EP4311534A1 - Closure system for a drug container and drug container with a closure system - Google Patents
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- EP4311534A1 EP4311534A1 EP22186906.8A EP22186906A EP4311534A1 EP 4311534 A1 EP4311534 A1 EP 4311534A1 EP 22186906 A EP22186906 A EP 22186906A EP 4311534 A1 EP4311534 A1 EP 4311534A1
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Definitions
- the invention relates to a closure system for a medication container, the interior of which is accessible via a mouth area designed in the manner of a bottle mouth, the closure system comprising, in addition to a closure cap which can be screwed onto the mouth area of the container opening and is provided with a closure plug provided as a sealing element, a locking ring which can be pushed onto it , which can be fixed in a lockable manner on the closure cap in a position that is completely pushed onto the closure cap by means of a number of snap ribs. It further relates to a medication container with such a closure system and to a use of the closure system.
- Medications are usually provided in active ingredient or medication containers, also referred to as containers or vials.
- a medication container is usually designed in the manner of a bottle and includes an interior in which the medication or active ingredient is stored and which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth.
- the active ingredient is then transferred via suitable transfer systems for the actual administration to suitable systems such as a syringe or an intravenous line that provides fluid access to the patient's circulation.
- medications or substances can be used that are actually toxic or otherwise harmful or dangerous.
- Personnel involved in the handling of such substances such as pharmacists and nurses, may therefore pose acute and long-term health risks, particularly if they are repeatedly exposed to medications or solvents released into the air during preparation, administration of medications and other similar treatments could escape.
- This problem can be particularly serious when cytotoxins, antiviral drugs, antibiotics or radiopharmaceuticals are involved.
- cytotoxins, antiviral drugs, antibiotics or radiopharmaceuticals are involved.
- Those caused by exposure to Health risks potentially associated with these medications include an increased risk of cancer, genetic changes, and the like.
- the active ingredient or medication containers are usually provided with suitable closure systems in which a sealing plug closes the container opening.
- This sealing plug can then be pierced to remove the medication, for example using a hollow needle, via which the medication can then be sucked out of the container.
- a closure cap with a ring lid having a central opening can be provided, which can be attached to the "bottle mouth" with the container opening. The sealing plug is then attached centrally in this ring lid.
- the attachment of such a closure cap is usually carried out by pushing it onto the mouth area of the medication container and then locking it onto it, for example by means of snap or locking hooks arranged on the impact cap, which form a locking connection with locking beads arranged on the container opening form.
- This locking connection is then usually secured against unintentional loosening by means of a locking ring that can be pushed onto the impact cap and which laterally encloses it in its end position.
- a locking ring ensures that the snap or locking hooks arranged on the impact cap do not retreat outwards and thus loosen the locking connection with the medication container.
- the locking ring pushed onto the impact cap is usually also secured in its position on the impact cap by means of locking means, for example a number of snap ribs.
- locking means for example a number of snap ribs.
- a closure cap that can be screwed onto the mouth area of the container opening can also be provided.
- the invention is therefore based on the object of specifying a closure system of the type mentioned above, which meets these requirements, in particular the suitability for automated filling processes, to a particularly large extent using simple means.
- the invention is based on the idea that the closure system can be upgraded for automated processing and also for high cycle or throughput rates with the correspondingly high processing speeds, among other things, by, on the one hand, particularly favoring pre-assembly of the closure cap and locking ring components and, on the other hand, a particularly reliable guidance of the pre-assembled components relative to one another is ensured. In particular, this can ensure that potential sources of interference in automated processing, for example due to tilting or tilting of the components, incorrect positioning or the like, are eliminated.
- the desired reliable guidance of the pre-assembled components relative to one another can be achieved in a particularly simple manner by forming a guide pairing for the components using components that are usually already present, in this case the respective snap ribs. To form such a leadership pairing, the respective A corresponding guide link, for example in the form of a groove, can be assigned to the snap rib in the other component.
- the respective snap rib could be arranged on the inside of the locking ring or on the outside of the closure cap, and the associated guide link could be arranged accordingly on the other component.
- the or each snap rib is preferably arranged on the inside of the locking ring and, correspondingly, the respective guide link is arranged on the outside of the closure cap.
- the guide link advantageously comprises a first axial segment designed in the manner of an axial groove and extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the closure cap or the locking ring.
- a locking bead for locking the respective snap rib is arranged in this first axial segment, so that the snap rib can be used for locking the components as intended by the design.
- the closure system is designed for a particularly stable pre-assembly of the closure cap and locking ring. It is advantageously provided that the locking ring can first be plugged onto the closure cap during pre-assembly. Subsequently, in the manner of a bayonet lock, twisting the locking ring on the closure cap should provide a mechanically reliable connection of the attached locking ring to the closure cap, from which point the system can be pushed on completely later, starting from this position, when it is finally attached to the medication container.
- the leadership setting is particularly advantageous Embodiment has a tangential segment designed in the manner of a tangential groove and extending in a tangential direction around the axis of rotation of the closure cap or the locking ring.
- the tangential segment of the guide link expediently merges into its first axial segment, with a stop for the respective snap rib being formed in the transition area between the tangential segment and axial segment to limit rotation of the locking ring relative to the closure cap.
- the respective snap rib can first be inserted into the tangential segment of the guide link assigned to it and then the locking ring can be rotated relative to the closure cap. This guides the snap rib in the tangential segment until it hits the stop. This ends the rotation and the locking ring is fixed in a defined and reproducible position on the closure cap.
- the snap rib is then also located in the transition area from the tangential segment of the guide link to its axial segment, so that from this position it is later possible to push the locking ring further onto the closure cap in the axial direction.
- the components are in secure engagement with one another, so that the locking system pre-assembled in this way is particularly well suited for automated further processing, even under high stress and large quantities.
- a locking tooth with an inclined stop surface for the snap rib is arranged in the tangential segment of the guide link. Due to the bevel, the snap rib can be pushed over the locking tooth during the rotation described above during its movement in the tangential segment, but on the other hand, due to the shape of the locking tooth, a backward movement of the snap rib over the locking tooth is then no longer possible. As a result, the snap rib is fixed in its final position in the tangential direction, so that a particularly stable and reliable pre-assembly of the components is achieved.
- the closure cap and/or the locking ring is made of a plastic, preferably polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP) or polycarbonate.
- PP polypropylene
- COC cyclo-olefin copolymer
- COP cyclo-olefin polymer
- the closure body of the closure plug is designed as a duckbill valve.
- Duckbill valves also known as duckbill check valves
- Duckbill valves are used, among other things, in liquid transfer systems in which the valve opens or closes depending on the flow direction of the medium or liquid. This means that undesirable backflow of the medium can be prevented in common applications.
- a duckbill valve comprises a number of, usually two, converging valve flanks which, in the "unloaded” resting state, lie against one another along a contact line. If the valve flanks in a liquid channel are subjected to excess pressure "in the flow direction", the valve flanks are forced apart due to the elastic properties of the material forming the valve body and release a flow opening for the medium. This allows the medium to flow in the opening direction.
- This aspect of the invention is based on the consideration that in order to particularly promote compliance with sterility conditions, possible sources with which an undesirable entry of impurities or contamination into the interior of the container could occur should be eliminated as far as possible.
- the phase in which the container is filled with the medication or active ingredient is viewed as such a possible source, since open access to the interior of the container must be provided in this phase.
- a closure membrane provided as part of the closure system is usually pierced using a suitable needle in order to create the desired access to the interior of the container.
- the design of the closure body as a duckbill valve ensures that the needle system simply displaces or shifts the valve flanks when it is inserted into the interior of the container, without the need to pierce a membrane or the like.
- the needle system When the needle system is inserted into the beak area of the valve, the needles forming the valve converge towards each other Flank surfaces pushed apart, whereby the valve opens.
- the flank surfaces When the needle system is pulled out after the medication or active ingredient has been filled in, the flank surfaces then largely close again automatically due to the elastic restoring forces in the valve body.
- a particularly high sealing effect in general can also be achieved by advantageously selecting a radial sealing element with a radial sealing element which is adapted to the clear width of the container opening and is slightly larger than the clear width of the container opening in view of the deformability of the material of the sealing plug Cross section is formed.
- This means that the sealing effect that can be achieved by the sealing plug can be further increased by making use of radial force components, i.e. contact forces that press the sealing plug in the radial direction onto the inside of the container mouth, in addition to the usually used axial force components.
- the closure plug is advantageously designed in its area protruding into the container opening with regard to the shape and dimensioning of its cross section in such a way that a flat pressing or pressing effect on the inner wall of the container mouth is created, taking into account the deformability of its material.
- the closure system should be particularly secured after it has been attached to the medication container.
- it advantageously comprises, as a further component, a locking ring which can be pushed onto the closure cap and which can be fixed in a locking manner on the closure cap by means of a snap edge which is formed on the inside and is arranged all around the end.
- the closure body of the container interior designed as a valve could possibly not meet the highest tightness requirements due to its valve function.
- the closure body is designed in a design that is considered to be independently inventive
- the sealing plug is assigned a further sealing element in the form of a pierceable sealing membrane in the manner of a functional addition.
- a retaining collar for an associated closure cap is formed on the closure cap, surrounding its central opening, so that the closure cap can be attached to the closure cap in a simple manner by means of this retaining collar.
- the closure cover has a retaining ring on which the pierceable sealing membrane resting on the closure body in the assembled state is arranged.
- the closure system is advantageously provided with a tamper-evident closure for the medication container in the manner of a disposable closure.
- This disposable closure which can include, for example, a tear-off or sealed sealing lid, allows problem-free and reliable identification of whether the container has already been used for liquid transfer or not, and thus makes it easier to determine whether the container has already been "opened” and is therefore preferred for Further fluid removal should be used until it is completely drained and should therefore be discarded.
- a sealing plate that can be torn off from the retaining ring is advantageously arranged on the retaining ring of the closure lid to form a tamper-evident closure.
- the closure cap is attached to the closure cap in the manner of a bayonet lock for particularly easy assembly and in particular for temporary removal from the closure cap.
- bayonet lock means in particular that the closure cap can be attached to the closure cap by means of a more or less extensive twist.
- the retaining collar of the closure cap is advantageously provided on the outside with a number of guide slots, in each of which a corresponding locking pin arranged on the inside of the retaining ring of the closure cap is guided.
- a medication container the interior of which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth, closed with a closure system of the type described above, is also considered to be independently inventive.
- closure system of the type mentioned for a medication container is also considered to be independently inventive.
- the advantages achieved with the invention are, in particular, that by providing a guide pairing between the locking ring and the locking cap by means of the respective snap rib on the one hand and the associated guide link on the other hand, a particularly high mechanical stability of the pre-assembled intermediate product made of the locking cap and locking ring can be achieved.
- This pre-assembled intermediate product is therefore particularly suitable for subsequent processing steps with comparatively high demands, for example in the context of automated processing or in processes with high cycle times or quantities.
- the design of the closure body of the closure plug as a duckbill valve makes it possible for the medication container to be filled through the closure plug by means of a suitable filling needle system, in that the needle system merely displaces or shifts the components of the valve without This would require piercing a membrane or the like.
- the needle system When the needle system is inserted into the beak area of the valve, the flank surfaces that form the valve and run towards one another are pushed apart, whereby the valve opens.
- the flank surfaces When the needle system is pulled out after the medication or active ingredient has been filled in, the flank surfaces then largely close again automatically due to the elastic restoring forces in the valve body.
- the risk of entry of contaminants, external particles or the like is kept particularly low, so that with such a closure system filling is possible particularly reliably even under high purity requirements, in particular under sterility conditions.
- the medication container 1 also known as a container or vial, is designed like a bottle. It comprises an interior 4 enclosed by a container wall 2, in which the medication or active ingredient is stored.
- the container wall 2, and with it the container 1 itself, is made in the exemplary embodiment from a suitably selected plastic with or without a barrier layer.
- a “medical grade” plastic is particularly preferably provided here, such as COP variants 690R® , 790R® , COC variants Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04, or PP.
- the plastic is particularly preferably selected in a suitable manner with regard to the criteria transparent, break-resistant, little to no interaction with the intended medication, medical grade, in particular usable as a glass replacement, individually or in combination with each other.
- the container wall 2 could also be made of glass.
- the interior 4 is accessible via a container opening 6 designed in the manner of a bottle mouth.
- the medication container 1 is designed to be particularly suitable for automated filling with active ingredient under aseptic or sterile conditions.
- the components of the medication container 1 should be sterilized completely or as required after their production and then further treated, stored or used in some other way under sterile conditions without the need for subsequent complete sterilization.
- the filling of the container with active ingredient is viewed as a weak point in particular, since for this purpose the interior of the container 4 must be made accessible and an entry of impurities or contamination would therefore be conceivable.
- the medication container 1 is equipped with a closure system 10 that closes the container opening 6, with which, on the one hand, the risk of entry of unwanted contaminants is particularly reduced, especially during filling can be kept low, but on the other hand there should also be particularly effective protection against manipulation.
- the closure system 10 comprises, as shown in the longitudinal section in Fig. 2 as well as the perspective view in Fig. 3 , each in an exploded view, can be clearly seen, as essential elements a sealing plug 12, with which the container opening 6 of the container interior 4 is closed, a fixing cap 16 designed as a sealing cap 14, with which the sealing plug 12 is fastened on the mouth opening 18 of the medication container 1, and a closure lid 20 with an attached tamper-evident closure 22.
