ES2251385T3 - Implante para la cornea. - Google Patents

Abstract

Un implante corneal para corregir miopía con astigmatismo, incluyendo: (a) un cuerpo hecho de un material biocompatible ópticamente claro que tiene un índice de refracción sustancialmente idéntico al del tejido corneal; (b) teniendo el cuerpo una porción exterior en forma de aro que es maciza (64) y define un agujero (66); y (c) incluyendo el cuerpo una segunda porción maciza (170a) que llena una porción del agujero y define vacíos en el agujero, estando situada la porción maciza en una posición a implantar debajo de una porción aplanada de un ojo astigmático.

Description

Implante para la cornea.

Campo de la invención

El campo de esta invención se refiere a implantes protésicos diseñados para implantarse en la córnea para modificar la curvatura de la córnea y alterar la potencia de refracción de la córnea para corregir miopía, hipermetropía, astigmatismo, y presbiopía, y, además, a tales implantes hechos de un material de hidrogel microporoso.

Antecedentes de la invención

Es conocido que las anomalías en la forma del ojo pueden ser la causa de trastornos visuales. La visión normal se produce cuando la luz pasa a través y es refractada por la córnea, el cristalino, y otras porciones del ojo, y converge en o cerca de la retina. Se produce miopía o cortedad de vista cuando la luz converge en un punto antes de llegar a la retina y, a la inversa, se produce hipermetropía o vista cansada cuando la luz converge en un punto más allá de la retina. Otros estados anormales incluyen astigmatismo donde la superficie exterior de la córnea es de forma irregular y afecta a la capacidad de la luz de ser refractada por la córnea. Además, en pacientes mayores, se produce un estado llamado presbiopía en que hay una menor potencia de alojamiento del cristalino natural que resulta de la pérdida de elasticidad del cristalino, que resulta típicamente significativa después de la edad de 45 años.

Se han propuesto correcciones de estos trastornos mediante la utilización de implantes dentro del cuerpo de la córnea. Varios diseños de tales implantes incluyen elementos corporales circulares flexibles, macizos y en forma de aro hendido y otros tipos de dispositivos en forma de aro que se pueden regular. Estos implantes se introducen dentro del cuerpo de la córnea para cambiar la forma de la córnea, alterando por ello su poder de refracción.

Estos tipos de prótesis se implanta típicamente haciendo primero dentro de la córnea un túnel y/o cavidad que deja intacta la membrana de Bowman y por lo tanto no libera la tensión natural inherente de la membrana.

En el caso de hipermetropía, la curvatura corneal debe ser intensificada, y en la corrección de la miopía, debe ser aplanada. La corrección del astigmatismo se puede hacer aplanando o haciendo más pronunciadas varias porciones de la córnea para corregir la forma irregular de la superficie exterior. Se puede usar implantes bifocales para corregir la presbiopía.

Se ha reconocido que los materiales deseables para estos tipos de prótesis incluyen varios tipos de hidrogeles. Se considera que los hidrogeles son deseables porque son de naturaleza hidrófila y tienen la capacidad de transmitir fluido a través del material. Se ha aceptado que esta transmisión de fluido también sirve para transmitir nutrientes de la superficie distal del implante a la superficie próxima para realizar la nutrición apropiada del tejido en la porción externa de la córnea.

Sin embargo, aunque las lentes de hidrogel realizan transferencia de fluido a través de los materiales, se ha hallado que la transferencia de nutrientes es problemática a causa de la naturaleza de la transferencia de fluido de célula a célula dentro del material. Los nutrientes no pasan a través del material de hidrogel con el mismo nivel de eficacia que el agua. Sin la apropiada transferencia de nutrientes, el tejido en la porción externa de la córnea morirá produciendo deterioro adicional de la visión del paciente.

Se considera que está demostrada la necesidad de un material para implantes corneales que permita la transmisión eficaz de nutrientes desde la superficie interior de un implante corneal a la superficie exterior, de manera que el tejido en la porción externa de la córnea esté alimentado adecuadamente. También se necesita un implante corneal más eficaz para resolver los problemas antes explicados.

