgenes externos 71 en lados opuestos de la bolsa interna 57 hacia la banda interna 76 según un ángulo de aproximadamente 35º. Una primera y segunda bandas similares 82 se extienden desde el margen externo 71 hacia el extremo frontal 57b de la bolsa interna 57 según un ángulo de aproximadamente 40º respecto a un corto punto del punto medio del extremo frontal 57b. Como tal, el compartimiento seco 73 está generalmente libre de esquinas a 90º.
Durante la fabricación de la bolsa interna 57, los puertos 91 y 92 están previstos en el otro margen externo termosellado 71 para permitir la introducción de líquido o lubricante 83 al interior del compartimiento líquido 72 y polvo 84 al interior del compartimiento seco 73 (ver la figura 1). Los puertos 91 y 92 posteriormente se sellan térmicamente para encerrar líquido 83 y polvo 84 en el interior de la bolsa interna 57. Un dispositivo adecuado para llenar automáticamente los compartimientos con los componentes en polvo y líquido se representa en la figura 28. El dispositivo de llenado automático mostrado en la figura 28 comprende una posición para que esté el operador, un componente de llenado en polvo, un componente de llenado líquido, y un componente de termosellado. El dispositivo funciona operativamente para llenar y sellar de manera automática unos medios de almacenamiento según el objeto de la invención. La porción 76a de la banda de sellado interna 76 entre los extremos internos de las bandas 81 está formada con una resistencia al desgarro que varía entre aproximadamente 87,56 y 525,38, usualmente 210,15 y 297,72 N/m (0,5 y 3,0, usualmente 1,2 y 1,7 libras por pulgada) para que se pueda romper a una presión superior para permitir que el líquido 83 y el polvo 84 se mezclen juntos tal como se describe posteriormente. El resto de los sellos térmicos en la bolsa 57 tienen una resistencia al desgarro que varía aproximadamente entre 175,13 y 525,38 N/m (1 a 3 libras por pulgada). La porción de banda rompible 76a tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm (una pulgada).
Un respiradero 101 está incluido en los medios de la bolsa interna 57 para permitir que los gases, pero substancialmente ningún líquido, salga del compartimiento seco 73 durante la mezcla del líquido 83 y el polvo 84 (ver las figuras 1 y 2). El respiradero 101 está formado a partir de una pluralidad de hendiduras separadas 102 que se extienden a través de una primera lámina 61. Un disco 103 hecho a partir de una capa de cualquier material hidrofóbico adecuado tal como DURAPEL® de Millipore se extiende por debajo de estas hendiduras 102. El disco 103 permite que el gas fluya a través del mismo a una velocidad de 40-50 l/min y tiene una presión de intrusión de agua de aproximadamente 12 a 15 psi. Están previstos unos medios que incluyen una capa o cubierta laminada 104 para fijar el disco 103 al interior de la primera lámina 61 alrededor de la periferia de las hendiduras 102. La cubierta 104 está formada con una capa superior 106 hecha a partir de cualquier material adecuado, tal como polietileno que tiene un espesor de aproximadamente 2 milímetros y una capa inferior 107 hecha a partir de cualquier material adecuado tal como polietileno que tiene un espesor de aproximadamente 0,0508 mm (0,002 pulgadas). La cubierta 104 está por debajo del disco 103 y tiene una circunferencia que se acopla y se sella térmicamente con la capa interna 68 de la bolsa interna 57. Están formadas una pluralidad de aberturas en forma de hendiduras 108 en la cubierta 104. Las hendiduras 108 están preferiblemente alineadas en una dirección transversal correspondiente a la dirección de las hendiduras 102. Se apreciará, sin embargo, que pueden preverse otras formas de aberturas, tales como una pluralidad de orificios, que están incluidas en el ámbito de la presente invención.
La bolsa interna 57 también incluye un elemento tubular alargado o tubo de suministro 111 que tiene una primera porción de extremo o posterior 111a y una segunda porción de extremo o frontal 111b (ver las figuras 1 y 3). El tubo 111 tiene una longitud de aproximadamente ocho pulgadas y un diámetro cuando es redondo de aproximadamente 15,875 mm (5/8 pulgadas). El tubo 111 se puede extrusionar o moldear por soplado y tiene un rango operativo comprendido entre 379,17 y 448,11 kPa (55 a 65 psi) aproximadamente. Una cámara de paso o soporte 112 se extiende entre las porciones de extremo 111a y 111b y, tal como se representa en la figura 3, está formada a partir de una pared fina 113 que tiene una estructura de tres capas. La cámara de soporte o depósito de suministro 112 es oblongo en sección transversal, tal como se muestra en la figura 3. Las capas externa e interna 116 y 117 de la pared fina 113 están cada una hecha a partir de polietileno y tienen un espesor comprendido entre 0,1016 y 0,127 mm (0,004 y 0,005 pulgadas). La capa media 118 está hecha a partir de cualquier material adecuado tal como Nylon, y tiene un espesor comprendido entre 0,0254 y 0,0508 mm (0,001 a 0,002 pulgadas). La porción de extremo posterior 111a del tubo de suministro se extiende entre el margen externo de la lámina 71 y está fijada mediante cualesquiera medios adecuados tales como una banda termosellada 126 formada por las láminas 61 y 62. Un sello rompible 127 que tiene una longitud de aproximadamente una pulgada se extiende a través del centro de la bolsa interna 57 entre los extremos internos de las bandas selladas térmicamente 82. El sello rompible 127 está fabricado con una resistencia al desgarro comprendida entre aproximadamente 87,56 y 525,38, usualmente entre 210,15 y 297,72 N/m (0,5 a 3,0, usualmente de 1,2 a 1,7 libras por pulgada) para que se rompa o abra a una presión mayor. La apertura del sello 127 permite la comunicación entre la cámara de mezcla 73 y la cámara de soporte 112 del tubo de suministro 111. La bolsa interna 57 substancialmente plana se extiende a lo largo de un eje longitudinal 131 que pasa a través del centro de los compartimientos líquido y seco 72 y 73 y la cámara de soporte 112 del tubo de suministro 111 (ver la figura 1).
Unos medios que consisten en un encaje 136 están montados sobre la porción de extremo frontal 111b del tubo de suministro 111 para permitir el montaje de manera amovible de una aguja de suministro en el tubo de suministro (ver las figuras 1, 4 a 6 y 34). El encaje 136 está hecho a partir de cualquier material adecuado, tal como polietileno y, como se aprecia en las figuras 5 y 6, tiene una porción de vástago que coincide de manera cooperativa con una porción de acoplamiento o acoplador 132. Tal como se representa en las figuras 4 y 5, la extremidad proximal del ajuste tiene una sección transversal que tiene forma de balón y está dimensionada para encajar en el interior de la cámara de soporte 112. El tubo de suministro 111 está termosellado o fijado de otra manera adecuada alrededor de la extremidad proximal del ajuste. Un primer y segundo nervio de termosellado separados 138 circunscriben el ajuste para mejorar el proceso de termosellado. Un orificio 141 se extiende longitudinalmente a través del ajuste para recibir de manera deslizante y giratoria la porción cilíndrica o de bayoneta 142 del acoplador 132.
Unos medios de acoplamiento cooperativos 146 están previstos para bloquear el acoplador 132 al ajuste 136 una vez la porción de bayoneta 142 se ha insertado y alojado completamente en el interior del orificio 141 (ver las figuras 5 y 6). Los medios 146 incluyen un primer y segundo rebordes que se extienden diametralmente formados sobre el extremo distal del ajuste 136 y un primer y segundo rebajes 147 diametralmente opuestos formados sobre el extremo proximal del acoplador 132 para recibir los rebordes al girar en sentido horario el acoplador respecto a la porción de vástago, tal como se muestra en la figura 6. Los topes 148 formados sobre el acoplador 132 se acoplan en los rebordes 146 para limitar el bloqueo giratorio del acoplador 132 respecto al ajuste 136, de manera que solamente se requiere un cuarto de vuelta para mover el ajuste a la posición "bloqueada". Una primera y segunda lengüetas o aletas 151 se extienden radialmente hacia el exterior desde lados opuestos del extremo distal de la porción de bayoneta 142 para facilitar el agarre de acoplador 132 y el bloqueo del acoplador al ajuste 136. El ajuste 136 tiene una porción central 152 de espesor reducido para coincidir en el interior del dispositivo de suministro 53, tal como se describirá posteriormente (ver las figuras 5 y 34). Un orificio central 156 se extiende a través de la porción de bayoneta 142 del acoplador 132 para recibir una aguja 157 hecha a partir de cualquier material adecuado tal como acero inoxidable y que tiene un pasaje a través de la misma. La aguja 157 se muestra en líneas de trazos en las figuras 5 y 6. El acoplador 132 se muestra en líneas de trazos en la figura 1 porque un ajuste 136 se puede prever inicialmente sobre el tubo de suministro 111 sin ningún acoplador 132. Alternativamente, se puede prever inicialmente un acoplador 132 sin aguja 157 sobre el tubo de suministro 111.
La bolsa externa 56 tiene un primer extremo o posterior 56a y un segundo extremo o delantero 56b y un primer lado o lado izquierdo 56c y un segundo lado o lado derecho 56d para formar el margen externo de la bolsa (ver la figura 1). La bolsa externa 56 es generalmente rectangular cuando se ve en planta y tiene una longitud de aproximadamente 44,45 cm (17,5 pulgadas) y una anchura de aproximadamente 12,7 cm (5 pulgadas). Por lo menos una lámina flexible, y tal como se muestra en las figuras 2 a 4, una primera y segunda láminas flexibles 161 y 162, están previstas para formar la bolsa externa 56. Cada una de las láminas 161 y 162 es substancialmente impermeable a un líquido y tiene una construcción de tres capas que incluye una capa externa 163 hecha a partir de PET con un espesor de aproximadamente 0,0127 mm (0,0005 pulgadas). Una capa media 164 hecha a partir de óxido de silicio está recubierta sobre el interior de la capa externa 163 para reducir la permeabilidad de la bolsa externa 56 y aumentar así su propia vida. También está prevista una capa interna 166 hecha a partir de polietileno con un espesor comprendido entre 0,0635 y 0,0762 mm (0,0025 a 0,0030 pulgadas), y puede estar hecha a partir de una mezcla de polietileno sellable. Debe apreciarse que la capa media 164 puede estar hecha a partir de otros materiales, tales como lámina de aluminio y estar dentro del ámbito de la presente invención. También debe apreciarse que también puede preverse una bolsa externa 56 que no tenga ninguna capa intermedia y estar dentro del ámbito de la presente invención. Si 166 no se fabrica a partir de una mezcla de polietileno sellable, se prevé una capa de un material sellable térmicamente sobre la superficie de 166 para proporcionar un sello térmico desgarrable.
Un sello térmico desgarrable 167 está incluido en los medios para crear una cámara estéril 168 en la primera y segunda láminas 161 y 162. El sello térmico 167 tiene una resistencia a la tracción comprendida entre aproximadamente 2101,5 y 2802,0 N/m (12 a 16 libras por pulgada) y se extiende generalmente alrededor del margen externo de las láminas 161 y 162 en el extremo trasero 56a y los lados izquierdo y derecho 56c y 56d. El sello térmico 167 tiene una porción 167a que se extiende entre los lados 56c y 56d separados del extremo frontal 56b y que tienen la forma de un galón. La primera y segunda láminas 161 y 162 se extienden más allá de la porción de galón 167a para formar respectivas primera y segunda solapas o lengüetas de tracción 171 y 172. Las lengüetas de tracción 171 y 172 se fijan juntas mediante lengüetas de termosellado 173 en cada una de las dos esquinas de la bolsa externa 56 uniendo el extremo frontal 56b. La cámara estéril 168 está dimensionada y conformada para recibir en su interior la bolsa interna 57. La cámara 168, y así la cámara de polvo 73, se evacuan antes de sellar la bolsa externa 56. Un recorte de forma semicircular 176 está previsto en el sello térmico 167 a lo largo del lado derecho 56d y dos recortes 177 longitudinalmente separados están previstos en el sello térmico 167 a lo largo del lado izquierdo 56d de la bolsa externa 56.
Un mezclador 52 se representa en las figuras 7 a 27 y comprende un elemento de base o base 201 y una porción o elemento superior 202. La base 201 está incluida en el bastidor del mezclador 52 y está hecho a partir de cualquier material adecuado tal como aluminio. La base 201 es substancialmente rectangular en planta y tiene una porción de extremo frontal o labio 203 y una porción de extremo trasera 204 (ver las figuras 7 y 8). Está prevista una superficie horizontal superior 206 (figura 9) y el labio 203 está inclinado hacia abajo desde el extremo frontal de la superficie superior 206. La primera y segunda ranuras 207 y 209 están formadas en la superficie superior 206. Una primera ranura o canal 207 se extiende transversalmente a través de la superficie 206 y tiene una banda 208 hecha a partir de caucho de espuma de silicona o cualquier otro material adecuado adherido a lo largo de su centro. Una ranura 209 se extiende longitudinalmente a través de la superficie 206 y se abre sobre la superficie superior inclinada hacia delante del labio 203. Las porciones laterales izquierda y derecha que incluyen las paredes izquierda y derecha 211 y 212 se extienden hacia arriba desde cada lado de la superficie 206. También están incluidos unos juegos a izquierda y derecha de postes 216 y 217 en las porciones laterales izquierda y derecha de la base 201. Un pasador izquierdo 218 se extiende transversalmente respecto a la base 201 entre los postes izquierdos 216 y un pasador derecho 219 similar se extiende transversalmente entre los dos postes derechos 217. Unos discos verticales izquierdo y derecho 222 y 223 están formados de manera solidaria con la parte posterior 204 de la base 201. La base 201 tiene una longitud comprendida entre las porciones de entre de aproximadamente 55,88 cm (22 pulgadas), una anchura entre las porciones laterales de aproximadamente siete pulgadas y una altura de aproximadamente dos pulgadas.
La porción superior o tapa 202 incluye un marco 231 y está incluida en el bastidor del mezclador 52 (ver las figuras 8 y 15). El marco 231 incluye elementos laterales izquierdo y derecho separados 232 y 233 y placas verticales frontal y posterior 236 y 237 que se extienden entre los elementos laterales paralelos 232 y 233. Unas espigas izquierda y derecha 241 y 242 están orientadas hacia atrás y abajo desde respectivos elementos izquierdo y derecho 232 y 233.
La tapa 202 está montada de manera pivotante sobre la base 201 (ver las figuras 8 y 9). En relación con esto, las espigas izquierda y derecha 241 y 242 están yuxtapuestas a lo largo del interior de los respectivos discos izquierdo y derecho 222 y 223 de la base 201. Un pasador de pivote 243 se extiende a través de los discos 222 y 223 y las espigas 241 y 242 a lo largo de un eje transversal dispuesto en un ángulo aproximadamente recto respecto a las paredes de la base 211 y 212. La tapa 202, por lo tanto, es pivotante alrededor del pasador 243 entre una primera posición o posición cerrada en la que la tapa cubre substancialmente la superficie superior 206, mostrada en las figuras 7 y 8, y una segunda posición o posición abierta en la que la tapa 202 se extiende según un ángulo de 70º aproximadamente respecto a la base 201 y su superficie 206, mostrada en la figura 9. Está previsto un muelle de gas convencional 246 del tipo conocido en la técnica para soportar la tapa 202 en su posición abierta. El muelle de gas 246 incluye una primera porción de extremo 246a fijada de manera pivotante a la base 201 mediante un pasador y una segunda porción de extremo 246b fijada de manera pivotante al marco 231 mediante otro pasador. La pared derecha 212 está provista de una cavidad 247 en la misma para recibir el muelle de gas 246.
El mezclador 52 tiene medios para mantener la tapa 202 en su posición cerrada. Tal como se muestra en las figuras 8 y 15, estos medios incluyen unos pestillos izquierdo y derecho 251 y 252 fijados a los extremos inferiores frontales de los respectivos elementos laterales del marco izquierdo y derecho 232 y 233. Cada uno de los pestillos 251 y 252 está hecho a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado y consiste en un elemento en forma de L que tiene una porción vertical 253 acoplada de manera giratoria al marco 231 mediante un pasador 254 y una porción horizontal que se extiende hacia delante 256 dispuesta según un ángulo substancialmente recto respecto a la porción vertical 253. Una superficie arqueada 257 forma la esquina exterior entre las porciones 253 y 256 y tiene una ranura que se extiende hacia delante 258 formada en la misma. Las superficies 257 se acoplan y dependen de los pasadores izquierdo y derecho 218 y 217 cuando la tapa 202 se mueve a su posición horizontal y hace que los pestillos 251 y 252 pivoten hacia delante hasta que los pasadores 218 y 216 entran en las ranuras 258.