- a sealing plug 12 with which the container opening 6 of the container interior 4 is closed
- a fixing cap 16 designed as a sealing cap 14 with which the sealing plug 12 is fastened on the mouth opening 18 of the medication container 1
- closure lid 20 with an attached tamper-evident closure 22.
- the container wall 2 of the medication container 1 is provided in the area of the container opening 6 with an external thread 24 as a fastening element for the closure system 10.
- the external thread 24 is designed as a common thread, in particular as a thread in the sense of and in accordance with the specifications of the standard DIN ISO 11418-3 or DIN ISO 11418-7.
- the sealing element designed as a closure plug 12 for closing the container opening 6 and the fixing cap 16, with which the closure plug 12 can be firmly attached to the container opening 6.
- the fixing cap 16 is designed as a closure cap 14 that can be screwed onto the medication container 1 and is provided on its inner jacket side 26 with an internal thread 28 that is adapted to the external thread 24 in its thread parameters. When attaching the closure cap 14, it can thus be screwed onto the container opening 6.
- the closure cap 14 comprises an annular cover 34 having a central opening 32.
- Closing plug 12 shown enlarged in various views comprises, in the manner of a basic element, a central closure body 36, which can be brought into locking engagement with the ring lid 34 in the opening 32 at its "upper" end, which is remote from the container interior 4 in the assembled state.
- the closure body 36 is provided in its connection area with the ring cover 34 with a circumferential groove 38 forming an undercut.
- the one-piece sealing plug 12 is, also with regard to the desired sealing purposes, made of a suitable and also comparatively soft and easily deformable material, in the exemplary embodiment made of rubber or TPE, preferably "medical grade". Using these material properties, in particular the deformability, the closure plug 12 can be connected approximately firmly to the closure cap 14 by inserting the closure body 36 into the opening 32 in the ring cover 34 and the peripheral edge of the opening 32 then engaging in the groove 38 and thus the sealing element 12 is fixed on the closure cap 14.
- the closure plug 12 is specifically designed to reduce the risk of entry of contaminants during media transfer into the medication container 1, i.e. during filling, and also out of the medication container, i.e. when active ingredient is removed from the container interior 4 , external particles or the like to be kept particularly low. This is intended to ensure, in particular, that the filling of the container interior 4 and also the removal of active ingredient can be ensured even under high purity requirements, especially under sterility conditions.
- the closure body 36 of the closure plug 12 is designed as a so-called duckbill valve.
- Such a duckbill valve also known as a duckbill check valve
- a duckbill check valve is widely used in liquid transfer systems, where depending on the flow direction of the medium or liquid, the valve opens or closes. This means that undesirable backflow of the medium can be prevented in common applications.
- a duckbill valve comprises a number of, usually two or three, converging valve flanks 40, of which two adjacent ones lie against each other along a contact line 42 in the "unloaded" rest state. If the valve flanks in a liquid channel are subjected to excess pressure "in the flow direction", the valve flanks 40 are forced apart due to the elastic properties of the material forming the valve body and release a flow opening for the medium. This allows the medium to flow in the opening direction.
- valve flanks 40 are pressed together in the area of the contact line 42 and thus close the valve; Backflow is then not possible or at least only possible to a very small extent.
- a media transfer i.e. the filling of the medication container 1 or the removal of active ingredient from the medication container 1, through the closure plug 12 by means of a respectively suitable needle system
- a media transfer i.e. the filling of the medication container 1 or the removal of active ingredient from the medication container 1, through the closure plug 12 by means of a respectively suitable needle system
- a respectively suitable needle system For example, an injection needle or a spike system for removal, can be done in that the filling needle system only has to displace or move the valve flanks 40 of the valve, without the need to puncture a membrane or the like.
- the valve flanks 40 which form the actual valve and run towards one another are pushed apart, with the valve opening.
- the valve flanks 40 When the filling needle system is pulled out after the medication or active ingredient has been filled in or removed through an injection needle, the valve flanks 40 then largely close again automatically due to the elastic restoring forces in the valve body.
- the closure plug 12 is designed in an embodiment with three valve flanks 40, which abut each other on three contact lines 42.
- a duckbill valve could also be designed in a "usual" design, namely with two valve flanks 40, or with more than three valve flanks 40, which then abut each other in the idle state to form several contact lines 42.
- the closure plug 12 designed as a sealing element, contributes to sealing the container opening 6 in two ways.
- the closure plug 12 has a sealing plate 44 which is molded onto the closure body 36 and runs radially around it.
- This achieves a sealing effect which is quite comparable to known systems, in that in the assembled system the sealing plate 44, which is suitably adapted to the mouth edge 46 of the container opening 6 in terms of its dimensions, in particular its outer diameter, is screwed onto the sealing cap 14 which can be screwed onto the container mouth Mouth edge 46 is pressed on. Due to this axial force effect, seen in relation to the longitudinal axis of the container opening, the sealing plate 44 can already develop a sealing effect due to the deformability of the material.
- the provision of radial force components i.e. contact forces, which press the sealing element in the radial direction against the inside of the container wall 2 in the area of its mouth, is also provided here for a particularly increased overall sealing effect.
- a radial sealing element 50 is formed on the closure body 36 “below” the sealing plate 44, i.e. on its side facing the container interior 4 in the assembled state.
- the cross-sectional shape of this is adapted to the cross-sectional shape of the container opening 6 in the mouth area (in the exemplary embodiment both are round). In terms of its dimensions, it is also adapted to the clear width I of the container opening 6 and is designed to be slightly larger than the clear width I of the container opening 6 with regard to the deformability of the material of the sealing element 12. This creates a flat pressing or pressing effect on the inner wall of the container in the area of the container opening when the radial sealing element 50 is inserted into the container opening 6, taking into account the deformability of its material.
- the container opening can be suitably selected and dimensioned; For example, their clear width can be suitably matched to the standard dimension "13mm Neck” (corresponds to an outside diameter of the container opening of 13mm), to the standard dimension “20mm Neck” (corresponds to an outside diameter the container opening of 20mm) or coordinated with special variants for the neck geometry for the inner diameter.
- the sealing element 12 is advantageously designed for an even further improved sealing effect in the radial direction.
- the shape is chosen such that the central region of the closure plug 12 that forms the closure body 36 is surrounded by a circumferential groove or trench-like recess 52 that extends deep into the sealing plate 44.
- the recess 52 can also completely penetrate the material thickness of the sealing plate 44, so that the sealing element 12 is designed to be multi-component in this embodiment.
- the closure cap 14 has, as in the Figs. 4 and 5 can be seen, a reinforcing ring 54 formed on the underside of the ring cover 34 and surrounding the opening 32. When assembling the two components, this reinforcing ring 54 is inserted into the recess 52 of the sealing element 12.
- the dimensions are coordinated with one another in such a way that the reinforcing ring 54 gives the radial sealing element 50 of the sealing element 12 increased strength and rigidity towards the outside, i.e. in the radial direction, and thus further improves the radial sealing.
- the reinforcing ring 54 can deform the radial sealing element 50 more or less slightly outwards and thereby generate an additional contact force in the radial direction on the inner wall of the medication container 1 in the area of the container opening 6.
- the closure cap 14 consists of a suitably selected plastic, namely polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP) or polycarbonate.
- PP polypropylene
- COC cyclo-olefin copolymer
- COP cyclo-olefin polymer
- the closure system 10 includes a locking ring 60 that can be pushed onto the closure cap 14.
- This is designed as a ring structure with a cylindrical lateral surface 64, leaving a sufficiently large central opening 62; This can be pushed onto the closure cap 14 from the outside after the closure cap 14 has been screwed on.
- the locking ring 60 thus additionally fixes the internal thread 28 of the closure cap 14 radially via its cylindrical lateral surface 64.
- the locking ring 60 in turn has a number of snap ribs 66 formed on the inside of its cylindrical lateral surface and positioned at the ends, by means of which it can be fixed in a locking manner on the closure cap 14.
- the medication container 1 closed with the closure system 10 has the in Fig. 7 in side view and in Fig. 8 tamper-evident closure 22 shown in the longitudinal section.
- This is intended to ensure, in the manner of a disposable closure, that the user can easily and reliably determine whether the medication container 1 has already been used for liquid transfer or not, ie whether active ingredient has already been removed or not. It therefore makes it easier to determine whether the container has already been “opened” and should therefore preferably be used for further liquid removal until it is completely emptied and should therefore be disposed of.
- the tamper-evident closure 22 is designed as a sealing plate 68 molded onto the closure lid 20.
- the closure lid 20 is provided in a design that is considered to be independently inventive as a functional supplement to the closure body 36 of the closure plug 12, which is designed as a duckbill valve. Since the closure plug 12 could possibly not have a completely hermetically sealing effect precisely because of its design as a valve function, especially if the filled medication container 1 is stored for a long time, the closure lid 20 is designed as a supplementary sealant. For this purpose, it includes a sealing membrane 72 attached to a retaining ring 70, which rests directly on the closure body 36 when the system is assembled and thus seals it from the outside.
- the sealing membrane 72 is dimensioned and positioned in such a way that, in the assembled state, it completely covers the central opening 32 of the ring cover 34 and thus the exposed surface of the sealing element 12 that is accessible therefrom.
- the sealing plate 68 is also attached to the retaining ring 70 so that it can be torn off.
- the sealing plate 68 In order to access the interior of the medication container 1, i.e. to remove active ingredient, the sealing plate 68 must first be removed and then the sealing membrane 72 must be pierced before a corresponding needle system can be passed through the duckbill valve underneath.
- Fig. 7 some of the fixing points 74 can be seen, at which the sealing plate 68 is attached to the retaining ring 70 so that it can be torn off.
- the closure system 10 of the medication container 1 is designed in a design that is considered to be independently inventive for a particularly stable pre-assembly of the locking ring 60 on the closure cap 14, so that the pre-assembled system is also suitable for subsequent process steps with high demands, for example in the context of automated Filling or packaging processes are particularly suitable.
- the snap ribs 66 arranged on the inside of the locking ring 60 are also used in the manner of an additional function to form a guide pairing, which in addition, as in the perspective view of the closure cap 14 in Fig. 9 shown, for each of the snap ribs 66 also includes a guide link 82 arranged in the outer lateral surface 80.
- the guide pairing formed by the snap rib 66 on the one hand and the corresponding guide link 82 on the other hand causes the respective snap rib 66 to be guided in the corresponding guide link 82 when the inner lateral surface 84 of the locking ring 60 moves relative to the corresponding outer lateral surface 80 of the closure cap 14 is so that the positions of these components relative to one another can be adjusted in a reproducible and controllable manner.
- the respective snap rib 66 is arranged on the inside of the locking ring 60 and, correspondingly, the respective guide link 82 is arranged on the outside of the closure cap 14;
- the snap rib 66 could also be positioned on the closure cap 14 and, correspondingly, the guide link 82 on the inner lateral surface 84 of the locking ring 60.
- the guide link 82 comprises a first axial segment 86 which is designed in the manner of an axial groove and extends in an axial direction parallel to the axis of rotation of the closure cap 14.
- This axial segment 86 is delimited on both sides by a linear guide edge 88, 90, which is in the Slide the locking ring 60 onto the closure cap 14 to guide the respective snap rib 66.
- a locking bead 92 is arranged in the first axial segment 86. As soon as the snap rib 66 has been pushed over the locking bead 92 when the locking ring 60 is pushed onto the closure cap 14, the respective snap rib 66 is locked with the locking bead 92.
- the guide link 82 has a tangential segment 94 designed in the manner of a tangential groove and extending in a tangential direction about the axis of rotation of the closure cap 14.
- the tangential segment 94 has a lower or proximal guide edge 96 in a first region, above which an extension of a second axial segment 98 is formed with an opening region that is kept open, into which the respective snap rib 66 can be inserted.
- the leading edge 96 forms when the locking ring is attached 60 on the closure cap 14 a stop for the respective snap rib 66 and thus prevents a further linear push-on movement.
- the tangential segment 94 also merges into the axial segment 86, with a stop 102 for the respective snap rib 66 being formed in the transition region 100 between the tangential segment 94 and the axial segment 86. This serves to limit rotation of the locking ring 60 relative to the closure cap 14.
- a locking tooth 104 with an inclined stop surface 106 for the snap rib 66 is also arranged in the tangential segment 94 of the guide link 82.
- a holding collar 110 surrounding the central opening 32 in the ring cover 34 is formed on the closure cap 14. This is intended and designed so that the closure cap 20 can be attached to it via its retaining ring 70.
- a type of bayonet lock is also provided - somewhat analogous to the intended connection of the locking ring 60 to the closure cap 14 - in which cams arranged on the inside of the retaining ring 70 engage in an assigned guide link 112 formed on the outside of the retaining collar 110.
- the medication container 1 together with its closure system 10 is designed to be pre-assembled after the individual parts have been produced and sterilized in such a way that the complete system can be fed into an automated filling process.
- pre-assembly takes place, in which the closure system 10 is pre-assembled with all of its components ready for use. It can then be delivered to a suitable filling device and automatically filled with the active ingredient.
