DE69937616T2

DE69937616T2 - Gerät zum Entfernen von Leukozyten

Info

Publication number: DE69937616T2
Application number: DE69937616T
Authority: DE
Inventors: Noboru c/o Terumo Kabushiki Kaisha Ishida; Susumu c/o Terumo Kabushiki Kaisha Fujikawa
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1998-05-19
Filing date: 1999-05-18
Publication date: 2008-10-23
Anticipated expiration: 2019-05-19
Also published as: EP1844799A1; ES2375308T3; DK1566189T3; EP0958838A2; EP0958838A3; EP1566189A3; DE69926436T2; EP1566189A2; ES2243023T3; DE69926436D1; EP1844799B1; ES2293415T3; US6221264B1; EP0958838B1; EP1566189B1; DK0958838T3; DE69937616D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten, die zur Gewinnung eines Blutprodukts eingesetzt wird, welches Leukozyten oder bestimmte andere Blutbestandteile nicht enthält, die in einem Spender abgenommenem Blut vorhanden sind. Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung ein Gerät zur Entfernung von Leukozyten, um das Blutprodukt zu gewinnen, welches Leukozyten oder bestimmte andere Blutbestandteile nicht enthält, die in einem Spender abgenommenen Blut vorhanden sind.
Im Allgemeinen verfügt die Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten über eine Umkleidung; ein Filter zur Entfernung von Leukozyten, das vorgesehen ist, um das Innere der Umkleidung in eine einlassseitige Blutkammer und eine auslassseitige Blutkammer aufzuteilen; einen Bluteinlassport, der mit der einlassseitigen Blutkammer in kommunikativer Verbindung steht; und einen Blutauslassport, der mit der auslassseitigen Blutkammer in kommunikativer Verbindung steht.
FR 2677883A offenbart eine Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten, umfassend eine Umkleidung aus weichem Harz, ein Element zur Entfernung von Leukozyten, das ein Inneres dieser Umkleidung in eine Einlassblutkammer und eine Auslassblutkammer aufteilt, eine Bluteinlassportposition an dem einem Ende der Umkleidung in Kommunikation mit der einlassseitigen Blutkammer und eine Blutauslassportposition an dem anderen Ende der Umkleidung in Kommunikation mit der Auslassblutkammer.
US-Patent 5,695,489 offenbart eine Vorrichtung zum Aufnehmen, Speichern, Filtern und Wiederinfusionieren von Blut eines Patienten. Die Vorrichtung umfasst einen Behälter mit einem Einlassport zur Aufnahme von Blut aus einem Patienten, einen Auslassport zur Wiederinfusion des Bluts zurück in den Patienten und eine Kammer zwischen dem Einlass- und dem Auslassport. Die Kammer bildet einen Blutdurchflussweg zwischen dem Einlass- und dem Auslassport. Dieser Blutdurchflussweg besitzt einen ersten Bereich zur Sammelung und Speicherung neben dem Einlassport und einen zweiten Bereich zur Filtration neben dem Auslassport. In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich das Filtermittel in dem Filterbereich und umgibt den Auslassport, um zu bewirken, dass Blut sofort gefiltert wird, bevor es die Kammer durch den Auslassport verlässt. In einer weiteren Ausführungsform beinhaltet das Filtermittel ein Filtermaterial und ein Trennungsmittel, um zu verhindern, dass das Filtermaterial in sich selbst zusammenfällt.
Die Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten wird verwendet, indem ein Tubus, der an einer Bluteinlassseite vorgesehen ist, mit einem Tubus eines Behälters verbunden wird, welcher ungefiltertes Blut aufnimmt, und ferner indem ein Tubus, der an einer Blutauslassseite vorgesehen ist, mit einem Tubus eines Behälters verbunden wird, der gefiltertes Blut aufnimmt. Die Entfernung der Leukozyten erfolgt dadurch, dass der das ungefilterte Blut aufnehmende Behälter an einer aufwärts gelegenen Position, der das gefilterte Blut aufnehmende Behälter an einer abwärts gelegenen Position und die Leukozytenentfernungsvorrichtung zwischen denselben platziert wird, um Blut in die Leukozytenentfernungsvorrichtung einzulassen unter Ausnutzung des Höhenunterschieds zwischen den Positionen derselben. Blut, aus dem die Leukozyten entfernt worden sind, wird von dem Behälter aufgenommen, der sich an der abwärts gelegenen Position befindet.
Wenn die Leukozytenentfernungsvorrichtung über einen Aufbau verfügt, in dem viel Luft vorhanden ist, verhindert die Luft einen problemlosen Durchfluss des Bluts. Um die Luft aus der Leukozytenentfernungsvorrichtung zu drängen, wird ein Vorgang zur Luftentfernung vorgenommen, indem die Einlassseite der Leukozytenentfernungsvorrichtung an einer abwärts gelegenen Position und die Auslassseite derselben an einer aufwärts gelegenen Position platziert wird, woraufhin die Leukozytenentfernungsvorrichtung zwecks Durchführung eines Filtriervorgangs herumgedreht wird.
Nach Beginn des Blutfiltriervorgangs läuft die Filtration eine gewisse Zeit lang reibungslos ab. Jedoch verlangsamt sich die Filtriergeschwindigkeit nach einer Weile sehr. Da die Menge ungefilterten Bluts, die in die Einlassseite der Leukozytenentfernungsvorrichtung injiziert wird, unmittelbar nach Beginn des Blutfiltriervorgangs gering ist, wird ein Filtermaterial mit geringem Druck beaufschlagt, und so wird die Abwärtsfließgeschwindigkeit des Bluts nicht gesenkt. Im Fall einer Leukozytenentfernungsvorrichtung mit einer Umkleidung aus weichem Material, wird das Filtermaterial – kurz nachdem mehr Blut als eine Menge, die dem Volumen der einlassseitigen Blutkammer entspricht, in dieselbe injiziert worden ist – durch den Druck des Bluts gepresst, das in der einlassseitigen Blutkammer gespeichert worden ist. Als Ergebnis davon nimmt das Volumen der auslassseitigen Blutkammer ab, und das Filtermaterial berührt die innere Oberfläche der Umkleidung aus weichem Material. Folglich wird die auslassseitige Blutkammer verschlossen, und die Filtriergeschwindigkeit verlangsamt sich stark.