Están previstos medios para liberar los pestillos 251 y 252 y consisten en un elemento de pestillo 259 montado de manera pivotante en el marco 231 (ver las figuras 8 y 15). El elemento de pestillo 259 está hecho a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado e incluye una placa superior 261 colocada en horizontal. Un primer brazo de pivote o izquierdo 262 y un segundo brazo de pivote o derecho 263 se extienden hacia atrás desde la placa superior 261 a respectivos elementos laterales izquierdo y derecho 232 y 233 del marco 231. Un pasador de pivote 264 sirve para acoplar de manera pivotante el extremo trasero de cada brazo de pivote 262 respecto al elemento lateral del marco 232 ó 233. Así, el elemento de pestillo 259 pivota alrededor de un eje que se extiende transversalmente a través de pasadores 264 desde una primera posición o inferior mostrada en línea continua en la figura 15 a una segunda posición o superior mostrada en líneas de trazos en la figura 15. El elemento de pestillo 259 también incluye un primer brazo de pestillo o izquierdo 267 y un segundo brazo de pestillo o derecho 268 que dependen de la placa superior 261. Los brazos de pestillo están dimensionados y conformados para extenderse alrededor de los lados del marco 231. Una barra de soporte 269 se extiende transversalmente por debajo del marco 231 entre los extremos inferiores de los brazos de pestillo 267 y 268. Los extremos inferiores de los brazos de pestillo izquierdo y derecho 267 y 268 están fijados de manera pivotante mediante unos pasadores izquierdo y derecho 271 a los extremos frontales de respectivas porciones horizontales izquierda y derecha 256 de pestillos 251 y 252. De esta manera, el pivote del elemento de pestillo 259 a su posición superior provoca que los pestillos 251 y 252 pivoten hacia arriba y se liberen de los pasadores 218 y 219 de la base 201. Un muelle helicoidal tensado 272 tiene un extremo superior fijado a un elemento de pestillo 259 y un extremo inferior fijado al marco 231 para empujar el elemento de pestillo 259 a su posición inferior o de bloqueo.
Un primer conjunto de pistón neumático o izquierdo 273 y un segundo conjunto de pistón neumático o derecho 274 están previstos en el mezclador 52 como medios para bloquear la tapa 202 en su posición cerrada. Los conjuntos neumáticos 273 y 274 están montados mediante cualesquiera medios adecuados a respectivos elementos laterales izquierdo y derecho 232 y 233. Cada uno de los conjuntos 273 y 274 tiene un pistón desplazable que se extiende longitudinalmente con una bala 276 montada sobre su extremo. El elemento de pestillo 259 tiene unas placas verticales opuestas izquierda y derecha 277 que tienen respectivos orificios 278 en las mismas para recibir las balas 276. Las placas 277 y los orificios 278 están alineados respecto a los conjuntos neumáticos 273 y 274 de manera que los extremos delanteros redondeados de las balas 276 entran y se asientan en los orificios 278, el elemento de pestillo 259 es empujado a su posición inferior o de bloqueo. Las balas 276 y los conjuntos neumáticos 273 y 274 impiden así que el elemento de pestillo 259 pivote a su posición superior para desbloquear los pestillos 251 y 252.
El paquete 51 y la base 201 están dimensionados y conformados de manera cooperativa de manera que el paquete 51 se puede colocar en el interior del mezclador 52 y la tapa 202 estar cerrada sobre el mismo (ver la figura 10). Cuando el paquete 51 está colocado sobre la superficie 206, se consigue una alineación transversal entre el paquete 51 y la base 201 mediante el acoplamiento de los lados izquierdo y derecho 56c y 56d del paquete con las paredes izquierda y derecha y los postes izquierdo y derecho de la base. La alineación longitudinal se consigue mediante una protuberancia que se extiende transversalmente 238 formada solidaria con la pared derecha y protuberancias simulares separadas longitudinalmente 284 formadas solidarias con la pared izquierda. Las protuberancias o salientes de alineación 283 y 284 están colocados sobre las paredes izquierda o derecha, de manera que se acoplan respectivamente en los recortes 176 y 177 en el paquete 51 cuando el sello rompible 127 se alinea sobre el canal transversal 207 y el respiradero 101 está encarado hacia arriba. Cuando el paquete 51 está alineado de manera adecuada sobre la base 201, el tubo de suministro 111 está alojado en el interior de la ranura longitudinal 209 y el extremo frontal 56b del paquete se coloca y se extiende hacia delante más allá del labio 203.
Los medios para retener el paquete 51 sobre la base 201 y su superficie superior 206 incluye unos elementos de sujeción primero o izquierdo y segundo o derecho o abrazaderas del paquete 291 y 292 montados sobre respectivos elementos laterales del marco izquierdo y derecho 232 y 233 (ver las figuras 13 a 16). Las abrazaderas 291 y 292 están cada una hecha a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. Cada una de las abrazaderas alargadas 291 y 292 incluye una porción vertical 293 y una porción horizontal 294 dispuesta según un ángulo substancialmente recto respecto a la porción vertical, para tener una sección transversal substancialmente en forma de L. Las abrazaderas 291 y 292 están fijadas al interior de los elementos de marco 232 y 233 mediante bloques de soporte izquierdo y derecho 296 y 297 fijados al marco 231 mediante pernos (no representados) o cualesquiera otros medios adecuados. Cada uno de los bloques 296 y 297 está provisto de una hendidura vertical 298 en la que está colocada la porción vertical 293 de la abrazadera respectiva 291 ó 292. La abrazadera 291 ó 292 es desplazable verticalmente entre una posición inferior mostrada en línea continua en la figura 16 y una posición superior mostrada en línea de trazos en la figura 16. Este desplazamiento vertical está guiado por una pluralidad de pasadores que se extienden transversalmente 301 llevados por el bloque 296 ó 297 y que se extiende a través de respectivas hendiduras verticales 302 previstas en la porción vertical 293. Unos primeros y segundos medios de muelles separados o muelles 303 están colocados en el interior del bloque de soporte 296 ó 297 para acoplarse con la parte superior de la porción vertical 293. Los muelles 303 sirven para presionar la abrazadera 291 ó 292 a su posición inferior. Al cerrar la tapa 202, las porciones horizontales 294 de las abrazaderas izquierda y derecha del paquete 291 y 292 se acoplan a lo lados izquierdo y derecho 56c y 56d del paquete 51 para fijar el paquete contra la base 201. Las porciones verticales 203 generalmente topan con las paredes izquierda y derecha de la base. La abrazadera derecha 292 está provista de un recorte 306 y la abrazadera izquierda 291 está provista de recortes 307 longitudinalmente separados para recibir los respectivos salientes 283 y 284 que se extienden hacia el interior desde las paredes de la base.
Los medios de sujeción en forma de un conjunto de sujeción del sello roto 316 están colocados en la tapa 202 para reforzar el sello estanco al flujo del sello rompible 127 durante la mezcla (ver las figuras 13 a 16 y 25 a 26). El conjunto 316 incluye una abrazadera del sello roto 317 hecha a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado y consiste en una barra alargada 318 que se extiende perpendicularmente entre los elementos de marco 232 y 233. La barra 318 tiene una superficie inferior 319 con un acabado de uretano recubierto con polvo sobre la misma. Unos primer y segundo brazos de pivote, o izquierdo y derecho, 321 y 322 se extienden en ángulo recto respecto a los respectivos extremos de la barra 318. Los extremos de los brazos de pivotes izquierdo y derecho 321 y 322 están acoplados a respectivos elementos laterales izquierdo y derecho 232 y 233 mediante pasadores izquierdo y derecho 323 colocados sobre un eje que se extiende en una dirección paralela a la barra 318. La abrazadera del sello roto 317 pivota a través de un ángulo de aproximadamente 135º entre una primera posición o posición operativa mostrada en línea continua en las figuras 13 a 16 y 25 y una segunda posición o posición liberada mostrada en línea continua en la figura 26. La barra 318 está asentada en el interior del canal transversal 207 generalmente alineada con la superficie superior de la base 206 cuando la abrazadera de sello roto 317 está en su posición horizontal y el mezclador 52 está cerrado. Un muelle helicoidal 324 está enrollado alrededor de cada uno de los pasadores de pivote izquierdo y derecho 323 y tiene un extremo 324a que se extiende alrededor del respectivo brazo de pivote 321 ó 322 para empujar la abrazadera del sello roto 317 a su posición de liberación.
Un primer bloque o bloque izquierdo 326 y un segundo bloque o bloque derecho 327 dispuestos verticalmente están montados en el interior de los respectivos elementos laterales izquierdo y derecho 232 y 233 mediante cualesquiera medios adecuados tales como pernos (no representados), tal como se muestra en las figuras 15, 25 y 26. Tal como se aprecia en las figuras 25 y 26, el bloque izquierdo 326 tiene una superficie interna 331 provista de una ranura 332 que se extiende de manera arqueada que tiene una dimensión radial constante respecto al pasador izquierdo 323. La ranura 332 recibe un pasador 333 que se extiende de manera perpendicular hacia el exterior desde el brazo de pivote izquierdo 321. El pasador 333 sirve para volver a montar la abrazadera del sello roto 317, tal como se describe posteriormente.
Están previstos unos primer y segundo, o izquierdo y derecho, pestillos 336 y 337 dispuestos verticalmente que tienen respectivas porciones de extremo superiores 338 y porciones de extremo inferiores 339 y una porción de cubo central entre los mismos para retener la abrazadera 317 en su posición horizontal (ver las figuras 16, 25 y 26). Los pestillos 336 y 337 están montados de manera pivotante respecto a respectivos elemento laterales izquierdo y derecho 232 y 233 mediante pasadores de pivote izquierdo y derecho que se extienden transversalmente 341. Cada uno de los pasadores 341 está fijado al elemento lateral en un extremo y montado de manera pivotante en su otro extremo a la porción de cubo central del pestillo 336 ó 337. Las porciones de extremo inferiores 339 están cada una provistas de un recorte 346 para recibir el extremo de pivote del brazo de la abrazadera del sello roto 321 ó 322. Están previstos muelles helicoidales izquierdo y derecho 347 para presionar de manera giratoria las porciones de extremo superiores del pestillo 338 hacia atrás y así las porciones de extremo inferiores del pestillo 339 hacia delante contra los brazos de la abrazadera 321 y 322 (ver las figuras 16 a 18). Cada muelle helicoidal 347 se extienden longitudinalmente respecto al mezclador 52 y tiene un extremo posterior acoplado al respectivo elemento lateral 232 ó 233 y un extremo delantero acoplado a un pasador 351 que se extiende transversalmente desde la porción de extremo superior del pestillo 338 hacia el elemento lateral.
Un microinterruptor 356 está incluido en los medios del mezclador 52 para detectar si un paquete 51 está en posición sobre la base 201 cuando la tapa 202 está cerrada. Tal como se muestra en las figuras 9 y 13, el microinterruptor 356 está montado en el lado inferior de la tapa 202 en su parte posterior. El microinterruptor 356 puede ser de cualquier tipo convencional como es conocido en la técnica, e incluye un brazo de interruptor pivotable 357 que se extiende hacia abajo desde el mismo. La base 201 está provista de una cavidad 358 en su parte posterior, tal como se muestra en la figura 10, para recibir el brazo del interruptor 357 cuando la tapa 202 está cerrada sin un paquete 51 sobre la superficie de la base 206. El interruptor 356 y la cavidad 358 está colocados latitudinalmente sobre la base 201, de manera que el paquete 51 se extiende entre los mismos cuando el paquete 51 está colocado adecuadamente sobre la base 201. Como tal, el interruptor 356 se acopla con la bolsa externa 56 y pivota a una posición cerrada cuando un paquete 51 está colocado en el interior del mezclador 52.
El bastidor del mezclador 52 comprende medios para presurizar la cámara de líquido 72 del paquete 51 para romper la porción de sello rompible 76a y para mover el líquido 83 desde la cámara de líquido 72 a la cámara de polvo o mezcla 73 para mezclar con polvo 84 en su interior (ver las figuras 9 a 14). Esos medios de presurización y movimiento incluyen un elemento de placa o placa de presión 361 montada en una posición horizontal en la parte posterior inferior del marco 231 mediante pernos 362 (ver las figuras 9, 13 y 14). La placa de presión 361 está hecha a partir de aluminio o cualquier otro material adecuado y es generalmente de planta rectangular. Como puede apreciarse mejor en la figura 12, la superficie plana 363 forma el fondo de la placa 361 y une la superficie frontal de extremo 364 en la esquina redondeada 366.
Un segundo elemento de placa o placa de presión 371 está montada de manera pivotante en la base 201 para topar con la primera placa de presión 361 (ver las figuras 10 y 12). La placa de presión o pivote 371 está hecha a partir de aluminio o cualquier otro material adecuado y es generalmente de planta rectangular. La placa de pivote 371 tiene una porción de extremo frontal en forma de una porción de nervio vertical 371a y una porción de extremo posterior 371b. La porción de nervio 371a está definida mediante una superficie superior plana 372 que se une a una primera esquina redondeada hacia el exterior 373 que a su vez se une con una segunda esquina redondeada hacia el interior 374. Una superficie plana 376 se extiende hacia atrás desde la segunda esquina 374 a una porción de extremo 371b de la placa de pivote 371. Los pasadores izquierdo y derecho 377 se extienden transversalmente a los lados a la porción de extremo posterior 371b de la placa para el montaje pivotante de la placa de pivote a la base 201. Tal como se muestra más claramente en la figura 10, cada pasador 377 está alojado en un orificio 378 previsto en la base 201. Los pasadores 377 permite que la placa de pivote 371 se mueva desde una primera posición o inicial mostrada en línea continua en la figura 12 a una segunda posición o de sujeción mostrada en línea de trazos en la figura 12. En la posición inicial, la superficie plana 376 se extiende según un ángulo de aproximadamente 5º respecto a la superficie inferior plana 363 de la placa de presión 371. En la posición de sujeción, la segunda esquina 374 y la superficie superior 376 de la placa de pivote 371 generalmente topan y se alinean con la superficie inferior 363 y la esquina redondeada 366 de la placa de presión 361.
Están previstos unos medios en forma de conjunto de accionamiento neumático 383 para mover la placa de pivote 371 desde su posición inicial a su posición de sujeción (ver las figuras 11 y 12). El conjunto de accionamiento del perfil bajo 383 está colocado en el lado inferior 384 de la base 201 e incluye una pared anular 386 formada de manera solidaria con la base. Un anillo 387 y un tapón en forma de copa 388 dispuesto debajo del anillo 387 están montados en la pared anular 386 mediante cualesquiera medios adecuados, tales como pernos. El anillo y el tapón 387 y 388 están hechos a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. Un diafragma 391 hecho a partir de caucho o cualquier otro material adecuado tiene una periferia externa que se extiende entre el anillo 387 y el tapón 388. El diafragma 391 y la pared anular 386 forman una primera cámara o superior 392 y el diafragma 391 y el tapón 388 forman una segunda cámara o inferior 393 estanca al aire. El diafragma 391 está colocado en el conjunto de accionamiento 383 entre una copa 396 dispuesta en la cámara superior 392 y un tapón 397 dispuesto en la cámara inferior 393. La copa 396 y el tapón 397 proporciona el soporte rígido para un pistón colocado en vertical 398 que se extiende hacia arriba a través de la copa 396 y está fijado al mismo mediante un perno 401 que se extiende de manera secuencial a través del tapón 397, el diafragma 391 y la copa 396 en un orificio roscado en el interior del pistón 398. El pistón 398 tiene un extremo superior redondeado 398a que se extiende a través de un orificio 402 previsto en la base 201 para acoplarse al lado inferior de la placa de pivote 371. La copa 396, el tapón 397 y el pistón 398 están hechos a partir de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. El tapón 388 tiene una lengüeta 403, mostrada en la figura 11, que permite que el aire presurizado se introduzca en la cámara inferior 393 y hace que el pistón 398 se mueva hacia arriba y provocar así que la placa 371 pivote hacia arriba contra la placa de presión 361. El pistón 398 es presionado hacia abajo mediante un muelle helicoidal 406 montado coaxialmente alrededor del pistón 398 y que se acopla a la base 201 en su extremo superior y la copa 396 en su extremo inferior.
Por lo menos un rodillo y, tal como se muestra, un primer rodillo o rodillo frontal 416 y un segundo rodillo o rodillo posterior 417 están colocados en la tapa 202 para su movimiento hacia atrás y adelante a través de la superficie superior 206 de la base 201 y el paquete 51 colocado sobre la misma (ver las figuras 13-14 y 19-21). Cada uno de los rodillos 416 y 417 está hecho de plástico o cualquier otro material adecuado y tiene una longitud por lo menos igual a la anchura de la cámara de polvo 73, y más específicamente de aproximadamente 3,5 pulgadas y un diámetro externo de aproximadamente 0,75 pulgadas. Los rodillos 416 y 417 están cada uno formados con una superficie cilíndrica externa 418. Por lo menos una cavidad en forma de ranura 421 se extiende alrededor de cada uno de los rodillos 416 y 417 para formar por lo menos una porción en relieve en forma de rosca o isleta helicoidal 422. La ranura 421, tal como se muestra en la figura 19, tiene una sección transversal entre las ranuras adyacentes 421 que es aproximadamente en forma de U. La ranura 421 tiene una profundidad de aproximadamente 0,15 pulgadas y una anchura comprendida entre isletas 422 adyacentes que varía entre 2,75 y 5,5 mm (0,125 a 0,250 pulgadas) y preferiblemente 2,75 mm (0,125 pulgadas) aproximadamente. La isleta 422 tiene un paso que varía entre 10,16 y 12,7 mm (0,4 a 0,5 pulgadas) y preferiblemente aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas). El rodillo frontal 416 está orientado hacia la derecha, es decir, la isleta helicoidal 422 del rodillo 416 avanza en una dirección horaria, mientras que el rodillo posterior 417 está orientado hacia la izquierda, es decir, la isleta helicoidal 422 del rodillo 417 avanza en una dirección antihoraria (ver las figuras 13 y 14). En consecuencia, la conformación de los rodillos frontal y trasero 416 y 417 es diferente.
Están previstos medios para montar los rodillos frontal y trasero 416 y 417 en el marco 231 e incluyen un cilindro alargado neumático o de aire 426 de un tipo convencional hecho por Lintra en Alemania. El cilindro de aire 426 tiene una abrazadera deslizante convencional 428 montada de forma deslizante a lo largo del fondo del mismo.