- Fig. 10 The attachment of the closure system 10 to the medication container 1 in the sense of said pre-assembly is in Fig. 10 shown using a sequence of steps.
- a first step in Fig. 10a shown, the intended locking ring 60 is first shown with its snap ribs 66 above the opening areas of the respective second axial segments 98 on the pre-assembled closure cap, which is already provided with the sealing element 12 comprising the closure body 36 and screwed onto the container mouth 14 positioned.
- the locking ring 60 is then pressed linearly downwards onto the closure cap 14 and thus placed onto it.
- the snap ribs 66 dip into the second axial segment 98 of the respectively assigned guide link 82 until they abut the guide edge 96.
- the respective snap rib 66 is first inserted into the tangential segment 94 of the guide link 82 assigned to it.
- the locking ring 60 is rotated relative to the closure cap 14.
- This twisting causes the respective snap rib 66 to be guided in the respective tangential segment 94 until it abuts the stop 102.
- the snap rib 66 is also moved over the locking tooth 104 arranged in the tangential segment 94, which is possible due to the bevel of the stop surface 106 in this direction of rotation.
- the locking tooth 104 due to the asymmetrical contour of the locking tooth 104, turning backwards is no longer possible, so that the locking ring 60 is then also secured against rotation relative to the closure cap 14.
- the locking ring 60 is thus fixed both axially and rotationally in a defined and reproducible position on the closure cap 14.
- the snap rib 66 is then also located in the transition region 100 from the tangential segment 94 of the guide link 82 to its first axial segment 86. From this position, the locking ring 60 can later be pushed further onto the closure cap 14 in the axial direction.
- the components are in secure engagement with one another, so that the locking system 10 preassembled in this way is particularly well suited for automated further processing, even under high stress and large quantities. This corresponds to that in Fig. 10a condition shown.
- the locking ring 60 is then moved downwards so that its cylindrical lateral surface surrounds the closure cap 14 on the outside. This additionally secures the connection of the internal thread 28 of the closure cap 14 with the external thread 24 of the container mouth, and the medication container 1 in the in Fig. 10b Position shown is securely connected to the closure cap 14 and the closure plug 12 located in it, the retaining ring 110 formed on the closure cap 14 protruding "upwards" from the locking ring 60 and is therefore freely accessible. In this in Fig. 10b The position shown is the medication container 1 now ready for the temporary attachment of the closure cap 20 together with tamper-evident closure 22 and sealing membrane 72 on the retaining ring 110.
- Such a temporary attachment can be significant in an embodiment that is considered to be independently inventive in that the closure cap 20 should first be removed again after the pre-assembled medication container 1 has been delivered to a filling system, so that the closure body 36 designed as a valve is exposed and thus accessible and filling the medication container 1 is permitted.
- the retaining ring 70 of the closure lid 20 is placed onto the retaining collar 110 of the closure cap 14 in such a way that the locking pins mounted on its inside each engage in one of the assigned guide slots 112 on the retaining collar 110. Subsequently, by appropriately rotating the retaining ring 70 relative to the retaining collar 110 and the corresponding guide pairing in the respective guide slot 112, the closure cap 20 can be releasably fixed to the retaining collar 110 in such a way that the sealing membrane 72 rests on the top of the sealing plug 12.
- the medication container 1 pre-assembled in this way is in Fig. 10c shown.
- the pre-assembled medication container 1 can then be provided in a filling device for filling with the active ingredient. According to one aspect of the present invention, due to the design of the closure system 10, this can be done while maintaining sterile conditions without the medication container 1 having to be sterilized again at the filling point.
- the medication container 1 is now being filled Fig. 11 shown using a sequence of steps. The starting point is in Fig. 11a the pre-assembled container 1 after it has been transported to the filling location, but otherwise in the same condition as in Fig. 10c , shown.
- a first step in preparation for filling, the closure cap 20 is removed from the closure cap by "turning backwards", i.e. by rotating its retaining ring 70 relative to the retaining collar 110 in the opposite direction to the pre-assembly described above 14 replaced.
- a filling needle system 120 of an injector unit connected to a storage container for the substance to be filled is positioned within the filling device, not shown, on or near the closure body 36 designed as a valve, as shown in Fig. 11c is shown.
- the closure lid 20 is put back on, this time permanently, so that it would not be possible to reopen the container 1 without causing damage, as is the case after the pre-assembly described.
- the locking of the retaining ring 70 of the closure lid 20 on the retaining collar 110 of the closure cap 14 is designed analogously to the locking of the locking ring 60 on the closure cap 14.
- the retaining ring 70 is rotated relative to the retaining collar 110, with the locking pins arranged on the inside of its cylindrical lateral surface being guided in the guide link 112 assigned to them on the outside of the retaining collar 110.
- the respective locking pin is moved over a locking tooth with a bevelled front surface arranged in the respective guide link 112, which is possible due to the bevelling of the front surface in this direction of rotation.
- the retaining ring 70 is then secured against rotation relative to the retaining collar 110 of the closure cap 14.
- the closure lid 20 is thus fixed on the closure cap 14 in a tamper-proof manner, and access to the container interior 4 is only possible by opening the tamper-evident closure, i.e. by tearing the sealing plate 68 off the retaining ring 70 and then piercing the sealing membrane 72.
- the simultaneous filling of a plurality of such medication containers 1 can be carried out automatically in a filling process, as shown schematically in Fig. 12 is shown. In addition to the respective process steps indicated schematically, one of the medication containers 1 is shown in its current state for clarity.
- a plurality of medication containers 1 with a pre-assembled closure system 10 are fed in a common arrangement ("nesting", shown in plan view in the diagram) to a transport system 142 of the filling device 144 and separated there in the sense that they are now transported sequentially one after the other in the transport system. Via the transport system 142, they sequentially reach a unit in which, in a step 146, the closure lid 20 is removed by "turning backwards" as described above and supplied for temporary storage in an intermediate storage facility 148. The actual filling then takes place in a filling step 150 according to the concept described above.
- closure lids 20 are removed again from the intermediate storage 148 and, in a step 152, are reapplied to the respective, now filled medication container 1.
- the application now takes place in a latching manner, so that the respective closure lid 20 can no longer be removed from the respective medication container 1 without being destroyed.
- the now filled and tamper-proof sealed medication containers 1 are again combined into several bundles or pallets and conveyed out of the filling system 144 in these units.
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Abstract
Ein Verschlusssystem (10) für einen Medikamentenbehälter (1), dessen Innenraum (4) über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung (6) zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem (10) zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich der Behälteröffnung (6) aufschraubbaren, mit einem als Dichtelement vorgesehenen Verschlussstopfen (12) versehenen Verschlusskappe (14) einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring (60) umfasst, der in einer vollständig auf die Verschlusskappe (14) aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen (66) an der Verschlusskappe (14) rastbar fixierbar ist, soll für automatisierte Befüllvorgänge mit einfachen Mitteln besonders geeignet sein. Dazu ist erfindungsgemäß die oder jede Schnapprippe (66) bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche (84) des Sicherungsrings (60) relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche (80) der Verschlusskappe (14) in einer korrespondierenden Führungskulisse (82) geführt.A closure system (10) for a medication container (1), the interior (4) of which is accessible via a container opening (6) designed in the manner of a bottle mouth, the closure system (10) being able to be screwed onto the mouth area of the container opening (6). , a closure cap (14) provided with a sealing plug (12) provided as a sealing element comprises a locking ring (60) which can be pushed onto it and which, in a position which is completely pushed onto the closure cap (14), by means of a number of snap ribs (66) on the closure cap (14 ) can be snapped into place and is said to be particularly suitable for automated filling processes using simple means. For this purpose, according to the invention, the or each snap rib (66) is guided in a corresponding guide slot (82) when the inner lateral surface (84) of the locking ring (60) moves relative to a corresponding outer lateral surface (80) of the closure cap (14).
Description
Die Erfindung betrifft ein Verschlusssystem für einen Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über einen in der Art einer Flaschenmündung ausgestalteten Mündungsbereich zugänglich ist, wobei das Verschlusssystem zusätzlich zu einer auf den Mündungsbereich der Behälteröffnung aufschraubbaren, mit einem als Dichtelement vorgesehenen Verschlussstopfen versehenen Verschlusskappe einen auf diese aufschiebbaren Sicherungsring umfasst, der in einer vollständig auf die Verschlusskappe aufgeschobenen Position mittels einer Anzahl von Schnapprippen an der Verschlusskappe rastbar fixierbar ist. Sie bezieht sich weiter auf einen Medikamentenbehälter mit einem solchen Verschlusssystem sowie auf eine Verwendung des Verschlusssystems.The invention relates to a closure system for a medication container, the interior of which is accessible via a mouth area designed in the manner of a bottle mouth, the closure system comprising, in addition to a closure cap which can be screwed onto the mouth area of the container opening and is provided with a closure plug provided as a sealing element, a locking ring which can be pushed onto it , which can be fixed in a lockable manner on the closure cap in a position that is completely pushed onto the closure cap by means of a number of snap ribs. It further relates to a medication container with such a closure system and to a use of the closure system.
Medikamente, insbesondere für die Behandlung in hoch spezialisierten oder komplexen Therapien, werden üblicherweise in Wirkstoff- oder Medikamentenbehältern, auch als Container oder Phiole bezeichnet, bereitgestellt. Ein solcher Medikamentenbehälter ist üblicherweise in der Art eines Fläschchens ausgestaltet und umfasst einen Innenraum, in dem das Medikament oder der Wirkstoff vorgehalten wird und der über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist. Von einem solchen Behälter oder Container aus wird der Wirkstoff dann über geeignete Transfersysteme für die eigentliche Verabreichung an geeignete Systeme wie beispielsweise eine Spritze oder eine intravenöse Leitung, die einen Flüssigkeitszugang zum Kreislauf des Patienten bereitstellt, übergeben.Medications, particularly for treatment in highly specialized or complex therapies, are usually provided in active ingredient or medication containers, also referred to as containers or vials. Such a medication container is usually designed in the manner of a bottle and includes an interior in which the medication or active ingredient is stored and which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth. From such a container or container, the active ingredient is then transferred via suitable transfer systems for the actual administration to suitable systems such as a syringe or an intravenous line that provides fluid access to the patient's circulation.
Gerade in modernen medizinischen Verfahren oder Therapien können Medikamente oder Substanzen zum Einsatz kommen, die an sich eigentlich toxisch oder auf sonstige Weise schädlich oder gefährlich sind. Für das mit der Handhabung solcher Substanzen betraute Personal, wie beispielsweise Apotheker und Krankenschwestern, können somit akute und langfristige Gesundheitsrisiken entstehen, gerade wenn es wiederholt Medikamenten oder Lösungsmitteln ausgesetzt ist, die während der Zubereitung, der Verabreichung von Medikamenten und anderen ähnlichen Behandlungen in die Luft entweichen könnten. Dieses Problem kann besonders schwerwiegend sein, wenn es sich um Zytotoxine, antivirale Medikamente, Antibiotika oder Radiopharmazeutika handelt. Die durch die Exposition gegenüber diesen Medikamenten potenziell entstehenden Gesundheitsrisiken umfassen ein erhöhtes Krebsrisiko, genetische Veränderungen und dergleichen.Particularly in modern medical procedures or therapies, medications or substances can be used that are actually toxic or otherwise harmful or dangerous. Personnel involved in the handling of such substances, such as pharmacists and nurses, may therefore pose acute and long-term health risks, particularly if they are repeatedly exposed to medications or solvents released into the air during preparation, administration of medications and other similar treatments could escape. This problem can be particularly serious when cytotoxins, antiviral drugs, antibiotics or radiopharmaceuticals are involved. Those caused by exposure to Health risks potentially associated with these medications include an increased risk of cancer, genetic changes, and the like.
Des Weiteren ist es auch im Hinblick auf den Umstand, dass in jüngster Zeit Medikamente mit einem äußerst hohen Dosispreis zugelassen worden sind, dringend wünschenswert oder sogar notwendig, die unbeabsichtigte Abgabe auch kleinster Mengen solcher Medikamente oder Wirkstoffe an die Umgebung zuverlässig zu vermeiden.Furthermore, in view of the fact that medications with an extremely high dose price have recently been approved, it is urgently desirable or even necessary to reliably avoid the unintentional release of even the smallest amounts of such medications or active ingredients into the environment.
Im Hinblick auf die somit angestrebte Vermeidung unbeabsichtigter Wirkstoffverluste ist daher allgemein die geeignete Ausgestaltung der Medikamentenbehälter notwendig. Üblicherweise sind die Wirkstoff- oder Medikamentenbehälter dazu mit geeigneten Verschlusssystemen versehen, bei denen ein Verschlussstopfen die Behälteröffnung verschließt. Dieser Verschlussstopfen kann dann für eine Entnahme des Medikaments beispielsweise mittels einer Hohlnadel durchstochen werden, über die das Medikament dann aus dem Behälter herausgesaugt werden kann. Zur Fixierung des Verschlussstopfens kann dabei beispielsweise eine Verschlusskappe mit einem eine zentrale Öffnung aufweisenden Ringdeckel vorgesehen sein, der an der "Flaschenmündung" mit der Behälteröffnung angebracht werden kann. Der Verschlussstopfen wird dann zentral in diesem Ringdeckel angebracht.With regard to the desired avoidance of unintentional losses of active ingredients, a suitable design of the medication containers is generally necessary. The active ingredient or medication containers are usually provided with suitable closure systems in which a sealing plug closes the container opening. This sealing plug can then be pierced to remove the medication, for example using a hollow needle, via which the medication can then be sucked out of the container. To fix the closure plug, for example, a closure cap with a ring lid having a central opening can be provided, which can be attached to the "bottle mouth" with the container opening. The sealing plug is then attached centrally in this ring lid.
