ES2215606T3 - Implante flexible que utiliza un hueso desmineralizado parcialmente. - Google Patents
Implante flexible que utiliza un hueso desmineralizado parcialmente.Info
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Abstract
Un implante (10), para fomentar la fusión intercorporal vertebrales superior (38) e inferior (36) adyacentes, que comprende: una primera porción de hueso (12) hecha de hueso; una segunda porción de hueso (14) hecha de hueso; una porción flexible (16) que une dichas primera y segunda porciones de hueso, permitiendo dicha porción (16) un movimiento de la primera porción (12) en relación con dicha segunda porción (14); y una superficie superior de soporte para acoplar con dicha vértebra superior y una superficie de soporte inferior para acoplar con dicha vértebra inferior, separadas por una primera altura, e incluyendo dicha segunda porción de hueso (14) una superficie superior de soporte (15) para acoplar con dicha vértebra superior (38) y una superficie de soporte inferior para acoplar con dicha vértebra inferior (36), separadas por una segunda altura, estando dichas primera y segunda alturas adaptadas para mantener una separación entre los cuerpos vertebrales superior e inferior (38, 36) adyacentes.
Description
Implante flexible que utiliza un hueso
desmineralizado parcialmente.
La presente invención concierne a dispositivos de
fusión susceptibles de ser implantados. Más particularmente, la
presente invención concierne a dispositivos de fusión intercorporal
formados a partir de hueso que pueden ser utilizados en fusiones
espinales.
Se encuentran disponibles una variedad de
implantes de fusión intercorporal para procedimientos de fusión
espinal. Estos implantes han sido fabricados de varios materiales,
incluyendo acero, titanio, materiales compuestos, aloinjerto,
xenoinjerto, u otros materiales biocompatibles. Estos implantes
pueden ser insertados usando tubos protectores fijos para proteger
estructuras vasculares y neurológicas circundantes, o a través de un
procedimiento abierto sin protección. Una limitación en el tamaño de
un dispositivo insertado en el interior del espacio discoidal es el
tamaño de la abertura a través del tejido circundante que está
disponible para ganar el acceso al espacio discoidal. Para ganar el
acceso al espacio discoidal desde una aproximación posterior a la
espina, la dura y las raíces de los nervios deben ser movilizadas.
De manera similar, para ganar el acceso al espacio discoidal desde
una aproximación anterior deben ser movilizadas la aorta y la vena
caba. Tal movilización está limitada a menudo por las estructuras
anatómicas, dando así como resultado un sitio de acceso
relativamente pequeño en comparación con el tamaño del espacio
discoidal. La extracción de ligamentos adicionales y de hueso para
agrandar una entrada al espacio discoidal puede desestabilizar y
debilitar la juntura entre dos vértebras adyacentes. Además, una
retracción excesiva de los vasos y estructuras neuronales para crear
una abertura de acceso más grande puede dar como resultado daños en
estos tejidos. Así, los procedimientos previos se han limitado a
colocar un primer dispositivo susceptible de ser pasado a través de
una abertura disponible en un lado de la espina y a movilizar el
tejido o los vasos para colocar otro implante similar en el lado
opuesto de la espina. Cada implante está limitado está limitado en
cuanto a tamaño por el sitio de acceso disponible.
En respuesta, se han desarrollado implantes
expansibles a partir de materiales biocompatibles tales como el
titanio y materiales compuestos. Estos dispositivos cuentan con
bisagras o una deformación selectiva del material del implante para
permitir una expansión después de que hayan sido colocados en el
espacio discoidal. Aunque tales dispositivos tienen una reducida
configuración de inserción y una configuración de separación
expandida, los materiales utilizados para formar los implantes son
sintéticos y no se van a incorporar a los tejidos óseos adyacentes.
Aunque el hueso ofrece una incorporación muy mejorada, la naturaleza
quebradiza inherente del hueso, como resultado de un alto contenido
en minerales, particularmente el hueso cortical que soporta cargas,
limita severamente su deformación potencial. Típicamente, por
ejemplo, el hueso cortical consta aproximadamente de un 70% de
contenido en minerales y un 30% de materia no mineral. De esta
materia no mineral, aproximadamente un 95% es colágeno de tipo I,
siendo el resto materia celular y proteínas no colaginosas.
