DK174421B1 - Stomiindretning - Google Patents

Description

DK 174421 B1

Stomiindretning

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning omfattende en hudplade omfattende en klæberplade til fastgørelse af indretningen på patientens hud, hvilken plade eller pude har en åbning til optagelse af en stomi og en separat 5 udskiftelig opsamlingspose fastgjort til stomihudpladen til optagelse af sekreter fra stomien, hvori hudpladen indeholder første koblingsmidler, der er fast forbundet til basispladen, og opsamlingsposen omfatter tilsvarende anden-koblingsmidler egnet til udløselig kobling og forsegling til hudpladen.

I forbindelse med kirurgisk behandling af en række sygdomme i mave/tarm-sy-10 stemet er en konsekvens i mange tilfælde, at colon, ileum eller urethra frilægges kirurgisk, og patienten efterlades med en stomi på abdomen, og udløbet eller affaldsprodukterne, som føres gennem disse organer, udtømmes gennem den kunstige munding eller åbning og opsamles i en opsamlingspose, som sædvanligvis klæbes til huden ved hjælp af en klæberplade eller -skive med en indløbs-15 åbning til optagelse af stomien. Også i forbindelse med en fistel, som har udviklet sig mellem et indre organ og abdomens overflade, må patienten forlade sig på en indretning til at opsamle det legemsmateriale, som kommer ud af en sådan åbning.

Stomiindretninger er velkendte. Sådanne indretninger kan være tostyks- eller 20 etstyksindretninger. I begge typer indretninger fastgøres en hudplade til brugeres abdomen, og eventuelt fastgøres en opsamlingsindretning eller -pose til stomihudpladen for at opsamle ekssudater fra stomien i tilfælde af tostyksindretninger.

Når der anvendes etstyksindretninger, fjernes hele indretningen inklusive den klæbende plade eller pude, der fastholder indretningen til huden, og erstattes 25 med en frisk indretning. Når der anvendes tostyksindretninger, efterlades stomihudpladen på plads i adskillige dage, og kun opsamlingsindretningen eller -posen udskiftes.

Stomihudpladens anvendelsestid afhænger af ekksudaternes mængde og aggressivitet og af tætheden mellem stomien og hudpladen.

DK 174421 B1 2

Stomiindretningernes anvendelsestid kan reduceres af flere grunde. Grundet ekssudaternes aggressivitet kan klæbermaterialet i klæberpladen nedbrydes og give ekssudaterne adgang til huden. Dette kan kræve en udskiftning af indretningen for at beskytte huden. Endvidere, kan en lækage omkring stomien medføre 5 forekomst af ubehagelige materialer eller lugte ved patientens abdomen, hvilket kan medføre hudproblemer såvel som pinlige situationer. For at øge stomiindretningernes anvendelsestid er det foreslået at tilpasse klæberpladens åbningsstørrelse til den pågældende stomis størrelse. Etstyksstomiindretninger og basisplader til tostyksstomiindretninger udbydes normalt med klæbeplader, med 10 en række åbningsstørrelser for bedre tilpasning til den pågældende stomis størrelse, og klæberpladen er ofte forsynet med en klippevejledning, for at lette en mere nøjagtig tilpasning ved brug af f.eks. en saks.

GB Patentansøgning nr. 2 017 501 beskriver en indretning til forsegling af en stomipose mod en patients hud, hvilken indretning indeholder en plade af materi-15 ale, der kan klæbe til patientens hud og med en slids eller et snit forløbende som en spiral eller lignende. En åbning kan derefter fremstilles i pladen ved at udrulle spiralen, der er defineret af slidsen. Pladen kan være af et gelatinøst materiale på basis af Karayagummi og/elier andre hydrofile materialer.

Indretningerne der er beskrevet i GB patentansøgning nr. 2 017 501 er 20 etstyksindretninger.

US Patent nr. 3.604.421 beskriver en etstyksengangspose med en variabel åbningsstørrelse omgivet af separate koncentriske ringformede strimler, som kan fjernes til dannelse af en åbning afen variabel diameter. US patent nr.

