JPH11509126A - 心臓弁再建用バトレス - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は心臓房室弁の心臓弁再建用バトレスに関する。バトレス（１０）は、曲げ可能な布から、使用においては、心臓弁の心臓弁尖膜の基部に適合する大きさにされた開いた実質的にリング形状構造に形成された細長い部材からなる。細長い部材（１２）は実質的に直方体形状で、二つの重ねられた層（３４、３６）の布から形成され、この布の層（３４、３６）が内側に延びる対向する織り端（２４、２４’、２８、２８’）を有する長手方向に延びる縫い目（１４、１６）によって一緒に留められる。

Description

【発明の詳細な説明】 心臓弁再建用バトレス 技術分野 本発明は心臓房室弁の心臓弁再建用バトレスに関する。 背景技術 僧帽弁及び三尖弁はそれぞれ心臓の左と右の房室口に位置しており、心室が収 縮期に収縮するときに心室から心房への血液の逆流を防ぐ働きをする。 僧帽弁は、線維輪として知られる密集した線維性のリングによって囲まれてお り、二つの異なる大きさの心臓弁膜尖または尖片、すなわち、大動脈裂孔弁に隣 接する大きい又は前方の尖片と比較的小さい後方の尖片とからなる。二つの尖片 が一緒になる線は交連と呼ばれる。 三尖弁は、通常、前尖、後尖、中隔尖と呼ばれる、三つの尖片からなり、これ ら三つの尖片が線維輪として知られる線維性のリングに着いている。 僧帽弁は三尖弁に比べ顕著に高い後方圧を受ける。したがって、僧帽弁を修復 する外科的処置を必要とすることは三尖弁を修復する処置よりも一般的であり、 よって、本願にける議論は主として僧帽弁再建を扱う。しかしながら、同一の原 理が僧帽弁と三尖弁の両方の再建に関して適用されることが理解されるであろう 。 僧帽弁機能不全に至る最も一般的な欠陥は後方尖片に相当する線維輪の後方の 三分の二の拡張である。よって、僧帽弁を修復する際には、拡張された後方の三 分の二の線維輪を修復することによって 線維輪を生理学的寸法において縮小することが、時として必要となる。類似の考 え方が三尖弁欠陥の矯正に適用される。 正常な心臓においては、僧帽線維輪及び三尖線維輪は各心周期と共に動的且つ 非平面的に動く。収縮期に僧帽線維輪及び三尖線維輪の環状面が縮小してそのそ れぞれの表面積が約２０−２５％縮小し、次に拡張期に同様に拡大する。各線維 輪の動きは、非平面的であり、説明することが難しいが、ピッチング、ヨーイン グ、ローリング、又は回転運動に類似しているであろう。各線維輪の全構成要素 は必ずしも同程度まで動かない。 重度の房室弁機能不全に対する一つの解決方法は心臓弁の全交換である。しか しながら、輪状形成による心臓弁再建が心臓弁の交換より好適であることは概略 同意される。 一つのかく知られる輪状形成用バトレスは堅い環状の又は部分的に環状の部材 よりなり、この部材は弁尖片の基部に適合する寸法にされており縫合により所定 の位置に取り付けられる。既知の堅い環状の（又は閉じた）輪状形成リングは正 常な動きを妨げることによって、特には、動きを平面的な運動に限定することに よって、線維輪の動きに影響を及ぼす。このことは心室の機能を低減させ、もし 心室が既に傷つけられていた場合、さらに心室の能力を低減させることになるだ ろう。かかる非平面的運動のもう一つの不利な点は、組織によって引っ張られた 確実な縫合部によって堅いリングを無理に裂開させる又は線維輪から引き剥がさ れる傾向である。これは、線維輪が各心周期の正常な生理学的変化を受けるのを 抑制することによって引き起こされる緊張の結果として発生する。さらには、堅 いリングの閉じているという性質は、線維輪の環状面の自然な変化、詳細には僧 帽弁及び三尖弁の穴が２０−２５％増加する拡張期（心周期の弛緩段階）に起こ る自然な変化を妨げる。加えて、堅い閉 リングは、詳細には、三角領域内部の僧帽弁前尖片の動きを制限する。このこと は実際上閉リングシステムの能力を制限し、僧帽弁又は三尖弁を通る高流量時に 閉塞又は狭窄を生じやすい。 既知の部分的に環状の（又は開口した）堅いリングは閉じた堅いリングの問題 よりは悩みが少ない。しかしながら、リング本来の堅さは線維輪の動きを限定し 、それによって心室の機能を低下させる。さらに、各心周期の線維輪の限定され た非平面的な動きによって、その領域の維持縫合部にかけられた過度の緊張のた めにリングの両方の端部で裂開が起こりやすくなる。 かくして、堅い輪状形成リングの既知の不利な点の結果として、柔軟な閉じた リングが房室弁の輪状形成における使用のために発明された。柔軟な閉リングに 必要とされる材料の構造上の特性は不活性と非生分解性である。この材料は、さ らに、充分であるが過度ではない、組織の内方成長を許容するべきである。とい うのは、過度の組織の内方成長は柔らかい性質の装置を堅い装置に変えてしまう からである。柔軟なリングは心周期の間の線維輪の正常な動きを許容することが 期待される。このことは心臓がより自然に機能することを許容するであろうし、 加えて、リングの特別な部分の応力が低減されることで裂開の傾向を低減させる であろう。 柔軟な閉リングの次の改善は、リングの内部を貫通して通過しリングを出た糸 の両端が少し出ている状態の牽引糸の組み入れを伴う。かかるリングが、一度移 植されると、リングを収縮させるために牽引糸を相称的に引っ張ってはめること によって、牽引糸の両端部を同量引っ張ることによって、又は非対称に一方の端 部を他方の端部より多く引っ張ることによって、環状面の寸法において縮小させ られ得る。一度所望された環状面の寸法が達成されれば、次に牽引糸の両端部が 結び合わされる。 