Los injertos óseos, en conjunción con otros
implantes de soporte de cargas, han sido usados comúnmente en una
forma fija, pulverizados o como hueso desmineralizado maleable. Una
forma de injerto óseo maleable es un material óseo desmineralizado
típicamente en la forma de una esponja o masilla que tiene una
integridad estructural muy pequeña. Aunque un segmento de hueso
desmineralizado puede retener propiedades adecuadas para soportar un
crecimiento del hueso, las propiedades estructurales del hueso están
alteradas por la eliminación de su contenido en minerales. Así,
tales esponjas y masillas óseas no pueden ser usadas típicamente en
aplicaciones de soporte de cargas.
El documento
US-A-4.628.853 describe una prótesis
para reemplazar un cartílago articular hecha de hueso con una
primera porción de hueso rígido y una porción flexible que está
parcialmente desmineralizada. Esta última sirve como una superficie
exterior absorbedora de impactos. El documento
WO-A-90/34568 describe un separador
intervertebral expansible hecho de metal, plástico o cerámica, que
comprende una primera porción, una segunda porción y una porción que
permite un movimiento de la primera porción en relación con la
segunda porción.
Por consiguiente, permanece la necesidad de
disponer de un implante óseo fuerte, que tenga un área de
flexibilidad.
En un aspecto, la presente invención proporciona
un implante óseo flexible. El implante óseo de la presente invención
comprende una primera porción de hueso, una segunda porción de hueso
y una porción de hueso flexible que une las primera y segunda
porciones. La porción de hueso flexible intermedia permite un
movimiento de la primera porción de hueso en relación con la segunda
porción de hueso. En un ejemplo de realización preferido, el
movimiento de las primera y segunda porciones de hueso se producirá
entre una configuración de inserción de tamaño reducido y una
configuración expandida adecuada para mantener dos estructuras óseas
en una relación de separación y permitir un crecimiento del hueso,
si se desea. Opcionalmente, el movimiento entre las primera y
segunda porciones de hueso se puede utilizar como una abrazadera
elástica cuando el dispositivo se coloca entre estructuras óseas
adyacentes.
De acuerdo con otro aspecto de la invención, el
implante óseo comprende un segmento de hueso que tiene un área
desmineralizada, al menos en parte, que cera un segmento flexible
del segmento de hueso desmineralizado. En un ejemplo de realización,
se corta una porción opuesta del segmento anular femoral cortical de
manera que el segmento anular puede ser expandido una vez éste ha
sido insertado al interior de un espacio discoidal intervertebral.
En todavía otro ejemplo de realización, el dispositivo incluye al
menos dos porciones de hueso parcialmente desmineralizado sobre
porciones substancialmente opuestas del segmento de hueso. En esta
configuración, se colocan las porciones substancialmente rígidas en
contacto con superficies de soporte de cargas entre dos estructuras
óseas adyacentes de manera que las porciones flexibles realizan una
función elástica, permitiendo más movimiento normal o cargar mejor
el hueso junto al espacio discoidal.
En un aspecto adicional más de la presente
invención, se proporciona un método para la preparación de un
implante óseo. El método incluye proporcionar un segmento de hueso
rígido y delinear una porción intermedia de este segmento. La
porción central es luego parcialmente desmineralizada para crear un
segmento flexible entre dos secciones de hueso adyacentes. El método
para desmineralizar, al menos parcialmente, un segmento de hueso
entre dos segmentos de hueso rígidos se puede repetir con tanta
frecuencia como sea necesario para crear la estructura deseada para
la implantación.
Estos y otros objetos de la presente invención
resultarán evidentes para aquellos expertos en la materia sobre la
base de las siguientes descripciones de los ejemplos de realización
preferidos de la presente invención.
La Fig. 1 es una vista de un implante de acuerdo
con la presente invención.
La Fig. 2 es una vista superior del implante en
su configuración de inserción.
La Fig. 3 es una vista superior del implante en
su estado implantado expandido.
