ES2211966T3 - Pieza de apoyo para la reconstruccion de valvulas cardiacas. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN REFUERZO PARA LA RECONSTRUCCION DE VALVULAS CARDIACAS ATRIOVENTRICULARES. EL REFUERZO (10) COMPRENDE UN ELEMENTO ALARGADO (12) CONFORMADO CON UNA TELA QUE PUEDE DOBLARSE, EN USO, EN UNA CONFIGURACION ABIERTA DE FORMA SUSTANCIALMENTE ANULAR DIMENSIONADA PARA ADAPTARSE A LA BASE DE LAS CUSPIDES DE LA VALVULA CARDIACA. EL ELEMENTO ALARGADO (12) ES DE FORMA SUSTANCIALMENTE CUBOIDE Y ESTA CONFORMADO A PARTIR DE DOS CAPAS SUPERPUESTAS (34, 36) DE LA TELA, DONDE LAS CAPAS (34, 36) ESTAN UNIDAS POR COSTURAS QUE SE EXTIENDEN LONGITUDINALMENTE (14, 16) Y QUE TIENEN BORDES OPUESTOS QUE SE EXTIENDEN HACIA ADENTRO (24, 24 , 28, 28 ).

Description

Pieza de apoyo para la reconstrucción de válvulas cardíacas.

La presente invención se refiere a un refuerzo para la reconstrucción de válvulas cardiacas, específicamente, válvulas cardiacas atrioventriculares.

Las válvulas mitral y tricúspide están situadas, respectivamente, en los orificios atrioventriculares izquierdo y derecho del corazón y sirven para evitar la regurgitación de sangre desde el ventrículo hacia el atrio cuando el ventrículo se contrae durante la sístole.

La válvula mitral, que está rodeada por un aro fibroso denso conocido como anillo, comprende dos cúspides u hojuelas valvulares de tamaño desigual, la hojuela grande o anterior adyacente al orificio aórtico y la hojuela posterior más pequeña. La línea en la que las hojuelas se juntan se denomina comisura.

La válvula tricúspide comprende tres hojuelas, a las que se hace referencia habitualmente como las cúspides anterior, posterior y septal, que están unidas a un aro fibroso conocido como anillo.

La válvula mitral está sometida a una presión de retorno significativamente mayor que la válvula tricúspide. Por consiguiente, es más habitual tener que recurrir a la cirugía para reparar una válvula mitral que una válvula tricúspide y, por lo tanto, la explicación de la presente memoria en este caso trata principalmente sobre la reconstrucción de la válvula mitral. No obstante, se entenderá que los mismos principios se aplican respecto a la reconstrucción de la válvula tanto mitral como tricúspide.

El defecto más común que conduce a la disfunción de la válvula mitral es una dilatación de los dos tercios posteriores del anillo, que se corresponden con la hojuela posterior. De este modo, en la reparación de una válvula mitral, algunas veces es necesario reducir el anillo en sus dimensiones fisiológicas reparando los dos tercios posteriores dilatados del mismo. Se aplican conceptos similares a la corrección de defectos de la válvula tricúspide.

En un corazón normal, los anillos mitral y tricúspide se mueven de una forma dinámica y no plana con cada ciclo cardiaco. La circunferencia de los anillos mitral y tricúspide se reduce durante la sístole, de manera que sus áreas de superficie respectivas se reducen aproximadamente entre el 20 y el 25%, y a continuación aumentan de forma correspondiente durante la diástole. El movimiento de cada anillo, que no es plano, es difícil de describir pero sería similar a un movimiento de cabeceo, derrape, balanceo o giro. No todos los componentes de cada anillo se mueven necesariamente con el mismo grado.

Una solución para la disfunción severa de la válvula atrioventricular es la sustitución total de la válvula. No obstante, generalmente se coincide en que la reconstrucción de la válvula cardiaca por anuloplastia es preferible a la sustitución de la válvula.

Uno de dichos refuerzos de anuloplastia conocidos comprende un miembro rígido anular o parcialmente anular, que está dimensionado para encajar contra la base de las hojuelas de la válvula y se fija en su posición por medio de suturas. Los aros conocidos de anuloplastia rígidos anulares (o cerrados) influyen en el movimiento del anillo evitando el movimiento normal, específicamente, limitándolo a un movimiento plano. Esto reduce la función ventricular y, si el ventrículo ya tiene dificultades, es probable que se reduzca adicionalmente su rendimiento. Otra desventaja de dicho movimiento no plano es una tendencia a provocar que el aro rígido experimente una dehiscencia o se suelte del anillo tirando de las suturas de fijación a través del tejido. Esto ocurre como consecuencia del esfuerzo provocado por impedir que el anillo experimente cambios fisiológicos normales durante cada ciclo cardiaco. Además, la naturaleza cerrada de un aro rígido evita el cambio natural en la circunferencia del anillo, en particular, la que se produce durante la diástole (la fase de relajación del ciclo cardiaco) cuando el área de superficie de los orificios de la válvula mitral y tricúspide aumentan entre un 20 y un 25%. Adicionalmente, el aro cerrado rígido, en particular, limita el movimiento de la hojuela anterior de la válvula en la zona inter-trigonal. Esto efectivamente limita la capacidad del sistema del aro cerrado y, con caudales altos a través de la válvula mitral o tricúspide, es probable que se produzca una obstrucción/estenosis.

Los aros rígidos parcialmente anulares (o abiertos) conocidos sufren menos los problemas de los aros cerrados rígidos. No obstante, su rigidez inherente limita el movimiento normal del anillo y, por lo tanto, rebaja la función ventricular. Además, por causa del movimiento no plano limitado del anillo durante cada ciclo cardiaco, sería más probable que se produjera una dehiscencia en cada extremo del aro debido a las tensiones excesivas que tienen lugar en las suturas de retención en aquellas áreas.

