ES2286713T3

ES2286713T3 - Dispositivo de mezclado y dispensacion de dos componentes.

Info

Publication number: ES2286713T3
Application number: ES04808743T
Authority: ES
Inventors: Jan Albert De Vries
Original assignee: Broockeville Corp NV
Current assignee: Broockeville Corp NV
Priority date: 2003-12-01
Filing date: 2004-11-29
Publication date: 2007-12-01
Anticipated expiration: 2024-11-29
Also published as: DE602004006442T2; US20070211563A1; DE602004006442D1; ATE361725T1; US7216761B2; EP1708654B1; EP1708654A1; WO2005053581A1; US20050128868A1

Abstract

Un dispositivo (10) para preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes envasados previamente, comprendiendo dicho dispositivo: un recipiente (12) tubular que incluye una primera pared (14) de extremo axial que tiene una salida (16) cerrada, y una segunda pared (18) de extremo axial que tiene una abertura (20), en el que un primer componente (50) de partida del cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular cerca de la primera pared de extremo axial; un eje (22) que se extiende a través de dicha abertura (20) de la segunda pared (18) de extremo axial, que tiene una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección dentro de dicho recipiente; un elemento (34) de émbolo que comprende un depósito (36) cerrado lleno con un segundo componente (46) de partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad (38) y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección de dicho eje; un elemento (24) agitador montado sobre el extremo de la segunda sección de dicho eje; (34) en el que dicho elemento (34) de émbolo puede bloquearse selectivamente en dicho eje; y en el que se proporcionan medios (56) de abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado, medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho eje.

Description

Dispositivo de mezclado y dispensación de dos componentes.

La invención se refiere a un dispositivo para preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes envasados previamente, en particular cemento polimérico para su uso en vertebroplastia. Tal cemento polimérico se prepara mezclando los componentes de partida, lo más frecuentemente un sólido, por ejemplo, un componente polimérico en polvo y un componente monomérico líquido. Tras el mezclado, se aplica el cemento en la ubicación que va a tratarse y se deja curar. Esta invención permite la preparación y administración de cemento polimérico en situ, en particular en un entorno de quirófano.

Las composiciones de cemento polimérico se usan con frecuencia en cirugía ortopédica como un material de unión para colocar implantes y articulaciones artificiales en los huesos. El cemento polimérico se prepara en el quirófano durante una operación según se necesite en vista de su rápida curación. Se conocen en la técnica diversos aparatos y procedimientos para preparar y suministrar tales composiciones de cemento que oscilan desde máquinas de mezclado de mesa motorizadas para mezclar solamente hasta dispositivos que se hacen funcionar manualmente que cumplen tanto funciones de mezclado como de administración.

El documento WO 01/83094 describe un dispositivo de mezclado e inyección de cemento óseo polimérico que se hace funcionar manualmente. Este dispositivo conocido comprende un recipiente que contiene polvo polimérico y un agitador de disco montado sobre un eje que pasa a través de una abertura en una pared de extremo del recipiente y que se extiende más allá del agitador a través de un puerto de administración en la pared opuesta del recipiente. Un émbolo puede acoplarse selectivamente al disco agitador. Con el fin de expulsar el cemento preparado, es necesario romper una sección distal del eje que pasa a través del puerto de administración, montar la sección rota del eje sobre un cojinete externo que rodea el puerto de administración y mover el émbolo hacia el puerto de administración. En este dispositivo conocido se envasa un volumen de polvo polimérico en un recipiente vaciado y esterilizado, tras lo cual el recipiente así relleno se envasa en una envuelta estéril. Se lleva el componente líquido al interior de una jeringa y se inyecta entonces a través de la envuelta estéril y un diafragma elastomérico, de autosellado en la pared del recipiente.

Este dispositivo conocido tiene varios inconvenientes. En primer lugar, el dispositivo envasado previamente comprende sólo uno de los componentes de partida para preparar el cemento polimérico. Todavía es necesario introducir el otro componente líquido dentro del recipiente, cuando se necesita cemento polimérico. Esto requiere acciones adicionales del personal de cirugía, así como atención meticulosa para dosificar la cantidad apropiada de componente líquido. Además, tras el mezclado, tiene que romperse el eje, y unirse al émbolo con el fin de expulsar el cemento del recipiente. De hecho, se necesitan dos manillas independientes, una para accionar el elemento agitador desde un lado del dispositivo y una para accionar el émbolo desde el otro lado. Así, el funcionamiento de este dispositivo conocido requiere mucho tiempo y mucha mano de obra. Además, siempre existe un riesgo de que el eje no se rompa en la posición correcta, perturbando seriamente la acción de este dispositivo.