Als Behälter zur Sammlung von gefiltertem Blut wird gewöhnlich ein weicher Blutbeutel benutzt. Nachdem der Filtriervorgang begonnen hat, tropft ein erster Fluss gefilterten Bluts, das aus einer Leukozytenentfernungsvorrichtung herausfließt, zu einem Sammelbehälter für gefiltertes Blut, und zwar mit einer Geschwindigkeit, die beinahe gleich jener des freien Falls ist. Dies ist dadurch bedingt, dass keine Faktoren vorhanden sind, die das Tropfen des gefilterten Bluts unterhalb der Leukozytenentfernungsvorrichtung verhindern. Wenn jedoch die Fließgeschwindigkeit des gefilterten Bluts an der Auslassseite des Filters niedrig ist, wie oben beschrieben, fungiert der Sammelbehälter für das gefilterte Blut so, als ob er das gefilterte Blut zu sich zieht. Infolgedessen weist die auslassseitige Blutkammer der Leukozytenentfernungsvorrichtung einen negativen Druck auf, der es ermöglicht, dass die Umkleidung aus weichem Material das Filtermaterial eng berührt.
Eine lange Filtrierzeit führt nicht nur zu einer Verschlechterung der Bedienbarkeit, sondern auch zu einer Minderung der Qualität des Blutprodukts.
Zur Lösung eines derartigen Problems wird ein Verfahren zum Einfügen eines separaten Elements, z. B. eines raumbildenden Materials oder eines Stabs, in die auslassseitige Blutkammer vorgeschlagen. Jedoch kann das Einfügen eines separaten Teils eine fehlerhafte Adhäsion beim Material der Umkleidung bewirken, was wiederum ein Lecken von Blut verursacht.
Auch das folgende Verfahren wird zur Gewinnung eines Blutprodukts angewandt: Ein Füllbehälter für nicht verarbeitetes Blut wird mit dem Bluteinlassport einer Leukozytenentfernungsvorrichtung verbunden; ein Sammelbehälter für verarbeitetes Blut wird mit dem Blutauslassport der Leukozytenentfernungsvorrichtung verbunden; und der Füllbehälter für nicht verarbeitetes Blut wird an einer aufwärts gelegenen Position platziert, wohingegen der Sammelbehälter für verarbeitetes Blut an einer abwärts gelegenen Position angeordnet wird, um das verarbeitete Blut mithilfe der Gewichtskraft im Sammelbehälter für verarbeitetes Blut zu sammeln.
Jedoch wirft das obige Verfahren das Problem auf, dass es bei Abschluss der Leukozytenentfernung unmöglich ist, jenes Blut zu sammeln, das im Innern der Leukozytenentfernungsvorrichtung zurückbleibt, jenes Blut, das in einem Tubus zwischen der Leukozytenentfernungsvorrichtung und dem Füllbehälter für nicht verarbeitetes Blut zurückbleibt, und schließlich jenes Blut, das in einem Tubus zwischen der Leukozytenentfernungsvorrichtung und dem Sammelbehälter für verarbeitetes Blut zurückbleibt.
Deshalb besteht eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, eine Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten zu bieten, welche zwecks Vorbeugung einer fehlerhaften Adhäsion bei Materialien ihrer Umkleidung kein separates Element nutzt und welche eine Blutfiltriergeschwindigkeit aufweist, die in geringen Maß vermindert ist.
In einem ersten Aspekt bietet die vorliegende Erfindung eine Vorrichtung zur Entfernung von Leukozyten, umfassend eine beutelförmige Umkleidung aus weichem Harz; ein Filterelement zur Entfernung von Leukozyten, das ein Inneres der Umkleidung in eine einlassseitige Blutkammer und eine auslassseitige Blutkammer aufteilt; einen Bluteinlassport, der an einer Seite der Umkleidung positioniert ist und mit der einlassseitigen Blutkammer in kommunikativer Verbindung steht; und einen Blutauslassport, der an der anderen Seite der Umkleidung positioniert ist und mit der auslassseitigen Blutkammer in kommunikativer Verbindung steht, wobei eine unebene Oberfläche, die eine Differenz von 0,2–2 mm zwischen ihrem höchsten und ihrem niedrigsten Abschnitt aufweist, auf einer inneren Oberfläche der beutelförmigen Umkleidung aus weichem Harz geformt ist und der auslassseitigen Blutkammer gegenüberliegt und wobei das Filterelement zur Entfernung von Leukozyten ein filterndes Teil und ein nicht filterndes Teil aufweist, das an einer gesamten Peripherie des filternden Teils geformt ist; und ein Blutductus, der zwischen dem nicht filternden Teil und einer inneren Oberfläche der Umkleidung geformt ist, an einem inneren peripheren Teil der Umkleidung angeordnet ist.
1 ist eine Darstellung von vorne, die eine Leukozytenentfernungsvorrichtung einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, und zwar bei Betrachtung von einer auslassseitigen Blutkammer derselben aus.
2 ist eine Darstellung der Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 1 von hinten.
3 ist eine vergrößerte Darstellung, welche die Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 1 im Schnitt entlang der Linie A-A zeigt.
4 ist eine vergrößerte Darstellung, welche die Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 1 im Schnitt entlang der Linie B-B veranschaulicht.
5 zeigt einen Zustand, bei dem ein Teil der Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 1 ausgespart ist.
6 veranschaulicht ein Filterelement zur Leukozytenentfernung, das in der Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zur Anwendung kommt.
7 ist eine Darstellung von vorne, die eine Leukozytenentfernungsvorrichtung einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zeigt, und zwar bei Betrachtung von einer auslassseitigen Blutkammer derselben aus.
8 ist eine vergrößerte Darstellung, welche die Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 7 im Schnitt entlang der Linie C-C veranschaulicht.
9 zeigt einen Zustand, in dem ein Teil der Leukozytenentfernungsvorrichtung aus 7 ausgespart ist.
10 veranschaulicht einen Zustand, bei dem ein Teil einer Leukozytenentfernungsvorrichtung einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgespart ist.
Anhand der in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen wird die Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung nachstehend beschrieben.
Wie 1, 2 und 4 erläutern, besitzt die Leukozytenentfernungsvorrichtung (Leukozytenverringerungsvorrichtung) 1 der vorliegenden Erfindung eine beutelförmige Umkleidung 2 aus weichem Harz; ein Filterelement zur Entfernung von Leukozyten (Filter zur Verringerung von Leukozyten) 5, welches das Innere der Umkleidung 2 in eine einlassseitige Blutkammer 3 und eine auslassseitige Blutkammer 4 aufteilt; einen Bluteinlassport 6, der an einer Seite der Umkleidung 2 positioniert ist und mit der einlassseitigen Blutkammer 3 in kommunikativer Verbindung steht; und einen Blutauslassport 7, der an der anderen Seite der Umkleidung 2 positioniert ist und mit der auslassseitigen Blutkammer 4 in kommunikativer Verbindung steht. Eine unebene bzw. konkave/konvexe Oberfläche, die eine Differenz von 0,2–2 mm zwischen ihrem höchsten und ihrem niedrigsten Punkt aufweist, ist auf einer inneren Oberfläche 2a der beutelförmigen Umkleidung 2 aus weichem Harz geformt und liegt einer Oberfläche des Filterelements 5 zur Entfernung von Leukozyten gegenüber, welches die auslassseitige Blutkammer 4 bildet.
