DE69621994T2

DE69621994T2 - Phiole mit wiederverschliessbarer Verbindungsanordnung mit Membrane und einer Flüssigkeitszugangsvorrichtung mit mehreren Konfigurationen

Info

Publication number: DE69621994T2
Application number: DE69621994T
Authority: DE
Inventors: Jean Pierre Grimard; Jean-Claude Thibault
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-09-27
Filing date: 1996-09-09
Publication date: 2002-10-10
Anticipated expiration: 2016-09-10
Also published as: JPH09104462A; JP2671976B2; EP0765651B1; DE69621994D1; MX9604080A; US6003702A; EP0765651A1; CA2186581A1

Description

I. Gebiet der Erfindung

Die Erfindung bezieht sich auf eine wiederverschließbare Verbindungsanordnung und genauer auf eine wiederverschließbare Verbindungsanordnung, die eine Membrane und eine Multikonfigurations-Flüssigkeitszugangsvorrichtung zur effizienten Flüssigkeitsübertragung einsetzt.

II. Hintergrund

Trockene Arzneimittel wie pulverisierte oder gefriergetrocknete Arzneimittel werden typischerweise in verschlossenen Flaschen oder Ampullen gelagert. In der Praxis wird kurz vor der Verwendung durch Zerreißen oder Durchstechen des auf der Ampulle vorgesehenen Verschlusses auf das Arzneimittel zugegriffen. Eine Lösungsmittellösung wie eine Salzlösung wird danach in die Ampulle eingebracht, um das pulverisierte oder gefriergetrocknete Arzneimittel wiederherzustellen. Sobald die Arzneimittellösung wiederhergestellt ist, wird sie zur Verwendung aus der Ampulle extrahiert.
Einige Ampullen des Stands der Technik für pulverisierte oder gefriergetrocknete Arzneimittel umfassen eine über dem offenen Oberteil der Ampulle des Stands der Technik befestigte durchstechbare Membrane. Die Membrane wird normalerweise von einer mit dem Lösungsmittel in Verbindung stehenden Nadel durchstochen. Es muss jedoch darauf geachtet werden, die Abtrennung von Membranfragmenten zu vermeiden, wenn der Verschluss durchstochen wird, da diese dem Patienten unvorhersehbarerweise verabreicht werden können. Diese Verschlüsse müssen typischerweise jedes Mal durchstochen werden, wenn ein Zugriff auf das Lösungsmittel gewünscht wird, was die damit verbundenen Probleme verstärkt.
Andere Ampullen des Stands der Technik umfassen Gummistöpsel, die bei Zuführ des Lösungsmittels zwecks Wiederherstellung des Arzneimittels von der Ampulle entfernt oder in diese getrieben werden. Obwohl diese Anordnungen im Allgemeinen gut funktionieren, um ein gefriergetrocknetes Arzneimittel vor der Wiederherstellung und Verwendung sicher zu lagern, kann auf die Stöpsel, sind sie einmal in die Ampulle gefallen, normalerweise nicht zugegriffen werden; folglich können diese Ampullen bei Einsatz des ursprünglich vorgesehenen Stöpsels normalerweise nicht wiederverschlossen werden. Dies kann problematisch sein, und zwar zum Beispiel dort, wo ein praktischer Anwender nicht wünscht, die gesamte Dosis eines in der Ampulle enthaltenen, wiederhergestellten Arzneimittels zu verabreichen, oder dies nicht erforderlich ist; die Ampulle müsste typischerweise wieder gegen die umgebende Umwelt verschlossen werden, um die Sterilität des in der Ampulle verbleibenden Arzneimittels zu erhalten. Somit ist die Struktur dieser Ampullen vom Stand der Technik nicht ohne weiteres auf eine Ampulle, die zu einem wiederholten Öffnen und Schließen in der Lage ist, anzupassen.
Stöpsel sind normalerweise aus Materialien gebildet, die nach der Kompatibilität mit dem in der Ampulle gelagerten Arzneimittel ausgewählt wurden. Folglich stellen die Stöpsel typischerweise keinen Schaden für die Sicherheit des Arzneimittels dar, sei dieses gefriergetrocknet oder wiederhergestellt. Das Auftreten eines Stöpsels in Inneren der Ampulle führt jedoch oft zu der - allerdings fehlerhaften - Wahrnehmung, dass das Arzneimittel durch das Vorhandensein des Stöpsels negativ betroffen wird. Es kann auch die Wahrnehmung geben, dass das Vorhandensein des Stöpsels in der Ampulle das gute Fließen der Arzneimittellösung behindert.
Die CH-A-0 501 172 offenbart verschiedene wiederverschließbare Behälteranordnungen, die insbesondere zur Verwendung als unter Druck stehende Behälter wie Sprühverteiler gedacht sind. In der in Fig. 1 dieses Dokuments gezeigten Ausführungsform umfasst die wiederverschließbare Behälteranordnung einen Behälter mit einen offenen Oberteil, einen mit dem offenen Oberteil in Flüssigkeitsverbindung stehenden Innenteil und eine Oberfläche. Die Anordnung umfasst weiters einen Bauteil, der an der Oberfläche des Behälters angebracht ist und eine Öffnung definiert, die mit dem offenen Oberteil des Behälters einen Flüssigkeitspfad bildet. Eine Membrane ist axial zwischen dem offenen Oberteil des Behälters und der Öffnung angeordnet. Die Membrane hat eine ringförmige Dichtungslippe zum abdichtenden Kontakt mit einer um die Membrane angebrachten weichen elastischen Scheibe. Außerhalb des Abdichtbereichs definiert die Membrane Flüssigkeitsdurchgänge zwischen der Öffnung und einem Durchgang, der in der Wand eines gleitbar und verschließbar in einem zentralen Loch in der Scheibe angebrachten, röhrenförmigen Anschlussstücks vorgesehen ist. Das Anschlussstück ist in die Membrane integriert, d. h. in einem Stück, hergestellt. Die Anordnung ist solcherart, dass eine gegen das Anschlussstück gedrängte Kraft die Membrane in die offene Position verschiebt.
Die US-A-2 953 132 offenbart einen wiederverschließbaren Behälter oder eine wiederverschließbare Ampulle für ein Medikament, der bzw. die einen Glasbehälter mit einer oberen Mündung umfasst, welche durch eine Ausgabevorrichtung geschlossen wird. Letztere umfasst einen kappenartigen Stecker, der mit einer am Behälter festgeklemmten, gekrümmten Scheidewand versehen ist. Die Scheidewand hat ein zentrales oberes Loch, das von einem in die Scheidewand integrierten, eingehängten Ventilteil geschlossen wird. Ein Ausgabeabfluss ist an einer halsartigen Verlängerung der Scheidewand befestigt und ist zur axialen Verschiebung hin zum eingehängten Ventilteil angepasst, um ein Öffnen des Behälters zu bewirken.
Ein Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung einer verbesserten wiederverschließbaren Behälteranordnung.