De este modo, como consecuencia de las desventajas conocidas de los aros rígidos de anuloplastia, se ideó un aro cerrado flexible para ser usado en la anuloplastia atrioventricular. Las propiedades estructurales del material requerido para el aro cerrado flexible son inactividad y no biodegradabilidad. El material también debería permitir un crecimiento bueno hacia el tejido, aunque no excesivo, ya que un crecimiento excesivo hacia el tejido transformaría la naturaleza flexible del dispositivo en un dispositivo rígido. Se esperaba que un aro flexible permitiría el movimiento normal del anillo durante el ciclo cardiaco. Esto debería permitir que el corazón funcionase de una manera más natural y, adicionalmente, debería reducir la tendencia a la dehiscencia ya que las fuerzas de tensión en cualquier parte específica del aro se reducirían.

Una modificación sucesiva del aro cerrado flexible implicaba la incorporación de un hilo de tracción que pasa a través del interior del aro, saliendo ambos extremos del aro separados por una distancia corta. Dicho aro, una vez implantado, se puede reducir en cuanto a su tamaño circunferencial, tirando del hilo de tracción para contraer el aro bien simétricamente, tirando de ambos extremos del hilo de tracción la misma longitud, o bien asimétricamente, tirando de un extremo más que del otro. Una vez que se ha conseguido el tamaño circunferencial deseado del aro, a continuación los extremos del hilo de tracción se atan.

Un aro cerrado flexible tiene menos problemas relacionados con el dispositivo, tales como hemólisis (glóbulos rojos), o desperfectos por cizalladura a través del dispositivo, que un aro rígido. Además, la naturaleza flexible del aro cerrado flexible interfiere menos con la función ventricular que los sistemas rígidos descritos anteriormente.

Desafortunadamente, ninguno de dichos aros flexibles cerrados conocidos consigue restablecer la función normal de la válvula cardiaca ya que, tal como se ha mencionado anteriormente, el defecto más común de la válvula cardiaca mitral es una dilatación de los dos tercios posteriores del anillo de la válvula y una pérdida consiguiente de la forma normal de la válvula. En tales circunstancias, la tendencia natural de una válvula dañada es volver a su forma no natural y una de las desventajas de los aros cerrados flexibles conocidos es que permiten un movimiento excesivo del anillo de la válvula no consiguiendo de este modo sostener el anillo dañado suficientemente como para establecer y mantener una forma anular normal. Además, los aros cerrados flexibles tienden a reducir el área del orificio en un grado mayor y hacen que sea todavía más pequeño que el aro real implantado, debido a un efecto de "rizado" o abrochamiento de las suturas cuando se cierran, lo cual efectivamente genera estenosis u obstrucción. Los aros cerrados flexibles conocidos que usan hilos de tracción o estiramiento sufren el mismo problema que los aros flexibles cerrados sencillos, ya que es muy fácil reducir el tamaño del orificio del aro mitral excesivamente, generando de este modo estenosis. Adicionalmente, también dejan un prolapso de sutura voluminoso, que puede resultar específicamente un lugar para la infección y/o la hemólisis.

Aunque esta descripción se refiere principalmente a la reconstrucción de la válvula mitral, se aplican consideraciones similares para la reconstrucción de la válvula tricúspide aunque el refuerzo de anuloplastia necesitará ser mayor para alojar las dimensiones correspondientemente más grandes del anillo tricúspide.

El documento EP-A-338 994 describe un aro abierto para la reconstrucción de la válvula tricúspide, comprendiendo el aro un núcleo rodeado por un recubrimiento de género. Este aro es elásticamente deformable aunque, en ausencia de esfuerzos externos, vuelve a una forma plana sustancialmente elíptica. Adicionalmente, el aro es sustancialmente inextensible longitudinalmente.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un refuerzo flexible que permita un movimiento anatómico normal del anillo durante el ciclo cardiaco, al mismo tiempo que proporciona un soporte suficiente para el anillo dañado, para mantener su forma fisiológica normal y, por lo tanto, garantizar el funcionamiento correcto de la válvula cardiaca.

Según un primer aspecto de la presente invención se proporciona un refuerzo para la reconstrucción de una válvula cardiaca, comprendiendo el refuerzo un miembro alargado abierto sustancialmente en forma de aro que consta de género dimensionado para encajar contra la base de las cúspides de la válvula cardiaca, estando adaptado el género para permitir el movimiento anular fisiológico normal durante un ciclo cardiaco al ser extensible longitudinalmente en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente de forma aproximada entre un 105 y un 108% de la longitud del miembro alargado en un estado no extendido.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato para la reconstrucción de una válvula cardiaca, comprendiendo el aparato un soporte que incluye un área receptora del refuerzo, presentando el área una configuración abierta sustancialmente en forma de aro; un refuerzo que comprende un miembro alargado abierto sustancialmente en forma de aro que termina en unos extremos libres respectivos y formado a partir de un género, estando adaptado el género para ser extensible longitudinalmente en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente de forma aproximada entre un 105% y un 108% de la longitud del miembro alargado en un estado no extendido; y medios para montar de forma extraíble el refuerzo en el área receptora del refuerzo del soporte en un estado no extendido.

Según un tercer aspecto la presente invención, se proporciona el uso de un género extendido más allá de su longitud no extendida, siendo deformable el género para adoptar una configuración abierta sustancialmente en forma de aro y dimensionado para encajar contra la base de las cúspides de una válvula cardiaca para la fabricación de un refuerzo para la reconstrucción de la válvula cardiaca.

Sorprendentemente se ha descubierto que dicho refuerzo según la invención, que sustancialmente tiene forma de "C", permite tanto un movimiento anular no plano normal como una expansión/contracción de la circunferencia anular durante el ciclo cardiaco, aunque, al mismo tiempo, devuelve el anillo dañado a su forma fisiológica normal.

Preferentemente, la separación arqueada entre los extremos libres del miembro alargado es más de un cuarto de la longitud no extendida del miembro alargado.

