EP1981637B1 - Verfahren zum herstellen eines probengefässes zur aufnahme von kleinen flüssigkeitsmengen für analysen - Google Patents

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EP1981637B1
EP1981637B1 EP07702363A EP07702363A EP1981637B1 EP 1981637 B1 EP1981637 B1 EP 1981637B1 EP 07702363 A EP07702363 A EP 07702363A EP 07702363 A EP07702363 A EP 07702363A EP 1981637 B1 EP1981637 B1 EP 1981637B1
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analyses
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Walter Sarstedt
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Walter Sarstedt Geraete und Verbrauchsmaterial fuer Medizin und Wissenschaft
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
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    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
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    • B01L2300/041—Connecting closures to device or container
    • B01L2300/042—Caps; Plugs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
    • B01L2300/04—Closures and closing means
    • B01L2300/041—Connecting closures to device or container
    • B01L2300/044—Connecting closures to device or container pierceable, e.g. films, membranes

Definitions

  • the invention relates to a method for producing a sample vessel for receiving small quantities of liquid for analysis, comprising a closed at its one end tube and the other, open end sealingly occlusive, by a pierceable from a tip of a withdrawal cannula, a membrane disc having cap the membrane disc is inserted from below into the cap and supported by the inner surface of an outer flat, flat top wall of the cap as supported by the EP 1 211 184 A1 known.
  • a disc inserted or mounted from below into a closure cap of a vessel is likewise known from US Pat JP 7 075 663 A known.
  • the caps closing the open end are all pierceable sealing plugs, which extend with a cylindrical sealing portion into the open end of the tube and are sealed against the inner wall of the tube. They are suitable for the fully automatic removal of analysis samples, for which within the closure stopper a top-mounted, pierceable by the tip of a sampling cannula, made of rubber / rubber or an elastomeric plastic insert is disposed within the sealing plug.
  • This use of the sealing plug which consists of a completely elastically re-deforming material, is readily pierceable for the removal cannula of the analyzer, whereby the temporarily formed The piercing opening completely closes again after pulling out the cannula.
  • the occlusion device occluding the open end of the sample vessel, in particular blood sample tubes, comprises a stopper cap with a special top-mounted sealing stopper.
  • a retaining ring or a lock washer is mounted in this from the outer, free end side.
  • sample tags should be attached in such a way that it is visible even if many sample containers are stored tightly in a rack for storage.
  • the closed systems of the prior art are used, for example, for the field of blood collection or blood collection and comprise primary vessels which receive large quantities of blood, at least 2 ml and usually much more. In the case of direct adaptation, small sample volumes of a few ⁇ l are taken from the closed system. In these primary vessels, it is also already known to provide for these screw closures with pierceable and resealable membrane (see. DE 30 49 503 C ).
  • the extraction tube at its front end cap has a cylindrical, axially projecting dome, which has a top-mounted pierceable sealing stopper which rests on a provided with a central bore end plate of the dome and is held by a flanged collar.
  • this supernatant rules out that the lid surface can be provided with a labeling or sample identification.
  • the invention is therefore an object of the invention to provide a method of the type mentioned above, which allows for simple production and handling even with no liquid quantities a closed system and at the same time a visible sample identification.
  • the membrane disc is held supported by a flanged by hot deformation edge of the inner collar of the cap. It is hereby a suitable for commercial sample vessels closure with positionally secure seat or support and support of the membrane disc achieved that can be run as a screw or Stopfkappenver gleich, and in which the cap or headboard outer surface is always fully unrestricted available to without impairment, as is inevitable in the case of the usual from the top inserted into a correspondingly large opening membrane discs, to be provided with a label, a film or the like.
  • the insertable from below or inside, pierceable membrane disc is accessible from the outside, optionally via a small diameter piercing Duchgangsö réelle, unhindered for a sampling cannula, which allows a simple sample and Reagenzein- or output, with a repeated repetition of a Removal process, the membrane disc can not be pushed out of the closure. Because this is securely held in its position by their supported by the hot edge deformation of the end edge of the inner collar flanged edge of the cap supported.
