ES2234246T3 - Ingredientes activos donadores de protones en articulos absorbentes. - Google Patents

Abstract

Un artículo absorbente para la absorción de fluidos corporales depositados por un usuario y para ayudar a mantener el pH de la piel de dicho usuario a un nivel ácido, comprendiendo dicho artículo absorbente: a. una superficie que contacta con el cuerpo, que tiene una composición para el cuidado de la piel dispuesta sobre al menos una parte de ella, caracterizada porque: i. dicha composición para el cuidado de la piel es transferible desde dicha superficie que contacta con el cuerpo hasta la piel de dicho usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor corporal, ii. dicha composición para el cuidado de la piel comprende al menos un ingrediente activo donador de protones, y iii. dicha composición para el cuidado de la piel tiene una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos; b. una lámina posterior impermeable a los líquidos; y c. un núcleo absorbente posicionado entre dicha superficie que contacta con el cuerpo y dicha lámina posterior.

Description

Ingredientes activos donadores de protones en artículos absorbentes.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere a artículos absorbentes, tales como pañales, calzones de entrenamiento, calzones para la incontinencia de adultos, productos de higiene femenina, y similares, que comprenden un(os) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones útil(es) para la prevención y el tratamiento del sarpullido del pañal y la dermatitis del pañal. Más particularmente, el(los) ingredientes activo(s) donador(es) de protones son un componente de una composición para el cuidado de la piel que se dispone sobre el artículo absorbente. Tales ingredientes activos donadores de protones funcionan ayudando a mantener el pH de la piel en un estado ligeramente ácido después de un ataque por exudados corporales, reduciendo así el enrojecimiento e inflamación que pueden resultar de ellos.

El sarpullido del pañal es una forma común de irritación e inflamación de las partes del cuerpo de un bebé cubiertas normalmente por un pañal. Esta dolencia también se denomina dermatitis del pañal, dermatitis de la compresa, sarpullido de la compresa y escaldamiento del pañal. Aunque ciertamente más común en los bebés, esta dolencia no se limita, de hecho, a los bebés. Cualquier individuo que padezca incontinencia en la extensión que requiera el uso de artículos absorbentes puede desarrollar esta dolencia. Esta abarca desde los recién nacidos hasta los ancianos, hasta individuos gravemente enfermos o no ambulatorios.

Están disponibles muchos tipos de productos absorbentes desechables, tales como pañales, almohadillas de incontinencia, calzones de incontinencia, compresas sanitarias, toallitas sanitarias y similares, que tienen una alta capacidad de absorber la orina y otros exudados corporales. Los productos desechables de este tipo comprenden, de manera general, alguna clase de material permeable a los líquidos en su lámina superior, un núcleo absorbente, y un material impermeable a los líquidos en su lámina posterior. Aunque estos tipos de estructuras absorbentes pueden ser altamente eficaces para la absorción de líquidos, está bien reconocido que el uso a largo plazo de tales artículos absorbentes puede comprometer la piel subyacente en términos de sobrehidratación o exposición a los irritantes de la piel encontrados comúnmente en los exudados corporales. La sección 333.503 del Título 21 del Code of Federal Regulations define el sarpullido del pañal como "una dolencia inflamatoria de la piel en el área del pañal (perineo, nalgas, abdomen inferior, y parte interna de los muslos) causada por uno o más de los siguientes factores: humedad, oclusión, rozamiento, contacto continuado con la orina o las heces o ambos, o irritación mecánica o química". Está aceptado por la profesión médica, de manera general, que el verdadero sarpullido del pañal o dermatitis del pañal es una dolencia que es, en sus episodios más simples, una dermatitis irritante de contacto que resulta del contacto prolongado de la piel con la orina, o las heces, o ambos. Aunque se sabe que los desechos corporales "causan" sarpullido del pañal, el componente o componentes precisos de la orina o las heces que son responsables de la irritación resultante de la piel no han sido identificados de manera concluyente. Lo más probable es que las causas sean de naturaleza multifactorial. Entre los factores relacionados con el sarpullido del pañal más comúnmente aceptados están el amoníaco, enzimas fecales, bacterias, los productos de la acción bacteriana, el pH de la orina, y la Candida Albicans. La sobrehidratación de la piel causada por la exposición de la piel a la orina, una alta humedad, o un contacto oclusivo de la piel con los artículos absorbentes, son también eficaces en disminuir las propiedades protectoras de la piel, potenciando de este modo la susceptibilidad de la piel a las enzimas y a la invasión por Candida Albicans.

En vista de las causas del sarpullido del pañal anteriormente propuestas, se han hecho muchos planteamientos en un intento de reducir o impedir su aparición. Muchos de los planteamientos más prácticos intentan estudiar múltiples causas o importantes co-factores. Son planteamientos bien conocidos el reducir la hidratación de la piel por el cambio frecuente de pañales, el uso de polvos absorbentes de humedad, el uso de materiales superabsorbentes, y mejorar el flujo del aire en los pañales. También se practica ampliamente el uso de protectores artificiales. Es típico de éstos el uso de una crema, pomada, loción o pasta tópicas, para proporcionar a la piel algún grado de protección física contra los irritantes fecales o urinarios, independientemente de su naturaleza específica. Sin embargo, el planteamiento protector, aunque reduce el acceso de los irritantes a la piel, puede ser oclusivo en sí mismo y puede ser estéticamente desagradable.

Se sabe además que una causa de la dermatitis del pañal o "sarpullido del pañal" es el amoniaco libre generado en un pañal mojado con orina en contacto con la piel de un bebé. El amoniaco se forma por la descomposición enzimática bacteriana de la urea urinaria por una amplia variedad de bacterias fecales, tales como Bacterium amoniagenes, un bacilo saprofítico grampositivo, y Proteus vulgaris, un bacilo gramnegativo. En vista de este conocimiento, la técnica ha desarrollado esencialmente dos líneas en la prevención del sarpullido del pañal. En un planteamiento, la técnica anterior ha intentado impedir la liberación de amoniaco de los pañales mojados con orina por medio de agentes químicos que atrapan el amoniaco gaseoso generado por las bacterias productoras de amoniaco. Tales agentes inmovilizantes del amoniaco incluyen, entre otros, ácidos débiles orgánicos e inorgánicos, tales como ácido acético, cítrico y bórico, capaces de formar sales de amonio. El agente inmovilizante del amoniaco puede impregnarse por todo el relleno absorbente, o estar localizado en bolsitas discretas permeables a los gases, envueltos dentro del pañal.

Otro planteamiento para la prevención del sarpullido del pañal ha sido incorporar un agente bacteriostático en la estructura del pañal. Se han usado diversos ácidos carboxílicos para este propósito. La Patente U.S. Nº 3.707.148, expedida a Bryce el 26 de Diciembre de 1972, por ejemplo, describe el uso de ácidos carboxílicos para inhibir la actividad enzimática y la formación de amoniaco. Esta patente describe estructuras de pañales desechables impregnadas con ácidos cítrico, málico, maleico, malónico, succínico, tartárico y fumárico. Sin embargo, varios de los ácidos carboxílicos especificados, el ácido cítrico por ejemplo, se disuelven demasiado rápidamente cuando el pañal se moja de orina, de tal modo que la orina, cuando fluye por capilaridad hacia el borde del pañal, es relativamente concentrada en ácido, y el centro del pañal pierde su protección contra la formación de amoniaco. Como resultado, se puede producir irritación de la piel en los márgenes del pañal debido al excesivamente bajo pH en este punto. Otros ácidos carboxílicos, p. ej., el ácido fumárico, aunque se disuelven más despacio en relación a la velocidad de capilaridad, sin embargo producen un pH excesivamente bajo en el borde del pañal, porque son ácidos relativamente fuertes y no hay iones básicos para amortiguar por intercambio iónico de la orina según se extiende por capilaridad a través del pañal. La Patente U.S. Nº 3.964.486, expedida a Blaney el 22 de Junio de 1976, describe una solución a este problema; proporcionar un ácido relativamente débil que tenga una baja velocidad de disolución respecto a la velocidad de extensión por capilaridad de la orina en un pañal. De manera específica, la patente de Blaney indica que el ácido adípico se ajusta de manera ideal a tales propósitos. De manera similar, la Patente U.S. Nº 4.685.909, expedida a Borg et al. el 11 de Agosto de 1987, describe artículos absorbentes con agentes de control del pH (es decir, ácidos orgánicos e inorgánicos) e hidrogel en zonas discretas dentro del artículo absorbente. Sin embargo, como tales ácidos dependen de la absorción de la orina por el pañal u otro artículo absorbente, esta eficacia puede ser limitada. Por ejemplo, mantener la piel de un usuario a un pH ácido usando este planteamiento es potencialmente difícil, dado que hay frecuentemente orina libre (p. ej., no absorbida por el artículo absorbente) y heces presentes adyacentes a la superficie de la piel del usuario. En tal situación, se debe confiar en la capacidad de la piel de mantener una concentración de iones hidrógeno libres que contrarreste eficazmente los iones básicos presentes en tales exudados corporales. Una limitación de este planteamiento, por consiguiente, es que para ser eficaz, la capacidad de la piel de resistir los cambios en el pH debidos a la orina y las heces libres debe ser incrementada por la aplicación de agentes de control del pH antes de que la piel entre en contacto realmente con las heces, idealmente sin alterar el propio equilibrio homeostático del pH de la piel.

También se conocen pañales impregnados con lociones para la piel que comprenden un sistema amortiguador. Por ejemplo, la Patente U.S. 5.525.346, expedida a Hartung et al. el 11 de Junio de 1996, describe emulsiones aceite en agua que comprenden un emulsionante no iónico, una dimeticona, citrato sódico, ácido cítrico, aloe vera, conservantes, y agua. La patente describe además pañales donde al menos la parte del pañal que contacta con los genitales y las nalgas de un usuario está impregnada con la emulsión aceite en agua. Aunque tales pañales pueden proporcionar un beneficio en el cuidado de la piel, impregnar el pañal con tal emulsión puede interferir sustancialmente con la funcionalidad del pañal. Por ejemplo, la parte de un pañal que contacta con los genitales y las nalgas de un usuario es además la parte del pañal que recibe principalmente los exudados corporales, particularmente orina. Si el área receptora está impregnada con una emulsión como la que se describe en la Patente U.S. 5.525.346, sus propiedades absorbentes estarán sustancialmente comprometidas, conduciendo a un riesgo incrementado de fugas. Además, dada la fase acuosa continua de la loción para la piel descrita en la Patente U.S. 5.525.346, los elementos absorbentes del pañal pueden retirar la fase acuosa de la superficie, reduciendo cualquier beneficio en el cuidado de la piel proporcionado por la loción.

Así, hay una continua necesidad de contrarrestar los efectos del amoniaco y las enzimas fecales sobre la piel de aquellos que usan artículos absorbentes. Hay una necesidad adicional de proporcionar artículos absorbentes mejorados que ayuden a mantener el pH de la piel de un usuario en su estado ácido natural, más específicamente, entre alrededor de 4,0 y alrededor de 6,0.

Sumario de la invención

Los solicitantes han descubierto que es posible ayudar a mantener un pH de la piel ácido por el uso de ingredientes activos donadores de protones, tales como agentes amortiguadores o agentes ácidos neutralizadores del amoniaco, que son transferidos desde un artículo absorbente hasta la piel de un usuario. Son materiales particularmente preferidos los ingredientes activos donadores de protones que son eficaces en reducir la capacidad de las enzimas fecales de descomponer la urea urinaria en amoniaco además de neutralizar cualquier amoniaco que pueda estar presente adyacente a la piel de un usuario. Un medio particularmente preferido de administrar tales ingredientes es incorporarlos en una composición para el cuidado de la piel que se transfiere desde el artículo absorbente hasta la piel de un usuario, llevando tales ingredientes activos donadores de protones a la superficie de la piel de un usuario.

Breve descripción de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que indican particularmente y reivindican claramente la presente invención, se cree que la presente invención será entendida mejor a partir de la siguiente descripción, conjuntamente con los siguientes dibujos, en los que los números de referencia similares identifican elementos similares, y en los que:

La Figura 1 es una vista en planta de un artículo absorbente de la presente invención en la forma de un pañal.

La Figura 2 es una vista lateral que muestra la colocación del análogo a la piel usado en el ensayo de transferencia de la loción.

La Figura 2b es una vista en planta que muestra la colocación del análogo a la piel usado en el ensayo de transferencia de la loción.

Descripción detallada de la invención I. Definiciones

Como se usa en la presente memoria, el término "que comprende" significa que los diversos componentes, ingredientes o etapas se pueden emplear conjuntamente en la práctica de la presente invención. Por consiguiente, el término "que comprende" abarca los más restrictivos términos "que consiste esencialmente en" y "que consiste en".

Como se usa en la presente memoria, un "ingrediente activo donador de protones" es una sustancia o mezcla de sustancias que, cuando la sustancia o mezcla de sustancias se incorpora a una composición para el cuidado de la piel y se aplica a la piel de un paciente como se describe en el Ensayo de Reducción del pH de la Piel en la sección MÉTODOS DE ENSAYO más adelante, causa una disminución en el pH de la piel.

Como se usa en la presente memoria, "un artículo absorbente que comprende un ingrediente activo donador de protones" significa cualquier artículo absorbente, tal como los descritos más adelante, que tiene típicamente una lámina posterior impermeable a los líquidos, una lámina superior permeable a los líquidos, y un núcleo absorbente posicionado entre la lámina superior y la lámina posterior, en el que el ingrediente activo donador de protones está posicionado dentro o sobre la lámina superior, y/o dentro o sobre el núcleo absorbente, y/o dentro o sobre la lámina posterior, y/o dentro o sobre cualquier otra parte del artículo absorbente, incluyendo dobladillos, paneles laterales, broches y similares.

Como se usa en la presente memoria, el término "composición para el cuidado de la piel que comprende un ingrediente activo donador de protones" se refiere a cualquier composición empleada para transferir una cantidad mínima eficaz del ingrediente activo donador de protones desde el artículo absorbente hasta la piel de un usuario para proporcionar un beneficio terapéutico y/o protector para el tratamiento o la prevención de dolencias de la piel, tales como la dermatitis del pañal. Los materiales representativos se discuten con detalle más adelante.

Como se usa en la presente memoria, el término "superficie que contacta con el usuario" de un artículo absorbente es una o más superficies de cualquier componente del artículo que pueden contactar con el cuerpo del usuario en algún momento durante el periodo de uso. Las superficies que contactan con el cuerpo incluyen, pero no se limitan a ellas, partes de la lámina superior, dobladillos, zona de la cintura, paneles laterales, y similares, que pueden contactar con un usuario durante el uso.

En la presente memoria se definen otros términos donde se empiecen a discutir.

Con respecto al (a los) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones y/o a una(s) composición(es) para el cuidado de la piel, todos los porcentajes, relaciones y proporciones usadas en la presente memoria son en peso, a menos que se especifique de otra manera.

II. Artículos absorbentes

Como se usa en la presente memoria, el término "artículo absorbente" se refiere a un dispositivo que absorbe y retiene exudados corporales. El término "desechable" se usa en la presente memoria para describir artículos absorbentes que no están destinados a ser lavados ni restaurados o reutilizados de otra manera como artículo absorbente después de un único uso. Los ejemplos de artículos absorbentes desechables incluyen prendas de higiene femenina tales como compresas sanitarias, toallitas sanitarias y tampones, pañales, calzones de incontinencia, portapañales, calzones de entrenamiento y similares.

Los artículos absorbentes desechables comprenden típicamente una lámina superior permeable a los líquidos, una lámina posterior impermeable a los líquidos y un núcleo absorbente posicionado entre la lámina superior y la lámina posterior. Los artículos absorbentes desechables y sus componentes, incluyendo la lámina superior, la lámina posterior, el núcleo absorbente, y cualesquiera capas individuales de estos componentes, tienen una superficie que se orienta de cara al cuerpo y una superficie que se orienta a la cara a la prenda de vestir. Como se usa en la presente memoria, "superficie que da la cara al cuerpo" significa la superficie del artículo o componente que está destinada a ser usada hacia o adyacente al cuerpo del usuario, mientras que la "superficie que da la cara a la prenda de vestir" está en el lado opuesto y está destinada a ser usada hacia, o colocada adyacente, a las ropas o prendas de ropa interior del usuario cuando se lleva puesto el artículo absorbente desechable.

La siguiente descripción discute, de manera general, los materiales del núcleo absorbente, la lámina superior, y la lámina posterior que son útiles en artículos absorbentes desechables. Es de entender que esta descripción general se aplica a estos componentes de los artículos absorbentes específicos mostrados en la Figura 1 y descritos adicionalmente más adelante, además de los de otros artículos absorbentes desechables que se describen de manera general en la presente memoria.

En general, el núcleo absorbente es capaz de absorber o retener líquidos (p. ej., menstruo, orina, y/o otros exudados corporales). El núcleo absorbente es preferiblemente comprimible, adaptable, y no irritante para la piel del usuario. El núcleo absorbente puede fabricarse en una amplia variedad de tamaños y formas (p. ej., rectangular, oval, en forma de reloj de arena, en forma de "T", de hueso de perro, asimétrico, etc.). Además de los materiales compuestos absorbentes, el núcleo absorbente puede incluir cualquiera entre una amplia variedad de los materiales absorbentes de líquidos usados comúnmente en artículos absorbentes, tales como pulpa de madera micronizada, que se denomina de manera general airfelt. Los ejemplos de otros materiales absorbentes adecuados para el uso en el núcleo absorbente incluyen relleno de celulosa crepe, polímeros soplados en estado fundido, incluyendo coform; fibras celulósicas químicamente dotadas de rigidez, modificadas o reticuladas; fibras sintéticas tales como fibras rizadas de poliéster; turba de musgo; tisú, incluyendo papel tisú y laminados de tisú; espumas absorbentes; esponjas absorbentes; polímeros superabsorbentes; materiales gelificantes absorbentes; o cualquier material o combinaciones de materiales equivalentes, o mezclas de éstos.

La configuración y construcción del núcleo absorbente se puede variar (p. ej., el núcleo absorbente puede tener zonas de calibres variantes y/o tener un perfil que sea más grueso en el centro; gradientes hidrófilos; gradientes de materiales compuestos absorbentes; gradientes superabsorbentes; o zonas de densidad media más baja y de gramaje medio más bajo, p. ej., zonas de adquisición; o puede comprender una o más capas o estructuras). La capacidad absorbente total del núcleo absorbente debe, no obstante, ser compatible con la carga de diseño y el uso destinado del artículo absorbente. Además, el tamaño y capacidad absorbente del núcleo absorbente se puede variar para adaptarse a los diferentes usos, tales como pañales, almohadillas de incontinencia, toallitas sanitarias, compresas sanitarias regulares, y compresas sanitarias nocturnas, y para adaptarse a usuarios que varían desde bebés hasta adultos. El núcleo absorbente también puede incluir otros componentes absorbentes que se usan a menudo en artículos absorbentes, por ejemplo, una capa secante, una capa que absorbe por capilaridad o adquisición, o una lámina superior secundaria para incrementar la comodidad del usuario.