El documento EP-B1-0 882 436 ha descrito un dispositivo de procesamiento y transporte para un material de dos componentes, en el que un componente de partida líquido y un componente de partida en polvo están contenidos en respectivas cámaras de transporte separadas por una membrana en un depósito que puede cerrarse. Durante el funcionamiento, se destruye la membrana mediante un movimiento relativo entre la cámara de transporte para el componente líquido y un cuerpo sólido contenido en el depósito con el fin de producir un flujo de componente líquido dentro de la cámara de transporte del componente en polvo. Además, el dispositivo tiene un émbolo de expulsión en un extremo del depósito enfrente de la cámara de transporte para el componente líquido. Un elemento agitador que se hace funcionar manualmente está situado en la cámara de transporte para el componente en polvo, entre el émbolo de expulsión y la cámara de transporte para el líquido. De nuevo, el émbolo de expulsión y el elemento agitador se hacen funcionar desde lados diferentes mediante mecanismos independientes. El documento CH 541 481 A describe también un dispositivo para dispensar y expulsar cemento polimérico.

Por tanto, existe una necesidad general para mejorar el manejo de tales dispositivos.

Un objeto de la invención es proporcionar un dispositivo para preparar y expulsar un cemento de al menos dos componentes, en el que al menos dos componentes de partida se envasan previamente, y en el que la preparación y expulsión se realizan mediante un único eje.

Según la invención este objeto se consigue mediante un dispositivo para preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes envasados previamente, comprendiendo dicho dispositivo:

: un recipiente tubular que incluye una primera pared de extremo axial que tiene una salida cerrada, y una segunda pared de extremo axial que tiene una abertura, en el que un primer componente de partida del cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular cerca de la primera pared de extremo axial;

: un eje que se extiende a través de dicha abertura de la segunda pared de extremo axial, que tiene una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección dentro de dicho recipiente;

: un elemento de émbolo que comprende un depósito cerrado lleno con un segundo componente de partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección de dicho eje;

: un elemento agitador montado sobre el extremo de la segunda sección de dicho eje;

: en el que dicho elemento de émbolo puede bloquearse selectivamente en dicho eje; y

: en el que se proporcionan medios de abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado, medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho eje.

El dispositivo según la invención comprende un cuerpo tubular. Una primera pared de extremo está conectada a un extremo del cuerpo tubular. Esta pared de extremo está dotada de una salida cerrada, a través de la cual se expulsa cemento tras la preparación y retirada del cierre de la salida. Una segunda pared de extremo axial está situada enfrentada a la primera pared de extremo. Esta segunda pared de extremo puede ser una cubierta o similar, conectada de forma desmontable al cuerpo tubular tal como una tapa de tornillo. Esta segunda pared de extremo está dotada de una abertura a través de la cual se extiende un eje. En el extremo externo situado fuera del cuerpo tubular, el eje está dotado normalmente de una manilla con el fin de mejorar la sujeción sobre el eje. En el otro extremo situado en el cuerpo tubular, el eje está dotado de un elemento agitador. Un elemento de émbolo está dispuesto en el cuerpo tubular entre el elemento agitador y la segunda pared de extremo. Además de su función como émbolo de expulsión, este elemento de émbolo está diseñado de una manera tal que sirve como un depósito cerrado para envasar previamente uno de los componentes de partida de la composición de cemento que va a prepararse. Este elemento de émbolo tiene una cavidad. El eje se extiende a través de esta cavidad y se puede desplazar al menos en cierto grado en una primera posición. En esta primera posición, un movimiento relativo entre el elemento de émbolo y el cuerpo tubular no es posible o se impide eficazmente. En esta primera posición, el elemento de émbolo, la pieza del cuerpo tubular y la primera pared de extremo definen una cámara que contiene el otro componente de la composición de cemento. El elemento agitador es móvil entre la primera pared de extremo y el elemento de émbolo. El elemento de émbolo también puede bloquearse en el eje (una segunda posición). En esta segunda posición, el elemento de émbolo puede desplazarse axialmente con el movimiento del eje, expulsando así el cemento preparado a través de la salida dentro de la cámara mencionada anteriormente. Con el fin de introducir el componente contenido en el elemento de émbolo, el dispositivo también se dota con medios de abertura para abrir el depósito cerrado. Estos medios de abertura también pueden hacerse funcionar mediante el eje.