3.604.421 er tavst med hensyn til problemerne, der er associeret med fjernelse 25 af hele posen, når posen udskiftes. 1 forbindelse med tostyksindretninger er åbningens størrelse til optagelse af en stomi i poseflangen imidlertid ofte større end åbningens størrelse på de almindeligvis brugte basisplader, og der er betydelig risiko for at ekksuddaterne får 30 adgang til den distale overflade på basispladens klæberplade. Dette åbner muligheden for kemisk angreb på klæberen fra “bagsiden" og kan endvidere give 3 DK 174421 B1 anledning til tilsmudsning eller kontaminering af den distale overflade på basispladen, især i forbindelse med colostomier. Dette kan nedsætte bæretiden for basispladen og kan endvidere medføre problemer ved udskiftning af opsamlingsposen med en ny, da koblingsområdet måske skal rengøres for at sikre en 5 korrekt kobling og forsegling af den nye pose og også at sikre, at rester, der giver anledning til ubehagelige lugte ikke efterlades på basispladen. Alt i alt er der en betydelig risiko for at måtte udskifte basispladen inden dens tekniske anvendelsestid er blevet opbrugt.

Det har vist sig, at disse mangler kan afhjælpes med den foreliggende 10 opfindelse.

I et første aspekt angår opfindelsen en stomiindretning omfattende en hudplade omfattende en klæberplade til fastgørelse af indretningen til en patients hud, hvilken plade har en åbning til optagelse af en stomi og en separat udskiftelig opsamlingspose med en poseflange med en åbning til optagelse af en stomi, 15 hvori hudpladen indeholder første koblingsmidler, der er fast forbundet til basispladen og opsamlingsposen indeholder tilsvarende anden-koblingsmidler tilpasset til udløselig kobling og forsegling til hudpladen.

Endvidere angår opfindelsen en stomi opsamlingspose med en poseflange med en åbning til optagelse af en stomi, hvorhos posen indeholder koblingsmidler til 20 udløselig kobling og forsegling til tilsvarende koblingsmidler fast forbundet til en basisplade indeholdende en klæberplade til fastgørelse af basispladen til en patients hud, hvilken plade har en åbning til optagelse af en stomi, hvori poseflangen har en indre rand, der definerer åbningen deri, og et centralt område, hvilket område har et forudbestemt svækningsmønster.

25 Endvidere angår opfindelsen en flange til en stomiopsamlingspose, indeholdende en i det væsentlige ringformet flange, som kan forbindes med opsamlingsposen via en i det væsentlige ringformet forbindelsessektion og er beregnet til udløselig og klæbende forbindelse med en flange, der er forbundet med en hudplade.

DK 174421 B1 4

Opfindelsen belyses mere detaljeret med henvisning til tegningen hvor

Figur 1 viser en udførelsesform for en opsamlingspose ifølge opfindelsen med en flange med en forudbestemt svækningslinie i form af en spiral,

Figur 2 et tværsnit af udførelsesformen vist i figur 1 langs linien A-A, 5 Figur 3 udførelsesformen vist i figur 1 set fra siden,

Figur 4 udførelsesformen vist i figur 1 med en del af spiralen løsnet fra flangen,

Figur 5 en anden udførelsesform for en flange til en opsamlingspose ifølge opfindelsen med en forudbestemt svækningslinie i form af koncentriske linier,

Figur 6 en yderligere udførelsesform foren flange til en opsamlingspose ifølge 10 opfindelsen med en forudbestemt svækningslinie i form af en kombination af spiralformede og radiære linier,

Figur 7 yderligere en udførelsesform for en opsamlingspose ifølge opfindelsen med en flange med en forudbestemt svækningslinie i form af en spiral, og et koblingsmiddel, 15 Figur 8 et tværsnit af udførelsesformen vist i figur 7 langs linien B-B, og

Figur 9 endnu en udførelsesform for en flange til en opsamlingspose ifølge opfindelsen med en forudbestemt svækningslinie i form af koncentriske linier.