La capa superior es, preferiblemente, mullida, de sensación suave, y no irritante para la piel del usuario. Además, la lámina superior es permeable a los líquidos, permitiendo que los líquidos (p. ej., menstruo y/o orina) penetren fácilmente a través de su espesor. Una lámina superior adecuada se puede fabricar a partir de un amplio intervalo de materiales, tales como materiales tejidos y no tejidos (p. ej., una tela no tejida de fibras), incluyendo no tejidos con orificios; materiales poliméricos tales como películas termoplásticas conformadas con orificios, películas plásticas con orificios y películas termoplásticas hidroconformadas; espumas porosas; espumas reticuladas; películas termoplásticas reticuladas, y rejillas termoplásticas. Los materiales tejidos o no tejidos adecuados pueden estar comprendidos de fibras naturales (p. ej., fibras de lana o algodón), fibras sintéticas (p. ej., fibras poliméricas, tales como fibras de poliéster, polipropileno, o polietileno) o a partir de una combinación de fibras naturales y sintéticas. Cuando la lámina superior comprende una tela no tejida, la tela se puede fabricar por un amplio número de técnicas conocidas. Por ejemplo, la tela puede estar hecha por ligadura de fibras extruidas y estiradas ("spunbond"), por cardado por hidroligadura ("spinlace"), deposición húmeda, soplado en estado fundido, hidroentrelazamiento, hidroconformación, hidroapertura, combinaciones de los anteriores, o similares. Ya esté comprendida de un material tejido o no tejido, la lámina superior comprende preferiblemente composiciones para el cuidado de la piel que comprenden un(os) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones, como se describe adicionalmente más adelante.

La capa posterior es impermeable a los líquidos (p. ej., menstruo y/o orina) y comprende preferiblemente una fina película de plástico, aunque se pueden usar también otros materiales flexibles impermeables a los líquidos. Como se usa en la presente memoria, el término "flexible" se refiere a materiales que son mullidos y se adaptarán fácilmente a la forma y contornos generales del cuerpo humano. La lámina posterior impide que los exudados absorbidos y contenidos en el núcleo absorbente mojen artículos que estén en contacto con el artículo absorbente, tales como sábanas, calzones, pijamas y ropa interior. La lámina posterior puede así comprender un material tejido o no tejido, películas poliméricas, tales como películas termoplásticas de polietileno o polipropileno, o materiales compuestos, tales como un material no tejido revestido con una película. Una lámina posterior adecuada es una película de polietileno que tiene un grosor de alrededor de 0,012 mm a alrededor de 0,051 mm. Ejemplos de películas de polietileno son las fabricadas por Clopay Corporation, de Cincinatti, OH, bajo la designación P18-1401, y por Tredegar Film Products, de Terre Haute, IN, bajo la designación XP-39385. La lámina posterior está preferiblemente estampada en relieve y/o acabada en mate para proporcionar una apariencia más similar a la ropa. Además, la lámina posterior puede permitir que se escapen los vapores del núcleo absorbente (es decir, la lámina posterior es transpirable), mientras que sin embargo se impida a los exudados pasar a través de la lámina posterior. El tamaño de la lámina posterior está dictado por el tamaño del núcleo absorbente y el diseño exacto del artículo absorbente seleccionado.

La lámina posterior y la lámina superior están posicionadas adyacentes a la superficie que da la cara a las prendas de vestir y a la superficie que da la cara al cuerpo, respectivamente, del núcleo absorbente. El núcleo absorbente está unido preferiblemente a la lámina superior, la lámina posterior o ambas de cualquier manera de las conocidas como medios de unión (no mostrado en la Figura 1) tales como los bien conocidos en la técnica. Sin embargo, están previstas realizaciones de los artículos absorbentes en las que partes o la totalidad del núcleo absorbente no están unidos bien a la lámina superior, la lámina posterior, o bien a ambas.

Por ejemplo, la lámina posterior y/o la lámina superior pueden estar fijadas al núcleo absorbente, o la una a la otra, por una capa uniforme continua de adhesivo, una capa estampada de adhesivo, o una matriz de líneas separadas, espirales o puntos de adhesivo. Los adhesivos que se han encontrado satisfactorios son fabricados por H.B. Fuller Company, de St. Paul, MN, bajo la designación Hl-12158 ó H-2031. Los medios de unión comprenderán preferiblemente una red estampada abierta de filamentos de adhesivo, como se describe en la Patente U.S. 4.573.986, expedida a Minetola et al., el 4 de Marzo de 1986, y que se incorpora en la presente memoria como referencia. Un ejemplo de medio de unión de una red estampada abierta de filamentos comprende varias líneas de filamentos adhesivos arremolinados en un estampado espiral, como se ilustra por el aparato y método mostrado en la Patente U.S. 3.911.173, expedida a Sprague, Jr., el 7 de Octubre de 1975; la Patente U.S. 4.785.996, expedida a Zwieker et al. el 22 de Noviembre de 1978; y la Patente U.S. 4.842.666, expedida a Werenicz el 27 de Junio de 1989. Cada una de estas patentes se incorpora en la presente memoria como referencia. Alternativamente, el medio de unión puede comprender uniones por calor, uniones por presión, uniones ultrasónicas, uniones mecánicas dinámicas, o cualquier otro medio de unión adecuado, o combinaciones de estos medios de unión como las que se conocen en la técnica.

El artículo absorbente desechable preferido de la invención, que tiene ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones o composiciones que contienen ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones incorporadas en ella y, más preferiblemente, que tiene una superficie que contacta con el cuerpo tratada con una composición que contiene ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones, son los pañales. Como se usa en la presente memoria, el término "pañal" se refiere a un artículo absorbente usado, de manera general, por los bebés, y personas incontinentes, esto es, puesto alrededor del torso inferior del usuario. En otras palabras, el término "pañal" incluye pañales de bebé, calzones de entrenamiento, dispositivos para la incontinencia de adultos, etc.

La Figura 1 es una vista en planta del pañal 50 útil en la invención en su estado extendido, sin contraer (es decir, con la contracción inducida por elasticidad estirada) estando cortadas partes de la estructura para mostrar más claramente la construcción del pañal 50, y con la parte del pañal 50 que no da la cara al usuario (la superficie exterior) orientada hacia el lector. Como se muestra en la Figura 1, el pañal 50 comprende preferiblemente una lámina superior 520 permeable a los líquidos, una lámina posterior 530 impermeable a los líquidos unida a la lámina superior 520, un núcleo absorbente 540 posicionado entre la lámina superior 520 y la lámina posterior 530, teniendo el núcleo absorbente 540 una superficie 542 que da la cara a las prendas de vestir, una superficie 544 que da la cara al cuerpo, bordes laterales 546, bordes de cintura 548 y lóbulos 549. El pañal 50 comprende preferiblemente además dobladillos elásticos 550, y artículos elásticos de cintura designados de manera múltiple como 560, y un sistema de sujeción designado de manera general y múltiple como 570.

En la Figura 1, se muestra que el pañal 50 tiene una superficie exterior 52, una superficie interior 54 correspondiente a la superficie que da la cara al cuerpo que está opuesta a la superficie exterior 52, una primera zona de cintura 56, una segunda zona de cintura 58, y una periferia 51 que está definida por los bordes exteriores del pañal 50, en los que los bordes longitudinales están designados como 55 y los bordes de los extremos están designados como 57. (Aunque el técnico experto reconocerá que un pañal se describe usualmente por los términos de tener un par de zonas de cintura y una zona de entrepierna entre las zonas de cintura, en esta solicitud, por simplicidad de terminología, el pañal 50 se describe por tener sólo zonas de cintura que incluyen una parte del pañal que se designaría típicamente como parte de la zona de entrepierna). La superficie 54 del pañal 50 que da la cara al cuerpo comprende aquella parte del pañal 50 que está posicionada adyacente al cuerpo del usuario durante el uso. La superficie 54 que da la cara al cuerpo está formada, de manera general, por al menos una parte de la lámina superior 520 y otros componentes que pueden estar unidos a la lámina superior 520, tales como los dobladillos 550, así como cualesquiera zonas a las cuales la lámina superior pueda no extenderse pero que sin embargo contacten con el usuario, tales como el artículo de cintura 560, paneles laterales, y similares. La superficie exterior 52 comprende aquella parte del pañal 50 que está posicionada lejos del cuerpo del usuario (es decir, la superficie exterior 52 está formada, de manera general, por al menos una parte de la lámina posterior 530 y otros componentes que puedan estar unidos a la lámina posterior 530). La primera zona de cintura 56 y la segunda zona de cintura 58 se extienden, respectivamente, desde los bordes extremos 57 de la periferia 51 hasta la línea central lateral 53 del pañal 50. La Figura 1 también muestra la línea central longitudinal 59.

La Figura 1 muestra una realización preferida del pañal 50 en la que la lámina superior 520 y la lámina posterior 530 tienen unas dimensiones de longitud y anchura generalmente más largas que las del núcleo absorbente 540. Los dobladillos elásticos 550 y la lámina posterior 530 se extienden más allá de los bordes del núcleo absorbente 540, para formar de este modo la periferia 51 del pañal 50.

Los pañales de la presente invención pueden tener varias configuraciones bien conocidas, estando adaptados sus núcleos absorbentes a la presente invención. Se describen ejemplos de configuraciones, de manera general, en la Patente U.S. 3.860.003, expedida a Buell el 14 de Enero de 1975; la Patente U.S. 5.151.092, expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992; la Patente U.S. 5.221.274, expedida a Buell et al. el 22 de Junio de 1993. Cada una de estas patentes se incorpora en la presente memoria como referencia. Otra configuración de pañales a la que se puede adaptar fácilmente la presente invención se describe en la Patente U.S. 5.554.145, expedida a Roe et al., el 10 de Septiembre de 1996, cuya descripción se incorpora en la presente memoria como referencia. Los núcleos absorbentes de los pañales descritos en esta patente se pueden adaptar, a la luz de las enseñanzas de la presente memoria, para que incluyan un material compuesto absorbente como un material gelificante absorbente descrito en aquella patente.

Una lámina superior 520 que es particularmente adecuada para el uso en el pañal 50, está cardada y unida térmicamente por medios bien conocidos por los expertos en la técnica de los tejidos. Una lámina superior satisfactoria para la presente invención comprende fibras de polipropileno de longitud corriente que tienen un denier de alrededor de 2,2. Como se usa en la presente memoria, el término "fibras de longitud corriente" se refiere a aquellas fibras que tienen una longitud de al menos alrededor de 15,9 mm. Preferiblemente, la lámina superior tiene un gramaje de alrededor de 14 a alrededor de 25 gramos por metro cuadrado. Una lámina superior adecuada es fabricada por Veratec, Inc., una División de International Paper Company, de Walpole, MA, bajo la designación P-8.

La lámina superior 520 del pañal 50 está hecha preferiblemente de un material hidrófilo para promover la rápida transferencia de líquidos (p. ej., orina) a través de la lámina superior. Si la lámina superior está hecha de un material hidrófobo, al menos partes de la superficie superior de la lámina superior están tratadas para que sean hidrófilas, para que los líquidos se transfieran a través de la lámina superior más rápidamente. Esto disminuye la probabilidad de que los exudados corporales fluyan hacia fuera de la lámina superior en vez de ser arrastrados a través de la lámina superior y ser absorbidos por el núcleo absorbente. La lámina superior puede hacerse hidrófila tratándola con un tensioactivo. Los métodos adecuados para tratar la lámina superior con un tensioactivo incluyen rociar el material de la lámina superior con el tensioactivo y sumergir el material en el tensioactivo. Una discusión más detallada de tal tratamiento e hidrofilicidad está contenida en las Patentes U.S. 4.988.344, expedida a Reising et al. el 29 de enero de 1991, y la Patente U.S. 4.988.345, expedida a Reising el 29 de Enero de 1991, cada una de las cuales se incorpora como referencia en la presente memoria.

Alternativamente, la lámina superior puede estar en la forma de una película conformada con orificios, que se prefiere en artículos absorbentes de higiene femenina. Las películas conformadas con orificios son útiles porque son permeables a líquidos corporales y sin embargo no absorbentes, y tienen una reducida tendencia a dejar traspasar líquidos a la inversa y rehumedecer la piel del usuario. Así, la superficie de la película conformada que está en contacto con el cuerpo permanece seca, reduciendo de este modo el ensuciamiento del cuerpo y creando una sensación más cómoda para el usuario. Se describen películas conformadas adecuadas en la Patente U.S. 3.929.135, expedida a Thompson el 30 de Diciembre de 1975; la Patente U.S. 4.324.246, expedida a Mullane et al. el 13 de Abril de 1982; la Patente U.S. 4.342.314, expedida a Radel et al. el 3 de Agosto de 1982; la Patente U.S. 4.463.045, expedida a Ahr et al. el 31 de Julio de 1984; y la Patente U.S. 5.006.394, expedida a Baird el 9 de Abril de 1991. Cada una de estas patentes se incorpora en la presente memoria como referencia. Se describen láminas superiores de películas conformadas con microorificios particularmente preferidas en la Patente U.S. 4.609.518, expedida a Curro et al. el 2 de Septiembre de 1986 y la Patente U.S. 4.629.643, expedida a Curro et al. el 16 de Diciembre de 1986, que se incorporan como referencia. La lámina superior preferida para el uso en productos de higiene femenina es la película conformada descrita en una o más de las patentes anteriores y comercializada en compresas sanitarias por The Procter & Gamble Co. de Cincinnatti, OH, como "DRI-WEAVE®".

La superficie de la lámina superior de película conformada que da la cara al cuerpo puede ser hidrófila, con el fin de ayudar a que los líquidos corporales se transfieran a través de la lámina superior más rápidamente que si la superficie que da la cara al cuerpo no fuera hidrófila, con el fin de disminuir la probabilidad de que el líquido fluya fuera de la lámina superior en vez de fluir dentro y ser absorbida por la estructura absorbente. En una realización preferida, se incorpora un tensioactivo a los materiales poliméricos de la lámina superior de película conformada, tal como se describe en el documento H1670 del U.S. Statutory Invention Registration, publicado el 1 de Julio de 1997 a nombre de Aziz et al., que se incorpora como referencia. Alternativamente, la superficie de la lámina superior que da la cara al cuerpo puede hacerse hidrófila tratándola con un tensioactivo, tal como se describe en el documento U.S. 4.950.264, anteriormente referido, incorporado en la presente memoria como referencia.

En una realización preferida de un pañal como el que se describe en la presente memoria, la lámina posterior 530 tiene una forma de reloj de arena modificada, que se extiende más allá del núcleo absorbente en una distancia mínima de alrededor de 1,3 cm a alrededor de 6,4 cm alrededor de la periferia completa del pañal.

El núcleo absorbente 540 puede adoptar cualquier tamaño o forma que sea compatible con el pañal 50. Una realización preferida del pañal 50 tiene un núcleo absorbente 540 con forma de T modificada, asimétrica, que tiene lóbulos en la primera zona de cintura pero una forma generalmente rectangular en la segunda zona de cintura. Se describen ejemplos de materiales absorbentes para su uso como núcleo absorbente de artículos útiles en los presentes métodos, p. ej., en la Patente U.S. 4.610.678, expedida a Weisman et al. el 9 de Septiembre de 1986; la Patente U.S. 4.673.402, expedida a Weisman et al. el 16 de Junio de 1987; la Patente U.S. 4.888.231, expedida a Angstadt el 19 de Diciembre de 1989; y la Patente U.S. 4.834.735, expedida a Alemany et al. el 30 de Mayo de 1989. El núcleo absorbente puede comprender además el sistema de núcleo dual, que contiene un núcleo de adquisición/distribución de fibras químicamente dotadas de rigidez posicionadas sobre un núcleo absorbente de almacenamiento, como se detalla en la Patente U.S. 5.234.423, expedida a Alemany et al. el 10 de Agosto de 1993, y en la Patente U.S. 5.147.345, expedida a Young, LaVon y Taylor el 15 de Septiembre de 1992. Todas estas patentes se incorporan en la presente memoria como referencia.

En una realización preferida, el pañal 50 comprende además dobladillos 550 para proporcionar una contención mejorada de líquidos y otros exudados corporales; un artículo elástico de cintura 560 que proporciona un ajuste y contención mejorados; y un sistema de sujeción 570 que forma un cierre lateral que mantiene la primera zona de cintura 56 y la segunda zona de cintura 58 en una configuración solapada, de tal modo que se mantienen tensiones laterales alrededor de la circunferencia del pañal para mantener el pañal sobre el usuario. El pañal 50 también puede comprender bandas elásticas de cintura (no mostrado) y/o paneles laterales elásticos (tampoco mostrado) en las zonas de cintura 56 y 58 para proporcionar un artículo elásticamente extensible que proporciona un ajuste más cómodo y adaptable al contorno y una aplicación más eficaz del pañal 50.

Los dobladillos elásticos 550 pueden construirse en varias configuraciones diferentes, que incluyen las descritas en la Patente U.S. Nº 3.860.003, mencionada anteriormente; la Patente U.S. Nº 4.909.803, expedida a Aziz et al. el 20 de Marzo de 1990; la Patente U.S. Nº 4.695.278, expedida a Lawson el 22 de Septiembre de 1987; y la Patente U.S. Nº 4.795.454, expedida a Dragoo el 3 de Enero de 1989, siendo incorporadas cada una en la presente memoria como referencia. Se describen artículos absorbentes que tienen dobladillos elásticos que están tratados con una composición que puede ser útil en la presente memoria en las Solicitudes en Serie de Patente U.S., ambas en tramitación, Nos. 08/766.386 y 08/840.039, presentadas el 3 de Diciembre de 1996 y 24 de Abril de 1997, respectivamente, ambas de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

El artículo elástico de cintura comprende preferiblemente una banda elástica de cintura (no mostrada) que se puede construir en varias configuraciones diferentes, que incluyen las descritas en la Patente U.S. Nº 4.515.595, expedida a Kievit et al. el 7 de Mayo de 1985; la Patente U.S. Nº 5.026.364, expedida a Robertson el 25 de Junio de 1991; y la Patente U.S. Nº 5.151.092, antes referida, expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992, estando las descripciones de cada una de estas referencias incorporadas en la presente memoria como referencia.

Los paneles laterales elásticos se pueden construir en varias configuraciones. Se describen ejemplos de pañales con paneles laterales elásticos posicionados en los lóbulos (solapas lobulares) del pañal en la Patente U.S. Nº 4.857.067, expedida a Wood et al. el 15 de Agosto de 1989; la Patente U.S. Nº 4.381.781, expedida a Sciaraffa et al. el 3 de Mayo de 1983; la Patente U.S. Nº 4.938.753, expedida a Van Gompel et al. el 3 de Julio de 1990; y la Patente U.S. Nº 5.151.092, expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

Se describen ejemplos de sistemas de sujeción 570 en la Patente U.S. Nº 4.846.815, expedida a Scripps el 11 de Julio de 1989; la Patente U.S. Nº 4.894.060, expedida a Nestegard el 16 de Enero de 1990; la Patente U.S. Nº 4.946.527, expedida a Battrell el 7 de Agosto de 1990; la Patente U.S. Nº 3.848.594, expedida a Buell el 19 de Noviembre de 1974; la Patente U.S. Nº B1 4.662.875, expedida a Hirotsu et al. el 5 de Mayo de 1987; y la Patente U.S. Nº 5.151.092, expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

El pañal 50 se aplica preferiblemente a un usuario posicionando una de las zonas de cintura del pañal, preferiblemente la segunda zona de cintura 58, bajo la espalda del usuario, y tirando del resto del pañal entre las piernas del usuario para que la otra zona de cintura, preferiblemente la primera zona de cintura 56, se posicione a través de la parte frontal del usuario. Se aplica entonces el sistema de sujeción 570, para efectuar un cierre lateral.