Una ventaja significativa del dispositivo según la invención es que el posterior funcionamiento de uno y el mismo eje permite perturbar la separación entre los componentes, mezclar los mismos y después expulsar el cemento preparado de esta manera. Otra ventaja del dispositivo según la invención es que los componentes de partida del cemento están contenidos de una manera envasada previamente de cantidades apropiadas, evitando así la necesidad de dosificar de forma precisa uno o más componentes cuando se necesita el cemento.

El cemento polimérico realizado de los componentes de partida puede usarse como cemento óseo convencional. Sin embargo, el dispositivo según la invención es especialmente útil en vertebroplastia, por ejemplo, tratamiento de radiología intervencionista para el dolor por fracturas de la columna vertebral producidas por osteoporosis.

A continuación en el presente documento se ilustrará la invención en más detalle en vista de los dibujos adjuntos, en los que

la figura 1 muestra una realización de un dispositivo según la invención en sección transversal;

la figura 2 muestra un detalle de la realización de la figura 1 en una posición para abrir el depósito del elemento de émbolo; y

la figura 3 muestra un detalle de la realización de la figura 1 durante la expulsión.

En una realización preferida del dispositivo según la invención, el eje está hueco y está dotado de un puerto de ventilación en su extremo exterior. Cuando se prepara el cemento a partir de los componentes de partida, pueden formarse gases nocivos y pueden producirse burbujas en la mezcla. O los propios componentes de partida pueden ser dañinos. Además, del mismo modo las burbujas de aire pueden incluirse en la preparación como resultado de la acción de mezclado. La presencia de las mismas en el cemento final es desventajosa, puesto que estos gases dan lugar a porosidad y resistencia reducida. Con el fin de impedir la aparición de estas burbujas en la mezcla de cemento, esta realización del dispositivo según la invención tiene un eje hueco, que está abierto en el extremo situado en el cuerpo tubular. En el otro extremo, el eje está dotado con un puerto de ventilación para descargar gas. Más preferiblemente, este puerto de ventilación puede conectarse a una fuente de vacío u otro aparato adecuado para generar presión reducida en el cuerpo tubular. El puerto de ventilación está dotado de forma ventajosa con una válvula de una vía.

Como ya se ha mencionado, el elemento de émbolo puede bloquearse en el eje. Esto puede ser posible mediante el enganche del elemento de émbolo directamente mediante el eje, o indirectamente por ejemplo, mediante un elemento agitador que se conecta de forma fija al eje. En una realización preferida, la pieza inferior de la cavidad del elemento de émbolo a través de la que se extiende el eje está dotada con una sección de rosca de tornillo (interna), mientras que el eje adyacente al elemento agitador está dotado con una sección de rosca de tornillo que actúa conjuntamente (exterior). Con el fin de mezclar los componentes, el eje y por tanto el elemento agitador se desplazan axialmente. Tras el mezclado, el eje se retrae hasta que las partes de rosca de tornillo se ponen en contacto entre sí, y posteriormente el elemento de émbolo se acopla al eje haciendo girar el eje. Normalmente, el rozamiento del elemento de émbolo contra la pared interna del cuerpo tubular será suficiente para soportar la fuerza de rotación ejercida por el eje. Si se necesita, pueden proporcionarse medios de retención adicionales para mantener el elemento de émbolo en su posición durante esta etapa.

En una realización preferida adicional, la sección transversal del cuerpo tubular del dispositivo según la invención no es circular. En tal realización, el elemento de émbolo tendrá también una sección transversal no circular. En este caso, la sección transversal no circular impedirá el movimiento radial del elemento de émbolo con respecto al eje. Más preferiblemente, la sección transversal tiene una forma elíptica.

Aún en otra realización preferida, los medios de abertura comprenden al menos un elemento de perforación para perforar la pared del depósito. Tal elemento de perforación, por ejemplo, un saliente afilado en ese lado del elemento agitador orientado hacia el elemento de émbolo, permite realizar uno o más orificios en la pared del depósito en el que se almacena uno de los componentes de partida, mediante un manejo adecuado del eje. Este componente fluye fuera del depósito dentro de la cámara que contiene el otro componente. Entonces se mezclan bien los componentes moviendo el eje y el elemento agitador unido de un lado a otro. Puede realizarse algo de movimiento de rotación para aumentar la acción de mezclado. Más preferiblemente, el elemento de perforación es una aguja hueca. De forma ventajosa, el depósito puede dotarse con ubicaciones que tienen una resistencia reducida, por ejemplo, un espesor de pared reducido, sobre el que actúan los elementos de perforación. Esto aumentará la fiabilidad de perturbar la separación entre los componentes.

