ES2218197T3 - Protesis destinada a controlar el sentido de paso en un conducto de un organismo vivo. - Google Patents

Abstract

Prótesis de forma general tubular (1) destinada a controlar el sentido de paso del bolo alimenticio en el conducto esofágico (O) de un organismo vivo, cuya prótesis (1) está realizada en un material elásticamente deformable biocompatible y comprendiendo una parte próxima anular de fijación (1a) en una parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O), y una parte distal (1b) cuya pared está dimensionada para permitir su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa, en la que dicha parte próxima anular de fijación (1a) está asociada en una cierta anchura a medios de rigidificación para conferirle resistencia al aplastamiento más elevada que la de la parte distal (1b) de dicha prótesis (1), apropiada para retener la prótesis aplicando dicha parte próxima anular (1a) contra la pared de dicha parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O) con una fuerza suficiente para asegurar su mantenimiento en el paso del bolo alimenticio por la misma, caracterizada porque dicha resistencia al aplastamiento más elevada de dicha parte próxima anular se obtiene por medios elásticos anulares asociados a dicha parte próxima, estando constituidos dichos medios elásticos anulares por lo menos parcialmente por un anillo elástico partido (4).

Description

Prótesis destinada a controlar el sentido de paso en un conducto de un organismo vivo.

La presente invención se refiere a una prótesis de forma general tubular destinada a controlar el sentido de paso en un conducto de un organismo vivo, cuya prótesis está realizada en un material elásticamente deformable biocompatible y comprende una parte próxima o cercana anular de fijación en una parte de mayor diámetro de dicho conducto y una parte distal o alejada cuya pared está dimensionada para permitir su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa.

Estas prótesis han sido propuestas en especial para controlar el reflujo gástrico en el esófago en personas que están afectadas en general de una hernia de hiato acompañada de esofagitis de reflujo. Estos reflujos repetidos de ácido gástrico atacan la pared del esófago y crean finalmente una esofagitis que se traduce en una ulceración de la pared y en algunos casos en un estrechamiento de su sección de paso. Se ha propuesto, en especial en el documento WO 96/29954, una prótesis destinada a permitir el paso de alimentos del esófago hacia el estómago para detener el reflujo del contenido gástrico del estómago en el esófago a las presiones de reflujo plegándose y/o "aplastándose".

El problema que presentan estas prótesis es el de su fijación y el de su cambio, así como su colocación y extracción. En efecto, al ser crónica esta enfermedad, el enfermo deberá llevar constantemente la prótesis colocada, de manera que ésta deberá ser cambiada periódicamente, en especial por el envejecimiento de los materiales utilizados, en general elastómeros, y por las condiciones especialmente agresivas del medio en el que se encuentra, teniendo el ácido gástrico un pH del orden de 1. No obstante, las únicas soluciones propuestas son o bien quirúrgicas, o bien de elementos de acoplamiento de naturaleza no especificada. La guía quirúrgica no sería rigurosamente aceptable más que si la prótesis pudiera quedar garantizada durante la vida restante del paciente. No obstante, se sabe que cualquier elastómero envejece y que el medio en el que la prótesis debe funcionar es particularmente agresivo, de manera que la vía quirúrgica no constituye solución, puesto que se debería recurrir a la misma periódicamente, mientras que existen otras vías terapéuticas medicamentosas que comprenden los antiácidos que tienden a hacer neutro el medio, los antihistamínicos H2 que se fijan en los receptores H2 de la célula parietal así como medicamentos que bloquean la producción de los iones H+ por la célula parietal. Estos medicamentos tienen en común no curar la dolencia que sufre el paciente, de manera que se deben administrar de manera continuada. Es evidente que en la actualidad, ninguna de estas soluciones propuestas es satisfactoria en la medida en la que sólo proponen una alternativa entre la administración continua de medicamentos y las intervenciones quirúrgicas repetidas.

Es evidente que la prótesis constituye sin duda la mejor solución potencial, en la medida en la que permite solucionar por medios puramente mecánicos el mal funcionamiento del que sufre el paciente. No obstante, esta solución no es previsible más que aparte del momento en el que la colocación y extracción de la prótesis se puedan realizar por vía
endoscópica.

Éste es precisamente el objetivo de la presente invención, proponiendo una solución que permita la colocación y la extracción de la prótesis por vía endoscópica.

A estos efectos, la presente invención tiene como objetivo una prótesis de forma general tubular según la reivindicación 1.