Die Anbringung einer solchen, mit dem Dichtelement oder Verschlussstopfen versehenen Verschlusskappe erfolgt üblicherweise, indem diese auf den Mündungsbereich des Medikamentenbehälters aufgeschoben und anschließend auf diesem verrastet wird, beispielsweise mittels an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken, die mit an der Behälteröffnung angeordneten Rastwulsten eine Rastverbindung bilden. Diese Rastverbindung wird sodann üblicherweise gegen unbeabsichtigtes Lösen abgesichert mittels eines seinerseits auf die Aufprellkappe aufschiebbaren Sicherungsrings, der diese in seiner Endposition seitlich umschließt. Durch einen solchen Sicherungsring ist sichergestellt, dass die an der Aufprellkappe angeordneten Schnapp- oder Rasthaken nicht nach außen zurückweichen und damit die Rastverbindung mit dem Medikamentenbehälter lösen. Der auf die Aufprellkappe aufgeschobene Sicherungsring wird dabei üblicherweise in seiner Position auf der Aufprellkappe üblicherweise ebenfalls mittels Rastmitteln, beispielsweise einer Anzahl von Schnapprippen, gesichert. Alternativ kann auch eine auf den Mündungsbereich der Behälteröffnung aufschraubbare Verschlusskappe vorgesehen sein.The attachment of such a closure cap, which is provided with the sealing element or closure plug, is usually carried out by pushing it onto the mouth area of the medication container and then locking it onto it, for example by means of snap or locking hooks arranged on the impact cap, which form a locking connection with locking beads arranged on the container opening form. This locking connection is then usually secured against unintentional loosening by means of a locking ring that can be pushed onto the impact cap and which laterally encloses it in its end position. Such a locking ring ensures that the snap or locking hooks arranged on the impact cap do not retreat outwards and thus loosen the locking connection with the medication container. The locking ring pushed onto the impact cap is usually also secured in its position on the impact cap by means of locking means, for example a number of snap ribs. Alternatively, a closure cap that can be screwed onto the mouth area of the container opening can also be provided.
Zusätzlich zu den genannten Anforderungen an Zuverlässigkeit und Dichtigkeit derartiger Verschlusssysteme ist aber auch die Ertüchtigung für eine industrielle Verarbeitung im Sinne hoher Stückzahlen ein übliches Auslegungsziel. Insbesondere sollte dabei gerade auf die möglicherweise gewünschte große Vielzahl an bereitzustellenden Medikamentendosen eine automatisierte Abfüllung und entsprechend auch eine automatisierte Anbringung des Verschlusssystems am jeweiligen Medikamentenbehälter ermöglicht sein. Zudem ist wünschenswert, im Hinblick auf hohe Stückzahlen eine gleichzeitige Verarbeitung mehrerer Medikamentenbehälter in der Art größerer Chargen, beispielsweise in der Art des so genannten "Nesting", zu ermöglichen.In addition to the above-mentioned requirements for reliability and tightness of such closure systems, making them suitable for industrial processing in large quantities is also a common design goal. In particular, automated filling and correspondingly automated attachment of the closure system to the respective medication container should be possible, especially for the potentially large number of medication doses to be provided. In addition, with regard to large quantities, it is desirable to enable simultaneous processing of several medication containers in the manner of larger batches, for example in the manner of so-called “nesting”.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verschlusssystem der oben genannten Art anzugeben, das diesen Anforderungen, insbesondere der Eignung für automatisierte Befüllvorgänge, mit einfachen Mitteln besonders weitgehend gerecht wird.The invention is therefore based on the object of specifying a closure system of the type mentioned above, which meets these requirements, in particular the suitability for automated filling processes, to a particularly large extent using simple means.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst, indem die oder jede in vollständig auf die Verschlusskappe aufgeschobener Position zur Fixierung des Sicherungsrings vorgesehene Schnapprippe bei einer Bewegung der inneren Mantelfläche des Sicherungsrings relativ zu einer zu dieser korrespondierenden äußeren Mantelfläche der Verschlusskappe in einer korrespondierenden Führungskulisse geführt ist.This object is achieved according to the invention in that the or each snap rib provided for fixing the locking ring in a position completely pushed onto the closure cap is guided in a corresponding guide slot when the inner lateral surface of the locking ring moves relative to an outer lateral surface of the closure cap corresponding to this.
Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.Advantageous embodiments of the invention are the subject of the subclaims.
Die Erfindung geht dabei von der Überlegung aus, dass das Verschlusssystem für eine automatisierte Verarbeitung und auch für hohe Takt- oder Durchsatzraten mit den entsprechend hohen Verarbeitungsgeschwindigkeiten unter anderem dadurch ertüchtigt werden kann, dass einerseits eine Vormontage der Komponenten Verschlusskappe und Sicherungsring besonders begünstigt und andererseits eine besonders zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander sichergestellt wird. Damit kann insbesondere erreicht werden, dass potenzielle Störquellen bei der automatisierten Verarbeitung, beispielsweise durch Verkippen oder Verkanten der Komponenten, Fehlpositionierungen oder dergleichen, beseitigt werden. Die erwünschte zuverlässige Führung der vormontierten Komponenten relativ zueinander kann dabei auf besonders einfache Weise erreicht werden, indem unter Rückgriff auf üblicherweise ohnehin vorhandene Komponenten, vorliegend die jeweiligen Schnapprippen, eine Führungspaarung für die Komponenten gebildet wird. Zur Bildung einer solchen Führungspaarung sollte der jeweiligen Schnapprippe im jeweils anderen Bauteil eine korrespondierende Führungskulisse, beispielsweise in der Art einer Nut, zugeordnet werden.The invention is based on the idea that the closure system can be upgraded for automated processing and also for high cycle or throughput rates with the correspondingly high processing speeds, among other things, by, on the one hand, particularly favoring pre-assembly of the closure cap and locking ring components and, on the other hand, a particularly reliable guidance of the pre-assembled components relative to one another is ensured. In particular, this can ensure that potential sources of interference in automated processing, for example due to tilting or tilting of the components, incorrect positioning or the like, are eliminated. The desired reliable guidance of the pre-assembled components relative to one another can be achieved in a particularly simple manner by forming a guide pairing for the components using components that are usually already present, in this case the respective snap ribs. To form such a leadership pairing, the respective A corresponding guide link, for example in the form of a groove, can be assigned to the snap rib in the other component.
Für die Bildung der genannten Führungspaarung ist es grundsätzlich unerheblich, welche Elemente davon an welcher der Komponenten Verschlusskappe oder Sicherungsring angeordnet ist; d. h. für den bestimmungsgemäßen Gebrauch könnte die jeweilige Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring oder auch außenseitig an der Verschlusskappe angeordnet sein, und die zugeordnete Führungskulisse entsprechend an der jeweils anderen Komponente. Bevorzugt ist aber die oder jede Schnapprippe innenseitig am Sicherungsring und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse außenseitig an der Verschlusskappe angeordnet.For the formation of the mentioned guide pairing, it is fundamentally irrelevant which elements of it are arranged on which of the closure cap or locking ring components; d. H. For intended use, the respective snap rib could be arranged on the inside of the locking ring or on the outside of the closure cap, and the associated guide link could be arranged accordingly on the other component. However, the or each snap rib is preferably arranged on the inside of the locking ring and, correspondingly, the respective guide link is arranged on the outside of the closure cap.
Üblicherweise wird ein Verschlusssystem der genannten Art nach der Vormontage von Verschlusskappe und Sicherungsring in der Art einer linearen Bewegung auf die Mündungsöffnung des Medikamentenbehälters aufgedrückt. Dabei wird zunächst die Verschlusskappe auf die Mündung aufgeschraubt, bis sie dort an ihre vorgesehene Endposition gelangt. Anschließend führt ein lineares Aufdrücken des Systems dazu, dass der Sicherungsring auf die Verschlusskappe aufgeschoben wird und diese dabei zunehmend umschließt. Zur Stabilisierung dieser vornehmlich linearen Bewegung des Sicherungsrings auf der Verschlusskappe umfasst die Führungskulisse vorteilhafterweise ein in der Art einer axialen Nut ausgeführtes, sich in einer axialen Richtung parallel zur Rotationsachse der Verschlusskappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes erstes Axialsegment.Usually, a closure system of the type mentioned is pressed onto the mouth opening of the medication container in the manner of a linear movement after the closure cap and locking ring have been pre-assembled. The cap is first screwed onto the mouth until it reaches its intended end position. Subsequently, a linear pressure on the system causes the locking ring to be pushed onto the closure cap and increasingly encloses it. To stabilize this primarily linear movement of the locking ring on the closure cap, the guide link advantageously comprises a first axial segment designed in the manner of an axial groove and extending in an axial direction parallel to the axis of rotation of the closure cap or the locking ring.
In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist dabei in diesem ersten Axialsegment eine Rastwulst zur Verrastung der jeweiligen Schnapprippe angeordnet, so dass die Schnapprippe zur auslegungsbedingt vorgesehenen Verrastung der Komponenten nutzbar ist.In a further advantageous embodiment, a locking bead for locking the respective snap rib is arranged in this first axial segment, so that the snap rib can be used for locking the components as intended by the design.
In ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ist das Verschlusssystem für eine besonders stabile Vormontage von Verschlusskappe und Sicherungsring ausgelegt. Dabei ist vorteilhafterweise vorgesehen, dass der Sicherungsring bei der Vormontage zunächst auf die Verschlusskappe aufgesteckt werden kann. Anschließend soll in der Art eines Bajonettverschlusses ein Verdrehen des Sicherungsrings auf der Verschlusskappe eine mechanisch zuverlässige Verbindung des aufgesteckten Sicherungsrings mit der Verschlusskappe erbringen, wobei von dieser Position ausgehend später, bei der endgültigen Anbringung am Medikamentenbehälter, das System vollständig aufgeschoben werden kann. Um dies zu ermöglichen, weist die Führungskulisse in ganz besonders vorteilhafter Ausgestaltung ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Verschlusskappe bzw. des Sicherungsrings erstreckendes Tangentialsegment auf.In a particularly advantageous embodiment, the closure system is designed for a particularly stable pre-assembly of the closure cap and locking ring. It is advantageously provided that the locking ring can first be plugged onto the closure cap during pre-assembly. Subsequently, in the manner of a bayonet lock, twisting the locking ring on the closure cap should provide a mechanically reliable connection of the attached locking ring to the closure cap, from which point the system can be pushed on completely later, starting from this position, when it is finally attached to the medication container. To make this possible, the leadership setting is particularly advantageous Embodiment has a tangential segment designed in the manner of a tangential groove and extending in a tangential direction around the axis of rotation of the closure cap or the locking ring.
Das Tangentialsegment der Führungskulisse geht dabei zweckmäßigerweise in deren erstes Axialsegment über, wobei im Übergangsbereich zwischen Tangentialsegment und Axialsegment zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings relativ zur Verschlusskappe ein Anschlag für die jeweilige Schnapprippe ausgebildet ist. Damit kann bei der Vormontage die jeweilige Schnapprippe zunächst in das Tangentialsegment der ihr zugeordneten Führungskulisse eingeschoben und anschließend der Sicherungsring relativ zur Verschlusskappe verdreht werden. Dadurch wird die Schnapprippe im Tangentialsegment geführt, bis sie an den Anschlag anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet, und der Sicherungsring ist in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Verschlusskappe fixiert. In dieser Position befindet sich die Schnapprippe dann auch im Übergangsbereich vom Tangentialsegment der Führungskulisse zu deren Axialsegment, so dass von dieser Position aus später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings auf die Verschlusskappe in axialer Richtung möglich ist. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen gut geeignet ist.The tangential segment of the guide link expediently merges into its first axial segment, with a stop for the respective snap rib being formed in the transition area between the tangential segment and axial segment to limit rotation of the locking ring relative to the closure cap. This means that during pre-assembly, the respective snap rib can first be inserted into the tangential segment of the guide link assigned to it and then the locking ring can be rotated relative to the closure cap. This guides the snap rib in the tangential segment until it hits the stop. This ends the rotation and the locking ring is fixed in a defined and reproducible position on the closure cap. In this position, the snap rib is then also located in the transition area from the tangential segment of the guide link to its axial segment, so that from this position it is later possible to push the locking ring further onto the closure cap in the axial direction. The components are in secure engagement with one another, so that the locking system pre-assembled in this way is particularly well suited for automated further processing, even under high stress and large quantities.
