ES2242371T3

ES2242371T3 - Procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidon, masa homogeneizada que contiene almidon y dispostivo para prooducir una capsula blanda.

Info

Publication number: ES2242371T3
Application number: ES99811071T
Authority: ES
Inventors: W.Dieter Engel; Erich Dr. Brocker; Rico Menard; Ivan Dr. Tomka
Original assignee: Swiss Caps Rechte und Lizenzen AG
Current assignee: Swiss Caps Rechte und Lizenzen AG
Priority date: 1999-11-19
Filing date: 1999-11-19
Publication date: 2005-11-01
Anticipated expiration: 2019-11-19
Also published as: AU783089B2; BR0015669A; EP1103254A1; SK6812002A3; KR100795381B1; EP1103254B1; HUP0203299A2; EP1229904A1; CA2391963A1; US6790495B1; IL149425A0; NO20022331D0; KR20020082460A; RU2002116368A; CO5261553A1; ATE291420T1; DE59911807D1; CN1423554A; JP2007167637A; NO20022331L

Abstract

Procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidón, especialmente una cápsula blanda con envoltura de cápsula de una sola pieza, caracterizado por las siguientes etapas: a) Convertir, mediante fusión y amasado, una mezcla que contiene al menos un almidón nativo o químicamente modificado con un contenido en amilopectina superior o igual al 50% en peso referido al peso del almidón anhidro, agua, y al menos un plastificante orgánico, de modo que el contenido en plastificante orgánico esté en un intervalo de desde el 37% en peso hasta el 50% en peso referido al peso del almidón anhidro, en una masa fundida termoplástica homogeneizada en un primer equipo de tratamiento; b) opcionalmente producir un producto intermedio que pueda almacenarse, especialmente un granulado, tras enfriamiento de la masa fundida homogeneizada, y posteriormente fundir el producto intermedio en un segundo equipo de tratamiento; c) producir por lo menos un cordón de material, especialmente una películaextruida, a la salida del primer u opcionalmente segundo equipo de tratamiento, d) transformar el cordón de material para dar un cuerpo moldeado en un procedimiento de moldeo continuo o intermitente; e opcionalmente secar el cuerpo moldeado, de modo que las etapas a) a c) se llevan a cado de manera que en la etapa d) el valor del índice de Staudinger de la masa que forma el cordón de material sea de al menos 40 ml/g, preferiblemente de al menos 50 ml/g e incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

Description

Procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidón, masa homogeneizada que contiene almidón y dispositivo para producir una cápsula blanda.

La invención se refiere a un procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidón, a una masa homogeneizada que contiene almidón y a un dispositivo para producir una cápsula blanda según los preámbulos de las reivindicaciones independientes.

Desde hace tiempo, los cuerpos moldeados de materiales biodegradables tienen un interés extraordinario por motivos de protección ambiental. Como consecuencia de la problemática debida a la BSE (Encefalopatía Espongiforme Bovina), las cápsulas con una envoltura de cápsula de materiales sin gelatina cobran especialmente importancia para la administración de sustancias farmacéuticamente activas.

En una serie de publicaciones se describe la producción de cápsulas de dos piezas de almidón, como por ejemplo en los documentos EP 118 240 y US 4.738.724. Las cápsulas de dos piezas se prefabrican en un procedimiento de moldeo por inyección como envoltura de dos piezas y, opcionalmente tras almacenamiento temporal, se llenan con principios activos de alta viscosidad o sólidos. Debido a las fugas del compuesto de las piezas, las cápsulas de dos piezas no son adecuadas para líquidos de baja viscosidad. Además, el proceso de producción de una cápsula de dos piezas rellena es costoso y caro, ya que las etapas de trabajo de producir y llenar la envoltura de cápsula se llevan a cabo de manera separada.

Para sustancias contenidas de cápsulas que pueden bombearse, en el sentido más amplio líquidas, se han logrado cápsulas con una envoltura de cápsula de una sola pieza de gelatina que pueden producirse mediante un procedimiento continuo que puede automatizarse. En este sentido, la producción de la envoltura de cápsula y el llenado de las mismas se producen en una única etapa de trabajo. En este procedimiento continuo de una etapa, se fabrican piezas moldeadas a las que las envolturas de cápsulas pueden unirse durante y tras el llenado mediante termosoldado de los cantos externos de las piezas moldeadas. La fabricación de piezas moldeadas se produce o bien por medio de formas que pueden desmontarse o montarse, como por ejemplo en el proceso de Norton, Banner y Schering o bien por medio de cilindros de moldeo rotatorios, como se realiza por ejemplo en el proceso Rotary-Die (proceso con cilindros rotatorios) y en el procedimiento Accogel ("Die Kapsel" Fahrig/Hofer-Herausgeber, Stuttgart, 1983; Lachmann/Liebermann/Kanig, "The Theory and Practice of Industrial Pharmacy"; 3ª Edición, Filadelfia 1986). El llenado tiene lugar con ayuda de bombas de dosificación que dispensan una cantidad definida de principio activo durante el troquelado y el termosoldado de las piezas moldeadas para formar una envoltura de cápsula de una sola pieza. El termosoldado, es decir, la formación de juntas, tiene lugar generalmente mediante presión y calor. Los costes de producción se reducen considerablemente en comparación con la producción de cápsulas de dos piezas.

El documento US 5.342.626 describe la producción de cápsulas en el procedimiento Rotary-Die, de modo que el material de envoltura de cápsula consta, entre otros, de carragenano, gomas de manano, como por ejemplo galacto y glucomanano, gelán o mezclas entre ellos. Sin embargo, estos biopolímeros vegetales macromoleculares son inaceptables por motivos de costes, ya que las materias primas son demasiado caras.

El proceso de producción de cápsulas de una sola pieza plantea al material de envoltura de cápsula una serie de exigencias. Uno de los requisitos previos principales es la aptitud del material de envoltura de cápsula para formar cintas "sin fin" de alta elasticidad con una resistencia suficiente. La envoltura de cápsula debe disolverse rápidamente, según se necesite, en el tracto gastrointestinal para poder liberar los principios activos. El material de envoltura de cápsula debe ser termosoldable. Las moléculas del material que forma las piezas moldeadas, especialmente las macromoléculas de polímeros, deben penetrar de manera idónea en el punto de junta para garantizar una estabilidad suficiente del punto de junta. La gelatina cumple todas estas condiciones casi de manera idónea y hasta la fecha no podía sustituirse como material para envolturas de cápsulas de una sola pieza.

Desde el punto de vista de la disponibilidad y los costes, el almidón también es un material de partida deseable para la producción de envolturas de cápsulas de una sola pieza.

Ya se ha descrito varias veces la producción de películas de almidón, pero la combinación de propiedades que una película de almidón de este tipo debe presentar para la producción de envolturas de cápsulas de una sola pieza no se había alcanzado hasta la fecha.

