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Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung
zum Weiterleiten von Fluid, insbesondere zum Entlüften und/oder
Priming von Fluidtransfer- oder -verarbeitungssystemen. Die vorliegende
Erfindung ist besonders geeignet für die Verabreichung von parenteralen Fluiden,
z. B. Arzneistoffen, Nährstoffen,
Hydratationslösungen
und/oder Transfusionsprodukten, wie Blutkomponenten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Viele Fluidtransfersysteme, wie z.
B. Fluidverarbeitungssysteme, funktionieren effizienter, wenn sie
vor Gebrauch wenigstens teilweise von Luft oder Gasen befreit werden
können.
So mag es zum Beispiel wünschenswert
sein, ein Fluidtransfersystem durch Priming vorzubereiten, z. B.
um die Luft in einer oder mehreren Vorrichtungen und/oder Schläuchen in
dem System zu verdrängen
oder zu entfernen, um sie mit Flüssigkeit
füllen
zu können,
bevor das System in kontinuierlichen Betrieb genommen wird. Weil
Luft- oder Gastaschen den Flüssigkeitsfluss
blockieren oder verlangsamen können,
wird dadurch, dass die Anwesenheit von Luft oder Gasen minimiert
oder eliminiert wird, der Flüssigkeit
ein schnellerer Durchfluss durch das System gestattet.
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Ferner gibt es Transfersysteme, z.
B. zum Verabreichen eines Fluids an einen Patienten, wo die Gefahr,
dass Luft oder Gase über
einen bestimmten Ort in dem System hinausgelangen können, minimiert
oder verhindert werden sollte. So gibt es zum Beispiel Intravenös-(IV-)Systeme
mit einer Tropfkammer oder einer Blasenfalle zum Einfangen von Luft oder
Gasen, so dass diese nicht an den Patienten abgegeben werden. Ferner
kann die Tropfkammer von der Bedienungsperson des Systems benutzt
werden, um die Rate zu überwachen,
mit der das Fluid verabreicht wird. Beispielsweise kann die Bedienungsperson
die Tropfkammer beobachten, um zu gewährleisten, dass der Patient
die Flüssigkeit
bei einer gegebenen Rate, z. B. einer Rate von soundsovielen Tropfen
Flüssigkeit
pro Minute, erhält.
Falls gewünscht, kann
die Rate verändert
und die neue Rate durch Beobachtung der Rate, mit der die Flüssigkeitstropfen die
Kammer durchlaufen, überwacht
werden.
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Konventionelle Fluidtransfersysteme
sind mit Nachteilen behaftet. So verlangen zum Beispiel manche Systeme
zum Verabreichen von Transfusionsprodukten arbeitsintensiven Aufwand
von der Bedienungsperson des Systems. Beispielsweise kann es bei
der Transfusion von Blut oder Blutprodukten, insbesondere bei der
Filtration und Verabreichung von Blut am Bett des Patienten, notwendig
sein, dass die Bedienungsperson des Systems beim Starten des Flusses
des Blutes aus dem Quellbeutel die Tropfkammer zunächst in
einer kopfstehenden Position hält,
bis die Topfkammer auf etwa 2/3 gefüllt ist. Dann wird die teilweise
gefüllte
Tropfkammer in die aufrechtstehende Position gebracht und das System durch
Priming vorbereitet. Nach erfolgtem Priming des Systems kann das
Blut verabreicht und die Rate über
die Tropfkammer überwacht
werden.
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Die Bedienungsperson muss das anfängliche
Füllen
der kopfstehenden Tropfkammer sorgfältig überwachen, weil Überfüllen der
Kammer zu Problemen bei der Überwachung
der Tropfrate führt.
Beispielsweise kann ein hohes Fluidniveau in der Kammer dazu führen, dass
nicht genügend
Raum bleibt, damit sich vor Inkontaktkommen mit dem Fluid in der Kammer
ein Tropfen ausbilden kann, wodurch das Tropfenzählen schwierig wird. Auf der
anderen Seite wird durch Unterfüllung
der Kammer das Risiko erhöht,
dass Luft durch die Kammer hindurchtritt, mit möglicherweise abträglichen
Auswirkungen für
den Patienten.
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Es besteht daher auf dem Fachgebiet
Bedarf an einer Vorrichtung, welche ein effizientes Priming eines
Fluidverarbeitungssystems ermöglicht,
d. h., welche es zum Beispiel erlaubt, eine Tropfkammer ohne arbeitsintensiven
Aufwand auf das gewünschte Niveau
zu füllen.
Insbesondere besteht auf dem Fachgebiet Bedarf an einer "niveaueinstellenden" Tropfkammer mit
automatischer Entlüftung
von Luft oder Gasen, ohne dass es zu einer Überfüllung kommt.
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Die EP-A-0165519 offenbart ein Blutfiltersystem
mit einer Druckausgleichsvorrichtung, welche ein Gehäuse zum
Aufnehmen eines Fluids über
einen Einlass umfasst. Das Gehäuse
weist ferner einen Auslass auf, der mit einem Rückschlagventil in Verbindung
steht. Am oberen Teil des Gehäuses
ist ein Kanal vorgesehen für
die Zuführung
eines Reagens oder zur Entnahme von Proben. Das Gehäuse weist
ein Fenster auf, welches von einer Membran bedeckt ist, die bevorzugt
hydrophob gasdurchlässig, aber
flüssigkeitsundurchlässig ist.
Das Fenster und der von dem Rückschlag
erzeugte Rückdruck
bewirken, dass sich das Fluidniveau in dem Gehäuse einstellt. Wenn der Fluidpegel
oberhalb des Fensters ist, fällt
er infolge eingeführter
Blasen, bis er das Fenster erreicht. Wenn der Fluidpegel niedriger
ist, treten angesammelte Gase durch das Fenster aus und der Pegel
steigt.
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Eine Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von
Anspruch 1 ist in der EP-A-0 165 519 offenbart.
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Erfindungsgemäß wird, wie in Anspruch 1 definiert,
eine Vorrichtung bereitgestellt zum Weiterleiten von Fluid, umfassend
ein Gehäuse,
welches ein Fluidreservoir für
Gas und Flüssigkeit
bildet und eine Entlüftung
zum Durchlassen von Gas hierdurch umfasst, ein poröses Medium,
welches erlaubt, dass Gas in dem Gehäuse durch das poröse Medium
hindurchtritt, bis das Medium in Kontakt mit einer Flüssigkeit
kommt, dadurch gekennzeichnet, dass die Entlüftung min destens einen ringförmigen Kanal
umfasst, welcher sich um das Gehäuse
herum erstreckt, wobei das poröse
Medium Teil der Entlüftung
bildet und in der Entlüftung
angeordnet ist, so dass Gas von dem Reservoir durch das poröse Medium
und den ringförmigen
Kanal hindurchtritt, während
das Gas durch die Entlüftung
fließt,
wobei die Entlüftung
und das Gehäuse
zusammenwirkend angeordnet sind, um die Flüssigkeit das Gehäuse bis
zu einem vorgegebenen Niveau füllen
zu lassen, welches geringer ist als die Gesamtflüssigkeitskapazität des Gehäuses.
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Im Folgenden werden mehrere beispielhafte Ausführungsformen
der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügte zeichnerische Darstellung
detaillierter beschrieben; in der Zeichnung zeigen:
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1 eine
querschnittliche Darstellung einer Ausführungsform einer Entlüftungsvorrichtung,
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2 eine
Darstellung der Vorrichtung von 1 entlang
der Linie A-A,
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3 eine
Darstellung der Vorrichtung von 2 entlang
der Linie B-B, welche ein in der Vorrichtung angeordnetes poröses Medium
zum Hindurchtretenlassen von Gasen zeigt,
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4 eine
querschnittliche Darstellung der oberen Kammer und des porösen Mediums
der Vorrichtung von 1,
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5 eine
querschnittliche Darstellung der unteren Kammer der Vorrichtung
von 1,
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6 eine
Ausführungsform
eines Fluidverarbeitungssystems mit einer Entlüftungsvorrichtung und einer
Vorrichtung zum Filtern eines biologischen Fluids,
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7 eine
Ausführungsform
eines weiteren Fluidverarbeitungssystems mit einer Entlüftungsvorrichtung,
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8 eine
querschnittliche Darstellung einer weiteren Ausführungsform einer Entlüftungsvorrichtung,
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9 eine
Ausführungsform
eines weiteren Fluidverarbeitungssystems einschließlich einer
querschnittlichen Darstellung einer weiteren Ausführungsform
einer Entlüftungsvorrichtung,
und
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10 eine
Ausführungsform
eines weiteren Fluidverarbeitungssystems einschließlich einer Entlüftungsvorrichtung,
einer Vorrichtung zum Filtern eines biologischen Fluids und einer
Mehrzahl von Behältern.