In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung ist im Tangentialsegment der Führungskulisse ein Rastzahn mit angeschrägter Anschlagfläche für die Schnapprippe angeordnet. Durch die Schräge kann die Schnapprippe bei der oben beschriebenen Verdrehung bei ihrer Bewegung im Tangentialsegment über den Rastzahn geschoben werden, wobei andererseits aber infolge der Formgebung des Rastzahns eine Rückwärtsbewegung der Schnapprippe über den Rastzahn hinweg dann nicht mehr möglich ist. im Ergebnis wird die Schnapprippe damit in tangentialer Richtung in ihrer Endposition fixiert, so dass eine besonders stabile und zuverlässige Vormontage der Komponenten erreicht ist.In a further advantageous embodiment, a locking tooth with an inclined stop surface for the snap rib is arranged in the tangential segment of the guide link. Due to the bevel, the snap rib can be pushed over the locking tooth during the rotation described above during its movement in the tangential segment, but on the other hand, due to the shape of the locking tooth, a backward movement of the snap rib over the locking tooth is then no longer possible. As a result, the snap rib is fixed in its final position in the tangential direction, so that a particularly stable and reliable pre-assembly of the components is achieved.
Die Verschlusskappe und/oder der Sicherungsring ist in vorteilhafter Ausgestaltung aus einem Kunststoff, vorzugsweise aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat gefertigt.In an advantageous embodiment, the closure cap and/or the locking ring is made of a plastic, preferably polypropylene (PP), a polyolefin, cyclo-olefin copolymer (COC), cyclo-olefin polymer (COP) or polycarbonate.
Gemäß eines als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekts ist der Verschlusskörper des Verschlussstopfens als Entenschnabelventil ausgestaltet.According to an aspect that is considered to be independently inventive, the closure body of the closure plug is designed as a duckbill valve.
Entenschnabelventile, auch als Entenschnabel-Rückschlagventil bezeichnet, werden unter anderem in Flüssigkeitstransfersystemen verwendet, bei denen abhängig von der Durchflussrichtung des Mediums oder der Flüssigkeit das Ventil öffnet bzw. schließt. Damit kann bei üblichen Anwendungen ein unerwünschter Rückfluss des Mediums unterbunden werden. Zu diesem Zweck umfasst ein solches Entenschnabelventil eine Anzahl von, üblicherweise zwei, aufeinander zulaufenden Ventilflanken, die im "unbelasteten" Ruhezustand entlang einer Kontaktlinie aneinander liegen. Falls nun in einem Flüssigkeitskanal die Ventilflanken "in Durchflussrichtung" mit einem Überdruck beaufschlagt werden, werden die Ventilflanken aufgrund der elastischen Eigenschaften des den Ventilkörper bildenden Materials auseinandergedrängt und geben eine Durchflussöffnung für das Medium frei. Ein Durchfluss des Mediums in Öffnungsrichtung ist damit ermöglicht. Falls hingegen eine Beaufschlagung mit Überdruck in Gegenrichtung, also "in Rückflussrichtung", erfolgt, werden die Ventilflanken im Bereich der Kontaktlinie aneinander gepresst und verschließen somit das Ventil; ein Rückfluss ist dann nicht oder zumindest nur sehr geringfügig möglich.Duckbill valves, also known as duckbill check valves, are used, among other things, in liquid transfer systems in which the valve opens or closes depending on the flow direction of the medium or liquid. This means that undesirable backflow of the medium can be prevented in common applications. For this purpose, such a duckbill valve comprises a number of, usually two, converging valve flanks which, in the "unloaded" resting state, lie against one another along a contact line. If the valve flanks in a liquid channel are subjected to excess pressure "in the flow direction", the valve flanks are forced apart due to the elastic properties of the material forming the valve body and release a flow opening for the medium. This allows the medium to flow in the opening direction. If, on the other hand, excess pressure is applied in the opposite direction, i.e. "in the return flow direction", the valve flanks are pressed against one another in the area of the contact line and thus close the valve; Backflow is then not possible or at least only possible to a very small extent.
Dieser Aspekt der Erfindung geht von der Überlegung aus, dass für eine besondere Begünstigung der Einhaltung von Sterilitätsbedingungen mögliche Quellen, mit denen ein unerwünschter Eintrag von Verunreinigungen oder Kontaminationen in den Innenraum des Behälters erfolgen könnte, möglichst weitgehend eliminiert werden sollten. Als eine solche mögliche Quelle wird vorliegend insbesondere die Phase angesehen, in der der Behälter mit dem Medikament oder Wirkstoff befüllt wird, da in dieser Phase ein offener Zugang zum Behälterinneren bereitgestellt werden muss. Bei der Befüllung wird in bekannten Systemen üblicherweise eine als Teil des Verschlusssystems vorgesehene Verschlussmembran mittels einer geeigneten Nadel durchstochen, um den erwünschten Zugang zum Behälterinnenraum zu schaffen. Gerade dieses Durchstoßen könnte aber zu einem unerwünschten Eintrag von Verunreinigungen in den Innenraum führen, da an der äußeren Oberfläche der Verschlussmembran anhaftende Partikel oder sonstige Verunreinigungen durch die Nadelspitze in den Innenraum eingetragen werden können.This aspect of the invention is based on the consideration that in order to particularly promote compliance with sterility conditions, possible sources with which an undesirable entry of impurities or contamination into the interior of the container could occur should be eliminated as far as possible. In the present case, the phase in which the container is filled with the medication or active ingredient is viewed as such a possible source, since open access to the interior of the container must be provided in this phase. During filling, in known systems, a closure membrane provided as part of the closure system is usually pierced using a suitable needle in order to create the desired access to the interior of the container. However, it is precisely this piercing that could lead to an undesirable entry of contaminants into the interior, since particles or other contaminants adhering to the outer surface of the closure membrane can be introduced into the interior through the needle tip.
Daher ist gemäß diesem Aspekt der Erfindung vorgesehen, dieses Durchstoßen zu vermeiden; stattdessen ist durch die Ausgestaltung des Verschlusskörpers als Entenschnabelventil erreicht, dass das Nadelsystem beim Einführen in den Behälterinnenraum die Ventilflanken lediglich verdrängt oder verschiebt, eben ohne dass dabei ein Durchstoßen einer Membran oder dergleichen erforderlich wäre. Beim Einbringen des Nadelsystems in den Schnabelbereich des Ventils werden die das Ventil bildenden, aufeinander zu laufenden Flankenflächen auseinandergeschoben, wobei sich das Ventil öffnet. Beim Herausziehen des Nadelsystems nach dem Einfüllen des Medikaments oder Wirkstoffs schließen sich die Flankenflächen dann aufgrund der elastischen Rückstellkräfte im Ventilkörper selbsttätig wieder weitgehend.Therefore, according to this aspect of the invention, it is intended to avoid this piercing; Instead, the design of the closure body as a duckbill valve ensures that the needle system simply displaces or shifts the valve flanks when it is inserted into the interior of the container, without the need to pierce a membrane or the like. When the needle system is inserted into the beak area of the valve, the needles forming the valve converge towards each other Flank surfaces pushed apart, whereby the valve opens. When the needle system is pulled out after the medication or active ingredient has been filled in, the flank surfaces then largely close again automatically due to the elastic restoring forces in the valve body.
Eine besonders hohe Dichtwirkung allgemein ist zudem erreichbar, indem vorteilhafterweise an den Verschlusskörper des Verschlusstopfens radial umlaufend ein Radial-Dichtelement mit einem an die lichte Weite der Behälteröffnung angepassten, im Hinblick auf die Verformbarkeit des Materials des Verschlussstopfens geringfügig größer als die lichte Weite der Behälteröffnung gewählten Querschnitt angeformt ist. Damit kann nämlich die durch den Verschlussstopfen erreichbare Dichtwirkung weiter erhöht werden, indem zusätzlich zu den üblicherweise genutzten axialen auch radiale Kraftkomponenten, also Anpresskräfte, die den Verschlusstopfen in radialer Richtung an die Innenseite der Behältermündung andrücken, nutzbar gemacht werden. Um dem Rechnung zu tragen, ist der Verschlussstopfen in seinem in die Behälteröffnung hineinragenden Bereich hinsichtlich der Formgebung und Dimensionierung seines Querschnitts vorteilhafterweise derart ausgestaltet, dass unter Berücksichtigung der Verformbarkeit seines Materials eine flächige Andrück- oder Anpresswirkung an die Innenwand der Behältermündung entsteht.A particularly high sealing effect in general can also be achieved by advantageously selecting a radial sealing element with a radial sealing element which is adapted to the clear width of the container opening and is slightly larger than the clear width of the container opening in view of the deformability of the material of the sealing plug Cross section is formed. This means that the sealing effect that can be achieved by the sealing plug can be further increased by making use of radial force components, i.e. contact forces that press the sealing plug in the radial direction onto the inside of the container mouth, in addition to the usually used axial force components. In order to take this into account, the closure plug is advantageously designed in its area protruding into the container opening with regard to the shape and dimensioning of its cross section in such a way that a flat pressing or pressing effect on the inner wall of the container mouth is created, taking into account the deformability of its material.
Für eine besonders sichere und zuverlässige Handhabung sollte das Verschlusssystem nach seiner Anbringung am Medikamentenbehälter besonders gesichert sein. Dazu umfassend es vorteilhafterweise als weitere Komponente einen auf die Verschlusskappe aufschiebbaren Sicherungsring, der mittels eines innenseitig angeformten, endseitig umlaufend angeordneten Schnapprandes rastend an der Verschlusskappe fixierbar ist. Nach der Anbringung der Verschlusskappe, bei der diese auf die Behältermündung aufgeschraubt und somit das innenseitig an ihrer Mantelfläche angeordnete Innengewinde mit dem zugeordneten Außengewinde der Behältermündung in Eingriff gebracht wird, kann der Sicherungsring auf die Verschlusskappe aufgeschoben werden. Dabei umschließt er die Gewinde ringförmig von außen und fixiert sie somit zusätzlich in ihrer Stellung; ein Lösen der Schraubverbindung ist dann nur noch erschwert oder gar nicht mehr möglich.For particularly safe and reliable handling, the closure system should be particularly secured after it has been attached to the medication container. For this purpose, it advantageously comprises, as a further component, a locking ring which can be pushed onto the closure cap and which can be fixed in a locking manner on the closure cap by means of a snap edge which is formed on the inside and is arranged all around the end. After attaching the closure cap, in which it is screwed onto the container mouth and the internal thread arranged on the inside of its lateral surface is thus brought into engagement with the associated external thread of the container mouth, the locking ring can be pushed onto the closure cap. It encloses the threads in a ring from the outside and thus additionally fixes them in their position; loosening the screw connection is then difficult or no longer possible.
Der als Ventil ausgestaltete Verschlusskörper des Behälterinnenraums könnte eben aufgrund seiner Ventilfunktion möglicherweise an sich nicht den höchsten Dichtigkeitsanforderungen genügen. Um dem Rechnung zu tragen und auch für das vorstehend erläuterte Verschlusssystem die Einhaltung auch höchster Dichtigkeitsanforderungen zu gewährleisten, ist in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung dem Verschlusskörper des Verschlussstopfens in der Art einer funktionalen Ergänzung ein weiteres Dichtungselement in Form einer durchstechbaren Siegelmembran zugeordnet. Dazu ist an die Verschlusskappe ein ihre zentrale Öffnung umlaufender Haltekragen für einen zugeordneten Verschlussdeckel angeformt, so dass der Verschlussdeckel mittels dieses Haltekragens auf einfache Weise an der Verschlusskappe angebracht werden kann. In weiterer vorteilhafter Ausgestaltung weist der Verschlussdeckel dabei einen Haltering auf, an dem die im montierten Zustand auf dem Verschlusskörper aufliegende, durchstechbare Siegelmembran angeordnet ist.The closure body of the container interior designed as a valve could possibly not meet the highest tightness requirements due to its valve function. In order to take this into account and to ensure compliance with even the highest tightness requirements for the closure system explained above, the closure body is designed in a design that is considered to be independently inventive The sealing plug is assigned a further sealing element in the form of a pierceable sealing membrane in the manner of a functional addition. For this purpose, a retaining collar for an associated closure cap is formed on the closure cap, surrounding its central opening, so that the closure cap can be attached to the closure cap in a simple manner by means of this retaining collar. In a further advantageous embodiment, the closure cover has a retaining ring on which the pierceable sealing membrane resting on the closure body in the assembled state is arranged.
Vorteilhafterweise ist das Verschlusssystem mit einem Originalitätsverschluss für den Medikamentenbehälter in der Art eines Einwegverschlusses versehen. Dieser Einwegverschluss, der beispielsweise einen abreissbaren oder verplombt ausgeführten Siegeldeckel umfassen kann, erlaubt eine problemlose und zuverlässige Identifikation, ob der Container bereits zum Flüssigkeitstransfer verwendet wurde oder nicht, und erleichtert somit die Zuordnung, ob der Container bereits "angebrochen" ist und somit bevorzugt für eine weitere Flüssigkeitsentnahme verwendet werden sollte, bis er vollständig entleert ist und somit entsorgt werden sollte. Vorteilhafterweise ist dazu am Haltering des Verschlussdeckels zur Bildung eines Originalitätsverschlusses eine vom Haltering abreißbare Siegelplatte angeordnet.The closure system is advantageously provided with a tamper-evident closure for the medication container in the manner of a disposable closure. This disposable closure, which can include, for example, a tear-off or sealed sealing lid, allows problem-free and reliable identification of whether the container has already been used for liquid transfer or not, and thus makes it easier to determine whether the container has already been "opened" and is therefore preferred for Further fluid removal should be used until it is completely drained and should therefore be discarded. For this purpose, a sealing plate that can be torn off from the retaining ring is advantageously arranged on the retaining ring of the closure lid to form a tamper-evident closure.