EP-A-0308077 describe una lente para implante en la córnea del ojo para obtener corrección de miopía con astigmatismo acompañante donde se quita una sección de corona corneal y se crea un lecho de implante para recibir la lente intracorneal. La lente intracorneal se hace de un material de tipo hidrogel u otro material altamente compatible con la fisiología corneal. En el rango de potencias de lente de aproximadamente -1,0 dioptrías a -30,0 dioptrías, el radio de curvatura de la superficie posterior se conforma a la superficie receptora del lecho lamelar de la córnea y la superficie anterior tiene el radio de curvatura necesario para proporcionar la deseada potencia de lente para lograr el cambio deseado en el poder de refracción de la córnea. La lente incluye una zona periférica de transición a unir a la superficie anterior y la superficie posterior para poder implantar la lente sobre el lecho corneal y permitir un suave recubrimiento de la sección sustituida de la corona corneal.

WO-A-00/38594 describe un implante protésico diseñado para implantarse en la córnea para modificar la curvatura de la córnea, alterar la potencia de refracción de la córnea para corregir miopía, hipermetropía, astigmatismo, presbiopía, y, además, tales implantes hechos de un material de hidrogel microporoso.

WO-A-96/26690 describe un dispositivo para corrección refractiva del ojo para mejorar la visión del ojo. El dispositivo es un aro corneal intrastromal donde el ángulo de núcleo se varía según el cambio deseado de corrección refractiva del ojo.

Resumen de la invención

La presente invención se refiere a un implante corneal para corregir miopía con astigmatismo, incluyendo

(a)

un cuerpo hecho de un material biocompatible ópticamente claro que tiene un índice de refracción sustancialmente idéntico al del tejido corneal;

(b)

teniendo el cuerpo una porción exterior en forma de aro que es maciza (64) y define un agujero (66); y

(c)

incluyendo el cuerpo una segunda porción maciza (170a) que llena una porción del agujero y define vacíos en el agujero, estando situada la porción maciza en una posición a implantar debajo de una porción aplanada de un ojo astigmático.

El implante se puede formar de un hidrogel microporoso biocompatible permeable con un índice de refracción sustancialmente parecido al índice de refracción de la córnea. El dispositivo, cuando se coloca debajo de una disección lamelar practicadla en la córnea (tal como una aleta corneal), para liberar la tensión de la membrana de Bowman, altera la superficie exterior de la córnea para corregir el error de refracción del ojo. Liberando la presión y posterior implante del dispositivo, se eliminan los puntos de presión que se generan típicamente en las actuales cirugías corneales, y por lo tanto se reduce el riesgo de extrusión de los implantes por los pacientes.

El implante es preferiblemente de forma generalmente circular y de un tamaño mayor que el tamaño de la pupila con luz normal o brillante, y puede ser utilizado específicamente para corregir hipermetropía, miopía, astigmatismo, y/o presbiopía. Debido a la naturaleza no elástica completa del tejido corneal hay que colocar el implante en la córnea con la intervención de la membrana de Bowman, tal como mediante una dirección lamelar corneal, para evitar la extrusión del implante de la córnea a lo largo de la duración del implante. La extrusión no es deseable porque tiende a originar complicaciones clínicas y fallo del producto.

Preferiblemente, para la corrección de hipermetropía, el implante se forma como un disco en forma de menisco con el radio de su superficie anterior más pequeño (más pronunciado) que el radio de la superficie posterior, y con grosor de borde despreciable. Este diseño da lugar a un dispositivo que entre las superficies anterior y posterior a lo largo del eje central tiene un grosor o dimensión mayor que en su periferia. Cuando se coloca dicho implante debajo de la aleta corneal, la zona óptica de la córnea se empina y se logra una adición positiva de potencia óptica.

Para la corrección de miopía, el implante se configura como una lente de menisco con una curvatura de la superficie anterior más plana que la superficie posterior. Cuando el implante se coloca concéntricamente en el lecho estromal, la curvatura de la superficie anterior de la córnea en la zona óptica se aplana en la extensión apropiada para lograr la corrección refractiva deseada.

