DE69633489T2

DE69633489T2 - Röntgenstrahlendurchlässige Elektrode zur transkutanen Stimulation

Info

Publication number: DE69633489T2
Application number: DE69633489T
Authority: DE
Inventors: R. Keith Thompson Station Ferrari
Original assignee: Ludlow Co LP
Current assignee: Ludlow Co Lp(ndgesdstaates Massachuse
Priority date: 1995-12-08
Filing date: 1996-12-03
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2016-12-04
Also published as: ES2322898T3; ES2230556T3; CA2247360C; JP4493737B2; EP0778046A3; AU1146197A; EP0778046A2; ATE422939T1; EP0778046B1; WO1997021465A1; DE69633489D1; US5733324A; EP1421971A2; EP1421971A3; EP1421971B1; CA2247360A1; DE69637841D1; JPH09276240A; EP1424094A1; EP1424094B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Anmeldung betrifft eine Transkutanelektrode zur Stimulation oder Defibrillation, und insbesondere eine multifunktionale Defibrillationselektrode, die auch für Röntgenstrahlen durchlässig ist.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es wurden bisher verschiedene für Röntgenstrahlen durchlässige Überwachungselektroden hergestellt, um die Röntgenstrahluntersuchung eines Patienten zu erleichtern, ohne dass dabei die Elektroden entfernt werden müssen oder das Röntgenbild merklich in Mitleidenschaft gezogen wird. Beispiele von Überwachungselektroden, die für Röntgenstrahlen durchlässig sind, sind in den US-Patenten 4,050,453; 4,257,424; 4,370,984; 4,674,511; 4,685,467; 4,442,315; 4,539,995 und 5,265,579 offenbart. Überwachungselektroden sind sehr klein, beispielsweise in der Größenordnung von ein paar Quadratzentimetern; sie brauchen auch nur sehr schwache elektrische Signale in der Größenordnung von Milliampere zu führen. Im Allgemeinen sind derartige, für Röntgenstrahlen durchlässige Überwachungselektroden nicht in der Lage, die hohen Energiepegel zu leiten und zu verteilen, die bei der transkutanen Stimulation und in Defibrillationselektroden erforderlich sind.
Defibrillationselektroden müssen in der Lage sein, den zur Defibrillation erforderlichen hohen Energiepegel von bis zu 360 Joule oder mehr zu leiten, und müssen die Energie auch über eine relativ große Fläche der Oberhaut des Patienten verteilen, um eine entsprechende Stromdichteverteilung in den Ventrikeln zu erreichen. Das ANSI/AAMI (American National Standards Institute/American Association for Medical Instrumentation) gibt gegenwärtig an, dass die minimale aktive Fläche von selbstklebenden Einzelelektroden, die zur Defibrillation und Herzrhythmuserhaltung bei Erwachsenen verwendet werden, mindestens 50 Quadratzentimeter und die Gesamtfläche der beiden Elektroden mindestens 150 Quadratzentimeter betragen soll.
In einigen Defibrillationselektroden aus dem Stand der Technik, wie den in den US-Patenten 4,895,169 und 5,330,526 offenbarten, ist eine elektrisch leitende Metallplatte mit einer Fläche vorgesehen, die die auf der Haut aufliegende Gelauflage im Wesentlichen überdeckt, um die Energie über die Fläche der Auflage zu verteilen. Im Patent 4,748,983 ist ein Elektrodenkörper vorgesehen, der aus porösem granularen oder faserartigen Kohlenstoff gebildet ist, der mit einer Elektrolyselösung imprägniert ist, welcher Körper die Oberfläche einer auf der Haut aufliegenden Gelauflage überdeckt. In einigen anderen Simulations- und Defibrillationselektroden, die in den US-Patenten 4,226,247; 4,239,046; 4,722,354; 5,356,428 und 5,366,497 offenbart sind, ist eine leitende Unterlage zur Abdeckung der die Haut berührenden Auflage vorgesehen, die aus einem Streckmetall oder aus Metalldrahtlitzen gebildet ist, die zu einem grobmaschigen Netz verwoben sind bzw. ein solches bilden.
In einigen der oben genannten Patente ist angegeben, dass die Unterlage strahlendurchlässig ist oder zumindest einen bestimmten Grad an Durchlässigkeit für Röntgenstrahlen besitzt. In einigen der oben genannten Patente ist außerdem angegeben, dass die darin offenbarten Defibrillationselektroden Kombinationselektroden sind, die auch als Überwachungselektroden zwischen Defibrillationsimpulsen fungieren können. Es bleibt jedoch das Problem bestehen, die Durchlässigkeit von Defibrillationselektroden für Röntgenstrahlen zu verbessern sowie die Fähigkeit der Defibrillationselektroden zu verbessern, dass sie unmittelbar nach Übertragung eines Defibrillationsimpulses durch die Elektrode zuverlässig als Überwachungselektroden dienen können. Außerdem traten bei Stimulations- und Defibrillatorelektroden aus dem Stand der Technik, insbesondere nach wiederholter Beaufschlagung mit Defibrillations- oder Herzschrittmacherimpulsen hoher Stärke, Probleme mit Irritationen bzw. Verbrennungen der Haut des Patienten aufgrund der hohen Stromdichte um den Umfang der Elektroden auf.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Einweg-Transkutanelektrode bereitzustellen, die für Röntgenstrahlen durchlässig und dazu in der Lage ist, eine für die Defibrillation ausreichende Energie zu leiten, und die eine verbesserte Stromdichteverteilung zwischen der Elektrode und der Hautoberfläche des Patienten hat, um die Energie ohne Hautverbrennungen des Patienten effizient zu liefern.