El dibujo adjunto muestra, esquemáticamente y a título de ejemplo, dos formas de ejecución de la prótesis objeto de la presente invención.

La figura 1 es una vista en alzado de una prótesis según esta forma de ejecución;

la figura 2 es una vista en sección según II-II de la figura 1;

la figura 3 es una vista en perspectiva de un detalle de un elemento de rigidificación del extremo próximo de la prótesis;

la figura 4 es una vista en perspectiva de otra realización de rigidificación del extremo distal de la prótesis en estado contraído;

la figura 5 es una vista en perspectiva del elemento mostrado en la figura 4 en estado no contraído,

la figura 6 es una vista en sección de la base del esófago y de la parte alta del estómago con el extremo próximo de la prótesis fijado en una hernia de hiato,

la figura 7 es una vista en sección similar a la figura 6 de una segunda forma de ejecución,

la figura 8 es una vista en perspectiva de un elemento de rigidificación de la parte próxima de la prótesis,

la figura 9 es una vista en perspectiva de una variante de un elemento de rigidificación,

la figura 10 es una vista en perspectiva de una segunda variante del elemento de rigidificación,

la figura 11 es una vista en perspectiva seccionada de una prótesis que presenta otra variante adicional del elemento de rigidificación.

Según la figura 1, la prótesis tubular (1) se ha representado formada en una sola pieza por moldeo, con una parte próxima anular de fijación (1a) que presenta una mayor resistencia al aplastamiento que la parte distal o alejada (1b). Esta prótesis (1) está destinada a impedir el reflujo del esófago. Se describe esta prótesis en detalle en el documento WO 96/29954, al que se podrá acudir para conseguir mayores detalles.

Esta prótesis tubular (1) está realizada en un elastómero biocompatible, por ejemplo, un elastómero a base de silicona y dos componentes de calidad médica, comercializada con la marca Silastic® por la sociedad Dow Corning Corp, o una silicona de la empresa Nusil. También se pueden utilizar cauchos de tipo butilo. Estos materiales y sus espesores se escogen para que en presencia de una sobrepresión ejercida sobre la cara externa de la parte distal de la prótesis tubular (1), sus paredes se unan e impidan de esta manera el paso de sustancia del estómago hacia el esófago.

Un elemento elástico de refuerzo o rigidez (2) queda embebido en la parte próxima anular (1a) de la prótesis (1) para formar una parte anular de fijación. Este elemento elástico (2) debe ejercer una fuerza centrífuga destinada a aplicar el extremo próximo (1a) de la prótesis (1) contra la pared del conducto del organismo en el que se debe colocar, en este ejemplo, ese conducto es la hernia de hiato, que presentan la mayor parte de pacientes que sufren de reflujo gástrico crónico, tal como se ha mostrado en la figura 6. Este elemento elástico de refuerzo (2) debe ser al mismo tiempo suficientemente retráctil después de la aplicación de una fuerza centrípeta para permitir reducir muy sensiblemente su sección a efectos de su inserción en el conducto del organismo vivo por vía endoscópica y también para su retirada de dicho conducto.

A estos efectos, el elemento elástico de refuerzo puede adoptar diferentes formas, tales como la mostrada en la figura 3 en la que el elemento elástico de refuerzo está constituido por un alambre de resorte (10), dispuesto en forma de anillo de una cierta longitud formando meandros regulares de un borde al otro del anillo. Este elemento elástico (2) puede ser fabricado, por ejemplo, con una aleación que tenga memoria de forma de níquel-titanio que permita una fuerte deformación en la colocación y extracción, o en acero de resortes de calidad médica. Un elastómero en el que el elemento elástico (2) queda embebido es biocompatible y protege la pared de los tejidos contra cualesquieras heridas debidas al elemento elástico e impide el desplazamiento de la prótesis.

El elemento elástico de refuerzo o rigidificación (2) se puede deformar fuertemente por una fuerza centrípeta con la finalidad de reducir su sección para permitirle su introducción por vía endoscópica.

Tal como se ha mostrado en la figura 6, la prótesis (1) está fijada entre la base del esófago O y la parte alta del estómago E, en general en una parte formada por una hernia de hiato H. La parte de la prótesis (1) utilizada para su fijación es la parte próxima o cercana (1a) cuya resistencia al aplastamiento es sensiblemente mucho más elevada que la del resto del elemento tubular (1) y en la cual está embebido el elemento elástico de refuerzo (2). Se aprecia en esta figura 6 que un anillo partido (4) queda dispuesto en el interior de la parte próxima anular de fijación (1a).