Para ojos astigmáticos, los implantes se fabrican con una adición cilíndrica a lo largo de uno de los ejes. Este dispositivo puede ser de forma oval o elíptica, con un eje más largo en la dirección de la adición cilíndrica de potencia o perpendicular a ella. El implante tiene preferiblemente un par de marcadores tal como, por ejemplo, salientes, indentaciones u otros tipos de indicadores visuales, en la dirección del eje cilíndrico para marcar e identificar fácilmente esta dirección. Esta indexación ayuda al cirujano en la colocación apropiada del implante debajo de la aleta con la orientación correcta durante cirugía para corregir astigmatismo en cualquier eje.

Para presbiopía simple o compuesta, el implante se hace modificando el radio de curvatura en los 1,5-3 mm centrales, formando por ello una superficie corneal exterior multifocal donde la porción central de la córnea logra una potencia positiva añadida para trabajo de cerca. La base de un implante destinado a presbiopía compuesta puede tener un diseño para alterar la córnea para lograr cualquier corrección deseada del ojo miope, hiperópico, o astigmático.

El material de que se hace alguno o varios de estos implantes es preferiblemente un hidrogel microporoso, permeable, claro con un contenido de agua superior a 40% hasta aproximadamente 90%. El índice de refracción deberá ser sustancialmente idéntico al índice de refracción del tejido corneal. La permeabilidad del material se efectúa mediante una red de pasos irregulares para permitir la adecuada transferencia de nutrientes y fluido para evitar la necrosis del tejido, pero suficientemente pequeños para hacer de una barrera contra el crecimiento de tejido de un lado del implante a otro. Esto contribuye a la viabilidad del tejido transmembrana al mismo tiempo que hace que el implante sea extraíble e intercambiable.

El índice de refracción del implante material deberá ser del orden de 1,36-1,39, que es sustancialmente parecido al de la córnea (1,376). Este índice de refracción sustancialmente similar evita aberraciones ópticas debidas a los efectos de borde en la interface cornea-implante.

El material de hidrogel microporoso se puede formar de al menos un monómero hidrófilo (y preferiblemente varios), que se polimeriza y entrecruza con al menos un agente de entrecruzamiento multi- o di-olefínico.

Los implantes descritos anteriormente se pueden colocar en la córnea haciendo una aleta lamelar sustancialmente circular usando cualquier microqueratomo comercializado. Cuando se forma la aleta, se deja preferiblemente una articulación para facilitar la alineación apropiada del tejido corneal cortado después de colocar el implante en la córnea expuesta.

Los implantes descritos anteriormente utilizables para corregir hipermetropía o hipermetropía con astigmatismo se hacen preferiblemente en forma de disco que tiene nominalmente aproximadamente 4,5 mm de diámetro y forma de bi-menisco. El centro de la lente no es preferiblemente superior a 50 micras de grueso. El grosor de borde deberá ser inferior a dos queratocitos (es decir, aproximadamente 15 micras).

Una mejora con respecto a las lentes descritas anteriormente para corregir miopía con astigmatismo incluye formar una lente en forma de un aro, siendo macizas una o varias porciones en el centro y definiendo vacíos en la sección central para conformar el componente astigmático previendo porciones macizas debajo del meridiano más plano del ojo miope astigmático. Un ejemplo de tal forma incluye un aro con un nervio extendiéndose a través del centro que está escuadrado o redondeado donde contacta el aro. Otro ejemplo es un aro con uno o varios cuadrantes llenos, formando vacíos los demás. Se puede usar otras formas para proporcionar una porción maciza debajo el meridano más plano.

Breve descripción de los dibujos

Se puede lograr una mejor comprensión de la invención a partir de la descripción detallada expuesta a continuación, cuando se considera en unión con los dibujos anexos, en los que:

La figura 1 es una ilustración esquemática de una sección horizontal de un ojo humano.

La figura 2 es una ilustración esquemática de un sistema de ojo mostrando el ajuste de la córnea para empinar la inclinación corneal para corregir hipermetropía.

La figura 3 es una ilustración esquemática de un sistema de ojo mostrando el ajuste de la córnea para aplanar la inclinación corneal para corregir miopía.

