DE69821936T2

DE69821936T2 - Transkutane implantatvorrichtung

Info

Publication number: DE69821936T2
Application number: DE69821936T
Authority: DE
Inventors: Leif Lasse HESSEL; Scherning Jorgen LUNDSGAARD; Carl Zimmermann-Nielsen; John Engell; Jesper Malling; Morgan David THOMAS
Original assignee: Biotap AS
Current assignee: Biotap AS
Priority date: 1997-06-25
Filing date: 1998-06-24
Publication date: 2004-12-16
Anticipated expiration: 2018-06-25
Also published as: WO1998058691A1; NO996434L; JP4202432B2; US6017355A; NO996434D0; ATE260126T1; AU8853898A; DE69821936D1; JP2002507901A; AU742503B2; CA2294503A1; EP0991437B1; EP0991437A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft biokompatible polymere Implantate zur Verwendung a zeitweilige oder dauerhafte Hautdurchführungen zur Herausführen von inneren Gefäßen und/oder Organen.
Das Implantat ist so konstruiert, dass es eine Plattform bildet, auf der eine Vielzahl von lösbaren Abschlüssen wie Kappen, entfernbare Beutel oder Schläuche montiert oder angebracht werden können. Das Implantat weist einen hohlen Zylinder oder eine Säule auf, die an ihrem oberen Ende durch einen Flansch und an ihrem unteren Ende durch eine Kontaktfläche begrenzt wird.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das Implantat weiter eine Mehrzahl von textilen Befestigungsmöglichkeiten oder einen textilen Ring, der sich senkrecht von der die Ebene kontaktierenden Fläche erstreckt und/oder einen hohlen Zylinder auf, der an Unterhaut oder der Muskelbinde befestigt werden kann, um eine Faserplatte zu bilden, die das Implantat befestigt und stabilisiert und dadurch jede Verkippung des Implantats während einer Manipulation irgendwelcher Anschlüsse verhindert. Implantate nach der vorliegenden Erfindung sind sowohl bei extraluminaren, als auch bei intraluminaren Eingriffen nützlich.
Es gibt eine Vielzahl von medizinischen Zuständen, die einen chirurgischen Eingriff zum Herausführen eines inneren Körpergefäßes, wie, nicht aber darauf begrenzt, des Colons, kleiner-Eingeweide, des Darms oder der Blase, erfordern.
Beispielsweise benötigen Patienten, die sich einer teilweisen oder vollständigen oder chirurgischen Entfernung des Colons unterziehen müssen, im allgemeinen eine Enterostomie. Eine Ileostomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein kleines Gefäß geöffnet wird und durch die Abdominalwand drainiert oder verlagert wird.
Typischerweise werden Enterostomien ausgeführt, in dem das Gefäß, das zu externalisieren ist, abgetrennt und die Wandung des Gefäßes anschließend mit einer Öffnung, die auf der Fläche des Körpers gebildet ist, vernäht wird. Die Öffnung ist normalerweise in dem Abdominalbereich angeordnet. Über die Zeit werden die Wandung des Gefässes und die Oberhaut, die die Öffnung umgibt, zusammenwachsen und das Gefäß dauerhaft an der Körperfläche sichern. Nachdem die Operation verheilt ist, wird typischerweise ein Behälter an der Oberfläche der Haut angebracht, um die Exkremente zu sammeln, die von dem Gefäß abgegeben werden. Aufgrund der sauren und enzymatischen Natur der Ausscheidungsprodukte entwickeln sich häufig Geschwüre, die den Ort der Externalisation umgeben. Es wurden verschiedene transkutane Implantate zur Verwendung bei Enterostomien und anderen ähnlichen Eingriffen verwendet, die verhindern, dass Material, dass von dem externalisierten Gefäss oder Organ abgegeben wird, die Haut berührt.