Se monta un conjunto de transporte 431, mostrado en las figuras 13, 14 y 19-21, a la abrazadera deslizante 428 mediante pernos (no mostrados) o cualquier otro medio adecuado. El conjunto de transporte 431 incluye un elemento en forma de U invertida o ala en M 432 que tiene placas laterales dependientes izquierda y derecha 433 y 434. Un elemento de transporte o transporte de rodillo 436 se extiende entre las placas laterales 433 y 434 y tiene placas de extremo izquierda y derecha 437 y 438 y una porción central en forma de U 439 que se extiende entre las placas 437 y 438. El ala en M 432 y el transporte de rodillo 436 cada uno está hecho de acero inoxidable u otro material adecuado. Las placas de extremo verticalmente dispuestas 437 y 438 son generalmente paralelas con las placas laterales izquierda y derecha 433 y 434 y topan en forma deslizante con el interior de las placas laterales 433 y 434.
Los soportes de ranura izquierdo y derecho 446 se extienden transversalmente desde las placas de extremo 437 y 438 y son recibidas en forma deslizante mediante las respectivas ranuras verticales izquierda y derecha 433 y 434 para permitir que el transporte de rodillo 436 se mueva hacia arriba y hacia abajo respecto al ala en M 432. La ranura o los soportes deslizantes 446 están hechos de plástico o cualquier otro material adecuado y están montados de forma rotativa sobre las respectivas placas de extremo izquierda y derecha 437 y 438 mediante pernos u otro medio adecuado. El desplazamiento vertical hacia arriba y hacia abajo del transporte de rodillo 436 está limitado mediante un par de elementos de lengüeta frontal y trasera o guías 451 y 452 formados integralmente con otro transportador 436 y se extiende hacia arriba y hacia fuera en posiciones longitudinalmente separadas desde cada una de las placas laterales 437 y 438 (ver figuras 19 y 20). Los elementos de lengüeta o lengüetas guías 451 y 452 se extienden respectivamente a través de unas aberturas primera o frontal y segunda o trasera 453 y 454 provistas en cada placa lateral 433 y 434. El acoplamiento de las lengüetas guía 451 y 452 con la parte superior de las aberturas 453 y 454 limita el desplazamiento hacia arriba del transportador de rodillo 436 relativo al ala en M 432 y el acoplamiento de las lengüetas de guía con el borde inferior de las aberturas limita el desplazamiento hacia abajo del transportador de rodillo. El transportador de rodillo tiene un desplazamiento vertical respecto al ala en M 432 de aproximadamente 0,4 pulgadas.
Se incluyen medios de muelle en forma de muelles en espiral primero o izquierdo y segundo o derecho 457 y 458 dentro del conjunto de transporte 431 para orientar o empujar el transportador de rodillo 436 hacia su posición inferior. Los muelles en espiral dispuestos verticalmente 457 y 458 enganchan el fondo de la porción central 439 del transportador de rodillo 436 adyacente a las respectivas placas de extremo izquierda y derecha 437 y 438. Medios de retención en forma de retenedores tubulares izquierdo y derecho 461 se extienden hacia arriba en los muelles en espiral para retener los muelles en posición sobre el transportador de rodillo 436. Las partes superiores de los muelles en espiral 457 y 458 enganchan el interior del ala en M 432 adyacente a las placas laterales izquierda y derecha 433 y 434 y son retenidos allí mediante retenedores tubulares izquierdo y derecho 462 formados integralmente con el ala en M y que se extiende hacia debajo de los muelles en espiral.
Los rodillos frontal y trasero 416 y 417 están montados de forma rotativa sobre el conjunto de transporte 431 mediante respectivos ejes frontal y trasero 468 y 469 asegurados en sus extremos del transportador de rodillo 436. Los ejes 468 y 469 se extienden respectivamente a lo largo del primer y del segundo eje paralelo de rotación dispuestos en lados opuestos de la porción central 439, como se muestra en la figura 13. Conjuntos convencionales de soporte izquierdo y derecho son transportados dentro de cada rodillo 416 y 417 y acopla las porciones extremas opuestas de los ejes 468 y 469 para facilitar la rotación de los rodillos 416 y 417 sobre los ejes 468 y 469. Debe apreciarse, sin embargo, que los rodillos 416 y 417 pueden estar montados de forma rotativa sobre el conjunto de rotación 431 sin conjuntos de soporte y está dentro del ámbito de la presente invención. Como puede verse, el transportador del rodillo 436 permite que los rodillos frontal y trasero 416 y 417 pivoten sobre un primer eje transversal que se extiende a través de los soportes deslizantes 446 y un segundo eje que se extiende longitudinalmente a través del conjunto de transporte 431 en un ángulo recto a dicho primer eje transversal.
El cilindro de aire 426 permite que el conjunto de transporte 431 y los rodillos frontal y trasero 416 y 417 se muevan desde una posición primera o de inicio cerca de la parte trasera del cilindro de aire 426 hasta una posición segunda o intermedia y luego a una posición tercera o trasera. En la posición inicial, ilustrada en la figura 13, el conjunto de transporte 431 se separa por encima de la placa de presión 361 y los rodillos 416 y 417 se separan sobre la superficie superior 363 de la placa de presión una distancia de aproximadamente 0,10 pulgadas. En las posiciones intermedia y delantera, los rodillos 416 y 417 se ubican hacia delante del canal transversal 207 y en acoplamiento con la superficie superior 206 de la base 201. Las lengüetas de guía frontal y trasera 451 y 452 están separadas encima del borde inferior de las respectivas aberturas frontal y trasera 453 y 454 a una distancia de aproximadamente 0,5 pulgadas de forma que se ejerce una fuerza de al menos 30 libras mediante los muelles helicoidales 457 y 458 sobre los rodillos 416 y 417 cuando pasan a través de la superficie 206.
Se consigue la rotación angular relativa aleatoria de los rodillos frontal y trasero 416 y 417 mediante la habilidad de los rodillos de rodar libremente sobre la placa de presión 361 al desengancharse los rodillos de la superficie superior 206 durante la carrera de retroceso del conjunto de transporte 431. La inclusión de conjuntos de soporte 468 dentro del conjunto de transporte 431 facilita esta rodadura libre. Por lo tanto, debe apreciarse que puede proporcionarse dicha realización en la cual los rodillos 416 y 417 están separados encima de la placa de presión 361 o de otra forma habilitados para rodar libremente durante el mezclado y está dentro del ámbito de la presente invención.
Se incluyen medios dentro del mezclador 52 para liberar los pestillos izquierdo y derecho 336 y 337 de forma de causar que la abrazadera del sello roto 317 se mueva desde su posición operativa, en cuya barra 318 se asienta dentro del canal transversal 207, a su posición fuera de la trayectoria, mostrada en la figura 26. El medio de liberación incluye cilindros de accionamiento neumático izquierdo y derecho 511 y 512 montados hacia el interior de los respectivos elementos laterales izquierdo y derecho 232 y 233 del bastidor 231. Como se ilustra en las figuras 13, 15 y 25-26, el cilindro de accionamiento izquierdo 511 incluye un pistón 513 que se mueve desde una posición retraída mostrada en la figura 25 hasta una posición extendida mostrada en la figura 26. Un elemento de placa izquierda o placa deslizante 516 hecha de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado se monta de forma deslizante sobre el interior del bloque de montaje izquierdo 296. El bloque de montaje 296 tiene una clavija que se extiende hacia dentro 517 y una placa deslizante o desplazador 516 tiene una ranura que se extiende longitudinalmente 518 para formar el medio de clavija y ranura para permitir que el desplazador izquierdo 516 se mueva desde una posición primera o longitudinal trasera mostrada en la figura 25 hasta una posición segunda o longitudinal delantera mostrada en la figura 26. El desplazador izquierdo 516 tiene una porción de extremo trasera 516a unida al pistón 513 y una porción de extremo delantera 516b que se acopla y pivota sobre la porción de extremo 338 o pasador izquierdo 336 para liberar así el brazo pivote izquierdo 321 o la abrazadera del sello roto 317.
El cilindro de accionamiento derecho 512 es substancialmente similar al cilindro de accionamiento izquierdo 511 e incluye un pistón móvil longitudinalmente 521 (ver figura 16). Un elemento de placa derecha o placa lateral 522 se dispone longitudinalmente para el movimiento deslizante en un pasadizo 523 provisto en el bloque de montaje derecho 297. La placa de deslizamiento derecha o desplazador 522 tiene una porción de extremo trasera 522a unida al pistón 521 y una porción de extremo delantera que sobresale más allá del extremo delantero del bloque de montaje 297 para acoplarse con la porción superior de extremo 338 del pasador derecho 337. El cilindro de accionamiento derecho 512 y el desplazador derecho 522 por lo tanto sirven para pivotar el pasador derecho 337 de forma de liberar el brazo pivote derecho 322 de la abrazadera del sello roto 317 de forma simultánea con la liberación del brazo pivote izquierdo 321.
Un medio en la forma de un conjunto de extracción 531 se incluye dentro del mezclador 52 para presurizar la cámara de polvo 73 de forma de romper el sello rompible 127 (ver figuras 13-14 y 20-21). El conjunto de extracción 531 sirve también para mover el material en la cámara de polvo 73 a través del sello rompible 127 en la cámara de soporte 112 del tubo de suministro 111. El conjunto 531 incluye un rodillo de extracción 532 hecho de cualquier elastómero adecuado tal como neopreno® que tenga una durometría que oscila desde 50 hasta 60 Shore A. El rodillo extractor 532 tiene una superficie exterior cilíndrica 533 y está montado transversalmente en sus extremos izquierdo y derecho a las respectivas placas de pivote izquierda y derecha 536 y 537, hechas de SST o cualquier otro material adecuado, están a su vez montados de forma pivotante a las respectivas placas laterales izquierda y derecha 433 y 434 del ala en M 432 mediante respectivas clavijas 541. La varilla de extracción 532 por lo tanto rota sobre un eje de rotación que se extiende paralelamente a los ejes de rotación de los rodillos frontal y trasero 416 y 417. El rodillo de extracción 532 también pivota sobre un eje que se extiende transversalmente definido mediante las clavijas 541 entre una posición primera o fuera de la trayectoria mostrada en líneas sólidas en la figura 20 y una posición segunda u operativa mostrada en líneas de trazo en la figura 20. Cuando el mezclador 52 está cerrado y las placas pivote 536 están pivotadas hacia abajo, el rodillo de extracción 532 se ubica elevado de forma de acoplarse con la superficie superior 206 cuando el conjunto de transporte 431 pasa sobre la base 241. Las placas pivote 536 están cada una formada con una porción integral 542 entre la cual un rodillo adicional 543 está montado de forma rotativa mediante clavijas 546. Una ballesta 547 se monta en el lado inferior del ala en forma de M 432 y se extiende hacia delante para acoplarse con el rodillo que se extiende transversalmente 543 para retener el rodillo de extracción 532 en su posición fuera de la trayectoria. La placa de pivote izquierda 536 está formada además con una porción dependiente 548 como se muestra en la figura 20.
El cilindro de accionamiento izquierdo 511 y el desplazador 516 también sirven como medios para pivotar el rodillo de extracción 532 desde su posición fuera de la trayectoria a su posición operativa. A este respecto y como se muestra en las figuras 25-27, el desplazador izquierdo 516 incluye una lengüeta que se extiende hacia dentro 555 formada integralmente con la porción de extremo trasera 516a de la misma. La lengüeta 555 está dimensionada para acoplarse a la porción sobresaliente 542 de la placa de pivote izquierda 536 cuando el desplazador 516 se mueve longitudinalmente hacia delante bajo la fuerza del cilindro de accionamiento 511. La placa de pivote izquierda 536 se muestra en líneas de trazos en la figura 25 antes de que se halle en contacto mediante la lengüeta 555 y en líneas de trazos en la figura 26 después de que ha pivotado hacia delante mediante la lengüeta 555.
Se incluye un medio de muelle en forma de muelle helicoidal de tensión 561 dentro del mezclador 52 para volver a colocar el desplazador izquierdo 516 y abrazadera del sello roto 317 (ver figuras 15 y 25-26). El extremo trasero del muelle de extensión longitudinal 561 se une al interior del elemento del lado izquierdo 232 y el extremo frontal del muelle 561 se une al gancho 563 formado en la porción extrema trasera 516a del desplazador izquierdo 516. El muelle de tensión 561 ejerce una fuerza continua hacia atrás sobre el desplazador izquierdo 516. Como tal, el muelle de tensión 561 causa que el desplazador 516 se mueva nuevamente a su posición trasera mostrada en la figura 25 una vez que el cilindro izquierdo de accionamiento 511 se desactiva.
Un elemento de balancín o balancín 566 está montado de forma pivotante en el interior del elemento del lado izquierdo 232 mediante una clavija 567 para retornar el rodillo de espátula 532 desde su posición operativa a su posición fuera de la trayectoria durante la carrera final de retorno del conjunto de transportador 431 (ver las figuras 25 y 26). El balancín 566 está hecho de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado e incluye un primer y un segundo brazo 568 y 569 unidos en un ángulo agudo. La clavija 567 se acopla al segundo brazo 569 donde el brazo 569 se une al primer brazo 568 y permite que el balancín 566 pivote entre una posición primera o de inicio mostrada en la figura 26 y una posición segunda u operacional mostrada en la figura 25. Un muelle helicoidal de tensión 571 se une en su extremo frontal al vértice del balancín 566 debajo de la clavija 567 y en su extremo trasero al elemento lateral del bastidor 232 de forma de impulsar el balancín a su posición de inicio. El desplazador izquierdo 516 acopla el segundo brazo inclinado verticalmente 569 durante su carrera de retorno al pivote del balancín 566 a su posición operativa y por lo tanto causa que el primer brazo 568 se oriente hacia arriba desde la horizontal. Se proporciona un tope en forma de clavija extendida transversalmente 572 en el extremo libre del primer brazo 568 para acoplar la porción dependiente 548 de la placa de pivote izquierda 536 y por lo tanto causar que el rodillo de espátula 532 pivote de nuevo a su posición fuera de la trayectoria mostrada en líneas continuas en la figura 20.
Un elemento alargado o barra 576 se extiende por detrás del bloque izquierdo 326 y el bloque de montaje izquierdo 296 para acoplar abrazadera del sello roto 317 al desplazador 516 (ver figuras 25-26). Una barra a modo de banda 576 hecha de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. Específicamente, el extremo frontal de la barra 576 se une a la clavija 333 y el extremo trasero de la barra 576 se une a una clavija adicional 577 que se extiende a través del bloque de montaje izquierdo 296 y se une al desplazador 516 para moverse de forma deslizante con el mismo. Por lo tanto, el movimiento hacia atrás del desplazador izquierdo 516 causa que la clavija 333 se mueva a través de la ranura 332 y la abrazadera del sello roto 317 pivote hacia atrás sobre las clavijas 323 a su posición operativa mostrada en la figura 25.
El mezclador 52 se ha descrito en términos de un medio de accionamiento mecánico que sirve para accionar los diferentes elementos del dispositivo antes descrito. El medio neumático de accionamiento empleado es de naturaleza convencional y fácilmente producible por aquellos entendidos en la técnica y por lo tanto no se ha mostrado en mayor detalle. Como se describe con anterioridad, el medio de accionamiento también pueden ser medios de accionamiento electrónicos del tipo conocido para aquellos entendidos en la técnica. El dispositivo puede arrancarse y detenerse utilizando un interruptor encendido/apagado convencional.
El dispositivo de suministro 53, ilustrado en las figuras 29-34, tiene una estructura de soporte que incluye un alojamiento o cubierta 701 hecha de cualquier material adecuado tal como aluminio o plástico. El alojamiento 701 tiene una porción superior alargada 702 que es generalmente en forma cilíndrica y tiene extremos frontal y trasero 702a y 702b (ver figura 29). Una mitad superior 703 está acoplada en forma pivotante a una mitad inferior 704 en el extremo trasero 702b mediante una clavija 706. El alojamiento 701 incluye además medios de manipulación en forma de una porción de asa o asa 707 que depende de la porción superior 702.
La porción superior 702 forma una cámara o compartimiento interno alargado 711 que tiene una plataforma 712 que se extiende hacia delante a lo largo de un eje longitudinal desde el asa 707 al extremo frontal 702. La plataforma 712 tiene superficies planas opuestas superior e inferior 713 y 714 (ver las figuras 30-31). La porción superior 702 está adaptada para recibir el tubo de suministro 111 que tiene la composición de cemento biocompatible de fosfato de calcio 716 preparada con el mezclador 52. A este respecto, la plataforma 712 tiene una longitud y un ancho al menos igual a la longitud y el ancho del tubo de suministro 111. Se proporciona un medio de sujeción 718 en el extremo frontal 702a de la porción superior 702 para recibir y asegurarse al dispositivo 53 el enganche 132 provisto en la porción de extremo frontal 111b del tubo de suministro (ver figura 34). Los medios de sujeción 718 incluyen labios superior e inferior 721 y 722 formados en las respectivas mitades superior e inferior 703 y 704 del alojamiento 701. Los labios 721 y 722 tienen respectivos recesos 723 y 724 que, juntos, forman una abertura en el alojamiento 701 que tiene la forma y el tamaño para recibir de forma cooperativa la porción central 152 del accesorio 132 con un ajuste ceñido. Los labios 721 y 722 por lo tanto impiden el movimiento longitudinal del tubo de suministro 111 relativo al dispositivo de suministro 53.