柔軟な閉リングは、溶血（赤血球損傷）又は装置を横切る剪断損傷のような装 置に関連する問題が堅いリングよりも少ない。更には、柔軟な閉リングの柔軟な 性質は心室機能に上述の堅いリングシステムほど支障がない。 残念ながら、各々のかかる既知の柔軟な閉リングは正常な心臓弁機能を回復す ることはできない、というのは、上述のように、最も一般的な僧帽弁の欠陥は弁 線維輪の後方の３分の２の拡張及びこれに伴った正常な弁形状の喪失であるから である。かかる環境では、損傷弁の自然な傾向は不自然な形状を再び取ることで あり、既知の柔軟な閉リングの不都合な点の一つは、リングが弁線維輪の過度の 動きを許容し、それによって、正常な線維輪形状を回復し維持するように損傷線 維輪を十分に支持することができないことである。さらには、縫合部が縫われた 時の”縮れ”又は締め効果のために、既知の柔軟な閉リングは、実際の移植され たリングに比べて、穴領域を大いに縮小させて小さくしがちであり、これが実際 上、狭窄又は閉塞を生じさせる。僧帽弁リングの穴寸法を過度に縮小させること が大変容易であり狭窄を生じさせる点において、牽引又は絞り紐を使用している 既知の柔軟な閉リングは単純な閉じた柔軟なリングと同じような問題に悩む。加 えて、このリングはさらに厄介な縫合部逸脱を放置しており、この縫合部逸脱は 特に感染且つ又は溶血の部位になり得る。 発明の開示 この議論は主として僧帽弁再建に向けられており、一方で類似の考察が三尖弁 再建に当てはまるが、三尖弁線維輪のより大きい寸法に応じて合わせるために輪 状形成バトレスはより大きくする必要がある。 本発明の目的は、線維輪の正常な生理学的形状を維持し、それによって心臓弁 の本来の機能発揮を保証するために、心周期の線維輪の解剖学的に正常な動きを 許容する柔軟なバトレスを提供し、一方損傷線維輪に対して十分な支持を提供す ることである。 本発明によって、心臓弁再建用バトレスが提供され、このバトレスは、布から 、使用においては、心臓弁の心臓弁膜尖の基部に合致する寸法にされた実質的に 開いたリング形状構造に形成された細長い部材からなっている。 本発明によるかかるバトレスは、実質的にＣ字形であり、心周期の線維輪の正 常な非平面的運動と拡張又は収縮の両方を許し、一方で同時に損傷線維輪を正常 な生理学的形状に回復させることが驚いたことに分かっている。 好適には、細長い部材の両自由端間の弓状の隙間は細長い部材の非伸長時の長 さの四分の一より大きい。 さらに好適には、バトレスは僧帽弁再建用に適合され、使用においては、少な くとも僧帽弁後尖片の基部に適合している。さらに好適には、細長い部材の非伸 長時の長さは僧帽弁前尖片の最大の深さ、前尖片の基部から僧帽弁後尖片との交 連まで、の概ね四倍である。 あるいは、バトレスが三尖弁再建用に適合され、使用においては、少なくとも 三尖弁前尖片の基部に適合している。有利には、布が長手方向及び縦方向の両方 に伸展可能であるように適合されている。さらに有利には、布が、一方の側の長 手方向に延びるうねと裏側の縦方向に延びるうねの準備によって、長手方向及び 縦方向に伸展可能であるように適合されている。 さらに有利には、布がテトラフルオロエチレン重合物の織物又は編み物である 。 さらに好適には、布が、非伸長状態の細長い部材の長さの１５０％までしか、 好適にはわずか１２５％までしか、さらに好適には約１０５−１０８％までしか 長手方向に伸長することができないように適合されている。 さらに好適には、細長い部材は実質的に直方体形状である。 有利には、細長い部材は二つの重ねられた布の層からなり、その層が内側に延 びる対向する編み端を有する長手方向に延びる縫い目によって、一緒に留められ ている。 さらに有利には、細長い部材は各端部で鏡像状に折り返されて二つの重ねられ た層を形成するある長さの布からなる。あるいは、細長い部材が重ねられた長さ が二つの布からなる。 好適には、バトレスが不活性で、不水溶性の、重金属化合物、好適には硫酸バ リウムまたは二酸化チタニウムからなる放射線不透過性物質を埋め込まれている 。あるいは、放射線不透過性微細線維がバトレス内に備えられており、放射線不 透過性微細線維は例えば硫酸バリウム塩または二酸化チタニウムのような不活性 で、不水溶性の、重金属化合物を含んでいる。このことがバトレスを放射線不透 過性にしており、バトレスが放射線学的に及び螢光板透視下で血管内で観察され ることを許容する。加えて、安全性の観点から、もしバトレスが移されなくては ならない場合、このことはバトレスが容易に設けられることを許容する。 図面の簡単な説明 本発明のいくつかの実施例が、例として、同伴の図面に関して説明される。図 面において、 図１は布製のカラムの平面図であり、 図２は図１の布製のカラムのカフの平面図であり、 図３は斜視図であり、図４−図７は本発明の第一実施例によるバトレスの製造 工程の一連のステップについての平面図であり、 図８及び図９は本発明の第二実施例によるバトレスの製造に含まれるステップ の斜視図であり、 図１０は本発明の第三実施例によるバトレスの斜視図、図１１は長手方向断面 図、図１２は平面図であり、 図１３はホルダの第一実施例の斜視図であり、 図１４Ａ−図１４Ｈはホルダの第二実施例に本発明によるバトレスを組み付け る際の一連のステップについての平面図及び端面図であり、 図１５はホルダの第三実施例についての上面図、断面図及び側面図であり、 図１６はホルダの第四実施例についての上面図、断面図及び側面図である。 発明を実施するための最良の形態 本発明が、以下の例において同伴の図面を参照して説明され、図面においては 、類似の参照番号は類似の部分を指すために使用されている。 