ES2242283T3 - Protesis esclerotica para el tratamiento de la presbicia y otros trastornos oculares. - Google Patents

Abstract

Una prótesis escleral ocular incluyendo un elemento base que tiene una forma plana alargada con una dimensión mayor, una dimensión menor, una superficie interior principal y una superficie principal exterior y un elemento de arista, siendo dicha superficie principal exterior generalmente lisa y estando adaptada para contactar tejido ocular dentro de una cavidad formada quirúrgicamente dentro de tejido escleral de un ojo, caracterizada porque dicho elemento de arista está en dicha superficie interior principal de dicho elemento base, extendiéndose a lo largo de al menos una fracción sustancial de dicha dimensión principal de dicha base.

Description

Prótesis esclerótica para el tratamiento de la presbicia y otros trastornos oculares.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

Esta invención se refiere a un dispositivo para tratar presbicia, hipermetropía, glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular, y más en particular a un dispositivo para tratar estas enfermedades incrementando la distancia operativa efectiva del músculo ciliar. La invención también se refiere a aumentar la amplitud de acomodación del ojo incrementando el rango operativo efectivo del músculo ciliar.

Breve descripción de la técnica anterior

Para que el ojo humano tenga una visión clara de objetos a distancias diferentes, la longitud focal efectiva del ojo se debe ajustar para mantener la imagen del objeto enfocado con la mayor nitidez posible en la retina. Este cambio de la longitud focal efectiva se denomina acomodación y se lleva a cabo en el ojo variando la forma del cristalino. En general, en el ojo emétrope no acomodado la curvatura del cristalino es tal que se forma nítidamente en la retina la imagen de objetos distantes. En el ojo no acomodado los objetos cercanos no son enfocados con nitidez en la retina porque sus imágenes están detrás de la superficie retinal. Para visualizar claramente un objeto cercano, se incrementa la curvatura del cristalino, incrementando por ello su potencia refractiva y haciendo que la imagen del objeto cercano caiga en la retina.

El cambio de forma del cristalino se lleva a cabo por la acción de algunos músculos y estructuras dentro del globo ocular o globo del ojo. El cristalino está situado en la parte delantera del ojo, inmediatamente detrás de la pupila. Tiene la forma de una lente óptica biconvexa clásica, es decir, tiene una sección transversal generalmente circular que tiene dos superficies refractoras convexas, y está colocado en general en la lente óptica, es decir, tiene una sección transversal generalmente circular que tiene dos superficies refractoras convexas, y está colocado en general en el eje óptico del ojo, es decir, una línea recta trazada desde el centro de la córnea a la macula en la retina en la porción posterior del globo. En el ojo humano no acomodado la curvatura de la superficie posterior del cristalino, es decir, la superficie junto al cuerpo vítreo, es algo mayor que la de la superficie anterior. El cristalino es rodeado de cerca por una cápsula membranosa que sirve como una estructura intermedia en el soporte y accionamiento del cristalino. El cristalino y su cápsula están suspendidos en el eje óptico detrás de la pupila por un conjunto circular de muchísimas fibras elásticas dirigidas radialmente, las zónulas, que están unidas en sus extremos interiores a la cápsula de cristalino y en sus extremos exteriores al músculo ciliar, un aro de tejido muscular, situado justo dentro de la estructura exterior de soporte del ojo, la esclerótica. El músculo ciliar se relaja en el ojo no acomodado y por lo tanto asume su diámetro más grande. Según la teoría clásica de la acomodación, que se originó con Helmholtz, el diámetro relativamente grande del músculo ciliar en esta condición produce una tensión en las zónulas que a su vez tira radialmente hacia fuera de la cápsula de cristalino, haciendo que el diámetro ecuatorial del cristalino incremente ligeramente y disminuyendo la dimensión anterior-posterior del cristalino en el eje óptico. Así, la tensión en la cápsula de cristalino hace que el cristalino asuma un estado aplanado donde la curvatura de la superficie anterior, y en cierta medida la superficie posterior, es inferior a lo que sería en ausencia de la tensión. En este estado la potencia refractiva del cristalino es relativamente baja y el ojo está enfocado para visión clara de objetos lejanos.