III. Kurzfassung der Erfindung

Das obenstehende Ziel wird erfindungsgemäß durch eine wiederverschließbare Behälteranordnung mit den in Anspruch 1 definierten Merkmalen erzielt.
Die Anordnung erlaubt einem praktischen Anwender den wiederholten Zugriff auf das in der Flasche enthaltene Arzneimittel, wobei zugleich dessen Sterilität bewahrt wird. Die Flasche umfasst einen Innenteil, einen mit dem Innenteil in Flüssigkeitsverbindung stehenden offenen Oberteil und eine Oberfläche, die um den offenen Oberteil umgebende Abschnitte der Flasche verteilt ist. Die Oberfläche kann beispielsweise als ringförmiger Rand um den offenen Oberteil gebildet sein.
Die wiederverschließbare Behälteranordnung weist einen auf der Oberfläche der Flasche angeordneten Bauteil auf. Der Bauteil definiert eine Öffnung mit einem zum offenen Oberteil der Flasche hinführenden und von diesem wegführenden Flüssigkeitspfad.
Die wiederverschließbare Behälteranordnung umfasst weiters eine zwischen dem offenen Oberteil der Flasche und der vom Bauteil definierten Öffnung angeordnete Membrane. Die Membrane, die aus einem elastomeren Material wie verschiedenen Elastomeren, natürlichen oder synthetischen Gummis oder dergleichen, gebildet sein kann, umfasst vorzugsweise einen Zentralbereich mit einer Breite, die zumindest gleich der von der Öffnung definierten Breite ist. Eine oder mehr Aussparungen oder Schlitze sind außerhalb des Zentralbereichs angeordnet, um in wiederverschließbarer Weise den Flüssigkeitspfad zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil der Flasche zu errichten.
Eine oder mehr Abdichtrippen können auf dem Bauteil um den Umfang der Öffnung angeordnet sein. Die Abdichtrippen sind vorzugsweise zum abdichtenden Kontakt mit der Membrane zwischen dem Zentralbereich und der einen oder den mehreren Aussparungen angeordnet. Falls gewünscht, können die Abdichtrippen auf der Membrane selbst vorgesehen sein. Die Membrane ist verschiebbar zwischen einer Abdichtposition, worin die eine oder mehr Abdichtrippen in die Membrane zwischen dem Zentralbereich und der einen oder den mehreren Aussparungen zwecks Schließung des Flüssigkeitspfads eingreifen, und einer offenen Position, worin die eine oder mehr Rippen von der Membrane weggedrängt werden, wobei der Flüssigkeitspfad zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil der Flasche geöffnet wird.
Die Membrane kann zwischen dem Bauteil und der Oberfläche der Flasche getragen und an ihrem Platz gehalten werden, und zwar beispielsweise von einer den Bauteil an der Oberfläche der Flasche haltenden, ringförmigen Klammer. Falls gewünscht, können der Bauteil und die Oberfläche der Flasche als integrierter Bestandteil gebildet sein, wobei die Membrane im integrierten Bestandteil befestigt ist, so dass sie zwischen der Vertiefung und dem offenen Oberteil der Flasche angeordnet ist.
Eine Flüssigkeitszugangsvorrichtung ist für den zum offenen Oberteil der Flasche hinführenden und von diesem wegführenden Flüssigkeitsfluss vorgesehen. Die Flüssigkeitszugangsvorrichtung kann in einer Vielfalt von Konfigurationen ausgelegt sein, die ohne weiteres mit der Struktur des Bauteils austauschbar sind. Beispielsweise kann die Flüssigkeitszugangsvorrichtung als Nadelanordnung, Spitzenanordnung oder Luer- Verschlussanordnung ausgelegt sein, wobei jede als gemeinsame Komponente einen in der Öffnung gleitbar angeordneten ausgehöhlten Stab aufweist. Der ausgehöhlte Stab umfasst ein zum Kontakt mit der Membrane angeordnetes distales Ende und ein proximales Ende, an dem in Abhängigkeit von der für die Flüssigkeitszugangsvorrichtung gewünschten Konfiguration eine Nadel, eine Spitze oder ein Luer-Verschluss befestigt werden kann.
Der ausgehöhlte Stab umfasst zumindest einen Flüssigkeitspfad, der das distale Ende des Stabs mit der Nadel, der Spitze oder dem Luer-Verschluss, die bzw. der am proximalen Ende des Stabs befestigt ist, in Verbindung bringt. Das distale Ende des Stabs kann abgeschrägt sein, um einen Flüssigkeitsfluss zwischen dem distalen Ende des Stabs und der Oberfläche der Membrane zu gestatten. Eine oder mehr Dichtungen, die mit den um die Öffnung vorgesehenen komplementären Verschlussrippen eingreifbar sind, können um den ausgehöhlten Stab herum angeordnet sein. Die Dichtungen auf dem ausgehöhlten Stab schaffen eine Abdichtleistung, während die Verschlussrippen ein Halten der Flüssigkeitszugangsvorrichtung in einer Speicher- oder aktivierten Position erlauben, und zwar in Übereinstimmung mit der von der Membrane eingenommenen geschlossenen oder offenen Position.
Falls gewünscht, kann dort, wo die Flüssigkeitszugangsvorrichtung mit einer Luer- Verschlussbuchse gestaltet ist, eine Luer-Verschlussdichtung vorgesehen sein. Die Luer- Verschlussdichtung dient dem Erhalt der Sterilität und verhindert einen unbeabsichtigten Zugang zum Innenteil der Flasche, bis die Verwendung gewünscht wird. Ebenso können verschiedene Kappen, Spitzen- oder Nadelschilde oder dergleichen eingebaut sein.
Während der Verwendung werden jedwede Kappen, Schilde oder externe Dichtungen (falls vorgesehen) vom praktischen Anwender entfernt, so dass die Flüssigkeitszugangsvorrichtung für den Zugang durch eine Flüssigkeitsquelle, wie eine IV-Ampulle, freigelegt ist. Die Flüssigkeitsquelle übt gegen die Flüssigkeitszugangsvorrichtung eine Kraft aus, so dass sich der ausgehöhlte Stab aus seiner Speicherposition hin zu seiner aktivierten Position freimacht, wobei er die Membrane in ihre offene Position verschiebt. Die eine oder die mehreren Rippen wird bzw. werden aus ihrem abdichtenden Kontakt mit dem Baukörper verschoben, wobei der Flüssigkeitspfad zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil der Flasche geöffnet wird und wodurch über den ausgehöhlten Stab ein Flüssigkeitsfluss zwischen der Flüssigkeitsquelle und dem Innenteil der Flasche und der Flüssigkeitspfad, der zwischen dem ausgehöhlten Stab und dem offenen Oberteil der Flasche definiert ist, erlaubt werden. Wurde eine gewünschte Menge an Flüssigkeit dem Innenteil der Flasche zugeführt, so kann die Flüssigkeitsquelle entfernt werden, wodurch eine Zufuhr des Inhalts der Flasche über die Flüssigkeitszugangsvorrichtung ermöglicht wird. Die Flüssigkeitszugangsvorrichtung kann danach nach oben in ihre Speicherposition gedrängt werden, wobei der Membrane ein erneutes Hinbiegen in ihre geschlossene Position solcherart ermöglicht wird, dass sich die eine oder mehr Rippen erneut für einen abdichtenden Kontakt mit der Membrane anordnen, wobei der Flüssigkeitspfad geschlossen wird.