Las figuras 4a y 4b son vistas en sección y en planta de un implante corneal macizo para corregir hipermetropía.

Las figuras 5a y 5b son vistas en sección y en planta de un implante corneal macizo para corregir miopía.

Las figuras 6a y 6b son vistas en sección y en planta de un implante corneal en forma de aro para corregir miopía.

Las figuras 7a y 7b son representaciones esquemáticas de una disectomía lamelar, mostrando la figura 7b en particular la porción de la córnea cortada conectada mediante una articulación a la córnea intacta.

La figura 8 es una representación esquemática de una córnea en la que se ha implantado un implante para corrección hiperópica.

Las figuras 9 y 10 son representaciones esquemáticas de una córnea en la que se han implantado implantes macizos y en forma de aro, respectivamente, para corrección de miopía.

Las figuras 11a, 11b, y 11c son vistas en planta y en sección de un implante útil para corregir astigmatismo donde dos ejes tienen diferentes potencias de dioptría.

Las figuras 12a, 12b, y 12c son vistas en planta y en sección de un segundo implante para corregir astigmatismo donde el implante es de forma elíptica.

La figura 13 es una vista en planta de un implante con un par de lengüetas usadas para identificar un eje corrección de astigmatismo.

La figura 14 es una vista en planta de un segundo implante para corrección de astigmatismo donde se utilizan indentaciones en lugar de lengüetas.

Las figuras 15 y 16 son representaciones esquemáticas mostrando implantes con lengüetas orientadas a lo largo del eje astigmático para corregir astigmatismo.

La figura 17 es una vista en sección de un implante corneal conformado para corregir presbiopía compuesta con una potencia adicional en el centro de un implante para corregir hipermetropía.

La figura 18 es una vista en sección de otro implante corneal conformado para corregir presbiopía compuesta con potencia adicional en el centro de un implante para corregir miopía.

La figura 19 es una vista en sección de un implante corneal con potencia adicional en el centro para corregir presbiopía simple.

La figura 20a es una representación esquemática de un implante corneal para corrección de astigmatismo con una adición de potencia central para corregir presbiopía, mostrando en particular un par de lengüetas para alineación apropiada de la lente.

La figura 20b es una representación esquemática de otro implante corneal con una adición de potencia central para corrección no de astigmatismo, que muestra en particular una transición empinada entre la adición central y el resto del implante.

Las figuras 21a y 21b son representaciones esquemáticas mostrando el uso de una disección lamelar para implantar una lente del tipo representado en la figura 20b.

Y las figuras 22 y 23 son representaciones esquemáticas de varias lentes útiles para corregir miopía con astigmatismo formadas en la forma de un aro con un nervio que se extiende a través del centro de la lente.

Y la figura 24 es otra representación esquemática de otra lente para corregir miopía con astigmatismo donde la lente en forma de aro tiene un cuadrante que es macizo, mientras que el resto de la porción central forma un vacío.

Descripción detallada

Con referencia en primer lugar a la figura 1 de los dibujos, se muestra una representación esquemática del globo del ojo 10, que parece una esfera con una porción esférica anterior abombada 12 que representa la córnea. El ojo 10 está formado de tres envueltas concéntricas que encierran los varios medios transparentes a través de los que la luz debe pasar antes de llegar la retina sensible a la luz 14.

La envuelta exterior es una porción fibrosa protectora que incluye una capa posterior que es blanca y opaca, llamada la esclerótica 16, que se denomina a veces lo blanco del ojo donde es visible por delante. Una sexta parte anterior de esta capa externa es la córnea transparente 12.

Una envuelta media es principalmente vascular y de función nutritiva y se hace de la coroides 18, el cuerpo ciliar 20 y el iris 22. La coroides sirve en general para mantener la retina. El músculo ciliar 21 participa en la suspensión del cristalino 24 y la acomodación del cristalino. El iris 22 es la porción más anterior de la envuelta media del ojo y está dispuesto en un plano frontal. El iris es un disco circular fino correspondiente a la diafragma de una cámara, y está perforado cerca de su centro por una abertura circular llamada la pupila 26. El tamaño de la pupila varía para regular la cantidad de luz que llega a la retina 14. También se contrae para acomodación, que sirve para hacer nítido el enfoque disminuyendo las aberraciones esféricas. El iris 22 divide el espacio entre la córnea 12 y el cristalino 24 en una cámara anterior 28 y una cámara posterior 30.