El documento EP 474 705 describe un procedimiento para la producción de cuerpos moldeados de almidón mediante extrusión de una masa fundida de almidón. La masa fundida de almidón contiene almidón con un contenido en amilosa superior al 50% y agregados. El agua se elimina de la masa fundida antes, durante y/o tras la extrusión mediante la aplicación de presión baja. Las láminas extruidas a partir de este material presentan un alargamiento a la rotura de entre el 80 y el 200%. Los almidones con alto contenido en amilosa no son adecuados como material de envoltura de cápsula, ya que la tendencia de las cadenas de amilosa a la retrogradación obstaculiza una rápida disolución de la envoltura de cápsula.

El documento EP 0 397 819 da a conocer un procedimiento para producir almidón que puede tratarse de manera termoplástica, de modo que la proporción cristalina en el almidón sea inferior al 5%. El procedimiento consiste en mezclar almidón nativo con al menos el 10% en peso de un agregado que posee un parámetro de solubilidad de al menos 30,7 (MPa)^{1/2}. La mezcla se convierte en una masa fundida con aporte de calor en un intervalo de temperatura de entre 120ºC y 220ºC. El contenido en agua del almidón se reduce ya en la masa fundida a menos del 5%. La masa molecular del almidón utilizado es antes de la conversión en el estado termoplástico superior a 1.000.000 Dalton, preferiblemente de entre 3.000.000 Dalton y 10.000.000 Dalton. Aunque este procedimiento proporciona un almidón termoplástico con buena procesabilidad para dar cuerpos moldeados que presentan una resistencia suficiente, sin embargo, el alargamiento a la rotura de los cuerpos moldeados producidos con este almidón termoplástico alcanza solamente valores de entre el 40 y el 55%. Por tanto, la elasticidad de las películas de almidón es demasiado baja para la producción de envolturas de cápsulas de una sola pieza en un procedimiento continuo y conduce a una fractura de las piezas moldeadas en la producción o a grietas en la cápsula terminada.

Además, la película de almidón que se produce según el procedimiento dado a conocer en el documento EP 397 819, no muestra la termosoldabilidad o resistencia de la junta que satisfarían los requisitos de calidad de las envolturas de cápsulas de una sola pieza.

El documento EP 304 401 también describe un procedimiento para la producción de objetos moldeados de almidón. La masa fundida de almidón termoplástica necesaria para ello se produce a partir de un almidón previamente tratado. La desestructuración (destrucción de las regiones cristalinas) del almidón nativo y la homogenización subsiguiente (conversión al estado termoplástico) tiene lugar respectivamente a temperaturas de entre 120ºC y 190ºC en un recipiente cerrado con un contenido en agua de entre el 10 y el 20%. El alargamiento a la rotura de las películas de almidón producidas según este procedimiento no es suficiente para la producción de envolturas de cápsulas de una sola pieza en un procedimiento continuo. Además, las películas de almidón muestran también una termosoldabilidad y resistencia de la junta insuficientes.

El documento EP 0 542 155 da a conocer masas moldeadas biodegradables que son adecuadas, entre otros, para la producción de películas. Las masas moldeadas contienen derivados de celulosa, además del almidón tratable de manera termoplástica. Sin embargo, el alargamiento a la rotura no excede del valor del 85%, lo que no es suficiente para la producción de envolturas de cápsulas de una sola pieza en procedimiento continuo. La termosoldabilidad de las películas es insuficiente. Muchas de las mezclas poliméricas dadas a conocer en el documento EP 542 155 contienen sustancias que no están permitidas en aplicaciones farmacéuticas y en alimentos.

El documento WO 97/35537 da a conocer cápsulas de una sola pieza que contienen almidón gelificado producidas por medio de cilindros de moldeo rotatorios. La enseñanza dada a conocer allí del grabado parcial de la superficie de la película se ha demostrado desventajosa para la producción de cápsulas de una sola pieza, en cuanto a la estabilidad durante el transporte y la presión (al sacar las cápsulas apretando los envases tipo blister), ya que mediante esto las envolturas de cápsulas se volverán demasiado blandas y flexibles en la zona del punto de junta.

El objetivo de la presente invención es evitar las desventajas del estado de la técnica.

Especialmente, el objetivo de la presente invención consiste en poner a disposición un procedimiento para la producción de cuerpos moldeados sin gelatina.

Otro objetivo consiste en producir una mezcla que contiene almidón, que pueda tratarse para dar envolturas de cápsulas de una sola pieza por medio de un procedimiento semicontinuo o continuo, especialmente por medio del proceso Rotary-Die.

Otro objetivo consiste en producir cápsulas blandas de una sola pieza basadas en almidón, de modo que la película de almidón debe presentar un alargamiento a la rotura de al menos el 100% para la producción de la envoltura de cápsula.

Otro objetivo consiste en producir películas de almidón con buena termosoldabilidad.

Otro objetivo consiste en producir, en un procedimiento continuo, cápsulas de almidón con envoltura de cápsula de una sola pieza que ni muestren fugas, especialmente en el punto de junta, ni cambios en la velocidad de disolución de la envoltura de cápsula tras un periodo de almacenamiento de un año.

Estos objetivos se alcanzan mediante las características de las reivindicaciones independientes.

Especialmente, se alcanzan mediante un procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidón, especialmente una cápsula blanda con envoltura de cápsula de una sola pieza, de modo que el procedimiento comprende las siguientes etapas

a Convertir, mediante fusión y amasado, una mezcla que contiene al menos un almidón nativo o químicamente modificado con un contenido en amilopectina superior o igual al 50% en peso referido al peso del almidón anhidro, agua, y al menos un plastificante orgánico, de modo que el contenido en plastificante orgánico esté en un intervalo de desde el 37% en peso hasta el 50% en peso referido al peso del almidón anhidro, en una masa fundida termoplástica homogeneizada en un primer equipo de tratamiento;

b opcionalmente producir un producto intermedio que pueda almacenarse, especialmente un granulado, tras enfriamiento de la masa fundida homogeneizada, y posteriormente fundir el producto intermedio en un segundo equipo de tratamiento;

c producir por lo menos un cordón de material, especialmente una película extruida, a la salida del primer u opcionalmente segundo equipo de tratamiento,

d transformar el cordón de material para dar un cuerpo moldeado en un procedimiento de moldeo continuo o intermitente;

e opcionalmente secar el cuerpo moldeado,

de que modo las etapas a) a c) se llevan a cado de manera que en la etapa d) resulte un valor del índice de Staudinger [\eta] de la masa que forma el cordón de material de al menos 40 ml/g, preferiblemente de al menos 50 ml/g e incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

La mezcla utilizada en la etapa a) contiene el almidón, preferiblemente en un intervalo en peso de desde el 45 hasta el 80% en peso, referido al peso total de la mezcla.

El término "de una sola pieza" debe entenderse para diferenciarse de las cápsulas de dos piezas, que se producen mediante introducción y/o pegado de dos piezas de cápsula con cantos externos superpuestos. La envoltura de cápsula de una sola pieza puede formarse completamente sin punto de junta, o bien con punto de junta termosoldado, cuando se forma a partir de piezas moldeadas.