Cuando se intenta enfocar el ojo en un objeto cercano, los músculos ciliares se contraen. Según la teoría clásica, esta contracción hace que el músculo ciliar se mueva hacia adelante y hacia dentro, relajando por lo tanto la tracción hacia fuera de las zónulas en el ecuador de la cápsula de cristalino. Esta tensión zonular reducida permite que la cápsula elástica del cristalino se contraiga produciendo un aumento del diámetro antero-posterior del cristalino (es decir, el cristalino resulta más esférico) dando lugar a un aumento de la potencia óptica del cristalino. A causa de diferencias topográficas del grosor de la cápsula de cristalino, el radio de curvatura central anterior disminuye más que el radio de curvatura central posterior. Ésta es la condición acomodada del ojo donde la imagen de objetos cercanos cae nítidamente en la retina.

La presbicia es la disminución universal de la amplitud de acomodación que se observa típicamente en individuos de más de 40 años de edad. En la persona que tiene visión normal, es decir, que tiene ojos emétropes, se pierde gradualmente la capacidad de enfocar objetos cercanos, y el individuo llega a necesitar gafas para tareas que requieren visión de cerca, tal como leer.

Según la opinión convencional, la amplitud de acomodación del ojo envejecido se disminuye a causa de la pérdida de elasticidad de la cápsula de cristalino y/o esclerosis del cristalino con la edad. En consecuencia, aunque la tensión radial en las zónulas se relaja por contracción de los músculos ciliares, el cristalino no asume una curvatura mayor. Según la opinión convencional, no es posible mediante ningún tratamiento restablecer la potencia acomodativa del ojo présbite. La pérdida de elasticidad del cristalino y la cápsula se considera irreversible, y la única solución a los problemas presentados por la presbicia es utilizar lentes correctoras para trabajo de cerca, o lentes bifocales, si también se precisan lentes correctoras para visión de lejos.

Se han usado algunos aros y/o segmentos en cirugía ocular para varios fines. Se ha usado aros y/o segmentos de material flexible y/o elástico, unidos o preparados in situ sujetando los extremos de tiras del material redondo a la porción posterior del globo, posterior a la pars plana (sobre la retina subyacente), para comprimir la esclerótica en algunas regiones posteriores. Se han usado aros metálicos de soporte, adaptados para encajar en el contorno de la esclerótica, como estructuras de soporte temporal durante la cirugía en el globo. Sin embargo, ninguno de estos dispositivos conocidos se ha usado para el tratamiento quirúrgico de la presbicia, y ninguno ha sido adaptado a las necesidades especiales de dispositivos protésicos usados en el tratamiento de la presbicia.

Por consiguiente, subsiste la necesidad de un método de tratar la presbicia que incrementará la amplitud de acomodación del ojo présbite, disminuyendo o eliminando por ello la necesidad de lentes de gafa auxiliares para mitigar los problemas de la presbicia.

Se remite al lector a US-A-5558630 y US-5529076.

La primera describe un implante intraescleral y método para la regulación de la presión intraocular. La segunda describe el tratamiento de presbicia y otros trastornos oculares.

Resumen de la invención

El tratamiento de la presbicia se ha facilitado ahora por el dispositivo protésico de esta invención que se implanta dentro de una cavidad formada en la esclerótica del globo del ojo cerca del plano del ecuador del cristalino. El dispositivo protésico de la invención incluye una base, que tiene una forma plana alargada, y una arista que se extiende a lo largo de al menos una porción principal de la forma plana alargada. La prótesis se introduce en la cavidad escleral con la base orientada en una dirección generalmente hacia fuera del centro del globo, y la arista dirigida hacia dentro. Por consiguiente, el borde anterior de la prótesis aplica en el borde anterior de la cavidad escleral una fuerza hacia fuera que eleva la porción de la esclerótica unida a él y el cuerpo ciliar inmediatamente debajo de la esclerótica para incrementar la distancia operativa del músculo ciliar según la teoría del inventor.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista isométrica de un ojo en el que se ha implantado la prótesis de esta invención.

La figura 2 muestra una vista en alzado frontal de un ojo mostrando la posición de cavidades esclerales rectas.

La figura 3 muestra una vista en alzado frontal de un ojo mostrando la posición de cavidades esclerales curvadas.

La figura 4 muestra una vista en sección transversal del ojo de la figura 2 a lo largo de la línea 4-4.

La figura 5 muestra una vista ampliada de la sección transversal de la figura 4 en la región indicada por el círculo 5.

La figura 6 muestra una vista en planta de una realización rectangular de la prótesis de la invención que tiene una base plana.

La figura 7 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis ilustrada en la figura 6.

La figura 8 muestra una vista en alzado de extremo de la prótesis representada en la figura 6.

La figura 9 muestra una vista en planta de una realización de la prótesis que está curvada en el plano de la base.