IV. Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung wird nunmehr detaillierter unter Bezugnahme auf die angeschlossenen Zeichnungen beschrieben, worin
Fig. 1 eine vergrößerte Ansicht in der Perspektive einer wiederverschließbaren Flaschenanordnung ist, die an einer Flasche, worin ein Arzneimittel enthalten ist, befestigt ist, wobei eine Flüssigkeitsquelle wie eine IV-Ampulle zur Zufuhr von Flüssigkeit zum Arzneimittel eingesetzt wird,
Fig. 2 eine Schnittansicht ist, die eine Ausführungsform einer wiederverschließbaren Flaschenanordnung gemäß der Erfindung darstellt,
Fig. 3 eine zweite teilweise Schnittansicht der in Fig. 2 dargestellten wiederverschließbaren Flaschenanordnung ist;
Fig. 4 eine weitere Schnittansicht der in Fig. 2 dargestellten wiederverschließbaren Flaschenanordnung ist, welche die Verschiebung der Membrane in ihre offene Position veranschaulicht, wodurch der Flüssigkeitspfad zwischen der Vertiefung und dem offenen Oberteil der Flasche geöffnet wird;
Fig. 5 eine weitere Schnittansicht der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der Fig. 2 ist, welche das Entfernen der Flüssigkeitsquelle und das Wiederverschließen der Membrane veranschaulicht;
Fig. 5A die Ausgestaltung von mehr als einer Flüssigkeitsleitung in der Spitze darstellt;
Fig. 5B eine alternative Ausgestaltung der Flüssigkeitszugangsvorrichtung veranschaulicht;
Fig. 6 eine Ausführungsform der in den Fig. 2-4 illustrierten Membrane darstellt;
Fig. 6A eine Variante der in Fig. 6 illustrierten Membrane veranschaulicht;
Fig. 7 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht der in den Fig. 2-5 dargestellten wiederverschließbaren Flaschenanordnung ist;
Fig. 8 eine mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der Fig. 2 verwendbare Nadelanordnung darstellt;
Fig. 9 eine mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der Fig. 2 verwendbare Luer-Verschlussanordnung darstellt;
Fig. 9A einen Verschluss für eine Luer-Verschlussbuchse darstellt;
Fig. 9B eine mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der Fig. 2 verwendbare Luer-Verschlussspitzenanordnung darstellt;
Fig. 10 eine mit der wiederverschließbaren Flaschenanordnung der vorliegenden Erfindung verwendbare randlose Flasche darstellt;
Fig. 11 die einheitliche Herstellung eines Bauteils und einer Flasche und das Halten der Membrane darin gemäß der vorliegenden Erfindung veranschaulicht;
Fig. 12 das Halten des Bauteils an der Flasche durch eine im Bauteil eingebaute klammerartige Struktur darstellt;
Fig. 13 das Einarbeiten von Flüssigkeitsrillen in den Zentralbereich der Membrane darstellt;
Fig. 14-16 unterschiedlich wechselnde Konfigurationen für die Abdichtrippe darstellt;
Fig. 17-20 verschiedene Strukturen zum Verstärken des Haltens der Membrane zwischen dem Bauteil und der Oberfläche der Flasche darstellt; und
Fig. 21 eine alternative Art des Haltens der Membrane veranschaulicht.

V. Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Obwohl die Beschreibung und die Figuren hierin auf die Verwendung der Verbindungsanordnung mit einer Ampulle oder Flasche Bezug nehmen, wird der Fachmann verstehen und erkennen, dass jedweder Behältertyp, der normalerweise im angestrebten Gebiet eingesetzt wird, wie Kapseln, Kannen oder ähnliche Gefäße, den hierin beschriebenen Vorteilen ohne weiteres zugänglich ist. Obwohl sich die Beschreibung hierin auf Behälter mit einer Menge an trockenem Arzneimittel oder Medikament zur Wiederherstellung durch eine von einer externen Flüssigkeitsquelle erhaltene Flüssigkeit bezieht, wird der Fachmann zusätzlich erkennen, dass die Erfindung nicht derart eingeschränkt ist. Beispielsweise kann die Erfindung auf Behälter angewendet werden, die eine Menge an flüssigem Medikament enthalten, wobei der Benutzer einen wiederholten Zugriff wünscht.
Eine in dieser Anmeldung verwendete Übereinkunft ist, dass sich der Begriff "distal" auf die am weitesten von einem praktischen Anwender entfernte Richtung bezieht, während sich der Begriff "proximal" auf die dem praktischen Anwender am nächsten liegende Richtung bezieht.
Hinsichtlich der Zeichnungen, worin gleiche Ziffern gleiche Bestandteile anzeigen, ist Fig. 1 eine auseinandergezogene perspektivische Ansicht einer wiederverschließbaren Flaschenanordnung 20, die an einer Flasche oder Ampulle 10, worin ein Arzneimittel 16 enthalten ist, angebracht ist. Das Arzneimittel 16 kann beispielsweise ein Medikament in pulverisierter oder körniger Form sein, wie ein gefriergetrocknetes Medikament, das zur Wiederherstellung mittels einer Flüssigkeit, die von einer Flüssigkeitsquelle wie der IV- Flasche 60 in die Ampulle 10 eingebracht wird, bestimmt ist. Alternativ erkennt der Fachmann, dass das Arzneimittel 16 ein flüssiges Medikament sein kann, auf das der praktische Anwender einen wiederholten Zugriff wünscht. Die IV-Ampulle 60 kann einen Gummistecker oder -stöpsel 62, der ein Eindringen einer zur wiederverschließbaren Flaschenanordnung 20 gehörigen Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 erlaubt, aufweisen, wie hierin genauer beschrieben wird. Der Stöpsel 62 kann vom durchstechbaren Typ sein oder kann, wie der Fachmann erkennt, eine voreingeschnittene Aussparung 62a aufweisen. Wie der Fachmann erkennt, kann der Bauteil 61 der IV-Flasche 60 aus weichen oder harten Kunststoffen, Gläsern oder dergleichen gebildet sein.
Wie aus den verschiedenen Zeichnungen ersichtlich sein wird, kann die Flasche 10 einen einen offenen Oberteil 12 mit einer Breite "X" definierenden Halsabschnitt 13 umfassen. Die Flasche 10 umfasst vorzugsweise weiters eine um den offenen Oberteil 12 angeordnete Oberfläche 14. In der hierin dargestellten Konfiguration ist die Oberfläche 14 durch einen obersten Abschnitt eines ringförmigen Rands 15, der um den offenen Oberteil 12 der Flasche gebildet ist, definiert. Der Fachmann erkennt, dass die Oberfläche der Flasche auch durch Ringe oder andere Einrichtungen, die um den offenen Oberteil 12 der Flasche angebracht sind, geschaffen sein kann.
Die Fig. 2-7 stellen eine Ausführungsform 20 der wiederverschließbaren Flaschenanordnung gemäß der vorliegenden Erfindung dar. Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 weist einen Bauteil 22 mit einem relativ flachen Abschnitt 22a und einem sich nach oben erstreckenden Abschnitt 22b auf. Wie veranschaulicht, definiert der sich nach oben erstreckende Abschnitt 22b darin eine relativ ausgedehnte Öffnung 24. Wie in den Fig. 2-7 gezeigt, kann der Bauteil 22 getrennt von der Flasche 10 gebildet und durch Befestigung des flachen Abschnitts 22a am ringförmigen Rand 15 mit einer Bördelkappe 48 an der Oberfläche 14 der Flasche angebracht sein. Anstelle einer Bördelkappe kann der flache Abschnitt 22a sich nach unten erstreckende Klammern 23 aufweisen, die zum Ergreifen der Unterseite des ringförmigen Rands 15 ausgelegt sind (siehe Fig. 12). Dem Fachmann ist ebenso ersichtlich, dass anstelle eines getrennt gelieferten Bauteils der Bauteil 22 in einer Einheit mit der Flasche 10 gebildet werden kann. Beispielsweise können der Bauteil 22 und insbesondere der flache Abschnitt 22a eine angrenzende Verlängerung des ringförmigen Rands 15 definieren.
Die Öffnung 24 umfasst ein oberes Ende 26 und ein unteres Ende 28 und definiert eine Höhe "B" und eine Breite "A". Das untere Ende 28 der Öffnung ist zur Flüssigkeitsverbindung mit dem offenen Oberteil 12 der Flasche 10 angeordnet. Die Breite "A" der Öffnung ist vorzugsweise geringer als die Breite "X", die vom offenen Oberteil 12 der Flasche definiert ist. Zu Zwecken, die im Folgenden hierin genauer beschrieben werden, kann eine Abdichtrippe 30 um den Umfang des unteren Endes 28 der Öffnung vorgesehen sein.
Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 weist eine Membrane 40 auf, die zwischen einer offenen Position (Fig. 4) und einer geschlossenen Position (Fig. 2,5) in Bezug auf den Bauteil 22 verschiebbar ist. In der offenen Position der Membrane wird ein Flüssigkeitspfad 54 zwischen der Öffnung 24 und dem offenen Oberteil 12 der Flasche geöffnet, was einen freien Flüssigkeitsfluss zwischen der Ampulle 60 und dem Innenteil der Flasche 10 erlaubt. Desgleichen wird der Flüssigkeitspfad 54 geschlossen, wenn die Membrane 40 in ihre geschlossene Position zurückgebracht wird, was einen Flüssigkeitsfluss zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil der Flasche verhindert und den Innenteil der Flasche 10 von der umgebenden Umwelt isoliert.
Wie in den Fig. 2, 3, 5 und 6 dargestellt, kann die Membrane 40, die aus einem elastomeren Material wie verschiedenen thermoplastischen Elastomeren, natürlichen oder synthetischen Gummis oder dergleichen, gebildet sein kann, in einer annähernd zylindrischen, planaren Weise konfiguriert sein. Die Membrane 40 umfasst eine Kante 46, die beispielsweise durch die von der Bördelkappe 48 ausgeübte Kraft zwischen dem flachen Abschnitt 22a des Bauteils und der Oberfläche 14 der Flasche befestigbar ist. Die Membrane 40 umfasst vorzugsweise einen Zentralbereich 42 mit einer Breite "N", die zumindest gleich der Breite "A" der Öffnung 24 ist. Somit ist bei Befestigung der Membrane an der Flasche 10 der Zentralbereich 42 vollständig über dem unteren Ende 28 der Öffnung verteilt.
Verschiedene Strukturen können eingebaut sein, um das Halten der Membrane 40 zwischen dem Bauteil 22 und der Oberfläche der Flasche zu unterstützen. Beispielsweise können zwecks Schaffung eines zusätzlichen Griffs zwischen dem flachen Abschnitt 22a und dem ringförmigen Rand 15 die Rippen 46a (Fig. 17) an der Kante 46 eingebaut sein. Desgleichen können zu demselben Zweck die Rippen 23 und/oder die Rippen 15a (Fig. 18) am flachen Abschnitt und/oder am ringförmigen Rand eingebaut sein. Alternativ kann die Membrane 40, wie in der Fig. 19 zu sehen, eine Klappe 247 einschließen, die durch die Wirkung der Bördelkappe 48 unter den ringförmigen Rand 15 geschlossen wird. Desgleichen könnte die Membrane einen Abschnitt 249 einschließen, der in einem im Bauteil 22 definierten Schlitz 25 festgeklemmt ist (Fig. 20), was die greifende Wirkung der Bördelklammer verstärkt. Weitere Variationen erdenkt der Fachmann.
Ein oder mehr Flüssigkeitsdurchgänge können in der Membrane vorgesehen sein, um eine Flüssigkeitsverbindung zwischen der Vertiefung und dem offenen Oberteil der Flasche zu bewirken. In einer Konfiguration bringt die eine bzw. bringen die mehreren Flüssigkeitsdurchgänge eine oder mehr Aussparungen 44 mit sich, die vorzugsweise auf der Membrane 40 außerhalb vom Zentralbereich 42 definiert sind. Wie in den Fig. 2-5 ersichtlich, ist die eine bzw. sind die mehreren Aussparungen 44 auf der Membrane 40 lokalisiert, so dass die Abdichtrippe 30 bei Anordnung der Membrane in ihrer geschlossenen Position (Fig. 2 und 5) die Membrane in einem zwischen dem Zentralbereich 42 und der einen oder den mehreren Aussparungen definierten Abdichtbereich 43 kontaktiert, wodurch die Vertiefung 24 einer Flüssigkeitsverbindung mit dem offenen Oberteil 12 der Flasche verschlossen wird. Zusätzlich kann die Membrane 40 aus einem geeigneten Material entworfen oder anderweitig gebildet sein, so dass die eine oder die mehreren Aussparungen 44 auf einer Höhe am flachen Abschnitt 22a des Bauteils anliegt bzw. anliegen, wenn die Membrane in ihrer geschlossenen Position ist, wodurch die Vertiefung dem offenen Oberteil der Flasche weiter verschlossen wird.
