ES2212558T3 - Dilatadores con un recubrimiento semejante a diamante. - Google Patents
Dilatadores con un recubrimiento semejante a diamante.Info
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Abstract
Un dilatador intravascular que tiene una pared tubular y un recubrimiento biocompatible en al menos una mayor parte de la superficie de la pared, teniendo dicho recubrimiento un espesor inferior a 4 mm y conteniendo un material nanocompuesto semejante a diamante (DLN), comprendiendo dicho material nanocompuesto dos retículos interpenetrantes de a-C:H y a-Si:O.
Description
Dilatadores con un recubrimiento semejante a
diamante.
La presente invención se refiere a un dilatador
intravascular que está recubierto con una composición específica
biocompatible.
Es sabido que heparina, fosforilcolina y ciertos
recubrimientos polímeros pueden reducir la trombogenicidad de los
dilatadores coronarios. Sin embargo, no parecen reducir la
hiperplasia neoíntima y la restenosis en el dilatador. Una gran
diversidad de sustancias vaso activas pueden embeberse fácilmente en
la red de polímero sin enlaces químicos firmes. Por consiguiente,
dichas sustancias pueden actuar potencialmente como una formulación
intramural de liberación lenta intramural para fármacos
vasoactivos.
Actualmente se encuentran en el mercado numerosos
diseños de dilatadores tubulares. Muchos de ellos están constituidos
por una red metálica expandible radialmente, sea en forma de una
malla metálica fina, de una estructura anular ondulada o de una
pared metálica tubular ranurada en la cual está grabado un patrón
recurrente de orificios (v.g., por corte con láser). La pared del
dilatador tiene un espesor comprendido entre 0,08 y 0,20 mm, y el
metal es preferiblemente acero inoxidable, tántalo o NITINOL. Los
dilatadores pueden tener también una estructura tubular expandible
semejante a un resorte metálico (dilatador de serpentín). Ejemplos
de estructuras de dilatadores se conocen v.g. por las patentes US
Núms. 4.739.762, 4.856.516, 5.133.732, 5.135.536, 5.161.547,
5.158.548, 5.183.085, 5.282.823, por el documento WO 94/17754, por
las Solicitudes de Patente Europea Núms. 0282175, 0382014, 0540290,
0621017, 0615769, 0669114, 0662307, 0657147 y por la Solicitud de
Patente Europea 0791341 de la Solicitante.
Materiales amorfos semejantes a diamante tales
como la nano-composición semejante a diamante (DLN)
se conocen por los documentos WO97/40207 y WO98/33948.
El uso de DLN como recubrimiento biocompatible
para dispositivos médicos es conocido por ejemplo por los
documentos US 5.352.493, WO 97/40207 y WO 96/39943. US 5.352.493 y
WO96/39943 describen la aplicación de DLN como recubrimiento
biocompatible para dispositivos médicos tales como dispositivos
ortopédicos.
WO 97/40207 describe la aplicación de DLN para
recubrimientos de prótesis de cadera.
En contraste con las aplicaciones mencionadas
anteriormente, el recubrimiento de implantes intravasculares tales
como dilatadores debe satisfacer requerimientos más severos. El
recubrimiento precisa no sólo cumplir el requerimiento de ser
biocompatible, sino que tiene que reducir o incluso evitar la
trombogenicidad y la reacción histiolinfocítica inflamatoria al
cuerpo extraño. Tiene que evitarse la hiperplasia neoíntima dado
que puede dar como resultado un estrechamiento o incluso un cierre
de la cavidad del vaso sanguíneo. El estrechamiento de la cavidad
del vaso sanguíneo después de la implantación de un dilatador se
conoce como restenosis en el dilatador.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar un dilatador intravascular recubierto con un material
biocompatible a fin de evitar la trombogenicidad, la reacción
histiolinfocítica inflamatoria al cuerpo extraño y la hiperplasia
neoíntima. Como consecuencia, se reduce o se evita el riesgo de
restenosis en el dilatador.