La Fig. 4 es una vista lateral de un implante de
acuerdo con la presente invención, insertado entre dos vértebras
adyacentes.
La Fig. 5 es una vista superior de un ejemplo de
realización alternativo de la presente invención.
La Fig. 6 es una vista del extremo del ejemplo de
realización de la Fig. 5.
La Fig. 7 es una vista superior del implante de
la Fig. 5 es una configuración expandida.
La Fig. 8 es una vista lateral de un ejemplo de
realización adicional más de acuerdo con la presente invención,
dispuesto entre dos vértebras adyacentes.
La Fig. 9 es una vista superior de un segmento de
hueso en forma de anillo preparado de acuerdo con otro aspecto de la
presente invención.
La Fig. 10(a) es una vista superior de un
ejemplo de realización alternativo de acuerdo con la presente
invención.
La Fig. 10(b) es un ejemplo de realización
modificado a partir del de la Fig. 10(a).
Con el propósito de promoción y comprensión de
los principios de la invención, a continuación se hará referencia a
los ejemplos de realización ilustrados en los dibujos y para
describirlos se usará un lenguaje específico. Se comprenderá, no
obstante, que con ello no se pretende ninguna limitación del alcance
de la invención, contemplándose aquellas alteraciones y
modificaciones ulteriores en los dispositivos ilustrados, y aquellas
aplicaciones ulteriores de los principios de la invención según
están aquí ilustrados, como las que se le podrían ocurrir
normalmente a un experto en la técnica a la que la invención
concierne.
Haciendo ahora referencia a la Fig. 1, se muestra
un implante de acuerdo con un ejemplo de realización preferido de la
presente invención. Aunque los implantes de acuerdo con la presente
invención pueden tener muchos usos, el ejemplo de realización
mostrado en la Fig. 1 está adaptado particularmente para fomentar
una fusión intercorporal en la espina. Específicamente, la Fig. 1
ilustra un implante óseo 10 que tiene una primera porción 12
substancialmente rígida y una segunda porción 14 substancialmente
rígida. Las primera y segunda porciones 12 y 14 están unidas por una
porción intermedia 16. La porción intermedia 16 ha sido
desmineralizada, al menos parcialmente, para crear un área de
flexibilidad en el implante óseo. Preferiblemente, un área de la
porción intermedia 16 ha sido desmineralizada completamente para
proporcionar una flexibilidad máxima. La flexibilidad creada por la
desmineralización de la porción intermedia 16 permite que las
porciones rígidas 12 y 14 se muevan la una respecto a la otra. Las
ventajas de esta característica se describirán aquí
adicionalmente.
La porción de hueso 12 incluye unas aristas de
acoplamiento al hueso 20 definidas en una superficie de soporte
superior 17, con un conjunto idéntico de aristas 21 definido sobre
la superficie de soporte inferior (no mostrada). De una manera
similar, la porción de hueso 14 incluye unas aristas de acoplamiento
al hueso 18 definidas en una superficie de soporte superior 15, y
unas aristas 19 idénticas definidas sobre la superficie de soporte
inferior (no mostrada). Se comprenderá que aunque en un ejemplo de
realización preferido se han mostrado unas aristas, se contempla que
hay una variedad de estructuras que podrían proporcionar una
superficie para un acoplamiento eficaz con los cuerpos vertebrales
con el fin de limitar la expulsión desde el espacio discoidal.
Las porciones de hueso rígidas 12 y 14 están
adaptadas para proporcionar un soporte estructural entre las
respectivas superficies de soporte superior e inferir.
Específicamente, el implante óseo puede estar seleccionado a partir
de un hueso de donante que tenga una resistencia a la compresión
entre las superficies superior e inferior suficiente para encontrar
aplicación en el entorno previsto. El par de porciones de hueso
rígidas cooperan para proporcionar un soporte para una separación
entre vértebras adyacentes. Aunque los ejemplos de realización
preferidos de los implantes de acuerdo con la presente invención se
han mostrado con dos porciones de hueso rígidas, está contemplado
que se puedan interconectar porciones de hueso rígidas adicionales
mediante áreas de hueso flexible para ofrecer formas de implante
adicionales.