Der Verschlussdeckel ist für eine besonders leichte Montierbarkeit und insbesondere auch für eine vorübergehende Entfernung von der Verschlusskappe in der Art eines Bajonettverschlusses an der Verschlusskappe befestigt. Unter Bajonettverschluss ist hierbei insbesondere zu verstehen, dass der Verschlussdeckel mittels einer mehr oder minder weit reichenden Verdrehung an der Verschlusskappe befestigt werden kann. Dazu ist vorteilhafterweise der Haltekragen der Verschlusskappe außenseitig mit einer Anzahl von Führungskulissen versehen, in denen jeweils ein korrespondierender, innenseitig am Haltering des Verschlussdeckels angeordneter Riegelzapfen geführt ist.The closure cap is attached to the closure cap in the manner of a bayonet lock for particularly easy assembly and in particular for temporary removal from the closure cap. The term bayonet lock means in particular that the closure cap can be attached to the closure cap by means of a more or less extensive twist. For this purpose, the retaining collar of the closure cap is advantageously provided on the outside with a number of guide slots, in each of which a corresponding locking pin arranged on the inside of the retaining ring of the closure cap is guided.
Ein Medikamentenbehälter, dessen Innenraum über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung zugänglich ist, verschlossen mit einem Verschlusssystem der vorstehend beschriebenen Art, wird ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen.A medication container, the interior of which is accessible via a container opening designed in the manner of a bottle mouth, closed with a closure system of the type described above, is also considered to be independently inventive.
Ebenfalls als eigenständig erfinderisch angesehen wird die Verwendung eines Verschlusssystems der genannten Art für einen Medikamentenbehälter.The use of a closure system of the type mentioned for a medication container is also considered to be independently inventive.
Die mit der Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin, dass durch die Bereitstellung einer Führungspaarung zwischen Sicherungsring und Verschlusskappe mittels der jeweiligen Schnapprippe einerseits und der zugeordneten Führungskulisse andererseits eine besonders hohe mechanische Stabilität des vormontierten Zwischenprodukts aus Verschlusskappe und Sicherungsring erreicht werden kann. Damit ist dieses vormontierte Zwischenprodukt auch für nachfolgende Verarbeitungsschritte mit vergleichsweise hoher Beanspruchung, beispielsweise im Rahmen einer automatisierten Verarbeitung oder in Prozessen mit hoher Takt- oder Stückzahl, besonders gut geeignet.The advantages achieved with the invention are, in particular, that by providing a guide pairing between the locking ring and the locking cap by means of the respective snap rib on the one hand and the associated guide link on the other hand, a particularly high mechanical stability of the pre-assembled intermediate product made of the locking cap and locking ring can be achieved. This pre-assembled intermediate product is therefore particularly suitable for subsequent processing steps with comparatively high demands, for example in the context of automated processing or in processes with high cycle times or quantities.
Des Weiteren ist durch die gemäß einem Aspekt der Erfindung vorgesehene Ausgestaltung des Verschlusskörpers des Verschlussstopfens als Entenschnabelventil ermöglicht, dass die Befüllung des Medikamentenbehälters durch den Verschlussstopfen hindurch mittels eines geeigneten Füllnadelsystems erfolgen kann, indem das Nadelsystem die Komponenten des Ventils lediglich verdrängt oder verschiebt, ohne dass dabei ein Durchstoßen einer Membran oder dergleichen erforderlich wäre. Beim Einbringen des Nadelsystems in den Schnabelbereich des Ventils werden die das Ventil bildenden, aufeinander zu laufenden Flankenflächen auseinandergeschoben, wobei sich das Ventil öffnet. Beim Herausziehen des Nadelsystems nach dem Einfüllen des Medikaments oder Wirkstoffs schließen sich die Flankenflächen dann aufgrund der elastischen Rückstellkräfte im Ventilkörper selbsttätig wieder weitgehend. Damit ist insgesamt gesehen das Risiko eines Eintrags von Verunreinigungen, äußeren Partikeln oder dergleichen besonders geringgehalten, so dass mit einem solchen Verschlusssystem die Befüllung auch unter hohen Reinheitsanforderungen, insbesondere unter Sterilitätsbedingungen, besonders zuverlässig möglich ist.Furthermore, the design of the closure body of the closure plug as a duckbill valve, provided according to one aspect of the invention, makes it possible for the medication container to be filled through the closure plug by means of a suitable filling needle system, in that the needle system merely displaces or shifts the components of the valve without This would require piercing a membrane or the like. When the needle system is inserted into the beak area of the valve, the flank surfaces that form the valve and run towards one another are pushed apart, whereby the valve opens. When the needle system is pulled out after the medication or active ingredient has been filled in, the flank surfaces then largely close again automatically due to the elastic restoring forces in the valve body. Overall, the risk of entry of contaminants, external particles or the like is kept particularly low, so that with such a closure system filling is possible particularly reliably even under high purity requirements, in particular under sterility conditions.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung wird anhand einer Zeichnung näher erläutert. Darin zeigen:
- Fig. 1
- einen mit einem Verschlusssystem verschlossenen Medikamentenbehälter,
- Fig. 2
- den Medikamentenbehälter nach
Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlusssystem in seitlicher Ansicht in Explosionsdarstellung, - Fig. 3
- den Medikamentenbehälter nach
Fig. 1 mit zugeordnetem Verschlusssystem im Längsschnitt in Explosionsdarstellung, - Fig. 4
- die Verschlusskappe des Medikamentenbehälters nach
Fig. 1 mit montiertem Verschlussstopfen im Längsschnitt, - Fig. 5
- die Verschlusskappe des Medikamentenbehälters nach
Fig. 1 mit montiertem Verschlussstopfen in perspektivischer Ansicht, - Fig. 6
- einen Verschlussstopfen des Medikamentenbehälters gem.
Fig. 1 in unterschiedlichen perspektivischen Ansichten (Fig. 6a, 6b ) sowie im Längsschnitt (Fig. 6c ), - Fig. 7
- einen Verschlussdeckel des Verschlusssystems nach
Fig. 1 in seitlicher Ansicht in Explosionsdarstellung, - Fig. 8
- einen Verschlussdeckel des Verschlusssystems nach
Fig. 1 im Längsschnitt in Explosionsdarstellung, - Fig. 9
- die Verschlusskappe des Verschlusssystems des Medikamentenbehälters nach
Fig. 1 , - Fig. 10
- eine Sequenz von Schritten bei der Anbringung des Verschlusssystems an den Medikamentenbehälter nach
Fig. 1 zur Vormontage, - Fig. 11
- eine Sequenz von Schritten bei der Befüllung des mit dem Verschlusssystem vormontierten Medikamentenbehälters nach
Fig. 1 mit einem Wirkstoff, und - Fig. 12
- schematisch ein Ablaufschema für die automatisierte Befüllung einer Vielzahl von Medikamentenbehältern gem.
Fig. 1 mit Wirkstoff.
- Fig. 1
- a medication container closed with a locking system,
- Fig. 2
- the medication container
Fig. 1 with associated locking system in a side view in an exploded view, - Fig. 3
- the medication container
Fig. 1 with assigned locking system in longitudinal section in exploded view, - Fig. 4
- the cap of the medication container
Fig. 1 with mounted sealing plug in longitudinal section, - Fig. 5
- the cap of the medication container
Fig. 1 with installed sealing plug in perspective view, - Fig. 6
- a sealing plug for the medication container in accordance with.
Fig. 1 in different perspective views (Fig. 6a, 6b ) and in longitudinal section (Fig. 6c ), - Fig. 7
- a locking cover of the locking system
Fig. 1 in a side view in an exploded view, - Fig. 8
- a locking cover of the locking system
Fig. 1 in longitudinal section in exploded view, - Fig. 9
- the cap of the closure system of the medication container
Fig. 1 , - Fig. 10
- a sequence of steps in attaching the closure system to the medication container
Fig. 1 for pre-assembly, - Fig. 11
- a sequence of steps when filling the medication container pre-assembled with the closure system
Fig. 1 with an active ingredient, and - Fig. 12
- schematically a flowchart for the automated filling of a large number of medication containers in accordance with.
Fig. 1 with active ingredient.
Gleiche Teile sind in allen Figuren mit denselben Bezugszeichen versehen.The same parts are given the same reference numbers in all figures.
Der Medikamentenbehälter 1 gem.
Besonders bevorzugt ist hierbei ein "medical grade" Kunststoff vorgesehen wie beispielsweise COP Varianten 690R®, 790R®, COC Varianten Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04, oder PP. Ganz besonders bevorzugt ist der Kunststoff dabei im Hinblick auf die Kriterien transparent, bruchunempfindlich, geringe bis keine Wechselwirkung mit dem vorgesehenen Medikament, medical grade, insbesondere verwendbar als Glasersatz, einzeln oder in Kombination miteinander, geeignet ausgewählt. Alternativ könnte die Behälterwand 2 aber auch aus Glas gefertigt sein. Der Innenraum 4 ist über eine in der Art einer Flaschenmündung ausgestaltete Behälteröffnung 6 zugänglich.A “medical grade” plastic is particularly preferably provided here, such as COP variants 690R® , 790R® , COC variants Topas® 8007S-04, 6013S-04, 6015S-04, or PP. The plastic is particularly preferably selected in a suitable manner with regard to the criteria transparent, break-resistant, little to no interaction with the intended medication, medical grade, in particular usable as a glass replacement, individually or in combination with each other. Alternatively, the
Der Medikamentenbehälter 1 ist in besonderem Maße für eine automatisierte Befüllung mit Wirkstoff unter aseptischen oder sterilen Bedingungen geeignet ausgelegt. Dabei sollen insbesondere die Komponenten des Medikamentenbehälters 1 nach ihrer Herstellung vollständig oder bedarfsgerecht sterilisiert und anschließend unter sterilen Bedingungen weiterbehandelt, gelagert oder auf sonstige Weise einer Benutzung zugeführt werden, ohne dass nachträglich eine erneute vollständige Sterilisierung erforderlich werden soll. Als Schwachpunkt wird diesbezüglich vorliegend insbesondere die Befüllung des Behälters mit Wirkstoff angesehen, da hierzu der Behälterinnenraum 4 zugänglich gemacht werden muss und somit ein Eintrag von Verunreinigungen oder Kontaminationen denkbar wäre. Um den damit im Hinblick auf die gewünschte durchgängige Aufrechterhaltung der Sterilität einhergehenden Anforderungen auf besonders weitgehende Weise gerecht zu werden, ist der Medikamentenbehälter 1 mit einem die Behälteröffnung 6 verschließenden Verschlusssystem 10 ausgerüstet, mit dem einerseits gerade bei der Befüllung das Risiko eines Eintrags unerwünschter Verunreinigungen besonders gering gehalten werden kann, wobei andererseits auch ein besonders wirksamer Manipulationsschutz gegeben sein soll.The
Das Verschlusssystem 10 umfasst, wie dies der Darstellung im Längsschnitt in
Die Behälterwand 2 des Medikamentenbehälters 1 ist im Bereich der Behälteröffnung 6 mit einem Außengewinde 24 als Befestigungselement für das Verschlusssystem 10 versehen. Das Außengewinde 24 ist dabei hinsichtlich seiner Gewindeparameter als gängiges Gewinde ausgestaltet, insbesondere als Gewinde im Sinne von und gemäß der Vorgaben der Norm DIN ISO 11418-3 oder der DIN ISO 11418-7.The
Bedeutsame Komponenten des Verschlusssystems 10 sind das als Verschlussstopfen 12 ausgeführte Dichtelement zum Verschließen der Behälteröffnung 6 und die Fixierkappe 16, mit der der Verschlussstopfen 12 fest an der Behälteröffnung 6 angebracht werden kann. Angepasst an das Außengewinde 24 ist die Fixierkappe 16 als auf den Medikamentenbehälter 1 aufschraubbare Verschlusskappe 14 ausgeführt, die an ihrer inneren Mantelseite 26 mit einem in seinen Gewindeparamatern an das Außengewinde 24 angepassten Innengewinde 28 versehen ist. Beim Anbringen der Verschlusskappe 14 kann diese somit auf die Behälteröffnung 6 aufgeschraubt werden.Significant components of the closure system 10 are the sealing element designed as a