En una forma de realización preferida, la mezcla utilizada en la etapa a) contiene adicionalmente un lubricante y agente de desmoldeo interno, que se selecciona del grupo que consiste en lecitinas, mono, di o triglicéridos de ácidos grasos alimentarios, ésteres de poliglicerina de ácidos grasos alimentarios, ésteres de polietilenglicol de ácidos grasos alimentarios, sucroésteres de ácidos grasos alimentarios y ácidos grasos alimentarios.

El lubricante y el agente de desmoldeo están contenidos en la mezcla preferiblemente en un intervalo de desde el 0 hasta el 4% en peso referido al peso total de la mezcla. Preferiblemente, se añade a la mezcla del 0,5 al 2% en peso e incluso más preferiblemente del 0,8 al 1,5% en peso.

En una forma de realización preferida, la mezcla utilizada en la etapa a) contiene monoestearato de glicerina y lecitina en una razón en peso de 1:1,5, preferiblemente de 1:1,2 e incluso más preferiblemente de 1:1,0. El monoestearato de glicerina y la lecitina actúan en esta razón en peso de manera muy ventajosa tanto sobre la termosoldabilidad como sobre la resistencia de la junta de soldadura.

Por ácidos grasos alimentarios se entienden los ácidos monocarboxílicos que proceden de grasas naturales como componentes ácidos de los triglicéridos. Presentan un número par de átomos de C y tienen un esqueleto de carbono no ramificado. La longitud de cadena de los ácidos grasos varía desde 2 hasta 26 átomos de C. Un gran grupo de ácidos grasos son los ácidos grasos saturados.

El término cápsula blanda debe entenderse como producto de los procedimientos de producción de una etapa continuos y semicontinuos usuales, presentados en la bibliografía para cápsulas de una sola pieza. En este sentido, sirve menos para diferenciar el contenido en plastificante, ya que también las cápsulas duras, como denominación para las cápsulas de dos piezas unidas, pueden presentar un contenido en plastificante de hasta el 12% referido a la masa total.

Por el término almidón deben entenderse almidones nativos, así como almidones física y/o químicamente modificados. Para la mezcla utilizada en la etapa a) del procedimiento según la invención, son adecuados todos los almidones, cuyo contenido en amilopectina sea superior al 50% referido al peso total del almidón anhidro, independientemente de la planta del que se obtuvo. El almidón de patata ha demostrado ser especialmente adecuado para el procedimiento (descrito en el presente documento).

En otra forma de realización preferida, en cuanto al almidón se trata de almidón pregelatinizado. En suspensiones acuosas de almidón se produce, por encima de una temperatura típica para cada tipo de almidón, una "solución" tras alcanzar un grado de hinchamiento máximo, es decir, una disgregración irreversible de las moléculas. Este proceso también se denomina "gelatinización". La gelatinización, es decir, el hinchamiento irreversible a temperatura más alta para dar hasta 40 veces el volumen inicial, se basa en una absorción de agua y disolución paulatina de enlaces de puentes de hidrógeno, que posibilita una hidratación adicional hasta la disgregración completa de la estructura del grano de almidón.

La conversión de la mezcla que contiene almidón al estado homogeneizado termoplástico en la etapa a), así como las etapas de tratamiento siguientes b) y c), deben llevarse a cabo en condiciones que impidan una degradación incontrolada de la masa de amilosa y amilopectina para dar fragmentos cortos.

Los parámetros de tratamiento, como por ejemplo temperatura, presión, tiempo de permanencia y potencia de la amasadora, deben actuar simultáneamente durante las etapas a) a c), de manera que el índice de Staudinger [\eta] de la masa homogeneizada que forma el cordón de material sea en la etapa d) de al menos 40 ml/g. En una forma de realización preferida, el índice de Staudinger [\eta] es de al menos 50 ml/g e incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

Mediante las etapas a) a c) debe producirse una masa en la que ya no esté presente esencialmente ninguna región cristalina en el almidón. Las regiones cristalinas conducen a picaduras en el cordón de material extruido, es decir, a inhomogeneidades en el material, que repercuten entonces de manera especialmente desventajosa cuando el cordón de material es una película extruida en la etapa c). Con "esencialmente ninguna región cristalina" debe entenderse, que éstas se destruyan hasta tal punto, que no pueda atribuirse un perjuicio de los parámetros físicos relevantes del material extruido, en lo referente a la transformación, a la existencia de regiones cristalinas.

Por el término "homogéneo" u "homogeneizado" debe entenderse un material o una masa que presenta en cada punto en el material esencialmente la misma composición química y física y calidad. Mediante absorción de humedad del aire puede llegarse a irregularidades insignificantes en las superficies del material o de la pieza moldeada respectiva.

El índice de Staudinger [\eta] o también viscosidad intrínseca está, dentro de una serie de homólogos poliméricos, en la siguiente relación con la masa molecular con respecto a la media en peso de la distribución de pesos moleculares

[\eta] = K x M^{\alpha}

de modo que \alpha es un exponente dependiente de la forma de la molécula y el valor K es una constante dependiente de la sustancia disuelta y del disolvente. El índice de Staudinger es, dentro de una serie de homólogos poliméricos, tanto más grande, cuanto mayor sea el peso molecular del polímero para, por lo demás, parámetros invariables. La medición del índice de Staudinger no puede ofrecer un cálculo de los pesos moleculares absolutos.

Sin aportar una aclaración exhaustiva, se cree que el grado de polimerización de las moléculas de amilopectina ramificadas del almidón utilizado se muestra como responsable en primer lugar de la elasticidad del cordón de material producido en la etapa d). El grado de polimerización o el peso molecular de la amilopectina deberían ser suficientemente altos. Esto es especialmente de gran importancia para una película con forma de tira que se moldea en el procedimiento de una etapa para dar una cápsula blanda.

Además de la elasticidad inherente de las moléculas de amilopectina para un grado de polimerización suficiente, también puede construirse un tipo de "red de almidón" mediante enmarañamiento y entrecruzamiento mediante las ramificaciones de las moléculas de amilopectina: pero las moléculas de amilosa también pueden participar en esta "red de almidón" si tienen un grado de polimerización suficientemente alto.

El proceso de transformación del cordón de material para dar un cuerpo moldeado, especialmente la transformación de una película extruida en una cápsula blanda de una sola pieza con el procedimiento conocido en la técnica, requiere alargamientos a la rotura del cordón de material, especialmente de la película, de al menos el 100% a 25ºC y el 60% de humedad relativa. En una forma de realización preferida, el alargamiento a la rotura del cordón de material, especialmente de la película, es de al menos el 160% e incluso más preferiblemente de al menos el 240%.

Pueden alcanzarse alargamientos a la rotura del 100% con la masa que contiene almidón producida mediante el procedimiento según la invención, cuando el índice de Staudinger de la masa sea de al menos 40 ml/g, preferiblemente de al menos 50 ml/g e incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

Además del alargamiento a la rotura, la resistencia máxima \sigma_{m} del cordón desempeña un papel esencial en las características de los cuerpos moldeados producidos a partir del mismo. La resistencia es de especial importancia cuando, en el caso del cordón de material, se trata de una película con la que se forma una envoltura de cápsula de una sola pieza en el proceso de transformación. La resistencia \sigma_{m} del cordón de material producido en la etapa c), especialmente de la película, debe ser por lo menos de 2 MPa a 25ºC y el 60% de humedad relativa. En una forma de realización preferida, se encuentran en un intervalo de desde 3,5 MPa hasta 8 MPa e incluso más preferiblemente en un intervalo de desde 4 MPa hasta 6,5 MPa.