Más preferentemente, el refuerzo está adaptado para la reconstrucción de la válvula mitral y, cuando está en funcionamiento, encaja contra por lo menos la base de la hojuela mitral posterior. Todavía más preferentemente, la longitud no extendida del miembro alargado se aproxima a cuatro veces la profundidad máxima de la hojuela mitral anterior, desde la base de la hojuela anterior hasta la comisura con la hojuela mitral posterior.

Como alternativa, el refuerzo está adaptado para la reconstrucción de la válvula tricúspide y, cuando está en funcionamiento, encaja contra por lo menos la base de la hojuela tricúspide anterior. De forma ventajosa, el género está adaptado para ser expansible tanto longitudinal como transversalmente. Más ventajosamente, el género está adaptado para ser expansible longitudinal y transversalmente al proporcionar, en un lado, unos nervios que se extienden longitudinalmente y, en el lado opuesto, unos nervios que se extienden transversalmente.

Todavía más ventajosamente, el género es tejido o de punto a partir de tetrafluoroetileno polimerizado.

El género está adaptado para ser extensible longitudinalmente en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente de forma aproximada entre un 105% y un 108% de la longitud del miembro alargado en un estado no extendido.

Todavía más preferentemente, el miembro alargado tiene sustancialmente forma cuboide.

De forma ventajosa, el miembro alargado comprende dos capas superpuestas del género, estando fijadas entre sí dichas capas por unas costuras que se extienden longitudinalmente, que tienen unos orillos opuestos que se extienden hacia dentro.

Más ventajosamente, el miembro alargado comprende una longitud de género plegado en cada extremo como si se produjera una reflexión, para formar las dos capas superpuestas. Como alternativa, el miembro alargado comprende dos longitudes superpuestas de género.

Preferentemente, el refuerzo está impregnado con un material radiopaco que comprende un compuesto de metal pesado, inerte, insoluble en agua, preferentemente sulfato de bario o dióxido de titanio. Como alternativa, se proporciona un filamento radiopaco dentro del refuerzo, incluyendo el filamento radiopaco un compuesto metal pesado, inerte, insoluble en agua, tal como, por ejemplo, sulfato de bario o dióxido de titanio. Esto hace que el refuerzo resulte radiopaco y permite observarlo in vivo radiológicamente o en fluoroscopia. Adicionalmente, desde el punto de vista de la seguridad, si el refuerzo migrara, esto permitiría localizar fácilmente el refuerzo.

A continuación se describirán algunas formas de realización de la invención, a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos en los que:

la Fig. 1 es una vista en planta de una columna de género;

la Fig. 2 es una vista en planta de una manga a partir de la columna de género de la Fig. 1;

la Fig. 3 es una vista en perspectiva y las Figs. 4 a 7 son vistas en planta de etapas secuenciales en un procedimiento para la fabricación de un refuerzo según una primera forma de realización de la presente invención;

las Figs. 8 y 9 son vistas en perspectiva de etapas implicadas en la fabricación de un refuerzo de acuerdo con una segunda forma de realización de la presente invención;

la Fig. 10 es una vista en perspectiva, la Fig. 11 es una vista en sección longitudinal y la Fig. 12 es una vista en planta de un refuerzo según una tercera forma de realización de la presente invención;

la Fig. 13 es una vista en perspectiva de un primer tipo de un soporte;

las Figs. 14A a 14H son vistas en planta y finales de etapas secuenciales en el ensamblaje de un refuerzo según la invención sobre un segundo tipo de un soporte;

la Fig. 15 son vistas desde abajo, en sección y lateral de un tercer tipo de un soporte; y

la Fig. 16 son vistas desde abajo, en sección y lateral de un cuarto tipo de un soporte.

A continuación se ilustrará la invención en los siguientes Ejemplos y haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que se han usado números de referencia similares para indicar partes equivalentes.

Ejemplo 1

El siguiente procedimiento describe etapas implicadas en la fabricación de un refuerzo indicado en general con la referencia 10 según la presente invención. Se observará que todas estas etapas se deberían llevar a cabo sobre una superficie de trabajo designada y limpia en un área de entorno limpio.

El refuerzo 10 según la invención se fabrica según los procedimientos expuestos a continuación, haciendo referencia a las etapas secuenciales ilustradas en las Figuras 1 a 7 de los dibujos adjuntos.

El refuerzo acabado 10 según la invención, tal como se ilustra en la Figura 7 de los dibujos adjuntos, comprende un miembro alargado 12 que tiene sustancialmente forma cuboide.

El refuerzo 10 según la invención se forma fijando longitudinalmente entre sí dos capas de género 34, 36, por medio, respectivamente, de una segunda y una tercera costuras 14, 16. Los extremos libres 22, 22' del género se fijan entre sí por medio de una primera costura 18 que se extiende transversalmente.

El refuerzo 10 según la invención se puede hacer radiopaco bien impregnando el género con un material radiopaco (no mostrado) o bien proporcionando un material radiopaco (20) en forma de un filamento dentro del cuerpo del refuerzo 10. Se observará que el refuerzo 10 según la invención, por sí mismo, no es necesariamente radiopaco y puede que sea deseable hacerlo radiopaco, para poder observar, in vivo, el movimiento del anillo durante el ciclo cardiaco y la ubicación del refuerzo 10 dentro del anillo.

TABLA 1

1

El refuerzo 10 según la presente invención está compuesto por género de Teflon MS 010 suministrado por Bard del Reino Unido. Se ha demostrado que se produce un crecimiento hacia el tejido de forma fiable cuando se usa Teflon (Marca Comercial) en un refuerzo 10 según la invención. Se observará que en lugar del Teflon MS 010 se puede usar cualquier género tejido o de punto, inerte, no degradable y suficientemente elástico (es decir, expansible y contraíble), de calidad médica y que soporte el crecimiento hacia el tejido. Se observará también que la naturaleza elástica del género puede surgir a partir de su estructura mecánica y/o su composición química. Un género adecuado debe ser suficientemente elástico como para soportar el anillo dañado y permitir el movimiento anular fisiológico normal (o casi normal) durante el ciclo cardiaco.