Se proporcionan medios de rodillos en la forma de rodillos cilíndricos 726 para el movimiento longitudinal a lo largo de la superficie superior 713 de la plataforma 712 para extraer la composición de cemento 716 del tubo de suministro 111 (ver figuras 30-32). El rodillo de extracción 726 está hecho de cualquier material adecuado tal como caucho de silicona que tenga una durometría que oscile entre 50 a 70 Shore A. El rodillo 726 tiene una superficie exterior cilíndrica 727 y un diámetro de aproximadamente una pulgada. Medios para montar el rodillo 726 sobre la plataforma 712 incluyen un elemento de soporte o chasis transportador 731 hecho de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado. El chasis transportador 731 tiene placas laterales planas primera o izquierda y segunda o derecha 732 y 733 y placas medias y traseras 736 y 737 que se extienden perpendicularmente entre las placas laterales separadas 732 y 733. El chasis transportador 731 está soportado mediante la porción superior 702 del dispositivo 53 mediante una abrazadera (no mostrada). El rodillo 726 se dispone hacia delante de la placa media 736 y está montado de forma rotativa sobre el chasis de transporte 731 mediante una clavija 738 que se extiende transversalmente y perpendicularmente entre las placas laterales izquierda y derecha 732 y 733. Se proporcionan medios para retener la superficie del rodillo 727 firmemente sobre la superficie superior 713 cuando el rodillo se desplaza a lo largo de la plataforma 712.
Medios de conducción o conjunto 756 sirven para mover el rodillo 726 hacia delante a lo largo de la superficie de la plataforma 713. El conjunto 756 incluye un elemento en forma de caja o impulsor 757 que tiene paredes frontal y trasera 758 y 759, paredes izquierda y derecha 761 y 762 y una pared de fondo 763 (ver figuras 30-32). El impulsor tiene una parte superior abierta. El impulsor 757 tiene un tamaño para disponerse dentro del chasis de transporte 731 con paredes frontal y trasera 758 y 759 del impulsor 757 oponiéndose respectivamente a las placas media y trasera 736 y 737 del chasis 731. Una varilla cilíndrica alargada o varilla de empuje 771 se extiende substancialmente en toda la longitud de la cámara de alojamiento 711 en una dirección paralela a la plataforma 712. Se proporcionan aberturas en las porciones superiores de las placas media y superior 736 y 337 del chasis de transporte 731 y en las paredes frontal y trasera 758 y 759 del impulsador 757 para permitir que la varilla de empuje 771 se extienda en forma deslizante a través del mismo. Un elemento de seguridad dispuesto verticalmente o cincha 772 es transportado mediante la varilla 771 dentro del impulsor 757. La cincha a modo de banda 772 tiene una conformación levemente a modo de S, como se muestra en las figuras 30-31, y está provista de un orificio 773 que se extiende a través de la porción superior de sus caras opuestas para recibir la varilla 771. El extremo inferior de la cincha 772 se asienta en una abertura 776 provista en la pared del fondo 763 del impulsador 757 de forma que la cincha es pivotante relativa al impulsador entre una posición trasera mostrada en la figura 30 y una posición delantera mostrada en la figura 31. El impulsador 757, la varilla de empuje 771 y la cincha 772 están hechas cada una de cualquier material adecuado tal como acero inoxidable. Un muelle en espiral 777 se dispone coaxialmente sobre la varilla de empuje 771 entre la cincha 772 y la pared trasera 759 del impulsador 757 de forma de orientar la cincha hacia su posición delantera. El extremo superior de la cincha 772 se extiende a través de una ranura 779 provista en la parte superior de la porción superior 702 para permitir el accionamiento con el dedo de la cincha por parte del usuario del dispositivo de suministro 53.
La reciprocidad longitudinal de la varilla de empuje 771 dentro del dispositivo de suministro 53 resulta en el desplazamiento hacia delante del impulsador 757 a lo largo de la plataforma 712. A este respecto, el tamaño y forma de la cincha 772 y del orificio 773 descartan que la varilla de empuje 771 se deslice hacia delante a través del orificio 773. Como resultado, en la carrera hacia delante de la varilla de empuje 771, la cincha 772 se bloquea sobre la varilla 771 de forma que la cincha se mueve hacia delante relativa a la plataforma 712 al unísono con la varilla 771. La cincha 772 permanece en su posición adelantada bajo la fuerza del muelle en espiral 777 durante la carrera hacia atrás de la varilla de empuje 771. La varilla 771 se deja deslizar libremente a través del orificio de la cincha 773 en la carrera hacia atrás de la varilla 771.
Los medios para provocar la reciprocidad longitudinal de la varilla de empuje 771 los llevan a cabo mediante el asa 707 e incluyen un balancín 781 montado en forma pivotante sobre el alojamiento 701 mediante una clavija que se extiende transversalmente 782 (ver figuras 30-31 y 33). El balancín 781 tiene un primer brazo 781a acoplado de forma pivotante al extremo trasero de la varilla de empuje 771 mediante un medio de unión 783 y un segundo brazo 781b acoplado de forma pivotante a un elemento alargado o extractor 786 mediante un medio de unión 787. Un elemento en forma de L 791 que tiene un gatillo 792 y un brazo 793 que se extienden en ángulos rectos uno respecto al otro son transportados de forma pivotante mediante el extremo inferior del asa 707 mediante una clavija que se extiende de forma transversal 794. El extremo inferior del extractor 786 está acoplado de forma pivotante al extremo libre del brazo 793 mediante un medio de unión 796. El gatillo 792 es por lo tanto pivotante sobre la clavija 794 entre una posición primera o inicial mostrada en la figura 30 y una posición segunda o de accionamiento mostrada en la figura 31. El movimiento del gatillo 792 a su posición de accionamiento causa que el extractor rígido 786 pivote el primer brazo 781a del balancín 781 hacia delante. La varilla de empuje 781 se mueve hacia delante al unísono con el brazo balancín pivotante 781a. El gatillo 792 es orientado hacia su posición inicial mediante el muelle de compresión helicoidal 801 montado sobre la porción inferior del extractor 786. El primer extremo del muelle 801 colinda con un borde 802 formado en el extractor 786 y el segundo extremo del muelle 801 colinda con un tope 803 rígidamente unido al alojamiento 701. El extractor 786 se extiende de forma deslizante a través del tope 803. Por lo tanto, la relajación del gatillo accionado 792 causa que la varilla de empuje 771 se mueva hacia atrás de vuelta a su posición inicial mostrada en la figura 30. El balancín 781, el extractor 786 y el elemento en forma de L 791 están cada uno hecho de acero inoxidable o cualquier otro material adecuado.
El extractor 757 es móvil longitudinalmente en el chasis de transporte 731 entre una posición trasera o inicial y dicha pared trasera del impulsor 759 topa con la placa trasera del chasis 737, como se muestra en la figura 30, y una posición hacia delante o accionada en la cual la pared delantera del impulsor 758 topa con la placa media del chasis 736, como se muestra en la figura 31. El impulsor 757 se orienta hacia su posición inicial mediante un muelle helicoidal 811 montado concéntricamente sobre la varilla de empuje 771 y dispuesto en compresión entre la placa media del chasis 736 y la pared frontal del impulsor 758.
Se incluye un trinquete 816 entre los medios del dispositivo de suministro 53 para restringir la rotación hacia atrás y el movimiento del rodillo 726 sobre la plataforma 712 mientras la cincha 772 se halla en su posición hacia delante. El trinquete 816 está montado de forma pivotante al chasis de transporte 731 hacia delante de la placa media 736 mediante una clavija 817 que se extiende perpendicularmente entre las placas laterales 732 y 733 del chasis de transporte. Un elemento de accionamiento 818 está acoplado de forma pivotante en su extremo frontal al trinquete 816. El extremo trasero del elemento de accionamiento se extiende de forma deslizante a través de las caras opuestas de la cincha 772 y tiene un elemento de sujeción 819 encima que topa con la cincha para impedir que el elemento de accionamiento sea extraído hacia delante a través de la cincha. Un muelle en espiral 821 se monta sobre el elemento de accionamiento 818 y topa con el trinquete 816 en su extremo frontal y con la cincha 772 en su parte trasera.
Se proporciona un rodillo adicional o antigoteo 826 para incrementar la presión sobre el tubo de suministro 111 cuando el rodillo de extracción 726 se mueve hacia delante a lo largo de la plataforma 712 y para disminuir la presión sobre el tubo 111 cuando el rodillo 726 no se mueve hacia delante a lo largo de la plataforma 712. El elemento de compresión o rodillo 826 tiene un diámetro de aproximadamente 0,25 pulgadas y está hecho del mismo material que el rodillo de extracción 726. El rodillo 826 está montado sobre el chasis de transporte 731 mediante un brazo de soporte primero o izquierdo y un segundo o derecho 827 y 828 montados de forma pivotante en posiciones separadas sobre los extremos de la clavija 817. Los brazos de soporte tienen respectivas extensiones traseras 827a y 828 a que se extienden entre respectivas paredes del impulsor 761 o 762 y las placas laterales del transportador 732 y 733. Una clavija 833 sobresale hacia dentro desde cada extensión 827a y 828a para recibir en forma deslizante dentro de una ranura vertical 832 que se extiende hacia abajo desde la parte superior de la pared lateral del impulsor 761 o 762. Los brazos de soporte 827 y 828 están formados cada uno con respectivas extensiones hacia delante 827b y 828b que se extienden de manera arqueada sobre el rodillo de extracción 726. El rodillo 826 está montado de forma pivotante entre los extremos delanteros de las extensiones 827b y 828b mediante una clavija 831. El movimiento hacia delante del impulsor 757 dentro del chasis transportador 731 causa que las clavijas 833 se muevan hacia arriba dentro de las ranuras 832 de forma de pivotar el rodillo antigoteo 826 desde una posición fuera de la trayectoria mostrada en la figura 30 a una posición operativa inferior mostrada en la figura 31.
También se proporcionan equipos para usar en aplicaciones donde se emplean los cementos de fosfato de calcio, donde los presentes equipos comprenden al menos un medio de almacenamiento que aloja el cemento de dos componentes según la presente invención. Estos equipos pueden incluir además el dispositivo de suministro y/o el dispositivo de mezclado como se describe con anterioridad. También provisto en los equipos puede haber varios medios de suministro tubulares, tales como agujas, cánulas u otros medios de suministro adecuados para acoplar al medio de sellado y el puerto de salida del dispositivo de suministro y para introducir el material en el sitio de interés. Estos equipos puede incluir además instrucciones para preparar el cemento alojado en el medio de almacenamiento, donde las instrucciones pueden incorporarse en uno o más de los etiquetados del medio de almacenamiento, una inserción en el envoltorio y/o el envoltorio del equipo.
El sistema descrito con anterioridad encuentra su uso en aplicaciones donde se desea introducir un material fluido capaz de fraguar en un producto sólido de fosfato de calcio en un sitio fisiológico de interés, tal como en aplicaciones dentales, cráneo máxilofaciales y ortopédicas. En aplicaciones ortopédicas, el cemento generalmente se preparará, como se describió con anterioridad, y se introducirá en el sitio de reparación del hueso, tal como un sitio de hueso que comprenda hueso trabecular esponjoso y/o cortical.
Las aplicaciones ortopédicas en las cuales los cementos preparados mediante el sistema encuentran un uso particular incluyen el tratamiento de fracturas y/o incrementos de implante, en huéspedes mamíferos, particularmente humanos. En tales metodologías de tratamiento de fracturas, la fractura primero se reduce. A continuación de la reducción de fractura, un material estructural fluido preparado mediante el presente sistema se introduce en el tejido esponjoso en la región de la fractura usando el dispositivo de suministro descrito con anterioridad. Las indicaciones ortopédicas específicas en las que la presente invención encuentra uso incluyen: (1) el tratamiento de cuerpos vertebrales comprometidos; (2) el tratamiento de fracturas con compresión de cuerpo vertebral; (3) aumento del tornillo del pedículo; (4) el tratamiento de fracturas del radio distal; (5) el tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéreas; (6) el tratamiento de fracturas del cuello del fémur; (7) el tratamiento de la necrosis avascular; (8) el tratamiento de fracturas de la meseta de la tibia; (9) el tratamiento de fracturas del calcáneo; (10) reunión del tejido blando; (11) el tratamiento de fracturas del húmero proximal; (12) fusiones vertebrales; (13) fracturas acetabulares; (14) fracturas pélvicas; (15) artroplastia total de la articulación, tanto primaria como revisión y similares. Cada una de estas aplicaciones se discutirá con mayor detalle a continuación.
I. El Tratamiento de Cuerpos Vertebrales Comprometidos
Los cementos preparados con el presente sistema encuentran uso en el tratamiento de cuerpos vertebrales comprometidos. Mediante "cuerpos vertebrales comprometidos" se indican cuerpos vertebrales en los cuales la masa de hueso trabecular esponjoso está al menos reducida en comparación con cuerpos vertebrales encontrados en huéspedes que no están sufriendo de un desorden de remodelación ósea, es decir controles normales. Típicamente, los cuerpos vertebrales comprometidos serán los cuerpos vertebrales que han sido alterados estructuralmente, donde dicha alteración estructural típicamente será en forma de compresión o fractura, dicha compresión y/o fractura puede producirse en una o más regiones distintivas del cuerpo vertebral, pero usualmente afecta la porción anterior del cuerpo vertebral. Mediante tratamiento se indica que la progresión de la alteración estructural en el cuerpo vertebral al menos se disminuye, si no es detenida. El tratamiento incluye también situaciones donde las capacidades de carga de compresión y/o la estructura original del cuerpo vertebral son reestablecidas. El tratamiento incluye el tratamiento profiláctico de cuerpos vertebrales en los que la masa de hueso trabecular esponjoso se disminuye en comparación con aquella encontrada en un control normal, pero el cuerpo vertebral no está comprimido ni fracturado. De particular interés es el tratamiento de fracturas por compresión con los presentes procedimientos.
En los procedimientos, antes de introducir el cemento de fosfato de calcio en el cuerpo vertebral, el cuerpo vertebral comprometido puede opcionalmente reducirse anatómicamente, donde los procedimientos de reducción anatómica de cuerpos vertebrales son conocidos para aquellos entendidos en la técnica. Ver Rockwood & Green (4º edición) p. 529 y las referencias allí citadas. Alternativamente, en algunas situaciones, puede ser deseable utilizar la siguiente aproximación para reestablecer la altura del cuerpo vertebral comprometido. Primero, el material estructural que se emplea, por ejemplo el cemento de fosfato de calcio, puede introducirse en los cuerpos vertebrales adyacentes y dejarse fraguar. A continuación del fraguado de los materiales estructurales en los cuerpos vertebrales adyacentes, puede reducirse entonces el cuerpo vertebral comprometido. Este procedimiento encuentra aplicación en situaciones donde la integridad cultural de los cuerpos vertebrales adyacentes no es suficiente para resistir fuerzas de reducción.
A continuación de la preparación del paciente y de cualquier reducción anatómica del cuerpo vertebral fracturado, se seleccionará un medio adecuado de suministro/introducción del cemento tal como una aguja de gran calibre. Donde se emplean agujas de gran calibre, el calibre de la aguja generalmente oscilará desde aproximadamente 6 a 16, usualmente desde aproximadamente 10 a 14 y más usualmente entre 12 a 14, donde uno de los principales parámetros considerados en la selección de la aguja es la habilidad del cemento de fosfato de calcio para fluir fácilmente a través de los medios de suministro y la habilidad de los medios de suministro para encajar dentro del punto y el pedículo específico del paciente.
Con anterioridad a la introducción de la composición fluida de fosfato de calcio en el cuerpo vertebral comprometido, el cuerpo vertebral puede purgarse con salino tibio u otra solución adecuada para extraer cualquier material suelto o de arrastre presente en el cuerpo vertebral, incluyendo material medular graso y similares. Por otra parte, el cuerpo vertebral puede purgarse con salino frío u otra solución adecuada para reducir la temperatura del cuerpo vertebral que posterga el ajuste y puede mejorar la filtración del cemento. Donde el cuerpo vertebral se enfría de esta forma, la temperatura de la solución utilizada para enfriar el cuerpo vertebral generalmente será de menos de 25, usualmente menos de 20, y generalmente mayor de 0, usualmente alrededor de 4ºC. Además de las etapas de preparación anteriores del sitio, puede realizarse un venograma para evaluar el acceso vascular.
En la realización de las etapas anteriores, así como las etapas de introducción de cemento descritas a continuación, la aguja u otros medios de suministro pueden introducirse en el cuerpo vertebral utilizando una variedad de metodologías conocidas por aquellos entendidos en la técnica. Generalmente, la aguja se introducirá utilizando una aproximación posterolateral, preferentemente periespinalmente o a través del pedículo, usualmente a través del pedículo.
La siguiente etapa en el procedimiento es ocupar al menos una porción, y llenar e incluir substancialmente todos, los vacíos o espacios presentes en la región esponjosa del hueso del cuerpo vertebral comprometido con el cemento fluido de fosfato de calcio. Por lo tanto, dependiendo de la naturaleza del cuerpo vertebral comprometido que se trata, por ejemplo disminución de la masa ósea y/o presencia de fractura de compresión, tan pequeña como 1/3 del cuerpo vertebral puede rellenarse con el cemento, donde la porción del cuerpo vertebral que se rellena será generalmente de al menos ½ del cuerpo vertebral. Algunas veces substancialmente se rellenará todo el cuerpo vertebral con la composición de cemento, donde substancialmente todo significa al menos 90%, usualmente al menos 95%.