La envuelta interior es la retina 14, que consta de elementos nerviosos que forman la verdadera porción receptora de impresiones visuales que se transmiten al cerebro. El vítreo 32 es una masa gelatinosa transparente que llena las 4/5 partes posteriores del globo 10. El vítreo soporta el cuerpo ciliar 20 y la retina 14.

Con referencia a la figura 2 de los dibujos, el globo de un ojo 10 se representa con una córnea 12 con un normal curvatura representada por una línea continua 34. En personas con visión normal, cuando rayos paralelos de luz 36 pasan por la superficie corneal 34, son refractados por las superficies corneales convergiendo eventualmente cerca de la retina 14 (figura 1). El diagrama de la figura 2 no tiene en cuenta, a los efectos de esta explicación, el efecto refractor del cristalino u otras porciones del ojo. Sin embargo, como se ilustra en la figura 2, cuando el ojo es hiperópico, los rayos de luz 36 son refractados convergiendo en un punto 38 detrás de la retina.

Si se hace que la superficie exterior de la córnea 12 se empine, representado por líneas de trazos 40, tal como mediante el implante de un implante corneal de una forma apropiada como se explica a continuación, los rayos de luz 36 son refractados de la superficie más empinada a un mayor ángulo representado por líneas de trazos 42, haciendo que la luz se enfoque a una distancia más corta, tal como directamente en la retina 14.

La figura 3 muestra un sistema de ojo similar al de la figura 2 a excepción de que curvatura corneal normal hace que los rayos de luz 36 se enfoquen en un punto 44 en el vítreo que está cerca de la superficie retinal. Esto es típico de un ojo miópico. Si la córnea se aplana como representan las líneas de trazos 46 mediante la utilización de un implante corneal de forma apropiada, los rayos de luz 36 será refractados a un ángulo más pequeño y convergirán en un punto más distante tal como directamente en la retina 14 representada por líneas de trazos 48.

Un ojo hiperópico del tipo representado en la figura 2 se puede corregir implantando un implante 50 que tiene una forma como se representa en las figuras 4a, 4b. El implante 50 tiene forma de una lente menisco con una superficie exterior 52 que tiene un radio de curvatura que es menor que el radio de curvatura de la superficie interior 54. Cuando se implante una lente de este tipo usando el método explicado a continuación, hará que la superficie exterior de la córnea sea más pronunciada en la forma representada por el número de referencia 40 en la figura 2, corrigiendo la visión del paciente de manera que la luz que entra en el ojo converja en la retina representada por las líneas de trazos 42 en la figura 2.

La lente 50 representado en las figuras 4a y 4b se forma con una forma de bimenisco, teniendo las superficies anterior y posterior radios diferentes de curvatura. La superficie anterior tiene un radio mayor que la superficie posterior. La lente 50 tiene preferiblemente un diámetro nominal de aproximadamente 4,5 mm. El centro de la lente no es preferiblemente de más de 50 micras de grueso para mejorar las características de difusión del material del que se forma la lente, lo que permite una transmisión más eficaz de nutrientes a través del material de lente y promueve una mejor salud del tejido corneal anterior. El borde externo de la lente 50 tiene un grosor más pequeño que las dimensiones de dos queratocitos (es decir, aproximadamente 15 micras) yuxtapuestos, que son las células aplanadas fijas de tejido conectivo entre las laminillas de la córnea. Un grosor de borde como el especificado evita el apilamiento y agrupación de queratocitos en el material de lente de manera que no tenga lugar el apilamiento y la agrupación de queratocicos. A su vez esto elimina el colágeno no organizado que forma tejido de cicatriz indeseable y se infiltra en la lente, lo que tiende a poner en peligro la eficacia de la lente.

