DE69716648T2

DE69716648T2 - Stimmprothese

Info

Publication number: DE69716648T2
Application number: DE69716648T
Authority: DE
Inventors: Jan-Ove Persson
Original assignee: Atos Medical AB
Current assignee: Atos Medical AB
Priority date: 1996-05-24
Filing date: 1997-05-26
Publication date: 2003-06-26
Anticipated expiration: 2017-05-27
Also published as: EP0959816B1; AU2986997A; DE69716648D1; SE9601995L; US7166128B1; EP0959816A1; WO1997045075A1; SE508717C2; SE9601995D0

Description

Die Erfindung betrifft eine Stimmprothese zur Anbringung in einer Fistula zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre, mit einem spulenförmigen Element, daß einen Durchgangskanal besitzt, und einem Ventilmechanismus, der die Verbindung durch den Kanal steuert, wobei der Ventilmechanismus Dichtungsflächen hat, die gegeneinander gepreßt werden.
Wenn der Kehlkopf von einer Person durch eine Operation aufgrund von pathologischen Veränderungen in der Kehle entfernt worden ist, wird die Luftröhre an eine Öffnung in der Kehle (Tracheostoma) angenäht. Durch die Operation hat die Person die Fähigkeit zu sprechen verloren, und um diese Fähigkeit wieder herzustellen, ist seit mehreren Jahren ein Verfahren angewendet worden, bei dem eine Stimmprothese der oben genannten Art in einer Fistula, das heißt in einem Kanal zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre, angebracht wird. Beim Sprechen wird das Tracheostoma verschlossen, indem es entweder dadurch, daß der Patient die Finger gegen das Tracheostoma hält, oder daß das Tracheostoma durch ein Stoma-Ventil, das in Verbindung damit zur Verfügung gestellt wird, verschlossen wird. Dann wird die Ausatemluft von den Lungen durch die Stimmprothese in die Luftröhre gepreßt, wo die schleimabsondernden Membranen der Kehle in Schwingungen versetzt und aus einer Konsequenz daraus eine Stimme produziert wird. Mehrere Stimmprothesen sind in der US-A-4 911 716, der US-A-4 435 853, der US-A-4 820 304, und der DD-A1-275 183 beschrieben. Die Stimmprothese wird in der Fistula mittels zweier Flansche des spulenförmigen Elements oder mittels eines Flansches und Bändern fixiert. Das spulenförmige Element kann zylindrisch oder oval sein und besteht vorzugsweise aus Silikongummi. Allen existierenden Stimmprothesen ist gemein, daß sie eine Rückschlagventilfunkion haben, was bedeutet, daß der Ventilmechanismus normalerweise geschlossen ist, sich aber öffnet, wenn Luft von der Luftröhre über das Ventil zur Speiseröhre gepreßt wird. Der Ventilmechanismus wird in der geschlossenen Stellung durch eine Federvorspannung gehalten, die in den meisten Fällen durch die Elastizität des Materials, aus welchem die Stimmprothese gemacht ist, erhalten wird.
Wenn existierende Stimmprothesen in der Fistula angebracht werden, ist die Funktion zu Anfang akzeptabel, aber sie haben eine nicht akzeptierbare kurze Lebensdauer, die von einer Woche bis zu zwei Jahren dauert. Für diese kurze Lebensdauer gibt es zwei Gründe:
1) Das Wachsen von Pilzen, Candida, wird die Dichtungsflächen des Ventilmechanismus abdecken, was zu einer Leckage beim Einnehmen, von Getränken führen wird und der Hauptgrund für den Austausch der Stimmprothese ist.
2) Eine Ermüdung der Federvorspannung (des Materials der Stimmprothese), also daß das Ventil als eine Konsequenz davon in der normalen Position offen sein wird, was zu einer Leckage durch die Stimmprothese führt.
Ein weiterer Nachteil kommt zu diesen Nachteilen noch hinzu, nämlich daß die Federvorspannung, welche den Ventilmechanismus in der normalen Position geschlossen halten soll, mit der Öffnungsbewegung des Ventilmechanismus zunimmt, so daß ein beträchtlich erhöhter Luftwiderstand als eine Konsequenz davon bei zunehmendem Luftstrom erhalten werden wird, was bedeutet, daß der Patient davon abgehalten wird, eine stärkere Sprache zu erzeugen oder in jedem Fall eine solche Sprache nicht ohne große Mühe erzeugen kann, was das Sprechen anstrengend macht.
Der Zweck der vorliegenden Erfindung ist es, die oben genannten Nachteile zu überwinden, und zu diesem Zweck hat die Stimmprothese der oben genannten Art die gekennzeichnenden Merkmale von Anspruch 1 erhalten.
Bei den existierenden Stimmprothesen öffnet sich der Ventilmechanismus relativ schnell und vorzugsweise bei niedrigem Druck, wenn Luft bei geschlossenem Stoma gegen den Ventilmechanismus gepreßt wird. Wenn dann der Luftstrom beim Sprechen erhöht wird, wird der Strömungswiederstand wie oben erwähnt schnell ansteigen. In einer Stimmprothese gemäß der vorliegenden Erfindung ist zu Anfang ein leicht höherer Druck beim Sprechen erforderlich, aber wenn sich einmal der Ventilmechanismus geöffnet hat, wird die Schließkraft betrefflich niedriger bei großem Luftstrom sein, und somit wird auch der Strömungswiderstand niedriger als in existierenden Stimmprothesen sein.