例１ 次の手順は概ね参照番号１０で示される本発明によるバトレスの製造に必要と されるステップを説明している。これらのステップは全て清潔な環境領域におけ る指定された清潔な作業面で行われることが分かるでしょう。 本発明によるバトレス１０が、同伴図面中の図１−図７において図示される一 連のステップに関して本願中以下で説明される手順に 従って製造される。 本発明による完成されたバトレス１０は、同伴図面中の図７において図示され ているように、実質的に直方体形状にされた細長い部材１２からなる。 本発明によるバトレス１０が、それぞれ第二及び第三の縫い目１４、１６によ って、二層の布３４、３６を長手方向に一緒に留めることによって形成される。 布の自由端２２、２２’が横方向に延びる第一の縫い目１８によって一緒に留め られている。 本発明によるバトレス１０が、布に放射線不透過性物質（図示されていない） を埋め込むこと又はバトレス１０の内腔内に微細線維の形で放射線不透過性物質 （２０）を提供することのどちらかによって放射線不透過性にされるであろう。 本発明によるバトレス１０自体は必ずしも放射線不透過性である必要はなく、心 周期の線維輪の動き及び線維輪内でのバトレス１０の位置を血管内で観察するこ とができるようにするためにバトレス１０を放射線不透過性にすることが望まし いだろうことは、分かるであろう。 本発明によるバトレス１０が英国のバード（Ｂａｒｄ）社によって供給される テフロンＭＳ０１０布から構成される。テフロン（商 標）が本発明によるバトレス１０に使用されるとき、組織の内方成長が確かに起 こることが実証されている。不活性で、非分解性且つ十分な弾性の（即ち拡張及 び収縮可能な）、医療用で組織内方成長支援的な織られた又は編まれた適した布 であればテフロンＭＳ０１０に代わって使用されてもよいだろうことが分かるで あろう。さらに布の弾性的な性質はその機械的構造及び又はその化学的構造に由 来することが分かるであろう。もちろん、適した布は、損傷した線維輪を支持し 且つ心周期の正常な（又はほぼ正常な）生理学的な線維輪の動きを許容するため に、十分弾性的でなければならない。 したがって、この布は長手方向の伸びを非伸長時の長さの１５０％までしか、 好適には１２５％までしか、最も好適には１０５−１０８％までしか許容しない 十分な弾性をもつべきである。選択的には、この布はさらに、心周期の線維輪の 非平面的な運動を調節するために横方向に伸長性があるべきである。加えて、こ の布は各心周期に起こる房室弁の穴の表面積の２５％の増加を許容するに十分な 弾性を持つべきである。 これらの規定内であれば、ポリテトラフルオロエチレン（例えばゴアテックス （商標）とテフロン（商標））製及びポリエチレンテレフタレート（例えばダク ロン（商標））製の布を含む、多くの種類の織られた又は編まれた布が使用され てもよい。テフロン布シートが、指定された清潔な作業面に”表側”を上にして 、うねが作業者から真っ直ぐに離れていく状態で、載置される（うねは図１に部 分的に示される）。作業者はうねに平行に切って、シートの右手側からほぐれた 且つ又は不完全なうねを切り離す。次に作業者は右から左に測定して、幅”Ｂ” の布のカラムを切る。適切なカラム幅が例えば表１の寸法情報を使用して得られ 、重要な寸法が平行ピンで記入される。もし測定がうねの途中で切れるなら、ピ ンが右に動か されてうねの間で切られる。細いカットが鋏で行われ次にピンが離される。次に 布シートの下部から上部へうねの間でカットが続けられ、それによって、本シー ト（図１参照）から幅”Ｂ”を有する個々のカラムを切り離す。さらに、次に個 々のカラムが、所望される布カラムの数量を越えるまで上記のステップを繰り返 すことによって、切られる。 次に幅”Ｂ”のカラムが”裏側”を上にして置かれて、９０°捩られことで、 うねが作業者から縦に離れていく。所望のカフの幅が、例えば表１で特定される カフ幅”Ｃ”を参照して、左から右に測定される。所望の寸法が平行ピンで記入 され、細いカットが鋏で行われる。次に平行ピンが離されて、個々のカフがカラ ムから分離されるまで常にカットがうねの間で行われることを確保しながらカッ トが続けられる。したがって、寸法”Ｂ”×”Ｃ”を有する個々のカフが得られ る（図２参照）。このステップがカフの形の所望される細長い部材１２の数量を 得るために繰り返される。次に個々のカフ１２の長手方向端部２２、２２’が、 図３に図示されるように鏡像状に折り返され、カフ１２の長手方向端部２２、２ ２’が、裏面を向き合わせてそれぞれの端から３ｍｍのところで第一の縫い目１ ８によって結合される。第一の縫い目１８が、例えば０．００４８±０．００１ の径を有するフィルオデル（Ｆｉｌｏｄｅｌｌ）コートされた処女編組ポリエス テル手術用縫糸からなる約５０ｃｍの長さの５／０白色縫糸を使用して、作られ る。適した縫糸が英国のパーセルスーチャーズ（Ｐｕｒｃｅｌｌ Ｓｕｔｕｒｅ ｓ）社によって提供される。５／０白色縫糸が１０Ｂサイズの針に通され、その 後、糸の両端部が結合されて、半結び（左を右の上に、右を左の上に）を結ぶこ とによって留められる。次に余分な糸の端部が可能な限り結び目近くで切り取ら れる。次に糸を通された針が右側面に挿 入され、布の端部がステッチ内にあることを確保しながら一バックステッチ（一 縫いしてもう一度最後の針目を越えて戻る）する。次に、第一の縫い目１８に沿 って一様な張力を確保しながら、同じステッチパターンが縫い目の終わりまで続 けられる。作業者は糸をきつく引っ張りすぎないようにするべきである。という のは、これが第一の縫い目１８の歪みを引き起こすからである。