DE69635557T2

DE69635557T2 - Komplette mitralbioprothese für mitral- oder tricuspidal-herzklappenersatz

Info

Publication number: DE69635557T2
Application number: DE69635557T
Authority: DE
Inventors: Mario O.V. Peredo
Original assignee: St Jude Medical Brasil Ltda
Current assignee: St Jude Medical Brasil Ltda
Priority date: 1992-07-28
Filing date: 1996-06-03
Publication date: 2006-08-17
Anticipated expiration: 2016-06-04
Also published as: ES2255078T3; EP0957829A1; US5733331A; EP0957829B1; CA2221763A1; WO1996040007A1; EP0957829A4; DE69635557D1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Herzklappenprothesen, vor allem solche, die in Mitral- und Trikuspidalpositionen zum Einsatz kommen und eine heterologe vollständige Mitralklappenvorrichtung aus biologischem Material umfassen, die eine bessere Haltbarkeit und hämodynamische Leistung in der Mitral- oder Trikuspidalposition gemäß den spezifischen Strömungs- und Kontraktilitätsanforderungen des linken Ventrikels bieten kann.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Rheumatische Herzerkrankungen sind weiterhin in den Entwicklungsländern verbreitet und für Krankheiten in Verbindung mit Herzklappen, typischerweise der Mitralklappe, verantwortlich, die im Allgemeinen die jüngere Bevölkerung betreffen.
Die funktionellen Konsequenzen dieser Läsionen sind Klappenstenose, Insuffizienz oder Mischläsionen sowie explorative chirurgische Behandlungen. Ferner ist aufgrund der Schwere der Läsionen an den Klappenkomponenten eine rekonstruktive Klappenoperation möglicherweise nicht möglich. In diesem Fall kann eine Substitution oder ein operativer Klappenersatz durch eine mechanische Klappe oder eine Bioprothese (Verbundstoff aus prothetischem und biologischem Material) erforderlich sein.
Mechanische Prothesen haben den Vorteil, dass sie haltbarer sind, und den Nachteil, dass sie eine lebenslange Antikoagulation erfordern, die an sich iatrogene Krankheiten neben anderen Komplikationen wie Hämorrhagien, Embolien und Thromboembolien verursachen. Ein Beispiel für eine mechanische Prothese ist in 1 dargestellt.
Bioprothesen werden aus biologischem Gewebe hergestellt, das an einem Stent befestigt wird, der zuvor mit einem synthetischen Material bedeckt wurde, so dass eine Einwegklappe erzeugt wird, die in gewissem Maße die Funktion einer gesunden menschlichen Herzklappe reproduziert. Ein Beispiel für eine bioprothetische Klappe, die ohne die subvalvuläre Vorrichtung der natürlichen Mitralklappe arbeitet, ist in 2 dargestellt. Diese Bioprothesen haben mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Prothesen, wie zentrale Strömung, zufrieden stellende Hämodynamik, bessere Lebensqualität, vermindertes Auftreten von Thromboembolien; außerdem erfordern Bioprothesen nicht die Verwendung eines Antikoagulans.
Das europäische Patent Nr. 0581233 betrifft eine heterologe Mitral- oder Trikuspidal-Herzklappenbioprothese, die sandwichartig angeordnete Perikardflicken umfasst.
Das europäische Patent Nr. 0183904 betrifft eine verbesserte Herzklappenprothese, die einen Nähring aus Perikardgewebe umfasst.
Der Hauptnachteil der Bioprothese liegt in ihrer Haltbarkeit, vor allem bei der jüngeren Bevölkerung, aufgrund der Abnutzung der biologischen Komponente, die im Falle der Mitralklappe einem hohen Herzkammerinnendruck ausgesetzt wird; die derzeitigen Ausführungen sind nicht geeignet, hohe Drücke und das spezifische Strömungsmuster „VORTEX" des linken Ventrikels auszuhalten.
Die natürliche Mitralklappenvorrichtung beinhaltet einen Mitralring, Mitralblättchen, eine subvalvuläre Vorrichtung und Papillarmuskeln. Eine zufrieden stellende Funktion dieses Komplexes ist nur dann gegeben, wenn er harmonisch arbeitet.