Por otra parte, para curar la miopía, se puede usar un implante 56 que tiene la forma representada en las figuras 5a, 5b, donde una superficie exterior 58 es más plana o está formada con un radio mayor que el de la superficie interior 60 que se forma con un radio de curvatura sustancialmente idéntico al del lecho de estroma corneal generado por la disección lamelar descrita más adelante. El implante 56 tiene una zona de transición 62 formada entre las superficies externa e interna 58, 60, que está fuera de la zona óptica. De esta forma, la curvatura de la superficie exterior de la córnea, como se representa en la figura 3, se aplana en el grado apropiado para lograr la corrección refractiva apropiada deseada de manera que la luz que entre en el ojo converja en la retina como se representa en la figura 3.

Alternativamente, en lugar de usar un implante macizo como se representa en las figuras 5a, 5b, para corregir miopía, se podría usar un aro 64 del tipo representado en las figuras 6a, 6b. Este aro tiene sustancialmente el mismo efecto que el implante representado en las figuras 5a, 5b, aplanando la superficie exterior de la córnea representada en la figura 3. El aro 64 tiene un agujero central 66 que es preferiblemente más grande que la zona óptica para no producir aberraciones esféricas en la luz que entra en el ojo.

Se puede implantar implantes del tipo representado en las figuras 4, 5 y 6 en la córnea usando una disectomía lamelar representada esquemáticamente en las figuras 7a, 7b. En este procedimiento, se utiliza un queratomo (no representado) de forma conocida para cortar una porción de la superficie exterior de la córnea 12 a lo largo de las líneas de trazos 68 como se representa en la figura 7a. Este tipo de corte se utiliza para formar una aleta corneal 70 representada en la figura 7b, que permanece unida a la córnea 12 mediante lo que se denomina una articulación 72. La articulación 72 es útil para poder volver a colocar la aleta 70 con la misma orientación que antes del corte.

Como también es conocido en la técnica, la aleta se corta a profundidad suficiente para cortar la porción de la membrana de Bowman de la córnea, tal como en cirugía queratómica o para posterior extracción del tejido por láser o extracción quirúrgica. Se hará una aleta corneal de 100 a 200 micras, típicamente 160 a 180 micras, para eliminar la tensión de la membrana de Bowman. Esto reduce la posibilidad de extrusión de los implantes debido a presión generada dentro de la córnea producida mediante la adición del implante. Implantes del tipo representado en las figuras 4, 5 y 6 se representan implantados en córneas en las figuras 8, 9 y 10, respectivamente, después de que la aleta ha sido colocada en nuevo en su posición normal. Estas figuras muestran la forma corregida de la superficie exterior de la córnea como resultado de implantes de las formas descritas.

También se puede formar implantes con una adición cilíndrica en un eje de la lente para corregir astigmatismo, como se representa en los implantes en las figuras 11-16. Tales implantes pueden ser de forma oval o elíptica, con el eje más largo en la dirección de la adición cilíndrica de potencia o perpendicular a él. Por ejemplo, el implante puede ser circular como se representa en la figura 11a donde el implante 72 tiene ejes identificados como x, y. En el caso de un implante circular 72, los ejes del implante tienen diferentes potencias dióptricas como se representa en las figuras 11b y 11bc, que son vistas en sección transversal del implante 72 a lo largo de los ejes x e y, respectivamente. Los grosores diferentes de las lentes en las figuras 11b y 11c ilustran las diferentes potencias dióptricas a lo largo de estos ejes.

Alternativamente, como se representa en la figura 5a, un implante astigmático 74 puede ser de forma oval o elíptica. El implante 74 también tiene ejes x, y. Como se representa en las vistas en sección transversal del implante 74 en las figuras 12b, 12c, a lo largo de los dos ejes, respectivamente, el implante tiene diferentes potencias dióptricas representadas por los grosores diferentes en las figuras.

Dado que los implantes del tipo identificado por el número de referencia 72, 74 son relativamente pequeños y transparentes, es difícil que el cirujano mantenga la orientación apropiada a lo largo de los ejes x e y. Para ayudar al cirujano, se utilizan lengüetas 76a, 76b o indentaciones 78a, 78b para identificar uno u otro eje del implante para mantener la alineación adecuada durante el implante. Esto se representa en las figuras 15, 16 donde, por ejemplo, las indentaciones 76a, 76b están alineadas con el eje x que se ha determinado que es el eje apropiado para la alineación para realizar la corrección de astigmatismo. Alternativamente, se podría usar otros tipos de marcadores tal como indicadores visuales tal como marcas en o sobre los implantes fuera de la zona óptica.