布の端がステッ チに取り入れられていることを確保しながら、最後のステッチが最初のステッチ 通りに配置される。次に針が輪を通り抜けさせられて、輪が閉じて輪結びを作る まで糸を徐々に引き、それによって、端部を留める。次に糸が可能な限り結び目 の近くで切り取られる。次に第一の縫い目１８が開かれて鋼製定規で平らにされ て余分な材料が切り取られる（図示されていない）。 次に、第一の縫い目１８がカフ１２の横の中央線に隣接して位置させられる（ 図３参照）。約７０ｃｍの長さの５／０白色縫糸が１０Ｂサイズの針に通される 。糸の両端部が結び合わされて、半結びを結ぶことによって留められ、余分な糸 の端部が可能な限り結び目の近くで切り取られる。第二の縫い目１４（図４参照 ）で布の両端部を結合させるために、糸を通された針がそれぞれの重ねられた織 り端又は布の端２４、２４’から約３ｍｍのところに挿入され、針が表側を通り 抜けて挿入され、布の両端部がステッチ内にあることを確保しながら一バックス テッチをし、針を第二の縫い目１４の線を通って持ってくる。第二の縫い目１４ の約三分の一が終わるまでステッチが同じパターンで続けられる。次に、針が既 にされたバックステッチに戻って挿入され、第二の縫い目１４に確実にするため のステッチ２６を作る。次に、通常のステッチパターンが、第二の縫い目１４の 三分の二が完了されるまで続けられ、再度、確実にするためのダブルバックステ ッチ２６が作られる。次に、通常のステ ッチパターンが、隅から隅まで一様な張力を確保しながら、第二の縫い目１４の 端部まで続けられる。作業者は糸をきつく引っ張りすぎないようにすべきである 。というのは、このことが第二の縫い目１４の歪みを引き起こすからである。最 後のステッチが、布の端がステッチに取り入れられていることを確かめつつ、最 初のステッチ通りに配置される。次に、針が最後のバックステッチを通って戻さ れ、針が通り抜けさせられる輪を作る。次に、輪が閉じて輪結びを作って端部を 留めるまで、糸が徐々に引かれる。糸が可能な限り結び目の近くで切り取られる 。次に、余分な材料が切り取られたら、作業者は第二の結び目１４が損なわれず 解けないことを確認すべきである。次に、カフが裏返しに引っ張られて平らにさ せられる（第一の縫い目１８の切り揃えられた長手方向の端部２２、２２’及び 第二の縫い目１４の切り揃えられた布端２４、２４’が点線で示される図５を参 照）。 適した放射線不透過性物質２０は直径１．０±０．５ｍｍを有す る放射線不透過性シリコン微細線維からなり、この微細線維はアメリカ合衆国カ リフォルニア州 ９３４４６ パソロブルズ市 ローリーゲイツドライブ３０７ ７の特殊シリコン製作有限会社から商品名ＳＳＦ−ＭＥＴＮ−７５０で得られる 。かかる微細線維は最小引張り強さ１２００ｐｓｉ、最小伸び率７５０％、最小 剪断強さ２００ｐｐｉを有する。シリコン微細線維が所望される長さ（表２参照 ）に一様できれいな切り口が作られることを確保しながら破れたりパンクしたり することのない鋏、鋭い刃又はその種の他のものを用いて切られる。次に、シリ コンストリップ２０が、ストリップが捩じられたり皺にされたりしていないこと を確保しながら第二の縫い目１４にストリップを平坦に載置することによって、 バトレス１０に挿入される（放射線不透過性ストリップ２０が点線で図示される 図６を参照）。 第三の縫い目１６が長さ７０ｃｍの５／０白色縫糸を使用して作られ、この白 色縫糸が１０Ｂサイズの針に通される。半結びされ、余分な糸が切り取られ、一 本の縫糸がこの縫い目１６に使用される。次に、カフ１２の重ねられた各右手側 の織り端又は布端２８、２８’が、完成されたバトレス１０が表２で特定された 寸法に合致することを保証するのに必要な程度まで内側に折り返される。糸を通 された針が挿入され、バックステッチをする。ステッチが縫い目１６の別の側に １ｍｍの機械まつりを縫うことによって拾われる。全てのステッチが布の疲労を 防ぐために僅かに異なる領域に行われる。再度、第三の縫い目１６の約三分の一 が縫われ、確実にするためのループステッチがなされる。ステッチパターンが、 両側２８、２８’で一様に折り返されて、第三の縫い目１６の約三分の二が終わ るまで続けられ、再度、確実にするためのループステッチがなされる。次に、ス テッチパターンが、第三の縫い目１６の歪みを生じさ せないように糸がきつく引っ張られすぎないことを保障しつつ、第三の縫い目１ ６の終わりまで続けられる。第三の縫い目１６を完成させた後、作業者は確実に するためのループステッチで終わりにして、針がカフ１２の角へ挿入される。次 に針が、針がシリコンストリップ２０に接触しないことを確保しつつ、第一の縫 い目１８と同じ様な側のカフ１２の平たい部分の端から約１０ｍｍのところを通 って留められる。１ｍｍのダブルバックステッチが、糸を留めるための最後のバ ックステッチに輪を伴って作られる。次に、糸がもう２ｍｍ埋め込まれて、余分 な糸が可能な限り布の近くで端を切られる。 インジケータ３２が長さ５０ｃｍの５／０緑色縫糸を使用して取り付けられ、 この緑色縫糸が１０Ｂサイズの針に通される。インジケータ３２は、星型形状で もよく、横方向の中央線に隣接するカフ１２の第一の縫い目のない方の側に作ら れる。これが、針を布の表面に挿入し横方向の中央線から約１０ｍｍのところに 確実にするためのバックステッチをつくることによって作られる。針が長手方向 のステッチを形成するように動かされ、次に横方向のステッチが長手方向のステ ッチの中央を通って配置され、それによって、”星”形状を形成する。次に、針 が布表面に再度挿入され、インジケータ３２の反対側約１０ｍｍに近づき、確実 にするためのバックステッチがなされる。