En realizaciones alternativas (no mostradas) de la presente invención, el artículo absorbente puede estar dotado de medios para mejorar el contacto entre la lámina superior y la piel de un usuario. En una realización, el artículo absorbente puede estar dotado de medios elásticos, como se describe en la Patente U.S. 4.892.536, expedida a nombre de DesMarais et al. el 9 de Enero de 1990, en la Patente U.S. 4.990.147, expedida a nombre de Freeland el 5 de Febrero de 1991, y en la Solicitud en Serie de Patente U.S. Nº 07.993.198, presentada a nombre de Freeland et al. el 18 de Diciembre de 1992, que elevan la lámina superior para mejorar el contacto con la región perianal de un usuario. En otra realización, descrita en la Patente U.S. 5.171.236, expedida a nombre de Dreier et al. el 15 de Diciembre de 1992, se proporciona un pañal con medios espaciadores para elevar la lámina superior. En aún otra realización, descrita en el documento H1687 del U.S. Statutory Invention Registration, publicado a nombre de Roe et al. el 7 de Octubre de 1997, el artículo absorbente está provisto de un dispositivo bloqueante de los glúteos que eleva la lámina superior en el surco glúteo de un usuario. Las descripciones de cada una de estas referencias se incorporan en la presente memoria como referencia.

Por supuesto, se reconocerá que cualquier diseño del artículo absorbente que sea capaz de incorporar un ingrediente activo donador de protones en un sistema de administración, como se describe más adelante, se puede utilizar en la presente invención. La descripción anterior es meramente para propósitos ilustrativos.

La presente invención también puede emplear calzones de entrenamiento como artículo absorbente, en los que los calzones de entrenamiento también están provistos de una composición que comprende un(os) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones. El término "calzones de entrenamiento", como se usa en la presente memoria, se refiere a prendas desechables que tienen lados fijos y aperturas para las piernas diseñados para usuarios bebés o adultos. Los calzones de entrenamiento (también denominados en la técnica productos "pull on") se colocan en posición en el usuario insertando las piernas del usuario en las aperturas para las piernas, y deslizando el calzoncito de aprendizaje en posición alrededor del torso inferior del usuario. Se describen calzones de entrenamiento adecuados en la Patente U.S. Nº 5.246.433, expedida a Hasse et al. el 21 de septiembre de 1993; la Patente U.S. Nº 5.569.234, expedida a Buell et al. el 29 de Octubre de 1996; la Patente U.S. Nº 4.940.464, expedida a Van Gompel et al. el 10 de Julio de 1990, y en la Patente U.S. Nº 5.092.861, expedida a Nomura et al. el 3 de Marzo de 1992, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

Otro artículo absorbente desechable para usar en la presente invención es un artículo para la incontinencia. El término "artículo para la incontinencia" se refiere a almohadillas, prendas de ropa interior (almohadillas mantenidas en su lugar por un sistema de suspensión de algún tipo, tal como una cinta o similar), insertos para artículos absorbentes, aumentadores de la capacidad para artículos absorbentes, calzones, almohadillas de cama, y similares, independientemente de si son llevados por adultos u otras personas incontinentes. Se describen artículos para la incontinencia adecuados en la Patente U.S. Nº 4.253.461, expedida a Strickland et al. el 3 de Marzo de 1981; las Patentes U.S Nos. 4.597.760 y 4.597.761, expedidas a Buell el 1 de Julio de 1986; la Patente U.S. Nº 4.704.115, mencionada anteriormente; la Patente U.S. Nº 4.909.802, expedida a Ahr et al. el 16 de Abril de 1987; la Patente U.S. Nº 4.964.860, expedida a Gipson et al. el 23 de Octubre de 1990; y en la Patente U.S. 5.304.161, expedida a nombre de Noel et al. el 19 de Abril de 1994. Las descripciones de cada una de estas referencias se incorporan en la presente memoria como referencia.

Otro artículo absorbente desechable para usar en la presente invención es un artículo de higiene femenina, tal como una compresa sanitaria. Se describen artículos de higiene femenina adecuados en la Patente U.S. Nº 4.556.146, expedida a Swanson et al. el 3 de Diciembre de 1985; la Patente U.S. Nº B1 4.589.876, expedida a Van Tilberg el 27 de Abril de 1993; la Patente U.S. Nº 4.687.478, expedida a Van Tilburg el 18 de Agosto de 1997; la Patente U.S. Nº 4.950.264, expedida a Osborn III el 21 de Agosto de 1990; la Patente U.S. Nº 5.009.653, expedida a Osborn III el 23 de Abril de 1991; la Patente U.S. Nº 5.267.992, expedida a Van Tilburg el 7 de Diciembre de 1993; la Patente U.S. Nº 5.389.094, expedida a Lavash et al. el 14 de Febrero de 1995; la Patente U.S. Nº 5.413.568, expedida a Roach et al. el 9 de Mayo de 1995; la Patente U.S. Nº 5.460.623, expedida a Emenaker et al. el 24 de octubre de 1995; la Patente U.S. Nº 5.489.283, expedida a Van Tilburg el 6 de Febrero de 1996; la Patente U.S. Nº 5.569.231, expedida a Emenaker et al. el 29 de Octubre de 1996; y la Patente U.S. Nº 5.620.430, expedida a Bamber el 15 de Abril de 1997, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

III. Ingredientes activos donadores de protones

Como se apuntó anteriormente, los ingredientes activos donadores de protones pueden ayudar a mantener la piel de un usuario en su pH ácido natural. Por ejemplo, tales ingredientes activos donadores de protones pueden ser eficaces en neutralizar cualquier componente de pH alto (es decir, >7) de los exudados corporales. Los ingredientes activos donadores de protones químicamente adecuados son eficaces en ayudar a mantener el pH de la piel en al menos un estado ligeramente ácido. Como se usa en la presente memoria, un material es "eficaz en ayudar a mantener el pH ácido de la piel" si es eficaz en alargar el tiempo en que la piel de un paciente permanece a un pH ácido cuando se ensaya según el Ensayo de Reducción del pH de la Piel descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO más adelante. Además, tales materiales son, por necesidad, farmacéuticamente aceptables. Como se usa en la presente memoria, un material es "farmacéuticamente aceptable" si el material se puede usar en la manera de esta invención sin efectos secundarios indebidos ni adversos, tales como toxicidad, irritación o respuesta alérgica, correspondiente con una relación beneficio/riesgo razonable.

Los ingredientes activos donadores de protones químicamente adecuados se pueden identificar mediante el uso del Ensayo de Reducción del pH de la Piel descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO más adelante. Una lista no limitante y ejemplar de ingredientes activos donadores de protones que se pueden usar de acuerdo con la presente invención incluye: ácidos orgánicos monoméricos; sales ácidas de ácidos orgánicos o inorgánicos; y ácidos orgánicos poliméricos y sales de ellos. Ciertas combinaciones de un ácido y una sal suya, conocidas comúnmente como amortiguadores, también son adecuadas para los propósitos de la presente invención, siempre y cuando una disolución acuosa de la combinación ácido/sal tenga un pH menor que 7. Un ácido o sal ácida adecuado debe tener al menos un pKa entre alrededor de 2,0 y alrededor de 6,5. El intervalo preferido de valores de pKa para los ingredientes activos donadores de protones es entre alrededor de 2,5 y alrededor de 5,0. Los ingredientes activos donadores de protones preferidos incluyen ácidos orgánicos monoméricos o poliméricos farmacéuticamente aceptables.

Los ejemplos de ácidos orgánicos monoméricos adecuados para el uso en la presente invención incluyen: ácidos cítrico, málico, adípico, glutárico, láctico, sórbico, salicílico, tartárico, maleico, fumárico, malónico, glicólico y succínico.

Los ejemplos de ácidos orgánicos poliméricos incluyen: polímeros vinílicos ácidos, por ejemplo, homopolímeros de monómeros de ácidos carboxílicos y anhídridos insaturados, tales como el propio ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido \alpha-cloroacrílico, ácido \alpha-cianoacrílico, ácido \beta-metilacrílico (ácido crotónico), ácido \alpha-fenilacrílico, ácido \beta-acriloxipropiónico, ácido sórbico, ácido \alpha-clorosórbico, ácido angélico, ácido cinámico, ácido p-clorocinámico, ácido \beta-estearilacrílico, ácido itacónico, ácido citracónico, ácido mesacónico, ácido glutacónico, ácido aconítico, ácido maleico, ácido fumárico, tricarboxietileno, y anhídrido maleico, co-polímeros de ácidos monoméricos insaturados con co-monómeros adecuados, y sales parcialmente neutralizadas de tales polímeros; derivados ácidos de la celulosa, tales como carboximetilcelulosa, al menos parcialmente, en los que los derivados de celulosa están protonados al menos parcialmente, fosfato de celulosa, y celulosa oxidada; y resinas de intercambio catiónico, en las que la resina de intercambio catiónico está protonada al menos parcialmente.

Los ejemplos de sales ácidas inorgánicas incluyen monohidrogenofosfatos de metales alcalinos, mezclas de sales monohidrogeno- y dihidrogenofosfato de metales alcalinos, sales monohidrogenopirofosfato de metales alcalinos, y mezclas de sales monohidrogeno- y dihidrogenopirofosfato de metales alcalinos.

En una realización alternativa, los materiales que se pueden descomponer en el entorno adyacente a la piel de un usuario en un ingrediente activo donador de protones también son adecuados para los propósitos de la presente invención. Por ejemplo, las enzimas esterasas de las heces (p. ej. lipasas fecales) pueden hidrolizar ciertos ésteres para proporcionar un ingrediente activo donador de protones. Los ingredientes activos donadores de protones adecuados de este tipo tienen la fórmula:

1

en la que R_{1}, R_{2} y R_{3} son independientemente hidrógeno, un grupo alquilo, un grupo alquenilo o un grupo hidroxialquilo, con de 1 a 4 átomos de carbono. Un ejemplo de éster de este tipo es la triacetina. Como se puede ver en el Ejemplo 6, tales materiales, en presencia de exudados corporales, son eficaces en proporcionar una reducción del pH.

Con el fin de que el ingrediente activo donador de protones sea eficaz en ayudar a mantener la piel a un pH ácido, el ingrediente activo donador de protones debe proporcionarse a un nivel de al menos 0,01% de la composición para el cuidado de la piel; típicamente al menos alrededor de 0,5%, preferiblemente al menos alrededor de 3%. Tales ingredientes activos donadores de protones adecuados se pueden usar como componente de las composiciones para el cuidado de la piel de la presente invención a un nivel de entre alrededor de 0,01% y alrededor de 40%, dependiendo del ingrediente activo donador de protones específico elegido. Preferiblemente, los ingredientes activos donadores de protones se usan a un nivel de entre alrededor de 0,5% y alrededor de 20% de la composición para el cuidado de la piel de la presente invención. En realizaciones preferidas particulares de la presente invención, los ingredientes activos donadores de protones se proporcionan a un nivel de entre alrededor de 3% y alrededor de 7%.

IV. Sistemas de administración

Un sistema de administración de ingredientes activos donadores de protones en un artículo absorbente contiene preferiblemente una concentración mínima eficaz de un(os) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones y no interfiere por sí mismo con la función normal de las diversas estructuras del artículo (p. ej., la absorbencia del núcleo, la permeabilidad a los líquidos de la lámina superior, y similares). En una realización preferida, descrita con mayor detalle más adelante, el(los) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones está(n) posicionado(s) en la proximidad a la piel del usuario en un artículo limpio y seco, tal como sobre o cerca de una superficie que contacta con el cuerpo, desde donde al menos una parte del ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones puede ser administrada a la piel del usuario durante el uso normal del artículo, preferiblemente antes de que se produzca un movimiento intestinal, para la disponibilidad para actuar en la interfaz piel/heces después de un movimiento intestinal. En una realización más preferida, el(los) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones es(son) un componente de una composición para el cuidado de la piel que contiene diversos emolientes y agentes inmovilizantes, como se describe adicionalmente más adelante, que es administrada directamente desde una superficie que contacta con el usuario a la piel del usuario para realizar una función protectora contra los exudados de pH alto, así como ayudar a mantener la piel del usuario a un pH ácido. Lo más preferiblemente, el uso normal repetido de artículos que tienen sistemas de administración que administran ingredientes activos donadores de protones directamente a la piel proporciona una acumulación del ingrediente activo donador de protones para la prevención más eficaz de la inflamación de la piel debida al contacto con la orina y las heces.

Así, los ingredientes activos donadores de protones, o las composiciones que los contienen, se pueden incorporar en artículos absorbentes en cualquier sistema de administración conocido por los expertos en la técnica que facilite el contacto de un ingrediente activo donador de protones con la piel de un usuario para inhibir los incrementos del pH en ella. El sistema de administración puede ser un componente de cualquier parte o partes del artículo absorbente, incluyendo, pero sin estar limitado a ellas, la lámina superior, el núcleo absorbente, la lámina posterior, otras estructuras secundarias, tales como láminas adicionales, estructuras especializadas para contener movimientos intestinales (p. ej., "bolsillos" para movimientos intestinales), y similares, y cualesquiera dobladillos, paneles laterales, broches y similares que también pueden ser un componente del artículo, ya sea o no la parte del artículo una superficie que contacte con el usuario. Tales sistemas de administración incluyen aquellos que administran el ingrediente activo donador de protones en forma dispersa como componente de otra composición, en disolución en una composición sustancialmente anhidra, y en un vehículo acuoso como parte de una composición sustancialmente oleaginosa (p. ej., como una emulsión aceite en agua). Los ejemplos de sistemas de administración incluyen, pero sin estar limitados a ellos, los descritos más adelante.

El sistema de administración puede proporcionar el ingrediente activo donador de protones en forma de polvo, copos o partículas. El sistema de administración puede incluir microcápsulas o "burbujas" rompibles con la presión o solubles que contienen el ingrediente activo donador de protones o una composición que contiene un ingrediente activo donador de protones. Además, el sistema de administración puede incluir los ingredientes o cualquier composición que contenga ingredientes, en cualquier otra forma, que se activen (p. ej. por hidrólisis de un material precursor) en presencia de exudados corporales. Un sistema de administración particularmente adecuado para usar con los ingredientes activos donadores de protones de la presente invención es uno que tiene una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos. Como se usa en la presente memoria, un sistema de administración comprende "materiales sustancialmente oleaginosos" si al menos alrededor del 50 por ciento de su fase continua comprende emolientes oleaginosos, agentes inmovilizantes, y similares, como los que se discuten individualmente más adelante. En las dispersiones o disoluciones de ingredientes activos sólidos donadores de protones en composiciones sustancialmente anhidras, y en las emulsiones agua en aceite, en las que los ingredientes activos donadores de protones son un componente en su fase acuosa dispersa, se contempla específicamente que tienen una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos. Como se usa en la presente memoria, una composición es "sustancialmente anhidra" si comprende menos que alrededor de 10% de agua. Tales sistemas de administración particularmente preferidos son conocidos por los expertos en la técnica de los artículos absorbentes. Por ejemplo, la Patente U.S. 5.643.588, expedida a Roe et al. el 1 de Julio de 1997, la descripción de la cual se incorpora en la presente memoria como referencia, describe un pañal que contiene una lámina superior permeable revestida con una composición en loción que reduce la adherencia de las heces a la piel de un usua-
rio.

El sistema de administración puede proporcionar el ingrediente activo donador de protones como un componente estructural de cualquiera de las estructuras incluidas en el artículo absorbente. Esto es, tales ingredientes activos se pueden incorporar directamente, por métodos conocidos, dentro de la estructura de la lámina superior, la lámina posterior o uno de los materiales del núcleo absorbente, durante la fabricación o el ensamblaje. Por ejemplo, tales ingredientes activos se pueden incorporar en una estructura polimérica tal como una fibra como la que se usaría para formar la lámina superior o el núcleo, o en una película como la que se usaría para formar la lámina posterior, por medios tales como composición o mezcla durante la extrusión. Un material tal podría entonces "expandirse" hacia la superficie de la estructura, donde estaría disponible para transferirse a la piel de un usuario.

En una realización particularmente preferida de la invención, el ingrediente activo donador de protones está en forma de partículas y está disperso por toda una composición hidrófoba para el cuidado de la piel administrable a la piel del usuario desde al menos una parte de una superficie que contacta con el usuario, tal como una lámina superior, un panel lateral, una zona de cintura, un dobladillo, una lengüeta de sujeción, y similares, de un artículo absorbente desechable. Las composiciones adecuadas para el cuidado de la piel se discuten más adelante. En una realización alternativa, el ingrediente activo donador de protones se incorpora como una disolución acuosa en una composición para el cuidado de la piel sustancialmente oleaginosa (p. ej., una emulsión agua en aceite) transferible desde al menos una parte de una superficie que contacta con el usuario hasta la piel del usuario. Las composiciones para el cuidado de la piel adecuadas para administrar un ingrediente activo donador de protones se discuten adicionalmente más adelante. En estas realizaciones preferidas, la composición para el cuidado de la piel puede comprender entre alrededor de 0,01% y alrededor de 40%, preferiblemente entre alrededor de 0,5% y alrededor de 20%, y más preferiblemente entre alrededor de 3% y alrededor de 7% en peso del ingrediente activo donador de protones. En estas realizaciones, al menos una parte de la composición para el cuidado de la piel es transferida desde el artículo hasta la piel del usuario durante el uso normal del artículo. La aplicación repetida de tales artículos tratados a la piel del usuario proporciona una fuente disponible desde la cual el ingrediente activo donador de protones se transfiere hacia la piel continuamente en el tiempo, y se acumula para ayudar a mantener la piel del usuario a un pH ácido. Preferiblemente, es administrada a la piel una concentración mínima eficaz del ingrediente activo donador de protones tras la aplicación de un único artículo absorbente.

Además, en muchos casos, aquella parte de la composición preferida para el cuidado de la piel que contiene un ingrediente activo donador de protones que no se transfiere a la piel de un usuario puede, sin embargo, ser eficaz en ayudar a mantener el pH del entorno adyacente a la piel del usuario a un pH ácido. Por ejemplo, tal composición residual para el cuidado de la piel sería eficaz en contrarrestar un incremento del pH debido a cualquier amoniaco presente en la orina que entre en contacto con una superficie del artículo absorbente en contacto con el usuario.

V. Composiciones para el cuidado de la piel

Las composiciones para el cuidado de la piel adecuadas para el uso en las realizaciones preferidas de la invención se describen en las Solicitudes en Serie de Patente U.S. Nos. 08/926.532 y 08/926.533, presentadas cada una el 10 de Septiembre de 1997, la Patente U.S. Nº 5.607.760, expedida el 4 de Marzo de 1997; la Patente U.S. Nº 5.609.587, expedida el 11 de Marzo de 1997; la Patente U.S Nº 5.635.191, expedida el 3 de Junio de 1997; y la Patente U.S. Nº 5.643.588, expedida el 1 de Julio de 1997, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como referencia.