Beispielsweise offenbaren das US-Patent 5,234,408 und das US-Patent 5,290,251 ein Gewebe, dass mit einem Zystostomieschlauch verbunden werden kann, der die Probleme bei einer Urinleckage, die sich in Zusammenhang mit einer suprapoben Zystostomie und einer percutanen Zystostomie ergeben, überwindet. Dieser Zystonomieschlauch weist einen subcutanen hohlen Zylinder auf mit einem oberen und unteren Ende, einer ebenen Scheibe, die sich radial von dem unteren Ende des subkutanen hohlen Zylinders erstreckt und zum Positionieren und zur Ausrichtung des subkutanen Hohlzylinders mit der Blasenwandung genutzt wird und einem transkutanen hohlen Zylinder, der ebenfalls ein unteres und oberes Ende hat, wobei das untere Ende des subkutanen Hohlzylinders gleitend von dem oberen Ende des subkutanen Hohlzylinders aufgenommen wird. Die äußere Fläche sowohl des Zylinders als auch der ebenen Scheibe sind mit einem Material beschichtet, dass zur Verbindung mit biologischem Gewebe geeignet ist. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist dieser Zystostomieschlauch weiter eine stabilisierende darüber zu schiebende Scheibenmuffe auf die zentral auf der Außenfläche des subkutanen Hohlzylinders angeordnet ist, der ebenfalls mit einem Material beschichtet ist, das zur Verbindung mit biologischem Gewebe geeignet ist und das ein Mittel zum Stabilisieren und Ausrichten des Zystostomieschlauches in dem Patienten schafft. Dieser Zystostomieschlauch wird chirurgisch in Phasen über eine Zeitdauer von mehreren Wochen oder Monaten in dem Patienten implantiert. Die erste Phase schließt die Implantation des subkutanen Hohlzylinders mit einem entfernbaren Stopfen im Bereich der Blasenwandung ein. Der subkutane Hohlzylinder und der Stopfen können in dem Patienten für eine ausreichende Zeitdauer zum Auftreten einer Gewebsverbindung, d. h. mehrere Wochen oder Monate, verbleiben. Nachdem diese Gewebsverbindung aufgetreten ist, werden ein kreisförmiger Abschnitt der Haut und des Unterhautfettgewebes, das sich oberhalb des subkutanen hohlen Zylinders bildet, entfernt. Der Stopfen wird von dem subkutanen Holzylinder entfernt und das untere Ende des transkutanen Hohlzylinders wird gleitend in den subkutanen Hohlzylinder eingesetzt. die beiden Zylinder können sodann für eine zur Gewebsverbindung mit dem transkutanen Hohlzylinder ausreichende Zeitdauer verbleiben. Der Zystostomieschlauch wird dann durch Einbringen eines Trokars in den transkutanen Hohlzylinder aktiviert und die innere Blasenwandung punktiert. Eine Kappe wird sodann auf das obere Ende des transkutanen Hohlzylinders befestigt.
Das US-Patent 4,183 357 offenbart ein dauerhaftes transkutanes Implantat zur Enterostemie. Das Implantat beinhaltet einen zylindrischen balligen Abschnitt, der einstöckig mit einem Flanschabschnitt ausgebildet ist. Der ballige Abschnitt hat eine Mehrzahl von Öffnungen oder begrenzten Gebieten aus porösem Material, die das Einwachsen des Gewebes des externalisierten Gefäßes durch das Implantat in die Dermis erlauben, wodurch eine vaskularisierte Verbindung für das Gefäß gebildet und eine Nekrose verhindert wird. Der Flanschabschnitt hat eine Mehrzahl von Öffnungen oder begrenzten Gebieten aus porösem Material, die das Einwachsen des vaskularisierten Dermisgewebes zur Bildung eines biologischen Ankers für das Implantat bildet. Es ist bevorzugt, dass das Implantat mit einem entfernbaren, lösbaren Beutelelement kombiniert wird, das die Exkremente, die aus dem externalisiertem Gefäß austreten, aufnimmt. Das externalisierte Gefäß wird durch den zylindrischen balligen Abschnitt hochgezogen und über einen ringförmigen Nahtring gefaltet, an dem es befestigt ist. Das Gefäß ist daher in direktem mukokutanen Kontakt mit dem hohlen Zylinder des Implantats, was zur einer unzureichenden Blutversorgung des benachbarten Gewebes führen kann. Ein distaler Abschnitt des externalisierten Gefäßes wird atrophiert und wird durch einen chirurgischen Eingriff entfernt. Nachfolgend wird der Nahtring entfernt und das Beutelelement ist an dem Implantat angebracht.