次に糸が布の表面の可能な限り近くで 埋めこまれて切り揃えられる。星型インジケータ３２は横方向の中央線に隣接す るバトレス１０の輪郭を平らにする役に立つ。なぜなら、さもなければ、バトレ ス１０は第一の縫い目１８の長手方向の端部２２、２２’によって変位される量 のために突き出る傾向があるからである。 使用においては、本発明によるバトレス１０が、第一の縫い目１ ８が僧帽弁線維輪に隣接する状態で、僧帽弁線維輪に縫い付けられ、インジケー タ３２は穴に面して、本発明によるバトレス１０の横方向の中央線の位置を明ら かにする。 もし、糸が第一１８又は第二１４又は第三１６の縫い目のいずれかの間で切れ たら、カフ１２は取り除かれる。 本発明によるバトレス１０が最初に形成されると、バトレス１０は直方体状で あり、そのため、実質的に直線方向に延びる。 第二の縫い目１４の切り揃えられた布の端２４、２４’及び第三の縫い目１６ の布の端２８、２８’はそれぞれ、細長い部材１２内で、内側に延びて、互いに 向き合っている。これら内側に延びる布の端２４、２４’、２８、２８’は構造 上の十分な完全さを提供し、その結果、使用において、バトレス１０は正常な線 維輪の機能を修復するように損傷した線維輪を支持することができる。本発明に よるバトレス１０が所望された弓形状で以下の例４及び例５で説明され例示され るようなホルダに供給されてもよい。あるいは、リングが、所望される形状（示 されていない）の型のまわりにバトレス１０の形を合わせることによって所望の 形状に形作られてもよく、所定の位置で縫合糸を結び合わせた後バトレス１０の 長手方向端部３８に縫合部を取り付けて所望の形状が保持される。 加えて、滅菌はバトレス１０を所望の形状に維持する際に助力する。滅菌の間 、水分が放射線不透過性物質２０且つ又は周囲環境から吸収されることが分かっ ている。この水分吸収は所望のバトレス１０形状を維持する際に手助けすると信 じられている。 例２ 図８及び図９は本発明によるバトレス１１０の第二実施例を図示しており、こ のバトレス１１０は例えばテフロンフェルトからなる布の二つの重ねられた層１ ３４、１３６からなる。適したフェルト がアメリカ合衆国ニュージャージー州 ０７４３６ オークランド市 バウラー ドライブ１１１のメアドックス製薬有限会社によって商標メアドックス（Ｍｅａ ｄｏｘ）で製造されている。この布が長手方向に延びる第二及び第三の縫い目１ １４、１１６によって一緒に留められ又は縫われ、続いて、第二及び第三の縫い 目１１４、１１６のそれぞれの布端１２４、１２４’、１２８、１２８’が細長 い部材１１２内で内側に延び互いに対向するように、クローセ編みタイプのかぎ 針（図示されていない）を使用して長い部材１１２が裏返され（図９参照）、こ の布端はバトレス１１０の内部パッキンとして作用し、バトレス１１０に必要と される小さな程度の堅さを付与する。バトレス１１０を放射線不透過性にするた めに、一層又は二層の布１３４、１３６が放射線不透過性物質を埋め込まれる。 バトレス１１０が、重ねられた自由端部１２２、１２２’で縫いあげをして次 に第四の縫い目（図示されていない）を各端部１３８で形成することによって、 完成される。 例３ 同伴図面の図１０−図１２は本発明によるバトレス２１０の第三実施例を図示 する。 バトレス２１０が一層の布から形成され，その各長手方向端部２２２、２２２ ’が鏡像状に折り返されて長手方向端部２３８を有する所望される二つの層を形 成する。次に、その層が長手方向に延びる第二及び第三の縫い目２１４，２１６ によって一緒に留められる。もっと前の実施例におけるように、クローセ編みタ イプのかぎ針（図示されていない）を使用して第二及び第三の縫い目２１４、２ １６のそれぞれの布端２２４、２２４’、２２８、２２８’が内側に延びて互い に対向するように、細長い部材２１２が次に裏返しにされる（図１１及び図１２ 参照）。 細長い部材２１２の端部２３８は滑らかで且つ閉じられており、次にバトレス ２１０が重なり接合部４０に第一の縫い目２１８を設けることによって閉じられ る。 バトレス２１０が、バトレス２１０を型（図示されていない）のまわりに合わ せて形作ることによって、所望される隙間（図示されていない）で自由端を互い に縫い合わせることによって、又は他のいかなる方法でも、所望される弓状角に 形作られ得る。 例４ 本発明によるバトレスのホルダへの組み付け 同伴図面の図１３は概ね参照番号５０として示されるホルダの第一実施例を図 示している。ホルダ５０は円周状に延びる溝５４を有する円周状に延びる縁５２ を備え、この溝５４は縁５２の環状面の一部を覆って延びる。溝５４が、本願の 以下でより詳細に説明されるように、本発明によるバトレス１０、１１０、２１ ０を受け入れるように形作られ且つ大きさにされている。複数の放射状に延びる スポーク５６が縁５２を支持している。 周囲に配置されている開口５８、５８’、５８”が縁５２に設けられている。 本発明によるバトレスをホルダ５０に組み付けることを所望されるとき、糸が 開口５８’を通して内側に送られ、次に開口５８”を通して外側に送られ、バト レス１０の長手方向の一方の端部３８を通してそこからバトレス１０の長手方向 の他方の端部３８へ送られ、開口５８を通して内側にそして再度開口５８’を通 して外側に送られる。糸の両端部が同じ位置にある、すなわち、開口５８’から 延びている状態で、糸がそれぞれの側で等しい量を徐々に引っ張られて、バトレ ス１０を所望される伸びまで伸長させる。次に、バトレス１０をホルダ５０に所 定の位置に確実に留めるために、四つの 一つ結びが作られる。縫合糸は明らかなものとして図１３から省略されている。 