Tal como se indicó anteriormente, preferiblemente el elemento de perforación está conectado al elemento agitador. Si existe un riesgo de que los elementos de perforación sostengan la pared del depósito firmemente de modo que los elementos de perforación y el elemento de émbolo se muevan juntos a partir de ese momento, en una realización alternativa los elementos de perforación están dispuestos en una placa independiente, por ejemplo, un disco, enganchado de forma deslizante mediante el eje, dirigiéndose la parte superior de los elementos de perforación hacia el elemento de émbolo. En esta realización, se proporcionan la función de abertura para abrir el depósito y la función de mezclado mediante artículos independientes que no están conectados de forma fija entre sí.

Preferiblemente, el componente contenido en el elemento de émbolo es un componente líquido, mientras que el componente contenido en el propio cuerpo tubular es un componente particulado. Con la ruptura de la pared del depósito en una posición casi vertical que tiene la abertura de salida hacia abajo, el componente líquido fluirá fuera del depósito fácilmente debido a la gravedad o vacío aplicado. Un ejemplo de un cemento óseo polimérico que puede preparase de forma adecuada en un dispositivo según la invención, es cemento de base acrílica.

Los dibujos adjuntos muestran una realización de un dispositivo según la invención durante varias fases.

la figura 1 muestra un dispositivo para preparar y expulsar cemento polimérico realizado de dos componentes, por ejemplo, un polímero particulado y un monómero líquido. El dispositivo indicado en general mediante el número de referencia 10, contiene los componentes de partida en espacios separados en cantidades apropiadas. El dispositivo 10 comprende un cuerpo 12 tubular que tiene una sección transversal elíptica (véase la figura 2) y una primera pared 14 de extremo axial. La primera pared 14 de extremo está dotada con una salida 16, sobre la que se ajusta un cierre o boquilla adecuada (no mostrada) por medio de una conexión de rosca de tornillo. Una segunda pared de extremo axial, en esta realización una tapa 18 de tornillo que tiene una parte de rosca de tornillo interna está montada sobre el otro extremo del cuerpo 10 tubular enfrentada a la primera pared 14 de extremo axial. La tapa 18 de tornillo tiene una abertura 20 central. Un eje 22 se extiende a través de la abertura 20 desde fuera hacia dentro del cuerpo 12 tubular. Un elemento 24 agitador está montado en el extremo 26 interno de este eje 22. El elemento 24 agitador comprende un disco 28 que tiene rebajes 30 en su periferia, así como orificios 32, que permiten el paso de la mezcla desde un lado al otro. Un elemento 34 de émbolo está dispuesto entre el elemento 24 agitador y la tapa 18 de tornillo. El elemento 34 de émbolo comprende un depósito 36 anular que tiene una cavidad 38 central. La cavidad 38 tiene una sección 40 de rosca de tornillo interna (véanse las figuras 2 y 3) en su parte inferior, y una sección 42 superior normalmente suave, que engancha de forma deslizante el eje 22 en la posición mostrada en la figura 1. El eje 22 comprende una sección 43 de rosca accionada conjuntamente adyacente al elemento 24 agitador. Se proporciona una junta 44 de sellado sobre el elemento 34 de émbolo. Las dimensiones del elemento 34 de émbolo se han diseñado de tal manera que el elemento 34 de émbolo cabe dentro del cuerpo 12 tubular y por tanto mantiene su posición. El depósito 36 contiene un monómero líquido (indicado por líneas 46 discontinuas) como uno de los componentes de partida para la reacción de polimerización con el fin de preparar cemento. Una pieza del cuerpo 12 tubular junto con la primera pared 14 de extremo axial y el elemento 34 de émbolo definen una cámara indicada generalmente mediante el número de referencia 48, en la que están contenidas las partículas 50 en polvo de un polímero así como el otro componente de partida. El lado 52 del elemento 24 agitador que está orientado hacia el elemento 34 de émbolo soporta medios 54 de abertura, que en este caso son agujas 56 huecas que tienen una abertura 58 en la pared 60 periférica y un extremo 62 inferior abierto. El elemento 24 agitador está montado entre dos placas 64 anulares fijadas al eje 22. Véase la figura 2. Las placas 64 anulares tienen radios más pequeños que el propio elemento 24 agitador de modo que los rebajes 30 y los orificios 32 permanecen abiertos. El eje 22 comprende un canal 66 axial que se extiende entre un extremo 26 inferior abierto y un extremo 70 superior que está dotado con un puerto 72 de vacío que tiene una válvula 74 de una vía. Este puerto 72 de vacío está dispuesto en la manilla 76. Una conexión 78 a presión para una conexión rápida a una fuente de vacío está montada sobre el puerto 72 de vacío. Generalmente, el dispositivo 10 que tiene los componentes 46 y 50 envasados previamente estará envasado el mismo en una envuelta estéril y plegable.