Este anillo partido (4) es un anillo elástico, susceptible de enrollarse en espiral, tal como se ha mostrado en la figura 4, donde se aplica él mismo una presión centrípeta. Al suprimir dicha presión, el anillo vuelve a tomar su sección inicial tal como se ha mostrado en la figura 5. Para permitir su acoplamiento con la forma de la hernia, su cara externa puede ser ventajosamente bombeada, tal como se aprecia particularmente en las figuras 4 y 5. Evidentemente es también posible utilizar una lámina de resorte de igual espesor y curvarla según su anchura.

El anillo elástico partido (4) permite, si se escoge una dimensión apropiada al diámetro de la hernia de hiato H, el ejercer una presión centrífuga sobre la parte anular de fijación (1a) de la prótesis (1), apropiada para mantener esa prótesis en su lugar con suficiente fuerza para asegurar su mantenimiento resistiendo el paso del bolo alimenticio por la misma. El material utilizado para realizar el anillo elástico puede ser un metal, tal como acero inoxidable, o un material plástico suficientemente rígido y elástico, o incluso un metal revestido de un material plástico biocompatible.

La colocación de la prótesis (1) utilizando el anillo elástico partido (4) se lleva a cabo en dos tiempos, completamente por vía endoscópica. En un primer tiempo, la prótesis flexible (1) es plegada sobre sí misma para reducir su diámetro y permitir su introducción por el esófago O con ayuda de un endoscopio (no representado), posicionando la parte de fijación (1a) en la hernia de hiato H.

Una vez posicionada la prótesis (1), se ejerce una fuerza centrípeta sobre el anillo partido (4), por ejemplo con ayuda de una pinza o de un órgano de arrollado del tipo utilizado por los relojeros para colocar el resorte en forma de espiral en un contenedor o barrilete (no representado). Se hace descender el anillo elástico partido (4) a través del esófago O hasta la posición deseada y se libera este anillo (4), que tiende a recuperar su sección inicial bajo el efecto de su elasticidad.

Gracias a la posibilidad de enrollar el anillo elástico partido (4) en forma de espiral para reducir su diámetro, la fuerza susceptible de ser realizada por un anillo partido (4) de este tipo es superior a la de un hilo metálico (2) embebido en la parte de fijación anular (1a) de la prótesis (1). Las dimensiones del anillo partido (4) se pueden escoger, por una parte, en función de las dimensiones de la hernia de hiato y por otra parte, en función de la fuerza que se desea obtener en la posición de fijación de la prótesis (1) en la hernia H.

En una variante no representada, la anilla elástica partida (4) podría quedar alojada en un espacio anular dispuesto en el interior de la parte próxima anular de fijación (1a) y sustituir así el elemento elástico de refuerzo (2) incorporado en esta parte de fijación anular (1a). En este caso, es necesario que el espacio anular destinado a recibir el anillo elástico partido (4) permita el enrollamiento de este anillo en espiral cuando se aplica una presión centrípeta en la parte de fijación anular (1a).

A estos efectos, un extremo de este espacio anular puede ser cerrado, mientras que el otro extremo se abre en la cara interna de la parte próxima anular de fijación (1a). Gracias a esta conformación del espacio anular, cuando se ejerce una presión centrípeta sobre esta parte próxima anular de fijación (1a), un extremo del anillo elástico partido (4) establece tope contra el extremo cerrado del espacio anular, de manera que el otro extremo sale por el extremo de este espacio que se abre en la cara interna de la parte de fijación anular (1a), permitiendo reducir el diámetro de la parte anular de fijación (1a) de la prótesis (1). Al reducir la presión centrípeta, el anillo partido (4) se dilata por la tendencia a recuperar su diámetro inicial. Ventajosamente, el extremo del anillo partido adyacente al extremo cerrado del espacio anular dispuesto en la parte próxima anular de fijación, podría estar fijado a este extremo.

La segunda forma de fijación y sus variantes mostradas en las figuras 7 a 11 se refiere más especialmente a la utilización de una aleación con memoria de forma destinada a reforzar o rigidificar el extremo próximo (1a) de la prótesis, mientras que el resto de esta prótesis que llega hasta el extremo distal del cuerpo tubular (1) permanece suficientemente flexible para que sus paredes se aplasten en presencia de un exceso de presión provocado por un reflujo gástrico. En esta forma de ejecución, prácticamente no se utiliza la elasticidad del material, sino sus dos estados: blando que permite la deformación plástica del material, relativamente rígido que permite recuperar su forma inicial.