De este modo, el género debería ser suficientemente elástico como para permitir una elongación longitudinal de no más del 150%, preferentemente no más del 125%, más preferentemente entre el 105 y el 108% de su longitud no extendida. Opcionalmente, el género también debería ser extensible transversalmente, para adaptarse al movimiento no plano del anillo durante el ciclo cardiaco. Adicionalmente, el género debería ser suficientemente elástico para permitir el aumento del 25% en el área de la superficie del orificio de la válvula atrioventricular que se produce durante cada ciclo cardiaco.

Dentro de estas prescripciones, se puede usar una gran variedad de géneros tejidos o de punto incluyendo géneros obtenidos a partir de politetrafluoroetileno (por ejemplo, GoreTex (Marca Comercial) y Teflón (Marca Comercial)) y a partir de tereftalato de polietileno (por ejemplo, Dacron (Marca Comercial)). La lámina de género de Teflón se sitúa en una superficie designada de trabajo limpia, la "cara correcta" hacia arriba, con los nervios extendiéndose directamente de manera que se alejan del operario (nervios mostrados parcialmente en la Figura 1). El operario realiza una operación de desbaste en paralelo a los nervios para eliminar todos los nervios deshilachados y/o parciales de la cara correcta de la lámina. A continuación el operario corta una columna de género de anchura "B", medida de derecha a izquierda. La anchura correcta de la columna se obtiene usando, por ejemplo, la información dimensional de la Tabla 1 y la medición en cuestión se marca con un alfiler recto. Si la medición cae en medio de un nervio, el alfiler se mueve hacia la derecha de manera que el corte se realizará entre nervios. Se realiza un pequeño corte con tijeras y a continuación se retira el alfiler. A continuación se prosigue con el corte entre los nervios desde la parte inferior hasta la parte superior de la lámina de género, separando de este modo de la lámina principal una columna individual que tiene la anchura "B" (ver Figura 1). A continuación se cortan otras columnas individuales repitiendo las etapas anteriores para producir la cantidad deseada de columnas de género

A continuación la columna de anchura "B" se sitúa con la "cara errónea" hacia arriba, y se gira 90º, de manera que los nervios se extienden longitudinalmente, alejándose del operario (los nervios mostrados parcialmente en la Figura 2). La anchura de la manga deseada se mide haciendo referencia a, por ejemplo, la anchura de la manga "B" especificada en la Tabla 1, medida de izquierda a derecha. La medición deseada se marca con un alfiler recto y se realiza un pequeño corte con unas tijeras. A continuación el alfiler se retira y se prosigue con el corte hasta que se haya separado una manga individual de la columna, garantizando siempre que el corte se produce entre los nervios. De este modo, se obtiene una manga individual que tiene las dimensiones "B" X "C" (ver Figura 2). Esta etapa se repite para conseguir la cantidad deseada de miembros alargados individuales 12 en forma de mangas. A continuación cada extremo longitudinal 22,22' de una manga individual 12 se pliega hacia atrás, como si se produjera una reflexión, tal como se ilustra en la Figura 3, y ambos extremos longitudinales 22,22' de la manga 12 se unen, con las caras erróneas encaradas, a 3 mm desde sus bordes respectivos, por medio de una primera costura 18. La primera costura 18 se realiza usando una longitud de aproximadamente 50 cm de sutura blanca 5/0 que comprende, por ejemplo, sutura quirúrgica de poliéster trenzado virgen que tiene un diámetro de 0,12 \pm 0,025 mm (0,0048 \pm 0,001 pulgadas). Purcell Sutures del Reino Unido suministra una sutura adecuada. La sutura blanca 5/0 se enhebra a través de una aguja de tamaño 10B, tras lo cual ambos extremos del hilo se unen y se aseguran atando un nudo llano 1/2 (izquierda sobre derecha, derecha sobre izquierda). A continuación el exceso de los extremos de los hilos se recorta tan cerca como sea posible del nudo. A continuación la aguja enhebrada se inserta a través de la cara correcta, realizando una puntada hacia atrás (realizar una puntada, volver atrás sobre la última puntada una vez más), garantizando que los extremos del género quedan dentro de la puntada. A continuación se continúa con el mismo patrón de puntadas hasta el final de la costura, garantizando una tensión uniforme a lo largo de la primera costura 18. El operario debería evitar tirar del hilo demasiado fuerte ya que esto provocará una distorsión de la primera costura 18. La última puntada se aplica como la primera puntada, garantizando que el borde del género entra en la puntada. A continuación la aguja se hace pasar a través del bucle y se tira suavemente del hilo hasta que el bucle se cierra consiguiendo un nudo de bucle, asegurando de este modo el extremo. A continuación el hilo se recorta tan cerca como sea posible del nudo. Seguidamente la primera costura 18 se abre y se aplana con una regla de acero y se recorta el exceso de material (no mostrado).

A continuación la primera costura 18 se posiciona adyacente a la línea central transversal de la manga 12 (ver Figura 3). Una longitud de aproximadamente 70 cm de sutura blanca 5/0 se enhebra a través de una aguja de tamaño 10B. Ambos extremos del hilo se unen y se aseguran atando un nudo llano 1/2 y el exceso de los extremos del hilo se recortan tan cerca como sea posible del nudo. Para unir ambos extremos del género por medio de una segunda costura 14 (ver Figura 4), la aguja enhebrada se inserta a aproximadamente 3 mm de los orillos o bordes del género superpuestos respectivos 24,24' y la aguja se inserta a través de la "cara correcta", realizando una puntada hacia atrás que garantiza que los extremos quedan dentro de la puntada y llevando la aguja a través de la línea de la segunda costura 14. Se continúa con las puntadas en el mismo patrón hasta que se completa aproximadamente un tercio de la segunda costura 14. A continuación se prosigue con el patrón normal de las puntadas hasta que se han completado aproximadamente dos tercios de la segunda costura 14 y, nuevamente, se realiza una puntada doble 26 hacia atrás de seguridad. A continuación se prosigue con el patrón normal de las puntadas hasta el extremo de la segunda costura 14, garantizando una tensión uniforme por toda ella. El operario debería evitar tirar del hilo demasiado fuerte ya que esto provocará una distorsión de la primera costura 14. La última puntada se aplica como la primera puntada, garantizando que el borde del género entra en la puntada. A continuación la aguja se hace volver a través de la puntada final hacia atrás realizando un bucle a través del cual se hace pasar la aguja. A continuación se tira suavemente del hilo hasta que el bucle se cierra consiguiendo un nudo de bucle y asegurando el extremo. El hilo se recorta tan cerca como sea posible del nudo. A continuación el exceso de material se recorta y el operario debería comprobar que la segunda costura 14 está intacta y no se deshilachará. Seguidamente se tira de la manga 12 de dentro afuera y se aplana (ver Figura 5 en la que los extremos longitudinales recortados 22,22' de la primera costura 18 y los bordes recortados 24,24' del género de la segunda costura se indican con un contorno a trazos).