La resistencia también está relacionada con el índice de Staudinger [\eta]. Se encontró que \sigma_{m} del cordón de material resultante de la etapa c) era tanto más grande, cuanto mayor era el índice de Staudinger de la masa que forma el cordón de material.

La sustitución química de los grupos hidroxilo del almidón por enlaces éter, éster, vinilo y acetal puede ser ventajosa, ya que favorece la formación de "redes de almidón". Especialmente ventajosos son los derivados de hidroxipropilo del almidón. Un derivado de hidroxipropilo del almidón con DS = 0,1 (DS = Degree of Substitution (grado de sustitución)) muestra, además de buenas propiedades para la formación de películas, también el cumplimiento de los parámetros anteriormente citados.

Debido a que la etapa d) y la etapa e) tienen lugar en condiciones que no provocan ninguna degradación adicional de las moléculas de amilosa y amilopectina, las moléculas también están presentes de manera inalterada, en lo referente a su grado de polimerización (y por tanto a la viscosidad intrínseca de la masa que forma las piezas moldeadas), en el cuerpo moldeado resultante y especialmente en la envoltura de cápsula de la cápsula blanda.

El experto conoce la repercusión de los distintos parámetros de tratamiento sobre la degradación de las moléculas de almidón y por tanto en los cambios del índice de Staudinger. Así, a temperaturas relativamente altas también puede evitarse una degradación más extensa de las moléculas de almidón, si se mantienen cortos los tiempos de permanencia de la masa que contiene almidón a estas temperaturas.

En una forma de realización preferida, la temperatura de la masa fundida en el primero y opcionalmente en el segundo equipo de tratamiento, así como durante la producción del cordón de material, no excede de 160ºC, preferiblemente de 120ºC e incluso más preferiblemente de 90ºC. A 160ºC, especialmente el procedimiento de disgregación en la etapa a) debería terminarse en menos de 5 minutos, preferiblemente en menos de 3 minutos.

En otra forma de realización preferida, la energía aportada mediante el amasado para la producción de la masa fundida termoplástica homogeneizada en las etapas a) a c) no excede de 0,3 kWh/kg, preferiblemente de 0,2 kWh/kg e incluso más preferiblemente de 0,175 kWh/kg.

El contenido en plastificante de la mezcla utilizada en la etapa a) está en un intervalo de desde el 30% en peso hasta el 50% en peso e incluso más preferiblemente en un intervalo de desde el 38% en peso hasta el 45% en peso referido al peso del almidón anhidro.

Mediante la eliminación más extensa de oligómeros sumamente degradados del almidón provocada mediante el control del proceso, se logra que grandes cantidades de plastificantes, como se prevé en los ejemplos de realización preferidos, se introduzcan en la masa homogeneizada. Oligómeros, como por ejemplo maltodextrinas, también desarrollarían en la masa fundida termoplástica o en su producto resultante un efecto plastificante y ya no sería necesaria la introducción adicional de mayores cantidades de "plastificante externo" preferido.

Se utilizan preferiblemente aquellos plastificantes que presentan un parámetro de solubilidad igual o > 16,3
(Mpa)^{1/2}. Los plastificantes se seleccionan del grupo que consiste en polialcoholes, ácidos orgánicos, aminas, amidas de ácido y sulfóxidos. Se prefieren los polialcoholes. La glicerina ha demostrado ser el plastificante más adecuado.

Se ha mostrado de manera sorprendente que el contenido en glicerina en la mezcla utilizada en la etapa a) puede sustituirse por agua en intervalos de peso determinados, sin que conduzca a un empeoramiento de las características del cuerpo moldeado producido en la etapa d). Especialmente, el alargamiento a la rotura no se reduce por una sustitución de glicerina por agua en una razón de 2:1 (2 partes de glicerina se sustituyen por una parte de agua). Sin embargo, el contenido en glicerina es al menos del 12% en peso referido al peso del almidón anhidro.

A la mezcla que se utiliza en la etapa a) puede añadirse incluso, según las características necesarias del cuerpo moldeado resultante en d) y e), al menos un agregado en un intervalo de peso de desde el 3,5% en peso hasta el 15% en peso, preferiblemente desde el 5% en peso hasta el 8% en peso, referido al peso total de la mezcla. Los agregados se seleccionan del grupo que consiste en carbonatos e hidrogenocarbonatos de iones alcalinos y alcalinotérreos, otros adyuvantes de descomposición, cargas, colorantes, antioxidantes, biopolímeros física y/o químicamente modificados, especialmente polisacáridos y polipéptidos vegetales.

La opacidad de la masa homogeneizada se consigue, por ejemplo, preferiblemente con la adición de dióxido de titanio como carga.

Como adyuvantes de descomposición, para una rápida descomposición de la envoltura de cápsula, se añaden preferiblemente carbonato de calcio y amilasas.

El grupo de biopolímeros física y/o químicamente modificados comprende celulosa, especialmente celulosa parcialmente hidroxipropilada, alginato, carragenano, galactomanano, glucomanano, caseína.

La masa fundida de almidón homogeneizada puede extruirse directamente en la etapa c) por medio de una boquilla de ranura ancha para dar una película de almidón o cinta de almidón. Sin embargo, la masa fundida también puede enfriarse, secarse y tratarse para dar un granulado que puede almacenarse (con exclusión de humedad). Este granulado puede almacenarse y está disponible para un tratamiento posterior. Opcionalmente, también puede añadirse a la masa fundida que va a tratarse para dar granulados sólo una proporción de lubricantes o agentes de desmoldeo, plastificantes y agregados necesarios. Puede renunciarse, por ejemplo, a la adición de grasas animales y/o vegetales para evitar efectos de color no deseados y éstas se mezclan solamente cuando se funde de nuevo el granulado en el segundo equipo de tratamiento.

Las cintas extruidas se tratan directamente ahora u opcionalmente se enrollan para el almacenamiento, usando láminas plásticas como capa intermedia sobre los rodillos. En este sentido, el polietileno ha demostrado ser el material en hojas más adecuado.

La película de almidón según la invención puede tratarse especialmente para la producción de cápsulas blandas en todas las instalaciones conocidas en la técnica para la producción de cápsulas de una sola pieza. Han demostrado ser especialmente adecuadas las instalaciones continuas y especialmente el proceso Rotary-Die. En este sentido, la pared de la cápsula se termosuelda con acción de calor a partir de dos mitades de piezas moldeadas, previamente cortadas de una película de almidón. Dos "películas de almidón sin fin" se conducen mediante dos rodillos o cilindros vecinos con entalladuras, que rotan en sentido contrario. Mientras que la película de almidón se comprime en la entalladura y por tanto se moldean las mitades de cápsulas, se dosifica exactamente el relleno de cápsula pulverizable y que puede bombearse por medio de una válvula y se aporta por medio de un cono de llenado, en la cuña de entrada de los cilindros de moldeo. La forma y tamaño de la cápsula es, por tanto, función de las dimensiones geométricas de las entalladuras en los cilindros y del volumen de relleno dosificado.