El elemento de refuerzo realizado en una aleación con memoria de forma (5) mostrado en las figuras 7 y 8 está constituido por una lámina arrollada en espiral. Contrariamente a la primera forma de ejecución, no es por lo tanto la elasticidad de este elemento (5) la que se va a utilizar, sino su capacidad de deformarse de forma plástica cuando se reduce su temperatura a un valor suficientemente bajo, por debajo de la temperatura del cuerpo, para transformarse en fase de martensita en la que es relativamente blando y su capacidad de recuperar su forma inicial y de transformarse en fase de austenita relativamente rígida cuando se eleva la temperatura por encima de la temperatura del cuerpo humano, en el caso presente por encima de 45ºC para una aleación de 55,68% en peso de Ni, siendo Ti el resto, en ausencia de contracción.

Estas condiciones son completamente aceptables para la aplicación prevista. En efecto, el diámetro de la parte próxima (1a) de la prótesis (1) debe ser dimensionado inicialmente para adaptarse al diámetro de la hernia de hiato H y el diámetro inicial del elemento de rigidez (5) realizado en una aleación de memoria de forma está dimensionado para acoplarse a dicho diámetro cuando es llevado a la temperatura de transformación en fase de austenita en la que es simultáneamente más rígido, de manera que permite que el extremo próximo (1a) de la prótesis (1) se adapte a la hernia, impidiendo su nueva salida.

Para obtener este resultado, el elemento de rigidez (5) debe ser inicialmente enfriado por debajo de la temperatura del cuerpo humano para transformarlo en fase de martensita para que adopte una estructura relativamente blanda. En este estado puede ser plegado sobre sí mismo o deformado de otra manera para su introducción en el esófago con ayuda de un endoscopio. Una vez dispuesto en la hernia de hiato H, es suficiente enviar agua a una temperatura conveniente u otro medio de calentamiento apropiado, para calentar la aleación por ejemplo a 60ºC, durante un tiempo apropiado para efectuar la transformación de la aleación de memoria de forma en su fase austenítica y para hacer que simultáneamente recupere su forma inicial en la que se ha aplicado contra la pared de la hernia de hiato H. En efecto, dado que el elemento de rigidez (5) de aleación con memoria de forma está inicialmente dimensionado al diámetro de la hernia de hiato, no se ejerce contracción alguna sobre el mismo de manera que puede recuperar su forma inicial.

Para mejorar la rigidez conferida al extremo próximo de la prótesis (1), se podría también prever formar un anillo (6) cuyos dos extremos estén fijados uno a otro por soldadura o encolado (7), tal como se ha mostrado en la figura 9. También se pueden utilizar dos anillos abiertos (8), (9) dispuestos uno dentro del otro desplazando las aberturas respectivas (8a), (9a) de estos anillos abiertos (8), (9) en 180ºC uno con respecto al otro. Finalmente, tal como se ha mostrado en la figura 11, también se puede prever desplazar axialmente dos anillos de aleación con memoria de forma (10), (11), pudiendo servir el espacio anular entre estas anillas para colocar algunos puntos de sutura, por ejemplo.

Claims (9)

1. Prótesis de forma general tubular (1) destinada a controlar el sentido de paso del bolo alimenticio en el conducto esofágico (O) de un organismo vivo, cuya prótesis (1) está realizada en un material elásticamente deformable biocompatible y comprendiendo una parte próxima anular de fijación (1a) en una parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O), y una parte distal (1b) cuya pared está dimensionada para permitir su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa, en la que dicha parte próxima anular de fijación (1a) está asociada en una cierta anchura a medios de rigidificación para conferirle resistencia al aplastamiento más elevada que la de la parte distal (1b) de dicha prótesis (1), apropiada para retener la prótesis aplicando dicha parte próxima anular (1a) contra la pared de dicha parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O) con una fuerza suficiente para asegurar su mantenimiento en el paso del bolo alimenticio por la misma, caracterizada porque dicha resistencia al aplastamiento más elevada de dicha parte próxima anular se obtiene por medios elásticos anulares asociados a dicha parte próxima, estando constituidos dichos medios elásticos anulares por lo menos parcialmente por un anillo elástico partido (4).

2. Prótesis, según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho anillo partido (4) es un elemento independiente de dicha prótesis postiza en el interior de la mencionada parte próxima anular (1a).