Der Fachmann erkennt, dass anstelle der Aussparungen 44 die Flüssigkeitsdurchgänge als durch die Membrane 40 vorgesehene, im vorhinein durchstochene Schlitze 44a gebildet sein können (siehe Fig. 6A). Alternativ können die Flüssigkeitsdurchgänge als im vorhinein durchstochene, nadelspitzenartige Einstiche 44b gebildet sein, wie ebenfalls in der Fig zu sehen. Die Schlitze 44a oder die Einstiche 44b sind solcherart konfiguriert, dass die Schlitze/Einstiche bei Anordnung der Membrane 40 in ihrer offenen Position offengedehnt werden, um einen Flüssigkeitszugang zwischen dem offenen Oberteil der Flasche und der Vertiefung zu schaffen. Desgleichen schließen sich die Schlitze 44a oder Einstiche 44b bei Anordnung der Membrane in ihrer geschlossenen Position, wodurch eine Fähigkeit zur Selbstabdichtung geschaffen wird, um die von der Rippe 30 geschaffene Abdichtung zu verstärken.
Die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 umfasst eine Einrichtung zum Einbringen oder Entfernen von Flüssigkeiten zwischen einer Flüssigkeitsquelle wie einer Ampulle 60 in die bzw. aus der Flasche 10. Die Einrichtung zum Einbringen oder Entfernen kann beispielsweise eine Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 nach sich ziehen. Die Flüssigkeitszugangsvorrichtung kann in einer Vielfalt von Konfigurationen zur Flüssigkeitsübertragung zur oder aus der Flasche 10 ausgelegt sein. Wie in den vorhergehenden Figuren ersichtlich, kann die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 in einer Spitzen-Konfiguration zur Verwendung mit einer Flüssigkeitsquelle 60 mit einem voreingeschnittenen Stecker oder Stöpsel 62 ausgelegt sein. Der Fachmann erkennt gleichermaßen, dass die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32, falls gewünscht, als Nadelanordnung (siehe Fig. 8) oder als Luer-Verschlussanordnung (siehe Fig. 9) konfiguriert sein kann, wobei die Prinzipien der Erfindung dieselben sind. Andere Konfigurationen sind ebenso möglich.
Wie hierin dargestellt, umfasst die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 einen ausgehöhlten Stab 50, der ein proximales Ende 52 und ein distales Ende 53 hat und zumindest eine durch ihn gehende Flüssigkeitsleitung 56 definiert. Der ausgehöhlte Stab 50 ist in der Öffnung 24 des Bauteils 22 mit einer Abwärtsschiebe-Länge "S" zwischen der Speicher- (Fig. 2 und 5) und der aktivierten (Fig. 4) Position der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 gleitbar angeordnet. Die Flüssigkeitsleitung 56 steht sowohl mit dem proximalen als auch mit dem distalen Ende des ausgehöhlten Stabs 50 in Verbindung und endet am distalen Ende 53 an einer Aussparung 53a. Das distale Ende 53 des ausgehöhlten Stabs 50 ist zum Kontakt mit dem Zentralbereich 42 der Membrane angeordnet. Zur Förderung eines Flüssigkeitsflusses durch die Leitung 56 und in das distale Ende oder aus diesem heraus kann das distale Ende 53 abgeschrägt sein, um die Aussparung 53a nicht zu versperren. Es ist zu erkennen, dass eine Mehrzahl an Flüssigkeitsleitungen 56a,b (siehe Fig. 5A) durch den ausgehöhlten Stab 50 vorgesehen sein können (zum Beispiel eine Flüssigkeitsleitung 56a zum Ventilieren von Luft zwischen der Flasche 10 und der Flüssigkeitsquelle 60, die andere Flüssigkeitsleitung 56b zum Erlauben eines Flüssigkeitsflusses zwischen der Flasche und der Flüssigkeitsquelle). In diesem Fall schafft das schräge distale Ende 53 in Bezug auf die Membrane 40 auch einen Höhenunterschied zwischen den Flüssigkeitsleitungen, wodurch gleichzeitig eine Luftventilation und ein Flüssigkeitsfluss, geschaffen von den Flüssigkeitsleitungen 56a bzw. 56b, ermöglicht wird.
Der ausgehöhlte Stab 50 weist eine Mehrzahl an Dichtungen 58 auf, die um die Außenfläche des Stabs herum angeordnet sind. Obwohl verschiedene Konfigurationen oder Anzahlen an Dichtungen möglich sind, sind hier zwei mit Abstand angeordnete Dichtungen 58a am proximalen Ende des Stabs 50 gezeigt, während eine einzige Dichtung 58b am distalen Ende gezeigt ist. Die Dichtungen 58, die in die Bildung oder Konstruktion des ausgehöhlten Stabs 50 integriert sein können oder getrennt vorgesehen sein können, so wie durch getrennt befestigte Runddichtringe, definieren einen Außendurchmesser "E", der zumindest gleich der Breite "A" der Öffnung 24 ist, wenn nicht leicht größer als diese. Somit kann der Stab 50 in die Öffnung 24 gleiten, während zur selben Zeit die Dichtungen 58 eine Abdichtwirkung zwischen dem ausgehöhlten Stab 50 und der Öffnung 24 schaffen. Die Dichtungen 58 sind vorzugsweise am ausgehöhlten Stab 50 angeordnet, so dass zumindest eine Dichtung immer in einen abdichtenden Verhältnis mit der Öffnung 24 gehalten wird, wodurch Schmutzstoffe, die durch das obere Ende 26 in die Öffnung 24 eingedrungen sind, an einem Eintreten in die Flasche 10 durch das untere Ende 28 gehindert werden, wodurch die Sterilität der Vorrichtung entweder in der Speicher- (Fig. 2 und 5) oder in der aktivierten (Fig. 4) Position erhalten wird. Zum Zweck eines besseren Erhalts der Sterilität des Arzneimittels 16, wobei vielfache Betätigungen der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 in Betracht gezogen werden, kann zwischen den Dichtungen 58a und 58b eine zusätzliche Dichtung 58c (Fig. 5B) eingebaut sein, wie hierin im Folgenden beschrieben.
Um das Halten der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 in der aktivierten oder in der Speicherposition zu erleichtern, kann bzw. können in der Öffnung 24 eine oder mehr Abdichtverschlüsse 25 vorgesehen sein. Wie hierin dargestellt, ist ein Abdichtverschluss 25a angrenzend an das proximale Ende der Öffnung lokalisiert, während angrenzend an das distale Ende der Öffnung ein Abdichtverschluss 25b lokalisiert ist. Der Abdichtverschluss 25a ist zum lösbaren Eingriff zwischen den Dichtungen 58a des Stabs konfiguriert, während der Abdichtverschluss 25b eine flache, distal ausgerichtete, mit der Dichtung 58b in Eingriff bringbare Kante aufweist, um ein versehentliches Zurückziehen des Stabs 50 aus der Öffnung 24 zu verhindern. Der Abdichtverschluss 25a wirkt mit den Dichtungen 58a zusammen, während der Abdichtverschluss 25b mit der Dichtung 58b zusammenwirkt, um den Stab entweder in seiner aktivierten (Fig. 4) oder in seiner Speicherposition (Fig. 2 und 5) zu halten. Die Abdichtverschlüsse 25, die wie die Dichtungen 58 integriert gebildet oder als Runddichtringe vorgesehen sein können, sind zum Eingriff in eine geeignete Dichtung 58 ausgelegt, um den ausgehöhlten Stab 50 entweder in der Speicherposition (Fig. 2 und 5) oder in der aktivierten Position (Fig. 4) zu halten, und zwar in Abhängigkeit von der vom praktischen Anwender gewünschten Verwendung. Der Fachmann erkennt auch, dass die Dichtungen, falls gewünscht, in der Öffnung vorliegen können, wobei die Abdichtverschlüsse am Stab vorgesehen sind. Die Dichtungen können auch, falls gewünscht, sowohl an der Öffnung als auch am Stab vorgesehen sein.
Insbesondere dort, wo die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 als Spitzenanordnung mit getrennten Flüssigkeitsleitungen 56a, 56b für den Luft- und Flüssigkeitsfluss konfiguriert ist (Fig. 5A), wurde beobachtet, dass die "Abwärtsschiebung" des Stabs 50 als Pumpwirkung zum Einleiten eines Flüssigkeitsflusses zwischen der Flüssigkeitsquelle 60 und der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 wirkt, wenn die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 aus ihrer Speicherposition in ihre aktivierte Position gedrängt wird. Es wird geglaubt, dass der Grund für diese Pumpwirkung jener ist, dass während der Abwärtsschiebung der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 Luft in der Flasche 10 leicht unter Druck gesetzt wird und dass es wünschenswert ist, dass die resultierende Druckschwankung in der Flasche 10 die Einleitung eines Flüssigkeitsflusses zwischen der Flüssigkeitsquelle 60 und der Flasche 10 bewirkt. Unter Bezugnahme auf Fig. 5B kann die Struktur, falls gewünscht, zur Verstärkung der von der Abwärtsschiebung der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 erzeugten Druckschwankungswirkung eingebaut werden, um die Druckschwankung besser zu erleichtern. Fig. 5B veranschaulicht, dass sowohl die Dichtung 58b als auch der Abdichtverschluss 28b in einer unterbrochenen Weise gebildet sein kann, wodurch ein oder mehr Durchgänge 26a, die den offenen Oberteil der Flasche 10 mit einer in der Öffnung 24 definierten Kammer 26 verbinden, geschaffen werden. Während die Kammer 26 in der Öffnung 24 zwischen einer der Dichtungen 58a und dem unteren Ende 28 der Öffnung definiert sein kann, ist die Kammer 26 hier der Abschnitt der Öffnung 24 zwischen einer Dichtung 58c, die zwischen den Dichtungen 58a und 58b lokalisiert ist, und dem unteren Ende 28 der Öffnung. Während der Abwärtsschiebung der Flüssigkeitszugangsvorrichtung in die aktivierte Position wird in der Kammer 26 enthaltene Luft zur Flasche 10 verschoben, wodurch die Druckschwankung, welche die Flasche 10 aufweist, verstärkt wird und die Einleitung eines Flüssigkeitsflusses durch die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 zwischen der Flasche 10 und der Flüssigkeitsquelle 60 erleichtert wird.