Den foreliggende opfindelse angår en stomiindretning omfattende en hudplade omfattende en klæberplade til fastgørelse af indretningen på en patients hud, 20 hvilken plade har en åbning til optagelse af en stomi og en separat udskiftelig opsamlingspose med en poseflange med en åbning til optagelse af en stomi, hvori hudpladen indeholder første koblingsmidler, der er fast forbundet til basispladen, og opsamlingsposen indeholder tilsvarende anden-koblingsmidler tilpasset til udløselig kobling og forsegling til hudpladen, hvori poseflangen haren 5 DK 174421 B1 indre rand, der definerer åbningen deri og et centralt område, som har et forudbestemt svækningsliniemønster hvori den nødvendige kraft til tjernelse af poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft for at bryde svækningslinierne.

5 Det forudbestemte svækningsliniemønster gør det muligt at tilpasse en stomiop-samlingsposes flanges åbning til den pågældende stomis størrelse, hvilket fører til en bedre beskyttelse af den distale overflade på basispladens klæberplade, hvilket nedsætter kontakten med de aggressive ekssudater og derved afhjælpes de ovennævnte mangler. Endvidere er det simpelt at tilpasse flangens åbning 10 ved gradvis forøgelse til tilpasning til stomiens størrelse ved at afrive en del af flangen langs den indre rand ved at bruge fingrene uden at have brug for værktøj.

Åbningen i flangen på posen ifølge opfindelsen kan således tilpasses stomiens aktuelle form. Dette åbner mulighed for en kombination af den ønskede 15 rensende effekt sammenlignet med rensningen, der opnås ved den klæbende plades indre rands skraben imod stomiens ydre overflade, når man udskifter en traditionel etstyksstomiindretning, med fordelen af, at tostyksindretningens basisplade efterlades på stomistens abdomen i et længere tidsrum.

Når posen fastgøres til basispladen, beskytter flangen endvidere basispladens 20 distale overflade og forøger anvendelsestiden og nedsætter også tilsmudsningen deraf.

Mønstret af svækningslinier kan være ethvert passende mønster f.eks. i form af stansede eller skårne punkter, spalter eller afbrudte retliniede eller kurvede linier, der svækker den ringformede flange, således at det bliver muligt, at fjerne dele 25 deraf fra flangens indre rand. Mønsteret kan fremstilles ved brug af enhver egnet fremgangsmåde, som er i og for sig kendt til fremstilling af sådanne penetrationer i et plademateriale. Indskæringernes dybde afhænger af materialets natur og kan blot delvis penetrere flangens tykkelse selv om det er foretrukket, at den penetrerer helt gennem flangen ved åbningens rand. Det foretrækkes, at DK 174421 B1 6 svækningslinien helt penetrerer flangens tykkelse og kun efterlader mindre brodannende områder, der nemt kan brydes for at forstørre åbningen.

I en udførelsesform for opfindelsen er svækningsmønsteret i form af et brudt 5 liniemønster.

I en foretrukken udførelsesform for opfindelsen er det svækningsmønsteret i form af en brudt spiralformet linie, der starter ved flangens indre rand.

I en anden foretrukken udførelsesform for opfindelsen er svækningsliniemønste-ret i form af et antal afbrudte koncentriske linier, der omgiver den anden flanges 10 åbning.

I en foretrukken udførelsesform for opfindelsen, er svækningsliniemønsteret i form af en kombination af spiralformede eller koncentriske og radiære linier, hvilket gør det let at tilpasse sig åbningens størrelse og kontur til stomien.

Det foretrækkes at forsyne den ydre del af flangen, udenfor svækningsmønsteret 15 med perforeringer i et i det væsentlige cirkulært område svarende til den slags, der er beskrevet i WO 00/30576 for yderligere reduktion af risikoen for lækage grundet dannelse af kanaler.