  • This position-secure seat or the support and support of the membrane disk can be achieved, for example, by an inwardly beaded edge of an inner collar of the closure cap and / or a perforated disk inserted into and held by the inner collar supporting the membrane disk.
  • the membrane disc advantageously made of rubber, can not be pushed down out of the inner collar.
  • the flanging can be advantageously produced by hot deformation of the end edge of the inner collar.
  • An advantageous embodiment of the invention provides that the top wall of the closure cap is formed with a plastic membrane covering a piercing passage opening of the top wall of the closure cap. In this embodiment, too, there is a flat, flat, for a sample identification unreservedly full-surface outer surface of the cap before and is provided by the thin film at the same time with a contamination protection.
  • sample vessel 1 consists of a closed at its lower end from the outset tube 2 for receiving small amounts of liquid. At its upper end, the tube 2 is temporarily closed by a sealingly screw-on cap 3 - hereinafter referred to as a screw cap closure - closed.
  • the sortedkappenver gleich 3 has an inner collar 4 and concentric to this in its top wall 5 a small sized piercing passage opening 6. From inside or below is in the erkrappenverschluß 3 in the inner collar 4 with contact with the inner surface of the top wall 5 Vietnamesestechbare membrane disc. 7 used. This is held securely in its installed position by a flanged by hot deformation edge 8 of the inner collar 4.
  • a sealing bead can be provided, which ensures a liquid-tight fit of the closure, even in the event of a slight slight overpressure, e.g. by adding reagents can be ensured.
  • O-rings, sealing lips, sealing washers or the like it is possible by using e.g. O-rings, sealing lips, sealing washers or the like to achieve a liquid-tight closure.
  • the in Fig. 2 illustrated sterkappenverschluß 3 differs from the above-described embodiment in that the piercing through hole 6 is covered by a thin plastic membrane 10, which has only film thickness and, for example, is 0.1 mm.
  • the screw cap closures 3 have in common that they close a tube 2 for small amount of sample, which does not need to be opened for the repeated removal of a part or a subset of the sample or for the multiple addition of reagents.
  • the installation position of the highly elastic, resilient, easily penetrated by a cannula membrane disc 7 is not leaking even with repeated insertion and withdrawal of a cannula or sampling needle, and the membrane disc 7 can not be pushed out of the fferkappenver gleich 3.
  • the membrane plate 7 from below a flat, flat outside of the head wall and thus always a sufficiently large area for unobstructed attachment of a sample marking available. This also in the execution of the screw cap closure with a piercing passage opening, which can be covered by a plastic membrane. '

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Description

  • Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen eines Probengefäßes zur Aufnahme von kleinen Flüssigkeitsmengen für Analysen, umfassend ein an seinem einen Ende geschlossenes Röhrchen und eine das andere, offene Ende abdichtend verschließende, durch eine von einer Spitze einer Entnahmekanüle durchstechbare, eine Membranscheibe aufweisende Verschlusskappe, wobei die Membranscheibe von unten in die Verschlusskappe eingelegt und mit Anlage an die Innenfläche einer außen flachen, ebenen Kopfwand der Verschlusskappe abgestützt wird, wie durch die EP 1 211 184 A1 bekannt geworden. Eine von unten in eine Verschlusskappe eines Gefäßes eingelegte bzw. montierte Scheibe ist ebenfalls aus der JP 7 075 663 A bekannt.
  • Durch die DE 103 40 538 A1 sind Probengefäße bzw. -behälter in verschiedensten Ausführungen bekannt geworden. Bei den das offene Ende verschließenden Kappen handelt es sich sämtlich um durchstechbare Verschlussstopfen, welche sich mit einem zylindrischen Dichtabschnitt in das offene Ende des Röhrchens hinein erstrecken und dort gegenüber der Innenwandung des Röhrchens abgedichtet sind. Sie sind zur vollautomatischen Entnahme von Analysenproben geeignet, wozu innerhalb des Verschlussstopfens ein von oben montierter, von der Spitze einer Entnahmekanüle durchstechbarer, aus Gummi/Kautschuk oder einem elastomeren Kunststoff bestehender Einsatz innerhalb des Verschlussstopfens angeordnet ist. Dieser aus sich vollständig elastisch rückverformendem Material bestehende Einsatz des Verschlussstopfens ist für die Entnahmekanüle des Analysengerätes ohne weiteres durchstechbar, wobei sich die zeitweise gebildete Durchstechöffnung nach dem Herausziehen der Kanüle wieder vollständig verschließt.