Die US-A-4 534 761 offenbart ein Implantat, das einen Passageweg beinhaltet, der sich durch das Implantat erstreckt und Verankerungsmittel, die vorzugsweise eine Öffnung zum Bilden eines biologischen Ankers aufweisen. Bei einem Ausführungsbeispiel weist das Implantat weiter eine ringförmige Rippe auf, die eine ringförmige Ausnehmung zwischen sich und dem Verankerungsmittel bildet. Weiter ist ein Einwachsgewebe ringförmig um wenigstens einen Abschnitt des Äußeren des Implantats gebildet. Das Einwachsgewebe ist von dem Implantat mittels eines Abstandhalters beabstandet, um es dem Gewebe zu erlauben, zwischen dein Implantat und dem Einwachsgewebe einzuwachsen.
Die GB 2 056 282 offenbart ein Implantat, das dauerhaft in die Haut eines Patienten implantiert wird, zum Schaffen einer Kommunikation von einem innern Gefäß zu der Außenfläche der Haut des Patienten. Der Passageweg des Implantats hat einen Flansch an einem Ende zum Anbringung eines äußeren Gefäßes und ein Verankerungsmittel mit einer Mehrzahl von Öffnungen, die um den Außenumfang des Passagewegs angeordnet sind, um einen sicheren biologischen Anker zu bilden. Wenn Zugangsmittel zu dem inneren Gefäß nicht erforderlich ist, kann der Passageweg nach einem Ausführungsbeispiel durch Einsetzen eines Stopfens in diesen verschlossen werden. Der Passageweg ist daher nicht zylindrisch, sondern konisch.
Das herausgeführte Gefäß ist bei der GB 2 056 282 in engem Kontakt mit dem Implantat. Das herausgeführte Gefäß wird daher anfänglich gequetscht und es besteht daher die Gefahr, dass die Blutzufuhr zu dem herausgeführten Gefäß unzureichend wird innerhalb einer sehr kurzen Zeit. Während des Heilens kann das Körpergewebe sich etwas von der oberen Fläche des Implantats wegziehen, so dass die Blutzufuhr ausreichend ist. Weiter ist das herausgeführte Gefäß an dem Flansch unterhalb der Haut verankert und nicht durch den Passageweg abgelassen.
Die Erfahrung bei derartigen chirurgischen Eingriffen zeigt, dass eine Interferenz mit der Blutzufuhr zu dem herausgeführten Gefäß zu Komplikationen führt, insbesondere zu einem Verlust der Lebensfähigkeit. Dieses macht den Ersatz der Enterostomie mit lebenden Gefäßen erforderlich. Der direkte mukokutane Kontakt mit dem Implantat, der bei den oben beschriebenen Implantaten auftritt, reduziert die Blutzufuhr zu dem benachbarten Gewebe über das Mesenterium, wodurch eine Nekrose verursacht wird. Es ist auch schwierig, die biokompatible Verbindung zu dem Implantat beizubehalten aufgrund der übermäßigen lokalen Belastung an den Schnittstellen zwischen Gewebe und Implantat.
Ein weiteres Problem wird während der Passage des intestinalen Inhalts durch die Implantatöffnung, wenn es an einer peristaltischen Aktivität fehlt, d. h. einer Pathogenese während des Hirschsprung-Syndroms. Wenn die Passage des intestinalen Fluids auftritt zur Erhöhung des intraluminalen Drucks in dem Colon, können Probleme auftreten, die eine Irrigation erfordern.
Nach der vorliegenden Erfindung wird ein verbessertes Implantat für den allgemeinen Zweck der Herausführung von Gefäßen geschaffen, das die o. g. Nachteile von Implantaten, wie sie bisher bekannt sind, überwindet.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein interkutanes Implantat zu schaffen, das bei intraluminalen und extraluminalen Eingriffen zur Herausführung von Gefäßen nützlich ist, das einen hohlen Zylinder mit einem oberen und einem unteren Ende und einer inneren und einer äußeren Fläche, der eine zentrale Öffnung, deren Durchmesser größer als die äußere Erstreckung eines Zugangs ist, der beispielsweise in der Bauchwand für eine Enterostomie gelegt ist, und mit einer Länge, die eine geeignete ringförmige Trennung des externalisierten Gefäßes vom der äußeren und der inneren Fläche des Implantats bewirkt, einen Flansch, der sich von dem oberen Ende des hohlen Zylinders erstreckt und eine Plattform, auf der eine Abschlusseinrichtung angebracht ist, darstellt; und eine eine Ebene berührende Fläche, die sich von dem unteren Ende des hohlen Zylinders erstreckt und ein Mittel zur Befestigung des Zylinders des Implantats darstellt, das in dem Muskel für eine zusätzliche Stütze vernäht werden kann, aufweist. Wenn die zentrale Öffnung mit einem größeren Durchmesser als die äußere Ausdehnung des herausgeführten Gefäßes versehen ist, besteht ist kein mukokutaner Kontakt mit Implantat, es entsteht keine Reduktion der Blutversorgung.