Haciendo ahora referencia a las Figs. 2 a 4, en
ellas se muestra un método para insertar un dispositivo para una
fusión intercorporal intercorporal de vértebra adyacentes. Haciendo
específicamente referencia a la Fig. 2, se muestra el implante 10 en
su configuración de inserción de tamaño reducido con la primera
porción 12 colocada substancialmente adyacente a la segunda porción
14. Tal como se muestra en la Fig. 2, se contempla que las porciones
rígidas puedan ser colocadas en una alineación substancialmente
paralela. Sin embargo, en algunas aplicaciones, esta cantidad de
flexibilidad en la porción intermedia 16 puede no ser necesaria. El
implante se puede constreñir en la configuración de inserción dentro
de un tubo 30 de inserción.
El acceso al espacio discoidal entre vértebras
adyacentes se consigue tal como se conoce en la técnica del sector.
Aunque el acceso se puede conseguir desde cualquier dirección sin
desviarse de la invención, con el propósito de proporcionar una
ilustración y sin que represente una limitación, las Figs. 2 y 3
ilustran un acceso a través de una aproximación posterior. Una vez
conseguido el acceso, se puede colocar un manguito protector junto
al espacio discoidal y, si es necesario, apartar el espacio
discoidal. El implante 10 se desplaza a la configuración de
inserción con la extensión longitudinal de la porciones de hueso 12
y 14 en una alineación substancialmente paralela. El implante, en la
configuración de tamaño reducido, se coloca en el manguito protector
30 y se hace avanzar hacia el espacio discoidal D. Se comprenderá
que aunque el implante 10 puede tener un tamaño mucho más grande
después de la colocación, la dura 34 sólo necesita ser retraída
dentro de la cavidad 38 lo suficiente para permitir el paso del
manguito protector 30 y el implante en el tamaño reducido.
Se hace avanzar el implante 10 a través del
manguito protector 30 mediante el uso de un dispositivo empujador
(no mostrado) hasta que el mismo sale del manguito protector 30 al
interior del espacio discoidal D (Figs. 3 y 4). Una vez en el
espacio discoidal D, el dispositivo se expande por la liberación de
una deformación elástica formada en la porción central 16 o bien se
puede insertar un instrumento separado (no mostrado) entre la
primera porción 12 y la segunda porción 14 para impulsar un
movimiento entre las respectivas porciones para manipular el
dispositivo hacia la configuración espaciosa expandida mostrada en
la Fig. 3. La expansión del dispositivo crea un implante que tiene
una mayor estabilidad respecto al espacio intervertebral por medio
de unas áreas de soporte más amplias y una menor tendencia a
tumbarse en el espacio discoidal. Una cavidad 33 adicional entre las
porciones 12 y 14 proporciona un área para recibir un material para
fomentar la incorporación y fusión ósea. Una vez el implante 10 ha
sido colocado en posición de manera apropiada, el material 32 de
fomento del crecimiento óseo puede ser colocado entre la primera
porción 12 y la segunda porción 14 para favorecer el crecimiento
óseo en el interior y a través del implante 10. Aunque no está
ilustrado, se comprenderá que, típicamente, se colocará un segundo
implante en el espacio discoidal D para proporcionar una estabilidad
adicional.
Tal como se muestra en la Fig. 4, el implante 10
tiene una altura H que es substancialmente igual a la altura del
espacio discoidal D formado entre la vértebra 36 y la vértebra 38.
Se comprenderá, por aquellos expertos en la técnica del sector, que
en el ejemplo de realización preferido aquí ilustrado, la altura H
es substancialmente constante desde la inserción mostrada en la Fig.
3 hasta la configuración expandida mostrada en la Fig. 4. Además,
aunque en la Fig. 2 se muestra un implante 10 de altura uniforme, se
comprenderá que el implante 10 puede tener una altura decreciente de
manera tal que el implante podría ser utilizado para estabilizar o
mantener la curvatura lordótica apropiada en la espina. Con
referencia a la porción de hueso rígido 14, la superficie de soporte
superior 25 se acopla y soporte el cuerpo vertebral superior 38
mientras que la superficie de soporte inferior 27 se acopla y
soporte el implante sobre el cuerpo vertebral inferior 36. Las
aristas 18 y 19 se acoplan con la superficie de los cuerpos
vertebrales 38 y 36, respectivamente, para resistir a una expulsión.