TABLA 2

2

Un material radiopaco adecuado 20 comprende filamentos de silicona radiopaca que tienen un diámetro de 1,0 \pm 0,5 mm, que se obtienen en Speciality Silicone Fabricators, Inc. de 3077 Rollie Gates Drive, Paso Robles, California 93446, Estados Unidos de América con el Nombre Comercial SSF-METN-750. Dicho filamento tiene una resistencia al estiramiento mínima de 8,3 MPa (1200 libras por pulgada cuadrada), una elongación mínima del 750% y una resistencia al desgarre mínima de 175,1 N/m (200 ppi). El filamento de silicona se corta a la longitud deseada (ver Tabla 2) usando unas tijeras, una cuchilla afilada o similares, garantizando que se realiza un corte limpio uniforme, que no tiene desgarres, perforaciones, etcétera. A continuación la tira 20 de silicona se inserta en el refuerzo 10 colocándola plana contra la segunda costura 14, y garantizando que no se gira ni se arruga (ver Figura 6 en la que la tira radiopaca 20 se ilustra en un contorno de trazos).

Se realiza una tercera costura 16 usando una longitud de 70 cm de sutura blanca 5/0, que se enhebra a través de una aguja de tamaño 10B. Se realiza un nudo llano ½ y el exceso del hilo se recorta, usándose una única sutura para esta costura 16. A continuación cada uno de los orillos o bordes 28,28' del género, superpuestos, de la derecha, de la manga 12 se pliegan hacia dentro hasta la distancia necesaria para garantizar que el refuerzo acabado 10 se adapta a las dimensiones especificadas en la Tabla 2. Se inserta la aguja enhebrada para realizar una puntada hacia atrás. Las puntadas se recogen cosiendo una puntada de formación de dobladillo de 1 mm en lados alternos de la costura 16. Todas las puntadas se llevan a un área ligeramente diferente para evitar la fatiga del género. Nuevamente, cuando se realizan las puntadas en aproximadamente un tercio de la tercera costura 16, se realiza una puntada 30 de bucle de seguridad. Se prosigue con el patrón de puntadas, plegando ambas caras 28,28' uniformemente, hasta que se completan aproximadamente dos tercios de la tercera costura 16 y, nuevamente, se realiza una puntada 30 de bucle de seguridad. A continuación se prosigue con el patrón de puntadas hasta el final de la tercera costura 16 garantizando que no se tira del hilo demasiado fuerte, como para provocar una distorsión de la tercera costura 16. Tras completar la tercera costura 16, el operario finaliza con una puntada de bucle de seguridad y la aguja se inserta en la esquina de la manga 12. A continuación la aguja se hace subir a través de la parte plana de la manga 12 en el mismo lado que la primera costura 18, a aproximadamente 10 mm del borde, garantizando que la aguja no entra en contacto con la tira 20 de silicona. Se realiza una puntada doble hacia atrás de 1 mm, con un bucle en la última puntada hacia atrás para asegurar el hilo. A continuación el hilo se introduce durante otros 2 mm y el exceso de hilo se corta tan cerca como sea posible del género.

Se fija un indicador 32 (visible en la Figura 12) usando una longitud de 50 cm de sutura verde 5/0, que se enhebra a través de una aguja de tamaño 10B. El indicador 32, que puede tener forma de estrella, se realiza sobre el primer lado sin costura de la manga 12 adyacente a la línea central transversal. Esto se consigue insertando la aguja en la superficie del género realizando una puntada de seguridad hacia atrás a aproximadamente 10 mm de la línea central transversal. La aguja se mueve para formar una puntada longitudinal y a continuación se aplica una puntada transversal a través del centro de la puntada longitudinal, consiguiendo de este modo la forma de "estrella". A continuación la aguja se vuelve a insertar en la superficie del género saliendo a aproximadamente 10 mm en el lado opuesto del indicador 32 y se realiza una puntada de seguridad hacia atrás. A continuación el hilo se introduce y se recorta tan cerca como sea posible de la superficie del género. El indicador 32 de estrella sirve para aplanar el perfil del refuerzo 10 adyacente a la línea central transversal ya que, de otro modo, el refuerzo 10 tiende a sobresalir debido al volumen desplazado por los bordes longitudinales 22, 22' de la primera costura 18.

En funcionamiento, el refuerzo 10 según la invención se sutura en el anillo mitral, con la primera costura 18 adyacente al propio anillo mitral, de manera que el indicador 32 queda encarado al orificio e identifica la línea central transversal del refuerzo 10 según la invención.

Si el hilo se rompiera durante cualquiera de entre la primera, la segunda y la tercera costuras 18, 14, 16, la manga 12 se rechaza.

Cuando inicialmente se forma el refuerzo 10 según la invención, el refuerzo 10 es cuboide y, por esta razón, se extiende en una dirección sustancialmente rectilínea.