Además de su función como vehículo para administrar una concentración eficaz de un ingrediente activo donador de protones a la piel de un usuario, la composición para el cuidado de la piel que comprende el ingrediente activo donador de protones también puede comprender ingredientes que, por ejemplo, reducen la adherencia de las heces a la piel (p. ej., para mejorar la facilidad de limpieza de los movimientos intestinales), proporcionan una función de barrera piel/heces (p. ej., para revestir la piel para impedir la adherencia de las heces a la vez que permanece relativamente impermeable a los líquidos pero permeable al vapor), o proporcionan otros beneficios terapéuticos a la piel (p. ej., mejorar la suavidad de la piel, mantener o mejorar la salud de la piel), y similares. La composición para el cuidado de la piel puede estar en una variedad de formas, que incluyen, pero no se limitan a ellas, emulsiones, lociones, cremas, pomadas, bálsamos, suspensiones, encapsulaciones, geles, y similares.

Con el fin de administrar a la piel una concentración eficaz del ingrediente activo donador de protones por un artículo absorbente con el tiempo, una cantidad eficaz de la composición para el cuidado de la piel, aplicada o migrada a una o más de las superficies del artículo que contactan con el usuario, depende, en una gran extensión, de la composición particular usada. La cantidad de la composición en al menos una parte de la superficie del artículo absorbente que contacta con el usuario varía preferiblemente desde alrededor de 0,0078 mg/cm^{2} hasta alrededor de 36 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde alrededor de 0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 12 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente desde alrededor de 0,6 mg/cm^{2} hasta alrededor de 8 mg/cm^{2}. Sin embargo, estos intervalos son sólo a modo de ilustración, y el técnico experto reconocerá que la naturaleza de la composición dictará el nivel al que se debe aplicar para administrar una concentración eficaz del ingrediente activo donador de protones, y que el nivel deseable es averiguable por experimentación de rutina a la luz de la presente descripción.

Aunque la cantidad de composición para el cuidado de la piel aplicada al artículo absorbente es un aspecto importante de la presente invención, más importante es la cantidad de composición transferida a la piel del usuario durante el uso de uno o más artículos tratados. Aunque la cantidad de composición que contiene el ingrediente activo donador de protones administrada a la piel dependerá en algún grado de la naturaleza de la composición empleada, se pueden administrar cantidades relativamente bajas, a la vez de proporcionar sin embargo una concentración mínima eficaz del ingrediente activo donador de protones a la piel. Esto es particularmente cierto para composiciones preferidas, tales como la descrita en el Ejemplo 1.

Para determinar la cantidad de ingrediente activo donador de protones transferida a la piel de un usuario después de usar uno o más artículos tratados, se proporciona un método en la sección MÉTODOS DE ENSAYO, más adelante, para determinar la cantidad de composición para el cuidado de la piel transferida a la piel. Como la concentración de ingrediente activo donador de protones en la composición para el cuidado de la piel es conocida (es decir, una cantidad seleccionada entre alrededor de 0,01% y alrededor de 10% en peso), la cantidad del ingrediente activo donador de protones administrada a la piel puede ser extrapolada. Con respecto al nivel de composición para el cuidado de la piel que es transferido al usuario durante el uso de un artículo absorbente tratado, usado durante un periodo de alrededor de 3 horas (un tiempo de uso típico durante el día), particularmente para las composiciones para el cuidado de la piel preferidas tales como la descrita en el Ejemplo 2, se prefiere que al menos alrededor de 0,0016 mg/cm^{2}, más preferiblemente al menos alrededor de 0,0078 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente al menos alrededor de 0,016 mg/cm^{2} de la composición, sean transferidos a la piel durante un periodo de uso de tres horas. Típicamente, la cantidad de composición administrada por un artículo tratado será de alrededor de 0,0016 mg/cm^{2} a alrededor de 0,78 mg/cm^{2}, más preferiblemente de alrededor de 0,0078 mg/cm^{2} a alrededor de 0,47 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente de alrededor de 0,016 mg/cm^{2} a alrededor de 0,31 mg/cm^{2}, durante un periodo de uso de tres horas.

Para un uso continuado de artículos tratados (en otras palabras, los cambios se producen de acuerdo con los patrones normales de uso, que incluyen típicamente cambios cada 3 a 4 horas durante el día y un artículo nuevo antes del sueño nocturno), tal como durante un periodo de 24 horas, se preferirá que al menos alrededor de 0,0047 mg/cm^{2}, más preferiblemente al menos alrededor de 0,016 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente al menos alrededor de 0,047 mg/cm^{2}, de la composición se transfiera a la piel del usuario durante el periodo de 24 horas. Típicamente, la cantidad de composición administrada después de un periodo de 24 horas donde se aplican artículos tratados en cada cambio, será de alrededor de 0,0047 mg/cm^{2} a alrededor de 2,79 mg/cm^{2}, más típicamente de alrededor de 0,016 mg/cm^{2} a alrededor de 1,55 mg/cm^{2}, aún más típicamente de alrededor de 0,047 mg/cm^{2} a alrededor de 0,93 mg/cm^{2}.

Se reconocerá que, de los numerosos materiales útiles en las composiciones parael cuidado de la piel que contienen ingredientes activos donadores de protones administradas a la piel de acuerdo con la invención, aquellas que han sido probadas como agentes seguros y eficaces para el cuidado de la piel son los materiales lógicos para el uso en la presente memoria. Tales materiales incluyen ingredientes activos de la Categoría I, definida por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) Tentative Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter-Human Use (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad: alantoína, gel de hidróxido de aluminio, calamina, manteca de cacao, dimeticona, aceite de hígado de bacalao (en combinación), glicerina, caolín, vaselina, lanolina, aceite mineral, aceite de hígado de tiburón, vaselina blanca, talco, almidón tópico, acetato de cinc, carbonato de cinc, óxido de cinc, y similares. Otros materiales potencialmente útiles son los ingredientes activos de la Categoría III, definida por la U.S Food and Drug Administration (FDA) Tentative Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter-Human Use (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad: derivados de células vivas de levadura, aldioxa, acetato de aluminio, celulosa microporosa, colecalciferol, harina de avena coloidal, hidrocloruro de cisteína, dexpantenol, aceite de bálsamo del Perú, hidrolizados de proteínas, metionina racémica, bicarbonato sódico, vitamina A, y similares.

Muchos de los ingredientes para el cuidado de la piel monografiados por la FDA se utilizan actualmente en productos para el cuidado de la piel disponibles comercialmente, tales como Pomada A y D®, Jalea de Petróleo Vaseline®, pomada para el sarpullido del pañal Desitin® y pomada Daily Care®, polvos médicos para bebé Gold Bond®, Pomada Curativa Aquaphor®, loción de bebé Baby Magic®, y Crema de Bebé Ultra Sensitive® de Johnson. Se puede incorporar una concentración eficaz de un ingrediente activo donador de protones en cualquiera de estos productos comerciales y aplicarse a artículos absorbentes para crear artículos tratados para el uso en la presente invención.

Como se discute adicionalmente de aquí en adelante, las composiciones para el cuidado de la piel útiles para transferir ingredientes activos donadores de protones a la piel del usuario tiene preferiblemente, aunque no necesariamente, un perfil de fusión tal que son relativamente inmóviles, y se localizan en la superficie del artículo que contacta con el usuario a temperatura ambiente, son fácilmente transferibles al usuario a la temperatura del cuerpo, y sin embargo no son completamente líquidas bajo condiciones de almacenamiento extremas. Preferiblemente, las composiciones son fácilmente transferibles a la piel por medio de contacto normal, movimiento del usuario, y/o calor corporal. Como la composición, preferiblemente, está sustancialmente inmovilizada en la superficie del artículo que contacta con el usuario, se necesitan niveles relativamente bajos de composición para comunicar los beneficios de cuidado de la piel deseados. Además, pueden ser innecesarios materiales protectores o envolventes especiales en el empaquetado de los artículos tratados útiles en los métodos de la presente invención.

En una realización alternativa, las composiciones para el cuidado de la piel útiles en la presente memoria son emulsiones agua en aceite, en las que el ingrediente activo donador de protones está en la fase acuosa. Sin embargo, la composición para el cuidado de la piel en sí misma puede ser sólida (es decir, la fase acuosa está atrapada dentro de una fase oleaginosa sólida) o, más a menudo, semisólida, a 20ºC, es decir, a temperaturas ambientes. Por "semisólidas" se quiere decir que la composición tiene una reología típica de líquidos pseudoplásticos o plásticos. Cuando no se aplica cizallamiento, las composiciones pueden tener la apariencia de un semisólido pero pueden hacerse fluir cuando la velocidad de cizallamiento se incrementa. Esto es debido al hecho de que, aunque la composición contiene principalmente componentes sólidos, también incluye un componente líquido. Preferiblemente, las composiciones que contienen ingredientes activos donadores de protones de la presente invención tienen una viscosidad a cizallamiento cero entre alrededor de 1,0 x 10^{6} centipoise y alrededor de 1,0 x 10^{8}. Más preferiblemente, la viscosidad a cizallamiento cero está entre alrededor de 5,0 x 10^{6} centipoise y alrededor de 5,0 x 10^{7} centipoise. Como se usa en la presente memoria, el término "viscosidad a cizallamiento cero" se refiere a una viscosidad medida a velocidades de cizallamiento muy bajas (p. ej., 1,0 s^{-1}) usando un viscómetro de placa y cono (está disponible un instrumento adecuado en TA Instruments de New Castle, DE, como modelo número CSL 100). Un experto en la técnica reconocerá que se pueden usar medios distintos a componentes de alto punto de fusión (como los que se discuten más adelante) para proporcionar viscosidades a cizallamiento cero. Los ejemplos de los medios incluyen establecer una estructura que tenga un valor de rendimiento usando componentes tales como arcillas o sílice ahumada, como se conoce en la técnica. La viscosidad a cizallamiento cero también puede medirse para tales composiciones que comprenden tales medios alternativos extrapolando un punto de viscosidad frente a velocidad de cizallamiento a una velocidad de cizallamiento de cero a una temperatura de alrededor de 20ºC.

Las composiciones preferidas para el cuidado de la piel son al menos semisólidas a temperatura ambiente, para minimizar la migración de la composición. Además, las composiciones tienen preferiblemente un punto final de fusión (100% líquidas) por encima de potenciales condiciones de almacenamiento "productoras de tensión", que pueden ser mayores que 45ºC (p. ej., almacenes en Arizona, maleteros de coches en Florida, etc). Se describen con detalle composiciones representativas que tienen estas características de fusión en la Patente U.S. Nº 5.643.588, la Patente U.S. Nº 5.607.760, la Patente U.S. Nº 5.609.587, y la Patente U.S. Nº 5.635.191, las descripciones de cada una de las cuales ha sido incorporada en la presente memoria como referencia.

De manera específica, las composiciones preferidas tendrán el siguiente perfil de fusión:

Característica	Intervalo preferido	El más preferido
% líquida a temp. ambiente (20ºC)	2-50	3-25
% líquida a temp. corporal (37ºC)	25-95	30-90
punto final de fusión (ºC)	\geq 38	\geq 45

Al ser sólidas o semisólidas a temperaturas ambientes, las composiciones preferidas que contienen los ingredientes activos donadores de protones no tienen tendencia a fluir y migrar en un grado significativo a localizaciones no deseadas del artículo al cual se aplican. Esto significa que se requiere menos composición para el cuidado de la piel para comunicar beneficios terapéuticos, protectores y/o acondicionantes deseables.

Para potenciar la inmovilidad de las composiciones preferidas, la viscosidad de las composiciones formuladas debe ser tan alta como sea posible, para impedir la fluidez dentro del artículo hasta localizaciones indeseadas. Desafortunadamente, en algunos casos, las viscosidades más altas pueden inhibir la transferencia de la composición a la piel del usuario. Por consiguiente, debe alcanzarse un equilibrio para que las viscosidades sean suficientemente altas para mantener las composiciones localizadas en la superficie del artículo, pero no tan altas que impidan la transferencia a la piel del usuario. Las viscosidades adecuadas para las composiciones variarán típicamente desde alrededor de 5 hasta alrededor de 500 centipoise, preferiblemente desde alrededor de 5 hasta alrededor de 300 centipoise, más preferiblemente desde alrededor de 5 hasta alrededor de 100 centipoise, medida a 60ºC usando un viscómetro rotacional (está disponible un viscómetro adecuado en Lab Line Instruments, Inc., de Melrose Park, IL, como Modelo 4537). El viscómetro funciona a 60 rpm usando un eje número 2.

Para las composiciones para el cuidado de la piel diseñadas para proporcionar un beneficio terapéutico y/o para la piel además del beneficio derivado del(los) ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones, un ingrediente activo útil en estas composiciones es uno o más protectores de la piel o emolientes. Como se usa en la presente memoria, el término "un emoliente" es un material que protege contra la humedad o la irritación, suaviza, calma, flexibiliza, reviste, lubrica, humedece, protege y/o limpia la piel. (Se reconocerá que varios de los ingredientes activos monografiados enumerados anteriormente son "emolientes", como se usa ese término en la presente memoria). En una realización preferida, tales emolientes tendrán una consistencia plástica o líquida a temperaturas ambientales, es decir, alrededor de 20-25ºC.

Los emolientes representativos útiles en la presente invención incluyen, pero sin estar limitados a ellos, emolientes que están basados en petróleo; ésteres de sacarosa de ácidos grasos; polietilenglicol y derivados suyos; humectantes; de tipo éster de ácido graso; de tipo etoxilato de alquilo; etoxilatos de ésteres de ácidos grasos; de tipo alcohol graso; de tipo polisiloxano; propilenglicol y derivados suyos; glicerina y derivados suyos, incluyendo glicérido, acetoglicéridos, y glicéridos etoxilados de ácidos grasos C_{12}-C_{28}; trietilenglicol y derivados suyos; espermaceti u otras ceras; éteres de ácidos grasos o de alcoholes grasos, particularmente los que tienen de 12 a 28 átomos de carbono en su cadena grasa, tales como éter de ácido esteárico y éter metilestearílico; alcoholes grasos propoxilados; otros ésteres grasos de alcoholes polihidroxilados; lanolina y sus derivados; caolín y sus derivados; cualquiera de los agentes para el cuidado de la piel monografiados enumerados anteriormente; o mezclas de estos emolientes. Los emolientes adecuados basados en petróleo incluyen aquellos hidrocarburos, o mezclas de hidrocarburos, que tienen longitudes de cadena de 16 a 32 átomos de carbono. Los hidrocarburos basados en petróleo que tienen estas longitudes de cadena incluyen aceite mineral (también conocido como "vaselina líquida") y vaselina (también conocida como "cera mineral", "jalea de petróleo" y "jalea mineral"). Aceite mineral se refiere usualmente a mezclas menos viscosas de hidrocarburos. Vaselina se refiere usualmente a mezclas más viscosas de hidrocarburos. La vaselina y el aceite mineral son emolientes particularmente preferidos para las composiciones de la presente invención.

Los emolientes adecuados de tipo éster de ácido graso incluyen los derivados de ácidos grasos C_{12}-C_{28}, preferiblemente ácidos grasos saturados C_{16}-C_{22}, y alcoholes monohidroxilados de cadena corta (C_{1}-C_{8}, preferiblemente C_{1}-C_{3}). Los ejemplos representativos de tales ésteres incluyen palmitato de metilo, estearato de metilo, laurato de isopropilo, miristato de isopropilo, palmitato de isopropilo, palmitato de etilhexilo y mezclas de ellos. Los emolientes adecuados de ésteres de ácidos grasos también pueden proceder de ésteres de alcoholes grasos de cadena más larga (C_{12}-C_{28}, preferiblemente C_{12}-C_{16}) y ácidos grasos de cadena más corta, p. ej., ácido láctico, tales como lactato de laurilo y lactato de cetilo.

Los emolientes adecuados de tipo éster graso también incluyen poliolpoliésteres como los descritos en la Patente U.S. 5.609.587, expedida a Roe el 11 de Marzo de 1997, la descripción de la cual se incorpora en la presente memoria como referencia. Los ejemplos de polioles incluyen, pero sin estar limitados a ellos, compuestos polihidroxilados tales como pentaeritritol; azúcares tales como rafinosa, maltodextrosa, galactosa, sacarosa, glucosa, xilosa, fructosa, maltosa, lactosa, manosa y eritrosa; y alcoholes de azúcar, tales como eritritol, xilitol, malitol, manitol y sorbitol. Tales polioles están esterificados con ácidos grasos y/o otros radicales orgánicos que tienen al menos dos átomos de carbono y hasta 30 átomos de carbono. Aunque no es necesario que todos los grupos hidroxilo del poliol estén esterificados, los emolientes de poliolpoliéster preferidos de la presente invención tienen sustancialmente todos (p. ej., al menos alrededor de 85%) de los grupos hidroxilo esterificados. Son particularmente preferidos poliolpoliésteres de sacarosa, tales como polialgodonato de sacarosa, polisojato de sacarosa, y polibehenato de sacarosa. Las mezclas de tales poliolpoliésteres también son emolientes adecuados para la presente invención.

Los emolientes adecuados de tipo etoxilato de alquilo incluyen etoxilatos de alcoholes grasos C_{12}-C_{22} que tienen un grado medio de etoxilación de alrededor de 2 a alrededor de 30. preferiblemente, el emoliente de etoxilato de alcohol graso se selecciona del grupo consistente en etoxilatos de laurilo, cetilo y estearilo, y mezclas de ellos, que tienen un grado medio de etoxilación que varía de alrededor de 2 a alrededor de 23. Los ejemplos representativos de tales etoxilatos de alquilo incluyen laureth-3 (un etoxilato de laurilo que tiene un grado medio de etoxilación de 3), laureth-23 (un etoxilato de laurilo que tiene un grado medio de etoxilación de 23), ceteth-10 (un etoxilato de alcohol cetílico que tiene un grado medio de etoxilación de 10) y esteareth-10 (un etoxilato de alcohol estearílico que tiene un grado medio de etoxilación de 10). Cuando se emplean, estos emolientes de etoxilato de alquilo se usan típicamente en combinación con los emolientes basados en petróleo, tales como la vaselina, en una relación de pesos del emoliente de etoxilato de alquilo al emoliente basado en petróleo de alrededor de 1:1 A alrededor de 1:5, preferiblemente de alrededor de 1:2 a alrededor de 1:4.

Los emolientes adecuados de tipo alcohol graso incluyen alcoholes grasos C_{12}-C_{22}, preferiblemente alcoholes grasos C_{16}-C_{18}. Los ejemplos representativos incluyen alcohol cetílico y alcohol estearílico, y mezclas de ellos, tales como alcohol cetearílico (disponible en The Procter & Gamble Company, Cincinnatti, OH, como TA1618). Cuando se emplean, estos emolientes de alcoholes grasos se usan típicamente en combinación con los emolientes basados en petróleo, tales como la vaselina, en una relación de pesos del emoliente de alcohol graso al emoliente basado en petróleo de alrededor de 1:1 a alrededor de 1:5, preferiblemente de alrededor de 1:1 a alrededor de 1:2.