  • Aus der DE 29 42 053 A1 ist es bekannt, eine Membrane bzw. einen Gummistopfen in einem sehr aufwändigen Verfahren beim Spritzgießen in einer Vertikalspritzformmaschine sogleich zusammen mit dem Kappenteile durch Verschmelzen bzw. -schweißen herzustellen. Der Gummistopfen wird hierzu in die Spritzgieß-Form eingesetzt.
  • Nach der US 2002/127 147 A1 werden in eine Aufnahmebohrung einer Schraubkappe von oben mehrere Bauteile, unter anderem ein Filter bzw. eine Membrane, eingesetzt und diese Bauteile dann nach außen hin mit einem Verschlussmittel abgedeckt.
  • Eine andere Stopfenkappe ist aus der EP 0 445 707 B1 bekannt. Die das offene Ende des Probengefäßes, insbesondere Blutprobenröhrchen, verschließende Verschlussvorrichtung umfasst eine Stopfenkappe mit einem speziellen von oben montierten Dichtstopfen. Zur sicheren Halterung des Dichtstopfens in der Kappe wird in diese von der äußeren, freien Stirnseite her ein Haltering bzw. eine Sicherungsscheibe montiert.
  • Diese so genannten geschlossenen Systeme sind beim Arbeiten mit Probengut biologischen Ursprungs vorteilhaft, da sie die Infektionsgefahr für den Anwender (z.B. Übertragung von Krankheitskeimen) vermindern oder die Kontamination der Probe durch den Anwender (z.B. molekularbiologische Verunreinigung) vermeiden. Die proben werden gekennzeichnet und häufig in gefrorenem Zustand über eine größere Distanz transportiert. Die Probenkennzeichnung sollte sich idealerweise so anbringen lassen, dass sie auch sichtbar ist, wenn viele Probengefäße für die Lagerung eng in einem Ständer untergebracht sind.
  • Die zum Stand der Technik zählenden geschlossenen Systeme kommen beispielsweise für den Bereich der Blutgewinnung bzw. Blutentnahme zum Einsatz und umfassen Primärgefäße, die große Blutmengen, mindestens 2 ml und meist deutlich mehr, aufnehmen. Bei der Direktadaption werden aus dem geschlossenen System geringe Probenmengen von einigen ul entnommen. Bei diesen Primärgefäßen ist es ebenfalls bereits bekannt, für diese Schraubverschlüsse mit durchstechbarer und wiederverschließbarer Membran vorzusehen (vgl. DE 30 49 503 C ). Diese bekannte, das Entnahmeröhrchen an seinem vorderen Ende abschließende Kappe besitzt einen zylindrischen, in axialer Richtung vorstehenden Dom, der einen von oben montierten durchstechbaren Verschlussstopfen aufweist, der auf einer mit einer Mittelbohrung versehenen Stirnplatte des Doms auf liegt und von einem umgebördelten Kragen gehalten wird. Dieser Überstand schließt es allerdings aus, dass sich die Deckelfläche mit einer Etikettierung bzw. Probenkennzeichnung versehen lässt.
  • Die beschriebenen geschlossenen Systeme von Primärgefäßen mit großem Füllvolumen stehen für das Probenhandling mit Probenmengen in Sekundärgefäßen die deutlich kleiner als 2 ml sind nicht zur Verfügung. Zur Analyse auf Chromatographieanlagen ist es daher üblich, die Probe und das Reagenz vom Ursprungsgefäß mittels einer Pipette und somit offen in das Analysengefäß der Chromatographieanlage zu übertragen. Beim molekularbiologischen Arbeiten müssen die Probengefäße zudem wiederholt geöffnet werden, um Reagenz hinzuzufügen oder einen Teil der Probe zu entnehmen.