Consecuentemente, por este motivo, por el término cápsula no sólo deben entenderse las típicas formas de cápsulas, sino también cualquier otra forma posible de "envoltura", como por ejemplo esferas, almohadillas y figuras. Hasta la fecha existen numerosos perfeccionamientos y desviaciones de este principio básico.

Las envolturas de cápsulas de una sola pieza producidas por medio de la película de almidón según la invención pueden recubrirse adicionalmente, por ejemplo, para retrasar la liberación de principios activos.

La coextrusión, el recubrimiento y la laminación de la película de almidón según la invención con materiales cuya propiedad formadora de película se basa en polímeros sintéticos y/o naturales, proporciona adicionalmente las posibilidades de crear determinadas propiedades de la envoltura de cápsula mediante una lámina de varias capas.

Especialmente, mediante la estructura de varias capas puede producirse una lámina de almidón que presente en la cara interior un recubrimiento que pueda soldarse bien, mientras que la cara exterior se recubre de manera que se produzca un efecto retardante de la descomposición de la cápsula.

La proporción de agua de la mezcla utilizada en la etapa a) puede modificarse de manera específica en la etapa b) o c) en el procedimiento según la invención.

Por tanto, parte de la presente invención es además una masa homogeneizada que contiene almidón, que contiene al menos un almidón esencialmente amorfo, preferiblemente en un intervalo de peso de desde el 45 hasta el 80 referido al peso total de la masa con un contenido en amilopectina mayor o igual al 50% en peso, referido al peso del almidón anhidro, además agua, al menos un plastificante orgánico en una proporción de al menos el 12% en peso referido al peso del almidón anhidro, de modo que el índice de Staudinger de la masa homogeneizada sea al menos de 40 ml/g.

Se prefiere un índice de Staudinger de al menos 50 ml/g, incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

En una forma de realización preferida, el contenido en plastificantes orgánicos se encuentra en el intervalo de desde el 30% en peso hasta el 50% en peso, preferiblemente en un intervalo desde el 38% en peso hasta el 45% en peso.

En otra forma de realización, la masa contiene adicionalmente un lubricante y un agente de desmoldeo, que se seleccionan del grupo que consiste en lecitinas, mono, di, y triglicéridos de ácidos grasos alimentarios, sucroésteres de ácidos grasos alimentarios y ácidos grasos alimentarios.

El plastificante se selecciona preferiblemente del grupo que consiste en polialcoholes, ácidos orgánicos, hidroxiácidos, aminas, amidas de ácido y sulfóxidos. En una forma de realización preferida, se utiliza glicerina como plastificante.

En otra forma de realización, la masa puede contener todavía adicionalmente al menos un agregado en un intervalo de peso de desde el 3,5% en peso hasta el 15% en peso referido al peso total de la masa, preferiblemente de desde el 5% en peso hasta el 8% en peso. El agregado depende de las características necesarias del cuerpo moldeado producido a partir de la masa homogeneizada y se selecciona del grupo que consiste en carbonatos y/o hidrogenocarbonatos de iones alcalinos y/o alcalinotérreos, otros adyuvantes de descomposición, colorantes, conservantes, antioxidantes, biopolímeros física y/o químicamente modificados, especialmente polisacáridos y polipéptidos vegetales. Como adyuvantes de descomposición para la envoltura de cápsula de una sola pieza se utilizan preferiblemente carbonato de calcio y amilasas.

El cuerpo moldeado, especialmente la envoltura de cápsula, tiene un alargamiento a la rotura de al menos el 100%, preferiblemente de al menos el 160% e incluso más preferiblemente de al menos el 240%.

El cuerpo moldeado, especialmente la envoltura de cápsula blanda, tiene una resistencia \sigma_{m} a 25ºC y el 60% de humedad relativa de al menos 2 MPa, preferiblemente una resistencia en el intervalo de desde 3,5 MPa hasta 8 MPa, e incluso más preferiblemente desde 4 MPa hasta 6,5 MPa.

Además, parte de la invención son cuerpos moldeados que se producen a partir de la masa según la invención. Preferiblemente el cuerpo moldeado es una envoltura de cápsula de una sola pieza.

El cuerpo moldeado, especialmente la envoltura de cápsula, tiene un espesor en el intervalo de entre 0,1 y 2 mm, preferiblemente entre 0,2 y 0,6 mm.

En otra forma de realización preferida, el cuerpo moldeado consta, especialmente la envoltura de cápsula blanda, de una película de varias capas. Al menos dos de las películas tienen una composición química distinta.

A excepción de la producción de envolturas de cápsulas de una sola capa, la masa fundida de almidón tratable de manera termoplástica también puede utilizarse para la producción de cualquier otro tipo de cuerpo moldeado, especialmente materiales de embalaje.

En una forma de realización especial, el cuerpo moldeado presenta un contenido en agua cómo máximo del 15% en peso, preferiblemente como máximo del 7% en peso, e incluso más preferiblemente cómo máximo del 5% en peso, referido al peso total de la masa.

Para el paso de la película o la cinta no se necesitan lubricantes de ningún tipo. También el termosoldado de las mitades de cápsula tiene lugar sin adición de disolventes sobre la superficie de la película, que servirían para una adherencia inicial de las piezas moldeadas unidas.

Un ejemplo de realización de la invención, en lo referente al dispositivo, se representa en las figuras y se describe a continuación más detalladamente. Muestran:

la figura 1 el alargamiento a la rotura [\varepsilon_{b}] de la masa que contiene almidón según la invención, en función del índice de Staudinger [\eta],

la figura 2 la resistencia máxima [\sigma_{m}] de la masa que contiene almidón según la invención, en función del índice de Staudinger [\eta],

la figura 3 una representación muy esquemática de una estación de llenado y moldeo en el procedimiento Rotary-Die, y

la figura 4 la representación simbólica de una prensa extrusora de doble husillo con las razones de temperatura reinantes en ella.

La producción de las muestras que demuestran en la figura 1 la relación entre el alargamiento a la rotura y el índice de Staudinger, tiene lugar de la siguiente manera:

Almidón:	del 56,2 al 56,9% en peso
Glicerina:	41,8% en peso referido al contenido en almidón anhidro
Agua:	1,3 - 2,0% en peso referido al peso total de la mezcla.

La medición del alargamiento a la rotura tiene lugar según las normas DIN 53455 o DIN EN ISO 527-1 a 527-3. Las mezclas se homogeneizaron en una amasadora Brabender a 160 rpm, durante un tiempo de amasado de 15 min. y a temperaturas de amasado de 110ºC, 160ºC, 200ºC, 220ºC y 235ºC, respectivamente. Se comprobó una evidente coloración marrón con la temperatura creciente, debido a la degradación térmica.