Die Verschlusskappe 14 umfasst einen eine zentrale Öffnung 32 aufweisenden Ringdeckel 34. Der an sich einstückig ausgeführte, in den Darstellungen in
In einem Aspekt der Erfindung ist der Verschlussstopfen 12 gezielt dafür ausgelegt, bei einem Medientransfer in den Medikamentenbehälter 1 hinein, also bei der Befüllung, und auch aus dem Medikamentenbehälter heraus, also bei Entnahme von Wirkstoff aus dem Behälterinnenraum 4, das Risiko eines Eintrags von Verunreinigungen, äußeren Partikeln oder dergleichen besonders gering zu halten. Damit soll insbesondere erreicht werden, dass die Befüllung des Behälterinnenraums 4 und auch eine Entnahme von Wirkstoff auch unter hohen Reinheitsanforderungen, insbesondere unter Sterilitätsbedingungen, sichergestellt werden kann. Um dies zu ermöglichen, ist der Verschlusskörper 36 des Verschlussstopfens 12 als so genanntes Entenschnabelventil ausgestaltet.In one aspect of the invention, the
Ein solches Entenschnabelventil, auch als Entenschnabel-Rückschlagventil bezeichnet, wird weit verbreitet in Flüssigkeitstransfersystemen verwendet, bei denen abhängig von der Durchflussrichtung des Mediums oder der Flüssigkeit das Ventil öffnet bzw. schließt. Damit kann bei üblichen Anwendungen ein unerwünschter Rückfluss des Mediums unterbunden werden. Zu diesem Zweck umfasst ein solches Entenschnabelventil eine Anzahl von, üblicherweise zwei oder drei, aufeinander zulaufenden Ventilflanken 40, von denen jeweils zwei benachbarte im "unbelasteten" Ruhezustand entlang jeweils einer Kontaktlinie 42 aneinander liegen. Falls nun in einem Flüssigkeitskanal die Ventilflanken "in Durchflussrichtung" mit einem Überdruck beaufschlagt werden, werden die Ventilflanken 40 aufgrund der elastischen Eigenschaften des den Ventilkörper bildenden Materials auseinandergedrängt und geben eine Durchflussöffnung für das Medium frei. Ein Durchfluss des Mediums in Öffnungsrichtung ist damit ermöglicht. Falls hingegen eine Beaufschlagung mit Überdruck in Gegenrichtung, also "in Rückflussrichtung", erfolgt, werden die Ventilflanken 40 im Bereich der Kontaktlinie 42 aneinandergepresst und verschließen somit das Ventil; ein Rückfluss ist dann nicht oder zumindest nur sehr geringfügig möglich.Such a duckbill valve, also known as a duckbill check valve, is widely used in liquid transfer systems, where depending on the flow direction of the medium or liquid, the valve opens or closes. This means that undesirable backflow of the medium can be prevented in common applications. For this purpose, such a duckbill valve comprises a number of, usually two or three, converging valve flanks 40, of which two adjacent ones lie against each other along a
Die Verwendung eines solchen Entenschnabelventils im Verschlusskörper 36 des Verschlussstopfens 12 bewirkt nunmehr gemäß eines Aspekts der Erfindung, dass ein Medientransfer, also die Befüllung des Medikamentenbehälters 1 oder die Entnahme von Wirkstoff aus dem Medikamentenbehälter 1, durch den Verschlussstopfen 12 hindurch mittels eines jeweils geeigneten Nadelsystems, beispielsweise einer Injektionsnadel oder eines Spikesystems zur Entnahme, erfolgen kann, indem das Füllnadelsystem die Ventilflanken 40 des Ventils lediglich verdrängen oder verschieben muss, ohne dass dabei ein Durchstoßen einer Membran oder dergleichen erforderlich wäre. Beim Einbringen des Füllnadelsystems in den Schnabelbereich des Ventils werden nämlich die das eigentliche Ventil bildenden, aufeinander zu laufenden Ventilflanken 40 auseinandergeschoben, wobei sich das Ventil öffnet. Beim Herausziehen des Füllnadelsystems nach dem Einfüllen des Medikaments oder Wirkstoffs oder dessen Entnahme durch eine Injektionsnadel schließen sich die Ventilflanken 40 dann aufgrund der elastischen Rückstellkräfte im Ventilkörper selbsttätig wieder weitgehend.The use of such a duckbill valve in the
In den Darstellungen gem.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt der Erfindung trägt der als Dichtelement ausgeführte Verschlussstopfen 12 auf zweierlei Weise zur Abdichtung der Behälteröffnung 6 bei. Einerseits weist der Verschlusstopfen 12 eine an den Verschlusskörper 36 angeformte, radial um diesen umlaufende Dichtplatte 44 auf. Durch diese wird, mit bekannten Systemen durchaus vergleichbar, eine Dichtwirkung erzielt, indem im montierten System die in ihren Abmessungen, insbesondere ihrem Außen-durchmesser, geeignet an den Mündungsrand 46 der Behälteröffnung 6 angepasste Dichtplatte 44 durch die auf die Behältermündung aufschraubbare Verschlusskappe 14 auf den Mündungsrand 46 aufgedrückt wird. Durch diese in Bezug auf die Längsachse der Behälteröffnung gesehen axiale Kraftwirkung kann die Dichtplatte 44 infolge der Ver-formbarkeit des Materials bereits eine Dichtwirkung entfalten. Darüber hinaus ist vorliegend für eine insgesamt besonders erhöhte Dichtwirkung aber auch noch die Bereitstellung von radialen Kraftkomponenten, also Anpresskräften, die das Dichtelement in radialer Richtung an die Innenseite der Behälterwand 2 im Bereich ihrer Mündung andrücken, vorgesehen.According to a further advantageous aspect of the invention, the
Dazu ist "unterhalb" der Dichtplatte 44, also auf ihrer im montierten Zustand dem Behälterinnenraum 4 zugewandten Seite, am Verschlusskörper 36 ein Radial-Dichtelement 50 angeformt. Dieses ist in seiner Querschnittsform an die Querschnittsform der Behälteröffnung 6 im Mündungsbereich angepasst (im Ausführungsbeispiel sind beide rund). Hinsichtlich seiner Dimensionierung ist es zudem an die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 angepasst und im Hinblick auf die Verformbarkeit des Materials des Dichtelements 12 geringfügig größer als die lichte Weite I der Behälteröffnung 6 ausgeführt. Damit entsteht bei in die Behälteröffnung 6 eingebrachtem Radial-Dichtelement 50 unter Berücksichtigung der Verformbarkeit seines Materials eine flächige Andrück- oder Anpresswirkung an die Innenwand des Behälters im Bereich der Behälteröffnung. Im Hinblick auf gängige Standards und übliche Normen für derartige Komponenten kann die Behälteröffnung geeignet gewählt und dimensioniert sein; beispielsweise kann ihre lichte Weite geeignet abgestimmt auf das Standard-Maß "13er Neck" (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 13mm), auf das Standard-Maß "20er Neck" (entspricht einem Außendurchmesser der Behälteröffnung von 20mm) oder abgestimmt auf Sondervarianten für die Neck-Geometrie für den Innendurchmesser gewählt sein.For this purpose, a
Der Dichtelement 12 ist dabei vorteilhafterweise für eine noch weiter verbesserte Dichtwirkung in radialer Richtung ausgeführt. Dazu ist die Formgebung derart gewählt, dass der den Verschlusskörper 36 ausbildende Zentralbereich des Verschlussstopfens 12 von einer tief in die Dichtplatte 44 hineinreichenden, umlaufenden nut- oder grabenartigen Vertiefung 52 umgeben ist. Die Vertiefung 52 kann dabei auch vollständig die Materialdicke der Dichtplatte 44 durchdringen, so dass das Dichtelement 12 in dieser Ausführung mehrkomponentig ausgestaltet ist. Daran angepasst weist die Verschlusskappe 14, wie in den
Die Verschlusskappe 14 besteht im Ausführungsbeispiel aus einem geeignet gewählten Kunststoff, nämlich aus Polypropylen (PP), einem Polyolefin, Cyclo-Olefin-Copolymer (COC), Cyclo-Olefine-Polymer (COP) oder Polycarbonat.In the exemplary embodiment, the
Als weitere Komponente, wie dies wiederum aus den Darstellungen in den
Des Weiteren weist der mit dem Verschlusssystem 10 verschlossene Medikamentenbehälter 1 als Komponente den in
Der Verschlussdeckel 20 ist dabei in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung als funktionale Ergänzung zu dem als Entenschnabelventil ausgestalteten Verschlusskörper 36 des Verschlussstopfens 12 vorgesehen. Da nämlich der Verschlussstopfen 12 eben gerade wegen seiner Ausgestaltung als Ventilfunktion möglicherweise nicht vollständig hermetisch dichtend wirken könnte, gerade bei längerer Lagerzeit des befüllten Medikamentenbehälters 1, ist der Verschlussdeckel 20 als ergänzendes Dichtmittel ausgestaltet. Dazu umfasst er eine an einem Haltering 70 angebrachte Siegelmembran 72, die im montierten Zustand des Systems unmittelbar auf dem Verschlusskörper 36 aufliegt und somit diesen nach außen hin abdichtet. Die Siegelmembran 72 ist dabei derart dimensioniert und positioniert, dass sie im montierten Zustand die zentrale Öffnung 32 des Ringdeckels 34 und damit die hierüber zugängliche frei liegende Fläche des Dichtelements 12 vollständig überdeckt. Zur Bildung des Originalitätsverschlusses 22 ist am Haltering 70 zudem von diesem abreißbar die Siegelplatte 68 angebracht. Für einen Zugriff auf das Innere des Medikamentenbehälters 1, also für eine Entnahme von Wirkstoff, muss somit zunächst die Siegelplatte 68 entfernt und anschließend die Siegelmembran 72 durchstochen werden, bevor ein entsprechendes Nadelsystem durch das darunterliegende Entenschnabelventil hindurchgeführt werden kann. In
Das Verschlusssystem 10 des Medikamentenbehälters 1 ist in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung für eine besonders stabile Vormontage des Sicherungsrings 60 an der Verschlusskappe 14 ausgelegt, so dass das vormontierte System auch für nachfolgende Prozessschritte mit hoher Beanspruchung, beispielsweise im Rahmen automatisierter Befüll- oder Verpackungsvorgänge, besonders gut geeignet ist. Dazu werden die am Sicherungsring 60 innenseitig angeordneten Schnapprippen 66 in der Art einer Zusatzfunktion auch zur Bildung einer Führungspaarung herangezogen, die ergänzend dazu, wie in der perspektivischen Ansicht der Verschlusskappe 14 in
Im Ausführungsbeispiel ist die jeweilige Schnapprippe 66 innenseitig am Sicherungsring 60 und korrespondierend dazu die jeweilige Führungskulisse 82 außenseitig an der Verschlusskappe 14 angeordnet; alternativ könnte aber auch die Schnapprippe 66 an der Verschlusskappe 14 und korrespondierend dazu die Führungskulisse 82 an der inneren Mantelfläche 84 des Sicherungsrings 60 positioniert sein.In the exemplary embodiment, the
Wie der Darstellung in
Des Weiteren weist die Führungskulisse 82 gemäß einem Aspekt der Erfindung ein in der Art einer tangentialen Nut ausgeführtes, sich in einer tangentialen Richtung um die Rotationsachse der Verschlusskappe 14 erstreckendes Tangentialsegment 94 auf. Das Tangentialsegment 94 weist in einem ersten Bereich eine untere oder proximale Führungskante 96 auf, oberhalb derer ein Ansatz eines zweiten Axialsegments 98 mit offen gehaltenem Einmündungsbereich ausgebildet ist, in das die jeweilige Schnapprippe 66 eingeschoben werden kann. Die Führungskante 96 bildet beim Aufstecken des Sicherungsrings 60 auf die Verschlusskappe 14 einen Anschlag für die jeweilige Schnapprippe 66 und verhindert somit eine weitere lineare Aufschiebe-Bewegung. Das Tangentialsegment 94 geht im Übrigen in das Axialsegment 86 über, wobei im Übergangsbereich 100 zwischen Tangentialsegment 94 und Axialsegment 86 ein Anschlag 102 für die jeweilige Schnapprippe 66 ausgebildet ist. Dieser dient zur Begrenzung einer Rotation des Sicherungsrings 60 relativ zur Verschlusskappe 14.Furthermore, according to one aspect of the invention, the
Im Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 ist zudem ein Rastzahn 104 mit angeschrägter Anschlagfläche 106 für die Schnapprippe 66 angeordnet.A locking tooth 104 with an inclined stop surface 106 for the
Wie zudem der Darstellung der Verschlusskappe 14 in
Der Medikamentenbehälter 1 mitsamt seinem Verschlusssystem 10 ist dafür ausgelegt, nach der Produktion der Einzelteile und deren Sterilisierung eine Vormontage derart vorzunehmen, dass das komplette System einem automatisierten Befüllungsprozess zugeführt werden kann. In der ersten Phase erfolgt dabei, nach der Herstellung und Sterilisierung der Komponenten, die Vormontage, bei der das Verschlusssystem 10 mit allen seinen Komponenten gebrauchsfertig vormontiert wird. Anschließend kann es dann an eine geeignete Befülleinrichtung geliefert und dort mit dem Wirkstoff automatisiert befüllt werden.The