Esta etapa generalmente se logra mediante la inserción de la aguja, como se describió con anterioridad, de forma que el extremo de la aguja está en la región anterior del cuerpo vertebral. Donde se desee, puede aplicarse presión para mover el cemento de fosfato de calcio a través de la aguja, donde la presión empleada no será excesiva, y será generalmente suficiente para mover el cemento a través de la aguja. Cuando el cemento comienza a entrar en el cuerpo vertebral, la aguja podrá retirarse del cuerpo vertebral para infiltrar adicionalmente el hueso trabecular esponjoso adyacente con el cemento, donde la región esponjosa del cuerpo vertebral se rellena también con el cemento. La tasa a la cual se retira la aguja será generalmente al menos aproximadamente 1 mm/s y usualmente de al menos 1 mm/s pero generalmente no excederá aproximadamente 10 mm/s. Mientras se extrae la aguja, el cemento continuará introduciéndose a través de la punta de la aguja. Cuando la aguja se aproxima a la extracción completa, el suministro de cemento a través de la aguja debe detenerse para minimizar el retroceso de flujo del cemento fuera de la entrada del cuerpo vertebral y en el tejido blando circundante.
En lugar de, o además de, la aplicación de presión al cemento, el suministro de cemento y la perfusión del cemento en toda la región esponjosa del cuerpo vertebral comprometido que se trata puede mejorarse mediante la aplicación de energía externa a al menos la región de hueso trabecular esponjoso donde se desea la presencia del cemento de fosfato de calcio. Mediante energía externa se indica la energía física, tal como movimiento, que puede ser en forma de agitación, vibración, onda de sonido y similares. Puede emplearse cualquier medio de introducir esta energía externa a la región de hueso trabecular esponjoso a infiltrar. Un medio conveniente de aplicar energía externa a la región del cuerpo vertebral comprometido de interés es hacer vibrar los medios de suministro de cemento, donde puede hacerse vibrar ya sea el medio de suministro de cemento por completo o sólo una porción del medio de suministro, donde preferentemente se hace vibrar dicha porción proximal del medio de suministro a la región de hueso trabecular esponjoso de interés, por ejemplo la aguja de suministro. Otros medios de introducir energía externa al sitio deseado es directamente agitar el cuerpo vertebral comprometido en sí y/o los cuerpos vertebrales adyacentes. Por ejemplo, para aplicar energía externa directamente al cuerpo vertebral comprometido, puede insertarse un segundo dispositivo de agitación en el cuerpo vertebral. La cantidad de energía externa que se introduce no será excesiva, pero sólo suficiente para promover una infiltración eficiente de la composición de cemento de fosfato de calcio a través de toda la región esponjosa del hueso de interés.
Para asegurar que una porción adecuada del cuerpo vertebral comprometido se rellena con la composición de cemento, el progreso del rellenado del cuerpo vertebral puede monitorizarse utilizando cualquier medio de monitorización adecuado, donde tales medios de monitorización incluyen escaneado CT, fluoroscopía, MRI, DEXA (absorciometría de rayos X de energía dual) y similares, donde tales medios son conocidos para aquellos entendidos en la técnica.
II. El Tratamiento de Fracturas por Compresión del Cuerpo Vertebral
Los cementos preparados con el sistema encuentran utilidad en el tratamiento de fracturas por compresión del cuerpo vertebral, la fractura por compresión primero se descomprime y cualquier hueso que sobresalga en el canal espinal se extrae. A continuación de la descompresión y extracción de cualquier hueso sobresaliente, se introduce un cemento de fosfato de calcio fluido capaz de fraguar in vivo en un producto de apatito en vacíos cualesquiera en el cuerpo vertebral resultantes de la descompresión en una cantidad suficiente para substancialmente rellenar los vacíos. El cemento de fosfato de calcio introducido es retenido convenientemente en el sitio de administración utilizando medios de retención. El cemento se deja fraguar, por medio de lo cual la fractura por compresión se estabiliza y se trata. En el tratamiento de fracturas por compresión del cuerpo vertebral, la metodología expuesta puede utilizarse en conjunción con metodologías de fusión espinal.
III. Aumento de Tornillo de Pedículo
Los materiales fluidos producidos por los sistemas son adecuados para utilizarse en aplicaciones de fijación espinal para incremento de tornillo de pedículo. En tales aplicaciones, la espina se prepara primero para la inserción del tornillo de pedículo según los procedimientos conocidos y dependiendo del dispositivo particular de fijación espinal a emplear. Una variedad de sistemas de fijación espinal que comprenden tornillos de pedículo son conocidos en la técnica, incluyendo aquellos descritos en las Patentes U.S. Nros. 5.690.630; 5.634.925; 5.584.831; 5.545.163; 5.474.558; 5.366.455; 5.209.753; y 5.169.015. En la preparación de la espina, a continuación de la exposición del pedículo(s) apropiado, se forma entonces un orificio para el tornillo de pedículo en el pedículo utilizando un taladro u otros medios convenientes. A continuación del taladrado del orificio, el orificio puede limpiarse de fluido y/o tejido suelto u otro material, por ejemplo fragmentos de hueso y similares. Una cantidad de material fluido preparado según la invención en cuestión suficiente para proporcionar una colocación estable del tornillo de pedículo en el orificio se introduce entonces en el orificio preparado con el dispositivo de suministro de la invención en cuestión, donde la cantidad generalmente oscilará desde aproximadamente 0,5 hasta 5,0 ml, usualmente desde aproximadamente 0,5 a 3,0 ml, y más usualmente desde aproximadamente 1,0 a 2,0 ml. Siguiendo a la introducción del material fluido de cemento y previamente a la colocación del material fluido, se inserta entonces el tornillo de pedículo en el orificio en su posición final, donde la colocación del tornillo de pedículo en su posición final usualmente se logra dentro de los 10 minutos de la introducción del cemento, más usualmente dentro de los 5 minutos de la introducción del cemento y preferentemente dentro de los 3 minutos de la introducción del cemento. A continuación de la introducción del tornillo de pedículo y la colocación del material fluido, la aplicación restante de la fijación espinal puede realizarse según los protocolos convencionales.
IV. El Tratamiento de Fracturas del Radio Distal
La primera etapa en el tratamiento de una fractura del radio distal es la reducción de la fractura. Preferentemente, la fractura se reducirá anatómicamente de forma que la restauración de la longitud normal, alineación y se reestablece la congruencia del radio distal fracturado. Las técnicas de reducción de fractura adecuadas para emplearse en la invención en cuestión son bien conocidas en la técnica, ver "Rockwood & Green's Fractures in Adults" (1991) pp 592-599 e incluyen tanto técnicas de reducción abiertas, por ejemplo aproximaciones por vía dorsal longitudinal, volar, dorsal transversal limitada, y técnicas de reducción cerradas, por ejemplo tracción de trampa de dedo, y similares. Dependiendo de la naturaleza de la fractura, así como la manera en la cual se reduce la misma, la reducción de fractura puede resultar en la formación de un vacío o espacio abierto en el hueso trabecular esponjoso de la región de la fractura, donde dicho vacío es el resultado de la compresión del hueso trabecular esponjoso durante la fractura sin descompresión de dicho hueso al reducir la fractura.
La siguiente etapa en los procedimientos es la preparación de un vacío de la fractura del hueso trabecular esponjoso. La preparación de un vacío de la fractura del hueso trabecular esponjoso comprende al menos producir un vacío de fractura en el hueso trabecular esponjoso del radio distal en la región de la fractura, donde el vacío usualmente atravesará (es decir, arco, puente, diagonal) la línea de fractura de forma de producirse en porciones del hueso trabecular esponjoso a ambos lados de la línea de fractura.
En estos casos donde la reducción de la fractura resulta en un vacío de hueso, el vacío de fractura del hueso trabecular esponjoso se prepara mediante al menos la expansión del volumen del vacío que ya está presente como resultado de la reducción de la fractura. Mediante al menos la expansión de vacío ya presente se indica que el volumen de vacío se incrementa en al menos aproximadamente 300%, usualmente en al menos aproximadamente 500% y más usualmente en al menos aproximadamente 1000% de su volumen inicial a continuación de la reducción de la fractura, donde el vacío puede expandirse del todo hacia las cortezas del radio distal, proximalmente, medialmente y lateralmente. El volumen de vacío puede expandirse utilizando cualquier medio conveniente de comprimir el hueso trabecular esponjoso en el vacío. Por ejemplo, puede emplearse un punzón rongeur, y similares.
La preparación del vacío de la fractura de hueso trabecular esponjoso también comprende aquellas realizaciones de la presente invención donde el hueso trabecular esponjoso se retira y/o se comprime en la región del radio distal en forma suficiente para producir un vacío de hueso trabecular esponjoso que tiene una forma para estabilizar la fractura, donde el término estabilizar la fractura se refiere a una forma que sirve para proporcionar estabilidad interna a la fractura y que incluye cementación, rellenando el vacío, y similar, donde se prefieren las formas que aproximan la superficie interna del hueso cortical del radio distal en la región de la fractura.
Durante la preparación del volumen de vacío esponjoso, el vacío puede limpiarse de cualquier tejido, fluido u otro material una o más veces durante la preparación, según se necesite, utilizando cualquier medio conveniente, tal como punta de succión de Frazier, fórceps y similares, donde dicha limpieza puede comprender además la introducción de una solución biológicamente compatible que ayude en la limpieza, tal como una solución salina, agua, solución de Ringer y similares, donde la solución puede enfriarse para reducir la temperatura del vacío. Cuando se emplean soluciones enfriadas, la temperatura de dichas soluciones típicamente oscilará desde aproximadamente 5 hasta 37ºC, usualmente desde aproximadamente 5 a 20ºC y más usualmente desde aproximadamente 15 a 20ºC.
Siguiendo la preparación del volumen de vacío de fractura de hueso trabecular esponjoso, se introduce un material estructural como se describe con anterioridad, por ejemplo un cemento fluido de fosfato de calcio capaz de fraguar in vivo en un producto sólido de apatito tal como apatito carbonatado, en el vacío preparado de la fractura hueso trabecular esponjoso. El material estructural puede introducirse utilizando cualquier medio de suministro conveniente. Los medios de suministro particulares empleados dependerán necesariamente de la naturaleza del material estructural a introducir en el vacío preparado. Dado que el material estructural tendrá típicamente una consistencia como de pasta fluida, se empleará usualmente una jeringa, cánula u otro medio de suministro como tales. Para el uso con los cementos fluidos de fosfato de calcio preferidos, típicamente el medio de suministro que se emplea será una aguja que tenga un calibre de tamaño suficiente para permitir el pasaje del material fluido. Usualmente se empleará una aguja que tenga un calibre que oscile entre aproximadamente 8 a 16, usualmente desde aproximadamente 9 a 16 y más usualmente desde aproximadamente 12 a 14 como medio de suministro.
La cantidad de material estructural que se introduce en el vacío preparado será suficiente para llenar substancialmente la totalidad del volumen de vacío, donde llenar substancialmente indica que la cantidad introducida será suficiente para llenar al menos aproximadamente 95%, usualmente al menos aproximadamente 98% y más usualmente al menos aproximadamente 99% del volumen vacío e infiltrar en el hueso trabecular esponjoso adyacente.
A continuación de la introducción del material estructural en el vacío preparado, se permitirá entonces que el material estructural se fragüe en un producto sólido que rellena substancialmente el volumen de vacío, donde el término rellena substancialmente indica lo mismo que se definió con anterioridad.
Dependiendo de la naturaleza del material estructural, el tratamiento de la fractura puede comprender además la inmovilización del radio distal al menos en la región de la fractura durante un tiempo suficiente para que el material estructural se endurezca por completo o se cure dando un producto sólido. Por ejemplo, con los materiales estructurales de fosfato de calcio de la realización preferida de la presente invención, el radio distal en al menos la región de la fractura se inmovilizará durante un período de menos de aproximadamente 8 semanas, usualmente menos de aproximadamente 6 semanas y más usualmente menos de aproximadamente 4 semanas, donde el período de tiempo puede ser menos de 2 semanas y aún menos de una semana. Puede emplearse cualquier medio conveniente de inmovilización, donde dichos medios incluyen el uso de escayolas, donde las escayolas pueden fabricarse a partir de una variedad de materiales diferentes, incluyendo yeso, materiales poliméricos, metales moldeables y similares, donde la preparación y uso de escayolas es bien conocida para aquellos entendidos en la técnica.
Los medios de almacenamiento y los dispositivos de mezclado pueden usarse en combinación con dispositivos de fijación, donde tales dispositivos pueden ser dispositivos externos de fijación, tales como dispositivos percutáneos de fijación, por ejemplo cables K, pernos y similares, o dispositivos de fijación internos, por ejemplo tornillos y placas óseos. Cuando se usan en combinación con dispositivos de fijación, los dispositivos de fijación preferentemente no se insertarán en o a través del material estructural, particularmente a través de tales materiales cuyas propiedades de fraguado final, tales como fuerza, integridad y similares, pueden estar comprometidas a partir de la extracción del dispositivo de fijación, por ejemplo cementos de fosfato de calcio. Estos dispositivos se dejarán en el sitio de la fractura hasta que se produzca una curación suficiente para estabilizar por completo el sitio anatómico.
V. El Tratamiento de Fracturas de Cadera Intratocantéreas
Los materiales fluidos producidos con el presente sistema encuentran uso en el tratamiento de fracturas introcantéreas de cadera. En dichas aplicaciones, el material de cemento fluido se usa en conjunción con un dispositivo de tornillo deslizante de cadera que comprende al menos un tornillo tirafondos y componentes de una placa lateral. Aquellos entendidos en la técnica conocen una variedad de dispositivos de tornillos deslizantes de cadera e incluyen aquellos descritos en la Patente U.S. Nº 5.562.666; 5.492.442; 5.312.406; 5.167.663; 5.032.125; y 4.657.001.
En el tratamiento de fracturas de cadera intratocantéreas según la invención, la primera etapa es reducir la fractura. Los procedimientos para reducir las fracturas intratocantéreas de cadera son conocidos para aquellos entendidos en la técnica y se describen en "Rockwood & Green's Fractures in Adults" (1996).
A continuación de la reducción de fractura, el componente de tornillo tirafondos del dispositivo de tornillo de cadera deslizante particular a emplear se introduce en posición. Para introducir el tornillo tirafondos, generalmente se insertará primero en posición un cable de guía del tornillo tirafondos con la ayuda de medios de imágenes, por ejemplo medios de imágenes fluoroscópicas. Seguidamente a la introducción del cable de guía, el orificio del tornillo tirafondos se preparará mediante escariado triple, como se conoce en la técnica. A continuación del triple escariado, se introduce en posición el tornillo tirafondos.
A continuación de la colocación del tornillo tirafondos, se prepara un vacío en el hueso trabecular esponjoso en la región de la fractura. Por preparación de vacío se indica que una región del hueso trabecular esponjoso se limpia tanto de tejido óseo como blando y de otros materiales para proporcionar un espacio abierto que está al menos parcialmente rodeado por áreas de hueso trabecular esponjoso comprimido. Los vacíos se preparan utilizando una legra u otro dispositivo adecuado para comprimir y/o extraer hueso trabecular esponjoso débil en la región del vacío. Todos los coágulos sanguíneos, restos óseos y similares se extraen del sitio de vacío utilizando irrigación u otros medios adecuados. A continuación de la preparación del vacío, el área(s) de vacío se valora para proporcionar un relleno adecuado en la etapa de introducción de cemento, como se describe con mayor detalle a continuación.
La siguiente etapa del procedimiento es crítica y comprende una ubicación de prueba del componente de placa lateral del dispositivo deslizante de tornillo de cadera para asegurar que la placa lateral se colocará fácil y correctamente a continuación de la introducción del material de cemento. Después de la inserción de la placa lateral y se ha evaluado para un posicionamiento adecuado, entonces se retira.
A continuación, el material fluido se introduce en los vacíos preparados. El cemento se introduce usualmente mediante el movimiento de la aguja de suministro o medios similares en una forma retrógrada. Preferentemente, el vacío supero-lateral se rellena primero, seguido por el relleno del vacío supero-medial, y los vacíos inferiores. Preferentemente, cada uno de los vacíos, y en particular los vacíos inferiores, se rellenan al máximo. Para asegurar un rellenado suficiente de los espacios vacíos, el rellenado se realiza preferentemente bajo imagen realzada. El período de introducción del cemento será relativamente rápido, usualmente sin exceder 8 minutos, más usualmente sin exceder 6 minutos y preferentemente sin exceder aproximadamente 5 minutos.
A continuación de la introducción del cemento, la placa lateral se coloca en su posición final. Es crítico para la presente invención el posicionamiento de la placa lateral previamente al fraguado del cemento, usualmente dentro de 5 minutos, más usualmente dentro de 3 minutos y preferentemente dentro de 2 minutos de la introducción del cemento.
Seguidamente a la inserción de la placa lateral, el tornillo(s) cortical de la placa lateral se insertará fijando además de ese modo la placa lateral en posición. Opcionalmente, material de cemento adicional puede introducirse a través de un orificio de tornillo de corteza de la placa lateral, es decir el primer orificio de tornillo de corteza, previo a la introducción del tornillo de corteza y para mejorar adicionalmente la fijación.
La fractura se mantiene entonces en una posición estable, es decir no se manipula, durante un período de tiempo suficiente para que el material fluido fragüe en un producto más duro, usualmente durante un período de al menos aproximadamente 10 minutos.
Los procedimientos de tratamiento de fracturas de cadera intertrocantéricas proporcionan un número de ventajas, incluyendo reducción estable, el desarrollo de un refuerzo estructural medial, el relleno completo de la porción distal del dispositivo con un material estructural, y similar, que proporcionen mejores resultados al paciente.