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Spezifische Beschreibung
der Erfindung
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Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung zum Weiterleiten
von Fluid, wie in Anspruch 1 definiert, bereitgestellt.
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Erfindungsgemäß wird ein System zum Weiterleiten
einer Flüssigkeit
oder eines Fluids bereitgestellt, wobei das System die Vorrichtung
nach einem der Ansprüche
1 bis 8 umfasst und einen Behälter zum
Halten eines zu transferierenden Fluids, wobei die Vorrichtung in
Fluidverbindung mit dem Behälter steht.
In einer Ausführungsform
umfasst die Vorrichtung eine Tropfkammer und das System umfasst
ferner ein Filter, z. B. ein Blutfilter, so etwa ein Leukozyten-Filter,
welches zwischen Tropfkammer und Behälter geschaltet ist.
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Eine Ausführungsform eines Systems zum Transferieren
von mindestens einem Fluid in Einklang mit der Erfindung umfasst
die Vorrichtung zum Weiterleiten von Fluid und ein Filter zum Filtern
eines zu transferierenden Fluids, wobei die Vorrichtung in Fluidverbindung
mit dem Behälter
steht.
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In Einklang mit erfindungsgemäßen Ausführungsformen
wird/werden das/die zu transferierende/n Fluid/e zu einem gewünschten
Ort weitergeleitet, z. B. werden die Fluide zu einem Behälter transferiert
oder einem Patienten verab reicht. In einer Ausführungsform ist eines der zu
transferierenden Fluide ein biologisches Fluid, wie Blut oder eine
Blutkomponente. Beispielsweise kann ein erstes Fluid, bei dem es
sich z. B. um ein nicht-biologisches Fluid handeln kann, so etwa
eine physiologische Kochsalzlösung,
durch die Vorrichtung geleitet und verabreicht werden und anschließend ein
zweites Fluid, bei dem es sich z. B. um ein biologisches Fluid handeln kann,
durch die Vorrichtung geleitet und verabreicht werden. Beispielhaft
kann wenigstens ein Fluid, z. B. ein biologisches Fluid, wie Blut,
ein Blutprodukt oder eine Blutkomponente, gefiltert werden, um unerwünschtes
Material, so etwa Leukozyten, aus dem biologischen Fluid zu entfernen,
bevor es dem Patienten verabreicht wird.
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Erfindungsgemäße Ausführungsformen stellen eine effiziente
Abtrennung von Gasen oder Luft aus einem Fluidfließweg bereit.
Bevorzugte Ausführungsformen
stellen eine effiziente Separation von Gasen oder Luft aus Fluidabgabesystemen
bereit, z. B. Systemen, welche parenteral verabreichte Fluide umfassen,
so etwa intravenös
verabreichte Flüssigkeiten,
bei denen es sich z. B. um biologische Fluide wie Blut, Blutprodukte
und Blutkomponenten handeln kann; Arzneimittel und/oder Nährstoffe.
Demnach können
Gase aus dem Fluidabgabesystem abgetrennt, z. B, in die Atmosphäre entlassen
werden, oder die Gase können
zu einem gewünschten
Ort innerhalb des Systems geleitet werden, z. B. weg von einem gewünschten
Flüssigkeitsströmungsweg.
Der Ausdruck "Gas/e", wie er im vorliegenden
Text verwendet wird, schließt "Luft" mit ein.
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In Einklang mit einer bevorzugten
Ausführungsform
umfasst ein biologisches Fluid behandelte oder unbehandelte Fluide,
welche mit lebenden Organismen assoziiert sind, insbesondere Blut,
einschließlich
Vollblut, Warm- oder Kaltblut, konserviertes oder frisch entnommenes
Blut; behandeltes Blut, z. B. Blut, welches mit wenigstens einer
physiologischen Lösung
verdünnt
ist, einschließlich,
jedoch nicht ausschließlich
einer physiologischen Kochsalzlösung,
Nährlösungen und/oder
Antikoagulanslösungen;
Blutkomponenten, wie Blutplättchenkonzentrat (PC),
plättchenreiches
Plasma (PRP), plättchenarmes
Plasma (PPP), plättchenfreies
Plasma, Plasma, Fresh-frozen-Plasma (FFP), aus Plasma ge wonnene Komponenten,
gepackte rote Zellen (PRC), Übergangszonenmaterial
oder Buffy-Coat (BC); Blutprodukte, abgeleitet von Blut oder einer
Blutkomponente oder abgeleitet von Knochenmark; vom Plasma getrennte
und in einem physiologischen Fluid resuspendierte rote Zellen; und
vom Plasma getrennte und einem physiologischen Fluid resuspendierte
Blutplättchen.
Das biologische Fluid kann vor seiner erfindungsgemäßen Verarbeitung
auf Entfernung eines Teils der Leukozyten behandelt worden sein.
Die Ausdrücke "Blutprodukt" oder "biologisches Fluid", wie im vorliegenden
Text verwendet, beziehen sich auf die im Vorstehenden beschriebenen
Komponenten und auf ähnliche
Blutprodukte oder biologische Fluide, welche nach anderen Verfahren
gewonnen werden und ähnliche
Eigenschaften aufweisen.
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Der Ausdruck "Einheit" bezieht sich auf die Menge an biologischem
Fluid von einem Spender oder die von einer Einheit Vollblut abgeleitete
Menge. Der Ausdruck kann sich ferner auf die Menge beziehen, die
bei einer Spende abgenommen wird. Typisch variiert das Volumen einer
Einheit, wobei die Menge von Patient zu Patient und von Spende zu Spende
differiert. Mehrfache Einheiten von manchen Blutkomponenten, insbesondere
Plättchen
und Buffy Coat, können
gepoolt oder kombiniert werden, typisch durch Kombinieren von vier
oder mehr Einheiten.
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Jede der erfindungsgemäßen Komponenten wird
nun im Folgenden detaillierter beschrieben. Für gleiche Komponenten werden
die gleichen Bezugsziffern verwendet.
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In der in den 1 bis 5 und
in 9 dargestellten beispielhaften
Ausführungsform
umfasst eine Vorrichtung 100 ein Gehäuse 14 mit wenigstens
einem Einlass 1 und einem Auslass 2, einen Hohlraum 21 für einen
Fluidfluss zwischen dem Einlass und dem Auslass; und eine Entlüftung 3,
welche einen Gasströmungsweg
bereitstellt. Die Entlüftung 3 umfasst
ein poröses
Medium 10, welches ein Gas, nicht aber eine Flüssigkeit,
von dem Hohlraum 21 durch eine Öffnung 4 in einen
Gasdurchgang 5 und durch eine Öffnung 30 treten lässt. Typisch
ist das poröse Medium 10 in
dem Gehäuse 14 angeordnet und
weist eine dem Einlass 1 zugekehrte Oberfläche 10a und eine
dem Auslass 2 zugekehrte Oberfläche 10b auf. Bevorzugt
weist das poröse
Medium 10 einen Teil der Oberfläche 10a nahe oder
benachbart zu der Öffnung 4 des
Gasdurchgangs 5 auf. In manchen Ausführungsformen, wie beispielsweise
in 9 veranschaulicht,
weist die Vorrichtung 100 wenigstens zwei Einlässe 1, 1' auf.
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Wie in den 1, 3 und 4 dargestellt, weist das
Gehäuse 14 typisch
einen ersten Bereich 16 mit einem Einlass 1 und
einer Nut 29 auf. Der erste Bereich 16 weist ferner
einen Nippel 22 mit einer zu dem Hohlraum 21 führenden Öffnung 23 auf.
Bevorzugt gestatten Nippel 22 und Öffnung 23 den Zutritt
von Flüssigkeit
zu dem Hohlraum 21 in Form von Tröpfchen.
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Wie in den 1 und 5 dargestellt,
weist das Gehäuse 14 ferner
einen zweiten Bereich 18 mit einem Auslass 2 und
einer Lippe 19 auf. In der in 1 gezeigten Ausführungsform sind der erste Bereich 16 und
der zweite Bereich 18 dicht abgeschlossen, um eine erste
Kammer 15 und eine zweite Kammer 20 zu bilden,
welche den Hohlraum 21 und das poröse Medium 10 umschließen.