ZUSHAMMENFASSUNG UND AUFGABEN DER ERFINDUNG
Die derzeitigen Mitralherzklappenprothesen sind mit einem Blättchen oder einer Scheibe versehen, das/die an einem steifen Stent oder Ring befestigt ist, ohne die subvalvulären und Papillarmuskelkomponenten, die für die beabsichtigte Funktion des linken Ventrikels als Einheit als wesentlich angesehen werden.
Die derzeitigen Mitralherzklappenprothesen funktionieren gut als Einwegklappe, die angemessene Strömungseigenschaften zulässt. Die Abwesenheit der subvalvulären Vorrichtung und der Papillarmuskeln, die grundlegende Elemente für die Aufrechterhaltung der linken Ventrikelfunktion sind, trägt jedoch mit der Zeit zu Folgeerscheinungen wie Funktionsstörungen und eine Dilatation des linken Ventrikels bei.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine haltbarere heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese bereitzustellen, die eine zufrieden stellende hämodynamische Leistung in der Mitral- oder Trikuspidalposition erbringt. Es ist außerdem eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Mitralklappenprothese bereitzustellen, die die spezifischen Strömungs- und Kontraktilitätsanforderungen des linken Ventrikels erfüllt. Diese Aufgabe wird durch die heterologe stentlose vollständige Mitralklappe gemäß Anspruch 1 erreicht, die in der Mitral- und Trikuspidalposition verwendet werden kann und die einen anatomischen und physiologischen Aufbau hat, der das hämodynamische Mittel für spezifische Strömungs- und Kontraktilitätsanforderungen des linken Ventrikels beim Menschen liefert. Ein Verfahren zum Bereitstellen eines Bezugspunktes zum strukturellen Ausrichten der Prothese wird im unabhängigen Verfahrensanspruch 10 beschrieben. Die Ausführung verhindert somit Komplikationen wie Funktionsstörungen und eine Dilatation des linken Ventrikels, wodurch die Lebensqualität des Empfängers und die Haltbarkeit beim Gebrauch verbessert werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Die Erfindung wird im Folgenden unter Bezugnahme auf die Begleitzeichnungen beschrieben. Dabei zeigt:
1 eine mechanische Prothese des Standes der Technik;
2 eine Bioprothese des Standes der Technik;
3 eine bevorzugte Ausgestaltung des heterologen stentlosen Mitralklappenvollersatzes gemäß den Lehren der vorliegenden Erfindung zur Verwendung in der Mitral- und Trikuspidalposition;
4 die Mitralklappenprothese aus 3, die zwischen dem Mitralring und dem Papillarmuskel des Patienten angebracht ist;
5 die Mitralklappenprothese aus 3 und daran anzubringendes Perikardgewebe;
6 die Anbringung des Perikardgewebes am Chordalursprung durch unterbrochene und zusammenhängende Nähte;
7 ferner die Nahtverbindung des Chordalursprungs und Perikardgewebes aus 6;
8 die Ausrichtung des Chordalursprungs und der beiden Perikardgewebe, die einen Flicken bilden, zur Befestigung des Chordalursprungs am Papillarmuskel des Patienten;
9 die Anbringung des oberen (zweiten) Peridardgewebes um die Chordae oder Chordalgruppen an dem Chordalursprung und dem unteren Perikdardgewebe;
10 die endgültige Anbringung des Chordalursprungs der Mitralklappenprothese am Perikardflicken der Erfindung;
11 die gesamte Mitralklappenprothese sowie den naturgegeben schwachen posterioren Teil des Rings;
12 die Anbringung des Perikardgewebekragens über dem Ring der Mitralklappenprothese;
13 die Markierungen am Perikardkragen (Nähring), die zum Auswählen der richtigen Mitralklappengröße und Ausrichten des Mitralklappenprotheseimplantats der vorliegenden Erfindung im Patienten verwendet werden;
14A und B jeweils die richtige und die falsche Papillarmuskelnahtplatzierung;
15 die Anbringung der Papillarmuskelnähte an den Perikardflicken der Mitralklappe;
16 eine nähere Ansicht der richtigen Platzierung der Papillarmuskelnähte, wobei deutlich die anteriore bis posteriore Angulation der Nähte dargestellt ist;
17 eine weitere Ausgestaltung des Perikardgewebekragens der vorliegenden Erfindung, die auf natürliche Weise befestigte vertikale Streifen von Perikardgewebe beinhaltet;
18 die Verbindung der auf natürliche Weise befestigten Perikardstreifen mit den Perikardflicken der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
In den 3 und 4 ist die heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese der vorliegenden Erfindung zur Verwendung in der Mitral- und Trikuspidalposition dargestellt. Diese Mitralklappenprothese besteht aus einem Mitralnährand (1), einer kompletten subvalvulären Vorrichtung (2) mit Chordalverbindungen (3), die auf natürliche Weise zwischen Mitralblättchen (6) und heterologen Abschnitten oder Stücken (8) des Papillarmuskels (Chordalursprung) des Tieres befestigt sind. Wie in 4 dargestellt ist, werden diese heterologen Abschnitte (8) des Papillarmuskels durch Vernähen an einem heterologen Perikardflickentransplantat (5) oder an einem synthetischen Material befestigt, um seine räumliche Geometrie zu bewahren.