La porción de hueso rígido 14, junto con la porción de hueso rígido
12 que tiene un acoplamiento similar con las vértebras, tiene una
rigidez e integridad estructural suficiente para mantener
substancialmente la altura H y para resistir fuerzas normales
aplicadas a la columna espinal. El área flexible 16 no necesita
tener tales requerimientos estructurales, aunque, preferiblemente,
ésta ayuda a la estabilidad del implante manteniendo la conexión
entre las dos paredes de soporte.
El implante óseo flexible 10 proporciona las
características deseables que consisten en estar formado de un
material de fusión ósea altamente exitoso, es decir, hueso natural,
con las ventajas de tener una configuración de inserción de reducido
tamaño y una configuración espaciosa expandida. Así, mientras el
implante mantiene la altura deseable de la distracción del espacio
discoidal, la anchura del implante opuesta a la porción central 16
es fácilmente expansible desde la configuración de inserción de la
Fig. 2 hasta la configuración expandida de la Fig. 3. Esta
característica permite la inserción a través de un sitio de acceso
más pequeño e incrementa la estabilidad del implante en el espacio
discoidal.
Haciendo a continuación referencia a las Figs. 5
a 7, en ellas se muestra un ejemplo de realización adicional de un
implante de acuerdo con la presente invención. La Fig. 5 muestra una
espiga 50 de hueso cortical fileteado de rosca modificada de acuerdo
con la presente invención. La espiga de hueso 50 incluye un
fileteado de rosca 58 para acoplar con vértebras adyacentes con el
fin de hacer avanzar el implante de una manera controlada y para
resistir a una expulsión. El implante 50 tiene una ranura rebajada
64 para acoplar con un útil de accionamiento adaptado para hacer
girar el dispositivo. De acuerdo con la invención, la espiga 50 de
hueso fileteada de rosca está dividida en una primera pared lateral
52 y una segunda pared lateral 54 separadas por un área flexible 56
y una rendija 62. Tal como está descrito aquí adicionalmente, el
área flexible 56 está creada por una desmineralización, al menos
parcial, del hueso en esta área del implante. Cada una de las
primera y segunda paredes laterales 52 y 54 incluye unas superficies
superior e inferior de soporte. La espiga fileteada de rosca 50
incluye además una abertura central 60. Esta abertura puede ser
creada por el canal medular natural de un hueso diafísico o por
eliminación de una porción esponjosa del hueso de un donante, aunque
esto depende de la configuración del hueso del donante.
En la configuración de la Fig. 5, el dispositivo
puede ser insertado a través de un tubo de inserción u otro
dispositivo al interior del espacio discoidal, tal como se ha
descrito previamente. Una vez colocado con la abertura 60 adyacente
a los cuerpos vertebrales superior e inferior, la primera pared
lateral 52 y la segunda pared lateral 54 son impulsadas para
alejarse la una de la otra con el implante flexionándose por la
porción flexible 56. En la Fig. 7 se muestra el implante 50 en su
estado expandido. Una vez se ha creado la expansión deseada se puede
insertar un material de fomento del crecimiento óseo 64 en el
interior del área 60 entre la primera pared lateral 52 y la segunda
pared lateral 54. Las paredes laterales proporcionan un soporte
estructurado para mantener la altura del espacio discoidal. Tal como
se muestra en las Figs. 5 a 7, el implante óseo 50 tiene una
configuración de inserción de tamaño reducido y una configuración
espaciosa expandida.