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Bevorzugt, wie in den 2 und 3 dargestellt, ist das poröse Medium 10 von
ringförmiger
Gestalt und die Oberfläche 10a ist
einer Reihe von Rippen 25, 26, 28 und/oder
Kanälen 24, 27 in
dem ersten Bereich 16 zugewandt. Typisch sind in denjenigen
Ausführungsformen,
welche ein ringförmiges
poröses
Medium 10 aufweisen, die Rippen 25, 26 und 28 und
die Kanäle 24 im
Wesentlichen konzentrisch. In der dargestellten Ausführungsform
weist der erste Bereich 16 ferner radiale Kanäle 27 auf.
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In einer Ausführungsform weist die Vorrichtung 100 eine
Einrichtung 401 zur Regulation der Durchflussmenge auf
(im Folgenden kurz Durchflussregler genannt), bei der es sich zum
Beispiel um ein Ventil handeln kann, wie in 9 gezeigt. Beispiele für Durchflussregler 401 umfassen
Rückschlagventile
oder Einwegeventile.
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In einer anderen Ausführungsform,
wie in 8 veranschaulicht,
ist das poröse
Medium 10 mehr außerhalb
des Gehäuses 14 angeordnet.
Beispielsweise kann das poröse
Medium 10 in einem separaten Entlüftungsgehäuse 50 benachbart
zu dem Gehäuse 14 angeordnet
sein. Gase und Flüssigkeit strömen vom
Hohlraum 21 durch eine Öffnung 7 und einen
Durchgang 6 zu dem porösen
Medium 10 in dem Entlüftungsgehäuse 50.
Das poröse
Medium 10 erlaubt Gasen, nicht aber Flüssigkeit, den Durchtritt durch
das Medium hindurch zu der Öffnung 30.
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Die 6, 7, 9 und 10 veranschaulichen Ausführungsformen
eines typischen Systems 500, welches eine Vorrichtung 100 während des
Transfers von wenigstens einem Fluid zu einem gewünschten Bestimmungsort
verwendet. Beispielsweise sind die Ausführungsformen der Systeme besonders
geeignet für
die Verabreichung von wenigstens einem Fluid, zum Beispiel einem
parenteralen Fluid, an einen Patienten. Die 6, 9 und 10 weisen ferner ein optionales
Filter 300 auf, beispielsweise zum Filtern eines Fluids
vor dessen Verabreichung an den Patienten. Die dargestellten Ausführungsformen
des Systems umfassen einen Behälter
200 zum Halten eines Fluids, zum Beispiel eines parenteralen Fluids,
wobei der Behälter
via Leitungen, z. B. Leitungen 210, 210', 220 und 230,
mit dem Filter 300 (falls vorhanden), der Vorrichtung 100 und
dem Bestimmungsort des Fluids, z. B. einem Patienten, in Fluidverbindung
steht. In manchen Ausführungsformen,
wie z. B. in den 9 und 10 illustriert, weist das
System zwei oder mehr Behälter 200, 200' zum Halten
von Fluid auf.
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Typisch enthalten in denjenigen Ausführungsformen
des Systems, welche eine Mehrzahl von Behältern aufweisen, die Behälter verschiedene parenterale
Fluide. Beispielhaft sei, unter Bezugnahme auf die Ausführungsformen
des Systems gemäß den 9 und 10, der Behälter 200' zum Halten
eines Fluids, z. B. eines biologischen Fluids wie Blut, einem oder
mehreren Blutprodukten oder einer oder mehreren Blutkomponenten,
geeignet und der Behälter 200 sei
zum Halten eines anderen Fluids geeignet, z. B. eines nicht-biologischen Fluids,
welches mit dem biologischen Fluid verträglich ist, z. B. einer physiologischen
Kochsalzlösung.
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Das System weist ferner wenigstens
eine, bevorzugt wenigstens zwei Durchflussregler 400, 400' auf, bei denen
es sich z. B. um Klemmen handeln kann. Typisch weist das System,
welches offen oder geschlossen sein kann, einen oder mehrere Verbinder
auf. In manchen Ausführungsformen
umfasst das System beispielsweise einen "Dorn" zum Anschließen einer
Leitung an einen Behälter.
Es versteht sich, dass in anderen Ausführungsformen die Komponenten
des Systems in Einklang mit anderen, auf dem Fachgebiet bekannten
Verfahren miteinander verbunden sein können, so etwa auf dem Wege des
sterilen Andockens.
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Das System kann – beispielhaft und ohne hierauf
begrenzt zu sein – Komponenten
wie Verbinder, zusätzliche
Behälter,
Injektionsöffnungen
und zusätzliche
Entlüftungen,
wie Gaseinlässe
und/oder Gasauslässe
aufweisen. Beispielhaft zeigt 10 die
Ausführungsform
eines Systems, welches eine zusätzliche
Entlüftung 101 mit
einem Gaseinlass und/oder einem Gasauslass aufweist, wobei die Entlüftung 101 ein
poröses
Medium einschließt,
welches den Durchtritt von Gasen durch das Medium gestattet.
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Wie im Vorstehenden erwähnt, stellen
die Ausführungsformen
der Vorrichtung und des Systems eine Entlüftung für Gase bereit, wobei die Entlüftung 3 einen
Gasströmungsweg
bereitstellt, worin Gase, nicht aber Flüssigkeit, ein poröses Medium 10 passieren.
Das poröse
Medium 10, bei dem es sich bevorzugt um eine Membran oder
einen Film handelt, umfasst wenigstens einen liquophoben Bereich
und umfasst bevorzugt einen liquophoben Bereich und einen liquophilen
Bereich. Besonders bevorzugt umfasst das poröse Medium 10 wenigstens
ein liquophobes poröses
Element oder eine liquophobe poröse
Schicht und wenigstens ein liquophiles poröses Element oder eine liquophile
poröse
Schicht. Typisch ist ein liquophobes Element einem liquophilen Element überlagert.
Bevorzugt ist das liquophobe Element oder die liquophobe Schicht
hydrophob und das liquophile Element oder die liquophile Schicht
ist hydrophil. In manchen Ausführungsformen,
worin das poröse
Medium 10 eines liquophilen Elementes oder einer liquophilen
Schicht ermangelt, ist das liquophobe Element oder die liquophobe
Schicht hydrophob.
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Sowohl das/die liquophobe als auch
das/die liquophile Element bzw. Schicht gestatten den Durchtritt
von Gasen durch sie hindurch. Jedoch ist das liquophobe Element
von der in dem System transferierten Flüssigkeit nicht benetzbar oder
nur schlecht benetzbar, während
das liquophile Element von der Flüssigkeit benetzbar ist. Sobald
das liquophile Element mit der zu transferierenden Flüssigkeit
in Kontakt kommt oder damit bedeckt (z. B. benetzt) ist, hört der Gasfluss
durch die Entlüftung 3 auf
und das Medium 10 ist dicht abgeschlossen. Sobald das Medium 10 dicht
abgeschlossen ist, werden Gase oder Luft außerhalb der Vorrichtung 100 ebenfalls
daran gehindert, das Medium zu durchströmen, selbst wenn der Flüssigkeitsspiegel
in der Vorrichtung in der Folge sinkt. Es versteht sich, dass es
insbesondere dann, wenn die Vorrichtung 100 während der
Verabreichung des Fluids im Wesentlichen unbeaufsichtigt gelassen
wird, zusätzlich
wünschenswert
sein mag, nach erfolgter Entlüftung
der Gase und Benetzung des liquophilen Elementes die Öffnung 30 zu
sperren oder dicht abzuschließen,
z. B. mit einer Kappe oder einer Abdeckung. In den Ausführungsformen,
bei denen das poröse
Medium 10 eines liquophilen Elementes oder einer liquophilen
Schicht ermangelt, sollte nach erfolgtem Bedecken des liquophoben
Elementes mit der Flüssigkeit
die Öffnung 30 wenigstens zeitweise
gesperrt oder dicht abgeschlossen werden, um zu verhindern, dass
Gase von außerhalb
der Vorrichtung 100 über
die Öffnung
in die Vorrichtung gelangen.
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In der in 1 gezeigten Ausführungsform weist das poröse Medium 10 eine
erste Oberfläche 10a und
eine zweite Oberfläche 10b auf.