Dementsprechend stellt die vorliegende Erfindung, wie durch die Ansprüche 1 bis 23 definiert, eine Einweg-Transkutanelektrode bereit, die ein Flächenelektrodenelement aus einem elektrisch leitenden Polymer mit einer Ober- und einer Unterseite und einem Außenumfang umfasst, eine elektronisch leitende Silber/Silberchlorid-Beschichtung auf wenigstens einem Großteil der Unterseite des Elektrodenelements, eine Einlage aus elektrisch leitendem Gel mit einer Oberseite, die unter der Silber/Silberchlorid-Beschichtung auf der Unterseite der Elektrode liegt, eine ablösbare Trägerfolie an einer Unterseite der Einlage zu deren Abdeckung vor dem Gebrauch, eine Stromverteilmatte mit einer Ober- und Unterseite und einem Außenumfang, der vom Außenumfang des Elektrodenelements einwärts beabstandet ist, wobei die Matte ein grobmaschiges, metallisiertes Kohlefasergewebe umfasst, das an seiner Ober- und Unterseite eine mit Kohlenstoff imprägnierte, druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung aufweist, wobei die Matte so ausgeführt ist, dass sie entlang ihren Oberflächen und quer zu ihren Oberflächen elektrisch leitend ist, wobei die Unterseite der Matte mit der Oberseite des Flächenelektrodenelements leitend verbunden ist, eine Einrichtung zum Leiten von Defibrillationsenergie zur Oberseite der Matte und einem medizinischen Gerät bzw. von diesen weg, wobei das Flächenelektrodenelement und die Stromverteilmatte so ausgeführt sind, dass sie für Röntgenstrahlen durchlässig und in der Lage sind, Energie mit einer für die Defibrillation und Elektrochirurgie ausreichenden Stärke zu leiten.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Draufsicht der Elektrode, wobei bestimmte Schichten weggeschnitten sind, um Einzelheiten von dazwischen befindlichen Schichten darzustellen;
2 ist eine auseinandergezogene Längsschnittansicht der Elektroden;
3 ist eine Unteransicht der Elektrode, wobei bestimmte Schichten aufgebrochen sind, um die Unterseite von dazwischen liegenden Schichten darzustellen;
4 ist eine teilweise Schnittansicht durch beheizte Versiegelungsklemmbacken, in der das Flachdrücken der elektrischen Isolierung angrenzend an das Ende der Leiter dargestellt ist;
5 ist eine schematische Ansicht, in der die Anordnung des Leiters zwischen Schichten einer elektrisch leitenden Matte dargestellt ist;
6 ist eine schematische Ansicht, in der das Auflegen der Elektroden auf einen Patienten sowie die Verbindung zu einer Defibrillations- und ECG-Vorrichtung dargestellt sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
In 2 ist eine auseinandergezogene Ansicht einer Einweg-Transkutanelektrode 10 dargestellt, die die vorliegende Erfindung verkörpert. Ganz allgemein umfasst die Elektrode ein Flächenelektrodenelement 21 aus einem elektrisch leitenden, mit Kohlenstoff gefüllten Polymer; eine elektrisch leitende Metall/Metallchlorid-Beschichtung 23 (vorzugsweise eine Silber/Silberchlorid-Beschichtung) auf wenigstens einem Großteil der Unterseite des Elektrodenelements; eine Einlage 25 aus elektrisch leitendem Gel, die unter der Metall/Metallchlorid-Beschichtung auf der Unterseite des Elektrodenelements liegt, und eine Stromverteilmatte 27, deren Unterseite leitend mit der Oberseite des Flächenelektrodenelements verbunden ist, um zur Oberseite des Elektrodenelements hin Energie zu leiten bzw. von dieser abzuleiten. Die Elektrode ist so ausgeführt, dass sie für Röntgenstrahlen durchlässig und auch in der Lage ist, Energie mit einer für die Defibrillation ausreichenden Stärke zu leiten. Der Ausdruck „für Röntgenstrahlen durchlässig" ist wie hier verwendet als die Eigenschaft festgelegt, bei Röntgenbestrahlungsstärken, die zur Röntgenreihenuntersuchung des Brustraums eines Patienten zur Anwendung kommen, zumindest im Wesentlichen nicht sichtbar zu sein.