VI. Tratamiento de fracturas del cuello del fémur
Los cementos preparados según el sistema encuentran uso en el tratamiento de fracturas del cuello del fémur. En el tratamiento de fracturas del cuello del fémur con materiales de cemento fluido producidos según la presente invención, la primera etapa es reducir la fractura. Los procedimientos para reducir las fracturas de cuello del fémur son conocidos en la técnica. Ver "Rockwood & Green's Fractures in Adults" (1996). A continuación de la reducción de la fractura, se preparan los orificios para los medios de fijación del cuello del fémur, donde el tipo de orificio preparado necesariamente dependerá de la naturaleza de los medios de fijación a utilizar. Los medios de fijación que encuentran uso en los presentes procedimientos incluyen dispositivos de tipo tornillo como se describe en las Patentes U.S. Nº 5.573.436; 5.431.651; 5.167.663; RE 33.348; y similares, así como dispositivos de tipo no tornillo, tales como los descritos en la Solicitud de Patente U.S. Serie Nº 60/046.668 titulada "Rebar Bone Fixation Devices". En los procedimientos, se emplearán al menos un medio de fijación, usualmente al menos dos medios de fijación, y no más de aproximadamente 5 medios de fijación, y usualmente no más de 3 medios de fijación. Asociado con la introducción de al menos un medio de fijación en los orificios preparados está la introducción en el orificio de un material fluido preparado con el presente sistema, donde la introducción típicamente se produce previamente a la inserción de los medios de fijación particulares. La cantidad de material fluido introducido dentro del orificio generalmente oscila desde aproximadamente 0,2 hasta 2,0 cc, y usualmente desde 0,5 hasta 1,0 cc. Los medios de fijación se introducirán en el orificio que comprende el material fluido previamente al fraguado del material fluido, típicamente dentro de 5 minutos y más usualmente dentro de 2 minutos de la introducción del cemento. La región de la fractura se mantiene entonces en una posición estable durante un período de tiempo suficiente para que el cemento se endurezca, usualmente un período de tiempo de al menos aproximadamente 10 minutos. Puede introducirse entonces cemento adicional en el vacío de la fractura. Mediante la utilización del protocolo anterior, se trata la fractura de cuello del fémur, donde tratar significa que el fémur se posiciona de forma estable relativo a la región trocantérica de la cadera.
VII. Tratamiento de Necrosis Avascular
Los cementos preparados según el sistema encuentran uso en el tratamiento de un huésped que sufre de necrosis avascular. En los procedimientos, la región(es) osteonecrótica se prepara primero mediante la extracción de al menos una porción del tejido necrótico de la región para producir un vacío de hueso preparado, donde el vacío puede opcionalmente prepararse para proporcionar óptimas características estructurales de carga. A continuación, un material estructural fluido capaz de fraguar in vivo en un producto sólido se introduce en el vacío preparado y se deja endurecer. Los procedimientos encuentran uso en el tratamiento de una variedad de condiciones de osteonecrosis, y son particularmente adecuadas para utilizarse en el tratamiento de necrosis avascular de la cabeza del fémur. Es crítico para los procedimientos la preparación de un vacío de hueso en la región de hueso osteonecrótico. En la preparación del vacío de hueso, se extraerá al menos una porción del tejido óseo necrótico en la región osteonecrótica. Puede emplearse cualquier dispositivo conveniente para la preparación del vacío de hueso a través de la extracción del tejido necrótico, donde los dispositivos adecuados son conocidos en la técnica.
En una realización preferida, el vacío de hueso preparado se produce de forma tal que el material estructural endurecido introducido en el mismo se reconvierte por sí mismo y distribuye la carga hacia el hueso cortical en la periferia de la cabeza femoral. Como tal, un hueco de hueso preferido tendrá un corte cónico inverso tal como, por ejemplo, una forma cónica inversa, donde el área de la sección transversal del hueco disminuye al moverse hacia la entrada del hueco del hueso en la superficie cortical.
La aproximación particular usada para preparar el hueco del hueso dependerá necesariamente de la naturaleza específica del hueso en el que está presente la zona avascular u osteonecrótica. Si se usan los procedimientos en el tratamiento de necrosis avascular de la cabeza femoral, un procedimiento preferido de preparar el hueco del hueso trabecular esponjoso implica el uso de una aproximación de "trampilla".
En la preparación del hueco del hueso, el hueco se puede limpiar con cualquier tejido, fluido u otro material una o más veces durante la preparación, como sea necesario, usando cualesquiera medios convenientes, tales como succión, lavado, fórceps, legra y similares, donde esta limpieza también puede comprender la introducción de una solución biológicamente compatible que ayude a la limpieza, tal como una solución salina, agua, solución de ringer y similar, donde la solución se puede enfriar para reducir la temperatura del hueco. Cuando se utilizan soluciones frías, la temperatura de estas soluciones estará típicamente comprendida entre 5 y 37, usualmente entre 5 y 20, y más usualmente entre 15 y 20ºC aproximadamente.
En aquellos tratamientos donde la necrosis avascular es debida a un suceso traumático tal como la fractura del cuello femoral y similares, la fractura se puede reducir antes de la preparación del hueco del hueso. Se pueden utilizar procedimientos de reducción de la fractura adecuados para una indicación particular y conocidos para los técnicos en la materia.
Siguiendo la preparación del hueco del hueso, se introduce un material estructural tal como se ha descrito anteriormente, por ejemplo un cemento de fosfato de calcio fluido capaz de endurecerse in vivo en un producto apatito sólido tal como apatito cabonatado, en el hueco del hueso. El material estructural se puede introducir usando cualquier medio de suministro conveniente. Los medios de suministro particulares utilizados dependerán necesariamente de la naturaleza del material estructural que se ha de introducir en el hueco preparado. Como el material estructural tendrá típicamente una consistencia como una pasta fluida, usualmente se utilizarán medios de suministro tales como una jeringuilla, una cánula o similares. Para su uso con los cementos de fosfato de calcio fluidos preferidos, típicamente los medios de suministro que se utilizan serán una aguja que tiene un calibre de suficiente tamaño para permitir el paso del material fluido. Usualmente se utilizará como medios de suministro una aguja que tenga un calibre entre 8 y 16, usualmente entre 9 y 16, y más usualmente entre 12 y 14.
La cantidad de material estructural que se introduce en el hueco preparado será suficiente para llenar substancialmente todo el volumen hueco, donde mediante substancialmente lleno se entiende que la cantidad introducida será suficiente para llenar por lo menos el 95% aproximadamente, usualmente por lo menos alrededor del 98% y más usualmente por lo menos alrededor del 99% del volumen del hueco e infiltración al hueso trabecular esponjoso adyacente.
Después de la introducción del material estructural en el hueco preparado, el material estructural se dejará endurecer a continuación en un producto sólido que substancialmente llena el volumen del hueco, donde el término substancialmente llena significa lo mismo que se ha definido anteriormente.
Aunque la zona tratada se puede mantener inmóvil durante un periodo de tiempo extendido después de la introducción del material estructural, generalmente el huésped podrá mover la zona después del endurecimiento inicial del material estructural. Si la zona se inmoviliza durante un periodo de tiempo extendido, este periodo de tiempo usualmente no será mayor de 24 horas, y más usualmente no será mayor de 72 horas. Mediante tratado se indica que una porción substancial del tejido necrótico del paciente se reemplaza con el material estructural. El tratamiento también abarca aquellas situaciones donde el paciente consigue un retorno temprano a la función.
VIII. El Tratamiento de Fracturas de la Meseta Tibial
Volviendo ahora a los procedimientos, la primera etapa en el tratamiento de una fractura del radio distal es la reducción de la fractura. Las fracturas adecuadas para el tratamiento según los procedimientos pueden ser deprimidas, deprimidas partidas o complejas. Preferentemente, la fractura se reducirá anatómicamente de forma substancial. Las técnicas de reducción de la factura adecuadas para utilizarse en la presente invención son muy conocidas en la técnica. Ver "Rockwood & Green's Fractures in Adults" (1996) pp 1919-1954.
La reducción de fracturas con fracturas de la meseta tibial resultarán en la producción de uno o más defectos o vacíos de hueso trabecular esponjoso, dependiendo de la complejidad de la fractura, en otras palabras, la reducción de la fractura resulta en la producción de uno o más vacíos iniciales de hueso trabecular esponjoso. Los vacíos iniciales de hueso trabecular esponjoso típicamente oscilarán en un volumen de aproximadamente 1 a 20, y usualmente oscilarán en volumen desde aproximadamente 5 hasta 15 cm^{3}.
La siguiente etapa en los procedimientos es la producción del vacío(s) de fractura de hueso trabecular esponjoso preparado. La preparación del vacío de fractura de hueso trabecular esponjoso comprende al menos producir un vacío de fractura en el hueso trabecular esponjoso de la tibia en la región de la fractura, donde el vacío atraviesa la línea de fractura de forma de producirse en porciones del hueso trabecular esponjoso a ambos lados de la línea de fractura.
En aquellos ejemplos donde la reducción de la fractura resulta en un vacío de hueso inicial, tal como la reducción de una fractura deprimida, el vacío de hueso trabecular esponjoso se prepara mediante al menos la expansión del volumen del vacío que ya está presente como resultado de la reducción de fractura. Mediante al menos expandir el vacío ya presente o inicial se indica que el volumen de vacío se incrementa mediante al menos aproximadamente 300%, usualmente de al menos aproximadamente 250%, y más usualmente de al menos aproximadamente 200% a partir de su volumen inicial a continuación de la reducción de fractura.
En una realización, el vacío de la fractura preparado tendrá una forma inversa. Por forma inversa se indica que el vacío de fractura preparada tendrá un área de sección transversal de base que es mayor que el área de sección transversal que su superficie, donde el área de sección transversal de superficie es el área del vacío substancialmente proximal a la superficie de la meseta de la tibia y la base es distal al mismo. El vacío de hueso preparado de forma inversa puede caracterizarse además mediante una variedad de formas diferentes, tales como cónica, piramidal, irregular y similares.
En otra realización, el vacío preparado substancialmente tiene una forma que es congruente con la región porosa interna de la meseta de la tibia, es decir corresponde a la región delimitada por el hueso cortical.
El vacío preparado de hueso trabecular esponjoso puede prepararse utilizando cualquier medio conveniente, tal como una lezna, un apisonador óseo, y similares.
Durante la preparación del volumen de vacío esponjoso, el vacío puede limpiarse de cualquier tejido, fluido y otro material una o más veces durante la preparación, si es necesario, utilizando cualquier medio conveniente, tal como irrigación con salino y succión, y similares, donde dicha limpieza puede comprender además la introducción de una solución biológicamente compatible que ayude en la limpieza, tal como solución salina, solución de ringer, y similares, donde la solución puede enfriarse para reducir la temperatura del vacío. Cuando se emplean soluciones enfriadas, la temperatura de tales soluciones típicamente oscilará entre aproximadamente 5 y 25, usualmente desde aproximadamente 10 a 20 y más usualmente desde aproximadamente 15 a 20ºC.
A continuación de la preparación del volumen de fractura de hueso trabecular esponjoso, un material estructural como se ha descrito con anterioridad, por ejemplo cemento fluido de fosfato de calcio capaz de fraguar in vivo en un producto sólido de apatito tal como apatito carbonatado, se introduce en el vacío de fractura de hueso trabecular esponjoso preparado. El material estructural puede introducirse utilizando cualquier medio conveniente de suministro. Los medios particulares de suministro dependerán necesariamente de la naturaleza del material estructural a introducir en el vacío preparado. Debido a que el material estructural tendrá típicamente una consistencia a modo de pasta fluida, usualmente se emplearán una jeringa, cánula u otro medio de suministro. Para emplear con los cementos fluidos de fosfato de calcio preferidos, típicamente los medios de suministro que se emplean serán una aguja que tenga un calibre de tamaño suficiente para permitir el pasaje del material fluido. Usualmente una aguja que tenga un calibre que oscile desde aproximadamente 9 a 16, usualmente desde aproximadamente 10 a 14 y más usualmente desde aproximadamente 10 a 12 se empleará como medio de suministro.
La cantidad de material estructural que se introduce en el vacío preparado será suficiente para rellenar substancialmente el volumen de vacío completo, donde mediante substancialmente rellenar se indica que la cantidad introducida será suficiente para rellenar al menos aproximadamente 95%, usualmente al menos aproximadamente 98% y más usualmente al menos aproximadamente 99% del volumen de vacío.
A continuación de la introducción del material estructural en el vacío preparado, el material estructural se dejará fraguar entonces en un producto sólido que substancialmente rellena el volumen de vacío, donde el término substancialmente rellena significa lo mismo que se definió con anterioridad.
Dependiendo de la naturaleza del material estructural, el tratamiento de la fractura puede comprender además mantener la tibia tratada al menos en la región de la fractura en un estado de no soportar peso durante un tiempo suficiente para que el material se endurezca completamente o se cure en un producto sólido. Por ejemplo, con los materiales de fosfato de calcio de la realización preferida de la presente invención, la tibia al menos en la región de la fractura se inmovilizará durante un período de al menos aproximadamente 1 semana, usualmente al menos aproximadamente 4 semanas y más usualmente de al menos 6 semanas, donde el estado de no soportar peso se mantendrá durante un período que típicamente no excederá 12 semanas y usualmente no excederá 8 semanas. Puede emplearse cualquier medio conveniente de mantener un estado de no soportar peso, tal como muletas, andadores, y similares.
Los medios de almacenamiento y los dispositivos de mezclado pueden utilizarse en combinación con dispositivos de fijación, donde tales dispositivos puede ser dispositivos de fijación externa, dispositivos de fijación percutáneos, por ejemplo cables K, pernos y similares, o dispositivos internos de fijación, por ejemplo tornillos y placas óseos. De interés particular en muchas realizaciones de la presente invención es el uso de medios de sujeción en conjunto con soportes de fijación interna, tal como tornillos y placas óseos. Una variedad de dispositivos de tornillos y placas óseos adecuada para su uso en el tratamiento de fracturas de tibia son conocidos para aquellos entendidos en la técnica, incluyendo aquellos descritos en la Patente U.S. Nº 4.936.884.
Los procedimientos resultan en el tratamiento (es decir recuperación) de fracturas de la meseta tibial, donde mediante tratamiento se indica que el paciente al menos recupera el uso parcial, si no el uso completo de la tibia y/o el dolor de la fractura al menos se reduce, en comparación con el control. Preferentemente, los procedimientos resultan en una recuperación completa del uso de la tibia.
IX. El Tratamiento de las Fracturas del Calcáneo
En el tratamiento de las fracturas del calcáneo, típicamente la primera etapa es reducir la fractura del calcáneo. Los procedimientos de reducción de las fracturas del calcáneo son conocidos para aquellos entendidos en la técnica y se reseñan en "Rockwood & Green's Fractures in Adults", supra. El procedimiento particular de reducción de fractura variará dependiendo de la naturaleza de la fractura que se trata, pero generalmente se realizará con el objetivo de restaurar la configuración anatómica al calcáneo, donde la restauración de la continuidad articular de la junta subtalar es de particular interés. La reducción de la fractura generalmente resultará en la formación de un vacío de hueso trabecular esponjoso.
A continuación de la reducción de la fractura, un material estructural fluido, como se describe con anterioridad, se introducirá en al menos una porción de la región porosa de la fractura reducida en una cantidad suficiente para rellenar substancialmente los espacios vacíos presentes en la porción de la región porosa. Por lo tanto, el material estructural puede introducirse en la región porosa en una forma suficiente para substancialmente rellenar todos los espacios vacíos presentes en la región porosa debido a la reducción de la fractura y cualquier preparación de vacío, donde el término "espacios vacíos", como se utiliza aquí no incluye espacios de naturaleza porosa inherente del hueso trabecular esponjoso, aunque tales espacios porosos pueden rellenarse, al menos parcialmente, en el transcurso de los presentes procedimientos. Alternativamente, el material puede introducirse en una forma tal que substancialmente todos los espacios vacíos se rellenan sólo en una porción del hueso trabecular esponjoso calcáneo. En cualquier caso, "substancialmente todo" indica que al menos 90%, usualmente al menos 95% y más usualmente al menos 99% del espacio vacío se rellena en la región de interés.
El material estructural puede introducirse en la región porosa del calcáneo utilizando un procedimiento conveniente, donde usualmente la metodología empleada incluirá el uso de una aguja larga de hueso, donde el calibre de la aguja generalmente oscilará desde aproximadamente 6 a 16, usualmente desde aproximadamente 10 a 14 y más usualmente desde aproximadamente 10 a 12, donde uno de los principales parámetros considerados en la selección de la aguja es la habilidad del cemento de fosfato de calcio para fluir fácilmente a través de la aguja de suministro y la habilidad del cirujano para acceder al vacío.
Antes de la introducción del material estructural en el calcáneo, la región porosa del calcáneo puede purgarse con salino tibio u otra solución adecuada para retirar cualquier material suelto o desplazable presente en la región, incluyendo médula ósea grasa y similares. Por otra parte, la región porosa puede purgarse con salino frío u otra solución adecuada para reducir la temperatura del calcáneo que pospone el fraguado y puede mejorar la infiltración del cemento. Cuando el calcáneo se enfría de esta forma, la temperatura de la solución utilizada para enfriar el calcáneo generalmente será de menos de 25, usualmente menos de 20, y generalmente mayor de 0, usualmente alrededor de 4ºC.
Opcionalmente, el vacío de hueso trabecular esponjoso puede prepararse antes de la introducción del material estructural, donde mediante preparación se indica que el hueso trabecular esponjoso inmediatamente adyacente al vacío se comprime o extrae al menos parcialmente en una forma suficiente para agrandar el volumen del vacío.