La figura 10 muestra una vista de extremo de la prótesis de la figura 9 como se indica con la línea 10-10.

La figura 11 ilustra una vista en planta de una realización alternativa de la prótesis de la invención.

La figura 12 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis ilustrada en la figura 11.

La figura 13 muestra una vista en alzado de extremo de la prótesis de la figura 11.

La figura 14 ilustra una vista en planta de una realización de la invención en la que el elemento de arista se extiende más allá del extremo del elemento base.

La figura 15 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis ilustrada en la figura 14.

La figura 16a muestra una vista en alzado de extremo de la prótesis de la figura 14, donde la prótesis base se ahusa al borde posterior.

La figura 16b muestra una vista en alzado de extremo de una prótesis parecida a la representada en las figuras 14, 15 y 16a, donde la base no está ahusada.

La figura 17 muestra una vista en planta de una realización de la prótesis de la invención donde la prótesis es hueca y está hecha de un material elastomérico que está lleno de un líquido.

La figura 18 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis ilustrada en la figura 17.

La figura 19 muestra una vista en sección transversal de la prótesis de la figura 17 a lo largo de la línea 19-19.

La figura 20 muestra una vista en alzado de extremo de la prótesis de la figura 17.

La figura 21 ilustra una vista en planta de una realización de la prótesis de la invención donde la base está curvada de modo que coincida con la curvatura del globo.

La figura 22 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis ilustrada en la figura 21.

La figura 23 muestra una vista en alzado de extremo de la prótesis de la figura 21.

Descripción detallada de la invención y realizaciones preferidas

Esta invención se basa en una teoría diferente, desarrollada por el inventor, que se ha descrito en la patente de Estados Unidos número 5.354.331, con respecto a la causa de la pérdida de amplitud de acomodación que constituye la presbicia. Según la invención, la presbicia se trata incrementando la distancia operativa efectiva del músculo ciliar. Esto se lleva a cabo incrementando la distancia entre el músculo ciliar y el ecuador del cristalino incrementando el diámetro de la esclerótica en la región del cuerpo ciliar.

Según la invención, la distancia operativa efectiva del músculo ciliar se incrementa implantando en cavidades formadas quirúrgicamente en la esclerótica del ojo una pluralidad de prótesis diseñadas para ejercer una tracción hacia fuera en la esclerótica en la región del cuerpo ciliar. La anatomía relevante del ojo para colocar las cavidades esclerales se puede ver con referencia a la figura 1-4. La capa exterior del ojo 100 incluye la esclerótica blanca y dura 102 que abarca la mayor parte del globo, y la córnea transparente 104, que constituye el segmento anterior del recubrimiento exterior. La unión circular de la córnea y esclerótica es el limbo 106. Dentro del globo del ojo, como se ilustra en la sección transversal de la figura 4, el cristalino 108 está encerrado en una cápsula membranosa fina y está situado inmediatamente detrás del iris 112, suspendido en el centro detrás de la pupila 114 en el eje óptico del ojo. El cristalino 108 está suspendido por zónulas 115 que se extienden entre la cápsula de cristalino en el ecuador 110 del cristalino 108 y el cuerpo ciliar 116. El cuerpo ciliar 116 está justo debajo de la esclerótica 102 (es decir, justo hacia dentro de la esclerótica 102) y está unido a la superficie interior de la esclerótica 102. Como se puede ver en la figura 4, el cuerpo ciliar 116 está en general en un plano 130 definido por el ecuador 110 del cristalino 108. El plano 130 también se puede extender de manera que interseque la esclerótica 102 por lo que forma una intersección generalmente circular situada aproximadamente 2 milímetros detrás del limbo 106. Los músculos externos 118 del globo ocular controlan el movimiento del ojo.

Según la invención, se ejerce una tracción dirigida en general hacia fuera en la esclerótica en la región del cuerpo ciliar para expandir la esclerótica 102 en dicha región. Esta expansión de la esclerótica 102 produce una expansión correspondiente del cuerpo ciliar unido 116 y mueve el cuerpo ciliar 116 hacia fuera alejándolo del ecuador del cristalino 108, en general en el plano 130 del ecuador 110 del cristalino 108. La esclerótica 102 se expande preferiblemente aproximadamente en el plano del ecuador del cristalino 108. Sin embargo, cualquier expansión de la esclerótica 102 en la región del cuerpo ciliar 116, es decir, en la región de la esclerótica algo anterior o posterior al plano del ecuador 110 del cristalino 108 cae dentro del alcance de la invención, a condición de que tal expansión de la esclerótica 102 mueva el cuerpo ciliar 116 alejándolo del ecuador 110 del cristalino 108. Típicamente, la expansión de la esclerótica se realizará en la región desde aproximadamente 1,5 milímetros delante del plano 130 del ecuador del cristalino 108 a aproximadamente 2,5 milímetros detrás de dicho plano, es decir, desde aproximadamente 0,5 milímetros a aproximadamente 4,5 milímetros detrás del limbo 106. Por consiguiente, el margen anterior 122 de una cavidad escleral 120 se colocará en dicha región de la esclerótica.