Die Dichtungen 58c können vorgesehen sein, egal, ob die unterbrochene Dichtung und der unterbrochene Abdichtverschluss 58b, 28b und die Kammer 26 vorgesehen sind. Insbesondere dort, wo vielfache Betätigungen der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 vorgesehen sind, zeigt die Fig. 5B, dass der Abstand "Q" zwischen den Dichtungen 58a und 58c größer als die Schiebelänge "S" der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 sein sollte, so dass jedwede Schmutzstoffe, die während einer Abwärtsschiebung des Stabs 50 von den Dichtungen 58a entlang den 'Wänden der Öffnung 24 geführt werden, nicht von der Dichtung 58c bei einer Aufwärtsschiebung kontaktiert werden, wodurch die Dichtung 58c daran gehindert wird, die Schmutzstoffe während einer nachfolgenden Betätigungs(Abwärtsschiebe)phase weiter distal in die Öffnung 24 zu führen. Da die Sterilität der Dichtung 58c erhalten wird, werden die Schmutzstoffe auch daran gehindert, dort, wo eine unterbrochene Dichtung 58b/ein unterbrochener Abdichtverschluss 28b vorgesehen ist, durch die Durchgänge 26a in den offenen Oberteil 12 der Flasche einzutreten.
Wie zuvor besprochen, kann die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 als Nadelanordnung (Fig. 8), als Luer-Verschlussanordnung (Fig. 9) oder, wie hauptsächlich in den Fig. 2-5 dargestellt, als Spitzenanordnung konfiguriert sein. Zwecks Förderung der gegenseitigen Austauschbarkeit der verschieden konfigurierten Flüssigkeitszugangsvorrichtungen mit dem für die Verbindungsanordnung vorgesehenen Bauteil teilt sich jede Flüssigkeitszugangsvorrichtung, wie zuvor beschrieben, einen gemeinsamen Stab 50. Die Konfiguration betreffende Unterschiede in der Struktur werden geschaffen durch die Einrichtung zum Bewegen von Flüssigkeit zum oder vom Stab 50, der in der Flüssigkeitszugangsvorrichtung eingebaut ist. In den Fig. 2-5 umfasst die Einrichtung zur Flüssigkeitsbewegung eine Spitze 80. Die Spitze 80 ist angrenzend an das proximale Ende 52 des ausgehöhlten Stabs befestigt und umfasst eine Aussparung 83, die mit ihrem eigenen Hohlraum 84 in Verbindung steht, der mit der Flüssigkeitsleitung 56 in einer Flüssigkeitsverbindung steht. Obwohl aus Gründen der Einfachheit die wie in den Fig. 2-5 dargestellte Spitze 80 mit einer einzigen Aussparung 83 und einem einzigen Hohlraum 84 illustriert ist, liegt es im Bereich der vorliegenden Erfindung, dass die Spitze 80 getrennte Aussparungen 83a, 83b und getrennte Hohlräume 84a, 84b besitzt, um den wie beispielsweise im U.S.-Patent Nr. 5,358,501 von Meyer dargestellten Luft- und Flüssigkeitsfluss zu erleichtern. Wie zuvor beschrieben, würde der Stab 50 getrennte, mit den getrennten Hohlräumen 84a, 84b in Verbindung stehende Flüssigkeitsleitungen 56a, 56b umfassen (siehe Fig. 5A). Ein Grundabschnitt 82 ist vorzugsweise um das proximale Ende 52 des ausgehöhlten Stabs 50 als Art Druckfläche befestigt, woraufhin die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 in die offene Position gedrängt wird.
Dort, wo die Flüssigkeitszugangsvorrichtung als Nadelanordnung konfiguriert ist (siehe Fig. 8), ist eine Nadel 90 anstelle der Spitze 80 vorgesehen. Die Nadel 90 steht mit der Flüssigkeitsleitung 56 des ausgehöhlten Stabs in einer Flüssigkeitsverbindung. Ein Nadelhalter 92 mit einem offenen proximalen Ende 93 kann um die Nadel 90 herum vorgesehen sein. Der Nadelhalter 92 ist dazu konfiguriert, zwecks Zusammenpassung mit der Nadel 90 die Einführung von verschiedenen IV-Bestandteilen, Ampullenbestandteilen oder dergleichen durch das offene proximale Ende 93 aufzunehmen. Der Nadelhalter 92 weist angrenzend an das proximale Ende 52 des ausgehöhlten Stabs 50 als Stützfläche einen Grundabschnitt 94 auf Dort, wo die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 als Luer- Verschlussanordnung konfiguriert ist (Fig. 9), kann eine Luer-Verschlussbuchse 100 anstelle der Spitze 80 vorgesehen sein. Wie der Fachmann erkennt, weist die Luer-Verschlussbuchse 100 eine Aussparung, die mit der Flüssigkeitsleitung 56 des ausgehöhlten Stabs 50 in Flüssigkeitsverbindung steht, und eine Kante 35, die an eine typische Luer-Verschlussspritze (nicht gezeigt) anschließbar ist, auf. Die Luer-Verschlussbuchse 100 kann auch zur Aufnahme von Luer-Gleitspritzen verwendet werden. Ebenso könnte, wie in Fig. 9B veranschaulicht, eine Luer-Verschlussspitze 101 für eine spezifische Verwendung durch verschiedene Luer-Verbindungen ersetzt werden. Die Luer-Verschlussspitze 101 umfasst einen Luer-Verschlussring 102 mit einer Windung 102a zum Befestigen der Luer- Verschlussspitze an verschiedenen Luer-Verbindungen. Eine Luer-Spitze 103 umfasst einen Hohlraum 104, der mit der Flüssigkeitsleitung 56 des Stabs 50 in Flüssigkeitsverbindung steht. Dem Fachmann ist auch klar, dass andere Arten von Verbindungsvorrichtungen verwendet werden könnten. Es ist ersichtlich, dass die Vorrichtung durch das Vorsehen einer gemeinsamen Stabkonfiguration extrem flexibel ist, was die Herstellung eines gemeinsamen Bauteils 22 für jedwede gewünschte Anordnung einer Flüssigkeitszugangsvorrichtung erlaubt.
Verschiedene (nicht dargestellte) Kappen können zum Abdichten der Vorrichtung gegen die umgebende Umwelt vorgesehen sein. Die Kappen können die Flüssigkeitszugangsvorrichtung und den Rand 15 bedecken, um in einen Abschnitt der Flasche 10 einzugreifen, und zwar beispielsweise mittels einer Eingriffe nachweisenden Abdichtung. Ist eine Nadelanordnung oder eine Spitzenanordnung als Teil der Flüssigkeitszugangsvorrichtung eingebaut, so kann diese ebenso mit geeignet konfigurierten Nadel- bzw. Spitzenschilden ausgestattet sein, um eine Sterilität der jeweiligen Nadel oder Spitze weiterhin zu bewahren, bis der Zugriff auf die Vorrichtung gewünscht wird. Dort, wo die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 als Luer-Verschlussanordnung vorgesehen ist (Fig. 9), kann die wiederverschließbare Flaschenanordnung 20 weiters eine externe Abdichtung 70 einschließen, um während der Verwendung die Sterilität der verschiedenen Bestandteile einschließlich des Arzneimittels 16 zu bewahren. In einer Konfiguration weist die Abdichtung 70 eine kreisförmige Endwand 72 und eine zylindrische Seitenwand 74 mit einem Innengewinde 76 auf, welches zum einfädelbaren Eingriff in die bei der Luer- Verbindungsbuchse 100 vorgesehene Kante 35 konfiguriert ist. Ein geeignetes Abdichtmaterial 78 wie eine Gummiabdichtung kann an der Innenseite der kreisförmigen Endwand 72 befestigt sein. Demgemäß kann die Abdichtung 70 gewunden mit der Luer- Verbindungsbuchse 100 in Eingriff gebracht und derart festgezogen werden, dass das Abdichtmaterial 78 abdichtend in das offene Verbindungsende der Luer-Verbindungsbuchse eingreift. Somit wird eine Barriere gegen das Durchgehen von Schmutzstoffen oder von einem anderen unerwünschten Material durch die Luer-Buchse errichtet, welche (wäre sie andernfalls unbedeckt) eine Verbindung durch die Öffnung 24 und möglicherweise durch den offenen Oberteil 12 der Flasche 10 schaffen würde.
Wünscht ein praktischer Anwender, entweder eine Flüssigkeit dem in der Flasche 10 enthaltenen Arzneimittel 16 zuzuführen oder Flüssigkeit aus der Flasche zu entfernen, so können jegliche Luer-Verschlussdichtungen, herkömmliche Kappen, Nadelschilde oder Spitzenschilde oder dergleichen entfernt werden, wobei die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 exponiert wird. Es ist zu sehen, dass sich der Stab 50 in seiner Speicherposition befindet, wobei der Abdichtverschluss 25a zwischen den mit Abstand angeordneten Dichtungen 58a und der proximal vom Abdichtverschluss 25b lokalisierten Dichtung 58b gefangen ist. Durch die von der Flüssigkeitsquelle 60 auf den Grundabschnitt 82 ausgeübte Kraft wird der ausgehöhlte Stab 50 zum Innenteil der Flasche 10 gedrängt, und zwar zum selben Ort in der aktivierten Position. Bei Eingriff des distalen Endes 53 des Stabs 50 gegen den Zentralbereich 42 der Membrane ist zu sehen, dass der Stab die Membrane 40 zum Innenteil der Flasche 10 drängt, wobei die Membrane in ihre offene Position verschoben wird. Beide Dichtungen 58a sowie die Dichtung 58b werden distal von den Abdichtverschlüssen 25a und 25b getrieben, so dass die Kraft, die von den distalen Flächen der Abdichtverschlüsse auf die Dichtungen ausgeübt wird, den Stab 50 in der offenen Position hält. Ein Spalt 57 mit einer Breite "C" ist zwischen der Abdichtrippe 30 und dem Zentralbereich 42 geschaffen, wodurch ein Flüssigkeitspfad 54 zwischen dem offenen Oberteil 12 der Flasche und der Öffnung 24 des Bauteils geöffnet wird. Mit dem Öffnen des Flüssigkeitspfads 54 wird der Flüssigkeitsfluss zwischen der Ampulle 60 und dem Innenteil der Flasche 10 über die Flüssigkeitsleitung 56 und das distale Ende 53 des Stabs, den Spalt 57, und die eine oder die mehreren Aussparungen 44, die in der Membrane 40 vorgesehen ist bzw. sind, vollständig freigegeben.