Con referencia a las figuras 17-21 se representan implantes con correcciones presbióticas. En la figura 17 se representa un implante compuesto 80, que es adecuado para corrección hiperópica, que tiene una sección de potencia adicional 82 en el centro. Como se representa, el implante 82 tiene curvaturas anterior y posterior parecidas a las de las figuras 4a, 4b, para corregir la hipermetropía. En la figura 18, una adición de potencia central 84 se forma en otro implante compuesto 86, que tiene una forma base similar a la representada en las figuras 5a, 5b, y es adecuado para una corrección de miopía. En la figura 19 se ha añadido una porción de potencia central 88 a un implante plano simple 90 que tiene superficies externa e interna de radios iguales, que no añaden ninguna corrección distinta de la potencia central.

Las porciones de adición de potencia central 82, 84, y 88 están preferiblemente dentro del rango de 1,5-3 mm de diámetro, muy preferiblemente 2 mm, y proporcionan una superficie corneal exterior multifocal donde la porción central de la córnea logra una mayor potencia para trabajo de cerca. Además del dispositivo base que no tiene corrección, o correcciones para hipermetropía o miopía, el dispositivo base puede tener una simple corrección esférica para astigmatismo como se representa en la figura 20a, donde se añade una adición de potencia central 92 a un implante 94 parecido al representado en la figura 11a, que también incluye lengüetas 76a, 76b.

Como se representa en la figura 20b para mejorar la agudeza de un implante presbiótico, se puede formar una zona de transición 96 alrededor de la adición de potencia central 98 para el implante 100. Esta zona de transición 96 es un cambio brusco de la zona de potencia desde la potencia central añadida a la potencia base periférica y se fija en una distancia radial de 0,5 a 0,2 mm que comienza en el extremo de la zona central.

El implante del dispositivo mostrado en la figura 20b, se ilustra en las figuras 21 a, 21 b, donde una aleta 102 formada mediante una disectomía lamelar se muestra empujada hacia atrás en la figura 21a de manera que el implante 100 se pueda colocar, y después volver a colocar como se representa en la figura 21 b para la corrección presbiótica. Como se representa, la formación de una transición brusca 96 en el implante 100 proporciona una potencia central bien definida una vez terminado el implante.

Las figuras 22 y 23 ilustran lentes 166, 168, respectivamente, que son útiles para corregir miopía con astigmatismo. Como se representa, estas lentes tienen forma de aro, parecido al de las figuras 6a, 6b. Sin embargo, las lentes 166, 168 incluyen secciones nerviosas 166a, 168a, respectivamente, que se extienden a través del centro de cada lente y definen vacíos entre los nervios y la periferia externa de las lentes. Estas secciones nerviosas macizas forman el componente astigmático previendo porciones macizas debajo del meridiano más plano del ojo miope astigmático, cuando estas porciones más planas están situadas encima de los nervios. Los nervios 166a, 168a se pueden formar de cualquier forma adecuada tal como, a modo de ejemplo, estando escuadrado el nervio 166a como se representa en la figura 22 o estando redondeado el nervio 168a representado en la figura 23, donde contactan sus aros respectivos.

Otro ejemplo de un diseño para corregir miopía con astigmatismo es una lente 170 como se representa en la figura 24, que también tiene forma de aro, pero tiene uno de sus cuadrantes 170a rellenado. Esta lente se puede usar donde la porción más plana de un ojo astigmático está situada en una posición donde el cuadrante se puede colocar debajo de la porción más plana. La porción maciza de la lente tenderá a elevar la porción aplanada de manera que se forme una superficie exterior redondeada suave. Como se puede fácilmente apreciar, se puede formar lentes con porciones macizas situadas en cualquier número de lugares donde se puedan colocar debajo de la porción aplanada de un ojo astigmático para lograr el mismo fin.