La prótesis de la invención está diseñada para aplicar una tracción dirigida hacia fuera a la esclerótica en la posición general del margen anterior 122 de una cavidad escleral 120. Por consiguiente, la prótesis de la invención tiene una base adaptada para colocarse contra la pared exterior de la cavidad formada quirúrgicamente en la esclerótica. La base tiene una forma plana alargada y se orienta en general circunferencialmente con respecto al círculo definido en la esclerótica por la intersección con ella del plano 130 del ecuador 110 del cristalino 108.

La posición de la prótesis dentro de una cavidad escleral y su operación para expandir la esclerótica se ilustran en las figuras 4 y 5, que muestran una prótesis del tipo ilustrado en las figuras 6-8.

El elemento base 202 de la prótesis 200 tiene una cara exterior lisa 212 adaptada para ponerse en contacto con la superficie interior de la pared exterior 128 de la cavidad escleral 120. La cara opuesta o interior 216 de la prótesis 200 está provista de una arista 214 que se extiende a lo largo de una porción sustancial de la longitud de la base 2D2. Esta arista 214 apoya sobre la pared interior 126 de la cavidad escleral 120. Por consiguiente, la esclerótica 102 en el margen anterior 122 de la cavidad escleral 120 se eleva por encima de su nivel original. Por lo tanto, el cuerpo ciliar unido 116 también se expande alejándose del ecuador 110 del cristalino 108, y se incrementa la distancia operativa del músculo ciliar.

Una primera realización de la prótesis de la invención se ilustra en las figuras 6-8. La figura 6 muestra una vista en planta de la cara interna de la prótesis 200 que tiene una base 202 con un borde anterior 204, un borde posterior 206, y extremos laterales 208 y 210. La cara interna 212 está provista de una arista 214 que se extiende a lo largo de la longitud de la dimensión mayor de la base alargada 202. La figura 7 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis de la figura 6 mostrando la superficie exterior lisa plana 212 de la prótesis. La figura 8 muestra una vista lateral de la prótesis mostrando la superficie exterior 212, la arista 214 y una ranura 218 en la superficie interior 216 de la prótesis.

Las figuras 9-10 ilustran una prótesis de la invención que tiene una forma plana curvada adaptada para implantarse en una cavidad escleral que está curvada de manera que coincida con la curvatura del globo ocular. La prótesis 300 de las figuras 9-10 tiene una base generalmente plana 302, curvada en el plano de la base 302, que tiene un borde anterior 304, un borde posterior 306, y extremos laterales 308 y 310. La cara interna 312 está provista de una arista 314 que se extiende a lo largo de la longitud de la dimensión mayor de la base curvada alargada 302. La figura 10 muestra una vista de extremo de la prótesis de la figura 9 mostrando la cara externa 316, la arista 314 y una ranura 318 en la cara interna 312 de la prótesis. La curvatura de la base se elige para proporcionar al menos una coincidencia aproximada con la curvatura de las estructuras adyacentes en la superficie de la esclerótica, por ejemplo, el limbo 106, ajustada para la distancia de la cavidad escleral 120 y la prótesis 300 del limbo 106. La figura 3 muestra una vista en alzado frontal de un ojo provisto de cavidades esclerales curvadas 120 para acomodar una prótesis curvada 300 del tipo ilustrado en las figuras 9 y 10.

Las figuras 11-13 muestran una realización de la invención donde la porción anterior se ahusa desde la arista al borde anterior. La figura 11 muestra una vista en planta de la prótesis 400 que tiene una base 402 con un borde anterior 404, un borde posterior 406, y extremos laterales 408 y 410. La cara externa 416 es lisa y está adaptada para colocarse contra la superficie interior de la pared exterior 128 de una cavidad escleral 120. La cara interna 412 está provista de una arista 414 que se extiende a lo largo de la longitud de la dimensión mayor de la base alargada 402. La figura 12 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis de la figura 11 mostrando la cara externa lisa plana 416 de la prótesis. La figura 13 muestra una vista de extremo de la prótesis de la figura 11 mostrando la cara externa 416 y la arista 414 en la cara interna 412 de la prótesis 400. En esta realización, la arista 414 se ahusa hacia el borde anterior 404 de la prótesis.