Otros tipos adecuados de emolientes para su uso en la presente memoria incluyen compuestos de polisiloxano. En general, los materiales de polisiloxano adecuados para el uso en la presente invención incluyen los que tienen unidades monoméricas de siloxano de la siguiente estructura:

---

\melm{\delm{\para}{R ^{2} }}{S}{\uelm{\para}{R ^{1} }}

i --- O ---

en la que, R^{1} y R^{2}, para cada unidad monomérica de siloxano independiente, pueden ser cada uno, independientemente, hidrógeno o cualquier radical alquílico, arílico, alquenílico, alcarílico, aralquílico, cicloalquílico, hidrocarburo halogenado, u otro. Cualquiera de tales radicales puede estar sustituido o sin sustituir. Los radicales R^{1} y R^{2} de cualquier unidad monomérica particular pueden diferir de las funcionalidades correspondientes de la siguiente unidad monomérica contigua. Adicionalmente, el polisiloxano puede ser bien una cadena lineal, una cadena ramificada o bien tener una estructura cíclica. Los radicales R^{1} y R^{2} pueden, adicionalmente, ser independiente- mente otras funcionalidades silíceas, tales como, pero sin estar limitadas a ellos, siloxanos, polisiloxanos, silanos y polisilanos. Los radicales R^{1} y R^{2} pueden contener cualesquiera entre una variedad de funcionalidades orgánicas, incluyendo, por ejemplo, funcionalidades alcohol, ácido carboxílico, fenilo y amina.

Los ejemplos de radicales alquílicos son metilo, etilo, propilo, butilo, pentilo, hexilo, octilo, decilo, octadecilo, y similares. Los ejemplos de radicales alquenílicos son vinilo, alilo, y similares. Los ejemplos de radicales arílicos son fenilo, difenilo, naftilo y similares. Los ejemplos de radicales alcarílicos, son toílo, xililo, etilfenilo, y similares. Los ejemplos de radicales aralquílicos son bencilo, alfa-feniletilo, beta-feniletilo, alfa-fenilbutilo, y similares. Los ejemplos de radicales cicloalquílicos son ciclobutilo, ciclopentilo, ciclohexilo y similares. Los ejemplos de radicales hidrocarbonados halogenados son clorometilo, bromoetilo, tetrafluoroetilo, fluoroetilo, trifluoroetilo, trifluorotoílo, hexafluoroxililo, y similares.

La viscosidad de los polisiloxanos útiles en la presente invención puede variar tan ampliamente como varía en general la viscosidad de los polisiloxanos, siempre y cuando el polisiloxano sea de libre fluidez o se pueda preparar para ser de libre fluidez para la aplicación al artículo absorbente. Esto incluye, pero sin estar limitado a ello, una viscosidad tan baja como 5 centiestoquios (a 37º, medida por un viscómetro de capilar de vidrio según el método patrón ASTM D-445) hasta alrededor de 20.000.000 de centiestoquios. Preferiblemente, los polisiloxanos tienen una viscosidad a 37ºC que varía desde alrededor de 5 hasta alrededor de 5.000 centiestoquios, más preferiblemente desde alrededor de 5 hasta alrededor de 2.000 centiestoquios, lo más preferiblemente desde alrededor de 100 hasta alrededor de 1000 centiestoquios. Los polisiloxanos de alta viscosidad, que en sí mismos son resistentes a la fluidez, se pueden depositar eficazmente sobre los artículos absorbentes por métodos tales como, por ejemplo, emulsionar el polisiloxano en un tensioactivo o proporcionar el polisiloxano en disolución con la ayuda de un disolvente, tal como hexano, enumerados sólo para propósitos de ejemplo. Se discuten con más detalle métodos particulares para aplicar emolientes de polisiloxano a artículos absorbentes más adelante.

Los compuestos de polisiloxano preferidos para el uso en la presente invención se describen en la Patente U.S. 5.059.282, expedida a Ampulski et al. el 22 de Octubre de 1991, que se incorpora a la presente memoria como referencia. Los compuestos de polisiloxano particularmente preferidos para el uso como emolientes en las composiciones de la presente invención incluyen compuestos de polimetilsiloxano fenil-funcionales (p. ej., Dow Corning 556 Cosmetic-grade Fluid: polifenilmetilsiloxano) y dimeticonas cetil o estearil funcionalizadas, tales como los líquidos de polisiloxano Dow 2502 y Dow 2503, respectivamente. Además de tal sustitución con grupos fenil-funcionales o alquílicos, se puede hacer una sustitución eficaz con grupos amino, carboxilo, hidroxilo, éter, poliéter, aldehído, cetona, amida, éster y tiol. De estos grupos sustituyentes eficaces, la familia de grupos que comprende grupos fenilo, alquilo, carboxilo, amino e hidroxilo son más preferidos que los otros; siendo los más preferidos los grupos amino y fenil-funcionales.

Los humectantes adecuados incluyen glicerina, propilenglicol, sorbitol, trihidroxiestearina, y similares.

Cuando está presente, la cantidad de emoliente que se puede incluir en la composición dependerá de diversos factores, incluyendo el emoliente particular implicado, los beneficios para la piel deseados, los otros componentes en la composición y factores similares. La composición comprenderá típicamente de alrededor de 10 a alrededor de 95% de emoliente. Preferiblemente, de alrededor de 20 a alrededor de 80%, y más preferiblemente de alrededor de 40 a alrededor de 75%, en peso, de emoliente.

Otro componente preferido, opcional, de las composiciones para la piel que contienen ingredientes activos donadores de protones, útiles en la presente invención, es un agente capaz de inmovilizar la composición (incluyendo el ingrediente activo donador de protones, el emoliente preferido y/o otros agentes acondicionadores/protectores de la piel) en la localización deseada en o sobre el artículo tratado. Como ciertos de los emolientes preferidos en la composición tienen una consistencia plástica o líquida a 20ºC, tienden a fluir o migrar, incluso cuando se someten a un modesto cizallamiento. Cuando se aplican a una superficie que contacta con el usuario u otra localización de un artículo absorbente, especialmente en un estado derretido o fundido, el emoliente no permanecerá principalmente en o sobre la zona tratada. En lugar de ello, el emoliente tenderá a migrar y fluir hacia zonas no deseadas del artículo.

De manera específica, si el emoliente migra hacia el interior del artículo, puede causar efectos no deseados en la absorbencia del núcleo del artículo, debido a las características hidrófobas de muchos de los emolientes y otros agentes acondicionadores de la piel usados en las composiciones útiles en la presente invención. Ello también significa que tiene que ser aplicado mucho más emoliente al artículo para obtener los beneficios terapéuticos y/o protectores deseados. Incrementar el nivel de emoliente no sólo incrementa el coste, sino que también exacerba el efecto indeseable sobre la absorbencia del núcleo del artículo y la transferencia indeseada de composición durante la fabricación/conversión de los artículos tratados.

El agente inmovilizante contrarresta esta tendencia del emoliente a migrar o fluir, manteniendo al emoliente localizado principalmente sobre la superficie o en la zona del artículo a la que se aplica la composición. Esto se cree que es debido, en parte, al hecho de que el agente inmovilizante eleva el punto de fusión y/o la viscosidad de la composición por encima del emoliente. Dado que el agente inmovilizante es preferiblemente miscible con el emoliente (o se solubiliza en el emoliente con la ayuda de un emulsionante apropiado), atrapa al emoliente sobre la superficie del artículo que contacta con el cuerpo o en la zona a la cual se aplica.

También es ventajoso "bloquear" el agente inmovilizante sobre la superficie que contacta con el cuerpo o la zona del artículo a la que se aplica. Esto se puede conseguir usando agentes inmovilizantes que se endurecen rápidamente (es decir, se solidifican) tras la aplicación al artículo. Además, el enfriamiento exterior del artículo tratado, por fuelles, ventiladores, rodillos fríos, etc., puede reducir el tiempo de endurecimiento del agente inmovilizante.

Además de ser miscible con (o ser solubilizado en) el emoliente, el agente inmovilizante tendrá, en una realización preferida, un perfil de fusión que proporcionará una composición que sea sólida o semisólida a temperatura ambiente. A este respecto, los agentes inmovilizantes preferidos tendrán un punto de fusión de al menos alrededor de 35ºC. Esto es para que el propio agente inmovilizante no tenga una tendencia a migrar o fluir. Los agentes inmovilizantes preferidos tendrán puntos de fusión de al menos alrededor de 40ºC. Típicamente, el agente inmovilizante tendrá un punto de fusión en el intervalo de alrededor de 50º a alrededor de 150ºC.

Cuando se utilizan, los agentes inmovilizantes útiles en la presente memoria se pueden seleccionar entre cualquiera de varios agentes, siempre y cuando las propiedades acidificantes de la composición para el cuidado de la piel proporcionen a la piel los beneficios descritos en la presente memoria. Los agentes inmovilizantes preferidos comprenderán un miembro seleccionado del grupo consistente en alcoholes grasos C_{14}-C_{22}, ácidos grasos C_{12}-C_{22}, y etoxilatos de alcoholes grasos C_{12}-C_{22} que tengan un grado medio de etoxilación que varíe de 2 a alrededor de 30, y mezclas de ellos. Los agentes inmovilizantes preferidos incluyen alcoholes grasos C_{16}-C_{18}, lo más preferiblemente materiales cristalinos de alto punto de fusión seleccionados del grupo consistente en alcohol cetílico, alcohol estearílico, alcohol behenílico, y mezclas de ellos. (La estructura lineal de estos materiales puede acelerar la solidificación sobre el artículo absorbente tratado). También son adecuadas las mezclas de alcohol cetílico y alcohol estearílico, tales como alcohol cetearílico (disponible en The Procter & Gamble Company, Cincinnatti, OH, como TA1618). Otros agentes inmovilizantes preferidos incluyen ácidos grasos C_{16}-C_{18}, lo más preferiblemente seleccionados del grupo consistente en ácido palmítico, ácido esteárico y mezclas de ellos. Son particularmente preferidas las mezclas de ácido palmítico y ácido esteárico. Aún otros agentes inmovilizantes preferidos incluyen etoxilatos de alcoholes grasos C_{16}-C_{18} que tienen un grado medio de etoxilación que varía de alrededor de 5 a alrededor de 20. Preferiblemente, los alcoholes grasos, ácidos grasos y etoxilatos de alcoholes grasos son lineales. De manera importante, estos agentes inmovilizantes preferidos, tales como los alcoholes grasos C_{16}-C_{18}, incrementan la velocidad de cristalización de la composición, causando que la composición cristalice rápidamente sobre la superficie del sustrato.

Otros tipos de agentes inmovilizantes que se pueden usar en la presente memoria incluyen ésteres de ácidos grasos polihidroxilados, amidas de ácidos grasos polihidroxilados, y mezclas de ellos. Los ésteres y amidas preferidos tendrán tres o más grupos hidroxilo libres en el resto polihidroxilado, y son típicamente de carácter no iónico. A causa de la posible sensibilidad de la piel de aquellos que usen artículos a los que se aplica la composición, estos ésteres y amidas deben ser también relativamente suaves y no irritantes para la piel.

Los ésteres de ácidos grasos polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención tendrán la fórmula:

2

en la que R es un grupo hidrocarbilo C_{5}-C_{31}, preferiblemente alquilo o alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena lineal, más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{9}-C_{17} de cadena lineal, lo más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17} de cadena lineal, o mezclas de ellos; Y es un resto polihidroxihidrocarbílico que tiene una cadena hidrocarbílica con al menos 2 hidroxilos libres conectados directamente a la cadena; y n es al menos 1. Los grupos Y adecuados pueden proceder de polioles tales como glicerol, pentaeritritol; azúcares tales como rafinosa, maltodextrosa, galactosa, sacarosa, glucosa, xilosa, fructosa, maltosa, manosa y eritrosa; alcoholes de azúcar tales como eritritol, xilitol, malitol, manitol y sorbitol; y anhídridos de alcoholes de azúcar tales como sorbitán.

Una clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención comprende ciertos ésteres de sorbitán, preferiblemente los ésteres de sorbitán de ácidos grasos saturados C_{16}-C_{22}. A causa de la manera en la que son fabricados típicamente, estos ésteres de sorbitán comprenden usualmente mezclas de mono-, di-, tri-, etc. ésteres. Los ejemplos representativos de ésteres de sorbitán adecuados incluyen palmitatos de sorbitán (p. ej., SPAN 40), estearatos de sorbitán (p. ej., SPAN 60), y behenatos de sorbitán, que comprenden uno o más de las versiones mono-, di- y triéster de estos ésteres de sorbitán, p. ej., mono-, di- y tripalmitato de sorbitán, mono-, di- y triestearato de sorbitán, mono-, di- y tribehenato de sorbitán, así como mono-, di- y triésteres de sorbitán de ácido graso de sebo mixto. También se pueden usar mezclas de diferentes ésteres de sorbitán, tales como palmitatos de sorbitán con estearatos de sorbitán. Son ésteres de sorbitán particularmente preferidos los estearatos de sorbitán, típicamente como una mezcla de mono-, di- y tri-esteres (más algo de tetraéster) tales como SPAN 60, disponible en ICI Surfactants, de Wilmington, DE, y los estearatos de sorbitán comercializados bajo el nombre registrado GLYCOMUL-S, de Lonza, Inc., de Fair Lawn, NJ. Aunque estos ésteres de sorbitán contienen típicamente mezclas de mono-, di- y triésteres, más algo de tetraéster, los mono- y diésteres son usualmente las especies predominantes en estas mezclas.

Otra clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención comprende ciertos monoésteres de glicerilo, preferiblemente monoésteres de glicerilo de ácidos grasos saturados C_{16}-C_{22}, tales como monoestearato de glicerilo, monopalmitato de glicerilo, y monobehenato de glicerilo. De nuevo, como los ésteres de sorbitán, las mezclas de monoésteres de glicerilo contendrán típicamente algo de di- y triéster. Sin embargo, tales mezclas deben contener predominantemente la especie de monoéster de glicerilo para ser útiles en la presente invención.

Otra clase de ésteres de ácidos grasos polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención comprende ciertos ésteres de ácidos grasos y sacarosa, preferiblemente los ésteres de ácidos grasos saturados C_{12}-C_{22} de sacarosa. Los monoésteres y diésteres de sacarosa son particularmente preferidos, e incluyen mono- y diestearato de sacarosa y mono- y dilaurato de sacarosa.

Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados adecuadas para el uso en la presente invención tendrán la fórmula:

R^{2} ---

\uelm{C}{\uelm{\dpara}{O}}

---

\uelm{N}{\uelm{\para}{R ^{1} }}

--- Z

en la que R^{1} es H, hidrocarbilo C_{1}-C_{4}, 2-hidroxietilo, 2-hidroxipropilo, metoxietilo, metoxipropilo o una mezcla de ellos, preferiblemente alquilo C_{1}-C_{4}, metoxietilo o metoxipropilo, más preferiblemente alquilo C_{1} ó C_{2} o metoxipropilo, lo más preferiblemente alquilo C_{1} (es decir, metilo) o metoxipropilo; y R^{2} es un grupo hidrocarbilo C_{5}-C_{31}, preferiblemente alquilo o alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena lineal, más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{9}-C_{17} de cadena lineal, lo más preferiblemente alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17} de cadena lineal, o mezcla de ellos; y Z es un resto polihidroxihidrocarbílico que tiene una cadena hidrocarbílica lineal con al menos 3 hidroxilos conectados directamente a la cadena. Véase la Patente U.S. 5.174.927, expedida a Honsa el 29 de Diciembre de 1992 (incorporada en la presente memoria como referencia) que describe estas amidas de ácidos grasos polihidroxilados, así como su preparación.

El resto Z procederá preferiblemente de un azúcar reductor en una reacción de aminación reductora; lo más preferiblemente glicitilo. Los azúcares reductores adecuados incluyen glucosa, fructosa, maltosa, lactosa, galactosa, manosa y xilosa. Se puede utilizar jarabe de maíz con alto contenido en dextrosa, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, y jarabe de maíz con alto contenido en maltosa, así como los azúcares individuales enumerados anteriormente. Estos jarabes de maíz pueden rendir mezclas de componentes de azúcar para el resto Z.

El resto Z se seleccionará preferiblemente del grupo consistente en -(CH_{2})-(CHOH)_{n}-CH_{2}OH, -CH(CH_{2}OH)-[(CHOH)_{n-1}]-CH_{2}OH, -CH_{2}OH-CH_{2}-(CHOH)_{2}(CHOR^{3})-(CHOH)-CH_{2}OH, donde n es un número entero de 3 a 5, y R^{3} es H ó un monosacárido cíclico o alifático. Los más preferidos son los glicitilos donde n es 4, particularmente -CH_{2}-(CHOH)_{4}-CH_{2}OH.

En la fórmula anterior, R^{1} puede ser, por ejemplo, metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo, 2-hidroxietilo, metoxipropilo ó 2-hidroxipropilo. R^{2} se puede seleccionar para proporcionar, por ejemplo, cocamidas, estearamidas, oleamidas, lauramidas, miristamidas, capricamidas, palmitamidas, seboamidas, etc. El resto Z puede ser 1-desoxiglucitilo, 2-desoxifructitilo, 1-desoximaltitilo, 1-desoxilactitilo, 1-desoxigalactitilo, 1-desoximanitilo, 1-desoximaltotriotitilo, etc.

Ciertos de los compuestos de poliolpoliéster que se discutieron anteriormente como emolientes adecuados son también adecuados para el uso como agentes inmovilizantes. De particular utilidad es el polibehenato de sacarosa. Tales agentes inmovilizantes de poliolpoliéster se discuten con detalle en la Patente U.S. 5.624.676, expedida a nombre de Mackey et al. el 29 de Abril de 1997, la descripción de la cual se incorpora en la presente memoria como referencia.

Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados más preferidas tienen la fórmula general:

3

en la que R^{1} es metilo o metoxipropilo; R^{2} es un grupo alquilo o alquenilo C_{11}-C_{17} de cadena lineal. Estas incluyen N-lauril-N-metilglucamida, N-lauril-N-metoxipropilglucamida, N-cocoil-N-metilglucamida, N-cocoil-N-metoxipropilglucamida, N-palmitil-N-metoxipropilglucamida, N-seboil-N-metilglucamida, ó N-seboil-N-metoxipropilglucamida.