同伴図面の図１４Ａ−図１４Ｈはホルダ１５０の第二の実施例を図示している 。ホルダ１５０は円周状に延びる縁１５２からなり、縁１５２が放射状に延びる スポーク１５６によって支持されている。円周状に延びる溝１５４が本発明によ るバトレス１０、１１０、２１０を受けるために設けられている。 組み付けは清潔な環境領域の指定された清潔な作業面で行われるべきである。 適したホルダ１５０は環状であり六つの開口Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ｂ１、Ｂ２、 Ｂ３を備え、それぞれが縁１５２を貫通して放射状に延びている。 本発明によるバトレス１０、１１０、２１０が以下の方法でホルダ１５０に組 み付けられる。 長さ５０ｃｍの２／０緑色縫糸が５Ｂサイズの針に通されて、半結びが作られ る。２／０緑色縫糸は適切には０．０１２５±０．００１の径を有するフィルオ デル（Ｆｉｌｏｄｅｌｌ）コートされた処女編組ポリエステル手術用縫糸からな る。適した縫糸が英国のパーセルスーチャーズ社によって供給されている。バト レス１０、１１０、２１０が溝１５４に配置されており、上からは、バトレス１ ０、１１０、２１０は見ることができず、溝１５４に隠れて適合している。次に 針がＡ２を通してから直接Ｂ２を通して持ち込まれる（図１４Ｂ参照）。次に、 バトレス１０、１１０、２１０がホルダ１５０の所定の位置にある状態では、針 がバトレス１０、１１０、２１０の表面布を貫通してＢ２の右へ（図１４Ｃ参照 ）バトレス１０、１１０、２１０に約１ｍｍの針目を作って持って来られる。次 に、針がＢ３それからＡ３を通して挿入される（図１４Ｄ参照）。 次に、針がバトレス１０、１１０、２１０の長手方向の一方の端部３８の中央を 貫通して繰り出され布表面に約１ｍｍの針目を作る。次に、針が長手方向の反対 側の端部３８の中央の上に持ってこられ再度布表面に１ｍｍの針目が作られる（ 図１４Ｅ参照）。次に、針がＡ１を通してから直接Ｂ１を通して挿入される（図 １４Ｆ参照）。次に、針が布表面を貫通して１ｍｍの針目を作ってからＢ２の左 へ繰り出され（図１４Ｇ参照）、それから、針がＢ２を通して続いてＡ２を通し て戻らされる（図１４Ｈ参照）。 糸の両側が同じ位置にある、すなわち、Ａ２から延びている状態で、次に、糸 がきつく引っ張りすぎて歪みを引き起こさないように保証しつつ、糸がそれぞれ の側で等しい量を徐々に引っ張られる。このことがバトレス１０、１１０、２１ ０をホルダ１５０で、バトレスの非伸長時の長さのわずか１５０％まで、好適に はわずか１２５％まで、最も好適にはわずか１０５−１０８％までだけ引き延ば す又は伸長させる。次に、作業者はバトレス１０が確実に所定の位置に留められ てていることを保証するべきであり、次に四つの一結びが始められる。完成次第 、糸の端部が可能な限り結び目の近くで切られる。 所望されれば、標識札（図示されていない）がバトレス１０、１１０、２１０ に取り付けられてもよい。かかる標識札は製造累計番号を載せてもよい。標識札 が１０Ｂサイズの針に通された約５０ｃｍの長さの５／０白色縫糸を使用して取 り付けられてもよい。組み付けられた本発明によるバトレス１０、１１０、２１ ０及びホルダ１５０が次にヒートシールされ得るパウチに載置される。 本発明によるバトレスを使用して輪状形成を行うことが所望されるとき、バト レス及びホルダがパウチから取り出されて線維輪に提供され線維輪にバトレスが 所定の位置に縫い付けられる。バトレス が線維輪に取り付けられるとき、バトレスをホルダに結合する緑色縫糸が切断さ れて緑色縫糸及びホルダが捨てられる。バトレスが非伸長時の長さを越えて伸長 されて線維輪の後方面に提供されるので、このことが後方面に収縮するよう促し 、それによって、正常な平常時の穴の表面積を回復する。 または、バトレスがホルダなしで穴に提供されてもよい。 例５ 別のホルダ 同伴図面の図１５及び図１６は別なホルダ２５０、３５０を図示している。図 １５はペントーラス(pen-torus)形の縁２５２から延びる扇形のフランジ２６２ を有するペントーラス(pen-torus)形状のホルダの平面図、側面図及び断面図を 図示している。同じく、図１６はペントロイド(pen-toroid)形の縁３５２から延 びる扇形のフランジ３６２を有するペントロイド(pen-toroid)形状のホルダ３５ ０の平面図、側面図及び断面図を図示している。 本発明によるバトレス１０、１１０、２１０の各これらのホルダ２５０、３５ ０への組み付けは、それぞれの断面図で点線で示される開口に針を刺し通すこと によって、バトレス１０、１１０、２１０をホルダ２５０、３５０に縫い付ける ことを含む。 各場合には、バトレス１０、１１０、２１０が、望ましくは、縫合糸を確実に 結ぶ前に縫合糸を均等に徐々に引っ張ることによって、ホルダ２５０、３５０上 で伸長させられる。 例６ 僧帽弁再建 ２６１人の患者が１９８３年１月１日から１９９６年７月１７日までに僧帽弁 逆流のための輪状形成によって僧帽弁再建を受け、カーペンティア(Carpentier) 式の堅い閉リング、既知の柔軟な閉リン グまたは代わりに本発明によるバトレスのどちらかを収容した。手術時の年齢は ２ヵ月から７７歳まで分布しており、平均５８．５歳であった。弁疾患の病因は 変性１２２人（４６．７％）、リューマチ性疾患７１人（２７．２％）、虚血性 ２８人（１０．７％）、先天性１９人（７．３％）、心内膜炎１８人（６．９％ ）、他３人（１．１％）であった。手術は全て心肺バイパスを使用して行われ、 輪状形成が２５８人の患者で行われた。