Los implantes descritos anteriormente se forman preferiblemente de un material de hidrogel microporoso para realizar la transmisión eficaz de nutrientes de la superficie interior a la exterior de los implantes. Los hidrogeles también tienen preferiblemente microporos en forma de pasos irregulares, que son suficientemente pequeños para proteger contra el crecimiento de tejido, pero suficientemente grande para poder transmitir nutrientes. Estos hidrogeles microporosos son diferentes de los hidrogeles no microporosos porque permiten transmitir el fluido conteniendo nutrientes entre las celdas que forman el material, no de célula a célula, como en materiales de hidrogel normales. Los hidrogeles de este tipo se pueden formar de al menos un, y preferiblemente varios, monómero hidrófilo que se polimeriza y entrecruza con al menos un agente de entrecruzamiento multi- o di-olefínico.

Un aspecto importante de los materiales de la presente invención es que el hidrogel microporoso tiene microporos en el hidrogel. Tales microporos deberán tener en general un diámetro que va desde 50 Angstroms a 10 micras, más en concreto desde 50 Angstroms a 1 micra. Un hidrogel microporoso según la presente invención se puede hacer con cualquiera de los métodos siguientes.

Se puede sintetizar hidrogeles como un gel cero por curado ultravioleta o térmico de monómeros hidrófilos y niveles bajos de agentes de entrecruzamiento tales como diacrilatos y otros iniciadores UV o térmicos. Estos hidrogeles ligeramente entrecruzados se procesan después a las dimensiones físicas apropiadas e hidratan en agua a temperaturas elevadas. Al terminar la hidratación, las prótesis de hidrogel se congelan rápidamente a temperaturas inferiores a 40ºC negativos, y después se calientan gradualmente a una temperatura de 20ºC negativos a 10ºC negativos y se mantienen a la misma temperatura durante algún tiempo, típicamente 12 a 48 horas, para formar cristales de hielo a dimensiones más grandes para generar la estructura porosa mediante expansión de los cristales de hielo. El hidrogel congelado y recocido se descongela después rápidamente para producir el dispositivo de hidrogel microporoso. Alternativamente, el dispositivo de hidrogel hidratado puede ser liofilizado y rehidratado para producir un hidrogel microporo-
so.

Además, el hidrogel microporoso también se puede hacer comenzando con una formulación conocida de monómeros que puede producir un hidrogel entrecruzado deseado, disolviendo en dicha mezcla monomérica un polímero de peso molecular bajo como un relleno que es soluble en dicha mezcla y polimerizando después la mezcla. El polímero resultante se convierte en la forma requerida del dispositivo y después extrae con un disolvente apropiado para extraer el polímero llenado y el resultado es una matriz hidratado para producir un dispositivo microporoso.

Además y alternativamente, también se puede hacer hidrogeles microporosos por cualquiera de los métodos anteriores con la modificación de añadir una cantidad adecuada de solvente o agua para obtener un hidrogel acabado pre-hinchado, que después se puede purificar por extracción. Tal formulación se puede moldear directamente por colada en una configuración deseada y no requiere procesos de maquinado posteriores para conversión.

Claims (5)

1. Un implante corneal para corregir miopía con astigmatismo, incluyendo:

(a)

un cuerpo hecho de un material biocompatible ópticamente claro que tiene un índice de refracción sustancialmente idéntico al del tejido corneal;

(b)

teniendo el cuerpo una porción exterior en forma de aro que es maciza (64) y define un agujero (66); y

(c)

incluyendo el cuerpo una segunda porción maciza (170a) que llena una porción del agujero y define vacíos en el agujero, estando situada la porción maciza en una posición a implantar debajo de una porción aplanada de un ojo astigmático.

2. El implante de la reivindicación 1, donde la porción maciza incluye un nervio (166a) que se extiende a través del centro del agujero.

3. El implante de la reivindicación 2, donde el nervio (166a) está escuadrado donde se une a la porción en forma de aro.

4. El implante de la reivindicación 2, donde el nervio (168a) está redondeado donde se une a la porción en forma de aro.

5. El implante de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la porción maciza (170a) incluye una porción maciza dispuesta en un cuadrante del agujero.