La medición del índice de Staudinger [\eta] tiene lugar de manera análoga a las normas DIN: DIN 51562-1 a 51562-4. No obstante, ahora sólo se consideró el contenido en glicerina de las muestras y su influencia en los tiempos de paso en el viscosímetro Ubbelohde. Para ello, se determinó en primer lugar la influencia del contenido en glicerina sobre el tiempo de flujo t_{0}, después por medio de las rectas de calibrado obtenidas pudieron calcularse los tiempos de paso t_{0Gli} para un contenido en glicerina cualquiera según

t_{0Gli} \ = \ t_{0}\cdot (1,00002 \ + \ 0,00238\cdot c_{Gli})

de modo que c_{Gli} es la concentración de glicerina presente en mg/ml. En la tabla 1 se representan los índices de Staudinger determinados para los almidones degradados junto con las propiedades mecánicas de las muestras correspondientes.

La dependencia mostrada en la figura 1 del alargamiento a la rotura de la masa que contiene almidón según la invención con el índice de Staudinger de la masa muestra un aumento del alargamiento a la rotura para un valor del índice de Staudinger de 51,5 ml/g. El alargamiento a la rotura aumenta hasta un valor del 97%.

Para un índice de Staudinger de 82,8 ml/g se alcanza un alargamiento a la rotura del 97%. Después asciende de manera asintótica el alargamiento a la rotura con valor creciente del índice de Staudinger hasta un valor límite de aproximadamente el 105%.

Para una proporción más pequeña de la proporción de plastificante, la curva transcurre en total más plana, es decir, desplazada hacia alargamientos más bajos. El valor inicial del índice de Staudinger, es decir, el valor a partir del cual se observa un aumento apreciable del alargamiento a la rotura, es independiente de la proporción de plastificante y sólo depende del peso molecular promedio de las moléculas de almidón o del índice de Staudinger correspondiente. La tabla 1 recoge los valores representados gráficamente en las figuras 1 y 2.

Se determinó la resistencia máxima \sigma_{m} de manera análoga a las normas DIN 53455 o DIN EN ISO 527-1 a ISO527-3. Para la dependencia mostrada en la figura 2, se utilizó el mismo material de muestra que para el que se midiera el alargamiento a la rotura en la figura 1.

A partir de la figura 2, se deduce la relación entre la resistencia máxima \sigma_{m} y el índice de Staudinger [\eta], en la que puede comprobarse una disminución de la resistencia con un índice de Staudinger utilizado pequeño.

La estación de llenado y moldeo designada con 1 en conjunto en la figura 3 presenta para el encapsulado, de manera en sí conocida, un par de cilindros 6, 6' de moldeo, de modo que en las superficies de los cilindros de moldeo están dispuestos huecos necesarios para el moldeo de las cápsulas. En la cuña de entrada del par de cilindros de moldeo está dispuesto un cono 5 de llenado, mediante el cual puede introducirse el material de relleno por medio de una bomba 4 de alimentación. En el presente ejemplo de realización, la envoltura de cápsula consta de dos capas con propiedades materiales diferentes, que se forman por un lado mediante ambas películas 7a, 7a' de almidón, y por el otro lado 7b, 7b'. Estas películas de almidón se preparan en las prensas 2a, 2a' y 2b, 2b' extrusoras de husillo y se alimentan inmediatamente por medio de cilindros 3 de inversión y con la misma velocidad de alimentación en la cuña de entrada del par de cilindros 6, 6' de moldeo. En este sentido, las prensas extrusoras de husillo están dispuestas inmediatamente junto a la estación de llenado y moldeo y opcionalmente en el mismo bastidor.

Las películas de almidón se moldean y se termosueldan entre el par de cilindros de moldeo para dar una cápsula blanda de una sola pieza, de modo que encierre el material de relleno. Las cápsulas 9 individuales se recogen y como máximo se alimentan a un proceso de secado, mientras que el esqueleto 8 de la película restante puede tratarse opcionalmente de nuevo mediante reciclado para dar nuevas cápsulas.

La figura 4 muestra de una manera muy simplificada una prensa 10 extrusora de doble husillo, que en el caso presente está compuesta por doce bloques 1 - 12 de alojamiento individuales. Los bloques de alojamiento están numerados de izquierda a derecha de forma consecutiva. Cada bloque de alojamiento puede calentarse eléctricamente con un bucle de control independiente y/o enfriarse con agua fría con entradas reguladas por válvulas. Además, los bloques individuales pueden estar dotados de tubuladuras de conexión como se explicará todavía más adelante. En el caso presente, se trata de una prensa extrusora de doble husillo corrotante, de engranaje estrecho, de modo que el diámetro de un husillo es de 44 mm. La longitud total del eje del husillo es de 2.112 mm, que se corresponde con una razón de longitud con respecto a diámetro de 48. En el extremo de la prensa extrusora se descarga el material por una boquilla 14. Esta boquilla puede presentar por ejemplo doce orificios de 2 mm de diámetro. En este sentido, sería posible cortar en caliente los cordones de material individuales para la producción de granulados y después alimentarlos a una secadora de lecho fluidizado. Aunque en la boquilla 14 también podría extraerse inmediatamente una película de material terminado.

En los husillos 12 están dispuestos en posiciones adecuadas discos 13 de amasado de configuración distinta, para alcanzar un amasado lo más homogéneo posible de la mezcla de materiales. El bloque 1 está enfriado por agua y dotado de una entrada 15 de polvo. El bloque 2 está cerrado, mientras que en el bloque 3 está dispuesta una boquilla 16 de inyección para una dosificación líquida en la cámara de amasado. En la zona de transición de los bloques 2 y 3 están dispuestos discos 13 de amasado finos, neutros. Los bloques 4 a 6 están cerrados de nuevo, de modo que el bloque 5 está dotado de discos de amasado anchos, neutros y de sentido contrario. El bloque 7 dispone de un conducto 17 de conexión, que está unido a una fuente de presión baja. En el bloque 8 está dispuesto de nuevo una entrada 18 de polvo y el husillo está dotado de discos de amasado finos, neutros y/o de sentido contrario. El bloque 9 dispone además de una boquilla 19 de inyección, mientras que el bloque 10 está cerrado. Por el contrario, el husillo en el bloque 10 dispone de discos de amasado anchos, neutros y de sentido contrario. El bloque 11 tiene otro conducto 20 de drenaje, que puede estar unido a una fuente de presión baja o a la atmósfera. El bloque 12 está cerrado, sin embargo, el husillo allí dispone de discos de amasado medios, de sentido contrario.

Debajo del husillo de alimentación esquemático está dibujada una curva de temperatura. La exactitud a la que se puede ajustar la temperatura es de +/- 3ºC. En cuanto a las temperaturas indicadas se trata de la temperatura del bloque, que no debe ser obligatoriamente idéntica a la temperatura en la masa fundida. La temperatura en la masa fundida está influida además de manera evidente por otros parámetros, especialmente por el número de revoluciones del husillo. Por tanto, para la extrusión es necesario considerar estas circunstancias y adaptar las magnitudes regulables de manera que se obtengan propiedades materiales óptimas.