Die Geleinlage 25 ist vorzugsweise ein hautverträgliches Hydrogel, das seinen Feuchtigkeitsgehalt und das klebende Anhaften für lange Zeit behalten kann. Das Gel kann beispielsweise ein Hydrogel umfassen, das von Ludlow Technical Products, einer Abteilung der Ludlow Corporation, unter der Marke „Promeon", Produktnummer RG73P, verkauft wird. Während der Lagerung und im Gebrauch sollte die Geleinlage 25 seitlich umschlossen sein, und sie ist vorzugsweise in einer Öffnung 28' in einem Basisrahmen 28 angeordnet, der aus einem für Röntgenstrahlen durchlässigen und elektrisch isolierenden Schaum besteht, wie z. B. PE-Schaum mit einer Dicke von 0,08 bis 0,16 cm; an der Unterseite des Basisrahmens 28 ist eine ablösbare Löseträgerfolie 31, beispielsweise aus PTFE, unten am Basisrahmen 28 durch eine hautverträgliche Klebebeschichtung 29 angebracht. Die Trägerfolie liegt unter der Geleinlage 25 und bedeckt diese vor dem Gebrauch. Eine elektrisch isolierende Abdeckfolie 33 aus einem für Röntgenstrahlen durchlässigen und elektrisch isolierenden PE-Schaum mit einer Dicke von 0,08 bis 0,16 cm und mit einer Klebeschicht 34 liegt über der Stromverteilmatte 27 und dem Elektrodenelement 21 und ist über die Klebeschicht 34 mit der Oberseite des Basisrahmens 28 verbunden. Die Geleinlage 25 ist von der Art, die das Elektrodenelement mit der Haut des Patienten klebend verbindet und das Klebemittel 29 an der Unterseite des Basisrahmens 28 trägt dazu bei, das Elektrodenelement an der Haut des Patienten während des Gebrauchs anhaften zu lassen. Alternativ dazu könnte man den Rahmen 28 auch weglassen. und die Klebeschicht am Außenumfang der Abdeckfolie 33 dazu verwenden, die Elektrode an der Haut des Patienten anhaften zu lassen.
Es ist eine Einrichtung vorgesehen, um Energie zwischen der Oberseite der Stromverteilmatte 27 und einem medizinischen Gerät hin- und herzuleiten. In der in den 1 bis 6 dargestellten Ausführungsform umfasst die Energieleiteinrichtung einen elektrischen Leiter 35 mit einer elektrisch isolierenden Umhüllung 36a und einem nicht umhüllten Endabschnitt 35a, der mit der Oberseite der Stromverteilmatte 27 leitend verbunden ist. Die Stromverteilmatte umfasst vorzugsweise einen zweiten Mattenabschnitt 27', der so angeordnet ist, dass er über der Matte 27 und dem nicht umhüllten Endabschnitt 35a des Leiters 35 liegt.
Das Elektrodenelement 21 ist aus einer dünnen, weichelastischen Lage aus einer elektrisch leitenden Polymerfolie wie einer mit Grafit gefüllten Polyvinylchloridfolie gebildet, die eine Dicke in der Größenordnung von vorzugsweise zwei bis vier Tausendstel Zoll hat. Ein Beispiel für ein verwendungsfähiges, mit Kohlenstoff gefülltes Polymer ist dünnes, mit Kohlenstoff gefülltes PVC, das von Burkhardt/Freeman, Holyoke, Mass., unter der Marke „Conduction" erhältlich ist.
Das mit Kohlenstoff gefüllte Flächenelektrodenelement ist für Röntgenstrahlen durchlässig und die Beschichtung 23 aus Metall/Metallchlorid ist in einer oder mehreren Schichten auf die Unterseite des Elektrodenelements z. B. durch Siebdruck oder Anilindruck aufgebracht. Wenn die Beschichtung 23 aus Silber/Silberchlorid besteht, ist sie vorzugsweise dünner als 10 Mikrometer, was ausreichend ist, um eine gute elektrische Leitfähigkeit bereitzustellen, ohne die Durchlässigkeit des Elektrodenelements für Röntgenstrahlen zu beeinträchtigen. Ein mit Kohlenstoff gefülltes PVC- Material mit einer Silber/Silberchlorid-Beschichtung auf der Unterseite, das sich zur Verwendung als Elektrodenelement eignet, ist von Prime Label And Screen Inc., New Berlin, Wisconsin., erhältlich. Alternativ dazu kann die Metall/Metallchloridbeschichtung eine einzige Schicht umfassen, und zwar eine Chlorid beschichtete Metallfolie, die mit einem leitenden Acrylklebstoff beschichtet ist. Die Metallfolie kann Silber, Zinn, Kupfer, Nickel, Gold, Aluminium, Platin, Chrom, Kadmium, Palladium, Zink, Antimon oder Indium umfassen, bedeckt von einem Klebemittel wie dem Haftband Arclad 8001 oder dem Klebemittel Arclad EC2, die nachfolgend beschrieben werden.