Ein praktischer Anwender kann die Flüssigkeitsquelle 60 für eine Zeitdauer, die ausreicht, um eine gewünschte Menge an Flüssigkeit zum Innenteil der Flasche 10 zu liefern, an der Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 befestigt halten. Danach kann der praktische Anwender das im Innenteil der Flasche 10 enthaltene, nunmehr wiederhergestellte 16 zuführen, indem der Flüssigkeitspfad 54 offengehalten wird. In dieser Hinsicht wirken die Dichtungen 58 des Stabs mit den Abdichtverschlüssen 25 der Öffnung zusammen, um den Stab in der offenen Position zu halten, so dass der umgekehrte Flüssigkeitsfluss möglich ist - d. h., das Arzneimittel 16 kann über die eine oder die mehreren Aussparungen 44, den Spalt 57, das distale Ende 53 des Stabs und die Flüssigkeitsleitung 56 durch den Stab aus der Flasche 10 fließen. Das Arzneimittel 16 kann somit vom praktischen Anwender, wo gewünscht, leicht in einen IV-Beutel, eine Leitung oder dergleichen zugeführt werden.
Wo es nicht wünschenswert oder notwendig ist, das gesamte in der Flasche 10 enthaltene Arzneimittel 16 zu verwenden, kann der praktische Anwender die Flasche 10 einfach durch Zurücktreiben des Stabs 50 in seine Speicherposition wiederverschließen. Wie durch Fig. 5 beispielhaft verdeutlicht, kann ein Benutzer eine proximal ausgerichtete Kraft entweder direkt auf die Flüssigkeitszugangsvorrichtung 32 anwenden oder deren Anwendung bewirken, wobei die Dichtungen 58a und 58b proximal getrieben werden und der Stab 50 nach oben in die Öffnung 24 in seine Speicherposition gezogen wird. Die Dichtungen 58a greifen um den Abdichtverschluss 25a ein, während die Dichtung 58b vom Abdichtverschluss 25b blockiert wird, wobei ein versehentliches Zurückziehen des Stabs 50 aus der Öffnung 24 verhindert und der Stab 50 in der Speicherposition gehalten wird. Die Membrane 40 biegt sich elastisch nach oben in ihre geschlossene Position. Die Öffnung 24 wird über einen abdichtenden Eingriff zwischen der Membrane 40 und der Abdichtrippe 30 gegen den offenen Oberteil 12 der Flasche abgedichtet. Der Flüssigkeitspfad 54 wird somit geschlossen, wobei der Innenteil der Flasche 10 von einem Ausgesetztsein an die umgebende Umwelt isoliert wird, wodurch die Sterilität jedes noch in der Flasche verbliebenen Arzneimittels 16 erhalten wird. Ebenso sind die Aussparungen 44, wie zuvor erklärt, in Abhängigkeit von der Gestaltung und den Elastizitätscharakteristika der Membrane 40 auch zum Kontakt mit dem flachen Abschnitt 22a des Bauteils 22 angeordnet, wodurch weiters ein versehentlicher Flüssigkeitsfluss zwischen der Vertiefung 24 und dem offenen Oberteil 12 der Flasche vermieden und die Isolierung des Arzneimittels 16 von der umgebenden Umwelt unterstützt wird.
Unterschiedlich dargestellte Merkmale können in wechselnder Weise konfiguriert sein. Beispielsweise ist die Abdichtrippe 30 hierin mit einem rechteckig ausgeführten Querschnitt dargestellt. Dem Fachmann ist jedoch offensichtlich, dass die Abdichtrippen auch runde (Fig. 14) Querschnitte, spitze oder spitzzulaufende (Fig. 15) Querschnitte oder jedwede geeignete Konfiguration, die einen abdichtenden Kontakt zwischen der Rippe 30 und der Membrane 40 sicherstellt, aufweisen kann. Überdies ist offensichtlich, dass, während aus Gründen einer leichteren Illustration eine einzige Abdichtrippe 30 gezeigt wurde, mehr als eine konzentrische Abdichtrippe (Fig. 16c) um den Umfang des unteren Endes 28 der jeweiligen Öffnung angeordnet sein kann.
Dem Fachmann ist ersichtlich, dass, falls gewünscht, anstelle einer mit dem Bauteil gebildeten Abdichtrippe 30 eine Abdichtrippe 200 als Teil der Struktur der Membrane 40 selbst gebildet sein kann (Siehe Fig. 6). Die Abdichtrippe 200 kann zwischen der einen oder den mehreren Aussparungen 40 und dem Zentralbereich 42 lokalisiert sein. Somit wird bei Rückkehr der Membrane 40 in ihre geschlossene Position die Rippe 200 in einen abdichtenden Kontakt mit dem flachen Abschnitt 22a des jeweiligen Bauteils gedrängt.
Die verschiedenen zum Bauteil oder zur Flüssigkeitszugangsvorrichtung gehörigen Bestandteile können aus Kunststoffen einer medizinischen Qualität, Glas oder ähnlichen Materialien geformt oder anderweitig gebildet sein. Gleichermaßen kann die Flasche 10, wie herkömmlich, entweder aus Kunststoff oder aus Glas sein.
Die Prinzipien der Erfindung sind gleichermaßen auf eine randlose Flasche 10' anwendbar, wobei eine Oberfläche 14' vom obersten Bereich der den offenen Oberteil 12' umgebenden Wand 1 I umfasst sein kann (siehe Fig. 10). Hier werden die Membrane 40 und der Bauteil 22 direkt an der Oberfläche 14' angebracht, beispielsweise durch Schweißen, Klebemittel oder mechanische Befestigungsmethoden.
Dem Fachmann ist ebenso ersichtlich, dass bei einheitlicher Bildung des Bauteils 22 und der Flasche 10, wie zuvor beschrieben, die Membrane 40 beispielsweise durch einen geeigneten gleichzeitigen Einspritzvorgang mit diesen gebildet werden kann. Gleichermaßen kann die Membrane 40" über der Übergangsfläche zwischen der Öffnung 24" und dem offenen Oberteil 12" der Flasche befestigt sein, wenn die Membrane 40 getrennt von einer Flasche 10"/einem Bauteil 22"(oder 122"), die einheitlich gebildet sind, geliefert wird, und zwar beispielsweise indem die Kanten 46" der Membrane 40" in einem Spalt oder Kreisring 17", der von der Einheit Flasche 10"/Bauteil 22" (oder 122") definiert ist, gehalten werden (siehe Fig. 11).
Ebenso kann bzw. können, falls gewünscht, ein oder mehr Rillen 43 am Zentralbereich vorgesehen sein, und zwar zur Verstärkung der Wirksamkeit des Flüssigkeitsflusses zwischen der Unterfläche des Drückers und dem Zentralbereich 42 der Membrane, insbesondere wenn die vom Stab definierte Flüssigkeitsleitung direkt mit dem Zentralbereich in Verbindung steht (siehe Fig. 13). Die Rillen 43 können Räume 45, die zwischen den am Zentralbereich gebildeten Rippen 47 definiert sind, oder in der Struktur des Zentralbereichs 42 eingebaute Rillen 49 nach sich ziehen.
Überdies ist festzustellen, dass die Membrane nicht zwischen dem Bauteil und der Oberfläche der Flasche befestigt sein muss. Zum Beispiel könnte die Membrane mit dem Bauteil selbst in Verbindung stehen und über dem offenen Oberteil der Flasche in Eingriff genommen werden, und zwar beispielsweise indem sie im Hals der Flasche befestigt ist. Fig. 21 veranschaulicht eine Ausführungsform 200 der wiederverschließbaren Flaschenanordnung, die im Wesentlichen wie zuvor beschrieben ist, obgleich sie zum Halten der Membrane gegen den Hals der Flasche konfiguriert ist. Ein Bauteil 222 mit einem sich nach unten erstreckenden Abschnitt 222b, der eine Öffnung 227 definiert, ist vorgesehen. Wie zuvor beschrieben, ist in der Öffnung 227 der ausgehöhlte Stab 250 angeordnet. Der sich nach unten erstreckende Abschnitt 222b ist zur Einführung in den Halsabschnitt 213 der Flasche 210 konfiguriert. Die Membrane 240 umfasst einen ringförmigen Wulst 248, der zwischen dem Halsabschnitt 213 und einer am sich nach unten erstreckenden Abschnitt 222b gebildeten, komplementären Rille 260 gehalten wird. Eine oder mehr ringförmige Rippen 249 können auch an der Membrane 240 distal vom ringförmigen Wulst 248 vorgesehen sein. Während der Bauteil 222 über eine Bördelkappe am ringförmigen Rand 215 befestigt sein kann, wie hier gezeigt, ist der Bauteil 222 über die komplementären Windungen 228, 226, die am ringförmigen Rand bzw. an der Seitenwand 227 des Bauteils gebildet sind, am ringförmigen Rand 215 gewunden befestigt. Wie in den zuvor beschriebenen Ausführungsformen ruht die Membrane 240 zwischen dem unteren Ende der Öffnung und dem offenen Oberteil der Flasche zum Öffnen und Schließen des Flüssigkeitspfads. Es ist zu erkennen, dass durch diese Konfiguration der ringförmige Wulst 248 und, falls vorgesehen, die eine oder die mehreren ringförmigen Rippen 249 auch als Stöpsel für die Flasche 210 fungieren kann bzw. können. Es ist auch festzustellen, dass die Membrane 240, falls gewünscht, über einen Abschnitt 265, der in einem Spalt 270 zwischen dem Bauteil 222 und dem ringförmigen Rand 215 gefangen ist, ausgedehnt werden kann. Der Abschnitt 267 kann zur Verstärkung des abdichtenden Kontakts zwischen der Membrane, dem Bauteil und dem ringförmigen Rand eine oder mehr Rippen 267 aufweisen.