Se observará que todos los bordes recortados 24,24' del género de la segunda costura 14 y los bordes 28,28' del género de la tercera costura 16 se extienden hacia dentro, encarados entre sí, dentro del miembro alargado 12. Estos bordes 24,24',28,28' de género que se extienden hacia dentro proporcionan la suficiente integridad estructural de manera que el refuerzo 10, durante su funcionamiento, puede soportar el anillo dañado para restablecer la función anular normal. El refuerzo 10 según la invención se puede suministrar en una forma arqueada deseada, en un soporte tal como se describe y ejemplifica en los siguientes Ejemplo 4 y 5. Como alternativa, el aro se puede conformar a la forma deseada moldeando el refuerzo 10 sobre un molde de la forma deseada (no mostrada), fijando suturas a los extremos longitudinales 38 del refuerzo 10 y a continuación atando las suturas en su sitio de manera que se mantenga la forma deseada. A continuación el molde se puede retirar.

Adicionalmente, la esterilización ayuda a mantener el refuerzo 10 con la forma deseada. Se ha observado que, durante la esterilización, la humedad es absorbida desde el material radiopaco 20 y/o desde la atmósfera circundante - se cree que esta absorción de la humedad ayuda a mantener la forma deseada del refuerzo 10.

Ejemplo 2

Las Figuras 8 y 9 ilustran una segunda forma de realización de un refuerzo 110 según la presente invención, que comprende dos capas superpuestas 134,136 de género, por ejemplo, fieltro de Teflon (una marca comercial registrada). Meadox Medicals Incorporated de 111 Baurer Drive, Oakland, New Jersey 07436, Estados Unidos de América, con la Marca Comercial Meadox, fabrica un fieltro adecuado. El género se ha fijado o cosido conjuntamente extendiendo longitudinalmente la segunda y tercera costuras 114,116, después de lo cual el miembro alargado 112 se vuelve de dentro a fuera (ver Figura 9) usando una aguja de tipo ganchillo (no mostrada) de manera que los bordes respectivos 124, 124', 128, 128' del género de la segunda y la tercera costuras 114, 116 se extienden hacia dentro en el miembro alargado 112, en oposición mutua, en el que actúan como relleno interno del refuerzo 110 dotándolo de un pequeño grado requerido de rigidez. Para hacer que el refuerzo 110 resulte radiopaco, el género de una o ambas capas 134,135 se impregna con un material radiopaco.

El refuerzo 110 se acaba plegando los extremos libres superpuestos 122,122' y a continuación formando una cuarta costura (no mostrada) en cada extremo del mismo.

Ejemplo 3

Las Figuras 10 a 12 de los dibujos adjuntos ilustran una tercera forma de realización de un refuerzo 210 según la presente invención.

El refuerzo 210 se forma a partir de una capa de género, plegándose cada extremo longitudinal 222,222' de la misma como si se produjera una reflexión, para formar las dos capas requeridas que tienen extremos longitudinales 238. A continuación las capas se fijan entre sí por medio de la segunda y tercera costuras 214, 216 que se extienden longitudinalmente. Tal como en las formas de realización anteriores, a continuación el miembro alargado 212 se vuelve de dentro a fuera (ver Figuras 11 y 12) usando una aguja de tipo ganchillo (no mostrada) de manera que en ese momento los bordes respectivos 224, 224', 228, 228' del género de la segunda y tercera costuras 214, 216 se extienden hacia dentro, en oposición mutua.

Los extremos 238 del miembro alargado 212 son uniformes y están cerrados y a continuación el refuerzo 210 se cierra proporcionando una primera costura 218 en una junta 40 con solapamiento.

El refuerzo 210 se puede conformar con un ángulo arqueado deseado conformando el refuerzo 210 sobre un molde (no mostrado), suturando los extremos libres 238 entre sí con la separación deseada (no mostrada) o de cualquier otra manera.

Ejemplo 4 Ensamblaje de un refuerzo según la invención sobre un soporte

La Figura 13 de los dibujos adjuntos ilustra un primer tipo de un soporte indicado en general con la referencia 50. El soporte 50 comprende un borde 52 que se extiende circunferencialmente con una ranura 54 que se extiende circunferencialmente, extendiéndose dicha ranura 54 sobre por lo menos parte de la circunferencia del borde 52. La ranura 54 está conformada y dimensionada para aceptar un refuerzo 10, 110, 210 según la presente invención tal como se describirá de forma más detallada posteriormente. Una pluralidad de radios 56 que se extienden radialmente sostienen el borde 52.

Unas aberturas dispuestas circunferencialmente 58, 58', 58'' están dispuestas en el borde 52.

Cuando se desea ensamblar un refuerzo según la invención sobre el soporte 50, el hilo se alimenta hacia dentro a través de a abertura 58'; hacia fuera a través de la abertura 58''; a través de un extremo longitudinal 38 del refuerzo 10 y consecuentemente hacia el otro extremo longitudinal 38 del refuerzo 10; hacia dentro a través de la abertura 58 y hacia fuera nuevamente a través de la abertura 58'. En este momento con ambos extremos del hilo en la misma posición, es decir, extendiéndose desde la abertura 58', se tira suavemente del hilo en una cantidad igual en cada lado, para alargar el refuerzo 10 a la longitud deseada. A continuación se hace que cuatro nudos llanos aseguren el refuerzo 10 en el soporte 50, firmemente en su posición. En aras de una mayor claridad, en la Figura 13 se han omitido los hilos de sutura.

Las Figuras 14A a H de los dibujos adjuntos ilustran una segunda forma de realización de un soporte 150. El soporte 150 comprende un borde 152 que se extiende circunferencialmente, sostenido por radios 156 que se extienden radialmente. Se proporciona una ranura 154 que se extiende circunferencialmente para recibir un refuerzo 10, 110, 210 según la invención.

El ensamblaje se debería realizar en una superficie de trabajo designada limpia en un área de un entorno limpio.

Un soporte adecuado 150 es anular e incluye seis aberturas, A1, A2, A3, B1, B2 y B3, extendiéndose cada una radialmente a través del borde 152.

El refuerzo 10, 110, 210 según la presente invención se ensambla en el soporte 150 de la siguiente manera.