Las figuras 14-16 muestran una realización preferida de la prótesis en la que el elemento de arista incluye extensiones más allá de los extremos del elemento base que están en la superficie de la esclerótica junto a la cavidad escleral y contribuyen a estabilizar la prótesis. La figura 14 muestra una vista en planta de esta realización 500 que tiene una base 502 con un borde anterior 504, un borde posterior 506, y extremos laterales 508 y 510. La cara interna 512 está provista de una arista 514. Los extremos 508 y 510 de la base 502 se extienden ligeramente más allá de los extremos de la arista 514. Por consiguiente, los extremos 508 y 510 de la base 502 se extenderán más allá de los extremos de la cavidad 120 y están en la superficie de la esclerótica 102. La figura 15 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis de la figura 14 mostrando la cara exterior lisa plana 516 de la prótesis y los extremos 508 y 510 de la base 502 que se extienden más allá de los extremos de la arista 514. La figura 16a muestra una vista de extremo de la prótesis de la figura 14 mostrando la cara externa lisa 516 y la arista 514 en la cara interna 512 de la base 502, así como una ranura 518. La figura 16b muestra una vista de extremo de una realización alternativa de la prótesis 500 donde la base 502 no se ahusa al borde posterior 506. Evidentemente, el grosor del borde posterior 506 puede variar desde un borde posterior relativamente afilado como se representa en la figura 16a a un borde posterior relativamente grueso como se representa en la figura 16b, o incluso más grueso si es ventajoso.

Las figuras 17-20 ilustran una realización de la prótesis que es hueca y se hace de un material plástico o elastomérico y llena de un líquido. La figura 17 muestra una vista en planta de esta realización 600 que tiene una base 602 con un borde anterior 604, un borde posterior 606, y extremos laterales 608 y 610. La cara interior 612 está suavemente redondeada y sube a una cresta 614 que sirve para soportar la prótesis en la pared interior 126 de la cavidad escleral 120 de la misma manera que el elemento de arista de otras realizaciones de la invención. La figura 18 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis de la figura 17 mostrando la cara externa lisa plana 616 de la prótesis. La figura 19 muestra una vista en sección transversal de la prótesis de la figura 17 tomada a lo largo de la línea 19-19. La sección transversal muestra la pared flexible 612 de la prótesis así como la cara externa plana 616, y la cresta 614. La sección transversal también muestra el líquido de llenado 620. La figura 20 muestra una vista de extremo de la prótesis de la figura 17 mostrando la cara externa 616 y la cresta o arista 614 en la cara interna 612 de la prótesis 600. La prótesis hueca se llena de líquido, típicamente inyectando el líquido a través de un extremo 608 o 610. La prótesis se puede llenar con más o menos líquido para ajustar el grosor entre la cara externa 616 y la cresta o arista 614 para proporcionar más o menos tracción en la esclerótica en el margen anterior 122 de la cavidad escleral o hueco en forma de asa 120.

Las figuras 21-23 ilustran una realización de la invención parecida en general a la representada en las figuras 6-8, que tiene, sin embargo, una base en la que la cara interna de la prótesis está curvada para proporcionar una coincidencia aproximada con la curvatura del globo. La figura 21 muestra una vista en planta de la cara interna de la prótesis 700 que tiene una base 702 con un borde anterior 704, un borde posterior 706, y extremos laterales 708 y 710. La cara interna 712 está provista de una arista 714 que se extiende a lo largo de la longitud de la dimensión mayor de la base alargada 202. La figura 22 muestra una vista en alzado frontal de la prótesis de la figura 21 mostrando la superficie exterior lisa curvada 716 de la prótesis. La figura 23 muestra una vista de extremo de la prótesis mostrando la superficie exterior 716, la arista 714 y una ranura 718 en la superficie interior curvada 712 de la prótesis.