Die Anbringung des Verschlusssystems 10 an den Medikamentenbehälter 1 im Sinne besagter Vormontage ist in
Anschließend ist vorgesehen, den Sicherungsring 60 relativ zur Verschlusskappe 14 zu verdrehen. Durch dieses Verdrehen wird die jeweilige Schnapprippe 66 im jeweiligen Tangentialsegment 94 geführt, bis sie an den Anschlag 102 anschlägt. Damit wird die Verdrehung beendet. Bei der Verdrehung wird die Schnapprippe 66 auch über den im Tangentialsegment 94 angeordneten Rastzahn 104 hinwegbewegt, was aufgrund der Abschrägung der Anschlagsfläche 106 in dieser Verdrehrichtung möglich ist. Aufgrund der asymmetrischen Kontur des Rastzahns 104 ist ein Rückwärtsdrehen dann aber nicht mehr möglich, so dass der Sicherungsring 60 gegenüber der Verschlusskappe 14 dann auch rotationsgesichert ist. Der Sicherungsring 60 ist damit sowohl axial als auch rotatorisch in einer definierten und reproduzierbaren Position auf der Verschlusskappe 14 fixiert.It is then provided that the locking
In dieser Position befindet sich die Schnapprippe 66 dann auch im Übergangsbereich 100 vom Tangentialsegment 94 der Führungskulisse 82 zu deren erstem Axialsegment 86. Von dieser Position aus kann somit später das weitere Aufschieben des Sicherungsrings 60 auf die Verschlusskappe 14 in axialer Richtung erfolgen. Die Komponenten befinden sich dabei in sicherem Eingriff miteinander, so dass das solchermaßen vormontierte Verschlusssystem 10 besonders gut auch für eine automatisierte Weiterverarbeitung selbst bei hoher Beanspruchung und hohen Stückzahlen geeignet ist. Dies entspricht dem in
Anschließend wird dann der Sicherungsring 60 nach unten hin verschoben, so dass seine zylindrische Mantelfläche die Verschlusskappe 14 außenseitig umgreift. Damit wird die Verbindung des Innengewindes 28 der Verschlusskappe 14 mit dem Außengewinde 24 der Behältermündung zusätzlich gesichert, und der Medikamentenbehälter 1 in der in
Eine solche vorübergehende Anbringung kann in als eigenständig erfinderisch angesehener Ausgestaltung insofern bedeutsam sein, als dass die Verschlusskappe 20 nach erfolgter Anlieferung des vormontierten Medikamentenbehälters 1 an eine Befüllanlage zunächst wieder entfernt werden soll, so dass der als Ventil ausgestaltete Verschlusskörper 36 freigelegt und damit zugreifbar wird und eine Befüllung des Medikamentenbehälters 1 erlaubt.Such a temporary attachment can be significant in an embodiment that is considered to be independently inventive in that the
Für die vorübergehende Anbringung wird der Haltering 70 des Verschlussdeckels 20 derart auf den Haltekragen 110 der Verschlusskappe 14 aufgesetzt, dass die an seiner Innenseite montierten Riegelzapfen jeweils in eine der zugeordneten Führungskulissen 112 am Haltekragen 110 eingreifen. Anschließend kann durch geeignetes Verdrehen des Halterings 70 gegenüber dem Haltekragen 110 und die entsprechende Führungspaarung in der jeweiligen Führungskulisse 112 die Verschlusskappe 20 derart lösbar am Haltekragen 110 fixiert werden, dass die Siegelmembran 72 an der Oberseite des Verschlussstopfens 12 anliegt. Dieser ist somit vor Kontamination durch Partikel, Aerosole und dergleichen selbst im vormontierten Zustand geschützt, so dass insbesondere bei Verwendung einer geeigneten Umverpackung beispielsweise ein Transport des vormontierten Systems vom Produktionsort an einen Befüllungsort unter durchgängiger Einhaltung steriler Bedingungen möglich ist. Der solchermaßen vormontierte Medikamentenbehälter 1 ist in
Anschließend kann der vormontierte Medikamentenbehälter 1 in einer Befüllvorrichtung zur Befüllung mit dem Wirkstoff bereitgestellt werden. Gemäß einem Aspekt der vorliegenden Erfindung kann dies aufgrund der Ausgestaltung des Verschlusssystems 10 unter Aufrechterhaltung steriler Bedingungen erfolgen, ohne dass eine erneute Sterilisierung des Medikamentenbehälters 1 am Befüllungsort notwendig wäre. Die Befüllung des Medikamentenbehälters 1 ist in
In einem ersten Schritt wird zur Vorbereitung der Befüllung die Verschlusskappe 20 durch "Rückwärtsdrehen", also eine Verdrehung ihres Halterings 70 gegenüber dem Haltekragen 110 in Gegenrichtung zur vorstehend beschriebenen Vormontage, von der Verschlusskappe 14 abgelöst. Dadurch entsteht der in
Der Medikamentenbehälter 1 ist nun bereit zur Befüllung mit Wirkstoff. Dafür wird gemäß einem als eigenständig erfinderisch angesehenen Aspekt innerhalb der nicht dargestellten Befüllvorrichtung ein Füllnadelsystem 120 einer mit einem Vorratsbehälter für die abzufüllende Substanz verbundenen Injektoreinheit an oder bei dem als Ventil ausgeführten Verschlusskörper 36 positioniert, wie dies in
Nach der Entnahme der Füllnadel 122 aus dem Verschlusskörper 36 wird der Verschlussdeckel 20 wieder aufgesetzt, und zwar diesmal endgültig, so dass kein erneutes Öffnen des Behälters 1 zerstörungsfrei möglich wäre, so wie dies nach der beschriebenen Vormontage der Fall ist. Die Verriegelung des Halterings 70 des Verschlussdeckels 20 auf dem Haltekragen 110 der Verschlusskappe 14 ist dabei analog zur Verriegelung des Sicherungsrings 60 an der Verschlusskappe 14 ausgestaltet. Dazu wird der Haltering 70 relativ zum Haltekragen 110 verdreht, wobei die an der Innenseite seiner zylindrischen Mantelfläche angeordneten Riegelzapfen in der ihnen jeweils zugeordnete Führungskulisse 112 an der Außenseite des Haltekragens 110 geführt werden. Durch dieses Verdrehen wird der jeweilige Riegelzapfen über einen in der jeweiligen Führungskulisse 112 angeordneten Rastzahn mit abgeschrägter Frontfläche hinwegbewegt, was aufgrund der Abschrägung der Frontfläche in dieser Verdrehrichtung möglich ist. Aufgrund der asymmetrischen Kontur des Rastzahns ist ein Rückwärtsdrehen dann aber nicht mehr möglich, so dass der Haltering 70 gegenüber dem Haltekragen 110 der Verschlusskappe 14 dann auch rotationsgesichert ist. Damit ist der Verschlussdeckel 20 manipulationssicher auf der Verschlusskappe 14 fixiert, und ein Zugang zum Behälterinnenraum 4 ist nur noch durch Öffnen des Originalitätsverschlusses, also durch Abreißen der Siegelplatte 68 vom Haltering 70 und anschließendes Durchstoßen der Siegelmembran 72 möglich.After the filling needle 122 has been removed from the
Die gleichzeitige Befüllung einer Mehrzahl solcher Medikamentenbehälter 1 kann automatisiert in einem Befüllprozess durchgeführt werden, wie er schematisch in
Bei der Befüllung werden zunächst in einem ersten Schritt 140 eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern 1 mit vormontiertem Verschlusssystem 10 in gemeinsamer Anordnung ("Nesting", im Schema in Draufsicht gezeigt) einem Transportsystem 142 der Befüllein-richtung 144 zugeführt und dort in dem Sinne vereinzelt, dass sie nunmehr im Transport-system sequenziell hintereinander weiterbefördert werden. Über das Transportsystem 142 gelangen sie sequenziell zu einer Einheit, in der in einem Schritt 146 der Verschlussdeckel 20 durch das oben beschrieben "Rückwärtsdrehen" entfernt und einer zwischenzeitlichen Lagerung in einem Zwischenlager 148 zugeführt werden. Anschließend erfolgt in einem Befüllschritt 150 die eigentliche Befüllung nach dem oben beschriebenen Konzept. Schließlich werden die Verschlussdeckel 20 aus dem Zwischenlager 148 wieder entnommen und in einem Schritt 152 wieder auf den jeweiligen, nun befüllten Medikamentenbehälter 1 aufgebracht. Die Aufbringung erfolgt dabei in diesem Schritt nunmehr rastend, so dass der jeweilige Verschlussdeckel 20 nicht mehr zerstörungsfrei vom jeweiligen Medikamentenbehälter 1 entfernt werden kann. Anschließend werden die nunmehr befüllten und manipulationssicher verschlossenen Medikamentenbehälter 1 in einem Schritt 154 wieder bündel- oder palettenartig zu mehreren zusammengefasst und in diesen Einheiten aus der Befüllanlage 144 ausgefördert.When filling, in a first step 140, a plurality of
- 11
- MedikamentenbehälterMedicine container
- 22
- Behälterwandcontainer wall
- 44
- Innenrauminner space
- 66
- BehälteröffnungContainer opening
- 1010
- VerschlusssystemClosure system
- 1212
- VerschlusstopfenClosing plug
- 1414
- VerschlusskappeCap
- 1616
- FixierkappeFixing cap
- 1818
- MündungsöffnungMouth opening
- 2020
- VerschlussdeckelClosing lid
- 2222
- OriginalitätsverschlussTamper-evident closure
- 2424
- AußengewindeExternal thread
- 2626
- MantelseiteShell side
- 2828
- Innengewindeinner thread
- 3030
- RastelementeLocking elements
- 3232
- Öffnungopening
- 3434
- RingdeckelRing lid
- 3636
- VerschlusskörperClosure body
- 3838
- NutNut
- 4040
- Ventilflankevalve flank
- 4242
- KontaktlinieContact line
- 4444
- Dichtplattesealing plate
- 4646
- MündungsrandMouth edge
- 5050
- Radial-DichtelementRadial sealing element
- 5252
- Vertiefungdeepening
- 5454
- VerstärkungsringReinforcement ring
- 6060
- SicherungsringCirclip
- 6262
- Öffnungopening
- 6464
- MantelflächeLateral surface
- 6666
- SchnapprippenSnap ribs
- 6868
- Siegelplatteseal plate
- 7070
- Halteringretaining ring
- 7272
- SiegelmembranSealing membrane
- 7474
- FixierpunkteFixation points
- 8080
- MantelflächeLateral surface
- 8282
- FührungskulisseLeadership backdrop
- 8484
- MantelflächeLateral surface
- 8686
- AxialsegmentAxial segment
- 88, 9088, 90
- FührungskanteLeading edge
- 9292
- Rastwulstlocking bulge
- 9494
- TangentialsegmentTangent segment
- 9696
- FührungskanteLeading edge
- 9898
- zweites Axialsegmentsecond axial segment
- 100100
- ÜbergangsbereichTransition area
- 102102
- Anschlagattack
- 104104
- Rastzahnratchet tooth
- 106106
- Anschlagsflächestop surface
- 110110
- Haltekragenretaining collar
- 112112
- FührungskulisseLeadership backdrop
- 120120
- FüllnadelsystemFilling needle system
- 122122
- Füllnadelfilling needle
- 124124
- Schutzrohrprotective tube
- 126126
- Konturcontour
- 127127
- NadelmantelNeedle coat
- 128128
- MedienkanalMedia channel
- 129129
- NadelmantelNeedle coat
- 130130
- RingspaltAnnular gap
- 132132
- Trennwandpartition wall
- 134134
- Spaltsegmentgap segment
- 140140
- SchrittStep
- 142142
- TransportsystemTransportation system
- 144144
- BefülleinrichtungFilling device
- 146146
- SchrittStep
- 148148
- ZwischenlagerIntermediate storage
- 150150
- BefüllschrittFilling step
- 152, 154152, 154
- SchrittStep
Claims (17)
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---|---|---|---|
EP22186906.8A EP4311534A1 (en) | 2022-07-26 | 2022-07-26 | Closure system for a drug container and drug container with a closure system |
PCT/EP2023/070562 WO2024023082A1 (en) | 2022-07-26 | 2023-07-25 | Closure system for a medicine container, and medicine container comprising a closure system |
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP22186906.8A EP4311534A1 (en) | 2022-07-26 | 2022-07-26 | Closure system for a drug container and drug container with a closure system |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
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EP4311534A1 true EP4311534A1 (en) | 2024-01-31 |
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ID=82742759
Family Applications (1)
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EP22186906.8A Pending EP4311534A1 (en) | 2022-07-26 | 2022-07-26 | Closure system for a drug container and drug container with a closure system |
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EP (1) | EP4311534A1 (en) |
WO (1) | WO2024023082A1 (en) |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP1034116A2 (en) * | 1997-10-28 | 2000-09-13 | Alpla Werke Alwin Lehner GmbH & CO. KG | Closure cap interacting with a bottle receptacle |
WO2017108186A1 (en) * | 2015-12-23 | 2017-06-29 | Remy & Geiser Gmbh | Closure for a fluid-filled container |
-
2022
- 2022-07-26 EP EP22186906.8A patent/EP4311534A1/en active Pending
-
2023
- 2023-07-25 WO PCT/EP2023/070562 patent/WO2024023082A1/en unknown
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
EP1034116A2 (en) * | 1997-10-28 | 2000-09-13 | Alpla Werke Alwin Lehner GmbH & CO. KG | Closure cap interacting with a bottle receptacle |
WO2017108186A1 (en) * | 2015-12-23 | 2017-06-29 | Remy & Geiser Gmbh | Closure for a fluid-filled container |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
WO2024023082A1 (en) | 2024-02-01 |
WO2024023082A9 (en) | 2024-02-29 |
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