  • Alle drei genannten System weisen den Nachteil auf, dass die verwendeten, aus Elastomeren hergestellten, Verschlussstopfen von oben, d.h. der Stirnseite her, eingesetzt und befestigt werden. Hierdurch steht keine glatte, für die Probenkennzeichnung geeignete Stirnfläche des Verschlusses zur Verfügung.
  • Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs genannten Art zu schaffen, das bei einfacher Herstellung und Handhabung auch bei keinen Flüssigkeitsmengen ein geschlossenes System und dabei auch gleichzeitig eine sichtbare Probenkennzeichnung ermöglicht.
  • Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Membranscheibe von einem durch Heißverformung umgebördelten Rand des Innenkragens der Verschlusskappe abgestützt gehalten wird. Es wird hiermit ein für handelsübliche Probengefäße passender Verschluss mit positionssicherem Sitz bzw. Halterung und Abstützung der Membranscheibe erreicht, der sich als Schraub- oder Stopfkappenverschluss ausführen lässt, und bei dem die Kappen- bzw. Kopfwand-Außenfläche stets uneingeschränkt vollflächig zur Verfügung steht, um ohne Beeinträchtigung, wie das bei den üblich von oben in eine entsprechend große Öffnung eingesetzten Membranscheiben unvermeidlich der Fall ist, mit einem Etikett, einer Folie oder dergleichen versehen werden zu können. Die von unten bzw. innen eingesetzte, durchstechbare Membranscheibe ist von außen, gegebenenfalls über eine im Durchmesser kleine Einstech-Duchgangsöffnung, für eine Entnahmekanüle ungehindert zugänglich, was einen einfachen Proben- und Reagenzein- bzw. -ausgang ermöglicht, wobei auch bei mehrfacher Wiederholung eines Entnahmevorgangs die Membranscheibe nicht aus dem Verschluss herausgedrückt werden kann. Denn diese wird durch ihre von dem durch Heißverformung des Endrandes des Innenkragens umgebördelten Rand der Verschlusskappe abgestützte Halterung sicher in ihrer Position gehalten.
  • Dieser positionssichere Sitz bzw. die Halterung und Abstützung der Membranscheibe kann zum Beispiel dadurch erreicht werden, dass ein nach innen umgebördelter Rand eines Innenkragens der Verschlusskappe und/oder eine in den Innenkragen eingesetzte und von diesem gehaltene, gelochte Scheibe die Membranscheibe stützt. In diesem Fall kann die Membranscheibe, vorteilhaft aus Gummi, nicht nach unten aus dem Innenkragen herausgedrückt werden. Die Umbördelung lässt sich hierbei vorteilhaft durch Heißverformen des Endrandes des Innenkragens herstellen. Eine vorteilhafte Ausführung der Erfindung sieht vor, dass die Kopfwand der Verschlusskappe mit einer eine Einstech-Durchgangsöffnung der Kopfwand der Verschlusskappe abdeckenden Kunststoffmembran ausgebildet ist. Auch in dieser Ausführung liegt damit eine ebene, flache, für eine Probenkennzeichnung uneingeschränkt vollflächige Außenfläche der Verschlusskappe vor und ist durch die dünne Folie gleichzeitig mit einem Kontaminationsschutz versehen.
  • Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung von in den Zeichnungen in einem stark vergrößerten Maßstab dargestellten Ausführungsbeispielen der Erfindung. Es zeigen:
    • Figur 1
    im Längsschnitt eine Gesamtansicht eines Probengefäßes für kleine Flüssigkeitsmengen, verschlossen durch eine abgedichtete Kappe, hier als Schraubkappe, mit innenliegend angeordneter und gehaltener, durchstechbarer Membranscheibe; und
    Figur 2
    als Einzelheit in einem Längsschnitt eine andere Ausführung eines Schraubkappenverschlusses. '
  • Ein in Figur 1 dargestelltes Probengefäß 1 besteht aus einem an seinem unteren Ende von vornherein geschlossenem Röhrchen 2 zur Aufnahme von kleinen Flüssigkeitsmengen. An seinem oberen Ende ist das Röhrchen 2 temporär durch eine dichtend aufschraubbare Verschlusskappe 3 - im folgenden als Schraubkappenverschluss bezeichnet - verschließbar.
  • Der Schraubkappenverschluss 3 besitzt einen Innenkragen 4 und konzentrisch zu diesem in seiner Kopfwand 5 eine klein bemessene Einstech-Durchgangsöffnung 6. Von innen bzw. unten her ist in den Schraubkappenverschluß 3 eine in den Innenkragen 4 mit Anlage an die Innenfläche der Kopfwand 5 durchstechbare Membranscheibe 7 eingesetzt. Diese wird in ihrer Einbaulage von einem durch Heißverformung umgebördelten Rand 8 des Innenkragens 4 sicher gehalten.
  • Zur Abdichtung des Schraubkappenverschlusses 3 kann eine Dichtwulst vorgesehen werden, die einen flüssigkeitsdichten Sitz des Verschlusses auch bei einem eventuellen leichten Überdruck, der z.B. durch Hinzufügen von Reagenzien entstehen kann, gewährleistet. Alternativ ist es möglich, durch Einsatz von z.B. O-Ringen, Dichtlippen, Dichtscheiben oder ähnlichem einen flüssigkeitsdichten Verschluss zu erreichen.
  • Der in Fig. 2 dargestellte Schraubkappenverschluß 3 unterscheidet sich von der vorbeschriebenen Ausführung dadurch, dass die Einstech-Durchgangsöffnung 6 von einer dünnen Kunststoffmembran 10 abgedeckt wird, die lediglich Foliendicke besitzt und bspw. 0,1 mm beträgt.
  • Den Schraubkappenverschlüssen 3 ist gemeinsam, dass sie ein Röhrchen 2 für kleine Probenmenge verschließen, das für die wiederholte Entnahme eines Teils bzw. einer Teilmenge der Probe oder für das mehrfache Hinzufügen von Reagenzien nicht geöffnet werden muss. Die Einbaulage der hochelastischen, nachgiebigen, leicht von einer Kanüle durchstechbaren Membranscheibe 7 wird auch bei wiederholtem Einstechen und Herausziehen einer Kanüle bzw. Probennehmernadel nicht undicht, und die Membranscheibe 7 kann auch nicht aus dem Schraubkappenverschluss 3 herausgedrückt werden. Vor allem steht durch die Montage der Membranscheibe 7 von unten eine flache, ebene Außenseite der Kopfwand und somit eine stets ausreichend große Fläche zur ungehinderten Anbringung einer Probenkennzeichnung zur Verfügung. Dies auch in der Ausführung des Schraubkappenverschlusses mit einer Einstech-Durchgangsöffnung, die durch eine Kunststoffmembran abgedeckt werden kann. '

Claims (1)

  1. Verfahren zum Herstellen eines Probengefäßes (1) zur Aufnahme von kleinen Flüssigkeitsmengen für Analysen, umfassend ein an seinem einen Ende geschlossenes Röhrchen (2) und eine das andere, offene Ende abdichtend verschließende, durch eine von einer Spitze einer Entnahmekanüle durchstechbare, eine Membranscheibe (7) aufweisende Verschlusskappe (3), wobei die Membranscheibe (7) von unten in die Verschlusskappe (3) eingelegt und mit Anlage an die Innenfläche einer außen flachen, ebenen Kopfwand (5) der Verschlusskappe (3) abgestützt wird, dadurch gekennzeichnet,
    dass die Membranscheibe (7) von einem durch Heißverformung umgebördelten Rand (8) des Innenkragens (4) der Verschlusskappe (3) abgestützt gehalten wird.
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