El objeto de la invención se alcanza por la
utilización de una nueva clase de materiales biocompatibles para
recubrimiento de al menos una parte principal de la superficie de
la pared del dilatador con un espesor de recubrimiento
preferiblemente menor que 4 \mum y comprendido muy preferiblemente
entre 0,05 y 3 \mum. El material utilizado de acuerdo con la
invención contiene un material amorfo semejante a diamante. Dado
que el recubrimiento resiste la deformación repetida, el mismo se
puede aplicar a un dilatador con una estructura de malla metálica o
serpentín metálico expandible radialmente.
El material amorfo semejante a diamante del
recubrimiento es preferiblemente una
nano-composición semejante a diamante (DLN) que
comprende redes interpenetrantes de a-C:H y
a-Si:O. Tales recubrimientos y métodos para
aplicación de los mismos se conocen, entre otros, por los documentos
WO97/40207, PCT/EP97/01878 y WO98/33948. Un recubrimiento
representativo de a-C:H y a-Si:O
comprende 30 a 70% atómico de C, 20 a 40% atómico de H, 5 a 15%
atómico de Si y 5 a 15% de O. Para aplicar estos recubrimientos a
los dilatadores, los últimos se encuentran preferiblemente en su
estado expandido, no sólo radialmente, sino que están estirados
también longitudinalmente (axialmente) en cierto grado si la
estructura de la malla o resorte lo permite. Esto hace posible una
deposición sustancialmente uniforme del material biocompatible
semejante a diamante (DLN) utilizando procesos CVD asistidos en
plasma. El plasma se crea a partir de un precursor de siloxano.
Puede depositarse también un DLC impurificado con Si; en tal caso
se utiliza un precursor de silano.
La invención se ilustrará a continuación por la
descripción de dos realizaciones ilustrativas. Se utilizó el
dilatador coronario con un diseño de tipo serpentín, como se
describe en la Patente US 5.183.085. El mismo estaba constituido
por un alambre de acero inoxidable preacondicionado, no
ferromagnético, altamente pulimentado (AISI 316L) con un diámetro de
0,18 mm. Este diseño permite plegado (compresión radial) sobre
cualquier balón convencional, dando como resultado un sistema de
suministro de dilatador compatible con un catéter guía 6F de perfil
bajo. El porcentaje de acortamiento axial después de la expansión
del balón es menor que 5%, y el dilatador está disponible en
longitudes de 12 mm hasta 40 mm, lo que permite una colocación del
dilatador adaptada al usuario. Estos dilatadores están disponibles
como dilatadores desnudos o como dilatadores montados. En el
presente ejemplo se utilizaron dilatadores que tenían una longitud
de 16 mm. También pueden utilizarse dilatadores de malla de acero
inoxidable altamente pulimentados, cortados con láser.
El dilatador de serpentín en su forma expandida
radialmente (como se muestra en la Figura 1 de la Patente US
5.183.085) se montó como cátodo en el reactor de vacío en el cual
se depositó la nanocomposición semejante a diamante.
En una primera realización, se depositó un
material simple de nanocomposición semejante a diamante (DLN) del
tipo descrito en la reivindicación 2 del documento WO 97/40207 con
un espesor medio de 2,5 \mum. En una segunda realización se
depositó un recubrimiento que tenía el mismo espesor, utilizando
las características esenciales del proceso del documento WO
98/33948. Esto significa que se depositó una primera capa del
material nanocompuesto semejante a diamante con un espesor medio de
0,5 \mum. Sobre ella se depositó una capa del mismo espesor medio
de carbono semejante a diamante (DLC = a-C:H) con
una capa de transición interpuesta que tenía un espesor de 1,5
\mum y que comprendía una mezcla con una composición que cambiaba
gradualmente desde la primera nanocomposición (DLN) a la DLC. El
recubrimiento en el lado exterior del serpentín era generalmente
algo más grueso que en su lado interior. La superficie exterior del
alambre recubierto del dilatador era extremadamente lisa y
uniforme.