Haciendo referencia a la Fig. 8, en todavía otro
ejemplo de realización de la presente invención se ha modificado una
espiga de hueso cilíndrica, fileteada de rosca, de acuerdo con la
presente invención. Específicamente, se ha modificado un implante
óseo 80 con l fin de incluir al menos dos áreas 86 y 88 de contenido
mineral reducido, proporcionando un grado de flexibilidad en el
implante. Las secciones desmineralizadas 86 y 88 están dispuestas
entre unas porciones rígidas 82 y 84. Así, unos cambios súbitos en
las fuerzas aplicadas a las porciones rígidas 82 u 84 pueden ser
amortiguados por las áreas flexibles que intervienen. Haciendo
referencia a la Fig. 8, un tal dispositivo está implantado en un
espacio discoidal D entre un cuerpo vertebral V1 y un cuerpo
vertebral V2 con las porciones rígidas 92 y 94 colocadas junto a los
cuerpos vertebrales V1 y V2, respectivamente. Se comprenderá que a
medida que se aplica una fuerza a los cuerpos vertebrales V1 y V2
habrá una tendencia para el implante a flexionarse por las áreas
desmineralizadas 86 y 88 para proporcionar un grado de flexibilidad
en el implante y para proporcionar un entorno de carga fisiológico.
Específicamente, las fuerzas de compresión representadas por las
flechas 102, 103, 104 y 105 pueden ser transferidas de una manera
más normal por la flexión de las porciones flexibles 86 y 88 a unas
porciones 110 y 112, respectivamente. Tales dispositivos pueden
tener aplicación tanto en fusión (carga normal) como en artroplasia
(movimiento normal).
Haciendo referencia a la Fig. 9, en la misma se
muestra todavía otro aspecto adicional de la presente invención. Un
hueso de un donante 120 es substancialmente un segmento de hueso en
forma de anillo que tiene una cavidad interna 30, tal como un anillo
femoral. En el anillo 120 está formada una ranura 128. En un lado
opuesto a la ranura 120, una porción 126 está tratada para eliminar
al menos una porción de los minerales del hueso. Esto crea un área
de flexibilidad en la porción 126. Así, el hueso está dividido en
unas paredes laterales 122 y 124 separadas por la ranura 128 y la
porción flexible 126. Tal como se ha descrito previamente, el
injerto óseo puede ser expandido después de su inserción por un
movimiento de la pared lateral 124 alejándose de la pared lateral
122.
Haciendo ahora referencia a la Fig. 10(a),
en ella se muestra un ejemplo de realización alternativo de acuerdo
con la presente invención. El separador 180 mostrado es un injerto
óseo del tipo Smith-Robinson que se usa típicamente
en la región cervical de la espina. El separados 180 incluye una
cavidad interna 188 definida por unas paredes 182, 183, 184 y 191.
La cavidad 188 es adecuada para recibir un material de injerto óseo
para fomentar la fusión entre vértebras adyacentes. Con el fin de
facilitar la expansión, en la pared 183 está creada una abertura 186
y un área de articulación flexible 190, opuesta, está creada en la
pared 191 por una desmineralización, al menos parcial. De esta
manera, las paredes 182 y 184 pueden ser desplazadas en la dirección
de las flechas 192 y 194, respectivamente, para expandir el implante
después de su inserción entre vértebras adyacentes. Se comprenderá
que la pared 191 resultará deformada, al menos parcialmente, durante
el proceso de expansión.
La Fig. 10(b) muestra un ejemplo de
realización modificado del implante de la Fig. 10(a). En la
Fig. 10(b), el separador 195 mostrado tiene una cámara
interna 208 definida por unas paredes 199, 200, 201 y 202. La pared
201 incluye una abertura 196 formada a su través. Unas áreas
flexibles de hueso están creadas por desmineralización, al menos
parcial, en unas áreas de articulación 197 y 198 sobre las paredes
200 y 202, respectivamente, junto a las conexiones con la pared 199.
Las paredes 200 y 202 pueden ser desplazadas en la dirección de las
flechas 204 y 206 para permitir la expansión del espaciador 195. El
uso de un área de articulación doble en el implante permite un
desplazamiento preciso de la pared 199 en el espacio discoidal y
permite que la expansión tenga lugar lateralmente sin que se vea
alterada la posición de la porción de pared 199 durante la
expansión.
Además de los ejemplos de realización arriba
descritos, la presente invención puede tener usos adicionales.