Wie aus 3, 4 und 5 ersichtlich, besteht bei der Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 der Ausführungsform die beutelförmige Umkleidung 2 aus zwei thermoplastischen weichen Harzfolien 21 und 22. Die Harzfolie 21 ist an der Seite der einlassseitigen Blutkammer 3 positioniert, wohingegen die Harzfolie 22 an der Seite der auslassseitigen Blutkammer 4 angeordnet ist. Auf der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 ist die konkave/konvexe Oberfläche mit einer Höhe von 0,2–2 mm geformt. Mit anderen Worten ist die konkave/konvexe Oberfläche auf der Oberfläche der Harzfolie 22 geformt, die einer Oberfläche des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung gegenüberliegt, das die auslassseitige Blutkammer 4 bildet. Der Grund dafür, dass die konkave/konvexe (unebene) Oberfläche auf der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 geformt ist, liegt darin, einen engen Kontakt zwischen dem Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung und der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 zu verhindern, und zwar selbst in jenem Stadium, wo das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung auf die innere Oberfläche 2a der beutelförmigen Umkleidung 2 aus weichem Harz (innere Oberfläche 2a der Harzfolie 22) drückt. Dies bedeutet, dass die konkave/konvexe Oberfläche geformt wird, um einen sicheren Blutductus zwischen dem Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung und der inneren Oberfläche 2a der Umkleidung 2 (innere Oberfläche 2a der Harzfolie 22) zu erhalten und dadurch einer Verringerung der Filtriergeschwindigkeit vorzubeugen.
Wie 1, 3 und 5 zeigen, ist bei der Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 der Ausführungsform eine Mehrzahl von Rippen 23 auf der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 so geformt, dass die Rippen 23 im Wesentlichen parallel zueinander sind und sich von einem Ende der Umkleidung 2 zum anderen Ende derselben erstrecken. Anders ausgedrückt, verlaufen die Rippen 23 von einer Bluteinlassport-Seite zu einer Blutauslassport-Seite (bzw. in Flussrichtung). Die Funktion der Rippen 23 besteht darin, einem engen Kontakt zwischen dem Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung und der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 vorzubeugen und das gefilterte Blut zum Blutauslassport 7 zu führen.
Das Intervall zwischen den benachbarten Rippen 23 beläuft sich vorzugsweise auf 1–5 mm. Die Rippen 23 sind im Wesentlichen in gleichen Intervallen angeordnet. Wenn das Intervall zwischen den benachbarten Rippen 23 mehr als 1 mm beträgt, ist die Bildung eines ausreichend großen Blutductus realisierbar, der es ermöglicht, dass der Filtrierzeitraum kurz ausfällt. Liegt das Intervall zwischen den benachbarten Rippen 23 unter 5 mm, wird der konkave Abschnitt der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 an einem engen Kontakt mit dem Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung gehindert. So kann einem Verschluss des Blutductus vorgebeugt werden.
Jede der Rippen 23 ist vorzugsweise 0,5–1 mm breit. Die Höhe (die Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Abschnitt) der Längsrippen 23 beläuft sich bevorzugt auf 0,2–2 mm und besonders bevorzugt auf 0,5–1 mm. Die Querschnittform der Längsrippen 23 ist vorzugsweise dreieckig, halbrund oder dergleichen. Dies bedeutet, dass es vorzuziehen ist, wenn sich die Längsrippen 23 zu ihrem vorderen Ende hin verschmälern.
Die Form der Rippen 23 ist nicht auf die oben beschriebene beschränkt. Beispielsweise werden die Rippen 23 nicht unbedingt in regelmäßigen Intervallen gebildet. Außerdem sind die Rippen 23 nicht zwangsläufig parallel zueinander, und die Rippen 23 müssen auch nicht linienförmig sein, sondern können sich in gekrümmter Form vom einen Ende der Umkleidung 2 zu deren anderem Ende erstrecken.
Weiterhin können, wie im Fall einer in 7 bis 9 dargestellten Ausführungsform der Leukozytenentfernungsvorrichtung 20, eine Mehrzahl von Längsrippen 23 und eine Mehrzahl von Querrippen 24 so auf der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 geformt sein, dass sich die Längsrippen 23 von einem Ende der Umkleidung 2 zu deren anderem Ende erstrecken und sich die Querrippen 24 mit den Längsrippen 23 im Wesentlichen senkrecht schneiden. Dabei beträgt sowohl das Intervall zwischen den benachbarten Längsrippen 23 als auch jenes zwischen den benachbarten Querrippen 24 vorzugsweise 1–5 mm. Bevorzugt können die Rippen im Wesentlichen in regelmäßigen Intervallen angelegt sein. Nicht nur die Breite der Längsrippen 23, sondern auch jene der Querrippen 24 beläuft sich vorzugsweise auf 0,5–1 mm. Die Höhe (Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Abschnitt) der Längsrippen 23 beträgt bevorzugt 0,2–2 mm und besonders bevorzugt 0,5–1 mm.
Die Höhe (Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Abschnitt) der Querrippen 24 beträgt günstigenfalls 0,2–1 mm, und noch günstiger sind 0,2–0,5 mm. Vorteilhafterweise ist die Höhe der Querrippen 24 geringer als jene der Längsrippen 23. Spezifischer ausgedrückt, liegt die Höhe der Querrippen 24 um 0,3 mm unter jener der Längsrippen 23. Vorzugsweise ist das Intervall zwischen den benachbarten Querrippen 24 größer als jenes zwischen den benachbarten Längsrippen 23. Es ist spezifischerweise vorzuziehen, dass das Intervall zwischen den benachbarten Querrippen 24 um 1–2 mm größer ist als jenes zwischen den benachbarten Längsrippen 23.
Die konkave/konvexe Oberfläche, die auf der inneren Oberfläche 2a der beutelförmigen Umkleidung 2 aus weichem Harz geformt ist und einer Oberfläche des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung gegenüberliegt, das die auslassseitige Blutkammer 4 bildet, ist nicht unbedingt aus den oben beschriebenen Rippen konstruiert. Zum Beispiel kann eine Rippe, wie im Fall einer in 10 veranschaulichten Ausführungsform der Leukozytenentfernungsvorrichtung 30, aus vielen Vorsprüngen 35 bestehen, die auf der inneren Oberfläche 2a der Harzfolie 22 verstreut sind. Hierbei beträgt die Höhe (Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Abschnitt) eines Vorsprungs 35 günstigenfalls 0,2–2 mm, und noch günstiger sind 0,5–1 mm. Die Form eines Vorsprungs 35 ist vorteilhafterweise konisch, polygonal, halbkugelförmig oder dergleichen. Am günstigsten ist es, wenn ein Vorsprung 35 die Form einer Halbkugel besitzt. Der Bereich eines Vorsprungs 35 beläuft sich vorzugsweise auf 0,5–10 mm². Die Anzahl der Vorsprünge 35 liegt bevorzugt bei 3–50 pro 1 cm², obwohl sie entsprechend dem Bereich der Basis des Vorsprungs 35 variiert wird. Die Entfernung zwischen den benachbarten Vorsprüngen 35 beträgt vorzugsweise 1–10 mm.