Das Elektrodenelement 21 hat eine Oberfläche, die so bemessen ist, dass sie Energie über eine Fläche der Oberhaut des Patienten so verteilt, dass eine entsprechende Stromdichteverteilung in den Ventrikeln des Herzens eines Patienten erreicht wird. Die vom AAMI veröffentlichten ANSI-Standardangaben für die Größe von Defibrillationselektroden empfehlen gegenwärtig, dass die minimale aktive Fläche von selbstklebenden Einzelelektroden, die für die Defibrillation und Herzrhythmuserhaltung bei Erwachsenen verwendet werden, mindestens 50 cm² und die Gesamtfläche der beiden, für die Defibrillation verwendeten Elektroden mindestens 150 cm² betragen soll. Das Elektrodenelement 21 hat eine Fläche von mindestens 50 cm² und vorzugsweise ca. 80 cm² oder mehr, derart, dass in einem Paar der zur Defibrillation verwendeten Elektroden diese gleich groß sein können. 15 cm² ist die minimale Elektrodenfläche, die für die Thoraxanwendung bei Kindern empfohlen ist, und die Fläche des Elektrodenelements 21 der vorliegenden Erfindung für den pädiatrischen Einsatz kann entsprechend kleiner ausgelegt werden.
Die mit Kohlenstoff gefüllte Polymerelektrode 21 ist leitend in der Ebene der Elektrode und quer zur Ebene der Elektrode, und die Metall/Metallchlorid-Beschichtung auf der Unterseite des Elektrodenelements ist ebenfalls in der Ebene der Beschichtung und quer zur Ebene der Beschichtung leitfähig. Das mit Kohlenstoff gefüllte Polymerelektrodenelement besitzt einen Flächenwiderstand, der wesentlich höher als derjenige der Metall/Metallchlorid-Beschichtung ist, wobei man herausgefunden hat, dass das mit Kohlenstoff gefüllte Polymerelektrodenelement mit einer Silber/Silberchlorid-Beschichtung alleine nicht dazu in der Lage ist, die hohen Energiestärken über die Gesamtfläche des Elektrodenelements zu übertragen und zu verteilen, die man bei der Defibrillation antrifft.
In der vorliegenden Erfindung ist die Stromverteilmatte 27 so ausgelegt, dass sie eine elektrische Leitfähigkeit in der Ebene der Matte und senkrecht zur Ebene der Matte besitzt sowie ein höheres Stromleitvermögen als das Flächenelektrodenelement. Die Stromverteilmatte umfasst ein vliesartiges, grobmaschiges metallisiertes Kohlefasergewebe mit einer elektrisch leitenden, mit Kohlenstoff gefüllten und druckempfindlichen Klebstoffzusammensetzung auf der Ober- und Unterseite des Gewebes. Das Gewebe der Stromverteilmatte ist dünn, vorzugsweise dünner als fünf Tausendstel Zoll, und besteht aus halbmetallischen Fasern wie z. B. Kohlefasern, die vor oder nach ihrer Formung zu einem Gewebe mit einer Metallschichtung plattiert oder beschichtet werden, die 35 bis 40 Gew.-% des metallplattierten Kohlefasergewebes ausmacht. Die halbmetallischen Kohlefasern sind vor dem Plattieren oder Beschichten für Röntgenstrahlen durchlässig und die Metallplattierung oder -beschichtung der Fasern des Gewebes ist ausreichend dünn, beispielsweise dünner als 10 Mikrometer, so dass das dünne, grobmaschige aus den metallplattierten Fasern gebildete Gewebe für Röntgenstrahlen durchlässig bleibt. Dem elektrisch leitenden, druckempfindlichen Klebemittel, das auf entgegengesetzte Seiten des Gewebes aufgebracht wird, wird zwecks guter elektrischen Leitfähigkeit ausreichend Kohlenstoff oder Grafit zugesetzt, so dass das Verbundgewebe und das Klebemittel eine Matte bereitstellen, die in Mattenebene und quer dazu elektrisch leitend ist. Ein Beispiel für ein leitendes, doppelseitiges und druckempfindliches Band mit einem leitenden Träger, der für die Matte verwendet werden kann, ist ein dünnes, druckempfindliches Haftband, das von Adhesive Research Inc., Glen Rock, Pa., unter der Marke „Arclad" mit der Produktnummer 8001 erhältlich ist. Dieses Band umfasst eine(n) vliesartige(n), grobmaschige(n) Matte oder Träger, die bzw. der aus metallbeschichteten Kohlefasern mit einer Metallbeschichtung von wenigen Mikrometern gebildet ist, beispielsweise fünf oder sechs Mikrometer dick, so dass die metallbeschichtete Matte für Röntgenstrahlen durchlässig ist. Das elektrisch leitende, druckempfindliche Klebemittel umfasst ein druckempfindliches Klebemittel; das für Zwecke der Leitfähigkeit mit Kohlenstoff oder Grafit imprägniert ist. In dem an Adhesive Research erteilten US-Patent Nr. 5,082,595 ist ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen doppelseitigen, druckempfindlichen Haftbands mit einer Leitfähigkeit in der X-, Y- und Z-Achse offenbart.