Die Erfindung wird jetzt lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die folgenden Ausführungsbeispiele und die beiliegenden Figuren erläutert.
1 zeigt eine Seitenansicht des Implantats nach der vorliegenden Erfindung im Querschnitt.
2A zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Implantats nach der vorliegenden Erfindung, die einen textilen Ring wiedergibt, der sich senkrecht von dem hohlen Zylinder des Implantats erstreckt.
2B zeigt eine Draufsicht auf ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines Implantats, das textile Befestigungen, die sich senkrecht von dem hohlen Zylinder des Implantats erstrecken.
3A zeigt eine Seitenansicht des Implantats im Querschnitt in situ in einem extraluminalen Vorgang, bei dem die Oberhaut durch A gekennzeichnet ist, die Unterhaut durch B, da Bindegewebe und die Muskeln durch C gekennzeichnet sind, die Bauchhöhlenwand mit D gekennzeichnet ist, und das Colon, das für die Versorgung sorgt, mit E gekennzeichnet ist.
3B zeigt die Außenansicht des Implantats bei diesem extraluminalen Vorgang.
4A zeigt eine Querschnittansicht des Implantats in situ in einem intraluminalen Vorgang, wobei die Oberhaut mit A gekennzeichnet ist, die Unterhaut mit B gekennzeichnet ist, das Bindegewebe und der Muskel mit C gekennzeichnet, die Bauchhöhlenwand mit D gekennzeichnet ist und das Colon, das für die Versorgung sorgt, mit E gekennzeichnet ist. Der Intraluminalvorgang schließt die Einführung des Implants durch die Bauchwand und in das intestinale Lumen, etwa dem Colon Sigmoideum, ein.
4B zeigt die Außenansicht des Implantats bei dem intraluminalen Vorgang.
5 zeigt eine Seitenansicht eines Ausführungsbeispiels eines Implantats, bei dem der hohle Zylinder als Helixschraube ausgebildet ist und die Ebene, die die Fläche berührt, durch eine Mehrzahl von Schneidkanten gebildet wird, die als zusammenlaufende Gänge der Helixschraube enden, um so das Durchdringen des Hautgewebes bei einer axialen Rotation des des Implantats zu ermöglichen.
Beispiele
In der vorliegenden Erfindung wird ein biokompatibles polymerisches Implantat zur Verwendung bei dem Externalisieren von Gefäßen geschaffen. Es soll in Verbindung mit dem Zugang zu Körpergewebe und dem Zugang und der Externalisierung von inneren Gefäßen, etwas des Darms oder der Blase usw., oder einem anderen zugänglichen Organ in dem Körper dienen. Das Implantat ist so konstruiert, dass es eine Plattform bildet, auf der eine Vielzahl von lösbaren Abschlusseinrichtungen montiert werden können, etwa Kappen, entfernbare Beutel, Schläuche usw. Während der Anbringung durchdringt das Implantat das Epithel, die Dermis und das Unterhautfettgewebe, um auf dem tiefen Bindegewebe darunter zu ruhen, an das es mittels einer Naht befestigt sein kann. Bei einer Verwendung zur Enterostomie oder Colonstomie erlaubt es das Implantat nach der vorliegenden Erfindung, die Abdominalhaut von nachteiligen Effekten des Kontakts mit Exkrementen zu schützen und auch die Verwendung von Klebern zum Anbringen von zu entfernenden, lösbaren Sammelbeuteln direkt auf der Haut zu vermeiden.