Como se apuntó previamente, algunos de los agentes inmovilizantes pueden requerir un emulsionante para la solubilización en el emoliente. Este es, particularmente, el caso de ciertas de las glucamidas, tales como las N-alquil-N-metoxipropilglucamidas, que tienen valores EHL (equilibrio hidrófilo-lipófilo) de al menos alrededor de 7. Los emulsionantes adecuados incluirán típicamente aquellos que tienen valores EHL por debajo de alrededor de 7. A este respecto, los ésteres de sorbitán descritos previamente, tales como los estearatos de sorbitán, que tienen valores EHL de alrededor de 4,9 o menos, se han encontrado útiles en solubilizar en vaselina estos agentes inmovilizantes de glucamida. Otros emulsionantes adecuados incluyen Esteareth-2 (éteres de polietilenglicol de alcohol estearílico que se adaptan a la fórmula CH_{3}(CH_{2})_{17}(OCH_{2}CH_{2})_{n}OH, donde n tiene un valor medio de 2), triestearato de sorbitán, laurato de isosorbide, monoestearato de glicerilo. El emulsionante se puede incluir en una cantidad suficiente para solubilizar el agente inmovilizante en el emoliente de tal modo que se obtenga una mezcla sustancialmente homogénea. Por ejemplo, una mezcla aproximadamente 1:1 de N-cocoil-N-metilglucamida y vaselina, que normalmente no se funde en una mezcla de fase única, se fundirá en una mezcla de fase única tras la adición de 20% de una mezcla 1:1 de Esteareth-2 y triestearato de sorbitán como emulsionante.

Otros tipos de ingredientes que se pueden usar como agentes inmovilizantes, bien solos, o bien en combinación con los agentes inmovilizantes mencionados anteriormente, incluyen ceras tales como carnauba, ozokerita, cera de abejas, candelilla, parafina, ceresina, esparto, ouricuri, rezowax, isoparafina, y otras ceras extraídas y minerales. El alto punto de fusión de estos materiales puede ayudar a inmovilizar la composición en la superficie o localización deseada en el artículo. Adicionalmente, las ceras microcristalinas son eficaces agentes inmovilizantes. Las ceras microcristalinas pueden ayudar en "bloquear" hidrocarburos de bajo peso molecular dentro de las composiciones para el cuidado de la piel. Preferiblemente, la cera es una cera de parafina. Un ejemplo de un agente inmovilizante alternativo particularmente preferido es una cera de parafina tal como Parrafin S.P. 434 de Strahl and Pitsch Inc., de West Babylon, NY.

La cantidad de agente inmovilizante opcional que se puede incluir en la composición dependerá de diversos factores, que incluyen los ingredientes activos (p. ej., emolientes, ingredientes activos donadores de protones, etc.) implicados, el agente inmovilizante particular implicado, si lo hubiera, los otros componentes en la composición, de si se requiere un emulsionante para solubilizar el agente inmovilizante en los otros componentes, y factores similares. Cuando está presente, la composición comprenderá típicamente de alrededor de 5 a alrededor de 90% de agente inmovilizante. Preferiblemente, la composición comprenderá de alrededor de 5 a alrededor de 50%, lo más preferiblemente de alrededor de 10 a alrededor de 40% de agente inmovilizante.

Es muy deseable que al menos una parte de la lámina superior del artículo esté hecha de un material hidrófilo, para promover la rápida transferencia de líquidos (p. ej., orina) a través de la lámina superior. De manera similar, puede ser deseable que la composición sea suficientemente humedecible para asegurar que los líquidos se transferirán a través de la lámina superior rápidamente. Alternativamente, se pueden utilizar composiciones para el cuidado de la piel hidrófobas, siempre y cuando se apliquen de tal modo que se mantengan adecuadamente las propiedades de trato de los fluidos. (Por ejemplo, como se discute más adelante, la aplicación no uniforme de la composición a la lámina superior es un medio de alcanzar este objetivo). Esto disminuye la probabilidad de que los exudados corporales fluyan fuera de la lámina superior tratada con la composición en lugar de ser arrastrados a través de la lámina superior y ser absorbidos por el núcleo absorbente. Donde se desee una composición hidrófila, dependiendo de los componentes particulares usados en la composición, puede, o no, requerirse un tensioactivo (o una mezcla de tensioactivos hidrófilos) para mejorar la humedicibilidad. Por ejemplo, algunos agentes inmovilizantes, tales como la N-cocoil-N-metoxipropilglucamida, tienen valores EHL de al menos alrededor de 7 y son suficientemente humedecibles sin la adición de tensioactivo hidrófilo. Otros agentes inmovilizantes, tales como los alcoholes grasos C_{16}-C_{18} que tienen valores EHL por debajo de alrededor de 7, pueden requerir la adición de un tensioactivo hidrófilo para mejorar la humectabilidad cuando la composición se aplica a las láminas superiores de los artículos. De manera similar, un emoliente hidrófobo, tal como la vaselina, puede requerir la adición de un tensioactivo hidrófilo si se desea una composición hidrófila. Por supuesto, el tema de la humectabilidad no es un factor cuando la superficie que contacta con el usuario en consideración es distinta de la lámina superior del artículo, o cuando las propiedades de trato de los fluidos de la lámina superior son mantenidas por otros medios (p. ej., aplicación no uniforme).

Los tensioactivos hidrófilos adecuados serán miscibles preferiblemente con los otros componentes de la composición para el cuidado de la piel, para formar mezclas. A causa de la posible sensibilidad de la piel de aquellos que usen productos absorbentes desechables a los que se aplica la composición, estos tensioactivos deben ser también relativamente suaves y no irritantes para la piel. Típicamente, estos tensioactivos hidrófilos son no iónicos, para ser no sólo no irritantes para la piel, sino también para evitar otros efectos indeseables en cualquier otra estructura dentro del artículo tratado. Por ejemplo, reducciones en la resistencia a la tracción del laminado del tejido, suficiencias de unión adhesiva, y similares.

Los tensioactivos no iónicos adecuados pueden ser sustancialmente no migratorios después de que la composición se aplique a los artículos, tendrán típicamente valores EHL en el intervalo de alrededor de 4 a alrededor de 20, preferiblemente de alrededor de 7 a alrededor de 20. Para ser no migratorios, estos tensioactivos no iónicos tendrán típicamente temperaturas de fusión mayores que las temperaturas que se encuentran comúnmente durante el almacenamiento, expedición, comercialización, y uso de los productos absorbentes desechables, p. ej., al menos alrededor de 30ºC. A este respecto, estos tensioactivos no iónicos tendrán preferiblemente puntos de fusión similares a los de los agentes inmovilizantes descritos previamente.

Los tensioactivos no iónicos adecuados para el uso en las composiciones que se aplicarán a los artículos, al menos en la zona de descarga de líquidos del pañal, incluyen alquilglicósidos; éteres de alquilglicósidos como los descritos en la Patente U.S. 4.011.389, expedida a Kangdon et al. el 8 de Marzo de 1977, que se incorpora como referencia; ésteres alquilpolietoxilados, tales como Pegosperse 1000MS (disponible en Lonza, Inc., Fair Lawn, NJ), mono-, di- y triésteres de sorbitán etoxilados de ácidos grasos C_{12}-C_{18} que tienen un grado medio de etoxilación de alrededor de 2 a alrededor de 20, preferiblemente de alrededor de 2 a alrededor de 10, tales como TWEEN 60 (ésteres de sorbitán de ácido esteárico que tienen un grado medio de etoxilación de alrededor de 20) y TWEEN 61 (ésteres de sorbitán de ácido esteárico que tienen un grado medio de etoxilación de alrededor de 4), y los productos de condensación de alcoholes alifáticos con de alrededor de 1 a alrededor de 54 moles de óxido de etileno. La cadena alquílica del alcohol alifático está típicamente en una configuración de cadena recta (lineal), y contiene de alrededor de 8 a alrededor de 22 átomos de carbono. Son particularmente preferidos los productos de condensación de alcoholes que tienen un grupo alquilo que contiene de alrededor de 8 a alrededor de 22 átomos de carbono, con de alrededor de 2 a alrededor de 30 moles de óxido de etileno por mol de alcohol (de media). Los ejemplos de tales alcoholes etoxilados incluyen los productos de condensación del alcohol miristílico con 7 moles de óxido de etileno por mol de alcohol, los productos de condensación del alcohol de coco (una mezcla de alcoholes grasos que tienen cadenas alquílicas que varían en longitud entre 10 y 14 átomos de carbono) con alrededor de 6 moles de óxido de etileno. Están disponibles comercialmente varios alcoholes etoxilados adecuados, que incluyen TERGITOL 15-S-9 (el producto de condensación de alcoholes lineales C_{11}-C_{15} con 9 moles de óxido de etileno), comercializado por Union Carbide Corporation, de Danbury, CT; los tensioactivos de nombre de marca NEODOL, comercializados por Shell Chemical Co., de Houston, TX, en particular NEODOL 25-12 (producto de condensación de alcoholes lineales C_{12}-C_{15} con una media de 12 moles de óxido de etileno) y NEODOL 23-6.5T (producto de condensación de alcoholes lineales C_{12}-C_{13} con una media de 6,5 moles de óxido de etileno que ha sido destilado (en cabeza) para retirar ciertas impurezas), y especialmente los tensioactivos de nombre de marca PLURAFAC, comercializados por BASF Corp., de Mt. Olive, NJ, en particular PLURAFAC A-38 (un producto de condensación de un alcohol C_{18} de cadena lineal con 27 moles de óxido de etileno). (Ciertos de los tensioactivos hidrófilos, en particular alcoholes etoxilados tales como NEODOL 25-12, pueden funcionar también como emolientes de etoxilato de alquilo). Otros ejemplos de tensioactivos preferidos de alcohol etoxilado incluyen la clase de ICI de tensioactivos Brij y mezclas de ellos, siendo especialmente preferidos Brij 72 (es decir, esteareth-2) y Brij 76 (es decir, esteareth-10). Además, también se pueden usar como tensioactivo hidrófilo mezclas de alcohol cetílico y alcohol estearílico etoxilados hasta un grado medio de etoxilación de alrededor de 10 a alrededor de 20).

Otro tipo de tensioactivo adecuado para el uso en la composición incluye Aerosol OT, un éster de dioctilo de ácido sulfosuccínico sódico, comercializado por Cytec Industries, Inc., de Morristown, NJ.

Aún otro tipo de tensioactivo adecuado para el uso en la composición incluye co-polímeros de silicona tales como General Electric SF 1188 (un co-polímero de un polidimetilsiloxano y un éter de polioxialquileno), y General Electric SF 1228 (un co-polímero de poliéter de silicona). Estos tensioactivos de silicona se pueden usar en combinación con los otros tipos de tensioactivos hidrófilos discutidos anteriormente, tales como los alcoholes etoxilados. Se ha encontrado que estos tensioactivos de silicona son eficaces a concentraciones tan bajas como 0,1%, más preferiblemente de alrededor de 0,25 a alrededor de 1,0% en peso de la composición.

Donde se desee una composición hidrófila, la cantidad de tensioactivo hidrófilo requerido para incrementar la humectabilidad de la composición hasta un nivel deseado dependerá en parte del valor EHL y el nivel de agente inmovilizante, si hubiera, usado, el valor EHL del tensioactivo usado y factores similares. La composición puede comprender de alrededor de 0,1 a alrededor de 50% del tensioactivo hidrófilo cuando se necesite para incrementar las propiedades de humectabilidad de la composición. Preferiblemente, la composición comprende de alrededor de 1 a alrededor de 25%, lo más preferiblemente de alrededor de 10 a alrededor de 20%, del tensioactivo hidrófilo cuando se necesita para incrementar la humectabilidad.

Las composiciones pueden comprender otros componentes típicamente presentes en emulsiones, cremas, pomadas, lociones, polvos, suspensiones, etc. de este tipo. Estos componentes incluyen agua, modificadores de la viscosidad, perfumes, activos desinfectantes antibacterianos, agentes antivirales, vitaminas, activos farmacéuticos, formadores de películas, desodorantes, opacificadores, astringentes, disolventes, conservantes, y similares. Además, se pueden añadir estabilizadores para potenciar la vida de la composición, tales como derivados de celulosa, proteínas y lecitina. Todos estos materiales son bien conocidos en la técnica como aditivos para tales formulaciones y se pueden emplear en cantidades apropiadas en las composiciones de uso en la presente memoria.

Si se usan composiciones para el cuidado de la piel basadas en agua, se necesitará un conservante. Los conservantes adecuados incluyen propilparabeno, metilparabeno, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio, fosfato cálcico tribásico, HTB (hidroxitolueno butilado), o ácidos tales como cítrico, tartárico, maleico, láctico, málico, benzoico, salicílico y similares. Los agentes incrementadores de la viscosidad adecuados incluyen algunos de los agentes descritos como agentes inmovilizantes eficaces. Otros agentes incrementadores de la viscosidad incluyen alquilgalacto- manano, sílice, talco, silicato de magnesio, sorbitol, dióxido de silicio coloidal, silicato de aluminio y magnesio, estearato de cinc, alcohol de cera de lana, sesquioleato de sorbitán, cetilhidroxietilcelulosa y otras celulosas modificadas. Los disolventes adecuados incluyen propilenglicol, glicerina, ciclometicona, polietilenglicoles, hexilenglicol, diol y disolventes de base multihidroxílica. Las vitaminas adecuadas incluyen A, D-3, E, B-5 y acetato E.

VI. Tratar artículos con la composición para el cuidado de la piel

En la preparación de artículos absorbentes para llevar a cabo los métodos de la presente invención, la composición para el cuidado de la piel que contiene el ingrediente activo donador de protones se aplica de tal modo que, durante el uso, al menos alguna parte de la composición se transferirá desde el artículo tratado hasta la piel del usuario. Esto es, la composición para el cuidado de la piel se aplica bien directamente a una o más superficies que contactan con el cuerpo, o bien se aplica en localizaciones alternativas o medios tales que la composición para el cuidado de la piel esté fácilmente disponible para transferirse desde una o más superficies que contactan con el cuerpo durante el uso sin intervención por parte del usuario/cuidador. (Por ejemplo, materiales posicionados bajo la superficie que contacta con el cuerpo, composiciones encapsuladas, etc.). Por supuesto, para efectuar la administración de la composición a aquellas regiones corporales más susceptibles a la callosidad de la piel, se preferirá incluir la composición en la parte de la lámina superior y dobladillos que contactarán con las nalgas del usuario, genitales, regiones intertriginosas y anales durante el uso. Adicionalmente, la composición se puede aplicar a otras zonas del artículo para la administración a uno o más entre las caderas del usuario, abdomen, espalda, cintura, costados, muslos, etc. Los métodos adecuados incluyen pulverización, impresión (p. ej., impresión flexográfica), revestimiento (p. ej., revestimiento por ranuras de contacto, revestimiento por grabado), extrusión, o combinaciones de estas técnicas de aplicación, p. ej., pulverizar la composición para el cuidado de la piel sobre una superficie rotatoria, tal como la superficie de un rodillo, que transfiere después la composición a la parte deseada del artículo. La composición para el cuidado de la piel que contiene el ingrediente activo donador de protones también se puede aplicar como material sólido por cualquiera de diversos métodos, por ejemplo extrusión.

Cuando se aplica a la lámina superior del artículo, la manera de aplicar la composición al artículo debe ser tal que la lámina superior no llegue a saturarse con la composición, al menos en la zona correspondiente a la zona de descarga de líquidos del artículo, si la composición es de naturaleza hidrófoba. Si la lámina superior llega a saturarse con la composición en la zona de descarga de líquidos, hay un mayor potencial de que la composición bloquee las aberturas de la lámina superior, reduciendo la capacidad de la lámina superior de transmitir líquido al núcleo absorbente subyacente. Además, no se requiere la saturación de la lámina superior para obtener los beneficios terapéuticos y/o protectores. De manera similar, la saturación de otros componentes del artículo tratado puede no ser necesaria o deseada para transferir suficiente composición para los beneficios para la piel deseados. Los métodos de aplicación particularmente adecuados aplicarán la composición principalmente a la superficie exterior de la lámina superior del artículo.

El nivel mínimo de la composición que contiene el ingrediente activo donador de protones para ser aplicada a la superficie del artículo que contacta con el usuario es una cantidad eficaz para proporcionar los beneficios terapéuticos, protectores y/o acondicionadores de la piel cuando la composición se administra de acuerdo con la presente invención. El nivel de composición aplicada dependerá de diversos factores, que incluyen el componente del artículo tratado, la cantidad relativa de área superficial de la superficie que contacta con el usuario no tratada con la composición, el contenido en composición y similares. En general, con composiciones que son relativamente hidrófobas y son para ser aplicadas a esencialmente toda la lámina superior, la composición se aplica preferiblemente a la lámina superior del artículo en una cantidad que varía desde alrededor de 0,016 mg/cm^{2} hasta alrededor de 2,33 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde alrededor de 0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 1,55 mg/cm^{2}. Se reconocerá que se pueden aplicar niveles más altos de composición para el cuidado de la piel a otros componentes del artículo donde no se vean afectadas las propiedades de trato de los fluidos (p. ej., dobladillos, bandas de cintura, paneles laterales, etc.). Se reconocerá también que para composiciones que son relativamente hidrófilas, se pueden usar niveles adicionales más altos en la lámina superior sin afectar de manera adversa a las propiedades de trato de los líquidos hasta un grado inaceptable. De manera inversa, niveles más altos de una composición hidrófila pueden no ser deseados cuando se aplican a componentes (p. ej., dobladillo) distintos a la lámina superior, para evitar el desplazamiento por capilaridad de exudados a los bordes del artículo, que puede dar como resultado fugas.

Como la composición está, preferiblemente, sustancialmente inmovilizada en la superficie de la zona tratada, se necesitan cantidades relativamente pequeñas de composición para administrar una cantidad eficaz del ingrediente activo donador de protones. Se cree que la capacidad de usar bajos niveles para comunicar los beneficios deseados a la piel es debido al hecho de que la composición es administrada continuamente, automáticamente, mientras se usan los artículos. Como se indicó, la capacidad de usar niveles relativamente bajos de composición para el cuidado de la piel permite a la lámina superior del artículo mantener sus propiedades de transferencia de líquidos en la zona de descarga de líquidos.

La composición se puede aplicar de manera no uniforme a la superficie del artículo que contacta con el cuerpo. Por "no uniforme" se quiere decir que la cantidad, localización, patrón de distribución, etc. de la composición puede variar sobre la superficie que contacta con el usuario, y puede además variar sobre otras zonas específicas del artículo. Por ejemplo, para mantener el rendimiento de trato de los líquidos de la lámina superior, se puede desear aplicar la composición de manera no uniforme a la lámina superior, particularmente si la composición es de naturaleza hidrófoba. A este respecto, algunas partes de la superficie tratada del artículo (y zonas de él) pueden tener mayores o menores cantidades de composición, incluyendo partes de la superficie que no tienen nada de composición en ellas. Cuando la composición es relativamente hidrófoba, en una realización preferida tal, la superficie de la lámina superior tendrá zonas donde no se aplique composición, particularmente en áreas de la lámina superior que se corresponden con la zona de la entrepierna del artículo. Como se usa en la presente memoria, la zona de la entrepierna del artículo es el rectángulo, definido más adelante, que está centrado longitudinalmente y lateralmente alrededor del punto de entrepierna del artículo. El "punto de entrepierna" se determina colocando el artículo en un usuario en una posición de pie y después colocando un filamento extensible alrededor de las piernas en una configuración en forma de ocho. El punto en el artículo correspondiente al punto de intersección del filamento se juzga que es el punto de entrepierna del artículo. (Se entiende que el punto de entrepierna se determina colocando el artículo absorbente en un usuario en la manera deseada y determinando dónde contactaría el filamento cruzado con el artículo). Con respecto a dispositivos de incontinencia ( p. ej., pañales, artículos de incontinencia de adultos), la longitud de la zona de la entrepierna corresponde al 40% de la longitud total del artículo absorbente (es decir, en la dimensión y). Con respecto a compresas sanitarias, la longitud de la zona de la entrepierna corresponde al 80% de la longitud total del artículo absorbente. La anchura de la zona de la entrepierna es equivalente a la anchura del núcleo absorbente más ancho medida en el punto de entrepierna. (Como se usa en la presente memoria, los componentes del "núcleo absorbente" son aquellos materiales implicados en adquirir, transportar, distribuir y/o almacenar líquidos corporales. Como tal, el término núcleo absorbente no incluye la lámina superior ni la lámina posterior del artículo absorbente). A modo de ilustración, para un artículo de incontinencia que tiene una longitud de 50 cm y una anchura del núcleo en el punto de entrepierna de 10 cm, la región de la entrepierna es el rectángulo, centrado en el punto de entrepierna, que tiene una longitud de 20 cm y una anchura de 10 cm.