Das Anbringen der heterologen Perikardflicken (5) an den Chordalursprüngen (8) ist in den 5 bis 10 ausführlicher dargestellt. In 5 ist eine geerntete heterologe Mitralherzklappe dargestellt; die Herzklappe wird geerntet, um ihre anatomische Integrität zu bewahren. Das Perikardgewebe (10), das zur Bildung des Perikardflickens (5) verwendet wird, ist ebenfalls in 5 dargestellt. Das Perikardgewebe (10) wird um 20 % größer und in der gleichen Gestalt wie sein entsprechender Chordalursprung (8) geformt. Da der natürliche Chordalursprung erhalten bleibt, wird die räumliche Geometrie zwischen den jeweiligen Chordae oder Chordalgruppen nicht gefährdet und der natürliche Winkel des Chordalursprungs (8) bleibt erhalten.
6 zeigt, wie der Chordalursprung bzw. das heterologe Papillarmuskelstück (8) am Perikardgewebe (10) mit unterbrochenen und zusammenhängenden Nähten (15) angebracht wird, so dass die ursprüngliche Papillarmuskelangulation erhalten bleibt, wenn sich die Chordae von dem Papillarstück (8) erheben. Das Perikardgewebe (10) wird größer gestaltet als der Chordalursprung (8), so dass der freie Perikardrand zum Verankern der Mitralklappenprothese am Papillarmuskel des Patienten verwendet werden kann.
In 7 sind die Nähte (15) ausführlicher dargestellt, um zu demonstrieren, dass die Nähte nicht an der empfindlichen Chordalstruktur angebracht werden, damit die strukturelle Integrität der Chordae erhalten bleibt. Durch Befestigen der Nähte direkt an der Chordalstruktur werden die Chordae geschwächt und folglich wird die Haltbarkeit der Mitralklappenprothese reduziert. Durch das Anbringen der Nähte am Perikardgewebe anstatt an den jeweiligen Chordae wird die Chordalstruktur nicht wie bei den Anbringungsmethoden des Standes der Technik geschwächt.
Das Perikardgewebe (10) wird am Chordalursprung (8) angebracht, um die ursprüngliche (natürliche) Angulation des Chordalursprungs zu bewahren, wodurch gewährleistet wird, dass eine gleichmäßige Spannung auf die Chordae wirkt, wenn die Mitralklappenprothese am Papillarmuskel des Patienten angebracht ist. Durch die Beibehaltung einer gleichmäßigen Chordalspannung wird eine unnötige Beanspruchung des Chordalursprungs und der einzelnen Chordae verhindert, wodurch die Gefahr eines Papillarmuskelrisses verringert und die Mitralklappenprothese haltbarer wird. Da die Mitralklappe jedes Säugetiers eine unterschiedliche räumliche Geometrie und natürliche Chordalursprungsangulation aufweist, ist die Aufrechterhaltung des Chordalursprungs der beste Weg, um zu gewährleisten, dass diese Strukturen erhalten bleiben, damit die Klappenprothese die durch eine gleichmäßige Chordalspannung erbrachten Vorzüge erhält.