In der einfachsten Form weist das Implantat, wie in 1 gezeigt, einen hohlen Zylinder 2 auf, der an seinem oberen Ende durch einen Flansch 3 abgeschlossen ist und an seinem unteren Ende durch eine ebene Kontaktfläche 4. Der Flansch 3 des Implantats 1 bildet eine Plattform, auf der eine Mehrzahl von lösbaren Anschlussstücken wie Kappen, entfernbaren Beuteln oder Schläuchen montiert werden können, während die ebene Kontaktfläche 4 ein Mittel 5 zur Befestigung des Implantats an dem Patienten bildet. Beispielsweise ist die ebene Kontaktfläche 4 bei einem Ausführungsbeispiel perforiert, um das Annähen des Implantats an Muskelgewebe zu erleichtern.
Das Implantatmaterial ist ausgewählt aus der Liste von Biokompatiblen Materialien, die von dem US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Das bevorzugte Material ist ein formbares Polyesterthermoplastik, das sich auf der Liste der anerkannten Materialien gefunden hat.
Bei einem Ausführungsbeispiel, das zum Implantieren in üblicher Weise verwendet wird, wo anerkannte konventionelle chirurgische Verfahren Anwendung finden, hat der Hohlzylinder 2 des Implantats einen nicht-profilierten Abschnitt, der mit einer textilen Oberflächenschicht 5 abgedeckt ist, der aus einem porösen Polymer besteht, wie, beispielsweise, nicht aber darauf beschränkt, ein DACRON-Netz, PROLEN-Netz, VICRYL-Netz oder SURGRPRO-Netz zur Integration des Implantats 1 zwischen dem äußeren Hautgewebe und dem inneren Gefäß und/oder Organ. Diese Abdeckung stellt eine schnelle Vaskularisation und Gewebeeeinwuchs, um das Implantat sicher, wodurch eine Stabilität erreicht wird.
Es ist weiter sehr wichtig, die Blutzufuhr zu den Geweben, die in Kontakt mit dem Implantat sind, aufrecht zu erhalten. Bei der vorliegenden Erfindung ist das Implantat 1 daher von der Zugangsseite entfernt durch eine zentrale Öffnung zu dem Hohlzylinder 2, der erheblich größer ist als die äußere Ausdehnung der Zugangsseite. Nachfolgende chirurgische Eingriffe können einen Zugang zu dem Gefäß erforderlich machen, welches über die offene Öffnung in dem Hohlzylinder des Implantats erfolgt. Entsprechend muss die Größe der zentralen Öffnung geeignet sein, um die erforderlichen Manipulationen zu ermöglichen und wird bestimmt durch den Durchmesser des eingeschlossenen Stomas. Für Colostomie beispielsweise ist der Durchmesser der zentralen Öffnung die erwartete Öffnung der äußeren Hautfläche des der ausgeführten Gefäßes und liegt in dem Bereich zwischen etwa 15 mm bis 55 mm. Es ist für den Fachmann jedoch aufgrund dieser Offenbarung klar, dass die Größe der zentralen Öffnung des hohlen Zylinders so ausgewählt wird, dass er eine geeignete Steuerung der Interferenz und Kompatibilität schafft und abhängig davon ist, zu welchem Gefäß der Zugang erlaubt wird.
Das Ausmaß der ringförmigen Trennung der herausgeführten Organgrenze zu dem Äußeren der inneren Fläche des Implantats muss ausreichend sein, um eine adäquate Blutversorgung zu dem Gefäß sicher zu stellen. Typischer Weise ist eine ringförmige Trennung von 5 mm bis 25 mm von dem herausgeführten Gefäß erforderlich. Dies kann jedoch in Übereinstimmung mit der Menge und oder Dicke des Fettgewebes des Patienten variieren. Die Dicke des Fettgewebes variiert normalerweise zwischen 5 und 40 mm. Die Länge des Hohlzylinders des Implantats maß daher entsprechend eingestellt werden, um eine geeignete Ringtrennung von 5 bis 25 mm zu schaffen.