3. Prótesis de forma general tubular (1) destinada a controlar el sentido de paso del bolo alimenticio en el conducto esofágico (O) de un organismo vivo, siendo dicha prótesis (1) de un material elásticamente deformable biocompatible y comprendiendo una parte próxima anular de fijación (1a) en una parte (H) de diámetro mayor que dicho conducto (O), y una parte distal (1b) cuya pared está dimensionada para permitir su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa, en la que dicha parte próxima anular de fijación (1a) está asociada en una cierta anchura a medios de rigidificación para conferirle una resistencia al aplastamiento más elevada que la de la parte distal (1b) de dicha prótesis (1) apropiada para retener la prótesis aplicando dicha parte próxima anular (1a) contra la pared de dicha parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O) con una fuerza suficiente para asegurar su mantenimiento en el paso del bolo alimenticio a través de la misma, estando realizada dicha prótesis (1) en un material elastómero, caracterizada porque dicha resistencia al aplastamiento más elevada de la mencionada parte próxima anular se obtiene por medios elásticos anulares, estando constituidos dichos medios elásticos anulares como mínimo por un resorte (2) incorporado en el elastómero de dicha prótesis (1).

4. Prótesis, según la reivindicación 3, caracterizada porque dicho resorte (2) es un alambre sinfín, que forma una serie de meandros regulares que se extienden de un borde a otro del anillo.

5. Prótesis de forma general tubular (1) destinada a controlar el sentido de paso del bolo alimenticio en el conducto esofágico (O) de un organismo vivo, estando realizada dicha prótesis (1) en un material elásticamente deformable biocompatible y comprendiendo una parte próxima anular de fijación (1a) en una parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O), y una parte distal (1b) cuya pared está dimensionada para permitirle su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa, en la que dicha parte próxima anular de fijación (1a) está asociada en una cierta anchura a medios de rigidificación para conferirle una resistencia al aplastamiento más elevada que la de la parte distal (1b) de dicha prótesis (1), apropiada para retener la prótesis aplicando dicha parte próxima anular (1a) contra la pared de dicha parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O) con una fuerza suficiente para asegurar su mantenimiento en el paso del bolo alimenticio por la misma, caracterizada por el hecho de que dicha parte próxima anular (1a) contiene un alojamiento anular en el que un extremo está cerrado y el otro está abierto en la cara interna de dicha parte próxima anular (1a), recibiendo dicho alojamiento anular un anillo elástico partido (4).

6. Prótesis de forma general tubular (1) destinada a comprobar el sentido de paso del bolo alimenticio en el conducto esofágico (O) de un organismo vivo, cuya prótesis (1) está realizada en un material elásticamente deformable biocompatible y que comprende una parte próxima anular de fijación (1a) en una parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O), y una parte distal (1b) cuya pared está dimensionada para permitir su aplastamiento sobre sí misma en presencia de una sobrepresión ejercida sobre su superficie externa, en la que dicha parte próxima anular de fijación (1a) está asociada en cierta anchura a medios de rigidificación para conferirle resistencia al aplastamiento más elevada que la de la parte distal (1b) de dicha prótesis (1), apropiada para retener la prótesis aplicando dicha parte próxima anular (1a) contra la pared de dicha parte (H) de mayor diámetro de dicho conducto (O) con una fuerza suficiente para asegurar su mantenimiento al paso del bolo alimenticio a través de la misma, caracterizada por el hecho de que dicha resistencia al aplastamiento más elevada de dicha parte próxima anular se obtiene como mínimo mediante un elemento (5) realizado en una aleación con memoria de forma asociada a dicha parte próxima anular.

7. Prótesis, según la reivindicación 6, caracterizada porque dicha resistencia al aplastamiento más elevada de dicha parte próxima anular se obtiene por dos anillos partidos concéntricos y coplanarios realizados en una aleación con memoria de forma.

8. Prótesis, según la reivindicación 6, caracterizada porque dicha resistencia al aplastamiento más elevada de dicha parte próxima anular se obtiene por dos anillos partidos coaxiales realizados en una aleación con memoria de forma, separados axialmente uno con respecto al otro.

9. Prótesis, según una de las reivindicaciones 6 a 8, caracterizada porque la gama de temperatura de transformación martensítica de dicha aleación con memoria de forma se sitúa sensiblemente por encima de la temperatura del cuerpo humano, mientras que su temperatura final de transformación austenítica se sitúa sensiblemente por debajo de la temperatura del cuerpo humano.