Die 8 bis 10 zeigen die Verbindung eines oberen (zweiten) Perikardgewebes (11) mit dem Chordalursprung (8) und Perikardgewebe (10), um den Perikardflicken (5) aus den 3 und 4 zu bilden. Das zweite Perikardgewebe (11) hat die gleiche Größe wie oder ist kleiner als der Chordalursprung (8) und wird zerteilt oder zerschnitten, damit es um die jeweiligen Chordae oder Chordalgruppen passt, wie in 8 dargestellt ist. Das obere Perikardgewebe (11) wird, wie in den 8 und 9 dargestellt, auf der Oberseite des heterologen Papillarmuskelstücks (8) mit zusammenhängenden Nähten (16) sowohl am Chordalursprung (8) als auch am Perikardgewebe (10) angebracht. Diese Verbindung erbringt einen gut befestigten Chordalursprung, ohne dass die Chordalstruktur an sich in irgendeiner Weise geschwächt wird; die Nähte werden nicht an der Chordalstruktur angebracht. Das zweite Perikardgewebe (11) wird wie das Perikardgewebe (10) so am Chordalursprung (8) angebracht, dass die räumliche Geometrie und natürliche Angulation des Chordalursprungs erhalten bleibt. Folglich werden die von der gleichmäßigen Chordalspannung erbrachten Vorteile selbst nach dem Anbringen des zweiten Perikardgewebes (11) beibehalten.
10 zeigt die endgültige Befestigung des Chordalursprungs am Perikardflicken (5). Die Chordae werden vom oberen Peridardgewebe (11 so) umgeben, dass die Nähte (17) die Struktur der Chordae nicht verletzen, und der Chordalursprung wird mit Nähten (18) so an den Perikardgeweben (10 und 11) angebracht, dass die natürliche Geometrie des Chordalursprungs völlig beachtet wird, so dass der Perikardflicken (5) gebildet wird. Das zweite (obere) Perikardgewebe (11) dient als ein Kragen, der die Chordalursprungsverbindung verstärkt und ein Abreißen der jeweiligen Chordae oder Chordalgruppen von dem dünnen heterologen Papillarstück (8) verhindert.
Der freie Rand des Perikardgewebes (10) wird während des gesamten Verfahrens beibehalten, damit die Mitralklappenprothese am Papillarmuskel des Patienten verankert werden kann. Der freie Rand bietet außerdem eine Möglichkeit zur Kontrolle der Ausrichtung des Rings (nachfolgend beschrieben) und zur Behandlung des Aspektes der subvalvulären Höhe, um beständige Ergebnisse zu erzielen. Eine ordnungsgemäße Ausrichtung und die korrekte subvalvuläre Höhe tragen außerdem dazu bei, dass eine unnötige Beanspruchung der und Spannung auf den Chordae verhindert wird, so dass die Klappe haltbarer wird.
Zum Anbringen des Perikardflickens (5), einschließlich des Chordalursprungs (8), am Papillarmuskel des Patienten wird die Verwendung von „U"-Pledget-Nähten (18) bevorzugt. Die „U"-Pledget-Nähte werden am Ursprung jedes Papillarmuskels (40) befestigt angeordnet und in Richtung auf den Papillarmuskelkopf in einem Winkel von 45 Grad zur gegenüberliegenden Seite des Muskels hin gerichtet, wie in den 14 bis 16 dargestellt ist. Die Pledget-Nähte dürfen unter keinen Umständen in der Nähe des Kopfes des Papillarmuskels platziert werden, da sie den Muskel zerreißen, wie in 14B dargestellt. Die anterioren Nähte verankern den posterioren Rand des Perikardflickens (5) und die posterioren Nähte verankern den anterioren Rand des Perikardflickens (5) am Papillarmuskelursprung des Patienten, wie in den 15–16 dargestellt ist. Der Nahtabstand wird vom Ursprung des Papillarmuskels ausgehend breiter, um den Umfang des Perikardflickens (5) einzuschließen, wenn die Nähte daran angebracht sind, wie in 14A dargestellt. Die Pledget-Nähte werden am freien Rand des unteren Perikardgewebes (10) des Perikardflickens (5) angebracht, um die Ausrichtung des Chordalimplantats mit Bezug auf die linksventrikuläre Ausflussbahn zu beachten, wie in 16 dargestellt ist. Die Ausrichtung der Mitralklappenprothese wird mit Bezug auf die X-Markierungen auf dem rechten und linken Trigonum des Klappenimplantats (wird später beschrieben) vervollkommnet.