Die Enterostomie oder Colostomie maß daher beispielsweise einen adäquaten Abstand für einen Abschnitt des Mesenteriums oder Mesocolons, das auf die Oberfläche zu tragen ist, aufweisen, das herausgeführte Gefäß wird wahrscheinlich an Lebensfähigkeit verlieren. Die Verwendung eines Implantats dient auf diese Weise zur Schaffung einer entfernten Stütze des zugänglich gemachten Organs mit einem Minimum mit Beeinträchtigung seiner Funktion. Die Funktion des Implantats ist es daher, als eine Stütze zu wirken und gleichzeitig eine Plattform zur Befestigung verschiedener Zubehörteile, etwa der austauschbaren Beutel, Röhren, Instrumente, Anschlüsse und dergleichen. Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel, wie es in den 2A und 2B gezeigt ist, weist das Implantat weiter eine Mehrzahl von textilen Befestigungen oder Fingern 8 (dargestellt in 2B) oder einen textilen Ring 7 (dargestellt in 2A) auf, der sich senkrecht von der ebenen Kontaktfläche des Implantats erstreckt, die in dem Muskel zur zusätzlichen Stütze vernäht werden kann. Besonders bevorzugt ist eine Ausbildung, bei der das Implantat weiter eine Mehrzahl von textilen Ringen oder Fingern 6 au weist, die sich von dem hohlen Zylinder 2 des Implantats erstrecken. Der Materialfluss aufgrund der Peristaltik kann jedoch durch eine geeignete Ausbildung unterstützt werden. Wenn die Strömungslänge eines Implantats groß ist, kann ein, kann ein erheblicher Strömungswiderstand auftreten, der sich in einem abdominalen Druck zeigt, der erforderlich ist, um den Strömungswiderstand zu überwinden, d. h., für wenigstens extradominale Verwendungen, wie in den 3A und 3B gezeigt. Ein flexibles Röhrchen, das in der Lage ist, peristaltischen Wellen zu entsprechen, ist besser anwendbar. Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung ist die Innenfläche des hohlen Zylinders 2 weich, die Wand ist jedoch flexibel und dazu in der Lage, den Durchmesser signifikant bei einer Ausdehnung oder Verjüngung des Caekum zu ändern. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist es bevorzugt, dass der hohle Zylinder einen elastomeren Schlauch aufweist mit einer doppelspiraligen Drahtverstärkung.
Bei extraluminalen Eingriffen, etwa einer permanenten Kolostomie ist vor der Erstellung eines unterstützenden transversalen Stomas bis das Implantat integriert ist und die zugehörige Wundheilung erfolgt ist, erforderlich. Bei diesem Vorgang wird das geschlossene proximate Sigmoideum durch den abdominalen Einschnitt gezogen und eine normale Kolostomieoperation wird durchgeführt und abgeschlossen. Nachfolgend wird nach dem Heilvorgang ein kreisförmiger Einschnitt um das Stoma herab in das Muskelgewebe durchgeführt. Das Implantat wird sodann um das Stoma eingeführt und die ebene Kontaktfläche des Implantats wird an dem Gewebe befestigt. Der obere Flansch wird an die Dermis angenäht und, wenn verwendet, werden die Finger aus dem textilen Material oder der textile Ring an dem umgebenen Gewebe gesichert.
Implantate nach der vorliegenden Erfindung sind weiter nützlich bei intraluminalen Vorgängen, wie in dem 4A und 4B gezeigt. Wenn die intraluminalen Eingriffe durchgeführt werden, ist es bevorzugt, dass das Implantat fest ist um einen Kollaps aufgrund des abdominalen Drucks zu vermeiden. Bei intraluminalen Vorgängen wird eine Seitenöffnung in der Tenia auf dem geschlossenen proximalen Sigmoideum gefestigt und eine Bohrung mit Geldbeutel-Nähten wird erstellt. Das Implantat wird über die Kolostomieöffnung in die abdominale Wandung eingeführt und in der vorbereiteten Öffnung in dem Sigmoideum eingepaßt. Die Geldbeutel-Naht wird gesichert und die Sigmoideumwand wird in Kontakt mit dem parietalen Peritoneum, das die äußere Fläche des Implantats umgibt, gebracht und an diesem befestigt. Der Flansch an dem oberen Ende des Hollzylinders des Implantats wird an der umgebenen Dermis angenäht.
Eine weitere Aufgabe des Implantats nach der vorliegenden Erfindung ist die Erleichterung der Implantation. Eine Entfernung möglicher Interaktion bietet die Gelegenheit zum Spezialisieren auf die Stützfunktion, die oben beschrieben worden ist, ohne die Operation unnötig zu komplizieren. Dies bedeutet, dass der Zugang und die Implantation ein Teil eines zweistufigen Prozesses sein kann, in dem jede Stufe nacheinander als gesonderte, einzelne Schritte ausgeführt werden können.