In der Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 der Ausführungsform wird das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung mit einem blattförmigen Rahmen 51 aus weichem Thermoplastharz und einem filternden Teil 52 gebildet, dessen peripherer Abschnitt direkt oder indirekt an dem blattförmigen Rahmen 51 aus weichem Thermoplastharz befestigt ist. Das filternde Teil 52 ist aus einem Laminat geformt, das sich aus einer Mehrzahl filternder Materialen zusammensetzt. Das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung besitzt einen filternden Teil in Form des filternden Teils 52 und einen nicht filternden Teil, der an der gesamten Peripherie des filternden Teils 52 geformt ist. Das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung ist sandwichartig zwischen den beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 angeordnet. Der periphere Abschnitt des blattförmigen Rahmens 51 aus weichem Thermoplastharz wird mit den beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 thermisch verschmolzen. Dadurch teilt das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung den Raum (das Innere der Umkleidung 2), der von den beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 umgeben ist, in die einlassseitige Blutkammer 3 und in die auslassseitige Blutkammer 4.
Der weiche Harztubus, der den Bluteinlassport 6 bildet, ist thermisch mit einem mittleren Abschnitt eines Endes (des oberen Endes) jeder der beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 so verschmolzen, dass der weiche Harztubus, der den Bluteinlassport 6 bildet, mit der einlassseitigen Blutkammer 3 in kommunikativer Verbindung steht. Eine Öffnung an einem Ende des weichen Harztubus befindet sich im Innern der einlassseitigen Blutkammer 3. In ähnlicher Weise ist der weiche Harztubus, der den Blutauslassport 7 bildet, thermisch mit einem mittleren Abschnitt des anderen Endes (des unteren Endes) jeder der beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 so verschmolzen, dass der weiche Harztubus, der den Blutauslassport 7 bildet, mit der auslassseitigen Blutkammer 4 in kommunikativer Verbindung steht. Eine Öffnung am anderen Ende des weichen Harztubus befindet sich im Innern der auslassseitigen Blutkammer 4.
Wie aus 6 hervorgeht, besitzt bei der Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 der Ausführungsform der aus weichem Thermoplastharz gefertigte blattförmige Rahmen 51 des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung kurze bandförmige erweiterte Abschnitte 51a und 51b, die jeweils von einem mittleren Abschnitt des einen Endes (des oberen Endes) desselben und von einem mittleren Abschnitt des anderen Endes (des unteren Endes) desselben nach außen stehen. Der weiche Harztubus, der den Bluteinlassport 6 bildet, ist mit den Harzfolien 21 und 22 so verschmolzen, dass der weiche Harztubus zwischen dem erweiterten Teil 51a und der einlassseitigen Harzfolie 21 positioniert ist. Der weiche Harztubus, der den Blutauslassport 7 bildet, ist mit den Harzfolien 21 und 22 so verschmolzen, dass der weiche Harztubus zwischen dem erweiterten Teil 51b und der auslassseitigen Harzfolie 22 positioniert ist. Dadurch kommuniziert der Bluteinlassport 6 lediglich mit der einlassseitigen Blutkammer 3, wohingegen der Blutauslassport 7 lediglich mit der auslassseitigen Blutkammer 4 kommuniziert.
Das Filterelement 5 zur Leukozytenentfernung ist mit der Umkleidung 2 (zwischen den beiden weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22) derart verschmolzen, dass es sich im Bereich außerhalb der durchbrochenen Linie aus 6 befindet. So weist die Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 am peripheren Teil der auslassseitigen Blutkammer 4 einen Blutductus 26 auf, der zwischen dem Teil des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung, der das filternde Teil 52 nicht berührt, (mit anderen Worten dem Teil, der keine filternde Funktion besitzt, also dem nicht filternden Teil) und einer inneren Oberfläche der Umkleidung 2 geformt ist. In ähnlicher Art verfügt die Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 am peripheren Teil der einlassseitigen Blutkammer 3 über einen Blutductus 27, der zwischen dem Teil des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung, der das filternde Teil 52 nicht berührt, (mit anderen Worten dem Teil, der keine filternde Funktion besitzt, also dem nicht filternden Teil) und der anderen inneren Oberfläche der Umkleidung 2 geformt ist.
Da Blutductus 26 und 27 zwischen den nicht filternden Teilen und den inneren Oberflächen der Umkleidung 2 so geformt sind, dass sich Blutductus 26 und 27 am inneren peripheren Teil der Umkleidung 2 befinden, wird es ermöglicht, dass Blut vorzugsweise entlang dem inneren peripheren Teil der Umkleidung 2 fließt, und somit verhindert, dass es dort bleibt. Da Blutductus 26 und 27 zudem in der Nähe des Blutauslassports 7 im Innern der auslassseitigen Blutkammer 4 geformt sind, wird verarbeitetes Blut, das entlang einem Ductus 25 zwischen den benachbarten Rippen 23 fließt, vorzugsweise zum Blutauslassport 7 geleitet. So schafft dieser Aufbau die Möglichkeit, dass der Grad, um den die Filtriergeschwindigkeit gesenkt wird, gering ausfällt. Es ist vorzuziehen, dass die Leukozytenentfernungsvorrichtung 1 mehr als 5 ml Luft enthält.
Als Fertigungsmaterial für die weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22 der Umkleidung 2, den blattförmigen Rahmen 51 des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung, den Bluteinlassport 6 und den Blutauslassport 7 wird flexibles Thermoplastharz eingesetzt. Spezifischer ausgedrückt, können die folgenden flexiblen Thermoplastharze zur Verwendung kommen: weiches Vinylchloridharz (Polyvinylchlorid; ein Copolymer aus Vinylchlorid und Vinylacetat; ein Copolymer aus Vinylchlorid und Ethen; ein Copolymer aus Vinylchlorid und Vinylidenchlorid; ein Copolymer aus Polyvinylchlorid und Urethan; ein Copolymer aus Polyvinylchlorid und Acrylnitril; ein Copolymer aus Vinylchlorid und Methylmethacrylat und eine modifizierte Substanz aus weichem Vinylchloridharz, die aus einem beliebigen der oben beschriebenen Polymere und einem Weichmacher besteht); ein hydriertes Copolymer aus Styrol, Butadien und Styrol; ein thermoplastisches Elastomer, wie z. B. ein Copolymer aus Styrol, Butadien und Styrol oder eine hydrierte Substanz daraus; ein Gemisch aus einem thermoplastischen Elastomer und einem Enthärter, wie z. B. Polyolefin und Ethylen-Ethylacrylat; Polyurethan (Polyester-Polyurethan, Polyether-Polyurethan); Polyolefin (Polyethylen; Polypropylen; ein Copolymer aus Ethen und Propylen; ein Copolymer aus Ethen und Vinylchlorid; ein Gemisch aus Polypropylen und Polyethylen oder Polybuten); Polyester (Polyethylenterephthalat; Polybutylentherephthalat); und Polyamid. Bevorzugt werden die folgenden Substanzen: weiches Vinylchloridharz; ein Copolymer aus Styrol, Butadien und Styrol; Polyester; ein Copolymer aus Styrol, Ethen, Butylen und Styrol; und ein thermoplastisches Elastomer, das eines oder mehrere dieser Harze als seine Hauptkomponente(n) enthält.