De manera sorprendente, aunque la lámina superior u otros componentes que comprenden la composición sean tratados de manera no uniforme (p. ej., zonas microscópicas o macroscópicas donde no se aplica composición) durante el uso del artículo, la composición se transfiere al usuario incluso en zonas de la piel correspondientes a zonas no tratadas dentro de la lámina superior u otros componentes. Se cree que la cantidad y uniformidad de la composición transferida a la piel depende de varios factores, que incluyen, por ejemplo, el patrón de aplicación de la composición para el cuidado de la piel, el contacto de la piel del usuario con la superficie del artículo tratado, la fricción creada durante el tiempo de uso entre la piel del usuario y la zona tratada, el calor generado desde el usuario que potencia la transferencia de la composición, las propiedades de la composición, los materiales que constituyen la composición, y similares.

Donde la composición se aplica de manera no uniforme, se puede utilizar cualquier patrón, incluyendo, por ejemplo, la aplicación de pequeñas gotitas (obtenidas por, p. ej., pulverización), puntos discretos (obtenidos por, p. ej., huecograbado), espirales que corren en dirección longitudinal o lateral, etc., impresiones estampadas, etc. En aquellas realizaciones donde la lámina superior comprende zonas discretas, no tratadas, el tanto por ciento de área abierta de la zona de la lámina superior que se corresponde con la zona de la entrepierna del artículo puede variar ampliamente. (Como se denomina en la presente memoria, el "tanto por ciento de área abierta" de la lámina superior se determina (i) midiendo el área superficial de la(s) zona(s) no tratada(s) que se sobrepone a la zona de la entrepierna (ii) midiendo el área superficial total de la(s) zona(s) no tratada(s) en esta parte de la lámina superior, y (iii) dividiendo la medida en (ii) por la medida en (i). Como se usa en la presente memoria, "no tratada" significa una zona de la lámina superior que tiene menos que alrededor de 0,0016 mg/cm^{2} de la composición. A este respecto, el tanto por ciento de área abierta puede ser desde alrededor de 1% hasta alrededor de 99%, desde alrededor de 5% hasta alrededor de 95%, desde alrededor de 10% hasta alrededor de 90%, desde alrededor de 15% hasta alrededor de 85%, desde alrededor de 20% hast5ra alrededor de 80%, desde alrededor de 25% hasta alrededor de 75%, desde alrededor de 30% hasta alrededor de 70%, o desde alrededor de 35% hasta alrededor de 65%. El tanto por ciento de área abierta requerido para conseguir el efecto de la composición deseado y las propiedades de manejo de líquidos deseadas de la lámina superior será dictado en gran parte por las características de la composición (en particular de los contenidos de la composición y sus propiedades relativas de hidrofobicidad/hidro- filicidad). Un experto en la técnica apreciará que el tanto por ciento de área abierta deseado se determinará fácilmente mediante experimentación de rutina.

En general, con composiciones que sean relativamente hidrófobas y sean para ser aplicadas de tal modo que no se revistan zonas de la lámina superior con la composición, la composición se aplica preferiblemente a la lámina superior del artículo en una cantidad que varía desde alrededor de 0,0078 mg/cm^{2} hasta 5,43 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde alrededor de 0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 3,88 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente desde 0,62 mg/cm^{2} hasta alrededor de 3,1 mg/cm^{2}. Se reconocerá que, para composiciones que sean relativamente hidrófilas, se pueden usan niveles adicionales más altos sin afectar de manera adversa a las propiedades de trato de los líquidos de la lámina superior hasta un grado inaceptable. Por supuesto, para artículos que tengan tantos por ciento de áreas abiertas relativamente altos en la entrepierna, pueden ser obtenibles niveles adicionales mayores sin afectar de manera adversa el manejo de líquidos por la lámina superior.

En una realización preferida para llevar a cabo los presentes métodos, la lámina superior de los artículos utilizados comprenderá bandas de composición que corren en la dirección longitudinal del artículo. Estas bandas longitudinales (o espirales) están separadas por bandas longitudinales donde se aplica poca o ninguna composición a la lámina superior. En estas realizaciones, cada banda de composición tendrá típicamente una anchura de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 1,9 cm, más típicamente de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 1,3 cm, y la anchura de las bandas que no contienen composición serán típicamente de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 2,5 cm, más típicamente de alrededor de 0,4 cm a alrededor de 1,3 cm. Estos intervalos son aplicables a diseños de pañales infantiles típicos. Para productos más grandes, tales como productos para la incontinencia de los adultos, estos intervalos pueden ser más altos.

La composición para el cuidado de la piel también se puede aplicar en patrones no uniformes en otros componentes del artículo. En estos casos, el área abierta se calcula por el rectángulo definido por los parámetros de la composición para el cuidado de la piel.

La composición se puede aplicar al artículo en cualquier punto durante el montaje. Por ejemplo, la composición se puede aplicar al producto absorbente desechable acabado antes de que se haya envasado. La composición también se puede aplicar a un componente dado (p. ej., lámina superior, dobladillos, lados, cintura, etc.), en el sitio de conversión o por el suministrador de material, antes de que se combine con las otras materias primas para formar un producto absorbente desechable acabado. De nuevo, la composición se puede aplicar a otras zonas del artículo de tal modo que la composición migrará a una o más superficies que contactan con el cuerpo durante el uso.

La composición se aplica típicamente al artículo desde un fundido suyo. Dado que, en una realización preferida, la composición se funde a una temperatura significativamente por encima de las temperaturas ambientales, se aplica usualmente al artículo como una composición calentada. Típicamente, la composición se calienta hasta una temperatura en el intervalo de alrededor de 35º a alrededor de 150ºC, preferiblemente de 40º a alrededor de 100ºC, antes de ser aplicada al artículo. El ingrediente activo donador de protones se puede añadir a la composición antes o después del calentamiento. Si se añade antes del calentamiento, la temperatura a la que se calienta la composición se selecciona para no inactivar el ingrediente activo donador de protones. Alternativamente, el ingrediente activo donador de protones se puede añadir a la composición precalentada cuando se ha enfriado hasta una temperatura que no afecta al ingrediente activo donador de protones pero es aún suficientemente líquida para ser aplicada al
artículo.

Una vez que la composición fundida ha sido aplicada al artículo, se deja enfriar y solidificar. Preferiblemente, el procedimiento de aplicación se diseña para ayudar en el enfriamiento/endurecimiento de la composición.

Al aplicar composiciones a los artículos, se prefieren métodos tales como revestimiento por ranuras de contacto, pulverización, revestimiento por grabado, métodos de revestimiento por extrusión. Un método tal implica el revestimiento por ranuras de la composición sobre la lámina superior del artículo después de que la lámina superior es montada con los otras materias primas en un producto acabado.

VII. Métodos de ensayo A. Ensayo de reducción del pH del la piel Preparación del material de ensayo

1.

Preparar una loción soporte que comprende 58 partes de vaselina, 41 partes de alcohol estearílico, y una parte de extracto de aloe según el método descrito en el Ejemplo 2 de más adelante.

2.

Determinar el peso del ingrediente activo donador de protones potencial requerido para proporcionar 0,039 moles de ión hidrógeno. Por ejemplo, 2,5 gramos de ácido cítrico (PM = 192, 3 moles de ión hidrógeno por mol de ácido cítrico) proporcionan 0,039 moles de ión hidrógeno.

3.

Al peso de material determinado en la etapa 2, añadir una cantidad de la loción soporte preparada en la etapa 1 para proporcionar un total de 50 gramos de material de ensayo. Mezclar bien para distribuir uniformemente el potencial ingrediente activo donador de protones por toda la loción soporte. El material de ensayo está listo ya para la evaluación según el método descrito más adelante.

Aparato
Medidor del pH	\begin{minipage}[t]{130mm} Está disponible un medidor del pH de la piel adecuado en Courage + Khazaka Electronic GmbH de Colonia, Alemania, como modelo número PH-900.\end{minipage}
Electrolito	Cloruro potásico 3 molar

Procedimiento Funcionamiento del medidor del pH de la piel

1.

Configurar el aparato y calibrarlo según las instrucciones del fabricante.

2.

Antes de iniciar una medida del pH de la piel, lavar la sonda con agua destilada.

3.

Quitar el agua por agitación para tener no una sonda mojada, sino húmeda. Demasiada agua en la membrana puede influir en el resultado de la medida o retrasar una visualización informativa estable. Tener cuidado de que la sonda no esté seca.

4.

La cabeza de la sonda debe estar siempre en una posición hacia abajo y vertical, con una ligera presión sobre el área de la piel que se mide.

5.

Iniciar la medida con la tecla ON. Aparece un reloj en el visor que cuenta hacia atrás durante 3 segundos, de 3 a 0.

6.

Seguirá un sonido después de 3 segundos y el valor de la medida aparece en el visor. El instrumento se apagará después de 2 minutos cuando no esté en uso. Es posible iniciar una nueva medida presionando la tecla ON en cualquier momento durante estos 2 minutos.

7.

El apagado se señala por un sonido en 5 veces. Para reiniciar el instrumento, presionar la tecla ON.

Determinación de la reducción del pH de la piel

1.

Marcar un área rectangular de aproximadamente 20 centímetros cuadrados sobre el antebrazo volar del sujeto para una loción soporte de control y para cada ingrediente activo donador de protones a ensayar. Se pueden marcar hasta seis áreas por sujeto.

2.

Medir y registrar el pH basal de la piel siguiendo las etapas descritas anteriormente.

3.

Aplicar alrededor de 20 miligramos por centímetro cuadrado de la loción soporte que contiene el potencial ingrediente activo donador de protones. El método de preparación para esta composición loción/ingrediente activo se describe anteriormente. Después de dos minutos quitar frotando cualquier exceso de loción.

4.

Repetir la medida del pH de la piel después de un tiempo de equilibrado de dos minutos. Registrar el pH de la piel tras la aplicación.

5.

Repetir las etapas 1 a 4 para cuatro sujetos adicionales.

Información de los datos y criterios de aceptación

1.

Registrar el pH basal de la piel y el pH de la piel tras la aplicación para cada uno de los cuatro sujetos.

2.

Calcular la diferencia entre el pH basal de la piel y el pH de la piel tras la aplicación (\DeltapH = (pH basal de la piel) - (pH de la piel tras la aplicación) para cada sujeto.

3.

Calcular e informar del \DeltapH medio para cada potencial ingrediente activo donador de protones.

4.

Un potencial ingrediente activo donador de protones es químicamente adecuado para la presente invención si el \DeltapH medio es positivo (es decir, el pH de la piel tras la aplicación es menor que el pH basal de la piel) a un nivel de confianza de al menos 90%.

Duración de la reducción del pH

Si hay una necesidad o deseo de determinar la duración de una reducción del pH cuando se evalúa un potencial ingrediente activo amortiguador como se describe anteriormente, se pueden hacer medidas adicionales del pH de la piel en cualquier duración o duraciones después de la aplicación del potencial ingrediente activo donador de protones. Cuando tal ensayo se realiza, el tiempo transcurrido desde la aplicación y el pH de la piel deben registrarse para cada medida hecha.

B. Transferencia de la composición para el cuidado de la piel a la piel del usuario Visión de conjunto

Este método usa un material análogo a la piel, retirable, que se coloca sobre la piel de un usuario durante un periodo de tiempo controlado. Después de que el análogo a la piel ha sido retirado, se extrae usando un disolvente apropiado, y la cantidad de composición para el cuidado de la piel y, por extrapolación, la cantidad de ingrediente activo donador de protones depositado en ella, se determina usando métodos analíticos conocidos. El método se describe para el uso con pañales de bebés que comprenden composiciones para el cuidado de la piel que o bien contienen o bien no contienen ingrediente(s) activo(s) donador(es) de protones, como se define en la presente memoria. Un experto en la técnica reconocerá los cambios apropiados para otras composiciones para el cuidado de la piel, artículos absorbentes, o tipos de usuario.

Sujetos

Aproximadamente se deben seleccionar números iguales de bebés masculinos y femeninos, usando los siguientes criterios de inclusión y exclusión. Se deben seleccionar suficientes bebés para asegurar que hay al menos quince sujetos por dolencia y tiempo de transferencia que completen todos los aspectos del ensayo.

Criterios de inclusión

a. Bebé sano

b. Cuidador que no desea usar lociones, cremas, polvos, u otras preparaciones en el área del pañal durante la duración del ensayo.

c. Bebés que llevan pañales desechables todo el tiempo.

d. Cuidador que desea dar al niño un baño la noche antes del estudio y ninguno más hasta después de la finalización del estudio.

e. Cuidador que desea abstenerse de bañar al niño desde la noche antes del estudio hasta después de la finalización del estudio.

Criterios de exclusión

a. El bebé ha estado enfermo dentro de los últimos cuatro días.

b. Diarrea (vientre suelto) en cualquier momento durante los cuatro días antes del ensayo

c. Medicación que pudiera incrementar la frecuencia de los movimientos intestinales (p. ej., antibióticos orales, agentes antifúngicos, corticosteroides)

d. Piel dañada en o alrededor del sitio de ensayo (p. ej., de quemaduras, lesiones dérmicas activas, o similares)

e. Alergias conocidas o irritación por ingredientes adhesivos o para el cuidado de la piel.

Materiales Transferencia in vivo

Análogo de la piel:

Cinta dermatológica - Cinta TEGADERM Nº 1622W, disponible en 3M Health Care, St. Paul, MN.

Recipiente de muestra

Frasco de vidrio con cierre disponible en VWR Scientific, West Chester, Pa, como Número de catálogo 15900-242

Polvo desprendible de la cinta

Polvo para bebés (que comprende sólo talco y fragancia) disponible en Johnson & Johnson, New Brusnwick, NJ

Guantes quirúrgicos

Disponibles en Best Manufacturing Co., Menlo, GA, como producto 6005PFM.

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Extracción y análisis

Disolvente de extracción

Diclorometano, disponible en Sigma-Aldrich de St. Louis, MO como 27056-3

Alcohol estearílico

Aldrich 25876-8

1-Hexadecanol

Aldrich 25874-1

Matraz dispensador

10 ml

Cromatógrafo de gases

Es adecuado el detector de ionización en llama Hewlett Packard modelo 5890

Columna

Columna capilar: Chrompack CP Sil-5 CB, de 2 metros x 0,25 mm de d.i., capilar de sílice fundida de 0,12 micrómetros de grosor de película (sin sustituciones)

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Datos instrumentales

Deben ser capaces de determinar, de manera reproducible, las áreas de los picos de interés.

Método Transferencia in vivo

A.

Confirmar por el cuidador del sujeto que el sujeto ha sido bañado dentro de las últimas 24 horas y que no se han aplicado lociones, polvos, etc., a la región de la piel del sujeto cubierta con el pañal desde el baño.

B.

Usar los guantes quirúrgicos, colocar el sujeto sobre la mesa y retirar su pañal.

C.

Dar la vuelta al sujeto sobre su estómago.

D.

Retirar la cubierta desprendible de una cinta TEGADERM y cepillar ligeramente con polvo para bebés J&J sobre la superficie adhesiva (usar guantes quirúrgicos, o similar, durante la aplicación para impedir la contaminación de la cinta). Proporcionar suficiente polvo, de tal modo que haya un ligero revestimiento de polvo por toda la cinta excepto los bordes. (Esta etapa se hace para impedir que la cinta se adhiera demasiado agresivamente a la piel del niño).

E.

Las Figuras 2a y 2b ilustran la localización de colocación para la cinta TEGADERM, mostrada en estas figuras como cinta 700. Aplicar la cinta 700 a la nalga derecha del niño. La cinta 700 es para ser aplicada al punto más alto de la nalga del niño inmediatamente adyacente a, pero no en, el surco glúteo del niño. Se puede aplicar una segunda cinta 700 para medir la transferencia en dos incrementos de tiempo o el efecto de un pañal adicional. Si se usa una segunda cinta, aplicar la cinta 700 en la nalga izquierda usando el procedimiento descrito anteriormente.

F.

Cambiar los pañales según el siguiente protocolo: tiempo de transferencia de 3 horas - 1 pañal; tiempo de transferencia de 6 horas - 2 pañales (cambiar en 3 horas), tiempos de transferencia de 24 horas a voluntad por el cuidador. Para tiempos de transferencia de 24 horas, son de seguir las siguientes instrucciones adicionales:

1.

Usar solamente agua y una manopla para limpiar el área cubierta por el pañal durante la duración del ensayo. No usar toallitas de bebé. Evitar tocar el área alrededor de las cintas con las manos o cualquier instrumento de limpieza.

2.

No usar productos para el cuidado de la piel (lociones, pomadas, cremas, jabón, etc.) durante la duración del ensayo.

3.

No bañar al sujeto durante la duración del ensayo.

4.

Usar solamente los pañales de ensayo. Registrar la hora de cada cambio de pañal.

5.

Registrar la hora de cualquier movimiento intestinal y limpiar al sujeto con agua y una manopla.

G.

Registrar la hora en que se aplicó cada pañal para todos los pañales de ensayo.

H.

Hacer volver al sujeto cerca del fin del tiempo de transferencia predeterminado.

I.

Retirar el pañal de ensayo. Si el niño ha tenido un movimiento intestinal, el personal del estudio debe retirar la cinta 700 y desecharla (el sujeto ha completado entonces el ensayo y los datos de ese sujeto no se incluyen en el análisis). Si el sujeto ha orinado, la cinta 700 será aceptable para el análisis descrito más adelante.

J.

El personal de las instalaciones del ensayo debe llevar guantes quirúrgicos y retirar la cinta 700 agarrando el borde de la cinta 700 con pinzas y despegar suavemente la parte restante de la cinta 700 de la piel.

K.

Colocar la cinta 700 usada en uno de los frascos de vidrio y cerrar la tapa. Asegurarse de que el frasco está etiquetado apropiadamente para la identificación posterior de la muestra.

L.

A la finalización del ensayo recoger todas las muestras en los frascos para el análisis descrito más adelante.