En el ejemplo de realización descrito mediante esta figura se opera a un número de revoluciones de 340 revoluciones por minuto (rpm). El caudal total es de aproximadamente 34,3 kg/h y el consumo de energía es de aproximadamente 0,175 kWh/kg. En el bloque 1 mantenido a 20ºC se dosifican 20 kg/h (aproximadamente el 60%) de polvo de almidón. El polvo se recoge con cantos deslizantes y se alimenta a los bloques 2 y 3 calentados a 100ºC. En el bloque 3 tiene lugar una dosificación de 11 kg/h (aproximadamente del 30%) de glicerina con una presión de trabajo de al menos 10 bar por medio de una bomba de pistón gravimétrica. En los bloques cerrados 4 a 6 se aumenta la temperatura hasta 140ºC. En el bloque 7 se aplica una presión baja de 800 mbar, de modo que se desprende aproximadamente el 6% del agua. La temperatura vuelve de nuevo a 110ºC. En el bloque 8 tiene lugar una alimentación de 1,4 kg/h (aproximadamente del 10%) de carbonato de calcio. Opcionalmente, pueden dosificarse en el bloque 9 1,9 kg/h (aproximadamente del 5 al 8%) de glicerina. La presión de trabajo es también al menos de 10 bar. En el caso de que no se necesite esta conexión, se cierra con un tapón ciego. En el bloque 11 se aplica de nuevo una presión baja, de modo que se desprende aproximadamente del 2 al 4% de agua. Pero opcionalmente también es suficiente una ventilación sólo atmosférica.

La temperatura de la masa fundida no puede superar en ningún punto de la prensa extrusora los 160ºC, ya que en caso contrario comienza una degradación térmica del almidón. Además, es válido que la modificación térmica del almidón resulta más pequeña cuanto menos tiempo se someta la masa fundida a una alta temperatura. Por tanto, debe producirse una relación óptima entre la regulación de la temperatura y el caudal del material.

La presente invención se explica adicionalmente mediante los siguientes ejemplos:

Ejemplo 1

Los siguientes componentes se dosifican continuamente y se funden por medio de una prensa extrusora de doble husillo (tipo ZSK 30, Werner & Pfleiderer).

Almidón	7,7 kg/h
Lecitina	0,147 kg/h
Monoestearato de glicerina	0,147 kg/h
Glicerina (99,5 de pureza)	4,47 kg/h
Carbonato de calcio, precipitado	1,0 kg/h

De modo que se extruye a un número de revoluciones del husillo de 180 rpm, en las siguientes condiciones (véase figura 2):

Bloque 1	25ºC
Bloques 2 y 3	100ºC
Bloques 4 a 6	140ºC
Bloques 7 a 9	110ºC
Bloques 10 a 12	110ºC
Boquilla:	110ºC

Esto se corresponde con un contenido en glicerina del 38,77% referido al almidón anhidro. Referido al producto final anhidro resultan las siguientes proporciones:

Lecitina	1,11%
Monoestearato de glicerina	1,11%
Almidón (anhidro)	55,15%
CaCO_{3}	7,76%

Consumo específico de energía durante la extrusión: 0,275 kWh/kg.

Ejemplo 2

Almidón	7,7 kg/h
Lecitina	0,147 kg/h
Monoestearato de glicerina	0,147 kg/h
Glicerina (99,5% de pureza)	4,67 kg/h

De modo que se extruye en las mismas condiciones que en el ejemplo 1, a un número de revoluciones del husillo de 260 rpm.

En el bloque 4 puede aplicarse alternativamente un vacío para retirar el agua en exceso (del polvo de almidón). (Por ejemplo a 800 mbar).

\newpage

Esto se corresponde con un contenido en glicerina del 39,81% referido al almidón anhidro. Referido al producto final anhidro resultan las siguientes proporciones:

Lecitina	1,18%
Monoestearato de glicerina	1,18%
Almidón (anhidro)	58,81%

Consumo específico de energía durante la extrusión: 0,233 kWh/kg.

Ejemplo 3

Almidón	7,7 kg/h
Lecitina	0,147 kg/h
Monoestearato de glicerina	0,147 kg/h
Glicerina (99,5% de pureza)	4,47 kg/h

Lecitina	1,20%
Monoestearato de glicerina	1,20%
Almidón (anhidro)	59,79%

Ejemplo 4

Almidón	7,7 kg/h
Lecitina	0,147 kg/h
Monoestearato de glicerina	0,147 kg/h
Glicerina (99,5% de pureza)	4,47 kg/h
Carbonato de calcio, precipitado	1,0 kg/h

Lecitina	1,09%
Monoestearato de glicerina	1,09%
Almidón (anhidro)	54,31%
CaCO_{3}	7,64%

Consumo específico de energía durante la extrusión: 0,254 kWh/kg.

\newpage

Ejemplo 5

Almidón	7,7 kg/h
Lecitina	0,147 kg/h
Monoestearato de glicerina	0,147 kg/h
Glicerina (99,5% de pureza)	4,87 kg/h
Carbonato de calcio, precipitado	1,0 kg/h

Esto se corresponde con un contenido en glicerina del 40,81% referido al almidón anhidro. Referido al producto final anhidro resultan las siguientes proporciones:

Lecitina	1,08%
Monoestearato de glicerina	1,08%
Almidón (anhidro)	53,49%
CaCO_{3}	7,53%

Consumo específico de energía durante la extrusión: 0,242 kWh/kg.

La masa así formada se moldea mediante la boquilla para dar un cordón, éste se enfría al aire ambiente y se granula a continuación.

El granulado así obtenido se funde en una prensa extrusora de un solo husillo (instalación de Chill-Roll (rodillos fríos), husillo de compresión (1:3) de Göttfert) a 130ºC y 70 rpm y se conduce a través de una boquilla de ranura sobre un par de cilindros enfriados con agua con una temperatura < 40ºC, para enrollarse desde allí por medio de una instalación de enrollado regulable (también de Göttfert) con una capa intermedia de lámina de polietileno.

Dos rollos de láminas idénticos de este tipo se desbobinan continuamente en la siguiente etapa de trabajo y tras desprendimiento de la capa intermedia de polietileno se conduce sobre los dos cilindros troqueladores de una instalación Rotary-Die.