Als Material zur Formung des Bluteinlassports 6 und des Blutauslassports 7 kann hartes Harz benutzt werden. Als hartes Harz kommen hartes oder halbhartes Vinylchlorid, Polycarbonat und Acrylharz in Frage.
Zum Befestigen der weichen thermoplastischen Harzfolien 21 und 22, welche die Umkleidung 2 bilden, des aus weichem Thermoplastharz gefertigten blattförmigen Rahmens 51 des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung, des Bluteinlassports 6 und des Blutauslassports 7 eignet sich Verschmelzen besser als Verkleben. Als Schmelzschweißverfahren können externes Heißschweißen in Form von Heißsiegeln und internes Schweißen mittels eines Hochfrequenz- oder Ultraschallschweißgeräts angewandt werden. Das Schweißen lässt sich durchführen, indem die oben beschriebenen Elemente gleichzeitig oder der Reihe nach verschmolzen werden.
Das filternde Teil 52 des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung wird aus einem Laminat oder einem Stapel gebildet, das bzw. der sich aus einer Mehrzahl von Filtermaterialien zusammensetzt, die jeweils aus porösem Material oder Vliesstoff bestehen. Spezifischer ausgedrückt, werden sechs Filtermaterialien 52a, 52b, 52c, 52d, 52e und 52f aufeinander laminiert. Vorzugsweise beläuft sich die Anzahl der Filtermaterialien, die aufeinander laminiert werden, auf 2–10. In der Ausführungsform werden, da viele Filtermaterialien aufeinander laminiert werden, einige Filtermaterialien (beispielsweise 3–5 Materialien) mit einem blattförmigen Schmelzhilfsrahmen 53 verschmolzen. Der periphere Abschnitt der Außenseite des blattförmigen Schmelzhilfsrahmens 53, an den die Filtermaterialien geschmolzen worden sind, wird mit dem inneren peripheren Abschnitt des blattförmigen Rahmens 51 aus weichem Thermoplastharz verschmolzen. Als Material für den blattförmigen Schmelzhilfsrahmen 53 ist das oben beschriebene flexible Thermoplastharz verwendbar.
Unter dem porösen Material zur Verwendung in dem filternden Teil 52 ist ein Material zu verstehen, das viele Poren besitzt, die es in Dickenrichtung durchziehen und auf diese Weise das Durchdringen einer Flüssigkeit ermöglichen. Die folgenden porösen Materialien können für das filternde Teil 52 verwendet werden: natürliche, synthetische, halbsynthetische, regenerierte organische oder anorganische Fasern; organischer oder anorganischer Schwammschaum und Ähnliches; Materialien, deren Poren durch Elution, Sintern, Ziehen oder Perforieren der Porenkomponenten gebildet werden; und Materialien, die geformt werden, indem organische oder anorganische Feinpartikel oder Feinteilchen in ein Material gefüllt werden, oder durch deren Verbindung miteinander.
Als poröses Material für das filternde Teil (Filtermaterial) 52 des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung werden ein schwammförmiges poröses Polyurethanmaterial und ein poröses schaumiges Polyvinylmaterial aus den oben beschriebenen porösen Materialien ausgewählt. Wird ein poröses Material benutzt, dessen Poren einen großen Durchmesser haben, sollte dieses vorzugsweise dick sein. Wird hingegen ein dünnes poröses Material verwendet, dessen Poren einen großen Durchmesser haben, sollten vorzugsweise mehrere Lagen davon eingesetzt und aufeinander laminiert werden. Ein Material, das über Poren mit kleinem Durchmesser verfügt, kann in dünner Form gebraucht werden. Durch zweckgemäßes Auswählen von Durchmesser und Dicke besteht die Möglichkeit, eine beliebige Art porösen Materials zu benutzen, das von den Blutkörperchen passiert werden kann. Ein poröses Material mit Zwischenräumen, deren Durchmesser 5–20 μm beträgt, erweist sich zur Entfernung von Leukozyten am wirkungsvollsten.
Der Durchmesser einer Faser des Vliesstoffes zur Verwendung im filternden Teil 52 (Filtermaterial) des Filterelements 5 zur Leukozytenentfernung beträgt vorzugsweise 0,3–20 μm. Bei der Art von Fasern, die für den Vliesstoff verwendet werden, handelt es sich um synthetische Fasern, halbsynthetische Fasern, z. B. regenerierte Zellulose, Naturfasern, z. B. Baumwolle, und anorganische Fasern. Vor allem synthetische Fasern sind bevorzugt verwendbar. Beispielsweise können Polyesterfasern, wie etwa Polyethylenterephthalat, Nylon, Polypropylen, Polyacrylnitril und Ähnliche, bevorzugt benutzt werden. Als Beschichtungsmaterial für das Filtermaterial (Vliesstoff) sind die folgenden Substanzen verwendbar: hochpolymere Materialien mit einer Hydroxylgruppe, wie z. B. Hydroxyethylacrylat, Hydroxyethylmethacrylat; hochpolymere Materialien mit basischer funktioneller Gruppe, welche Stickstoff enthält, z. B. ein Copolymer aus Diethylaminoethyl-(metha)-acrylat und Hydroxyethyl-(metha)-acrylat; und ferner Polyetherurethan. Es besteht die Möglichkeit, die Oberfläche des Vliesstoffs mit einem hydrophilen Hochpolymer oder einem Mittel gegen Thrombusbildung zu beschichten, damit die Blutplättchen den Vliesstoff in vorteilhafter Weise durchdringen.
[Beispiele]
(Beispiel 1)
Nachstehend erfolgt die Beschreibung von Beispielen für die Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung.