そのうちの７７人が例１の手順に従って 製造された本発明によるバトレスを使用して僧帽後尖の輪状形成を受けて、残り は１４６人の患者で既知の（カーペンティア(Carpentier)式の）堅い閉リングを 又は既知の柔軟な閉リングを収容した。本発明によるバトレスの非伸長時の長さ は概ね僧帽弁前尖片の最大の深さ、僧帽弁前尖片の基部から僧帽弁後尖片との後 連まで、の四倍であった。 全３０日の病院死亡率は２６１患者中８人（３％）で、分離された僧帽弁輪状 形成の全３０日の病院死亡率は１５２患者中１人（０．６５％）であった。保健 統計の１年、５年、１０年の生存率はそれぞれ９６％、９３％、９０％であった 。５年及び１０年の無再手術率はそれぞれ９２％、９０％であった。既知のカー ペンティア（Carpentier)式の堅いリングを収容された１４６人の患者と比較さ れたとき、本発明によるバトレスを収容された７７人の患者の全３０日の病院死 亡率、保健統計の生存率、無再手術率に差は無かった。 カーペンティア(Carpentier)式の堅い閉リングの患者のグループは保健統計的 には一年の中間追跡調査時に三件の修復失敗の発生があった。本発明によるバト レスを収容している７７人の患者に対する中間追跡調査は１３ヵ月目であり、２ 人の患者が再建失敗の再手術を必要としている状態である。前に移植された柔軟 なバトレス装置は技術的な故障を示しておらず、この点は堅いリングの母集団と 最も好適に匹敵する。 臨床経験は、本発明によるバトレス１０、１１０、２１０を使用した輪状形成 による僧帽弁再建が安定で丈夫な修復で低死亡率及び低再手術率であることを示 唆している。さらには、本発明によるバトレス１０、１１０、２１０の、線維輪 における正しい位置取り及び正しい伸びがホルダ５０、１５０、２５０、３５０ を使用することによって容易にされる。 本発明によるバトレスの柔軟な性質及び閉じていない性質にもかかわらず、か かるバトレスは生理学的な線維輪運動及び心周期の線維輪環状面の生理学的な拡 張及び収縮を許容し、一方でまた損傷した線維輪を生理学的に正常な形状へ回復 させることが驚くべきことに分かっている。かかる柔軟な開リングが線維輪の穴 の大きさの削減と関連付けられず、狭窄が避けられることが予期せず分かってい る。加えて、縫合逸脱は観察されていない。これらの重要な臨床的及び技術的な 利点は予期されておらず、だから、対応する不利な点が柔軟な閉リングと関連付 けられていて、その性質が構造的に完全であるほどではない柔軟な開リングは、 これらの不利な点を避けられることが期待されていなかった。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年７月２１日 【補正内容】 請求の範囲 １．心臓弁膜尖の基部に適合する大きさにされた、布から形成された開いた実 質的にリング形状の細長い部材からなる心臓弁再建用バトレスであって、その布 が非伸長状態の細長い部材の長さの１５０％以下、好適には１２５％以下、さら に好適には約１０５−１０８％の範囲まで、長手方向に伸長可能であるように適 合された心臓弁再建用バトレス。 ２．開いた実質的にリング形状の細長い部材の各自由端部の間の弓状の隙間が 細長い部材の非伸長時の長さの四分の一より大きい、請求項１に記載の心臓弁再 建用バトレス。 ３．バトレスが僧帽弁再建用に適合されていて、僧帽弁が好悪連で交わる前尖 片及び後尖片を備え、使用においては、バトレスが少なくとも僧帽弁後尖片の基 部に適合していて、細長い部材の非伸長時の長さが前尖片の最大の深さ、前尖片 の基部から後尖片との交連まで、の約四倍である、請求項１又は請求項２に記載 の心臓弁再建用バトレス。 ４．バトレスが三尖弁再建用に適合されており、使用においては、少なくとも 三尖弁前尖片の基部に適合している、請求項１又は請求項２に記載の心臓弁再建 用バトレス。 ５．布が長手方向及び横方向の両方に伸展可能であるように適合されている、 前記の請求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 ６．布が、一方の側の長手方向に伸びるうねと裏側の横方向に伸びるうねの準 備によって、長手方向及び横方向に伸展可能であるように適合されている、請求 項５に記載の心臓弁再建用バトレス。 ７．布がテトラフルオロエチレン重合物の織物又は編み物である 、前記の請求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 ８．細長い部材が二つの重ねられた層の布からなり、布の層が、内側に延びる 対向する織り端を有する長手方向に延びる縫い目によって、一緒に留められる、 前記請求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 ９．細長い部材が、各端部で鏡像状に折り返された二つの重ねられた層を形成 するある長さの布からなる、請求項８に記載の心臓弁再建用バトレス。 １０．細長い部材が重ねられた長さが二つの布からなる、請求項８に記載の心 臓弁再建用バトレス。 １１．バトレスが、不活性で不水溶性の重金属化合物、好適には硫酸バリウム 又は二酸化チタニウムからなる放射線不透過性物質を埋め込まれている、前記請 求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 １２．放射線不透過性微細線維がバトレス内に提供され、この放射線不透過性 微細線維が不活性で不水溶性の重金属化合物、好適には硫酸バリウム又は二酸化 チタニウムを含む、請求項１−請求項１０に記載の心臓弁再建用バトレス。 １３．