Extracción y análisis

Este método está diseñado para el uso con la composición preferida para el cuidado de la piel, la composición para el cuidado de la piel de la Tabla 2. Un experto en la técnica reconocerá qué adaptaciones pueden ser necesarias para extraer y analizar el nivel de otras composiciones para el cuidado de la piel. En principio: 1) uno de los ingredientes principales de la composición se extrae del análogo de la piel usando un disolvente apropiado; 2) se usan entonces técnicas cromatográficas de gases u otras técnicas analíticas cuantitativas apropiadas para determinar el nivel del ingrediente principal en el extracto; 3) la cantidad de composición para el cuidado de la piel se calcula por unidad de área basada en la cantidad de ingrediente principal en el extracto y el área de la cinta.

Patrón interno/disolvente de extracción

Preparar un patrón interno/disolvente de extracción pesando con exactitud 100\pm2 mg de 1-hexadecanol en un vaso de precipitados pequeño. Disolver el 1-hexadecanol en diclorometano y transferir a un matraz volumétrico de 1 litro. Enjuagar el vaso de precipitados 3 veces más con diclorometano, transfiriendo cada porción de enjuague al matraz volumétrico. Llenar el matraz volumétrico hasta el volumen y mezclar bien. Esta disolución se usará para administrar el patrón interno y extraer de las cintas la composición para el cuidado de la piel. Cuando no esté siendo usado, este recipiente debe ser mantenido bien tapado para impedir la evaporación del disolvente.

Patrón de calibración

Preparar un patrón de calibración de concentración conocida pesando con exactitud (\pm0,1 mg) 10\pm1 mg del alcohol estearílico en un matraz volumétrico de 100 ml. Registrar el peso de alcohol estearílico usado. Añadir el patrón interno/disolvente de extracción al matraz y mezclar para disolver. Llenar hasta el volumen y mezclar bien. Cuando no esté siendo usado, este recipiente debe ser mantenido bien tapado para impedir la evaporación del disolvente. Esta disolución se usará para determinar la respuesta relativa del alcohol estearílico al patrón interno de 1- hexadecanol para la calibración del instrumento.

Preparación y calibración del cromatógrafo de gases

Todo el equipo debe ser instalado, puesto en funcionamiento y mantenido según las recomendaciones del fabricante.

Instalar la columna y comprobar todos los flujos de gas con el horno de la columna a 100ºC y el orificio de inyección y detector a temperaturas de funcionamiento. El CG será puesto en funcionamiento bajo las siguientes condiciones:

Gas portador:

Hidrógeno (se puede usar Helio); caudal 1,5 ml/min

Orificio de inyección:

325ºC; flujo de ventilación desdoblada 30 ml/min; purga de septum, 2 ml/min; revestimiento lineal completo con tapón de lana de vidrio, microsello Merlin.

Volumen de inyección:

2 \mul en split

Detector FID:

350ºC; flujos del gas del equipo según las sugerencias del fabricante. Los flujos típicos de gas son 400 ml/minuto para el aire, 30 ml/minuto para el hidrógeno y 30 ml/minuto para el gas auxiliar ("make-up").

Horno de la columna:

100ºC elevado a 15ºC/minuto hasta 325ºC; mantenido durante 10 minutos

Asegurarse de que todas las conexiones están apretadas y libres de fugas. Encender el detector y dejar que se estabilice. Acondicionar la columna a 325ºC durante 30 minutos. Limpiar la jeringuilla con diclorometano según se necesite. La jeringuilla debe ser aclarada también con diclorometano varias veces después de cada inyección. Hacer varias ejecuciones en blanco con inyecciones de diclorometano, para asegurar que se obtiene una buena línea de base y que no están presentes picos extraños en el cromatograma. Si están presentes picos extraños o la línea de base no es adecuada, localizar y corregir el(los) problema(s).

Calibrar el instrumento usando el patrón de calibración preparado previamente. Consultar las instrucciones del fabricante para el sistema de datos para la secuencia apropiada de operaciones. Los cálculos se deben realizar de una manera similar a la descrita en CÁLCULOS más adelante, con el fin de proporcionar el resultado desea-
do.

Procedimiento de análisis de las muestras

1)

Retirar la tapa del frasco de muestra y añadir 10 ml de la disolución disolvente de extracción/patrón interno usando el matraz dispensador. Volver a colocar la tapa y agitar el contenido para asegurar que la cinta 700 no está adherida a los lados de la del frasco y está totalmente sumergida en el disolvente. Repetir para todas las muestras.

2)

Dejar reposar las muestras 16 horas (se hace típicamente por la noche).

3)

Agitar el contenido del frasco para mezclarlo. Usando una pipeta de transferencia, transferir una alícuota del extracto de muestra a un vial automuestreador apropiadamente etiquetado. Tapar el vial. Volver a colocar la tapa del frasco y retener hasta que los análisis estén completos. Repetir para todas las muestras.

4)

Colocar los viales en el automuestreador en orden aleatorio e iniciar los análisis usando las condiciones de CG descritas anteriormente. El primer vial debe ser un blanco de diclorometano. Se deben colocar varios patrones "de prueba" (alrededor de cada muestra vigésima) a lo largo de toda la ejecución para verificar el correcto funcionamiento.

5)

A la finalización de la ejecución, comprobar cada cromatograma para asegurar un análisis apropiado. Si se sospecha un problema, localizar el fallo y corregir. Volver a analizar las muestras según se necesite.

Cálculos

Los microgramos totales de alcohol estearílico en cada extracto de muestra se calcula basándose en la respuesta relativa del pico de alcohol estearílico a la del patrón interno de 1-hexadecanol. La relación de las áreas de los picos se multiplica por el factor de respuesta relativa (determinado a la hora de la calibración del instrumento) y los microgramos de patrón interno en el extracto para rendir los \mug totales de alcohol estearílico en una muestra.

Calibración del instrumento

Determinar el factor de respuesta relativa instrumental para el alcohol estearílico y el patrón interno basándose en las áreas de los picos del alcohol estearílico y 1-hexadecanol en el cromatograma del patrón de calibración.

Factor de respuesta (Fr) = \frac{Área_{pain}}{peso_{pain}} x \frac{peso_{ae}}{Área_{ae}} x 10

donde

Área _{pain} área del pico CG para el patrón interno

Área _{ae} área del pico CG para el alcohol estearílico

peso_{pain} microgramos del patrón interno usados para preparar el patrón interno/disolvente de extracción

peso_{ae} microgramos del alcohol estearílico usados para preparar el patrón de calibración

Cálculos de las muestras

Calcular los microgramos totales de alcohol estearílico en cada muestra usando las áreas de los picos del cromatograma de las muestras en las siguiente ecuación:

\mug totales de AE = \frac{Área_{ae}}{Área_{pain}} x Fr x \frac{peso_{pain}}{100}

donde

Área _{pain} área del pico CG para el patrón interno

Área _{ae} área del pico CG para el alcohol estearílico

peso_{pain} microgramos del patrón interno usados para preparar el patrón interno/disolvente de extracción

Informar acerca de la cantidad de composición para el cuidado de la piel transferida en mg/cm^{2}, donde:

Composición transferida = \frac{0,001 X \ \mu g \ de \ alcohol \ estear\text{í}lico}{(\text{concentración de alcohol estearílico en la composición)} \ X \ (\text{área de la cinta)}}

Para el método descrito anteriormente, la concentración de alcohol estearílico en la composición es 41% y el parche de cinta mide 4,4 cm X 4,4 cm.

Composición transferida = (0,01 X \mug de alcohol estearílico)/(0,41 X 4,4 cm X 4,4 cm) = 0,000126 X \mug de alcohol estearílico (mg/cm^{2})

VII. Ejemplos específicos

Las siguientes son ilustraciones específicas que: a) demuestran el método de determinar ingredientes activos donadores de protones químicamente adecuados; b) demuestran la preparación de diversas realizaciones de la presente invención; y c) demuestran la eficacia de la presente invención en ayudar a mantener la piel de un usuario a un pH ácido.

Ejemplo 1 Capacidad de reducción del pH de la piel

Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la capacidad de reducción del pH de varios ejemplos de ingredientes activos donadores de protones. La Tabla 1 enumera ejemplos de ingredientes activos donadores de protones potencialmente adecuados para el uso en la presente invención, el pH de la piel de la línea de base, y el pH medido después de que se evaluó cada uno de los ingredientes según el Ensayo de reducción del pH de la piel que se describe en la sección Métodos de ensayo.

TABLA 1

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4

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Todos los valores de \DeltapH para las lociones que contienen un potencial ingrediente activo donador de protones son significativamente diferentes del valor de \DeltapH para la loción de control al 95% de confianza. Estos resultados indican claramente que todos los materiales ensayados en este ejemplo son capaces de causar una reducción en el pH de la piel.

Ejemplo 2 Preparación de un artículo absorbente que tiene una lámina superior que comprende una composición para el cuidado de la piel A. Preparación de la composición para el cuidado de la piel

Un ejemplo de composición para el cuidado de la piel (Composición A) de la presente invención, que tiene un ingrediente activo donador de protones suspendido, tiene la composición mostrada en la Tabla 2 más adelante:

TABLA 2

	Componente	% en peso
	Vaselina^{1}	55
	Alcohol estearílico^{2}	39
	Ácido cítrico	5
	Extracto de Aloe Vera^{3}	1
	1. Disponible en Witco Corp., Greenwich, CT, como White Protopet®
	2. Disponible en The Procter \amp{1} Gamble Company, Cincinnati, OH, como CO1897
	3. Disponible en Madis Botanicals, Inc., South Hackensack, NJ, como Veragel Lipoid en Kaydol

La composición se puede preparar fundiendo (calentar hasta una temperatura de alrededor de 77ºC) y mezclando la vaselina y el alcohol estearílico. El ácido cítrico y el aloe se pueden añadir después a la mezcla fundida con un mezclado adicional para completar la preparación de la composición.

B. Preparación de un artículo tratado por revestimiento por ranuras de contacto

La composición A se coloca en un tanque calentado que funciona a una temperatura de alrededor de 77ºC. La composición se aplica posteriormente con un aplicador de contacto (usando, por ejemplo, una cabeza aplicadora por fusión adhesiva en caliente Meltex EP45 que tiene 5 ranuras y que funciona a una temperatura de alrededor de 77ºC) sobre la lámina superior de un artículo en un patrón en barras, donde las barras corren en la dirección longitudinal del artículo. De manera específica, se aplican 5 barras, midiendo cada barra 0,63 cm de anchura (es decir, en la dirección lateral del artículo) y 29,8 cm de largo a un nivel de adición = 12 g/m^{2}, 1,19 mg/cm^{2}. La distancia entre las barras es 0,79 cm.

El artículo al que se le añade la composición para el cuidado de la piel en este ejemplo son pañales Pampers Premium (talla 4) disponibles comercialmente, disponibles en Procter & Gamble, Cincinnati, OH.

Ejemplo 3

Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la utilidad de composiciones para el cuidado de la piel que comprenden diversos ingredientes activos donadores de protones en ayudar a mantener un pH de la piel ácido durante un extenso periodo de tiempo. Las composiciones de ensayo para el cuidado de la piel enumeradas en la Tabla 3 se prepararon sustancialmente como se describe en el Ejemplo 2, con diversos ingredientes activos donadores de protones. Las composiciones para el cuidado de la piel se ensayaron según el ensayo de reducción del pH de la piel descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO, con la siguiente excepción. Se aplicaron 0,1 miligramos por centímetro cuadrado a los antebrazos de los sujetos en lugar de 20 miligramos, y no hubo etapa de limpieza. La Tabla 3 enumera los resultados de las medidas de duración de la reducción del pH de la piel hechas durante un periodo de hasta tres horas (180 minutos) después de la aplicación.

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(Tabla pasa a página siguiente)

TABLA 3

5

Todos los pHs de la piel después de la aplicación para las composiciones que comprenden un ingrediente activo donador de protones son significativamente (95% de confianza) más bajos que el pH de la piel de la composición de control en el mismo punto de tiempo. Este ejemplo demuestra claramente el beneficio de la reducción del pH residual de las composiciones para el cuidado de la piel de la presente invención.

Ejemplo 4

Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la transferencia de la composición para el cuidado de la piel preferida de la presente invención desde pañales preparados según el Ejemplo 2 a la piel de un usuario.

La transferencia de la loción se midió después de diversos tiempos, usando el método descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO anterior. Los resultados se dan en la Tabla 4.

TABLA 4 Transferencia de la loción in vivo

	Tiempo de uso	Cantidad de loción transferida (mg/cm^{2})
	3 horas	0,05
	6 horas	0,07
	18 horas	0,10
	24 horas	0,17

Como se puede ver, se transfieren cantidades mensurables de la composición para el cuidado de la piel desde el pañal hasta la piel de un usuario. Los Solicitantes han encontrado que aplicar tales cantidades de una composición para el cuidado de la piel que comprende un ingrediente activo donador de protones proporciona una reducción significativa en el pH de la piel.

Ejemplo 5

Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la preparación de una composición anhidra para el cuidado de la piel en la que el ingrediente activo donador de protones está disuelto en la composición.

TABLA 5

	Componente	% en peso
	Propilenglicol	10
	Ceteareth-10^{1}	10
	Ácido cítrico	20
	Alcohol etearílico^{2}	25
	Vaselina	35
	1. Disponible en BASF Corporation, Mt. Olive, NJ
	2. Disponible en The Procter \amp{1} Gamble Company, Cincinnati, OH, como TA1618

La composición para el cuidado de la piel se puede preparar usando un procedimiento que comprende las siguientes etapas: 1) fundir el ceteareth-10 calentándolo hasta una temperatura de entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC; 2) añadir el propilenglicol y mezclar para proporcionar una disolución homogénea; 3) añadir el alcohol cetearílico y mezclar para obtener una disolución homogénea a la vez que se mantiene la temperatura entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC; 4) añadir el ácido cítrico y mezclar hasta que se obtenga una disolución transparente a la vez que se mantiene la temperatura entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC; y 5) añadir la vaselina y mezclar hasta que se obtenga una disolución transparente a la vez que se mantiene la temperatura entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC. Esta composición fundida para el cuidado de la piel se puede aplicar después a un artículo absorbente como se describe en el Ejemplo 2 anterior.

Ejemplo 6

Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar cómo ciertos ésteres pueden ser una fuente de ingrediente activo donador de protones en composiciones para el cuidado de la piel de la presente invención.

Se prepararon las tres composiciones siguientes:

1. Agua + triacetina 50%.

2. Heces calentadas* + (1:2 peso/peso) + acetina 50%

3. Heces (1:2 peso/peso) + triacetina 50%.

* Tratamiento con calor suficiente para inactivar las enzimas fecales

Las composiciones 1 y 2 son composiciones de control donde no hay actividad de la lipasa esperada.

Se espera que la composición 3 tenga actividad de la lipasa. El pH de cada composición fue medido inmediatamente después de mezclar y después de 24 horas de incubación a 37ºC. La tabla 6 enumera los resultados de este experimento.

TABLA 6

Composición	pH inicial	pH final	\Delta pH
1	4,2	4,1	-0,1
2	6,6	6,4	-0,2
3	5,8	4,5	-1,3

Estos resultados demuestran claramente que ciertos ésteres pueden ser una fuente de ingredientes activos donadores de protones que son eficaces en reducir el pH en el entorno de la piel de un usuario.

Las descripciones de todas las patentes, solicitudes de patente (y cualesquiera patentes que se expidan de ellas, así como cualesquiera solicitudes de patente extranjera publicadas correspondientes), y las publicaciones mencionadas a lo largo de toda esta descripción se incorporan como referencia en la presente memoria. No se admite, de manera expresa, sin embargo, que ninguno de los documentos incorporados como referencia en la presente memoria enseñe o describa la presente invención.

Aunque se han ilustrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, sería obvio para los expertos en la técnica que se pueden hacer diversos otros cambios y modificaciones sin apartarse del espíritu y alcance de la invención. Se tiene, por consiguiente, la finalidad de cubrir, en las reivindicaciones anexas, todos los tales cambios y modificaciones que están dentro del alcance de esta invención.

Claims (11)

1. Un artículo absorbente para la absorción de fluidos corporales depositados por un usuario y para ayudar a mantener el pH de la piel de dicho usuario a un nivel ácido, comprendiendo dicho artículo absorbente:

a.

una superficie que contacta con el cuerpo, que tiene una composición para el cuidado de la piel dispuesta sobre al menos una parte de ella, caracterizada porque:

i.

dicha composición para el cuidado de la piel es transferible desde dicha superficie que contacta con el cuerpo hasta la piel de dicho usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor corporal,

ii.

dicha composición para el cuidado de la piel comprende al menos un ingrediente activo donador de protones, y

iii.

dicha composición para el cuidado de la piel tiene una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos;

b.

una lámina posterior impermeable a los líquidos; y

c.

un núcleo absorbente posicionado entre dicha superficie que contacta con el cuerpo y dicha lámina posterior.

2. Un artículo absorbente según la reivindicación 1, en el que dicha composición para el cuidado de la piel comprende al menos 0,5% de dicho ingrediente activo donador de protones, preferiblemente entre 0,5% y 20% de dicho ingrediente activo donador de protones, más preferiblemente entre 3% y 7% de ingrediente activo donador de protones.

3. Un artículo absorbente según la reivindicación 1, en el que dicho ingrediente activo donador de protones tiene al menos un pKa entre 2,0 y 6,5, preferiblemente entre 2,5 y 5,0.

4. Un artículo absorbente según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho ingrediente activo donador de protones se selecciona del grupo consistente en ácidos orgánicos monoméricos, sales ácidas de ácidos orgánicos monoméricos, ácidos poliméricos, ácidos poliméricos parcialmente neutralizados, sales ácidas inorgánicas, y mezclas de ellos.

5. Un artículo absorbente según la reivindicación 4, en el que dicho ácido orgánico monomérico es ácido cítrico.

6. Un artículo absorbente según la reivindicación 4, en el que dicho ácido polimérico se selecciona del grupo consistente en poli(ácido acrílico) y poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado.

7. Un artículo absorbente según la reivindicación 1, en el que dicho ingrediente activo donador de protones es proporcionado por hidrólisis enzimática de un éster, comprendiendo dicho éster preferiblemente triacetina.

8. Un artículo absorbente según cualquier reivindicación de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha composición para el cuidado de la piel comprende una composición anhidra.

9. Un artículo absorbente según la reivindicación 8, en el que dicha composición anhidra comprende una mezcla de un emoliente y un agente inmovilizante, siendo seleccionado preferiblemente dicho emoliente del grupo consistente en: emolientes basados en petróleo, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos, humectantes, lanolina, derivados de la lanolina, emolientes de polisiloxano, y mezclas de ellos, y siendo seleccionado preferiblemente dicho agente inmovilizante del grupo consistente en alcoholes grasos C_{14}-C_{22}, ácidos grasos C_{12}-C_{22}, y etoxilatos de alcoholes grasos C_{12}-C_{22} que tienen un grado medio de etoxilación que varía de 2 a 30, ceras, incluyendo ceras microcristalinas, y mezclas de ellos.

10. Un artículo absorbente según las reivindicaciones 8 ó 9, en el que dicho ingrediente activo donador de protones está disuelto en el resto de dicha composición anhidra.

11. Un artículo absorbente según la reivindicación 1, en el que dicha superficie que contacta con el cuerpo se selecciona del grupo consistente en una lámina superior, un dobladillo elástico, un artículo elástico de cintura, y un panel lateral.