TABLA 1 Las propiedades mecánicas de las películas de almidón con el 41,8% de glicerina en función del índice de Staudinger [\eta]

1

Claims

1. Procedimiento para producir un cuerpo moldeado que contiene almidón, especialmente una cápsula blanda con envoltura de cápsula de una sola pieza, caracterizado por las siguientes etapas:

e opcionalmente secar el cuerpo moldeado,

de modo que las etapas a) a c) se llevan a cado de manera que en la etapa d) el valor del índice de Staudinger de la masa que forma el cordón de material sea de al menos 40 ml/g, preferiblemente de al menos 50 ml/g e incluso más preferiblemente de al menos 60 ml/g.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la mezcla que se utiliza en la etapa a) contiene adicionalmente un lubricante y agente de desmoldeo internos, que se selecciona del grupo que consiste en lecitinas, mono, di o triglicéridos de ácidos grasos alimentarios, especialmente monoestearato de glicerina, éster de poliglicerina de ácidos grasos alimentarios, éster de polietileno de ácidos grasos alimentarios, sucroésteres de ácidos grasos alimentarios y ácidos grasos alimentarios, pirrolidonas.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, caracterizado porque la mezcla que se utiliza en la etapa a) contiene monoestearato de glicerina y lecitina en una razón en peso de 1:1,5, preferiblemente de 1:1,2 e incluso más preferiblemente de 1:1.

4. Procedimiento una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el contenido en plastificante orgánico está en un intervalo de desde el 38% en peso hasta el 45% en peso.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el plastificante se sustituye por agua, de modo que la sustitución se lleva a cabo en una razón de 2 partes de plastificante: 1 parte de agua y el contenido mínimo de plastificante es del 12% en peso referido al peso del almidón anhidro.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la temperatura de la masa fundida no excede de 160ºC en las etapas a) a c), preferiblemente de 120ºC e incluso más preferiblemente de 90ºC.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la energía aportada mediante el amasado en las etapas a) a c) no excede de 0,3 kWh/kg, preferiblemente de 0,2 kWh/kg e incluso más preferiblemente de 0,175 kWh/kg.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque al menos la fusión tiene lugar en el primer equipo de tratamiento en una prensa extrusora de doble husillo corrotante y porque las secciones individuales de la prensa extrusora, basadas en la dirección longitudinal de los husillos, se calientan a diferentes temperaturas.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el cordón de material se extruye en la etapa c) como película que se conduce de manera plana, que se almacena con capas intermedias de material antiadherente, preferiblemente como rodillos y que se moldea en un momento posterior para dar piezas moldeadas, especialmente envolturas de cápsulas.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la transformación en la etapa d) comprende dos películas de material homogéneas, que se moldean en un procedimiento de encapsulado habitual, especialmente en el procedimiento de cilindros rotatorios (Rotary-Die), para dar cápsulas blandas con una envoltura de cápsula de una sola pieza, de modo que la unión de las piezas de envoltura de cápsula y el llenado de la envoltura de cápsula tiene lugar en una etapa de trabajo.

11. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque en la etapa c) se extruye una película con forma de tubo, en primer lugar se hiende el tubo y se trata posteriormente como cinta que se conduce de manera plana en la etapa d).

12. Masa homogeneizada que contiene almidón, que contiene al menos el 45% en peso de un almidón amorfo, que se obtiene de almidón nativo o químicamente modificado con un contenido en amilopectina mayor o igual al 50% en peso referido al peso del almidón anhidro, agua, al menos un plastificante orgánico en una proporción en el intervalo de 37-50% en peso referido al peso del almidón anhidro, de modo que el índice de Staudinger de la masa homogeneizada es de al menos 40 ml/g, preferiblemente al menos de 50 ml/g e incluso más preferiblemente al menos de 60 ml/g.

13. Masa homogeneizada según la reivindicación 12, caracterizada porque la masa contiene adicionalmente al menos un lubricante y agente de desmoldeo, que se seleccionan del grupo que consiste en lecitinas, mono, di o triglicéridos de ácidos grasos alimentarios, especialmente monoestearato de glicerina, ésteres de poliglicerina de ácidos grasos alimentarios, ésteres de polietileno de ácidos grasos alimentarios, sucroésteres de ácidos grasos alimentarios y ácidos grasos alimentarios.

14. Masa homogeneizada según una de las reivindicaciones 12 a 13, caracterizada porque el plastificante se selecciona del grupo que consiste en polialcoholes, especialmente glicerina, ácidos orgánicos, hidroxiácidos, aminas, amidas de ácido y sulfóxidos, pirrolidonas.

15. Masa homogeneizada según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizada porque la masa contiene monoestearato de glicerina y lecitina en una razón en peso de 1:1,5, preferiblemente de 1:1,2 e incluso más preferiblemente de 1:1.

16. Masa homogeneizada según una de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizada porque la masa contiene adicionalmente al menos un agregado en un intervalo de peso de desde el 3,5% en peso hasta el 15% en peso referido al peso total de la masa, preferiblemente desde el 5% en peso hasta el 8% en peso, de modo que el agregado se selecciona del grupo que consiste en carbonatos y/o hidrogenocarbonatos de iones alcalinos y/o alcalinotérreos, preferiblemente carbonato de calcio, amilasas, otros adyuvantes de descomposición, colorantes, conservantes, antioxidantes, biopolímeros física y/o químicamente modificados y polipéptidos vegetales.

17. Cuerpo moldeado, especialmente envoltura de cápsula blanda, producido a partir de una masa según una de las reivindicaciones 12 a 16 y/o a partir de un procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 11.

18. Cuerpo moldeado, especialmente envoltura de cápsula blanda, según la reivindicación 17, caracterizado porque el cuerpo moldeado presenta un alargamiento a la rotura de al menos el 100%, preferiblemente de al menos el 160% e incluso más preferiblemente de al menos el 240% a 25ºC y el 60% de humedad relativa.

19. Cuerpo moldeado, especialmente envoltura de cápsula blanda, según una de las reivindicaciones 17 a 18, caracterizado porque el cuerpo moldeado presenta a 25ºC y el 60% de humedad relativa una resistencia \sigma_{m} de al menos 2 MPa, preferiblemente una resistencia en el intervalo de desde 3,5 MPa hasta 8 MPa e incluso más preferiblemente desde 4 MPa hasta 6,5 MPa.

20. Cuerpo moldeado según una de las reivindicaciones 17 hasta 19, caracterizado porque el cuerpo moldeado es una cápsula blanda y porque la envoltura de cápsula presenta un espesor en el intervalo de entre 0,1 y 2 mm, preferiblemente entre 0,2 y 0,6 mm.

21. Cuerpo moldeado, especialmente envoltura de cápsula blanda, según una de las reivindicaciones 17 a 20, caracterizado porque el cuerpo moldeado consta de una película de varias capas y porque al menos dos de las películas presentan una composición química diferente.

22. Dispositivo para producir una cápsula blanda, que consta de una envoltura de cápsula de una sola pieza y un contenido de cápsula, a partir de una masa según una de las reivindicaciones 12 a 15 en un procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 11, de modo que el dispositivo comprende:

a) por cada prensa extrusora dispuesta al lado de una estación de llenado y moldeo para la producción de al menos dos películas en forma de tira,

b) una estación de llenado y moldeo para moldear una envoltura de cápsula en un procedimiento de moldeo de al menos dos películas en forma de tira y para el llenado con un contenido de cápsula

caracterizado porque la prensa extrusora y la estación de llenado y moldeo están dispuestas tan juntas que las películas en forma de tira procedentes de las prensas extrusoras pueden introducirse directamente en la estación de llenado y moldeo para la producción de la cápsula blanda.