Flangens centrale område med et område med et forudbestemt svækningslinie-mønster kan ifølge en anden udførelsesform for opfindelsen blot udvise en svag 20 klæbrighed. Således foretrækkes det, at det centrale områdes klæbrighed er så svag, at kraften til at fjerne flangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft for at bryde svækningslinieme. Dette gør det muligt at sikre en god kontakt til bagsiden af basispladen, hvilket er ønskeligt til beskyttelse af samme mod tilsmudsning, og også sikrer at posen kan udskiftes uden at bryde de reste-25 rende svækningslinier, hvilket kan medføre udslip af affaldsmaterialer placeret på flangen inden i posen. I en udførelsesform for opfindelsen er det sikret, at det centrale område udviser meget lav klæbrighed ved brug af en flange med en klæber med meget lave tack/peel-værdier, og det anses også som en udførelsesform for opfindelsen at tilvejebringe en flange, der ikke har klæber i det 7 DK 174421 B1 centrale område. Af praktiske årsager er det ofte mindre kompliceret kun at påføre et lag af klæber på hele flangens overflade, og derefter delvist eller helt at ophæve de klæbende egenskaber i det centrale område ved at påføre et eventuelt perforeret, ikke-aftageligt dæklag, der dækker det centrale område, eller 5 f.eks. ved at dække det centrale områdes klæberlag delvist eller helt med en release-middel som f.eks. talkum. Indsnittene, punkterne, spalterne eller de brudte retliniede eller kurvede linier gennemtrænger fortrinsvis et dæklag.

I en specielt foretrukken udførelsesform for opfindelsen er flangens svæknings-mønster i form af koncentriske linier, hvori svækningsmønstret har mindst én 10 afbrydelse i en radiær zone ud fra åbningen til optagelse af stomien. Langs denne zone er rivestyrken højere end den nødvendige kraft for at bryde broerne, der forbinder på hinanden følgende ringe i flangen. Dette træk tillader en sikker fjernelse af en stomiopsamlingspose sammen med hele den klæbende flange uden at efterlade én eller flere ringe på hudpladen. Den radiære retning for 15 sådanne relative forstærkninger er fortrinsvis i retningen af en udragende del eller øre der letter fjernelse af posen. I denne udførelsesform er det ikke nødvendigt at forlade sig på en svagere klæber i svækningslinieområdet for at sikre en fuldstændig fjernelse af posen og dens flange, som diskuteret ovenfor.

I et andet aspekt angår opfindelsen en stomiopsamlingspose med en poseflange 20 med en åbning til optagelse afen stomi, hvilken pose indeholder koblingsmidler til udløselig kobling og forsegling til tilsvarende koblingsmidler, der er fast forbundet til en basisplade indeholdende en klæberplade til fastgørelse af basispladen til en patients hud, hvilken plade har en åbning til optagelse af en stomi, hvori poseflangen har en indre rand der afgrænser åbningen deri, og hvori poseflan-25 gen har et centralt område med et forudbestemt svækningsliniemønster, hvori den nødvendige kraft til fjernelse af poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft til brydning af svækningslinierne.

Koblingsmidlerne kan være et hvilket som helst i og for sig kendt koblingsmiddel til kobling af stomibasisplader til stomiopsamlingsposer, f.eks. en mekanisk 30 kobling såsom modsvarende koblingsringe, eller det kan være i form af en første flange fastgjort til basispladen og en anden flange fastgjort til opsamlingsposen, DK 174421 B1 8 hvilken anden flange er egnet til udløselig klæbende kobling samt forsegling til den første flange. En sådan anden flange er hensigtmæssigt den ovennævnte poseflange, som så fortrinsvis har ydre områder med forskellige kiæbeevne til kobling til basispladen ud over det centrale område.

5 Første og anden-flangerne er fortrinsvis udformet som skiver af celleplastmateriale, hvilket tilvejebringer en god stødabsorberende og elastisk virkning og har også den effekt, at opsamlingssystemets vægt kan holdes nede.

i et tredje aspekt angår opfindelsen en flange til en stomiopsamlingspose med en flange med en åbning til optagelse af en stomi, hvori flangen har en indre 10 rand, der afgrænser indløbsåbningen deri, og hvori flangen har et centralt område med et forudbestemt svækningsliniemønster, hvori den nødvendige kraft til fjernelse af poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft til brydning af de svækningslinier.