Ambas realizaciones se sometieron a ensayos
cíclicos de fatiga por flexión para determinar su comportamiento de
adhesión y retención de la adhesión al alambre después de cierto
número de ciclos de flexión. No se descubrió separación alguna
significativa del recubrimiento con respecto a la superficie del
acero, especialmente para el dilatador con el recubrimiento simple
de DLN, dado que de hecho la carga crítica en un ensayo de rayado
había indicado anteriormente un valor de 33 a 36 N. Los ensayos de
rayado se realizaron con aproximadamente 50% de humedad relativa a
22ºC con un dispositivo Revetest (CSEM). La punta de rayado
utilizada es una punta de diamante Rockwell C (120ºC y superior con
un radio de punta de 200 \mum). La tasa de carga es 100 N/mm,
siendo la tasa de desplazamiento de la punta sobre el recubrimiento
10 mm por minuto. La carga crítica se determina por microscopía
óptica y corresponde a la carga para la cual la desestratificación
del recubrimiento se inicia en los bordes de la huella de rayado.
Así pues, se confirma en este caso que DLN ofrece una adhesión y
retención de la adhesión excelentes después de flexión repetida. El
material inerte semejante a diamante presenta al mismo tiempo una
capa protectora adecuada contra el posible ataque corrosivo de la
superficie del acero (desprendimiento de Cr, Ni y/o Fe) por la
sangre y el tejido vascular en contacto con la superficie del
dilatador.
Los dilatadores se comprimieron luego radialmente
sobre un catéter balón (diámetro 3 a 3,5 mm) hasta la configuración
que se muestra en la Figura 3 de la Patente US 5.183.085, y se
implantaron aleatoriamente en una serie de arterias coronarias de
20 lechones domésticos de ambos sexos criados por cruzamiento de
razas, que pesaban 25 a 30 kg. Para comparación, se implantaron 13
muestras de cada uno de tres tipos de dilatadores, a saber
dilatadores recubiertos de acuerdo con la primera y la segunda
realizaciones arriba descritas y (como tercer tipo) dilatadores de
resorte de acero inoxidable sin recubrimiento altamente
pulimentados. Todos los despliegues e implantaciones de los
dilatadores fueron satisfactorios y dieron como resultado segmentos
de vasos dilatados adecuadamente. Los cerditos se alimentaron a lo
largo del periodo de estudio con una dieta estándar natural de
cereales sin suplemento de lípidos o colesterol. Todos los animales
se trataron y cuidaron de acuerdo con la Guía del Instituto
Nacional de la Salud para Cuidado y Utilización de Animales de
Laboratorio. Seis semanas después de la implantación, se realizó una
angiografía de control de los vasos dilatados y posteriormente se
sacrificaron los lechones. En dicho momento, su peso medio era
aproximadamente 70 kg y los vasos habían crecido por tanto
considerablemente, en comparación con su tamaño en el momento de la
implantación.
El análisis angiográfico (angiografía
cuantitativa coronaria) de los segmentos de los vasos que habían
recibido el implante de los dilatadores se realizó antes de la
implantación, inmediatamente después de la implantación, y durante
el seguimiento utilizando el sistema POLYTRON 1000 como ha sido
descrito por De Scheerder et al. en la publicación Journal
of Invasive Cardiology 1996; 8: 215-222. Se
midieron los diámetros de lumen de los segmentos de los vasos antes
de la implantación del dilatador(= valores de diámetro de la arteria
antes de la implantación del dilatador), inmediatamente después de
ello (= valores después de la inserción del dilatador) y durante el
seguimiento (= diámetros al cabo de 6 semanas). El grado de
sobredimensionamiento (%) se expresó como tamaño medido máximo del
balón menos diámetro de la arteria seleccionada dividido por el
diámetro de la arteria seleccionada. El retroceso (%) se expresó
como tamaño medido máximo del balón menos diámetro mínimo de lumen
del dilatador (medido 15 minutos después de la implantación del
dilatador) y dividido por el tamaño medido máximo del balón. El
valor de pérdida final es una indicación de la hiperplasia y es la
diferencia entre el valor después de la implantación del dilatador y
el diámetro en el seguimiento. Los resultados de las medidas
angiográficas para cada uno de los tres tipos de dilatadores se
resumen en la Tabla 1.
Las arterias seleccionadas como línea base, el
diámetro medio del balón y el diámetro después de la implantación
del dilatador eran similares para los tres tipos. El
sobredimensionamiento y el retroceso eran también similares. Al cabo
de seis semanas de seguimiento, se encontró un diámetro luminal
mínimo algo mayor del dilatador y una pérdida final algo reducida
para la realización del dilatador recubierto con DLN.