La siguiente etapa en el procedimiento es llenar al menos una porción de, y rellenar e incluir substancialmente todos, los vacíos o espacios presentes en la región del hueso trabecular esponjoso del calcáneo. Esta etapa generalmente se logra mediante la inserción de la aguja en la región a rellenar. Donde se desee, puede aplicarse entonces presión para mover el cemento de fosfato de calcio a través de la aguja o medios análogos de suministro, donde la presión empleada no será excesiva, y generalmente sólo será suficiente para mover el cemento a través de la aguja. Al empezar a entrar el cemento en el hueso trabecular esponjoso, la aguja puede extraerse del calcáneo para infiltrar además el hueso trabecular esponjoso adyacente con el cemento, donde la región porosa del calcáneo se rellena además con el cemento. La aguja se extraerá a una tasa que permitirá alguna presurización del cemento en el vacío del hueso trabecular esponjoso para permitir el rellenado máximo del vacío y la infiltración en el hueso trabecular esponjoso adyacente en la periferia del vacío. La tasa a la cual se extrae la aguja generalmente será de al menos aproximadamente 0,1 mm/s y usualmente al menos aproximadamente 1 mm/s pero generalmente no excederá aproximadamente 10 mm/s. Mientras la aguja se extrae, el continuará introduciéndose cemento a través de la punta de la aguja. Al aproximarse la aguja a la salida completa, el suministro de cemento a través de la aguja usualmente se detendrá para minimizar el retroceso del flujo del cemento fuera de la entrada del calcáneo y dentro del tejido blando circundante.
A continuación de la introducción del material estructural en el calcáneo, el material estructural se dejará fraguar en un producto sólido. Al permitirse que el material fragüe, el calcáneo se mantendrá en un estado inmóvil durante un período de tiempo suficiente para que el material fragüe.
Los procedimientos pueden usarse en conjunción con medios de fijación para mantener la reducción de fractura y/o inmovilización del calcáneo durante por lo menos el período en el cual el cemento fragua. Puede emplearse cualquier medio de fijación para mantener el calcáneo en un estado inmóvil, donde dichos medios incluyen: medios externos, tales como escayolas; medios percutáneos, tales como cables K; medios de fijación interna, tales como placas y tornillos óseos; y similares. Dependiendo de la naturaleza de la fractura a tratar, los medios de fijación pueden buscarse para estar presentes sobre una base temporal o permanente. Por ejemplo, los cables K pueden emplearse para mantener la reducción de fractura con anterioridad y durante la introducción y fraguado del cemento. Siguiendo al fraguado del material en un producto sólido, los cables K pueden entonces extraerse.
Los medios de fijación adicionales, cuando se emplean, pueden introducirse con anterioridad o después de la introducción del material estructural fluido. El momento en el cual los medios de fijación se introducen depende necesariamente del tipo específico de medios de fijación adicional que se emplea. Por ejemplo, cuando el medio de fijación es una escayola, los medios de fijación se emplearán después que el material estructural de cemento se ha introducido en el vacío. A la inversa, cuando se emplean medios de soporte internos de fijación, el cemento generalmente se introducirá después de la implantación de los medios de fijación.
De esta forma, se tratan las fracturas calcáneas. Mediante tratar se indica aquí que al menos hay una mejora en la condición del huésped que se está tratando, donde al menos una mejora indica que al menos los problemas de dolor o de oscilación al caminar asociados con la fractura se reducen o alivian en comparación con la situación donde no se realizó ningún tratamiento. En muchos casos los presentes procedimientos resultan en la eliminación substancialmente completa del dolor y un regreso a un rango total de movimiento.
X. Unión del Tejido Blando
En el uso de los cementos preparados mediante el presente sistema para el anclaje del tejido blando, el material estructural se usa para unir de forma estable el tejido blando a la superficie del hueso. En una primera realización, se prepara un vacío de hueso trabecular esponjoso en el sitio deseado de unión del tejido blando, una porción del tejido blando, por ejemplo el extremo de un tendón o ligamento, se introduce en el vacío óseo en combinación con un volumen del material estructural fluido suficiente para substancialmente rellenar cualquier espacio vacío en el vacío, y el material estructural se deja fraguar en un producto sólido, donde el tejido blando queda unido de forma estable o asociado a la superficie del hueso. En esta realización, que puede reconocerse por aquellos entendidos en la técnica como un procedimiento de "encapsulado", puede emplearse cualquier forma de vacío conveniente. Para "encapsular" el tejido blando en el vacío, el material estructural fluido puede introducirse primero seguido por la introducción del tejido, o viceversa, o los dos pueden introducirse substancialmente al mismo tiempo, eligiéndose el orden de introducción según la conveniencia basada en el procedimiento en particular que se está realizando.
Los vacíos de hueso pueden ser de formas estándar, cónicas o cónicas inversos. Mediante estándar se indica que el vacío de hueso comprende un fondo substancialmente de superficie plana limitada o rodeada por paredes substancialmente perpendiculares, tal como en los vacíos de forma cilíndrica. Mediante cónico se indica que el área de la sección transversal del vacío de hueso decrece gradualmente al desplazarse dentro del hueso trabecular esponjoso desde la superficie cortical del hueso, tal como se encuentra en los vacíos en forma de cono. Mediante cono inverso se indica que el vacío de hueso está formado de manera tal que las fuerzas de compresión se ubican sobre el material estructural cuando la tensión hacia fuera se ubica sobre el tejido blando asociado con el mismo, donde mediante "tensión hacia fuera" se indica la tensión dirigida lejos de la superficie del hueso. Los vacíos de hueso de forma inversa están caracterizados porque tienen un plano de base con un área de sección transversal que es mayor que el plano superior, usualmente mediante un factor de al menos 1,1, más usualmente mediante un factor de al menos 1,5, donde el plano de base se ubica en la región del fondo de la forma del vacío distal de la superficie del hueso y el plano superior se ubica substancialmente en la superficie del hueso en el sitio deseado de unión del tejido blando. Dependiendo de los medios empleados para preparar el vacío de forma inversa, el vacío puede tener forma piramidal, forma cónica, forma irregular, y similares, y tienen una sección transversal en forma de "cola de paloma". Generalmente, el vacío de hueso de forma inversa será de forma cónica, teniendo una base circular mayor que la porción superior del vacío. El volumen del vacío de hueso de forma inversa varía ampliamente dependiendo de la naturaleza particular del anclaje del tejido blando a lograr, con parámetros que afectan el volumen que incluyen el hueso en particular y el tejido blando, la naturaleza de los medios de anclaje y similares. Por encima del tamaño de los vacíos de hueso preparados en los presentes procedimientos oscilará desde 0,1 a 5,0 cc, usualmente desde aproximadamente 0,1 a 4,0 cc. Para vacíos mayores, por ejemplo para utilizarse con tapones óseos en la reconstrucción ACL, como se describe con mayor detalle a continuación, el volumen de vacío usualmente oscilará en un tamaño desde aproximadamente 1,0 hasta 5,0 cc, más usualmente desde aproximadamente 1,0 a 4,0 cc. Para vacíos de forma inversa menores, por ejemplo para usar con pivotes, el volumen oscilará generalmente desde aproximadamente 0,1 a 1,0 cc, usualmente desde aproximadamente 0,2 a 0,8 cc y más usualmente desde aproximadamente 0,2 a 0,4 cc.
Para preparar el vacío de forma inversa, pueden emplearse una variedad de medios diferentes. El vacío puede prepararse utilizando sondas estándar, espátulas y similares en una forma puramente manual donde la región del hueso trabecular esponjoso en el cual se preparará el vacío se comprime para producir el vacío. Alternativamente, pueden emplearse medios de taladrado. Los medios de taladrado que pueden emplearse incluyen medios convencionales de taladrado que resultan en vacío de hueso de forma cilíndrica estándar, donde los medios de taladrado pueden ser en forma de cánula para usarse con un cable de guía, como se conoce en la técnica. Para la preparación del vacío de hueso de forma inversa, puede emplearse un medio de taladrado graduado que resulta en la preparación de un vacío de hueso de forma cónica. Dependiendo de la naturaleza del hueso al cual se unirá el tejido blando, puede emplearse un medio de taladrado que se expanda en el ancho al desplazarse dentro del hueso para preparar el vacío de hueso de forma inversa. Dichos taladros pueden incluir una broca o dispositivo similar que pueden desplegar un aspa o borde cortante para crear el recorte en forma de "cola de paloma" por debajo de la corteza del hueso. Alternativamente, un dispositivo manual que se expanda y que puede usarse como una raspa puede emplearse para formar el vacío.
En ciertas realizaciones de los procedimientos, se usa un medio de anclaje del tejido blando para asociar de forma estable el tejido blando con el material estructural endurecido. En dichos procedimientos, a continuación de la preparación del vacío de hueso, los medios de anclaje del tejido blando se introducen en el vacío de hueso seguido por la introducción del material estructural fluido.
Los medios de anclaje del tejido blando puede ser tanto pre-asociado al tejido blando, o comprender un medio de seguridad, tal como una sutura, etc., dicha sutura puede o no combinarse con un componente de seguridad del hueso, tal como una base, para unir el tejido blando al hueso. Ejemplos de medios de anclaje que comprenden la pre-asociación del tejido blando incluyen injertos de hueso-tejido blando, donde los injertos pueden ser autólogo, singénico, alogénico o xenogénico, y preferentemente será autólogo. Tales medios de anclaje incluyen injertos patelares de tendones, injertos de ligamentos de tendones, injertos centrales de cuádriceps y similares.
Alternativamente, pueden emplearse dispositivos de anclaje de hueso sintético que comprenden medios para el amarre del tejido blando al dispositivo de anclaje de hueso, tal como una sutura o similar. Los medios de anclaje de hueso sintético puede consistir únicamente en una superficie, donde la sutura puede estar simplemente enlazada al vacío de hueso y establemente asegurada al mismo mediante el material estructural fluido como se describe con mayor detalle a continuación, o puede anudarse, donde preferentemente la sutura simplemente está enlazada en el vacío. Los medios de anclaje de hueso sintético pueden ser más complicados, comprendiendo además un medio de asegurar el hueso u otros componentes, tales como una base y similares, que pueden configurarse para asegurarse dentro del hueso, teniendo crestas, lengüetas u otros medios de sujeción sobre su superficie. Se han desarrollado una variedad de diferentes dispositivos de anclaje del hueso con diferentes metodologías de uso y son adecuados para su uso en los procedimientos. Tales dispositivos incluyen aquellos descritos en las Patentes U.C. Nº 5.643.320; 5.634.926; 5.601,558; 5.584.385; 5.522.843; 5.501.696; 5.501.683; 5.500.001; 5.472.452; 5.441.502; 5.411.522; 5.380.334; 5.372.604; 5.370.662; 5.013.316; 4.744.353.
Donde se emplean medios de anclaje, a continuación de la introducción de los medios de anclaje en el vacío de hueso, el material estructural fluido se introducirá en el vacío de hueso y se dejará endurecer, por lo que los medios de anclaje resultarán incluidos en el hueco. Como en aquellas realizaciones que no emplean un medio de anclaje, la cantidad de material estructural que se introduce en el vacío de hueso será suficiente para substancialmente rellenar cualquier espacio no ocupado en el vacío de hueso.
En aquellas realizaciones donde el tejido blando se pre-asocia a los medios de anclaje, como se ha descrito con anterioridad, a continuación del endurecimiento del material estructural el tejido blando estará establemente asociado con la superficie del hueso.
Alternativamente, donde se emplea un medio de anclaje sintético en el cual el tejido blando no está pre-asociado, el procedimiento comprenderá además la unión del tejido blando al dispositivo de anclaje sintético. El procedimiento para asegurar el tejido blando al dispositivo de anclaje variará necesariamente dependiendo de la naturaleza particular del dispositivo de anclaje empleado. Generalmente, con aquellos dispositivos que comprenden medios de sutura, el tejido blando se amarrará al dispositivo de anclaje a través de medios de sutura utilizando técnicas conocidas para aquellos entendidos en la técnica.
Donde los medios de anclaje consisten únicamente en una sutura, puede emplearse un dispositivo de introducción de la sutura. Los dispositivos de introducción de la sutura que se emplean en la presente invención comprenden un elemento alargado y un medio móvil de posicionamiento de la sutura asociado con el mismo. El elemento alargado será suficientemente largo para colocar el bucle de sutura dentro del fondo del vacío preparado, donde la longitud generalmente oscilará desde aproximadamente 2 a 15 cm, usualmente desde aproximadamente 5 a 10 cm. El elemento alargado puede ser sólido o hueco, por ejemplo en forma de cánula, tal como una aguja, y puede estar hecho de cualquier material conveniente, tal como acero inoxidable, plástico y similares, donde un elemento alargado hueco, tal como una aguja, se prefiere, debido a que tal elemento alargado puede también utilizarse para introducir el material estructural fluido dentro del vacío. El medio móvil de posicionamiento de la sutura será capaz de asegurar de forma estable la sutura al elemento alargado durante la introducción del elemento alargado en el vacío y luego será capaz de mantener la sutura en posición en el vacío mientras se extrae el elemento alargado. El dispositivo de introducción de sutura puede comprender además una muesca en el extremo distal para asegurar adicionalmente la sutura al elemento alargado durante la introducción. En algunas realizaciones, puede ser deseable tener una sutura que sea capaz de estirarse. En tales realizaciones, la sutura se introducirá en conjunción con un tubo en forma de "u" fabricado a partir de un material adecuado, tal como el mismo material de la sutura, donde el tubo proporciona un túnel en el cemento endurecido para el movimiento de la sutura.
A modo de ilustración adicional, el uso de medios de anclaje fisiológicos, tal como un injerto autólogo de hueso-tejido, se discutirá con mayor detalle en términos del uso de los presentes procedimientos en aplicaciones de reconstrucción ACL. Una forma de llevar a cabo las aplicaciones de reconstrucción ACL en las cuales los presentes procedimientos se emplean es la que sigue. Primero, se prepararán túneles óseos a través tanto del fémur como de la tibia según procedimientos conocidos en la técnica. Un injerto adecuado se habrá recolectado un injerto adecuado, donde el injerto será usualmente un injerto de hueso-tejido-hueso, tal como los injertos de tendón patelar, injertos de cuadriceps central y similares, como se han descrito con anterioridad. En esta realización, el tapón óseo que se destina a residir en el fémur se cortará de forma cónica, y el túnel femoral también se cortará de forma cónica para producir un vacío de hueso de forma inversa, como se describe con anterioridad, para el tapón. A continuación de la introducción del injerto en posición, el material estructural se introducirá en el túnel óseo femoral por detrás y alrededor del tapón de hueso y dejándolo endurecer, asegurando de esta forma el tapón de hueso en posición. A continuación se aplicará tensión al tejido blando desde el lado tibial, y el tapón de hueso tibial puede unirse y asegurarse utilizando tornillos estándar de interferencia, como se conoce en la técnica. Alternativamente, el material estructural fluido puede emplearse para asegurar el injerto tibial de hueso.
Los procedimientos encuentran uso en cualquier aplicación en la cual se desea el anclaje del tejido blando al hueso, donde tipos de tejido blando que pueden anclarse al hueso utilizando los presentes procedimientos incluyen tendones, ligamentos, cápsulas y similares; donde las aplicaciones en que los presentes procedimientos encuentran uso incluyen: reconstrucción del ACL, reconstrucción del PCL (ligamento posterior cruzado), tratamiento de lesiones de la cabeza del rotador del hombro, tratamiento de lesiones del codo y del tobillo que involucran disociación de tejido blando del hueso, dislocaciones del gleno-humeral anterior del hombro, y similares. Los procedimientos también encuentran aplicación en aquellas aplicaciones donde se desea unir un hueso a otro.
Se proporcionan también equipos para emplear en la práctica de los procedimientos. Generalmente, los equipos comprenderán los componentes para la preparación del material estructural fluido, tales como los componentes secos y líquidos de los cementos de fosfato de calcio descritos con anterioridad. Estos equipos pueden comprender además instrumental, tal como los novedosos medios de taladrado expandibles, y similares para utilizar en la preparación de los vacíos de hueso de forma inversa. Finalmente, los equipos pueden comprender además instrucciones para llevar a cabo los presentes procedimientos en una variedad de aplicaciones diferentes, tales como reconstrucción del ACL, anclaje del tejido blando con o sin medios de anclaje óseos, y similares.
XI. Tratamiento de Fracturas del Húmero Proximal
La primera etapa en el tratamiento de una fractura del húmero proximal es la reducción de la fractura. Preferentemente, la fractura se reducirá anatómicamente de forma que la recuperación de la longitud, alineación y congruencia de superficie articular normales del húmero proximal fracturado se reestablezca. Las técnicas de reducción de fractura adecuadas para usar en la presente invención son bien conocidas en la técnica, ver "Rockwood & Green's Fractures in Adults" (1991) supra e incluyen tanto técnicas de reducción cerradas como abiertas. Dependiendo de la naturaleza de la fractura, así como la forma en la cual se reduce, la reducción de fractura puede resultar en la formación de un vacío o espacio abierto en el hueso trabecular esponjoso de la región de la fractura, donde tal vacío es el resultado de la compresión del hueso trabecular esponjoso durante la fractura sin descompresión de dicho hueso por la reducción de fractura.
La siguiente etapa en los procedimientos es la preparación de un vacío de hueso trabecular esponjoso de la fractura. La preparación del vacío de hueso trabecular esponjoso de la fractura comprende al menos producir un vacío de fractura en el hueso trabecular esponjoso del húmero proximal en la región de la fractura, donde el vacío usualmente atravesará (es decir, como arco, puente, cruce) la línea de fractura para producirse en porciones del hueso trabecular esponjoso a ambos lados de la línea de fractura.