Alternativ dazu kann die Stromverteilmatte 27 eine durchgehende metallische Folie oder ein feines Netzgitter sein, die/das mit einem leitfähigen Polymerklebemittel bedeckt ist, um die Matte an der Flächenelektrode 21 anzubringen. Die Dicke der Folie liegt in der Größenordnung von 0,001 bis 0,002 Zoll und geeignete Metalle umfassen Kupfer oder Zinn. Andere Metalle wie Gold, Silber, Nickel, Aluminium, Platin, Chrom, Kadmium, Palladium, Zink, Antimon und Indium können auch verwendet werden. Die Kosten einiger dieser Metalle könnten aber deren Verwendung unwahrscheinlich machen. Wenn die Überwachungsaspekte der Elektrode im Vordergrund stehen, sollte die Folie ein Metallhalogen umfassen. (Wobei natürlich die Verwendung von Metallfolien für die Stromverteilmatte die Durchlässigkeit der Elektrode für Röntgenstrahlen beeinträchtigt.) Geeignete Klebemittel umfassen das oben beschriebene Haftband Arclad 8001. Das Klebemittel EC2 von Adhesive Research kann auch verwendet werden.
In frei zugänglicher Literatur ist angegeben, dass bei Auflage einer Metallplattenelektrode – die zur Zuführung von Strom verwendet wird – mit einer Elektrolytgelbeschichtung auf ihrer Unterseite auf die Haut, die Stromdichte unter dem Umfang der Elektrode viel höher ist als unter dem Mittelpunkt. Ein entsprechendes Problem tritt bei der Energie aufnehmenden Elektrode eines Satzes solcher Defibrillationselektroden auf. Die Matte 27 ist so angeordnet, dass sie Strom über einen mittleren Bereich des Elektrodenelements 21 verteilt und hat einen Außenumfang 27p, der vom Umfang 21p des Elektrodenelements einwärts beabstandet ist. Die Matte ist so bemessen, dass sie den Strom gleichmäßiger über den Mittenabschnitt des Elektrodenelements verteilt, um eine Funkenentladung durch den Mittenabschnitt des Elektrodenelements zu unterbinden, und sie ist vom Umfang des Elektrodenelements einwärts beabstandet, um zu vermeiden, dass hohe Stromstärken an den Außenumfang des Elektrodenelements gelangen. Man hat herausgefunden, dass beispielsweise bei einem Elektrodenelement mit einer Fläche von ca. 80 cm² eine Mattenfläche von ca. 25 cm² ausreicht, um die Energie von Defibrillationsimpulsen über einen ausreichend großen Bereich zu verteilen, so dass ein Funkenschlag durch das Elektrodenelement vermieden wird.
Die Metall/Metallchlorid-Beschichtung kann auf der gesamten Unterseite des Elektrodenelements aufgetragen sein. Um aber die Möglichkeit einer Hautirritation am Umgebungsbereich des Elektrodenelements zu verringern, ist der Außenumfang der Metall/Metallchlorid-Beschichtung 23 vorzugsweise vom Umfang 21p des Elektrodenelements einwärts beabstandet und reicht über den Umfang 27p der leitfähigen Matte hinaus. Die Metall/Metallchlorid-Beschichtung ist vorzugsweise in zwei Schichten gebildet, die jeweils einige Mikrometer dick sind, wobei eine mit 23' bezeichnete Schicht einen Außenumfang 23p' hat, der vom Umfang 21p des Elektrodenelements einwärts beabstandet ist, und eine zweite Schicht 23'' mit einem Außenumfang 23p'', der vom Umfang 23p' einwärts beabstandet ist und über den Umfang 27p der Stromverteilmatte 27 hinausreicht. Die Schichten 23', 23'' werden in aufeinander folgenden Lagen auf das Elektrodenelement 21 aufgebracht, so dass eine erste Schicht trocknen kann, bevor die zweite aufgebracht wird. Die Schicht 23'' wird vorzugsweise zusammen mit der unter ihr liegenden Schicht 23' aufgebracht. Die zwei Schichten bieten eine höhere elektrische Leitfähigkeit in dem Bereich, wo sich die Metall/Metallchlorid-Schichten überlappen, wobei die Leitfähigkeit in der Einzelschicht stufenweise abnimmt und in dem Bereich außerhalb der Metall/Metallchlorid-Beschichtung auf die Leitfähigkeit des mit Kohlenstoff gefüllten Polymers des Elektrodenelements 21 absinkt. Der Bereich, in dem die Schichten sich überlappen, welcher dem Bereich der Beschichtung 23' entspricht, ist vorzugsweise so ausgelegt, dass er im Wesentlichen der vom ANSI/AAMI vorgeschriebenen minimalen aktiven Elektrodenfläche entspricht. So können beispielsweise die Schichten 23' und 23'' jeweils eine Dicke von ca. 3 bis 5 Mikrometer haben, und im Überlappungsbereich eine zusammengesetzte Dicke von ca. 6 bis 10 Mikrometer. Außerdem ist der Außenumfang der Schichten 23' und 23'' vorteilhafterweise gezahnt oder gewellt, wie beispielsweise in den 1 und 3 gezeigt ist. Durch diese Anordnung wird die Stromdichte weiter abgesenkt, indem man den effektiven Umfang des Elektrodenelements größer gemacht hat, und es wird die Wahrscheinlichkeit einer Hautverbrennung oder -irritation weiter minimiert.