Der henvises til figur 1 af tegningerne, som viser en udførelsesform for en stomi-15 indretning ifølge opfindelsen. Posen 1 indeholder en flange 2, der er fastgjort til opsamlingsposen, hvilken flange har en indre rand, der definerer en indløbsåbning 3 deri til optagelse afen stomi, og hvori flangen har et centralt område 4 med et forudbestemt svækningsliniemønster 5 i form af en spiralformet linie gående ud fra dens indre rand. Opsamlingsposen 1 til opsamling af materialer, 20 der kommer ud fra stomien, er indrettet til kobling til en hudplade til fastgørelse af posen 1 rundt om stomien på en patients bugvæg. Posen 1 kan enten være lukket som vist eller oplukkelig i bunden til intermitterende udtømning af dens indhold. Flangens centrale område 2 er i denne udførelsesform omgivet af en i det væsentlige ringformet del af flangen, der fungerer som koblingsmidler til 25 forseglende forbindelse af posen 1 med en hudplade (ikke vist). En sådan hudplade indeholder en basisplade, som er beregnet til at klæbe til patientens hud ved hjælp af en hudvenlig klæber, der er påført bagsiden af basispladen.

Basispladen bærer første koblingsmidler, som i forbindelse med denne udførelsesform er i form af en første flange eller en basispladeflange, i hvilken er formet 30 en åbning, og som er beregnet til modtagelse af en klæberkobling til flangen 2.

9 DK 174421 B1

Basispladeflangen kan fastgøres til basispladen med et lag af klæber påført i et i det væsentlige ringformet forbindelsesområde med en indre diameter svarende til åbningen i basispladeflangen og med en ydre diameter, således at en randdel af flangen rager frem på den anden side af klæberlaget. Selvfølgelig kan flangen 5 også fastgøres til basispladen ved hjælp af andre midler for eksempel ved svejsning.

Poseflangen og basispladeflangen kan for eksempel udformes i et vandskyende celleplastmateriale, som ethylen-vinylacetat (EVA) eller polyurethan (PUR) med lukkede celler, således at celleplastmaterialet ikke absorberer væsker.

10 Selve posen kan fremstilles af et hvilket som helst i og for sig kendt materiale til fremstilling af stomiindretninger.

På den side, der vender væk fra posen er flangen i det væsentlige dækket over hele overfladen med et tyndt, vaskbart klæberlag (ikke vist) hvilket for eksempel kan være en hydrogelklæber, en acrylatklæber eller en klæber af hot-melt typen.

15 Klæberlaget påføres i et tyndt lag, delvis for at holde tykkelsen nede og delvis for at bibeholde fleksibiliteten og elasticiteten i poseflangen.

Denne påføring kan for eksempel udføres ved coatning, påsprøjtning eller påførelse i et egnet mønster. I posens leveringstilstand er klæberlaget dækket af en release-liner.

20 Poseflange 2 har fortrinsvis en udragende del eller øre 8, der letter fjernelse af posen ved tilvejebringelse af et håndtag eller greb til håndtering af posen. I et sådant område er klæberen fortrinsvis dækket af et dæklag.

Figur 2 viser et tværsnit af udførelsesformen for en pose ifølge opfindelsen vist i figur 1 langs linien A-A inden posen er forberedt til anvendelse og visende 25 indsnittene 5.

Figur 3 viser samme udførelsesform set fra siden. I figur 4 er posen ved at blive forberedt til påsættelse, og en del 9 af en strimmel defineret ved en spiralformet svækningslinie er blevet flernet fra flangens plan og er klar til afrivning DK 174421 B1 10 efterladende en pose med en åbning, der er bedre tilpasset til stomien end konventionelle standardiserede poser.

Figur 5 viser en udførelsesform for en flange ifølge opfindelsen med et svækningsliniemønster 6 i form af et antal brudte, koncentriske linier omgivende 5 åbningen 3 i flangen.

Figur 6 viser endnu en udførelsesform for en flange ifølge opfindelsen med et svækningsliniemønster 7 i form af en kombination af spiralformede eller koncentriske linier og radiære linier omgivende åbningen 3 i flangen.

Figur 7 viser en anden udførelsesform for en stomiindretning ifølge opfindelsen. I 10 denne udførelsesform omfatter posen 1 en flange 2 der er fastgjort til opsamlingsposen, hvilken flange har en indre rand, der afgrænser en indløbsåbning 3 deri, til optagelse af en stomi, og hvori flangen har et centralt område 4 med en forudbestemt svækningsliniemønster 5 i form af en spiralformet linie gående ud fra dens indre rand. I denne udførelsesform er flangen omgivet af koblingsmidler 15 9 i form af en koblingsring til forseglende forbindelse af posen 1 med en hudplade.