Der Papillarmuskel wird analysiert, um die optimale Positionierung der Pledget-Nähte am posterioren und anterioren Teil des Papillarmuskelursprungs zu bestimmen. Es wird bevorzugt, dass 3 oder 4 Nähte an die jeweiligen posterioren und anterioren Abschnitte des Papillarmuskels des Patienten angebracht werden, um eine ordnungsgemäße Anbringung und Ausrichtung des Chordalursprungs (8) und der gesamten Mitralklappenprothese zu gewährleisten. Anhand dieses Vorgangs sind wiederholt gute Ergebnisse dort möglich, wo sie bislang nie erzielt wurden.
Diese heterologe Vorrichtung kann eine native Mitralklappe sein, die von einem beliebigen Säugetier erhalten wird, wie zum Beispiel vom Schwein, Schaf, Rind und anderen, und eine Größe, Anatomie sowie Funktionen aufweist, die dem menschlichen Herz ähnlich sind.
Diese heterologe Mitralvorrichtung wird unmittelbar nach dem Schlachten des Tieres durch chirurgische Verfahren entnommen. Die gesamte Mitralvorrichtung wird entnommen und in eine ausgewogene glutaraldehydhaltige Elektrolytlösung eingetaucht. Anschließend wird überschüssiges Muskelgewebe in einem Dissektionsverfahren entfernt. Jeder Vorgang wird so durchgeführt, dass die Integrität der Mitralvorrichtung gewahrt bleibt. Die Qualität jedes Elements wird im Rahmen einer ständigen Überwachung täglich kontrolliert, bis eine ordnungsgemäße Gerbung und Vernetzung des Gewebes durch die ausgewogene glutaraldehydhaltige Elektrolytlösung erhalten wird.
Je nach der die Klappenstenose, Insuffizienz oder Mischläsion verursachenden Ätiologie kann der posteriore Umfang des Mitralrings des Patienten normal, vergrößert oder aufgebläht sein oder der Durchmesser des Mitralrings kann leicht vergrößert sein. Es ist somit unmöglich, die richtige stentlose heterologe (oder homologe) Klappengröße zu bestimmen; und dies ist einer der Gründe, weshalb bisherige Techniken versagt haben. Wird eine Klappe mit kleinerem Durchmesser in einen vergrößerten Mitralring eingesetzt, dann zerreißt der dünne posteriore Ringumfang. Selbst wenn die richtige Klappengröße für das Implantat gewählt wird, kommt es durch eine Fehlausrichtung der Klappe zu einem Mitralblättchenprolaps, der eine Klappeninsuffizienz verursacht. Ein Prolaps kann auch durch eine falsche Klappengrößenbestimmung verursacht werden. Es ist daher wichtig, nicht nur ein Klappenimplantat mit der richtigen Größe zu wählen, sondern auch den posterioren Ringumfang zu verstärken und eine systematische Methode zur Ausrichtung der Klappe beim Implantieren bereitzustellen.
Die 11–13 stellen die Anbringung eines Perikardgewebekragens am Mitralklappennährand zur Verstärkung des Rings dar, um eine Höhenanpassung der Klappe im Patienten zu erbringen und eine Oberfläche bereitzustellen, damit Markierungen angebracht werden können, um die richtige Größe und Ausrichtung der Mitralklappe zu bestimmen. 11 zeigt die heterologe Mitralklappe mit der Chordalursprungsverbindung der Erfindung. Der Pfeil (20) zeigt auf den naturgegeben schwachen posterioren Umfang des Rings. Der schwache posteriore Abschnitt stellt 2/3 des Ringumfangs dar. Nachdem die Klappe dem Spendertier entnommen wurde, dehnt sich der schwache posteriore Abschnitt des Rings aus, so dass eine Größenbestimmung unmöglich wird. Durch das Setzen eines Kragens um den Ring wird dieser wieder in seine richtige Größe zurückgebracht und das linke und das rechte Trigonum können gekennzeichnet werden, um die Auswahl einer Klappe mit der korrekten Größe zu ermöglichen.