Als Material zur Formung der Umkleidung wurde eine Weich-Polyvinylchlorid-Folie mit einer Länge von 110 mm, einer Breite von 75 mm, einer Dicke von 0,4 mm und einer geprägten Oberfläche an der Bluteinlassseite der Umkleidung positioniert. Eine weitere Weich-Polyvinylchlorid-Folie mit einer Länge von 110 mm, einer Breite von 75 mm und einer Dicke von 0,5 mm wurde an der Blutauslassseite der Umkleidung angeordnet, und zwar mit Rippen von im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 0,8 mm und eine Basisbreite von 1 mm besaßen und die ferner in regelmäßigen Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche derselben geformt waren.
Ein Tubus (Länge: 23 mm, Außendurchmesser: 6 mm) aus einer Weich-Polyvinylchlorid-Folie wurde zur Formung des Bluteinlassports und des Blutauslassports verwendet.
Als Filtermaterial zur Leukozytenentfernung wurden sechs poröse Polyurethanmaterialien (Dicke: 1 mm, durchschnittlicher Porendurchmesser: 5 μm, Länge: etwa 85 mm, Breite: etwa 65 mm) benutzt. Fünf der sechs porösen Polyurethanmaterialien wurden mit einem blattförmigen Schmelzhilfsrahmen verschmolzen. Eines der sechs porösen Polyurethanmaterialien und die fünf mit dem blattförmigen Schmelzhilfsrahmen verschmolzenen porösen Polyurethanmaterialien wurden mit einem blattförmigen Rahmen (Länge: 110 mm, Breite: 75 mm, Rahmenbreite: 10–25 mm) durch Heißsiegeln verschmolzen.
Ein Filterelement zur Leukozytenentfernung, das aus dem an den blattförmigen Schmelzhilfsrahmen geschmolzenen Filtermaterial gebildet worden war, wurde auf der Weich-Polyvinylchlorid-Folie an der Bluteinlassseite der Umkleidung platziert. Der aus Weich-Polyvinylchlorid-Folie gefertigte Tubus wurde zwischen einem erweiterten Teil an der oberen Seite des blattförmigen Rahmens des Filterelements zur Leukozytenentfernung und der Weich-Polyvinylchlorid-Folie platziert, die an der Bluteinlassseite der Umkleidung positioniert war. Daraufhin wurde die an der Blutauslassseite der Umkleidung positionierte Weich-Polyvinylchlorid-Folie so auf dem Filterelement zur Leukozytenentfernung platziert, dass sich die rippenförmige Oberfläche der Weich-Polyvinylchlorid-Folie über der Oberfläche des Filterelements zur Leukozytenentfernung befand. Danach wurde der Tubus aus der Weich-Polyvinylchlorid-Folie zwischen einem erweiterten Teil der unteren Seite des blattförmigen Rahmens des Filterelements zur Leukozytenentfernung und der Welch-Polyvinylchlorid-Folie platziert, die an der Blutauslassseite der Umkleidung angeordnet war. Sowohl beide Tubusse als auch der periphere Abschnitt des blattförmigen Rahmens des Filterelements zur Leukozytenentfernung wurden mit den beiden Weich-Polyvinylchlorid-Folien mittels einer Hochfrequenzschweißmaschine thermisch verschmolzen, um eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung zu fertigen.
Der blattförmige Rahmen weist einen nicht verschmolzenen Abschnitt mit einer Länge von 3 mm auf, damit ein ringförmiger Abschnitt gebildet wird, der nicht über eine Filtrierfunktion an der Peripherie des Inneren (einlassseitige Blutkammer und auslassseitige Blutkammer) der Leukozytenentfernungsvorrichtung verfügt.
(Beispiel 2)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise gefertigt wie in Beispiel 1, außer dass Rippen mit im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 0,22 mm und eine Basisbreite von 1 mm besaßen, in regelmäßigen Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche der Welch-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 mm aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Beispiel 3)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise gefertigt wie in Beispiel 1, außer dass 25 Vorsprünge (pro 1 cm²), von denen jeder eine Höhe von 0,8 mm und einen Basisbereich von 1 mm² besaß, in Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche der Weich-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 mm aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Beispiel 4)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise gefertigt wie in Beispiel 1, außer dass Rippen mit im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 0,8 mm und eine Basisbreite von 1 mm besaßen, in regelmäßigen Intervallen von 5 mm auf einer Oberfläche der Weich-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 mm aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Beispiel 5)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise gefertigt wie in Beispiel 1, außer dass Rippen mit im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 2,0 mm und eine Basisbreite von 1,5 mm besaßen, in regelmäßigen Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche der Welch-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 mm aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Vergleichsbeispiel 1)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise wie in Beispiel 1 gefertigt, außer dass Rippen mit im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 0,18 mm und eine Basisbreite von 1 mm besaßen, im Wesentlichen in regelmäßigen Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche der Weich-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 mm aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Vergleichsbeispiel 2)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise wie im ersten Beispiel gefertigt, außer dass Rippen mit im Querschnitt annähernd dreieckiger Form, die jeweils eine Höhe von 2,5 mm und eine Basisbreite von 1,5 mm besaßen, im Wesentlichen in regelmäßigen Intervallen von 2 mm auf einer Oberfläche der Weich-Polyvinylchlorid-Folie geformt wurden, die eine Länge von 110 mm, eine Breite von 75 mm und eine Dicke von 0,5 aufwies und ferner an der Blutauslassseite der Umkleidung positioniert wurde.
(Vergleichsbeispiel 3)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise wie in Beispiel 1 gefertigt, außer dass auf der Bluteinlass- und der Blutauslassseite der Umkleidung die gleiche Weich-Polyvinylchlorid-Folie verwendet wurde; ein Polyestervliesstoff wurde zwischen der Weich-Polyvinylchlorid-Folie an der Blutauslassseite und dem Filterelement zur Leukozytenentfernung angeordnet; und der periphere Abschnitt des Vliesstoffes wurde mit den Weich-Polyvinylchlorid-Folien an der Bluteinlassseite und an der Blutauslassseite verschmolzen.
(Vergleichsbeispiel 4)
Eine Leukozytenentfernungsvorrichtung der vorliegenden Erfindung wurde in ähnlicher Weise wie im ersten Beispiel gefertigt, außer dass auf der Bluteinlass- und der Blutauslassseite der Umkleidung die gleiche Weich-Polyvinylchlorid-Folie benutzt wurde; zwei Tubusse (Länge: 85 mm, Außendurchmesser: 4,4 mm, Innendurchmesser: 3,0 mm) aus Weich-Polyvinylchlorid wurden sandwichartig zwischen der Weich-Poylvinylchlorid-Folie an der Blutauslassseite und dem Filterelement zur Leukozytenentfernung angeordnet, und zwar so, dass die beiden Tubusse annähernd parallel zu einer Fließrichtung des Bluts verliefen; und beim Verschmelzen des Filterelements zur Blutzellenentfernung mit der oberen und der unteren (blutauslass- und bluteinlassseitigen) Weich-Polyvinylchlorid-Folie mithilfe eines Hochfrequenzschweißgeräts wurden auch die beiden Tubusse mit den Weich-Polyvinylchlorid-Folien verschmolzen.