Una sutura verde 2/0 de 50 cm de longitud se enhebra a través de una aguja de tamaño 5B y se realiza un nudo llano 1/2. La sutura verde 2/0 comprende adecuadamente una sutura quirúrgica de poliéster trenzado virgen, recubierto con Filodell, que tiene un diámetro de 0,32 \pm 0,025 mm (0,0125 \pm 0,001). Purcell Sutures del Reino Unido suministra una sutura adecuada. El refuerzo 10, 110, 210 se posiciona en la ranura 154, de manera que, desde arriba, el refuerzo 10, 110, 210 no es visible y encaja de forma ajustada en la ranura 154. A continuación la aguja se lleva a través de A2 y directamente a través de B2 (ver Figura 14B). Con el refuerzo 10, 110, 210 en su posición sobre el soporte 150, a continuación la aguja se lleva a través del género de superficie del refuerzo 10, 110, 210 a la derecha de B2 (ver la Figura 14C) realizando una puntada de aproximadamente 1 mm en el refuerzo 10, 110, 210. A continuación la aguja se inserta a través de B3 y a continuación de A3 (ver Figura 14D). Seguidamente la aguja se lleva hacia arriba a través de la parte media de un extremo longitudinal 38 del refuerzo 10, 110, 210 en la superficie del género realizando una puntada de aproximadamente 1 mm. A continuación la aguja se sitúa sobre la parte media del extremo longitudinal opuesto 38 y nuevamente se realiza una puntada de 1 mm en la superficie del género (ver Figura 14E). A continuación la aguja se inserta a través de A1 y directamente a través de B1 (ver Figura 14F). A continuación la aguja se lleva hacia arriba a través de la superficie del género realizando una puntada de 1 mm a la izquierda de B2 (ver Figura 14G) y seguidamente la aguja se lleva de vuelta a través de B2 seguida por A2 (ver Figura 14H).

Con ambos extremos del hilo en la misma posición, es decir, extendiéndose desde A2, a continuación se tira del hilo suavemente una cantidad igual en cada lado, garantizando que no se tira del hilo demasiado fuerte ya que esto provocará una distorsión. Esto alarga o estira el refuerzo 10, 110, 210 sobre el soporte 150 en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente entre un 105 y un 108% de su longitud no extendida. A continuación el operario debería garantizar que el refuerzo 10 es seguro y que está situado firmemente en su posición y a continuación se comienza a realizar cuatro nudos llanos. Al finalizarlos, los extremos del hilo se cortan lo más cerca posible del nudo.

Si se desea, en el refuerzo 10, 110, 210 se puede fijar una etiqueta de identificación (no mostrada). Dicha etiqueta de identificación puede llevar un número de serie. La etiqueta de identificación se puede fijar usando una longitud de aproximadamente 50 cm de sutura blanca 5/0 enhebrada en una aguja de tamaño 10B. A continuación el refuerzo ensamblado 10, 110, 210 según la invención y el soporte 150 se pueden situar en una bolsa que se puede sellar térmicamente.

Cuando se desea realizar una anuloplastia usando un refuerzo según la presente invención, el refuerzo/soporte se retira de la bolsa y se ofrece al anillo en el que el refuerzo se sutura en su posición. Cuando el refuerzo está asegurado al anillo, la sutura verde que conecta el refuerzo con el soporte se separa y la sutura verde y el soporte se desechan. Como el refuerzo se ha ofrecido al aspecto posterior del anillo que se extiende más allá de su longitud no extendida, esto hace que el aspecto posterior se contraiga, restableciendo de este modo el área superficial del orificio de reposo normal.

Como alternativa, el refuerzo se puede ofrecer al orificio sin ningún soporte.

Ejemplo 5 Soportes alternativos

Las Figuras 15 y 16 de los dibujos adjuntos ilustran soportes alternativos 250, 350. La Figura 15 ilustra vistas en planta, lateral y en sección de un soporte 250 en forma de alfiler-toro que tiene un reborde dentado 262 que se extiende desde el borde 252 del alfiler-toro. De forma similar, la Figura 16 ilustra vistas en planta, lateral y en sección de un soporte 350 en forma de alfiler-toroide, que tiene un reborde dentado 362 que se extiende desde el borde 352 del alfiler-toroide.

El ensamblaje de un refuerzo 10, 110, 210 según la presente invención en cada uno de estos soportes 250, 350 implica la aplicación de puntadas en el refuerzo 10, 110, 210 sobre el soporte 250, 350 enhebrando la aguja a través de las aberturas indicadas con un contorno a trazos en las vistas respectivas en sección.

En cada caso, de forma deseable el refuerzo 10, 110, 210 se alarga en el soporte 250, 230 tirando suavemente de los hilos de sutura de forma uniforme, antes de atarlos de forma segura.

Ejemplo 6 Reconstrucción de la válvula mitral

261 pacientes experimentaron una reconstrucción mitral por anuloplastia en relación con una regurgitación mitral desde el 1 de enero de 1983 al 17 de julio de 1996 y recibieron bien un aro cerrado rígido Carpentier, bien un aro cerrado flexible conocido o, como alternativa, un refuerzo según la presente invención. La edad en el momento de la operación estaba comprendida entre 2 meses y 77 años, con una media de 58,5 años. La etiología de la enfermedad de la válvula era degenerativa 122 (46,7%), enfermedad reumática 71 (27,2%), isquémica 28 (10,7%), congénita 19 (7,3%), endocarditis 18 (6,9%) y otras 3 (1,1%). Todas las operaciones se realizaron usando by-pass cardiopulmonar y se realizó anuloplastia en 258 pacientes, de entre los que 77 recibieron una anuloplastia mitral posterior usando un refuerzo según la presente invención, fabricado según el procedimiento del Ejemplo 1 y el resto recibió un aro rígido cerrado conocido (Carpentier) en 146 pacientes o aros cerrados flexibles conocidos. La longitud no esperada del refuerzo según la invención se aproximaba a cuatro veces la profundidad máxima de la hojuela mitral anterior, desde su base a su comisura con la hojuela mitral posterior.