In manchen Ausführungsformen
weist das poröse
Medium 10 zwei Schichten, z. B. übereinander angeordnete Schichten
auf, wobei die Oberfläche 10a die
Oberfläche
der liquophoben Schicht repräsentiert,
welche der liquophilen Schicht nicht zugekehrt ist, und wobei die
Oberfläche 10b die
Oberfläche
der liquophilen Schicht repräsentiert,
welche der liquophoben Schicht nicht zugekehrt ist. Wie in den 2 bis 4 dargestellt, ist ein Teil der Oberfläche 10a nahe
oder benachbart zu einer Öffnung 4 am
Ende eines Gasdurchgangs 5. In einer anderen Ausführungsform, welche übereinanderliegende
Schichten umfasst, wie in 8 gezeigt,
ist ein Teil der Oberfläche 10b nahe
oder benachbart zu einer Öffnung 7 am
Ende eines Durchgangs 6.
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In Einklang mit einer Ausführungsform
gemäß den 1 bis 3 umfasst das poröse Medium 10 das liquophobe
Element und das liquophile Element, welche in dem Gehäuse 14 angeordnet
sind, um Gase durch den Gasdurchgang 5 zu entlüften, bis das
liquophile Element mit der zu transferierenden Flüssigkeit
in Kontakt kommt oder damit bedeckt ist.
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Ähnlich
umfasst in Einklang mit einer Ausführungsform nach 8 das Medium 10 das
liquophobe Element und das liquophile Element, welche in der Nähe des Gehäuses 14 angeordnet
sind, um Gase über
den Durchgang 6 zu entlüften,
bis das liquophile Element mit der zu transferierenden Flüssigkeit
in Kontakt kommt oder damit bedeckt ist.
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In manchen bevorzugten Ausführungsformen
hört der
Gasfluss automatisch auf, wenn Benetzung des liquophilen Elementes
eintritt, ohne dass ein wesentlicher Durchtritt von Flüssigkeit
durch das liquophobe Element stattfindet. Sobald der Gasfluss aufhört, ist
die Vorrichtung 100 auf das gewünschte Niveau – ohne Überfüllung – gefüllt. Gase,
welche im Inneren des Gehäuses 14 verbleiben,
werden nicht verdrängbar
sein und der Flüssigkeitsanstieg
in dem Gehäuse
wird aufhören.
Weiter: sobald das liquophile Element benetzt ist, ist das Medium 10 dicht
abgeschlossen, wodurch verhindert wird, dass Gase durch das Medium
hindurch in die Vorrichtung 100 gelangen können.
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In denjenigen Ausführungsformen,
wo das poröse
Medium 10 ein liquophobes Element umfasst und eines liquophilen
Elementes ermangelt, stoppt der Gasfluss automatisch, wenn das liquophobe
Element mit Flüssigkeit
bedeckt ist, ohne dass ein wesentlicher Durchtritt von Flüssigkeit
durch das liquophobe Element hindurch stattfindet. Sobald der Gasfluss
aufhört,
ist die Vorrichtung 100 auf das gewünschte Niveau – ohne Überfüllung – gefüllt. Gase, welche
im Inneren des Gehäuses 14 verbleiben,
werden nicht verdrängbar
sein und der Flüssigkeitsanstieg
in dem Gehäuse
wird aufhören.
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Es kann eine Vielfalt von Materialien
zur Verwendung kommen, vorausgesetzt, dass die erforderlichen Eigenschaften
des porösen
Mediums 10 erzielt werden. Zu diesen Eigenschaften zählen z.
B. die notwendige Festigkeit, um die im Gebrauch anzutreffenden
Druckdifferenzen zu handhaben, und die Fähigkeit, die gewünschte Permeabilität ohne Anwendung übermäßigen Drucks
bereitzustellen. Geeignete Ausgangsmaterialien umfassen synthetische Polymere,
zu denen beispielsweise zählen:
Polyamide, Polyester, Polyolefin, insbesondere Polypropylen und
Polymethylsenten, perfluorierte Polyolefine, z. B. Polytetrafluorethylen,
Polysulfone, Polyvinylidendifluorid, Polyacrylnitril und dergleichen,
sowie kompatible Polymermischungen. Innerhalb der Gruppe der Polyamide
lassen sich als geeignete Polymere zum Beispiel nennen: Polyhexamethylenadipamid, Poly-ε-caprolactam,
Polymethylensebacinsäureamid,
Poly-7-aminoheptanoamid, Polytetramethylenadipamid (Nylon 46), Polyhexamethylenacelainamid und
Polyhexamethylenadipamid (Nylon 66). In einer Ausführungsform
können
hautlose, im Wesentlichen alkoholunlösliche Polyamid-Membranen eingesetzt werden,
wie sie z. B. in US-Patent Nr. 4 340 479 beschrieben sind.
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Typisch weist das poröse Medium 10 eine Porengröße von ca.
5 μm oder
weniger auf, bevorzugt ca. 3 μm
oder weniger, besonders bevorzugt ca. 2 μm oder weniger. In den Ausführungsformen,
welche das Verabreichen von Fluid(en) an einen Patienten umfassen,
weist das Medium 10 typisch eine Porenstruktur auf, welche
Bakterien abblockt, um zu verhindern, dass Bakterien durch die Entlüftung in das
System eindringen. Beispielsweise kann das Medium eine Porengröße von ca.
0,2 μm oder
mehr aufweisen. In den Ausführungsformen,
welche eine liquophobe und eine liquophile Schicht aufweisen, kann
eine oder beide Schichten die bakterienhemmende Porenstruktur aufweisen.
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Die Vorrichtung kann zusätzliche
Schichten oder Elemente aufweisen, z. B. zur Verwendung als Abstandshalter
(Spacer) und/oder Stützungen
bezüglich
des porösen
Mediums 10. Eine beispielhafte Stütz- oder Spacer-Schicht kann
eine maschen- oder siebartige Struktur sein.
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Exemplarische poröse Medien 10, einschließlich liquophober
und liquophiler Elemente, sind z. B. in der internationalen Veröffentlichung
Nr. WO 91/17809 und in US-Patent Nr. 5 126 054 und 5 451 321 offenbart.
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Das Gehäuse 14 kann aus einem
beliebigen undurchlässigen
Material hergestellt sein, bevorzugt einem steifen Material, so
etwa einem beliebigen thermoplastischen Material, welches mit dem
zu verarbeitenden Fluid verträglich
ist. Beispielsweise kann das Gehäuse
aus einem Metall oder einem Polymer hergestellt sein. In einer Ausführungsform
ist das Gehäuse
aus einem Polymer, bevorzugt einem transparenten oder transluzenten
Polymer, wie Acryl, Polypropylen, Polystyrol oder einem Polycarbonatharz. Ein
derartiges Gehäuse
lässt sich
leicht und wirtschaftlich herstellen und erlaubt die Beobachtung des
Flüssigkeitslaufs
durch das Gehäuse.
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Die mit dem Fluid in Kontakt kommenden Oberflächen des
Gehäuses
können
behandelt oder unbehandelt sein. Beispielsweise können die
mit dem Fluid in Kontakt kommenden Oberflächen des Gehäuses liquophil
gemacht werden, um ein besseres Priming zu erzielen. Verfahren zum
Behandeln der Oberfläche
des Gehäuses
umfassen, ohne jedoch hierauf beschränkt zu sein, strahlungschemische
Pfropfung und Gasplasmabehandlung.
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Das Gehäuse kann so konfiguriert sein,
dass es leicht handhabbar ist. Beispielsweise kann das Gehäuse eine
Halterung oder einen Haken aufweisen, um es während der Verabreichung eines
parenteralen Fluids leicht befestigen oder halten zu können.
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Das Gehäuse kann auf bekannte Weise
dicht abgeschlossen sein. Beispielsweise können der erste Bereich 16 und
der zweite Bereich 18 miteinander verschweißt sein,
z. B. nach Einsetzen der Lippe 19 in die Nut 29.
Ferner kann das poröse
Medium 10 innerhalb des Gehäuses 14 dicht abgeschlossen
sein, um komfortable Handhabung, schnelles Priming und effiziente
Beseitigung von Gasen zu erzielen. Geeignete Methoden zum Dichten,
Montieren und/oder Verbinden des Mediums in oder mit dem Gehäuse sind
auf dem Fachgebiet bekannt. Beispielsweise kann das poröse Medium 10 mittels
Pressdichtung oder Presssitz in dem Gehäuse angeordnet sein oder mit
dem Gehäuse
verklebt sein. Das poröse
Medium kann mit dem Gehäuse
verschweißt
sein, z. B. durch thermisches Schweißen oder Ultraschallschweißen.