Después de sacrificar los lechones, se
diseccionaron cuidadosamente segmentos coronarios junto con 10 mm
de segmento mínimo del vaso en posiciones tanto proximal como
distal al dilatador. La histopatología, evaluada por examen al
microscopio óptico, se realizó sobre rodajas de sección transversal
muy delgada de las secciones de la arteria en que se había
implantado el dilatador. La lesión de la pared arterial, debida al
despliegue del dilatador, se evaluó como un primer factor y se
clasificó de acuerdo con el método de Schwartz et al. (J.
Am. Coll. Cardiol. 1992; 19: 267-274). Análogamente,
se examinó la reacción inflamatoria en cada sitio de los filamentos
del dilatador (segundo factor) por búsqueda de células
inflamatorias y se clasificó también. Como tercer factor se evaluó
y se clasificó la aparición de trombos. Se calculó el valor medio
de cada factor para las doce muestras de cada uno de los tres tipos
de dilatador.
La formación de trombos se redujo en ambos tipos
de dilatadores recubiertos, es decir con recubrimientos DLN, o
respectivamente DLN/DLC. Sin embargo, la histopatología reveló para
los dilatadores sin recubrimiento y para los dilatadores
recubiertos con DLN/DLC una reacción inflamatoria incrementada
cuando se comparó con el tipo de dilatador que llevaba el
recubrimiento simple de DLN. Se cree que el recubrimiento inerte de
DLN es particularmente útil para retardar la atracción y el pegado
de proteínas a la superficie del dilatador.
Finalmente, se llevó a cabo un estudio
morfométrico sobre los segmentos de vaso que llevaban el dilatador
en el momento de seguimiento después de seis semanas de la
implantación. El estudio se realizó utilizando un programa
computerizado de morfometría (Leitz CBA 8000). Se efectuaron medidas
de área del lumen, lumen interior del área interna de la lámina
elástica (= área IEL) y lumen interior del área externa de la
lámina elástica (= área EEL) en los sitios arteriales, todos ellos
en mm^{2}. De estos valores se dedujeron la hiperplasia neoíntima
(= área IEL menos área del lumen) y la estenosis de área en % como
la relación de hiperplasia a área IEL. Los resultados se muestran en
la Tabla 2.
De nuevo, los dilatadores recubiertos con DLN
ofrecieron los mejores resultados, es decir el área máxima de lumen
después de 6 semanas, causados por una hiperplasia neoíntima
reducida. La envoltura de los dilatadores recubiertos con DLN/DLC o
DLN con una capa de heparina o fosforilcolina puede reducir
adicionalmente la hiperplasia neoíntima.
Aunque la invención se ha descrito para vasos
sanguíneos, pueden obtenerse resultados similares para dilatadores
con recubrimientos semejantes a diamante en otros vasos de los
cuerpos animales y humanos, tales como conductos de corriente
vital.
Claims (5)
1. Un dilatador intravascular que tiene una pared
tubular y un recubrimiento biocompatible en al menos una mayor
parte de la superficie de la pared, teniendo dicho recubrimiento un
espesor inferior a 4 \mum y conteniendo un material nanocompuesto
semejante a diamante (DLN), comprendiendo dicho material
nanocompuesto dos retículos interpenetrantes de
a-C:H y a-Si:O.
2. Un dilatador de acuerdo con la reivindicación
1, en el cual la pared del dilatador es una estructura de malla
metálica o de resorte metálico expandible radialmente.
3. Un dilatador de acuerdo con la reivindicación
1, en el cual el material comprende 30 a 70% atómico de C, 20 a 40%
atómico de H, 5 a 15% atómico de Si y 5 a 15% de O.
4. Un dilatador de acuerdo con la reivindicación
1, en el cual el material más próximo a la superficie del alambre
es un material nanocompuesto de DLN que comprende retículos
interpenetrantes de a-C:H y a-Si:O,
y en el cual este material está cubierto con una capa de transición
que comprende una mezcla de dicho DLN nanocompuesto y una capa de
carbono semejante a diamante (DLC) y ulteriormente con una capa de
DLC.
5. Un dilatador de acuerdo con la reivindicación
2, en el cual la estructura metálica es una estructura de acero
inoxidable pulimentada.
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