Es ist an sich bekannt, einen Ventilmechanismus mit einer Permanentmagnetfunktion zu versehen, um den Ventilmechanismus im geschlossenen Zustand zu halten. So ist in der WO 93/11 820 ein Hustventil offenbart, das eine Ventilklappe hat, die in der geschlossenen Position an einem Sitz durch die Kraft eines Permanentmagneten gehalten wird, wobei die Kraft zwischen der Ventilklappe und dem Sitz wirkt, um beim Auftreten eines hohen Überdrucks in der Luftröhre wie bei einem Hustanfall geöffnet zu werden. Es handelt sich somit um die Frage eines reinen Sicherheitsventils, worin die Permanentmagnetfunktion für einen vollständig anderen Zweck verwendet wird als zur Überwindung der mit existierenden Stimmprothesen verbundenen Nachteile, die oben diskutiert worden sind und die überhaupt nicht in der WO 93/11 820 erwähnt sind.
Die US-A-5 107 828 offenbart ein Stoma-Ventil, worin ein Ventildeckel durch magnetische Anziehung in einer offenen Stellung, die von einem zugeordneten Ventilsitz abgehoben ist, gehalten wird.
Wie oben erwähnt ist, ist das Wachsen von Belegen auf den Dichtungsflächen der Stimmprothese der Hauptgrund für die Notwendigkeit, die Stimmprothese auszuwechseln. Es ist gut bekannt, daß der Candida-Pilz Silikongummi angreift, welches das Material ist, das fast ausschließlich in Stimmprothesen verwendet wird, und darüber hinaus an solchen Stellen, die in Kontakt mit den schleimbildenen Membranen in der Kehle stehen. Wenn die Magnetfunktion verwendet wird, um die Stimmprothese wie bei der Stimmprothese gemäß der vorliegenden Erfindung im geschlossenen Zustand zu halten, können die Bereiche, die gegeneinander in den Ventilmechanismus abdichten, aus einem harten candidaresistenten Material wie bzw. PVDE, Polypropylen oder Polyethlen bestehen oder damit beschichtet sein, welche jedoch in existierenden Stimmprothesen relativ schnell zu einer beginnenden Leckage bei beginnender Ermüdung des Silikongummis, dessen Elastizität die Schließkraft erzeugt, führen, weil eine höhere Kompressionskraft erforderlich ist, um zwischen zwei harten Flächen abzudichten als zwischen zwei weichen Flächen. Eine reduzierte Kompressionskraft kann keine Speiserückstände, soweit sie vorhanden sind wegstoßen, welche an den Dichtungsflächen anhaften» so das auch aus diesem Grund eine Leckage in der Stimmprothese auftreten kann. Die Erfindung schafft somit eine neue Möglichkeit, das Problem des Candida- Wachstums in Stimmprothesen zu überwinden.
Die Erfindung wird im einzelnen nachfolgend unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen beschrieben werden, in welchen die Fig. 1 bis 9 axiale Querschnittsansichten von unterschiedlichen Ausführungsformen der Stimmprothese gemäß der Erfindung sind.
In der Ausführungsform gemäß der Fig. 1 besitzt die Stimmprothese ein spulenförmiges Element 10, das aus Silikongummi oder einem anderen elastischen gewebekompatiblen Material hergestellt ist und einen axialen Durchgangskanal 11 bildet. Das spulenförmige Element hat an einem Ende, dem distalen Ende, einen Außenflansch 12, der dazu bestimmt ist, mit der Innenfläche der Speiseröhre in Eingriff zu kommen, und an dem anderem Ende, dem proximalen Ende, einen Außenflansch, der dazu bestimmt ist, mit der Innenfläche der Luftröhre in Eingriff zu kommen. Der letztere Flansch kann durch Bänder ersetzt werden, um die Stimmprothese zu befestigen, wenn der Flansch 12 mit der Innenseite der Speiseröhre in Eingriff steht. Das spulenförmige Element kann kreisförmig oder oval im Querschnitt sein. In dem Kanal 11 ist eine streife Verkleidung aus einem candidaresistenten Material vorgesehen, welches einen ringförmigen Ventilsitz 15 und eine Abschirmung 16, die sich von dem Sitz an dem distalen Ende des Kanals 11, wo der Flansch 12 positioniert ist, nach außen erstreckt. Durch eine Verbindung 17, welche als ein Biegeelement ausgebildet ist, ist eine Ventilklappe 18 gelenkig mit dem spulenförmigen Element verbunden, wobei das Element und die Ventilklappe als auch das dazwischen als ein Steg vorgesehene Biegeelement eine Einheit bilden, die aus ein und dem selben Material besteht. Das Biegeelement kann beträchtlich dünner in dem vorliegendem Fall als in entsprechenden herkömmlichen Ausführungsformen der Stimmprothese der Fig. 1 offenbarten Art sein, um den Strömungswiderstand in der Stimmprothese zu minimieren. Die Ventilklappe ist an ihrer Oberfläche, die mit dem Sitz in Eingriff kommen soll, mit einer Platte 19 aus einem candidaresistenten Material versehen oder mit solchem Material beschichtet.