Der Schritt der Implantation kann denn vereinfacht, erleichtert und zuverlässiger gemacht werden. In dem Ausführungsbeispiel von 5, das die Möglichkeiten erläutert, kann eine einfache Implantation durch Verwendung einer einfachen selbst zu schneidenden Schraube ausgeführt werden. Der Hohlzylinder 2 kann mit einer wendelförmigen Schraube versehen sein. Bei diesem Ausführungsbeispiel, gezeigt in 5, ist die ebene Kontaktfläche mit einer Mehrzahl von Schneidkanten 5 versehen, die als auslaufende Gewindegänge in der wendelförmigen Schraube ausgebildet sind. Der Zweck der Schneidkanten 9 ist es, das Eindringen in das Hautgewebe bei einer axialen Drehung des Implantats zu erreichen. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist es bevorzugt, dass der obere Abschritt des Hohlzylinders, der den Flansch 3 aufweist, mit einem porösen Material, (beispielsweise DACRON Velour, abgedeckt wird, was das Einwachsen des Gewebes erleichtert und fördert.
Das Implantat kann in üblicher Weise vor oder bei einer nachfolgenden Zugangs-Operation eingeführt werden durch Ausbringen von vertikalem Druck auf die obere Fläche des Hohlzlinders 2 unter Drehung des Hohlzylinders 2 um einen Winkel, der erforderlich ist, die errechnete Eindringtiefe zu erreichen. Die Vorrichtung kann verwendet werden bei einem postoperativen Retro-Fitting, wenn Komplikationen durch die Verwendung der üblichen Anschlussgeräte alternative Maßnahmen erfordern, die den Nachteilen begegnen. Die Steigung der Schraube kann variiert werden, um eine optimale Eindringeffizienz bei einem vernünftigen Drehmoment zu erreichen, so dass das Einbringen des Implantats das Gewebe in dem umgebenen Bereich nur wenig beschädigt.

Claims

Ein Implantat (1) zum Aufnehmen eines externalisierten Gefäßes, beispielsweise einer Enterostomie, das aufweist: a) einen hohlen Zylinder (2) mit einem oberen und einem unteren Ende und einer inneren und einer äußeren Fläche, der eine zentrale Öffnung (10), deren Durchmesser größer als die äußere Erstreckung eines Zugangs ist, der beispielsweise in der Bauchwand für eine Enterostomie gelegt ist, und mit einer Länge, die eine geeignete ringförmige Trennung des externalisierten Gefäßes vom der äußeren und der inneren Fläche des Implantats bewirkt, b) einen Flansch (3), der sich von dem oberen Ende des hohlen Zylinders erstreckt und eine Plattform, auf der eine Abschlusseinrichtung angebracht ist, darstellt; und c) eine eine Ebene berührende Fläche (4), die sich von dem unteren Ende des hohlen Zylinders erstreckt und ein Mittel zur Befestigung des Implantats darstellt.
Ein Implantat nach Anspruch 1, wobei die äußere Fläche des hohlen Zylinders eine textile Oberflächenschicht (6, 7), die aus einem porösen Polymer besteht, aufweist.
Ein Implantat nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, weiter mit einem textilen Ring (7) oder einer Mehrzahl von textilen Befestigungsmitteln (6), die sich senkrecht von der Ebene, die die Fläche des Implantats berührt, weg erstrecken.
Ein Implantat nach Anspruch 3, weiter mit einer Mehrzahl von textilen Ringen (6), die sich senkrecht von dem hohlen Zylinder des Implantats weg erstrecken.
Ein Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der hohle Zylinder fest ist.
Ein Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei der hohle Zylinder flexibel und dazu in der Lage ist, seinen Durchmesser bei einer Extension und/oder Distension des Gefäßes zu ändern.
Ein Implantat nach Anspruch 6, wobei der hohle Zylinder aus einem elastomeren Material mit spiralig gewundenen Verstärkungen gebildet ist.
Ein Implantat nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der hohle Zylinder mit einem schraubenartigen Gewinde (8) versehen ist und die Ebene, die die Oberfläche berührt, durch eine Mehrzahl von Schneidkanten (9) gebildet ist, die durch die auslaufenden Gewindegänge gebildet sind.