In der Ausführungsform der 1 bis 5 sind elektrische Leiter 35 vorgesehen, um Strom zum Elektrodenelement zu leiten bzw. von diesem weg. Bei einigen Anwendungen sollten auch die Leiter für Röntgenstrahlen durchlässig sein. Leiter, die für Röntgenstrahlen durchlässig sind, werden vorzugsweise aus metallisierten Kohlefaserkabeln mit einer isolierenden Umhüllung gebildet, die aus einem für Röntgenstrahlen durchlässigen Material besteht. Die Kohlefaserkabel haben vorzugsweise eine Stärke von zwischen 3.000 und 12.000 Fasern und sind mit einer Metallbeschichtung metallplattiert, die ca. 20 bis 50 Gew.-% des metallplattierten Kohlefaserkabels ausmacht. Kabel mit größerer Stärke und höheren Gewichtsanteilen der Plattierung liefern ein verbessertes Stromleitvermögen für wiederholte Defibrillationsimpulse. Standardmäßige Kohlefaserkabel bestehen aus einem Polyacrylnitril-Vorläufermaterial, werden als Kohlefaserkabel auf PAN-Basis bezeichnet und sind von Amoco Performance Products Inc., Atlanta, GA., im Handel erhältlich. Im Allgemeinen werden die Kohlefaserkabel durch in dem US-Patent 3,677,705 beschriebene Verfahren hergestellt, indem Polymerfasern, z. B. Acrylnitrilpolymere oder -copolymere in zwei Stufen erhitzt werden, eine zur Entfernung von flüchtigen Stoffen und zum Karbonisieren, und die andere, um amorphen Kohlenstoff in kristallinen Kohlenstoff umzuwandeln. Bei solchen Verfahren geht der Kohlenstoff von amorph zum Einkristall über und richtet sich dann zu faserartigem Kohlenstoff aus. Der faserartige Kohlenstoff hat einen Faserdurchmesser im Bereich von ca. 5 bis 8 Mikrometer und die Anzahl von Fasern im Kabel kann in einem weiten Bereich von ein paar Hundert bis hin zu vielen Tausend schwanken. Die Kohlefaserkabel können dann durch Vakuumabscheidung metallplattiert oder -beschichtet werden, wie beispielsweise im US-Patent 4,132,828 offenbart ist; durch Dampfabscheidung, wie beispielsweise im US-Patent 3,733,213 offenbart ist; durch galvanische Abscheidung, wie im US-Patent 4,661,403 offenbart ist; oder durch chemische Dampfabscheidung, wie z. B. durch thermische Zersetzung von Nickel-Karbonylgas.
Allgemein gesprochen haben unplattierte Kohlefaserkabel auf PAN-Basis im Vergleich zu Metalldrähten vergleichbarer Größe eine geringe Dichte und sind für Röntgenstrahlen durchlässig. Kohlefaserkabel auf PAN-Basis haben im Vergleich zu Metalldrähten vergleichbarer Größe einen sehr hohen elektrischen Widerstand in der Längsrichtung, und eine sehr geringe Wärmeleitfähigkeit in der Längsrichtung. Kohlefaserkabel zeigen auch eine anisotrope elektrische Leitfähigkeit, die dann ein Problem darstellt, wenn ein elektrischer Anschluss zu anderen Geräten hergestellt wird. Das Hinzufügen der Metallbeschichtung zu den Kohlefaserkabeln wandelt die Leitung von anisotrop zu isotrop um, wodurch das Problem abgeschwächt wird. Da die Dichte der Kohlefaserkabel im Vergleich zur Dichte der Metallbeschichtung sehr gering ist, ist eine Metallbeschichtung von 30 bis 40 Gew.-% des metallplattierten Kohlefaserkabels sehr dünn und für Röntgenstrahlen durchlässig. Die Metallbeschichtung ist vorzugsweise aus Nickel, die eine gute elektrische Leitfähigkeit und eine gute Korrosionsbeständigkeit bei moderaten Kosten bietet, wobei aber auch andere Metalle wie Kupfer oder Silber oder Gold alleine oder in Kombination mit der Nickelbeschichtung verwendet werden könnten.