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Das Gehäuse 14 kann eine Anordnung
von Rippen, Wandungen oder Vorsprüngen aufweisen, welche einen
oder mehr Kanäle,
Nuten, Leitungen, Durchgänge
und dergleichen umfassen, deren Gestalt serpentinenartig, parallel,
gekrümmt,
radial, spiralförmig
oder in vielfältigen
anderen Formen ausgeführt
sein kann. Typisch ist wenigstens ein Vorsprung der ersten Oberfläche 10a zugekehrt
und/oder der zweiten Oberfläche 10b des
porösen
Mediums 10 zugekehrt. Die Rippen, Wandungen oder Vorsprünge können dazu
verwendet werden, um Kanäle,
Nuten, Leitungen oder Durchgänge
zu definieren. Typisch weist das Gehäuse 14 wenigstens
eine/n Rippe, Wandung oder Vorsprung auf, um das poröse Medium 10 in
dem Gehäuse
zu halten und/oder zu positionieren. In manchen Ausführungsformen
weist das Gehäuse
wenigstens eine Rippe, eine Wandung oder einen Vorsprung auf, um
die Effektivität
der Gasströmung
zu verbessern, z. B. durch Halten oder Positionieren des porösen Mediums 10 in
dem Gehäuse, und
zugleich für
Abstand zwischen Bereichen der ersten Oberfläche 10a und dem Gehäuse zu sorgen.
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Typisch weist gemäß 2 der erste Bereich 16 Rippen 25 und
Kanäle 24 auf,
welche bevorzugt als konzentrische Rippen und Kanäle ausgebildet
sind, um einen effektiveren Gasfluss zu dem Gasdurchgang 5 zu
ermöglichen.
Der erste Bereich kann auch radiale Kanäle 27 aufweisen sowie
wenigstens eine, bevorzugt wenigstens zwei zusätzliche Rippen, wie die konzentrischen
Rippen 26 und 28. Die 2 und 3 illustrieren
ferner eine Rippe 26, welche bevor zugt zum Positionieren
des Mediums 10 bezüglich des
ersten Bereichs 16 vorgesehen ist.
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In der in 1 beispielhaft dargestellten Ausführungsform
sind der erste Bereich 16 und der zweite Bereich 18 dicht
abgeschlossen, um eine erste Kammer 15 und eine zweite
Kammer 20 zu bilden, welche den Hohlraum 21 umschließen. Die
erste Kammer und die zweite Kammer können volumenmäßig ähnlich sei;
es ist aber auch möglich,
eine Kammer volumenmäßig größer auszubilden
als die andere. Beispielsweise kann in manchen Ausführungsformen
gemäß 1 das Volumenverhältnis der
ersten Kammer und der zweiten Kammer im Bereich von ca. 1 : 1 bis
ca. 3 : 1 angesiedelt sein.
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In manchen Ausführungsformen, wie z. B. in 8 veranschaulicht, kann
das poröse
Medium 10 in einem zusätzlichen
Gehäuse
angeordnet sein, z. B. in einem Entlüftungsgehäuse 50. Beispielhafte Gehäuse sind
in der internationalen Veröffentlichung Nr.
WO 91/17809 und in den US-Patentschriften Nr. 5 126 054 und 5 451
321 offenbart. Diese internationalen Veröffentlichungen und Patentschriften
offenbaren ferner geeignete Entlüftungen 101 (z.
B. wie beispielhaft in 10 gezeigt),
so etwa Gaseinlässe und/oder
Gasauslässe.
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In manchen Ausführungsformen kann die Vorrichtung 100 auch
eine Kappe oder einen Verschluss aufweisen, z. B. zum Bedecken oder
dichten Verschließen
der Öffnung 30.
Beispielsweise kann in einer beliebigen Ausführungsform der Vorrichtung 100 (z.
B. mit oder ohne Rückschlagventil,
mit oder ohne liquophiles Element) eine Kappe verwendet werden zum
Bedecken der Öffnung 30,
um den Zutritt von Gasen zu verhindern, und zum Aufdecken der Öffnung 30,
um den Austritt von Gasen aus der Vorrichtung zu erlauben.
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Die Vorrichtung 100 kann
in vielfältige
Fluidtransfer- und/oder Fluidverarbeitungssysteme oder -Sets eingebunden
werden. Ausführungsformen
von beispielhaften Systemen 500, welche bevorzugt Verabreichungssets
für parenterale
Fluide sind, sind in den 6, 7, 9 und 10 dargestellt.
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Typisch weist das System auf: wenigstens
einen Behälter
zum Halten des zu transferierenden Fluids und einen oder mehrere
Leitungen zum Herstellen einer Fluidverbindung zwischen dem Behälter, der
Vorrichtung 100 und dem Bestimmungsort des Fluids, z. B.
einem Patienten als Empfänger
des transferierten Fluids. Wie in den 7, 9 und 10 veranschaulicht, kann das System auch
mindestens ein Filter zum Filtern des zu transferierenden Fluids
aufweisen.
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Die Behälter 200, 200', welche für das System
verwendet werden können,
können
aus einem beliebigen Material hergestellt sein, welches mit dem zu
transferierenden Fluid verträglich
ist. Es ist bereits eine breite Palette von geeigneten Behältern auf
dem Fachgebiet bekannt. Typisch umfasst der Behälter 200, 200' ein flexibles
Material, zum Beispiel Polyvinylchlorid (PVC). Ein beispielhafter
Behälter
ist ein flexibler Beutel, wie er z. B. zum Aufnehmen von Blut oder
Blutkomponenten verwendet wird. Alternativ können die Behälter aus
einem nicht-flexiblen Material hergestellt sein. Es versteht sich,
dass die Erfindung nicht durch die Art und Zusammensetzung des verwendeten
Behälters
begrenzt werden soll.
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Wie im Falle der Behälter, können auch
die Leitungen 210, 210', 220 und 230 aus
einem beliebigen Material hergestellt sein, welches mit dem/den zu
transferierenden Fluid/en verträglich
ist. Typisch umfassen die Leitungen ein flexibles Material. Ein
bevorzugtes Material ist zum Beispiel PVC. Im Sinne des vorliegenden
Textes sind die Leitungen beliebige Leitungen, Schläuche oder
Mittel, welche eine Fluidverbindung zwischen den verschiedenen Komponenten
des Verabreichungssets herstellen können. Wenigstens ein Durchflussregler 400, 400', bei dem es sich
z. B. um eine Klemme (einschließlich
z. B. einer Rollklemme), einen Verschluss, einen Hahn, ein Ventil,
einen Transferschenkelverschluss oder dergleichen handeln kann,
kann wenigstens einer der Leitungen zugeordnet sein, um eine gewünschte Funktion
zu erleichtern, d. h. um den gewünschten
Fluss des Fluids (z. B. des parenteralen Fluids) und/oder des Gases
freizugeben, zu sperren und/oder zu modulieren. In manchen Ausfüh rungsformen,
insbesondere in Ausführungsformen,
welche das Verabreichen eines Fluids an einen Patienten beinhalten,
umfasst der Durchflussregler 400' stromabwärts der Vorrichtung 100 eine
Rollklemme zur Regulation der Durchflussrate.
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Typisch, wie in den 7, 9 und 10 dargestellt, weist das
System wenigstens ein Filter 300 auf, bevorzugt stromaufwärts der
Vorrichtung 100, um das zu transferierende Fluid zu filtern. Es
gibt ein Vielfalt von Filtern, die zur Verwendung in dem System
geeignet sind, so etwa IV-Filter, z. B. zum Verabreichen von Medikamenten
und/oder Nährstoffen; und
Blutfilter, einschließlich
Leukozytenfilter. Typisch umfasst das Filter eine Filteranordnung
mit einem Gehäuse,
welches einen Einlass und einen Auslass aufweist und einen Fluidströmungsweg
zwischen dem Einlass und dem Auslass bereitstellt, und einem zwischen
dem Einlass und dem Auslass und über dem
Fluidströmungsweg
angeordneten porösen
Filtermedium zum Filtern des Fluids.
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In manchen Ausführungsformen umfasst das Leukozytenfilter
ein synthetisches polymeres Leukozytenverarmungsmedium, bevorzugt
ein synthetisches, polymeres Fasermedium. In einer Ausführungsform
weist das Leukozytenverarmungsmedium eine kritische Oberflächenbenetzungsspannung (CWST)
von ca. 55 dyn/cm oder mehr auf, z. B. ca. 60 dyn/cm oder mehr.
Beispielsweise kann der CWST-Wert im Bereich von ca. 62 dyn/cm bis
ca. 100 dyn/cm angesiedelt sein. Beispielhafte Leukozytenfilter
sind z. B. in den US-Patentschriften Nr. 4 925 572; 4 880 548 und
5 217 627 offenbart.