Una realización preferida de la prótesis escleral es la representada en las figuras 9 y 10, donde el borde anterior 304 y el borde posterior 306 son arcos generalmente circulares. El ahusamiento en el diámetro del segmento se selecciona preferiblemente en un caso individual para encajar el globo en la región del cuerpo ciliar. Por consiguiente, se proporcionará tamaños diferentes de segmentos donde el radio de curvatura del borde anterior es del orden de aproximadamente 7,0 a aproximadamente 10 milímetros en incrementos de 0,50 milímetro. Por consiguiente, un segmento preferido tiene un radio de curvatura circular interno típico en su porción anterior de aproximadamente 7,76 milímetros, en la posición de la arista de aproximadamente 8,21 milímetros, y en el borde posterior de aproximadamente 8,91 milímetros. El segmento preferido tiene radio de curvatura exterior en su porción anterior de 8,02 milímetros, en su porción media de 8,47 milímetros, y en su base de 8,94 milímetros. Estas mediciones variarán dependiendo del tamaño del ojo, la cantidad de rigidez requerida, y la resistencia del material del que se hace el segmento. La longitud de cuerda anterior preferida del segmento es 5 milímetros. La anchura axial del segmento será típicamente de aproximadamente 2 milímetros.

La prótesis escleral de la invención se hace de un material que es suficientemente rígido para ejercer en la esclerótica una fuerza suficiente para producir la expansión radial requerida por la invención y que sea fisiológicamente aceptable para implante a largo plazo o contacto con los tejidos oculares. Tales materiales son conocidos en la técnica quirúrgica e incluyen metales adecuados, cerámica, y resinas sintéticas. Los metales adecuados incluyen titanio, oro, platino, acero inoxidable, tántalo y varias aleaciones quirúrgicamente aceptables, y análogos. La cerámica adecuada puede incluir materiales cristalinos y vítreos tal como porcelana, alúmina, sílice, carburo de silicio, vidrios de alta resistencia y análogos. Los materiales sintéticos adecuados incluyen materiales fisiológicamente inertes tal como poli(metacrilato de metilo), polietileno, polipropileno, poli(tetrafluoroetileno), policarbonato, resinas de silicona y análogos. La prótesis también se puede hacer de materiales compuestos que incorporan una resina sintética u otra matriz reforzada con fibras de material de alta resistencia tal como fibras de vidrio, fibras de boro o análogos. Así, el segmento se puede hacer de resina epoxi reforzada con fibra de vidrio, resina epoxi reforzada con fibra de carbono, carbono reforzado con fibra de carbono (carbono- carbono), o análogos. El segmento se puede hacer de un exterior semirrígido y un interior lleno de líquido o gel de manera que las dimensiones interna y externa se puedan alterar inyectando varias cantidades de líquido: agua, salina, o aceite de silicona; o varias cantidades de un gel: silicona, colágeno, o gelatina. El exterior semirrígido se puede hacer de cualquiera de los materiales ya indicados. Un material preferido para todo el segmento es poli(metacrilato de metilo) de calidad quirúrgica.

La prótesis escleral de la invención se pueda fabricar mediante cualquier técnica convencional apropiada para el material utilizado, tal como maquinado, moldeo por inyección, moldeo por calor, moldeo por compresión y análogos.

La prótesis escleral puede ser plegable para facilitar la introducción en un hueco en forma de asa escleral o hacerse en una pluralidad de piezas de manera que se puede montar antes del uso o se puede instalar por separado para formar una prótesis completa.

Al utilizar la invención, el cirujano localiza la región apropiada de la esclerótica a expandir midiendo una distancia de preferiblemente 2,0 milímetros detrás del limbo. A 2,5 milímetros hacia la derecha y hacia la izquierda de cada uno de los meridianos de 45º del ojo, y 2 milímetros detrás del limbo, se hacen incisiones radiales de grosor esclerótico parcial, es decir, incisiones antero-posteriores, que son de 2 milímetros de largo y 350 micras de profundo. Usando una cuchilla fina, se secciona la esclerótica hasta que las incisiones de grosor parcial estén conectadas de manera que se formen cuatro cavidades esclerales o huecos en forma de asa que tienen una longitud anterior de 5 milímetros, y una longitud que se extiende en general axialmente del ojo de 2 milímetros. Así, cada cavidad o hueco en forma de asa se centra preferiblemente sobre el meridiano de 45º del ojo. Después se introduce una prótesis en cada uno de los cuatro huecos en forma de asa esclerales. Esto produce expansión escleral simétrica que producirá el resultado deseado de incrementar la distancia operativa efectiva del músculo ciliar.