Der nicht umhüllte Endabschnitt 35a des Leiters wird, wie in den 1 und 3 gezeigt, ausgebreitet oder aufgefächert und gegen die Oberseite der leitfähigen Matte 27 gepresst, um den Leiter mit der Matte, und durch die Matte hindurch mit dem Elektrodenelement 21 elektrisch zu verbinden. Um eine gute Leitfähigkeit und ein gutes Versiegeln der Fasern zu gewährleisten, umfasst die Matte vorzugsweise einen zweiten Abschnitt 27', der so angeordnet ist, dass er über dem nicht umhüllten Endabschnitt des Leiters liegt. Zweckmäßigerweise können die Abschnitte 27 und 27' der Matte in einem Stück gebildet und so umgefaltet sein, dass sie, wie in 5 gezeigt, an einem Ende miteinander verbunden sind. Um die Wahrscheinlichkeit zu minimieren, dass die Leiter relativ zur Matte herausgezogen werden, wird die Umhüllung 36 durch in 4 gezeigte heizbare Klemmbacken 51 vorzugsweise durch Wärmeeinwirkung erweicht und gegen die Leiter 35 flachgedrückt, bevor der Leiter an der leitfähigen Matte angebracht wird. Die Umhüllung wird vorzugsweise über eine Länge flachgedrückt, die bei 36a angegeben ist und so weit reicht, dass sie sich nach außen über den Umfang der Elektrode 21 hinaus erstreckt, aber noch einwärts des Umfangs der Abdeckung liegt, um ein Verrutschen der Geleinlage zu minimieren. Bei Elektrodenanwendungen, wo eine Durchlässigkeit der Leiter für Röntgenstrahlen nicht erforderlich ist, können die Leiter aus Metall gebildet sein, vorzugsweise aus Leitern mit vielen Drahtlitzen, die ausgebreitet werden können, um die Kontaktfläche zwischen dem Leiter und der leitfähigen Matte zu erhöhen. Wenn metallische Leiter verwendet werden, bleibt die Elektrode für Röntgenstrahlen durchlässig, und nur die Metalldrähte und zu einem geringeren Ausmaß die Umhüllung zeichnen sich im Röntgenbild ab. Wenn darüber hinaus die leitfähige Matte eine Metallfolie ist, kann der Leiter an der leitfähigen Matte durch ein Lötmittel angebracht werden.

Claims

Einweg-Transkutanelektrode, umfassend: ein Flächenelektrodenelement aus einem elektrisch leitenden Polymer mit einer Ober- und einer Unterseite und einem Außenumfang, einer elektrisch leitenden Silber/Silberchlorid-Beschichtung auf wenigstens einem Großteil der Unterseite des Elektrodenelements, eine Einlage aus elektrisch leitendem Gel mit einer Oberseite, die unter der Silber/Silberchlorid-Beschichtung auf der Unterseite der Elektrode liegt, eine ablösbare Trägerfolie an einer Unterseite der Einlage zu deren Abdeckung vor dem Gebrauch, eine Stromverteilmatte mit einer Ober- und Unterseite und einem Außenumfang, der vom Außenumfang des Elektrodenelements einwärts beabstandet ist, wobei die Matte ein grobmaschiges, metallisiertes Kohlefasergewebe umfasst, das an seiner Ober- und Unterseite eine mit Kohlenstoff imprägnierte, druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung aufweist, wobei die Matte so ausgeführt ist, dass sie entlang ihren Oberflächen und quer zu ihren Oberflächen elektrisch leitend ist, wobei die Unterseite der Matte mit der Oberseite des Flächenelektrodenelements leitend verbunden ist, eine Einrichtung zum Leiten von Defibrillationsenergie zur Oberseite der Matte und einem medizinischen Gerät bzw. von diesen weg, wobei das Flächenelektrodenelement und die Stromverteilmatte so ausgeführt sind, dass sie für Röntgenstrahlen durchlässig und in der Lage sind, Energie mit einer für die Defibrillation und Elektrochirurgie ausreichenden Stärke zu leiten.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der die Einrichtung zum Leiten der Defibrillationsenergie einen elektrischen Leiter umfasst, der mit einem elektrisch isolierenden Material umhüllt ist und einen nicht umhüllten Endabschnitt hat, der mit der Matte leitend verbunden ist.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der der elektrische Widerstand der Matte in Richtungen parallel zur Oberfläche der Matte geringer ist als der elektrische Widerstand des Flächenelektrodenelements in Richtungen parallel zur Oberseite des Flächenelektrodenelements.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der die Silber/Silberchlorid-Beschichtung einen Außenrand hat, der vom Außenumfang der Flächenelektrode einwärts beabstandet ist.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der die Silber/Silberchlorid-Beschichtung eine erste und eine zweite Schicht umfasst, wobei die erste Schicht einen vom Außenumfang des Flächenelektrodenelements einwärts beabstandeten Außenrand hat und die zweite Schicht einen vom Außenrand der ersten Schicht einwärts beabstandeten Außenrand hat.