Específicamente, pero sin limitación, uno de tales usos puede ser el
de reformar segmentos de hueso de un donante para que se ajusten más
estrechamente a los espacios que necesitan implantes. En algunos
casos, los segmentos de hueso de un donante pueden tener formas
incompatibles con la forma del sitio de implantación. Estos
segmentos de hueso pueden tener áreas flexibles para reformar el
injerto óseo para que coincida más ajustadamente con su uso
previsto. Tales segmentos pueden tener una o más áreas flexibles de
manera que la forma general del segmento de hueso de un donante
pueda ser modificado por flexión en los segmentos flexibles. Esto
puede preservar mucha de la resistencia de soporte de carga del
implante. Este uso de la presente invención puede aumentar las
porciones potencialmente utilizables de las limitadas existencias de
hueso de donante. La plena utilización de hueso de donante y formas
alternativas de injerto se encuentran descritas más extensamente en
la solicitud de patente US Nº 09/181.353, presentada el 29 de
octubre de 1998, titulada "IMPACTED BONE IMPLANTS AND
INSTRUMENTATION" (implantes de hueso enquistado e
instrumentación).
A continuación se describirá la creación de la
porción desmineralizada del hueso. El proceso implica el uso de
hueso de un donante con un procesamiento en un entorno de sala
limpia dentro de una instalación de procesamiento de hueso. Tal
hueso de un donante puede incluir aloinjerto procedente de fuentes
humanas o xenoinjerto procedente de fuentes animales. Además, se
contempla que a medida que la tecnología avance en el área del
procesado de hueso, el hueso de donante pueda ser generado en el
proceso de fabricación, ya sea por crecimiento de hueso o por un
procesamiento de componentes constituyentes del hueso para crear
materiales artificiales que tengan propiedades muy similares a las
del hueso. Más específicamente, si bien para el procedimiento se
puede utilizar cualquier hueso de partida alogénico o xenogénico,
para la fusión espinal se prefiere convencionalmente hueso cortical
por sus propiedades estructurales, aunque se puede usar hueso
cortical esponjoso o no esponjoso dependiendo de los requerimientos
particulares para el dispositivo susceptible de ser implantado.
En el procesado ulterior, se eliminan los tejidos
conectivos y el hueso se limpia, se enjuaga y se desengrasa usando
un solvente tal como etanol o peróxido de hidrógeno. Entonces se
mecaniza el hueso o se conforma de otra manera usando técnicas
convencionales para crear su forma final, tal como una cuña, una
espiga u otra forma. Se delinea una porción intermedia del hueso
como la que necesita un mayor grado de flexibilidad. La
desmineralización tiene lugar sólo en el emplazamiento que requiere
la capacidad de flexionar. La penetración del fluido de
desmineralización al interior de hueso adyacente al área de
flexibilidad deseada se puede controlar por la presión hidrostática,
limitando con ello el área de desmineralización. Se puede ajustar la
cantidad de mineral eliminado del hueso para crear el grado de
flexibilidad deseado. Esta desmineralización usa convencionalmente
un ácido orgánico, tal como el ácido clorhídrico, nítrico o cítrico.
Preferiblemente, la solución de desmineralización comprende HCl de
0,1 a 1,0 N, más preferiblemente, HCl de 0,3 N. Si se usa un
xenoinjerto, en este punto se pueden aplicar técnicas conocidas
sobre la utilización de solventes orgánicos para desactivar
proteínas óseas y reducir la antigenecidad. Adicionalmente puede
tener lugar el uso de glutaraldehido con el fin de entrecruzar
adicionalmente la estructura de colágeno a continuación de la
extracción de la porción mineral. Una vez que el dispositivo ha sido
mecanizado y parcialmente desmineralizado, el mismo puede ser
almacenado antes de su inserción.
Aunque el procesado arriba descrito se ha
expuesto aquí como un ejemplo de realización preferido, se contempla
que se puedan utilizar otros procesos adecuados.