Ein Permanentmagnet ist in der Ventilklappe vorgesehen und ist mit der Klappe durch Kleben oder durch Eingießen in das Material beim Spritzgießen der Klappe verbunden. Der Sitz 15 sollte aus einem magnetisch anziehbaren Material bestehen, so daß die Ventilklappe normalerweise durch Magnetkraft in der geschlossenen Position gehalten wird, in welcher sie dichtend mit dem Sitz in Eingriff steht, aber von dem Sitz durch einen Überdruck in der Luftröhre, welcher die Magnetkraft überwindet, vorübergehend angehoben werden kann. Die Verkleidung 14 oder wenigstens ein Teil davon, welcher den Sitz 15 bildet, besteht vorzugsweise aus einem magnetischen, nichtrostenden Stahl. In einer Modifizierung der gezeigten Ausführungsform sind der Magnet oder mehrere Magneten in dem Sitz 15 vorgesehen und ist eine Platte 19 aus einem magnetisch anziehbaren Material wie einem magnetischen, nichtrostenden Stahl hergestellt. Die Abschirmung 16 schützt den Ventilmechanismus gegen den Angriff von Candida. Damit der Permanentmagnet 20 gegen Korrosion geschützt werden wird, kann er mit einem korrosionsresistenten Material beschichtet sein.
Die Fig. 2 offenbart eine Modifizierung der Ausführungsform der Fig. 3, worin der Sitz einen flachen Ring 21 umfaßt. In diesem Fall sind sowohl die Ventilklappe 18 als auch der Sitzring 21 mit einem Permanentmagnet 20 und 20' jeweils versehen. Alternativ ist nur entweder die Platte 19 an der Ventilklappe oder der Sitzring 21 mit einem Magnet versehen und besteht das jeweils andere Bauteile von Sitzring und Platte aus einem magnetisch anziehbaren Material.
Die in der Fig. 3 gezeigte Ausführungsform ist prinzipiell in der selben Weise wie die Ausführungsform in der Fig. 1 aufgebaut, jedoch ist die Ventilkappe 18 durch ein Ventilelement ersetzt worden, welches als eine Kugel 22 ausgebildet ist, die durch einen Streifen 23 geschützt wird, der integral mit dem Flansch 12 ausgebildet ist und es der Kugel 22 erlaubt, von dem Sitz 15 elastisch nachgebend angehoben zu werden. Die Kugel 22 ist mit einem oder mehreren Permanentmagneten 20 versehen, um durch Magnetkraft in Eingriff mit dem Sitz 15, welcher aus einem magnetisch anziehbaren Material besteht, gehalten zu werden. Alternativ kann die Kugel 22 in ihrer Gesamtheit einen Permanentmagnet umfassen, oder können ein oder mehrere Permanentmagneten in dem Sitz vorgesehen sein, um die Kugel 22 anzuziehen, welche in diesem Fall in ihrer Gesamtheit aus einem magnetisch anziehbaren Material besteht.
Die Ausführungsform in der Fig. 4 unterscheidet sich von der zuvor beschriebenen Ausführungsform, weil der Ventilmechanismus von der Art "Entenschnabel" ist. Er wird durch einen geschlitzten Fortsatz 10' des spulenförmigen Elements 10, welcher von dem Flansch 12 vorsteht, gebildet. Der Schutz ist bei 24 angedeutet und ist durch Flächen definiert, die eine Beschichtung 25 aus einem candidaresistenten Material haben. Die beiden Hälften des Fortsatzes 10', welche durch den Schlitz gebildet werden, werden gegenseitig durch zwei Permanentmagneten 20 an den beiden Hälften angezogen, so daß der Schlitz, das heißt der Ventilmechanismus, geschlossen gehalten wird. Bei einem Überdruck in der Luftröhre, der in dem Kanal 11 wirkt, wird die Magnetkraft überwunden und wird der Schlitz 24 unter elastischer Trennung der beiden Hälften des Fortsatzes 10' geöffnet werden, so daß eine Verbindung durch den Kanal 11 hergestellt werden wird. Anstatt daß die beiden Hälften des Fortsatzes 10' mit einem Magnet versehen sind, kann nur eine Hälfte einen Magnet haben und die andere einen Block aus einem magnetischem anziehbaren Material, welcher mit dem Magnet zusammenwirkt, haben.
Bei der Ausführungsform gemäß der Fig. 5 bildet eine Verkleidung 14, die aus einem candidaresistenten Material hergestellt ist, den Sitz 15 in dem Kanal 11, wobei sitzbildene radiale Arme 26 eine Führung 27 für einen Schaft 28 in einem Tellerventil 29, welches mit dem Sitz 15 zusammenarbeitet, tragen. Das Tellerventil 29 ist mit einem oder mehreren Permanentmagneten 20 versehen, und zum zusammenwirken mit dem Magnet oder den Magneten ist die Führung 27 teilweise aus einem magnetisch anziehbaren Material 30 hergestellt, so daß das Tellerventil 29 durch Magnetkraft in Eingriff mit dem Sitz 15 gehalten wird. Bei einem Überdruck in dem Kanal 11, der gegen das Tellerventil 29 wirkt, wird dieses von dem Sitz unter Überwindung der Magnetkraft angehoben, so daß eine Verbindung durch den Kanal 11 hergestellt wird. In einer Modifizierung von dieser Ausführungsform ist die Führung mit einem Permanentmagnet versehen und ist das Tellerventil mit einem magnetisch anziehbaren Material versehen oder daraus
Seite fehlt.