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In den beispielhaften Ausführungsformen, welche
in den 6, 7, 9 und 10 gezeigt
sind, sind die stromaufwärts
und stromabwärts
der Vorrichtung 100 angeordneten Durchflussregler 400, 400', z. B. Klemmen,
typischerweise anfangs geschlossen, dann wird der stromaufwärts der
Vorrichtung 100 angeordnete Durchflussregler geöffnet, um
Fluid in das Gehäuse
strömen
zu lassen. Weil der stromabwärts der
Vorrichtung 100 angeordnete Durchflussregler geschlossen
bleibt, werden die Gase (z. B. die Gase, welche durch die die Lei tung(en)
passierende Flüssigkeit
in das Gehäuse
verdrängt
werden) durch die Entlüftung 3 geleitet,
während
sich die Vorrichtung mit Flüssigkeit
füllt.
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Die Vorrichtung 100 kann
gefüllt
und verwendet werden (z. B. während
der Verabreichung des Fluids), ohne umgedreht zu werden. Bevorzugt
bleibt die Vorrichtung 100 während des Füllens und des nachfolgenden
Gebrauchs in einer aufrechtstehenden oder im Wesentlichen aufrechtstehenden
Position. Wenn also die Bedienungsperson des Fluidtransfersystem,
z. B. eine Krankenschwester, den/die geeigneten stromaufwärtigen Durchflussregler öffnet, kann
die Vorrichtung automatisch entlüften
und auf ein gewünschtes
Niveau befüllt
werden, ohne Mitwirkung des Bedienungspersonals. Eine Folge davon ist,
dass kein Personal benötigt
wird, um das System während
des Priming sorgfältig
zu überwachen,
und das Bedienungspersonal kann sich in der Zwischenzeit anderen
Aufgaben widmen. Weil sich die Vorrichtung automatisch auf ein vorgegebenes
Niveau füllt, muss
das Bedienungspersonal nicht zum System zurückeilen, um Überfüllen zu
verhindern. Nach erfolgtem Füllen
der Vorrichtung auf das gewünschte
Niveau wird der stromabwärts
der Vorrichtung 100 angeordnete Durchflussregler geöffnet, und
das Fluid wird zu dem gewünschten
Bestimmungsort geleitet.
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Es wird nun auf 1 (welche eine Ausführungsform der Vorrichtung
zeigt) sowie auf die 7, 9 und 10 (welche Ausführungsformen des Systems zeigen)
Bezug genommen, gemäß welchen
ein Fluid – z.
B. durch Schwerkraft – von
dem Behälter 200 durch
mindestens eine Leitung zu der Vorrichtung 100 geleitet
wird, während
der stromabwärts
der Vorrichtung 100 angeordnete Durchflussregler 400' geschlossen
ist. Flüssigkeit
und Gase gelangen via Einlass 1 in das Gehäuse 14.
Bevorzugt weist die Vorrichtung 100 (1) einen Nippel 22 und eine Öffnung 23 auf
und das Fluid gelangt in Form von Tröpfchen in den Hohlraum 21.
Weil der Fluidströmungsweg
stromabwärts
der Vorrichtung 100 geschlossen bleibt, fungiert die Vorrichtung
als Reservoir, während
sich die zweite Kammer 20 mit Flüssigkeit füllt. Während sich die zweite Kammer 20 mit
Flüssigkeit füllt, werden
die Gase verdrängt.
Ein Teil dieser Gase wird aus der Vorrichtung entlüftet, d.
h. die Gase werden vom Inneren des Gehäuses entlang eines Gasfließweges durch
das poröse
Medium 10 via Oberfläche 10b und
Oberfläche 10a und
durch die Öffnung 4 und
den Gasdurchgang 5 zur Außenseite des Gehäuses geleitet.
In den Ausführungsformen,
wo das Gehäuse
Rippen und Kanäle
aufweist, z. B. Rippen 25 und Kanäle 24 und 27,
wie in 2 gezeigt, strömen die
Gase längs
der Kanäle 24 und 27 durch
die Öffnung 4 zu
dem Gasdurchgang 5, um eine effektivere Entlüftung der Vorrichtung zu erzielen.
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Die zweite Kammer 20 (in 1 gezeigt) füllt sich
weiter mit Flüssigkeit,
bis schließlich
der Flüssigkeitspegel
die Oberfläche 10b des
porösen
Mediums 10 erreicht. Sobald die Flüssigkeit die Oberfläche 10b bedeckt,
hört der
Gasfluss durch die Entlüftung 3 auf,
wobei im Wesentlichen kein Durchtritt von Flüssigkeit durch das Medium 10 stattfindet.
Sobald der Gasfluss aufhört,
ist die Vorrichtung 100 auf das gewünschte Niveau gefüllt; im
Inneren des Gehäuses 14 verbleibende
Gase werden nicht verdrängbar sein
und der Flüssigkeitsanstieg
im Gehäuse
hört auf.
Ferner ist bei den Ausführungsformen,
worin das poröse
Medium 10 ein liquophobes Element (welches die Oberfläche 10a darbietet)
und ein liquophiles Element (welches die Oberfläche 10b darbietet) aufweist,
die Entlüftung 3 dicht
abgeschlossen, sobald die Flüssigkeit
das liquophile Element bedeckt. Sobald die Entlüftung 3 dicht abgeschlossen
ist, wird der Zutritt von Gasen, welche sich außerhalb der Vorrichtung befinden,
zu der Vorrichtung verhindert, selbst wenn der Flüssigkeitsspiegel
in der zweiten Kammer 20 fällt. Wie im Vorstehenden bereits
erwähnt,
kann, falls gewünscht,
nach erfolgtem dichten Abschluss der Entlüftung 3 die Öffnung 30 gesperrt oder
abgedeckt werden (z. B. mit einer Kappe).
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In manchen Ausführungsformen, worin das poröse Medium 10 eines
liquophilen Elementes oder einer liquophilen Schicht ermangelt,
sollte die Öffnung 30 (wenigstens
zeitweise) gesperrt oder abgedeckt werden, nachdem der Gasfluss
aufgehört
hat und die Oberfläche 10b von
der Flüssigkeit
bedeckt ist. Nachdem der Transfer, z. B. die Verabreichung, des
Fluids im Wesentlichen ab geschlossen ist, kann die Bedienungsperson
des Systems die Öffnung
aber wieder aufdecken, um einen Teil des in der Vorrichtung 100 zurückgebliebenden
Fluids zurückzugewinnen.
Zum Beispiel kann die Bedienungsperson nach Verabreichung des Fluids
an einen Patienten die Kappe entfernen und einen Teil der in der
Vorrichtung und der/den stromabwärtigen
Leitungen) zurückgehaltenen
Flüssigkeit
zum Patienten überfließen lassen
und kann dann den Fluss der Flüssigkeit
manuell stoppen, bevor Gase zu dem Patienten gelangen können.
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In bevorzugten Ausführungsformen
hört der Gasfluss
auf, wenn die Vorrichtung 100 zu ca. 2/3 mit Flüssigkeit
gefüllt
ist. Als Beispiel sei angeführt,
dass bei Einleiten eines rote Blutzellen enthaltenden Fluids, z.
B. gepackte rote Zellen (PRC) oder Vollblut, in die Vorrichtung,
die Vorrichtung eine Gesamtkapazität von beispielsweise ca. 15
cm3 aufweist und der Gasfluss aufhört, wenn
die Vorrichtung ca. 10 cm3 an Flüssigkeit
enthält.
In einer anderen Ausführungsform,
wenn ein Plättchen
enthaltendes Fluid, z. B. ein Plättchenkonzentrat
(PC), in die Vorrichtung 100 eingeleitet wird, weist die
Vorrichtung eine Gesamtkapazität
von beispielsweise ca. 9 cm3 auf und der
Gasfluss hört
auf, wenn die Vorrichtung ca. 6 cm3 an Flüssigkeit enthält.
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Sobald die Vorrichtung gefüllt ist,
kann die Flüssigkeit
wie gewünscht
abgegeben werden. Unter Bezugnahme auf die 7, 9 und 10 kann beispielsweise der
Durchflussregler 400' stromabwärts der Vorrichtung 100 (z.
B. ein Durchflussregler nach Art einer Rollklemme) geöffnet und
das Fluid an einen Patienten verabreicht werden.