La mortalidad hospitalaria global a 30 días fue de 8 de 261 pacientes (3%), mientras que la mortalidad hospitalaria a 30 días para la anuloplastia mitral aislada fue de 1 de 152 pacientes (0,65%). Las tasas de supervivencia actuariales de 1 año, 5 años y 10 años fueron del 96%, el 93% y el 90%, respectivamente. Las tasas libres de reoperación a los 5 años y los 10 años fueron del 92% y el 90%, respectivamente. No existía ninguna diferencia en la mortalidad hospitalaria a 30 días, las tasas de supervivencia actuariales y las tasas libres de reoperación para los 77 pacientes que recibieron un refuerzo según la presente invención, cuando se compara con los 146 pacientes que recibieron un aro rígido conocido Carpentier.

El grupo de pacientes del aro cerrado rígido Carpentier tenía actuarialmente una incidencia de fracaso de la reparación de tres casos con un seguimiento medio de un año. El seguimiento medio para los 77 pacientes que recibieron un refuerzo según la presente invención es de trece meses, requiriendo dos pacientes una reoperación por el fracaso de la reconstrucción. Los dispositivos de refuerzos flexibles explantados no mostraron ningún fallo técnico, lo cual se compara de la forma más favorable con la población de aros rígidos.

La experiencia clínica sugiere que la reconstrucción mitral por anuloplastia usando un refuerzo 10, 110, 210 según la presente invención es una reparación duradera estable con una baja mortalidad y tasas bajas de re-operación. Además, usando un soporte 50, 150, 250, 350 se facilita el posicionamiento correcto en el anillo y la elongación correcta del refuerzo 10, 110, 210 según la presente invención.

Sorprendentemente se ha descubierto que, a pesar de la naturaleza flexible y la naturaleza no cerrada del refuerzo según la presente invención, dicho refuerzo permite el movimiento anular fisiológico y la expansión/contracción fisiológica de la circunferencia anular durante el ciclo cardiaco aunque también restablece el anillo dañado a su forma fisiológica normal. Inesperadamente se ha descubierto que dichos aros abiertos flexibles no están asociados a la reducción del tamaño del orificio del anillo, de manera que se evita la estenosis. Adicionalmente, no se ha observado prolapso de la sutura. Estas significativas ventajas clínicas y técnicas son inesperadas, ya que las desventajas correspondientes han estado asociadas a aros cerrados flexibles y no se habría esperado que los aros flexibles abiertos, que por su naturaleza quedan menos intactos estructuralmente, evitarían estas desventajas.

Claims (9)

1. Un refuerzo (10; 110; 210) para la reconstrucción de válvulas cardiacas, comprendiendo el refuerzo (10; 110; 210) un miembro alargado abierto (12; 112; 212) sustancialmente en forma de aro que consta de género dimensionado para encajar contra la base de las cúspides de la válvula cardiaca, estando adaptado el género para permitir el movimiento anular fisiológico normal o casi normal durante un ciclo cardiaco al ser extensible longitudinalmente en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente de forma aproximada entre un 105 y un 108% de la longitud del miembro alargado (12; 112; 212) en un estado no extendido.

2. Un aparato para la reconstrucción de válvulas cardiacas, comprendiendo el aparato un soporte (50; 150; 250; 350) que incluye un área receptora (54; 154; 254; 354) del refuerzo, presentando el área (54; 154; 254; 354) una configuración abierta sustancialmente en forma de aro; un refuerzo (10; 110; 210) que comprende un miembro alargado abierto (12; 112; 212) sustancialmente en forma de aro que termina en unos extremos libres respectivos y que consta de un género, de manera que dicho género es extensible longitudinalmente en no más de un 150%, preferentemente no más de un 125%, más preferentemente de forma aproximada entre un 105% y un 108% de la longitud del miembro alargado (12; 112; 212) en un estado no extendido; y medios para montar de forma extraíble el refuerzo en el área receptora (54; 154; 254; 354) del refuerzo del soporte (50; 150; 250; 350) en un estado extendido.

3. Un aparato según la Reivindicación 2, en el que una separación arqueada entre los extremos libres respectivos (38; 138; 238) del miembro alargado (12; 112; 212) es más de un cuarto de la longitud no extendida del miembro alargado (12; 112; 212).

4. Un aparato según la Reivindicación 2 ó 3, en el que el área receptora (54; 154; 254; 354) del refuerzo está dispuesta en un borde arqueado (52; 152; 252; 352) conformado y dimensionado para recibir el refuerzo (10; 110; 210).

5. Un aparato según la Reivindicación 4, en el que una ranura (54; 154; 254; 354) está dispuesta en el borde (52; 152; 252; 352), definiendo la ranura (54; 154; 254; 354) el área receptora del refuerzo.

6. Un aparato según la Reivindicación 4, en el que un reborde dentado (262; 362) se extiende desde el borde (252; 352) y define un área receptora (254; 354) del refuerzo entre el reborde (262; 362) y el borde (252; 352).

7. Un aparato según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que el borde (52; 152; 252; 352), está sostenido por una pluralidad de radios (56; 156; 256; 356) que se extienden radialmente.

8. Un aparato según una cualquiera de las Reivindicaciones 2 a 7, en el que los medios de montaje son una longitud de hilo de sutura, estando el hilo de sutura conectado de forma extraíble a los extremos libres respectivos (38; 138; 238) del refuerzo (10; 110; 210) y estando asegurados, bajo tensión, los extremos libres de la longitud del hilo de sutura de manera que estiran el refuerzo (10; 110; 210) en el estado extendido.

9. Aparato según la Reivindicación 8 en dependencia de una cualquiera de las Reivindicaciones 4 a 7, en el que una abertura (58') está dispuesta en el borde (52; 152; 252) en medio del área receptora (54; 154; 254) del refuerzo, extendiéndose ambos extremos libres del hilo de sutura a través de la abertura (58') y estando asegurados entre sí, bajo una tensión tal que estiran el refuerzo (10; 110; 210) al estado extendido deseado.