(Versuch)
Unter Verwendung der Leukozytenentfernungsvorrichtungen der Ausführungsformen und der Leukozytenentfernungsvorrichtungen aus den Vergleichsbeispielen wurden die folgenden Versuche vorgenommen.
Mithilfe eines Dreifachbeutels, der eine ACD-Flüssigkeit und eine MPA-Flüssigkeit enthielt, wurden 400 ml Blut gesammelt. Das Blut wurde innerhalb von 18 Stunden nach der Blutentnahme zentrifugiert. Als Überstandsflüssigkeit erhaltenes Blutplasma wurde in einen Transferbeutel gefüllt. Dann wurde die MPA-Flüssigkeit zu den dickflüssigen Erythrozyten gegeben, die im Blutsammelbeutel (Spenderbeutel) verblieben waren, um dickflüssige Erythrozyten mit MPA-Zusatz zu erhalten. Als Zentrifuge kam eine Himac CR7 (Nissei Sangyo Co., Ltd.) zum Einsatz. Das Zentrifugieren wurde bei 22°C und mit 4100 U/min sieben Minuten lang durchgeführt.
Mithilfe eines Schlauchschweißgeräts wurden nicht benötigte Beutel und Tubusse abgeschnitten, um einen Beutel zu erhalten, welcher dickflüssige Erythrozyten mit MPA-Zusatz enthielt. Nachdem die dickflüssigen Erythrozyten mit MPA-Zusatz drei Tage lang bei 4°C gelagert worden waren, wurde eine Leukozytenentfernungsvorrichtung mit dem Beutel verbunden, um von den Leukozyten getrennte dickflüssige Erythrozyten zu sammeln. Beim Sammeln der von den Leukozyten getrennten dickflüssigen Erythrozyten wurde der Beutel, der die dickflüssigen Erythrozyten mit MPA-Zusatz enthielt, an einer höheren Position platziert, und ein Beutel zur Sammlung der von den Leukozyten getrennten dickflüssigen Erythrozyten wurde auf einer elektronischen Waage platziert, und zwar ungefähr 1 m abwärts von dem Beutel, der die dickflüssigen Erythrozyten mit MPA-Zusatz enthielt. Die Leukozytenentfernungsvorrichtung wurde an einer Stelle zwischen den beiden Beuteln platziert, um die von den Leukozyten getrennten dickflüssigen Erythrozyten unter Ausnutzung des Höhenunterschieds zwischen deren Positionen zu sammeln.
Es wurden Messungen vorgenommen bezüglich des für die Sammlung der von den Leukozyten getrennten dickflüssigen Erythrozyten benötigten Zeitraums, des Gewichts der gesammelten dickflüssigen Erythrozyten nach Trennung von den Leukozyten, der Anzahl an Blutplättchen der gesammelten dickflüssigen Erythrozyten nach Trennung von den Leukozyten und der Anzahl an Leukozyten, die nach Trennung von den Leukozyten noch bei den gesammelten dickflüssigen Erythrozyten verblieben waren. Als elektronische Waage (zur Messung des Gewichts) wurde eine von Shimazu Seisakusho Co., Ltd. hergestellte BL-3200S eingesetzt. Zur Messung der Blutkörperchen- und der Blutplättchenzahl wurde das Messgerät Sysmex NE-6000 verwendet, produziert von Toa Iyo Denshi Co. Ltd.. Ferner kam die Methode nach Nageotte zur Anwendung, um eine geringfügige Menge Leukozyten zu messen.
Das Ergebnis fiel so aus, wie in den Tabellen 1 bis 3 aufgeführt. Fünf Daten wurden für jeden der gemessenen Punkte verwendet. Bei den Zahlen der Erythrozyten, der Thrombozyten und der Leukozyten, die in den Tabellen 1 bis 3 aufgeführt sind, handelt es sich um Werte, die aus den gemessenen Werten konvertiert sind, vorausgesetzt, diese waren vorhanden.

Die Bezugssymbole ⌾, O, Δ und X in den Tabellen 1 bis 3 geben jeweils an, dass die Beurteilung sehr günstig, günstig, im zulässigen Bereich oder ungünstig ist. Tabelle 1

Vor der Filtration	Bsp. 1	Bsp. 2	Bsp. 3
Flüssigkeitsmenge (ml)	345 ± 12	350 ± 13	343 ± 11
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	210 ± 19	212 ± 20	209 ± 21
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	106 ± 9	98 ± 13	121 ± 11
Anzahl der Leukozyten (× 10⁷)	227 ± 22	265 ± 25	210 ± 28
Nach der Filtration	Bsp. 1	Bsp. 2	Bsp. 3
Flüssigkeitsmenge (ml)	317 ± 11	322 ± 12	316 ± 9
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	193 ± 19	195 ± 20	192 ± 21
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	10 ± 2	12 ± 3	9 ± 3
Anzahl der Leukozyten (× 10⁴)	5 ± 2	5 ± 3	5 ± 3
Dauer der Filtration (min)	10 ± 2	11 ± 3	18 ± 3
Beurteilung	Bsp. 1	Bsp. 2	Bsp. 3
Prozentsatz der gesammelten Erythrozyten	O	O	O
Prozentsatz der entfernten Leukozyten	O	O	O
Dauer der Filtration	⌾	⌾	Δ
Produktivität & Kosten	O	O	O

Tabelle 2

Vor der Filtration	Bsp. 4	Bsp. 5
Flüssigkeitsmenge (ml)	347 ± 12	350 ± 13
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	211 ± 19	211 ± 20
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	107 ± 9	98 ± 13
Anzahl der Leukozyten (× 10⁷)	226 ± 22	261 ± 25
Nach der Filtration	Bsp. 4	Bsp. 5
Flüssigkeitsmenge (ml)	318 ± 11	324 ± 12
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	198 ± 19	196 ± 20
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	11 ± 2	12 ± 3
Anzahl der Leukozyten (× 10⁴)	5 ± 2	5 ± 3
Dauer der Filtration (min)	13 ± 2	15 ± 5
Beurteilung	Bsp. 4	Bsp. 5
Prozentsatz der gesammelten Erythrozyten	O	O
Prozentsatz der entfernten Leukozyten	O	O
Dauer der Filtration	⌾	O
Produktivität & Kosten	O	O

Tabelle 3

Vor der Filtration	Vergl.-Bsp. 1	Vergl.-Bsp. 2	Vergl.-Bsp. 3	Vergl.-Bsp. 4
Flüssigkeitsmenge (ml)	351 ± 16	350 ± 13	344 ± 11	348 ± 13
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	213 ± 20	212 ± 19	213 ± 18	211 ± 20
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	102 ± 10	107 ± 9	102 ± 11	101 ± 13
Anzahl der Leukozyten (× 10⁷)	225 ± 19	264 ± 31	231 ± 19	251 ± 23
Nach der Filtration	Vergl.-Bsp. 1	Vergl.-Bsp. 2	Vergl.-Bsp. 3	Vergl.-Bsp. 4
Flüssigkeitsmenge (ml)	323 ± 16	314 ± 11	316 ± 9	320 ± 10
Anzahl der Erythrozyten (× 10¹⁰)	196 ± 20	189 ± 19	196 ± 18	194 ± 20
Anzahl der Thrombozyten (× 10⁹)	10 ± 3	9 ± 3	8 ± 2	10 ± 3