Claims (16)
1. Un implante (10), para fomentar la fusión
intercorporal vertebrales superior (38) e inferior (36) adyacentes,
que comprende:
una primera porción de hueso (12) hecha de
hueso;
una segunda porción de hueso (14) hecha de
hueso;
una porción flexible (16) que une dichas primera
y segunda porciones de hueso, permitiendo dicha porción (16) un
movimiento de la primera porción (12) en relación con dicha segunda
porción (14); y
una superficie superior de soporte para acoplar
con dicha vértebra superior y una superficie de soporte inferior
para acoplar con dicha vértebra inferior, separadas por una primera
altura, e incluyendo dicha segunda porción de hueso (14) una
superficie superior de soporte (15) para acoplar con dicha vértebra
superior (38) y una superficie de soporte inferior para acoplar con
dicha vértebra inferior (36), separadas por una segunda altura,
estando dichas primera y segunda alturas adaptadas para mantener una
separación entre los cuerpos vertebrales superior e inferior (38,
36) adyacentes.
2. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicha porción flexible (16) es de hueso
desmineralizado, al menos parcialmente.
3. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 2, en el que dicha porción flexible (16) incluye un
área de hueso completamente desmineralizado.
4. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicha primera altura y dicha segunda
altura son substancialmente iguales.
5. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dichas superficies de soporte superior e
inferior incluyen una superficie de acoplamiento al hueso
(18-21) para inhibir la expulsión desde un espacio
discoidal entre dos vértebras (36, 38) adyacentes.
6. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dichas primera y segunda porciones de
hueso (12, 14) tienen unas correspondientes superficies de soporte
en cuña para proporcionar una altura del implante que aumenta
gradualmente desde un primer extremo a un segundo extremo opuesto,
donde dicho implante (10) está adaptado para ser usado en el
mantenimiento de la lordosis.
7. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que dicha primera porción de hueso (12),
dicha segunda porción de hueso (14) y dicha porción flexible (16)
están formadas de un único segmento de hueso.
8. El implante (10) de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el implante (10) tiene substancialmente
una forma de anillo.
9. Un implante de fusión espinal (50) adaptado
para ser insertado en el espacio entre unos primer y segundo cuerpos
vertebrales (V1, V2) adyacentes, que comprende:
una primera porción de hueso (52) que tiene una
primera superficie de soporte para acoplar con un primer cuerpo
vertebral, donde dicha primera porción de hueso está hecha de
hueso;
una segunda porción de hueso (54) que tiene una
segunda superficie de soporte para acoplar con un segundo cuerpo
vertebral, donde dicha segunda porción de hueso está hecha de
hueso;
un extremo proximal y un extremo distal
opuesto;
una primera porción flexible (86) dispuesta junto
a dicho extremo proximal y una segunda porción flexible (88),
distanciada de dicha primera porción flexible (86), dispuesta junto
a dicho extremo distal; y
permitiendo dichas porciones flexibles (86, 88)
un movimiento entre dicha primera porción de hueso y dicha segunda
porción de hueso (52, 54).
10. Un implante (50) de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que dicha primera superficie de soporte y
dicha segunda superficie de soporte incluyen unas configuraciones de
fileteado de rosca que cooperan entre sí permitiendo una inserción
roscada del implante (50) al interior del espacio entre los primer y
segundo cuerpos vertebrales (V1, V2).
11. Un implante (50) de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que dicho implante (50) está formado a
partir de un único segmento de hueso.
12. Un método para preparar un implante óseo
flexible de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
11, que comprende:
aportar un segmento de hueso rígido;
delinear una porción intermedia del segmento de
hueso;
exponer dicha porción intermedia a un fluido de
desmineralización; y
limitar el contacto del hueso adyacente a la
porción intermedia con el fluido de desmineralización mediante la
utilización de presión hidrostática para limitar el desplazamiento
del fluido de desmineralización al interior del hueso adyacente a la
porción intermedia, con el fin de crear un segmento flexible (16,
56) entre secciones adyacentes de hueso rígido.
13. El método de acuerdo con la reivindicación
12, que incluye además formar una superficie de acoplamiento al
hueso sobre el implante.
14. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que dicha superficie de acoplamiento al hueso incluye unas
estructuras óseas elevadas.
15. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que dicha superficie de acoplamiento al hueso es una
configuración de fileteado de rosca.
16. El método de acuerdo con la reivindicación
13, en el que dicha superficie de acoplamiento al hueso está
configurada para impedir un movimiento del implante.
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