Figur 8 viser et tværsnit af udførelsesformen i figur 6 langs linien B-B visende koblingsringen 9, der er fastgjort til posen udenfor det centrale område.

Figur 9 viser en foretrukken udførelsesform for en flange ifølge opfindelsen. Det 20 centrale område af flangen 2 har et svækningsliniemønster 6 i form af et antal afbrudte koncentriske linier omgivende åbningen 3 og er omgivet af en i det væsentlige ringformet del 10 af flangen, der fungerer som koblingsmiddel til forseglende forbindelse af posen til en hudplade. Svækningsmønsteret har mindst en afbrydelse 11 i en radiær zone ud fra åbningen til optagelse af stomien 25 mod et øre 8 til lettelse af fjernelse af posen. En sådan relativ forstærkning kan være i form af en afbrydelse af mønsteret i svækningslinien, vist som to sæt af “forstærkningslinier” 11. Udenfor den ringformede del 10 er fortrinsvis en ydre del 12 afgrænset fra den ringformede del 10 af perforeringer 13 af den slags, der er 11 DK 174421 B1 beskrevet i WO 00/30576, i en i det væsentlige cirkulær zone for yderligere at mindske risikoen for lækage.

Claims (10)

1. Stomiindretning omfattende en hudplade omfattende en klæberplade til fastgørelse af indretningen på en patients hud, hvilken plade har en åbning til optagelse af en stomi og en separat udskiftelig optagelsespose med en 5 poseflange med en åbning til optagelse af en stomi, hvori hudpladen indeholder første koblingsmidler, der er fast forbundet til basispladen, og opsamlingsposen indeholder tilsvarende anden-koblingsmidler tilpasset til udløselig kobling og forsegling til hudpladen, og hvori poseflangen har en indre rand, der definerer åbningen deri, og et centralt område, hvilket område har et forudbestemt 10 svækningsliniemønster, hvori den nødvendige kraft, til at fjerne poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft for at bryde svækningslinierne.

2. Stomiindretning ifølge krav 1, hvori svækningsmønsteret er i form af et afbrudt liniemønster.

3. Stomiindretning ifølge krav 1 eller 2, hvori svækningsmønsteret er i form af 15 udstansede eller skårne punkter, spalter eller afbrudte retliniede eller kurvede linier.

4. Stomiindretning ifølge krav 3, hvori svækningsmønsteret er i form af afbrudte spiralformede linier gående ud fra flangens indre rand.

5. Stomiindretning ifølge krav 3, hvori svækningsmønsteret er i form af et antal 20 afbrudte i det væsentlige koncentriske linier omgivende åbningen i den anden flange.

6. Stomiindretning ifølge krav 3, hvori svækningsmønsteret er i form af en kombination af spiralformede eller koncentriske linier og radiære linier.

7. Stomiindretning ifølge krav 3, hvori svækningsmønsteret er i form af koncentri-25 ske linier, og hvor svækningsmønsteret har mindst en afbrydelse i en radiær zone ud fra åbningen for optagelse af stomien. DK 174421 B1

8. Stomiopsamlingspose med en poseflange med en åbning til optagelse af en stomi, hvilken pose omfatter koblingsmidler til udløselig kobling og forsegling til tilsvarende koblingsmidler fast forbundet til en basisplade indeholdende en klæberplade til fastgørelse af basispladen til en patients hud, hvilken plade har 5 en åbning til optagelse afen stomi, hvori poseflangen har en indre rand definerende åbningen deri, og hvori flangen har et centralt område med et forudbestemt svækningsliniemønster, hvori den nødvendige kraft til fjernelse af poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft til at bryde svækningslinierne.

9. Stomiopsamlingspose ifølge krav 8, hvori det centrale område har et forudbestemt svækningsliniemønster, ikke udviser klseberegenskaber.

10. Flange til en stomiopsamlingspose med en åbning til optagelse af en stomi, hvori flangen har en indre rand afgrænsende åbningen deri, og hvori flangen har et centralt område med et forudbestemt svækningsliniemønster, hvori den 15 nødvendige kraft til fjernelse af poseflangen fra basispladen er mindre end den nødvendige kraft til brydning af svækningslinierne.