En aquellos ejemplos donde la reducción de la fractura resulta en un vacío de hueso, el vacío de la fractura de hueso trabecular esponjoso se prepara mediante al menos la expansión del volumen del vacío que ya se halla presente como resultado de la reducción de fractura. Mediante al menos la expansión del vacío ya presente se indica que el volumen de vacío se incrementa en al menos aproximadamente 300%, usualmente en al menos aproximadamente 500% y más usualmente en al menos aproximadamente 1000% de su volumen inicial a continuación de la reducción de fractura, donde el vacío de fractura puede expandirse completamente hacia las cortezas del húmero proximal, de forma proximal, radial y distal. El volumen de vacío puede expandirse usando cualquier medio conveniente capaz de comprimir el hueso trabecular esponjoso en el vacío. Por ejemplo, puede emplearse un punzón rongeur, y similares.
La preparación del vacío de la fractura de hueso trabecular esponjoso comprende también aquellas realizaciones de la presente invención donde el hueso trabecular esponjoso se extrae y/o se comprime en la región del húmero proximal en una forma suficiente para producir un vacío de hueso trabecular esponjoso que tiene una forma de estabilización de la fractura, donde el término estabilización de la fractura se refiere a una forma que sirve para proporcionar estabilización interna a la fractura e incluye cementación, rellenado del vacío y similar, donde se prefieren formas que se aproximan a la superficie interna del hueso cortical del húmero proximal en la región de la fractura.
Durante la preparación del volumen de vacío del hueso trabecular esponjoso, el vacío puede limpiarse de cualquier tejido, fluido u otro material una o más veces durante la preparación, según se necesite, utilizando cualquier medio conveniente, tal como succión, punta de succión de Frazier, fórceps y similar, donde dicha limpieza puede comprender además la introducción de una solución biológicamente compatible que ayude en la limpieza, tal como una solución salina, agua, solución de Ringer y similares, donde la solución puede enfriarse para reducir la temperatura del vacío. Cuando se emplean soluciones enfriadas, la temperatura de tales soluciones típicamente oscilará desde aproximadamente 5 a 37º, usualmente desde aproximadamente 5 a 20ºC y más usualmente desde aproximadamente 15 a 20ªC.
A continuación de la preparación del volumen de vacío de la fractura de hueso trabecular esponjoso, un material estructural como se describe con anterioridad, por ejemplo un cemento fluido de fosfato de calcio capaz de fraguar in vivo en un producto sólido de apatito tal como apatito carbonatado, se introduce en el vacío de fractura de hueso trabecular esponjoso preparado. El material estructural puede introducirse empleando cualquier medio de suministro conveniente. Los medios de suministro particulares empleados dependerán necesariamente del material estructural a introducir en el vacío preparado. Debido a que el material estructural típicamente tendrá una consistencia a modo de pasta fluida, se empleará usualmente una jeringa, una cánula u otro medio de suministro como tal. Para el uso de los cementos de fosfato de calcio preferidos, típicamente el medio de suministro que se emplea será una aguja que tenga un calibre de tamaño suficiente para permitir el pasaje del material fluido. Usualmente se empleará una aguja que tenga un calibre que oscile entre aproximadamente 8 a 16, usualmente entre aproximadamente 9 a 16 y más usualmente desde aproximadamente 12 a 16 como el medio de suministro.
La cantidad de material estructural que se introduce en el vacío preparado será suficiente para substancialmente rellenar el volumen de vacío completo, donde mediante substancialmente rellenar se indica que la cantidad introducida será suficiente para rellenar al menos 95%, usualmente al menos aproximadamente 98% y más usualmente al menos aproximadamente 99% del volumen de vacío e infiltrar en el hueso trabecular esponjoso adyacente.
A continuación de la introducción del material estructural en el vacío preparado, el material estructural se dejará fraguar en un producto sólido que substancialmente rellena el volumen de vacío, donde el término substancialmente rellenar significa lo mismo que se definió con anterioridad. Para el cemento de fosfato de calcio de la presente invención, el material se dejará fraguar durante un período de tiempo de al menos aproximadamente 10 minutos.
Dependiendo de la naturaleza del material estructural, el tratamiento de la fractura puede comprender además la inmovilización del húmero proximal al menos en la región de la fractura durante un tiempo suficiente para que el material estructural se endurezca por completo en un producto sólido. Puede emplearse cualquier medio conveniente de inmovilización y usualmente comprenderá el uso de medios de fijación, donde tales medios incluyen el uso de escayolas, donde las escayolas pueden fabricarse a partir de una variedad de materiales diferentes, incluyendo yeso, materiales poliméricos, metales moldeables y similares, donde la preparación y uso de escayolas es bien conocida para aquellos entendidos en la técnica. La presente invención puede usarse en combinación con otros medios de fijación, tal como dispositivos de fijación, donde tales dispositivos pueden ser dispositivos de fijación externa, tales como dispositivos de fijación percutáneos, por ejemplo cables K, pernos y similares, o dispositivos de fijación internos, por ejemplo tornillos óseos y placas. Cuando se usan en combinación con dispositivos de fijación, los dispositivos de fijación preferentemente no se insertarán en o a través del material estructural, particularmente a través de tales materiales cuyas propiedades finales de fraguado, tal como fuerza, integridad y similares, puede ser comprometidos a partir de la extracción del dispositivo de fijación, por ejemplo cementos de fosfato de calcio. Un medio de fijación de interés particular para usar en combinación con los procedimientos es el referido mediante aquellos entendidos en la técnica como una grapa de Evans. Cuando se emplean medios de fijación, pueden emplearse antes o después de la introducción del material estructural en el vacío preparado, donde la secuencia particular de introducción empleada necesariamente dependerá de la fractura específica a tratar, los medios específicos de fijación a emplear y el material estructural particular a utilizar.
Los procedimientos encuentran uso en el tratamiento de fracturas del húmero proximal en una variedad de huéspedes, particularmente en huéspedes mamíferos, donde tales fracturas generalmente se desplazarán y pueden ser fracturas de dos partes, de tres partes y de cuatro partes, donde las fracturas de dos partes son particularmente indicadas para el tratamiento, con fracturas de dos partes del cuello quirúrgico más particularmente indicadas.
XII. Aplicaciones Adicionales
Aplicaciones adicionales en las cuales el material fluido de cemento que puede emplearse incluyen: fusiones vertebrales; fracturas acetabulares; fracturas pélvicas; artroplastia total de articulación, tanto primaria como revisión y similar.
Como se mencionó con anterioridad, el cemento también encuentra uso en aplicaciones dentales y cráneo maxilofaciales. Tales aplicaciones incluyen: el tratamiento de defectos periodontales óseos; el rellenado de alvéolos de raíces de dientes; el rellenado y sellado del sistema de canal de raíces; la fijación de implantes dentales; en reconstrucción periodontal; y en cirugía cráneo máxilo facial y de la base del cráneo.
En el tratamiento de defectos óseos periodontales, el material de cemento fluido se usa para rellenar déficits alveolares de hueso, reducir la profundidad del bolsillo periodontal y estabilizar el diente, facilitando la restauración natural del periodontio al soportar el tejido gingival. Inicialmente, en el momento de la implantación, proporciona una estructura y un andamio para la formación del hueso nuevo y se reemplaza mediante hueso huésped en un tiempo.
Como se mencionó con anterioridad, el cemento también puede usarse para rellenar alvéolos de raíces de dientes a continuación de una extracción dental ya sea en el momento de la extracción inicial para evitar el absceso potencial o síndrome del "alvéolo seco", o como un procedimiento secundario en el tratamiento de la morbosidad relativa de tales alvéolos.
El uso endodóntico del material fluido de cemento incluye rellenado y sellado del sistema de canal de raíces a continuación de la extracción y limpieza del sistema de raíz para inducir el cierre apical y evitar las fugas. Debido a que el cemento se endurece en un ambiente fluido puede ser ventajoso ante otros materiales convencionales utilizados en tales aplicaciones, tales como la gutapercha, particularmente en áreas de acceso limitado y en áreas que son difíciles de mantener en un campo seco.
El material fluido de cemento puede usarse para mejorar la fijación inmediata de implantes dentales en el hueso mandibular o maxilar. El cemento se usa en aplicaciones tales como para rellenar cualquier vacío en la interfase del implante óseo debido a inexactitudes quirúrgicas. De forma rutinaria los implantes dentales son un procedimiento de dos etapas, siendo la primera etapa la implantación del implante óseo seguida por un número de meses anteriores al asentamiento del diente. La mejora en la fijación del implante con el material de cemento puede permitir un procedimiento de una etapa eliminando la necesidad de un período edéntulo que convencionalmente se requiere para la integración ósea del implante.
Los cementos pueden usarse en reconstrucción periodontal para preservar la cresta alveolar y evitar el colapso de la cresta que sigue a la extracción del diente o aumentar la cresta alveolar edentulea a continuación de la extracción o antes de la implantación dental. En tales aplicaciones, el cemento puede inyectarse en los defectos óseos resultantes al mismo tiempo de la extracción del diente o sobre lechos óseos preparados como aumentos para reducir el número de cirugías y lograr la arquitectura de la cresta deseada.
En cirugía cráneo máxilofacial y de la base del cráneo, los cementos pueden usarse para rellenar y ofrecer integridad estructural a los defectos óseos cráneo máxilofaciales causados por osteotomía, fractura, orificios de trépano quirúrgicamente inducidos, deformidad congénita y/o enfermedad neoplástica. Otros usos de los cementos en CMF y aplicaciones quirúrgicas de base de cráneo incluyen el aumento de fijación de soporte ORIF convencional, obliteración de seno, y sellado de fugas del fluido cerebroespinal (CSF).
Otras aplicaciones dentales en las cuales los cementos pueden encontrar uso incluyen aquellas descritas en las Patentes U.S. Nº 5.695.339; 5.622.552; 5.462.356; 5.427.613; 5.415.547; 5.382.284; 5.367.002; 5.346.717; 5.338.773; 5.336.700; 5.213.615; 5.154.613; 5.104.321; 5.009.593; 4.386.912; y 4.280.842.
Es evidente a partir de los resultados y discusión anteriores que se proporciona un sistema para almacenar, preparar y suministrar un material estructural de cemento de fosfato de calcio a un sitio fisiológico de interés. El sistema proporciona un almacenamiento durante un largo período del cemento de dos componentes en un formato estéril y conveniente. Por otra parte, debido a que los componentes del cemento se combinan en un ambiente cerrado estéril del medio de almacenamiento, el cemento puede prepararse con el dispositivo de mezclado en un campo no estéril y luego transferirse de manera conveniente al campo estéril de la operación con el dispositivo de suministro conveniente y fácil de usar.
Con la invención ahora completamente descrita, será evidente para aquel entendido en la técnica que pueden hacerse muchos cambios y modificaciones al mismo sin apartarse del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (29)

1. Medios de almacenamiento (51) para los componentes de una composición, comprendiendo dichos medios de almacenamiento:
un primer compartimiento (72) para alojar un componente líquido de dicha composición;
un segundo compartimiento (73) para alojar un segundo componente de dicha composición;
una primera barrera rompible (76a) que separa dichos primer y segundo compartimientos;
un tercer compartimiento alargado (111) para recibir el producto producido mediante la combinación de los contenidos de dicho primer y segundo compartimientos; y
una segunda barrera rompible (127) que separa dicho tercer compartimiento (111) de dicho segundo compartimiento (73); caracterizados por el hecho de que dicha composición es un cemento de fosfato de calcio de dos componentes y dicho segundo componente es un componente seco; y por el hecho de que dicho segundo compartimiento (73) también comprende unos medios (101) para permitir el paso de manera selectiva de gas fuera de dicho segundo compartimiento.
2. Medios de almacenamiento según la reivindicación 1, en los que dicho tercer compartimiento alargado (111) también comprende unos medios de ajuste (136) distales de dicha segunda barrera rompible (127).
3. Medios de almacenamiento según la reivindicación 1 ó 2, en los que por lo menos dicho segundo compartimiento (73) comprende esquinas redondeadas.
4. Medios de almacenamiento según la reivindicación 1, 2 ó 3, en los que dichos medios de almacenamiento también comprenden dicho cemento de fosfato de calcio de dos componentes.
5. Medios de almacenamiento que incluyen los componentes de una composición, comprendiendo dichos medios de almacenamiento:
un primer compartimiento (72) que aloja un componente de dicha composición;
un segundo compartimiento (73) que aloja un componente adicional de dicha composición;
una primera barrera rompible (76a) que separa dichos primer y segundo compartimientos;
un tercer compartimiento alargado (111) capaz de recibir el producto producido mediante al combinarse dichos componentes; y
una segunda barrera rompible (127) que separa dichos segundo y tercer compartimientos;
caracterizados por el hecho de que la composición es un cemento de fosfato de calcio de dos componentes que consiste en un componente líquido en dicho primer compartimiento (72) y un componente seco en dicho segundo compartimiento (73); y por el hecho de que dicho segundo compartimiento tiene esquinas redondeadas.
6. Medios de almacenamiento según la reivindicación 5, en los que dicho componente líquido es una solución salina.
7. Medios de almacenamiento según la reivindicación 5 ó 6, en los que dicho componente seco comprende una fuente de calcio, un ácido fosfórico parcialmente neutralizado y una fuente de carbonato.
8. Medios de almacenamiento según la reivindicación 5, 6 ó 7, en los que dicho segundo compartimiento también comprende unos medios para permitir de manera selectiva el paso de gas fuera de dicho segundo compartimiento.
9. Medios de almacenamiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 8, en los que dicho tercer compartimiento (111) también comprende unos medios de ajuste (136) distales de dicha segunda barrera rompible (127).
10. Medios de almacenamiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 9, en los que dichos medios de almacenamiento también comprenden unos medios de contención por lo menos parcialmente amovibles (56) que rodean dichos primer (72), segundo (73) y tercer (111) compartimientos.
11. Dispositivo de mezcla para mezclar un cemento de dos componentes presente en unos medios de almacenamiento según cualquier reivindicación anterior, comprendiendo dicho dispositivo:
unos medios de posicionamiento (291, 292, 232, 233) para soportar dichos medios de almacenamiento en posición;
unos medios (361) para mover dicho componente líquido desde dicho primer compartimiento a dicho segundo compartimiento a través de dicho sello rompible;
unos medios (416, 417) para combinar completamente dicho componente líquido con dicho componente seco en dicho segundo compartimiento para producir un producto fluido substancialmente libre de componentes en seco y líquidos no combinados; y
unos medios (531) para mover dicho producto fluido desde dicho segundo compartimiento a dicho tercer compartimiento a través de dicho segundo sello rompible (127).
12. Dispositivo según la reivindicación 11, en el que dicho dispositivo también comprende unos medios de accionamiento (383).
13. Dispositivo según la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en el que dichos medios (416, 417) para mover dicho componente líquido en dicho segundo compartimiento comprenden una superficie plana.
14. Dispositivo según la reivindicación 11 o la reivindicación 12, en el que dichos medios (416, 417) para mezclar dichos componentes en seco y líquido son capaces de introducir una fuerza de rotura a los contenidos de dicho segundo compartimiento.
15. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, en el que dichos medios para mezclar dichos componentes en seco y líquido comprenden por lo menos dos rodillos ranurados (416, 417).
16. Dispositivo según la reivindicación 15, en el que dicho dispositivo también comprende unos medios (468) para hacer aleatorio el movimiento de dicho por lo menos dos rodillos ranurados (416, 417).
17. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 11 a 16, en el que dichos medios para mover dicho producto fluido desde dicho segundo a dicho tercer compartimientos comprende una escobilla.
18. Dispositivo según la reivindicación 11, en el que dichos medios de posicionamiento (291, 292, 232, 233) comprende una superficie substancialmente plana con una zona rebajada en un extremo capaz de soportar por lo menos una porción de dicho tercer compartimiento alargado.
19. Dispositivo de mezcla (52) para mezclar un cemento de dos componentes presente en unos medios de almacenamiento (51) según cualquiera reivindicación anterior, comprendido dicho dispositivo:
unos medios de posicionamiento (291, 292, 232, 233) para soportar dichos medios de almacenamiento en posición;
unos medios (361) para mover dicho componente líquido desde dicho primer compartimiento (72) a dicho segundo compartimiento (73) a través de dicha primera barrera rompible (76a);
unos medios (416, 417) para combinar completamente dicho componente líquido con dicho componente seco en dicho segundo compartimiento (73) para producir un producto fluido;
unos medios (531) para mover dicho producto fluido desde dicho segundo compartimiento (73) a dicho tercer compartimiento (111) a través de dicha segunda barrera rompible; y
unos medios de accionamiento (383).
20. Dispositivo según la reivindicación 19, en el que dichos medios para mover dicho componente líquido en dicho segundo compartimiento comprenden una superficie plana.
21. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dichos medios (416, 417) para mezclar dichos componentes secos y líquidos son capaces de introducir fuerza de rotura a los contenidos de dicho segundo compartimiento (73).
22. Dispositivo según la reivindicación 21, donde dichos medios para mezclar dichos componentes secos y líquidos comprenden al menos dos rodillos ranurados (416, 417).
23. Dispositivo según la reivindicación 22, donde dicho dispositivo comprende además un medio (468) para aleatorizar el movimiento de dichos dos rodillos ranurados (416, 417).
24. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dicho medio para mover dicho producto fluido desde dicho segundo hasta dicho tercer compartimiento comprende una escobilla.
25. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dichos medios (291, 292, 232, 233) para soportar dichos medios de almacenamiento en posición comprenden substancialmente una superficie plana con una región deprimida en un extremo capaz de soportar al menos una porción de dicho tercer compartimiento.
26. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dicho medio de accionamiento (383) es electrónico.
27. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dicho medio de accionamiento (383) es neumático.
28. Dispositivo según la reivindicación 19, donde dicho dispositivo comprende una fuente de energía.
29. dispositivo según la reivindicación 28, donde dicha fuente de energía es una batería.
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