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In manchen Ausführungsformen, wie z. B. in den 6, 9 und 10 veranschaulicht,
umfasst das System 500 ferner ein Filter 300,
bei dem es sich zum Beispiel um ein Leukozytenverarmungsfilter handeln kann,
und der Behälter 200 (6) oder 200' (9 und 10) enthält ein leukozytenhaltiges biologisches Fluid,
z. B. Blut oder eine Blutkomponente. Bezugnehmend auf 6 (die Ausführungsformen
des Systems, welche in den 9 und 10 dar gestellt sind, können ähnlich betrieben
werden), sind die Durchflussregler 400, 400' typischerweise
anfangs geschlossen; dann wird der zwischen dem Behälter für das leukozytenhaltige
biologische Fluid und dem Filter 300 angeordnete Durchflussregler 400 geöffnet. Falls
gewünscht,
kann der Behälter
für das
biologische Fluid zusammengedrückt
werden, um ein effektiveres Priming des Filters 300 zu
erzielen. Das aus dem Filter 300 austretende Fluid tritt
in die Vorrichtung 100 ein, welche die Gase entlüftet und
sich mit Flüssigkeit
füllt,
wie im Vorstehenden bereits beschrieben. Nachdem die Vorrichtung
automatisch entlüftet
und auf ein gewünschtes
Niveau gefüllt
ist, kann der Durchflussregler 400' stromabwärts der Vorrichtung 100 geöffnet und
die Flüssigkeit
dem Patienten verabreicht werden.
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Falls gewünscht, kann die Vorrichtung 100 anfänglich mit
einem Fluid, z. B. einem nicht-biologischen Fluid, so etwa mit einer
physiologischen Kochsalzlösung,
gefüllt
werden, und nach erfolgter Entlüftung
der Gase und Befüllung
der Vorrichtung mit dieser Flüssigkeit
wird die Flüssigkeit
verabreicht und anschließend
ein zweites Fluid, z. B. ein biologisches Fluid, welches mit dem
nichtbiologischen Fluid kompatibel ist, durch die Vorrichtung geleitet
und verabreicht.
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Hierzu sei die Ausführungsform
des Systems nach 10 als
Beispiel herangezogen, wobei die beispielhaften Fluide physiologische
Kochsalzlösung und
ein biologisches Fluid sind, wobei der Behälter 200 die physiologische
Kochsalzlösung
enthält
und der Behälter 200' ein leukozytenhaltiges
biologisches Fluid enthält
und wobei die Durchflussregler 400, 400' typischerweise
anfänglich
geschlossen sind; sodann wird der Durchflussregler 400 zwischen
Behälter 200 und
Vorrichtung 100 geöffnet.
Die physiologische Kochsalzlösung
tritt in die Vorrichtung 100 ein, die automatisch entlüftet und
sich auf das gewünschte
Niveau füllt.
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Der Durchflussregler 400 zwischen
Behälter 200' und Filter 300 kann
ebenfalls geöffnet
und das Filter durch Priming vorbereitet werden, wie auf dem Fachgebiet
bekannt. Beispielsweise kann eine zusätzliche Entlüftung 101,
so etwa ein Gasauslass, zwischen das Filter 300 und die
Verbindungsstelle zwischen den Leitungen 210 und 220 geschaltet sein,
und – bei
geschlossenem Durchflussregler 400 (zwischen den Gasauslass
und die Verbindungsstelle der Leitungen 210 und 220 geschaltet) – können die
Gase, welche durch das biologische Fluid verdrängt werden, durch den Gasauslass
geleitet werden. Wenn der Gasauslass ein liquophiles Element und
eine liquophobes Element aufweist, werden die Gase so lange durch
die Elemente hindurchtreten gelassen, bis das liquophile Element
mit Flüssigkeit
bedeckt oder benetzt ist; dann hört
der Gasfluss auf. Wenn der Gasauslass ein liquophobes Element aufweist,
sollte der Auslass nach erfolgtem Hindurchtreten des durch das biologische
Fluid verdrängten
Gases durch den Auslass abgedeckt oder gesperrt werden. Alternativ,
z. B. in manchen Ausführungsformen, wo
das System einer zusätzlichen
Entlüftung 101,
z. B. eines Gasauslasses, ermangelt, können die durch das biologische
Fluid verdrängten
Gase via Leitungen 220 und 210 in den Behälter 200 geleitet
werden, nachdem ein Durchflussregler 400, der z. B. zwischen
das Filter 300 und die Verbindungsstelle zwischen den Leitungen 210 und 220 geschaltet
ist, geöffnet
wurde.
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Falls gewünscht, kann das Filter 300 mit
einem Fluid (z. B. einem biologischen Fluid) durch Priming vorbereitet
werden und die Vorrichtung 100 kann gleichzeitig oder fast
gleichzeitig mit einem anderen Fluid (z. B. einer physiologischen
Kochsalzlösung)
gefüllt
werden. Unter Bezugnahme auf die Ausführungsform des Systems, welche
in 10 dargestellt ist,
können,
wenn sowohl der Durchflussregler 400 (zwischen den Gasauslass
und die Verbindungsstelle der Leitungen 210 und 220 geschaltet) als
auch der Durchflussregler 400' (stromabwärts der Vorrichtung 100 angeordnet)
geschlossen bleiben, durch Öffnen
der anderen Durchflussregler 400, wie in 10 gezeigt, die Gase durch die Entlüftung 101 (stromabwärts des
Filters 30) und die Öffnung 30 (der Vorrichtung 100)
verdrängt
werden.
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In Einklang mit diesen, im Vorstehenden
beschriebenen Ausführungsformen
wird dann der Durchflussregler 400' stromabwärts der Vorrichtung 100 geöffnet, und
das erste Fluid (z. B. die physiologische Kochsalzlösung) dem
Patien ten verabreicht. Anschließend
wird der Durchflussregler 400 zwischen Behälter 200 und
Vorrichtung 100 geschlossen, und der zwischen Filter 300 und
Vorrichtung 100 geschaltete Durchflussregler 400 wird
geöffnet.
Nun wird das gefilterte biologische Fluid dem Patienten verabreicht.
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Falls gewünscht, kann der Wechsel zwischen
Verabreichung eines Fluids und Verabreichung des anderes Fluids
schnell und leicht durchgeführt
werden. Beispielsweise kann das Filter 300 mit einem biologischen
Fluid durch Priming vorbereitet werden und die Vorrichtung 100 nahezu
gleichzeitig mit physiologischer Kochsalzlösung auf das gewünschte Niveau
gefüllt
werden, wie im Vorstehenden beschrieben. Nachdem die Vorrichtung 100 auf das
gewünschte
Niveau gefüllt
ist, wird der Durchflussregler 400' geöffnet und die physiologische Kochsalzlösung verabreicht.
Sobald das gefilterte biologische Fluid verabreicht werden soll,
wird der zwischen Behälter 200 und
Vorrichtung 100 geschaltete Durchflussregler 400 geschlossen
und der zwischen Entlüftung 101 und
Vorrichtung 100 geschaltete Durchflussregler 400 geöffnet. Nun
wird gefiltertes biologisches Fluid in die Vorrichtung 100 geleitet
und das Fluid dem Patienten verabreicht. Die Verabreichung kann
ohne Zeitverlust durch Priming des Filters 300 durchgeführt werden,
weil das Filter 300 ja bereits durch Priming vorbereitet
wurde.
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In manchen Ausführungsformen, z. B. dort, wo
das Filter 300 ein Leukozytenverarmungsfilter umfasst,
wird das biologische Fluid um wenigstens ca. 99%, bevorzugt wenigstens
99,9% oder mehr der Leukozyten abgereichert, während das Fluid durch das Leukozytenverarmungsfilter
strömt.
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Wie im Vorstehenden erwähnt, können manche
Ausführungsformen
des Verfahrens auch das Bedecken und Aufdecken der Vorrichtung 100 umfassen.
Beispielsweise kann die Vorrichtung eine Kappe aufweisen, welche
mit dem Gehäuse
in Eingriff gebracht wird, z. B. um die Öffnung 30 zu bedecken,
wobei die Öffnung
aufgedeckt sein kann, während
sich die Vorrichtung anfänglich
mit Flüssigkeit füllt und
die Gase entlüftet
werden. Nachdem sich die Vorrichtung automatisch auf das gewünschte Niveau gefüllt hat,
kann die Öffnung
wenigs tens zeitweise abgedeckt werden, wie im Vorstehenden beschrieben.