La posición de la prótesis de la invención cuando está implantada en el ojo se ilustra en las figuras 1-4. La figura 1 es una vista isométrica de un ojo 100 que tiene un globo 102 con las partes anatómicas exteriores relevantes indicadas como se ha explicado anteriormente. Las figuras 2 y 3 muestran vistas en alzado frontal de un ojo 100 mostrando las cavidades esclerales 120 formadas aproximadamente en los meridianos de 45º del ojo, es decir, aproximadamente a mitad de camino entre los meridianos vertical y horizontal del globo. Esta posición se prefiere porque evita la interferencia con estructuras del ojo que están colocadas en general en los meridianos vertical y horizontal. La figura 2 muestra el uso de cavidades esclerales curvadas 120 para permitir el uso de prótesis curvadas del tipo ilustrado en las figuras 9 y 10. La figura 3 muestra el uso de cavidades esclerales rectas 120. Tales cavidades rectas son algo más simples de preparar quirúrgicamente. Para muchos pacientes el uso de prótesis rectas puede proporcionar un tratamiento adecuado de su presbicia.

La figura 4 muestra una vista en sección transversal del ojo, tomada a lo largo de la línea 4-4 en la figura 3, mostrando la colocación de la prótesis de la invención con relación a las estructuras anatómicas significativas del ojo. Este figura muestra la configuración general de las cavidades esclerales 120 y la prótesis 200 del tipo ilustrado en las figuras 6-8 en una realización preferida. Los márgenes anteriores 122 de las cavidades esclerales o huecos en forma de asa 120 están situados aproximadamente en el plano 130 del ecuador 110 del cristalino 108. La arista 210 de la prótesis hace que la porción anterior de la cavidad se expanda algo más que la porción posterior. Esto pone la esclerótica en el margen anterior de la cavidad bajo tensión radial y hace que se expanda algo de su diámetro normal en dicha posición. Esta expansión escleral arrastra con ella el cuerpo ciliar subyacente 116 y hace que el cuerpo ciliar se aleje del ecuador 110 del cristalino 108. Por consiguiente, la expansión del cuerpo ciliar 116 opera para incrementar la distancia operativa del músculo ciliar y restaurar, al menos en parte, la capacidad de acomodación del ojo para enfocar claramente objetos a distancias diferentes. La figura 5 muestra una porción ampliada de una de las cavidades esclerales 120 con estructuras anatómicas adyacentes. Representa la relación de la cavidad escleral 120 a las estructuras subyacentes y su posición justo detrás del ecuador del cristalino 108 y recubriendo el cuerpo ciliar 116.

El uso del dispositivo de la invención que aumenta la amplitud de acomodación también puede ser beneficioso en el tratamiento de hipermetropía en algunos pacientes. Algunos hipermétropes jóvenes pueden lograr visión relativamente normal compensando su hipermetropía mediante la capacidad de acomodación natural del ojo. Sin embargo, dado que esta capacidad disminuye con la edad, les resulta más difícil lograr visión normal por este proceso, y comienzan a experimentar dolor de cabeza y otros síntomas, incluso a una edad algo inferior a la usual para el inicio de presbicia. Evidentemente, aumentar la amplitud de acomodación por el dispositivo de esta invención sería útil para restablecer la capacidad de estos pacientes de compensar su hipermetropía.

La invención también tiene utilidad en el tratamiento de glaucoma primario de ángulo abierto, que muestra una correlación con la edad en algunos individuos. Se ha hallado que, en general, la presión intraocular (PIO) exhibe un aumento lineal con la el aumento de edad. (Armaly, M.F., On the distribution of applanation pressure I. Statistical features and the effect of age, sex, and family history of glaucoma, Archives of Ophthalmology, Vol. 73, pp. 11-18 (1965)). Entre la población general se halla un grupo de individuos que desarrollan presiones intraoculares anormalmente altas como resultado de glaucoma primario de ángulo abierto, una enfermedad que es una de las causas principales de ceguera en el mundo. Según la teoría de esta invención, el aumento lineal de PIO con edad es un resultado directo de la disminución de la distancia entre el ecuador del cristalino y el músculo ciliar y la disminución lineal resultante de la tracción efectivo del músculo ciliar. Dado que el músculo ciliar se introduce en la malla trabecular, la disminución de tracción disminuirá el tamaño del trabéculo y/o los poros de drenaje y dará lugar a un aumento lineal de presión intraocular con la edad. Según esto, los pacientes que desarrollan glaucoma primario de ángulo abierto puede tener una tendencia congénita a poros más estrechos, deposición de proteína en los poros, y/o una menor malla trabecular, de manera que cuando disminuye la capacidad del músculo ciliar de ejercer fuerza, después de la edad de 40 más o menos, tienden a desarrollar PIO excesivamente elevada.