Elektrode nach Anspruch 1, bei der das Polymer mit Kohlenstoff gefüllt ist und die Einrichtung zum Leiten der Defibrillationsenergie ein elektrischer Leiter ist, der mit einem elektrisch isolierenden Material umhüllt ist und einen nicht umhüllten Endabschnitt hat, der mit der Matte leitend verbunden ist.
Elektrode nach Anspruch 6, eine zweite Matte umfassend, die ein metallisiertes Kohlefasergewebe und eine elektrisch leitende, druckempfindliche Klebstoffzusammensetzung an der Ober- und Unterseite aufweist, wobei der Endabschnitt des Leiters mit der Oberseite der erstgenannten Matte verbunden ist und die Unterseite der zweiten Matte über dem Endabschnitt des Leiters liegt und mit diesem verbunden ist und über zumindest einem Teil der Oberseite der erstgenannten Matte liegt.
Elektrode nach Anspruch 7, bei der der Leiter ein für Röntgenstrahlen durchlässiges, metallbeschichtetes Kohlefaserkabel umfasst.
Elektrode nach Anspruch 8, bei der die Metallbeschichtung auf dem Kohlefaserkabel etwa 20 Gew.-% bis 50 Gew.-% des metallbeschichteten Faserkabels ausmacht.
Elektrode nach Anspruch 8, bei der das Kabel aus Kohlefasern mehr als sechstausend Fasern umfasst.
Elektrode nach Anspruch 6, bei der der Leiter ein für Röntgenstrahlen durchlässiges, vernickeltes Kohlefaserkabel umfasst.
Elektrode nach Anspruch 6, bei der der Leiter einen mehradrigen metallischen Leiter umfasst.
Elektrode nach Anspruch 6, bei der die Umhüllung aus einem thermoplastischen Material gebildet ist und am besten erweicht sowie auf eine Dicke flachgedrückt wurde, die kleiner ist als die Normaldicke der Umhüllung entlang einer zum nicht umhüllten Endabschnitt durchlaufenden Länge.
Elektrode nach Anspruch 6, darüber hinaus ein Abdeckteil aus elektrisch isolierendem Material umfassend, das an der oberen Flächenelektrode und an der Matte angebracht ist, wobei die Elektrode einen Satz Einweg-Transkutanelektroden mit einer Energie liefernden Elektrode und einer Energie aufnehmenden Elektrode bildet.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem jede Elektrode eine zweite Matte mit einem metallisierten Kohlefasergewebe umfasst und der elektrische Widerstand der Matte in Richtungen parallel zur Oberfläche der Matte geringer ist als der elektrische Widerstand des Flächenelektrodenelements in Richtungen parallel zur Oberseite des Flächenelektrodenelements.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem die Silber/Silberchlorid-Beschichtung an jeder Elektrode einen Außenrand hat, der vom Außenumfang des Flächenelektrodenelements einwärts beabstandet ist.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem die Silber/Silberchlorid-Beschichtung an jeder Elektrode eine erste und eine zweite Schicht umfasst, wobei die erste Schicht einen vom Außenumfang des Flächenelektrodenelements einwärts beabstandeten Außenrand hat und die zweite Schicht einen vom Außenrand der ersten Schicht einwärts beabstandeten Außenrand hat.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem der jeder Elektrode zugeordnete elektrische Leiter ein für Röntgenstrahlen durchlässiges, metallbeschichtetes Kohlefaserkabel umfasst.
Elektrodensatz nach Anspruch 18, bei dem die Metallbeschichtung auf dem Kohlefaserkabel mindestens 30 Gew.-% des metallbeschichteten Kohlefaserkabels ausmacht.
Elektrodensatz nach Anspruch 19, bei dem das Kabel aus Kohlefasern mehr als sechstausend Fasern umfasst.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem der jeder Elektrode zugeordnete elektrische Leiter ein für Röntgenstrahlen durchlässiges, vernickeltes Kohlefaserkabel umfasst.
Elektrodensatz nach Anspruch 14, bei dem der jeder Elektrode zugeordnete elektrische Leiter einen mehradrigen metallischen Leiter umfasst.
Elektrode nach Anspruch 6, ohne den ablösbaren Träger, wobei die Matte gemessen in Richtungen parallel zu ihren Oberflächen einen elektrischen Flächenwiderstand hat, der kleiner ist als der elektrische Flächenwiderstand des Flächenelektrodenelements, gemessen in Richtungen parallel zu den Seiten des Flächenelektrodenelements.