Anzahl der Leukozyten (× 10⁴)	5 ± 3	5 ± 3	5 ± 3	5 ± 3
Dauer der Filtration (min)	25 ± 5	12 ± 2	20 ± 10	55 ± 15
Beurteilung	Vergl.-Bsp. 1	Vergl.-Bsp. 2	Vergl.-Bsp. 3	Vergl.-Bsp. 4
Prozentsatz der gesammelten Erythrozyten	O	X	O	O
Prozentsatz der entfernten Leukozyten	O	O	O	O
Dauer der Filtration	X	⌾	Δ	X
Produktivität & Kosten	O	O	X	X

Im ersten Vergleichsbeispiel konnte, da der Unterschied zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Rippenabschnitt gering ausfiel, keine ausreichende Fließgeschwindigkeit erzielt werden, so dass die Filtration viel Zeit in Anspruch nahm. In Vergleichsbeispiel 2 war die Differenz zwischen dem höchsten und dem niedrigsten Rippenabschnitt derart groß, dass viel Blut im toten Raum zurückblieb. Deshalb wurde bei der Sammlung der Erythrozyten nur ein geringer Prozentsatz (von unter 90%) erreicht. Ist der konvexe Abschnitt der Rippe dick, besteht eine große Wahrscheinlichkeit, dass die Versiegelung bei der Fertigung einer beutelförmigen Umkleidung unvorteilhaft ausfällt.
Das dritte Vergleichsbeispiel ist mit dem Problem behaftet, dass der Vliesstoff teuer und die Produktivität gering ist, d. h. es müssen viel Zeit und Mühe aufgewandt werden, um den Stoff zwischen der Weich-Polyvinylchlorid-Folie und dem Filterelement zur Leukozytenentfernung einzufügen; darüber hinaus tritt das Problem einer unter Umständen unvorteilhaften Versiegelung auf. In ähnlicher Weise wie beim dritten Vergleichsbeispiel besteht beim vierten Vergleichsbeispiel das Problem, dass die Leukozytenentfernungsvorrichtung teuer, die Produktivität gering und die Bildung eines notwendigen Spaltes unmöglich ist. Somit nahm der Filtriervorgang beim vierten Vergleichsbeispiel viel Zeit in Anspruch.

Claims

Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten, umfassend: eine beutelförmige Umkleidung (2) aus weichem Harz; ein Filterelement (5) zur Entfernung von Leukozyten, das ein Inneres der Umkleidung (2) in eine einlassseitige Blutkammer (3) und eine auslassseitige Blutkammer (4) aufteilt; einen Bluteinlassport (6), der an einer Seite der Umkleidung (2) positioniert ist und mit der einlassseitigen Blutkammer (3) in kommunikativer Verbindung steht; und einen Blutauslassport (7), der an der anderen Seite der Umkleidung (2) positioniert ist und mit der auslassseitigen Blutkammer (4) in kommunikativer Verbindung steht, wobei das Filterelement (5) zur Entfernung von Leukozyten ein filterndes Teil (52) und ein nicht filterndes Teil aufweist, das an einer gesamten Peripherie des filternden Teils (52) geformt ist; und ein Blutductus (26), der zwischen dem nicht filternden Teil und einer inneren Oberfläche der Umkleidung (2) geformt ist, an einem inneren peripheren Teil der Umkleidung (2) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine unebene Oberfläche, die eine Differenz von 0,2–2 mm zwischen ihrem höchsten und ihrem niedrigsten Abschnitt aufweist, auf einer inneren Oberfläche der beutelförmigen Umkleidung (2) aus weichem Harz geformt ist und der auslassseitigen Blutkammer (4) gegenüberliegt.
Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 1, wobei die unebene Oberfläche aus einer Mehrzahl von Rippen (23, 24) geformt ist.
Vorrichtung (1) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 2, wobei sich die Rippen (23) von einer Bluteinlassport-Seite zu einer Blutauslassport-Seite erstrecken.
Vorrichtung (20) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 2, wobei die Rippen (23, 24) in Intervallen von 1–5 mm beabstandet sind.
Vorrichtung (30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 2, wobei die Rippen (35) aus verstreuten Vorsprüngen bestehen.
Vorrichtung (20) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 1, wobei die unebene Oberfläche geformt ist aus einer Mehrzahl von Längsrippen (23), die sich vom einen Ende der Umkleidung zum anderen Ende derselben erstrecken, und einer Mehrzahl von Querrippen (24), die sich im Wesentlichen senkrecht mit den Längsrippen (23) schneiden; und eine Höhe jeder der Querrippen (24) geringer ist als jene der Längsrippen (23).
Vorrichtung (20) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 6, wobei die Längsrippen (23) in Intervallen von 1–5 mm beabstandet sind.
Vorrichtung (20) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 6, wobei die Querrippen (24) in größeren Intervallen als die Längsrippen (23) beabstandet sind.
Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 1, wobei das filternde Teil (52) des Filterelements (5) zur Entfernung von Leukozyten aus einem Filtermaterial aus porösem Material oder Vliesstoff geformt ist.
Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 9, wobei das poröse Material aus Polyurethan gefertigt ist.
Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 9, wobei der Vliesstoff aus Polyesterfasern gefertigt ist.
Vorrichtung (1, 20, 30) zur Entfernung von Leukozyten nach Anspruch 1, wobei die beutelförmige Umkleidung (2) aus weichem Harz aus zwei thermoplastischen weichen Harzfolien (21, 22) besteht; das Filterelement (5) zur Entfernung von Leukozyten aus einem blattförmigen Rahmen (51) aus thermoplastischem weichen Harz und einem Filtermaterial (52) besteht, dessen peripherer Abschnitt an dem blattförmigen Rahmen (51) befestigt ist; das Filterelement (5) zur Entfernung von Leukozyten sandwichartig zwischen den beiden thermoplastischen weichen Harzfolien (21, 22) angeordnet ist; und ein peripherer Abschnitt des blattförmigen Rahmens (51) aus thermoplastischem weichen Harz mit den beiden thermoplastischen weichen Harzfolien (21, 22) thermisch verschmolzen ist.