In 12 ist die Anbringung eines vorgeformten Peridardgewebes (21) über dem heterologen Mitralring dargestellt. Das Perikardgewebe ist vorzugsweise etwa 1 cm breit und hat die gleiche Länge wie der Umfang des Mitralrings, so dass der Mitralring mit etwa 50 mm an biologischem Material auf beiden Seiten verstärkt wird, nachdem das Perikardgewebe daran angebracht wurde. Durch das Anbringen des Perikardgewebes (21) werden viele Funktionen erfüllt, wie: Aufrechterhalten des natürlichen heterologen Mitralklappendurchmessers und Umfangs, Verstärken des naturgegeben schwachen posterioren Umfangs des Rings, Bereitstellen einer Oberfläche zum Befestigen des Mitralrings am Mitralrand des Patienten, Platzieren von Markierungen, die zum Bestimmen der richtigen Klappengröße und Ausrichtung verwendet werden (in 13 dargestellt und nachfolgend beschrieben) und Bereitstellen von zusätzlichen 20 oder 30 mm zur Höhenjustierung beim Platzieren der Klappe.
Der Perikardgewebekragen (21) wird am Mitralring durch Falten um den Ring angebracht, so dass der Ring umhüllt wird, und unter Verwendung einer Nadel (23) wird der Perikardkragen (21) mit unterbrochenen und/oder zusammenhängenden Nähten (22) am Mitralring befestigt, wie in 12 dargestellt. Folglich wird der heterologe Mitralring zwischen dem Pericardium platziert, damit die oben erwähnten Vorteile erreicht werden können. Der neue Nähring ist mit Ausnahme der Nähte, bei denen es sich um Mono- oder Polyfilamentnähte handelt, völlig biologisch.
13 stellt die Markierungen dar, die zum Bestimmen der richtigen Klappengröße verwendet werden und einen Bezugspunkt für die strukturelle Ausrichtung liefern, die im Laufe der Klappenimplantation erforderlich ist. Die X-Markierungen werden an jedem der heterologen Mitralklappentrigona (25) platziert. Der Abstand zwischen den X-Markierungen muss mit der Intertrigonumbreite des Patienten übereinstimmen, damit die Klappengröße korrekt ist. Der Abstand zwischen dem linken und dem rechten Trigonum wird verwendet, da er weder beim Patienten noch bei der heterologen Mitralklappe signifikant variiert (kaum oder keine Veränderung). Die Art der Erkrankung, die sich auf die Mitralklappe des Patienten auswirkt, hat keinen Einfluss auf die Größe dieses Bereichs, und der anteriore Ringabschnitt der heterologen Mitralklappe ist stark und fibrös und variiert daher nicht größenmäßig wie der schwache posteriore Abschnitt. Die X-Markierungen (25) werden aus farbigen Nähten auf dem Perikardkragen (21) erzeugt und stellen einen festen Abstand zur Bestimmung der Klappengröße bereit. Die X-Markierungen werden auch in Kombination mit dem Rand des Perikardgewebes (21) verwendet, um eine korrekte Ausrichtung der Klappe bei der Implantation zu erreichen. Durch eine korrekte Ausrichtung der Klappenprothese kann die Spannung gleichmäßig gehalten werden, wenn die Chordae durch Perikardflicken (5) am Papillarmuskel des Patienten angebracht werden, wodurch die Haltbarkeit der Mitralklappenprothese erhöht wird.
Der Mittelpunkt des posterioren Ringumfangs wird mit „I" (26) gekennzeichnet, um die Bestimmung der richtigen Klappengröße zu unterstützen und die Ausrichtung der Mitralklappenprothese während der Implantation beizubehalten. Durch die „I"-Markierung (26) kann die Klappe ferner so implantiert werden, das die Spannkraft während des Anbringens der Klappe gleichmäßiger verteilt wird, um eine Verletzung des schwachen posterioren Teils des Rings zu verhindern.