Falls gewünscht,
kann die Öffnung
bedeckt bleiben, während
in der Folge das/die Fluid/e dem Patienten verabreicht werden, um
so z. B. eine zusätzliche
Sperre bereitzustellen, welche verhindert, dass Gase aus der äußeren Umgebung über die Öffnung 30 in
die Vorrichtung 100 gelangen.
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Bei einer Variante der Ausführungsformen, welche
in den 1 und 9 dargestellt sind, umfasst das
poröse
Medium 10 ein liquophobes Element mit einer Oberfläche 10a und
einer Oberfläche 10b,
wobei das poröse
Medium 10 eines liquophilen Elementes ermangelt. Weil beide
Oberflächen 10a und 10b liquophob
sind, können
beide Oberflächen
dem Durchtritt von Flüssigkeiten
durch sie hindurch Widerstand bieten. Typisch sollte, wie im Vorstehenden beschrieben,
die Öffnung 30 geschlossen,
bedeckt oder gesperrt werden, wenn Flüssigkeit die Oberfläche 10b des
porösen
Mediums 10 bedeckt. Zusätzlich
oder alternativ kann eine Flüssigkeit
in dem Gasdurchgang 5 angeordnet sein, um eine Flüssigkeitssäule in dem
Durchgang bereitzustellen. Weil diese Flüssigkeit in dem Durchgang 5 typisch
zusammen mit der Vorrichtung nach Gebrauch der Vorrichtung verworfen
wird, ist es ökonomischer,
eine arznei- und nährstofffreie
Flüssigkeit,
wie Wasser, in dem Durchgang zu verwenden, und nicht das durch die
Vorrichtung zu leitende und dem Patienten zuzuführende parenterale Fluid.
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Gemäß einer anderen Ausführungsform kann
die Vorrichtung 100 einen Durchflussregler aufweisen, z.
B. ein Ventil, welches Gase aus der Vorrichtung austreten lässt und
den Zutritt von Gasen zu der Vorrichtung verhindert. Beispielsweise
kann der Durchflussregler in dem Gasdurchgang 5 angeordnet sein,
oder eine Kappe kann den Durchflussregler 401 aufweisen.
Beispielhaft treten in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform, worin die Vorrichtung 100 ein
liquophobes poröses
Medium 10 aufweist und ein Rückschlagventil in dem Gasdurchgang 5 angeordnet
ist, die Gase durch das poröse
Medium 10, durch das Rückschlagventil
in dem Gasdurchgang 5 und durch die Öffnung 30. Das Rückschlagventil
erlaubt den Gasen, die Vorrichtung durch die Öffnung 30 zu verlassen,
und verhindert, dass Gase durch die Öffnung 30 in die Vorrichtung
gelangen.
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Es wird nun auf die 1 und 7 Bezug
genommen, gemäß welchen
ein parenterales Fluid von dem Behälter 200 in die Vorrichtung 100 geleitet
wird, wobei Flüssigkeit
und Gase via Einlass 1 in das Gehäuse eintreten. Während sich
die Vorrichtung mit Flüssigkeit
füllt,
werden die Gase verdrängt
und treten durch die Oberflächen 10b und 10a,
durch die Flüssigkeitssäule in dem
Durchgang 5 und durch die Öffnung 30. Sobald
der Fluidspiegel in der zweiten Kammer 20 die Oberfläche 10b erreicht,
hört der Gasfluss
durch das Medium 10 auf, ohne dass Flüssigkeit durch das Medium 10 hindurchtritt.
Ferner verhindert die Flüssigkeit
in dem Durchgang 5, dass Gase oder Luft von außerhalb
der Vorrichtung in die Vorrichtung gelangen, selbst wenn das Flüssigkeitsniveau
in der zweiten Kammer 20 sinkt. Nachdem das Fluidniveau
die Oberfläche 10b erreicht
hat, können
jedoch zusätzliche
Gase, welche via Einlass 1 in das Gehäuse gelangen, durch die Oberflächen 10a und 10b,
durch die Flüssigkeitssäule im Durchgang 5 und
durch die Öffnung 30 entlüftet werden.
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Alternativ, wie unter Bezugnahme
auf die 1 und 9 im Folgenden beschrieben,
gelangen Flüssigkeit
und Gase via Einlass 1 in das Gehäuse, während parenterales Fluid von
dem Behälter 200 in die
Vorrichtung 100 geleitet wird. Während sich die Vorrichtung
mit Flüssigkeit
füllt,
werden die Gase verdrängt
und treten durch die Oberflächen 10b und 10a,
durch den Durchflussregler 401 (z. B. ein Rückschlagventil)
in dem Durchgang 5 und durch die Öffnung 30 hindurch.
Sobald das Fluidniveau in der zweiten Kammer 20 die Oberfläche 10b erreicht,
hört der
Gasfluss durch das Medium 10 auf, ohne dass Flüssigkeit
durch das Medium 10 hindurchtritt. Ferner verhindert der
Durchflussregler 401 in dem Durchgang 5, dass
Gase oder Luft von außerhalb
der Vorrichtung in die Vorrichtung gelangen, selbst wenn das Flüssigkeitsniveau
in der zweite Kammer 20 sinkt. Nachdem das Fluidniveau
die Oberfläche 10b erreicht
hat, können
jedoch zusätzliche
Gase, welche via Einlass 1 in das Gehäuse gelangen, durch die Oberflächen 10a und 10b,
durch den Durchflussregler in dem Durchgang 5 und durch
die Öffnung 30 entlüftet werden.
Falls gewünscht,
kann die Vorrichtung auch eine Kappe aufweisen, welche mit dem Gehäuse in Eingriff
bringbar ist, z. B. um die Öffnung 30 zu bedecken.
In diesen Ausführungsformen
bleibt die Vorrichtung unbedeckt während der Entlüftung der Gase
und bedeckt während
der Verabreichung des parenteralen Fluids.
-
Es versteht sich, dass in alternativen
Ausführungsformen,
bei denen z. B. die Kappe (und nicht der Gasdurchgang 5)
den Durchflussregler 401 aufweist, bei dem es sich z. B.
um ein Rückschlagventil handeln
kann, die Vorrichtung während
des Entlüftens
bedeckt bleiben kann.
-
In einigen der Ausführungsformen,
wo eine Mehrzahl von parenteralen Fluiden verwendet werden, z. B.
in Einklang mit den Ausführungsformen, wie
sie in den 9 und 10 dargestellt sind, wobei das
poröse
Medium 10 ein liquophobes Medium umfasst und eines liquophilen
Elementes oder Bereiches ermangelt, kann das erste parenterale Fluid
(z. B. eine physiologische Kochsalzlösung oder eine Blutkomponente)
in die Vorrichtung geleitet und die Gase entlüftet werden, wie im Vorstehenden
beschrieben. Nach erfolgtem Entlüften
der Gase wird das parenterale Fluid verabreicht. Typisch werden (unter
Bezugnahme auf die in 9 dargestellte Ausführungsform),
wenn ein zweites (z. B. ein anderes) parenterales Fluid verwendet
werden soll, die Durchflussregler 400, 400', welche stromabwärts der Vorrichtung 100 angeordnet
und zwischen die Vorrichtung 100 und den Behälter für das erste
parenterale Fluid geschaltet sind, geschlossen, und der Durchflussregler 400,
der zwischen den Behälter
für das
zweite parenterale Fluid und die Vorrichtung 100 geschaltet
ist, wird geöffnet.
Das zweite parenterale Fluid wird in die Vorrichtung 100 geleitet.
Die Gase, welche durch das zweite parenterale Fluid in die Vorrichtung
hinein verdrängt
werden, können
durch das liquophobe poröse
Medium 10 entlüftet
werden, bis das Medium mit dem zweiten parenteralen Fluid in Kontakt
kommt. Dann kann der stromabwärtige Durchflussregler 400' (der z. B.
der Leitung 230 zugeordnet sein kann) geöffnet und
das zweite parenterale Fluid verabreicht werden. Der Durchflussregler 401 und/oder
das Bedecken der Öffnung 30 verhindert,
das Gase über
die Öffnung 30 in
die Vorrichtung gelangen.
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Die Erfindung wurde zum Zwecke der
Veranschaulichung beispielhaft ausführlicher beschrieben; es versteht
sich jedoch, dass verschiedene Modifikationen und alternative Ausführungsformen
der Erfindung möglich
sind, und dass die Erfindung nicht auf die dargelegten spezifischen
Ausführungsformen
beschränkt
ist, sondern dass die Erfindung vielmehr alle Modifikationen, Äquivalente
und Alternativen umfassen soll, welche in den Bereich der Erfindung
fallen, wie er in den Ansprüchen
dargestellt ist.