開いた実質的にリング形状の構造を有するバトレスを受ける領域を含む ホルダを備える心臓弁再建用装置において、バトレスが、それぞれ自由端部で終 わり且つ布から形成された開いた実質的にリング形状の細長い部材と、非伸長状 態の細長い部材の長さの１５０％以下、好適には１２５％以下、さらに好適には 約１０５−１０８％の範囲まで、長手方向に伸長可能であるように適合された布 と、ホルダのバトレスを受ける領域に伸長された状態でバトレスを取り外し可能 に取り付けるための手段とを備える、心臓弁再建用装置。 １４．細長い部材のそれぞれの自由端部の間の弓状の隙間が細長い部材の非伸 長時の長さの四分の一より大きい、請求項１３に記載の心臓弁再建用装置。 １５．バトレスを受ける領域がバトレスを受けるような形状にされ且つ寸法に された弓状の縁に設けられる、請求項１３又は請求項１４に記載の心臓弁再建用 装置。 １６．溝が縁に設けられ、溝がバトレスを受ける領域を形成する、請求項１５ に記載の心臓弁再建用装置。 １７．扇形のフランジが縁から延びてフランジと縁の間にバトレスを受ける領 域を形成する、請求項１５に記載の心臓弁再建用装置。 １８．縁が複数の放射状に延びるスポークによって支持される、請求項１５− 請求項１７に記載の心臓弁再建用装置。 １９．取り付け手段がある長さの縫合糸であり、縫合糸がバトレスのそれぞれ の自由端部に取り外し可能に結合されていて、縫合糸のたけの自由端部が、バト レスを伸長された状態に伸ばすように、張力を掛けた状態で留められている、請 求項１３−請求項１８のいずれか一つにに記載の心臓弁再建用装置。 ２０．開口が縁の中間のバトレスを受ける領域に設けられ、縫合糸の両自由端 部が開口を通って延び且つバトレスを所望される伸長された状態へ伸ばすような 張力をかけた状態で一緒に留められる、請求項１５−請求項１８に従う時の請求 項１９に記載の心臓弁再建用装置。 ２１．開いた実質的にリング形状の構造にされ、心臓弁膜尖の基部に適合する ような寸法にされた曲げ可能な布の心臓弁再建用バトレスの製造のため使用。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＴ，ＡＵ ，ＡＺ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ， ＣＵ，ＣＺ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＫ，ＥＥ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ， ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ， ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．曲げ可能な布から、使用においては、心臓弁の心臓弁膜尖の基部に合致す る大きさにされた尖片開いた実質的にリング形状の構造に形成された細長い部材 からなる、心臓弁再建用バトレス。 ２．細長い部材の自由端部の間の弓状の隙間が細長い部材の非伸長時の長さの 四分の一より大きい、請求項１に記載の心臓弁再建用バトレス。 ３．バトレスが僧帽弁再建用に適合されていて、使用においては、少なくとも 僧帽弁後尖片の基部に適合している、請求項１又は請求項２に記載の心臓弁再建 用バトレス。 ４．細長い部材の非伸長時の長さが僧帽弁前尖片の最大の深さ、前尖片の基部 から僧帽弁後尖片との交連まで、の概ね四倍である、請求項３に記載の心臓弁再 建用バトレス。 ５．バトレスが三尖弁再建用に適合されており、使用においては、少なくとも 三尖弁前尖片の基部に適合している、請求項１又は請求項２に記載の心臓弁再建 用バトレス。 ６．布が長手方向及び横方向の両方に伸展可能であるように適合されている、 前記の請求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 ７．布が、一方の側の長手方向に伸びるうねと裏側の横方向に伸びるうねの準 備によって、長手方向及び横方向に伸展可能であるように適合されている、請求 項６に記載の心臓弁再建用バトレス。 ８．布がテトラフルオロエチレン重合物の織物又は編み物である、前記の請求 項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 ９．布が、非伸長状態の細長い部材の長さの１５０％以下、好適には１２５％ 以下、より好適には約１０５−１０８％の範囲まで、 長手方向に伸長可能であるように適合された、前記の請求項のいずれか一つに記 載の心臓弁再建用バトレス。 １０．細長い部材が実質的に直方体形状である、前記請求項のいずれか一つに 記載の心臓弁再建用バトレス。 １１．細長い部材が二つの重ねられた層の布からなり、布の層が、内側に延び る対向する織り端を有する長手方向に延びる縫い目によって、一緒に留められる 、前記請求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 １２．細長い部材が、各端部で鏡像状に折り返されて二つの重ねられた層を形 成するある長さの布からなる、請求項１１に記載の心臓弁再建用バトレス。 １３．細長い部材が、重ねられた長さが二つの布からなる、請求項１１に記載 の心臓弁再建用バトレス。 １４．バトレスが、不活性で不水溶性の重金属化合物、好適には硫酸バリウム 又は二酸化チタニウムからなる放射線不透過性物質を埋め込まれている、前記請 求項のいずれか一つに記載の心臓弁再建用バトレス。 １５．放射線不透過性微細線維がバトレス内に提供され、この放射線不透過性 微細線維が不活性で不水溶性の重金属化合物、好適には硫酸バリウム又は二酸化 チタニウムを含む、請求項１−１３に記載の心臓弁再建用バトレス。