Cuando se necesita cemento polimérico, se retira esta envuelta. Si el eje se bloqueó durante el transporte y almacenamiento, se libera este bloqueo. Accionando la manilla 76, se lleva el eje 22 hacia fuera. Por tanto, el elemento 24 agitador se desplaza en la misma dirección, como resultado de lo cual las agujas 56 huecas perforan los puntos 80 debilitados en la parte inferior del depósito 36 dejando que el monómero líquido contenido en el depósito 36 fluya dentro de la cámara 48. Véase la figura 2. Después se desplaza el eje 22 de un lado a otro varias veces, mezclando así íntimamente el monómero 46 líquido y las partículas 50 de polímero. Cuando se necesita la mezcla así preparada, el eje 22 se retrae de nuevo hasta que la parte 43 de rosca de tornillo del eje 22 se pone en contacto con la parte 40 de la rosca de tornillo correspondiente de la cavidad 38. Entonces, el operario realiza un movimiento de rotación del eje 22, enroscando así el elemento 34 de émbolo sobre el eje 22. Véase la figura 3. Cuando el cuerpo 12 tubular tiene una sección transversal elíptica en esta realización, no es posible realizar un movimiento de rotación del elemento 34 de émbolo junto con el eje 22. Una vez que el eje 22 se asegura al elemento 34 de émbolo, la mezcla de cemento puede presionarse a través de la salida 16 en la primera pared 14 de extremo tras la sustitución de la tapa de salida por una boquilla adecuada.

Claims

1. Un dispositivo (10) para preparar y administrar cemento polimérico realizado de al menos dos componentes envasados previamente, comprendiendo dicho dispositivo:

un recipiente (12) tubular que incluye una primera pared (14) de extremo axial que tiene una salida (16) cerrada, y una segunda pared (18) de extremo axial que tiene una abertura (20), en el que un primer componente (50) de partida del cemento polimérico está presente dentro de dicho recipiente tubular cerca de la primera pared de extremo axial;

un eje (22) que se extiende a través de dicha abertura (20) de la segunda pared (18) de extremo axial, que tiene una primera sección fuera de dicho recipiente y una segunda sección dentro de dicho recipiente;

un elemento (34) de émbolo que comprende un depósito (36) cerrado lleno con un segundo componente (46) de partida del cemento polimérico, teniendo el depósito una cavidad (38) y enganchándose de forma deslizante sobre la segunda sección de dicho eje;

un elemento (24) agitador montado sobre el extremo de la segunda sección de dicho eje; (34)

en el que dicho elemento (34) de émbolo puede bloquearse selectivamente en dicho eje; y

en el que se proporcionan medios (56) de abertura para proporcionar una abertura en dicho depósito cerrado, medios de abertura que pueden hacerse funcionar mediante dicho eje.

2. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que dicho eje está hueco, y está dotado de un puerto de ventilación.

3. El dispositivo según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el eje está dotado de una sección de rosca de tornillo cerca del elemento agitador, y la cavidad del depósito también esta dotada parcialmente de una sección de rosca de tornillo que actúan conjuntamente.

4. El dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el recipiente tubular tiene una sección transversal no circular.

5. El dispositivo según la reivindicación 4, en el que el recipiente tubular tiene una sección transversal elíptica.

6. El dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de abertura comprenden al menos un elemento de perforación para perforar la pared del depósito.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, en el que dicho elemento de perforación es una aguja hueca.

8. El dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios de abertura están fijados al elemento agitador.

9. El dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de abertura se proporcionan sobre una placa enganchada de forma deslizante sobre la segunda sección del eje y dispuestos entre el elemento agitador y el elemento de émbolo.

10. El dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el primer componente es un material particulado sólido, y el segundo componente es líquido.