Claims

1. Stimmprothese zur Anbringung in einer Fistula zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre mit einem spulenförmigen Element (10), das einen Durchgangskanal (11) aufweist, und einem Einwegventil (15, 18), welches die Verbindung durch den Kanal (11) steuert und einen Ventilverschluß (18) und einen Ventilsitz (15), die gegeneinanderpressende Dichtungsflächen besitzen, umfaßt, wobei der Ventildeckel (18) normalerweise an dem Ventilsitz (15) an den Dichtungsflächen anliegt, gekennzeichnet durch Mittel, die eine Magnetkraft zur Verfügung stellen, welche zwischen den Dichtungsflächen wirksam ist, um die Dichtungsflächen in der geschlossenen Stellung des Ventils (15, 18) gegeneinander gepreßt zu halten, wobei die Mittel einen Magnet (20) an dem Ventildeckel (18) oder dem Ventilsitz (15) und einen Magnet (20) oder ein magnetisch anziehbares Material an dem jeweils anderem Element von Ventildeckel und Ventilsitz aufweisen.

2. Stimmprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Magnet (20) oder jeder Magnet (20) einen Permanentmagnet umfaßt.

3. Stimmprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Magnet (20) oder jeder Magnet (20) einen Elektromagnet umfaßt.

4. Stimmprothese nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß der Magnet (20) oder die Magneten durch Kleben befestigt ist bzw. sind.

5. Stimmprothese nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, daß der Magnet (20) oder die Magneten durch Gießen befestigt ist bzw. sind.

6. Stimmprothese nach einem der Ansprüche 1-5, dadurch gekennzeichnet daß der Magnet (20) oder die Magneten mit einer Oberflächenschicht aus korrosionsresistentem Material beschichtet ist bzw. sind.

7. Stimmprothese nach einem der Ansprüche 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsflächen des Ventildeckels (18) und des Ventilsitzes (15) aus einem kandidaresistenten Material besteht bzw. bestehen.

8. Stimmprothese nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß das kandidaresistente Material, welches die Dichtungsflächen des Ventilsitzes (15) bildet, axial auf wenigstens einer Seite des Sitzes (15) als eine Verkleidung in dem Kanal durch das spulenförmige Element (10) fortgesetzt ist.