Als Alternative zum Perikardgewebekragen aus den 11–13 kann ein Perikardgewebekragen (30) verwendet werden, der auf natürliche Weise befestigte vertikale Perikardstreifen (31) aufweist (siehe 17–18). Der Perikardkragen (30) aus den 17–18 liefert alle oben erwähnten Vorzüge und verringert ferner durch das Anbringen der Perikardstreifen (31) aus den 17–18 die auf die Chordae (3) wirkende Spannung um 50 %.
Die Perikardstreifen (31) gehören zu demselben Gewebe, das zur Erzeugung des Perikardgewebes (30) verwendet wird. Diese Streifen (31) werden am Perikardflicken (5) mit zusammenhängenden und unterbrochenen Nähten (33) angebracht, wie in 18 dargestellt ist, um die Spannungslast auf mehrere Punkte zu verteilen. Somit absorbieren nicht die Chordae (3) die gesamte Spannung der Verbindung, sondern diese Perikardstreifen (31) absorbieren 50 % der Spannung, so dass die Haltbarkeit der Klappenprothese verbessert wird.
Die Perikardstreifen (31) werden am Perikardflicken (5) und nicht an den Chordae (3) angebracht, so dass die Chordalstruktur nicht geschwächt wird. Diese Streifen werden am Perikardflicken (5) und am Chordalursprung (8) so angebracht, dass die natürliche Angulationbildung und räumliche Geometrie des Chordalursprungs (8) und der Chordae beibehalten werden. Die Streifen haben die gleiche Länge wie die Chordae der Klappenprothese, um eine gleichmäßige Chordalspannung beizubehalten und die Spannungslast folglich ordnungsgemäß zwischen den Streifen und den Chordae zu verteilen, um die Haltbarkeit der Klappenprothese zu erhöhen.
Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung wird jede einzelne Chorda und Chordalgruppe (3) erhalten und auf natürliche Weise zwischen Mitralblättchen (6) und heterologen Abschnitten (8) des Papillarmuskels befestigt. Diese Abschnitte (8) des Papillarmuskels werden zwischen zwei heterologen Perikardflicken oder synthetischen Materialien mit Mono- oder Polyfilamentnähten befestigt, wie in den 5–10 dargestellt ist. Wie in 4 dargestellt ist, werden die Perikardflicken (5) dann an den Papillarmuskel (4) des Patienten genäht. Durch dieses Verfahren werden die Chordalgruppen richtig am Papillarmuskel (4) verankert, während gleichzeitig die räumliche Geometrie und natürliche Angulation jeder Chorda und Chordalgruppe (3) beachtet wird. Ferner kann ein biologischer Perikardkragen (21 oder 30) an den Mitralnährand genäht werden, und dieser Kragen kann ferner verschiedene vertikale heterologe Streifen (31) beinhalten, die am Perikardflicken (5) angebracht werden, damit die Spannung der Verbindung verteilt wird.
Diese biologische vollständige Vorrichtung besteht aus einem Nähkragen (21 oder 30), Blättchen (6) und der subvalvulären Vorrichtung (2) mit Chordalverbindungen (3), die auf natürliche Weise an ihrem Chordalursprung (8) befestigt sind, und wird am Pericardium (5) oder an synthetischem Material befestigt und als Herzklappenersatz für die Mitral- und Trikuspidalklappe von Menschen verwendet.
Diese Vorrichtung weist eine bestimmte Konstruktion auf, die ihre Verankerung am Papillarmuskel und Mitralring des Patienten zulässt, so dass eine bessere hämodynamische Leistung erbracht wird und Funktionsstörungen und Dilatationen des linken Ventrikels verhindert werden. Folglich steigert diese Vorrichtung die Lebensqualität des Empfängers und weist außerdem eine höhere Haltbarkeit im Gebrauch auf.
Diese heterologe stentlose Mitralherzklappenvollprothese ist haltbarer, da sie über alle bekannten Elemente verfügt, die für die harmonische Funktion der Mitralklappe und des linken Ventrikels notwendig sind und die in bisherigen Herzklappenprothesen nicht vorliegen.