El uso del dispositivo de la invención que aumenta la distancia operativa efectiva del músculo ciliar, y por lo tanto aumenta la fuerza que puede ejercer cuando se contrae, restaura el nivel de fuerza que el músculo ciliar ejerce en la malla trabecular a un valor característico de un ojo más joven. De esta forma se espera que se supere la tendencia de un ojo que está dispuesto a desarrollar glaucoma primario de ángulo abierto cuando envejece, y el inicio de esta enfermedad se evitaría o al menos pospondría.

Habiendo descrito ahora completamente la invención, se deberá entender que se puede realizar en otras formas específicas o variaciones sin apartarse de sus características esenciales. Por consiguiente, las realizaciones antes descritas se han de considerar en todos los aspectos como ilustrativas y no restrictivas, indicándose el alcance de la invención por las reivindicaciones anexas más bien que por la descripción anterior.

Claims (31)

1. Una prótesis escleral ocular incluyendo

un elemento base que tiene una forma plana alargada con una dimensión mayor, una dimensión menor, una superficie interior principal y una superficie principal exterior y un elemento de arista, siendo dicha superficie principal exterior generalmente lisa y estando adaptada para contactar tejido ocular dentro de una cavidad formada quirúrgicamente dentro de tejido escleral de un ojo,

caracterizada porque dicho elemento de arista está en dicha superficie interior principal de dicho elemento base, extendiéndose a lo largo de al menos una fracción sustancial de dicha dimensión principal de dicha base.

2. La prótesis de la reivindicación 1, donde un borde anterior es anteriormente cóncavo y un borde posterior es posteriormente convexo.

3. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha superficie principal exterior de dicha base es plana.

4. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha superficie principal exterior de dicha base es convexa hacia fuera a lo largo de dicha dimensión mayor.

5. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha forma plana es generalmente rectangular.

6. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha forma plana tiene extremos semicirculares.

7. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha forma plana es elíptica.

8. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha arista se extiende sustancialmente a lo largo de toda la dimensión mayor de dicha base.

9. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha arista se extiende a lo largo de una porción de dicha dimensión mayor de dicho elemento base.

10. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha arista tiene una altura máxima por encima de dicha base situada entre un borde anterior y un borde posterior.

11. La prótesis de la reivindicación 10, donde dicha altura máxima de dicha arista está situada más baja que la mitad desde dicho borde anterior a dicho borde posterior.

12. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha altura máxima de dicha arista está situada a aproximadamente 12% de la distancia de dicho borde anterior a dicho borde posterior.

13. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha altura máxima de dicha arista está situada en dicho borde anterior.

14. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha dimensión principal es de aproximadamente 5 milímetros.

15. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha dimensión menor es de aproximadamente 2 milímetros.

16. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de un metal fisiológicamente aceptable.

17. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de metal seleccionado a partir del grupo que consta de titanio, platino, oro, tántalo, acero inoxidable, y aleaciones fisiológicamente aceptables.

18. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de un material cerámico.

19. La prótesis de la reivindicación 18, donde dicha cerámica se selecciona a partir del grupo que consta de porcelana, alúmina, sílice, carburo de silicio, y vidrios de alta resistencia.

20. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de una resina sintética.

21. La prótesis de la reivindicación 20, donde dicha resina sintética se selecciona a partir del grupo que consta de poli(metacrilato de metilo), polietileno, polipropileno, poli(tetrafluoroetileno), policarbonato, y resinas de silicona.

22. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de un material compuesto reforzado.

23. La prótesis de la reivindicación 22, donde dicho material compuesto reforzado es una resina sintética reforzada con fibra de vidrio.

24. La prótesis de la reivindicación 22, donde dicho material compuesto reforzado es un material reforzado con fibra de carbono.

25. La prótesis de la reivindicación 22, donde dicho material compuesto reforzado es carbono reforzado con fibra de carbono.

26. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis se hace de material flexible y está provista de una cavidad interna llena de un fluido o un gel.

27. La prótesis de la reivindicación 26, donde dicho fluido es agua o una solución salina fisiológica.

28. La prótesis de la reivindicación 26, donde dicho gel es un material de silicona, o colágeno, o gelatina.

29. La prótesis de la reivindicación 26, donde dicho fluido es un aceite fisiológicamente aceptable.

30. La prótesis de la reivindicación 29, donde dicho fluido es un aceite de silicona.

31. La prótesis de la reivindicación 1, donde dicha prótesis está provista de al menos un agujero para el paso de una sutura.