Claims

1. Wiederverschließbare Behälteranordnung (20; 200), umfassend:

einen Behälter (10; 210) mit einem offenen Oberteil (12), einen mit dem offenen Oberteil in Flüssigkeitsverbindung stehenden Innenteil und eine Oberfläche (14), die um Abschnitte des den offenen Oberteil umgebenden Behälters angeordnet ist;

einen an die Oberfläche des Behälters (10; 210) angrenzend angeordneten Bauteil (22; 222); wobei der Bauteil eine Öffnung (24) definiert, die mit dem offenen Oberteil des Behälters einen Flüssigkeitspfad (54) bildet, wobei die Öffnung (24) eine Breite, eine Höhe und einen Umfang angrenzend an den offenen Oberteil des Behälters hat;

eine Membrane (40; 240), die zwischen dem offenen Oberteil des Behälters und der vom Bauteil definierten Öffnung angeordnet ist, wobei die Membrane einen Abdichtbereich (42) zum Abdichten des Kontakts mit dem Umfang der Öffnung (24) hat und einen oder mehr Flüssigkeitsdurchgänge (44) außerhalb dieses Abdichtbereichs zur Flüssigkeitsverbindung zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil des Behälters definiert, wobei ein verformbarer Abschnitt dieser Membrane zwischen einer Abdichtungsposition zum Schließen des Flüssigkeitspfads (54) zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil des Behälters und einer offenen Position zum Öffnen des Flüssigkeitspfads zwischen der Öffnung und dem offenen Oberteil des Behälters verschiebbar ist; und

eine Flüssigkeitszugangsvorrichtung (32), die in der vom Bauteil definierten Öffnung (24) angeordnet ist, wobei die Flüssigkeitszugangsvorrichtung einen Stab (50) hat, der in einem gleitenden, flüssigkeitsdichten Verhältnis mit der Öffnung zwischen der Speicherposition und der aktivierten Position angeordnet ist, wobei der Stab (50) ein proximales Ende (52), ein distales Ende (53) und dazwischen eine Flüssigkeitsleitung (56) hat, wobei das distale Ende (53) für den Kontakt mit der Membrane (40; 240) angeordnet ist, und eine am proximalen Ende (52) des Stabs (50) befestigte Einrichtung (80; 90; 100) zum Bewegen von Flüssigkeit zum und vom Stab hat, wobei eine gegen die Einrichtung zum Bewegen von Flüssigkeit wirkende Kraft den Stab zwecks Verschiebung der Membrane (40; 240) in die offene Position aus der Speicherposition in die aktivierte Position drängt.

2. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei die Membrane (40) ein zwischen dem Bauteil (22) und der Oberfläche des Behälters (10) getragenes gummiartiges Element umfasst.

3. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei der Bauteil (222) einen durch den offenen Oberteil des Behälters (210) einführbaren Abschnitt (222b) umfasst, wobei die Membrane (240) ein gummiartiges Element umfasst, das sich über eine Vertiefung zwischen dem Abschnitt des Bauteils (222b) und dem offenen Oberteil des Behälters (210) erstreckt.

4. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach Anspruch 1, wobei die einen oder mehr Flüssigkeitsdurchgänge eine oder mehr Aussparungen (44) umfassen.

5. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die in der vom Bauteil (22) definierten Öffnung (24) angeordnete Flüssigkeitszugangsvorrichtung (32) eine oder mehr Dichtungen (58a) umfasst, welche entlang der Länge des Stabs (517) zum abdichtenden Eingriff in die Innenfläche der Öffnung (24) angeordnet sind.

6. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach einem der vorhergehenden Anspruche, wobei die Flüssigkeitszugangsvorrichtung (32) eine Luer-Verbindungsbuchse (100) umfasst.

7. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Flüssigkeitszugangsvorrichtung (32) eine Spitze (80) umfasst.

8. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Flüssigkeitszugangsvorrichtung (32) eine Nadel (90) umfasst.

9. Wiederverschließbare Behälteranordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, weiters umfassend eine Abdichtrippe (30), die um zumindest einen Abschnitt des Umfangs einer Vertiefung zum Kontakt mit dem Abdichtbereich (42) der Membrane (40) angeordnet ist.