In der vorangehenden Spezifikation wurde zwar ausführlich eine Ausgestaltung der Erfindung zu Illustrationszwecken beschrieben, doch sind viele Variationen der hierin genannten Details durch die fachkundige Person möglich, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen.

Claims

Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese, die von einem Säugetier mit einer Größe, Anatomie und Funktion ähnlich derer eines Menschen erhalten und für einen Mitral- und Trikuspidalklappenersatz am Mitralring und am Papillarmuskel des Patienten befestigt wird, wobei die heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese Folgendes umfasst: einen heterologen Mitralnährand (1) zur Befestigung am Mitralring des Patienten; und einen Kragen, der so am heterologen Mitralnährand (1) befestigt wird, dass der Nährand umhüllt wird, um den Mitralnährand (1) zu verstärken.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach Anspruch 1, die Folgendes umfasst: heterologe Mitralblättchen (6), die sich von dem heterologen Mitralnährand (1) erstrecken; und eine heterologe subvalvuläre Vorrichtung (2), die Chordalverbindungen (3) umfasst, wobei jede Chordalverbindung eine vorbestimmte räumliche Geometrie hat und auf natürliche Weise zwischen den Mitralblättchen (6) und heterologen Teilen des Papillarmuskels (8) des Säugetieres befestigt ist.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, die wenigstens zwei Flicken aus heterologem Material umfasst, an die die heterologen Papillarmuskelteile (8), die die Chordalverbindungen (3) befestigen, genäht werden können.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, bei der der Kragen den Mitralnährand (1) völlig umhüllt.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, bei der der Kragen heterologes Perikardgewebe umfasst.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, bei der Markierungen (25) am Kragen im linken und rechten Trigonumbereich angebracht werden, um die richtige Größe der Klappe zu ermitteln.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei ein Kennzeichen (26) in der Mitte eines schwachen posterioren Teils des Mitralnährandes am Kragen angebracht wird, um einen Bezugspunkt zu erhalten, damit die Spannung beim Anbringen der Mitralklappe am Patienten gleichmäßig über die schwache posteriore Position verteilt werden kann.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach den Ansprüchen 5 bis 7, wobei das Perikardgewebe eine Breite von etwa 1 cm und eine Länge hat, die gleich einem vorbestimmten Umfang des Mitralnährandes (1) ist, so dass, wenn es am Mitralnährand (1) befestigt ist, etwa 50 mm des Perikardgewebes auf jeder Seiten des Mitralnährandes (1) vorhanden sind.
Heterologe stentlose Mitralklappenvollprothese nach den Ansprüchen 5 bis 8, wobei das Perikardgewebe auf natürliche Weise befestigte vertikale Streifen, die sich von dem Perikardgewebe erstrecken, zur Befestigung am Papillarmuskel des Patienten beim Verbinden aufweist.
Verfahren zum Bereitstellen eines Bezugspunktes zum strukturellen Ausrichten einer heterologen stentlosen Mitralklappenvollprothese zum Ersetzen der Mitral- und Trikuspidalklappe bei einem Menschen mit einer bestimmten Intertrigonumbreite des Mitralrings, das die folgenden Schritte umfasst: Befestigen eines Kragens an einem Nährand (1) der heterologen Mitralklappe, um den Nährand (1) zu umhüllen; Platzieren von Markierungen (25) an dem Kragen im linken und rechten Trigonumbereich zum Ermitteln der richtigen Größe der Klappe; so dass eine solche Klappe gewählt werden kann, dass ein Abstand zwischen den Markierungen der jeweiligen Intertrigonumbreite entspricht.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der Kragen den Nährand (1) völlig umhüllt.
Verfahren nach Anspruch 11, bei dem der Kragen heterologes Perikardgewebe umfasst.
Verfahren nach einem der Ansprüche 10 bis 12, das ferner den Schritt des Kennzeichnens (26) der Mitte eines schwachen posterioren Teils des Mitralnährandes am Kragen zur Bereitstellung eines Bezugspunktes umfasst, so dass die Spannung beim Anbringen der Mitralklappenprothese am Patienten gleichmäßig über den schwachen Teil verteilt werden kann.